固定部材および固定部材セット
【課題】骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で行うことができる固定部材およびかかる固定部材を複数備える固定部材セットを提供する。
【解決手段】固定部材１は、枠体１０と、この枠体１０の４角にそれぞれ形成された貫通孔１５とを有している。これら貫通孔１５は、頭蓋骨３８と骨補填材４３との境界線３４を跨いで、これらに貫通孔１５が２つずつ位置するように配置したとき、境界線３４方向に長い長円で構成されている。
【解決手段】固定部材１は、枠体１０と、この枠体１０の４角にそれぞれ形成された貫通孔１５とを有している。これら貫通孔１５は、頭蓋骨３８と骨補填材４３との境界線３４を跨いで、これらに貫通孔１５が２つずつ位置するように配置したとき、境界線３４方向に長い長円で構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定部材および固定部材セット、特に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材およびかかる固定部材を複数備える固定部材セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
交通事故、工事現場等の事故や、脳梗塞、脳腫瘍等の手術により、頭蓋骨、頬骨等を損傷、欠損した場合、医療現場では、骨補填材を用いて骨欠損部を補填する治療（手術）が行なわれる。
【０００３】
この治療は、例えば、骨欠損部の形状に一致する骨補填材を用意し、かかる骨補填材を骨欠損部に補填した後、固定部材を用いて固定することで行われる。
【０００４】
このような骨補填材の骨欠損部への固定、すなわち骨と骨補填材との固定は、各種固定部材を用いたものについて検討がなされている（例えば、特許文献１、２参照。）。
【０００５】
しかしながら、これらの固定部材を用いた骨補填材の骨欠損部への固定では、複雑な工程を経ることなく短時間で固定するのが困難であったり、骨内への侵襲が低くかつ強固に固定させることが困難であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−２０６３１１号公報
【特許文献２】特開２００２−２２４１３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で行うことができる固定部材およびかかる固定部材を複数備える固定部材セットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材であって、
それぞれ１つの貫通孔を備える４つ以上の固定部と、該固定部同士を連結する連結部とを有し、
少なくとも１つの前記貫通孔は、当該固定部材を前記骨同士、前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士の境界線を跨いで、これらに前記固定部が少なくとも２つずつ位置するように配置したとき、前記境界線方向に長い長円で構成されていることを特徴とする固定部材。
【０００９】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１０】
（２） 前記連結部は、その全体形状が四角形の枠状をなし、前記固定部は、４つであり、それぞれ前記連結部の４角に配置されている上記（１）に記載の固定部材。
【００１１】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１２】
（３） 前記四角形は長方形であり、該長方形の長辺が前記境界線を跨ぐ上記（２）に記載の固定部材。
【００１３】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１４】
（４） 前記貫通孔は、該貫通孔を備える前記固定部に連結する前記連結部の軸線上に位置する上記（２）または（３）に記載の固定部材。
【００１５】
これにより、固定部材に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するのに十分な強度を付与することができる。
【００１６】
（５） 前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士を固定するために用いられ、予め前記骨補填材に形成された挿入孔に対応するように、前記固定部が有する前記貫通孔を配置し、前記固定部が介在した状態で、前記挿入孔にスクリューネジを螺入することで前記骨補填材に固定される上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の固定部材。
これにより、固定部材を骨補填材に強固に固定することができる。
【００１７】
（６） 前記境界線と前記挿入孔との最短距離は、８〜１０ｍｍである上記（５）に記載の固定部材。
【００１８】
これにより、境界線から貫通孔までの離間距離を充分に確保することができる。そのため、たとえ固定部材に外部応力が作用したとしても、固定部材が撓むことにより、貫通孔に挿通されたスクリューネジに大きな力がかかり、これに起因して、スクリューネジが螺入された挿入孔に亀裂が生じてしまうのを的確に抑制または防止することができる。
【００１９】
（７） 前記貫通孔は、その内面が前記骨または前記骨補填材側からその反対側に向かってその孔径が漸増するテーパ面を構成する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の固定部材。
【００２０】
これにより、スクリューネジの頭部が固定部材から突出するのを抑制または防止することができる。
【００２１】
（８） 上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の固定部材を複数個備えていることを特徴とする固定部材セット。
【００２２】
（９） 前記固定部材の少なくとも１つは、他の前記固定部材と比較して、前記境界線を跨ぐ前記固定部同士の離間距離が異なっている上記（８）に記載の固定部材セット。
【００２３】
これにより、頭蓋骨面の凹凸形状により、適当な長さの固定部材を選定することが可能となる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、複雑な工程を経ることなく、骨欠損部に骨補填材を固定することができる。したがって、骨欠損部への骨補填材の固定を短時間で行うことができる。また、かかる固定を、強固にかつ低侵襲で行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の固定部材の実施形態を示す平面図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線における縦断面図である。
【図３】損傷を受けた頭蓋骨の一例を示す斜視図である。
【図４】骨欠損部に補填する骨補填材の一例を示す上面図である。
【図５】骨欠損部に骨補填材を補填した状態を示す斜視図である。
【図６】本発明の固定部材を用いて骨欠損部に骨補填材を固定した状態を示す斜視図である。
【図７】図６中のＢ−Ｂ線における縦断面図である。
【図８】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【図９】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【図１０】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の固定部材および固定部材セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明の固定部材の実施形態を示す平面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線における縦断面図である。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、下側を「下」という。
【００２８】
本実施形態では、図１に示す固定部材１は、その全体形状が四角形（長方形）の枠状をなす枠体１０と、この枠体１０の４角にそれぞれ形成された貫通孔１５とを有している。
【００２９】
枠体１０は、２つの短辺１１と２つの長辺１２とで構成されることにより長方形状をなしている。また、枠体１０の４角、すなわち各短辺１１と各長辺１２との交差点には、それぞれ、平面視において、円弧状をなす膨出部１６が形成され、この膨出部１６の中心部に貫通孔１５がその底面に対してほぼ垂直に設けられている。
【００３０】
また、貫通孔１５は、この貫通孔１５を備える膨出部１６に連結する短辺１１および長辺１２の双方の軸線上に位置する。これにより、固定部材１に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するのに十分な強度を付与することができる。
【００３１】
この貫通孔１５は、その平面視形状は、長円状（楕円状）をなし、短辺１１方向に対して長く、長辺１２方向に短くなっており、さらに、横断面形状は、ロート状（すり鉢状）をなしている。すなわち、貫通孔１５の内面は、貫通孔１５の下側から上側に向かってその孔径が漸増するテーパ面１７を構成する。
【００３２】
かかる構成の固定部材１において、２つの短辺１１および２つの長辺１２により、全体形状が四角形の枠体をなす連結部が構成され、１つの貫通孔１５を備える膨出部１６により固定部が構成され、４つの膨出部１６が連結部により連結される構成となっている。換言すれば、固定部材１において、連結部は、２つの短辺１１および２つの長辺１２で構成される全体形状が四角形形状の枠体１０をなし、４つの膨出部１６は、それぞれ枠体１０の４角に配置される構成となっている。
【００３３】
このような固定部材１において、短辺１１の長さＬ１は、特に限定されないが、５〜１４ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、長辺１２の長さＬ２は、特に限定されないが、１５〜３０ｍｍ程度であるのが好ましく、１８〜２２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３４】
また、短辺１１および長辺１２の幅Ｗ１、Ｗ２は、それぞれ、特に限定されないが、１．０〜１．８ｍｍ程度であるのが好ましく、１．４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３５】
さらに、短辺１１および長辺１２の厚さＴ１、Ｔ２は、それぞれ、特に限定されないが、０．２〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３６】
固定部材１を上記のような長さＬ１、Ｌ２等を有するものとすることにより、この固定部材１を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を、十分な強度で確実に固定することができるようになる。
【００３７】
また、貫通孔１５は、前述したように、短辺１１方向に対して長く長辺１２方向に短い長円であり、その下面における短径Ｄ１は、特に限定されないが、１．５〜２．２ｍｍ程度であるのが好ましく、１．９ｍｍ程度であるのがより好ましい。さらに、貫通孔１５の下面における長径Ｄ２は、特に限定されないが、２．０〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、２．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。さらに、短径Ｄ１と長径Ｄ２の長さの比率は、１：１．０３〜１．６程度であることが好ましく、１：１．１〜１．３程度であることがより好ましい。この比率の範囲内であれば、貫通孔（挿入孔）１５の縁部とスクリューネジ４５の皿部が３箇所以上で接触するため、固定部材１を強固に固定することができる。また、上記比率は、各貫通孔１５によってそれぞれ異なっていてもよい。本発明では、この貫通孔１５が長円をなすことに特徴を有しており、貫通孔１５の大きさを上記の範囲内に設定することにより、貫通孔１５を長円とすることの効果をより顕著に発揮させることができるが、かかる効果については後に詳述する。
【００３８】
また、固定部材１の下面とテーパ面１７とのなす角度θ１は、スクリューネジ４５の皿部の角度が通常６０°程度に設定されるため、かかる角度と等しいかあるいは若干狭く設定されているのが好ましく、具体的には、３０〜６０°程度であるのが好ましく、４０〜５０°程度であるのがより好ましい。
【００３９】
このような固定部材１は、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定した際に、これら同士を強固に固定し得るような強度を有する材料で構成されていることが好ましい。また、固定部材１は、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌、オートクレーブ滅菌（湿熱滅菌）、γ線滅菌等の滅菌処理が可能な材料で構成されていることが好ましい。これにより、固定部材１に対して滅菌処理を施した場合に、固定部材１（固定部材１の構成材料）が変質、劣化することが防止される。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３０４のようなステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等が挙げられる。
【００４０】
次に、固定部材１を用いた、骨に形成された骨欠損部への骨補填材の固定方法を図３〜図７に基づいて説明する。
【００４１】
すなわち、骨と骨補填材とを固定部材１を用いて固定する固定方法を図３〜図７に基づいて説明する。
【００４２】
なお、以下に示す固定方法では、図３に示すような頭蓋骨３８の骨欠損部３１に骨補填材４３を固定部材１で固定する場合を一例に説明する。
【００４３】
［１］ まず、図４に示すように、頭蓋骨３８に形成された骨欠損部３１の形状に一致し、さらに、挿入孔４４が予め形成された骨補填材４３を用意する。
【００４４】
なお、本実施形態では、骨補填材４３の縁部を囲むように１２箇所に挿入孔４４が設けられており、後工程［３］において、これらのうち任意の隣接する２つの挿入孔４４に対応するように１つの固定部材１が固定される。
【００４５】
骨補填材４３は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、骨補填材４３の形状に容易に成形することができる。
【００４６】
また、セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、骨補填材４３の構成材料として特に好ましい。
【００４７】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００４８】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、骨補填材４３と頭蓋骨３８との癒合を期待することもできる。
【００４９】
また、ハイドロキシアパタイトは、優れた強度を有するため、後述するように、挿入孔４４にスクリューネジ４５を螺入することで、固定部材１を固定したとしても、挿入孔４４の周辺で亀裂が生じ難く、固定部材１を固定しやすい。
【００５０】
また、骨補填材４３は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。骨補填材４３を多孔質体で構成することにより、骨補填材４３内への骨芽細胞の侵入を可能とし、骨補填材４３内において骨新生を行うことができ、特に、骨補填材４３をハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、骨補填材４３自体と頭蓋骨３８との癒合を確実に期待することができる。
【００５１】
この骨補填材４３の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、骨補填材４３がセラミックス材料を主材料として構成される場合、まず、セラミックス原料粉末を含むスラリーを調製し、このものを型内に充填した状態で乾燥することでブロック体を得、さらに、このブロック体を骨欠損部３１の形状データに基づき機械加工して成形体を得る。そして、この成形体に挿入孔４４を形成した後に、例えば炉等で成形体を焼成して焼結することにより骨補填材４３が得られる。
【００５２】
なお、これら挿入孔４４は、骨補填材４３の端部からの最短距離が、８〜１０ｍｍ程度の位置に形成されているのが好ましい。挿入孔４４をかかる位置に形成することにより得られる効果は、後に説明する。
【００５３】
［２］ 次に、得られた骨補填材４３に滅菌処理を施した後、図５に示すように、骨補填材４３を骨欠損部３１に嵌め込む。すなわち、頭蓋骨３８および骨補填材４３の端面同士を突き合わせるようにする。これにより、頭蓋骨３８の骨欠損部３１は、骨補填材４３で補填される。
【００５４】
ここで、頭蓋骨３８および骨補填材４３の端面が当接面を構成し、これらが突き合わされた端面同士の間に境界線３４が形成される。
【００５５】
［３］ 次に、図６に示すように、固定部材１の長辺１２が、頭蓋骨３８と骨補填材４３との間の境界線３４を跨ぐようにして、固定部材１を配置した後、頭蓋骨３８と骨補填材４３との双方を固定部材１で固定する。これにより、骨補填材４３が骨欠損部３１に固定部材１により固定される。
【００５６】
このような頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定に、固定部材１を適用すると、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲でこれらを固定することができるが、この点について、以下に示す具体的な固定部材１を用いた固定方法において説明する。
【００５７】
［３−１］ まず、固定部材１を、その長辺１２が境界線３４を跨ぐように配置する。
これにより、境界線３４を跨いで、頭蓋骨３８および骨補填材４３の双方に、それぞれ、膨出部（固定部）１６が２つずつ位置することとなる。その結果、貫通孔１５は、その短径Ｄ１が境界線３４の垂直方向とほぼ平行となり、長径Ｄ２が境界線３４方向（境界線３４と平行な方向）とほぼ平行となっている。すなわち、貫通孔１５は、境界線３４方向に長くなっている。
【００５８】
ただし、このとき、貫通孔１５の孔径が下側から上側に向かって漸増するように配置するともに、骨補填材４３側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５が、挿入孔４４に対応するように配置する。なお、本実施形態では、１２個の挿入孔４４のうち隣接する２つの挿入孔４４に、２つの貫通孔１５が対応するように配置する。
【００５９】
この際、固定部材１の下面は、凹凸面で構成されているのが好ましい。これにより、固定部材１の上面と下面とを間違えて、貫通孔１５の孔径が下側から上側に向かって漸減するように配置してしまうのを、確実に防止することができる。さらに、後工程［３−２］〜［３−３］において、固定部材１を頭蓋骨３８または骨補填材４３に固定する際に、凹凸面は、固定部材１が位置ズレするのを防止する滑り止め効果を発揮する。なお、このような凹凸面は、固定部材１の下面に、例えば、梨地加工またはショットブラスト加工等を施すことで容易に形成することができる。
【００６０】
また、本実施形態では、固定部材１は枠体１０が長方形状をなし、各長辺１２の中点同士を結ぶ線分に対して線対称な形状をなしている。そのため、その長辺１２が境界線３４を跨ぐように配置すればよく、膨出部１６のいずれの２つを頭蓋骨３８または骨補填材４３側に配置するかについては考慮する必要がない。
【００６１】
［３−２］ 次に、前記工程［３−１］の状態を保持したまま、スクリューネジ４５を、骨補填材４３側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５に挿通し、さらに挿入孔４４に螺入する。
【００６２】
すなわち、予め形成された挿入孔４４に対応するように、膨出部１６が有する貫通孔１５を配置し、膨出部１６が介在した状態で、挿入孔４４にスクリューネジ４５を螺入する。
これにより、固定部材１が骨補填材４３に固定される。
【００６３】
ここで、本工程［３−２］において、固定部材１を骨補填材４３に固定する際に、上記のように、予め形成された挿入孔４４に対応するように、膨出部１６が有する貫通孔１５を配置する必要がある。この際、骨補填材４３がセラミックス材料を主材料として構成される場合、骨補填材４３が備える挿入孔４４は、骨補填材４３の焼成前に、成形体に対して形成されている。そのため、骨補填材４３が備える挿入孔４４は、成形体に形成した挿入孔４４に対して若干の位置ズレが生じている。
【００６４】
しかしながら、本実施形態では、骨補填材４３に対応するように配置された膨出部１６が有する貫通孔１５が上述したような長円をなしている。そのため、骨補填材４３における挿入孔４４の位置に若干の位置ズレが生じたとしても、挿入孔４４の開口部に対応して、貫通孔１５の開口部を確実に配置させることができる。したがって、スクリューネジ４５を、貫通孔１５に挿通した状態で、挿入孔４４に螺入することで、固定部材１を骨補填材４３に強固に固定することができる。
【００６５】
［３−３］ 次に、スクリューネジ４５を、頭蓋骨３８側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５に挿通した状態で、頭蓋骨３８に螺入する。
【００６６】
これにより、固定部材１が頭蓋骨３８に固定される。その結果、前記工程［３−２］において、固定部材１が骨補填材４３に固定されているため、固定部材１により、頭蓋骨３８と骨補填材４３とが固定される。
【００６７】
特に、このような固定部材１の位置ズレは、境界線３４方向に対してより高い確率で生じるため、本発明のように、貫通孔１５を境界線３４方向に長い長円とすることで、前記効果をより顕著に発揮させることができる。
【００６８】
さらに、図７に示すように、頭蓋骨３８および骨補填材４３は、湾曲凸面を構成しているが、その曲率は、骨欠損部３１の位置によって異なっている。そのため、骨欠損部３１が形成されている位置に応じて、固定部材１を湾曲させて頭蓋骨３８および骨補填材４３の形状に対応させる必要がある。このように個々の症例に応じて、固定部材１を変形させる場合においても、本発明では、貫通孔１５が長円で構成されているため、挿入孔４４の開口部に対応して、貫通孔１５の開口部を確実に配置させることができる。
【００６９】
また、上述したように、挿入孔４４が形成されている位置が、骨補填材４３の端部すなわち境界線３４からの最短距離が８〜１０ｍｍ程度の大きさとなる位置に設定されている場合、境界線３４から貫通孔１５までの最短距離Ｌ３も同様に８〜１０ｍｍ程度の大きさとなる。境界線３４から貫通孔１５までの最短距離Ｌ３、すなわち境界線３４と貫通孔１５との離間距離をかかる範囲内に設定することにより、境界線３４から貫通孔１５までの離間距離を充分に確保することができる。そのため、たとえ固定部材１に外部応力が作用したとしても、固定部材１の長辺１２が撓み、亀裂が生じてしまうことを防止することができる。
【００７０】
なお、本実施形態では、上述したように、貫通孔１５の内面は、貫通孔１５の下側から上側に向かってその孔径が漸増するテーパ面１７を構成している。そのため、前記工程［３−２］および本工程［３−３］において、それぞれ、スクリューネジ４５を貫通孔１５に挿入した状態で頭蓋骨３８および骨補填材４３に螺入した際に、スクリューネジ４５の皿部（頭部）が貫通孔１５内に嵌入されることで、固定部材１が頭蓋骨３８および骨補填材４３に固定される。これにより、スクリューネジ４５の頭部が固定部材１から突出してしまうのを抑制または防止することができる。
【００７１】
また、本実施形態では、１２個の挿入孔４４のうち隣接する２つの挿入孔４４を選択し、これらの挿入孔４４に対応して固定部材１を固定することとしたが、本実施形態のように２つの固定部材１を固定する場合には、少なくとも４つの挿入孔４４が骨補填材４３に設けられていればよい。
【００７２】
以上のような工程を経て、骨欠損部３１に充填された骨補填材４３が固定部材１を用いて頭蓋骨３８に固定される。
【００７３】
上記のように、固定部材１を用いた頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定は、固定部材１が備える貫通孔１５にスクリューネジ４５を挿入した状態で、このものを頭蓋骨３８および骨補填材４３に螺入するという比較的単純な操作（工程）で行うことができる。そのため、固定部材１の固定のために要する時間が短時間となるため、患者の負担を低減させることができる。
【００７４】
さらに、固定部材１およびスクリューネジ４５の双方が、頭蓋骨３８の内側、すなわち脳側に位置することなく、低侵襲で骨補填材４３の頭蓋骨３８への固定を実施することができるので、かかる観点からも、患者の負担を低減させることができる。
【００７５】
なお、本実施形態では、各貫通孔１５が長円（楕円）をなし、２つの焦点を結ぶ線分と境界線３４方向とがほぼ平行である場合について説明したが、かかる場合に限定されず、各貫通孔１５は、前記線分と境界線３４方向とがズレており、そのなす角度θ２が１０〜２０°程度となっているものであってもよい。
【００７６】
この場合、各貫通孔１５における２つの焦点を結ぶ線分と境界線３４方向とがズレる方向の組み合わせは、特に限定されず、例えば、図８（ａ）に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６および骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６の双方が備える貫通孔１５において、枠体１０の内側に位置する焦点が枠体１０の内側に向かってズレている場合や、図８（ｂ）に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６および骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６の双方が備える貫通孔１５において、枠体１０の内側に位置する焦点が枠体１０の外側に向かってズレている場合が挙げられる。
【００７７】
さらに、各貫通孔１５は、長円状をなしていればよく、本実施形態のように、楕円状をなすものの他、例えば、図９に示すように、円弧状に湾曲した長円状をなすものであってもよい。
【００７８】
なお、長円の形状およびこのものをずらす方向は一例であり、目的に応じて、これらを組み合わせることができる。
【００７９】
また、本実施形態では、４つの貫通孔１５が全て長円（楕円）をなす場合について説明したが、かかる場合に限定されず、少なくとも１つの貫通孔１５が、長円をなしていればよく、他の貫通孔１５は真円であってもよい。
【００８０】
この場合、長円と真円との組み合わせは、例えば、図１０に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６が備える貫通孔１５が真円であり、さらに骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６が備える貫通孔１５のうち１つが真円であり１つが長円である場合が挙げられる。すなわち、骨補填材４３側に位置する１つの膨出部１６が備える貫通孔１５のみが長円である場合が挙げられる。かかる構成とすることにより、長円をなす貫通孔１５によって位置ズレを吸収できるとともに、３つの真円をなす貫通孔１５ではスクリューネジ４５との間で遊びが生じないため、経時的な固定部材１の緩みを的確に抑制または防止することができる。
【００８１】
さらに、本実施形態では、４つの膨出部１６が備える貫通孔１５で、頭蓋骨３８に骨補填材４３を固定することとしたが、貫通孔１５は、４つ以上であればよく、６つや８つの膨出部１６が備える貫通孔１５で、頭蓋骨３８と骨補填材４３とを固定するようにしてもよい。
【００８２】
また、骨補填材４３を頭蓋骨３８に固定する術場には、固定部材１を複数個備えている固定部材セット（本発明の固定部材セット）を準備しておくのが好ましい。さらに、この場合、複数の固定部材１のうちの少なくとも１つは、他の固定部材１と比較して、長辺１２の長さ、すなわち、境界線３４を跨ぐ膨出部１６同士の離間距離が異なっているのが好ましい。これにより、頭蓋骨３８面の凹凸形状に応じて、適当な長さの固定部材１を選定することが可能となる。その結果、いかなる状況下においても、頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定を、強固にかつ低侵襲で行うことができる。
【００８３】
以上の固定方法では、骨補填材を補填する骨の代表として頭蓋骨を例に説明したが、本発明の固定部材を用いて骨補填材が固定される骨は、上記頭蓋骨に限らず、頬骨、顎骨等の他の骨にも適用することができる。
【００８４】
さらに、以上の固定方法では、骨と骨補填材とを固定する場合について説明したが、本発明の固定部材を用いて固定されるものの組み合わせは、かかる場合に限定されず、骨同士の組み合わせや、骨補填材同士の組み合わせであってもよい。
【００８５】
以上のように、本発明の固定部材および固定部材セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【００８６】
例えば、上記の実施形態では、連結部は、その全体形状は、長方形の枠状をなしていたが、四角形の枠状をなしていればよく、例えば、正方形や台形の枠状をなしていてもよい。
【００８７】
また、上記の実施形態では、骨補填材に予め挿入孔が形成されていることとしたが、かかる場合に限定されず、挿入孔は、術場において術者が直接骨補填材に形成するようにしてもよい。
【符号の説明】
【００８８】
１ 固定部材
１０ 枠体
１１ 短辺
１２ 長辺
１５ 貫通孔
１６ 膨出部
１７ テーパ面
３１ 骨欠損部
３４ 境界線
３８ 頭蓋骨
４３ 骨補填材
４４ 挿入孔
４５ スクリューネジ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定部材および固定部材セット、特に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材およびかかる固定部材を複数備える固定部材セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
交通事故、工事現場等の事故や、脳梗塞、脳腫瘍等の手術により、頭蓋骨、頬骨等を損傷、欠損した場合、医療現場では、骨補填材を用いて骨欠損部を補填する治療（手術）が行なわれる。
【０００３】
この治療は、例えば、骨欠損部の形状に一致する骨補填材を用意し、かかる骨補填材を骨欠損部に補填した後、固定部材を用いて固定することで行われる。
【０００４】
このような骨補填材の骨欠損部への固定、すなわち骨と骨補填材との固定は、各種固定部材を用いたものについて検討がなされている（例えば、特許文献１、２参照。）。
【０００５】
しかしながら、これらの固定部材を用いた骨補填材の骨欠損部への固定では、複雑な工程を経ることなく短時間で固定するのが困難であったり、骨内への侵襲が低くかつ強固に固定させることが困難であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−２０６３１１号公報
【特許文献２】特開２００２−２２４１３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で行うことができる固定部材およびかかる固定部材を複数備える固定部材セットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材であって、
それぞれ１つの貫通孔を備える４つ以上の固定部と、該固定部同士を連結する連結部とを有し、
少なくとも１つの前記貫通孔は、当該固定部材を前記骨同士、前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士の境界線を跨いで、これらに前記固定部が少なくとも２つずつ位置するように配置したとき、前記境界線方向に長い長円で構成されていることを特徴とする固定部材。
【０００９】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１０】
（２） 前記連結部は、その全体形状が四角形の枠状をなし、前記固定部は、４つであり、それぞれ前記連結部の４角に配置されている上記（１）に記載の固定部材。
【００１１】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１２】
（３） 前記四角形は長方形であり、該長方形の長辺が前記境界線を跨ぐ上記（２）に記載の固定部材。
【００１３】
かかる構成の固定部材を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士の固定を行えば、これらの固定を、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲で実施することができる。
【００１４】
（４） 前記貫通孔は、該貫通孔を備える前記固定部に連結する前記連結部の軸線上に位置する上記（２）または（３）に記載の固定部材。
【００１５】
これにより、固定部材に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するのに十分な強度を付与することができる。
【００１６】
（５） 前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士を固定するために用いられ、予め前記骨補填材に形成された挿入孔に対応するように、前記固定部が有する前記貫通孔を配置し、前記固定部が介在した状態で、前記挿入孔にスクリューネジを螺入することで前記骨補填材に固定される上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の固定部材。
これにより、固定部材を骨補填材に強固に固定することができる。
【００１７】
（６） 前記境界線と前記挿入孔との最短距離は、８〜１０ｍｍである上記（５）に記載の固定部材。
【００１８】
これにより、境界線から貫通孔までの離間距離を充分に確保することができる。そのため、たとえ固定部材に外部応力が作用したとしても、固定部材が撓むことにより、貫通孔に挿通されたスクリューネジに大きな力がかかり、これに起因して、スクリューネジが螺入された挿入孔に亀裂が生じてしまうのを的確に抑制または防止することができる。
【００１９】
（７） 前記貫通孔は、その内面が前記骨または前記骨補填材側からその反対側に向かってその孔径が漸増するテーパ面を構成する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の固定部材。
【００２０】
これにより、スクリューネジの頭部が固定部材から突出するのを抑制または防止することができる。
【００２１】
（８） 上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の固定部材を複数個備えていることを特徴とする固定部材セット。
【００２２】
（９） 前記固定部材の少なくとも１つは、他の前記固定部材と比較して、前記境界線を跨ぐ前記固定部同士の離間距離が異なっている上記（８）に記載の固定部材セット。
【００２３】
これにより、頭蓋骨面の凹凸形状により、適当な長さの固定部材を選定することが可能となる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、複雑な工程を経ることなく、骨欠損部に骨補填材を固定することができる。したがって、骨欠損部への骨補填材の固定を短時間で行うことができる。また、かかる固定を、強固にかつ低侵襲で行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の固定部材の実施形態を示す平面図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線における縦断面図である。
【図３】損傷を受けた頭蓋骨の一例を示す斜視図である。
【図４】骨欠損部に補填する骨補填材の一例を示す上面図である。
【図５】骨欠損部に骨補填材を補填した状態を示す斜視図である。
【図６】本発明の固定部材を用いて骨欠損部に骨補填材を固定した状態を示す斜視図である。
【図７】図６中のＢ−Ｂ線における縦断面図である。
【図８】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【図９】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【図１０】本発明の固定部材の他の構成を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明の固定部材および固定部材セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明の固定部材の実施形態を示す平面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線における縦断面図である。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、下側を「下」という。
【００２８】
本実施形態では、図１に示す固定部材１は、その全体形状が四角形（長方形）の枠状をなす枠体１０と、この枠体１０の４角にそれぞれ形成された貫通孔１５とを有している。
【００２９】
枠体１０は、２つの短辺１１と２つの長辺１２とで構成されることにより長方形状をなしている。また、枠体１０の４角、すなわち各短辺１１と各長辺１２との交差点には、それぞれ、平面視において、円弧状をなす膨出部１６が形成され、この膨出部１６の中心部に貫通孔１５がその底面に対してほぼ垂直に設けられている。
【００３０】
また、貫通孔１５は、この貫通孔１５を備える膨出部１６に連結する短辺１１および長辺１２の双方の軸線上に位置する。これにより、固定部材１に、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するのに十分な強度を付与することができる。
【００３１】
この貫通孔１５は、その平面視形状は、長円状（楕円状）をなし、短辺１１方向に対して長く、長辺１２方向に短くなっており、さらに、横断面形状は、ロート状（すり鉢状）をなしている。すなわち、貫通孔１５の内面は、貫通孔１５の下側から上側に向かってその孔径が漸増するテーパ面１７を構成する。
【００３２】
かかる構成の固定部材１において、２つの短辺１１および２つの長辺１２により、全体形状が四角形の枠体をなす連結部が構成され、１つの貫通孔１５を備える膨出部１６により固定部が構成され、４つの膨出部１６が連結部により連結される構成となっている。換言すれば、固定部材１において、連結部は、２つの短辺１１および２つの長辺１２で構成される全体形状が四角形形状の枠体１０をなし、４つの膨出部１６は、それぞれ枠体１０の４角に配置される構成となっている。
【００３３】
このような固定部材１において、短辺１１の長さＬ１は、特に限定されないが、５〜１４ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、長辺１２の長さＬ２は、特に限定されないが、１５〜３０ｍｍ程度であるのが好ましく、１８〜２２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３４】
また、短辺１１および長辺１２の幅Ｗ１、Ｗ２は、それぞれ、特に限定されないが、１．０〜１．８ｍｍ程度であるのが好ましく、１．４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３５】
さらに、短辺１１および長辺１２の厚さＴ１、Ｔ２は、それぞれ、特に限定されないが、０．２〜１．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３６】
固定部材１を上記のような長さＬ１、Ｌ２等を有するものとすることにより、この固定部材１を用いて、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を、十分な強度で確実に固定することができるようになる。
【００３７】
また、貫通孔１５は、前述したように、短辺１１方向に対して長く長辺１２方向に短い長円であり、その下面における短径Ｄ１は、特に限定されないが、１．５〜２．２ｍｍ程度であるのが好ましく、１．９ｍｍ程度であるのがより好ましい。さらに、貫通孔１５の下面における長径Ｄ２は、特に限定されないが、２．０〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、２．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。さらに、短径Ｄ１と長径Ｄ２の長さの比率は、１：１．０３〜１．６程度であることが好ましく、１：１．１〜１．３程度であることがより好ましい。この比率の範囲内であれば、貫通孔（挿入孔）１５の縁部とスクリューネジ４５の皿部が３箇所以上で接触するため、固定部材１を強固に固定することができる。また、上記比率は、各貫通孔１５によってそれぞれ異なっていてもよい。本発明では、この貫通孔１５が長円をなすことに特徴を有しており、貫通孔１５の大きさを上記の範囲内に設定することにより、貫通孔１５を長円とすることの効果をより顕著に発揮させることができるが、かかる効果については後に詳述する。
【００３８】
また、固定部材１の下面とテーパ面１７とのなす角度θ１は、スクリューネジ４５の皿部の角度が通常６０°程度に設定されるため、かかる角度と等しいかあるいは若干狭く設定されているのが好ましく、具体的には、３０〜６０°程度であるのが好ましく、４０〜５０°程度であるのがより好ましい。
【００３９】
このような固定部材１は、骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定した際に、これら同士を強固に固定し得るような強度を有する材料で構成されていることが好ましい。また、固定部材１は、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌、オートクレーブ滅菌（湿熱滅菌）、γ線滅菌等の滅菌処理が可能な材料で構成されていることが好ましい。これにより、固定部材１に対して滅菌処理を施した場合に、固定部材１（固定部材１の構成材料）が変質、劣化することが防止される。このような材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３０４のようなステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等が挙げられる。
【００４０】
次に、固定部材１を用いた、骨に形成された骨欠損部への骨補填材の固定方法を図３〜図７に基づいて説明する。
【００４１】
すなわち、骨と骨補填材とを固定部材１を用いて固定する固定方法を図３〜図７に基づいて説明する。
【００４２】
なお、以下に示す固定方法では、図３に示すような頭蓋骨３８の骨欠損部３１に骨補填材４３を固定部材１で固定する場合を一例に説明する。
【００４３】
［１］ まず、図４に示すように、頭蓋骨３８に形成された骨欠損部３１の形状に一致し、さらに、挿入孔４４が予め形成された骨補填材４３を用意する。
【００４４】
なお、本実施形態では、骨補填材４３の縁部を囲むように１２箇所に挿入孔４４が設けられており、後工程［３］において、これらのうち任意の隣接する２つの挿入孔４４に対応するように１つの固定部材１が固定される。
【００４５】
骨補填材４３は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、骨補填材４３の形状に容易に成形することができる。
【００４６】
また、セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、骨補填材４３の構成材料として特に好ましい。
【００４７】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００４８】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、骨補填材４３と頭蓋骨３８との癒合を期待することもできる。
【００４９】
また、ハイドロキシアパタイトは、優れた強度を有するため、後述するように、挿入孔４４にスクリューネジ４５を螺入することで、固定部材１を固定したとしても、挿入孔４４の周辺で亀裂が生じ難く、固定部材１を固定しやすい。
【００５０】
また、骨補填材４３は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。骨補填材４３を多孔質体で構成することにより、骨補填材４３内への骨芽細胞の侵入を可能とし、骨補填材４３内において骨新生を行うことができ、特に、骨補填材４３をハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、骨補填材４３自体と頭蓋骨３８との癒合を確実に期待することができる。
【００５１】
この骨補填材４３の形成方法としては、特に限定されないが、例えば、骨補填材４３がセラミックス材料を主材料として構成される場合、まず、セラミックス原料粉末を含むスラリーを調製し、このものを型内に充填した状態で乾燥することでブロック体を得、さらに、このブロック体を骨欠損部３１の形状データに基づき機械加工して成形体を得る。そして、この成形体に挿入孔４４を形成した後に、例えば炉等で成形体を焼成して焼結することにより骨補填材４３が得られる。
【００５２】
なお、これら挿入孔４４は、骨補填材４３の端部からの最短距離が、８〜１０ｍｍ程度の位置に形成されているのが好ましい。挿入孔４４をかかる位置に形成することにより得られる効果は、後に説明する。
【００５３】
［２］ 次に、得られた骨補填材４３に滅菌処理を施した後、図５に示すように、骨補填材４３を骨欠損部３１に嵌め込む。すなわち、頭蓋骨３８および骨補填材４３の端面同士を突き合わせるようにする。これにより、頭蓋骨３８の骨欠損部３１は、骨補填材４３で補填される。
【００５４】
ここで、頭蓋骨３８および骨補填材４３の端面が当接面を構成し、これらが突き合わされた端面同士の間に境界線３４が形成される。
【００５５】
［３］ 次に、図６に示すように、固定部材１の長辺１２が、頭蓋骨３８と骨補填材４３との間の境界線３４を跨ぐようにして、固定部材１を配置した後、頭蓋骨３８と骨補填材４３との双方を固定部材１で固定する。これにより、骨補填材４３が骨欠損部３１に固定部材１により固定される。
【００５６】
このような頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定に、固定部材１を適用すると、複雑な工程を経ることなく短時間に、強固にかつ低侵襲でこれらを固定することができるが、この点について、以下に示す具体的な固定部材１を用いた固定方法において説明する。
【００５７】
［３−１］ まず、固定部材１を、その長辺１２が境界線３４を跨ぐように配置する。
これにより、境界線３４を跨いで、頭蓋骨３８および骨補填材４３の双方に、それぞれ、膨出部（固定部）１６が２つずつ位置することとなる。その結果、貫通孔１５は、その短径Ｄ１が境界線３４の垂直方向とほぼ平行となり、長径Ｄ２が境界線３４方向（境界線３４と平行な方向）とほぼ平行となっている。すなわち、貫通孔１５は、境界線３４方向に長くなっている。
【００５８】
ただし、このとき、貫通孔１５の孔径が下側から上側に向かって漸増するように配置するともに、骨補填材４３側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５が、挿入孔４４に対応するように配置する。なお、本実施形態では、１２個の挿入孔４４のうち隣接する２つの挿入孔４４に、２つの貫通孔１５が対応するように配置する。
【００５９】
この際、固定部材１の下面は、凹凸面で構成されているのが好ましい。これにより、固定部材１の上面と下面とを間違えて、貫通孔１５の孔径が下側から上側に向かって漸減するように配置してしまうのを、確実に防止することができる。さらに、後工程［３−２］〜［３−３］において、固定部材１を頭蓋骨３８または骨補填材４３に固定する際に、凹凸面は、固定部材１が位置ズレするのを防止する滑り止め効果を発揮する。なお、このような凹凸面は、固定部材１の下面に、例えば、梨地加工またはショットブラスト加工等を施すことで容易に形成することができる。
【００６０】
また、本実施形態では、固定部材１は枠体１０が長方形状をなし、各長辺１２の中点同士を結ぶ線分に対して線対称な形状をなしている。そのため、その長辺１２が境界線３４を跨ぐように配置すればよく、膨出部１６のいずれの２つを頭蓋骨３８または骨補填材４３側に配置するかについては考慮する必要がない。
【００６１】
［３−２］ 次に、前記工程［３−１］の状態を保持したまま、スクリューネジ４５を、骨補填材４３側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５に挿通し、さらに挿入孔４４に螺入する。
【００６２】
すなわち、予め形成された挿入孔４４に対応するように、膨出部１６が有する貫通孔１５を配置し、膨出部１６が介在した状態で、挿入孔４４にスクリューネジ４５を螺入する。
これにより、固定部材１が骨補填材４３に固定される。
【００６３】
ここで、本工程［３−２］において、固定部材１を骨補填材４３に固定する際に、上記のように、予め形成された挿入孔４４に対応するように、膨出部１６が有する貫通孔１５を配置する必要がある。この際、骨補填材４３がセラミックス材料を主材料として構成される場合、骨補填材４３が備える挿入孔４４は、骨補填材４３の焼成前に、成形体に対して形成されている。そのため、骨補填材４３が備える挿入孔４４は、成形体に形成した挿入孔４４に対して若干の位置ズレが生じている。
【００６４】
しかしながら、本実施形態では、骨補填材４３に対応するように配置された膨出部１６が有する貫通孔１５が上述したような長円をなしている。そのため、骨補填材４３における挿入孔４４の位置に若干の位置ズレが生じたとしても、挿入孔４４の開口部に対応して、貫通孔１５の開口部を確実に配置させることができる。したがって、スクリューネジ４５を、貫通孔１５に挿通した状態で、挿入孔４４に螺入することで、固定部材１を骨補填材４３に強固に固定することができる。
【００６５】
［３−３］ 次に、スクリューネジ４５を、頭蓋骨３８側に位置する膨出部１６が備える貫通孔１５に挿通した状態で、頭蓋骨３８に螺入する。
【００６６】
これにより、固定部材１が頭蓋骨３８に固定される。その結果、前記工程［３−２］において、固定部材１が骨補填材４３に固定されているため、固定部材１により、頭蓋骨３８と骨補填材４３とが固定される。
【００６７】
特に、このような固定部材１の位置ズレは、境界線３４方向に対してより高い確率で生じるため、本発明のように、貫通孔１５を境界線３４方向に長い長円とすることで、前記効果をより顕著に発揮させることができる。
【００６８】
さらに、図７に示すように、頭蓋骨３８および骨補填材４３は、湾曲凸面を構成しているが、その曲率は、骨欠損部３１の位置によって異なっている。そのため、骨欠損部３１が形成されている位置に応じて、固定部材１を湾曲させて頭蓋骨３８および骨補填材４３の形状に対応させる必要がある。このように個々の症例に応じて、固定部材１を変形させる場合においても、本発明では、貫通孔１５が長円で構成されているため、挿入孔４４の開口部に対応して、貫通孔１５の開口部を確実に配置させることができる。
【００６９】
また、上述したように、挿入孔４４が形成されている位置が、骨補填材４３の端部すなわち境界線３４からの最短距離が８〜１０ｍｍ程度の大きさとなる位置に設定されている場合、境界線３４から貫通孔１５までの最短距離Ｌ３も同様に８〜１０ｍｍ程度の大きさとなる。境界線３４から貫通孔１５までの最短距離Ｌ３、すなわち境界線３４と貫通孔１５との離間距離をかかる範囲内に設定することにより、境界線３４から貫通孔１５までの離間距離を充分に確保することができる。そのため、たとえ固定部材１に外部応力が作用したとしても、固定部材１の長辺１２が撓み、亀裂が生じてしまうことを防止することができる。
【００７０】
なお、本実施形態では、上述したように、貫通孔１５の内面は、貫通孔１５の下側から上側に向かってその孔径が漸増するテーパ面１７を構成している。そのため、前記工程［３−２］および本工程［３−３］において、それぞれ、スクリューネジ４５を貫通孔１５に挿入した状態で頭蓋骨３８および骨補填材４３に螺入した際に、スクリューネジ４５の皿部（頭部）が貫通孔１５内に嵌入されることで、固定部材１が頭蓋骨３８および骨補填材４３に固定される。これにより、スクリューネジ４５の頭部が固定部材１から突出してしまうのを抑制または防止することができる。
【００７１】
また、本実施形態では、１２個の挿入孔４４のうち隣接する２つの挿入孔４４を選択し、これらの挿入孔４４に対応して固定部材１を固定することとしたが、本実施形態のように２つの固定部材１を固定する場合には、少なくとも４つの挿入孔４４が骨補填材４３に設けられていればよい。
【００７２】
以上のような工程を経て、骨欠損部３１に充填された骨補填材４３が固定部材１を用いて頭蓋骨３８に固定される。
【００７３】
上記のように、固定部材１を用いた頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定は、固定部材１が備える貫通孔１５にスクリューネジ４５を挿入した状態で、このものを頭蓋骨３８および骨補填材４３に螺入するという比較的単純な操作（工程）で行うことができる。そのため、固定部材１の固定のために要する時間が短時間となるため、患者の負担を低減させることができる。
【００７４】
さらに、固定部材１およびスクリューネジ４５の双方が、頭蓋骨３８の内側、すなわち脳側に位置することなく、低侵襲で骨補填材４３の頭蓋骨３８への固定を実施することができるので、かかる観点からも、患者の負担を低減させることができる。
【００７５】
なお、本実施形態では、各貫通孔１５が長円（楕円）をなし、２つの焦点を結ぶ線分と境界線３４方向とがほぼ平行である場合について説明したが、かかる場合に限定されず、各貫通孔１５は、前記線分と境界線３４方向とがズレており、そのなす角度θ２が１０〜２０°程度となっているものであってもよい。
【００７６】
この場合、各貫通孔１５における２つの焦点を結ぶ線分と境界線３４方向とがズレる方向の組み合わせは、特に限定されず、例えば、図８（ａ）に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６および骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６の双方が備える貫通孔１５において、枠体１０の内側に位置する焦点が枠体１０の内側に向かってズレている場合や、図８（ｂ）に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６および骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６の双方が備える貫通孔１５において、枠体１０の内側に位置する焦点が枠体１０の外側に向かってズレている場合が挙げられる。
【００７７】
さらに、各貫通孔１５は、長円状をなしていればよく、本実施形態のように、楕円状をなすものの他、例えば、図９に示すように、円弧状に湾曲した長円状をなすものであってもよい。
【００７８】
なお、長円の形状およびこのものをずらす方向は一例であり、目的に応じて、これらを組み合わせることができる。
【００７９】
また、本実施形態では、４つの貫通孔１５が全て長円（楕円）をなす場合について説明したが、かかる場合に限定されず、少なくとも１つの貫通孔１５が、長円をなしていればよく、他の貫通孔１５は真円であってもよい。
【００８０】
この場合、長円と真円との組み合わせは、例えば、図１０に示すように、頭蓋骨３８側に位置する２つの膨出部１６が備える貫通孔１５が真円であり、さらに骨補填材４３側に位置する２つの膨出部１６が備える貫通孔１５のうち１つが真円であり１つが長円である場合が挙げられる。すなわち、骨補填材４３側に位置する１つの膨出部１６が備える貫通孔１５のみが長円である場合が挙げられる。かかる構成とすることにより、長円をなす貫通孔１５によって位置ズレを吸収できるとともに、３つの真円をなす貫通孔１５ではスクリューネジ４５との間で遊びが生じないため、経時的な固定部材１の緩みを的確に抑制または防止することができる。
【００８１】
さらに、本実施形態では、４つの膨出部１６が備える貫通孔１５で、頭蓋骨３８に骨補填材４３を固定することとしたが、貫通孔１５は、４つ以上であればよく、６つや８つの膨出部１６が備える貫通孔１５で、頭蓋骨３８と骨補填材４３とを固定するようにしてもよい。
【００８２】
また、骨補填材４３を頭蓋骨３８に固定する術場には、固定部材１を複数個備えている固定部材セット（本発明の固定部材セット）を準備しておくのが好ましい。さらに、この場合、複数の固定部材１のうちの少なくとも１つは、他の固定部材１と比較して、長辺１２の長さ、すなわち、境界線３４を跨ぐ膨出部１６同士の離間距離が異なっているのが好ましい。これにより、頭蓋骨３８面の凹凸形状に応じて、適当な長さの固定部材１を選定することが可能となる。その結果、いかなる状況下においても、頭蓋骨３８と骨補填材４３との固定を、強固にかつ低侵襲で行うことができる。
【００８３】
以上の固定方法では、骨補填材を補填する骨の代表として頭蓋骨を例に説明したが、本発明の固定部材を用いて骨補填材が固定される骨は、上記頭蓋骨に限らず、頬骨、顎骨等の他の骨にも適用することができる。
【００８４】
さらに、以上の固定方法では、骨と骨補填材とを固定する場合について説明したが、本発明の固定部材を用いて固定されるものの組み合わせは、かかる場合に限定されず、骨同士の組み合わせや、骨補填材同士の組み合わせであってもよい。
【００８５】
以上のように、本発明の固定部材および固定部材セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【００８６】
例えば、上記の実施形態では、連結部は、その全体形状は、長方形の枠状をなしていたが、四角形の枠状をなしていればよく、例えば、正方形や台形の枠状をなしていてもよい。
【００８７】
また、上記の実施形態では、骨補填材に予め挿入孔が形成されていることとしたが、かかる場合に限定されず、挿入孔は、術場において術者が直接骨補填材に形成するようにしてもよい。
【符号の説明】
【００８８】
１ 固定部材
１０ 枠体
１１ 短辺
１２ 長辺
１５ 貫通孔
１６ 膨出部
１７ テーパ面
３１ 骨欠損部
３４ 境界線
３８ 頭蓋骨
４３ 骨補填材
４４ 挿入孔
４５ スクリューネジ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材であって、
それぞれ１つの貫通孔を備える４つ以上の固定部と、該固定部同士を連結する連結部とを有し、
少なくとも１つの前記貫通孔は、当該固定部材を前記骨同士、前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士の境界線を跨いで、これらに前記固定部が少なくとも２つずつ位置するように配置したとき、前記境界線方向に長い長円で構成されていることを特徴とする固定部材。
【請求項２】
前記連結部は、その全体形状が四角形の枠状をなし、前記固定部は、４つであり、それぞれ前記連結部の４角に配置されている請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
前記四角形は長方形であり、該長方形の長辺が前記境界線を跨ぐ請求項２に記載の固定部材。
【請求項４】
前記貫通孔は、該貫通孔を備える前記固定部に連結する前記連結部の軸線上に位置する請求項２または３に記載の固定部材。
【請求項５】
前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士を固定するために用いられ、予め前記骨補填材に形成された挿入孔に対応するように、前記固定部が有する前記貫通孔を配置し、前記固定部が介在した状態で、前記挿入孔にスクリューネジを螺入することで前記骨補填材に固定される請求項１ないし４のいずれかに記載の固定部材。
【請求項６】
前記境界線と前記挿入孔との最短距離は、８〜１０ｍｍである請求項５に記載の固定部材。
【請求項７】
前記貫通孔は、その内面が前記骨または前記骨補填材側からその反対側に向かってその孔径が漸増するテーパ面を構成する請求項１ないし６のいずれかに記載の固定部材。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の固定部材を複数個備えていることを特徴とする固定部材セット。
【請求項９】
前記固定部材の少なくとも１つは、他の前記固定部材と比較して、前記境界線を跨ぐ前記固定部同士の離間距離が異なっている請求項８に記載の固定部材セット。
【請求項１】
骨同士、骨と骨補填材、または骨補填材同士を固定するために用いられる固定部材であって、
それぞれ１つの貫通孔を備える４つ以上の固定部と、該固定部同士を連結する連結部とを有し、
少なくとも１つの前記貫通孔は、当該固定部材を前記骨同士、前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士の境界線を跨いで、これらに前記固定部が少なくとも２つずつ位置するように配置したとき、前記境界線方向に長い長円で構成されていることを特徴とする固定部材。
【請求項２】
前記連結部は、その全体形状が四角形の枠状をなし、前記固定部は、４つであり、それぞれ前記連結部の４角に配置されている請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
前記四角形は長方形であり、該長方形の長辺が前記境界線を跨ぐ請求項２に記載の固定部材。
【請求項４】
前記貫通孔は、該貫通孔を備える前記固定部に連結する前記連結部の軸線上に位置する請求項２または３に記載の固定部材。
【請求項５】
前記骨と前記骨補填材、または前記骨補填材同士を固定するために用いられ、予め前記骨補填材に形成された挿入孔に対応するように、前記固定部が有する前記貫通孔を配置し、前記固定部が介在した状態で、前記挿入孔にスクリューネジを螺入することで前記骨補填材に固定される請求項１ないし４のいずれかに記載の固定部材。
【請求項６】
前記境界線と前記挿入孔との最短距離は、８〜１０ｍｍである請求項５に記載の固定部材。
【請求項７】
前記貫通孔は、その内面が前記骨または前記骨補填材側からその反対側に向かってその孔径が漸増するテーパ面を構成する請求項１ないし６のいずれかに記載の固定部材。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の固定部材を複数個備えていることを特徴とする固定部材セット。
【請求項９】
前記固定部材の少なくとも１つは、他の前記固定部材と比較して、前記境界線を跨ぐ前記固定部同士の離間距離が異なっている請求項８に記載の固定部材セット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１１−２１７７６８（Ｐ２０１１−２１７７６８Ａ）
【公開日】平成２３年１１月４日（２０１１．１１．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−８６３９１（Ｐ２０１０−８６３９１）
【出願日】平成２２年４月２日（２０１０．４．２）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月４日（２０１１．１１．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月２日（２０１０．４．２）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
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