医療用熱交換器及びその製造方法並びに人工肺装置
【課題】複数段の細管束に熱媒体液を順次通過させる簡潔な構造により、血液流路の容積を抑制しながら、熱交換効率を向上させる。
【解決手段】複数の伝熱細管１からなる細管束モジュール２と、血液流路５を形成して細管束モジュールを封止し、伝熱細管の両端は露出させたシール部材３ａ〜３ｃと、細管束モジュール両端を包囲する流動室を形成する冷温水ヘッダー６、７を備える。細管束モジュールは細管束１２ａ〜１２ｃの積層構造に分割され、スペーサ１３により各細管束間に間隔が形成される。流動室は隔壁６ｂ、７ｂにより流動分室に区画され、冷温水は、流動分室１４ｂから複数段の細管束を順次通過し、流動分室１５ａから流出する。血液流路における細管束の間隙に、血液流路５と連通する流路を有する介挿部材２０が配置される。一対のスペーサは細管束の両側部に配置された一対の連結桟により連結され、介挿部材が連結桟に結合されて一体化されている。
【解決手段】複数の伝熱細管１からなる細管束モジュール２と、血液流路５を形成して細管束モジュールを封止し、伝熱細管の両端は露出させたシール部材３ａ〜３ｃと、細管束モジュール両端を包囲する流動室を形成する冷温水ヘッダー６、７を備える。細管束モジュールは細管束１２ａ〜１２ｃの積層構造に分割され、スペーサ１３により各細管束間に間隔が形成される。流動室は隔壁６ｂ、７ｂにより流動分室に区画され、冷温水は、流動分室１４ｂから複数段の細管束を順次通過し、流動分室１５ａから流出する。血液流路における細管束の間隙に、血液流路５と連通する流路を有する介挿部材２０が配置される。一対のスペーサは細管束の両側部に配置された一対の連結桟により連結され、介挿部材が連結桟に結合されて一体化されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、熱交換器、特に人工心肺装置等の医療機器に用いるのに適した医療用熱交換器、及びその製造方法、並びにそれを備えた人工肺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置には、患者から取り出した血液の温度を制御するための熱交換器が備えられている。
【０００３】
このような医療用の熱交換器としては、従来、蛇腹管式の熱交換器や、多管式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管式の熱交換器は、蛇腹管式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が大きく得られるため、蛇腹管式の熱交換器に比べて熱交換効率が高いという利点がある。
【０００４】
従来例の多管式の熱交換器について、図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して説明する。図１１Ａは多管式の熱交換器上面図、図１１Ｂは側面図である。図１１Ｃは、熱交換器のハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示されている。
【０００５】
この熱交換器は、熱媒体液である冷温水を流す複数本の伝熱細管１０１から構成される細管束モジュール１０２と、細管束モジュール１０２を封止するシール部材１０３ａ〜１０３ｃと、それらを収容したハウジング１０４とから構成されている。
【０００６】
複数本の伝熱細管１０１は、平行に配列され積層されて細管束を形成している。図１１Ａ及び１２Ｃに示すように、中央部のシール部材１０３ｃは、細管束モジュール１０２の長手方向中央部に、各々の伝熱細管１０１の表面を横断して、被熱交換液である血液を流通させるための熱交換流路として、円形断面を有する血液流路１０５を形成している。両端部のシール部材１０３ａ、１０３ｂは各々、細管束モジュール１０２の両端を露出させている。
【０００７】
ハウジング１０４には、血液流路１０５の両端に面して、血液をハウジング内に導くための血液導入口１０６と、血液をハウジングから導出するための血液導出口１０７とが設けられている。また、シール部材１０３ａ〜１０３ｃのそれぞれの間には、間隙１０８が設けられ、ハウジング１０２には、間隙１０８に対応する漏液排出孔１０９が設けられている。
【０００８】
以上の構成において、血液を、血液導入口１０６から流入させて血液流路１０５を通り血液導出口１０７から流出するように流動させる。同時に、図１１Ａ、図１１Ｂに示すように冷温水を、細管束モジュール１０２の露出された一端から流入させて、露出された他端から流出するように流動させる。それにより、血液流路１０５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。
【０００９】
間隙１０８は、シール漏れによって血液あるいは冷温水が漏洩した場合に、漏洩を検出するために設けられている。すなわち、第３のシール部材１０３ｃのシール漏れがあった場合には、漏洩した血液が間隙１０８に現れることにより、漏洩を検出することができる。また、第１のシール部材１０３ａ又は第２のシール部材１０３ｂのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合も、漏洩した冷温水は間隙１０８に現れ、漏洩を検出することができる。間隙１０８に出た血液あるいは冷温水は漏液排出孔１０９から熱交換器の外部へと排出される。
【特許文献１】特開２００５−２２４３０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述のような多管式の熱交換器に対して、熱交換効率を更に向上させることが要求されている。すなわち、血液流路１０５における血液充填量を極力少なくし、しかも、十分な熱交換能を得るためには、熱交換効率を向上させる必要があるからである。
【００１１】
本発明者らが検討した人工肺用の熱交換器の場合、実用上、熱交換効率が０．４３以上であることが望ましいことが判った。この目標値をクリアするために必要な熱交換面積は、血液流量２Ｌ／ｍｉｎのときに０．０１４ｍ2であった。これを、熱交換器の能力を血液流量７Ｌ／ｍｉｎに向上させた構造に適用した場合、熱交換面積シミュレーションの結果、０．４３以上の熱交換効率を得るためには０．０４９ｍ2の熱交換面積が必要であることが判った。
【００１２】
例えば外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１を用いた場合、伝熱細管１０１の積層数（細管層数）を６層にすれば、０．０５７ｍ2の熱交換面積が得られることが判る。しかし、そのような６層構成の細管束モジュール１０２からなる熱交換モジュールを用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして熱交換効率を測定したところ、０．２４という、目標値よりはるかに低い値しか得られなかった。
【００１３】
そこで、外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして、細管層数を種々に増大させた熱交換モジュールを作製し、熱交換効率を測定したところ、熱交換効率０．４３をクリアするためには、細管層数を１８層以上にする必要があることが判った。しかし、上述の条件で細管層数を１８層にすると、血液流路における血液充填量が４２．３ｍＬとなり、血液充填量の望ましい値である３０ｍＬをはるかに超えることになる。血液充填量を３０ｍＬ以下にするためには、計算によれば、細管層数を１３層以下にしなければならない。
【００１４】
このように、単純に熱交換面積を大きくすることでは、所望の熱交換効率を得ることは困難である。そのため、熱交換効率を低下させると思われる原因について分析を行った。その結果、熱交換効率を低下させる原因としては、伝熱細管の内腔を流れる冷温水の流速の影響が大きいことが判った。これは、冷温水の流速が境膜抵抗の変化に影響を与えることによるものと考えられる。
【００１５】
そこで本発明らは、伝熱細管の内腔における冷温水の流れを適切に制御して、血液流路の容積を小さく抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能な熱交換器の構成について検討した。その結果、細管束モジュールを血液流路の方向（縦方向）において分割して、各々が複数本の伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造を形成し、冷温水を、複数段の細管束を順次通過させる構成が有効であることが判った。
【００１６】
そのためには、複数段の細管束の間にスペーサを装着して、各段間に所定長さの間隔を形成すれば、冷温水を所望の順序で各細管束を順次通過させる簡潔な構成を実現できる。そのようなスペーサを用いた場合、細管束モジュールを封止したシール部材の領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール部材の材料が充填されるので間隙が残ることはない。
【００１７】
ところが、血液流路内の領域では、スペーサが装着されることにより、細管束の各段間にその間隔に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路における血液の充填量を増大させる原因となる。
【００１８】
そこで本発明は、縦方向複数段の細管束に熱媒体液を順次通過させるための簡潔な構造により熱交換効率を向上させ、しかも各段間の間隙に起因する血液流路の容積の増大を抑制するための製造容易な構造を有する医療用熱交換器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の医療用熱交換器は、内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束モジュールと、前記伝熱細管の両端は露出するように前記細管束モジュールを封止し、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成したシール部材と、前記シール部材及び細管束モジュールを収容するとともに、前記血液流路の両端に面して各々血液の導入口及び導出口を有するハウジングと、前記細管束モジュールの両端部をそれぞれ包囲するように流動室を形成し、前記熱媒体液の導入及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備える。
【００２０】
上記課題を解決するために、前記細管束モジュールは前記血液流路の方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造が形成され、前記複数段の細管束の段間に所定の間隔が形成されるように一対のスペーサが前記血液流路を挟む両側の領域にそれぞれ装着される。少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束を順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成される。そして、前記血液流路内の領域中で、前記細管束の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有する。前記一対のスペーサは前記細管束の両側部に配置された一対の連結桟により互いに連結されるとともに、前記介挿部材が前記連結桟に結合されて、前記一対のスペーサと前記介挿部材が一体化された一体化スペーサ部材が形成されている。
【発明の効果】
【００２１】
上記構成の熱交換器によれば、複数段に分割された細管束に順次、熱媒体液を通過させる構成により、伝熱細管を流れる熱媒体液の流速を容易に大きくすることができるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗が低減され、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能となる。
【００２２】
また、細管束の各段間にスペーサを装着して形成した間隔に対応させて、細管束モジュールの端部の流動室を分割することにより、複数段の細管束に順次熱媒体液を通過させる簡潔な構造が得られる。
【００２３】
更に、スペーサが装着されることによる血液流路の容積の増大を、血液流路内の細管束の間の間隙に介挿部材を配置することにより抑制できる。介挿部材は、連結桟を介して一対のスペーサとともに一体化することにより、血液流路を形成するための封止に際して、血液流路となるべき領域に精度よく保持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の医療用熱交換器は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
【００２５】
すなわち、前記介挿部材は、最外周に外枠部を有し、前記外枠部は、前記血液流路を囲む前記シール部材の内周面に沿って設けられた前記シール部材とは異なる材料からなる環状封止部により封止され、前記伝熱細管は金属材料からなり、前記ハウジング及び前記一体化スペーサ部材は第１樹脂材料からなり、前記環状封止部は、前記第１樹脂材料との接着性の良好な第２樹脂材料からなり、前記シール部材は、前記伝熱細管の金属材料との接着性の良好な第３樹脂材料からなる構成とすることができる。
【００２６】
また、前記第３樹脂材料は前記第２樹脂材料よりも前記伝熱細管の金属材料との接着性が良好であり、前記環状封止部とシール部材の界面が前記一体化スペーサ部材の前記連結桟と交差する点から、前記介挿部材の外枠部と前記環状封止部の界面に沿って前記外枠部の内周面に至る経路が、所定の長さよりも長くなるように、前記外枠部の表面上に凹凸構造が形成されている構成とすることが好ましい。
【００２７】
また、前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、前記一対のスペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている構成とすることができる。
【００２８】
また、前記血液流路は、前記環状封止部の内周面により形成された円筒状であり、前記介挿部材の外枠部は、円環状である構成とすることが好ましい。
【００２９】
また、前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束から上流側に配置された上流段の前記細管束に向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。
【００３０】
本発明の人工肺装置は、上記いずれかの構成の医療用熱交換器と、ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、前記医療用熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記医療用熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している構成とすることができる。
【００３１】
以下、本発明の実施の形態における医療用の熱交換器及びその製造方法について、図面を参照しながら説明する。
【００３２】
（実施の形態１）
図１Ａは、実施の形態１における熱交換器を示す平面図である。図１Ｂは、図１ＡのＡ−Ａ断面図である。この熱交換器は、熱媒体液として冷温水を流通させるための複数本の伝熱細管１から構成された細管束モジュール２と、細管束モジュール２を封止したシール部材３ａ〜３ｃと、それらを収容したハウジング４とから構成されている。
【００３３】
複数本の伝熱細管１は、平行に配列され積層されて細管束を形成し、各々の伝熱細管１の内腔に冷温水が流される。中央部のシール部材３ｃは、細管束モジュール２の長手方向中央部に、各々の伝熱細管１の外表面に接触して被熱交換液である血液を流通させるための熱交換領域として、円形断面を有する血液流路５を形成している。両端部のシール部材３ａ、３ｂは、細管束モジュール２の両端を露出させている。
【００３４】
ハウジング４は、細管束モジュール２の両端に面して伝熱細管ヘッダー、すなわち冷温水を導入、導出するため冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７を有する。ハウジング４は更に、血液流路５の両端に面して血液導入口８、および血液導出口９（図１Ｂ参照）を有する。冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７にはそれぞれ、冷温水導入ポート６ａ、及び冷温水導出ポート７ａが設けられている。また、シール部材３ａ〜３ｃのそれぞれの間には、間隙１０が設けられ、ハウジング４には、間隙１０に対応させた漏液排出孔１１が設けられている。
【００３５】
図１Ｂに示すように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、両端部のシール部材３ａ、３ｂから露出した細管束モジュール２の両端をそれぞれ包囲する空室である流動室を形成している。従って、導入され導出される冷温水は全て、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７が形成する流動室を経由して流動する。
【００３６】
以上の構成において、血液を、血液導入口８から血液流路５に流入させて、血液導出口９から流出するように流動させる。同時に、冷温水を、冷温水導入ヘッダー６から細管束モジュール２に流入させて、冷温水導出ヘッダー７から流出するように流動させる。それにより、血液流路５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。また、血液が漏洩した場合、及び冷温水が漏洩した場合のいずれの場合においても、従来例と同様、間隙１０により即座にシール漏れを検知でき、また、血液汚染の発生を防止できる。
【００３７】
細管束モジュール２は、図１Ｂに示すように、各々３層の伝熱細管１を含む３段の第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに分割されている。すなわち、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃは各々が、伝熱細管１を３層に積層して構成されている。そして、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃが積層されて、細管束モジュール２が構成されている。第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間にはスペーサ１３が装着され、所定長さの間隔が形成されている。スペーサ１３で間隔を設けることにより、以下に説明するように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７の内部の流動室を、複数の流動分室に区画することが容易になる。
【００３８】
冷温水導入ヘッダー６はその内部の流動室が、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区切られている。上部流動分室１４ａ内には第１、第２細管束１２ａ、１２ｂの端部が配置され、下部流動分室１４ｂ内には第３細管束１２ｃの端部が配置されている。また、冷温水導出ヘッダー７はその内部の流動室が、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区切られている。上部流動分室１５ａ内には第１細管束１２ａの端部が配置され、下部流動分室１５ｂ内には第２、第３細管束１２ｂ、１２ｃの端部が配置されている。
【００３９】
このように、冷温水導入ヘッダー６の流動室を、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区画し、また、冷温水導出ヘッダー７の流動室を、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区画するためには、スペーサ１３により、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隔を形成することが必要である。隔壁６b及び隔壁７ｂの第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに対向する端部を、間隔に対応させて位置させることにより、容易に流動室を所定の状態に区画することができるからである。但し、スペーサ１３を配置することにより、血液流路５内の領域では第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙が形成される。その間隙を埋めるための介挿部材２０が配置されている。これについては、後に詳述する。
【００４０】
細管束の各段間の間隔を形成するためのスペーサ１３の形態について、図２Ａ〜図４を参照して説明する。図２Ａは、細管束間にスペーサを装着したモジュールの形態を示す斜視図である。但し、図示の便宜上、３段の細管束のうちの２段の第１及び第２細管束１２ａ、１２ｂのみを取り出して示す。また、図示の煩雑さを避けるため、一対のスペーサ１３の連結構造、および介挿部材２０については図示を省略する。図２Ｂは、同モジュールの正面図である。
【００４１】
図２Ａに示すように、細管束１２ａ、１２ｂは、伝熱細管１の軸方向に沿って４箇所に配置された細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、複数本の伝熱細管１を結束して構成されている。スペーサ１３は、細管束１２ａ、１２ｂの段間における細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に装着されている。
【００４２】
１組の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、一列（層）の細管列が結束される。その結束状態を、図３Ａの斜視図に示す。図３Ｂはその正面図である。互いに平行な状態で一列に配列された複数本の伝熱細管１（図３Ａの例では１６本）が、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより保持されて、一層分の伝熱細管群が形成されている。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、各々が伝熱細管１を横切る帯状に形成されており、伝熱細管１が貫通している。このような形態の伝熱細管群は、複数本の伝熱細管１が配置された金型に樹脂を流し込んで、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄを形成することによって、即ち、インサート成形によって形成することができる。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの上下面には、伝熱細管１を嵌合可能な複数の細管受け凹部１７が形成されている。
【００４３】
図２Ａに示した細管束１２ａ、１２ｂは、図３Ａの伝熱細管群を各々３層積層して形成される。積層する際には、各伝熱細管群を構成する伝熱細管１は、上下に隣り合う別の伝熱細管群の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄに設けられた細管受け凹部１７に嵌め込まれる。そのため、上下に隣り合う層ごとに、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄが交互にずれて配置される。また、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、伝熱細管１の両端の領域に一対づつ配置されている。すなわち、一端側に細管列保持部材１６ａ、１６ｂが、他端側に細管列保持部材１６ｃ、１６ｄが、それぞれ近接して配置されている。この配置により、両端の細管列保持部材１６ｂ、１６ｄの間に、図１Ｂ等に示した間隙１０が形成されている。
【００４４】
また、細管束１２ａ、１２ｂの段間の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に介在するようにスペーサ１３が装着され、所定の大きさの間隔１８を形成している。スペーサ１３は、間挿部１３ａ、１３ｂと、その両者間を結合する結合部１３ｃを有する。間挿部１３ａ、１３ｂを上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に介在させることにより、細管束１２ａ、１２ｂ間の間隔１８が保持される。
【００４５】
図４に、スペーサ１３の連結構造を示す。但し、介挿部材２０については図示を省略し、介挿部材２０との一体化構造については後述する。図４に示す連結構造では、それぞれ間挿部１３ａ、１３ｂ、および結合部１３ｃを含む一対のスペーサ１３が、連結桟１９により連結されている。このように一対のスペーサを一体化することにより、製造工程での取り扱いが容易になる。
【００４６】
ところで、シール部材３ａ〜３ｃの領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール樹脂が充填されるので間隙が形成されることはない。しかし、スペーサ１３が装着されることにより、血液流路５内の領域では、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間にその間隔に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路５内の血液充填量を増大させる原因となる。この血液充填量の増大を抑制するために、段間の間隙には、図１Ｂに示すように介挿部材２０が配置されている。介挿部材２０を配置することにより、細管束１２ａ〜１２ｃの各段間の間隙の一部を埋めて、その容積を低減させることができる。
【００４７】
介挿部材２０の形状の例を、図５Ａに示す。この介挿部材２０は、同心円状に配列された複数本の円環リブ２１と、円環リブ２１の径方向に放射状に延在して、円環リブ２１を連結する接続リブ２２からなる。最外周の円環リブ２１は円環枠２３に支持されている。円環枠２３の部分で、シール部材３ｃ中に封止されている。図１Ｂに示す接続リブ２２の箇所は、円環リブ２１間の隙間２４に対応する。血液流路５はこの隙間２４の部分で介挿部材２０を貫通して、流路の連続性が確保されている。
【００４８】
図５Ｂは、介挿部材２０の一部を示す断面図である。円環リブ２１は、血液流路５の方向を短軸とする楕円形の断面を有する。それにより、熱交換効率を減少させることなく、血液充填量を減少させることができる。
【００４９】
本実施の形態のように、介挿部材２０を配置することにより、血液流路５内の血液充填率を低減させる効果に加えて、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙のみが存在する場合に比べて、当初間隙に存在する気泡が、抜け易くなる効果も得られる。気泡が抜けることにより、熱交換効率も向上する。
【００５０】
介挿部材２０を配置することにより、熱交換効率がある程度低下することは止むを得ないが、熱交換効率の低下を抑制するためには、伝熱細管１と介挿部材２０の重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を設定する。図５Ａに示したような同心円状の円環リブ２１により構成することは、血液充填量の低減と熱交換効率の維持のバランスを、満足できる範囲に調整するために有効である。
【００５１】
介挿部材２０は、各段間に配置されるので、スペーサ１３と一体化すれば、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃと組み合わせて一体に組み立てる際の作業が容易になる。一方、介挿部材２０をスペーサ１３とは別体として分離した場合、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃと組み合わせてシール部材３ａ〜３ｃにより封止する際に、介挿部材２０を血液流路５に対して位置決めするための構造が必要となる。これに対して、介挿部材２０をスペーサ１３と一体化すれば、介挿部材２０がスペーサ１３を介して位置決めされるので、シール部材３ａ〜３ｃによる封止を精度よく行うことができる。
【００５２】
図６Ａに、介挿部材２０をスペーサ１３と一体化した構造の例を示す。この一体化構造は、一対のスペーサ１３を連結桟１９により一体とし、さらに、介挿部材２０を連結桟１９と結合させたものである。このような構造であれば、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに対して、スペーサ１３を上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄ（図２Ａ参照）の間に介在させることにより、一体化構造全体が第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの間で位置決めされる。従って、介挿部材２０は、円環枠２３の部分がシール部材３ｃにより封止されたときに血液流路５となるべき領域に精度よく保持される。
【００５３】
本実施の形態において、伝熱細管１を構成する材料としては、例えばステンレス鋼等の金属材料が好適である。ハウジング４の材料としては、例えば、透明で且つ耐破損強度に優れたポリカーボネート樹脂のような樹脂材料を用いることができる。シール部材３ａ〜３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を用いることができる。このうち、伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）との接着性に優れている点からは、エポキシ樹脂が好ましい。スペーサ１３の材料としては、例えば、ポリカーボネート樹脂を用いることができる。介挿部材２０は、スペーサ１３と同一の材料により一体成形される。
【００５４】
本実施の形態の一体化構造では、介挿部材２０の円環枠２３の部分に、凹凸構造２５が形成されている。凹凸構造２５の断面形状を図６Ｂに示す。この断面は、介挿部材２０の径方向に沿った断面である。円環枠２３の外周部２３ａと内周部２３ｂの間に凹凸構造２５が設けられ、円環枠２３の径方向に沿って凹凸を繰り返している。このような凹凸構造２５を設ける理由について、図７を参照して説明する。
【００５５】
図７は、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃが、スペーサ１３と介挿部材２０の一体構造を介して積層され、シール部材３ａ〜３ｃにより封止された状態を示す平面図である。標準的には、シール部材３ａ〜３ｃとしては、エポキシ樹脂を用いる。伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）との接着性に優れているからである。スペーサ１３の材料としては、ポリカーボネート樹脂を用いるので、介挿部材２０もポリカーボネート樹脂により形成される。そのため、シール部材３ｃのうち、介挿部材２０の円環枠２３を封止する環状封止部２６には、ポリウレタン樹脂を用いる。ハウジング４および介挿部材２０のポリカーボネート樹脂との接着性が良好だからである。
【００５６】
しかし、ポリカーボネート樹脂とエポキシ樹脂との接着性や、ポリウレタン樹脂と金属製の伝熱細管との接着性は、十分に良好ではない。そのため、図６に示すようなスペーサと介挿部材を一体にした部材を細管束で挟持した構造を、ポリウレタン樹脂のみでシールした場合、ポリウレタン樹脂と伝熱細管との接合部を伝わって、液が滲出する恐れがある。そのような経路による液の浸出（入）を防止するため、エポキシ樹脂からなるシール部材３ｃにより、ポリカーボネート樹脂からなる連結桟１９までを封止した構成としている。
【００５７】
一方、ポリウレタン樹脂を使用しない場合、即ち、伝熱細管をエポキシ樹脂のみでシールした場合は、介挿部材２０や連結桟１９を形成するポリカーボネート樹脂とエポキシ樹脂との接着性が良好でないため、その接合部より、液が滲出する恐れがある。従って、図７に示すように、エポキシ樹脂製のシール部材３ｃと円環枠２３との境界部をポリウレタン樹脂でシールした環状封止部２６を形成することで、液洩れを防止する。
【００５８】
以上のような構造を採用しても、更に、シール部材３ｃが連結桟１９を封止している部分では、連結桟１９とシール部材３ｃの界面を通して、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの領域まで連通する経路が形成され易い。従って、もしも血液流路５が、ポリウレタン樹脂からなる環状封止部２６とポリカーボネート樹脂からなる円環枠２３との界面を通して、連結桟１９とシール部材３ｃの界面まで連通すると、血液流路５は、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの領域、従って外部と連通する。その結果、血液が漏洩する恐れが発生する。
【００５９】
環状封止部２６のポリウレタン樹脂と、円環枠２３のポリカーボネート樹脂の界面は、図７に矢印Ｂあるいは矢印Ｃで示すような経路で、連結桟１９とシール部材３ｃの界面まで連通する。矢印Ｂの経路は最も長く、矢印Ｃの経路は最も短い。実験によれば、ポリウレタン樹脂とポリカーボネート樹脂の界面が、例えば、接着距離が所定値、例えば１０ｍｍ以上であれば、漏洩を回避可能な状態に設定することが可能である。円環枠２３の凹凸構造２５は、環状封止部２６における接着距離を長くして、そのような漏洩を回避するための手段として形成されている。
【００６０】
すなわち凹凸構造２５は、図６Ｂに示したように、円環枠２３の外周部２３ａと内周部２３ｂの間で、表面に凹凸の繰り返しを形成するものである。この凹凸の繰り返しにより、円環枠２３の径方向における環状封止部２６と円環枠２３の界面の距離が長くなる。これにより、ポリウレタン樹脂とポリカーボネート樹脂の接着距離を所定値、例えば１０ｍｍ以上にすることができる。
【００６１】
図７に示すように、凹凸構造２５は４箇所に形成されており、それらの箇所では、凹凸構造２５が形成されていない場合には、上述のような接着距離が所定値未満となる。このような箇所に凹凸構造２５を設けることにより、漏洩を回避する効果を得ることができる。なお、１０ｍｍ以上というような漏洩回避に必要な接着距離の値は、種々の条件によって変動する。従って、環状封止部２６と円環枠２３の界面の距離における漏洩の可能性のある箇所を、仕様に応じて各々選択して凹凸構造２５を設けることが必要である。
【００６２】
以上のように構成された熱交換器によって得られる作用および効果について、以下に述べる。冷温水導入ポート６ａから冷温水導入ヘッダー６の下部流動分室１４ｂに導入された冷温水は、第３細管束１２ｃの伝熱細管１の内腔を経由して、冷温水導出ヘッダー７の下部流動分室１５ｂに流れ込む。そこで更に、第２細管束１２ｂの伝熱細管１に進入して、冷温水導入ヘッダー６の上部流動分室１４ａに達する。そこで次に、第１細管束１２ａの伝熱細管１に進入して、冷温水導出ヘッダー７の上部流動分室１５ａに達し、冷温水導出ポート７ａから流出する。
【００６３】
このようにして、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、導入される冷温水が、３段の第１〜第３細管束１２ｃ〜１２ａを順次通過するように構成されている。このように、導入される冷温水が、分割された複数段の細管束を順次通過する構成を、以降の記載においては分割通流と称する。これに対して従来例ように、導入される冷温水が冷温水導入ヘッダー６において全ての伝熱細管１に一斉に流入する構成を一斉通流と称する。
【００６４】
分割通流を採用することにより、一斉通流の場合に比べて、冷温水流量が同一であれば、細管束１２ｃ〜１２ａの各々の伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。それにより、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。なお、従来の一斉通流において、冷温水の供給源からの供給流量（流速）を増大させれば熱交換効率を向上させることはできるが、冷温水供給源の流速を医療施設側で増大させることは、実際には困難である。従って、本実施の形態のようにして熱交換効率を向上させることは、実用的に極めて効果的である。
【００６５】
また、図１Ｂに示した実施の形態においては縦方向折り返し構造、すなわち、細管束モジュール２が血液の流通方向すなわち縦方向において分割されて、複数段の細管束が形成された構造が採用されている。しかも冷温水は、血液流路５の下流側に配置された下流段の細管束１２ｃから上流段に向かって、細管束１２ｂ、細管束１２ａと順次経由して流動する。これにより、血流に対して冷温水の流れが向流になり、より高い熱交換効率を得るために効果的である。
【００６６】
以上のように、分割通流により熱交換効率が向上する効果について実験した結果を、図８に示す。但し、介挿部材がない状態での実験結果である。図８における「分割並流」及び「分割向流」が、一斉通流に対する本実施の形態による分割通流の場合を示す。「分割向流」は、図１Ｂに示したような、熱媒体液の流通方向に細管束モジュールが分割され、熱媒体液が向流となるように設定された場合である。「分割並流」は、分割の態様は同様であるが、熱媒体液が血液の流通と同じ向きである並流となるように設定された場合を示す。いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。
【００６７】
図８から、一斉通流の場合に比べて、分割通流である分割並流及び分割向流の場合の熱交換効率が高いことが判る。これは、上述のように、分割通流の方が伝熱細管１を流れる冷温水の流速が大きいことにより、境膜抵抗が低減するためである。また、血液下流側においても、熱媒体液と血液との温度差を高く維持できるので、分割並流の場合よりも分割向流の場合の方が熱交換効率が高い結果が得られている。一斉通流に対して、分割並流の場合は熱交換効率が３６％向上し、分割向流の場合は熱交換効率が５４％向上している。
【００６８】
次に、図１Ｂに示したように、細管束モジュール２を熱媒体液の流通方向に分割して、複数層の細管束を構成する場合の、適切な細管束の段数、及び各細管束を構成する伝熱細管１の適切な層数について検討した結果を、図９に示す。
【００６９】
図９の（ａ）は、細管束の段数が２段、すなわち冷温水の流れを折り返す段数が２段の場合であり、各段の細管束を構成する伝熱細管が３層（積層本数）、４層、５層、及び６層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。図９の（ｂ）は、折り返し細管束の段数が３段の場合であり、各段の細管束を構成する伝熱細管が２層、３層、及び４層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。横軸の下部に示したＥＳＡは、有効膜面積（Effective Surface Area）、Ｕは熱媒体の流速を示す。図９から、折り返し細管束段数は、（ａ）の２段の場合に比べて、（ｂ）の３段の場合の方が高い熱交換効率を得易いことが判る。
【００７０】
折り返し細管束段数が３段の場合、細管束を構成する伝熱細管の層数が２層、すなわち図９の（ｂ）の左端の２−２−２層の構成の場合、３層、及び４層の場合に比べて若干熱交換効率が劣る。しかし、２段の場合に比べれば高い熱交換効率を得ることが可能である。しかも、３段を合計した伝熱細管の層数は６層であり、これに対応する伝熱細管層数を有する２段で３−３層の構成に比べれば、十分に高い熱交換効率が得られる。伝熱細管層数が同一ということは、血液充填量が同程度であることを意味する。従って、２−２−２層の構成によれば、血液充填量を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であることが判る。
【００７１】
また、３段の場合に、細管束を構成する伝熱細管の層数が３層と４層との間では、熱交換効率に有意な差は見られないことが判る。但し、４段以上はオーバースペックであり、圧損の増大のため、流量も増えない。この結果を考慮すれば、３層の伝熱細管により構成された細管束を３段に積層した場合に、実用上最も良好な構造が得られることが判る。
【００７２】
また、３段折り返し構造のように、奇数回の返し構造の場合、冷温水導入ポート６ａと冷温水導出ポート７ａを細管束モジュール２の両端に振り分けることができ、ポートレイアウトのバランスが良い利点もある。
【００７３】
なお、上述の図面には図示されていないが、ハウジング４は、例えばハウジング底部とハウジング上部のように分割して形成され、細管束モジュール２等を収容して一体に結合させる構造を有する。
【００７４】
また、上述の説明では、細管束が３段の場合の冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーの構造を示したが、他の段数の場合も同様に構成することは容易である。すなわち、上流端または下流端に位置する１段の細管束に対応する流動分室を必ず設ける。従って、少なくとも冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーには流動分室が形成される。また、他の２段毎の細管束に対応させて流動分室を区画する。導入ポートおよび導出ポートは、１段の細管束に対応する流動分室に対して設ける。それにより、導入ポートから流入する熱媒体液が複数段の細管束を順次通過し、導出ポートから流出するように流路が形成される。
【００７５】
細管束の段間に介挿部材を配置することによる熱交換効率の低下については、形状的に、介挿部材と伝熱細管の重なりが多い構造の場合は低下が大きい。介挿部材が血流を遮って、伝熱細管の外表面に沿った血流が制限されるためであると考えられる。従って、伝熱細管１との重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を適切に設定することにより、熱交換効率の低下を実用上問題のない範囲に抑制して、血液流路における血液充填率を低減させることができる。
【００７６】
（実施の形態２）
図１０は、実施の形態２における人工心肺装置を示す断面図である。この人工心肺装置は、実施の形態１における熱交換器３０を人工肺４０と組み合わせて構成されている。
【００７７】
熱交換器３０は、人工肺４０の上に積層されており、人工肺４０のハウジング３１に熱交換器３０のハウジング４が結合されている。但し、熱交換器３０のハウジング４と人工肺４０のハウジング３１が一体に形成された構造とすることもできる。人工肺４０の領域には、酸素ガスを導入するためガス導入路３２、血液中の二酸化炭素等を導出するためのガス導出路３３が設けられている。
【００７８】
人工肺４０は、複数本の中空糸膜３４と、シール部材３５とを備えている。シール部材３５は、ガス導入路３２やガス導出路３３に血液が侵入しないように、中空糸膜３４をシールしている。シール部材３５によるシールは、中空糸膜３４を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路３２とガス導出路３３とは、中空糸膜３４を構成する中空糸によって連通している。
【００７９】
また、人工肺４０においてシール部材３５の存在していない空間は、円筒状の血液流路３６を構成しており、血液流路３６内には中空糸膜３４が露出している。更に、血液流路３６の血液入口側は、熱交換器３０の血液流路５の出口側に連通している。
【００８０】
以上の構成により、血液流路５を通って熱交換された血液は、血液流路３６へと流れ込み、そこで、中空糸膜３４に接触する。このとき、血液には、中空糸膜３４を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング３１に設けられた血液導出口３７から、外部に導出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３４に取り込まれ、その後、ガス導出路３３によって導出される。
【００８１】
このように、図１０に示す人工心肺装置においては、熱交換器３０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺４０によってガス交換される。また、このとき、熱交換器３０にシール漏れが発生し、伝熱細管１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は間隙１０に溜まり、その後、外部に排出される。このため、図１０に示す人工心肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
本発明によれば、伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくできるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗を低減して、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であり、人工心肺装置等に用いる熱交換器として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１Ａ】実施の形態１における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図１Ｂ】同医療用熱交換器のＡ−Ａ断面図
【図２Ａ】同医療用熱交換器の細管束間にスペーサを装着したモジュールの斜視図
【図２Ｂ】同医療用熱交換器の図２Ａに示すモジュールの正面図
【図３Ａ】同医療用熱交換器の細管束を構成する単位細管列の斜視図
【図３Ｂ】同医療用熱交換器の図３Ａに示す単位細管列の正面図
【図４】スペーサの形態を示す斜視図
【図５Ａ】実施の形態１における医療用熱交換器の介挿部材を示す平面図
【図５Ｂ】同介挿部材の一部の断面図
【図６Ａ】同介挿部材とスペーサの一体構造を示す斜視図
【図６Ｂ】同介挿部材とスペーサの一体構造における要部を示す断面図
【図７】同一体構造の問題を説明するための平面図
【図８】細管束モジュールの分割の態様と熱交換係数の関係を示す図
【図９】実施の形態１における熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図
【図１０】実施の形態２における人工心肺装置を示す断面図
【図１１Ａ】従来例の熱交換器の構成を示す上面図
【図１１Ｂ】同熱交換器の構成を示す側面図
【図１１Ｃ】同熱交換器におけるハウジング内部を一部断面で示す斜視図
【符号の説明】
【００８４】
１、１０１ 伝熱細管
２、１０２ 細管束モジュール
３ａ〜３ｃ、１０３ａ〜１０３ｃ シール部材
４、１０４ ハウジング
５、１０５ 血液流路
６ 冷温水導入ヘッダー
６ａ 冷温水導入ポート
６ｂ、７ｂ 隔壁
７ 冷温水導出ヘッダー
７ａ 冷温水導出ポート
８、１０６ 血液導入口
９、１０７ 血液導出口
１０、１０８ 間隙
１１、１０９ 漏液排出孔
１２ａ〜１２ｃ 第１〜第３細管束
１３ スペーサ
１３ａ、１３ｂ 間挿部
１３ｃ 結合部
１４ａ、１５ａ 上部流動分室
１４ｂ、１５ｂ 下部流動分室
１６ａ〜１６ｄ 細管列保持部材
１７ 細管受け凹部
１８ 間隔
２０ 介挿部材
２１ 円環状リブ
２２ 接続リブ
２３ 円環枠
２３ａ 外周部
２３ｂ 内周部
２４ 隙間
２５ 凹凸構造
２６ 環状封止部
３０ 熱交換器
３１ ハウジング
３２ ガス導入路
３３ ガス導出路
３４ 中空糸膜
３５ シール部材
３６ 血液流路
３７ 血液導出口
４０ 人工肺
【技術分野】
【０００１】
本発明は、熱交換器、特に人工心肺装置等の医療機器に用いるのに適した医療用熱交換器、及びその製造方法、並びにそれを備えた人工肺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置には、患者から取り出した血液の温度を制御するための熱交換器が備えられている。
【０００３】
このような医療用の熱交換器としては、従来、蛇腹管式の熱交換器や、多管式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管式の熱交換器は、蛇腹管式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が大きく得られるため、蛇腹管式の熱交換器に比べて熱交換効率が高いという利点がある。
【０００４】
従来例の多管式の熱交換器について、図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して説明する。図１１Ａは多管式の熱交換器上面図、図１１Ｂは側面図である。図１１Ｃは、熱交換器のハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示されている。
【０００５】
この熱交換器は、熱媒体液である冷温水を流す複数本の伝熱細管１０１から構成される細管束モジュール１０２と、細管束モジュール１０２を封止するシール部材１０３ａ〜１０３ｃと、それらを収容したハウジング１０４とから構成されている。
【０００６】
複数本の伝熱細管１０１は、平行に配列され積層されて細管束を形成している。図１１Ａ及び１２Ｃに示すように、中央部のシール部材１０３ｃは、細管束モジュール１０２の長手方向中央部に、各々の伝熱細管１０１の表面を横断して、被熱交換液である血液を流通させるための熱交換流路として、円形断面を有する血液流路１０５を形成している。両端部のシール部材１０３ａ、１０３ｂは各々、細管束モジュール１０２の両端を露出させている。
【０００７】
ハウジング１０４には、血液流路１０５の両端に面して、血液をハウジング内に導くための血液導入口１０６と、血液をハウジングから導出するための血液導出口１０７とが設けられている。また、シール部材１０３ａ〜１０３ｃのそれぞれの間には、間隙１０８が設けられ、ハウジング１０２には、間隙１０８に対応する漏液排出孔１０９が設けられている。
【０００８】
以上の構成において、血液を、血液導入口１０６から流入させて血液流路１０５を通り血液導出口１０７から流出するように流動させる。同時に、図１１Ａ、図１１Ｂに示すように冷温水を、細管束モジュール１０２の露出された一端から流入させて、露出された他端から流出するように流動させる。それにより、血液流路１０５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。
【０００９】
間隙１０８は、シール漏れによって血液あるいは冷温水が漏洩した場合に、漏洩を検出するために設けられている。すなわち、第３のシール部材１０３ｃのシール漏れがあった場合には、漏洩した血液が間隙１０８に現れることにより、漏洩を検出することができる。また、第１のシール部材１０３ａ又は第２のシール部材１０３ｂのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合も、漏洩した冷温水は間隙１０８に現れ、漏洩を検出することができる。間隙１０８に出た血液あるいは冷温水は漏液排出孔１０９から熱交換器の外部へと排出される。
【特許文献１】特開２００５−２２４３０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述のような多管式の熱交換器に対して、熱交換効率を更に向上させることが要求されている。すなわち、血液流路１０５における血液充填量を極力少なくし、しかも、十分な熱交換能を得るためには、熱交換効率を向上させる必要があるからである。
【００１１】
本発明者らが検討した人工肺用の熱交換器の場合、実用上、熱交換効率が０．４３以上であることが望ましいことが判った。この目標値をクリアするために必要な熱交換面積は、血液流量２Ｌ／ｍｉｎのときに０．０１４ｍ2であった。これを、熱交換器の能力を血液流量７Ｌ／ｍｉｎに向上させた構造に適用した場合、熱交換面積シミュレーションの結果、０．４３以上の熱交換効率を得るためには０．０４９ｍ2の熱交換面積が必要であることが判った。
【００１２】
例えば外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１を用いた場合、伝熱細管１０１の積層数（細管層数）を６層にすれば、０．０５７ｍ2の熱交換面積が得られることが判る。しかし、そのような６層構成の細管束モジュール１０２からなる熱交換モジュールを用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして熱交換効率を測定したところ、０．２４という、目標値よりはるかに低い値しか得られなかった。
【００１３】
そこで、外径が１．２５ｍｍの伝熱細管１０１を用い、血液流路１０５の開口径を７０ｍｍとして、細管層数を種々に増大させた熱交換モジュールを作製し、熱交換効率を測定したところ、熱交換効率０．４３をクリアするためには、細管層数を１８層以上にする必要があることが判った。しかし、上述の条件で細管層数を１８層にすると、血液流路における血液充填量が４２．３ｍＬとなり、血液充填量の望ましい値である３０ｍＬをはるかに超えることになる。血液充填量を３０ｍＬ以下にするためには、計算によれば、細管層数を１３層以下にしなければならない。
【００１４】
このように、単純に熱交換面積を大きくすることでは、所望の熱交換効率を得ることは困難である。そのため、熱交換効率を低下させると思われる原因について分析を行った。その結果、熱交換効率を低下させる原因としては、伝熱細管の内腔を流れる冷温水の流速の影響が大きいことが判った。これは、冷温水の流速が境膜抵抗の変化に影響を与えることによるものと考えられる。
【００１５】
そこで本発明らは、伝熱細管の内腔における冷温水の流れを適切に制御して、血液流路の容積を小さく抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能な熱交換器の構成について検討した。その結果、細管束モジュールを血液流路の方向（縦方向）において分割して、各々が複数本の伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造を形成し、冷温水を、複数段の細管束を順次通過させる構成が有効であることが判った。
【００１６】
そのためには、複数段の細管束の間にスペーサを装着して、各段間に所定長さの間隔を形成すれば、冷温水を所望の順序で各細管束を順次通過させる簡潔な構成を実現できる。そのようなスペーサを用いた場合、細管束モジュールを封止したシール部材の領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール部材の材料が充填されるので間隙が残ることはない。
【００１７】
ところが、血液流路内の領域では、スペーサが装着されることにより、細管束の各段間にその間隔に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路における血液の充填量を増大させる原因となる。
【００１８】
そこで本発明は、縦方向複数段の細管束に熱媒体液を順次通過させるための簡潔な構造により熱交換効率を向上させ、しかも各段間の間隙に起因する血液流路の容積の増大を抑制するための製造容易な構造を有する医療用熱交換器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の医療用熱交換器は、内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束モジュールと、前記伝熱細管の両端は露出するように前記細管束モジュールを封止し、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成したシール部材と、前記シール部材及び細管束モジュールを収容するとともに、前記血液流路の両端に面して各々血液の導入口及び導出口を有するハウジングと、前記細管束モジュールの両端部をそれぞれ包囲するように流動室を形成し、前記熱媒体液の導入及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備える。
【００２０】
上記課題を解決するために、前記細管束モジュールは前記血液流路の方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造が形成され、前記複数段の細管束の段間に所定の間隔が形成されるように一対のスペーサが前記血液流路を挟む両側の領域にそれぞれ装着される。少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束を順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成される。そして、前記血液流路内の領域中で、前記細管束の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有する。前記一対のスペーサは前記細管束の両側部に配置された一対の連結桟により互いに連結されるとともに、前記介挿部材が前記連結桟に結合されて、前記一対のスペーサと前記介挿部材が一体化された一体化スペーサ部材が形成されている。
【発明の効果】
【００２１】
上記構成の熱交換器によれば、複数段に分割された細管束に順次、熱媒体液を通過させる構成により、伝熱細管を流れる熱媒体液の流速を容易に大きくすることができるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗が低減され、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能となる。
【００２２】
また、細管束の各段間にスペーサを装着して形成した間隔に対応させて、細管束モジュールの端部の流動室を分割することにより、複数段の細管束に順次熱媒体液を通過させる簡潔な構造が得られる。
【００２３】
更に、スペーサが装着されることによる血液流路の容積の増大を、血液流路内の細管束の間の間隙に介挿部材を配置することにより抑制できる。介挿部材は、連結桟を介して一対のスペーサとともに一体化することにより、血液流路を形成するための封止に際して、血液流路となるべき領域に精度よく保持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の医療用熱交換器は、上記構成を基本として、以下のような態様をとることができる。
【００２５】
すなわち、前記介挿部材は、最外周に外枠部を有し、前記外枠部は、前記血液流路を囲む前記シール部材の内周面に沿って設けられた前記シール部材とは異なる材料からなる環状封止部により封止され、前記伝熱細管は金属材料からなり、前記ハウジング及び前記一体化スペーサ部材は第１樹脂材料からなり、前記環状封止部は、前記第１樹脂材料との接着性の良好な第２樹脂材料からなり、前記シール部材は、前記伝熱細管の金属材料との接着性の良好な第３樹脂材料からなる構成とすることができる。
【００２６】
また、前記第３樹脂材料は前記第２樹脂材料よりも前記伝熱細管の金属材料との接着性が良好であり、前記環状封止部とシール部材の界面が前記一体化スペーサ部材の前記連結桟と交差する点から、前記介挿部材の外枠部と前記環状封止部の界面に沿って前記外枠部の内周面に至る経路が、所定の長さよりも長くなるように、前記外枠部の表面上に凹凸構造が形成されている構成とすることが好ましい。
【００２７】
また、前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、前記一対のスペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている構成とすることができる。
【００２８】
また、前記血液流路は、前記環状封止部の内周面により形成された円筒状であり、前記介挿部材の外枠部は、円環状である構成とすることが好ましい。
【００２９】
また、前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束から上流側に配置された上流段の前記細管束に向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成されることが好ましい。
【００３０】
本発明の人工肺装置は、上記いずれかの構成の医療用熱交換器と、ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、前記医療用熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記医療用熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している構成とすることができる。
【００３１】
以下、本発明の実施の形態における医療用の熱交換器及びその製造方法について、図面を参照しながら説明する。
【００３２】
（実施の形態１）
図１Ａは、実施の形態１における熱交換器を示す平面図である。図１Ｂは、図１ＡのＡ−Ａ断面図である。この熱交換器は、熱媒体液として冷温水を流通させるための複数本の伝熱細管１から構成された細管束モジュール２と、細管束モジュール２を封止したシール部材３ａ〜３ｃと、それらを収容したハウジング４とから構成されている。
【００３３】
複数本の伝熱細管１は、平行に配列され積層されて細管束を形成し、各々の伝熱細管１の内腔に冷温水が流される。中央部のシール部材３ｃは、細管束モジュール２の長手方向中央部に、各々の伝熱細管１の外表面に接触して被熱交換液である血液を流通させるための熱交換領域として、円形断面を有する血液流路５を形成している。両端部のシール部材３ａ、３ｂは、細管束モジュール２の両端を露出させている。
【００３４】
ハウジング４は、細管束モジュール２の両端に面して伝熱細管ヘッダー、すなわち冷温水を導入、導出するため冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７を有する。ハウジング４は更に、血液流路５の両端に面して血液導入口８、および血液導出口９（図１Ｂ参照）を有する。冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７にはそれぞれ、冷温水導入ポート６ａ、及び冷温水導出ポート７ａが設けられている。また、シール部材３ａ〜３ｃのそれぞれの間には、間隙１０が設けられ、ハウジング４には、間隙１０に対応させた漏液排出孔１１が設けられている。
【００３５】
図１Ｂに示すように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、両端部のシール部材３ａ、３ｂから露出した細管束モジュール２の両端をそれぞれ包囲する空室である流動室を形成している。従って、導入され導出される冷温水は全て、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７が形成する流動室を経由して流動する。
【００３６】
以上の構成において、血液を、血液導入口８から血液流路５に流入させて、血液導出口９から流出するように流動させる。同時に、冷温水を、冷温水導入ヘッダー６から細管束モジュール２に流入させて、冷温水導出ヘッダー７から流出するように流動させる。それにより、血液流路５において、血液と冷温水の間で熱交換が行われる。また、血液が漏洩した場合、及び冷温水が漏洩した場合のいずれの場合においても、従来例と同様、間隙１０により即座にシール漏れを検知でき、また、血液汚染の発生を防止できる。
【００３７】
細管束モジュール２は、図１Ｂに示すように、各々３層の伝熱細管１を含む３段の第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに分割されている。すなわち、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃは各々が、伝熱細管１を３層に積層して構成されている。そして、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃが積層されて、細管束モジュール２が構成されている。第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間にはスペーサ１３が装着され、所定長さの間隔が形成されている。スペーサ１３で間隔を設けることにより、以下に説明するように、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７の内部の流動室を、複数の流動分室に区画することが容易になる。
【００３８】
冷温水導入ヘッダー６はその内部の流動室が、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区切られている。上部流動分室１４ａ内には第１、第２細管束１２ａ、１２ｂの端部が配置され、下部流動分室１４ｂ内には第３細管束１２ｃの端部が配置されている。また、冷温水導出ヘッダー７はその内部の流動室が、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区切られている。上部流動分室１５ａ内には第１細管束１２ａの端部が配置され、下部流動分室１５ｂ内には第２、第３細管束１２ｂ、１２ｃの端部が配置されている。
【００３９】
このように、冷温水導入ヘッダー６の流動室を、隔壁６bにより上部流動分室１４ａと下部流動分室１４ｂとに区画し、また、冷温水導出ヘッダー７の流動室を、隔壁７ｂにより上部流動分室１５ａと下部流動分室１５ｂとに区画するためには、スペーサ１３により、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隔を形成することが必要である。隔壁６b及び隔壁７ｂの第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに対向する端部を、間隔に対応させて位置させることにより、容易に流動室を所定の状態に区画することができるからである。但し、スペーサ１３を配置することにより、血液流路５内の領域では第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙が形成される。その間隙を埋めるための介挿部材２０が配置されている。これについては、後に詳述する。
【００４０】
細管束の各段間の間隔を形成するためのスペーサ１３の形態について、図２Ａ〜図４を参照して説明する。図２Ａは、細管束間にスペーサを装着したモジュールの形態を示す斜視図である。但し、図示の便宜上、３段の細管束のうちの２段の第１及び第２細管束１２ａ、１２ｂのみを取り出して示す。また、図示の煩雑さを避けるため、一対のスペーサ１３の連結構造、および介挿部材２０については図示を省略する。図２Ｂは、同モジュールの正面図である。
【００４１】
図２Ａに示すように、細管束１２ａ、１２ｂは、伝熱細管１の軸方向に沿って４箇所に配置された細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、複数本の伝熱細管１を結束して構成されている。スペーサ１３は、細管束１２ａ、１２ｂの段間における細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に装着されている。
【００４２】
１組の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより、一列（層）の細管列が結束される。その結束状態を、図３Ａの斜視図に示す。図３Ｂはその正面図である。互いに平行な状態で一列に配列された複数本の伝熱細管１（図３Ａの例では１６本）が、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄにより保持されて、一層分の伝熱細管群が形成されている。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、各々が伝熱細管１を横切る帯状に形成されており、伝熱細管１が貫通している。このような形態の伝熱細管群は、複数本の伝熱細管１が配置された金型に樹脂を流し込んで、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄを形成することによって、即ち、インサート成形によって形成することができる。細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの上下面には、伝熱細管１を嵌合可能な複数の細管受け凹部１７が形成されている。
【００４３】
図２Ａに示した細管束１２ａ、１２ｂは、図３Ａの伝熱細管群を各々３層積層して形成される。積層する際には、各伝熱細管群を構成する伝熱細管１は、上下に隣り合う別の伝熱細管群の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄに設けられた細管受け凹部１７に嵌め込まれる。そのため、上下に隣り合う層ごとに、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄが交互にずれて配置される。また、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄは、伝熱細管１の両端の領域に一対づつ配置されている。すなわち、一端側に細管列保持部材１６ａ、１６ｂが、他端側に細管列保持部材１６ｃ、１６ｄが、それぞれ近接して配置されている。この配置により、両端の細管列保持部材１６ｂ、１６ｄの間に、図１Ｂ等に示した間隙１０が形成されている。
【００４４】
また、細管束１２ａ、１２ｂの段間の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に介在するようにスペーサ１３が装着され、所定の大きさの間隔１８を形成している。スペーサ１３は、間挿部１３ａ、１３ｂと、その両者間を結合する結合部１３ｃを有する。間挿部１３ａ、１３ｂを上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの間に介在させることにより、細管束１２ａ、１２ｂ間の間隔１８が保持される。
【００４５】
図４に、スペーサ１３の連結構造を示す。但し、介挿部材２０については図示を省略し、介挿部材２０との一体化構造については後述する。図４に示す連結構造では、それぞれ間挿部１３ａ、１３ｂ、および結合部１３ｃを含む一対のスペーサ１３が、連結桟１９により連結されている。このように一対のスペーサを一体化することにより、製造工程での取り扱いが容易になる。
【００４６】
ところで、シール部材３ａ〜３ｃの領域では、各段間の間隔に対応する部分には、シール樹脂が充填されるので間隙が形成されることはない。しかし、スペーサ１３が装着されることにより、血液流路５内の領域では、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間にその間隔に対応する間隙が形成される。この間隙は、血液流路５内の血液充填量を増大させる原因となる。この血液充填量の増大を抑制するために、段間の間隙には、図１Ｂに示すように介挿部材２０が配置されている。介挿部材２０を配置することにより、細管束１２ａ〜１２ｃの各段間の間隙の一部を埋めて、その容積を低減させることができる。
【００４７】
介挿部材２０の形状の例を、図５Ａに示す。この介挿部材２０は、同心円状に配列された複数本の円環リブ２１と、円環リブ２１の径方向に放射状に延在して、円環リブ２１を連結する接続リブ２２からなる。最外周の円環リブ２１は円環枠２３に支持されている。円環枠２３の部分で、シール部材３ｃ中に封止されている。図１Ｂに示す接続リブ２２の箇所は、円環リブ２１間の隙間２４に対応する。血液流路５はこの隙間２４の部分で介挿部材２０を貫通して、流路の連続性が確保されている。
【００４８】
図５Ｂは、介挿部材２０の一部を示す断面図である。円環リブ２１は、血液流路５の方向を短軸とする楕円形の断面を有する。それにより、熱交換効率を減少させることなく、血液充填量を減少させることができる。
【００４９】
本実施の形態のように、介挿部材２０を配置することにより、血液流路５内の血液充填率を低減させる効果に加えて、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの各段間に間隙のみが存在する場合に比べて、当初間隙に存在する気泡が、抜け易くなる効果も得られる。気泡が抜けることにより、熱交換効率も向上する。
【００５０】
介挿部材２０を配置することにより、熱交換効率がある程度低下することは止むを得ないが、熱交換効率の低下を抑制するためには、伝熱細管１と介挿部材２０の重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を設定する。図５Ａに示したような同心円状の円環リブ２１により構成することは、血液充填量の低減と熱交換効率の維持のバランスを、満足できる範囲に調整するために有効である。
【００５１】
介挿部材２０は、各段間に配置されるので、スペーサ１３と一体化すれば、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃと組み合わせて一体に組み立てる際の作業が容易になる。一方、介挿部材２０をスペーサ１３とは別体として分離した場合、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃと組み合わせてシール部材３ａ〜３ｃにより封止する際に、介挿部材２０を血液流路５に対して位置決めするための構造が必要となる。これに対して、介挿部材２０をスペーサ１３と一体化すれば、介挿部材２０がスペーサ１３を介して位置決めされるので、シール部材３ａ〜３ｃによる封止を精度よく行うことができる。
【００５２】
図６Ａに、介挿部材２０をスペーサ１３と一体化した構造の例を示す。この一体化構造は、一対のスペーサ１３を連結桟１９により一体とし、さらに、介挿部材２０を連結桟１９と結合させたものである。このような構造であれば、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃに対して、スペーサ１３を上下の細管列保持部材１６ａ〜１６ｄ（図２Ａ参照）の間に介在させることにより、一体化構造全体が第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃの間で位置決めされる。従って、介挿部材２０は、円環枠２３の部分がシール部材３ｃにより封止されたときに血液流路５となるべき領域に精度よく保持される。
【００５３】
本実施の形態において、伝熱細管１を構成する材料としては、例えばステンレス鋼等の金属材料が好適である。ハウジング４の材料としては、例えば、透明で且つ耐破損強度に優れたポリカーボネート樹脂のような樹脂材料を用いることができる。シール部材３ａ〜３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を用いることができる。このうち、伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）との接着性に優れている点からは、エポキシ樹脂が好ましい。スペーサ１３の材料としては、例えば、ポリカーボネート樹脂を用いることができる。介挿部材２０は、スペーサ１３と同一の材料により一体成形される。
【００５４】
本実施の形態の一体化構造では、介挿部材２０の円環枠２３の部分に、凹凸構造２５が形成されている。凹凸構造２５の断面形状を図６Ｂに示す。この断面は、介挿部材２０の径方向に沿った断面である。円環枠２３の外周部２３ａと内周部２３ｂの間に凹凸構造２５が設けられ、円環枠２３の径方向に沿って凹凸を繰り返している。このような凹凸構造２５を設ける理由について、図７を参照して説明する。
【００５５】
図７は、第１〜第３細管束１２ａ〜１２ｃが、スペーサ１３と介挿部材２０の一体構造を介して積層され、シール部材３ａ〜３ｃにより封止された状態を示す平面図である。標準的には、シール部材３ａ〜３ｃとしては、エポキシ樹脂を用いる。伝熱細管１を構成する材料（例えば、金属材料）との接着性に優れているからである。スペーサ１３の材料としては、ポリカーボネート樹脂を用いるので、介挿部材２０もポリカーボネート樹脂により形成される。そのため、シール部材３ｃのうち、介挿部材２０の円環枠２３を封止する環状封止部２６には、ポリウレタン樹脂を用いる。ハウジング４および介挿部材２０のポリカーボネート樹脂との接着性が良好だからである。
【００５６】
しかし、ポリカーボネート樹脂とエポキシ樹脂との接着性や、ポリウレタン樹脂と金属製の伝熱細管との接着性は、十分に良好ではない。そのため、図６に示すようなスペーサと介挿部材を一体にした部材を細管束で挟持した構造を、ポリウレタン樹脂のみでシールした場合、ポリウレタン樹脂と伝熱細管との接合部を伝わって、液が滲出する恐れがある。そのような経路による液の浸出（入）を防止するため、エポキシ樹脂からなるシール部材３ｃにより、ポリカーボネート樹脂からなる連結桟１９までを封止した構成としている。
【００５７】
一方、ポリウレタン樹脂を使用しない場合、即ち、伝熱細管をエポキシ樹脂のみでシールした場合は、介挿部材２０や連結桟１９を形成するポリカーボネート樹脂とエポキシ樹脂との接着性が良好でないため、その接合部より、液が滲出する恐れがある。従って、図７に示すように、エポキシ樹脂製のシール部材３ｃと円環枠２３との境界部をポリウレタン樹脂でシールした環状封止部２６を形成することで、液洩れを防止する。
【００５８】
以上のような構造を採用しても、更に、シール部材３ｃが連結桟１９を封止している部分では、連結桟１９とシール部材３ｃの界面を通して、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの領域まで連通する経路が形成され易い。従って、もしも血液流路５が、ポリウレタン樹脂からなる環状封止部２６とポリカーボネート樹脂からなる円環枠２３との界面を通して、連結桟１９とシール部材３ｃの界面まで連通すると、血液流路５は、細管列保持部材１６ａ〜１６ｄの領域、従って外部と連通する。その結果、血液が漏洩する恐れが発生する。
【００５９】
環状封止部２６のポリウレタン樹脂と、円環枠２３のポリカーボネート樹脂の界面は、図７に矢印Ｂあるいは矢印Ｃで示すような経路で、連結桟１９とシール部材３ｃの界面まで連通する。矢印Ｂの経路は最も長く、矢印Ｃの経路は最も短い。実験によれば、ポリウレタン樹脂とポリカーボネート樹脂の界面が、例えば、接着距離が所定値、例えば１０ｍｍ以上であれば、漏洩を回避可能な状態に設定することが可能である。円環枠２３の凹凸構造２５は、環状封止部２６における接着距離を長くして、そのような漏洩を回避するための手段として形成されている。
【００６０】
すなわち凹凸構造２５は、図６Ｂに示したように、円環枠２３の外周部２３ａと内周部２３ｂの間で、表面に凹凸の繰り返しを形成するものである。この凹凸の繰り返しにより、円環枠２３の径方向における環状封止部２６と円環枠２３の界面の距離が長くなる。これにより、ポリウレタン樹脂とポリカーボネート樹脂の接着距離を所定値、例えば１０ｍｍ以上にすることができる。
【００６１】
図７に示すように、凹凸構造２５は４箇所に形成されており、それらの箇所では、凹凸構造２５が形成されていない場合には、上述のような接着距離が所定値未満となる。このような箇所に凹凸構造２５を設けることにより、漏洩を回避する効果を得ることができる。なお、１０ｍｍ以上というような漏洩回避に必要な接着距離の値は、種々の条件によって変動する。従って、環状封止部２６と円環枠２３の界面の距離における漏洩の可能性のある箇所を、仕様に応じて各々選択して凹凸構造２５を設けることが必要である。
【００６２】
以上のように構成された熱交換器によって得られる作用および効果について、以下に述べる。冷温水導入ポート６ａから冷温水導入ヘッダー６の下部流動分室１４ｂに導入された冷温水は、第３細管束１２ｃの伝熱細管１の内腔を経由して、冷温水導出ヘッダー７の下部流動分室１５ｂに流れ込む。そこで更に、第２細管束１２ｂの伝熱細管１に進入して、冷温水導入ヘッダー６の上部流動分室１４ａに達する。そこで次に、第１細管束１２ａの伝熱細管１に進入して、冷温水導出ヘッダー７の上部流動分室１５ａに達し、冷温水導出ポート７ａから流出する。
【００６３】
このようにして、冷温水導入ヘッダー６及び冷温水導出ヘッダー７は、導入される冷温水が、３段の第１〜第３細管束１２ｃ〜１２ａを順次通過するように構成されている。このように、導入される冷温水が、分割された複数段の細管束を順次通過する構成を、以降の記載においては分割通流と称する。これに対して従来例ように、導入される冷温水が冷温水導入ヘッダー６において全ての伝熱細管１に一斉に流入する構成を一斉通流と称する。
【００６４】
分割通流を採用することにより、一斉通流の場合に比べて、冷温水流量が同一であれば、細管束１２ｃ〜１２ａの各々の伝熱細管１を流れる冷温水の流速を大きくすることができる。それにより、伝熱細管１の内壁における境膜抵抗が低減され、熱交換効率を向上させることができる。なお、従来の一斉通流において、冷温水の供給源からの供給流量（流速）を増大させれば熱交換効率を向上させることはできるが、冷温水供給源の流速を医療施設側で増大させることは、実際には困難である。従って、本実施の形態のようにして熱交換効率を向上させることは、実用的に極めて効果的である。
【００６５】
また、図１Ｂに示した実施の形態においては縦方向折り返し構造、すなわち、細管束モジュール２が血液の流通方向すなわち縦方向において分割されて、複数段の細管束が形成された構造が採用されている。しかも冷温水は、血液流路５の下流側に配置された下流段の細管束１２ｃから上流段に向かって、細管束１２ｂ、細管束１２ａと順次経由して流動する。これにより、血流に対して冷温水の流れが向流になり、より高い熱交換効率を得るために効果的である。
【００６６】
以上のように、分割通流により熱交換効率が向上する効果について実験した結果を、図８に示す。但し、介挿部材がない状態での実験結果である。図８における「分割並流」及び「分割向流」が、一斉通流に対する本実施の形態による分割通流の場合を示す。「分割向流」は、図１Ｂに示したような、熱媒体液の流通方向に細管束モジュールが分割され、熱媒体液が向流となるように設定された場合である。「分割並流」は、分割の態様は同様であるが、熱媒体液が血液の流通と同じ向きである並流となるように設定された場合を示す。いずれの場合も、血液流路５の開口径は７０ｍｍ、伝熱細管１の層数は１２層とした。
【００６７】
図８から、一斉通流の場合に比べて、分割通流である分割並流及び分割向流の場合の熱交換効率が高いことが判る。これは、上述のように、分割通流の方が伝熱細管１を流れる冷温水の流速が大きいことにより、境膜抵抗が低減するためである。また、血液下流側においても、熱媒体液と血液との温度差を高く維持できるので、分割並流の場合よりも分割向流の場合の方が熱交換効率が高い結果が得られている。一斉通流に対して、分割並流の場合は熱交換効率が３６％向上し、分割向流の場合は熱交換効率が５４％向上している。
【００６８】
次に、図１Ｂに示したように、細管束モジュール２を熱媒体液の流通方向に分割して、複数層の細管束を構成する場合の、適切な細管束の段数、及び各細管束を構成する伝熱細管１の適切な層数について検討した結果を、図９に示す。
【００６９】
図９の（ａ）は、細管束の段数が２段、すなわち冷温水の流れを折り返す段数が２段の場合であり、各段の細管束を構成する伝熱細管が３層（積層本数）、４層、５層、及び６層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。図９の（ｂ）は、折り返し細管束の段数が３段の場合であり、各段の細管束を構成する伝熱細管が２層、３層、及び４層の場合の熱交換効率の測定結果を示す。横軸の下部に示したＥＳＡは、有効膜面積（Effective Surface Area）、Ｕは熱媒体の流速を示す。図９から、折り返し細管束段数は、（ａ）の２段の場合に比べて、（ｂ）の３段の場合の方が高い熱交換効率を得易いことが判る。
【００７０】
折り返し細管束段数が３段の場合、細管束を構成する伝熱細管の層数が２層、すなわち図９の（ｂ）の左端の２−２−２層の構成の場合、３層、及び４層の場合に比べて若干熱交換効率が劣る。しかし、２段の場合に比べれば高い熱交換効率を得ることが可能である。しかも、３段を合計した伝熱細管の層数は６層であり、これに対応する伝熱細管層数を有する２段で３−３層の構成に比べれば、十分に高い熱交換効率が得られる。伝熱細管層数が同一ということは、血液充填量が同程度であることを意味する。従って、２−２−２層の構成によれば、血液充填量を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であることが判る。
【００７１】
また、３段の場合に、細管束を構成する伝熱細管の層数が３層と４層との間では、熱交換効率に有意な差は見られないことが判る。但し、４段以上はオーバースペックであり、圧損の増大のため、流量も増えない。この結果を考慮すれば、３層の伝熱細管により構成された細管束を３段に積層した場合に、実用上最も良好な構造が得られることが判る。
【００７２】
また、３段折り返し構造のように、奇数回の返し構造の場合、冷温水導入ポート６ａと冷温水導出ポート７ａを細管束モジュール２の両端に振り分けることができ、ポートレイアウトのバランスが良い利点もある。
【００７３】
なお、上述の図面には図示されていないが、ハウジング４は、例えばハウジング底部とハウジング上部のように分割して形成され、細管束モジュール２等を収容して一体に結合させる構造を有する。
【００７４】
また、上述の説明では、細管束が３段の場合の冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーの構造を示したが、他の段数の場合も同様に構成することは容易である。すなわち、上流端または下流端に位置する１段の細管束に対応する流動分室を必ず設ける。従って、少なくとも冷温水導入ヘッダー及び冷温水導出ヘッダーには流動分室が形成される。また、他の２段毎の細管束に対応させて流動分室を区画する。導入ポートおよび導出ポートは、１段の細管束に対応する流動分室に対して設ける。それにより、導入ポートから流入する熱媒体液が複数段の細管束を順次通過し、導出ポートから流出するように流路が形成される。
【００７５】
細管束の段間に介挿部材を配置することによる熱交換効率の低下については、形状的に、介挿部材と伝熱細管の重なりが多い構造の場合は低下が大きい。介挿部材が血流を遮って、伝熱細管の外表面に沿った血流が制限されるためであると考えられる。従って、伝熱細管１との重なりができる限り少なくなるように、介挿部材２０の形状を適切に設定することにより、熱交換効率の低下を実用上問題のない範囲に抑制して、血液流路における血液充填率を低減させることができる。
【００７６】
（実施の形態２）
図１０は、実施の形態２における人工心肺装置を示す断面図である。この人工心肺装置は、実施の形態１における熱交換器３０を人工肺４０と組み合わせて構成されている。
【００７７】
熱交換器３０は、人工肺４０の上に積層されており、人工肺４０のハウジング３１に熱交換器３０のハウジング４が結合されている。但し、熱交換器３０のハウジング４と人工肺４０のハウジング３１が一体に形成された構造とすることもできる。人工肺４０の領域には、酸素ガスを導入するためガス導入路３２、血液中の二酸化炭素等を導出するためのガス導出路３３が設けられている。
【００７８】
人工肺４０は、複数本の中空糸膜３４と、シール部材３５とを備えている。シール部材３５は、ガス導入路３２やガス導出路３３に血液が侵入しないように、中空糸膜３４をシールしている。シール部材３５によるシールは、中空糸膜３４を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路３２とガス導出路３３とは、中空糸膜３４を構成する中空糸によって連通している。
【００７９】
また、人工肺４０においてシール部材３５の存在していない空間は、円筒状の血液流路３６を構成しており、血液流路３６内には中空糸膜３４が露出している。更に、血液流路３６の血液入口側は、熱交換器３０の血液流路５の出口側に連通している。
【００８０】
以上の構成により、血液流路５を通って熱交換された血液は、血液流路３６へと流れ込み、そこで、中空糸膜３４に接触する。このとき、血液には、中空糸膜３４を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング３１に設けられた血液導出口３７から、外部に導出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３４に取り込まれ、その後、ガス導出路３３によって導出される。
【００８１】
このように、図１０に示す人工心肺装置においては、熱交換器３０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺４０によってガス交換される。また、このとき、熱交換器３０にシール漏れが発生し、伝熱細管１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は間隙１０に溜まり、その後、外部に排出される。このため、図１０に示す人工心肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
本発明によれば、伝熱細管を流れる冷温水の流速を大きくできるので、伝熱細管の内壁における境膜抵抗を低減して、血液流路の容積の増大を抑制しながら、熱交換効率を向上させることが可能であり、人工心肺装置等に用いる熱交換器として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１Ａ】実施の形態１における医療用熱交換器の構成を示す上面図
【図１Ｂ】同医療用熱交換器のＡ−Ａ断面図
【図２Ａ】同医療用熱交換器の細管束間にスペーサを装着したモジュールの斜視図
【図２Ｂ】同医療用熱交換器の図２Ａに示すモジュールの正面図
【図３Ａ】同医療用熱交換器の細管束を構成する単位細管列の斜視図
【図３Ｂ】同医療用熱交換器の図３Ａに示す単位細管列の正面図
【図４】スペーサの形態を示す斜視図
【図５Ａ】実施の形態１における医療用熱交換器の介挿部材を示す平面図
【図５Ｂ】同介挿部材の一部の断面図
【図６Ａ】同介挿部材とスペーサの一体構造を示す斜視図
【図６Ｂ】同介挿部材とスペーサの一体構造における要部を示す断面図
【図７】同一体構造の問題を説明するための平面図
【図８】細管束モジュールの分割の態様と熱交換係数の関係を示す図
【図９】実施の形態１における熱交換器の折り返し構造と熱交換係数の関係を示す図
【図１０】実施の形態２における人工心肺装置を示す断面図
【図１１Ａ】従来例の熱交換器の構成を示す上面図
【図１１Ｂ】同熱交換器の構成を示す側面図
【図１１Ｃ】同熱交換器におけるハウジング内部を一部断面で示す斜視図
【符号の説明】
【００８４】
１、１０１ 伝熱細管
２、１０２ 細管束モジュール
３ａ〜３ｃ、１０３ａ〜１０３ｃ シール部材
４、１０４ ハウジング
５、１０５ 血液流路
６ 冷温水導入ヘッダー
６ａ 冷温水導入ポート
６ｂ、７ｂ 隔壁
７ 冷温水導出ヘッダー
７ａ 冷温水導出ポート
８、１０６ 血液導入口
９、１０７ 血液導出口
１０、１０８ 間隙
１１、１０９ 漏液排出孔
１２ａ〜１２ｃ 第１〜第３細管束
１３ スペーサ
１３ａ、１３ｂ 間挿部
１３ｃ 結合部
１４ａ、１５ａ 上部流動分室
１４ｂ、１５ｂ 下部流動分室
１６ａ〜１６ｄ 細管列保持部材
１７ 細管受け凹部
１８ 間隔
２０ 介挿部材
２１ 円環状リブ
２２ 接続リブ
２３ 円環枠
２３ａ 外周部
２３ｂ 内周部
２４ 隙間
２５ 凹凸構造
２６ 環状封止部
３０ 熱交換器
３１ ハウジング
３２ ガス導入路
３３ ガス導出路
３４ 中空糸膜
３５ シール部材
３６ 血液流路
３７ 血液導出口
４０ 人工肺
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束モジュールと、
前記伝熱細管の両端は露出するように前記細管束モジュールを封止し、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成したシール部材と、
前記シール部材及び細管束モジュールを収容するとともに、前記血液流路の両端に面して各々血液の導入口及び導出口を有するハウジングと、
前記細管束モジュールの両端部をそれぞれ包囲するように流動室を形成し、前記熱媒体液の導入及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備えた医療用熱交換器において、
前記細管束モジュールは前記血液流路の方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造が形成され、
前記複数段の細管束の段間に所定の間隔が形成されるように一対のスペーサが前記血液流路を挟む両側の領域にそれぞれ装着され、
少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束を順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成され、
前記血液流路内の領域中で、前記細管束の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有し、
前記一対のスペーサは前記細管束の両側部に配置された一対の連結桟により互いに連結されるとともに、前記介挿部材が前記連結桟に結合されて、前記一対のスペーサと前記介挿部材が一体化された一体化スペーサ部材が形成されていることを特徴とする熱交換器。
【請求項２】
前記介挿部材は、最外周に外枠部を有し、
前記外枠部は、前記血液流路を囲む前記シール部材の内周面に沿って設けられた前記シール部材とは異なる材料からなる環状封止部により封止され、
前記伝熱細管は金属材料からなり、
前記ハウジング及び前記一体化スペーサ部材は第１樹脂材料からなり、
前記環状封止部は、前記第１樹脂材料との接着性の良好な第２樹脂材料からなり、
前記シール部材は、前記伝熱細管の金属材料との接着性の良好な第３樹脂材料からなる請求項１に記載の熱交換器。
【請求項３】
前記第３樹脂材料は前記第２樹脂材料よりも前記伝熱細管の金属材料との接着性が良好であり、
前記環状封止部とシール部材の界面が前記一体化スペーサ部材の前記連結桟と交差する点から、前記介挿部材の外枠部と前記環状封止部の界面に沿って前記外枠部の内周面に至る経路が、所定の長さよりも長くなるように、前記外枠部の表面上に凹凸構造が形成されている請求項２に記載の熱交換器。
【請求項４】
前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、
前記一対のスペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
【請求項５】
前記血液流路は、前記環状封止部の内周面により形成された円筒状であり、
前記介挿部材の外枠部は、円環状である請求項１〜４のいずれか１項に記載の熱交換器。
【請求項６】
前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束から上流側に配置された上流段の前記細管束に向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項１〜５のいずれか１項に記載の熱交換器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の熱交換器と、
ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、
前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置。
【請求項１】
内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束モジュールと、
前記伝熱細管の両端は露出するように前記細管束モジュールを封止し、前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路を形成したシール部材と、
前記シール部材及び細管束モジュールを収容するとともに、前記血液流路の両端に面して各々血液の導入口及び導出口を有するハウジングと、
前記細管束モジュールの両端部をそれぞれ包囲するように流動室を形成し、前記熱媒体液の導入及び導出ポートを有する一対の伝熱細管ヘッダーとを備えた医療用熱交換器において、
前記細管束モジュールは前記血液流路の方向において分割されて、各々が複数本の前記伝熱細管を含む複数段の細管束の積層構造が形成され、
前記複数段の細管束の段間に所定の間隔が形成されるように一対のスペーサが前記血液流路を挟む両側の領域にそれぞれ装着され、
少なくとも一方の前記流動室は、前記間隔に対応させて設けられた隔壁により複数の流動分室に区画されて、前記導入ポートから流入する前記熱媒体液が、いずれかの前記流動分室を経由して前記複数段の細管束を順次通過し、他のいずれかの前記流動分室を経由して前記導出ポートから流出するように流路が形成され、
前記血液流路内の領域中で、前記細管束の前記間隔により形成された間隙に、その容積の一部を埋めるように介挿部材が配置され、前記介挿部材は前記血液流路と連通する流路を有し、
前記一対のスペーサは前記細管束の両側部に配置された一対の連結桟により互いに連結されるとともに、前記介挿部材が前記連結桟に結合されて、前記一対のスペーサと前記介挿部材が一体化された一体化スペーサ部材が形成されていることを特徴とする熱交換器。
【請求項２】
前記介挿部材は、最外周に外枠部を有し、
前記外枠部は、前記血液流路を囲む前記シール部材の内周面に沿って設けられた前記シール部材とは異なる材料からなる環状封止部により封止され、
前記伝熱細管は金属材料からなり、
前記ハウジング及び前記一体化スペーサ部材は第１樹脂材料からなり、
前記環状封止部は、前記第１樹脂材料との接着性の良好な第２樹脂材料からなり、
前記シール部材は、前記伝熱細管の金属材料との接着性の良好な第３樹脂材料からなる請求項１に記載の熱交換器。
【請求項３】
前記第３樹脂材料は前記第２樹脂材料よりも前記伝熱細管の金属材料との接着性が良好であり、
前記環状封止部とシール部材の界面が前記一体化スペーサ部材の前記連結桟と交差する点から、前記介挿部材の外枠部と前記環状封止部の界面に沿って前記外枠部の内周面に至る経路が、所定の長さよりも長くなるように、前記外枠部の表面上に凹凸構造が形成されている請求項２に記載の熱交換器。
【請求項４】
前記細管束は、両端部に配置された細管列保持部材により前記伝熱細管の配列状態が保持され、
前記一対のスペーサは、隣接する前記細管束の段間で対向する前記細管列保持部材の間に装着されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用熱交換器。
【請求項５】
前記血液流路は、前記環状封止部の内周面により形成された円筒状であり、
前記介挿部材の外枠部は、円環状である請求項１〜４のいずれか１項に記載の熱交換器。
【請求項６】
前記熱媒体液が、前記血液流路の下流側に配置された下流段の前記細管束から上流側に配置された上流段の前記細管束に向かって順次通過するように、前記伝熱細管ヘッダーが構成された請求項１〜５のいずれか１項に記載の熱交換器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の熱交換器と、
ガス流路と交差してガス交換を行うための血液流路を有する人工肺とを備え、
前記熱交換器と前記人工肺とは積層されて、前記熱交換器の前記血液流路と前記人工肺の前記血液流路が連通している人工肺装置。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【公開番号】特開２００９−２９７４３７（Ｐ２００９−２９７４３７Ａ）
【公開日】平成２１年１２月２４日（２００９．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１５８１５２（Ｐ２００８−１５８１５２）
【出願日】平成２０年６月１７日（２００８．６．１７）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年１２月２４日（２００９．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年６月１７日（２００８．６．１７）
【出願人】（０００１５３０３０）株式会社ジェイ・エム・エス (452)
【Ｆターム（参考）】
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