体腔内診断システム用滅菌シート
【課題】滅菌シートに邪魔されることなく駆動部を円滑に操作でき、治療や診断の精度が低下するおそれがない、プルバックシステム用滅菌シートを提供する。
【解決手段】滅菌シート６０において、挿通部６２と、保持部４０で保持される被保持部６３との間の構成材料の少なくとも一部を伸縮性材料Ｓとしたことを特徴とする。
【解決手段】滅菌シート６０において、挿通部６２と、保持部４０で保持される被保持部６３との間の構成材料の少なくとも一部を伸縮性材料Ｓとしたことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内の画像を取得して治療や診断する体腔内診断システムで使用される滅菌シートに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔内診断システムは、心臓の冠動脈、胆管、尿道管、消化管等の体腔にカテーテルを挿入し、このカテーテル内に設けられた信号送受信部材を、治療や診断を行うターゲット部位に対応する位置にセットした後、移動乃至軸中心に回転し、体腔内を走査し、体腔の内面若しくは断面の画像を観察したり、血流測定等を行い、治療や診断に供するものである。この場合、信号送受信部材を、一旦前記ターゲット部位を越えて移動させた後に後退（プルバック）させて走査することからプルバックシステムとも称されている。
【０００３】
このシステムでは、信号送受信部材と駆動シャフトとを含むカテーテル部分と、信号送受信部材を駆動シャフトを介して回転駆動させる駆動部及び駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段などの機器部分とを有し、移動手段により駆動部を基台上において前進−後退動作させて駆動シャフトを軸方向に移動したり、駆動シャフトを駆動部により軸中心に回転させている。そして、その使用の実際は、カテーテル部分は、いわゆるシングルユースされ、駆動部などの機器はリユースされることが多い。この場合、滅菌された新規なカテーテル部分は、非滅菌部分でリユースされる機器部分と脱着されるので、機器部分と接触すればカテーテル部分の基部が汚染されることになり、カテーテル部分の基部を術者が把持すると、術者の手なども汚染されるおそれがある。したがって、使用に当っては、リユースされる機器部分などを袋状の滅菌シートで包み、カテーテル部分の汚染を防止している。
【０００４】
しかしながら、プルバック動作の前後で駆動部と基台の間に滅菌シートが入り込み巻き込まれるという事例が報告されている。この課題を解決するために、例えば、下記特許文献１では、基台上に駆動部を移動可能に設けると共に、基台の先端にカテーテルの基部を保持する保持部を設け、滅菌シートにより駆動部と保持部を覆い、滅菌シートに開設された通孔からカテーテルの基部を滅菌シート内に挿入するようにした体腔内診断システムが開示されている。
【０００５】
この体腔内診断システムでは、滅菌シートにより保持部や駆動部を覆い、滅菌シートの一部を駆動部と保持部で保持しているが、制御部からの駆動信号により駆動部をプルバック動作させると、駆動部が滅菌シート内で後退移動し、滅菌シートが引っ張られることになる。これに対応させるため、駆動部と保持部と間の滅菌シートを、シートを折り返して形成した蛇腹構造としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２００７／００１９５６ Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、滅菌シートに蛇腹状の折り目を設けるのは、手間が掛かり、かつ、プルバック動作に耐え得る適切な折り目を設けるのは容易ではない。また、蛇腹状の折り目を設けた場合、プルバック動作を終えて、再度プルバック動作を行うために、駆動部を所定位置に戻す際に滅菌シートを巻き込むおそれがある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、簡便な構造で駆動部を円滑に操作でき、治療や診断の精度が低下するおそれがない、体腔内診断システム用の滅菌シートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明の体腔内診断システム用の滅菌シートは、カテーテルの基端部を挿通する開口を有する挿通部と、保持部により保持される被保持部と、を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部を、移動手段による前記駆動部の軸方向移動に伴って伸張する伸縮性材料としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明では、挿通部と被保持部との間の滅菌シートの少なくとも一部を伸縮性材料により構成したので、駆動部をプルバック動作させる場合であっても、滅菌シートが自由に伸縮し、前記駆動部を円滑に動作させることができ、治療や診断の精度低下を防止できる。また、滅菌シート自体が伸縮性を有しているので、プルバック動作の前後で駆動部と基台の間に滅菌シートが入り込んで巻き込まれるおそれがない。しかも、構成材料を部分的に変更した滅菌シートを使用すればよいため、従来からある体腔内診断システムにも容易に適用でき、製造面においても容易で、コスト的に極めて有利となる。
【００１１】
前記挿通部の開口に、前記カテーテルの基端部と駆動部とを連結するアダプタを設ければ、カテーテルと駆動部との連結がワンタッチで行うことができ、作業性が向上するのみでなく、挿通部の開口もアダプタにより確実に閉鎖されることになり、汚染のおそれがより低減する。
【００１２】
前記滅菌シートの構成材料を光透過性材料により構成すれば、外部から駆動部の位置などが目視可能となり、操作性の点で一層有利となる。
【００１３】
前記伸縮性材料をラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つにより構成すれば、伸縮性の高い滅菌シートとなり、操作性の点で一層有利となる。
【００１４】
前記挿通部と保持部との間の前記構成材料を、１５０ｍｍ以上伸張しても破断しないものとすれば、一般的に行われているプルバック動作に対処でき、実用的なものとなる。
【００１５】
滅菌シートを袋状に形成すれば、前記保持部や駆動部を覆いやすく、作業性が向上すると共に、汚染のおそれがより低減する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す全体図である。
【図２】カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】カテーテルの基部と駆動部を示す拡大断面図である。
【図４】プルバックの前後状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００１８】
本実施形態に係る体腔内診断システムは、図１に示すように、体腔内に挿入されるカテーテル１と、カテーテル１の基端部が取付けられたコネクタ部材１０と、コネクタ部材１０に連結管２６を介して連結されたハブ部２０と、ハブ部２０及びコネクタ部材１０内を挿通し、先端部がカテーテル１の先端部まで挿入された駆動シャフトＤと、駆動シャフトＤの先端部に設けられた信号送受信部３０と、コネクタ部材１０を保持する保持部４０と、駆動シャフトＤを回転駆動する駆動部７０と、駆動部７０を保持部４０に対し基台７４上で近接離間させ、信号送受信部３０をカテーテル１内で軸方向に移動させる移動手段８０と、保持部４０、駆動部７０及び移動装置８０などを覆う袋状の滅菌シート６０と、滅菌シート６０の開口６１に設けられ、駆動シャフトＤと駆動部７０とを連結するアダプタ５０と、を有している。
【００１９】
なお、本明細書では、体腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２０】
駆動部７０は、図１に示すように、内部にモータ（不図示）等を有するドライブユニット７１と、ドライブユニット７１と電気的に接続されると共に、信号送受信部３０（具体的には、超音波トランスデューサ）を制御する送受信回路７２と、を有し、ドライブユニット７１はスライダ部７３を介して基台７４の溝レール７５に載置され、前後進可能とされている。
【００２１】
移動手段８０は、基台７４上に設けられ、駆動部７０を溝レール７５に沿って前後進させる送り機構である。ただし、駆動部７０を前後進させる手段としては、自動的に前後進させる送り機構のみでなく、術者が手動で行うようにしてもよい。なお、駆動部７０及び移動手段８０は、制御部Ｃにより制御されるようになっているが、これらは、公知に属するため、詳細な説明は省略する。
【００２２】
さらに、各構成を詳述する。まず、カテーテル１は、きわめて細い管であり、図１に示すように、細径の先端部材２と比較的大径の本体部３から構成されている。先端部材２は、図２に示すように、上部にワイヤ挿通部４が設けられ、先端に栓体５が設けられている。ワイヤ挿通部４は、カテーテル１を体腔内に挿入するときのガイドとして使用するガイドワイヤ６が挿通される部分であり、このワイヤ挿通部４にガイドワイヤ６を挿通した状態で、ガイドワイヤ６のみを予め体腔内に挿入し、このガイドワイヤ６に沿ってカテーテル１を体腔のターゲット部位まで導くようにしている。
【００２３】
なお、ワイヤ挿通部４の先端部位、先端部材２及び本体部３には、Ｘ線造影マーカーＭが設けられ、外部からカテーテル各部の位置を知ることができるようになっている。
【００２４】
栓体５は、カテーテル１の先端を閉鎖するものであるが、ここには、プライミングルーメン６が形成され、カテーテル１内に後述のプライミングポート２２から充填されたプライミング用の充填液（例えば、生理食塩水など）がプライミングルーメン６から流出すると、プライミングが完了したことが分かるようになっている。
【００２５】
カテーテル１は、柔軟で所定の引張強度を有する、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度の管体が使用される。構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムが挙げられる。
【００２６】
駆動シャフトＤは、細くて長いカテーテル１内に設けられ、基端側のドライブユニット７１や移動手段８０による駆動力、つまり回転力と軸方向力を、先端部位に固定されている信号送受信部３０に伝達し、これを作動するものである。したがって、駆動シャフトＤは、撓まず、座屈せずかつ捩りに対し変形しにくいものであって、ドライブユニット７１の駆動力を信号送受信部３０に確実に伝達可能な特性を有する柔軟な線材が好ましい。例えば、駆動シャフトＤとしては、金、銀またはこれらの合金、ステンレス鋼、その他鉄系合金、銅または銅合金等の各種金属材料からなる線材を用い、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体としたものが好ましい（図２参照）。このようにすれば、軸方向に進退移動させる場合に座屈などのおそれが少なく、回転力や軸方向力の伝達性に優れたものとなり、しかも、駆動シャフトＤの内部に空間部が生じるので、ここに、ドライブユニット７１と信号送受信部３０とを接続する信号線３３（図３参照）を通すことができる。
【００２７】
ただし、駆動シャフトＤは、長尺なものであるため、軸方向に進退あるいは軸中心に回転すると、周辺部材との間で摩擦抵抗が生じ、駆動力が確実に伝達されないおそれがある。このため、駆動シャフトＤの外表面に摩擦抵抗の少ないフィルムをラミネートするかあるいは湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（潤滑層）を形成することが好ましい。
【００２８】
なお、ラミネートフィルムとしては、ＰＴＦＥなどのフッ素樹脂が例示できる。また、親水性高分子物質としては、天然高分子物質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系）とがある。これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロンまたはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００２９】
信号送受信部３０は、図２に示すように、駆動シャフトＤの先端にハウジング３１が固定され、ハウジング３１内に超音波振動子３２が設置されており、超音波振動子３２は、駆動シャフトＤ内の空間部に挿通された信号線３３を介して制御部Ｃと接続されている。
【００３０】
したがって、信号送受信部３０は、駆動シャフトＤと共に回転あるいは軸方向移動し、超音波振動子３２の発する超音波がターゲット部位に当って反射する反射波を受信し、この受信信号が信号線３３（図３参照）を介して制御部Ｃに入力されるようになっている。なお、本実施形態では、信号送受信部３０として超音波振動子を使用しているが、これのみに限定されるものではなく、光を用いるものであってもよい。
【００３１】
コネクタ部材１０は、図１、図３に示すように、内部にカテーテル１の基端が取付けられている筒状の本体１１と、本体１１の基端側に連結されたスリーブ１２と、本体１１の先端側に連結され、先端側に向って外径が次第に小さくなるようにテーパ状に形成された、耐キンクプロテクタとして機能するカバー部材１３と、からなり、スリーブ１２に形成された環状溝部１４が、後述の保持部４０により位置固定的に保持されるようになっている。なお、本体１１とスリーブ１２との間には、Ｏリングなどにより構成されたシール部材１５が設けられ、内部を挿通する後述の連結管２６との間をシールしている。
【００３２】
ハブ部２０は、図３に示すように、ハブ本体２１と、ハブ本体２１の中央部分に設けられ、プライミング用の充填液（例えば、生理食塩水など）が供給されるプライミングポート２２と、耐キンクプロテクタ２３と、を有している。
【００３３】
ハブ本体２１と耐キンクプロテクタ２３とは、いわゆるワンタッチ式に連結される凹凸嵌合部２４で連結されているが、ハブ部２０内には通路２５が形成され、ここに駆動シャフトＤが挿通され、また、プライミング用の液が流通される。
【００３４】
ハブ本体２１内には、連結管２６の基端部が取付けられている。連結管２６は、コネクタ部材１０とハブ部２０とを連結するもので、その先端側は、コネクタ部材１０に取り付けられているカテーテル１内に挿入されている。したがって、プルバック動作などによりハブ部２０が軸方向に進退すると、これに伴って連結管２６もカテーテル１内で進退することになり、駆動シャフトＤが外部に露出することはない。
【００３５】
連結管２６内には、駆動シャフトＤが挿通されているが、駆動シャフトＤは、ハブ本体２１内において、接続パイプ２９の先端部に設けられた接続部２９ａと脱着可能に連結されている。接続パイプ２９は、後述のアダプタ５０から突設されており、駆動シャフトＤと接続されると、機械的及び電気的に接続されるようになっている。
【００３６】
なお、ハブ本体２１の基端側には、通路２５内に挿通された接続パイプ２９との間をシールするＯリングなどのシール材２８を有する封止部材２７が設けられている。
【００３７】
カテーテル１の内部には、駆動シャフトＤの座屈を防止するための保護チューブ１６が設けられている。保護チューブ１６は、極力駆動シャフトＤを全長に渡り存在していることが好ましいが、カテーテル１の内径を考慮し、比較的大径の本体部３内に位置するように設けられている。
【００３８】
保護チューブ１６の設置により、駆動シャフトＤの撓みや座屈などが防止できるので、前述したラミネートフィルムや潤滑層は、必ずしも設けなくてもよいが、さらに確実に撓みや座屈などを防止することが好ましい場合には、両者併用してもよい。
【００３９】
加えて、保護チューブ１６は、多数の通孔が開設されたものあるいはコイル状の構成することが好ましい。このようにすれば、生理食塩液が保護チューブ１６の内外を自由に通りぬけることができ、プライミングを速やかに行うことができる。特に、保護チューブ１６を軸方向に伸縮可能なコイル状の構造とすれば、駆動シャフトＤの撓み変形に追従して保護チューブ１６も変形し、駆動シャフトＤの座屈をより確実に防止することができる。
【００４０】
なお、保護チューブ１６は、図３ではスペースの都合で「線」のみで示している。また、保護チューブ１６の取付けは、例えば、機械的なものや熱融着など、どのような手段であってもよいが、本実施形態では、その基部側をカテーテル１の基端部と共にコネクタ部材１０に接合している。
【００４１】
保持部４０は、一対の支持部材４１を有しているが、支持部材４１は、基台７４の先端側に直接立設してもよく、図３に示すように、基台７４に取付けた支持台４２上で二股状に分岐してもよい。また、基台７４自体をフラットなものではなく、基端側を迫り上げるように変形し、基台７４自体に支持部材４１を形成してもよい。いずれにしてもコネクタ部材１０、ハブ部２０及びアダプタ５０が同一軸線上に配置されるようにすることが好ましい。
【００４２】
一対の支持部材４１間には、スリーブ１２と共に、滅菌シート６０の一部（被保持部６３）が保持されている。駆動部７０、保持部４０及び基台７４などは、汚染可能性が高く、術者などが直接触れやすい部分であるため、これらを保護カバーである滅菌シート６０により覆うこととしている。
【００４３】
特に、本実施形態に係る滅菌シート６０は、図３、図４に示すように、カテーテル１の基端部が挿通される開口６１を有する挿通部６２が形成され、ここに、後述のアダプタ５０が設けられている。しかも、保持部４０で保持される被保持部６３と挿通部６２との間の滅菌シート６０の構成材料は、駆動部７０のプルバック動作に伴って伸張する伸縮性材料Ｓとしている。
【００４４】
一般にプルバック量（Ｌ）は、１５０ｍｍ程度であるので、本実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０は、１５０ｍｍ以上伸張しても破断しない伸縮性材料Ｓとしている。このような伸縮性材料Ｓとしては、例えば、熱可塑性エラストマー（オレフィン系、塩化ビニル系、スチレン系）及び熱硬化性エラストマー（ウレタン系、シリコーン系、ニトリル系）などを挙げることができ、より具体的には、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルなどが好ましい。
【００４５】
このようにすれば、駆動部７０を前進あるいはプルバック動作する場合に、駆動部７０の移動に伴って挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０が伸縮することになり、前述した蛇腹状のものに比し滅菌シート６０が邪魔にならず、駆動部７０が極めて円滑に動作することになる。
【００４６】
なお、滅菌シート６０は、袋状のものにより形成してもよい。袋状のものにより形成する場合は、駆動部７０を挿入するための開口部を設け、ここに開口部を密封シール可能なチャックなどを設け、挿入時にはこれを開き、挿入後には閉じるようにしてもよい。
【００４７】
挿通部６２と被保持部６３との間以外の滅菌シート６０の構成材料としては、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。また、より好ましくは、外部から内部が目視できる光透過性材料であることが好ましい。このようにすれば、外部から駆動部７０の位置やカテーテル１の位置が目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００４８】
本実施形態では、滅菌シート６０の挿通部６２にアダプタ５０の頭部５１が、密着して設けられている。アダプタ５０を滅菌シート６０に設けると、滅菌されたカテーテル１と、汚染されている駆動部７０との連結を滅菌シート６０の外部からワンタッチででき、作業性が向上し、しかも、カテーテル１が挿通される挿通部６２もアダプタ５０により確実に封止されるので、汚染のおそれが大幅に低減する。
【００４９】
アダプタ５０の頭部５１と滅菌シート６０の挿通部６２との連結は、開口６１の口縁部がアダプタ５０の基端側端面５１ａに密着することにより行っているが、この連結方法は、どのような方法であってもよい。例えば、機械的に凹凸嵌合による挟持や、熱融着あるいは接着剤などによる接合方法が使用できる。
【００５０】
アダプタ５０としては、駆動部７０からの駆動力を駆動シャフトＤに速やかに伝達することができ、ドライブユニット７１にワンタッチで連結できるものであれば、どのようなものであってもよい。一例を示せば、アダプタ５０は、図３に示すように、中央開口部５２を有し、滅菌シート６０の挿通部６２に密着して取付けられる頭部５１と、頭部５１に一体的に設けられた胴部５３と、胴部５３に対し軸受５４を介して回転可能に設けられた脚部５５と、を有するものにより構成することができる。
【００５１】
頭部５１は、ハブ本体２１と連結されるが、この連結を容易にするため、頭部５１の中央開口部５２には、凹溝が形成され、ハブ本体２１の基端部に設けられたボール部材５６がバネにより弾発されて嵌合し、ワンタッチで連結できるようになっている。また、胴部５３の基端部にも、駆動部７０とワンタッチで嵌合されるバネ弾発のボール部材５７が設けられている。
【００５２】
脚部５５の先端側には、前記接続パイプ２９の基端部が連結され、脚部５５の基端側は、ドライブユニット７１の中央通路に挿通され、内部にロータ部５８と、ドライブユニット７１側の雌コネクタ(不図示)と連結される雄コネクタ５９と、が設けられている。
【００５３】
このようにアダプタ５０とハブ本体２１とは、接続パイプ２９を介して連結されるので、アダプタ５０側とカテーテル１側とは別体に取り扱うことができ、アダプタ５０を予め滅菌シート６０に取り付けていても、ハブ本体２１をアダプタ５０にワンタッチ式に嵌合するのみで、駆動シャフトＤをドライブユニット７１に機械的にも電気的にも連結乃至接続することができる。
【００５４】
つまり、アダプタ５０とドライブユニット７１とを連結すれば、モータの回転と共に、移動手段８０の動作により、駆動シャフトＤを回転させ軸方向移動させることができ、制御部Ｃからの制御信号により送受信回路７２を介して信号送受信部３０（超音波振動子）へ送信した超音波を、同超音波振動子で受信し、取得した情報を制御部Ｃで画像化し、モニターなどに表示させることができ、ターゲット部位などの診断あるいは治療に供することができることになる。
【００５５】
なお、本実施形態の接続パイプ２９は、アダプタ５０から比較的長く突出しているが、これを短くし、アダプタ５０の近傍で駆動シャフトＤと連結する構成にしてもよい。このようにすれば、アダプタ５０の先端側で駆動シャフトＤと接続パイプ２９との連結ができ、連結操作が容易になる。
【００５６】
次に、前記実施形態の作用を説明する。
【００５７】
まず、駆動部７０及び移動手段８０を、アダプタ５０が取り付けられている滅菌シート６０内に設置する。当初、駆動部７０は、基台７４上において基端側に後退させておき、アダプタ５０を駆動部７０に差し込み、ドライブユニット７１と連結する。この連結により雄コネクタ５８とドライブユニット７１側の雌コネクタが連結された状態になる。
【００５８】
一方、カテーテル１は、内部に駆動シャフトＤの先端側を挿入し、駆動シャフトＤの基端側は、ハブ部２０より突出させた状態とする。
【００５９】
そして、ハブ部２０の基端側をアダプタ５０に嵌合すると共に、接続パイプ２９と駆動シャフトＤの基端側を連結すれば、カテーテル１は、ドライブユニット７１と連結された状態になる。つまり、カテーテル１が汚染されている駆動部７０と連結されることになっても、この連結はアダプタ５０を介して行われ、しかもアダプタの大部分は袋状の滅菌シート６０内にあるため、カテーテル１側が汚染されることはない。
【００６０】
次に、ハブ部２０を滅菌シート６０と共に保持部４０の支持部材４１間に嵌合すると、連結は完了する。この結果、駆動部７０、基台７４及び移動手段８０が滅菌シート６０により覆われる。したがって、滅菌シート６０の外部に存在しているものは、カテーテル１、ハブ部２０及びアダプタ５０の頭部５１のみである。
【００６１】
そして、カテーテル１を体腔内に挿入する前に、プライミングを行い、カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００６２】
プライミングは、駆動部７０が最も基端側、つまり後退位置にある状態で、ハブ本体２１のプライミングポート２２から生理食塩液を注入する。この生理食塩液は、ハブ部２０からカテーテル１の先端に向って流れ、内部が完全に満たされると、カテーテル１の先端に形成されたプライミングルーメン６から流出することになるので、プライミングの完了を確認することができる。
【００６３】
次に、駆動シャフトＤをカテーテル１内で前進させて、信号送受信部３０をカテーテル１の先端付近に位置させた後、カテーテル１を体腔内に挿入し、カテーテル１の先端が所定のターゲット部位を越えると挿入を停止すると共に、カテーテル１を固定する。
【００６４】
この状態で、移動手段８０を作動させるかあるいは手動で駆動部７０を基端側に引き戻しつつ、駆動部７０のモータを回転させると、カテーテル１は、元に位置のままであるため、駆動シャフトＤは、基端側に引き戻されつつ回転することになる。
【００６５】
したがって、信号送受信部３０は、カテーテル１内で軸方向に後退しつつ回転し、体腔の所定位置にあるターゲット部位の軸方向前後に渡る形状の３次元画像データを制御部Ｃに送ることができる。
【００６６】
一度基端側に後退させた駆動部７０を、再度前進してターゲット部位を観察する場合、駆動シャフトＤは、狭いカテーテル１に入っていくことになる。このとき、摩擦抵抗により駆動シャフトＤの基端側で撓みや座屈が生じるおそれがあるが、この領域には保護チューブ１６が設けられているので、この基端側での撓みや座屈の発生は防止される。なお、駆動シャフトＤに撓みが発生したとしても、保護チューブ１６が疎巻きコイル状などの場合には、保護チューブ１６自体も穏やかに撓むので、駆動シャフトＤの座屈は防止される。したがって、駆動シャフトＤのスムーズな前進操作が可能になる。
【００６７】
特に、本実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０を伸縮性材料Ｓとしているので、駆動部７０を基端側に後退させるプルバック動作を行う場合には、滅菌シート６０は、図４に示すように、アダプタ５０の前進位置Ｚから後退位置Ｅまでの距離Ｌ（１５０ｍｍ）程度では、保持部４０とアダプタ５０との間で自由に伸張し、円滑に駆動部７０を後退させることができ、プルバック動作の前後で駆動部７０と基台７４の間に滅菌シート６０が入り込んで巻き込まれるおそれもない。
【００６８】
したがって、信号送受信部３０をターゲット部位に対応する位置の確実にセットすることができ、治療や診断の精度低下を防止できる。
【００６９】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述した実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０を伸縮性材料Ｓにより構成しているが、本発明は、これに限定されるものではなく、両者間にある滅菌シート６０の一部を伸縮性材料Ｓにより構成してもよい。
【００７０】
また、上述した実施形態では、滅菌シート６０は袋状をしているが、このようなもののみでなく、単に駆動部７０を上方から覆うシートであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００７１】
本発明は、生体組織の体腔に存在するターゲット部位の画像を取得して治療や診断に使用する体腔内診断システム用滅菌シートにとして利用できる。
【符号の説明】
【００７２】
１…カテーテル、
３０…信号送受信部、
４０…保持部、
５０…アダプタ、
６０…滅菌シート、
６１…開口、
６２…挿通部、
６３…被保持部、
７０…駆動部、
７４…基台、
８０…移動手段、
Ｄ…駆動シャフト、
Ｓ…伸縮性材料。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内の画像を取得して治療や診断する体腔内診断システムで使用される滅菌シートに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔内診断システムは、心臓の冠動脈、胆管、尿道管、消化管等の体腔にカテーテルを挿入し、このカテーテル内に設けられた信号送受信部材を、治療や診断を行うターゲット部位に対応する位置にセットした後、移動乃至軸中心に回転し、体腔内を走査し、体腔の内面若しくは断面の画像を観察したり、血流測定等を行い、治療や診断に供するものである。この場合、信号送受信部材を、一旦前記ターゲット部位を越えて移動させた後に後退（プルバック）させて走査することからプルバックシステムとも称されている。
【０００３】
このシステムでは、信号送受信部材と駆動シャフトとを含むカテーテル部分と、信号送受信部材を駆動シャフトを介して回転駆動させる駆動部及び駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段などの機器部分とを有し、移動手段により駆動部を基台上において前進−後退動作させて駆動シャフトを軸方向に移動したり、駆動シャフトを駆動部により軸中心に回転させている。そして、その使用の実際は、カテーテル部分は、いわゆるシングルユースされ、駆動部などの機器はリユースされることが多い。この場合、滅菌された新規なカテーテル部分は、非滅菌部分でリユースされる機器部分と脱着されるので、機器部分と接触すればカテーテル部分の基部が汚染されることになり、カテーテル部分の基部を術者が把持すると、術者の手なども汚染されるおそれがある。したがって、使用に当っては、リユースされる機器部分などを袋状の滅菌シートで包み、カテーテル部分の汚染を防止している。
【０００４】
しかしながら、プルバック動作の前後で駆動部と基台の間に滅菌シートが入り込み巻き込まれるという事例が報告されている。この課題を解決するために、例えば、下記特許文献１では、基台上に駆動部を移動可能に設けると共に、基台の先端にカテーテルの基部を保持する保持部を設け、滅菌シートにより駆動部と保持部を覆い、滅菌シートに開設された通孔からカテーテルの基部を滅菌シート内に挿入するようにした体腔内診断システムが開示されている。
【０００５】
この体腔内診断システムでは、滅菌シートにより保持部や駆動部を覆い、滅菌シートの一部を駆動部と保持部で保持しているが、制御部からの駆動信号により駆動部をプルバック動作させると、駆動部が滅菌シート内で後退移動し、滅菌シートが引っ張られることになる。これに対応させるため、駆動部と保持部と間の滅菌シートを、シートを折り返して形成した蛇腹構造としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２００７／００１９５６ Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、滅菌シートに蛇腹状の折り目を設けるのは、手間が掛かり、かつ、プルバック動作に耐え得る適切な折り目を設けるのは容易ではない。また、蛇腹状の折り目を設けた場合、プルバック動作を終えて、再度プルバック動作を行うために、駆動部を所定位置に戻す際に滅菌シートを巻き込むおそれがある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、簡便な構造で駆動部を円滑に操作でき、治療や診断の精度が低下するおそれがない、体腔内診断システム用の滅菌シートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明の体腔内診断システム用の滅菌シートは、カテーテルの基端部を挿通する開口を有する挿通部と、保持部により保持される被保持部と、を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部を、移動手段による前記駆動部の軸方向移動に伴って伸張する伸縮性材料としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明では、挿通部と被保持部との間の滅菌シートの少なくとも一部を伸縮性材料により構成したので、駆動部をプルバック動作させる場合であっても、滅菌シートが自由に伸縮し、前記駆動部を円滑に動作させることができ、治療や診断の精度低下を防止できる。また、滅菌シート自体が伸縮性を有しているので、プルバック動作の前後で駆動部と基台の間に滅菌シートが入り込んで巻き込まれるおそれがない。しかも、構成材料を部分的に変更した滅菌シートを使用すればよいため、従来からある体腔内診断システムにも容易に適用でき、製造面においても容易で、コスト的に極めて有利となる。
【００１１】
前記挿通部の開口に、前記カテーテルの基端部と駆動部とを連結するアダプタを設ければ、カテーテルと駆動部との連結がワンタッチで行うことができ、作業性が向上するのみでなく、挿通部の開口もアダプタにより確実に閉鎖されることになり、汚染のおそれがより低減する。
【００１２】
前記滅菌シートの構成材料を光透過性材料により構成すれば、外部から駆動部の位置などが目視可能となり、操作性の点で一層有利となる。
【００１３】
前記伸縮性材料をラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つにより構成すれば、伸縮性の高い滅菌シートとなり、操作性の点で一層有利となる。
【００１４】
前記挿通部と保持部との間の前記構成材料を、１５０ｍｍ以上伸張しても破断しないものとすれば、一般的に行われているプルバック動作に対処でき、実用的なものとなる。
【００１５】
滅菌シートを袋状に形成すれば、前記保持部や駆動部を覆いやすく、作業性が向上すると共に、汚染のおそれがより低減する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す全体図である。
【図２】カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】カテーテルの基部と駆動部を示す拡大断面図である。
【図４】プルバックの前後状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００１８】
本実施形態に係る体腔内診断システムは、図１に示すように、体腔内に挿入されるカテーテル１と、カテーテル１の基端部が取付けられたコネクタ部材１０と、コネクタ部材１０に連結管２６を介して連結されたハブ部２０と、ハブ部２０及びコネクタ部材１０内を挿通し、先端部がカテーテル１の先端部まで挿入された駆動シャフトＤと、駆動シャフトＤの先端部に設けられた信号送受信部３０と、コネクタ部材１０を保持する保持部４０と、駆動シャフトＤを回転駆動する駆動部７０と、駆動部７０を保持部４０に対し基台７４上で近接離間させ、信号送受信部３０をカテーテル１内で軸方向に移動させる移動手段８０と、保持部４０、駆動部７０及び移動装置８０などを覆う袋状の滅菌シート６０と、滅菌シート６０の開口６１に設けられ、駆動シャフトＤと駆動部７０とを連結するアダプタ５０と、を有している。
【００１９】
なお、本明細書では、体腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２０】
駆動部７０は、図１に示すように、内部にモータ（不図示）等を有するドライブユニット７１と、ドライブユニット７１と電気的に接続されると共に、信号送受信部３０（具体的には、超音波トランスデューサ）を制御する送受信回路７２と、を有し、ドライブユニット７１はスライダ部７３を介して基台７４の溝レール７５に載置され、前後進可能とされている。
【００２１】
移動手段８０は、基台７４上に設けられ、駆動部７０を溝レール７５に沿って前後進させる送り機構である。ただし、駆動部７０を前後進させる手段としては、自動的に前後進させる送り機構のみでなく、術者が手動で行うようにしてもよい。なお、駆動部７０及び移動手段８０は、制御部Ｃにより制御されるようになっているが、これらは、公知に属するため、詳細な説明は省略する。
【００２２】
さらに、各構成を詳述する。まず、カテーテル１は、きわめて細い管であり、図１に示すように、細径の先端部材２と比較的大径の本体部３から構成されている。先端部材２は、図２に示すように、上部にワイヤ挿通部４が設けられ、先端に栓体５が設けられている。ワイヤ挿通部４は、カテーテル１を体腔内に挿入するときのガイドとして使用するガイドワイヤ６が挿通される部分であり、このワイヤ挿通部４にガイドワイヤ６を挿通した状態で、ガイドワイヤ６のみを予め体腔内に挿入し、このガイドワイヤ６に沿ってカテーテル１を体腔のターゲット部位まで導くようにしている。
【００２３】
なお、ワイヤ挿通部４の先端部位、先端部材２及び本体部３には、Ｘ線造影マーカーＭが設けられ、外部からカテーテル各部の位置を知ることができるようになっている。
【００２４】
栓体５は、カテーテル１の先端を閉鎖するものであるが、ここには、プライミングルーメン６が形成され、カテーテル１内に後述のプライミングポート２２から充填されたプライミング用の充填液（例えば、生理食塩水など）がプライミングルーメン６から流出すると、プライミングが完了したことが分かるようになっている。
【００２５】
カテーテル１は、柔軟で所定の引張強度を有する、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度の管体が使用される。構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムが挙げられる。
【００２６】
駆動シャフトＤは、細くて長いカテーテル１内に設けられ、基端側のドライブユニット７１や移動手段８０による駆動力、つまり回転力と軸方向力を、先端部位に固定されている信号送受信部３０に伝達し、これを作動するものである。したがって、駆動シャフトＤは、撓まず、座屈せずかつ捩りに対し変形しにくいものであって、ドライブユニット７１の駆動力を信号送受信部３０に確実に伝達可能な特性を有する柔軟な線材が好ましい。例えば、駆動シャフトＤとしては、金、銀またはこれらの合金、ステンレス鋼、その他鉄系合金、銅または銅合金等の各種金属材料からなる線材を用い、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体としたものが好ましい（図２参照）。このようにすれば、軸方向に進退移動させる場合に座屈などのおそれが少なく、回転力や軸方向力の伝達性に優れたものとなり、しかも、駆動シャフトＤの内部に空間部が生じるので、ここに、ドライブユニット７１と信号送受信部３０とを接続する信号線３３（図３参照）を通すことができる。
【００２７】
ただし、駆動シャフトＤは、長尺なものであるため、軸方向に進退あるいは軸中心に回転すると、周辺部材との間で摩擦抵抗が生じ、駆動力が確実に伝達されないおそれがある。このため、駆動シャフトＤの外表面に摩擦抵抗の少ないフィルムをラミネートするかあるいは湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（潤滑層）を形成することが好ましい。
【００２８】
なお、ラミネートフィルムとしては、ＰＴＦＥなどのフッ素樹脂が例示できる。また、親水性高分子物質としては、天然高分子物質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系）とがある。これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロンまたはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００２９】
信号送受信部３０は、図２に示すように、駆動シャフトＤの先端にハウジング３１が固定され、ハウジング３１内に超音波振動子３２が設置されており、超音波振動子３２は、駆動シャフトＤ内の空間部に挿通された信号線３３を介して制御部Ｃと接続されている。
【００３０】
したがって、信号送受信部３０は、駆動シャフトＤと共に回転あるいは軸方向移動し、超音波振動子３２の発する超音波がターゲット部位に当って反射する反射波を受信し、この受信信号が信号線３３（図３参照）を介して制御部Ｃに入力されるようになっている。なお、本実施形態では、信号送受信部３０として超音波振動子を使用しているが、これのみに限定されるものではなく、光を用いるものであってもよい。
【００３１】
コネクタ部材１０は、図１、図３に示すように、内部にカテーテル１の基端が取付けられている筒状の本体１１と、本体１１の基端側に連結されたスリーブ１２と、本体１１の先端側に連結され、先端側に向って外径が次第に小さくなるようにテーパ状に形成された、耐キンクプロテクタとして機能するカバー部材１３と、からなり、スリーブ１２に形成された環状溝部１４が、後述の保持部４０により位置固定的に保持されるようになっている。なお、本体１１とスリーブ１２との間には、Ｏリングなどにより構成されたシール部材１５が設けられ、内部を挿通する後述の連結管２６との間をシールしている。
【００３２】
ハブ部２０は、図３に示すように、ハブ本体２１と、ハブ本体２１の中央部分に設けられ、プライミング用の充填液（例えば、生理食塩水など）が供給されるプライミングポート２２と、耐キンクプロテクタ２３と、を有している。
【００３３】
ハブ本体２１と耐キンクプロテクタ２３とは、いわゆるワンタッチ式に連結される凹凸嵌合部２４で連結されているが、ハブ部２０内には通路２５が形成され、ここに駆動シャフトＤが挿通され、また、プライミング用の液が流通される。
【００３４】
ハブ本体２１内には、連結管２６の基端部が取付けられている。連結管２６は、コネクタ部材１０とハブ部２０とを連結するもので、その先端側は、コネクタ部材１０に取り付けられているカテーテル１内に挿入されている。したがって、プルバック動作などによりハブ部２０が軸方向に進退すると、これに伴って連結管２６もカテーテル１内で進退することになり、駆動シャフトＤが外部に露出することはない。
【００３５】
連結管２６内には、駆動シャフトＤが挿通されているが、駆動シャフトＤは、ハブ本体２１内において、接続パイプ２９の先端部に設けられた接続部２９ａと脱着可能に連結されている。接続パイプ２９は、後述のアダプタ５０から突設されており、駆動シャフトＤと接続されると、機械的及び電気的に接続されるようになっている。
【００３６】
なお、ハブ本体２１の基端側には、通路２５内に挿通された接続パイプ２９との間をシールするＯリングなどのシール材２８を有する封止部材２７が設けられている。
【００３７】
カテーテル１の内部には、駆動シャフトＤの座屈を防止するための保護チューブ１６が設けられている。保護チューブ１６は、極力駆動シャフトＤを全長に渡り存在していることが好ましいが、カテーテル１の内径を考慮し、比較的大径の本体部３内に位置するように設けられている。
【００３８】
保護チューブ１６の設置により、駆動シャフトＤの撓みや座屈などが防止できるので、前述したラミネートフィルムや潤滑層は、必ずしも設けなくてもよいが、さらに確実に撓みや座屈などを防止することが好ましい場合には、両者併用してもよい。
【００３９】
加えて、保護チューブ１６は、多数の通孔が開設されたものあるいはコイル状の構成することが好ましい。このようにすれば、生理食塩液が保護チューブ１６の内外を自由に通りぬけることができ、プライミングを速やかに行うことができる。特に、保護チューブ１６を軸方向に伸縮可能なコイル状の構造とすれば、駆動シャフトＤの撓み変形に追従して保護チューブ１６も変形し、駆動シャフトＤの座屈をより確実に防止することができる。
【００４０】
なお、保護チューブ１６は、図３ではスペースの都合で「線」のみで示している。また、保護チューブ１６の取付けは、例えば、機械的なものや熱融着など、どのような手段であってもよいが、本実施形態では、その基部側をカテーテル１の基端部と共にコネクタ部材１０に接合している。
【００４１】
保持部４０は、一対の支持部材４１を有しているが、支持部材４１は、基台７４の先端側に直接立設してもよく、図３に示すように、基台７４に取付けた支持台４２上で二股状に分岐してもよい。また、基台７４自体をフラットなものではなく、基端側を迫り上げるように変形し、基台７４自体に支持部材４１を形成してもよい。いずれにしてもコネクタ部材１０、ハブ部２０及びアダプタ５０が同一軸線上に配置されるようにすることが好ましい。
【００４２】
一対の支持部材４１間には、スリーブ１２と共に、滅菌シート６０の一部（被保持部６３）が保持されている。駆動部７０、保持部４０及び基台７４などは、汚染可能性が高く、術者などが直接触れやすい部分であるため、これらを保護カバーである滅菌シート６０により覆うこととしている。
【００４３】
特に、本実施形態に係る滅菌シート６０は、図３、図４に示すように、カテーテル１の基端部が挿通される開口６１を有する挿通部６２が形成され、ここに、後述のアダプタ５０が設けられている。しかも、保持部４０で保持される被保持部６３と挿通部６２との間の滅菌シート６０の構成材料は、駆動部７０のプルバック動作に伴って伸張する伸縮性材料Ｓとしている。
【００４４】
一般にプルバック量（Ｌ）は、１５０ｍｍ程度であるので、本実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０は、１５０ｍｍ以上伸張しても破断しない伸縮性材料Ｓとしている。このような伸縮性材料Ｓとしては、例えば、熱可塑性エラストマー（オレフィン系、塩化ビニル系、スチレン系）及び熱硬化性エラストマー（ウレタン系、シリコーン系、ニトリル系）などを挙げることができ、より具体的には、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルなどが好ましい。
【００４５】
このようにすれば、駆動部７０を前進あるいはプルバック動作する場合に、駆動部７０の移動に伴って挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０が伸縮することになり、前述した蛇腹状のものに比し滅菌シート６０が邪魔にならず、駆動部７０が極めて円滑に動作することになる。
【００４６】
なお、滅菌シート６０は、袋状のものにより形成してもよい。袋状のものにより形成する場合は、駆動部７０を挿入するための開口部を設け、ここに開口部を密封シール可能なチャックなどを設け、挿入時にはこれを開き、挿入後には閉じるようにしてもよい。
【００４７】
挿通部６２と被保持部６３との間以外の滅菌シート６０の構成材料としては、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。また、より好ましくは、外部から内部が目視できる光透過性材料であることが好ましい。このようにすれば、外部から駆動部７０の位置やカテーテル１の位置が目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００４８】
本実施形態では、滅菌シート６０の挿通部６２にアダプタ５０の頭部５１が、密着して設けられている。アダプタ５０を滅菌シート６０に設けると、滅菌されたカテーテル１と、汚染されている駆動部７０との連結を滅菌シート６０の外部からワンタッチででき、作業性が向上し、しかも、カテーテル１が挿通される挿通部６２もアダプタ５０により確実に封止されるので、汚染のおそれが大幅に低減する。
【００４９】
アダプタ５０の頭部５１と滅菌シート６０の挿通部６２との連結は、開口６１の口縁部がアダプタ５０の基端側端面５１ａに密着することにより行っているが、この連結方法は、どのような方法であってもよい。例えば、機械的に凹凸嵌合による挟持や、熱融着あるいは接着剤などによる接合方法が使用できる。
【００５０】
アダプタ５０としては、駆動部７０からの駆動力を駆動シャフトＤに速やかに伝達することができ、ドライブユニット７１にワンタッチで連結できるものであれば、どのようなものであってもよい。一例を示せば、アダプタ５０は、図３に示すように、中央開口部５２を有し、滅菌シート６０の挿通部６２に密着して取付けられる頭部５１と、頭部５１に一体的に設けられた胴部５３と、胴部５３に対し軸受５４を介して回転可能に設けられた脚部５５と、を有するものにより構成することができる。
【００５１】
頭部５１は、ハブ本体２１と連結されるが、この連結を容易にするため、頭部５１の中央開口部５２には、凹溝が形成され、ハブ本体２１の基端部に設けられたボール部材５６がバネにより弾発されて嵌合し、ワンタッチで連結できるようになっている。また、胴部５３の基端部にも、駆動部７０とワンタッチで嵌合されるバネ弾発のボール部材５７が設けられている。
【００５２】
脚部５５の先端側には、前記接続パイプ２９の基端部が連結され、脚部５５の基端側は、ドライブユニット７１の中央通路に挿通され、内部にロータ部５８と、ドライブユニット７１側の雌コネクタ(不図示)と連結される雄コネクタ５９と、が設けられている。
【００５３】
このようにアダプタ５０とハブ本体２１とは、接続パイプ２９を介して連結されるので、アダプタ５０側とカテーテル１側とは別体に取り扱うことができ、アダプタ５０を予め滅菌シート６０に取り付けていても、ハブ本体２１をアダプタ５０にワンタッチ式に嵌合するのみで、駆動シャフトＤをドライブユニット７１に機械的にも電気的にも連結乃至接続することができる。
【００５４】
つまり、アダプタ５０とドライブユニット７１とを連結すれば、モータの回転と共に、移動手段８０の動作により、駆動シャフトＤを回転させ軸方向移動させることができ、制御部Ｃからの制御信号により送受信回路７２を介して信号送受信部３０（超音波振動子）へ送信した超音波を、同超音波振動子で受信し、取得した情報を制御部Ｃで画像化し、モニターなどに表示させることができ、ターゲット部位などの診断あるいは治療に供することができることになる。
【００５５】
なお、本実施形態の接続パイプ２９は、アダプタ５０から比較的長く突出しているが、これを短くし、アダプタ５０の近傍で駆動シャフトＤと連結する構成にしてもよい。このようにすれば、アダプタ５０の先端側で駆動シャフトＤと接続パイプ２９との連結ができ、連結操作が容易になる。
【００５６】
次に、前記実施形態の作用を説明する。
【００５７】
まず、駆動部７０及び移動手段８０を、アダプタ５０が取り付けられている滅菌シート６０内に設置する。当初、駆動部７０は、基台７４上において基端側に後退させておき、アダプタ５０を駆動部７０に差し込み、ドライブユニット７１と連結する。この連結により雄コネクタ５８とドライブユニット７１側の雌コネクタが連結された状態になる。
【００５８】
一方、カテーテル１は、内部に駆動シャフトＤの先端側を挿入し、駆動シャフトＤの基端側は、ハブ部２０より突出させた状態とする。
【００５９】
そして、ハブ部２０の基端側をアダプタ５０に嵌合すると共に、接続パイプ２９と駆動シャフトＤの基端側を連結すれば、カテーテル１は、ドライブユニット７１と連結された状態になる。つまり、カテーテル１が汚染されている駆動部７０と連結されることになっても、この連結はアダプタ５０を介して行われ、しかもアダプタの大部分は袋状の滅菌シート６０内にあるため、カテーテル１側が汚染されることはない。
【００６０】
次に、ハブ部２０を滅菌シート６０と共に保持部４０の支持部材４１間に嵌合すると、連結は完了する。この結果、駆動部７０、基台７４及び移動手段８０が滅菌シート６０により覆われる。したがって、滅菌シート６０の外部に存在しているものは、カテーテル１、ハブ部２０及びアダプタ５０の頭部５１のみである。
【００６１】
そして、カテーテル１を体腔内に挿入する前に、プライミングを行い、カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００６２】
プライミングは、駆動部７０が最も基端側、つまり後退位置にある状態で、ハブ本体２１のプライミングポート２２から生理食塩液を注入する。この生理食塩液は、ハブ部２０からカテーテル１の先端に向って流れ、内部が完全に満たされると、カテーテル１の先端に形成されたプライミングルーメン６から流出することになるので、プライミングの完了を確認することができる。
【００６３】
次に、駆動シャフトＤをカテーテル１内で前進させて、信号送受信部３０をカテーテル１の先端付近に位置させた後、カテーテル１を体腔内に挿入し、カテーテル１の先端が所定のターゲット部位を越えると挿入を停止すると共に、カテーテル１を固定する。
【００６４】
この状態で、移動手段８０を作動させるかあるいは手動で駆動部７０を基端側に引き戻しつつ、駆動部７０のモータを回転させると、カテーテル１は、元に位置のままであるため、駆動シャフトＤは、基端側に引き戻されつつ回転することになる。
【００６５】
したがって、信号送受信部３０は、カテーテル１内で軸方向に後退しつつ回転し、体腔の所定位置にあるターゲット部位の軸方向前後に渡る形状の３次元画像データを制御部Ｃに送ることができる。
【００６６】
一度基端側に後退させた駆動部７０を、再度前進してターゲット部位を観察する場合、駆動シャフトＤは、狭いカテーテル１に入っていくことになる。このとき、摩擦抵抗により駆動シャフトＤの基端側で撓みや座屈が生じるおそれがあるが、この領域には保護チューブ１６が設けられているので、この基端側での撓みや座屈の発生は防止される。なお、駆動シャフトＤに撓みが発生したとしても、保護チューブ１６が疎巻きコイル状などの場合には、保護チューブ１６自体も穏やかに撓むので、駆動シャフトＤの座屈は防止される。したがって、駆動シャフトＤのスムーズな前進操作が可能になる。
【００６７】
特に、本実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０を伸縮性材料Ｓとしているので、駆動部７０を基端側に後退させるプルバック動作を行う場合には、滅菌シート６０は、図４に示すように、アダプタ５０の前進位置Ｚから後退位置Ｅまでの距離Ｌ（１５０ｍｍ）程度では、保持部４０とアダプタ５０との間で自由に伸張し、円滑に駆動部７０を後退させることができ、プルバック動作の前後で駆動部７０と基台７４の間に滅菌シート６０が入り込んで巻き込まれるおそれもない。
【００６８】
したがって、信号送受信部３０をターゲット部位に対応する位置の確実にセットすることができ、治療や診断の精度低下を防止できる。
【００６９】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述した実施形態では、挿通部６２と被保持部６３との間の滅菌シート６０を伸縮性材料Ｓにより構成しているが、本発明は、これに限定されるものではなく、両者間にある滅菌シート６０の一部を伸縮性材料Ｓにより構成してもよい。
【００７０】
また、上述した実施形態では、滅菌シート６０は袋状をしているが、このようなもののみでなく、単に駆動部７０を上方から覆うシートであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００７１】
本発明は、生体組織の体腔に存在するターゲット部位の画像を取得して治療や診断に使用する体腔内診断システム用滅菌シートにとして利用できる。
【符号の説明】
【００７２】
１…カテーテル、
３０…信号送受信部、
４０…保持部、
５０…アダプタ、
６０…滅菌シート、
６１…開口、
６２…挿通部、
６３…被保持部、
７０…駆動部、
７４…基台、
８０…移動手段、
Ｄ…駆動シャフト、
Ｓ…伸縮性材料。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基台上に、カテーテルの一部を位置固定的に保持する保持部と、前記カテーテル内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し前記基台上で近接離間させ前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を設け、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動し前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する体腔内診断システムで使用される、前記保持部と前記駆動部及び前記移動手段を覆う滅菌シートであって、
当該滅菌シートは、前記カテーテルの基端部を挿通する開口を有する挿通部と、前記保持部により保持される被保持部と、を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部を、前記移動手段による前記駆動部の軸方向移動に伴って伸張する伸縮性材料としたことを特徴とする滅菌シート。
【請求項２】
前記挿通部は、前記開口に、前記駆動シャフトと前記駆動部とを連結するアダプタを設けたことを特徴とする請求項１記載の滅菌シート。
【請求項３】
前記滅菌シートの構成材料は、光透過性材料としたことを特徴とする請求項１に記載の滅菌シート。
【請求項４】
前記伸縮性材料は、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つにより構成したことを特徴とする請求項１又は３に記載の滅菌シート。
【請求項５】
前記挿通部と前記保持部との間の前記構成材料は、少なくとも１５０ｍｍの長さに伸張されても破断しないことを特徴とする請求項１、３、４のいずれかに記載の滅菌シート。
【請求項６】
前記滅菌シートは、袋状に形成したことを特徴とする請求項１、３〜５のいずれかに記載の滅菌シート。
【請求項１】
基台上に、カテーテルの一部を位置固定的に保持する保持部と、前記カテーテル内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し前記基台上で近接離間させ前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を設け、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動し前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する体腔内診断システムで使用される、前記保持部と前記駆動部及び前記移動手段を覆う滅菌シートであって、
当該滅菌シートは、前記カテーテルの基端部を挿通する開口を有する挿通部と、前記保持部により保持される被保持部と、を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部を、前記移動手段による前記駆動部の軸方向移動に伴って伸張する伸縮性材料としたことを特徴とする滅菌シート。
【請求項２】
前記挿通部は、前記開口に、前記駆動シャフトと前記駆動部とを連結するアダプタを設けたことを特徴とする請求項１記載の滅菌シート。
【請求項３】
前記滅菌シートの構成材料は、光透過性材料としたことを特徴とする請求項１に記載の滅菌シート。
【請求項４】
前記伸縮性材料は、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つにより構成したことを特徴とする請求項１又は３に記載の滅菌シート。
【請求項５】
前記挿通部と前記保持部との間の前記構成材料は、少なくとも１５０ｍｍの長さに伸張されても破断しないことを特徴とする請求項１、３、４のいずれかに記載の滅菌シート。
【請求項６】
前記滅菌シートは、袋状に形成したことを特徴とする請求項１、３〜５のいずれかに記載の滅菌シート。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１１−６２３１６（Ｐ２０１１−６２３１６Ａ）
【公開日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２１４９９６（Ｐ２００９−２１４９９６）
【出願日】平成２１年９月１６日（２００９．９．１６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年３月３１日（２０１１．３．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月１６日（２００９．９．１６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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