嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具
【課題】嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の特性が得られ、かつ、体動への追従性の向上、肌当たりによる違和感や接皮部材の損傷の抑制等を図った嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具を提供する。
【解決手段】接皮部材１に固定した第１のフランジ１０と、この第１のフランジ１０と嵌合可能な第２のフランジ２０とを備え、第１のフランジは、硬質樹脂からなるリング状突起１１を有し、第２のフランジは、リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起２１を有し、第１のフランジ１０は、リング状突起と接皮部材との間に、前記リング状突起に比較して軟質の樹脂材料からなる中間部材１２を備え、この中間部材は、リング状突起の直下にリング状突起の支持部として形成された基部１３と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有するものとする。
【解決手段】接皮部材１に固定した第１のフランジ１０と、この第１のフランジ１０と嵌合可能な第２のフランジ２０とを備え、第１のフランジは、硬質樹脂からなるリング状突起１１を有し、第２のフランジは、リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起２１を有し、第１のフランジ１０は、リング状突起と接皮部材との間に、前記リング状突起に比較して軟質の樹脂材料からなる中間部材１２を備え、この中間部材は、リング状突起の直下にリング状突起の支持部として形成された基部１３と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有するものとする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の表面に形成された開孔に装着し、生体内からの排泄物、排泄液、ガス等（以下排泄物と称する）の取り出しや、生体内へ液剤を導入するために用いる嵌合装置ならびに同嵌合装置を備える収容装具、特に、生体内からの排泄物を一時的に収容する排泄物収容装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
便、尿の失禁者、消化器系、泌尿器系器官の疾患のため外科的手術を行い腸管や尿管を体表まで導き体表面にストーマを造設した人、或いはその他の疾患で体表面にストーマやフィステルを造設した人は、それらの造設された開孔から排出される排泄物を処理するため、排泄物を一時的に貯留できる排泄物収容装具を開孔に装着する。この排泄物収容装具は一般に接皮部材として使用される面板と排泄物を受容するための袋体とから構成され、面板と袋体が一体となっている一品系装具および面板と袋体とが嵌合などの結合手段で結合される二品系装具がある。
【０００３】
二品系装具としては、従来、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の観点から、さまざまな形態、構造のものが出願されている（特許文献１〜５参照）。二品系装具の構成は、特許文献１〜４に開示されるように、各部材の呼称は異なるものの、下記のような構成を基本とする。即ち、生体の開孔の周辺に粘着固定し得るようにした接皮部材（面板）と、接皮部材の非接皮側に固定した円形リング状の第1のフランジと、第１のフランジと着脱可能な円形リング状の第２のフランジと、第２のフランジに結合された袋とから構成され、また、前記円形リング状の第１のフランジと第２のフランジは、それぞれ突起又は溝を有し、突起と溝とが相互に嵌合可能に構成される。この装具は、接皮部材の粘着性によって常時生体の開孔の周囲に固定され、第１と第２のフランジとを突起とそれに対応する溝により連結し、開孔から排出された排泄物を第２のフランジに取りつけた袋に収容し、排泄物が溜まった際には第２のフランジを第１のフランジから取り外して袋内の排泄物を除去し、洗浄して再使用するか新しいものと交換するようにしている。代表的な二品系装具の構成について、さらに、具体的に以下に述べる。
【０００４】
特許文献２は、前記基本的な構成に対して、特に、嵌合の外れ防止性を重視して、嵌合部のロック機能を備えた構成、即ち、図１０に示すような構成を備えた人工肛門具のカップリングを開示している。但し、特許文献２に開示された図とは部番を変更して示す。図１０に示す人工肛門具のカップリングは、特許文献２の要約の記載を引用すれば、概略、下記のような構成を備える。即ち、「人工肛門具のカップリングは、第１カップリング部材１０ａ（第１のフランジに相当）と第２カップリング部材３０ａ（第２のフランジに相当）とを有している。両部材は、弾性を有する柔軟な分割型ロックリング２０ａによって互いに保持することができる。ロックリングの延長部には、例えば対称的に複数のタブすなわちロックブレード２６ａを設けている。ロックブレードは、ロックリングを回転させることにより、略径方向外側に移動させることができ、これにより、２つのカップリング部材が分離できるようになる。ロックブレードを移動させるためのロックリングの移動は、リングの垂直方向上方又は下方への移動であってもよいし、また、両水平方向へのリングの変形であってもよい。しかし、第２カップリング部材に対する回転運動であるのが好ましい。」
【０００５】
なお、図１０において、部番１１ａ、１２ａ、１３ａは、それぞれ第１カップリングリング部材の面、内壁、外壁を示し、２６ｍ、２６ｎ、３２ｍは、それぞれロックブレードの湾曲面、面取り面、第２カップリングリング部材の湾曲面を示す。また、３１ａは径方向に延在するフランジ、３２ａは開口部３３ａの周囲の実質的に円筒形状の壁、３４ａは封止ストリップ、３７ａは面３５ａ、３６ａによって区画された溝、１６ａおよび３８ａはそれぞれリムであり、前記各部材の詳細説明は省略する（詳細は、特許文献２参照）。
【０００６】
次に、本願出願人により出願された特許文献３について述べる。特許文献３は、前記基本的な構成に対して、特に、漏れに対する信頼性と嵌合操作の容易性の向上を重視した構成、即ち、図１１および図１２（特許文献３の図１および図２）に示すような構成を備えた外科用吻合装置を開示している。但し、特許文献３に開示された図とは部番を変更して示す。以下に述べる本願発明の構成と関係が深い図１１および図１２の外科用吻合装置に関して、特許文献３の記載を引用して、詳細に述べる。
【０００７】
図１１のａ）は第１のフランジを設置した接皮部材の正面図、ｂ）は第２のフランジを設置した袋体の背面図、ｃ）は図１１ａのC−C線に沿う断面図、ｄ）は図１１ｂ）のD−D線に沿う断面図である。１ｂは接皮部材で例えば正方形状をなし中心部に開口２ｂを備え、接皮側には粘着層３ｂを備えている。４ｂは第１のフランジで、薄肉のリング状部分５ｂでもって接皮部材１ｂの非接皮側表面６ｂ上に例えば溶着により固定され、接皮部材１ｂの表面に沿って外方に延びている。第１のフランジ４ｂの接皮部材１ｂと反対側には円形のリング状の突起７ｂが設けられ、このリング状の突起７ｂの外側即ちフランジ４ｂの外周縁にリング状のつば部８ｂが形成され、リング状のつば部８ｂは接皮部材１ｂとほぼ平行に外方へ延び、フランジ４ｂの最外周縁９ｂに達している。第１のフランジ４ｂは更にリング状のつば部８ｂの装着状態において上側にリング状のつば部８ｂを直線状に切り取って形成した切込み１０ｂを備えている。リング状の突起７ｂの詳細は後述する。
【０００８】
２１ｂは第２のフランジで、一方の側即ち接皮部材側に円形のリング状の溝付き突起２２ｂ、他方の側に袋体２３ｂを有し、リング状の溝付き突起２２ｂの溝２４ｂ中に第１のフランジのリング状の突起７ｂを挿入することにより、突起７ｂと溝２４ｂとが気密に結合されるようになっている。２５ｂは第２のフランジ２１ｂを持ち易くするために付加したつまみ片である。リング状の溝付き突起２２ｂの詳細は後述する。
【０００９】
図１２は図１１に示す外科用吻合装置の要部の拡大断面図で、ａ）は第２のフランジの要部、ｂ）は第１のフランジの要部、ｃ）は第１のフランジと第２のフランジとを結合した状態を示し、図１１と同等部分には同符号を付してある。第１のフランジ４ｂのリング状の突起７ｂは、第１のリング状係合部１１ｂ、第２のリング状係合部１２ｂ、両リング状係合部１１ｂ、１２ｂ間に形成されたリング状スリット１３ｂとを有する。第１のリング状係合部１１ｂは末端部１４ｂにリング状段付き係合部分１５ｂを有し、スリット１３ｂと対向する先端１６ｂからリング状段付き係合部分１５ｂに至るまでスリット１３ｂに対し凹のリング状曲面１７ｂでもって形成されている。第１のリング状係合部１１ｂと対向する第２のリング状係合部１２ｂはスリット１３ｂと対向する先端から、スリット１３ｂに対し第１の凸のリング状曲面１８ｂと、次いでスリット１３ｂに対し凹のリング状曲面１９ｂと、次いでスリット１３ｂに対し第２の凸のリング状曲面１１０ｂとを介して薄肉のリング状部分５ｂに連なるように形成されている。
【００１０】
第２のフランジ２１ｂのリング状の溝付き突起２２ｂの内面は第１のフランジ４ｂのリング状の突起７ｂの外面に相応するように形成されている。溝２４ｂは一方の壁面にリング状段付き係合部分２６ｂを有し、溝２４ｂの底面２７ｂから段付き係合部分２６ｂに至るまで溝２４ｂに対し凹のリング状曲面２８ｂでもって形成され、他方の壁面は、溝２４ｂの底面２７ｂから溝に対し凸の第１のリング状曲面２９ｂと、次いで溝に対し凹のリング状曲面２１０ｂと、次いで溝に対し第２の凸のリング状曲面２１１ｂとを介して溝開口部２１２ｂに至るように形成されている。これらの各リング状曲面は第１のフランジの第２のリング状係合部１２ｂの各リング状曲面１８ｂ、１９ｂ、１１０ｂとほぼ相応する形状を持っている。
【００１１】
図１２ｃ）に示すように、第１のフランジのリング状の突起７ｂを第２のフランジのリング状の溝付き突起２２ｂの溝２４ｂ内に挿入すると、第１のフランジの第１のリング状係合部１１ｂのリング状段付き係合部分１５ｂと第２のフランジの段付き係合部分２６ｂとが係合し、一方、第１のフランジのリング状スリット１３ｂが多少狭められ、第１のフランジの第２のリング状係合部１２ｂの各リング状曲面１８ｂ、１９ｂ、１１０ｂが第２のフランジの各リング状曲面２９ｂ、２１０ｂ、２１１ｂとそれぞれ嵌合し、この嵌合曲面が両フランジ間に気密結合を形成し、第１のフランジのリング状突起７ｂのリング状段付き係合部分１５ｂと第２のフランジのリング状溝付き突起２２ｂのリング状段付き係合部分２６ｂとの係合作用によってリング状突起７ｂとリング状溝付き突起２２ｂとは外れないように結合される。
【００１２】
上記特許文献１ないし３に開示された装具は、いずれも、突起を受ける溝が樹脂成形により形成された一方のフランジと、突出したリブ（又は突起）を有する他方のフランジとの係合によって、接皮部材と袋体とを連結する構成を有する。上記のような装具の場合、第１および第２のフランジが硬質で柔軟性に乏しいことから、体動に追従し難く、特に、腰を曲げるなどの身体の屈曲時には、第１および第２のフランジが屈曲せず、仮に、屈曲した場合でも元の形状に復元しようとする反発力（剛性）が高いため、フランジの上端および下端が腹部の肌に当たり、違和感や痛みを生じ易く、とりわけストーマ造設が腸骨付近の時にこの傾向が顕著となるという問題があった。
【００１３】
又、フランジと接皮部材との接触部分に圧力が加わる場合、局所的又は第１のフランジの形状に沿って、接皮部材にシワや溝、窪みが生じ、薄化することによって、部分的或いは全体的な粘着力の低下を招くことがあった。そして、この接皮部材の薄化した部分を伝って排泄物が漏れ易くなることや、この漏れに付随する耐久性低下による貼付期間の短縮は、装着者の不安感を増長させる原因となっている。又、第１のフランジと接皮部材との接触部分が圧迫される時には、接皮部材が変形し、接皮部材外縁の外側に粘着成分がはみ出し、衣類などと粘着して汚染する場合もあり、装着者の不快感の原因になっている。
【００１４】
特許文献３に開示された前記図１２の装具の場合には、薄肉のリング状部分５ｂが、硬質で柔軟性に乏しい材料ではあるものの、第１のフランジのリング状つば部８ｂと接皮部材１ｂの非接皮側表面６ｂとの間に空間を形成し、リング状つば部８ｂが接皮部材１ｂに直に接触しないようになっているので、特許文献１や２の装具に比較すると、上記問題は軽減されている。しかしながら、体動が激しい場合や、長期使用等の過酷な使用条件下においては、更なる改善が望まれる。
【００１５】
体動への追随性を向上するために、単純に嵌合装置に使用する材料の全てを、柔軟性の高い成形樹脂により構成する方法が考えられる。しかしながら、この場合、柔軟性が向上する一方で、嵌合時にはリング状突起がリング状溝の開口部との接触で表面の変形や傾斜を生じ、容易な嵌合が出来ないなどの問題を生じる。さらに、溝を構成するフランジの壁が装着中の様々な外力によって外側に広がり易くなり、嵌合部分に間隙を生じて内容物の漏れの原因となることや、さらにはストーマ袋の脱落を生じることが問題となる。このように、第１のフランジと第２のフランジとから構成され、突起と溝との嵌合により連結する嵌合装置の柔軟化と確実な嵌合、漏れ防止はこれまで両立が困難な課題であった。
【００１６】
なお、特許文献４には、嵌合材料のリング状突起に比較的硬質のプラスチック材料と、比較的軟質のプラスチック材料とで構成したカップリング要素が開示されている。図１３は、特許文献４に図３として開示されたカップリング要素の断面図であり、部番を変更して示す。図１３につき特許文献４の記載を引用して以下に述べる。
【００１７】
第２カップリング部材１２ｃは、図１３に示したように、円筒壁２６ｃと、バッグが取り付けられるフランジ２８ｃとを備えている。円筒壁２６ｃは、第１カップリング部材１０ｃの円筒壁の内側にフィットするように、そのサイズが決められている。円筒壁２６ｃの外表面は、係合に適した輪郭を有している。すなわち、該外表面にはリードインテーパ部３０ｃが設けられており、該テーパ部３０ｃの後方側には、ロックリング１４ｃのロックタブ１６ｃを受け入れる環状凹部３２ｃが設けられている。
【００１８】
第１カップリング部材１０ｃの円筒壁（特許文献４の図１および２参照）は、図示しないスロットの下方側において、可撓性を有する環状のシールストリップ３４ｃを備えている。このシールストリップ３４ｃは、第２カップリング部材１２ｃの円筒壁２６ｃに対するシールを構成する。シールストリップ３４ｃの機能は、漏れを防止すること、および許容差の僅かな変動を吸収することである。許容差の変動は、第１および第２のカップリング部材の製造工程において、または装着者への取付時において生じるものである。
【００１９】
上記のように、特許文献４には、嵌合材料のリング状突起に比較的硬質のプラスチック材料と、比較的軟質のプラスチック材料とで構成したカップリング要素が開示されてはいるものの、この嵌合は硬質のプラスチック材料を嵌合装置の基部とし、軟質のプラスチック材料を嵌合のシール部材として機能させる構成であるので、前述のような装着者の不快感等の問題は解消されない。
【００２０】
また、柔軟性の高い二品系装具を得るために、接皮部材の非接皮側又は袋体のそれぞれに粘着層および被粘着面を設け、互いに連結する粘着式の二品系装具が特許文献５に開示されている。しかしながら、この種の二品系装具は、結合操作時に袋体の剥がれや内容物の漏れのきっかけとなるシワや気泡を生じやすい問題や、粘着面が被粘着面以外の袋体の一部やその他の装着者の意図しない場所に誤って粘着してしまうなどの位置合わせの困難さの問題や、確実に貼付できたか否かの確認が困難であるなどの操作面での問題を依然として残している。さらに装着中には粘着界面への水分の侵入による粘着力の低下や、粘着面の屈曲でシワを生じて漏れや剥がれの要因となることも懸念される。
【００２１】
【特許文献１】特開昭５３−１２２２８８号公報
【特許文献２】特開平９−１４９９１２号公報
【特許文献３】特開２００２−３４５８７２号公報
【特許文献４】特開平１０−３０５０５６号公報
【特許文献５】特表平１１−５０５７５４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
この発明は、上記のような点に鑑みてなされたもので、本発明の課題は、第１のフランジと第２のフランジとを、突起と溝との嵌合により連結する嵌合装置において、嵌合操作が容易で、かつ収容した排泄物の漏れや、嵌合の外れが無く、さらに、体動への追従性が良好で肌当たりによる違和感が無く、また、フランジの変形（反り）時の接皮部材への押しつけに伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止可能な嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
上述の課題を解決するため、本発明の嵌合装置においては、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、硬質の樹脂材料（以下、単に硬質樹脂という。）からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起を有する嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、前記リング状突起又はリング状溝付き突起に比較して軟質の樹脂材料（以下、単に軟質樹脂という。）からなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする（請求項１）。
【００２４】
前記請求項１の構成によれば、リング状突起及びリング状溝付き突起からなる嵌合部に、中間部材に比較して硬質の樹脂材料を用い、一方、中間部材には、リング状突起及びリング状溝付き突起に比較して軟質な樹脂材料を用いることにより、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の嵌合装置に必要な特性が得られ、その上、体動への追従性の向上、肌当たりによる違和感や接皮部材の損傷の抑制等を図ることができる。
【００２５】
前記請求項１の発明の実施態様としては、下記請求項２ないし１１の発明が好ましい。即ち、前記請求項１に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結するリング状テーパー部を有するものとする（請求項２）。これにより、嵌合時に第１のフランジと接皮部材との間に指を挿入し嵌合部を指で挟むように嵌合することができるので、嵌合操作が容易になり、嵌合を確実に行うことが可能となる。また、第１のフランジと接皮部材との間に空間が形成されるため、第１のフランジの接皮部材への接触が少なくなり装着時の違和感や接皮部材の変形を一層抑えることができる。
また、前記請求項１または２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びるリング状つば部を有するものとする（請求項３）。これにより、嵌合操作がさらに容易となる。
【００２６】
さらに、前記請求項１ないし３のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記硬質樹脂からなるリング状突起又はリング状溝付き突起と、前記軟質樹脂からなる中間部材とを、樹脂成形により一体化してなるものとする（請求項４）。さらにまた、前記請求項４に記載の嵌合装置において、前記樹脂成形は、二色成形またはインサート成形による射出成形とする（請求項５）。上記により、中間部材の形状や設置位置を精度よく定めることができ、品質良好な製品が容易に製造可能となる。なお、生産コストを低減する観点からは、工程数の少ない二色成形がより好ましい。
【００２７】
また、第１のフランジと第２のフランジとの嵌合部におけるシーリング機能や嵌合の外れ防止機能等を向上する観点から、下記請求項６または７の発明が好ましい。即ち、前記請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記軟質樹脂からなるリング状突起の基部と、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起との間に、押圧力が作用する（請求項６）。前記押圧力は、リング状突起の基部の径方向幅をリング状溝の先端部の径方向幅より大きくすることにより得られる。さらに、前記請求項６の発明とは異なるシール方式を用いた発明として、シール片を用いることができる。即ち、前記請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記リング状突起に設けたシール片と、リング状溝付き突起との間に、押圧力が作用する（請求項７）。
【００２８】
また、その他各部材の実施態様として、下記請求項８ないし１１の発明が好ましい。即ち、前記請求項１ないし７のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記リング状突起又はリング状溝付き突起の硬質樹脂のデュロメーター硬さは90〜100とし、前記中間部材の軟質樹脂のデュロメーター硬さは30〜89とする（請求項８）。また、前記請求項１ないし８のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項９）。さらに、前記請求項２に記載の嵌合装置において、前記リング状テーパー部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項１０）。さらにまた、前記請求項３に記載の嵌合装置において、前記リング状つば部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項１１）。詳細は後述する。
【００２９】
また、本発明の前記課題は、下記請求項１２の発明によっても達成できる。即ち、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、デュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能なデュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状溝付き突起を有し、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、屈曲時反発力が0.01〜0.1Ｎからなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有する嵌合装置とする（請求項１２）。詳細は後述する。
【００３０】
さらに、前記請求項１２の発明の実施態様としては、下記請求項１３ないし１５の発明が好ましい。即ち、前記請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結する厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状テーパー部を有するものとする（請求項１３）。また、前記請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びる厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状つば部を有するものとする（請求項１４）。さらに、前記請求項１２ないし１４のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmものとする（請求項１５）。
【００３１】
また、排泄物収容装具の発明としては、前記請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の嵌合装置を備え、かつ前記第２のフランジは、生体の開孔から排出される排泄物を収容するための袋体を備えるものとする（請求項１６）。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、嵌合操作が容易で、かつ収容した排泄物の漏れや、嵌合の外れが無く、さらに、体動への追従性が良好で肌当たりによる違和感が無く、また、フランジの変形（反り）時の接皮部材への押しつけに伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止可能な嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１〜７に基づき、本発明の実施形態について以下に述べる。
（第１の実施形態）
図１は、本発明の嵌合装置及び排泄物収容装具に係る第１の実施形態の構成図を示し、ａ）図は第１のフランジを設置した接皮部材の正面図、ｂ）図は第２のフランジを設置した袋体の背面図、ｃ）図はａ）図およびｂ）図の、それぞれｃ-ｃ線およびｄ-ｄ線に沿う縦断面図である。図２は、図１の実施形態における嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。
【００３４】
図１および図２において、１は接皮部材、２は開口、３は粘着層、４は基材、５は接皮部材の表面、６は袋体、１０は第１のフランジ、１１はリング状突起、１２は中間部材、１３は基部、１４は結合部、１５はリング状テーパー部、１６はリング状つば部、１７はフランジの最外周縁、１８は切込み、２０は第２のフランジ、２１はリング状溝付き突起、２３は溝、２４はつまみ片、３０は嵌合部である。
図１の実施形態に係る嵌合装置及び排泄物収容装具は、前記図１１および図１２に示した構成と類似しているので、以下に述べる装置構成の説明においては、一部、その詳細説明を省略して述べる。
【００３５】
図１および図２に示す嵌合装置は、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材１と、接皮部材１の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジ１０と、この第１のフランジ１０と嵌合可能なリング状の第２のフランジ２０とを備え、接皮部材１は生体の開孔に対応する開口２を有し、第１のフランジ１０は、硬質樹脂材料からなるリング状突起１１を有し、第２のフランジ２０は、前記リング状突起１１に嵌合可能な硬質樹脂材料からなるリング状溝付き突起２１を有する嵌合装置であって、前記第１のフランジ１０は、リング状突起１１と接皮部材１との間に、前記リング状突起１１に比較して軟質の樹脂材料からなる中間部材１２を備え、この中間部材１２は、リング状突起１１の直下に突起の支持部として形成された基部１３と、この基部１３から接皮部材１の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有する。
【００３６】
また、前記中間部材１２は、さらに、前記基部１３と結合部１４とを連結するリング状テーパー部１５を有し、さらにまた、前記基部１３の径方向外側に延びるリング状つば部１６を有する。上記のような嵌合装置において、図２ｂ）において嵌合部３０で示すように、第１のフランジ１０と第２のフランジ２０とが嵌合することにより、両フランジが気密に結合される。この気密は、前記軟質樹脂材料からなるリング状突起の基部１３と、硬質樹脂材料からなるリング状溝付き突起２１との間に、押圧力が作用することにより、確保される。上記実施形態の構成によれば、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の嵌合装置に必要な要件を備え、さらに、体動への追従性が向上し、肌当たりによる違和感や接皮部材の損傷等が抑制可能な嵌合装置及び排泄物収容装具が提供できる。
【００３７】
ところで、図２に示す第１のフランジは、硬質樹脂材料からなるリング状突起１１と、軟質樹脂材料からなる中間部材１２とが、例えば、二色成形またはインサート成形による射出成形により一体化して樹脂成形される。これにより、製作が容易となり、寸法精度の向上に伴う品質向上が図れる。
【００３８】
次に、各部材の好適な構成材料とその特性ならびに部材寸法等について述べる。まず、接皮部材１、袋体６を構成する素材には、従来と同様のものを使用することができる。接皮部材の基材４には、不織布、編布、織布等の布帛、フィルム、発泡シート等が使用できる。基材４として使用する布帛の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド；アクリル；ポリビニルアルコール；ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン；等をあげることができる。これらの材料は、単一で使用してもよく、二種類以上を混合して使用してもよい。
【００３９】
基材４として使用するフィルムの材料としては、例えば、ポリウレタン；ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；エチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ) 、エチレン・エチルアクリレート共重合体(ＥＥＡ)、エチレン・メチルアクリレート共重合体(ＥＭＡ)、エチレン・メチルメタアクリレート共重合体(ＥＭＭＡ)、エチレン・メタクリル酸重合体(ＥＭＡＡ) 、エチレン・アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）等のオレフィン系共重合体；ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリビニルアルコール；ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン；ポリアクリルニトリル；シリコーン；等をあげることができる。これらの材料は、単一で使用してもよく、二種類以上を混合して使用してもよい。基材４として使用する発泡シートの材料としては、ポリウレタン、ポリオレフィン、アクリル、クロロプレンゴム、シリコーン等をあげることができる。
【００４０】
接皮部材の粘着層３には水を吸着又は吸収する親水性物質を含有させた公知のハイドロコロイド粘着剤を使用することができる。また、袋体６は、２枚のフィルムの外周縁を溶着等により一体化することで形成することができ、その材料としては、前記接皮部材の基材に使用できるフィルム材料と同様のものを選択することができる。袋体のフィルム材料としては、特にポリオレフィンまたはそれらの塩素化物、オレフィン系共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンを材料とするものが好ましく、フィルムは単層で使用しても、複数枚を積層させた複合フィルムを使用しても良い。
【００４１】
第１のフランジ１０と第２のフランジ２０において、そのリング状突起１１またはリング状溝付き突起２１、および中間部材１２を構成する材料としては、エチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ)、エチレン・エチルアクリレート共重合体(ＥＥＡ)、エチレン・メチルアクリレート共重合体(ＥＭＡ)、エチレン・メチルメタアクリレート共重合体(ＥＭＭＡ)、エチレン・メタクリル酸重合体(ＥＭＡＡ)、エチレン・アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）等のオレフィン系共重合体; ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン; ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等、塩素化ポリエチレン等などを用いることが好ましく、これらの材料は単一または二種類以上を混合して使用することができる。特に、酢酸ビニル基の含有量により硬さを容易に調整できるエチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ)が好ましく、リング状突起１１またはリング状溝付き突起２１には、酢酸ビニルの含量が１〜２０重量％の樹脂、中間部材には、酢酸ビニルの含量が２５〜５０重量％の樹脂を使用することが好ましい。
また、リング状突起又はリング状溝付き突起と中間部材とは、射出成形、押出し成形、真空成形、ブロー成形等の樹脂成形により一体化することができ、特に二色成形、インサート成形等の射出成形により一体化することが好ましい。
【００４２】
リング状突起１１またはリング状溝付き突起２１は、ＪＩＳ Ｋ７２１５に記載のタイプＡのデュロメーターを使用して測定したデュロメーター硬さが９０〜１００の範囲が好ましく、この範囲であれば、確実な気密結合が実現され、排泄物の漏れや嵌合の外れが防止される。また、中間部材は、前記タイプＡのデュロメーターを使用して測定したデュロメーター硬さが３０〜８９とすることが好ましく、特に６５〜８５の範囲が好ましい。中間部材の硬さが３０〜８９であることで、その柔らかさのため、第１のフランジの体動への追従性が良好になり、接皮部材の変形や薄化の発生を抑止することができ、さらに中間部材にリング状テーパー部を設けた場合、そのテーパー形状を保持できる程度の硬さなので、第１のフランジと接皮部材との間に空間が形成され、嵌合操作が容易になり、第１のフランジの接皮部材への接触が少なくなり装着時の違和感や接皮部材の変形をさらに抑えることができる。硬さ測定に使用するタイプＡのデュロメーターとしては、ゴム硬度計Ａ型（高分子計器株式会社製）が使用できる。
【００４３】
中間部材における結合部の厚さは０．１ｍｍ〜３．０ｍｍとすることが好ましく、０．１ｍｍより小さいと結合部が破損したり、接皮部材との十分な結合強度が得られない恐れがあり、３．０ｍｍより大きいと装着時の違和感や接皮部材の変形が生じたり、接皮部材への溶着が困難になる恐れがある。また、中間部材に、リング状テーパー部、またはリング状つば部を設ける場合、これらの厚さは０．１ｍｍ〜３．０ｍｍとすることが好ましく、０．１ｍｍより小さいとテーパー形状、つば形状を維持することが難しく、３．０ｍｍより大きいと装着時に違和感が生じ、嵌合時に第１のフランジと接皮部材との間に指を挿入しづらくなる。
第１のフランジと接皮部材との結合は、第１のフランジ側から中間部材の結合部を熱溶着する方法、接皮部材の基材と結合部とを高周波ウェルダー又は超音波ウェルダーによって溶着し、ついでその基材を接皮部材に貼着する方法、接着剤による方法などが挙げられる。第２のフランジと袋体との結合には熱溶着、高周波溶着、超音波溶着、接着剤による接着などを用いることができる。なお、第２のフランジには袋体の代わりに用途に応じてキャップや栓などを設けてもよい。
【００４４】
（第２の実施形態）
図３は第２の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図３において、図２における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して示す。図３の実施形態が図２と異なる主な点は、中間部材１２の構成と、嵌合部３０におけるシール構成とが異なる点である。図３におけるシール構成は、前記請求項７の発明に関わり、第１のフランジ１０と第２のフランジ２０との嵌合の際に、リング状突起１１に設けたシール片１１０と、リング状溝付き突起２１との間に、押圧力を作用させてシールする構成としたものである。さらに、嵌合時の外れを防止するために、リング状突起１１とリング状溝付き突起２１のそれぞれの側面に、互いに係合可能な第１のリング状段付き係合部１９と第２のリング状段付き係合部２２を設けたものである。
【００４５】
また、図３における中間部材１２は、リング状突起１１の直下に突起の支持部として形成された基部１３から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有する点では、図２における中間部材と同様であるが、図３の場合には、図２におけるリング状テーパー部１５およびリング状つば部１６を備えない。このような構成によっても、中間部材１２を構成する前記基部１３、結合部１４ならびに基部・結合部間の部材が、体動への追従機能を果たし、また、フランジの変形（反り）に伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止する機能を果たすことができる。
【００４６】
（第３の実施形態）
図４は第３の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図４において、図３における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して、その詳細説明を省略する。図４の実施形態が図３と異なる点は、リング状突起１１が、突き出し部１２０を備える点である。この突き出し部１２０は、リング状突起１１が、中間部材１２の基部１３から抜けにくくするための結合強化部材として設ける。
【００４７】
（第４の実施形態）
図５は第４の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、図５のａ）図は図２ａ）の変形例、ｂ）図は図３ａ）の変形例を示す。これらの変形例は、いずれも、リング状突起とリング状溝付き突起の配置を相互に入れ替えた変形例を示し、図５における第１のフランジ１０は、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起２１を有し、第２のフランジ２０は、硬質樹脂からなるリング状突起１１を有する。
【００４８】
（第５の実施形態）
図６は第５の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示す。図６の実施形態は、前記図１２に本発明を適用した図２の実施形態の変形例である。図６において、図１２の各部材と対応する部材には、部材番号のサフィックスを変更して示し、その詳細説明を省略する。図６の実施形態が図２と異なる点は、嵌合部であり、図２におけるリング状突起１１、リング状溝付き突起２１ならびに基部１３が、図６の場合、それぞれ、１１ｓ、２２ｓおよび７ｓに該当する。
【００４９】
（第６の実施形態）
図７は請求項１２の発明に関わる第６の実施形態の嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図７において、図２における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して、その詳細説明を省略する。図７の実施形態が図２と異なる点は、中間部材１２およびリング状突起１１の樹脂材料を同一材料として、これらを一体成形したものとし、かつ中間部材１２の主として基部１３および結合部１４を除く部材の厚さを、図２の場合に比較して小とすることにより、中間部材１２の後述する屈曲時反発力を好適な値とした点である。上記構成により、図７における中間部材１２の機能を、実質的に図２と同等の機能を有するものとすることができる。詳細は、実施例の項で述べる。
【実施例】
【００５０】
次に、本発明の実施例とその評価結果等について、各種比較例と共に、以下に述べる。
【００５１】
（実施例１）
エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1407 三井デュポン株式会社社製）からなるリング状突起に、エチレン・酢酸ビニル共重合体( 商品名ウルトラセン710 東ソー株式会社製)からなる中間部材を２色成形により結合することにより、前記図２に示す形状の第１のフランジ１０を成形した。上記において、中間部材の結合部１４の厚さは0.3ｍｍ、リング状テーパー部１５の厚さは0.5ｍｍ、リング状つば部１６の厚さは1.0ｍｍとした。また、エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1207三井デュポン株式会社製）を射出成形することで、図２に示す形状のリング状溝付き突起２１を有する第２のフランジ２０を成形した。
【００５２】
（実施例２）
リング状突起と中間部材とが同時に成形されるようにエチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1407 三井デュポン株式会社社製）を射出成形し、リング状突起と中間部材とを一体化した前記図７に示す形状の第１のフランジ１０を成形した。上記において、中間部材の結合部１４の厚さは0.3ｍｍ、リング状テーパー部１５の厚さは0.5ｍｍ、リング状つば部１６の厚さは0.5ｍｍとした。また、エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1207三井デュポン株式会社製）を射出成形することで、図７に示す形状のリング状溝付き突起２１を有する第２のフランジ２０を成形した。
【００５３】
上記実施例１、２と後述する比較例１〜３を対象に、嵌合装置の柔軟性等に関して評価を行った。その結果を図８に示す。具体的には、図８は、各実施例および比較例に対して、各部材（リング状突起、中間部材、リング状溝付き突起）のデュロメーター硬さの測定結果と、中間部材の屈曲時反発力および嵌合装置の嵌合時の屈曲時反発力の測定結果を示す。デュロメーター硬さの測定に関しては前述のとおりであるので、図８の比較例１〜３の概要およびデュロメーター硬さ以外の測定項目の測定方法について、以下に述べる。なお、中間部材とは本発明の実施態様に係る呼称であるが、図８において、比較例１〜３の場合における中間部材とは、便宜上、実施例における中間部材の位置に相応して存在する比較例の部材を示すものとする。
【００５４】
比較例１の嵌合装置は、図１２に示した従来の嵌合構造に相当するもので、スリット付きのリング状突起形状とリング状溝付き突起形状とを有し、第１のフランジには、リング状テーパー部を有している。
比較例２および３の嵌合装置は、使用材料は異なるものの、本発明に係る図３に示した嵌合構造に類似するリング状突起形状とリング状溝付き突起形状とを有するもので、第１のフランジのリング状突起に該当する部分には、リング状段付き係合部とシール片とを有している。比較例２は、比較例３に比べ、シール片の断面形状の厚さが薄く形成されており、また比較例２と比較例３とは、図８に示すように樹脂の硬さが異なる。
【００５５】
次に、中間部材及び嵌合時の屈曲時反発力の測定方法について、図９を参照して述べる。
まず、中間部材の屈曲時反発力は、中間部材から縦２５ｍｍ×横２．５ｍｍの試験片を採取し、図９（ａ）に示すように、試験片５０の縦方向が垂直方向と平行になるように電子天秤５２上に設置する。その後、試験片５０の上から荷重をかけて５ｍｍ押し込み、図９（ｂ）に示すように、試験片５０が屈曲した時の電子天秤５２の値を屈曲時反発力（Ｎ）とする。この荷重時に、試験片５０が移動しないよう試験片の端部を適当なジグ５５で固定してもよい。
なお、本発明においては、中間部材の屈曲時反発力は、0.01〜0.1Ｎが好ましく、0.02〜0.08Ｎがさらに好ましい。0.01Ｎ以下であると、中間部材に腰がなく、リング状テーパー部を設けて接皮部材と第1のフランジの間に指を入れて嵌合操作を行う場合に操作し難い。一方、0.1Ｎ以上であると、体動への追従性が悪くなり、肌当たりによる違和感や、接皮部材の変形が発生する可能性がある。
【００５６】
次に、嵌合時の屈曲時反発力は、前記図９に示す試験片に代えて、２つのフランジを相互に嵌め合わせた嵌合装置を、嵌合装置の径方向が垂直方向と平行になるように電子天秤上に設置する。その後、嵌合装置の上から荷重をかけて、嵌合装置の直径の１５％の長さだけ押し込み、嵌合装置が屈曲した時の電子天秤の値を嵌合時の屈曲時反発力（Ｎ）とする。この荷重時に、嵌合装置が移動しないよう嵌合装置の端部を適当なジグで固定してもよい。なお、本発明において、嵌合時の屈曲時反発力は、1〜9Ｎが好ましい。1Ｎ以下であると、嵌合装置の２つのリングの結合力が低下し嵌合装置が外れる可能性があり、9Ｎ以上であると、体動への追従性が悪くなり、肌当たりによる違和感が発生する可能性がある。
【００５７】
次に、図８に示す評価結果について述べる。図８の結果から分かるように、本発明の実施例は、比較例に比べ中間部材及び嵌合時の屈曲時反発力が大幅に低い値を示し、著しい柔軟性の向上が認められた。なお、比較例３においては、全体的に硬さの低い軟質な樹脂材料を用いているので、嵌合時の屈曲時反発力は良好な結果を示しているが、接皮部材に直接設置される中間部材の屈曲時反発力が高いため、接皮部材の粘着層に窪みやシワを発生させる問題がある。また比較例３では、リング状突起の表面硬度が低いために、非常に嵌合し難いものであった。その理由は、リング状突起がリング状溝の開口部に接触した時に、リング状突起の表面に変形や傾斜が生じるためと考えられる。
【００５８】
一方、嵌合部となるリング状突起とリング状溝付き突起とを硬質な樹脂で形成した本発明の実施例では、嵌合時にリング状突起の変形が少なく、嵌合操作が容易であった。また、嵌合装置の嵌合時の屈曲時反発力が小さく、体動への追随性がよく、さらに、これら本発明の実施例を実際に装着した場合、腰部屈曲時の腸骨周囲や腹部へのくい込みなどの肌当たりや違和感が少なく、装着感が極めて良好であった。又、接皮部材と第１のフランジの最外周縁との接触で生じる窪みやシワ、めくれもほとんどなく、接皮部材の粘着性を長時間維持することが可能となった。さらに柔軟性が向上したことで、第１のフランジのリング状つば部と接皮部材との間からリング状突起の下部に指を挿入しやすくなり、嵌合時の嵌め易さが格段に向上した。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の嵌合装置及び排泄物収容装具に係る第１の実施形態の構成図。
【図２】図１の実施形態における嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図３】本発明の第２の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図４】本発明の第３の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図５】本発明の第４の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図６】本発明の第５の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図７】本発明の第６の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図８】本発明の嵌合装置の柔軟性等に関して評価を行った結果を示す図。
【図９】図８における屈曲時反発力の測定方法の説明図。
【図１０】特許文献２に開示された人工肛門具のカップリングの構成を示す図。
【図１１】特許文献３に開示された外科用吻合装置を示す図。
【図１２】特許文献３に開示された外科用吻合装置の嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図１３】特許文献４に開示されたカップリング要素の断面図。
【符号の説明】
【００６０】
１ 接皮部材
２ 開口
３ 粘着層
４ 基材
５ 接皮部材の表面
６ 袋体
７ｓ、１３ 基部
１０ 第１のフランジ
１１、１１ｓ リング状突起
１２ 中間部材
１３ｓ リング状スリット
１４ 結合部
１５ リング状テーパー部
１６ リング状つば部
１７ フランジの最外周縁
１８ 切込み
１９ 第１のリング状段付き係合部
２０ 第２のフランジ
２１、２２ｓ リング状溝付き突起
２２ 第２のリング状段付き係合部
２３ 溝
２４ つまみ片
３０ 嵌合部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の表面に形成された開孔に装着し、生体内からの排泄物、排泄液、ガス等（以下排泄物と称する）の取り出しや、生体内へ液剤を導入するために用いる嵌合装置ならびに同嵌合装置を備える収容装具、特に、生体内からの排泄物を一時的に収容する排泄物収容装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
便、尿の失禁者、消化器系、泌尿器系器官の疾患のため外科的手術を行い腸管や尿管を体表まで導き体表面にストーマを造設した人、或いはその他の疾患で体表面にストーマやフィステルを造設した人は、それらの造設された開孔から排出される排泄物を処理するため、排泄物を一時的に貯留できる排泄物収容装具を開孔に装着する。この排泄物収容装具は一般に接皮部材として使用される面板と排泄物を受容するための袋体とから構成され、面板と袋体が一体となっている一品系装具および面板と袋体とが嵌合などの結合手段で結合される二品系装具がある。
【０００３】
二品系装具としては、従来、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の観点から、さまざまな形態、構造のものが出願されている（特許文献１〜５参照）。二品系装具の構成は、特許文献１〜４に開示されるように、各部材の呼称は異なるものの、下記のような構成を基本とする。即ち、生体の開孔の周辺に粘着固定し得るようにした接皮部材（面板）と、接皮部材の非接皮側に固定した円形リング状の第1のフランジと、第１のフランジと着脱可能な円形リング状の第２のフランジと、第２のフランジに結合された袋とから構成され、また、前記円形リング状の第１のフランジと第２のフランジは、それぞれ突起又は溝を有し、突起と溝とが相互に嵌合可能に構成される。この装具は、接皮部材の粘着性によって常時生体の開孔の周囲に固定され、第１と第２のフランジとを突起とそれに対応する溝により連結し、開孔から排出された排泄物を第２のフランジに取りつけた袋に収容し、排泄物が溜まった際には第２のフランジを第１のフランジから取り外して袋内の排泄物を除去し、洗浄して再使用するか新しいものと交換するようにしている。代表的な二品系装具の構成について、さらに、具体的に以下に述べる。
【０００４】
特許文献２は、前記基本的な構成に対して、特に、嵌合の外れ防止性を重視して、嵌合部のロック機能を備えた構成、即ち、図１０に示すような構成を備えた人工肛門具のカップリングを開示している。但し、特許文献２に開示された図とは部番を変更して示す。図１０に示す人工肛門具のカップリングは、特許文献２の要約の記載を引用すれば、概略、下記のような構成を備える。即ち、「人工肛門具のカップリングは、第１カップリング部材１０ａ（第１のフランジに相当）と第２カップリング部材３０ａ（第２のフランジに相当）とを有している。両部材は、弾性を有する柔軟な分割型ロックリング２０ａによって互いに保持することができる。ロックリングの延長部には、例えば対称的に複数のタブすなわちロックブレード２６ａを設けている。ロックブレードは、ロックリングを回転させることにより、略径方向外側に移動させることができ、これにより、２つのカップリング部材が分離できるようになる。ロックブレードを移動させるためのロックリングの移動は、リングの垂直方向上方又は下方への移動であってもよいし、また、両水平方向へのリングの変形であってもよい。しかし、第２カップリング部材に対する回転運動であるのが好ましい。」
【０００５】
なお、図１０において、部番１１ａ、１２ａ、１３ａは、それぞれ第１カップリングリング部材の面、内壁、外壁を示し、２６ｍ、２６ｎ、３２ｍは、それぞれロックブレードの湾曲面、面取り面、第２カップリングリング部材の湾曲面を示す。また、３１ａは径方向に延在するフランジ、３２ａは開口部３３ａの周囲の実質的に円筒形状の壁、３４ａは封止ストリップ、３７ａは面３５ａ、３６ａによって区画された溝、１６ａおよび３８ａはそれぞれリムであり、前記各部材の詳細説明は省略する（詳細は、特許文献２参照）。
【０００６】
次に、本願出願人により出願された特許文献３について述べる。特許文献３は、前記基本的な構成に対して、特に、漏れに対する信頼性と嵌合操作の容易性の向上を重視した構成、即ち、図１１および図１２（特許文献３の図１および図２）に示すような構成を備えた外科用吻合装置を開示している。但し、特許文献３に開示された図とは部番を変更して示す。以下に述べる本願発明の構成と関係が深い図１１および図１２の外科用吻合装置に関して、特許文献３の記載を引用して、詳細に述べる。
【０００７】
図１１のａ）は第１のフランジを設置した接皮部材の正面図、ｂ）は第２のフランジを設置した袋体の背面図、ｃ）は図１１ａのC−C線に沿う断面図、ｄ）は図１１ｂ）のD−D線に沿う断面図である。１ｂは接皮部材で例えば正方形状をなし中心部に開口２ｂを備え、接皮側には粘着層３ｂを備えている。４ｂは第１のフランジで、薄肉のリング状部分５ｂでもって接皮部材１ｂの非接皮側表面６ｂ上に例えば溶着により固定され、接皮部材１ｂの表面に沿って外方に延びている。第１のフランジ４ｂの接皮部材１ｂと反対側には円形のリング状の突起７ｂが設けられ、このリング状の突起７ｂの外側即ちフランジ４ｂの外周縁にリング状のつば部８ｂが形成され、リング状のつば部８ｂは接皮部材１ｂとほぼ平行に外方へ延び、フランジ４ｂの最外周縁９ｂに達している。第１のフランジ４ｂは更にリング状のつば部８ｂの装着状態において上側にリング状のつば部８ｂを直線状に切り取って形成した切込み１０ｂを備えている。リング状の突起７ｂの詳細は後述する。
【０００８】
２１ｂは第２のフランジで、一方の側即ち接皮部材側に円形のリング状の溝付き突起２２ｂ、他方の側に袋体２３ｂを有し、リング状の溝付き突起２２ｂの溝２４ｂ中に第１のフランジのリング状の突起７ｂを挿入することにより、突起７ｂと溝２４ｂとが気密に結合されるようになっている。２５ｂは第２のフランジ２１ｂを持ち易くするために付加したつまみ片である。リング状の溝付き突起２２ｂの詳細は後述する。
【０００９】
図１２は図１１に示す外科用吻合装置の要部の拡大断面図で、ａ）は第２のフランジの要部、ｂ）は第１のフランジの要部、ｃ）は第１のフランジと第２のフランジとを結合した状態を示し、図１１と同等部分には同符号を付してある。第１のフランジ４ｂのリング状の突起７ｂは、第１のリング状係合部１１ｂ、第２のリング状係合部１２ｂ、両リング状係合部１１ｂ、１２ｂ間に形成されたリング状スリット１３ｂとを有する。第１のリング状係合部１１ｂは末端部１４ｂにリング状段付き係合部分１５ｂを有し、スリット１３ｂと対向する先端１６ｂからリング状段付き係合部分１５ｂに至るまでスリット１３ｂに対し凹のリング状曲面１７ｂでもって形成されている。第１のリング状係合部１１ｂと対向する第２のリング状係合部１２ｂはスリット１３ｂと対向する先端から、スリット１３ｂに対し第１の凸のリング状曲面１８ｂと、次いでスリット１３ｂに対し凹のリング状曲面１９ｂと、次いでスリット１３ｂに対し第２の凸のリング状曲面１１０ｂとを介して薄肉のリング状部分５ｂに連なるように形成されている。
【００１０】
第２のフランジ２１ｂのリング状の溝付き突起２２ｂの内面は第１のフランジ４ｂのリング状の突起７ｂの外面に相応するように形成されている。溝２４ｂは一方の壁面にリング状段付き係合部分２６ｂを有し、溝２４ｂの底面２７ｂから段付き係合部分２６ｂに至るまで溝２４ｂに対し凹のリング状曲面２８ｂでもって形成され、他方の壁面は、溝２４ｂの底面２７ｂから溝に対し凸の第１のリング状曲面２９ｂと、次いで溝に対し凹のリング状曲面２１０ｂと、次いで溝に対し第２の凸のリング状曲面２１１ｂとを介して溝開口部２１２ｂに至るように形成されている。これらの各リング状曲面は第１のフランジの第２のリング状係合部１２ｂの各リング状曲面１８ｂ、１９ｂ、１１０ｂとほぼ相応する形状を持っている。
【００１１】
図１２ｃ）に示すように、第１のフランジのリング状の突起７ｂを第２のフランジのリング状の溝付き突起２２ｂの溝２４ｂ内に挿入すると、第１のフランジの第１のリング状係合部１１ｂのリング状段付き係合部分１５ｂと第２のフランジの段付き係合部分２６ｂとが係合し、一方、第１のフランジのリング状スリット１３ｂが多少狭められ、第１のフランジの第２のリング状係合部１２ｂの各リング状曲面１８ｂ、１９ｂ、１１０ｂが第２のフランジの各リング状曲面２９ｂ、２１０ｂ、２１１ｂとそれぞれ嵌合し、この嵌合曲面が両フランジ間に気密結合を形成し、第１のフランジのリング状突起７ｂのリング状段付き係合部分１５ｂと第２のフランジのリング状溝付き突起２２ｂのリング状段付き係合部分２６ｂとの係合作用によってリング状突起７ｂとリング状溝付き突起２２ｂとは外れないように結合される。
【００１２】
上記特許文献１ないし３に開示された装具は、いずれも、突起を受ける溝が樹脂成形により形成された一方のフランジと、突出したリブ（又は突起）を有する他方のフランジとの係合によって、接皮部材と袋体とを連結する構成を有する。上記のような装具の場合、第１および第２のフランジが硬質で柔軟性に乏しいことから、体動に追従し難く、特に、腰を曲げるなどの身体の屈曲時には、第１および第２のフランジが屈曲せず、仮に、屈曲した場合でも元の形状に復元しようとする反発力（剛性）が高いため、フランジの上端および下端が腹部の肌に当たり、違和感や痛みを生じ易く、とりわけストーマ造設が腸骨付近の時にこの傾向が顕著となるという問題があった。
【００１３】
又、フランジと接皮部材との接触部分に圧力が加わる場合、局所的又は第１のフランジの形状に沿って、接皮部材にシワや溝、窪みが生じ、薄化することによって、部分的或いは全体的な粘着力の低下を招くことがあった。そして、この接皮部材の薄化した部分を伝って排泄物が漏れ易くなることや、この漏れに付随する耐久性低下による貼付期間の短縮は、装着者の不安感を増長させる原因となっている。又、第１のフランジと接皮部材との接触部分が圧迫される時には、接皮部材が変形し、接皮部材外縁の外側に粘着成分がはみ出し、衣類などと粘着して汚染する場合もあり、装着者の不快感の原因になっている。
【００１４】
特許文献３に開示された前記図１２の装具の場合には、薄肉のリング状部分５ｂが、硬質で柔軟性に乏しい材料ではあるものの、第１のフランジのリング状つば部８ｂと接皮部材１ｂの非接皮側表面６ｂとの間に空間を形成し、リング状つば部８ｂが接皮部材１ｂに直に接触しないようになっているので、特許文献１や２の装具に比較すると、上記問題は軽減されている。しかしながら、体動が激しい場合や、長期使用等の過酷な使用条件下においては、更なる改善が望まれる。
【００１５】
体動への追随性を向上するために、単純に嵌合装置に使用する材料の全てを、柔軟性の高い成形樹脂により構成する方法が考えられる。しかしながら、この場合、柔軟性が向上する一方で、嵌合時にはリング状突起がリング状溝の開口部との接触で表面の変形や傾斜を生じ、容易な嵌合が出来ないなどの問題を生じる。さらに、溝を構成するフランジの壁が装着中の様々な外力によって外側に広がり易くなり、嵌合部分に間隙を生じて内容物の漏れの原因となることや、さらにはストーマ袋の脱落を生じることが問題となる。このように、第１のフランジと第２のフランジとから構成され、突起と溝との嵌合により連結する嵌合装置の柔軟化と確実な嵌合、漏れ防止はこれまで両立が困難な課題であった。
【００１６】
なお、特許文献４には、嵌合材料のリング状突起に比較的硬質のプラスチック材料と、比較的軟質のプラスチック材料とで構成したカップリング要素が開示されている。図１３は、特許文献４に図３として開示されたカップリング要素の断面図であり、部番を変更して示す。図１３につき特許文献４の記載を引用して以下に述べる。
【００１７】
第２カップリング部材１２ｃは、図１３に示したように、円筒壁２６ｃと、バッグが取り付けられるフランジ２８ｃとを備えている。円筒壁２６ｃは、第１カップリング部材１０ｃの円筒壁の内側にフィットするように、そのサイズが決められている。円筒壁２６ｃの外表面は、係合に適した輪郭を有している。すなわち、該外表面にはリードインテーパ部３０ｃが設けられており、該テーパ部３０ｃの後方側には、ロックリング１４ｃのロックタブ１６ｃを受け入れる環状凹部３２ｃが設けられている。
【００１８】
第１カップリング部材１０ｃの円筒壁（特許文献４の図１および２参照）は、図示しないスロットの下方側において、可撓性を有する環状のシールストリップ３４ｃを備えている。このシールストリップ３４ｃは、第２カップリング部材１２ｃの円筒壁２６ｃに対するシールを構成する。シールストリップ３４ｃの機能は、漏れを防止すること、および許容差の僅かな変動を吸収することである。許容差の変動は、第１および第２のカップリング部材の製造工程において、または装着者への取付時において生じるものである。
【００１９】
上記のように、特許文献４には、嵌合材料のリング状突起に比較的硬質のプラスチック材料と、比較的軟質のプラスチック材料とで構成したカップリング要素が開示されてはいるものの、この嵌合は硬質のプラスチック材料を嵌合装置の基部とし、軟質のプラスチック材料を嵌合のシール部材として機能させる構成であるので、前述のような装着者の不快感等の問題は解消されない。
【００２０】
また、柔軟性の高い二品系装具を得るために、接皮部材の非接皮側又は袋体のそれぞれに粘着層および被粘着面を設け、互いに連結する粘着式の二品系装具が特許文献５に開示されている。しかしながら、この種の二品系装具は、結合操作時に袋体の剥がれや内容物の漏れのきっかけとなるシワや気泡を生じやすい問題や、粘着面が被粘着面以外の袋体の一部やその他の装着者の意図しない場所に誤って粘着してしまうなどの位置合わせの困難さの問題や、確実に貼付できたか否かの確認が困難であるなどの操作面での問題を依然として残している。さらに装着中には粘着界面への水分の侵入による粘着力の低下や、粘着面の屈曲でシワを生じて漏れや剥がれの要因となることも懸念される。
【００２１】
【特許文献１】特開昭５３−１２２２８８号公報
【特許文献２】特開平９−１４９９１２号公報
【特許文献３】特開２００２−３４５８７２号公報
【特許文献４】特開平１０−３０５０５６号公報
【特許文献５】特表平１１−５０５７５４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
この発明は、上記のような点に鑑みてなされたもので、本発明の課題は、第１のフランジと第２のフランジとを、突起と溝との嵌合により連結する嵌合装置において、嵌合操作が容易で、かつ収容した排泄物の漏れや、嵌合の外れが無く、さらに、体動への追従性が良好で肌当たりによる違和感が無く、また、フランジの変形（反り）時の接皮部材への押しつけに伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止可能な嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
上述の課題を解決するため、本発明の嵌合装置においては、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、硬質の樹脂材料（以下、単に硬質樹脂という。）からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起を有する嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、前記リング状突起又はリング状溝付き突起に比較して軟質の樹脂材料（以下、単に軟質樹脂という。）からなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする（請求項１）。
【００２４】
前記請求項１の構成によれば、リング状突起及びリング状溝付き突起からなる嵌合部に、中間部材に比較して硬質の樹脂材料を用い、一方、中間部材には、リング状突起及びリング状溝付き突起に比較して軟質な樹脂材料を用いることにより、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の嵌合装置に必要な特性が得られ、その上、体動への追従性の向上、肌当たりによる違和感や接皮部材の損傷の抑制等を図ることができる。
【００２５】
前記請求項１の発明の実施態様としては、下記請求項２ないし１１の発明が好ましい。即ち、前記請求項１に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結するリング状テーパー部を有するものとする（請求項２）。これにより、嵌合時に第１のフランジと接皮部材との間に指を挿入し嵌合部を指で挟むように嵌合することができるので、嵌合操作が容易になり、嵌合を確実に行うことが可能となる。また、第１のフランジと接皮部材との間に空間が形成されるため、第１のフランジの接皮部材への接触が少なくなり装着時の違和感や接皮部材の変形を一層抑えることができる。
また、前記請求項１または２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びるリング状つば部を有するものとする（請求項３）。これにより、嵌合操作がさらに容易となる。
【００２６】
さらに、前記請求項１ないし３のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記硬質樹脂からなるリング状突起又はリング状溝付き突起と、前記軟質樹脂からなる中間部材とを、樹脂成形により一体化してなるものとする（請求項４）。さらにまた、前記請求項４に記載の嵌合装置において、前記樹脂成形は、二色成形またはインサート成形による射出成形とする（請求項５）。上記により、中間部材の形状や設置位置を精度よく定めることができ、品質良好な製品が容易に製造可能となる。なお、生産コストを低減する観点からは、工程数の少ない二色成形がより好ましい。
【００２７】
また、第１のフランジと第２のフランジとの嵌合部におけるシーリング機能や嵌合の外れ防止機能等を向上する観点から、下記請求項６または７の発明が好ましい。即ち、前記請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記軟質樹脂からなるリング状突起の基部と、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起との間に、押圧力が作用する（請求項６）。前記押圧力は、リング状突起の基部の径方向幅をリング状溝の先端部の径方向幅より大きくすることにより得られる。さらに、前記請求項６の発明とは異なるシール方式を用いた発明として、シール片を用いることができる。即ち、前記請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記リング状突起に設けたシール片と、リング状溝付き突起との間に、押圧力が作用する（請求項７）。
【００２８】
また、その他各部材の実施態様として、下記請求項８ないし１１の発明が好ましい。即ち、前記請求項１ないし７のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記リング状突起又はリング状溝付き突起の硬質樹脂のデュロメーター硬さは90〜100とし、前記中間部材の軟質樹脂のデュロメーター硬さは30〜89とする（請求項８）。また、前記請求項１ないし８のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項９）。さらに、前記請求項２に記載の嵌合装置において、前記リング状テーパー部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項１０）。さらにまた、前記請求項３に記載の嵌合装置において、前記リング状つば部の厚さは0.1mm〜3.0mmとする（請求項１１）。詳細は後述する。
【００２９】
また、本発明の前記課題は、下記請求項１２の発明によっても達成できる。即ち、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、デュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能なデュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状溝付き突起を有し、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、屈曲時反発力が0.01〜0.1Ｎからなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有する嵌合装置とする（請求項１２）。詳細は後述する。
【００３０】
さらに、前記請求項１２の発明の実施態様としては、下記請求項１３ないし１５の発明が好ましい。即ち、前記請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結する厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状テーパー部を有するものとする（請求項１３）。また、前記請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びる厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状つば部を有するものとする（請求項１４）。さらに、前記請求項１２ないし１４のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmものとする（請求項１５）。
【００３１】
また、排泄物収容装具の発明としては、前記請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の嵌合装置を備え、かつ前記第２のフランジは、生体の開孔から排出される排泄物を収容するための袋体を備えるものとする（請求項１６）。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、嵌合操作が容易で、かつ収容した排泄物の漏れや、嵌合の外れが無く、さらに、体動への追従性が良好で肌当たりによる違和感が無く、また、フランジの変形（反り）時の接皮部材への押しつけに伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止可能な嵌合装置及び同嵌合装置を備える排泄物収容装具を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１〜７に基づき、本発明の実施形態について以下に述べる。
（第１の実施形態）
図１は、本発明の嵌合装置及び排泄物収容装具に係る第１の実施形態の構成図を示し、ａ）図は第１のフランジを設置した接皮部材の正面図、ｂ）図は第２のフランジを設置した袋体の背面図、ｃ）図はａ）図およびｂ）図の、それぞれｃ-ｃ線およびｄ-ｄ線に沿う縦断面図である。図２は、図１の実施形態における嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。
【００３４】
図１および図２において、１は接皮部材、２は開口、３は粘着層、４は基材、５は接皮部材の表面、６は袋体、１０は第１のフランジ、１１はリング状突起、１２は中間部材、１３は基部、１４は結合部、１５はリング状テーパー部、１６はリング状つば部、１７はフランジの最外周縁、１８は切込み、２０は第２のフランジ、２１はリング状溝付き突起、２３は溝、２４はつまみ片、３０は嵌合部である。
図１の実施形態に係る嵌合装置及び排泄物収容装具は、前記図１１および図１２に示した構成と類似しているので、以下に述べる装置構成の説明においては、一部、その詳細説明を省略して述べる。
【００３５】
図１および図２に示す嵌合装置は、生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材１と、接皮部材１の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジ１０と、この第１のフランジ１０と嵌合可能なリング状の第２のフランジ２０とを備え、接皮部材１は生体の開孔に対応する開口２を有し、第１のフランジ１０は、硬質樹脂材料からなるリング状突起１１を有し、第２のフランジ２０は、前記リング状突起１１に嵌合可能な硬質樹脂材料からなるリング状溝付き突起２１を有する嵌合装置であって、前記第１のフランジ１０は、リング状突起１１と接皮部材１との間に、前記リング状突起１１に比較して軟質の樹脂材料からなる中間部材１２を備え、この中間部材１２は、リング状突起１１の直下に突起の支持部として形成された基部１３と、この基部１３から接皮部材１の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有する。
【００３６】
また、前記中間部材１２は、さらに、前記基部１３と結合部１４とを連結するリング状テーパー部１５を有し、さらにまた、前記基部１３の径方向外側に延びるリング状つば部１６を有する。上記のような嵌合装置において、図２ｂ）において嵌合部３０で示すように、第１のフランジ１０と第２のフランジ２０とが嵌合することにより、両フランジが気密に結合される。この気密は、前記軟質樹脂材料からなるリング状突起の基部１３と、硬質樹脂材料からなるリング状溝付き突起２１との間に、押圧力が作用することにより、確保される。上記実施形態の構成によれば、嵌合操作の容易性、排泄物の漏れ防止性、嵌合の外れ防止性等の嵌合装置に必要な要件を備え、さらに、体動への追従性が向上し、肌当たりによる違和感や接皮部材の損傷等が抑制可能な嵌合装置及び排泄物収容装具が提供できる。
【００３７】
ところで、図２に示す第１のフランジは、硬質樹脂材料からなるリング状突起１１と、軟質樹脂材料からなる中間部材１２とが、例えば、二色成形またはインサート成形による射出成形により一体化して樹脂成形される。これにより、製作が容易となり、寸法精度の向上に伴う品質向上が図れる。
【００３８】
次に、各部材の好適な構成材料とその特性ならびに部材寸法等について述べる。まず、接皮部材１、袋体６を構成する素材には、従来と同様のものを使用することができる。接皮部材の基材４には、不織布、編布、織布等の布帛、フィルム、発泡シート等が使用できる。基材４として使用する布帛の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド；アクリル；ポリビニルアルコール；ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン；等をあげることができる。これらの材料は、単一で使用してもよく、二種類以上を混合して使用してもよい。
【００３９】
基材４として使用するフィルムの材料としては、例えば、ポリウレタン；ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；エチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ) 、エチレン・エチルアクリレート共重合体(ＥＥＡ)、エチレン・メチルアクリレート共重合体(ＥＭＡ)、エチレン・メチルメタアクリレート共重合体(ＥＭＭＡ)、エチレン・メタクリル酸重合体(ＥＭＡＡ) 、エチレン・アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）等のオレフィン系共重合体；ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリビニルアルコール；ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン；ポリアクリルニトリル；シリコーン；等をあげることができる。これらの材料は、単一で使用してもよく、二種類以上を混合して使用してもよい。基材４として使用する発泡シートの材料としては、ポリウレタン、ポリオレフィン、アクリル、クロロプレンゴム、シリコーン等をあげることができる。
【００４０】
接皮部材の粘着層３には水を吸着又は吸収する親水性物質を含有させた公知のハイドロコロイド粘着剤を使用することができる。また、袋体６は、２枚のフィルムの外周縁を溶着等により一体化することで形成することができ、その材料としては、前記接皮部材の基材に使用できるフィルム材料と同様のものを選択することができる。袋体のフィルム材料としては、特にポリオレフィンまたはそれらの塩素化物、オレフィン系共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデンを材料とするものが好ましく、フィルムは単層で使用しても、複数枚を積層させた複合フィルムを使用しても良い。
【００４１】
第１のフランジ１０と第２のフランジ２０において、そのリング状突起１１またはリング状溝付き突起２１、および中間部材１２を構成する材料としては、エチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ)、エチレン・エチルアクリレート共重合体(ＥＥＡ)、エチレン・メチルアクリレート共重合体(ＥＭＡ)、エチレン・メチルメタアクリレート共重合体(ＥＭＭＡ)、エチレン・メタクリル酸重合体(ＥＭＡＡ)、エチレン・アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）等のオレフィン系共重合体; ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン; ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等、塩素化ポリエチレン等などを用いることが好ましく、これらの材料は単一または二種類以上を混合して使用することができる。特に、酢酸ビニル基の含有量により硬さを容易に調整できるエチレン・酢酸ビニル共重合体(ＥＶＡ)が好ましく、リング状突起１１またはリング状溝付き突起２１には、酢酸ビニルの含量が１〜２０重量％の樹脂、中間部材には、酢酸ビニルの含量が２５〜５０重量％の樹脂を使用することが好ましい。
また、リング状突起又はリング状溝付き突起と中間部材とは、射出成形、押出し成形、真空成形、ブロー成形等の樹脂成形により一体化することができ、特に二色成形、インサート成形等の射出成形により一体化することが好ましい。
【００４２】
リング状突起１１またはリング状溝付き突起２１は、ＪＩＳ Ｋ７２１５に記載のタイプＡのデュロメーターを使用して測定したデュロメーター硬さが９０〜１００の範囲が好ましく、この範囲であれば、確実な気密結合が実現され、排泄物の漏れや嵌合の外れが防止される。また、中間部材は、前記タイプＡのデュロメーターを使用して測定したデュロメーター硬さが３０〜８９とすることが好ましく、特に６５〜８５の範囲が好ましい。中間部材の硬さが３０〜８９であることで、その柔らかさのため、第１のフランジの体動への追従性が良好になり、接皮部材の変形や薄化の発生を抑止することができ、さらに中間部材にリング状テーパー部を設けた場合、そのテーパー形状を保持できる程度の硬さなので、第１のフランジと接皮部材との間に空間が形成され、嵌合操作が容易になり、第１のフランジの接皮部材への接触が少なくなり装着時の違和感や接皮部材の変形をさらに抑えることができる。硬さ測定に使用するタイプＡのデュロメーターとしては、ゴム硬度計Ａ型（高分子計器株式会社製）が使用できる。
【００４３】
中間部材における結合部の厚さは０．１ｍｍ〜３．０ｍｍとすることが好ましく、０．１ｍｍより小さいと結合部が破損したり、接皮部材との十分な結合強度が得られない恐れがあり、３．０ｍｍより大きいと装着時の違和感や接皮部材の変形が生じたり、接皮部材への溶着が困難になる恐れがある。また、中間部材に、リング状テーパー部、またはリング状つば部を設ける場合、これらの厚さは０．１ｍｍ〜３．０ｍｍとすることが好ましく、０．１ｍｍより小さいとテーパー形状、つば形状を維持することが難しく、３．０ｍｍより大きいと装着時に違和感が生じ、嵌合時に第１のフランジと接皮部材との間に指を挿入しづらくなる。
第１のフランジと接皮部材との結合は、第１のフランジ側から中間部材の結合部を熱溶着する方法、接皮部材の基材と結合部とを高周波ウェルダー又は超音波ウェルダーによって溶着し、ついでその基材を接皮部材に貼着する方法、接着剤による方法などが挙げられる。第２のフランジと袋体との結合には熱溶着、高周波溶着、超音波溶着、接着剤による接着などを用いることができる。なお、第２のフランジには袋体の代わりに用途に応じてキャップや栓などを設けてもよい。
【００４４】
（第２の実施形態）
図３は第２の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図３において、図２における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して示す。図３の実施形態が図２と異なる主な点は、中間部材１２の構成と、嵌合部３０におけるシール構成とが異なる点である。図３におけるシール構成は、前記請求項７の発明に関わり、第１のフランジ１０と第２のフランジ２０との嵌合の際に、リング状突起１１に設けたシール片１１０と、リング状溝付き突起２１との間に、押圧力を作用させてシールする構成としたものである。さらに、嵌合時の外れを防止するために、リング状突起１１とリング状溝付き突起２１のそれぞれの側面に、互いに係合可能な第１のリング状段付き係合部１９と第２のリング状段付き係合部２２を設けたものである。
【００４５】
また、図３における中間部材１２は、リング状突起１１の直下に突起の支持部として形成された基部１３から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部１４とを有する点では、図２における中間部材と同様であるが、図３の場合には、図２におけるリング状テーパー部１５およびリング状つば部１６を備えない。このような構成によっても、中間部材１２を構成する前記基部１３、結合部１４ならびに基部・結合部間の部材が、体動への追従機能を果たし、また、フランジの変形（反り）に伴う接皮部材の変形や薄化によるシワや漏れの発生を抑止する機能を果たすことができる。
【００４６】
（第３の実施形態）
図４は第３の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図４において、図３における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して、その詳細説明を省略する。図４の実施形態が図３と異なる点は、リング状突起１１が、突き出し部１２０を備える点である。この突き出し部１２０は、リング状突起１１が、中間部材１２の基部１３から抜けにくくするための結合強化部材として設ける。
【００４７】
（第４の実施形態）
図５は第４の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、図５のａ）図は図２ａ）の変形例、ｂ）図は図３ａ）の変形例を示す。これらの変形例は、いずれも、リング状突起とリング状溝付き突起の配置を相互に入れ替えた変形例を示し、図５における第１のフランジ１０は、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起２１を有し、第２のフランジ２０は、硬質樹脂からなるリング状突起１１を有する。
【００４８】
（第５の実施形態）
図６は第５の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図を示す。図６の実施形態は、前記図１２に本発明を適用した図２の実施形態の変形例である。図６において、図１２の各部材と対応する部材には、部材番号のサフィックスを変更して示し、その詳細説明を省略する。図６の実施形態が図２と異なる点は、嵌合部であり、図２におけるリング状突起１１、リング状溝付き突起２１ならびに基部１３が、図６の場合、それぞれ、１１ｓ、２２ｓおよび７ｓに該当する。
【００４９】
（第６の実施形態）
図７は請求項１２の発明に関わる第６の実施形態の嵌合部周辺部の拡大断面図を示し、ａ）図は嵌合前、ｂ）図は嵌合後の状態を示す。図７において、図２における各部材と同一機能を有する部材には同一番号を付して、その詳細説明を省略する。図７の実施形態が図２と異なる点は、中間部材１２およびリング状突起１１の樹脂材料を同一材料として、これらを一体成形したものとし、かつ中間部材１２の主として基部１３および結合部１４を除く部材の厚さを、図２の場合に比較して小とすることにより、中間部材１２の後述する屈曲時反発力を好適な値とした点である。上記構成により、図７における中間部材１２の機能を、実質的に図２と同等の機能を有するものとすることができる。詳細は、実施例の項で述べる。
【実施例】
【００５０】
次に、本発明の実施例とその評価結果等について、各種比較例と共に、以下に述べる。
【００５１】
（実施例１）
エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1407 三井デュポン株式会社社製）からなるリング状突起に、エチレン・酢酸ビニル共重合体( 商品名ウルトラセン710 東ソー株式会社製)からなる中間部材を２色成形により結合することにより、前記図２に示す形状の第１のフランジ１０を成形した。上記において、中間部材の結合部１４の厚さは0.3ｍｍ、リング状テーパー部１５の厚さは0.5ｍｍ、リング状つば部１６の厚さは1.0ｍｍとした。また、エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1207三井デュポン株式会社製）を射出成形することで、図２に示す形状のリング状溝付き突起２１を有する第２のフランジ２０を成形した。
【００５２】
（実施例２）
リング状突起と中間部材とが同時に成形されるようにエチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1407 三井デュポン株式会社社製）を射出成形し、リング状突起と中間部材とを一体化した前記図７に示す形状の第１のフランジ１０を成形した。上記において、中間部材の結合部１４の厚さは0.3ｍｍ、リング状テーパー部１５の厚さは0.5ｍｍ、リング状つば部１６の厚さは0.5ｍｍとした。また、エチレン・酢酸ビニル共重合体（商品名エバフレックス1207三井デュポン株式会社製）を射出成形することで、図７に示す形状のリング状溝付き突起２１を有する第２のフランジ２０を成形した。
【００５３】
上記実施例１、２と後述する比較例１〜３を対象に、嵌合装置の柔軟性等に関して評価を行った。その結果を図８に示す。具体的には、図８は、各実施例および比較例に対して、各部材（リング状突起、中間部材、リング状溝付き突起）のデュロメーター硬さの測定結果と、中間部材の屈曲時反発力および嵌合装置の嵌合時の屈曲時反発力の測定結果を示す。デュロメーター硬さの測定に関しては前述のとおりであるので、図８の比較例１〜３の概要およびデュロメーター硬さ以外の測定項目の測定方法について、以下に述べる。なお、中間部材とは本発明の実施態様に係る呼称であるが、図８において、比較例１〜３の場合における中間部材とは、便宜上、実施例における中間部材の位置に相応して存在する比較例の部材を示すものとする。
【００５４】
比較例１の嵌合装置は、図１２に示した従来の嵌合構造に相当するもので、スリット付きのリング状突起形状とリング状溝付き突起形状とを有し、第１のフランジには、リング状テーパー部を有している。
比較例２および３の嵌合装置は、使用材料は異なるものの、本発明に係る図３に示した嵌合構造に類似するリング状突起形状とリング状溝付き突起形状とを有するもので、第１のフランジのリング状突起に該当する部分には、リング状段付き係合部とシール片とを有している。比較例２は、比較例３に比べ、シール片の断面形状の厚さが薄く形成されており、また比較例２と比較例３とは、図８に示すように樹脂の硬さが異なる。
【００５５】
次に、中間部材及び嵌合時の屈曲時反発力の測定方法について、図９を参照して述べる。
まず、中間部材の屈曲時反発力は、中間部材から縦２５ｍｍ×横２．５ｍｍの試験片を採取し、図９（ａ）に示すように、試験片５０の縦方向が垂直方向と平行になるように電子天秤５２上に設置する。その後、試験片５０の上から荷重をかけて５ｍｍ押し込み、図９（ｂ）に示すように、試験片５０が屈曲した時の電子天秤５２の値を屈曲時反発力（Ｎ）とする。この荷重時に、試験片５０が移動しないよう試験片の端部を適当なジグ５５で固定してもよい。
なお、本発明においては、中間部材の屈曲時反発力は、0.01〜0.1Ｎが好ましく、0.02〜0.08Ｎがさらに好ましい。0.01Ｎ以下であると、中間部材に腰がなく、リング状テーパー部を設けて接皮部材と第1のフランジの間に指を入れて嵌合操作を行う場合に操作し難い。一方、0.1Ｎ以上であると、体動への追従性が悪くなり、肌当たりによる違和感や、接皮部材の変形が発生する可能性がある。
【００５６】
次に、嵌合時の屈曲時反発力は、前記図９に示す試験片に代えて、２つのフランジを相互に嵌め合わせた嵌合装置を、嵌合装置の径方向が垂直方向と平行になるように電子天秤上に設置する。その後、嵌合装置の上から荷重をかけて、嵌合装置の直径の１５％の長さだけ押し込み、嵌合装置が屈曲した時の電子天秤の値を嵌合時の屈曲時反発力（Ｎ）とする。この荷重時に、嵌合装置が移動しないよう嵌合装置の端部を適当なジグで固定してもよい。なお、本発明において、嵌合時の屈曲時反発力は、1〜9Ｎが好ましい。1Ｎ以下であると、嵌合装置の２つのリングの結合力が低下し嵌合装置が外れる可能性があり、9Ｎ以上であると、体動への追従性が悪くなり、肌当たりによる違和感が発生する可能性がある。
【００５７】
次に、図８に示す評価結果について述べる。図８の結果から分かるように、本発明の実施例は、比較例に比べ中間部材及び嵌合時の屈曲時反発力が大幅に低い値を示し、著しい柔軟性の向上が認められた。なお、比較例３においては、全体的に硬さの低い軟質な樹脂材料を用いているので、嵌合時の屈曲時反発力は良好な結果を示しているが、接皮部材に直接設置される中間部材の屈曲時反発力が高いため、接皮部材の粘着層に窪みやシワを発生させる問題がある。また比較例３では、リング状突起の表面硬度が低いために、非常に嵌合し難いものであった。その理由は、リング状突起がリング状溝の開口部に接触した時に、リング状突起の表面に変形や傾斜が生じるためと考えられる。
【００５８】
一方、嵌合部となるリング状突起とリング状溝付き突起とを硬質な樹脂で形成した本発明の実施例では、嵌合時にリング状突起の変形が少なく、嵌合操作が容易であった。また、嵌合装置の嵌合時の屈曲時反発力が小さく、体動への追随性がよく、さらに、これら本発明の実施例を実際に装着した場合、腰部屈曲時の腸骨周囲や腹部へのくい込みなどの肌当たりや違和感が少なく、装着感が極めて良好であった。又、接皮部材と第１のフランジの最外周縁との接触で生じる窪みやシワ、めくれもほとんどなく、接皮部材の粘着性を長時間維持することが可能となった。さらに柔軟性が向上したことで、第１のフランジのリング状つば部と接皮部材との間からリング状突起の下部に指を挿入しやすくなり、嵌合時の嵌め易さが格段に向上した。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の嵌合装置及び排泄物収容装具に係る第１の実施形態の構成図。
【図２】図１の実施形態における嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図３】本発明の第２の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図４】本発明の第３の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図５】本発明の第４の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図６】本発明の第５の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図７】本発明の第６の実施形態に関わる嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図８】本発明の嵌合装置の柔軟性等に関して評価を行った結果を示す図。
【図９】図８における屈曲時反発力の測定方法の説明図。
【図１０】特許文献２に開示された人工肛門具のカップリングの構成を示す図。
【図１１】特許文献３に開示された外科用吻合装置を示す図。
【図１２】特許文献３に開示された外科用吻合装置の嵌合部周辺部の拡大断面図。
【図１３】特許文献４に開示されたカップリング要素の断面図。
【符号の説明】
【００６０】
１ 接皮部材
２ 開口
３ 粘着層
４ 基材
５ 接皮部材の表面
６ 袋体
７ｓ、１３ 基部
１０ 第１のフランジ
１１、１１ｓ リング状突起
１２ 中間部材
１３ｓ リング状スリット
１４ 結合部
１５ リング状テーパー部
１６ リング状つば部
１７ フランジの最外周縁
１８ 切込み
１９ 第１のリング状段付き係合部
２０ 第２のフランジ
２１、２２ｓ リング状溝付き突起
２２ 第２のリング状段付き係合部
２３ 溝
２４ つまみ片
３０ 嵌合部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、硬質の樹脂材料（以下、単に硬質樹脂という。）からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起を有する嵌合装置において、
前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、前記リング状突起又はリング状溝付き突起に比較して軟質の樹脂材料（以下、単に軟質樹脂という。）からなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項２】
請求項１に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結するリング状テーパー部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びるリング状つば部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記硬質樹脂からなるリング状突起又はリング状溝付き突起と、前記軟質樹脂からなる中間部材とを、樹脂成形により一体化してなるものとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項５】
請求項４に記載の嵌合装置において、前記樹脂成形は、二色成形またはインサート成形による射出成形とすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記軟質樹脂からなるリング状突起の基部と、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起との間に、押圧力が作用することを特徴とする嵌合装置。
【請求項７】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記リング状突起に設けたシール片と、リング状溝付き突起との間に、押圧力が作用することを特徴とする嵌合装置。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記リング状突起又はリング状溝付き突起の硬質樹脂のデュロメーター硬さは90〜100とし、前記中間部材の軟質樹脂材料のデュロメーター硬さは30〜89とすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１０】
請求項２に記載の嵌合装置において、前記リング状テーパー部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の嵌合装置において、前記リング状つば部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１２】
生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、デュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能なデュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状溝付き突起を有し、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、屈曲時反発力が0.01〜0.1Ｎからなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結する厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状テーパー部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びる厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状つば部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１５】
請求項１２ないし１４のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の嵌合装置を備え、かつ前記第２のフランジは、生体の開孔から排出される排泄物を収容するための袋体を備えることを特徴とする排泄物収容装具。
【請求項１】
生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、硬質の樹脂材料（以下、単に硬質樹脂という。）からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能な硬質樹脂からなるリング状溝付き突起を有する嵌合装置において、
前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、前記リング状突起又はリング状溝付き突起に比較して軟質の樹脂材料（以下、単に軟質樹脂という。）からなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項２】
請求項１に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結するリング状テーパー部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びるリング状つば部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジは、前記硬質樹脂からなるリング状突起又はリング状溝付き突起と、前記軟質樹脂からなる中間部材とを、樹脂成形により一体化してなるものとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項５】
請求項４に記載の嵌合装置において、前記樹脂成形は、二色成形またはインサート成形による射出成形とすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記軟質樹脂からなるリング状突起の基部と、硬質樹脂からなるリング状溝付き突起との間に、押圧力が作用することを特徴とする嵌合装置。
【請求項７】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記第１のフランジと第２のフランジとの嵌合の際に、前記リング状突起に設けたシール片と、リング状溝付き突起との間に、押圧力が作用することを特徴とする嵌合装置。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記リング状突起又はリング状溝付き突起の硬質樹脂のデュロメーター硬さは90〜100とし、前記中間部材の軟質樹脂材料のデュロメーター硬さは30〜89とすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１０】
請求項２に記載の嵌合装置において、前記リング状テーパー部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の嵌合装置において、前記リング状つば部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１２】
生体の開孔の周囲に粘着固定する接皮部材と、接皮部材の非接皮側に固定したリング状の第１のフランジと、この第１のフランジと嵌合可能なリング状の第２のフランジとを備え、前記接皮部材は生体の開孔に対応する開口を有し、前記第１のフランジ又は第２のフランジのいずれか一方は、デュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状突起を有し、他方は前記リング状突起に嵌合可能なデュロメーター硬さが90〜100の樹脂材料からなるリング状溝付き突起を有し、前記第１のフランジは、前記リング状突起と接皮部材との間、もしくはリング状溝付き突起と接皮部材との間に、屈曲時反発力が0.01〜0.1Ｎからなる中間部材を備え、この中間部材は、少なくとも、リング状突起又はリング状溝付き突起の直下にリング状突起又はリング状溝付き突起の支持部として形成された基部と、この基部から接皮部材の表面に沿って伸延し、接皮部材表面に結合される結合部とを有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部と結合部とを連結する厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状テーパー部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の嵌合装置において、前記中間部材は、さらに、前記基部の径方向外側に延びる厚さ0.1mm〜3.0mmのリング状つば部を有することを特徴とする嵌合装置。
【請求項１５】
請求項１２ないし１４のいずれか１項に記載の嵌合装置において、前記中間部材における結合部の厚さは0.1mm〜3.0mmとすることを特徴とする嵌合装置。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の嵌合装置を備え、かつ前記第２のフランジは、生体の開孔から排出される排泄物を収容するための袋体を備えることを特徴とする排泄物収容装具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００６−１４１７０１（Ｐ２００６−１４１７０１Ａ）
【公開日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−３３５９６８（Ｐ２００４−３３５９６８）
【出願日】平成１６年１１月１９日（２００４．１１．１９）
【出願人】（０００１５１３８０）アルケア株式会社 (88)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年６月８日（２００６．６．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年１１月１９日（２００４．１１．１９）
【出願人】（０００１５１３８０）アルケア株式会社 (88)
【Ｆターム（参考）】
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