定量ジェルディスペンサ
組成物の供給物を保持するための供給チャンバをその中に画定する本体を含む、ディスペンサを開示する。該ディスペンサは、外部に配置され、組成物を患者の表皮に塗布するために患者の表皮を受容するのに十分に大きい、陥凹状塗布表面を有する前側を有する、塗布部分と、該組成物を該供給チャンバから該塗布表面に送達するために、該供給チャンバを該塗布表面と液体連通させる、導管と、をさらに含む。該導管は、好ましくは、陥凹状塗布表面の概して中心に配置される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流動性組成物を分注するためのディスペンサを対象とし、より具体的には、皮膚への塗布等のための流動性薬剤を分注するためのディスペンサを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の皮膚投与は、多くの場合、クリーム、軟膏、ジェル等の形態の薬剤の塗布を含む。薬剤は、概して、局所または経皮塗布のために製剤され、表皮内に吸収することができ、またはそうでなければ、所定の期間、表皮の表面に付着することができ、その間、薬剤が組成物から表皮内に放出される。
【０００３】
薬剤組成物を含む皮膚用組成物のための従来のディスペンサは、主に、１回用量を正確に制御する必要がない薬剤を目的としてきた。かかるコンテナには、抗菌性軟膏および局所ステロイドを収容するためのチューブ、またはデオドラント等のためのアプリケータを含む。しかしながら、これらのコンテナは、投与量管理、第３者ユーザによる送達される薬物への曝露に対する保護、および分注される薬物を空気または他の汚染物質への曝露から保護するためのコンテナの封止を提供しない。例えば、米国特許第４，８０１，０５２号は、自己ねじ切りナットを使用する前進機構を含む、化粧品用に設計された計量コンテナを開示する。米国特許第５，７２５，１３３号は、コンテナ内で軸方向に移動するために搭載されたエレベータと、エレベータを上昇させるための往復機構であって、また、前進された後に、エレベータをわずかに後退させることも可能にする、往復機構と、を含む、脇下用組成物等の分注可能な化学製品を保管するためのディスペンサを開示する。米国特許第６，３５７，９４５号は、薬物を含む筒型部の上に製品を分注するための押しボタン作動装置を提供することによって、ディスペンサの作動の片手使用を提供するディスペンサを開示する。さらに、米国特許第７，２１０，８７０号は、角度のついた頂面と、ディスクの移動が完了する際に、角度のついた頂面に接触するように適合されるディスクとを有する、製品を分注するためのアプリケータを開示する。
【０００４】
より最近の開発は、正確な１回用量を投与することが重要事項である薬剤を含む、皮膚への塗布のための組成物をもたらしている。国際出願公開第ＷＯ２００６／００５１３５号は、薬を含み得る薬物を保有するための容器を含み、開口部を通して薬物を分注することができる開口部と、薬物の薄層を表皮上に薄く塗るための、開口部に近接するドーム形アプリケータ表面と、容器を封止するための封止部または栓を有するキャップを含む閉口部と、を有する、コンテナに関する。封止部は、封止部材を軸方向に移動させるために、カム追従表面と相互作用する、カラーの回転によって開かれる、または閉じられ得る。しかしながら、記載されるコンテナは、多くの薬の塗布に必要な１回用量制御を提供せず、さらに、コンテナの第３者ユーザによる薬物への意図的ではない曝露に対する保護をほとんど提供しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，８０１，０５２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７２５，１３３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３５７，９４５号明細書
【特許文献４】米国特許第７，２１０，８７０号明細書
【特許文献５】国際出願公開第２００６／００５１３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
皮膚用薬剤の投与を改善することができ、正確な分注容量制御および安全性を可能にする装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態は、皮膚用流動性組成物に関する。本明細書で使用される場合、「皮膚」という用語は、表皮上への物質のあらゆる塗布を指すことが意味され、局所または経皮であることが意図される物質の塗布を含むことができる。「局所」投与は、表皮に送達するためのものであり、したがって一般的な塗布領域内に留まることを意味する、薬または薬剤等の有効成分を含む組成物を指すことが理解され、一方、「経皮」投与は、血流に入り、身体の他の部分に運ばれるように、表皮に吸収される有効成分を含む組成物を指すことが理解される。
【０００８】
ディスペンサは、組成物の供給物を保持するための供給チャンバをその中に画定する本体と、患者の表皮に塗布するための組成物の所定の１回用量を保有するために、外部に配置され、供給物から外方に向く、陥凹状塗布表面を有する前側を有する、塗布部分と、組成物の所定の１回用量を、供給チャンバから塗布表面に再生可能に送達するために、供給チャンバを塗布表面と流体連通する、導管と、を含む。
【０００９】
供給チャンバは、本体と一体化して形成することができ、または、本体に挿入される別個のユニットであってもよい。導管は、好ましくは、陥凹状塗布表面の概して中心に配置される。好ましい一実施形態では、塗布表面は、患者の表皮を受容して、組成物の所定の１回用量を取り出すことができるように構成および寸法決定される。さらに、塗布表面は、塗布表面が表皮に対して押し付けられる際に、患者の表皮の一部が、実質的に塗布表面全体と接触するように形状化することができる。塗布部分は、凸形状であり、塗布表面を実質的に包囲する、２次塗布部をさらに含むことができる。
【００１０】
好ましい一実施形態では、塗布部分は、前記流体連通している導管を有する本体に取り外し可能に取り付けられる、アプリケータを備える。アプリケータは、好ましくは、アプリケータを本体から取り外すために、ユーザが指をその下に受容することによって、ディスペンサのユーザが、塗布表面と接触することなく、アプリケータを本体から取り外すのを支援するように構成される、アプリケータの外側縁の付近に配置される、外向きに突出するフランジを含む。本体は、塗布表面を支持するための、アプリケータと相補的な陥凹状上面を含むことができる。さらに、導管は、ノズルを含み、アプリケータは、前面から離れる方向に延在し、前側上のノズルから送達される組成物を保持するために、それと共に流体密封連結でノズルを受容するように構成される開口部を画定する、封止延長部を備える。延長部は、好ましくは、ノズルに隣接し、かつ封止するように構成および配置され、アプリケータが本体から取り外される際に、ノズルから組成物を拭き取るように構成される、内向きに曲がった部分を含む。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態は、皮膚用流動性組成物ディスペンサと共に使用するためのアプリケータに関する。アプリケータは、外部に配置され、組成物をユーザの表皮に塗布するためにユーザの表皮を受容するのに十分に大きい、陥凹状塗布表面を有する、前側と、塗布表面と連通しているアプリケータを通って形成される開口部と、アプリケータを流動性組成物ディスペンサ上に解放可能に保持するために、本体をしっかりと嵌合するための取付部分と、を含む。
【００１２】
本発明にかかるディスペンサの別の実施形態は、供給チャンバ内に摺動可能に配設され、ピストンを通って形成される開口を有するピストンを有する、前進機構を含むことができる。ロッドは、開口を通過し、ロッドの回転が空洞の中心軸に沿ってピストンを直線運動させるように配設される。基部は、基部を回転することによって、ユーザがピストンを前進させることができるように、ロッドに取り付けられる。
【００１３】
前進機構は、好ましくは、基部が３６０°の所定の因数にほぼ等しい角度回転されると、組成物の所定の１回用量が、開口部を通って供給されるように配設される。本体および基部は、好ましくは、基部を本体に対して所定の角度回すことによって、基部が所定の角度回転されると、基部の断面が本体の断面と整合するように、実質的に一致する細長い断面を有する。
【００１４】
係止部材は、好ましくは、係止部材が有効状態である際に、本体に対する基部部材の運動が制限され、係止部材が無効状態である際に、係止部材が前進方向に自由に回転できるように、本体と基部との間に配置される。係止機構は、タイマー回路と、タイマーによって制御される作動装置と、をさらに含み、タイマー回路は、作動装置に、基部部材が所定の閉鎖角度回転された後、係止機構が、所定の期間、無効状態に変わるのを防止させる。
【００１５】
一実施形態では、ピストンの開口は、回される際に、ナットをロッドに沿って前進させるために、ナットによって使用されるねじ山をロッド内に形成するように構成される、自己ねじ切りナットを含むことができる。好ましくは、自己ねじ切りナットは、その中のその対向する側の上に形成される、２つの開始ねじ山を有する、円柱型の内面を含む。開始ねじ山は、好ましくは、それぞれ、ロッド上に不連続のねじ山組を形成するように構成される。
【００１６】
一実施形態では、ロッドは、ロッドが、基部に対して、供給チャンバの中心軸に対して平行な方向に移動可能となるように、基部上に移動可能に取り付けることができる。ロッドの一部は、好ましくは、基部が所定の角度回転中に、本体の対応する部分と相互作用して、移動方向に沿ってロッドを往復させる。
【００１７】
装置は、前記開口部内に配設される、一方向、自己封止弁を有することができる。弁は、組成物の１回用量が、開口部を通って吐出されることを可能にするように構成され、そうでなければ、開口部を実質的に封止された状態に保つ。自己封止弁は、好ましくは、前記開口部と共に気密封止を作り出す。弁は、好ましくは、弾性的に変形可能な部材に対する組成物の圧力が、組成物が開口部を通って吐出されるのを可能にするのに十分に弾性的に変形可能な部材を変形させ、弾性的に変形可能な部材に対する圧力が解放されると、弾性的に変形可能な部材が封止状態に戻るような、開口部に固定される、弾性的に変形可能な部材を含む。
【００１８】
組成物の所定の１回用量を患者の表皮に塗布するための好ましい方法は、アプリケータを本体に取り付けるステップを含み、本体は、組成物を保持するための空洞をその中に画定し、空洞に対して開いている排出口を含み、アプリケータは、本体に取り付けられる際に本体から実質的に外方に向き、実質的に陥凹状である、塗布表面を含み、アプリケータが本体に取り付けられる際に本体の排出口と整合される、開口部を含む。該方法は、１回用量が排出口および開口部を通過し、塗布表面上に集積するように、組成物の所定の１回用量を空洞から吐出させるステップをさらに含む。塗布表面は、中央陥凹状部分内の組成物の１回用量が、患者の表皮に実質的に移行するように、表皮が実質的に塗布表面全体と接触するように、患者の表皮と接触して定置される。また、アプリケータは、好ましくは、本体から取り外され、第２のアプリケータが本体に取り付けられる。第２のアプリケータは、好ましくは、第１のアプリケータと類似し、本体に取り付けられる際に本体から実質的に外方に向き、実質的に陥凹状であり、塗布表面を含み、アプリケータが本体に取り付けられる際に本体の排出口と整合される、開口部を含む。組成物の所定の１回用量は、１回用量が、排出口および開口部を通過し、第２のアプリケータの塗布表面上に集積するように、空洞から吐出される。排出口は、好ましくは、１回用量の塗布が完了すると、排出口上には、最小量の組成物が残存するように、塗布表面と相互作用するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に従って構成される、ディスペンサの斜視図である。
【図２】図１に示されるディスペンサの断面図である。
【図３】図１のディスペンサの一実施形態で使用することができる、自己ねじ切りナットの上面図である。
【図４】図１のディスペンサに含まれる係止機構を示す、組み立て図である。
【図５Ａ】図１のディスペンサの一実施形態で使用することができる、ピストン往復機構の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの機構に含まれる、カム表面の輪郭のグラフ表示である。
【図６】図１のディスペンサに含まれる、弁の詳細を示す断面図である。
【図７】動作中の図６の弁を示す、断面図である。
【図８】代替的な弁構造の詳細を示す、断面図である。
【図９】図８の弁構造の斜視図である。
【図１０】さらなる代替的な弁構造の断面図である。
【図１１】さらなる代替的な係止機構の断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態にかかる、モータを有する前進機構を含む、ディスペンサの断面図である。
【図１３】加熱要素をさらに含む、図１および図７に示される弁と類似する、弁の断面図である。
【図１４】アプリケータ取り外し機構を含むディスペンサのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１５】さらなる代替的な弁構造の断面図である。
【図１６】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１７】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１８】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
類似する参照番号が類似する特長を示す図面を参照すると、本発明の一実施形態にかかる、組成物を患者の表皮に塗布するためのディスペンサ１０が図１に示される。ディスペンサ１０は、本体１２と、近位端１６と、遠位端１４と、を含む。本明細書で使用される場合、「近位」および「遠位」という用語は、装置がユーザの手中に保持される際に、装置の第３者ユーザを参照して用いられる。さらに、前述のとおり、本明細書で使用される場合、「皮膚への」という用語は、表皮上への薬物の任意の塗布を指すことが意味され、局所または経皮であることが意図される薬物の塗布を含むことができる。「局所」投与は、表皮に送達し、したがって、一般的な塗布領域内に留まる、薬または薬剤等の有効成分を含む組成物を指すことが理解され、一方、「経皮」投与は、血流に入り、身体の他の部分に運ばれるように、表皮内に吸収される有効成分を含む組成物を指すことが理解される。図２の断面に示される本体１２は、遠位壁２４および近位壁２５に加えて、供給チャンバ２０の周囲を包囲する側壁２２によって画定される、その中に形成される供給チャンバ２０を含む。遠位壁２４は、本体１２の供給チャンバ２０と遠位表面７０との間の液体連通を可能にする、その中に形成される導管２６を含む。ピストン３０は、側壁２２の内面がその外周と隣接するように、供給チャンバ２０内に摺動可能に適合される。
【００２１】
供給チャンバ２０は、その中に組成物を含むように構成される。組成物は、好ましくは、表皮に塗布される薬剤を含む、粘性液体または半固体材料の形態である。より好ましくは、組成物は、水力学的にジェルのように挙動する。半固体材料は、厳密には固体である一方、形状順応性および圧力下で流動する能力等の液体のいくつかの特性を共有する。好ましくは、組成物は、薬剤を皮膚に送達することができる、ジェル、クリーム、または別の種類の材料の形態である。また、組成物には、ペーストおよび液体／固体混合物を含むことができる。本体１２は、好ましくは、ポリプロピレン（「ＰＰ」）等、ジェル組成物との接触に好適な材料から作製される。０．３ｍｍと薄い壁厚さを有するＰＰのコンテナは、ジェル化合物からのエタノール蒸発に対する適切な障壁を提供することが見い出された。本体１２に適切な構造を提供するために、本体１２の壁厚さは、好ましくは、約１〜２ｍｍである。また、ピストン３０は、好ましくは、ＰＰで作製され、その設計によって別途要求される場合を除き、好ましくは、約１〜２ｍｍの厚さを有する。また、環状オレフィンコポリマー（「ＣＯＣ」）も、本体１２またはピストン３０を形成するために使用することができ、改善された障壁特性を提供するが、一般に、高価である。
【００２２】
供給チャンバ２０は、好ましくは、約３０ｍＬ〜５００ｍＬ、および好ましくは５０ｍＬ〜２００ｍＬの容量を有する。一実施形態は、約１００ｍＬの容量を有し、その供給チャンバ２０は、１．５ｍＬの１回用量で６０回用量の組成物、または３．０ｍＬの１回用量で３０回用量の組成物のいずれかを含む。装置は、１回用量の１ヶ月分の供給物を提供するように構成することができる。
【００２３】
ディスペンサ１０の外周対ディスペンサ１０の高さのアスペクト比によって、１回用量の感度は、かかる１回用量の６０回分を含むコンテナに関連して上述されるように、１回用量、例えば、１．５ｍＬの１回用量の割合として、比較的に提示することができる。この比較は、プランジャ位置が、０．１ｍｍ以内と正確であることを仮定しているので、したがって、特に、本実施例の比較的大きな１．５ｍＬの１回用量に関して、１回用量感度に大幅に影響しないと見なされる。１回用量送達の精度は、好ましくは、約２０％未満の許容範囲、より好ましくは約１０％未満の許容範囲であり、いくつかの実施形態では、約１％〜７％にすることができる。ピストン位置を約０．１ｍｍ以内に制御することができる、ピストン３０を前進させるための機構を使用すると仮定すると、１３５ｍｍ〜９０ｍｍの対応する高さを有する、約１００〜１５０ｍｍの外周を有するディスペンサは、この基準を満たすことが発見された。かかる外周は、概して、約１０ｃｍ２〜１２ｃｍ２の面積を有する上面を有するピストン３０に対応する。また、外周対高さのアスペクト比は、投与される１回用量の大きさと共に変化し得る。したがって、１回用量の容量を減少させる際、１回用量投与中にピストン３０が通って移動する距離を減少させるよりも、より小さな外周を有するコンテナを使用することが望まれ得る。例えば、３．０ｍＬの１回用量を投与するためのディスペンサは、１．５ｍＬの１回用量を投与するためのディスペンサより、約１．４倍だけ大きい外周を有し得、２つのディスペンサは、両方とも、ピストン３０を同一の距離だけ移動させることによって、規定の１回用量を投与する。好ましくは、外周は、ピストン３０を少なくとも１ｍｍ、およびより好ましくは少なくとも１．２ｍｍ前進させることによって、所望の１回用量を分注するように選択される。一実施形態では、ピストン３０を約５ｍｍ前進させることによって、所望の１回用量を分注することができる。好ましくは、所望の１回用量は、ピストンを、１．５〜３．０ｍｍ、およびより好ましくは約１．６ｍｍの距離前進させることによって、分注される。
【００２４】
ピストン３０は、供給チャンバを、有効容量２０ａおよび無効容量２０ｂに分割するように構成され、有効容量２０ａは、組成物を含み、無効容量２０ｂには、好ましくは、組成物が実質的にない。ピストン３０は、供給チャンバ内での軸移動によって、供給チャンバ２０内の有効容量２０ａ対無効容量２０ｂの比率を変化させるようにさらに構成される。供給チャンバ２０内のピストン３０の遠位摺動による有効容量２０ａの容量の減少は、供給チャンバ２０内の組成物の圧力を増加し、次いで、これは、導管２６を通して、ある量の組成物を供給チャンバ２０から排出させる。導管２６を通る組成物の排出は、組成物の圧力が、一般に、導管２６を通って吐出される組成物の量がピストン３０の前進によってもたらされる有効容量２０ａの容量の減少に等しい際に生じる、平衡値に戻るまで継続する。
【００２５】
供給チャンバ２０内のピストン３０の前進を達成するために、ピストン３０を通って形成される開口３４を通過するロッド３２を含む、前進機構が提供される。ナット３６は、開口３４内に固定され、ロッド３２の回転がピストン３０を直線運動させるように、ロッド３２を嵌合する。好ましくは、ナット３６は、ロッド３２の時計回りへの回転が、ピストン３０を遠位方向に運動させる、典型的な左ねじ構成のものであり、好ましくは、米国特許第４，８０１，０５２号に記載されるもの等の自己ねじ切り型である。好ましくは、ロッド３２は、ＰＰから作製され、ねじ切りされていない円柱の形状である。したがって、ナット３６は、好ましくは、ロッド３２を前進させるために、切断などによって、ナット３６に含まれるねじ山と係合するねじ山をロッド３２内に形成するように構成される。かかる配設は、予めねじ切りされたロッドを用いる配設よりも改善された、ピストン３０とロッド３４との間の界面の封止を提供する。改善された封止は、いくつかの化合物に有害である可能性がある酸素もしくは他の汚染物質の進入、組成物の漏洩、有効容量内の圧力の損失、および組成物内の揮発性化合物の蒸発を低減または防止することができる。ロッド３２とピストン３０との間の界面の封止をさらに向上するために、ピストン３０とロッド３２との間のナット３６に近接する開口３４内に、封止部３９を取り付けることができる。封止部３９は、好ましくは、化学的耐性があり、組成物と適合する材料から形成される。封止部３９は、チャネル内に置かれるＯ型リングであってよい。かかる封止部３９に好適な材料には、ニトリルゴム、エチレンプロピレンジエンモノマーゴム（「ＥＰＤＭ」）、シリコンＶｉｔｏｎ、熱可撓性エラストマープラスチック樹脂（「ＴＰＥ」）等が挙げられる。代替的な実施形態では、予めねじ切りされたロッド上にナットを提供することができる。
【００２６】
好ましい一実施形態では、ナット３６は、図３Ａに示されるような対開始自己ねじ切りナットである。かかる構成では、ナット３６は、ナット３６がロッド３４上を前進する際に、ロッド３４内に２つの別個のねじ山の組が形成されるように、その中に形成される、２つの開始ねじ山３７ａ、３７ｂを有する。かかる配設は、ロッド３４に嵌合されるねじ山の数を同一に維持する一方で、ナット３６の高さを５０％と大きく減少させることができ、これは、ディスペンサ１０の寸法の全体的な減少をもたらすことができるため、ディスペンサ１０で使用される際に有利である可能性がある。さらに、対開始３７ａ、３７ｂの使用は、ロッド３４の両側にねじ支持部を提供することによって、およびナット３６がロッド３４上を前進中に、ロッド３４の両側に切断力を提供することによって、使用中にピストン２０およびロッド３４の両方に対し、周方向および軸方向の両方に印加される力のより均等な平衡度を提供する。
【００２７】
供給チャンバ２０の封止は、ピストン３０の周囲に封止部を提供することによって、さらに強化される。好ましくは、封止特長は、例えば、ＥＰＤＭから形成される、Ｏ型リング３８の形態をとり、ピストン３０の周辺に形成されるチャネル４０内に置かれる。Ｏ型リング３８のための他の許容可能な材料には、シリコンゴム、ニトリルゴム、Ｖｉｔｏｎ、または他の類似材料を挙げることができる。代替的に、封止特長は、封止特長と一体化して形成されるピストン３０の周辺から突出している薄いフランジから成る、リップ封止部の形状であってもよい。さらに、ピストン３０は、異なる種類のピストンの複数の封止特長を有することができる。ロッド３２と、ロッド３２が通過する、本体１２の近位壁２５内に形成される穴４４との間に、追加の封止部を提供することができる。
【００２８】
基部４６は、ロッド３２に取り付けられ、ロッド３２を回してピストン３０を前進させるのを容易にするために使用される。一実施形態では、基部４６は、ＰＰからのロッド３２と一体化して形成されるが、しかしながら、好ましい一実施形態では、ロッド３２は、ロッド３２を基部４６上に組み立てる前に、ピストン３０をロッド３２の近位端上に組み立てることができるように、基部４６とは別に形成される。基部４６は、てこ作用を増加し、ディスペンサ１０のユーザに拡大された掴み表面を提供することによって、ロッド３２を回すのを支援する、拡大された特長を提供する。好ましくは、基部４６は、ディスペンサ１０内に保持される組成物の適切な投薬を促す形状を有する。好ましくは、基部４６および本体１２は、少なくとも基部４６および本体１２が交わる領域内で、一致する側輪郭を有する。選択される輪郭は、基部４６および本体１２の輪郭が、投薬動作の開始および終了で整合するような輪郭であるべきである。図１に示される実施形態では、基部４６および本体１２の形状は、基部４６が１８０°の回転間隔毎に輪郭が整合するような、長円形である。ユーザが基部４６を本体１２に対して回し始める際、輪郭は、整合していない状態となり、基部４６を１８０°回し終わるまでそのままである。本配設は、投薬量の完了に関する可視的かつ触知的なフィードバックを与え、ユーザが完全な１回用量を分注することを促す。１８０°の整合配設では、前進機構は、好ましくは、基部４６を１８０°回すことによって、所定の量の組成物を分注するように構成される。したがって、ナット３６のねじ山のピッチは、所望の投薬量またはその所望の一部分を分注するために、１８０°の投薬回転によって、供給チャンバ２０内のピストン３０の適切な前進を提供するべきである。ピストン３０の要求される移動距離は、供給チャンバの断面積の関数であり、供給チャンバの断面積に反比例して変化する。好ましい一実施形態では、基部４６を１８０°回すことによって、結果として基部４６および本体１２が実質的に整合され、約１．５ｍＬの組成物が分注される。しかしながら、所望の１回用量は、組成物内の薬剤の濃度、および投与される薬剤の量に依存する。この好ましい実施形態では、基部を、連続して２回１８０°回転することによって、組成物の３．０ｍＬの投薬量を投与することができることに留意されたい。
【００２９】
基部４６および本体１２の一致する側輪郭の追加の構成が可能である。上述される整合原理は、３６０°の因数である角度の回転によって整合する輪郭に塗布することができる。例えば、１２０°の回転で整合し得る三角形輪郭、９０°毎に整合し得る四角形状等のように、上述される１８０°整合配設は、この原理内に適合する。さらに、３６０°毎に整合するように、その中に形成されるノッチを有する円形等の非円形輪郭を使用することができる。投薬動作毎に吐出される組成物の量に影響する、上述されるパラメータは、適切な投薬を達成するために、所望の整合角度によって調整され得る。所望の投薬量を投与するための角度回転は、好ましくは、可視的かつ触知的なフィードバックの所望の品質を維持するために、前進機構の許容範囲を管理可能なレベルに保つのに十分に大きい。
【００３０】
特に本体１２に関する、かかる非円形構成は、さらに、ロッド３２の回転中に、ピストン３０が供給チャンバ２０内で回転するのを防止する働きをする。供給チャンバ２０内でのピストン３０の回転は、特に、本明細書に記載される、規定の投薬行為によって達成される所定の１回用量投与を用いる投薬に不利である可能性がある。したがって、供給チャンバ２０は、好ましくは、壁２２の周囲に、本体１２の外の非円形側輪郭と実質的に一致する側輪郭を有し、ピストン３０は、供給チャンバ２０と一致し、供給チャンバ２０内に摺動可能に適合する、側輪郭を有する。しかしながら、軸力および回転力の平衡度が、システム内の軸移動および回転移動に抵抗する相対摩擦力に適切であるという条件で、供給チャンバ２０の円形構成が可能である。
【００３１】
好ましい一実施形態では、ディスペンサ１０は、基部４６と本体１２との間の相対運動を制限する、係止機構を含む。好ましい係止機構は、基部４６と本体１２との間の回転が防止される有効状態、および基部４６を本体１２に対して回転することができる無効状態を含むように構成される。好ましい係止機構は、投薬行為を実施するために、ディスペンサ１０のユーザによって実施される、上述されるねじり投薬行為等の追加行為を必要とする。係止機構の係止機能は、好ましくは、不慮の、または意図的ではない投薬を防止するように構成され、不慮の２倍投薬を阻止する。
【００３２】
図２および図４に示される実施形態では、係止機構５０は、基部４６内に配置される押しボタン５２を含む。押しボタン５２は、基部４６に対する軸方向に移動可能となるが、基部４６に対する回転が制限されるように、基部４６に取り付けられる。換言すれば、押しボタン５２は、基部を上方に押すことによって、基部に対して押し下げることができるが、装置１０の投薬動作中、基部４２が回転する際に、押しボタンもともに回転するように、押しボタン５２および基部４６は、互いに対して回転可能ではない。したがって、本体１２と相互作用することに加えて、押しボタンは、基部４６に、より具体的にはボタン５２の内部分５８に延在する、本体１２の一部内に形成されるカムトラック５６と相互作用する、一対のカム追従部５４を含む。カム追従部５４は、腕６０の端部に形成され、バネ６２によって、放射状に内向き方向に付勢される。
【００３３】
カムトラック５６は、２つの異なる部分、作動部分６４と、戻り部分６７と、を含む。カム追従部５４は、カムトラック５６によって規定される特定の経路７２に沿う運動に制限されるように構成され、作動部分６４および戻り部分６７のそれぞれに含まれる。ボタン５２が２つのカム追従部５５を有する、示される配設では、カムトラック５６は、形状が類似し、本体１２上に反対に配置され、連続する経路を形成するように相互接続される、２つの作動部分６４と、２つの戻り部分６６と、を含む。
【００３４】
係止機構５０の初期位置では、カム追従部５４は、それぞれ、作動部分６４の下端部６８に位置される。カムトラック４５の配向は、カム追従部５４が、本体１２に対して横方向に移動することを防止され、垂直にのみ移動できるような配向である。これは、押しボタン５２、したがって基部４６は、本体１２に対してねじることができないことを意味し、これは、投薬機構の後方移動に加えて、装置１０の投薬を防止する。この位置での押しボタン５２の唯一可能な移動は、押しボタン５２を基部４６に押し下げることであり、これは、カム追従部５４を傾斜６５上で移動させ、戻り部分６７の端部７２に導く。
【００３５】
いったん戻り部分６７内になると、カム追従部５４は、本体４２に対して横方向に移動することができるが、ピストン３０の前進方向に対応する、一方向にのみである。したがって、また、ユーザは、基部４６も前進方向に移動させることができる。戻り部分６７の輪郭は、カムトラック５６のもう一方の作動部分６４の下位部分６９で終了するような輪郭である。したがって、ユーザが、組成物の１回用量を提供するために、基部４６を前進方向に回転する際、ボタンは、カムトラック内のカム追従部５４の移動によって外向きに付勢され、それによって、作動部分６４の下端部６８に位置されるように、カム追従部が傾斜７７にスナップオーバーする際に、押しボタン５２を元の位置に戻す。
【００３６】
図１６および図１７に示される代替的な実施形態では、押しボタン１５２は、近位壁１２５の外表面から突出するタブ１５４に取り付けられる。押しボタン１５２は、係止機構が有効状態である（図１６）際に、基部１４６内に形成される穴１５６に適合し、それを通って延在するように配設される。係止機構１５０が無効状態である（図１７）際、基部１４６が本体１１２に対して回転できるように、タブ１５４は、内向きに曲げられ、押しボタン１５２は、穴１５６の内向きに離間される。基部１４６の本体１１２に対するねじりによって影響を受ける投薬を実施するために、係止機構１５０は、最初に解放されなければならない。これは、押しボタンを押し下げ、係止機構を無効状態に変化させることによって行われる。いったん基部１４６の回転が、穴１５６を押しボタン１５２とずれるように移動させると（図１７）、係止機構は、穴１５６が押しボタン１５２との整合位置に移動して戻る（図１６）まで、無効状態に維持される。無効状態の間、タブ１５４は、曲げられ、押しボタン１５２が基部１４６に対して力を及ぼすようにする。いったん穴１５６が、好ましくは、投薬行為の終了時に起こる、押しボタン１５２と再整合した状態になると、タブ１５４は除荷され、押しボタン１５２を、穴１５６を通って延在させ、それによって係止機構を有効状態に戻す。使用の容易さを改善するために、押しボタン１５２の遊離端は、好ましくは、押しボタン１５２の外端を内向きに配置する導入端を提供するように曲げられる。これは、ユーザが基部１４６を回せるようにするために、押しボタンが押し下げられなければならない距離を減少させ、使用の容易さを改善する。
【００３７】
図１６および図１７に示されるように、係止機構は、ポスト１５２、タブ１５４、および穴１５６の２つの組を含むことができ、それぞれの組は、基部１４６の反対側にある。かかる配設は、それぞれの１回用量後に、係止機構が有効状態に自動的に戻ることを可能にするため、投薬が基部１４６を１８０°回すことを伴う際に好ましい。かかる一実施形態では、係止機構１５０は、２つのポスト１５２および２つの穴１５６を含む必要はなく、むしろ１つの穴および２つのポスト、または２つの穴および１つのポストを含むことができることに留意されたい。しかしながら、２つのそれぞれのポスト１５２および穴１５６は、より強固な機構をもたらすことができる。さらに、図１８に示される代替的な配設では、押しボタン１５２およびタブは、基部１４６に取り付けることができ、穴１５６は、本体１１２内に形成することができる。本係止機構１５０の動作は、図１６および図１７に関して記載される動作と実質的に同一である。１２０°回すことによって投薬が実施されるディスペンサ１１０の一実施形態では、３つのタブ１５４に取り付けられる３つのポスト１５２は、１つの穴１５６と相互作用して、例えば、それぞれの１回用量後に自動再係止を提供することができる。他の投薬角度のために、上述される原理に従う、他の係止機構および配設が考慮される。さらなる実施形態では、係止機構は、追加として、または代替として、基部１４６の本体１１２への移動等の第２の解除行為を必要とする場合がある。
【００３８】
これらの実施形態では、また、ディスペンサ１１０は、好ましくは、後退防止機構を含む。図１６に示されるように、かかる後退防止機構は、基部１４６の内表面の外周の周囲に形成される、複数のラチェット歯１６２を含むことができる。また、後退防止機構は、ラチェット歯１６２のうちの少なくとも１つと嵌合する、本体１１２から下向きに突出する爪１６４も含むことができる。好ましくは、ラチェット歯１６２および爪１６４は、基部１４６を、本体１１２に対して前進方向に回転できるようにするが、基部１４６が本体１１２に対して前進方向とは反対方向に回転するのを防止するように、相互作用する。これは、空気が供給チャンバ１２０に引き込まれるのを防止するのに役立ち、ディスペンサ１１０内の圧力の漏洩または損失を低減することができる。また、これは、投薬精度を改善し、投薬中に可聴的かつ触知的なフィードバックを提供することもできる。
【００３９】
図１１に示される一実施形態では、係止機構はまた、電源に接続され、押しボタン５２の移動を係止するため、および解除するためにタブ５４を後退するために、タブ５４の内側表面に延在および接触するように配設される、作動装置５３を制御するように構成される、タイマー回路５１も含むことができる。タイマー回路５１は、装置のユーザが、所定の期間内に、１回用量の設定数を超えて分注できなくするように、プログラムすることができる。例えば、タイマー回路は、２４時間以内に、１回用量が２回以上投与されることを防止するようにプログラムすることができる。
【００４０】
また、前進機構の代替的な配設も考慮される。例えば、投薬は、有効容量２０ａを加圧するためにねじった後、投薬ボタンを押し下げることをさらに要求することができる。投薬ボタンは、塗布表面が患者の表皮に接触される際に、１回用量が放出されるように、塗布表面７０と関連付けることができる。さらに、投薬ダイヤルは、ディスペンサ１０の遠位端上にあってよく、または投薬ボタンは、ディスペンサ１０の近位端上にあってよい。さらに、投薬ダイヤルおよび投薬ボタンは、異なる行為に基づき、両方の機能を実施することができるように、単一要素内に形成することができる。
【００４１】
図１２に示されるように、ディスペンサ３１０の一実施形態は、本体３１２に回転不可能に取り付けられる、基部３３０内に取り付けられるモータ３５９を含むことができる。モータ３５９は、電源に電気的に接続され、装置のユーザがモータ３５２をオンおよびオフにできるようにする、スイッチ３５２にさらに接続される。モータ３５２は、モータ３５２をオンにすることで、ロッド３３２が前進方向に回転され、組成物が分注されるように、モータ３５２の出力端部で、ロッド３３２に取り付けられる。また、ディスペンサ３１０は、装置のユーザが、所定の期間内に、１回用量の設定数を超えて分注できなくするようにプログラムすることができる、その中に含まれるタイマー回路も有することができる。例えば、タイマー回路は、２４時間以内に、１回用量が２回以上投与されることを防止するようにプログラムすることができる。
【００４２】
図５Ａおよび図５Ｂに示される一実施形態では、ロッド３２は、ロッド３２の中心軸に沿う方向に移動可能となるように、基部４６に移動可能に取り付けられる。本配設では、ロッド３２は、基部４６を回すことで、ロッド３２が回るように、中心軸に沿ってのみ移動可能であり、基部４６に対するねじりを防止するように、基部４６に取り付けられるように構成される。他の配設が可能であるが、図５Ａに示される特定の配設では、ロッド３２は、押しボタン５２に移動可能に取り付けられ、次いで、上述のとおり、これは、基部４６取り付けられる。装置１０の投薬行為中に、ロッド３２、したがってピストン３０に往復作用を付与するために、ロッド３２の基部４６への移動可能な配設が利用される。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、本体４２は、上位カム７８と、下位カム７９とを含み、ロッド３２は、上位カム追従部７３と、下位カム追従部７４とを有する、下位部分３３を含む。上位カム７１および下位カム７２は、図５Ｂの描写に対して、下位カム７９の表面が下方を向き、上位カム７８の表面が上方を向く、２次元表示で図５Ｂに示される。カム７１、７２は、投薬運動（例示的に１８０°として図５Ｂに示される）の大部分にわたり、その初期位置７６の上の所定の高さ７９までロッド３２を上昇させ、次いで、投薬運動の終了までに、ロッド３２をその初期位置７６まで戻すように構成される。
【００４３】
本配設の影響は、上昇圧力によって、投薬運動が終了する前に、所望の１回用量が吐出されるように、投薬中に不均等な圧力レベルを提供し、次いで、投薬運動が完了する際に、供給チャンバ２０内の圧力を低減することである。投薬運動間のこの圧力減少は、好ましくは、装置１０が保管されている間、供給チャンバ２０内に含まれる液体薬剤の圧力を実質的に排除または開放するのに十分である。使用間での薬剤の圧力の開放は、装置１０が耐用期間にわたって受けるひずみのレベルを低減し、保管中に漏洩する危険性を低減する。また、圧力減少は、開口部８６に関連して使用されるいずれの弁システムも、より低い最小開口部圧力を使用できるようにし、装置１０をより容易に使用できるようにし、特に、投薬移動をより容易に実施できるようにする。例示的な弁配設を以下に記載する。
【００４４】
図１および図２に戻り、供給チャンバ２０の遠位壁２４は、好ましくは、遠位方向に幅が狭くなる、概して円錐形である。遠位壁２４の円錐形状は、そうでなければ供給チャンバ２０内に閉じ込められる場合がある気泡が脱出できるようにするという点で、供給チャンバ２０を組成物で充填することに役立つ。かかる構造は、遠位端壁２４が本体１２の残りの部分から取り外すことができる別個の端部キャップ６６上に形成される一実施形態において、有用である可能性がある。かかる一実施形態では、端部キャップ６６は、端部キャップ６６が取り外される際に形成される上位リム６８の下まで供給チャンバ２０を充填できるようにする。次いで、端部キャップ６６を付け、例えば、ピストン３０の遠位移動によって、結果として生じるヘッドスペースをパージすることができる。端部キャップ２４の円錐形状がないと、空気が閉じ込められる場合があり、または供給チャンバ２０が真空中で充填される場合、真空が解放される際に空気を引き込む可能性がある空隙を形成する可能性がある。好ましくは、ピストン３０の上面は、供給チャンバ２０から実質的にすべての組成物が吐出されるようにするために、遠位壁内に実質的に適合する形状を有する。好ましくは、供給チャンバ２０内のピストン３０を完全に前進させることによって、最大９８％の組成物を供給チャンバ２０から吐出できる。ねじフィット等の他の取付具も考慮されるが、好ましくは、端部キャップ６６は、スナップフィットによって、本体１２の残りの部分に取り付けられる。
【００４５】
遠位表面７０の中央部分に塗布表面７１が形成される。好ましくは、導管２６は、塗布表面７１の中央の近くに位置し、投薬中に吐出される、ある量の組成物が、塗布表面７１上に流れるように、塗布表面７１と供給チャンバ２０との間に液体連通を提供する。好ましくは、アプリケータ表面７１は、形状が陥凹状であり、ディスペンサ１０が立位にある際に、投薬中に供給チャンバ２０から吐出される所定量の組成物を、アプリケータ表面７１によって形成される凹部内に保持できるのに十分な寸法である。したがって、好ましくは、アプリケータ表面の上位リム７２によって囲まれる、アプリケータ表面７１内に形成される凹部の容量は、好ましくは、所定の１回用量の容量以上である。さらに、アプリケータ表面７１は、好ましくは、組成物が表皮に塗布される際、患者の表皮が実質的に陥凹状アプリケータ表面７１全体に接触できるように形状化される。
【００４６】
リム７２の下方の塗布表面７１の最大深さは、リム７２内に画定される塗布表面７１の面積に対応し得、追加として、または代替として、塗布表面７１の短軸の長さと共に変化し得る。図２に示される実施形態では、リム７２は、実質的に平面的であり、塗布表面は、好ましくは、５ｃｍ２〜１５ｃｍ２、およびより好ましくは約８ｃｍ２〜１０ｃｍ２の面積を有し、塗布表面７１は、１ｍｍ〜７ｍｍの対応する最大深さを有する。一実施形態では、塗布表面７１は、約３ｍｍの最大深さを有する。リム７２が鞍形状等の実質的に非平面的な構成を有する、他の実施形態が考慮される。
【００４７】
好ましくは、塗布表面７１は、本体１２の好ましい楕円形状と実質的に一致するように、実質的に長円形状または楕円形状を有する。好ましくは、アプリケータ表面７１の楕円形状は、短軸の少なくとも約１．１倍の長さ、およびより好ましくは短軸の約１．２倍の長さである長軸を有する。いくつかの実施形態では、長軸の長さは、短軸の約２倍であってもよいが、好ましくは、短軸の長さの１．５倍以下である。さらに好ましくは、楕円形状の長軸は、約３５ｍｍ〜４５ｍｍの長さを有する。一実施形態では、長軸は、約３８ｍｍの長さを有し、短軸は、２８ｍｍ〜３８ｍｍの長さを有する。一実施形態では、長軸は、約３８ｍｍの長さを有し、短軸は、約３２ｍｍの長さを有する。さらなる実施形態では、短軸は、約３２ｍｍの長さを有し、塗布表面７１は、約２ｍｍ〜５ｍｍの深さを有する。
【００４８】
好ましい一実施形態では、２次表面７４は、遠位表面７０内に形成され、陥凹状塗布表面７１を包囲する。２次表面７４は、好ましくは、塗布表面７１から離れて傾斜され、より好ましくは、凸形状である。２次表面７４は、組成物を表皮に均一に塗布すること、および組成物を塗布表面７１付近に保持するのに役立ち得る。さらに、いくつかの薬剤は、熱、超音波（フォノフォレシス／ソノフォレシス支援皮膚送達）、または電流（イオントフォレシス支援皮膚送達）の適用によって、表皮への吸収が助長される。そのような場合、それぞれ、これに対して熱、超音波、または電流を提供するために、外表面７０の真下に、加熱要素７５（図１３）、または熱、超音波、もしくは電流を発生する源を配置することができる。また、遠位表面７０が患者の表皮に接触する際に、熱、超音波、または電流源を稼動させるために、アプリケータ表面内またはその下方に、圧力スイッチを含むことがきる。同様に、アプリケータ表面は、極微針、極小突出部、または他の種類の研磨特長もしくは材料を含むことができ、これらの機能は、無痛の角質層の微視破壊を生成し、それによって、表皮のこの最外層の障壁特性を回避することである。かかる研磨特長は、アプリケータ表面７１と一体化して形成することができ、または別個に形成され、次いで、アプリケータ表面に取り付けられてもよく、これは、米国特許第６，１３６，００８号に記載される、一般的原理に従って行われ得る。塗布表面７１は、表面積１ｃｍ２当たり、３００もの微小突出部を含むことができる。個々の微小突出部または極微針は、好ましくは、それぞれ、２００μｍ未満の長さを有する。
【００４９】
図１および図２に示されるように、塗布表面７１、および好ましくは２次表面７４を含む、遠位表面７０は、取り外し可能なアプリケータ８０上に形成することができる。取り外し可能なアプリケータ８０は、好ましくは、ＰＰから形成され、使い捨てとして構成され、それによって、組成物の１回用量を表皮に投与した後のディスペンサ１０の掃除に役立つ。アプリケータ８０は、使用後、本体１２から取り外し、掃除することなく廃棄することができる。これは、使用の容易さを改善し、特に、患者以外の人によって１回用量が投与される際の汚染の危険性を低減する。上述のとおり、アプリケータ８０は、その上に形成される微小突出部または極微針を有する遠位表面７０を含むように構造化することができる。アプリケータ８０は、組成物が塗布表面７１上に流れることを可能にするように、導管２６と液体連通する、その中に形成される開口部８６を有するディスペンサのヘッドの上に適合するように構成される、薄壁成型品であってよい。薄型設計は、費用削減を提供し、構成要素のパッケージ化において、小さくまとめて入れることができるようにする。例えば、アプリケータ当たり約５ｍｍのアプリケータを３０個、または１ヶ月分の供給量を積み重ねた積み重ね高さは、組み合わせて約１５０ｍｍの高さとなるであろう。好ましくは、アプリケータの供給は、それぞれのアプリケータを、１回の１回用量の塗布で使用し、次いで廃棄することができ、その後のそれぞれの１回用量の塗布に新しいアプリケータが使用されるように、供給チャンバ２０内の所定の１回用量の数と等しく、ディスペンサとともに提供される。
【００５０】
アプリケータ８０は、好ましくは、ジェルの塗布が完了する際に容易に取り外すことを可能にする一方、ディスペンサに最適に保持されるように設計される。アプリケータ８０は、激しい塗布中に適所に留まるのに十分に本体１２と嵌合するが、意図される際に本体１２から外れる。投薬後のアプリケータの取り外しを容易にするために、アプリケータ８０の周辺から主フランジ８２が突出する。ディスペンサ内に含まれる組成物は、それらが第３者の表皮に接触する場合、かかる第３者に有害である場合がある、ホルモンまたは他の薬剤（例えば、癌、パーキンソン病またはアルツハイマー病等の中枢神経系の痛みまたは疾患、鬱および気分障害、注意力欠如障害または多動性障害等の治療に使用される薬剤）を含み得る。したがって、アプリケータ８０の取り外しにおける支援を提供することに加え、フランジ８２は、ユーザが、組成物と接触することなくアプリケータ８０を取り外すことができるように、好ましくは、遠位表面７０上に存在する組成物の相当部分が、フランジ８２の外縁に到達するのを防止するのに十分な長さだけ、遠位表面７０の縁を越えて延在する。アプリケータ８０は、その対向する両側から突出する一対のフランジ８２を有することができ、または、図１に示されるように、アプリケータ８０の周囲全体に形成される、１つのフランジ８２を含むことができる。かかる連続するフランジ８２は、指定の掴み領域８４に、追加長さだけ延在することができる。
【００５１】
さらに、薬剤に触れることなくアプリケータ８０を取り外すために、下からユーザの指を受容するように寸法決定および構成される、掴みフランジ８３等によって、掴み表面を提供することができる。掴みフランジ８３は、握るのを容易にするために、弓形であってよく、本体１２内の凹み２１と整合し、ユーザがフランジ８３を握るための予備空間を与えることができる。好ましくは、フランジ８２は、アプリケータ８０の外側囲いを少なくとも１ｍｍ越えて延在する。さらに好ましくは、掴みフランジ８３は、少なくとも意図される掴み領域内に、３ｍｍ〜６ｍｍ、およびより好ましくは約５ｍｍ延在する。さらに、掴みフランジ８３は、外向きに延在することに加えて、または代替的に、内向きに延在することができ、本体１２内に形成される凹み２１の領域内、またはアプリケータ８０の延在部分内等、本体１２より幅が広いアプリケータ８０の一部の下側に存在してもよい。
【００５２】
アプリケータ８０は、共に、本体１２とアプリケータ８０との間にスナップフィットを提供する、アプリケータ８０の周囲から内向きの係合突出部８５と共に、その遠位端近くの本体１２の外周辺に沿ってリッジ２９を含むことによって、本体１２に取り付けることができる。アプリケータ８０の突出部８５は、フランジ８２上の力がアプリケータ８０を変形させ、これが、突出部をリッジから解放するように、掴みフランジ８３の領域内にあってよい。同様の原理に従う、代替的な取付配設が可能である。例えば、本体１２は、アプリケータ８０の内表面上に形成される溝または凹み内に受容される、レッジまたは突出部を含むことができる。追加として、または代替として、導管２６を、ノズル２７上に形成することができ、開口部８６の内部は、ノズル２７と実質的に係合し、それらの間に圧力フィットを形成する、延長部８８を含むことができる。また、延長部８８は、延長部８８とノズル２７との間に１次接触界面を提供する、内向きに曲がった端部分８９を含むことができる。
【００５３】
アプリケータ８０が本体から取り外される際、端部分８９は、好ましくは、ノズル２７に沿って摺動し、拭き取り作用、またはスキージ効果を提供し、これは、ノズル２７の表面上に存在する、組成物の残留物の少なくとも一部、およびより好ましくは、いかなる残留物もすべてまたは実質的にすべて除去する。好ましい実施形態では、アプリケータ８０とノズル２７との間の界面は、少なくともノズル２７の放射状表面を拭き取る。さらに、図１４に示されるように、ディスペンサ４１０の一実施形態では、本体４１２は、摺動部材４２５の遠位方向への移動が、アプリケータ４８０を本体４１２から引き離すように、アプリケータ４８０の内側表面と接触する端部を有する、摺動部材４２５を含むことができる。代替として、延長部８８およびノズル２７は、その間の取付を容易にするように、係合するねじ切り部分を含むことができる。好ましくは、本体１２の遠位端は、それを支持するために、アプリケータ８０の内表面と実質的に係合する、支持表面２８を含み、好ましくは、アプリケータ８０の下側に対応する形状を有する。
【００５４】
弁９０（図７）は、好ましくは、材料の供給チャンバからの意図されない脱出、および供給チャンバの外部からの汚染物質の進入の両方から供給チャンバ２０を実質的に封止するように、導管２６に関連して含まれる。さらに、ディスペンサ１０を使用して表皮に塗布されることが意図される組成物は、保管中または従来のコンテナを用いる使用中のいずれかで、蒸発する可能性がある、揮発性化合物を含み得る。揮発性化合物の蒸発は、投薬精度および表皮への薬剤投与の両方に悪影響を及ぼし得る。また、弁９０は、組成物内に存在する揮発性化合物の蒸発を防止するのに好適であり得る。一般に、かかる揮発性化合物は、供給チャンバ内の平衡蒸気圧が到達されるまで、組成物から蒸発する。弁９０が蒸気圧に耐えることができない場合、組成物から解放された気体形態の揮発性化合物は、弁から抜け出し、これは、組成物からの揮発性化合物のさらなる蒸発、およびさらなる漏洩を引き起こす。したがって、弁９０は、妥当な温度範囲で、その中に含まれる所与の揮発性化合物または化合物の蒸気圧に耐えられるべきである。装置１０を使用して投与される組成物に含まれ得る種々の揮発性化合物の気化エンタルピーが、表１に示され、これは、弁９０が耐えるのに適切な圧力を導くために使用することができる。好ましくは、弁９０は、少なくとも０℃の温度で正常に機能するように構成される。好ましくは、弁９０は、４５℃未満の温度で正常に機能するようにさらに構成され、さらに好ましくは、弁９０は、約１５〜３５℃の温度で機能するように構成される。さらに、供給チャンバ２０に入らないようにすることが意図される汚染物質には、空気を含む。
【００５５】
【表１】
【００５６】
弁９０は、好ましくは、自己封止する、換言すれば、停止している間、弁は、好ましくは、気密封止を形成することによって、必然的に供給チャンバを封止された状態に保つべきである。自己封止弁を使用することによって、ディスペンサ１０を使用して、液体を保管し、分注することがさらに可能となる。さらに、弁は、装置が稼動される際に、組成物の所定の１回用量が供給チャンバ２０から導管２６を通って脱出できるようにし、いったん投薬が完了すると、封止された状態に自動的に戻るべきである。好ましい一実施形態では、弁は、機械的部品の相対運動なく、弁が機能できるように、変形可能部材９１を含む。変形可能部材９１を使用する弁９０は、投薬行為によって提供される供給チャンバ２０内の組成物の圧力が、上述のとおり、１回用量が吐出されることを可能にする、変形可能部材の変形をもたらすように構造化されるべきである。いったん組成物の１回用量の排出が供給チャンバ内および変形可能部材上の圧力を軽減すると、変形可能部材は、導管２６が封止される、元の形状に戻る。弁９０は、好ましくは、供給チャンバ内の所定の圧力で、組成物の１回用量が排出されるように構造化される。かかる所定の圧力は、少なくとも８０ｋＰａ、および好ましくは約１２０ｋＰａ未満である。好ましい一実施形態では、弁９０は、約１００ｋＰａの圧力で、組成物の１回用量を放出するように構造化される。
【００５７】
図２、図６、および図７に示される弁構造は、ノズル２７の周囲に適合する、弾性スリーブの形態等の変形可能部材９１を含む。導管２６は、ノズル２７を通過し、それに沿う少なくとも１つの場所で、ノズルの側面に対して開いている。スリーブ９１は、好ましくは、導管２６の近位でノズル２７に取り付けられ、導管２６を被覆するように遠位に延在する。示される実施形態では、スリーブは、圧力フィットによって支持表面２８と端部キャップ３４との間の適所に保持される、スリーブから外向きに延在する、スカート９３を含む。他の実施形態では、スリーブ９１は、接着剤、溶接等によって、ノズル２７に取り付けることができる。図７に示されるように、スリーブ９１に対する組成物の上昇した圧力は、スリーブ９１を導管２６から離れて外向きに変形させ、組成物が、スリーブ９１を通過し、開口部８６を通って塗布表面７１上に出ることを可能にする。所定の１回用量が導管２６を通って吐出された際、スリーブ９１は、元の形状に戻り、導管２６の上に封止を形成する。
【００５８】
弾性スリーブ９１を含む弁構造は、図６に示されるように、取り外し可能なアプリケータ８０と相互作用して、スリーブ９１とノズル２７との間、またはスリーブ９１の外側上に集積する可能性がある、組成物の残留物を除去することができる。アプリケータ８０は、好ましくは、アプリケータ８０が本体１２から取り外される際に、端部分８９が、ノズル２７または弁９０の目詰まりを防止することができる、スリーブ９１の外表面から組成物を実質的に除去する拭き取り作用を提供するように、端部分８９がスリーブ９１の外表面と接触するように構成される。さらに、拭き取り作用によって印加される圧力は、スリーブ９１とノズル２７との間に保持される組成物のいずれも、その遠位端から外に出すことができる。
【００５９】
図１５に示される実施形態では、ノズル３２７は、好ましくは、組成物がノズル３２７の側面から横方向に分注されるように構成される。かかる配設は、拭き取り作用を提供するために、ノズル３２７内に形成される流動体排出口を通り過ぎる端部分８９をもたらす。かかる拭き取り作用は、目詰まりにつながり得る、ノズル３２７の排出口の上への残留組成物の乾燥を防止する。本実施形態では、弾性スリーブ３９１の端部は、好ましくは、それに近接し、それと隣接する、ノズル３２７の頂部の下方で終端し、ノズル３２７は、ノズル３２９の排出口に好ましい場所を提供するために、組成物の流れを放射状に向ける、外側フランジ３９５を含む。スリーブ３９１の好ましい厚さは、端部分８９が、排出口に露出されたままであり得る組成物のいずれも、または大部分を拭き取ることができるように、フランジ３９５の側面に対して概して滑らかな移行を提供するように選択される。本実施形態では、排出口は、ノズル３２７を包囲するリング形状である一方、他の実施形態は、異なる形状または不連続の排出口を有する。
【００６０】
代替として、延長部８８は、ノズル２７とスリーブ９１との間が適合するように構造化することができる。この適合は、ノズル２７をその遠位端で先細にすることによって、またはスリーブ９１をその遠位端で口を広げることによって、容易にすることができる。本配設は、組成物がスリーブ９１の外側に到達するのを阻止し、アプリケータ８０が本体１２から取り外される際に、拭き取り部分８９とノズル２７の表面との間に拭き取り作用を提供する。拭き取り部分８９は、好ましくは、ノズル２７が受ける、ノズル２７に対する圧力を増加するため、および拭き取り作用を改善するために、近接する延長部８８と比較して、放射方向に大きくなっている。
【００６１】
図８および図９に示される、変形可能部材２９１を含む弁２９０の代替的な実施形態は、傘型弁の形状をとり、概して傘型形状の変形可能部材２９１を含む。傘２９１は、近位端２９２と、遠位端２９４と、近位端２９２および遠位端２９４を接合する中央部分２９６と、を含む。傘２９１は、好ましくは、ＴＰＥまたはシリコンゴム等の弾性材料から形成される。一般に、傘２９０は、必要な変形を達成し、所望の封止を提供することができることに加え、組成物内の化学物質に対して許容可能な耐性を呈する材料から形成されるべきであり、かつ表皮接触に適切であるべきである。導管２２６は、好ましくは、その中に傘２９１を保持するのに役立つように、中央部分２９６が導管２２６を通過できるように形状化される。近位部分２９２および遠位部分２９４は、傘２９１が導管２２６内に固定されるように、好ましくは、導管２２６より幅が広くなるように形状化される。中央部分２９６の長さは、遠位部分２９４がノズル２２７の端部に対して保持され、所望の封止を提供するように、傘２９１が導管２２６内の適所にある際に、中央部分２９６にわずかに張力がかかるような長さであるべきである。一実施形態では、中央部分２９４は、組成物が間から脱出することを可能にするように、導管２２６の直径よりわずかに小さい直径を有する。
【００６２】
代替として、図１０に示されるように、中央部分２９６は、導管２２６の内径２２１と実質的に一致する、または必然的にわずかに大きい直径を有する。導管２２６は、材料がチャネル２２９を通って遠位部分２９４に流れることを可能にするように、その中に形成されるチャネル２２９を含む。さらに代替的な方法では、中央部分は、導管２２６内に実質的に適合する直径を有し、組成物が流れることを可能にするように、その中に形成されるチャネル（図１１のチャネル３９６を参照）を有する。近位部分２９２は、組成物が通路を通過して導管２２６に入ることを可能にするように、その中に形成される、例えば、スロットまたは穴２９８であってよい、少なくとも１つの通路を含む。規定の投薬動作が供給チャンバ内の組成物の圧力を上昇させる際、近位部分２９２によって中央部分２９６と導管２２６との間に提供される液体連通は、組成物が遠位部分２９４の内表面に圧力を印加するようにし、次いでこれは、傘２９１、特に遠位部分２９４を、遠位部分２９４に覆われるノズル２２７の端部から離れて変形させる。この変形は、組成物が導管２２６を通って塗布表面２７０上に脱出できるようにする。図１０に示される代替的な配設では、導管３２６は、その中に改良傘型弁３９０を適合させることが可能となるように構造化することができる。この種類の傘型弁３９０は、組成物からの圧力下で主に内向きに変形することによって機能する。
【００６３】
また、ディスペンサ１０は、図１および図２に示される投薬標示を含むことができる。投薬標示は、供給チャンバ２０内のピストン３０の位置を示す配設を含むことができる。好ましくは、ピストン３０の一部は、本体１２内に形成される窓１５を通して可視的である。示される実施形態では、好ましくはＯ型リング３８であるが、また、リップであってもよい、供給チャンバ２０の内表面と直接接触するピストン３０の一部は、窓１５を通して可視的である。窓１５は、本体１２に取り付けられる透明なプラスチックの、別個に成型または組み立てられる部分であってよい。しかしながら、封止目的のために、本体１２全体は、ピストン３０の少なくとも一部を可視的にすることを可能にするために、好ましくは、透明または半透明の材料から形成される。窓１５は、完全に透明である必要はなく、ピストン３０の一部を可視的に識別するのに十分なだけ透明であるべきである。透明な本体１２を含む一実施形態では、窓１５の所望の領域内が透明であってもよい、または窓１５の所望の場所の周囲に適合する切り抜きを含むことができる、粘着ステッカーの形態であってもよい、ラベル１７等の層またはフィルムが、本体１２の外表面に適用される。また、かかるラベル１７は、組み立て（例えば、本体１２上への端部キャップ６６の）または成型による、本体１２内のいかなるシームも封止するのを支援することができる。ラベル１７は、本体１２に障壁を提供するようにさらに構造化することができる。紫外線への曝露は、ディスペンサ１０によって送達され得るいくつかの有効成分にとって有害である可能性がある。そのような場合、および特に本体１２が透明な材料で形成される際、ラベル１７は、紫外線を遮断する材料、または紫外線遮断コーティングが塗布されている材料から形成することができる。そうすることによって、ラベル１７の適用は、供給チャンバ２０に入る紫外線を遮断するための障壁を提供する。追加として、または代替として、ラベル１７は、組成物が側壁に、もしくはそれを通って進入するのを防止することができる、または汚染物質が装置１０の外から側壁２２を通過して供給チャンバ２０に入ることを防止することができる材料で形成することができる。かかる障壁層を形成するラベルは、側壁２２の内部に適用することができ、透明な本体１２の外から可視的であってもよい。
【００６４】
好ましくは、ラベル１７は、投薬に関する可視標示、好ましくは、供給チャンバ２０内の残りの１回用量の数を提供する、数字の形態であってよい標示を含む。残りの１回用量の数は、ピストン３０の位置によって判定される。好ましくは、数は、Ｏ型リング３８と並ぶ矢印１９に対応し、ラベル１７上に印刷することができ、または本体１２の外表面に一体成型することができる。矢印１９の一体形成は、ラベル位置許容範囲の影響を低減することができる。さらに、また、標示は、１回用量が投与される曜日に関連することができ、曜日を適正に表示するために、投薬が所定の日に開始しない場合に使用することができる、取り外し可能な、または追加の部分を含むことができる。また、ラベル１９は、特定の組成物および特定の用途に必要とされる医薬品情報を含むこともでき、使用上の指示をさらに含むことができる。ラベル１９上に、最後数回用量の「レッドゾーン」を示すことができる。好ましくは、ラベル１９は、障壁層として機能し、投薬標示を含む。
【００６５】
組成物の１回用量を投与する際、組成物が薄層で塗布されることが好ましい。かかる投与を達成するために、例えば、１日当たりの所望の投薬量を、１日を通して時間間隔を空けて、複数のより少ない１回用量を同一領域に塗布すること、または、複数のより少ない１回用量を、１回に、身体の異なる領域に塗布することが望ましい。特定の用途では、間隔を空けた投薬、および複数部位への投薬の組み合わせが使用され得る。例えば、治療期間、それぞれの１日中に、約１．６ｇの組成物の薄層を、時間間隔を空けて３回、身体の単一領域に塗布することによって、１日当たり５ｇの１回用量を投与することができる。さらに、組成物の３ｇの１回用量を、組成物の１．５ｇの分割用量として、患者の身体の２つの異なる領域、例えば、患者の両方の前腕に実質的に同時に塗布することができる。
【００６６】
さらに組成物の出荷または保管中、装置の供給チャンバ２０内に保持される組成物をさらに保護するために、装置は、いったん充填されると、封止可能なバッグに入れることができる。封止可能なバッグは、好ましくは、汚染物質がディスペンサと接触するのを防止するために、汚染物質に対する障壁を提供する。好ましくは、かかる封止可能なバッグは、いずれかの酸素が供給チャンバに到達して組成物を汚染することを防止するために、真空封止され、または中に存在するいかなる酸素も吸収することができる、窒素もしくは他の化学物質を含み得る。
【実施例】
【００６７】
実施例１：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／１２０，３０６号の実施例１または２による、オキシブチニンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．４ｇの約６０回用量のジェル、または２．８ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、患者に、約６０日間（１回用量が１．４ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が２．８ｇのジェルを１日１回）の過活動膀胱および急迫性尿失禁の治療を提供する。
【００６８】
実施例２：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第５，８９１，４６２号の実施例１、４、１３、１４、１５、１６、または１７による、エストロゲンおよびプロゲスチンの組み合わせを含む、約６０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．７５ｇの約６０回用量のジェル、または２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、患者に約６０日間（１回用量が０．７５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が１．５ｇのジェルを１日１回）のホルモン補充療法治療または避妊を提供する。
【００６９】
実施例３：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，１９８，８０１号の実施例２の表１による、エストラジオールを含む、約９０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．６ｇの約１２０回用量のジェル、１．２５ｇの約６０回用量のジェル、または２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１２０日間（１回用量が０．６ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が１．２５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の、女性患者における更年期障害に関連する、中等度から重度のほてりの治療を提供する。
【００７０】
実施例４：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，１９８，８０１号の表２による、テストステロンを含む、約５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．２ｇの約１２０回用量のジェル、０．４ｇの約６０回用量のジェル、または０．８ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１２０日間（１回用量が０．２ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が０．４ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が０．８ｇのジェルを１日１回）の、女性患者における更年期障害に関連する、中等度から重度のほてりの治療を提供する。
【００７１】
実施例５：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例２３による、アルプラゾラムを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約９０回用量のジェル、２．０ｇの約４５回用量のジェル、または３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、約４５日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）のパニック発作の治療を提供する。
【００７２】
実施例６：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例３８による、アムロジピンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）の高血圧の治療を提供する。
【００７３】
実施例７：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例３１による、Ｌチロキシンを含む、約８５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の甲状腺機能低下症の治療を提供する。
【００７４】
実施例８：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／３７１，０４２号の実施例５による、テストステロンを含む、約８５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の男性性腺機能低下症の治療を提供する。
【００７５】
実施例９：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／３７１，０４２号の実施例２２による、フェンタニルを含む、約７０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）の癌に関連する痛みの治療を提供する。
【００７６】
実施例１０：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７７０，１９４号の実施例１７による、プラミペキソールを含む、約５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．５ｇの約９０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が０．５ｇのジェルを１日１回）のパーキンソン病の治療を提供する。
【００７７】
実施例１１：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／４９２，５６８号の実施例１７による、ニコチンを含む、約１５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．５ｇの約９０回用量のジェル、または３．０ｇの約４５回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．５ｇのジェルを１日１回）、または約４５日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）の禁煙に関連する治療を提供する。
【００７８】
実施例１２：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｆによる、セレギリンを含む、約４５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．５ｇの約６０回用量のジェル、または１．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約６０日間（１回用量が０．５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）のパーキンソン病の治療を提供する。
【００７９】
実施例１３：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｇによる、ペルゴリドを含む、約１５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、５．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１ヶ月のパーキンソン病の治療を提供する。
【００８０】
実施例１４：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｃによる、リバスティグミンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約９０回用量のジェル、２．０ｇの約６０回用量のジェル、または３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）のアルツハイマー病の治療を提供する。
【００８１】
実施例１５：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｊによる、グラニセトロンを含む、約３５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約３０回用量のジェル、または２．０ｇの約１５回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、または約１５日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）の吐き気の治療を提供する。
【００８２】
前述の実施例は、本発明のディスペンサで使用するのに好ましいジェルおよび前記ジェルの好ましい薬濃度を例証するが、所望により、先行特許および特許出願に言及される他のジェルのいずれも、これらのディスペンサで使用され得る。したがって、本明細書で参照されるそれぞれの特許および特許出願は、それらに記載されるジェルの開示について参照することによって、明確に組み込まれ、本発明は、本明細書に記載されるディスペンサにおけるそれぞれのかかるジェルの組み合わせを網羅する。
【００８３】
本明細書に開示される、本発明の説明に役立つ実施形態は、上述の目的を達成することが明白である一方、当業者によって、多数の修正および他の実施形態が考案され得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内である、すべてのかかる修正および実施形態を網羅することが意図されることが理解される。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流動性組成物を分注するためのディスペンサを対象とし、より具体的には、皮膚への塗布等のための流動性薬剤を分注するためのディスペンサを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の皮膚投与は、多くの場合、クリーム、軟膏、ジェル等の形態の薬剤の塗布を含む。薬剤は、概して、局所または経皮塗布のために製剤され、表皮内に吸収することができ、またはそうでなければ、所定の期間、表皮の表面に付着することができ、その間、薬剤が組成物から表皮内に放出される。
【０００３】
薬剤組成物を含む皮膚用組成物のための従来のディスペンサは、主に、１回用量を正確に制御する必要がない薬剤を目的としてきた。かかるコンテナには、抗菌性軟膏および局所ステロイドを収容するためのチューブ、またはデオドラント等のためのアプリケータを含む。しかしながら、これらのコンテナは、投与量管理、第３者ユーザによる送達される薬物への曝露に対する保護、および分注される薬物を空気または他の汚染物質への曝露から保護するためのコンテナの封止を提供しない。例えば、米国特許第４，８０１，０５２号は、自己ねじ切りナットを使用する前進機構を含む、化粧品用に設計された計量コンテナを開示する。米国特許第５，７２５，１３３号は、コンテナ内で軸方向に移動するために搭載されたエレベータと、エレベータを上昇させるための往復機構であって、また、前進された後に、エレベータをわずかに後退させることも可能にする、往復機構と、を含む、脇下用組成物等の分注可能な化学製品を保管するためのディスペンサを開示する。米国特許第６，３５７，９４５号は、薬物を含む筒型部の上に製品を分注するための押しボタン作動装置を提供することによって、ディスペンサの作動の片手使用を提供するディスペンサを開示する。さらに、米国特許第７，２１０，８７０号は、角度のついた頂面と、ディスクの移動が完了する際に、角度のついた頂面に接触するように適合されるディスクとを有する、製品を分注するためのアプリケータを開示する。
【０００４】
より最近の開発は、正確な１回用量を投与することが重要事項である薬剤を含む、皮膚への塗布のための組成物をもたらしている。国際出願公開第ＷＯ２００６／００５１３５号は、薬を含み得る薬物を保有するための容器を含み、開口部を通して薬物を分注することができる開口部と、薬物の薄層を表皮上に薄く塗るための、開口部に近接するドーム形アプリケータ表面と、容器を封止するための封止部または栓を有するキャップを含む閉口部と、を有する、コンテナに関する。封止部は、封止部材を軸方向に移動させるために、カム追従表面と相互作用する、カラーの回転によって開かれる、または閉じられ得る。しかしながら、記載されるコンテナは、多くの薬の塗布に必要な１回用量制御を提供せず、さらに、コンテナの第３者ユーザによる薬物への意図的ではない曝露に対する保護をほとんど提供しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，８０１，０５２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７２５，１３３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３５７，９４５号明細書
【特許文献４】米国特許第７，２１０，８７０号明細書
【特許文献５】国際出願公開第２００６／００５１３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
皮膚用薬剤の投与を改善することができ、正確な分注容量制御および安全性を可能にする装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態は、皮膚用流動性組成物に関する。本明細書で使用される場合、「皮膚」という用語は、表皮上への物質のあらゆる塗布を指すことが意味され、局所または経皮であることが意図される物質の塗布を含むことができる。「局所」投与は、表皮に送達するためのものであり、したがって一般的な塗布領域内に留まることを意味する、薬または薬剤等の有効成分を含む組成物を指すことが理解され、一方、「経皮」投与は、血流に入り、身体の他の部分に運ばれるように、表皮に吸収される有効成分を含む組成物を指すことが理解される。
【０００８】
ディスペンサは、組成物の供給物を保持するための供給チャンバをその中に画定する本体と、患者の表皮に塗布するための組成物の所定の１回用量を保有するために、外部に配置され、供給物から外方に向く、陥凹状塗布表面を有する前側を有する、塗布部分と、組成物の所定の１回用量を、供給チャンバから塗布表面に再生可能に送達するために、供給チャンバを塗布表面と流体連通する、導管と、を含む。
【０００９】
供給チャンバは、本体と一体化して形成することができ、または、本体に挿入される別個のユニットであってもよい。導管は、好ましくは、陥凹状塗布表面の概して中心に配置される。好ましい一実施形態では、塗布表面は、患者の表皮を受容して、組成物の所定の１回用量を取り出すことができるように構成および寸法決定される。さらに、塗布表面は、塗布表面が表皮に対して押し付けられる際に、患者の表皮の一部が、実質的に塗布表面全体と接触するように形状化することができる。塗布部分は、凸形状であり、塗布表面を実質的に包囲する、２次塗布部をさらに含むことができる。
【００１０】
好ましい一実施形態では、塗布部分は、前記流体連通している導管を有する本体に取り外し可能に取り付けられる、アプリケータを備える。アプリケータは、好ましくは、アプリケータを本体から取り外すために、ユーザが指をその下に受容することによって、ディスペンサのユーザが、塗布表面と接触することなく、アプリケータを本体から取り外すのを支援するように構成される、アプリケータの外側縁の付近に配置される、外向きに突出するフランジを含む。本体は、塗布表面を支持するための、アプリケータと相補的な陥凹状上面を含むことができる。さらに、導管は、ノズルを含み、アプリケータは、前面から離れる方向に延在し、前側上のノズルから送達される組成物を保持するために、それと共に流体密封連結でノズルを受容するように構成される開口部を画定する、封止延長部を備える。延長部は、好ましくは、ノズルに隣接し、かつ封止するように構成および配置され、アプリケータが本体から取り外される際に、ノズルから組成物を拭き取るように構成される、内向きに曲がった部分を含む。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態は、皮膚用流動性組成物ディスペンサと共に使用するためのアプリケータに関する。アプリケータは、外部に配置され、組成物をユーザの表皮に塗布するためにユーザの表皮を受容するのに十分に大きい、陥凹状塗布表面を有する、前側と、塗布表面と連通しているアプリケータを通って形成される開口部と、アプリケータを流動性組成物ディスペンサ上に解放可能に保持するために、本体をしっかりと嵌合するための取付部分と、を含む。
【００１２】
本発明にかかるディスペンサの別の実施形態は、供給チャンバ内に摺動可能に配設され、ピストンを通って形成される開口を有するピストンを有する、前進機構を含むことができる。ロッドは、開口を通過し、ロッドの回転が空洞の中心軸に沿ってピストンを直線運動させるように配設される。基部は、基部を回転することによって、ユーザがピストンを前進させることができるように、ロッドに取り付けられる。
【００１３】
前進機構は、好ましくは、基部が３６０°の所定の因数にほぼ等しい角度回転されると、組成物の所定の１回用量が、開口部を通って供給されるように配設される。本体および基部は、好ましくは、基部を本体に対して所定の角度回すことによって、基部が所定の角度回転されると、基部の断面が本体の断面と整合するように、実質的に一致する細長い断面を有する。
【００１４】
係止部材は、好ましくは、係止部材が有効状態である際に、本体に対する基部部材の運動が制限され、係止部材が無効状態である際に、係止部材が前進方向に自由に回転できるように、本体と基部との間に配置される。係止機構は、タイマー回路と、タイマーによって制御される作動装置と、をさらに含み、タイマー回路は、作動装置に、基部部材が所定の閉鎖角度回転された後、係止機構が、所定の期間、無効状態に変わるのを防止させる。
【００１５】
一実施形態では、ピストンの開口は、回される際に、ナットをロッドに沿って前進させるために、ナットによって使用されるねじ山をロッド内に形成するように構成される、自己ねじ切りナットを含むことができる。好ましくは、自己ねじ切りナットは、その中のその対向する側の上に形成される、２つの開始ねじ山を有する、円柱型の内面を含む。開始ねじ山は、好ましくは、それぞれ、ロッド上に不連続のねじ山組を形成するように構成される。
【００１６】
一実施形態では、ロッドは、ロッドが、基部に対して、供給チャンバの中心軸に対して平行な方向に移動可能となるように、基部上に移動可能に取り付けることができる。ロッドの一部は、好ましくは、基部が所定の角度回転中に、本体の対応する部分と相互作用して、移動方向に沿ってロッドを往復させる。
【００１７】
装置は、前記開口部内に配設される、一方向、自己封止弁を有することができる。弁は、組成物の１回用量が、開口部を通って吐出されることを可能にするように構成され、そうでなければ、開口部を実質的に封止された状態に保つ。自己封止弁は、好ましくは、前記開口部と共に気密封止を作り出す。弁は、好ましくは、弾性的に変形可能な部材に対する組成物の圧力が、組成物が開口部を通って吐出されるのを可能にするのに十分に弾性的に変形可能な部材を変形させ、弾性的に変形可能な部材に対する圧力が解放されると、弾性的に変形可能な部材が封止状態に戻るような、開口部に固定される、弾性的に変形可能な部材を含む。
【００１８】
組成物の所定の１回用量を患者の表皮に塗布するための好ましい方法は、アプリケータを本体に取り付けるステップを含み、本体は、組成物を保持するための空洞をその中に画定し、空洞に対して開いている排出口を含み、アプリケータは、本体に取り付けられる際に本体から実質的に外方に向き、実質的に陥凹状である、塗布表面を含み、アプリケータが本体に取り付けられる際に本体の排出口と整合される、開口部を含む。該方法は、１回用量が排出口および開口部を通過し、塗布表面上に集積するように、組成物の所定の１回用量を空洞から吐出させるステップをさらに含む。塗布表面は、中央陥凹状部分内の組成物の１回用量が、患者の表皮に実質的に移行するように、表皮が実質的に塗布表面全体と接触するように、患者の表皮と接触して定置される。また、アプリケータは、好ましくは、本体から取り外され、第２のアプリケータが本体に取り付けられる。第２のアプリケータは、好ましくは、第１のアプリケータと類似し、本体に取り付けられる際に本体から実質的に外方に向き、実質的に陥凹状であり、塗布表面を含み、アプリケータが本体に取り付けられる際に本体の排出口と整合される、開口部を含む。組成物の所定の１回用量は、１回用量が、排出口および開口部を通過し、第２のアプリケータの塗布表面上に集積するように、空洞から吐出される。排出口は、好ましくは、１回用量の塗布が完了すると、排出口上には、最小量の組成物が残存するように、塗布表面と相互作用するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に従って構成される、ディスペンサの斜視図である。
【図２】図１に示されるディスペンサの断面図である。
【図３】図１のディスペンサの一実施形態で使用することができる、自己ねじ切りナットの上面図である。
【図４】図１のディスペンサに含まれる係止機構を示す、組み立て図である。
【図５Ａ】図１のディスペンサの一実施形態で使用することができる、ピストン往復機構の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの機構に含まれる、カム表面の輪郭のグラフ表示である。
【図６】図１のディスペンサに含まれる、弁の詳細を示す断面図である。
【図７】動作中の図６の弁を示す、断面図である。
【図８】代替的な弁構造の詳細を示す、断面図である。
【図９】図８の弁構造の斜視図である。
【図１０】さらなる代替的な弁構造の断面図である。
【図１１】さらなる代替的な係止機構の断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態にかかる、モータを有する前進機構を含む、ディスペンサの断面図である。
【図１３】加熱要素をさらに含む、図１および図７に示される弁と類似する、弁の断面図である。
【図１４】アプリケータ取り外し機構を含むディスペンサのさらなる実施形態の斜視図である。
【図１５】さらなる代替的な弁構造の断面図である。
【図１６】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１７】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【図１８】係止機構の代替的な実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
類似する参照番号が類似する特長を示す図面を参照すると、本発明の一実施形態にかかる、組成物を患者の表皮に塗布するためのディスペンサ１０が図１に示される。ディスペンサ１０は、本体１２と、近位端１６と、遠位端１４と、を含む。本明細書で使用される場合、「近位」および「遠位」という用語は、装置がユーザの手中に保持される際に、装置の第３者ユーザを参照して用いられる。さらに、前述のとおり、本明細書で使用される場合、「皮膚への」という用語は、表皮上への薬物の任意の塗布を指すことが意味され、局所または経皮であることが意図される薬物の塗布を含むことができる。「局所」投与は、表皮に送達し、したがって、一般的な塗布領域内に留まる、薬または薬剤等の有効成分を含む組成物を指すことが理解され、一方、「経皮」投与は、血流に入り、身体の他の部分に運ばれるように、表皮内に吸収される有効成分を含む組成物を指すことが理解される。図２の断面に示される本体１２は、遠位壁２４および近位壁２５に加えて、供給チャンバ２０の周囲を包囲する側壁２２によって画定される、その中に形成される供給チャンバ２０を含む。遠位壁２４は、本体１２の供給チャンバ２０と遠位表面７０との間の液体連通を可能にする、その中に形成される導管２６を含む。ピストン３０は、側壁２２の内面がその外周と隣接するように、供給チャンバ２０内に摺動可能に適合される。
【００２１】
供給チャンバ２０は、その中に組成物を含むように構成される。組成物は、好ましくは、表皮に塗布される薬剤を含む、粘性液体または半固体材料の形態である。より好ましくは、組成物は、水力学的にジェルのように挙動する。半固体材料は、厳密には固体である一方、形状順応性および圧力下で流動する能力等の液体のいくつかの特性を共有する。好ましくは、組成物は、薬剤を皮膚に送達することができる、ジェル、クリーム、または別の種類の材料の形態である。また、組成物には、ペーストおよび液体／固体混合物を含むことができる。本体１２は、好ましくは、ポリプロピレン（「ＰＰ」）等、ジェル組成物との接触に好適な材料から作製される。０．３ｍｍと薄い壁厚さを有するＰＰのコンテナは、ジェル化合物からのエタノール蒸発に対する適切な障壁を提供することが見い出された。本体１２に適切な構造を提供するために、本体１２の壁厚さは、好ましくは、約１〜２ｍｍである。また、ピストン３０は、好ましくは、ＰＰで作製され、その設計によって別途要求される場合を除き、好ましくは、約１〜２ｍｍの厚さを有する。また、環状オレフィンコポリマー（「ＣＯＣ」）も、本体１２またはピストン３０を形成するために使用することができ、改善された障壁特性を提供するが、一般に、高価である。
【００２２】
供給チャンバ２０は、好ましくは、約３０ｍＬ〜５００ｍＬ、および好ましくは５０ｍＬ〜２００ｍＬの容量を有する。一実施形態は、約１００ｍＬの容量を有し、その供給チャンバ２０は、１．５ｍＬの１回用量で６０回用量の組成物、または３．０ｍＬの１回用量で３０回用量の組成物のいずれかを含む。装置は、１回用量の１ヶ月分の供給物を提供するように構成することができる。
【００２３】
ディスペンサ１０の外周対ディスペンサ１０の高さのアスペクト比によって、１回用量の感度は、かかる１回用量の６０回分を含むコンテナに関連して上述されるように、１回用量、例えば、１．５ｍＬの１回用量の割合として、比較的に提示することができる。この比較は、プランジャ位置が、０．１ｍｍ以内と正確であることを仮定しているので、したがって、特に、本実施例の比較的大きな１．５ｍＬの１回用量に関して、１回用量感度に大幅に影響しないと見なされる。１回用量送達の精度は、好ましくは、約２０％未満の許容範囲、より好ましくは約１０％未満の許容範囲であり、いくつかの実施形態では、約１％〜７％にすることができる。ピストン位置を約０．１ｍｍ以内に制御することができる、ピストン３０を前進させるための機構を使用すると仮定すると、１３５ｍｍ〜９０ｍｍの対応する高さを有する、約１００〜１５０ｍｍの外周を有するディスペンサは、この基準を満たすことが発見された。かかる外周は、概して、約１０ｃｍ２〜１２ｃｍ２の面積を有する上面を有するピストン３０に対応する。また、外周対高さのアスペクト比は、投与される１回用量の大きさと共に変化し得る。したがって、１回用量の容量を減少させる際、１回用量投与中にピストン３０が通って移動する距離を減少させるよりも、より小さな外周を有するコンテナを使用することが望まれ得る。例えば、３．０ｍＬの１回用量を投与するためのディスペンサは、１．５ｍＬの１回用量を投与するためのディスペンサより、約１．４倍だけ大きい外周を有し得、２つのディスペンサは、両方とも、ピストン３０を同一の距離だけ移動させることによって、規定の１回用量を投与する。好ましくは、外周は、ピストン３０を少なくとも１ｍｍ、およびより好ましくは少なくとも１．２ｍｍ前進させることによって、所望の１回用量を分注するように選択される。一実施形態では、ピストン３０を約５ｍｍ前進させることによって、所望の１回用量を分注することができる。好ましくは、所望の１回用量は、ピストンを、１．５〜３．０ｍｍ、およびより好ましくは約１．６ｍｍの距離前進させることによって、分注される。
【００２４】
ピストン３０は、供給チャンバを、有効容量２０ａおよび無効容量２０ｂに分割するように構成され、有効容量２０ａは、組成物を含み、無効容量２０ｂには、好ましくは、組成物が実質的にない。ピストン３０は、供給チャンバ内での軸移動によって、供給チャンバ２０内の有効容量２０ａ対無効容量２０ｂの比率を変化させるようにさらに構成される。供給チャンバ２０内のピストン３０の遠位摺動による有効容量２０ａの容量の減少は、供給チャンバ２０内の組成物の圧力を増加し、次いで、これは、導管２６を通して、ある量の組成物を供給チャンバ２０から排出させる。導管２６を通る組成物の排出は、組成物の圧力が、一般に、導管２６を通って吐出される組成物の量がピストン３０の前進によってもたらされる有効容量２０ａの容量の減少に等しい際に生じる、平衡値に戻るまで継続する。
【００２５】
供給チャンバ２０内のピストン３０の前進を達成するために、ピストン３０を通って形成される開口３４を通過するロッド３２を含む、前進機構が提供される。ナット３６は、開口３４内に固定され、ロッド３２の回転がピストン３０を直線運動させるように、ロッド３２を嵌合する。好ましくは、ナット３６は、ロッド３２の時計回りへの回転が、ピストン３０を遠位方向に運動させる、典型的な左ねじ構成のものであり、好ましくは、米国特許第４，８０１，０５２号に記載されるもの等の自己ねじ切り型である。好ましくは、ロッド３２は、ＰＰから作製され、ねじ切りされていない円柱の形状である。したがって、ナット３６は、好ましくは、ロッド３２を前進させるために、切断などによって、ナット３６に含まれるねじ山と係合するねじ山をロッド３２内に形成するように構成される。かかる配設は、予めねじ切りされたロッドを用いる配設よりも改善された、ピストン３０とロッド３４との間の界面の封止を提供する。改善された封止は、いくつかの化合物に有害である可能性がある酸素もしくは他の汚染物質の進入、組成物の漏洩、有効容量内の圧力の損失、および組成物内の揮発性化合物の蒸発を低減または防止することができる。ロッド３２とピストン３０との間の界面の封止をさらに向上するために、ピストン３０とロッド３２との間のナット３６に近接する開口３４内に、封止部３９を取り付けることができる。封止部３９は、好ましくは、化学的耐性があり、組成物と適合する材料から形成される。封止部３９は、チャネル内に置かれるＯ型リングであってよい。かかる封止部３９に好適な材料には、ニトリルゴム、エチレンプロピレンジエンモノマーゴム（「ＥＰＤＭ」）、シリコンＶｉｔｏｎ、熱可撓性エラストマープラスチック樹脂（「ＴＰＥ」）等が挙げられる。代替的な実施形態では、予めねじ切りされたロッド上にナットを提供することができる。
【００２６】
好ましい一実施形態では、ナット３６は、図３Ａに示されるような対開始自己ねじ切りナットである。かかる構成では、ナット３６は、ナット３６がロッド３４上を前進する際に、ロッド３４内に２つの別個のねじ山の組が形成されるように、その中に形成される、２つの開始ねじ山３７ａ、３７ｂを有する。かかる配設は、ロッド３４に嵌合されるねじ山の数を同一に維持する一方で、ナット３６の高さを５０％と大きく減少させることができ、これは、ディスペンサ１０の寸法の全体的な減少をもたらすことができるため、ディスペンサ１０で使用される際に有利である可能性がある。さらに、対開始３７ａ、３７ｂの使用は、ロッド３４の両側にねじ支持部を提供することによって、およびナット３６がロッド３４上を前進中に、ロッド３４の両側に切断力を提供することによって、使用中にピストン２０およびロッド３４の両方に対し、周方向および軸方向の両方に印加される力のより均等な平衡度を提供する。
【００２７】
供給チャンバ２０の封止は、ピストン３０の周囲に封止部を提供することによって、さらに強化される。好ましくは、封止特長は、例えば、ＥＰＤＭから形成される、Ｏ型リング３８の形態をとり、ピストン３０の周辺に形成されるチャネル４０内に置かれる。Ｏ型リング３８のための他の許容可能な材料には、シリコンゴム、ニトリルゴム、Ｖｉｔｏｎ、または他の類似材料を挙げることができる。代替的に、封止特長は、封止特長と一体化して形成されるピストン３０の周辺から突出している薄いフランジから成る、リップ封止部の形状であってもよい。さらに、ピストン３０は、異なる種類のピストンの複数の封止特長を有することができる。ロッド３２と、ロッド３２が通過する、本体１２の近位壁２５内に形成される穴４４との間に、追加の封止部を提供することができる。
【００２８】
基部４６は、ロッド３２に取り付けられ、ロッド３２を回してピストン３０を前進させるのを容易にするために使用される。一実施形態では、基部４６は、ＰＰからのロッド３２と一体化して形成されるが、しかしながら、好ましい一実施形態では、ロッド３２は、ロッド３２を基部４６上に組み立てる前に、ピストン３０をロッド３２の近位端上に組み立てることができるように、基部４６とは別に形成される。基部４６は、てこ作用を増加し、ディスペンサ１０のユーザに拡大された掴み表面を提供することによって、ロッド３２を回すのを支援する、拡大された特長を提供する。好ましくは、基部４６は、ディスペンサ１０内に保持される組成物の適切な投薬を促す形状を有する。好ましくは、基部４６および本体１２は、少なくとも基部４６および本体１２が交わる領域内で、一致する側輪郭を有する。選択される輪郭は、基部４６および本体１２の輪郭が、投薬動作の開始および終了で整合するような輪郭であるべきである。図１に示される実施形態では、基部４６および本体１２の形状は、基部４６が１８０°の回転間隔毎に輪郭が整合するような、長円形である。ユーザが基部４６を本体１２に対して回し始める際、輪郭は、整合していない状態となり、基部４６を１８０°回し終わるまでそのままである。本配設は、投薬量の完了に関する可視的かつ触知的なフィードバックを与え、ユーザが完全な１回用量を分注することを促す。１８０°の整合配設では、前進機構は、好ましくは、基部４６を１８０°回すことによって、所定の量の組成物を分注するように構成される。したがって、ナット３６のねじ山のピッチは、所望の投薬量またはその所望の一部分を分注するために、１８０°の投薬回転によって、供給チャンバ２０内のピストン３０の適切な前進を提供するべきである。ピストン３０の要求される移動距離は、供給チャンバの断面積の関数であり、供給チャンバの断面積に反比例して変化する。好ましい一実施形態では、基部４６を１８０°回すことによって、結果として基部４６および本体１２が実質的に整合され、約１．５ｍＬの組成物が分注される。しかしながら、所望の１回用量は、組成物内の薬剤の濃度、および投与される薬剤の量に依存する。この好ましい実施形態では、基部を、連続して２回１８０°回転することによって、組成物の３．０ｍＬの投薬量を投与することができることに留意されたい。
【００２９】
基部４６および本体１２の一致する側輪郭の追加の構成が可能である。上述される整合原理は、３６０°の因数である角度の回転によって整合する輪郭に塗布することができる。例えば、１２０°の回転で整合し得る三角形輪郭、９０°毎に整合し得る四角形状等のように、上述される１８０°整合配設は、この原理内に適合する。さらに、３６０°毎に整合するように、その中に形成されるノッチを有する円形等の非円形輪郭を使用することができる。投薬動作毎に吐出される組成物の量に影響する、上述されるパラメータは、適切な投薬を達成するために、所望の整合角度によって調整され得る。所望の投薬量を投与するための角度回転は、好ましくは、可視的かつ触知的なフィードバックの所望の品質を維持するために、前進機構の許容範囲を管理可能なレベルに保つのに十分に大きい。
【００３０】
特に本体１２に関する、かかる非円形構成は、さらに、ロッド３２の回転中に、ピストン３０が供給チャンバ２０内で回転するのを防止する働きをする。供給チャンバ２０内でのピストン３０の回転は、特に、本明細書に記載される、規定の投薬行為によって達成される所定の１回用量投与を用いる投薬に不利である可能性がある。したがって、供給チャンバ２０は、好ましくは、壁２２の周囲に、本体１２の外の非円形側輪郭と実質的に一致する側輪郭を有し、ピストン３０は、供給チャンバ２０と一致し、供給チャンバ２０内に摺動可能に適合する、側輪郭を有する。しかしながら、軸力および回転力の平衡度が、システム内の軸移動および回転移動に抵抗する相対摩擦力に適切であるという条件で、供給チャンバ２０の円形構成が可能である。
【００３１】
好ましい一実施形態では、ディスペンサ１０は、基部４６と本体１２との間の相対運動を制限する、係止機構を含む。好ましい係止機構は、基部４６と本体１２との間の回転が防止される有効状態、および基部４６を本体１２に対して回転することができる無効状態を含むように構成される。好ましい係止機構は、投薬行為を実施するために、ディスペンサ１０のユーザによって実施される、上述されるねじり投薬行為等の追加行為を必要とする。係止機構の係止機能は、好ましくは、不慮の、または意図的ではない投薬を防止するように構成され、不慮の２倍投薬を阻止する。
【００３２】
図２および図４に示される実施形態では、係止機構５０は、基部４６内に配置される押しボタン５２を含む。押しボタン５２は、基部４６に対する軸方向に移動可能となるが、基部４６に対する回転が制限されるように、基部４６に取り付けられる。換言すれば、押しボタン５２は、基部を上方に押すことによって、基部に対して押し下げることができるが、装置１０の投薬動作中、基部４２が回転する際に、押しボタンもともに回転するように、押しボタン５２および基部４６は、互いに対して回転可能ではない。したがって、本体１２と相互作用することに加えて、押しボタンは、基部４６に、より具体的にはボタン５２の内部分５８に延在する、本体１２の一部内に形成されるカムトラック５６と相互作用する、一対のカム追従部５４を含む。カム追従部５４は、腕６０の端部に形成され、バネ６２によって、放射状に内向き方向に付勢される。
【００３３】
カムトラック５６は、２つの異なる部分、作動部分６４と、戻り部分６７と、を含む。カム追従部５４は、カムトラック５６によって規定される特定の経路７２に沿う運動に制限されるように構成され、作動部分６４および戻り部分６７のそれぞれに含まれる。ボタン５２が２つのカム追従部５５を有する、示される配設では、カムトラック５６は、形状が類似し、本体１２上に反対に配置され、連続する経路を形成するように相互接続される、２つの作動部分６４と、２つの戻り部分６６と、を含む。
【００３４】
係止機構５０の初期位置では、カム追従部５４は、それぞれ、作動部分６４の下端部６８に位置される。カムトラック４５の配向は、カム追従部５４が、本体１２に対して横方向に移動することを防止され、垂直にのみ移動できるような配向である。これは、押しボタン５２、したがって基部４６は、本体１２に対してねじることができないことを意味し、これは、投薬機構の後方移動に加えて、装置１０の投薬を防止する。この位置での押しボタン５２の唯一可能な移動は、押しボタン５２を基部４６に押し下げることであり、これは、カム追従部５４を傾斜６５上で移動させ、戻り部分６７の端部７２に導く。
【００３５】
いったん戻り部分６７内になると、カム追従部５４は、本体４２に対して横方向に移動することができるが、ピストン３０の前進方向に対応する、一方向にのみである。したがって、また、ユーザは、基部４６も前進方向に移動させることができる。戻り部分６７の輪郭は、カムトラック５６のもう一方の作動部分６４の下位部分６９で終了するような輪郭である。したがって、ユーザが、組成物の１回用量を提供するために、基部４６を前進方向に回転する際、ボタンは、カムトラック内のカム追従部５４の移動によって外向きに付勢され、それによって、作動部分６４の下端部６８に位置されるように、カム追従部が傾斜７７にスナップオーバーする際に、押しボタン５２を元の位置に戻す。
【００３６】
図１６および図１７に示される代替的な実施形態では、押しボタン１５２は、近位壁１２５の外表面から突出するタブ１５４に取り付けられる。押しボタン１５２は、係止機構が有効状態である（図１６）際に、基部１４６内に形成される穴１５６に適合し、それを通って延在するように配設される。係止機構１５０が無効状態である（図１７）際、基部１４６が本体１１２に対して回転できるように、タブ１５４は、内向きに曲げられ、押しボタン１５２は、穴１５６の内向きに離間される。基部１４６の本体１１２に対するねじりによって影響を受ける投薬を実施するために、係止機構１５０は、最初に解放されなければならない。これは、押しボタンを押し下げ、係止機構を無効状態に変化させることによって行われる。いったん基部１４６の回転が、穴１５６を押しボタン１５２とずれるように移動させると（図１７）、係止機構は、穴１５６が押しボタン１５２との整合位置に移動して戻る（図１６）まで、無効状態に維持される。無効状態の間、タブ１５４は、曲げられ、押しボタン１５２が基部１４６に対して力を及ぼすようにする。いったん穴１５６が、好ましくは、投薬行為の終了時に起こる、押しボタン１５２と再整合した状態になると、タブ１５４は除荷され、押しボタン１５２を、穴１５６を通って延在させ、それによって係止機構を有効状態に戻す。使用の容易さを改善するために、押しボタン１５２の遊離端は、好ましくは、押しボタン１５２の外端を内向きに配置する導入端を提供するように曲げられる。これは、ユーザが基部１４６を回せるようにするために、押しボタンが押し下げられなければならない距離を減少させ、使用の容易さを改善する。
【００３７】
図１６および図１７に示されるように、係止機構は、ポスト１５２、タブ１５４、および穴１５６の２つの組を含むことができ、それぞれの組は、基部１４６の反対側にある。かかる配設は、それぞれの１回用量後に、係止機構が有効状態に自動的に戻ることを可能にするため、投薬が基部１４６を１８０°回すことを伴う際に好ましい。かかる一実施形態では、係止機構１５０は、２つのポスト１５２および２つの穴１５６を含む必要はなく、むしろ１つの穴および２つのポスト、または２つの穴および１つのポストを含むことができることに留意されたい。しかしながら、２つのそれぞれのポスト１５２および穴１５６は、より強固な機構をもたらすことができる。さらに、図１８に示される代替的な配設では、押しボタン１５２およびタブは、基部１４６に取り付けることができ、穴１５６は、本体１１２内に形成することができる。本係止機構１５０の動作は、図１６および図１７に関して記載される動作と実質的に同一である。１２０°回すことによって投薬が実施されるディスペンサ１１０の一実施形態では、３つのタブ１５４に取り付けられる３つのポスト１５２は、１つの穴１５６と相互作用して、例えば、それぞれの１回用量後に自動再係止を提供することができる。他の投薬角度のために、上述される原理に従う、他の係止機構および配設が考慮される。さらなる実施形態では、係止機構は、追加として、または代替として、基部１４６の本体１１２への移動等の第２の解除行為を必要とする場合がある。
【００３８】
これらの実施形態では、また、ディスペンサ１１０は、好ましくは、後退防止機構を含む。図１６に示されるように、かかる後退防止機構は、基部１４６の内表面の外周の周囲に形成される、複数のラチェット歯１６２を含むことができる。また、後退防止機構は、ラチェット歯１６２のうちの少なくとも１つと嵌合する、本体１１２から下向きに突出する爪１６４も含むことができる。好ましくは、ラチェット歯１６２および爪１６４は、基部１４６を、本体１１２に対して前進方向に回転できるようにするが、基部１４６が本体１１２に対して前進方向とは反対方向に回転するのを防止するように、相互作用する。これは、空気が供給チャンバ１２０に引き込まれるのを防止するのに役立ち、ディスペンサ１１０内の圧力の漏洩または損失を低減することができる。また、これは、投薬精度を改善し、投薬中に可聴的かつ触知的なフィードバックを提供することもできる。
【００３９】
図１１に示される一実施形態では、係止機構はまた、電源に接続され、押しボタン５２の移動を係止するため、および解除するためにタブ５４を後退するために、タブ５４の内側表面に延在および接触するように配設される、作動装置５３を制御するように構成される、タイマー回路５１も含むことができる。タイマー回路５１は、装置のユーザが、所定の期間内に、１回用量の設定数を超えて分注できなくするように、プログラムすることができる。例えば、タイマー回路は、２４時間以内に、１回用量が２回以上投与されることを防止するようにプログラムすることができる。
【００４０】
また、前進機構の代替的な配設も考慮される。例えば、投薬は、有効容量２０ａを加圧するためにねじった後、投薬ボタンを押し下げることをさらに要求することができる。投薬ボタンは、塗布表面が患者の表皮に接触される際に、１回用量が放出されるように、塗布表面７０と関連付けることができる。さらに、投薬ダイヤルは、ディスペンサ１０の遠位端上にあってよく、または投薬ボタンは、ディスペンサ１０の近位端上にあってよい。さらに、投薬ダイヤルおよび投薬ボタンは、異なる行為に基づき、両方の機能を実施することができるように、単一要素内に形成することができる。
【００４１】
図１２に示されるように、ディスペンサ３１０の一実施形態は、本体３１２に回転不可能に取り付けられる、基部３３０内に取り付けられるモータ３５９を含むことができる。モータ３５９は、電源に電気的に接続され、装置のユーザがモータ３５２をオンおよびオフにできるようにする、スイッチ３５２にさらに接続される。モータ３５２は、モータ３５２をオンにすることで、ロッド３３２が前進方向に回転され、組成物が分注されるように、モータ３５２の出力端部で、ロッド３３２に取り付けられる。また、ディスペンサ３１０は、装置のユーザが、所定の期間内に、１回用量の設定数を超えて分注できなくするようにプログラムすることができる、その中に含まれるタイマー回路も有することができる。例えば、タイマー回路は、２４時間以内に、１回用量が２回以上投与されることを防止するようにプログラムすることができる。
【００４２】
図５Ａおよび図５Ｂに示される一実施形態では、ロッド３２は、ロッド３２の中心軸に沿う方向に移動可能となるように、基部４６に移動可能に取り付けられる。本配設では、ロッド３２は、基部４６を回すことで、ロッド３２が回るように、中心軸に沿ってのみ移動可能であり、基部４６に対するねじりを防止するように、基部４６に取り付けられるように構成される。他の配設が可能であるが、図５Ａに示される特定の配設では、ロッド３２は、押しボタン５２に移動可能に取り付けられ、次いで、上述のとおり、これは、基部４６取り付けられる。装置１０の投薬行為中に、ロッド３２、したがってピストン３０に往復作用を付与するために、ロッド３２の基部４６への移動可能な配設が利用される。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、本体４２は、上位カム７８と、下位カム７９とを含み、ロッド３２は、上位カム追従部７３と、下位カム追従部７４とを有する、下位部分３３を含む。上位カム７１および下位カム７２は、図５Ｂの描写に対して、下位カム７９の表面が下方を向き、上位カム７８の表面が上方を向く、２次元表示で図５Ｂに示される。カム７１、７２は、投薬運動（例示的に１８０°として図５Ｂに示される）の大部分にわたり、その初期位置７６の上の所定の高さ７９までロッド３２を上昇させ、次いで、投薬運動の終了までに、ロッド３２をその初期位置７６まで戻すように構成される。
【００４３】
本配設の影響は、上昇圧力によって、投薬運動が終了する前に、所望の１回用量が吐出されるように、投薬中に不均等な圧力レベルを提供し、次いで、投薬運動が完了する際に、供給チャンバ２０内の圧力を低減することである。投薬運動間のこの圧力減少は、好ましくは、装置１０が保管されている間、供給チャンバ２０内に含まれる液体薬剤の圧力を実質的に排除または開放するのに十分である。使用間での薬剤の圧力の開放は、装置１０が耐用期間にわたって受けるひずみのレベルを低減し、保管中に漏洩する危険性を低減する。また、圧力減少は、開口部８６に関連して使用されるいずれの弁システムも、より低い最小開口部圧力を使用できるようにし、装置１０をより容易に使用できるようにし、特に、投薬移動をより容易に実施できるようにする。例示的な弁配設を以下に記載する。
【００４４】
図１および図２に戻り、供給チャンバ２０の遠位壁２４は、好ましくは、遠位方向に幅が狭くなる、概して円錐形である。遠位壁２４の円錐形状は、そうでなければ供給チャンバ２０内に閉じ込められる場合がある気泡が脱出できるようにするという点で、供給チャンバ２０を組成物で充填することに役立つ。かかる構造は、遠位端壁２４が本体１２の残りの部分から取り外すことができる別個の端部キャップ６６上に形成される一実施形態において、有用である可能性がある。かかる一実施形態では、端部キャップ６６は、端部キャップ６６が取り外される際に形成される上位リム６８の下まで供給チャンバ２０を充填できるようにする。次いで、端部キャップ６６を付け、例えば、ピストン３０の遠位移動によって、結果として生じるヘッドスペースをパージすることができる。端部キャップ２４の円錐形状がないと、空気が閉じ込められる場合があり、または供給チャンバ２０が真空中で充填される場合、真空が解放される際に空気を引き込む可能性がある空隙を形成する可能性がある。好ましくは、ピストン３０の上面は、供給チャンバ２０から実質的にすべての組成物が吐出されるようにするために、遠位壁内に実質的に適合する形状を有する。好ましくは、供給チャンバ２０内のピストン３０を完全に前進させることによって、最大９８％の組成物を供給チャンバ２０から吐出できる。ねじフィット等の他の取付具も考慮されるが、好ましくは、端部キャップ６６は、スナップフィットによって、本体１２の残りの部分に取り付けられる。
【００４５】
遠位表面７０の中央部分に塗布表面７１が形成される。好ましくは、導管２６は、塗布表面７１の中央の近くに位置し、投薬中に吐出される、ある量の組成物が、塗布表面７１上に流れるように、塗布表面７１と供給チャンバ２０との間に液体連通を提供する。好ましくは、アプリケータ表面７１は、形状が陥凹状であり、ディスペンサ１０が立位にある際に、投薬中に供給チャンバ２０から吐出される所定量の組成物を、アプリケータ表面７１によって形成される凹部内に保持できるのに十分な寸法である。したがって、好ましくは、アプリケータ表面の上位リム７２によって囲まれる、アプリケータ表面７１内に形成される凹部の容量は、好ましくは、所定の１回用量の容量以上である。さらに、アプリケータ表面７１は、好ましくは、組成物が表皮に塗布される際、患者の表皮が実質的に陥凹状アプリケータ表面７１全体に接触できるように形状化される。
【００４６】
リム７２の下方の塗布表面７１の最大深さは、リム７２内に画定される塗布表面７１の面積に対応し得、追加として、または代替として、塗布表面７１の短軸の長さと共に変化し得る。図２に示される実施形態では、リム７２は、実質的に平面的であり、塗布表面は、好ましくは、５ｃｍ２〜１５ｃｍ２、およびより好ましくは約８ｃｍ２〜１０ｃｍ２の面積を有し、塗布表面７１は、１ｍｍ〜７ｍｍの対応する最大深さを有する。一実施形態では、塗布表面７１は、約３ｍｍの最大深さを有する。リム７２が鞍形状等の実質的に非平面的な構成を有する、他の実施形態が考慮される。
【００４７】
好ましくは、塗布表面７１は、本体１２の好ましい楕円形状と実質的に一致するように、実質的に長円形状または楕円形状を有する。好ましくは、アプリケータ表面７１の楕円形状は、短軸の少なくとも約１．１倍の長さ、およびより好ましくは短軸の約１．２倍の長さである長軸を有する。いくつかの実施形態では、長軸の長さは、短軸の約２倍であってもよいが、好ましくは、短軸の長さの１．５倍以下である。さらに好ましくは、楕円形状の長軸は、約３５ｍｍ〜４５ｍｍの長さを有する。一実施形態では、長軸は、約３８ｍｍの長さを有し、短軸は、２８ｍｍ〜３８ｍｍの長さを有する。一実施形態では、長軸は、約３８ｍｍの長さを有し、短軸は、約３２ｍｍの長さを有する。さらなる実施形態では、短軸は、約３２ｍｍの長さを有し、塗布表面７１は、約２ｍｍ〜５ｍｍの深さを有する。
【００４８】
好ましい一実施形態では、２次表面７４は、遠位表面７０内に形成され、陥凹状塗布表面７１を包囲する。２次表面７４は、好ましくは、塗布表面７１から離れて傾斜され、より好ましくは、凸形状である。２次表面７４は、組成物を表皮に均一に塗布すること、および組成物を塗布表面７１付近に保持するのに役立ち得る。さらに、いくつかの薬剤は、熱、超音波（フォノフォレシス／ソノフォレシス支援皮膚送達）、または電流（イオントフォレシス支援皮膚送達）の適用によって、表皮への吸収が助長される。そのような場合、それぞれ、これに対して熱、超音波、または電流を提供するために、外表面７０の真下に、加熱要素７５（図１３）、または熱、超音波、もしくは電流を発生する源を配置することができる。また、遠位表面７０が患者の表皮に接触する際に、熱、超音波、または電流源を稼動させるために、アプリケータ表面内またはその下方に、圧力スイッチを含むことがきる。同様に、アプリケータ表面は、極微針、極小突出部、または他の種類の研磨特長もしくは材料を含むことができ、これらの機能は、無痛の角質層の微視破壊を生成し、それによって、表皮のこの最外層の障壁特性を回避することである。かかる研磨特長は、アプリケータ表面７１と一体化して形成することができ、または別個に形成され、次いで、アプリケータ表面に取り付けられてもよく、これは、米国特許第６，１３６，００８号に記載される、一般的原理に従って行われ得る。塗布表面７１は、表面積１ｃｍ２当たり、３００もの微小突出部を含むことができる。個々の微小突出部または極微針は、好ましくは、それぞれ、２００μｍ未満の長さを有する。
【００４９】
図１および図２に示されるように、塗布表面７１、および好ましくは２次表面７４を含む、遠位表面７０は、取り外し可能なアプリケータ８０上に形成することができる。取り外し可能なアプリケータ８０は、好ましくは、ＰＰから形成され、使い捨てとして構成され、それによって、組成物の１回用量を表皮に投与した後のディスペンサ１０の掃除に役立つ。アプリケータ８０は、使用後、本体１２から取り外し、掃除することなく廃棄することができる。これは、使用の容易さを改善し、特に、患者以外の人によって１回用量が投与される際の汚染の危険性を低減する。上述のとおり、アプリケータ８０は、その上に形成される微小突出部または極微針を有する遠位表面７０を含むように構造化することができる。アプリケータ８０は、組成物が塗布表面７１上に流れることを可能にするように、導管２６と液体連通する、その中に形成される開口部８６を有するディスペンサのヘッドの上に適合するように構成される、薄壁成型品であってよい。薄型設計は、費用削減を提供し、構成要素のパッケージ化において、小さくまとめて入れることができるようにする。例えば、アプリケータ当たり約５ｍｍのアプリケータを３０個、または１ヶ月分の供給量を積み重ねた積み重ね高さは、組み合わせて約１５０ｍｍの高さとなるであろう。好ましくは、アプリケータの供給は、それぞれのアプリケータを、１回の１回用量の塗布で使用し、次いで廃棄することができ、その後のそれぞれの１回用量の塗布に新しいアプリケータが使用されるように、供給チャンバ２０内の所定の１回用量の数と等しく、ディスペンサとともに提供される。
【００５０】
アプリケータ８０は、好ましくは、ジェルの塗布が完了する際に容易に取り外すことを可能にする一方、ディスペンサに最適に保持されるように設計される。アプリケータ８０は、激しい塗布中に適所に留まるのに十分に本体１２と嵌合するが、意図される際に本体１２から外れる。投薬後のアプリケータの取り外しを容易にするために、アプリケータ８０の周辺から主フランジ８２が突出する。ディスペンサ内に含まれる組成物は、それらが第３者の表皮に接触する場合、かかる第３者に有害である場合がある、ホルモンまたは他の薬剤（例えば、癌、パーキンソン病またはアルツハイマー病等の中枢神経系の痛みまたは疾患、鬱および気分障害、注意力欠如障害または多動性障害等の治療に使用される薬剤）を含み得る。したがって、アプリケータ８０の取り外しにおける支援を提供することに加え、フランジ８２は、ユーザが、組成物と接触することなくアプリケータ８０を取り外すことができるように、好ましくは、遠位表面７０上に存在する組成物の相当部分が、フランジ８２の外縁に到達するのを防止するのに十分な長さだけ、遠位表面７０の縁を越えて延在する。アプリケータ８０は、その対向する両側から突出する一対のフランジ８２を有することができ、または、図１に示されるように、アプリケータ８０の周囲全体に形成される、１つのフランジ８２を含むことができる。かかる連続するフランジ８２は、指定の掴み領域８４に、追加長さだけ延在することができる。
【００５１】
さらに、薬剤に触れることなくアプリケータ８０を取り外すために、下からユーザの指を受容するように寸法決定および構成される、掴みフランジ８３等によって、掴み表面を提供することができる。掴みフランジ８３は、握るのを容易にするために、弓形であってよく、本体１２内の凹み２１と整合し、ユーザがフランジ８３を握るための予備空間を与えることができる。好ましくは、フランジ８２は、アプリケータ８０の外側囲いを少なくとも１ｍｍ越えて延在する。さらに好ましくは、掴みフランジ８３は、少なくとも意図される掴み領域内に、３ｍｍ〜６ｍｍ、およびより好ましくは約５ｍｍ延在する。さらに、掴みフランジ８３は、外向きに延在することに加えて、または代替的に、内向きに延在することができ、本体１２内に形成される凹み２１の領域内、またはアプリケータ８０の延在部分内等、本体１２より幅が広いアプリケータ８０の一部の下側に存在してもよい。
【００５２】
アプリケータ８０は、共に、本体１２とアプリケータ８０との間にスナップフィットを提供する、アプリケータ８０の周囲から内向きの係合突出部８５と共に、その遠位端近くの本体１２の外周辺に沿ってリッジ２９を含むことによって、本体１２に取り付けることができる。アプリケータ８０の突出部８５は、フランジ８２上の力がアプリケータ８０を変形させ、これが、突出部をリッジから解放するように、掴みフランジ８３の領域内にあってよい。同様の原理に従う、代替的な取付配設が可能である。例えば、本体１２は、アプリケータ８０の内表面上に形成される溝または凹み内に受容される、レッジまたは突出部を含むことができる。追加として、または代替として、導管２６を、ノズル２７上に形成することができ、開口部８６の内部は、ノズル２７と実質的に係合し、それらの間に圧力フィットを形成する、延長部８８を含むことができる。また、延長部８８は、延長部８８とノズル２７との間に１次接触界面を提供する、内向きに曲がった端部分８９を含むことができる。
【００５３】
アプリケータ８０が本体から取り外される際、端部分８９は、好ましくは、ノズル２７に沿って摺動し、拭き取り作用、またはスキージ効果を提供し、これは、ノズル２７の表面上に存在する、組成物の残留物の少なくとも一部、およびより好ましくは、いかなる残留物もすべてまたは実質的にすべて除去する。好ましい実施形態では、アプリケータ８０とノズル２７との間の界面は、少なくともノズル２７の放射状表面を拭き取る。さらに、図１４に示されるように、ディスペンサ４１０の一実施形態では、本体４１２は、摺動部材４２５の遠位方向への移動が、アプリケータ４８０を本体４１２から引き離すように、アプリケータ４８０の内側表面と接触する端部を有する、摺動部材４２５を含むことができる。代替として、延長部８８およびノズル２７は、その間の取付を容易にするように、係合するねじ切り部分を含むことができる。好ましくは、本体１２の遠位端は、それを支持するために、アプリケータ８０の内表面と実質的に係合する、支持表面２８を含み、好ましくは、アプリケータ８０の下側に対応する形状を有する。
【００５４】
弁９０（図７）は、好ましくは、材料の供給チャンバからの意図されない脱出、および供給チャンバの外部からの汚染物質の進入の両方から供給チャンバ２０を実質的に封止するように、導管２６に関連して含まれる。さらに、ディスペンサ１０を使用して表皮に塗布されることが意図される組成物は、保管中または従来のコンテナを用いる使用中のいずれかで、蒸発する可能性がある、揮発性化合物を含み得る。揮発性化合物の蒸発は、投薬精度および表皮への薬剤投与の両方に悪影響を及ぼし得る。また、弁９０は、組成物内に存在する揮発性化合物の蒸発を防止するのに好適であり得る。一般に、かかる揮発性化合物は、供給チャンバ内の平衡蒸気圧が到達されるまで、組成物から蒸発する。弁９０が蒸気圧に耐えることができない場合、組成物から解放された気体形態の揮発性化合物は、弁から抜け出し、これは、組成物からの揮発性化合物のさらなる蒸発、およびさらなる漏洩を引き起こす。したがって、弁９０は、妥当な温度範囲で、その中に含まれる所与の揮発性化合物または化合物の蒸気圧に耐えられるべきである。装置１０を使用して投与される組成物に含まれ得る種々の揮発性化合物の気化エンタルピーが、表１に示され、これは、弁９０が耐えるのに適切な圧力を導くために使用することができる。好ましくは、弁９０は、少なくとも０℃の温度で正常に機能するように構成される。好ましくは、弁９０は、４５℃未満の温度で正常に機能するようにさらに構成され、さらに好ましくは、弁９０は、約１５〜３５℃の温度で機能するように構成される。さらに、供給チャンバ２０に入らないようにすることが意図される汚染物質には、空気を含む。
【００５５】
【表１】
【００５６】
弁９０は、好ましくは、自己封止する、換言すれば、停止している間、弁は、好ましくは、気密封止を形成することによって、必然的に供給チャンバを封止された状態に保つべきである。自己封止弁を使用することによって、ディスペンサ１０を使用して、液体を保管し、分注することがさらに可能となる。さらに、弁は、装置が稼動される際に、組成物の所定の１回用量が供給チャンバ２０から導管２６を通って脱出できるようにし、いったん投薬が完了すると、封止された状態に自動的に戻るべきである。好ましい一実施形態では、弁は、機械的部品の相対運動なく、弁が機能できるように、変形可能部材９１を含む。変形可能部材９１を使用する弁９０は、投薬行為によって提供される供給チャンバ２０内の組成物の圧力が、上述のとおり、１回用量が吐出されることを可能にする、変形可能部材の変形をもたらすように構造化されるべきである。いったん組成物の１回用量の排出が供給チャンバ内および変形可能部材上の圧力を軽減すると、変形可能部材は、導管２６が封止される、元の形状に戻る。弁９０は、好ましくは、供給チャンバ内の所定の圧力で、組成物の１回用量が排出されるように構造化される。かかる所定の圧力は、少なくとも８０ｋＰａ、および好ましくは約１２０ｋＰａ未満である。好ましい一実施形態では、弁９０は、約１００ｋＰａの圧力で、組成物の１回用量を放出するように構造化される。
【００５７】
図２、図６、および図７に示される弁構造は、ノズル２７の周囲に適合する、弾性スリーブの形態等の変形可能部材９１を含む。導管２６は、ノズル２７を通過し、それに沿う少なくとも１つの場所で、ノズルの側面に対して開いている。スリーブ９１は、好ましくは、導管２６の近位でノズル２７に取り付けられ、導管２６を被覆するように遠位に延在する。示される実施形態では、スリーブは、圧力フィットによって支持表面２８と端部キャップ３４との間の適所に保持される、スリーブから外向きに延在する、スカート９３を含む。他の実施形態では、スリーブ９１は、接着剤、溶接等によって、ノズル２７に取り付けることができる。図７に示されるように、スリーブ９１に対する組成物の上昇した圧力は、スリーブ９１を導管２６から離れて外向きに変形させ、組成物が、スリーブ９１を通過し、開口部８６を通って塗布表面７１上に出ることを可能にする。所定の１回用量が導管２６を通って吐出された際、スリーブ９１は、元の形状に戻り、導管２６の上に封止を形成する。
【００５８】
弾性スリーブ９１を含む弁構造は、図６に示されるように、取り外し可能なアプリケータ８０と相互作用して、スリーブ９１とノズル２７との間、またはスリーブ９１の外側上に集積する可能性がある、組成物の残留物を除去することができる。アプリケータ８０は、好ましくは、アプリケータ８０が本体１２から取り外される際に、端部分８９が、ノズル２７または弁９０の目詰まりを防止することができる、スリーブ９１の外表面から組成物を実質的に除去する拭き取り作用を提供するように、端部分８９がスリーブ９１の外表面と接触するように構成される。さらに、拭き取り作用によって印加される圧力は、スリーブ９１とノズル２７との間に保持される組成物のいずれも、その遠位端から外に出すことができる。
【００５９】
図１５に示される実施形態では、ノズル３２７は、好ましくは、組成物がノズル３２７の側面から横方向に分注されるように構成される。かかる配設は、拭き取り作用を提供するために、ノズル３２７内に形成される流動体排出口を通り過ぎる端部分８９をもたらす。かかる拭き取り作用は、目詰まりにつながり得る、ノズル３２７の排出口の上への残留組成物の乾燥を防止する。本実施形態では、弾性スリーブ３９１の端部は、好ましくは、それに近接し、それと隣接する、ノズル３２７の頂部の下方で終端し、ノズル３２７は、ノズル３２９の排出口に好ましい場所を提供するために、組成物の流れを放射状に向ける、外側フランジ３９５を含む。スリーブ３９１の好ましい厚さは、端部分８９が、排出口に露出されたままであり得る組成物のいずれも、または大部分を拭き取ることができるように、フランジ３９５の側面に対して概して滑らかな移行を提供するように選択される。本実施形態では、排出口は、ノズル３２７を包囲するリング形状である一方、他の実施形態は、異なる形状または不連続の排出口を有する。
【００６０】
代替として、延長部８８は、ノズル２７とスリーブ９１との間が適合するように構造化することができる。この適合は、ノズル２７をその遠位端で先細にすることによって、またはスリーブ９１をその遠位端で口を広げることによって、容易にすることができる。本配設は、組成物がスリーブ９１の外側に到達するのを阻止し、アプリケータ８０が本体１２から取り外される際に、拭き取り部分８９とノズル２７の表面との間に拭き取り作用を提供する。拭き取り部分８９は、好ましくは、ノズル２７が受ける、ノズル２７に対する圧力を増加するため、および拭き取り作用を改善するために、近接する延長部８８と比較して、放射方向に大きくなっている。
【００６１】
図８および図９に示される、変形可能部材２９１を含む弁２９０の代替的な実施形態は、傘型弁の形状をとり、概して傘型形状の変形可能部材２９１を含む。傘２９１は、近位端２９２と、遠位端２９４と、近位端２９２および遠位端２９４を接合する中央部分２９６と、を含む。傘２９１は、好ましくは、ＴＰＥまたはシリコンゴム等の弾性材料から形成される。一般に、傘２９０は、必要な変形を達成し、所望の封止を提供することができることに加え、組成物内の化学物質に対して許容可能な耐性を呈する材料から形成されるべきであり、かつ表皮接触に適切であるべきである。導管２２６は、好ましくは、その中に傘２９１を保持するのに役立つように、中央部分２９６が導管２２６を通過できるように形状化される。近位部分２９２および遠位部分２９４は、傘２９１が導管２２６内に固定されるように、好ましくは、導管２２６より幅が広くなるように形状化される。中央部分２９６の長さは、遠位部分２９４がノズル２２７の端部に対して保持され、所望の封止を提供するように、傘２９１が導管２２６内の適所にある際に、中央部分２９６にわずかに張力がかかるような長さであるべきである。一実施形態では、中央部分２９４は、組成物が間から脱出することを可能にするように、導管２２６の直径よりわずかに小さい直径を有する。
【００６２】
代替として、図１０に示されるように、中央部分２９６は、導管２２６の内径２２１と実質的に一致する、または必然的にわずかに大きい直径を有する。導管２２６は、材料がチャネル２２９を通って遠位部分２９４に流れることを可能にするように、その中に形成されるチャネル２２９を含む。さらに代替的な方法では、中央部分は、導管２２６内に実質的に適合する直径を有し、組成物が流れることを可能にするように、その中に形成されるチャネル（図１１のチャネル３９６を参照）を有する。近位部分２９２は、組成物が通路を通過して導管２２６に入ることを可能にするように、その中に形成される、例えば、スロットまたは穴２９８であってよい、少なくとも１つの通路を含む。規定の投薬動作が供給チャンバ内の組成物の圧力を上昇させる際、近位部分２９２によって中央部分２９６と導管２２６との間に提供される液体連通は、組成物が遠位部分２９４の内表面に圧力を印加するようにし、次いでこれは、傘２９１、特に遠位部分２９４を、遠位部分２９４に覆われるノズル２２７の端部から離れて変形させる。この変形は、組成物が導管２２６を通って塗布表面２７０上に脱出できるようにする。図１０に示される代替的な配設では、導管３２６は、その中に改良傘型弁３９０を適合させることが可能となるように構造化することができる。この種類の傘型弁３９０は、組成物からの圧力下で主に内向きに変形することによって機能する。
【００６３】
また、ディスペンサ１０は、図１および図２に示される投薬標示を含むことができる。投薬標示は、供給チャンバ２０内のピストン３０の位置を示す配設を含むことができる。好ましくは、ピストン３０の一部は、本体１２内に形成される窓１５を通して可視的である。示される実施形態では、好ましくはＯ型リング３８であるが、また、リップであってもよい、供給チャンバ２０の内表面と直接接触するピストン３０の一部は、窓１５を通して可視的である。窓１５は、本体１２に取り付けられる透明なプラスチックの、別個に成型または組み立てられる部分であってよい。しかしながら、封止目的のために、本体１２全体は、ピストン３０の少なくとも一部を可視的にすることを可能にするために、好ましくは、透明または半透明の材料から形成される。窓１５は、完全に透明である必要はなく、ピストン３０の一部を可視的に識別するのに十分なだけ透明であるべきである。透明な本体１２を含む一実施形態では、窓１５の所望の領域内が透明であってもよい、または窓１５の所望の場所の周囲に適合する切り抜きを含むことができる、粘着ステッカーの形態であってもよい、ラベル１７等の層またはフィルムが、本体１２の外表面に適用される。また、かかるラベル１７は、組み立て（例えば、本体１２上への端部キャップ６６の）または成型による、本体１２内のいかなるシームも封止するのを支援することができる。ラベル１７は、本体１２に障壁を提供するようにさらに構造化することができる。紫外線への曝露は、ディスペンサ１０によって送達され得るいくつかの有効成分にとって有害である可能性がある。そのような場合、および特に本体１２が透明な材料で形成される際、ラベル１７は、紫外線を遮断する材料、または紫外線遮断コーティングが塗布されている材料から形成することができる。そうすることによって、ラベル１７の適用は、供給チャンバ２０に入る紫外線を遮断するための障壁を提供する。追加として、または代替として、ラベル１７は、組成物が側壁に、もしくはそれを通って進入するのを防止することができる、または汚染物質が装置１０の外から側壁２２を通過して供給チャンバ２０に入ることを防止することができる材料で形成することができる。かかる障壁層を形成するラベルは、側壁２２の内部に適用することができ、透明な本体１２の外から可視的であってもよい。
【００６４】
好ましくは、ラベル１７は、投薬に関する可視標示、好ましくは、供給チャンバ２０内の残りの１回用量の数を提供する、数字の形態であってよい標示を含む。残りの１回用量の数は、ピストン３０の位置によって判定される。好ましくは、数は、Ｏ型リング３８と並ぶ矢印１９に対応し、ラベル１７上に印刷することができ、または本体１２の外表面に一体成型することができる。矢印１９の一体形成は、ラベル位置許容範囲の影響を低減することができる。さらに、また、標示は、１回用量が投与される曜日に関連することができ、曜日を適正に表示するために、投薬が所定の日に開始しない場合に使用することができる、取り外し可能な、または追加の部分を含むことができる。また、ラベル１９は、特定の組成物および特定の用途に必要とされる医薬品情報を含むこともでき、使用上の指示をさらに含むことができる。ラベル１９上に、最後数回用量の「レッドゾーン」を示すことができる。好ましくは、ラベル１９は、障壁層として機能し、投薬標示を含む。
【００６５】
組成物の１回用量を投与する際、組成物が薄層で塗布されることが好ましい。かかる投与を達成するために、例えば、１日当たりの所望の投薬量を、１日を通して時間間隔を空けて、複数のより少ない１回用量を同一領域に塗布すること、または、複数のより少ない１回用量を、１回に、身体の異なる領域に塗布することが望ましい。特定の用途では、間隔を空けた投薬、および複数部位への投薬の組み合わせが使用され得る。例えば、治療期間、それぞれの１日中に、約１．６ｇの組成物の薄層を、時間間隔を空けて３回、身体の単一領域に塗布することによって、１日当たり５ｇの１回用量を投与することができる。さらに、組成物の３ｇの１回用量を、組成物の１．５ｇの分割用量として、患者の身体の２つの異なる領域、例えば、患者の両方の前腕に実質的に同時に塗布することができる。
【００６６】
さらに組成物の出荷または保管中、装置の供給チャンバ２０内に保持される組成物をさらに保護するために、装置は、いったん充填されると、封止可能なバッグに入れることができる。封止可能なバッグは、好ましくは、汚染物質がディスペンサと接触するのを防止するために、汚染物質に対する障壁を提供する。好ましくは、かかる封止可能なバッグは、いずれかの酸素が供給チャンバに到達して組成物を汚染することを防止するために、真空封止され、または中に存在するいかなる酸素も吸収することができる、窒素もしくは他の化学物質を含み得る。
【実施例】
【００６７】
実施例１：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／１２０，３０６号の実施例１または２による、オキシブチニンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．４ｇの約６０回用量のジェル、または２．８ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、患者に、約６０日間（１回用量が１．４ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が２．８ｇのジェルを１日１回）の過活動膀胱および急迫性尿失禁の治療を提供する。
【００６８】
実施例２：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第５，８９１，４６２号の実施例１、４、１３、１４、１５、１６、または１７による、エストロゲンおよびプロゲスチンの組み合わせを含む、約６０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．７５ｇの約６０回用量のジェル、または２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、患者に約６０日間（１回用量が０．７５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が１．５ｇのジェルを１日１回）のホルモン補充療法治療または避妊を提供する。
【００６９】
実施例３：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，１９８，８０１号の実施例２の表１による、エストラジオールを含む、約９０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．６ｇの約１２０回用量のジェル、１．２５ｇの約６０回用量のジェル、または２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１２０日間（１回用量が０．６ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が１．２５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の、女性患者における更年期障害に関連する、中等度から重度のほてりの治療を提供する。
【００７０】
実施例４：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，１９８，８０１号の表２による、テストステロンを含む、約５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．２ｇの約１２０回用量のジェル、０．４ｇの約６０回用量のジェル、または０．８ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１２０日間（１回用量が０．２ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が０．４ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が０．８ｇのジェルを１日１回）の、女性患者における更年期障害に関連する、中等度から重度のほてりの治療を提供する。
【００７１】
実施例５：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例２３による、アルプラゾラムを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約９０回用量のジェル、２．０ｇの約４５回用量のジェル、または３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、約４５日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）のパニック発作の治療を提供する。
【００７２】
実施例６：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例３８による、アムロジピンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）の高血圧の治療を提供する。
【００７３】
実施例７：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許第７，２１４，３８１号の実施例３１による、Ｌチロキシンを含む、約８５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の甲状腺機能低下症の治療を提供する。
【００７４】
実施例８：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／３７１，０４２号の実施例５による、テストステロンを含む、約８５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．５ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．５ｇのジェルを１日１回）の男性性腺機能低下症の治療を提供する。
【００７５】
実施例９：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／３７１，０４２号の実施例２２による、フェンタニルを含む、約７０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、２．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）の癌に関連する痛みの治療を提供する。
【００７６】
実施例１０：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７７０，１９４号の実施例１７による、プラミペキソールを含む、約５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．５ｇの約９０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が０．５ｇのジェルを１日１回）のパーキンソン病の治療を提供する。
【００７７】
実施例１１：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／４９２，５６８号の実施例１７による、ニコチンを含む、約１５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．５ｇの約９０回用量のジェル、または３．０ｇの約４５回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．５ｇのジェルを１日１回）、または約４５日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）の禁煙に関連する治療を提供する。
【００７８】
実施例１２：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｆによる、セレギリンを含む、約４５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、０．５ｇの約６０回用量のジェル、または１．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約６０日間（１回用量が０．５ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）のパーキンソン病の治療を提供する。
【００７９】
実施例１３：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｇによる、ペルゴリドを含む、約１５０ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、５．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約１ヶ月のパーキンソン病の治療を提供する。
【００８０】
実施例１４：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｃによる、リバスティグミンを含む、約１００ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約９０回用量のジェル、２．０ｇの約６０回用量のジェル、または３．０ｇの約３０回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約９０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、約６０日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）、または約３０日間（１回用量が３．０ｇのジェルを１日１回）のアルツハイマー病の治療を提供する。
【００８１】
実施例１５：
本明細書に開示されるディスペンサの供給チャンバには、米国特許出願第１１／７５５，９２３号の実施例Ｊによる、グラニセトロンを含む、約３５ｍＬの経皮ジェル製剤が提供される。この量は、１．０ｇの約３０回用量のジェル、または２．０ｇの約１５回用量のジェルに相当する。１日１回塗布した場合、ディスペンサは、約３０日間（１回用量が１．０ｇのジェルを１日１回）、または約１５日間（１回用量が２．０ｇのジェルを１日１回）の吐き気の治療を提供する。
【００８２】
前述の実施例は、本発明のディスペンサで使用するのに好ましいジェルおよび前記ジェルの好ましい薬濃度を例証するが、所望により、先行特許および特許出願に言及される他のジェルのいずれも、これらのディスペンサで使用され得る。したがって、本明細書で参照されるそれぞれの特許および特許出願は、それらに記載されるジェルの開示について参照することによって、明確に組み込まれ、本発明は、本明細書に記載されるディスペンサにおけるそれぞれのかかるジェルの組み合わせを網羅する。
【００８３】
本明細書に開示される、本発明の説明に役立つ実施形態は、上述の目的を達成することが明白である一方、当業者によって、多数の修正および他の実施形態が考案され得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内である、すべてのかかる修正および実施形態を網羅することが意図されることが理解される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚用流動性組成物ディスペンサであって、
前記組成物の供給物を保持するための供給チャンバをその中に画定する、本体と、
患者の表皮に塗布するための前記組成物の所定の１回用量を保有するために、外部に配置され、前記供給物から外方に向く、陥凹状塗布表面を有する前側を有する、塗布部分と、
前記組成物の前記所定の１回用量を、前記供給チャンバから前記塗布表面に再生可能に送達するために、前記供給チャンバを前記塗布表面と流体連通させる、導管と、
を備える、皮膚用流動性組成物ディスペンサ。
【請求項２】
前記導管は、前記塗布表面の概して中心に配置され、前記塗布表面は、前記患者の表皮を受容して、前記組成物の前記所定の１回用量を取り出すことができるように構成および寸法決定され、前記陥凹状塗布表面は、前記塗布表面全体が前記患者の表皮に対して押し付けられる際に、前記塗布表面全体が前記患者の表皮と接触するように形状化される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項３】
前記塗布部分は、前記流体連通している前記導管を有する前記本体に取り外し可能に取り付けられるアプリケータを備える、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項４】
前記アプリケータを前記本体から取り外すために、ユーザの指をその下に受容することによって、前記ディスペンサのユーザが、前記塗布表面と接触することなく、前記アプリケータを前記本体から取り外すのを支援するように構成される、前記アプリケータの外側縁の付近に配置される、外向きに突出するフランジを備える、アプリケータ取り外し機構をさらに備える、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項５】
前記導管は、ノズルを備え、前記アプリケータは、前記前面から外向きに延在し、前記前側上の前記ノズルから送達される前記組成物を保持するために、それと共に流体密封連結で前記ノズルを受容するように構成される開口部を画定する、封止延長部を備え、前記封止延長部は、前記ノズルに隣接し、かつ封止するように構成および配置され、前記アプリケータが前記本体から取り外される際に、前記ノズルから前記組成物を拭き取るように構成される、内向きに曲がった部分を含む、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項６】
前記排出開口部に組み込まれる、一方向、自己封止弁をさらに備え、前記弁は、前記組成物の前記１回用量が、前記開口部を通って吐出されることを可能にするように構成され、あるいは、前記本体内の前記組成物の揮発性成分から蒸発したいかなる蒸気も含むように、前記開口部を実質的に封止された状態に保つ、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項７】
前記弁は、弾性的に変形可能な部材に対する前記組成物の圧力が、前記組成物が前記開口部を通って吐出されるのを可能にするのに十分に前記弾性の変形可能部材を変形させるように、および前記弾性的に変形可能な部材に対する圧力が解放されると、前記弾性の変形可能部材が封止状態に戻るように、前記開口部に固定される、弾性的に変形可能な部材を含む、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項８】
ピストンの前記開口部に向かう運動が、前記供給チャンバ内の圧力を増加させ、前記組成物の所定の１回用量を前記開口部を通して吐出させるように、空洞内に配設される前記ピストンを有する、駆動機構をさらに備える、請求項７に記載のディスペンサ。
【請求項９】
前記弾性的に変形可能な部材は、近位部分と、前記開口部を被覆する遠位部分と、を含み、前記開口部を通って移動する前記組成物は、前記組成物の前記１回用量を吐出することを可能にするように、前記弾性的に変形可能な部材の前記遠位部分を、前記開口部から離れて外向きに変形させる、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項１０】
前記弾性的に変形可能な部材の前記近位部分は、前記排出開口部の直径より大きな直径を有し、前記組成物が前記開口部に流れることを可能にするように、その中に形成される、少なくとも１つのチャネルを含む、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項１１】
前記患者の表皮に刺激を提供するために、前記塗布部分に組み込まれた、電子送達支援要素をさらに含む、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１２】
前記本体は、前記組成物の供給物を保持するための供給チャンバを画定し、その中に中心軸を有する、非円形外側輪郭を有し、前記供給チャンバ内に、摺動可能に配設され、それを通って形成される開口を有する、ピストンを含む、前進機構と、前記開口を通過し、ロッドの回転が、前記供給チャンバの前記中心軸に沿って前記ピストンを直線運動させるように配設される、ロッドと、前記本体の外側の前記非円形輪郭と実質的に一致する、外側の非円形輪郭を画定し、ユーザが、前記基部を回転することによって、前記ピストンを前進させることができるように、前記ロッドに取り付けられている、基部と、をさらに備え、前記前進機構は、前記基部が３６０°の所定の整数因数にほぼ等しい角度回転すると、前記組成物の所定の１回用量が、前記導管を通って供給され、かつ前記基部が前記所定の角度回転すると、前記基部の前記非円形輪郭が、前記本体の前記非円形外側輪郭と整合するが、他の回転位置ではそれとずれているように、配設される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１３】
前記本体と前記基部との間に配置される、係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記係止部材が有効状態である際に、前記本体に対する前記基部部材の運動が制限され、前記係止部材が無効状態である際に、前記基部が前進方向に自由に回転できるように、有効状態と無効状態との間で移動可能である、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１４】
前記係止部材は、ユーザによって作動されるように構成される、押しボタンを含み、前記押しボタンの作動は、前記係止機構を前記有効状態から前記無効状態に変える、請求項１３に記載のディスペンサ。
【請求項１５】
前記基部部材の前記本体に対する前進方向への回転を可能にするが、前記基部部材の後退方向への回転を防止するための機構をさらに備える、請求項１３に記載のディスペンサ。
【請求項１６】
前記本体の表面に取り付けられ、前記組成物を保護するために、障壁として構成される、層をさらに備え、前記層および前記本体は、前記ピストンの一部が透明な部分を通して可視的であるように、それに沿って縦方向に延在する、相互整合する透明な部分を含み、前記層は、分注された、または前記供給チャンバ内に残存する、前記組成物の１回用量の数を示すために、前記透明な部分に関連付けられる複数の可視標示をさらに含み、前記層は、任意選択的に、紫外線遮断特性または化学物質遮断特性を有する、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１７】
前記ピストンは、自己ねじ切り要素を含み、前記駆動機構は、前記自己ねじ切り要素と前記ロッドとの間の封止連結を保持する一方、前記ピストンを前記ロッドに沿って前進させるために、前記ロッドと前記自己ねじ切り要素との間の相対的回転が、前記自己ねじ切り要素に、前記ロッド上にねじ山を生成させるように、前記自己ねじ切り要素と嵌合されるロッドを含む、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１８】
前記自己ねじ切り要素は、その中に形成されるその対向する側上に２つの開始ねじ山を有する、円柱型の内面を含み、前記開始ねじ山は、それぞれ、前記ロッド上に別個のねじ山組を形成するように構成される、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項１９】
気泡が脱出できるようにすることによって、前記組成物の前記供給チャンバへの充填を容易にするために、前記排出開口部に向かって狭くなる先細の断面を有する、前記供給チャンバの遠位部分をさらに含み、前記ピストンは、吐出することができる組成物の量を最大にするために、前記供給チャンバの前記先細の断面と実質的に一致する、先細の断面を有する、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項２０】
前記ロッドは、前記ロッドが、前記基部に対して、前記供給チャンバの前記中心軸に対して平行な移動方向に移動可能であるように、前記基部に移動可能に取り付けられ、前記ロッドの一部は、前記基部の前記所定の角度回転中に、前記本体の対応する部分と相互作用して、前記ロッドを前記移動方向に沿って往復させる、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項２１】
前記基部の回転中の前記ロッドの前記往復移動は、前記組成物の前記所定の１回用量が供給された後に、前記供給チャンバ内の前記圧力を減少させる、請求項２０に記載のディスペンサ。
【請求項１】
皮膚用流動性組成物ディスペンサであって、
前記組成物の供給物を保持するための供給チャンバをその中に画定する、本体と、
患者の表皮に塗布するための前記組成物の所定の１回用量を保有するために、外部に配置され、前記供給物から外方に向く、陥凹状塗布表面を有する前側を有する、塗布部分と、
前記組成物の前記所定の１回用量を、前記供給チャンバから前記塗布表面に再生可能に送達するために、前記供給チャンバを前記塗布表面と流体連通させる、導管と、
を備える、皮膚用流動性組成物ディスペンサ。
【請求項２】
前記導管は、前記塗布表面の概して中心に配置され、前記塗布表面は、前記患者の表皮を受容して、前記組成物の前記所定の１回用量を取り出すことができるように構成および寸法決定され、前記陥凹状塗布表面は、前記塗布表面全体が前記患者の表皮に対して押し付けられる際に、前記塗布表面全体が前記患者の表皮と接触するように形状化される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項３】
前記塗布部分は、前記流体連通している前記導管を有する前記本体に取り外し可能に取り付けられるアプリケータを備える、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項４】
前記アプリケータを前記本体から取り外すために、ユーザの指をその下に受容することによって、前記ディスペンサのユーザが、前記塗布表面と接触することなく、前記アプリケータを前記本体から取り外すのを支援するように構成される、前記アプリケータの外側縁の付近に配置される、外向きに突出するフランジを備える、アプリケータ取り外し機構をさらに備える、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項５】
前記導管は、ノズルを備え、前記アプリケータは、前記前面から外向きに延在し、前記前側上の前記ノズルから送達される前記組成物を保持するために、それと共に流体密封連結で前記ノズルを受容するように構成される開口部を画定する、封止延長部を備え、前記封止延長部は、前記ノズルに隣接し、かつ封止するように構成および配置され、前記アプリケータが前記本体から取り外される際に、前記ノズルから前記組成物を拭き取るように構成される、内向きに曲がった部分を含む、請求項３に記載のディスペンサ。
【請求項６】
前記排出開口部に組み込まれる、一方向、自己封止弁をさらに備え、前記弁は、前記組成物の前記１回用量が、前記開口部を通って吐出されることを可能にするように構成され、あるいは、前記本体内の前記組成物の揮発性成分から蒸発したいかなる蒸気も含むように、前記開口部を実質的に封止された状態に保つ、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項７】
前記弁は、弾性的に変形可能な部材に対する前記組成物の圧力が、前記組成物が前記開口部を通って吐出されるのを可能にするのに十分に前記弾性の変形可能部材を変形させるように、および前記弾性的に変形可能な部材に対する圧力が解放されると、前記弾性の変形可能部材が封止状態に戻るように、前記開口部に固定される、弾性的に変形可能な部材を含む、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項８】
ピストンの前記開口部に向かう運動が、前記供給チャンバ内の圧力を増加させ、前記組成物の所定の１回用量を前記開口部を通して吐出させるように、空洞内に配設される前記ピストンを有する、駆動機構をさらに備える、請求項７に記載のディスペンサ。
【請求項９】
前記弾性的に変形可能な部材は、近位部分と、前記開口部を被覆する遠位部分と、を含み、前記開口部を通って移動する前記組成物は、前記組成物の前記１回用量を吐出することを可能にするように、前記弾性的に変形可能な部材の前記遠位部分を、前記開口部から離れて外向きに変形させる、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項１０】
前記弾性的に変形可能な部材の前記近位部分は、前記排出開口部の直径より大きな直径を有し、前記組成物が前記開口部に流れることを可能にするように、その中に形成される、少なくとも１つのチャネルを含む、請求項６に記載のディスペンサ。
【請求項１１】
前記患者の表皮に刺激を提供するために、前記塗布部分に組み込まれた、電子送達支援要素をさらに含む、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１２】
前記本体は、前記組成物の供給物を保持するための供給チャンバを画定し、その中に中心軸を有する、非円形外側輪郭を有し、前記供給チャンバ内に、摺動可能に配設され、それを通って形成される開口を有する、ピストンを含む、前進機構と、前記開口を通過し、ロッドの回転が、前記供給チャンバの前記中心軸に沿って前記ピストンを直線運動させるように配設される、ロッドと、前記本体の外側の前記非円形輪郭と実質的に一致する、外側の非円形輪郭を画定し、ユーザが、前記基部を回転することによって、前記ピストンを前進させることができるように、前記ロッドに取り付けられている、基部と、をさらに備え、前記前進機構は、前記基部が３６０°の所定の整数因数にほぼ等しい角度回転すると、前記組成物の所定の１回用量が、前記導管を通って供給され、かつ前記基部が前記所定の角度回転すると、前記基部の前記非円形輪郭が、前記本体の前記非円形外側輪郭と整合するが、他の回転位置ではそれとずれているように、配設される、請求項１に記載のディスペンサ。
【請求項１３】
前記本体と前記基部との間に配置される、係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記係止部材が有効状態である際に、前記本体に対する前記基部部材の運動が制限され、前記係止部材が無効状態である際に、前記基部が前進方向に自由に回転できるように、有効状態と無効状態との間で移動可能である、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１４】
前記係止部材は、ユーザによって作動されるように構成される、押しボタンを含み、前記押しボタンの作動は、前記係止機構を前記有効状態から前記無効状態に変える、請求項１３に記載のディスペンサ。
【請求項１５】
前記基部部材の前記本体に対する前進方向への回転を可能にするが、前記基部部材の後退方向への回転を防止するための機構をさらに備える、請求項１３に記載のディスペンサ。
【請求項１６】
前記本体の表面に取り付けられ、前記組成物を保護するために、障壁として構成される、層をさらに備え、前記層および前記本体は、前記ピストンの一部が透明な部分を通して可視的であるように、それに沿って縦方向に延在する、相互整合する透明な部分を含み、前記層は、分注された、または前記供給チャンバ内に残存する、前記組成物の１回用量の数を示すために、前記透明な部分に関連付けられる複数の可視標示をさらに含み、前記層は、任意選択的に、紫外線遮断特性または化学物質遮断特性を有する、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１７】
前記ピストンは、自己ねじ切り要素を含み、前記駆動機構は、前記自己ねじ切り要素と前記ロッドとの間の封止連結を保持する一方、前記ピストンを前記ロッドに沿って前進させるために、前記ロッドと前記自己ねじ切り要素との間の相対的回転が、前記自己ねじ切り要素に、前記ロッド上にねじ山を生成させるように、前記自己ねじ切り要素と嵌合されるロッドを含む、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項１８】
前記自己ねじ切り要素は、その中に形成されるその対向する側上に２つの開始ねじ山を有する、円柱型の内面を含み、前記開始ねじ山は、それぞれ、前記ロッド上に別個のねじ山組を形成するように構成される、請求項１７に記載のディスペンサ。
【請求項１９】
気泡が脱出できるようにすることによって、前記組成物の前記供給チャンバへの充填を容易にするために、前記排出開口部に向かって狭くなる先細の断面を有する、前記供給チャンバの遠位部分をさらに含み、前記ピストンは、吐出することができる組成物の量を最大にするために、前記供給チャンバの前記先細の断面と実質的に一致する、先細の断面を有する、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項２０】
前記ロッドは、前記ロッドが、前記基部に対して、前記供給チャンバの前記中心軸に対して平行な移動方向に移動可能であるように、前記基部に移動可能に取り付けられ、前記ロッドの一部は、前記基部の前記所定の角度回転中に、前記本体の対応する部分と相互作用して、前記ロッドを前記移動方向に沿って往復させる、請求項１２に記載のディスペンサ。
【請求項２１】
前記基部の回転中の前記ロッドの前記往復移動は、前記組成物の前記所定の１回用量が供給された後に、前記供給チャンバ内の前記圧力を減少させる、請求項２０に記載のディスペンサ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公表番号】特表２０１１−５０２６５６（Ｐ２０１１−５０２６５６Ａ）
【公表日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３３３３９（Ｐ２０１０−５３３３３９）
【出願日】平成２０年１１月１２日（２００８．１１．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８３１９６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０６４７６２
【国際公開日】平成２１年５月２２日（２００９．５．２２）
【出願人】（５１０１２９４７３）アンタレス ファーマ アイピーエル アーゲー (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１１月１２日（２００８．１１．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８３１９６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０６４７６２
【国際公開日】平成２１年５月２２日（２００９．５．２２）
【出願人】（５１０１２９４７３）アンタレス ファーマ アイピーエル アーゲー (1)
【Ｆターム（参考）】
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