医療用器具
【課題】曲がり部を有するシャフトについて剛性の低下を抑制しながら曲がり部の復元性を高めることができる医療用器具を提供する。
【解決手段】造影用カテーテルを構成するカテーテル本体は、基端側シャフトと、同シャフトの先端側に設けられた先端側シャフト１５とを備える。先端側シャフト１５は、その先端側に円弧状に湾曲形成された曲がり部１８を有する。曲がり部１８において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含む曲がり内側領域１８ａとそれよりもコーナ外側となる曲がり外側領域１８ｂとは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、曲がり内側領域１８ａは、曲がり外側領域１８ｂよりも降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されている。
【解決手段】造影用カテーテルを構成するカテーテル本体は、基端側シャフトと、同シャフトの先端側に設けられた先端側シャフト１５とを備える。先端側シャフト１５は、その先端側に円弧状に湾曲形成された曲がり部１８を有する。曲がり部１８において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含む曲がり内側領域１８ａとそれよりもコーナ外側となる曲がり外側領域１８ｂとは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、曲がり内側領域１８ａは、曲がり外側領域１８ｂよりも降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備えた医療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内に挿入されるカテーテルとして、その先端側に湾曲形成された曲がり部を有するカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。この種のカテーテルとしては例えば、内腔を通じて各種デバイスを冠動脈に導入するために用いられるガイディングカテーテルが挙げられる。かかるガイディングカテーテルは、曲がり部がまっすぐに伸ばされた状態で血管内に挿入され、上行大動脈を経由して、その先端が目的とする冠動脈の入口部分に導入される。具体的には、曲がり部は上行大動脈において元の曲がり形状に復元し、その状態でカテーテル先端が冠動脈の入口部分に導入される。そして、かかる状態で、ガイディングカテーテルの内腔を通じて各種デバイスが冠動脈に導入され、冠動脈治療が行われるようになっている。
【０００３】
このような曲がり部を有するガイディングカテーテルを製造する作業として、例えば当該カテーテルを構成するチューブを押し出し成形等を行うことで形成し、その後チューブに対して曲がり形状を付けるようにしている。ここで、チューブに曲がり形状を付ける方法としては、例えばガイディングカテーテルと同じ曲がり形状を有する芯材の外周側にチューブを配置（換言するとチューブの内腔に芯材を挿通）し、その配置状態でチューブを所定の加熱条件で加熱することでチューブに曲がり形状を付けることが考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−０００３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した方法によりチューブに曲がり部を形成した後は、チューブを芯材から取り外す必要がある。この場合、例えばチューブを芯材に対して基端側に引っ張ることにより芯材から取り外すこととなる。しかしながら、その場合、チューブに形成した曲がり部の部分が芯材の直線部分を通過することとなるため、その通過の際、曲がり部が真っ直ぐに（すなわち、曲がり部の曲がり側とは逆側に）伸ばされることになる。そうすると、曲がり部の一部に塑性変形が生じてチューブを芯材から取り外した後、曲がり部が元の曲がり形状に復帰しないおそれがある。
【０００６】
そこで、その対策として、ガイディングカテーテル（チューブ）を弾性率の小さい材料により形成し、曲がり部が真っ直ぐに伸ばされた場合でも曲がり部に塑性変形が生じにくくすることが考えられる。しかしながら、弾性率の小さい材料は一般に剛性が小さいため、かかる材料を用いるとガイディングカテーテルの剛性の低下を招くおそれがある。
【０００７】
また、上述した曲がり部の復元性の問題はガイディングカテーテルの製造時のみならず使用時においても生じうる。例えば、曲がり部が伸ばされた状態でガイディングカテーテルが上行大動脈まで導入された後、曲がり部が元通りの形状に復元しないとカテーテル先端を冠動脈の入口部分まで導くことができない等の不都合が懸念される。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、曲がり部を有するシャフトについて剛性の低下を抑制しながら曲がり部の復元性を高めることができる医療用器具を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決すべく、第１の発明の医療用器具は、体内に挿入されて使用されるとともに、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備え、前記曲がり部において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分とそれよりもコーナ外側となるコーナ外側部分とは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、前記コーナ内側部分は、前記コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００１０】
シャフトの曲がり部を伸ばすべく当該曲がり部に荷重を加える場合、曲がり部において中立面よりもコーナ内側（曲がりの内側）では引張応力が発生して引張ひずみが生じるのに対し、中立面よりもコーナ外側（曲がりの外側）では圧縮応力が発生して圧縮ひずみが生じる。具体的には、引張ひずみ及び圧縮ひずみの大きさはそれぞれ曲がり部において中立面からの距離に比例して大きくなる。また一般に、材料に引張ひずみが生じた場合と、圧縮ひずみが生じた場合とでは、前者の方が塑性変形（降伏）が生じ易い。これらの点を鑑みると、曲がり部が伸ばされることで曲がり部に塑性変形が生じる際には、曲がり部において最も大きな引張ひずみが生じるコーナ最内部でまず塑性変形が生じ、その後コーナ外側に向かって順次塑性変形が生じていくことが想定される。
【００１１】
そこで本発明では、この点に着目し、曲がり部においてそのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分について、降伏ひずみの比較的大きい材料を用いて形成している。この場合、曲がり部が直線状に伸ばされてコーナ内側部分に引張応力が生じても、その曲がり部において塑性変形が生じ易いコーナ最内部を含む当該部分について塑性変形が生じるのを抑制でき、その結果曲がり部が塑性変形するのを抑制できる。よって、曲がり部の復元性を高めることができる。
【００１２】
ところで、降伏ひずみの大きい材料は一般に弾性率が低く、剛性が低いものとなっている。そのため、かかる材料をシャフトに適用することはシャフトの剛性確保の点からすると好ましくない。その点、上記の構成によれば、コーナ内側部分にのみ降伏ひずみの大きい材料を用い、コーナ外側部分には降伏ひずみの小さい材料、換言すると剛性の高い材料を用いることができるため、曲がり部全体に降伏ひずみの大きい材料を用いる場合と比べ、剛性の低下を抑制することができる。よって、以上より、剛性の低下を抑制しつつ、曲がり部の復元性を高めることができる。
【００１３】
第２の発明の医療用器具は、第１の発明において、前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に前記曲がり部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出ないようにして配置されていることを特徴とする。
【００１４】
上述したように、曲がり部を伸ばすべく曲がり部に荷重を加えた場合に、曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域とでは、引張領域の方が圧縮領域よりも塑性変形が生じ易い。そこで、本発明では、この点に鑑みて、曲がり部において塑性変形の生じ易い引張領域にのみ降伏ひずみの大きい材料からなるコーナ内側部分を配置することとしている。この場合、換言すると、剛性の低い材料が引張領域にのみ配置されることとなるため、シャフトの剛性低下をより一層抑制することができる。
【００１５】
第３の発明の医療用器具は、第１又は第２の発明において、前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を直線状に変形させた状態で降伏しない材料により構成されていることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、医療用器具の製造時又は使用時にシャフトの曲がり部が直線状に伸ばされたとしても曲がり部が塑性変形するのを防止できるため、曲がり部を元通りの形状に復元させることができる。
【００１７】
第４の発明の医療用器具は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記シャフトは、その軸線方向において前記曲がり部の両端の少なくとも一方に設けられ、前記弧状の湾曲形成がなされていない非曲がり部をさらに有し、前記非曲がり部は、前記曲がり部のコーナ最外部に前記軸線方向において連続する部分を含む第１部分と、前記第１部分よりも、前記曲がり部の前記コーナ最内部に前記軸線方向において連続する部分の側に設けられた第２部分と、を有し、前記第１部分は、前記第２部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００１８】
ところで、シャフトに曲がり部を形成する方法として、所定の曲がり形状を有する長尺状の曲げ加工治具を用いる方法が考えられる。例えば、シャフトが中空管状をなしている場合には、所定の曲がり形状を有する芯金がシャフト内腔に挿入された状態で、シャフトに対して所定の熱処理が施されて形状付けが行われ、その後、シャフトから芯金が抜き取られる。かかる場合、その抜き取りに際しては、芯金の直線部分がシャフト内腔を通過することに伴い、シャフトの曲がり部（形状付けされた後の曲がり部）が芯金により直線状に伸ばされることになる。またこれに加え、芯金の曲がり部分がシャフト内腔を通過することに伴い、シャフトの非曲がり部（直線部分）が芯金により曲げ変形される。
【００１９】
ここで、上記抜き取り時において曲がり部で引張応力が生じる部位と非曲がり部で引張応力が生じる部位とはシャフト軸線方向と直交する方向において逆側に位置する。そこで本発明ではこの点に鑑みて、非曲がり部において、曲がり部のコーナ最外部と軸線方向に連続する部分（つまり最も大きな引張応力が作用する部分）を含む第１部分について、比較的降伏ひずみの大きい材料を用いて形成している。これにより、上記抜き取りに際し非曲がり部が曲げられた場合に復元性の向上を図ることができる。
【００２０】
第５の発明の医療用器具は、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記シャフトは、前記曲がり部として、前記シャフトの軸線を挟んで互いに逆向きに湾曲形成された第１曲がり部と第２曲がり部とを有し、それら両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００２１】
本発明によれば、第１曲がり部と第２曲がり部とはその曲がり方向が互いに逆であるため、コーナ内側とコーナ外側とが互いに逆になっている。そして、この点を考慮して、両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも降伏ひずみが大きい材料により構成されている。これにより、例えばシャフトが直線状に変形されることに伴い両曲がり部のコーナ内側部分にそれぞれ引張応力が作用しても、これら各コーナ内側部分に塑性変形が生じるのを抑制できる。
【００２２】
第６の発明の医療用器具は、第１乃至第５のいずれかの発明において、前記曲がり部は、コーナ最内部を含む第１コーナ領域と、コーナ最外部を含む第２コーナ領域と、それら第１コーナ領域と第２コーナ領域との間の第３コーナ領域とを有し、前記第１コーナ領域が前記コーナ内側部分に相当するとともに、前記第３コーナ領域が前記コーナ外側部分に相当し、前記第２コーナ領域は、前記第３コーナ領域よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００２３】
本発明によれば、曲がり部が伸ばされる場合のみならず、曲がり部がその曲がり側にさらに曲げられる場合にも、曲がり部に塑性変形が生じるのを抑制できる。そのため、シャフトの製造時又は使用時において曲がり部がその曲がり方向におけるいずれの側に変形されたとしても曲がり部の復元性を高めることができる。
【００２４】
第７の発明の医療用器具は、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に当該曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域との境界面である中立面が、前記コーナ内側部分と前記コーナ外側部分との境界面となっていることを特徴とする。
【００２５】
曲がり部においてコーナ内側部分とコーナ外側部分とは、材料の降伏ひずみが相違するため弾性（すなわち伸びやすさ）についても相違することが想定される。このため、曲がり部が伸ばされた場合には、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面に比較的大きなせん断力が生じることが考えられる。そのため、例えばコーナ内側部分とコーナ外側部分とを溶着等により接合している構成にあってはその接合が外れるといった不都合が懸念される。この点、本発明によれば、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面が曲がり部において応力の発生しない中立面に設定されているため、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面に大きなせん断力が発生するのを抑制でき、その結果上記不都合の発生を抑制することができる。
【００２６】
第８の発明の医療用器具は、第１乃至第７のいずれかの発明において前記シャフトは、円管状をなすものであり、前記曲がり部において前記コーナ内側部分及び前記コーナ外側部分はそれぞれ半円形状からなる同一の横断面を有しており、それら各領域が互いに接合されることにより前記曲がり部が円管状に形成されていることを特徴とする。
【００２７】
曲がり部を有するシャフトを製造する手順としては、まずシャフトを構成するシャフト本体（すなわち曲がり部を形成する前のシャフト）を製造し、その後シャフト本体に曲がり部を形成することでシャフトを製造することが考えられる。ここで、シャフト本体を製造するに際しては、まず第１領域を構成する第１シャフト部と、第２領域を構成する第２シャフト部とを個別に製造しておき、その後それら各シャフト部を溶着等により接合することでシャフト本体を製造することが考えられる。この場合、本発明では、第１領域と第２領域とが同一の横断面形状を有しているため、第１シャフト部と第２シャフト部との接合作業をし易くすることができるといった製造上の利点を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】造影用カテーテルの正面図。
【図２】曲がり部の構成を示す横断面図。
【図３】先端側シャフトの製造手順を説明するための説明図。
【図４】冠動脈造影検査を行う際の作業内容を説明するための説明図。
【図５】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図６】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図７】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図８】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図９】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図１０】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図１１】他の実施形態におけるガイドワイヤの横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、造影用カテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、本実施形態における造影用カテーテル１０の正面図である。
【００３０】
造影用カテーテル１０は、造影剤を冠動脈に注入する際に用いられる医療用器具であり、図１に示すように、チューブ状をなすカテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の基端部に取り付けられたハブ１２と、を備えている。ハブ１２はカテーテル本体１１の内腔１３（図２参照）に連通し且つ軸方向に貫通したハブ通路を内部に有しているとともに、造影剤の注入ポートを有している。
【００３１】
カテーテル本体１１は、当該カテーテル本体１１の基端部から先端側に向けた所定範囲を構成する基端側シャフト１４と、基端側シャフト１４よりも先端側に設けられた先端側シャフト１５とを備える。基端側シャフト１４は、管状に形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔（図示略）を有している。基端側シャフト１４は、内層及び外層がそれぞれ樹脂材料からなるとともに中間層が金属製の編組体からなる３層構造を有している。一方、先端側シャフト１５は、熱可塑性の樹脂材料により管状（円管状）に形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔１５ａを有している。これら各シャフト１４，１５の内腔によりカテーテル本体１１の内腔１３が構成されている。なお、先端側シャフト１５の先端に同シャフト１５よりも柔軟なソフトチップが設けられていてもよい。また、各シャフト１４，１５の外周面に滑りをよくするための親水性コーティング又は疎水性コーティングを施してもよい。
【００３２】
先端側シャフト１５は、基端側シャフト１４の先端部に連結されたシャフト基部１７と、シャフト基部１７よりも先端側に設けられた曲がり部１８と、曲がり部１８よりも先端側に設けられた先端側領域１９とを備える。シャフト基部１７は、基端側シャフト１４と同一軸線上に並ぶようにして直線状又は略直線状に形成されている。曲がり部１８は、シャフト基部１７の延びる方向（軸線方向）に対して交差する方向に湾曲形成されている。曲がり部１８は、全体として遠位側に向かって凸となる円弧状をなしており、より詳しくは半円形状をなしている。先端側領域１９は、直線状又は略直線状に形成されており、その先端が先端側シャフト１５の先端となっている。この場合、先端側領域１９の先端は近位側を向いている。
【００３３】
上述の構成において、先端側シャフト１５の曲がり部１８を伸ばすべく、曲がり部１８に対して荷重を加えた場合には、曲がり部１８において曲がりの内側（コーナ内側）では引張応力が発生し、曲がりの外側（コーナ外側）では圧縮応力が発生する。具体的には、曲がり部１８において軸線Ｅよりも曲がりの内側の領域（以下、曲がり内側領域１８ａという）では引張応力が生じ、軸線Ｅよりも曲がりの外側の領域（以下、曲がり外側領域１８ｂという）では圧縮応力が生じる。この場合、曲がり内側領域１８ａが引張領域に相当し、曲がり外側領域１８ｂが圧縮領域に相当する。そして、曲がり内側領域１８ａでは軸線方向への伸びが発生して引張ひずみが生じる一方、曲がり外側領域１８ｂでは軸線方向への縮みが発生して圧縮ひずみが生じる。
【００３４】
具体的には、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａと曲がり外側領域１８ｂとの境界面は応力の発生しない中立面となっている。曲がり内側領域１８ａでは、発生する引張応力と引張ひずみとがそれぞれこの中立面からの距離に比例して大きくなり、曲がり外側領域１８ｂでは、発生する圧縮応力と圧縮ひずみとがそれぞれ中立面からの距離に比例して大きくなる。
【００３５】
ここで一般に、材料に引張ひずみが生じた場合と、圧縮ひずみが生じた場合とでは、引張ひずみが生じた場合の方が塑性変形（降伏）が生じ易い（より詳しくは、引張ひずみと圧縮ひずみとが同じ大きさである条件の下で塑性変形の生じ易さを比較した場合、前者の方が塑性変形（降伏）が生じ易い）。そのため、曲がり部１８が伸ばされることで曲がり部１８に塑性変形が生じる際には、曲がり部１８（曲がり内側領域１８ａ）において最も大きな引張ひずみ（及び引張応力）が生じる最内部すなわち中立面から最も離れた部位にてまず塑性変形が生じ、その後曲がりの外側すなわち中立面側に向かって順次塑性変形が生じていくことが考えられる。
【００３６】
曲がり部１８における上記最内部は、例えば曲がり部１８が直線状になるまで伸ばされた場合には、その軸線方向の長さＤ１（初期長さＤ１）が曲がり部１８の軸線Ｅの長さＤ２（換言すると、中立面の軸線方向の長さ）と同じとなる。この場合、曲がり部１８の最内部は軸線方向においてＤ２−Ｄ１の長さ伸びることとなり、換言すると当該最内部にＤ２−Ｄ１の引張ひずみが生じることとなる。以下、この引張ひずみを、すなわち曲がり部１８において生じる最も大きな引張ひずみを最大引張ひずみＡ（＝Ｄ２−Ｄ１）という。
【００３７】
ところで、本実施形態では、曲がり部１８が伸ばされた場合において当該曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制すべく曲がり部１８（ひいては先端側シャフト１５）に特徴的な構成を有している。以下、かかる曲がり部１８の特徴的な構成について図１に加え図２を参照しつつ説明する。なお、図２は、先端側シャフト１５の横断面図であり、図１のＡ−Ａ線断面図に相当する。また、図２では便宜上、先端側シャフト１５の横断面にハッチングを付していない（図７、図９〜図１１についても同様）。
【００３８】
図１及び図２に示すように、先端側シャフト１５は、その軸線Ｅと直交する方向において並ぶ２つの管形成部材が互いに溶着により接合されて構成されており、これによりシャフト軸線方向に沿って片側半分が第１管部２１、もう一方の片側半分が第２管部２２となっている。第１管部２１と第２管部２２とはそれぞれ先端側シャフト１５の軸線方向全域に亘って延びるように形成されており、それぞれ半円形状からなる同じ横断面形状を有している。そして、これら各管部２１，２２は、互いの端面同士を突き合わせた状態で熱溶着により接合されており、これによって円管状の先端側シャフト１５が形成されている。なお、第１管部２１と第２管部２２との接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着等他の接合方法を採用してもよい。
【００３９】
先端側シャフト１５は、曲がり部１８において第１管部２１が曲がりの内側（コーナ内側）、第２管部２２が曲がりの外側（コーナ外側）に位置するように形成されている。具体的には、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａが第１管部２１により構成され、曲がり外側領域１８ｂが第２管部２２により構成されている。なお、曲がり部１８において第１管部２１により構成される部位が「コーナ内側部分」に相当し、第２管部２２により構成される部位が「コーナ外側部分」に相当する。
【００４０】
第１管部２１と第２管部２２とはそれぞれ異なる樹脂材料（合成樹脂材料）により形成されている。第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とは、降伏応力が生じた場合に生じるひずみである降伏ひずみが互いに相違するものとなっている。具体的には、第１管部２１の材料の降伏ひずみは第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きくなっており、より詳しくは上述した曲がり部１８の最大引張ひずみＡよりも大きくなっている。本実施形態では、第１管部２１がポリアミドエラストマにより形成されており、第２管部２２がポリアミドにより形成されている。
【００４１】
但し、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とは必ずしもこれに限ることはなく、第１管部２１の材料の降伏ひずみが第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きければ各管部２１，２２の材料は任意としてよい。例えば、合成樹脂材料としては、上述の材料の他にポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコンゴム等を用いることができる。また、ポリマーアロイやポリマーブレンド等、複数のポリマを混合させてなる高分子材料を用いてもよい。さらに、合成樹脂材料以外にも、ステンレス鋼等の鋼材や非鉄金属等を用いてもよい。
【００４２】
上述したように、第１管部２１の材料は第２管部２２の材料よりも降伏ひずみが大きくなっていることから、第１管部２１の材料は第２管部２２の材料よりも弾性率が小さくなっている。そのため、第１管部２１と第２管部２２とでその剛性を比較すると、第１管部２１の方が第２管部２２よりも剛性が低くなっている。この点からすると、第１管部２１を低剛性部、第２管部２２を高剛性部ということもできる。
【００４３】
次に、先端側シャフト１５の製造工程について図３に基づいて説明する。図３は、先端側シャフト１５の製造手順を説明するための説明図である。
【００４４】
まず、先端側シャフト１５を構成するシャフト本体３１を形成するシャフト形成工程を行う。シャフト本体３１は、先端側シャフト１５において曲がり部１８が形成されていない状態のものである。換言すると、このシャフト本体３１に対して曲がり部１８が形成されることにより先端側シャフト１５が形成されることとなる。
【００４５】
シャフト形成工程では、まず図３（ａ）に示すように、先端側シャフト１５において第１管部２１を構成する第１半割管部３２と、第２管部２２を構成する第２半割管部３３とを形成する半割管部形成工程を行う。この場合、これら各半割管部３２，３３は例えば押し出し成形により形成される。
【００４６】
次に、図３（ｂ）に示すように、第１半割管部３２と第２半割管部３３とを接合することによりシャフト本体３１を形成する接合工程を行う。この工程では、第１半割管部３２と第２半割管部３３とを熱溶着により接合する。この場合、各半割管部３２，３３が半円形状からなる同一の横断面を有していることから接合作業を好適に行うことができる。なお、これら各半割管部３２，３３の接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着等他の接合方法を採用してもよい。
【００４７】
次に、シャフト本体３１に対して曲がり部１８を形成する曲がり部形成工程を行う。この工程では、図３（ｃ）に示すように、先端側シャフト１５（内腔１５ａ）の内径と略同じ外径寸法を有しかつ先端側シャフト１５と略同じ曲がり形状を有する金属製の芯材３５を用いて曲がり部１８を形成する。具体的には、芯材３５は、先端側シャフト１５におけるシャフト基部１７に対応する直線状の基部３５ａと、曲がり部１８に対応する円弧状の曲がり形成部３５ｂと、先端側領域１９に対応する直線状の先端部３５ｃとを有する。
【００４８】
本工程ではまず、シャフト本体３１を、その内腔に芯材３５を挿通させながら芯材３５に対して基端側から先端側に引っ張りながら移動させることで、シャフト本体３１を芯材３５の外周側に配置する。この場合、図３（ｄ）に示すように、シャフト本体３１が芯材３５において基部３５ａから先端部３５ｃにまで亘るようにシャフト本体３１を配置する。また、この際、シャフト本体３１において芯材３５の曲がり形成部３５ｂに配置される部位（つまり曲がり部１８となる部位）では第１半割管部３２が曲がりの内側、第２半割管部３３が曲がりの外側に位置するようシャフト本体３１の配置を行う。
【００４９】
次に、シャフト本体３１を所定の加熱条件で加熱することにより、シャフト本体３１に対して曲がり形状を付ける。この場合、例えば１００〜３００℃の温度条件下で数１０秒〜数分の間シャフト本体３１を加熱する。これにより、シャフト本体３１に曲がり部１８が形成され、ひいては先端側シャフト１５が形成される。そして、曲がり部１８では曲がり内側領域１８ａに第１管部２１が形成され（第１半割管部３２が第１管部２１となる）、曲がり外側領域１８ｂに第２管部２２が形成される（第２半割管部３３が第２管部２２となる）。
【００５０】
その後、図３（ｅ）に示すように、先端側シャフト１５を芯材３５に対して基端側に引っ張りながら移動させることにより、同シャフト１５を芯材３５から取り外す。この場合、先端側シャフト１５の曲がり部１８が芯材３５の基部３５ａを通過することとなるため、その通過の際、曲がり部１８が直線状に、すなわち曲がり部１８の曲がり側とは逆側に伸ばされることとなる。そのため、曲がり部１８に塑性変形が生じることが懸念される。その点本実施形態では上述したように、曲がり部１８が伸ばされた際、曲がり部１８において引張応力が生じる曲がり内側領域１８ａ（引張領域）が、降伏ひずみの大きい材料からなる第１管部２１により構成されているため、同領域１８ａに塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制できる。具体的には、第１管部２１では、その降伏ひずみが最大引張ひずみＡよりも大きい材料が用いられているため、曲がり部１８が真っ直ぐに伸ばされた場合でも曲がり部１８（曲がり内側領域１８ａ）に塑性変形が生じるのを防止できる。よって、先端側シャフト１５を芯材３５から取り外した後、曲がり部１８を元通りの曲がり形状に復元させることができる。これをもって、先端側シャフト１５の製造が完了する。
【００５１】
その後、先端側シャフト１５を基端側シャフト１４と接合することでカテーテル本体１１を製造する工程や、同本体１１にハブ１２を接続する工程を行うことで、造影用カテーテル１０の製造が完了する。
【００５２】
次に、造影用カテーテル１０を用いて冠動脈造影検査を行う際の作業について説明する。図４は、かかる作業内容を説明するための説明図である。
【００５３】
まず、予め大腿動脈に穿刺されたカテーテルイントロデューサの内部を通じて造影用カテーテル１０を大腿動脈に挿入する。このとき、カテーテル本体１１の内腔１３には予めガイドワイヤＧを挿入しておく。そして、ガイドワイヤＧを先行させつつカテーテル本体１１を徐々に造影対象部位である左冠動脈Ｈに向けて進めていく。また、この際、カテーテル本体１１の曲がり部１８は真っ直ぐに伸ばされた状態（直線状に弾性変形された状態）で血管内に挿入される。
【００５４】
ここで、上述したように、カテーテル本体１１の先端側シャフト１５は、曲がり部１８の塑性変形を抑制すべく降伏ひずみの大きい材料（つまり剛性の低い材料でもある）を用いて形成されているが、当該材料は先端側シャフト１５において一部にのみ（具体的には第１管部２１にのみ）用いられているため、曲がり部１８の復元性を高めつつも先端側シャフト１５の剛性低下が抑制されている。そのため、カテーテル本体１１を血管内に挿入する際に、先端側シャフト１５が屈曲してしまうといった不都合を抑制できる。
【００５５】
造影用カテーテル１０の血管内への導入について具体的には、まず図４（ａ）に示すように、大腿動脈から下行大動脈を経由して上行大動脈Ｖまでカテーテル本体１１の先端側シャフト１５を導入する。そして、図４（ｂ）に示すように、先端側シャフト１５の先端を左冠動脈Ｈよりも所定距離（例えば１０ｃｍ程度）上方に位置させて、その状態でカテーテル本体１１からガイドワイヤＧを引き抜く。これにより、曲がり部１８が自らの復帰弾性力によって元の湾曲形状（自然状態）へと変形する。
【００５６】
その後、図４（ｃ）に示すように、カテーテル本体１１を押し進めていき、左冠動脈Ｈ側に向いた状態の先端側領域１９を左冠動脈Ｈの入口部分に挿入（エンゲージ）する。この挿入状態では、曲がり部１８を自然状態（元の湾曲形状）よりも伸ばした状態としており、それ故先端側領域１９が曲がり部１８の復帰弾性力によって左冠動脈Ｈの内壁に押し付けられた状態となる。ここで、本造影用カテーテル１０では、上述したように曲がり部１８の復元性が高められているため、曲がり部１８が伸ばされた状態で血管内を通過した後も、曲がり部１８の復帰弾性力が低下することはない。そのため、左冠動脈Ｈ入口部分への先端側領域１９の挿入、及びその挿入された先端側領域１９の左冠動脈Ｈ内壁に対する押し付け状態（換言するとバックアップ）を良好なものとすることができる。また、曲がり部１８の復元性が高められつつも、先端側シャフト１５の剛性低下が抑制されているため、この点からも良好なバックアップが得られるものとなっている。
【００５７】
その後、カテーテル本体１１の内腔１３を通じて造影剤を左冠動脈Ｈに注入し、Ｘ線照射の下、当該左冠動脈Ｈにおける血流状態等の確認（検査）を行う。造影剤の注入に際しては、カテーテル本体１１の先端側領域１９に反力が作用することとなるが、上述したように先端側領域１９において良好なバックアップ力が得られているため、同領域１９が左冠動脈Ｈから抜け落ちるのを抑制することができる。
【００５８】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００５９】
先端側シャフト１５の曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａに配置された第１管部２１を、曲がり外側領域１８ｂに配置された第２管部２２よりも降伏ひずみの大きい材料により構成したため、曲がり部１８において塑性変形が生じ易い曲がりの最内部を含む曲がり内側領域１８ａに塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては曲がり部１８が塑性変形するのを抑制できる。これにより、曲がり部１８の復元性を高めることができる。また、降伏ひずみの大きい材料は一般に剛性が低いが、かかる材料を曲がり部１８において一部にのみ用いる構成としているため、かかる材料を曲がり部１８全体に用いる場合と比べ、剛性の低下を抑制できる。よって、この場合剛性の低下を抑制しながら、曲がり部１８の復元性を高めることができる。
【００６０】
また、曲がり部１８において圧縮領域（曲がり外側領域１８ｂ）にはみ出さないように第１管部２１を配置した。つまり、曲がり部１８において塑性変形の生じ易い引張領域（曲がり内側領域１８ａ）にのみ第１管部２１を配置した。この場合、剛性の低い材料からなる第１管部２１が引張領域にのみ配置されることとなるため、先端側シャフト１５の剛性低下をより一層抑制することができる。
【００６１】
第１管部２１について、曲がり部１８を直線状に変形させた状態でも降伏しない材料により形成した。これにより、造影用カテーテル１０の使用時又は先端側シャフト１５の製造時に、曲がり部１８が直線状に伸ばされたとしても曲がり部１８が塑性変形するのを防止できる。そのため、曲がり部１８を元通りの形状に復元させることが可能となる。
【００６２】
曲がり部１８において第１管部２１と第２管部２２との境界面を中立面に設定した。中立面では、曲がり部１８が伸ばされた場合に応力が発生しないため、かかる構成とすれば、曲がり部１８が伸ばされた場合に、降伏ひずみの異なる材料からなる第１管部２１と第２管部２２との境界面に大きなせん断力が発生するのを抑制できる。これにより、第１管部２１と第２管部２２との接合が外れるといった不都合の発生を抑制できる。
【００６３】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００６４】
（１）上記実施形態では、先端側シャフト１５の軸線方向全域を第１管部２１と第２管部２２とにより、詳しくは降伏ひずみの異なる材料からなる２つの管部２１,２２により構成したが、先端側シャフト１５において曲がり部１８を含む軸線方向の一部のみをこれらの管部２１，２２により構成してもよい。例えば先端側シャフト１５において曲がり部１８のみを第１管部２１と第２管部２２とにより構成することが考えられる。この場合、先端側シャフト１５において曲がり部１８以外の部位、すなわちシャフト基部１７及び先端側領域１９について高剛性の材料（例えば第２管部２２の形成材料）により形成すれば、先端側シャフト１５において曲がり部１８のみに低剛性の材料が用いられることとなるため、先端側シャフト１５の剛性低下をより一層抑制できる。
【００６５】
（２）また、図５に示すように、先端側シャフト１５において先端側領域１９を除く部分すなわちシャフト基部１７及び曲がり部１８を第１管部２１と第２管部２２とにより構成してもよい。ここで図５では、先端側領域１９が、軸線Ｅと直交する方向に並ぶ先端側第１管部４１及び先端側第２管部４２により構成されている。先端側第１管部４１は、先端側領域１９において、曲がり部１８の曲がり外側領域１８ｂと軸線方向において連続して設けられており、先端側第２管部４２は、曲がり部１８の曲がり内側領域１８ａと軸線方向において連続して設けられている。なお、図５では便宜上、先端側第１管部４１及び第１管部２１にドットを付している。
【００６６】
先端側第１管部４１と先端側第２管部４２とはそれぞれ異なる樹脂材料により形成されている。具体的には、先端側第１管部４１の材料は先端側第２管部４２の材料よりも降伏ひずみが大きくなっている。そのため、先端側第１管部４１は先端側第２管部４２と比べると剛性が低くなっている。なお、先端側第１管部４１には、例えば第１管部２１の材料と同じ材料（ポリアミドエラストマ）が用いられ、先端側第２管部４２には、例えば第２管部２２の材料と同じ材料（ポリアミド）が用いられている。
【００６７】
ところで、上述した先端側シャフト１５の製造工程において、曲がり部１８が形成された先端側シャフト１５を芯材３５から基端側に引き抜く際には、曲がり部１８よりも先端側となる先端側領域１９が曲がり形成部３５ｂを通過することとなる。そのため、その通過の際、先端側領域１９が曲がり形成部３５ｂに沿って曲げられて塑性変形を起こす懸念がある。詳しくは、先端側領域１９において引張応力が生じる部分、つまり同領域１９において曲がり部１８の曲がり外側領域１８ｂと軸線方向に連続する部分に塑性変形が生じる可能性がある。この点、上述の構成によれば、先端側領域１９の当該部分に降伏ひずみの大きい材料からなる先端側第１管部４１が配設されているため、当該部分に塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては先端側領域１９に塑性変形が生じるのを抑制できる。これにより、先端側領域１９について復元性の向上を図ることができる。なおここでは、先端側領域１９が非曲がり部に相当するものとなる。
【００６８】
（３）先端側シャフト１５において、先端側領域１９を先端側第１管部４１及び先端側第２管部４２により構成することに代えて又は加えて、シャフト基部１７を、軸線Ｅと直交する方向に並ぶ基部側第１管部及び基部側第２管部により構成し、基部側第１管部を曲がり外側領域１８ｂと軸線方向に連続するように、かつ基部側第２管部を曲がり内側領域１８ａと軸線方向に連続するように配置してもよい。この場合、基部側第１管部の材料の降伏ひずみを基部側第２管部の材料の降伏ひずみよりも大きくすれば、先端側シャフト１５を芯材３５から先端側に引き抜く場合において、シャフト基部１７が曲がり形成部３５ｂを通過して同形成部３５ｂに沿って曲げられたとしても、シャフト基部１７に塑性変形が生じるのを抑制できる。
【００６９】
（４）先端側シャフト１５の先端側領域１９を湾曲形状に形成してもよい。例えば、図６に示すように、先端側領域１９を、先端側シャフト１５の軸線Ｅを挟んで曲がり部１８の曲がり側とは逆側に湾曲形成することが考えられる。この場合、先端側領域１９を、曲がり外側領域１８ｂと軸線方向において連続するとともに当該先端側領域１９において曲がりの内側に配置される先端側第１管部４５と、曲がり内側領域１８ａと軸線方向において連続すると共に当該先端側領域１９において曲がりの外側に配置される先端側第２管部４６とにより構成し、先端側第１管部４５を先端側第２管部４６よりも降伏ひずみの大きい材料により形成することが望ましい。そうすれば、先端側シャフト１５に対して曲がり部１８及び先端側領域１９の形状付けを行った後、同シャフト１５を芯材から引き抜く際に、先端側シャフト１５全体が直線状に変形されたとしても、曲がり部１８及び先端側領域１９のそれぞれにおいて曲がりの内側部分に塑性変形が生じるのを抑制できる。なおここでは、曲がり部１８が第１曲がり部に相当し、先端側領域１９が第２曲がり部に相当する。
【００７０】
（５）上記実施形態では、先端側シャフト１５において第１管部２１と第２管部２２とを軸線Ｅに直交する方向において当該軸線Ｅを基準として対称形状としたが、非対称形状としてもよい。例えば図７（ａ）では、第２管部２２が、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａにまで跨るように形成されており、第２管部２２の横断面が第１管部２１の横断面よりも大きくなっている。また、図７（ｂ）では、第１管部２１が、曲がり部１８において曲がり外側領域１８ｂにまで跨るように形成されており、第１管部２１の横断面が第２管部２２の横断面よりも大きくなっている。前者の場合、先端側シャフト１５において第１管部２１の占める割合を小さくすることができるため、同シャフト１５の剛性低下をより一層抑制できる。
【００７１】
（６）上記実施形態では、先端側シャフト１５の横断面における第１管部２１と第２管部２２との分割比率を先端側シャフト１５の軸線方向全域において同じとしたが、軸線方向に沿って各管部２１，２２の分割比率を変化させてもよい。例えば、図８（ａ）に示すように、先端側シャフト１５の横断面全体に占める第１管部２１の比率（以下、第１管部比率という）を先端側シャフト１５の基端側から先端側に向かって段階的に大きくしていくことが考えられる。この場合、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって剛性が小さくなるため、先端側シャフト１５の耐キンク性の向上を図ることができる。また、図８（ｂ）に示すように、第１管部比率を先端側シャフト１５の基端側から先端側に向かって連続的に大きくしてもよい。その場合、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって滑らかに剛性を小さくすることができるため、より一層耐キンク性の向上を図ることができる。また、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって剛性を小さくすることで、先端側シャフト１５のバックアップを好適なものとすることもできる。
【００７２】
（７）上記実施形態では、先端側シャフト１５を、降伏ひずみの異なる材料からなる２つの管部２１，２２により構成したが、降伏ひずみの異なる材料からなる３つ以上の管部を用いて構成してもよい。例えば図９に示す先端側シャフト５０は、軸線Ｅに対して直交する方向に並ぶ３つの管部５１〜５３により構成されており、同シャフト５０は、第１管部５１、第２管部５２及び第３管部５３が、曲がり部１８において曲がりの内側から外側に向かってこの順序で並んでいる。また、第１管部５１は曲がり部１８の最内部を含んで構成され、第３管部５３は曲がり部１８の最外部を含んで構成されている。かかる構成においても、例えば各管部５１〜５３の材料を各々の降伏ひずみが第１管部５１＞第２管部５２＞第３管部５３の大小関係となるように設定すれば、先端側シャフト１５の剛性低下を抑制しつつ曲がり部１８の復元性を高めることができる。
【００７３】
また、図８に示す構成において、各管部５１〜５３の材料を各々の降伏ひずみが第１管部５１、第３管部５３＞第２管部５２の大小関係となるように設定してもよい。この場合、先端側シャフト１５の曲がり部１８が（曲がり部１８の曲がり側とは反対側に）伸ばされた場合のみならず、曲がり部１８がその曲がり側にさらに曲げられた場合にも当該曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制できる。そのため、造影用カテーテル１０の製造時又は使用時に曲がり部１８が曲がり方向におけるいずれの側に変形されたとしても復元力を高めることができる。なおここでは、第１管部５１において曲がり部１８を構成している部位が第１コーナ領域に相当し、第２管部５２において曲がり部１８を構成している部位が第３コーナ領域に相当し、第３管部５３において曲がり部１８を構成している部位が第２コーナ領域に相当する。また、第１管部５１の材料と第３管部５３の材料とは降伏ひずみが同じであってもよいし異なっていてもよい。
【００７４】
（８）上記実施形態では、第１管部２１の材料として、降伏ひずみが曲がり部１８の最大引張ひずみＡよりも大きい材料を用いたが、これを変更して、最大引張ひずみＡよりも小さい材料を用いてもよい。その場合であっても、第１管部２１の材料の降伏ひずみを第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きく設定すれば、先端側シャフト１５の剛性低下を抑制しつつ曲がり部１８の復元力向上を図ることができる。
【００７５】
（９）シャフト本体３１を形成するシャフト形成工程は必ずしも上記実施形態の手順で行う必要はない。例えば、第１半割管部３２と第２半割管部３３とからなるシャフト本体３１を押し出し成形により一挙に形成してもよい。この場合、第１半割管部３２を形成する材料と、第２半割管部３３を形成する材料とを同時に押し出しながらシャフト本体３１を成形することとなる。これにより、第１半割管部３２と第２半割管部３３との溶着作業を不要とできる等の利点が得られる。
【００７６】
（１０）シャフト本体３１に対して曲がり部１８を形成する方法は必ずしも上記実施形態の方法に限定されない。例えば、シャフト本体３１の内腔に直線状の芯材を挿通させた状態でシャフト本体３１を曲がり部１８と同じ曲率の曲面を有する曲げ型を用いて芯材ごと曲げ、その後かかる曲げ状態でシャフト本体３１を加熱することにより曲がり部１８を形成する方法が考えられる。そして、かかる方法を採用した場合には、曲がり部１８の形状付けを行った後、曲がり部１８を芯材ごと真っ直ぐに伸ばし、その状態で芯材をシャフト本体３１から引き抜くことが考えられる。この場合であっても、芯材を引き抜いた後、曲がり部１８を元の曲がり形状に復元させることができる。
【００７７】
（１１）第１管部２１と第２管部２２とをそれぞれ同一種類の樹脂材料により形成してもよい。かかる場合においても、例えば第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とに異なる熱履歴を加えることにより、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを互いに降伏ひずみの異なる材料とすることが可能である。一般に、樹脂材料を融点を越える温度まで加熱し溶融状態とした後冷却すると樹脂材料の結晶化が始まる。ここで、樹脂材料の結晶状態は、溶融状態の樹脂材料をその温度が結晶化温度になるまで冷却するのに要した時間（すなわち冷却速度）によって相違する。具体的には、溶融状態の樹脂材料をゆっくり時間をかけて冷却するほど結晶化が進行する。そして、樹脂材料は、結晶化の進行度合い（結晶化度）によってその剛性が相違する性質を有しており、具体的には結晶化が進行した（結晶化度が高い）樹脂材料ほど剛性が高くなる。換言すれば、結晶化が進行した樹脂材料ほど降伏ひずみが小さくなる。
【００７８】
そこで、かかる樹脂材料の結晶化特性に鑑みて、例えば第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを共に溶融状態とし、その後、それぞれの材料を異なる冷却速度で、詳しくは第２管部２２の材料を第１管部２１の材料よりも時間をかけてゆっくり冷却することが考えられる。この場合、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを同一の樹脂材料（例えばポリアミド）としても、第１管部２１の材料の降伏ひずみを第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きくすることができる。
【００７９】
（１２）第１管部２１の材料（樹脂材料）及び第２管部２２の材料（樹脂材料）のうちいずれか一方に造影剤としてタングステン等の金属粉末や、酸化ビスマス、硫酸バリウム等のセラミックス粉末を混ぜ合わせてもよい。樹脂材料に造影剤を粉末として混ぜ合わせると、樹脂材料の弾性率が増大し降伏ひずみの小さい材料を得ることができる。そのため、かかる方法によっても第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを降伏ひずみの異なる材料とすることが可能である。また、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とにそれぞれ異なる量の粉末を混ぜ合わせることにより、それら各管部２１，２２の材料の降伏ひずみを異ならせてもよい。
【００８０】
また、樹脂材料に炭素繊維やガラス繊維等の強化繊維を混ぜ合わせることによっても、樹脂材料の弾性率を増大させることができ、降伏ひずみの小さい材料を得ることができる。したがって、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを降伏ひずみの異なる材料とするために、上述した造影剤に代えて、強化繊維を用いてもよい。
【００８１】
（１３）上記実施形態では、本発明を造影用カテーテル１０に適用した場合について説明したが、本発明をガイディングカテーテル等その他のカテーテルに適用してもよい。図１０に示すガイディングカテーテル７０では、先端側シャフト７１が３層構造をなしている。具体的には、先端側シャフト７１は、内層７２及び外層７３がそれぞれ樹脂材料からなり、中間層７４が金属製の線材がメッシュ状に編み込まれてなる編組体からなる。先端側シャフト７１の各層７２〜７４のうち外層７３は軸線Ｅと直交する方向に並ぶ２つの外層用管部７５，７６が熱溶着により接合されてなる。これら各外層用管部７５，７６のうち外層用第１管部７５は曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａの一部を形成し、外層用第２管部７６は曲がり外側領域１８ｂの一部を形成している。各外層用管部７５，７６の材料は互いに降伏ひずみが異なるものとなっており、具体的には外層用第１管部７５の材料の降伏ひずみが外層用第２管部７６の材料の降伏ひずみよりも大きくなっている。
【００８２】
かかる構成によれば、曲がり部１８を直線状に変形させた場合に塑性変形の生じ易い曲がりの最内部が、降伏ひずみの大きい材料からなる外層用第１管部７５により構成されているため、曲がり部１８の塑性変形を好適に抑制することができ、曲がり部１８の復元性向上を図ることができる。このため、上記実施形態の造影用カテーテル１０の場合と同様に、ガイディングカテーテル７０の使用に際し、同カテーテル７０を真っ直ぐに伸ばした状態で血管内に挿入し先端側シャフト７１を左冠動脈Ｈに導入した場合には良好なバックアップ力を得ることができる。したがって、かかる導入状態において、バルーンカテーテル等の各種デバイスをガイディングカテーテル７０の内腔を通じて左冠動脈Ｈに導入する際には、その導入に際し先端側シャフト７１に生じる反力により同シャフト７１が左冠動脈Ｈから脱落するのを抑制できる。また、外層７３の一部にのみ降伏ひずみの大きい材料（換言すると剛性の低い材料）が用いられているため、かかる材料が外層７３全体に用いられている場合と比べ、外層７３ひいては先端側シャフト７１の剛性低下を抑制できる。そのため、ガイディングカテーテル７０を血管内に導入するに際し、先端側シャフト７１が屈曲するといった不都合が生じるのを抑制できる。
【００８３】
なお、上述の構成において、さらに内層７２についても軸線Ｅと直交する方向に並ぶ２つの内層用管部により構成してもよい。そして、曲がり部１８では各内層用管部のうち一方を曲がり内側領域１８ａに、他方を曲がり外側領域１８ｂに配置し、一方の内層用管部の材料を他方の内層用管部の材料よりも降伏ひずみの大きい材料とする。
【００８４】
（１４）上記実施形態では、円管状（中空状）に形成された先端側シャフト１５に対して本発明を適用したが、これを変更して、中実状に形成されたシャフトに対して本発明を適用してもよい。例えば、上述したガイドワイヤに対して本発明を適用することが考えられる。かかるガイドワイヤについても、先端側に曲がり部を有する形状のものがあり、かかる形状を有するガイドワイヤについて本発明を適用することができる。具体的には、図１１に示すように、ガイドワイヤ６０を軸線Ｅに対して直交する方向に並ぶ二つのワイヤ部６１，６２により構成することが考えられる。図１１（ａ）に示すガイドワイヤ６０では、各ワイヤ部６１，６２が軸線Ｅ（中立面）を基準として対称形状とされており、各ワイヤ部６１，６２の横断面がそれぞれ半円形状となっている。また、各ワイヤ部６１，６２を、軸線Ｅを基準として非対称形状としてもよく、例えば図１１（ｂ）では第２ワイヤ部６２の横断面が第１ワイヤ部６１の横断面よりも大きくなっており、逆に図１１（ｃ）では第１ワイヤ部６１の横断面が第２ワイヤ部６２の横断面よりも大きくなっている。また、各ワイヤ部６１，６２の横断面形状は任意としてよく、例えば図１１（ｄ）及び（ｅ）では各ワイヤ部６１，６２の横断面が扇形形状をなしている。
【００８５】
なお、ガイドワイヤ６０等の中実状シャフトに曲がり形状を付ける方法としては、例えば所定の曲がり形状を有する管状治具にシャフトを挿入した状態で、同シャフトに所定の熱処理を施すことにより形状付けする方法が考えられる。この場合、曲がり部の形状付けが終了した後、管状治具からシャフトが抜き取られることとなるが、抜き取りに際し曲がり部において塑性変形が生じるのを抑制することができる。
【００８６】
（１５）本発明を適用するシャフトはその横断面形状が必ずしも円形状である必要はなく、四角形状や六角形状といった多角形状や台形形状等その他の横断面形状を有するものでもよい。
【符号の説明】
【００８７】
１０…造影用カテーテル、１１…カテーテル本体、１５…先端側シャフト、１８…曲がり部、１８ａ…曲がり内側領域、１８ｂ…曲がり外側領域、１９…先端側領域、２１…第１管部、２２…第２管部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備えた医療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内に挿入されるカテーテルとして、その先端側に湾曲形成された曲がり部を有するカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。この種のカテーテルとしては例えば、内腔を通じて各種デバイスを冠動脈に導入するために用いられるガイディングカテーテルが挙げられる。かかるガイディングカテーテルは、曲がり部がまっすぐに伸ばされた状態で血管内に挿入され、上行大動脈を経由して、その先端が目的とする冠動脈の入口部分に導入される。具体的には、曲がり部は上行大動脈において元の曲がり形状に復元し、その状態でカテーテル先端が冠動脈の入口部分に導入される。そして、かかる状態で、ガイディングカテーテルの内腔を通じて各種デバイスが冠動脈に導入され、冠動脈治療が行われるようになっている。
【０００３】
このような曲がり部を有するガイディングカテーテルを製造する作業として、例えば当該カテーテルを構成するチューブを押し出し成形等を行うことで形成し、その後チューブに対して曲がり形状を付けるようにしている。ここで、チューブに曲がり形状を付ける方法としては、例えばガイディングカテーテルと同じ曲がり形状を有する芯材の外周側にチューブを配置（換言するとチューブの内腔に芯材を挿通）し、その配置状態でチューブを所定の加熱条件で加熱することでチューブに曲がり形状を付けることが考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−０００３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した方法によりチューブに曲がり部を形成した後は、チューブを芯材から取り外す必要がある。この場合、例えばチューブを芯材に対して基端側に引っ張ることにより芯材から取り外すこととなる。しかしながら、その場合、チューブに形成した曲がり部の部分が芯材の直線部分を通過することとなるため、その通過の際、曲がり部が真っ直ぐに（すなわち、曲がり部の曲がり側とは逆側に）伸ばされることになる。そうすると、曲がり部の一部に塑性変形が生じてチューブを芯材から取り外した後、曲がり部が元の曲がり形状に復帰しないおそれがある。
【０００６】
そこで、その対策として、ガイディングカテーテル（チューブ）を弾性率の小さい材料により形成し、曲がり部が真っ直ぐに伸ばされた場合でも曲がり部に塑性変形が生じにくくすることが考えられる。しかしながら、弾性率の小さい材料は一般に剛性が小さいため、かかる材料を用いるとガイディングカテーテルの剛性の低下を招くおそれがある。
【０００７】
また、上述した曲がり部の復元性の問題はガイディングカテーテルの製造時のみならず使用時においても生じうる。例えば、曲がり部が伸ばされた状態でガイディングカテーテルが上行大動脈まで導入された後、曲がり部が元通りの形状に復元しないとカテーテル先端を冠動脈の入口部分まで導くことができない等の不都合が懸念される。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、曲がり部を有するシャフトについて剛性の低下を抑制しながら曲がり部の復元性を高めることができる医療用器具を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決すべく、第１の発明の医療用器具は、体内に挿入されて使用されるとともに、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備え、前記曲がり部において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分とそれよりもコーナ外側となるコーナ外側部分とは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、前記コーナ内側部分は、前記コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００１０】
シャフトの曲がり部を伸ばすべく当該曲がり部に荷重を加える場合、曲がり部において中立面よりもコーナ内側（曲がりの内側）では引張応力が発生して引張ひずみが生じるのに対し、中立面よりもコーナ外側（曲がりの外側）では圧縮応力が発生して圧縮ひずみが生じる。具体的には、引張ひずみ及び圧縮ひずみの大きさはそれぞれ曲がり部において中立面からの距離に比例して大きくなる。また一般に、材料に引張ひずみが生じた場合と、圧縮ひずみが生じた場合とでは、前者の方が塑性変形（降伏）が生じ易い。これらの点を鑑みると、曲がり部が伸ばされることで曲がり部に塑性変形が生じる際には、曲がり部において最も大きな引張ひずみが生じるコーナ最内部でまず塑性変形が生じ、その後コーナ外側に向かって順次塑性変形が生じていくことが想定される。
【００１１】
そこで本発明では、この点に着目し、曲がり部においてそのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分について、降伏ひずみの比較的大きい材料を用いて形成している。この場合、曲がり部が直線状に伸ばされてコーナ内側部分に引張応力が生じても、その曲がり部において塑性変形が生じ易いコーナ最内部を含む当該部分について塑性変形が生じるのを抑制でき、その結果曲がり部が塑性変形するのを抑制できる。よって、曲がり部の復元性を高めることができる。
【００１２】
ところで、降伏ひずみの大きい材料は一般に弾性率が低く、剛性が低いものとなっている。そのため、かかる材料をシャフトに適用することはシャフトの剛性確保の点からすると好ましくない。その点、上記の構成によれば、コーナ内側部分にのみ降伏ひずみの大きい材料を用い、コーナ外側部分には降伏ひずみの小さい材料、換言すると剛性の高い材料を用いることができるため、曲がり部全体に降伏ひずみの大きい材料を用いる場合と比べ、剛性の低下を抑制することができる。よって、以上より、剛性の低下を抑制しつつ、曲がり部の復元性を高めることができる。
【００１３】
第２の発明の医療用器具は、第１の発明において、前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に前記曲がり部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出ないようにして配置されていることを特徴とする。
【００１４】
上述したように、曲がり部を伸ばすべく曲がり部に荷重を加えた場合に、曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域とでは、引張領域の方が圧縮領域よりも塑性変形が生じ易い。そこで、本発明では、この点に鑑みて、曲がり部において塑性変形の生じ易い引張領域にのみ降伏ひずみの大きい材料からなるコーナ内側部分を配置することとしている。この場合、換言すると、剛性の低い材料が引張領域にのみ配置されることとなるため、シャフトの剛性低下をより一層抑制することができる。
【００１５】
第３の発明の医療用器具は、第１又は第２の発明において、前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を直線状に変形させた状態で降伏しない材料により構成されていることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、医療用器具の製造時又は使用時にシャフトの曲がり部が直線状に伸ばされたとしても曲がり部が塑性変形するのを防止できるため、曲がり部を元通りの形状に復元させることができる。
【００１７】
第４の発明の医療用器具は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記シャフトは、その軸線方向において前記曲がり部の両端の少なくとも一方に設けられ、前記弧状の湾曲形成がなされていない非曲がり部をさらに有し、前記非曲がり部は、前記曲がり部のコーナ最外部に前記軸線方向において連続する部分を含む第１部分と、前記第１部分よりも、前記曲がり部の前記コーナ最内部に前記軸線方向において連続する部分の側に設けられた第２部分と、を有し、前記第１部分は、前記第２部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００１８】
ところで、シャフトに曲がり部を形成する方法として、所定の曲がり形状を有する長尺状の曲げ加工治具を用いる方法が考えられる。例えば、シャフトが中空管状をなしている場合には、所定の曲がり形状を有する芯金がシャフト内腔に挿入された状態で、シャフトに対して所定の熱処理が施されて形状付けが行われ、その後、シャフトから芯金が抜き取られる。かかる場合、その抜き取りに際しては、芯金の直線部分がシャフト内腔を通過することに伴い、シャフトの曲がり部（形状付けされた後の曲がり部）が芯金により直線状に伸ばされることになる。またこれに加え、芯金の曲がり部分がシャフト内腔を通過することに伴い、シャフトの非曲がり部（直線部分）が芯金により曲げ変形される。
【００１９】
ここで、上記抜き取り時において曲がり部で引張応力が生じる部位と非曲がり部で引張応力が生じる部位とはシャフト軸線方向と直交する方向において逆側に位置する。そこで本発明ではこの点に鑑みて、非曲がり部において、曲がり部のコーナ最外部と軸線方向に連続する部分（つまり最も大きな引張応力が作用する部分）を含む第１部分について、比較的降伏ひずみの大きい材料を用いて形成している。これにより、上記抜き取りに際し非曲がり部が曲げられた場合に復元性の向上を図ることができる。
【００２０】
第５の発明の医療用器具は、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記シャフトは、前記曲がり部として、前記シャフトの軸線を挟んで互いに逆向きに湾曲形成された第１曲がり部と第２曲がり部とを有し、それら両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００２１】
本発明によれば、第１曲がり部と第２曲がり部とはその曲がり方向が互いに逆であるため、コーナ内側とコーナ外側とが互いに逆になっている。そして、この点を考慮して、両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも降伏ひずみが大きい材料により構成されている。これにより、例えばシャフトが直線状に変形されることに伴い両曲がり部のコーナ内側部分にそれぞれ引張応力が作用しても、これら各コーナ内側部分に塑性変形が生じるのを抑制できる。
【００２２】
第６の発明の医療用器具は、第１乃至第５のいずれかの発明において、前記曲がり部は、コーナ最内部を含む第１コーナ領域と、コーナ最外部を含む第２コーナ領域と、それら第１コーナ領域と第２コーナ領域との間の第３コーナ領域とを有し、前記第１コーナ領域が前記コーナ内側部分に相当するとともに、前記第３コーナ領域が前記コーナ外側部分に相当し、前記第２コーナ領域は、前記第３コーナ領域よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする。
【００２３】
本発明によれば、曲がり部が伸ばされる場合のみならず、曲がり部がその曲がり側にさらに曲げられる場合にも、曲がり部に塑性変形が生じるのを抑制できる。そのため、シャフトの製造時又は使用時において曲がり部がその曲がり方向におけるいずれの側に変形されたとしても曲がり部の復元性を高めることができる。
【００２４】
第７の発明の医療用器具は、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に当該曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域との境界面である中立面が、前記コーナ内側部分と前記コーナ外側部分との境界面となっていることを特徴とする。
【００２５】
曲がり部においてコーナ内側部分とコーナ外側部分とは、材料の降伏ひずみが相違するため弾性（すなわち伸びやすさ）についても相違することが想定される。このため、曲がり部が伸ばされた場合には、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面に比較的大きなせん断力が生じることが考えられる。そのため、例えばコーナ内側部分とコーナ外側部分とを溶着等により接合している構成にあってはその接合が外れるといった不都合が懸念される。この点、本発明によれば、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面が曲がり部において応力の発生しない中立面に設定されているため、コーナ内側部分とコーナ外側部分との境界面に大きなせん断力が発生するのを抑制でき、その結果上記不都合の発生を抑制することができる。
【００２６】
第８の発明の医療用器具は、第１乃至第７のいずれかの発明において前記シャフトは、円管状をなすものであり、前記曲がり部において前記コーナ内側部分及び前記コーナ外側部分はそれぞれ半円形状からなる同一の横断面を有しており、それら各領域が互いに接合されることにより前記曲がり部が円管状に形成されていることを特徴とする。
【００２７】
曲がり部を有するシャフトを製造する手順としては、まずシャフトを構成するシャフト本体（すなわち曲がり部を形成する前のシャフト）を製造し、その後シャフト本体に曲がり部を形成することでシャフトを製造することが考えられる。ここで、シャフト本体を製造するに際しては、まず第１領域を構成する第１シャフト部と、第２領域を構成する第２シャフト部とを個別に製造しておき、その後それら各シャフト部を溶着等により接合することでシャフト本体を製造することが考えられる。この場合、本発明では、第１領域と第２領域とが同一の横断面形状を有しているため、第１シャフト部と第２シャフト部との接合作業をし易くすることができるといった製造上の利点を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】造影用カテーテルの正面図。
【図２】曲がり部の構成を示す横断面図。
【図３】先端側シャフトの製造手順を説明するための説明図。
【図４】冠動脈造影検査を行う際の作業内容を説明するための説明図。
【図５】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図６】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図７】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図８】他の実施形態における先端側シャフトの正面図。
【図９】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図１０】他の実施形態における曲がり部の横断面図。
【図１１】他の実施形態におけるガイドワイヤの横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、造影用カテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、本実施形態における造影用カテーテル１０の正面図である。
【００３０】
造影用カテーテル１０は、造影剤を冠動脈に注入する際に用いられる医療用器具であり、図１に示すように、チューブ状をなすカテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の基端部に取り付けられたハブ１２と、を備えている。ハブ１２はカテーテル本体１１の内腔１３（図２参照）に連通し且つ軸方向に貫通したハブ通路を内部に有しているとともに、造影剤の注入ポートを有している。
【００３１】
カテーテル本体１１は、当該カテーテル本体１１の基端部から先端側に向けた所定範囲を構成する基端側シャフト１４と、基端側シャフト１４よりも先端側に設けられた先端側シャフト１５とを備える。基端側シャフト１４は、管状に形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔（図示略）を有している。基端側シャフト１４は、内層及び外層がそれぞれ樹脂材料からなるとともに中間層が金属製の編組体からなる３層構造を有している。一方、先端側シャフト１５は、熱可塑性の樹脂材料により管状（円管状）に形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔１５ａを有している。これら各シャフト１４，１５の内腔によりカテーテル本体１１の内腔１３が構成されている。なお、先端側シャフト１５の先端に同シャフト１５よりも柔軟なソフトチップが設けられていてもよい。また、各シャフト１４，１５の外周面に滑りをよくするための親水性コーティング又は疎水性コーティングを施してもよい。
【００３２】
先端側シャフト１５は、基端側シャフト１４の先端部に連結されたシャフト基部１７と、シャフト基部１７よりも先端側に設けられた曲がり部１８と、曲がり部１８よりも先端側に設けられた先端側領域１９とを備える。シャフト基部１７は、基端側シャフト１４と同一軸線上に並ぶようにして直線状又は略直線状に形成されている。曲がり部１８は、シャフト基部１７の延びる方向（軸線方向）に対して交差する方向に湾曲形成されている。曲がり部１８は、全体として遠位側に向かって凸となる円弧状をなしており、より詳しくは半円形状をなしている。先端側領域１９は、直線状又は略直線状に形成されており、その先端が先端側シャフト１５の先端となっている。この場合、先端側領域１９の先端は近位側を向いている。
【００３３】
上述の構成において、先端側シャフト１５の曲がり部１８を伸ばすべく、曲がり部１８に対して荷重を加えた場合には、曲がり部１８において曲がりの内側（コーナ内側）では引張応力が発生し、曲がりの外側（コーナ外側）では圧縮応力が発生する。具体的には、曲がり部１８において軸線Ｅよりも曲がりの内側の領域（以下、曲がり内側領域１８ａという）では引張応力が生じ、軸線Ｅよりも曲がりの外側の領域（以下、曲がり外側領域１８ｂという）では圧縮応力が生じる。この場合、曲がり内側領域１８ａが引張領域に相当し、曲がり外側領域１８ｂが圧縮領域に相当する。そして、曲がり内側領域１８ａでは軸線方向への伸びが発生して引張ひずみが生じる一方、曲がり外側領域１８ｂでは軸線方向への縮みが発生して圧縮ひずみが生じる。
【００３４】
具体的には、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａと曲がり外側領域１８ｂとの境界面は応力の発生しない中立面となっている。曲がり内側領域１８ａでは、発生する引張応力と引張ひずみとがそれぞれこの中立面からの距離に比例して大きくなり、曲がり外側領域１８ｂでは、発生する圧縮応力と圧縮ひずみとがそれぞれ中立面からの距離に比例して大きくなる。
【００３５】
ここで一般に、材料に引張ひずみが生じた場合と、圧縮ひずみが生じた場合とでは、引張ひずみが生じた場合の方が塑性変形（降伏）が生じ易い（より詳しくは、引張ひずみと圧縮ひずみとが同じ大きさである条件の下で塑性変形の生じ易さを比較した場合、前者の方が塑性変形（降伏）が生じ易い）。そのため、曲がり部１８が伸ばされることで曲がり部１８に塑性変形が生じる際には、曲がり部１８（曲がり内側領域１８ａ）において最も大きな引張ひずみ（及び引張応力）が生じる最内部すなわち中立面から最も離れた部位にてまず塑性変形が生じ、その後曲がりの外側すなわち中立面側に向かって順次塑性変形が生じていくことが考えられる。
【００３６】
曲がり部１８における上記最内部は、例えば曲がり部１８が直線状になるまで伸ばされた場合には、その軸線方向の長さＤ１（初期長さＤ１）が曲がり部１８の軸線Ｅの長さＤ２（換言すると、中立面の軸線方向の長さ）と同じとなる。この場合、曲がり部１８の最内部は軸線方向においてＤ２−Ｄ１の長さ伸びることとなり、換言すると当該最内部にＤ２−Ｄ１の引張ひずみが生じることとなる。以下、この引張ひずみを、すなわち曲がり部１８において生じる最も大きな引張ひずみを最大引張ひずみＡ（＝Ｄ２−Ｄ１）という。
【００３７】
ところで、本実施形態では、曲がり部１８が伸ばされた場合において当該曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制すべく曲がり部１８（ひいては先端側シャフト１５）に特徴的な構成を有している。以下、かかる曲がり部１８の特徴的な構成について図１に加え図２を参照しつつ説明する。なお、図２は、先端側シャフト１５の横断面図であり、図１のＡ−Ａ線断面図に相当する。また、図２では便宜上、先端側シャフト１５の横断面にハッチングを付していない（図７、図９〜図１１についても同様）。
【００３８】
図１及び図２に示すように、先端側シャフト１５は、その軸線Ｅと直交する方向において並ぶ２つの管形成部材が互いに溶着により接合されて構成されており、これによりシャフト軸線方向に沿って片側半分が第１管部２１、もう一方の片側半分が第２管部２２となっている。第１管部２１と第２管部２２とはそれぞれ先端側シャフト１５の軸線方向全域に亘って延びるように形成されており、それぞれ半円形状からなる同じ横断面形状を有している。そして、これら各管部２１，２２は、互いの端面同士を突き合わせた状態で熱溶着により接合されており、これによって円管状の先端側シャフト１５が形成されている。なお、第１管部２１と第２管部２２との接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着等他の接合方法を採用してもよい。
【００３９】
先端側シャフト１５は、曲がり部１８において第１管部２１が曲がりの内側（コーナ内側）、第２管部２２が曲がりの外側（コーナ外側）に位置するように形成されている。具体的には、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａが第１管部２１により構成され、曲がり外側領域１８ｂが第２管部２２により構成されている。なお、曲がり部１８において第１管部２１により構成される部位が「コーナ内側部分」に相当し、第２管部２２により構成される部位が「コーナ外側部分」に相当する。
【００４０】
第１管部２１と第２管部２２とはそれぞれ異なる樹脂材料（合成樹脂材料）により形成されている。第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とは、降伏応力が生じた場合に生じるひずみである降伏ひずみが互いに相違するものとなっている。具体的には、第１管部２１の材料の降伏ひずみは第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きくなっており、より詳しくは上述した曲がり部１８の最大引張ひずみＡよりも大きくなっている。本実施形態では、第１管部２１がポリアミドエラストマにより形成されており、第２管部２２がポリアミドにより形成されている。
【００４１】
但し、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とは必ずしもこれに限ることはなく、第１管部２１の材料の降伏ひずみが第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きければ各管部２１，２２の材料は任意としてよい。例えば、合成樹脂材料としては、上述の材料の他にポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコンゴム等を用いることができる。また、ポリマーアロイやポリマーブレンド等、複数のポリマを混合させてなる高分子材料を用いてもよい。さらに、合成樹脂材料以外にも、ステンレス鋼等の鋼材や非鉄金属等を用いてもよい。
【００４２】
上述したように、第１管部２１の材料は第２管部２２の材料よりも降伏ひずみが大きくなっていることから、第１管部２１の材料は第２管部２２の材料よりも弾性率が小さくなっている。そのため、第１管部２１と第２管部２２とでその剛性を比較すると、第１管部２１の方が第２管部２２よりも剛性が低くなっている。この点からすると、第１管部２１を低剛性部、第２管部２２を高剛性部ということもできる。
【００４３】
次に、先端側シャフト１５の製造工程について図３に基づいて説明する。図３は、先端側シャフト１５の製造手順を説明するための説明図である。
【００４４】
まず、先端側シャフト１５を構成するシャフト本体３１を形成するシャフト形成工程を行う。シャフト本体３１は、先端側シャフト１５において曲がり部１８が形成されていない状態のものである。換言すると、このシャフト本体３１に対して曲がり部１８が形成されることにより先端側シャフト１５が形成されることとなる。
【００４５】
シャフト形成工程では、まず図３（ａ）に示すように、先端側シャフト１５において第１管部２１を構成する第１半割管部３２と、第２管部２２を構成する第２半割管部３３とを形成する半割管部形成工程を行う。この場合、これら各半割管部３２，３３は例えば押し出し成形により形成される。
【００４６】
次に、図３（ｂ）に示すように、第１半割管部３２と第２半割管部３３とを接合することによりシャフト本体３１を形成する接合工程を行う。この工程では、第１半割管部３２と第２半割管部３３とを熱溶着により接合する。この場合、各半割管部３２，３３が半円形状からなる同一の横断面を有していることから接合作業を好適に行うことができる。なお、これら各半割管部３２，３３の接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤を用いた接着等他の接合方法を採用してもよい。
【００４７】
次に、シャフト本体３１に対して曲がり部１８を形成する曲がり部形成工程を行う。この工程では、図３（ｃ）に示すように、先端側シャフト１５（内腔１５ａ）の内径と略同じ外径寸法を有しかつ先端側シャフト１５と略同じ曲がり形状を有する金属製の芯材３５を用いて曲がり部１８を形成する。具体的には、芯材３５は、先端側シャフト１５におけるシャフト基部１７に対応する直線状の基部３５ａと、曲がり部１８に対応する円弧状の曲がり形成部３５ｂと、先端側領域１９に対応する直線状の先端部３５ｃとを有する。
【００４８】
本工程ではまず、シャフト本体３１を、その内腔に芯材３５を挿通させながら芯材３５に対して基端側から先端側に引っ張りながら移動させることで、シャフト本体３１を芯材３５の外周側に配置する。この場合、図３（ｄ）に示すように、シャフト本体３１が芯材３５において基部３５ａから先端部３５ｃにまで亘るようにシャフト本体３１を配置する。また、この際、シャフト本体３１において芯材３５の曲がり形成部３５ｂに配置される部位（つまり曲がり部１８となる部位）では第１半割管部３２が曲がりの内側、第２半割管部３３が曲がりの外側に位置するようシャフト本体３１の配置を行う。
【００４９】
次に、シャフト本体３１を所定の加熱条件で加熱することにより、シャフト本体３１に対して曲がり形状を付ける。この場合、例えば１００〜３００℃の温度条件下で数１０秒〜数分の間シャフト本体３１を加熱する。これにより、シャフト本体３１に曲がり部１８が形成され、ひいては先端側シャフト１５が形成される。そして、曲がり部１８では曲がり内側領域１８ａに第１管部２１が形成され（第１半割管部３２が第１管部２１となる）、曲がり外側領域１８ｂに第２管部２２が形成される（第２半割管部３３が第２管部２２となる）。
【００５０】
その後、図３（ｅ）に示すように、先端側シャフト１５を芯材３５に対して基端側に引っ張りながら移動させることにより、同シャフト１５を芯材３５から取り外す。この場合、先端側シャフト１５の曲がり部１８が芯材３５の基部３５ａを通過することとなるため、その通過の際、曲がり部１８が直線状に、すなわち曲がり部１８の曲がり側とは逆側に伸ばされることとなる。そのため、曲がり部１８に塑性変形が生じることが懸念される。その点本実施形態では上述したように、曲がり部１８が伸ばされた際、曲がり部１８において引張応力が生じる曲がり内側領域１８ａ（引張領域）が、降伏ひずみの大きい材料からなる第１管部２１により構成されているため、同領域１８ａに塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制できる。具体的には、第１管部２１では、その降伏ひずみが最大引張ひずみＡよりも大きい材料が用いられているため、曲がり部１８が真っ直ぐに伸ばされた場合でも曲がり部１８（曲がり内側領域１８ａ）に塑性変形が生じるのを防止できる。よって、先端側シャフト１５を芯材３５から取り外した後、曲がり部１８を元通りの曲がり形状に復元させることができる。これをもって、先端側シャフト１５の製造が完了する。
【００５１】
その後、先端側シャフト１５を基端側シャフト１４と接合することでカテーテル本体１１を製造する工程や、同本体１１にハブ１２を接続する工程を行うことで、造影用カテーテル１０の製造が完了する。
【００５２】
次に、造影用カテーテル１０を用いて冠動脈造影検査を行う際の作業について説明する。図４は、かかる作業内容を説明するための説明図である。
【００５３】
まず、予め大腿動脈に穿刺されたカテーテルイントロデューサの内部を通じて造影用カテーテル１０を大腿動脈に挿入する。このとき、カテーテル本体１１の内腔１３には予めガイドワイヤＧを挿入しておく。そして、ガイドワイヤＧを先行させつつカテーテル本体１１を徐々に造影対象部位である左冠動脈Ｈに向けて進めていく。また、この際、カテーテル本体１１の曲がり部１８は真っ直ぐに伸ばされた状態（直線状に弾性変形された状態）で血管内に挿入される。
【００５４】
ここで、上述したように、カテーテル本体１１の先端側シャフト１５は、曲がり部１８の塑性変形を抑制すべく降伏ひずみの大きい材料（つまり剛性の低い材料でもある）を用いて形成されているが、当該材料は先端側シャフト１５において一部にのみ（具体的には第１管部２１にのみ）用いられているため、曲がり部１８の復元性を高めつつも先端側シャフト１５の剛性低下が抑制されている。そのため、カテーテル本体１１を血管内に挿入する際に、先端側シャフト１５が屈曲してしまうといった不都合を抑制できる。
【００５５】
造影用カテーテル１０の血管内への導入について具体的には、まず図４（ａ）に示すように、大腿動脈から下行大動脈を経由して上行大動脈Ｖまでカテーテル本体１１の先端側シャフト１５を導入する。そして、図４（ｂ）に示すように、先端側シャフト１５の先端を左冠動脈Ｈよりも所定距離（例えば１０ｃｍ程度）上方に位置させて、その状態でカテーテル本体１１からガイドワイヤＧを引き抜く。これにより、曲がり部１８が自らの復帰弾性力によって元の湾曲形状（自然状態）へと変形する。
【００５６】
その後、図４（ｃ）に示すように、カテーテル本体１１を押し進めていき、左冠動脈Ｈ側に向いた状態の先端側領域１９を左冠動脈Ｈの入口部分に挿入（エンゲージ）する。この挿入状態では、曲がり部１８を自然状態（元の湾曲形状）よりも伸ばした状態としており、それ故先端側領域１９が曲がり部１８の復帰弾性力によって左冠動脈Ｈの内壁に押し付けられた状態となる。ここで、本造影用カテーテル１０では、上述したように曲がり部１８の復元性が高められているため、曲がり部１８が伸ばされた状態で血管内を通過した後も、曲がり部１８の復帰弾性力が低下することはない。そのため、左冠動脈Ｈ入口部分への先端側領域１９の挿入、及びその挿入された先端側領域１９の左冠動脈Ｈ内壁に対する押し付け状態（換言するとバックアップ）を良好なものとすることができる。また、曲がり部１８の復元性が高められつつも、先端側シャフト１５の剛性低下が抑制されているため、この点からも良好なバックアップが得られるものとなっている。
【００５７】
その後、カテーテル本体１１の内腔１３を通じて造影剤を左冠動脈Ｈに注入し、Ｘ線照射の下、当該左冠動脈Ｈにおける血流状態等の確認（検査）を行う。造影剤の注入に際しては、カテーテル本体１１の先端側領域１９に反力が作用することとなるが、上述したように先端側領域１９において良好なバックアップ力が得られているため、同領域１９が左冠動脈Ｈから抜け落ちるのを抑制することができる。
【００５８】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００５９】
先端側シャフト１５の曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａに配置された第１管部２１を、曲がり外側領域１８ｂに配置された第２管部２２よりも降伏ひずみの大きい材料により構成したため、曲がり部１８において塑性変形が生じ易い曲がりの最内部を含む曲がり内側領域１８ａに塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては曲がり部１８が塑性変形するのを抑制できる。これにより、曲がり部１８の復元性を高めることができる。また、降伏ひずみの大きい材料は一般に剛性が低いが、かかる材料を曲がり部１８において一部にのみ用いる構成としているため、かかる材料を曲がり部１８全体に用いる場合と比べ、剛性の低下を抑制できる。よって、この場合剛性の低下を抑制しながら、曲がり部１８の復元性を高めることができる。
【００６０】
また、曲がり部１８において圧縮領域（曲がり外側領域１８ｂ）にはみ出さないように第１管部２１を配置した。つまり、曲がり部１８において塑性変形の生じ易い引張領域（曲がり内側領域１８ａ）にのみ第１管部２１を配置した。この場合、剛性の低い材料からなる第１管部２１が引張領域にのみ配置されることとなるため、先端側シャフト１５の剛性低下をより一層抑制することができる。
【００６１】
第１管部２１について、曲がり部１８を直線状に変形させた状態でも降伏しない材料により形成した。これにより、造影用カテーテル１０の使用時又は先端側シャフト１５の製造時に、曲がり部１８が直線状に伸ばされたとしても曲がり部１８が塑性変形するのを防止できる。そのため、曲がり部１８を元通りの形状に復元させることが可能となる。
【００６２】
曲がり部１８において第１管部２１と第２管部２２との境界面を中立面に設定した。中立面では、曲がり部１８が伸ばされた場合に応力が発生しないため、かかる構成とすれば、曲がり部１８が伸ばされた場合に、降伏ひずみの異なる材料からなる第１管部２１と第２管部２２との境界面に大きなせん断力が発生するのを抑制できる。これにより、第１管部２１と第２管部２２との接合が外れるといった不都合の発生を抑制できる。
【００６３】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００６４】
（１）上記実施形態では、先端側シャフト１５の軸線方向全域を第１管部２１と第２管部２２とにより、詳しくは降伏ひずみの異なる材料からなる２つの管部２１,２２により構成したが、先端側シャフト１５において曲がり部１８を含む軸線方向の一部のみをこれらの管部２１，２２により構成してもよい。例えば先端側シャフト１５において曲がり部１８のみを第１管部２１と第２管部２２とにより構成することが考えられる。この場合、先端側シャフト１５において曲がり部１８以外の部位、すなわちシャフト基部１７及び先端側領域１９について高剛性の材料（例えば第２管部２２の形成材料）により形成すれば、先端側シャフト１５において曲がり部１８のみに低剛性の材料が用いられることとなるため、先端側シャフト１５の剛性低下をより一層抑制できる。
【００６５】
（２）また、図５に示すように、先端側シャフト１５において先端側領域１９を除く部分すなわちシャフト基部１７及び曲がり部１８を第１管部２１と第２管部２２とにより構成してもよい。ここで図５では、先端側領域１９が、軸線Ｅと直交する方向に並ぶ先端側第１管部４１及び先端側第２管部４２により構成されている。先端側第１管部４１は、先端側領域１９において、曲がり部１８の曲がり外側領域１８ｂと軸線方向において連続して設けられており、先端側第２管部４２は、曲がり部１８の曲がり内側領域１８ａと軸線方向において連続して設けられている。なお、図５では便宜上、先端側第１管部４１及び第１管部２１にドットを付している。
【００６６】
先端側第１管部４１と先端側第２管部４２とはそれぞれ異なる樹脂材料により形成されている。具体的には、先端側第１管部４１の材料は先端側第２管部４２の材料よりも降伏ひずみが大きくなっている。そのため、先端側第１管部４１は先端側第２管部４２と比べると剛性が低くなっている。なお、先端側第１管部４１には、例えば第１管部２１の材料と同じ材料（ポリアミドエラストマ）が用いられ、先端側第２管部４２には、例えば第２管部２２の材料と同じ材料（ポリアミド）が用いられている。
【００６７】
ところで、上述した先端側シャフト１５の製造工程において、曲がり部１８が形成された先端側シャフト１５を芯材３５から基端側に引き抜く際には、曲がり部１８よりも先端側となる先端側領域１９が曲がり形成部３５ｂを通過することとなる。そのため、その通過の際、先端側領域１９が曲がり形成部３５ｂに沿って曲げられて塑性変形を起こす懸念がある。詳しくは、先端側領域１９において引張応力が生じる部分、つまり同領域１９において曲がり部１８の曲がり外側領域１８ｂと軸線方向に連続する部分に塑性変形が生じる可能性がある。この点、上述の構成によれば、先端側領域１９の当該部分に降伏ひずみの大きい材料からなる先端側第１管部４１が配設されているため、当該部分に塑性変形が生じるのを抑制でき、ひいては先端側領域１９に塑性変形が生じるのを抑制できる。これにより、先端側領域１９について復元性の向上を図ることができる。なおここでは、先端側領域１９が非曲がり部に相当するものとなる。
【００６８】
（３）先端側シャフト１５において、先端側領域１９を先端側第１管部４１及び先端側第２管部４２により構成することに代えて又は加えて、シャフト基部１７を、軸線Ｅと直交する方向に並ぶ基部側第１管部及び基部側第２管部により構成し、基部側第１管部を曲がり外側領域１８ｂと軸線方向に連続するように、かつ基部側第２管部を曲がり内側領域１８ａと軸線方向に連続するように配置してもよい。この場合、基部側第１管部の材料の降伏ひずみを基部側第２管部の材料の降伏ひずみよりも大きくすれば、先端側シャフト１５を芯材３５から先端側に引き抜く場合において、シャフト基部１７が曲がり形成部３５ｂを通過して同形成部３５ｂに沿って曲げられたとしても、シャフト基部１７に塑性変形が生じるのを抑制できる。
【００６９】
（４）先端側シャフト１５の先端側領域１９を湾曲形状に形成してもよい。例えば、図６に示すように、先端側領域１９を、先端側シャフト１５の軸線Ｅを挟んで曲がり部１８の曲がり側とは逆側に湾曲形成することが考えられる。この場合、先端側領域１９を、曲がり外側領域１８ｂと軸線方向において連続するとともに当該先端側領域１９において曲がりの内側に配置される先端側第１管部４５と、曲がり内側領域１８ａと軸線方向において連続すると共に当該先端側領域１９において曲がりの外側に配置される先端側第２管部４６とにより構成し、先端側第１管部４５を先端側第２管部４６よりも降伏ひずみの大きい材料により形成することが望ましい。そうすれば、先端側シャフト１５に対して曲がり部１８及び先端側領域１９の形状付けを行った後、同シャフト１５を芯材から引き抜く際に、先端側シャフト１５全体が直線状に変形されたとしても、曲がり部１８及び先端側領域１９のそれぞれにおいて曲がりの内側部分に塑性変形が生じるのを抑制できる。なおここでは、曲がり部１８が第１曲がり部に相当し、先端側領域１９が第２曲がり部に相当する。
【００７０】
（５）上記実施形態では、先端側シャフト１５において第１管部２１と第２管部２２とを軸線Ｅに直交する方向において当該軸線Ｅを基準として対称形状としたが、非対称形状としてもよい。例えば図７（ａ）では、第２管部２２が、曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａにまで跨るように形成されており、第２管部２２の横断面が第１管部２１の横断面よりも大きくなっている。また、図７（ｂ）では、第１管部２１が、曲がり部１８において曲がり外側領域１８ｂにまで跨るように形成されており、第１管部２１の横断面が第２管部２２の横断面よりも大きくなっている。前者の場合、先端側シャフト１５において第１管部２１の占める割合を小さくすることができるため、同シャフト１５の剛性低下をより一層抑制できる。
【００７１】
（６）上記実施形態では、先端側シャフト１５の横断面における第１管部２１と第２管部２２との分割比率を先端側シャフト１５の軸線方向全域において同じとしたが、軸線方向に沿って各管部２１，２２の分割比率を変化させてもよい。例えば、図８（ａ）に示すように、先端側シャフト１５の横断面全体に占める第１管部２１の比率（以下、第１管部比率という）を先端側シャフト１５の基端側から先端側に向かって段階的に大きくしていくことが考えられる。この場合、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって剛性が小さくなるため、先端側シャフト１５の耐キンク性の向上を図ることができる。また、図８（ｂ）に示すように、第１管部比率を先端側シャフト１５の基端側から先端側に向かって連続的に大きくしてもよい。その場合、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって滑らかに剛性を小さくすることができるため、より一層耐キンク性の向上を図ることができる。また、先端側シャフト１５において基端側から先端側に向かって剛性を小さくすることで、先端側シャフト１５のバックアップを好適なものとすることもできる。
【００７２】
（７）上記実施形態では、先端側シャフト１５を、降伏ひずみの異なる材料からなる２つの管部２１，２２により構成したが、降伏ひずみの異なる材料からなる３つ以上の管部を用いて構成してもよい。例えば図９に示す先端側シャフト５０は、軸線Ｅに対して直交する方向に並ぶ３つの管部５１〜５３により構成されており、同シャフト５０は、第１管部５１、第２管部５２及び第３管部５３が、曲がり部１８において曲がりの内側から外側に向かってこの順序で並んでいる。また、第１管部５１は曲がり部１８の最内部を含んで構成され、第３管部５３は曲がり部１８の最外部を含んで構成されている。かかる構成においても、例えば各管部５１〜５３の材料を各々の降伏ひずみが第１管部５１＞第２管部５２＞第３管部５３の大小関係となるように設定すれば、先端側シャフト１５の剛性低下を抑制しつつ曲がり部１８の復元性を高めることができる。
【００７３】
また、図８に示す構成において、各管部５１〜５３の材料を各々の降伏ひずみが第１管部５１、第３管部５３＞第２管部５２の大小関係となるように設定してもよい。この場合、先端側シャフト１５の曲がり部１８が（曲がり部１８の曲がり側とは反対側に）伸ばされた場合のみならず、曲がり部１８がその曲がり側にさらに曲げられた場合にも当該曲がり部１８に塑性変形が生じるのを抑制できる。そのため、造影用カテーテル１０の製造時又は使用時に曲がり部１８が曲がり方向におけるいずれの側に変形されたとしても復元力を高めることができる。なおここでは、第１管部５１において曲がり部１８を構成している部位が第１コーナ領域に相当し、第２管部５２において曲がり部１８を構成している部位が第３コーナ領域に相当し、第３管部５３において曲がり部１８を構成している部位が第２コーナ領域に相当する。また、第１管部５１の材料と第３管部５３の材料とは降伏ひずみが同じであってもよいし異なっていてもよい。
【００７４】
（８）上記実施形態では、第１管部２１の材料として、降伏ひずみが曲がり部１８の最大引張ひずみＡよりも大きい材料を用いたが、これを変更して、最大引張ひずみＡよりも小さい材料を用いてもよい。その場合であっても、第１管部２１の材料の降伏ひずみを第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きく設定すれば、先端側シャフト１５の剛性低下を抑制しつつ曲がり部１８の復元力向上を図ることができる。
【００７５】
（９）シャフト本体３１を形成するシャフト形成工程は必ずしも上記実施形態の手順で行う必要はない。例えば、第１半割管部３２と第２半割管部３３とからなるシャフト本体３１を押し出し成形により一挙に形成してもよい。この場合、第１半割管部３２を形成する材料と、第２半割管部３３を形成する材料とを同時に押し出しながらシャフト本体３１を成形することとなる。これにより、第１半割管部３２と第２半割管部３３との溶着作業を不要とできる等の利点が得られる。
【００７６】
（１０）シャフト本体３１に対して曲がり部１８を形成する方法は必ずしも上記実施形態の方法に限定されない。例えば、シャフト本体３１の内腔に直線状の芯材を挿通させた状態でシャフト本体３１を曲がり部１８と同じ曲率の曲面を有する曲げ型を用いて芯材ごと曲げ、その後かかる曲げ状態でシャフト本体３１を加熱することにより曲がり部１８を形成する方法が考えられる。そして、かかる方法を採用した場合には、曲がり部１８の形状付けを行った後、曲がり部１８を芯材ごと真っ直ぐに伸ばし、その状態で芯材をシャフト本体３１から引き抜くことが考えられる。この場合であっても、芯材を引き抜いた後、曲がり部１８を元の曲がり形状に復元させることができる。
【００７７】
（１１）第１管部２１と第２管部２２とをそれぞれ同一種類の樹脂材料により形成してもよい。かかる場合においても、例えば第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とに異なる熱履歴を加えることにより、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを互いに降伏ひずみの異なる材料とすることが可能である。一般に、樹脂材料を融点を越える温度まで加熱し溶融状態とした後冷却すると樹脂材料の結晶化が始まる。ここで、樹脂材料の結晶状態は、溶融状態の樹脂材料をその温度が結晶化温度になるまで冷却するのに要した時間（すなわち冷却速度）によって相違する。具体的には、溶融状態の樹脂材料をゆっくり時間をかけて冷却するほど結晶化が進行する。そして、樹脂材料は、結晶化の進行度合い（結晶化度）によってその剛性が相違する性質を有しており、具体的には結晶化が進行した（結晶化度が高い）樹脂材料ほど剛性が高くなる。換言すれば、結晶化が進行した樹脂材料ほど降伏ひずみが小さくなる。
【００７８】
そこで、かかる樹脂材料の結晶化特性に鑑みて、例えば第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを共に溶融状態とし、その後、それぞれの材料を異なる冷却速度で、詳しくは第２管部２２の材料を第１管部２１の材料よりも時間をかけてゆっくり冷却することが考えられる。この場合、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを同一の樹脂材料（例えばポリアミド）としても、第１管部２１の材料の降伏ひずみを第２管部２２の材料の降伏ひずみよりも大きくすることができる。
【００７９】
（１２）第１管部２１の材料（樹脂材料）及び第２管部２２の材料（樹脂材料）のうちいずれか一方に造影剤としてタングステン等の金属粉末や、酸化ビスマス、硫酸バリウム等のセラミックス粉末を混ぜ合わせてもよい。樹脂材料に造影剤を粉末として混ぜ合わせると、樹脂材料の弾性率が増大し降伏ひずみの小さい材料を得ることができる。そのため、かかる方法によっても第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを降伏ひずみの異なる材料とすることが可能である。また、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とにそれぞれ異なる量の粉末を混ぜ合わせることにより、それら各管部２１，２２の材料の降伏ひずみを異ならせてもよい。
【００８０】
また、樹脂材料に炭素繊維やガラス繊維等の強化繊維を混ぜ合わせることによっても、樹脂材料の弾性率を増大させることができ、降伏ひずみの小さい材料を得ることができる。したがって、第１管部２１の材料と第２管部２２の材料とを降伏ひずみの異なる材料とするために、上述した造影剤に代えて、強化繊維を用いてもよい。
【００８１】
（１３）上記実施形態では、本発明を造影用カテーテル１０に適用した場合について説明したが、本発明をガイディングカテーテル等その他のカテーテルに適用してもよい。図１０に示すガイディングカテーテル７０では、先端側シャフト７１が３層構造をなしている。具体的には、先端側シャフト７１は、内層７２及び外層７３がそれぞれ樹脂材料からなり、中間層７４が金属製の線材がメッシュ状に編み込まれてなる編組体からなる。先端側シャフト７１の各層７２〜７４のうち外層７３は軸線Ｅと直交する方向に並ぶ２つの外層用管部７５，７６が熱溶着により接合されてなる。これら各外層用管部７５，７６のうち外層用第１管部７５は曲がり部１８において曲がり内側領域１８ａの一部を形成し、外層用第２管部７６は曲がり外側領域１８ｂの一部を形成している。各外層用管部７５，７６の材料は互いに降伏ひずみが異なるものとなっており、具体的には外層用第１管部７５の材料の降伏ひずみが外層用第２管部７６の材料の降伏ひずみよりも大きくなっている。
【００８２】
かかる構成によれば、曲がり部１８を直線状に変形させた場合に塑性変形の生じ易い曲がりの最内部が、降伏ひずみの大きい材料からなる外層用第１管部７５により構成されているため、曲がり部１８の塑性変形を好適に抑制することができ、曲がり部１８の復元性向上を図ることができる。このため、上記実施形態の造影用カテーテル１０の場合と同様に、ガイディングカテーテル７０の使用に際し、同カテーテル７０を真っ直ぐに伸ばした状態で血管内に挿入し先端側シャフト７１を左冠動脈Ｈに導入した場合には良好なバックアップ力を得ることができる。したがって、かかる導入状態において、バルーンカテーテル等の各種デバイスをガイディングカテーテル７０の内腔を通じて左冠動脈Ｈに導入する際には、その導入に際し先端側シャフト７１に生じる反力により同シャフト７１が左冠動脈Ｈから脱落するのを抑制できる。また、外層７３の一部にのみ降伏ひずみの大きい材料（換言すると剛性の低い材料）が用いられているため、かかる材料が外層７３全体に用いられている場合と比べ、外層７３ひいては先端側シャフト７１の剛性低下を抑制できる。そのため、ガイディングカテーテル７０を血管内に導入するに際し、先端側シャフト７１が屈曲するといった不都合が生じるのを抑制できる。
【００８３】
なお、上述の構成において、さらに内層７２についても軸線Ｅと直交する方向に並ぶ２つの内層用管部により構成してもよい。そして、曲がり部１８では各内層用管部のうち一方を曲がり内側領域１８ａに、他方を曲がり外側領域１８ｂに配置し、一方の内層用管部の材料を他方の内層用管部の材料よりも降伏ひずみの大きい材料とする。
【００８４】
（１４）上記実施形態では、円管状（中空状）に形成された先端側シャフト１５に対して本発明を適用したが、これを変更して、中実状に形成されたシャフトに対して本発明を適用してもよい。例えば、上述したガイドワイヤに対して本発明を適用することが考えられる。かかるガイドワイヤについても、先端側に曲がり部を有する形状のものがあり、かかる形状を有するガイドワイヤについて本発明を適用することができる。具体的には、図１１に示すように、ガイドワイヤ６０を軸線Ｅに対して直交する方向に並ぶ二つのワイヤ部６１，６２により構成することが考えられる。図１１（ａ）に示すガイドワイヤ６０では、各ワイヤ部６１，６２が軸線Ｅ（中立面）を基準として対称形状とされており、各ワイヤ部６１，６２の横断面がそれぞれ半円形状となっている。また、各ワイヤ部６１，６２を、軸線Ｅを基準として非対称形状としてもよく、例えば図１１（ｂ）では第２ワイヤ部６２の横断面が第１ワイヤ部６１の横断面よりも大きくなっており、逆に図１１（ｃ）では第１ワイヤ部６１の横断面が第２ワイヤ部６２の横断面よりも大きくなっている。また、各ワイヤ部６１，６２の横断面形状は任意としてよく、例えば図１１（ｄ）及び（ｅ）では各ワイヤ部６１，６２の横断面が扇形形状をなしている。
【００８５】
なお、ガイドワイヤ６０等の中実状シャフトに曲がり形状を付ける方法としては、例えば所定の曲がり形状を有する管状治具にシャフトを挿入した状態で、同シャフトに所定の熱処理を施すことにより形状付けする方法が考えられる。この場合、曲がり部の形状付けが終了した後、管状治具からシャフトが抜き取られることとなるが、抜き取りに際し曲がり部において塑性変形が生じるのを抑制することができる。
【００８６】
（１５）本発明を適用するシャフトはその横断面形状が必ずしも円形状である必要はなく、四角形状や六角形状といった多角形状や台形形状等その他の横断面形状を有するものでもよい。
【符号の説明】
【００８７】
１０…造影用カテーテル、１１…カテーテル本体、１５…先端側シャフト、１８…曲がり部、１８ａ…曲がり内側領域、１８ｂ…曲がり外側領域、１９…先端側領域、２１…第１管部、２２…第２管部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入されて使用されるとともに、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備え、
前記曲がり部において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分とそれよりもコーナ外側となるコーナ外側部分とは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、前記コーナ内側部分は、前記コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に前記曲がり部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出ないようにして配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を直線状に変形させた状態で降伏しない材料により構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記シャフトは、その軸線方向において前記曲がり部の両端の少なくとも一方に設けられ、前記弧状の湾曲形成がなされていない非曲がり部をさらに有し、
前記非曲がり部は、
前記曲がり部のコーナ最外部に前記軸線方向において連続する部分を含む第１部分と、
前記第１部分よりも、前記曲がり部の前記コーナ最内部に前記軸線方向において連続する部分の側に設けられた第２部分と、を有し、
前記第１部分は、前記第２部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記シャフトは、前記曲がり部として、前記シャフトの軸線を挟んで互いに逆向きに湾曲形成された第１曲がり部と第２曲がり部とを有し、
それら両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記曲がり部は、コーナ最内部を含む第１コーナ領域と、コーナ最外部を含む第２コーナ領域と、それら第１コーナ領域と第２コーナ領域との間の第３コーナ領域とを有し、
前記第１コーナ領域が前記コーナ内側部分に相当するとともに、前記第３コーナ領域が前記コーナ外側部分に相当し、
前記第２コーナ領域は、前記第３コーナ領域よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に当該曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域との境界面である中立面が、前記コーナ内側部分と前記コーナ外側部分との境界面となっていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記シャフトは、円管状をなすものであり、
前記曲がり部において前記コーナ内側部分及び前記コーナ外側部分はそれぞれ半円形状からなる同一の横断面を有しており、それら各領域が互いに接合されることにより前記曲がり部が円管状に形成されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項１】
体内に挿入されて使用されるとともに、弧状に湾曲形成された曲がり部を有するシャフトを備え、
前記曲がり部において、そのコーナ内側となるとともにコーナ最内部を含むコーナ内側部分とそれよりもコーナ外側となるコーナ外側部分とは、降伏応力の作用時に生じるひずみである降伏ひずみが大小相違し、前記コーナ内側部分は、前記コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に前記曲がり部において圧縮応力が生じる圧縮領域にはみ出ないようにして配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記コーナ内側部分は、前記曲がり部を直線状に変形させた状態で降伏しない材料により構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記シャフトは、その軸線方向において前記曲がり部の両端の少なくとも一方に設けられ、前記弧状の湾曲形成がなされていない非曲がり部をさらに有し、
前記非曲がり部は、
前記曲がり部のコーナ最外部に前記軸線方向において連続する部分を含む第１部分と、
前記第１部分よりも、前記曲がり部の前記コーナ最内部に前記軸線方向において連続する部分の側に設けられた第２部分と、を有し、
前記第１部分は、前記第２部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記シャフトは、前記曲がり部として、前記シャフトの軸線を挟んで互いに逆向きに湾曲形成された第１曲がり部と第２曲がり部とを有し、
それら両曲がり部において各コーナ内側部分が、各コーナ外側部分よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記曲がり部は、コーナ最内部を含む第１コーナ領域と、コーナ最外部を含む第２コーナ領域と、それら第１コーナ領域と第２コーナ領域との間の第３コーナ領域とを有し、
前記第１コーナ領域が前記コーナ内側部分に相当するとともに、前記第３コーナ領域が前記コーナ外側部分に相当し、
前記第２コーナ領域は、前記第３コーナ領域よりも前記降伏ひずみが大きい性質の材料により構成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記曲がり部を伸ばすべく前記曲がり部に荷重を加えた場合に当該曲がり部において引張応力が生じる引張領域と、圧縮応力が生じる圧縮領域との境界面である中立面が、前記コーナ内側部分と前記コーナ外側部分との境界面となっていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記シャフトは、円管状をなすものであり、
前記曲がり部において前記コーナ内側部分及び前記コーナ外側部分はそれぞれ半円形状からなる同一の横断面を有しており、それら各領域が互いに接合されることにより前記曲がり部が円管状に形成されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療用器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１３−９０７１６（Ｐ２０１３−９０７１６Ａ）
【公開日】平成２５年５月１６日（２０１３．５．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２３３７７９（Ｐ２０１１−２３３７７９）
【出願日】平成２３年１０月２５日（２０１１．１０．２５）
【出願人】（５０３３３３０３８）株式会社グッドテック (3)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年５月１６日（２０１３．５．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１０月２５日（２０１１．１０．２５）
【出願人】（５０３３３３０３８）株式会社グッドテック (3)
【Ｆターム（参考）】
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