深部脳刺激のための自動適合システム
運動性疾患の治療、特に、深部脳刺激（ＤＢＳ）システム及び方法を提供する。方法、システム、及び外部プログラマは、機能障害を有する患者に療法をもたらす。１つの態様では、神経刺激器から患者の組織領域内に位置する電極に刺激エネルギが運ばれ、それによって機能障害のステータスが変化する。機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定し、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを前記神経刺激器内にプログラムする。別の態様では、患者の組織領域に隣接して電極が配置され、刺激パラメータに応じて電極から組織領域まで刺激エネルギが運ばれ、それによって機能障害のステータスが変化する。機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定し、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを調節する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、運動性疾患の治療に関し、より詳細には深部脳刺激（ＤＢＳ）システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能な神経刺激システムは、様々な疾病及び疾患の治療に役立つことが実証されている。ペースメーカ及び「埋め込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の状態（例えば、不整脈）の治療に高度に有効であることが実証されている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群を治療するための治療モダリティとして長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な適用にも拡大され始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに有効であることが明らかにされており、いくつかの付加的な適用は、現在調査中である。本明細書に説明する本発明に更に関連して、「深部脳刺激（ＤＢＳ）」は、数例を挙げれば、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、及びてんかんを含む神経学的疾患の治療に１０年を大幅に超えて用いられている。ＤＢＳを用いる疾病の治療の更に詳細な説明は、米国特許第６、８４５、２６７号、第６、８４５、２６７号、及び第６、９５０、７０７号に開示されている。
【０００３】
これらの埋め込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれた１つ又はそれよりも多くの電極担持刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋め込まれるが、刺激リードに直接に又はリード延長部を通じて刺激リードに間接的にそのいずれかで連結される神経刺激器とを含む。神経刺激システムは、更に、選択した刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令するための手持ち型遠隔制御器（ＲＣ）を更に含むことができる。ＲＣ自体は、例えば、典型的にはプログラムソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む「臨床医のプログラマ（ＣＰ）」を用いることにより、患者に付き添う技術者がプログラムすることができる。
【０００４】
従って、ＲＣ及び／又はＣＰによりプログラムされた刺激パラメータに応じて神経刺激器から刺激電極まで電気パルスを送出し、一連の刺激パラメータに応じて組織のある一定の容積を刺激又は活性化し、患者に望ましい有効な療法を用いることができる。最善の刺激パラメータの組は、典型的には、治療的利益（例えば、運動性疾患の治療）をもたらすために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出しながら、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にするものとされることになる。典型的な刺激パラメータの組には、アノード又はカソードとして働く電極、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、及び繰返し数を含むことができる。
【０００５】
神経刺激システムが患者内に埋め込まれる時、典型的には、刺激リード及び／又は電極が患者の有効な場所に確実に適切に埋め込まれることを保証し、並びに患者に対する１つ又はそれよりも多くの有効な刺激パラメータの組を選択するために適合手順が実行される。一部の電気刺激治療では、適合手順は、患者フィードバックに応答して有効に指示することができる。例えば、疼痛緩和のためのＳＣＳでは、患者は、刺激パルスの効果及び疼痛ステータスの変化を感じることができ、従って、刺激の有効性、及び従って長期にわたって電気パルスを患者に送出するのに用いられる刺激リード及び／又は電極の適切な場所及び刺激パラメータに関して口頭でフィードバックすることができる。
【０００６】
ＳＣＳと異なり、ＤＢＳを受けている患者は、刺激の効果を感じることができず、刺激の効果は、観察することが困難である場合があり、典型的には主観的であり、又は明らかになるのに長い時間を消費する場合がある。それによって刺激パラメータを適切に設定するか、又は患者に対して最適な治療及び／又は刺激源の最適な利用をもたらす刺激パラメータを選択することが困難である。重大なことには、電極の配置及び刺激パラメータの選択が最適でない場合には、刺激の振幅が大きすぎるか、パルス幅が広すぎるか、振動数が高すぎるように設定されることによってエネルギ消費が過剰になり、刺激の振幅が小さすぎるか、パルス幅が狭すぎるか、振動数が小さすぎることによって不適切又は過小な治療になり、又は、隣接する細胞集団が刺激されることにより、望ましくない副作用が生じる場合がある。このような問題は全て、今日のＤＢＳ適合技術ではあまり対処されていない。更に、ＤＢＳシステムが埋め込まれて取り付けられた後、患者は、例えば、疾病の進行、運動の再学習、又は他の変化のために、又は埋め込みＤＢＳシステムにより与えられる治療が最早有効でないか又は治療的又は操作的に最適ではない場合にＤＢＳシステムの刺激パラメータを調節するために、もう一度診察の予定を組む必要がある場合がある。
【０００７】
患者の脳内の電気信号を検知する段階及び患者の脳内のターゲット領域に送出される電気刺激を自動的に調節する段階を伴う閉ループ方法を用いるＤＢＳシステムが開示されているが（例えば、米国特許第５、６８３、４２２号参照）、このようなシステムでは、脳内に付加的なリードを埋め込むことが必要である。更に、脳内で検知される電気信号を現在患者が罹っている疾患に相関させることは容易ではない。更に、このようなシステムは、リードの物理的調節及び刺激パラメータのプログラミングを含む適合手順に用いられるように設計されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６、８４５、２６７号
【特許文献２】米国特許第６、９５０、７０７号
【特許文献３】米国特許第５、６８３、４２２号
【特許文献４】米国特許第６、８９５、２８０号
【特許文献５】米国特許第６、０５２、６２４号
【特許文献６】米国特許第６、５１６、２２７号
【特許文献７】米国特許第６、９９３、３８４号
【特許文献８】米国特許出願公開第２００７−００３８２５０号
【特許文献９】米国特許公開第２００３／０１３９７８１号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５−０２６７５４６号
【特許文献１１】米国特許第６、９０９、９１７号
【特許文献１２】米国特許第６、９２０、３５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
すなわち、疾病に苦しんでいる患者の治療を最適にするために患者により容易に取り付けることができるＤＢＳシステムの必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法は、本発明のより良好な理解のために提供するものである。１つの方法では、機能障害は、運動機能障害（例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害、言語機能障害、その他）であり、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、てんかんなどのような神経学的疾患により惹起される場合がある。本方法は、神経刺激器から患者の組織領域内に配置される少なくとも１つの埋め込み電極に刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階を含む。この組織領域は、患者の身体の何処に位置することもできるが、好ましい方法では、運動機能障害の起源になることが多い脳に位置する。本方法は、機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、測定した生理学的末端機能に基づいて神経刺激器に少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムする段階とを更に含む。測定した生理学的末端機能は、例えば、運動学的機能、電気筋肉インパルス、音声パターンなどとすることができ、刺激器パラメータは、例えば、パルス振幅（同様の極性の電極を通る電流又は電圧の相対振幅を含む）、パルス幅、パルス繰返し数、又は電極組合せとすることができる。１つの方法では、生理学的末端機能は、非侵襲的に測定される。
【００１１】
１つの方法は、刺激パラメータに従って神経刺激器から患者の組織領域へ刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを改善する段階を更に含む。別の方法は、測定した生理学的末端機能に基づいて、機能障害を定量化する段階を更に含み、この場合には、定量化した機能障害に基づいて、刺激パラメータを神経刺激器にプログラムすることができる。更に別の方法は、測定した生理学的末端機能に応じて刺激パラメータを自動的に決定する段階を更に含む。刺激パラメータを自動的に決定する段階は、様々な方法のうちのいずれか、例えば、発見的（ヒューリスティック）に又は測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって実行することができる。本方法は、任意的に、神経刺激器を患者に埋め込む段階を含むことができる。
【００１２】
本発明の第２の態様により、神経刺激システムを提供する。この神経刺激システムは、少なくとも１つの電気端子と、刺激エネルギを電気端子に出力するように構成された出力刺激回路と、出力刺激回路により出力された刺激エネルギを制御するように構成された制御回路と、患者の機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、測定した生理学的末端機能に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータで制御回路をプログラムするように構成された処理回路とを含む。機能障害、測定された生理学的末端機能、及び刺激パラメータは、上に説明したものと同じとすることができる。
【００１３】
一実施形態では、モニタリング回路は、非侵襲的に生理学的末端機能を測定するように構成される。別の実施形態では、処理回路は、出力刺激回路が刺激エネルギを電気端子に出力する時に機能障害のステータスを改善するように、刺激パラメータを用いて制御回路をプログラムするように構成される。更に別の実施形態では、モニタリング回路は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように構成され、その場合、処理回路は、定量化された機能障害に基づいて刺激パラメータを制御回路にプログラムするように構成することができる。別の実施形態では、処理回路は、上述のように測定した生理学的末端機能に応じて刺激パラメータを自動的に決定するように構成される。更に別の実施形態では、システムは、処理回路から制御回路まで刺激パラメータを無線的に伝えるように構成された遠隔測定回路を更に含む。任意的な実施形態は、神経刺激器、例えば、埋め込み可能神経刺激器を形成するために電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容するケースを含むことができる。モニタリング回路及び処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータに含むことができる。
【００１４】
本発明の第３の態様により、神経刺激器のための外部プログラマを提供する。外部プログラマは、患者の機能障害のステータスの変化を示す情報を受け取るように構成された入力回路を含む。情報は、例えば、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害とすることができ、その詳細は、上に説明したものである。プログラマは、受け取った情報に基づいて少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを自動的に決定するように構成された処理回路と、プログラマブル刺激パラメータを神経刺激器に送信するように構成された出力回路とを更に含む。プログラマブル刺激パラメータは、上述したものと同じとすることができ、上述したものと同じ方法で決定することができる。一実施形態では、処理回路は、刺激エネルギがプログラマブル刺激パラメータに応じて患者に送出された時に機能障害のステータスが改善されるように、プログラマブル刺激パラメータを定めるように構成される。別の実施形態では、出力回路は、遠隔測定回路を含み、入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容される。
【００１５】
本発明の第４の態様により、本発明のより良い理解のために機能障害を有する患者に療法を提供する方法を提供する。１つの方法では、機能障害は、運動機能障害（例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害、言語機能障害、その他）であり、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、てんかんなどのような神経学的疾患により引き起こされる場合がある。本方法は、患者の組織領域に隣接して少なくとも１つの電極を配置する段階と、少なくとも１つの刺激パラメータ（例えば、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、電極組合せ、その他）に応じて電極から組織領域まで刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階とを含む。この組織領域は、患者の身体の何処に位置させることもできるが、好ましい方法では、機能障害の起源になることが多い脳に位置させる。本方法は、機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを自動的に調節する段階とを更に含む。測定する生理学的末端機能は、例えば、運動学的機能、電気筋肉インパルス、音声パターンなどとすることができる。１つの方法では、生理学的末端機能は、非侵襲的に測定される。
【００１６】
１つの方法は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化する段階を含み、その場合、刺激パラメータは、定量化した機能障害に基づいて自動的に調節することができる。代替的に、刺激パラメータは、機能障害のステータスを改善するように自動的に調節される。例えば、刺激パラメータの値は、測定した生理学的末端機能が機能障害のステータスが改善したことを示す場合は１つの方向に調節することができ、測定した生理学的末端機能が、機能障害のステータスが低下したことを示す場合は別の方向に調節することができる。更に別の方法は、調節した刺激パラメータに応じて電極から組織領域へ刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階を含む。更に別の方法は、患者に神経刺激器を埋め込む段階と、電極を神経刺激器に連結する段階と、調節した刺激パラメータで神経刺激器をプログラムする段階とを含む。
【００１７】
本発明の第５の態様により、神経刺激システムを提供する。この神経刺激システムは、少なくとも１つの電気端子と、電気端子に少なくとも１つの刺激パラメータに応じて刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、患者の機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを調節するように構成された処理回路とを含む。機能障害、測定した生理学的末端機能、及び刺激パラメータは、上に説明したものと同じとすることができる。
【００１８】
一実施形態では、モニタリング回路は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように更に構成され、その場合には、処理回路は、定量化した機能障害に基づいて刺激パラメータを自動的に調節するように構成することができる。別の実施形態では、処理回路は、機能障害のステータスを改善するために、例えば、上に説明する方法で刺激パラメータを自動的に調節するように構成される。更に別の実施形態では、システムは、少なくとも１つの電気端子に電気的に連結された少なくとも１つの電極を担持する刺激リードを更に含む。更に別の実施形態では、システムは、遠隔測定回路を更に含み、その場合には、処理回路は、刺激パラメータを無線的に調節するように構成される。任意的な実施形態は、電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容するケースを含み、神経刺激器、例えば、埋め込み可能神経刺激器を形成することができる。モニタリング回路及び処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータに含むことができる。
【００１９】
本発明の第６の態様により、神経刺激器のための外部プログラマを提供する。外部プログラマは、患者の機能障害のステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、受け取った情報に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成された処理回路と、調節された刺激パラメータを神経刺激器に伝えるように構成された出力回路とを含む。受け取った情報は、例えば、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害とすることができ、その詳細は、上に説明している。プログラマブル刺激パラメータは、上述したものと同じとすることができ、上に説明したのと同じ方法で決定することができる。一実施形態では、処理回路は、例えば、上に説明したのと同様に、機能障害のステータスを改善するために少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成される。別の実施形態では、出力回路は遠隔測定回路であり、入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容される。
【００２０】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示しており、図面中、同様の要素は、共通の参照番号で示される。本発明の上述の利点及び他の利点及び目的がどのように得られるかのより良好な理解のために、添付の図面に示す本発明の特定的な実施形態を参照することにより、上に簡単に説明した本発明の更なる詳細説明を以下に示す。これらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを示し、従って、その範囲を制限するように見なされないことを理解した上で、添付図面を通して本発明を付加的な特異性及び詳細と共に以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された「深部脳刺激（ＤＢＳ）」システムの平面図である。
【図２】図１のＤＢＳシステムに用いられる埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）の内部構成要素のブロック図である。
【図３】図１のＤＢＳシステムに用いられる遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。
【図４】図３のＲＣの内部構成要素のブロック図である。
【図５】図１のＤＢＳシステムに用いられる臨床医のプログラマ（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図６】図３及び図４のＲＣを用いて又は図５のＣＰを用いて図２のＩＰＧをプログラムする方法を示す流れ図である。
【図７】刺激リードの埋め込み及び図１のＤＢＳシステムのＩＰＧを示す患者の頭部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
最初に、本発明は、多くの異なる種類の刺激システムの構成要素として用いることができる埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）送信機、又は同様の神経刺激器と共に用いることができることに注意されたい。以下の説明は、「深部脳刺激（ＤＢＳ）」システムに関するものである。しかし、本発明は、ＤＢＳへの応用に非常に役立つが、その最も広範な態様では、そのように限定されない場合もあることは理解されるものとする。それどころか、本発明は、例えば、運動機能障害のような機能障害を治療するために組織を刺激するのに用いられるあらゆる種類の埋め込み可能電気回路と共に用いることができる。
【００２３】
最初に図１を見ると、本発明の一実施形態によって構成された例示的なＤＢＳシステム１０は、一般的に、１つ又はそれよりも多く（この場合は２つ）の埋め込み可能刺激リード１２、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４（又は、ＲＦ受信機−刺激器）、外部充電器１６、患者モニタ１８、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）２０、及び臨床医のプログラマ（ＣＰ）２４を含む。
【００２４】
ＩＰＧ１４は、アレイに配列された複数の電極２６を有する刺激リード１２に、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態では、電極２６は、刺激リード１２に沿って一列に配置される。図示の実施形態では、各刺激リード１２は、８つの電極２６を有する。勿論、各刺激リード１２は、他の数、例えば、２つ、４つ、６つなどの電極を有することができ、単一のリードを含むあらゆる数の刺激リード１２を用いることができる。ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外部ケースを含み、リード延長部２４の近位端がＩＰＧ１４と嵌合し、その遠位端が刺激リード１２と嵌合するコネクタを有するコネクタ（図示せず）が、電極２６を外部ケース内の電子装置に電気的に連結する方法で嵌合している。外部ケースは、チタンのような導電性があり、生体適合性のある材料で構成されて気密密封区画を形成し、その中に、内部電子装置が身体組織及び体液から保護される。場合によっては、外部ケースは、以下により詳細に説明するように電極として働く。
【００２５】
以下により詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを電極２６に送出するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、アノード（正），カソード（負），及び遮断（ゼロ）として活性化される電極を定める電極の組合せと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極２６に一定電流又は一定電圧のいずれを供給するかによりミリアンペア又はボルトで測定される），パルス幅（マイクロ秒で測定される），及びパルス繰返し数（パルス／秒で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の活性化された電極の間で起こることになる（電極の１つはＩＰＧケースとすることができる）。刺激エネルギは、単極様式（すなわち、電極２６の１つとＩＰＧケースとの間）で、又は（例えば、双極、三極、その他の）多極様式（すなわち、電極２６の２つ又はそれよりも多くの間）で組織に送信することができる。
【００２６】
外部充電器１６は、誘導リンク２８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに用いられる携帯用装置である。簡潔にするために、充電器２４の詳細は、本明細書では説明しないことにする。充電器の例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６、８９５、２８０号に開示されている。
【００２７】
患者が苦しんでいる機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定するのに患者モニタ１８を用いる。この明細書の目的では、生理学的末端機能は、脳の外部に現れる生理学的機能である。生理学的末端機能は、非侵襲性の手段を用いて（すなわち、患者に開口部を生成することなく）、又は患者の脳を穿刺することが必要でない手段を用いて測定することが好ましい。生理学的末端機能を測定するための様々な非侵襲性の手段は、以下により詳細に説明する。代替的に、生理学的末端機能は、侵襲的に測定される。測定される生理学的末端機能は、例えば、運動学的アクション、電気筋肉インパルス、又は音声パターンとすることができる。機能障害は、運動機能障害、例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害（例えば、痙縮、運動緩徐、硬直）、言語障害などとすることができ、これらは、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、及びてんかんを含む様々な疾病のいずれかにより惹起される場合がある。更に、機能障害は、非運動機能障害、例えば、心理的障害、ホルモン障害などとすることができる。患者モニタ１８は、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて、例えば、機能障害に数値を割り当てることによって（例えば、１は機能障害が存在しないことを意味し、１０は機能障害が極度であることを意味する１〜１０により）機能障害を定量化することができる。以下により詳細に説明するように、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害情報を用いて、ＩＰＧ１４から送出される刺激エネルギに応じて刺激パラメータを調節することができる。
【００２８】
患者モニタ１８は、制御条件下で医師／補助者が直接制御することができる臨床環境内に物理的に位置することができ、又は刺激パラメータを更に制限し、及び／又は漸進的に調節することができるように患者と共に遠隔環境に位置することができる。従って、患者モニタ１８は、埋め込み前成績と、埋め込み後成績と、追跡調節の機会とを記録するために治療継続中のいずれの時点でも用いることができる。
【００２９】
ＲＣ２０は、双方向ＲＦ通信リンク３０を通じて刺激パラメータをＩＰＧ１４に送信するか又は他の方法でＩＰＧ１４に保存された刺激パラメータを調節することにより、ＩＰＧ１４を遠隔測定的に制御するのに用いることができる。このように制御することにより、ＩＰＧ１４は、オン又はオフにすることができ、埋め込み後に異なる刺激プログラムでプログラムすることができる。一旦ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が充電されるか又は他の方法で補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ２０が存在しなくてもプログラムされたように機能することができる。
【００３０】
ＣＰ２２は、手術室及びフォローアップセッションでＩＰＧ１４をプログラムするための医師指定の刺激パラメータを提供する。ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３２を通じてＲＣ２０と通信することによってこの機能を実行し、この刺激パラメータでＩＰＧ１４を間接的にプログラムすることができる。同時に、ＣＰ２２が、この刺激パラメータでＲＣ２０をプログラムすることができるように、その後、ＲＣ２０は、ＲＣ２０にプログラムされた刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４をプログラムするか又は他の方法で制御することができる。代替的に、ＣＰ２２は、ＲＣ２０の助けを借りずにＲＦ通信リンク（図示せず）を通じて刺激パラメータをＩＰＧ１４に直接プログラムすることができる。
【００３１】
重要なことに、ＣＰ２２は、手動モード又は自動モードで作動させることができる。手動モードでは、ＣＰ２２は、従来の様式で刺激パラメータをＩＰＧ１４内にプログラムするのに用いることができる。自動モードでは、ＣＰ２２は、刺激パラメータをＩＰＧ１４内に自動的にプログラムするのに用いることができる。より詳細には、ＣＰ２２は、患者モニタ１８により測定された生理学的末端機能に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定することができる。この目的を達成するために、ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３４を通じて患者モニタ１８から測定した生理学的末端機能情報を受け取ることができる。代替的に、ＣＰ２２は、ケーブル（図示せず）を通じて患者モニタ１８に連結することができる。患者モニタ１８が、測定された生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化する場合には、ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３４を通じて患者モニタ１８から定量化された機能障害情報を受け取り、定量化された機能障害情報に基づいて、プログラムされた刺激パラメータを自動的に決定することができる。代替的に、ＣＰ２２自体が、患者モニタ１８から受け取った測定された生理学的末端機能情報に基づいて、機能障害を定量化することができる。特に、ＣＰ２２は、使用者が介入することなくＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定することができ、又は、例えば推奨刺激パラメータを提案することができ、臨床医がこれを選択して、ＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを最終的に調節することができる。いずれにせよ、ＣＰ２２により決定されたプログラムされた刺激パラメータにより、患者が苦しむ機能障害のステータスを改善するように想定されている。
【００３２】
例えば、ＣＰ２２は、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータを調節することによってＩＰＧ１４により出力される刺激エネルギを制御することができる。患者モニタ１８は、刺激パラメータを調節した時に機能障害に及ぼされる効果を決定するために、再び患者の生理学的末端機能を測定することができる。この処理は、最適化されるか、又はそうでなければ有効な又は改善された刺激パラメータが決定されるまで繰り返すことができ、この刺激パラメータは、その後、ＩＰＧ１４内にプログラムすることができる。刺激パラメータの変化と生理学的末端機能の測定との間のあらゆる遅延は、機能障害の種類、患者の身体的条件、あらゆる薬物の影響などにより制御され、かつ影響を受けると考えられ、これにより、刺激の変化の効果が現れた後に生理学的末端機能を再び測定することを可能にする。ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータを再評価するために、疾病の進行、運動の再学習による変化、又は機能障害のステータスに影響を及ぼす他の変化をトリガすることができる。
【００３３】
患者が従来の様式でＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムすることができる手動モードで、ＲＣ２０は作動することができる。患者モニタ１８が遠隔環境の患者内に位置する別の実施形態では、ＲＣ２０は、患者モニタ１８により測定される生理学的末端機能又は患者モニタ１８により定量化される機能障害に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを自動的に決定する自動モードで作動させることができ、その場合、ＲＣ２０は、ＩＲ通信リンク（図示せず）を通じて患者モニタ１８に連結することができる。
【００３４】
ＣＰ２２又はＲＣ２０は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて、機能障害のステータスを改善するために様々な方法のいずれか１つで改善刺激パラメータを決定することができる。一実施形態では、刺激パラメータは、発見的（ヒューリスティックな）方法を用いて調節される。
【００３５】
例えば、少なくとも１つの刺激パラメータの値は、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を示す場合は１つの方向に漸次的に（例えば、パルス振幅、パルス幅、又はパルス繰返し数を増大して）調節することができ、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの悪化を示す場合は別の方向に漸次的に（例えば、パルス振幅、パルス幅、又はパルス繰返し数を低減して）調節することができる。刺激パラメータの値は、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を最早示さなくなるまで又はパラメータの限界に到達するまで１つの方向に漸次的に調節することができる。次に、これらの刺激パラメータは、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータとして選択することができる。
【００３６】
別の例として、機能障害のステータスを改善する電極の異なる組合せを選択することができる。一実施形態では、刺激エネルギは、リード１２を徐々に上方又は下方に進めることができる。すなわち、刺激エネルギは、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を示す場合には、１つの方向に徐々に進め、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの悪化を示す場合には、徐々に別の方向に進めることができる。改善された刺激パラメータ（この場合、この処理の結果生成される電極の組合せ）は、次に、ＩＰＧ１４内にプログラムすることができる。電極の間に刺激エネルギを進めることに関する詳細は、米国特許第６、０５２、６２４号に更に開示されている。
【００３７】
別の実施形態では、測定された生理学的末端機能を望ましい性能に相関させ、ＩＰＧ１４の過去の性能及び作動制約の知識を用いてＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを決定することによって、改善された刺激パラメータを決定することができる。例えば、生理学的末端機能のための規範的又は基準的データは、文献で公知であり、上に説明したように刺激パラメータを調節することによって患者の動作又は成績を改善するための参考資料として用いることができる。更に、過去の患者の生理学的成績プロフィールは、患者のデータベースに記録し、調節方法に対して比較することができる。この例は、エネルギ消費と組み合わされた歩行成績とすることができ、この場合、用いられるエネルギ（酸素取り込みにより測定される）と組み合わされた歩行の速度、歩長、歩調、及び関節可動域は、将来の刺激パラメータ調節のための基準として用いることができる。
【００３８】
次に図２を参照すると、今度はＩＰＧ１４の主要内部構成要素を以下に説明する。ＩＰＧ１４は、データバス６４に対する制御論理回路６２の制御下で、電極２６（Ｅ１〜Ｅ１６と呼ぶ）のコンデンサＣ１〜Ｃ１６を通じて、特定の振幅の電気刺激パルスを個々に発生させることができるアナログ出力回路６０を含む。電気刺激の持続時間（すなわち、刺激パルスの幅）は、タイマ論理回路６６により制御される。アナログ出力回路６０は、特定の既知のアンペア数の刺激パルスを電極２６へ又は電極２６から供給するための独立に制御される電流電源、又は電極２６に又はその後電極２６に接続される多重化電流又は電圧電源まで特定の既知の電圧の刺激パルスを供給するための独立に制御された電圧電源のいずれかを含むことができる。このアナログ出力回路の作動は、規定された振幅及び幅の刺激パルスを発生させるという同じ機能を行うための適切な出力回路の別の実施形態を含み、米国特許第６、５１６、２２７号及び第６、９９３、３８４号に更に十分に説明されている。
【００３９】
ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４全体の様々なノード又は他の点７０のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧などをモニタするためのモニタリング回路６８を更に含む。更に、モニタリング回路６８も、電気パラメータデータ（例えば、電極インピーダンス及び／又は電極電場電位）を測定するように構成される。ＩＰＧ１４は、更に、マイクロコントローラ（μＣ）７２の形態の処理回路を更に含み、これは、データバス７４にわたって制御論理回路６２を制御し、データバス７６を通じてモニタリング回路６８からステータスデータを得る。ＩＰＧ１４は、更に、タイマ論理回路５６を制御する。ＩＰＧ１４は、μＣ７２に連結されたメモリ７８、及び発振器及びクロック回路８０を更に含む。従って、μＣ７２は、メモリ７８、及び発振器及びクロック回路８０と組み合わされ、メモリ７８に記憶された適切なプログラムに応じてプログラム機能を行うマイクロプロセッサシステムを含む。代替的に、用途によっては、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実行することができる。
【００４０】
すなわち、μＣ７２は、必要な制御及びステータス信号を発生させ、それによってμＣ７２は、選択された作動プログラム及び刺激パラメータに応じてＩＰＧ１４の作動を制御することができる。ＩＰＧ１４の作動を制御する際に、μＣ７２は、制御論理回路６２及びタイマ論理回路６６との組合せで、アナログ出力回路６０を用いて刺激パルスを電極２６に個々に発生させることができ、それによって、極性、振幅、繰り返し数、パルス幅、及び電流刺激パルスが供給されるチャンネルを制御するために、単極ケース電極を含む他の電極２６と各電極２６とをペアにするか又はグループ分けすることができる。μＣ７２は、モニタリング回路６８により測定された電気パラメータデータをメモリ７８に記憶することを容易にする。
【００４１】
ＩＰＧ１４は、適切に変調された搬送信号で外部プログラマ（すなわち、ＲＣ２０又はＣＰ２２）からプログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受け取ると共に充電するための受信コイル８２と、受信コイル８２を通して受信する搬送信号を復調し、プログラミングデータを回復し、そのプログラミングデータを次にメモリ７８内又はＩＰＧ１４全体に分配された他のメモリ要素（図示せず）に記憶するための回路８４とを更に含む。
【００４２】
ＩＰＧ１４は、後方向遠隔測定（バックテレメトリ）回路８６と、情報データを外部プログラマに送信するための送信コイル８８とを更に含む。更に、ＩＰＧ１４の後方向遠隔測定の特徴により、そのステータスを確認することができる。例えば、外部プログラマが、ＩＰＧ１４でプログラミングセッションを開始すると、バッテリ容量は、外部プログラマが再充電するための推定時間を計算することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに行われるあらゆる変化は、このような変化が埋め込みシステムに確実に正しく受信されて埋め込まれるように後方向遠隔測定によって確認される。更に、外部プログラマにより問い合わせられると、ＩＰＧ１４に記憶された全てのプログラマブル設定は、外部プログラマにアップロードすることができる。
【００４３】
ＩＰＧ１４は、作動電力をＩＰＧ１４に供給するための再充電可能電源９０及び電源回路９２を更に含む。再充電可能電源９０は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリ又は他の形態の再充電可能電力を含む。再充電可能バッテリ９０は、電力回路９２に無調整電圧を供給する。電力回路９２は、次に、様々な電圧９４を発生させ、ＩＰＧ１４内に位置する様々な回路の必要性に応じてその一部は調整され、その一部は調整されない。再充電可能電源９０は、受信コイル８２により受信される整流されたＡＣ電力（又は、他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ−ＤＣ変換器回路によりＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を用いて再充電される。電源９０を再充電するために、埋め込みＩＰＧ１４を覆う患者の皮膚に接触するか又は隣接させて、ＡＣ磁場を発生する充電器（図示せず）が配置される。充電器により放出されるＡＣ磁場は、受信コイル８２にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方向遠隔測定（フォワードテレメトリ）回路８４は、このＡＣ電流を整流してＤＣ電流を発生させ、これを用いて電源９０を充電する。受信コイル８２は、通信（例えば、プログラム及び制御データ）を無線的に受信し、外部装置からエネルギを充電するのに用いられるものとして説明したが、受信コイル８２は、専用充電コイルとして配列することができ、双方向遠隔測定のためにコイル８８のような別のコイルを用いることができることは理解されるべきである。
【００４４】
図２に示すように、ＩＰＧ１４内に含められる回路の大部分は、単一の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）９６上に達成することができる。それによってＩＰＧ１４の全体の大きさをかなり小さくすることができ、適切な気密密封ケースに容易に収容することができる。代替的に、ＩＰＧ１４内に含まれる回路の大部分は、米国特許出願公開第２００７−００３８２５０号に説明されるように複数のデジタル及びアナログダイ上に配置することができる。例えば、搭載型ソフトウエアで処理機能を行うために特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のようなプロセッサチップを設けることができる。電力調節、刺激出力、インピーダンス測定、及びモニタリングを行う段階を含むＩＰＧ１４の機能性に必要ないくつかのタスクを行うために、アナログＩＣ（ＡＩＣ）をもたらすことができる。プロセッサＩＣにより促されるとアナログＩＣの刺激回路により出力される電流の刺激レベル及び順序を制御して変更することにより、プロセッサＩＣとアナログＩＣの間の主要インタフェースとして機能するためにデジタルＩＣ（ＤｉｇＩＣ）を設けることもできる。
【００４５】
図２の線図は、機能性のみを示しており、限定するものでないことに注意すべきである。本明細書に示す説明を読めば、ここに示して説明した機能を行う多くの種類のＩＰＧ回路又は同等の回路を容易に構築することができ、その機能には、選択した群の電極に刺激電流又は電圧を発生させることだけでなく、活性化又は非活性化電極の電気パラメータデータを測定する機能も含まれる。このような測定により、以下により詳細に説明するように、インピーダンス（本発明の第１の実施形態と共に用いられる）を決定することができ、電界電位（本発明の第２の実施形態と共に用いられる）を測定することができる。
【００４６】
上に説明したもの及び他のＩＰＧに関する付加的な詳細は、米国特許第６、５１６、２２７号、米国特許公開第２００３／０１３９７８１号、及び第２００５−０２６７５４６号に見出すことができる。代替的に、ＩＰＧではなく、ＤＢＳシステム１０が、刺激リード１２に接続された埋め込み可能受信機−刺激器（図示せず）を用いることができることに注意すべきである。この場合、電磁リンクを通じて受信機−刺激器に誘導的に連結された外部制御器内に、埋め込み受信機、及び受信機−刺激器に命令する制御回路に電力を供給するための電源、例えば、バッテリが含まれることになる。データ／電力信号は、埋め込み受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続送信コイルから経皮的に連結される。埋め込み受信機−刺激器は、この信号を受信し、制御信号に応じて刺激を発生させる。
【００４７】
患者モニタ１８は、様々なモニタリング装置のうちのいずれか１つの形態を取ることができ、そのいくつかは市販されている。患者モニタ１８は、患者の生理学的末端機能を測定する周辺装置と、測定した生理学的末端機能に基づいて患者の機能障害を定量化するコンピュータのようなプロセッサとを含むことができる。プロセッサは、ＣＰ２２（又はＲＣ２０）と別々のものとすることができ、又はプロセッサの一部又は全部がＣＰ２２（又はＲＣ２０）に組み込まれる。
【００４８】
例えば、患者モニタ１８は、筋肉痙縮（振戦）又は筋肉制限（例えば、運動緩徐又は硬直）を伴う機能障害を客観的に定量化する定量的運動評価システムとすることができる。パーキンソン病を受ける患者専用に設計された例示的な定量的運動評価システムは、ＣｌｅｖｅＭｅｄによりＰａｒｋｉｎＳｅｎｓｅ（登録商標）及びＫｉｎｅｓｉａ（登録商標）で販売されている。ＰａｒｋｉｎＳｅｎｓｅ（登録商標）及びＫｉｎｅｓｉａ（登録商標）システムは、生理学的測定を行うために患者の指に配置されるリングセンサと、ケーブルを通じて手首モジュールに電気的に連結されてバッテリ電力、メモリ、及び実時間送信を供給する手首モジュールとを用いて患者に取り付けることができる携帯用無線装置である。リングセンサは、３次元運動の検出を行うことができる（３つのジャイロスコープを用いて直交角速度を取得し、３つの加速度計を用いて直交加速度を得る）。手首モジュールに電気的に連結された付加的な電極を患者の皮膚に取り付けて筋肉活動（筋電図）を検出することができる。得られる生理学的データは、手首モジュールからコンピュータに無線的に送信され（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線通信を用いて）、そこで、そのデータに基づいて運動性疾患が定量化される。コンピュータは、記録したデータファイルを管理して精査するためのデータベースと、客観的スコアをもたらす「統一パーキンソン病評価尺度」に基づいて運動試験を行う患者又は臨床医を案内する臨床ビデオとを提供するソフトウエアインタフェースを有する。
【００４９】
別の例として、患者モニタ１８は、神経筋トルク及びパワーに関わる機能障害及びそれがもたらす四肢運動を客観的に定量化する等運動性筋力計とすることができる。神経筋試験を行うように特に設計された例示的な等運動性筋力計は、Ｂｉｏｄｅｘシステム３（登録商標）でＢｉｏｄｅｘにより販売されている。Ｂｉｏｄｅｘシステム３（登録商標）は、患者の四肢の運動に関わる様々な身体運動を行うために患者を位置決めすることができる位置決め椅子と、身体運動を制御して実行し、患者の神経筋機能を定量的に測定するためのコンピュータシステムとを含む。
【００５０】
更に別の例として、患者モニタ１８は、平衡性に関わる機能障害を客観的に定量化する平衡性試験装置とすることができる。平衡性試験を行うように特に設計された例示的な平衡性試験装置は、「Ｂａｌａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ＳＤ（登録商標）」でＢｉｏｄｅｘにより販売されている。「Ｂａｌａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ＳＤ（登録商標）」は、患者が立つ基部と、様々な平衡性試験を通して患者を案内する視覚的バイオフィードバックディスプレイを備えたコンピュータシステムとを含む。基部は、コンピュータシステムにより巧みに操作され、静止（基部は安定したままである）又は動的（基部が動く）フォーマットのいずれかで試験を行うことができる。コンピュータシステムは、様々なバイオフィードバックを表示し、平衡性試験を行うように促し、これらの平衡性試験の成績に基づいて平衡を取る患者の機能を定量化する。
【００５１】
更に別の例として、患者モニタ１８は、姿勢、平衡性、運動制御、及び歩行を含むあらゆる数の態様に関わる機能障害を客観的に定量化する運動追跡システムとすることができる。例示的な運動追跡システムは、Ｖｉｃｏｎにより「Ｐｅａｋ Ｍｏｔｕｓ（登録商標）」で販売されている。「Ｐｅａｋ Ｍｏｔｕｓ（登録商標）」運動追跡システムは、部屋の周囲に装着された幾つかの高速ビデオカメラと、患者の身体の様々な場所に装着された幾つかの反射マーカと、患者が移動する時に検出される反射マーカの画像に基づいて関節の屈曲／伸展を含む患者の四肢の運動を追跡するためのコンピュータとを含む。追跡された運動に基づいて、コンピュータは、患者の姿勢、平衡性、運動制御、及び歩行を定量化することができる。
【００５２】
本明細書では、生理学的末端機能を測定するための非侵襲性の手段を説明するが、生理学的末端機能を測定するための侵襲性の手段を用いることもできる。例えば、患者の四肢内に角度計を埋め込み、四肢の関節の屈曲／伸展を測定することができる。角度計のような侵襲性の手段を用いると、生理学的末端機能を連続的に（又は少なくとも更に高頻度に）測定することができるという点で有利である。
【００５３】
今度は図３を参照し、ＲＣ２０の１つの例示的な実施形態を以下に説明する。上述のように、ＲＣ２０は、ＩＰＧ１４、患者モニタ１８、又はＣＰ２２と通信することができる。ＲＣ２０は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング１００と、ケーシング１００の外側に装着された照明ディスプレイスクリーン１０２及びボタンパッド１０４とを含む。図示の実施形態では、ディスプレイスクリーン１０２は、照明されたフラットパネルディスプレイスクリーンであり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路を覆って金属ドームが位置決めされた薄膜スイッチと、ＰＣＢに直接接続したキーパッドコネクタとを含む。ボタンパッド１０４は、一連のボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含み、それによってＩＰＧ２２をオン及びオフにし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータを調節又は設定し、スクリーンを選択することができる。
【００５４】
図示の実施形態では、ボタン１０６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして働く。ボタン１０８は、ＲＣ２０がスクリーンディスプレイ及び／又はパラメータを切り換えることができる選択ボタンとして働く。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生されるパルスの刺激パラメータのいずれかを増分又は減分するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして働く。例えば、選択ボタン１０８は、アップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス振幅を調節することができる「パルス振幅調節モード」、アップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス幅を調節することができる「パルス幅調節モード」、及びアップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス繰返し数を調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ１６をセットするように作動させることができる。代替的に、各刺激パラメータに対して専用アップ／ダウンボタンを設けることができる。代替的に、アップ／ダウンボタンを使わずに、ダイヤモンドル、スライダバー、又はキーボードのようなあらゆる他の種類のアクチュエータを用いて刺激パラメータを増分又は減分することができる。従って、ＲＣ２０内にプログラムされたあらゆる刺激パラメータ及び従ってＩＰＧ１４は、キーパッド１０４の操作を通じて使用者により調節することができることを認めることができる。ＲＣ２０は、上述のように手動プログラムモード又は自動プログラムモードのいずれかにＲＣ２０を配置するように作動させることができる別のボタン（図示せず）を有することができる。
【００５５】
図４を参照して、今度は例示的なＲＣ２０の内部構成要素を以下に説明する。ＲＣ２０は、一般的に、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ１１４によって実施される作動プログラム、及び刺激パラメータを記憶するメモリ１１６、入力／出力回路、より詳細には、刺激パラメータをＩＰＧ２２に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け取るための遠隔測定回路１１８、及びボタンパッド１０４から刺激制御信号を受け取り、ディスプレイスクリーン１０２（図３に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路１２０を含む。簡潔にするために本明細書には説明しないＲＣ２０の他の機能を制御するのと同様に、プロセッサ１１４は、ボタンパッド１０４を使用者が操作することに応じて新しい刺激パラメータを発生させる。これらの新しい刺激パラメータは、次に、ＩＰＧ１４に記憶された刺激パラメータを調節し及び／又はこの刺激パラメータでＩＰＧ１４をプログラムするように遠隔測定回路１１８を通じてＩＰＧ１４に送信される。更に、遠隔測定回路１１８は、ＣＰ２２から刺激パラメータ及び／又は患者モニタ１８から生理学的末端機能情報又は定量化機能障害情報を受け取るのに用いることもできる。ＲＣ２０の機能性及び内部構成要素は、米国特許第６、８９５、２８０号により詳細に開示されている。
【００５６】
上に簡潔に説明したように、埋め込み後にＩＰＧ１４のプログラマブルメモリの刺激パラメータを修正してプログラムする段階は、ＩＰＧ１４と直接通信するかＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信することができるＣＰ２２を用いて医師又は臨床医が行うことができる。図１に示すように、ＣＰ２２の全体的な外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、本明細書に説明する機能を行うように適切に構成されたＰＣを用いて実行することができる。従って、このプログラムの方法は、ＣＰ２２に含まれるソフトウエアの命令を実行することによって実施することができる。代替的に、このようなプログラムの方法は、ファームウエア又はハードウエアを用いて行うことができる。いずれにせよ、ＣＰ２２は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害情報に基づいて、改良刺激パラメータを決定し、次に最適又は有効な刺激パラメータでＩＰＧ１４をプログラムする。
【００５７】
この目的を達成するために、ここで、図５を参照してＣＰ２２の機能的構成要素を以下に説明する。ＣＰ２２は、一般的に、プロセッサ１２２（例えば、中央演算プロセッサ（ＣＰＵ））と、臨床医がＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを選択的に調節することができるようにプロセッサ１２２を実行することができるソフトウエアを記憶するためのメモリ１２４とを含み、ＣＰ２２が自動モードの時には、患者モニタ１８から受け取った測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害情報に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定する。ＣＰ２２は、標準ユーザインタフェース１２４（例えば、臨床医が情報を入力し、処理を制御することができるようにキーボード、マウス、ジョイスティック、ディスプレイ、その他）と、患者モニタ１８から生理学的末端機能情報又は定量化された機能障害情報を受け取り、ＩＰＧ１４に記憶された刺激パラメータを調節又はプログラムするためにＩＰＧ１４に刺激パラメータを出力するための遠隔測定回路１２６とを更に含む。米国特許第６、９０９、９１７号には、更に、ＣＰを説明する詳細が開示されている。
【００５８】
ＤＢＳシステム１０の構造及び機能を説明したが、ここで、図６を参照してその作動を以下に説明する。最初に、刺激リード１２、延長部２４、及びＩＰＧ１４が、患者内に埋め込まれる（段階１３０）。より詳細には、図７を参照すると、刺激リード１２は、患者１６０の頭蓋骨１６６に形成されたバリ穴１６４を通して導入され、その電気活動が機能障害（例えば、腹側外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球外節）の原因であるターゲット組織領域に電極２６が隣接するように、従来の様式で患者１６０の脳１６２の実質に導入される。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域まで運ばれて機能障害のステータスを変化させることができる。
【００５９】
ＩＰＧ１４は、一般的に、患者の胴体（例えば、胸部又は肩領域）に外科的に生成されたポケットに埋め込むことができる。勿論、ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の部位に埋め込むことができる。リード延長部２４は、皮下的に患者の頭皮の下でＩＰＧ埋め込み部位まで進めることができ、ＩＰＧ１４を刺激リード１２の出口点から離れて配置することが容易になる。別の実施形態では、ＩＰＧ１４は、米国特許第６、９２０、３５９号に説明するように、患者の頭蓋骨１６６上又はその内部に直接埋め込むことができる。この場合、リード延長部２４は、必要でないこともある。埋め込み後、ＩＰＧ１４を用いて、患者の管理下で治療的刺激を与える。
【００６０】
次に、臨床医がＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムするようにＣＰ２２を作動する（段階１３２〜段階１４０）。ＣＰ２２は、手動モード又は自動モード（段階１３２）のいずれかで作動させてＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムすることができる。ＣＰ２２が手動モードで作動される場合には、臨床医は、従来の様式でＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを決定し（段階１３４）、その後、ＩＰＧ１４内にＣＰ２２を通じてこれらの刺激パラメータをプログラムする（段階１３６）。ＣＰ２２が自動モードで作動される場合には、患者モニタ１８を作動させて、機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定し、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化し（段階１３８）、ＣＰ２２は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて刺激パラメータ（好ましくは最適に又は最も有効に）を自動的に決定する（段階１４０）。例示的な１つの方法では、ＣＰ２２は、手動モードで作動して、刺激パラメータを決定するための開始点として臨床医の熟練した判断を利用し、その後、自動モードで作動して刺激パラメータを微調整することができる。ＣＰ２２は、例えば、上述の発見的（ヒューリスティックな）又は相関的な方法を用いることによって刺激パラメータを自動的に決定することができる。ＣＰ２２は、次に、臨床医の助けを借りるか借りることなく（すなわち、ＩＰＧ１４を刺激パラメータで自動的にプログラムするか、又は刺激パラメータを臨床医に提案し、次に、この臨床医が、ＲＣ１４が提案された刺激パラメータをＩＰＧ内にプログラムするように促すことを可能にするかのいずれかにより）これらの刺激パラメータをＩＰＧ内にプログラムする（段階１３６）。
【００６１】
一旦ＤＢＳシステム１０が患者に適切に取り付けられると、ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータは、臨床場面外の遠隔サイトで調節することができる（段階１４２〜段階１５４）。より詳細には、ＲＣ２０は、任意的に、ＣＰ２２と同様の方法で、手動モードと自動モードとの間で作動させることができる（患者モニタ１８が着装携行式であるか、又は他の方法で患者の家に維持するのに費用効率がよいと仮定する）（段階１４２）。注意すべきことには、自動モードの間に起こる場合がある効果の範囲を制限することが必要である場合があり、そうでなければ、処理の完全自動作動をモニタするために臨床医が判断又は介入することが必要である場合がある。ＲＣ２０が手動モードで作動される場合には、患者は、従来の様式でＩＰＧ１４内にプログラムするべき刺激パラメータを決定することができ（典型的には、ＲＣ２０を用いて、単にＩＰＧ１４内に既にプログラムされている刺激パラメータを調節する）（段階１４４）、その後、ＲＣ２０を通じてＩＰＧ１４内に調節刺激パラメータを再プログラムすることができる（段階１４６）。ＲＣ２０が自動モードで作動される場合には、患者モニタ１８は、機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定し、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように作動され（段階１４８）、ＲＣ２０は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて、刺激パラメータ（好ましくは最適に又は最も有効に）を自動的に決定し（段階１５０）、患者介入あり又はなしでこれらの刺激パラメータをＩＰＧ１４内にプログラムする（段階１５２）。疾病の進行、運動再学習などによる機能障害の変化を補償するため、自動モードでのＲＣ２０の作動を連続的に行うことができる（段階１４８〜段階１５２を反復して行うことによって）。追跡又はフォローアッププログラミングセッションが必要である場合は（段階１５４）、段階１３２〜段階１４０を繰り返すことができる。
【００６２】
ＩＰＧ又は他の埋め込み可能装置をプログラムすることに関してＤＢＳシステム１０及びそれを用いる方法を説明したが、同様に、外部試験刺激（ＥＴＳ）（図示せず）のような外部装置をプログラムすることができることに注意すべきである。ＥＴＳとＩＰＧ１４の間の主な差は、ＥＴＳは、刺激リード１２が埋め込まれた後でＩＰＧ１４を埋め込む前に試験的に用いられ、与えられる刺激の反応性を試験する非埋め込み可能装置であることである。例示的なＥＴＳは、米国特許第６、８９５、２８０号により詳細に説明されている。
【００６３】
本発明の特定的な実施形態を示して説明したが、これは、本発明を好ましい実施形態に限定することを意図しておらず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変化形態及び修正を作ることができることは当業者には明らかであることは理解されるであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含むことができる変形、修正、及び均等物を含むように想定されている。
【符号の説明】
【００６４】
１０ ＤＢＳシステム
１２ 埋め込み可能刺激リード
１４ 埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
１６ 外部充電器
１８ 患者モニタ
２４ 臨床医のプログラマ（ＣＰ）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、運動性疾患の治療に関し、より詳細には深部脳刺激（ＤＢＳ）システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能な神経刺激システムは、様々な疾病及び疾患の治療に役立つことが実証されている。ペースメーカ及び「埋め込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の状態（例えば、不整脈）の治療に高度に有効であることが実証されている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群を治療するための治療モダリティとして長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な適用にも拡大され始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに有効であることが明らかにされており、いくつかの付加的な適用は、現在調査中である。本明細書に説明する本発明に更に関連して、「深部脳刺激（ＤＢＳ）」は、数例を挙げれば、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、及びてんかんを含む神経学的疾患の治療に１０年を大幅に超えて用いられている。ＤＢＳを用いる疾病の治療の更に詳細な説明は、米国特許第６、８４５、２６７号、第６、８４５、２６７号、及び第６、９５０、７０７号に開示されている。
【０００３】
これらの埋め込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれた１つ又はそれよりも多くの電極担持刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋め込まれるが、刺激リードに直接に又はリード延長部を通じて刺激リードに間接的にそのいずれかで連結される神経刺激器とを含む。神経刺激システムは、更に、選択した刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令するための手持ち型遠隔制御器（ＲＣ）を更に含むことができる。ＲＣ自体は、例えば、典型的にはプログラムソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む「臨床医のプログラマ（ＣＰ）」を用いることにより、患者に付き添う技術者がプログラムすることができる。
【０００４】
従って、ＲＣ及び／又はＣＰによりプログラムされた刺激パラメータに応じて神経刺激器から刺激電極まで電気パルスを送出し、一連の刺激パラメータに応じて組織のある一定の容積を刺激又は活性化し、患者に望ましい有効な療法を用いることができる。最善の刺激パラメータの組は、典型的には、治療的利益（例えば、運動性疾患の治療）をもたらすために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出しながら、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にするものとされることになる。典型的な刺激パラメータの組には、アノード又はカソードとして働く電極、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、及び繰返し数を含むことができる。
【０００５】
神経刺激システムが患者内に埋め込まれる時、典型的には、刺激リード及び／又は電極が患者の有効な場所に確実に適切に埋め込まれることを保証し、並びに患者に対する１つ又はそれよりも多くの有効な刺激パラメータの組を選択するために適合手順が実行される。一部の電気刺激治療では、適合手順は、患者フィードバックに応答して有効に指示することができる。例えば、疼痛緩和のためのＳＣＳでは、患者は、刺激パルスの効果及び疼痛ステータスの変化を感じることができ、従って、刺激の有効性、及び従って長期にわたって電気パルスを患者に送出するのに用いられる刺激リード及び／又は電極の適切な場所及び刺激パラメータに関して口頭でフィードバックすることができる。
【０００６】
ＳＣＳと異なり、ＤＢＳを受けている患者は、刺激の効果を感じることができず、刺激の効果は、観察することが困難である場合があり、典型的には主観的であり、又は明らかになるのに長い時間を消費する場合がある。それによって刺激パラメータを適切に設定するか、又は患者に対して最適な治療及び／又は刺激源の最適な利用をもたらす刺激パラメータを選択することが困難である。重大なことには、電極の配置及び刺激パラメータの選択が最適でない場合には、刺激の振幅が大きすぎるか、パルス幅が広すぎるか、振動数が高すぎるように設定されることによってエネルギ消費が過剰になり、刺激の振幅が小さすぎるか、パルス幅が狭すぎるか、振動数が小さすぎることによって不適切又は過小な治療になり、又は、隣接する細胞集団が刺激されることにより、望ましくない副作用が生じる場合がある。このような問題は全て、今日のＤＢＳ適合技術ではあまり対処されていない。更に、ＤＢＳシステムが埋め込まれて取り付けられた後、患者は、例えば、疾病の進行、運動の再学習、又は他の変化のために、又は埋め込みＤＢＳシステムにより与えられる治療が最早有効でないか又は治療的又は操作的に最適ではない場合にＤＢＳシステムの刺激パラメータを調節するために、もう一度診察の予定を組む必要がある場合がある。
【０００７】
患者の脳内の電気信号を検知する段階及び患者の脳内のターゲット領域に送出される電気刺激を自動的に調節する段階を伴う閉ループ方法を用いるＤＢＳシステムが開示されているが（例えば、米国特許第５、６８３、４２２号参照）、このようなシステムでは、脳内に付加的なリードを埋め込むことが必要である。更に、脳内で検知される電気信号を現在患者が罹っている疾患に相関させることは容易ではない。更に、このようなシステムは、リードの物理的調節及び刺激パラメータのプログラミングを含む適合手順に用いられるように設計されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６、８４５、２６７号
【特許文献２】米国特許第６、９５０、７０７号
【特許文献３】米国特許第５、６８３、４２２号
【特許文献４】米国特許第６、８９５、２８０号
【特許文献５】米国特許第６、０５２、６２４号
【特許文献６】米国特許第６、５１６、２２７号
【特許文献７】米国特許第６、９９３、３８４号
【特許文献８】米国特許出願公開第２００７−００３８２５０号
【特許文献９】米国特許公開第２００３／０１３９７８１号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５−０２６７５４６号
【特許文献１１】米国特許第６、９０９、９１７号
【特許文献１２】米国特許第６、９２０、３５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
すなわち、疾病に苦しんでいる患者の治療を最適にするために患者により容易に取り付けることができるＤＢＳシステムの必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法は、本発明のより良好な理解のために提供するものである。１つの方法では、機能障害は、運動機能障害（例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害、言語機能障害、その他）であり、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、てんかんなどのような神経学的疾患により惹起される場合がある。本方法は、神経刺激器から患者の組織領域内に配置される少なくとも１つの埋め込み電極に刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階を含む。この組織領域は、患者の身体の何処に位置することもできるが、好ましい方法では、運動機能障害の起源になることが多い脳に位置する。本方法は、機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、測定した生理学的末端機能に基づいて神経刺激器に少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムする段階とを更に含む。測定した生理学的末端機能は、例えば、運動学的機能、電気筋肉インパルス、音声パターンなどとすることができ、刺激器パラメータは、例えば、パルス振幅（同様の極性の電極を通る電流又は電圧の相対振幅を含む）、パルス幅、パルス繰返し数、又は電極組合せとすることができる。１つの方法では、生理学的末端機能は、非侵襲的に測定される。
【００１１】
１つの方法は、刺激パラメータに従って神経刺激器から患者の組織領域へ刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを改善する段階を更に含む。別の方法は、測定した生理学的末端機能に基づいて、機能障害を定量化する段階を更に含み、この場合には、定量化した機能障害に基づいて、刺激パラメータを神経刺激器にプログラムすることができる。更に別の方法は、測定した生理学的末端機能に応じて刺激パラメータを自動的に決定する段階を更に含む。刺激パラメータを自動的に決定する段階は、様々な方法のうちのいずれか、例えば、発見的（ヒューリスティック）に又は測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって実行することができる。本方法は、任意的に、神経刺激器を患者に埋め込む段階を含むことができる。
【００１２】
本発明の第２の態様により、神経刺激システムを提供する。この神経刺激システムは、少なくとも１つの電気端子と、刺激エネルギを電気端子に出力するように構成された出力刺激回路と、出力刺激回路により出力された刺激エネルギを制御するように構成された制御回路と、患者の機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、測定した生理学的末端機能に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータで制御回路をプログラムするように構成された処理回路とを含む。機能障害、測定された生理学的末端機能、及び刺激パラメータは、上に説明したものと同じとすることができる。
【００１３】
一実施形態では、モニタリング回路は、非侵襲的に生理学的末端機能を測定するように構成される。別の実施形態では、処理回路は、出力刺激回路が刺激エネルギを電気端子に出力する時に機能障害のステータスを改善するように、刺激パラメータを用いて制御回路をプログラムするように構成される。更に別の実施形態では、モニタリング回路は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように構成され、その場合、処理回路は、定量化された機能障害に基づいて刺激パラメータを制御回路にプログラムするように構成することができる。別の実施形態では、処理回路は、上述のように測定した生理学的末端機能に応じて刺激パラメータを自動的に決定するように構成される。更に別の実施形態では、システムは、処理回路から制御回路まで刺激パラメータを無線的に伝えるように構成された遠隔測定回路を更に含む。任意的な実施形態は、神経刺激器、例えば、埋め込み可能神経刺激器を形成するために電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容するケースを含むことができる。モニタリング回路及び処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータに含むことができる。
【００１４】
本発明の第３の態様により、神経刺激器のための外部プログラマを提供する。外部プログラマは、患者の機能障害のステータスの変化を示す情報を受け取るように構成された入力回路を含む。情報は、例えば、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害とすることができ、その詳細は、上に説明したものである。プログラマは、受け取った情報に基づいて少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを自動的に決定するように構成された処理回路と、プログラマブル刺激パラメータを神経刺激器に送信するように構成された出力回路とを更に含む。プログラマブル刺激パラメータは、上述したものと同じとすることができ、上述したものと同じ方法で決定することができる。一実施形態では、処理回路は、刺激エネルギがプログラマブル刺激パラメータに応じて患者に送出された時に機能障害のステータスが改善されるように、プログラマブル刺激パラメータを定めるように構成される。別の実施形態では、出力回路は、遠隔測定回路を含み、入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容される。
【００１５】
本発明の第４の態様により、本発明のより良い理解のために機能障害を有する患者に療法を提供する方法を提供する。１つの方法では、機能障害は、運動機能障害（例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害、言語機能障害、その他）であり、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、てんかんなどのような神経学的疾患により引き起こされる場合がある。本方法は、患者の組織領域に隣接して少なくとも１つの電極を配置する段階と、少なくとも１つの刺激パラメータ（例えば、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、電極組合せ、その他）に応じて電極から組織領域まで刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階とを含む。この組織領域は、患者の身体の何処に位置させることもできるが、好ましい方法では、機能障害の起源になることが多い脳に位置させる。本方法は、機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを自動的に調節する段階とを更に含む。測定する生理学的末端機能は、例えば、運動学的機能、電気筋肉インパルス、音声パターンなどとすることができる。１つの方法では、生理学的末端機能は、非侵襲的に測定される。
【００１６】
１つの方法は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化する段階を含み、その場合、刺激パラメータは、定量化した機能障害に基づいて自動的に調節することができる。代替的に、刺激パラメータは、機能障害のステータスを改善するように自動的に調節される。例えば、刺激パラメータの値は、測定した生理学的末端機能が機能障害のステータスが改善したことを示す場合は１つの方向に調節することができ、測定した生理学的末端機能が、機能障害のステータスが低下したことを示す場合は別の方向に調節することができる。更に別の方法は、調節した刺激パラメータに応じて電極から組織領域へ刺激エネルギを伝え、それによって機能障害のステータスを変化させる段階を含む。更に別の方法は、患者に神経刺激器を埋め込む段階と、電極を神経刺激器に連結する段階と、調節した刺激パラメータで神経刺激器をプログラムする段階とを含む。
【００１７】
本発明の第５の態様により、神経刺激システムを提供する。この神経刺激システムは、少なくとも１つの電気端子と、電気端子に少なくとも１つの刺激パラメータに応じて刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、患者の機能障害のステータスの変化を示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、測定した生理学的末端機能に基づいて刺激パラメータを調節するように構成された処理回路とを含む。機能障害、測定した生理学的末端機能、及び刺激パラメータは、上に説明したものと同じとすることができる。
【００１８】
一実施形態では、モニタリング回路は、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように更に構成され、その場合には、処理回路は、定量化した機能障害に基づいて刺激パラメータを自動的に調節するように構成することができる。別の実施形態では、処理回路は、機能障害のステータスを改善するために、例えば、上に説明する方法で刺激パラメータを自動的に調節するように構成される。更に別の実施形態では、システムは、少なくとも１つの電気端子に電気的に連結された少なくとも１つの電極を担持する刺激リードを更に含む。更に別の実施形態では、システムは、遠隔測定回路を更に含み、その場合には、処理回路は、刺激パラメータを無線的に調節するように構成される。任意的な実施形態は、電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容するケースを含み、神経刺激器、例えば、埋め込み可能神経刺激器を形成することができる。モニタリング回路及び処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータに含むことができる。
【００１９】
本発明の第６の態様により、神経刺激器のための外部プログラマを提供する。外部プログラマは、患者の機能障害のステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、受け取った情報に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成された処理回路と、調節された刺激パラメータを神経刺激器に伝えるように構成された出力回路とを含む。受け取った情報は、例えば、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害とすることができ、その詳細は、上に説明している。プログラマブル刺激パラメータは、上述したものと同じとすることができ、上に説明したのと同じ方法で決定することができる。一実施形態では、処理回路は、例えば、上に説明したのと同様に、機能障害のステータスを改善するために少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成される。別の実施形態では、出力回路は遠隔測定回路であり、入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容される。
【００２０】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示しており、図面中、同様の要素は、共通の参照番号で示される。本発明の上述の利点及び他の利点及び目的がどのように得られるかのより良好な理解のために、添付の図面に示す本発明の特定的な実施形態を参照することにより、上に簡単に説明した本発明の更なる詳細説明を以下に示す。これらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを示し、従って、その範囲を制限するように見なされないことを理解した上で、添付図面を通して本発明を付加的な特異性及び詳細と共に以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された「深部脳刺激（ＤＢＳ）」システムの平面図である。
【図２】図１のＤＢＳシステムに用いられる埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）の内部構成要素のブロック図である。
【図３】図１のＤＢＳシステムに用いられる遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。
【図４】図３のＲＣの内部構成要素のブロック図である。
【図５】図１のＤＢＳシステムに用いられる臨床医のプログラマ（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図６】図３及び図４のＲＣを用いて又は図５のＣＰを用いて図２のＩＰＧをプログラムする方法を示す流れ図である。
【図７】刺激リードの埋め込み及び図１のＤＢＳシステムのＩＰＧを示す患者の頭部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
最初に、本発明は、多くの異なる種類の刺激システムの構成要素として用いることができる埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）送信機、又は同様の神経刺激器と共に用いることができることに注意されたい。以下の説明は、「深部脳刺激（ＤＢＳ）」システムに関するものである。しかし、本発明は、ＤＢＳへの応用に非常に役立つが、その最も広範な態様では、そのように限定されない場合もあることは理解されるものとする。それどころか、本発明は、例えば、運動機能障害のような機能障害を治療するために組織を刺激するのに用いられるあらゆる種類の埋め込み可能電気回路と共に用いることができる。
【００２３】
最初に図１を見ると、本発明の一実施形態によって構成された例示的なＤＢＳシステム１０は、一般的に、１つ又はそれよりも多く（この場合は２つ）の埋め込み可能刺激リード１２、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４（又は、ＲＦ受信機−刺激器）、外部充電器１６、患者モニタ１８、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）２０、及び臨床医のプログラマ（ＣＰ）２４を含む。
【００２４】
ＩＰＧ１４は、アレイに配列された複数の電極２６を有する刺激リード１２に、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態では、電極２６は、刺激リード１２に沿って一列に配置される。図示の実施形態では、各刺激リード１２は、８つの電極２６を有する。勿論、各刺激リード１２は、他の数、例えば、２つ、４つ、６つなどの電極を有することができ、単一のリードを含むあらゆる数の刺激リード１２を用いることができる。ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外部ケースを含み、リード延長部２４の近位端がＩＰＧ１４と嵌合し、その遠位端が刺激リード１２と嵌合するコネクタを有するコネクタ（図示せず）が、電極２６を外部ケース内の電子装置に電気的に連結する方法で嵌合している。外部ケースは、チタンのような導電性があり、生体適合性のある材料で構成されて気密密封区画を形成し、その中に、内部電子装置が身体組織及び体液から保護される。場合によっては、外部ケースは、以下により詳細に説明するように電極として働く。
【００２５】
以下により詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギを電極２６に送出するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、アノード（正），カソード（負），及び遮断（ゼロ）として活性化される電極を定める電極の組合せと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極２６に一定電流又は一定電圧のいずれを供給するかによりミリアンペア又はボルトで測定される），パルス幅（マイクロ秒で測定される），及びパルス繰返し数（パルス／秒で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の活性化された電極の間で起こることになる（電極の１つはＩＰＧケースとすることができる）。刺激エネルギは、単極様式（すなわち、電極２６の１つとＩＰＧケースとの間）で、又は（例えば、双極、三極、その他の）多極様式（すなわち、電極２６の２つ又はそれよりも多くの間）で組織に送信することができる。
【００２６】
外部充電器１６は、誘導リンク２８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに用いられる携帯用装置である。簡潔にするために、充電器２４の詳細は、本明細書では説明しないことにする。充電器の例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６、８９５、２８０号に開示されている。
【００２７】
患者が苦しんでいる機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定するのに患者モニタ１８を用いる。この明細書の目的では、生理学的末端機能は、脳の外部に現れる生理学的機能である。生理学的末端機能は、非侵襲性の手段を用いて（すなわち、患者に開口部を生成することなく）、又は患者の脳を穿刺することが必要でない手段を用いて測定することが好ましい。生理学的末端機能を測定するための様々な非侵襲性の手段は、以下により詳細に説明する。代替的に、生理学的末端機能は、侵襲的に測定される。測定される生理学的末端機能は、例えば、運動学的アクション、電気筋肉インパルス、又は音声パターンとすることができる。機能障害は、運動機能障害、例えば、歩行機能障害、姿勢機能障害、平衡性機能障害、運動制御機能障害（例えば、痙縮、運動緩徐、硬直）、言語障害などとすることができ、これらは、パーキンソン病、本態性振戦、筋ジストニア、及びてんかんを含む様々な疾病のいずれかにより惹起される場合がある。更に、機能障害は、非運動機能障害、例えば、心理的障害、ホルモン障害などとすることができる。患者モニタ１８は、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて、例えば、機能障害に数値を割り当てることによって（例えば、１は機能障害が存在しないことを意味し、１０は機能障害が極度であることを意味する１〜１０により）機能障害を定量化することができる。以下により詳細に説明するように、測定した生理学的末端機能又は定量化した機能障害情報を用いて、ＩＰＧ１４から送出される刺激エネルギに応じて刺激パラメータを調節することができる。
【００２８】
患者モニタ１８は、制御条件下で医師／補助者が直接制御することができる臨床環境内に物理的に位置することができ、又は刺激パラメータを更に制限し、及び／又は漸進的に調節することができるように患者と共に遠隔環境に位置することができる。従って、患者モニタ１８は、埋め込み前成績と、埋め込み後成績と、追跡調節の機会とを記録するために治療継続中のいずれの時点でも用いることができる。
【００２９】
ＲＣ２０は、双方向ＲＦ通信リンク３０を通じて刺激パラメータをＩＰＧ１４に送信するか又は他の方法でＩＰＧ１４に保存された刺激パラメータを調節することにより、ＩＰＧ１４を遠隔測定的に制御するのに用いることができる。このように制御することにより、ＩＰＧ１４は、オン又はオフにすることができ、埋め込み後に異なる刺激プログラムでプログラムすることができる。一旦ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が充電されるか又は他の方法で補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ２０が存在しなくてもプログラムされたように機能することができる。
【００３０】
ＣＰ２２は、手術室及びフォローアップセッションでＩＰＧ１４をプログラムするための医師指定の刺激パラメータを提供する。ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３２を通じてＲＣ２０と通信することによってこの機能を実行し、この刺激パラメータでＩＰＧ１４を間接的にプログラムすることができる。同時に、ＣＰ２２が、この刺激パラメータでＲＣ２０をプログラムすることができるように、その後、ＲＣ２０は、ＲＣ２０にプログラムされた刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４をプログラムするか又は他の方法で制御することができる。代替的に、ＣＰ２２は、ＲＣ２０の助けを借りずにＲＦ通信リンク（図示せず）を通じて刺激パラメータをＩＰＧ１４に直接プログラムすることができる。
【００３１】
重要なことに、ＣＰ２２は、手動モード又は自動モードで作動させることができる。手動モードでは、ＣＰ２２は、従来の様式で刺激パラメータをＩＰＧ１４内にプログラムするのに用いることができる。自動モードでは、ＣＰ２２は、刺激パラメータをＩＰＧ１４内に自動的にプログラムするのに用いることができる。より詳細には、ＣＰ２２は、患者モニタ１８により測定された生理学的末端機能に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定することができる。この目的を達成するために、ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３４を通じて患者モニタ１８から測定した生理学的末端機能情報を受け取ることができる。代替的に、ＣＰ２２は、ケーブル（図示せず）を通じて患者モニタ１８に連結することができる。患者モニタ１８が、測定された生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化する場合には、ＣＰ２２は、ＩＲ通信リンク３４を通じて患者モニタ１８から定量化された機能障害情報を受け取り、定量化された機能障害情報に基づいて、プログラムされた刺激パラメータを自動的に決定することができる。代替的に、ＣＰ２２自体が、患者モニタ１８から受け取った測定された生理学的末端機能情報に基づいて、機能障害を定量化することができる。特に、ＣＰ２２は、使用者が介入することなくＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定することができ、又は、例えば推奨刺激パラメータを提案することができ、臨床医がこれを選択して、ＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを最終的に調節することができる。いずれにせよ、ＣＰ２２により決定されたプログラムされた刺激パラメータにより、患者が苦しむ機能障害のステータスを改善するように想定されている。
【００３２】
例えば、ＣＰ２２は、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータを調節することによってＩＰＧ１４により出力される刺激エネルギを制御することができる。患者モニタ１８は、刺激パラメータを調節した時に機能障害に及ぼされる効果を決定するために、再び患者の生理学的末端機能を測定することができる。この処理は、最適化されるか、又はそうでなければ有効な又は改善された刺激パラメータが決定されるまで繰り返すことができ、この刺激パラメータは、その後、ＩＰＧ１４内にプログラムすることができる。刺激パラメータの変化と生理学的末端機能の測定との間のあらゆる遅延は、機能障害の種類、患者の身体的条件、あらゆる薬物の影響などにより制御され、かつ影響を受けると考えられ、これにより、刺激の変化の効果が現れた後に生理学的末端機能を再び測定することを可能にする。ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータを再評価するために、疾病の進行、運動の再学習による変化、又は機能障害のステータスに影響を及ぼす他の変化をトリガすることができる。
【００３３】
患者が従来の様式でＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムすることができる手動モードで、ＲＣ２０は作動することができる。患者モニタ１８が遠隔環境の患者内に位置する別の実施形態では、ＲＣ２０は、患者モニタ１８により測定される生理学的末端機能又は患者モニタ１８により定量化される機能障害に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを自動的に決定する自動モードで作動させることができ、その場合、ＲＣ２０は、ＩＲ通信リンク（図示せず）を通じて患者モニタ１８に連結することができる。
【００３４】
ＣＰ２２又はＲＣ２０は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて、機能障害のステータスを改善するために様々な方法のいずれか１つで改善刺激パラメータを決定することができる。一実施形態では、刺激パラメータは、発見的（ヒューリスティックな）方法を用いて調節される。
【００３５】
例えば、少なくとも１つの刺激パラメータの値は、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を示す場合は１つの方向に漸次的に（例えば、パルス振幅、パルス幅、又はパルス繰返し数を増大して）調節することができ、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの悪化を示す場合は別の方向に漸次的に（例えば、パルス振幅、パルス幅、又はパルス繰返し数を低減して）調節することができる。刺激パラメータの値は、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を最早示さなくなるまで又はパラメータの限界に到達するまで１つの方向に漸次的に調節することができる。次に、これらの刺激パラメータは、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータとして選択することができる。
【００３６】
別の例として、機能障害のステータスを改善する電極の異なる組合せを選択することができる。一実施形態では、刺激エネルギは、リード１２を徐々に上方又は下方に進めることができる。すなわち、刺激エネルギは、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの改善を示す場合には、１つの方向に徐々に進め、測定された生理学的末端機能が機能障害のステータスの悪化を示す場合には、徐々に別の方向に進めることができる。改善された刺激パラメータ（この場合、この処理の結果生成される電極の組合せ）は、次に、ＩＰＧ１４内にプログラムすることができる。電極の間に刺激エネルギを進めることに関する詳細は、米国特許第６、０５２、６２４号に更に開示されている。
【００３７】
別の実施形態では、測定された生理学的末端機能を望ましい性能に相関させ、ＩＰＧ１４の過去の性能及び作動制約の知識を用いてＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを決定することによって、改善された刺激パラメータを決定することができる。例えば、生理学的末端機能のための規範的又は基準的データは、文献で公知であり、上に説明したように刺激パラメータを調節することによって患者の動作又は成績を改善するための参考資料として用いることができる。更に、過去の患者の生理学的成績プロフィールは、患者のデータベースに記録し、調節方法に対して比較することができる。この例は、エネルギ消費と組み合わされた歩行成績とすることができ、この場合、用いられるエネルギ（酸素取り込みにより測定される）と組み合わされた歩行の速度、歩長、歩調、及び関節可動域は、将来の刺激パラメータ調節のための基準として用いることができる。
【００３８】
次に図２を参照すると、今度はＩＰＧ１４の主要内部構成要素を以下に説明する。ＩＰＧ１４は、データバス６４に対する制御論理回路６２の制御下で、電極２６（Ｅ１〜Ｅ１６と呼ぶ）のコンデンサＣ１〜Ｃ１６を通じて、特定の振幅の電気刺激パルスを個々に発生させることができるアナログ出力回路６０を含む。電気刺激の持続時間（すなわち、刺激パルスの幅）は、タイマ論理回路６６により制御される。アナログ出力回路６０は、特定の既知のアンペア数の刺激パルスを電極２６へ又は電極２６から供給するための独立に制御される電流電源、又は電極２６に又はその後電極２６に接続される多重化電流又は電圧電源まで特定の既知の電圧の刺激パルスを供給するための独立に制御された電圧電源のいずれかを含むことができる。このアナログ出力回路の作動は、規定された振幅及び幅の刺激パルスを発生させるという同じ機能を行うための適切な出力回路の別の実施形態を含み、米国特許第６、５１６、２２７号及び第６、９９３、３８４号に更に十分に説明されている。
【００３９】
ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４全体の様々なノード又は他の点７０のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧などをモニタするためのモニタリング回路６８を更に含む。更に、モニタリング回路６８も、電気パラメータデータ（例えば、電極インピーダンス及び／又は電極電場電位）を測定するように構成される。ＩＰＧ１４は、更に、マイクロコントローラ（μＣ）７２の形態の処理回路を更に含み、これは、データバス７４にわたって制御論理回路６２を制御し、データバス７６を通じてモニタリング回路６８からステータスデータを得る。ＩＰＧ１４は、更に、タイマ論理回路５６を制御する。ＩＰＧ１４は、μＣ７２に連結されたメモリ７８、及び発振器及びクロック回路８０を更に含む。従って、μＣ７２は、メモリ７８、及び発振器及びクロック回路８０と組み合わされ、メモリ７８に記憶された適切なプログラムに応じてプログラム機能を行うマイクロプロセッサシステムを含む。代替的に、用途によっては、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実行することができる。
【００４０】
すなわち、μＣ７２は、必要な制御及びステータス信号を発生させ、それによってμＣ７２は、選択された作動プログラム及び刺激パラメータに応じてＩＰＧ１４の作動を制御することができる。ＩＰＧ１４の作動を制御する際に、μＣ７２は、制御論理回路６２及びタイマ論理回路６６との組合せで、アナログ出力回路６０を用いて刺激パルスを電極２６に個々に発生させることができ、それによって、極性、振幅、繰り返し数、パルス幅、及び電流刺激パルスが供給されるチャンネルを制御するために、単極ケース電極を含む他の電極２６と各電極２６とをペアにするか又はグループ分けすることができる。μＣ７２は、モニタリング回路６８により測定された電気パラメータデータをメモリ７８に記憶することを容易にする。
【００４１】
ＩＰＧ１４は、適切に変調された搬送信号で外部プログラマ（すなわち、ＲＣ２０又はＣＰ２２）からプログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受け取ると共に充電するための受信コイル８２と、受信コイル８２を通して受信する搬送信号を復調し、プログラミングデータを回復し、そのプログラミングデータを次にメモリ７８内又はＩＰＧ１４全体に分配された他のメモリ要素（図示せず）に記憶するための回路８４とを更に含む。
【００４２】
ＩＰＧ１４は、後方向遠隔測定（バックテレメトリ）回路８６と、情報データを外部プログラマに送信するための送信コイル８８とを更に含む。更に、ＩＰＧ１４の後方向遠隔測定の特徴により、そのステータスを確認することができる。例えば、外部プログラマが、ＩＰＧ１４でプログラミングセッションを開始すると、バッテリ容量は、外部プログラマが再充電するための推定時間を計算することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに行われるあらゆる変化は、このような変化が埋め込みシステムに確実に正しく受信されて埋め込まれるように後方向遠隔測定によって確認される。更に、外部プログラマにより問い合わせられると、ＩＰＧ１４に記憶された全てのプログラマブル設定は、外部プログラマにアップロードすることができる。
【００４３】
ＩＰＧ１４は、作動電力をＩＰＧ１４に供給するための再充電可能電源９０及び電源回路９２を更に含む。再充電可能電源９０は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリ又は他の形態の再充電可能電力を含む。再充電可能バッテリ９０は、電力回路９２に無調整電圧を供給する。電力回路９２は、次に、様々な電圧９４を発生させ、ＩＰＧ１４内に位置する様々な回路の必要性に応じてその一部は調整され、その一部は調整されない。再充電可能電源９０は、受信コイル８２により受信される整流されたＡＣ電力（又は、他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ−ＤＣ変換器回路によりＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を用いて再充電される。電源９０を再充電するために、埋め込みＩＰＧ１４を覆う患者の皮膚に接触するか又は隣接させて、ＡＣ磁場を発生する充電器（図示せず）が配置される。充電器により放出されるＡＣ磁場は、受信コイル８２にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方向遠隔測定（フォワードテレメトリ）回路８４は、このＡＣ電流を整流してＤＣ電流を発生させ、これを用いて電源９０を充電する。受信コイル８２は、通信（例えば、プログラム及び制御データ）を無線的に受信し、外部装置からエネルギを充電するのに用いられるものとして説明したが、受信コイル８２は、専用充電コイルとして配列することができ、双方向遠隔測定のためにコイル８８のような別のコイルを用いることができることは理解されるべきである。
【００４４】
図２に示すように、ＩＰＧ１４内に含められる回路の大部分は、単一の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）９６上に達成することができる。それによってＩＰＧ１４の全体の大きさをかなり小さくすることができ、適切な気密密封ケースに容易に収容することができる。代替的に、ＩＰＧ１４内に含まれる回路の大部分は、米国特許出願公開第２００７−００３８２５０号に説明されるように複数のデジタル及びアナログダイ上に配置することができる。例えば、搭載型ソフトウエアで処理機能を行うために特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のようなプロセッサチップを設けることができる。電力調節、刺激出力、インピーダンス測定、及びモニタリングを行う段階を含むＩＰＧ１４の機能性に必要ないくつかのタスクを行うために、アナログＩＣ（ＡＩＣ）をもたらすことができる。プロセッサＩＣにより促されるとアナログＩＣの刺激回路により出力される電流の刺激レベル及び順序を制御して変更することにより、プロセッサＩＣとアナログＩＣの間の主要インタフェースとして機能するためにデジタルＩＣ（ＤｉｇＩＣ）を設けることもできる。
【００４５】
図２の線図は、機能性のみを示しており、限定するものでないことに注意すべきである。本明細書に示す説明を読めば、ここに示して説明した機能を行う多くの種類のＩＰＧ回路又は同等の回路を容易に構築することができ、その機能には、選択した群の電極に刺激電流又は電圧を発生させることだけでなく、活性化又は非活性化電極の電気パラメータデータを測定する機能も含まれる。このような測定により、以下により詳細に説明するように、インピーダンス（本発明の第１の実施形態と共に用いられる）を決定することができ、電界電位（本発明の第２の実施形態と共に用いられる）を測定することができる。
【００４６】
上に説明したもの及び他のＩＰＧに関する付加的な詳細は、米国特許第６、５１６、２２７号、米国特許公開第２００３／０１３９７８１号、及び第２００５−０２６７５４６号に見出すことができる。代替的に、ＩＰＧではなく、ＤＢＳシステム１０が、刺激リード１２に接続された埋め込み可能受信機−刺激器（図示せず）を用いることができることに注意すべきである。この場合、電磁リンクを通じて受信機−刺激器に誘導的に連結された外部制御器内に、埋め込み受信機、及び受信機−刺激器に命令する制御回路に電力を供給するための電源、例えば、バッテリが含まれることになる。データ／電力信号は、埋め込み受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続送信コイルから経皮的に連結される。埋め込み受信機−刺激器は、この信号を受信し、制御信号に応じて刺激を発生させる。
【００４７】
患者モニタ１８は、様々なモニタリング装置のうちのいずれか１つの形態を取ることができ、そのいくつかは市販されている。患者モニタ１８は、患者の生理学的末端機能を測定する周辺装置と、測定した生理学的末端機能に基づいて患者の機能障害を定量化するコンピュータのようなプロセッサとを含むことができる。プロセッサは、ＣＰ２２（又はＲＣ２０）と別々のものとすることができ、又はプロセッサの一部又は全部がＣＰ２２（又はＲＣ２０）に組み込まれる。
【００４８】
例えば、患者モニタ１８は、筋肉痙縮（振戦）又は筋肉制限（例えば、運動緩徐又は硬直）を伴う機能障害を客観的に定量化する定量的運動評価システムとすることができる。パーキンソン病を受ける患者専用に設計された例示的な定量的運動評価システムは、ＣｌｅｖｅＭｅｄによりＰａｒｋｉｎＳｅｎｓｅ（登録商標）及びＫｉｎｅｓｉａ（登録商標）で販売されている。ＰａｒｋｉｎＳｅｎｓｅ（登録商標）及びＫｉｎｅｓｉａ（登録商標）システムは、生理学的測定を行うために患者の指に配置されるリングセンサと、ケーブルを通じて手首モジュールに電気的に連結されてバッテリ電力、メモリ、及び実時間送信を供給する手首モジュールとを用いて患者に取り付けることができる携帯用無線装置である。リングセンサは、３次元運動の検出を行うことができる（３つのジャイロスコープを用いて直交角速度を取得し、３つの加速度計を用いて直交加速度を得る）。手首モジュールに電気的に連結された付加的な電極を患者の皮膚に取り付けて筋肉活動（筋電図）を検出することができる。得られる生理学的データは、手首モジュールからコンピュータに無線的に送信され（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線通信を用いて）、そこで、そのデータに基づいて運動性疾患が定量化される。コンピュータは、記録したデータファイルを管理して精査するためのデータベースと、客観的スコアをもたらす「統一パーキンソン病評価尺度」に基づいて運動試験を行う患者又は臨床医を案内する臨床ビデオとを提供するソフトウエアインタフェースを有する。
【００４９】
別の例として、患者モニタ１８は、神経筋トルク及びパワーに関わる機能障害及びそれがもたらす四肢運動を客観的に定量化する等運動性筋力計とすることができる。神経筋試験を行うように特に設計された例示的な等運動性筋力計は、Ｂｉｏｄｅｘシステム３（登録商標）でＢｉｏｄｅｘにより販売されている。Ｂｉｏｄｅｘシステム３（登録商標）は、患者の四肢の運動に関わる様々な身体運動を行うために患者を位置決めすることができる位置決め椅子と、身体運動を制御して実行し、患者の神経筋機能を定量的に測定するためのコンピュータシステムとを含む。
【００５０】
更に別の例として、患者モニタ１８は、平衡性に関わる機能障害を客観的に定量化する平衡性試験装置とすることができる。平衡性試験を行うように特に設計された例示的な平衡性試験装置は、「Ｂａｌａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ＳＤ（登録商標）」でＢｉｏｄｅｘにより販売されている。「Ｂａｌａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ＳＤ（登録商標）」は、患者が立つ基部と、様々な平衡性試験を通して患者を案内する視覚的バイオフィードバックディスプレイを備えたコンピュータシステムとを含む。基部は、コンピュータシステムにより巧みに操作され、静止（基部は安定したままである）又は動的（基部が動く）フォーマットのいずれかで試験を行うことができる。コンピュータシステムは、様々なバイオフィードバックを表示し、平衡性試験を行うように促し、これらの平衡性試験の成績に基づいて平衡を取る患者の機能を定量化する。
【００５１】
更に別の例として、患者モニタ１８は、姿勢、平衡性、運動制御、及び歩行を含むあらゆる数の態様に関わる機能障害を客観的に定量化する運動追跡システムとすることができる。例示的な運動追跡システムは、Ｖｉｃｏｎにより「Ｐｅａｋ Ｍｏｔｕｓ（登録商標）」で販売されている。「Ｐｅａｋ Ｍｏｔｕｓ（登録商標）」運動追跡システムは、部屋の周囲に装着された幾つかの高速ビデオカメラと、患者の身体の様々な場所に装着された幾つかの反射マーカと、患者が移動する時に検出される反射マーカの画像に基づいて関節の屈曲／伸展を含む患者の四肢の運動を追跡するためのコンピュータとを含む。追跡された運動に基づいて、コンピュータは、患者の姿勢、平衡性、運動制御、及び歩行を定量化することができる。
【００５２】
本明細書では、生理学的末端機能を測定するための非侵襲性の手段を説明するが、生理学的末端機能を測定するための侵襲性の手段を用いることもできる。例えば、患者の四肢内に角度計を埋め込み、四肢の関節の屈曲／伸展を測定することができる。角度計のような侵襲性の手段を用いると、生理学的末端機能を連続的に（又は少なくとも更に高頻度に）測定することができるという点で有利である。
【００５３】
今度は図３を参照し、ＲＣ２０の１つの例示的な実施形態を以下に説明する。上述のように、ＲＣ２０は、ＩＰＧ１４、患者モニタ１８、又はＣＰ２２と通信することができる。ＲＣ２０は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング１００と、ケーシング１００の外側に装着された照明ディスプレイスクリーン１０２及びボタンパッド１０４とを含む。図示の実施形態では、ディスプレイスクリーン１０２は、照明されたフラットパネルディスプレイスクリーンであり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路を覆って金属ドームが位置決めされた薄膜スイッチと、ＰＣＢに直接接続したキーパッドコネクタとを含む。ボタンパッド１０４は、一連のボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含み、それによってＩＰＧ２２をオン及びオフにし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータを調節又は設定し、スクリーンを選択することができる。
【００５４】
図示の実施形態では、ボタン１０６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして働く。ボタン１０８は、ＲＣ２０がスクリーンディスプレイ及び／又はパラメータを切り換えることができる選択ボタンとして働く。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生されるパルスの刺激パラメータのいずれかを増分又は減分するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして働く。例えば、選択ボタン１０８は、アップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス振幅を調節することができる「パルス振幅調節モード」、アップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス幅を調節することができる「パルス幅調節モード」、及びアップ／ダウンボタン１１０、１１２を通じてパルス繰返し数を調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ１６をセットするように作動させることができる。代替的に、各刺激パラメータに対して専用アップ／ダウンボタンを設けることができる。代替的に、アップ／ダウンボタンを使わずに、ダイヤモンドル、スライダバー、又はキーボードのようなあらゆる他の種類のアクチュエータを用いて刺激パラメータを増分又は減分することができる。従って、ＲＣ２０内にプログラムされたあらゆる刺激パラメータ及び従ってＩＰＧ１４は、キーパッド１０４の操作を通じて使用者により調節することができることを認めることができる。ＲＣ２０は、上述のように手動プログラムモード又は自動プログラムモードのいずれかにＲＣ２０を配置するように作動させることができる別のボタン（図示せず）を有することができる。
【００５５】
図４を参照して、今度は例示的なＲＣ２０の内部構成要素を以下に説明する。ＲＣ２０は、一般的に、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ１１４によって実施される作動プログラム、及び刺激パラメータを記憶するメモリ１１６、入力／出力回路、より詳細には、刺激パラメータをＩＰＧ２２に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け取るための遠隔測定回路１１８、及びボタンパッド１０４から刺激制御信号を受け取り、ディスプレイスクリーン１０２（図３に示す）にステータス情報を送信するための入力／出力回路１２０を含む。簡潔にするために本明細書には説明しないＲＣ２０の他の機能を制御するのと同様に、プロセッサ１１４は、ボタンパッド１０４を使用者が操作することに応じて新しい刺激パラメータを発生させる。これらの新しい刺激パラメータは、次に、ＩＰＧ１４に記憶された刺激パラメータを調節し及び／又はこの刺激パラメータでＩＰＧ１４をプログラムするように遠隔測定回路１１８を通じてＩＰＧ１４に送信される。更に、遠隔測定回路１１８は、ＣＰ２２から刺激パラメータ及び／又は患者モニタ１８から生理学的末端機能情報又は定量化機能障害情報を受け取るのに用いることもできる。ＲＣ２０の機能性及び内部構成要素は、米国特許第６、８９５、２８０号により詳細に開示されている。
【００５６】
上に簡潔に説明したように、埋め込み後にＩＰＧ１４のプログラマブルメモリの刺激パラメータを修正してプログラムする段階は、ＩＰＧ１４と直接通信するかＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信することができるＣＰ２２を用いて医師又は臨床医が行うことができる。図１に示すように、ＣＰ２２の全体的な外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、本明細書に説明する機能を行うように適切に構成されたＰＣを用いて実行することができる。従って、このプログラムの方法は、ＣＰ２２に含まれるソフトウエアの命令を実行することによって実施することができる。代替的に、このようなプログラムの方法は、ファームウエア又はハードウエアを用いて行うことができる。いずれにせよ、ＣＰ２２は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害情報に基づいて、改良刺激パラメータを決定し、次に最適又は有効な刺激パラメータでＩＰＧ１４をプログラムする。
【００５７】
この目的を達成するために、ここで、図５を参照してＣＰ２２の機能的構成要素を以下に説明する。ＣＰ２２は、一般的に、プロセッサ１２２（例えば、中央演算プロセッサ（ＣＰＵ））と、臨床医がＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを選択的に調節することができるようにプロセッサ１２２を実行することができるソフトウエアを記憶するためのメモリ１２４とを含み、ＣＰ２２が自動モードの時には、患者モニタ１８から受け取った測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害情報に基づいて、ＩＰＧ１４内にプログラムされるべき刺激パラメータを自動的に決定する。ＣＰ２２は、標準ユーザインタフェース１２４（例えば、臨床医が情報を入力し、処理を制御することができるようにキーボード、マウス、ジョイスティック、ディスプレイ、その他）と、患者モニタ１８から生理学的末端機能情報又は定量化された機能障害情報を受け取り、ＩＰＧ１４に記憶された刺激パラメータを調節又はプログラムするためにＩＰＧ１４に刺激パラメータを出力するための遠隔測定回路１２６とを更に含む。米国特許第６、９０９、９１７号には、更に、ＣＰを説明する詳細が開示されている。
【００５８】
ＤＢＳシステム１０の構造及び機能を説明したが、ここで、図６を参照してその作動を以下に説明する。最初に、刺激リード１２、延長部２４、及びＩＰＧ１４が、患者内に埋め込まれる（段階１３０）。より詳細には、図７を参照すると、刺激リード１２は、患者１６０の頭蓋骨１６６に形成されたバリ穴１６４を通して導入され、その電気活動が機能障害（例えば、腹側外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球外節）の原因であるターゲット組織領域に電極２６が隣接するように、従来の様式で患者１６０の脳１６２の実質に導入される。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域まで運ばれて機能障害のステータスを変化させることができる。
【００５９】
ＩＰＧ１４は、一般的に、患者の胴体（例えば、胸部又は肩領域）に外科的に生成されたポケットに埋め込むことができる。勿論、ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の部位に埋め込むことができる。リード延長部２４は、皮下的に患者の頭皮の下でＩＰＧ埋め込み部位まで進めることができ、ＩＰＧ１４を刺激リード１２の出口点から離れて配置することが容易になる。別の実施形態では、ＩＰＧ１４は、米国特許第６、９２０、３５９号に説明するように、患者の頭蓋骨１６６上又はその内部に直接埋め込むことができる。この場合、リード延長部２４は、必要でないこともある。埋め込み後、ＩＰＧ１４を用いて、患者の管理下で治療的刺激を与える。
【００６０】
次に、臨床医がＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムするようにＣＰ２２を作動する（段階１３２〜段階１４０）。ＣＰ２２は、手動モード又は自動モード（段階１３２）のいずれかで作動させてＩＰＧ１４内に刺激パラメータをプログラムすることができる。ＣＰ２２が手動モードで作動される場合には、臨床医は、従来の様式でＩＰＧ１４内にプログラムされる刺激パラメータを決定し（段階１３４）、その後、ＩＰＧ１４内にＣＰ２２を通じてこれらの刺激パラメータをプログラムする（段階１３６）。ＣＰ２２が自動モードで作動される場合には、患者モニタ１８を作動させて、機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定し、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化し（段階１３８）、ＣＰ２２は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて刺激パラメータ（好ましくは最適に又は最も有効に）を自動的に決定する（段階１４０）。例示的な１つの方法では、ＣＰ２２は、手動モードで作動して、刺激パラメータを決定するための開始点として臨床医の熟練した判断を利用し、その後、自動モードで作動して刺激パラメータを微調整することができる。ＣＰ２２は、例えば、上述の発見的（ヒューリスティックな）又は相関的な方法を用いることによって刺激パラメータを自動的に決定することができる。ＣＰ２２は、次に、臨床医の助けを借りるか借りることなく（すなわち、ＩＰＧ１４を刺激パラメータで自動的にプログラムするか、又は刺激パラメータを臨床医に提案し、次に、この臨床医が、ＲＣ１４が提案された刺激パラメータをＩＰＧ内にプログラムするように促すことを可能にするかのいずれかにより）これらの刺激パラメータをＩＰＧ内にプログラムする（段階１３６）。
【００６１】
一旦ＤＢＳシステム１０が患者に適切に取り付けられると、ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータは、臨床場面外の遠隔サイトで調節することができる（段階１４２〜段階１５４）。より詳細には、ＲＣ２０は、任意的に、ＣＰ２２と同様の方法で、手動モードと自動モードとの間で作動させることができる（患者モニタ１８が着装携行式であるか、又は他の方法で患者の家に維持するのに費用効率がよいと仮定する）（段階１４２）。注意すべきことには、自動モードの間に起こる場合がある効果の範囲を制限することが必要である場合があり、そうでなければ、処理の完全自動作動をモニタするために臨床医が判断又は介入することが必要である場合がある。ＲＣ２０が手動モードで作動される場合には、患者は、従来の様式でＩＰＧ１４内にプログラムするべき刺激パラメータを決定することができ（典型的には、ＲＣ２０を用いて、単にＩＰＧ１４内に既にプログラムされている刺激パラメータを調節する）（段階１４４）、その後、ＲＣ２０を通じてＩＰＧ１４内に調節刺激パラメータを再プログラムすることができる（段階１４６）。ＲＣ２０が自動モードで作動される場合には、患者モニタ１８は、機能障害のステータスの変化を示す生理学的末端機能を測定し、任意的に、測定した生理学的末端機能に基づいて機能障害を定量化するように作動され（段階１４８）、ＲＣ２０は、測定された生理学的末端機能又は定量化された機能障害に基づいて、刺激パラメータ（好ましくは最適に又は最も有効に）を自動的に決定し（段階１５０）、患者介入あり又はなしでこれらの刺激パラメータをＩＰＧ１４内にプログラムする（段階１５２）。疾病の進行、運動再学習などによる機能障害の変化を補償するため、自動モードでのＲＣ２０の作動を連続的に行うことができる（段階１４８〜段階１５２を反復して行うことによって）。追跡又はフォローアッププログラミングセッションが必要である場合は（段階１５４）、段階１３２〜段階１４０を繰り返すことができる。
【００６２】
ＩＰＧ又は他の埋め込み可能装置をプログラムすることに関してＤＢＳシステム１０及びそれを用いる方法を説明したが、同様に、外部試験刺激（ＥＴＳ）（図示せず）のような外部装置をプログラムすることができることに注意すべきである。ＥＴＳとＩＰＧ１４の間の主な差は、ＥＴＳは、刺激リード１２が埋め込まれた後でＩＰＧ１４を埋め込む前に試験的に用いられ、与えられる刺激の反応性を試験する非埋め込み可能装置であることである。例示的なＥＴＳは、米国特許第６、８９５、２８０号により詳細に説明されている。
【００６３】
本発明の特定的な実施形態を示して説明したが、これは、本発明を好ましい実施形態に限定することを意図しておらず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変化形態及び修正を作ることができることは当業者には明らかであることは理解されるであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含むことができる変形、修正、及び均等物を含むように想定されている。
【符号の説明】
【００６４】
１０ ＤＢＳシステム
１２ 埋め込み可能刺激リード
１４ 埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
１６ 外部充電器
１８ 患者モニタ
２４ 臨床医のプログラマ（ＣＰ）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法であって、
神経刺激器からの刺激エネルギを患者の組織領域内に位置する少なくとも１つの埋め込み電極に伝達し、それによって機能障害のステータスを変化させる段階と、
前記機能障害の前記変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記神経刺激器内に少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムする段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記機能障害は、神経学的疾患により引き起こされることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記組織領域は、脳に位置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記生理学的末端機能は、非侵襲的に測定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記神経刺激器から患者の前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって前記機能障害の前記ステータスを改善する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化する段階、を更に含み、
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記定量化された機能障害に基づいて前記神経刺激器内にプログラムされる、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記測定した生理学的末端機能に応答して前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定は、発見的に行われることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定は、前記測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって行われることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
患者内に前記神経刺激器を埋め込む段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの電気端子と、
前記少なくとも１つの電気端子に刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、
前記出力刺激回路によって出力される前記刺激エネルギを制御するように構成された制御回路と、
患者の機能障害の変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを用いて前記制御回路をプログラムするように構成された処理回路と、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項１５】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記モニタリング回路は、前記生理学的末端機能を非侵襲的に測定するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理回路は、前記出力刺激回路が前記少なくとも１つの電気端子に前記刺激エネルギを出力した時に前記機能障害の前記ステータスを改善するように、前記少なくとも１つの刺激パラメータを用いて前記制御回路をプログラムするように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記モニタリング回路は、前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化するように構成され、前記処理回路は、該定量化した機能障害に基づいて前記制御回路内に前記少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムするように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記処理回路は、前記測定した生理学的末端機能に応答して前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に決定するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記処理回路は、前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定を発見的に行うように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記処理回路は、前記測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって、前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定を行うように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記処理回路から前記制御回路へ前記少なくとも１つの刺激パラメータを無線的に運ぶように構成された遠隔測定回路を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容して神経刺激器を形成するケースを更に含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記神経刺激器は、埋め込み可能であることを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記モニタリング回路及び前記処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータ内に収容されたことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２８】
神経刺激器のための外部プログラマであって、
患者の機能障害の変化したステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、
前記受け取った情報に基づいて少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを自動的に決定するように構成された処理回路と、
前記プログラマブル刺激パラメータを神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とする外部プログラマ。
【請求項２９】
前記情報は、測定された生理学的末端機能であることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３０】
前記測定された生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項２９に記載のプログラマ。
【請求項３１】
前記情報は、定量化された機能障害であることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３３】
前記処理回路は、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータに従って刺激エネルギが患者に送出された時に前記機能障害の前記ステータスが改善するように、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを規定するように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３４】
前記処理回路は、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータの前記自動的決定を発見的に行うように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３５】
前記処理回路は、前記受け取った情報を所定のデータセットに相関させることによって、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータの前記自動的決定を行うように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３６】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含むことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３７】
前記入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容されたことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３８】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法であって、
患者の組織領域に隣接して少なくとも１つの電極を配置する段階と、
少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電極から前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって機能障害のステータスを変化させる段階と、
前記機能障害の前記変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記機能障害は、神経学的疾患によって引き起こされることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織領域は、脳に位置することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記生理学的末端機能は、非侵襲的に測定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４５】
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化する段階、を更に含み、
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記定量化した機能障害に基づいて自動的に調節される、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記機能障害の前記ステータスを改善するために自動的に調節されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの値が、前記測定した生理学的末端機能が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に１つの方向に調節され、かつ該測定した生理学的末端機能が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記少なくとも１つの調節された刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電極から前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって前記機能障害の前記ステータスを変化させる段階を更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４９】
神経刺激器を患者内に埋め込む段階と、
前記少なくとも１つの電極を前記神経刺激器に連結する段階と、
前記少なくとも１つの調節した刺激パラメータを用いて前記神経刺激器をプログラムする段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
少なくとも１つの電気端子と、
少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電気端子に刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、
患者の機能障害の変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを調節するように構成された処理回路と、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項５１】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記モニタリング回路は、前記生理学的末端機能を非侵襲的に測定するように構成されていることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５５】
前記モニタリング回路は、前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化するように更に構成され、
前記処理回路は、前記定量化した機能障害に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されている、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５６】
前記処理回路は、前記機能障害の前記ステータスを改善するために前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されていることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５７】
前記制御回路は、前記測定した生理学的末端機能が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に前記少なくとも１つの刺激パラメータの値を１つの方向に調節するように構成され、かつ該測定した生理学的末端機能が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの電気端子に電気的に連結された少なくとも１つの電極を担持する刺激リードを更に含むことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５９】
遠隔測定回路、を更に含み、
前記処理回路は、前記少なくとも１つの刺激パラメータを無線的に調節するように構成される、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６０】
ケース、を更に含み、
前記少なくとも１つの電気端子及び前記出力刺激回路は、前記ケースに収容されて神経刺激器を形成する、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６１】
前記神経刺激器は、埋め込み可能であることを特徴とする請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記モニタリング回路及び前記処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータ内に収容されたことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６３】
神経刺激器のためのプログラマであって、
患者の機能障害のステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、
前記受け取った情報に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成された処理回路と、
前記少なくとも１つの調節された刺激パラメータを前記神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とするプログラマ。
【請求項６４】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６５】
前記情報は、測定した生理学的末端機能であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６６】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６７】
前記情報は、定量化された機能障害であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６８】
前記処理回路は、前記機能障害の前記ステータスを改善するために前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されていることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６９】
前記制御回路は、前記情報が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に前記少なくとも１つの刺激パラメータの値を１つの方向に調節するように構成され、かつ該情報が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項７０】
前記出力回路は、遠隔測定回路であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項７１】
前記入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容されたことを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項１】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法であって、
神経刺激器からの刺激エネルギを患者の組織領域内に位置する少なくとも１つの埋め込み電極に伝達し、それによって機能障害のステータスを変化させる段階と、
前記機能障害の前記変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記神経刺激器内に少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムする段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記機能障害は、神経学的疾患により引き起こされることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記組織領域は、脳に位置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記生理学的末端機能は、非侵襲的に測定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記神経刺激器から患者の前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって前記機能障害の前記ステータスを改善する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化する段階、を更に含み、
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記定量化された機能障害に基づいて前記神経刺激器内にプログラムされる、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記測定した生理学的末端機能に応答して前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定は、発見的に行われることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定は、前記測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって行われることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
患者内に前記神経刺激器を埋め込む段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの電気端子と、
前記少なくとも１つの電気端子に刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、
前記出力刺激回路によって出力される前記刺激エネルギを制御するように構成された制御回路と、
患者の機能障害の変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを用いて前記制御回路をプログラムするように構成された処理回路と、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項１５】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記モニタリング回路は、前記生理学的末端機能を非侵襲的に測定するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記処理回路は、前記出力刺激回路が前記少なくとも１つの電気端子に前記刺激エネルギを出力した時に前記機能障害の前記ステータスを改善するように、前記少なくとも１つの刺激パラメータを用いて前記制御回路をプログラムするように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記モニタリング回路は、前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化するように構成され、前記処理回路は、該定量化した機能障害に基づいて前記制御回路内に前記少なくとも１つの刺激パラメータをプログラムするように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記処理回路は、前記測定した生理学的末端機能に応答して前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に決定するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記処理回路は、前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定を発見的に行うように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記処理回路は、前記測定した生理学的末端機能を所定のデータセットに相関させることによって、前記少なくとも１つの刺激パラメータの前記自動的決定を行うように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記処理回路から前記制御回路へ前記少なくとも１つの刺激パラメータを無線的に運ぶように構成された遠隔測定回路を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの電気端子、出力刺激回路、及び制御回路を収容して神経刺激器を形成するケースを更に含むことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記神経刺激器は、埋め込み可能であることを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記モニタリング回路及び前記処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータ内に収容されたことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項２８】
神経刺激器のための外部プログラマであって、
患者の機能障害の変化したステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、
前記受け取った情報に基づいて少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを自動的に決定するように構成された処理回路と、
前記プログラマブル刺激パラメータを神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とする外部プログラマ。
【請求項２９】
前記情報は、測定された生理学的末端機能であることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３０】
前記測定された生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項２９に記載のプログラマ。
【請求項３１】
前記情報は、定量化された機能障害であることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３３】
前記処理回路は、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータに従って刺激エネルギが患者に送出された時に前記機能障害の前記ステータスが改善するように、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータを規定するように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３４】
前記処理回路は、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータの前記自動的決定を発見的に行うように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３５】
前記処理回路は、前記受け取った情報を所定のデータセットに相関させることによって、前記少なくとも１つのプログラマブル刺激パラメータの前記自動的決定を行うように構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３６】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含むことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３７】
前記入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容されたことを特徴とする請求項２８に記載のプログラマ。
【請求項３８】
機能障害を有する患者に療法を提供する方法であって、
患者の組織領域に隣接して少なくとも１つの電極を配置する段階と、
少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電極から前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって機能障害のステータスを変化させる段階と、
前記機能障害の前記変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定する段階と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
前記機能障害は、神経学的疾患によって引き起こされることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織領域は、脳に位置することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記生理学的末端機能は、非侵襲的に測定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４５】
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化する段階、を更に含み、
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記定量化した機能障害に基づいて自動的に調節される、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、前記機能障害の前記ステータスを改善するために自動的に調節されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
前記少なくとも１つの刺激パラメータの値が、前記測定した生理学的末端機能が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に１つの方向に調節され、かつ該測定した生理学的末端機能が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記少なくとも１つの調節された刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電極から前記組織領域へ刺激エネルギを伝達し、それによって前記機能障害の前記ステータスを変化させる段階を更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４９】
神経刺激器を患者内に埋め込む段階と、
前記少なくとも１つの電極を前記神経刺激器に連結する段階と、
前記少なくとも１つの調節した刺激パラメータを用いて前記神経刺激器をプログラムする段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
少なくとも１つの電気端子と、
少なくとも１つの刺激パラメータに従って前記少なくとも１つの電気端子に刺激エネルギを出力するように構成された出力刺激回路と、
患者の機能障害の変化したステータスを示す患者の生理学的末端機能を測定するように構成されたモニタリング回路と、
前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを調節するように構成された処理回路と、
を含むことを特徴とする神経刺激システム。
【請求項５１】
前記機能障害は、運動機能障害であることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記モニタリング回路は、前記生理学的末端機能を非侵襲的に測定するように構成されていることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５５】
前記モニタリング回路は、前記測定した生理学的末端機能に基づいて前記機能障害を定量化するように更に構成され、
前記処理回路は、前記定量化した機能障害に基づいて前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されている、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５６】
前記処理回路は、前記機能障害の前記ステータスを改善するために前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されていることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５７】
前記制御回路は、前記測定した生理学的末端機能が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に前記少なくとも１つの刺激パラメータの値を１つの方向に調節するように構成され、かつ該測定した生理学的末端機能が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの電気端子に電気的に連結された少なくとも１つの電極を担持する刺激リードを更に含むことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５９】
遠隔測定回路、を更に含み、
前記処理回路は、前記少なくとも１つの刺激パラメータを無線的に調節するように構成される、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６０】
ケース、を更に含み、
前記少なくとも１つの電気端子及び前記出力刺激回路は、前記ケースに収容されて神経刺激器を形成する、
ことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６１】
前記神経刺激器は、埋め込み可能であることを特徴とする請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記モニタリング回路及び前記処理回路は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータ内に収容されたことを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項６３】
神経刺激器のためのプログラマであって、
患者の機能障害のステータスを示す情報を受け取るように構成された入力回路と、
前記受け取った情報に基づいて少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成された処理回路と、
前記少なくとも１つの調節された刺激パラメータを前記神経刺激器に送信するように構成された出力回路と、
を含むことを特徴とするプログラマ。
【請求項６４】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス振幅、パルス幅、パルス繰返し数、及び電極組合せのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６５】
前記情報は、測定した生理学的末端機能であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６６】
前記測定した生理学的末端機能は、運動学的機能、電気筋肉インパルス、及び音声パターンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６７】
前記情報は、定量化された機能障害であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６８】
前記処理回路は、前記機能障害の前記ステータスを改善するために前記少なくとも１つの刺激パラメータを自動的に調節するように構成されていることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項６９】
前記制御回路は、前記情報が前記機能障害の前記ステータスの改善を示す場合に前記少なくとも１つの刺激パラメータの値を１つの方向に調節するように構成され、かつ該情報が該機能障害の該ステータスの悪化を示す場合に別の方向に調節されることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項７０】
前記出力回路は、遠隔測定回路であることを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【請求項７１】
前記入力回路、処理回路、及び出力回路は、単一のケースに収容されたことを特徴とする請求項６３に記載のプログラマ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２０１１−５０２５８１（Ｐ２０１１−５０２５８１Ａ）
【公表日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５３２２９４（Ｐ２０１０−５３２２９４）
【出願日】平成２０年１０月３１日（２００８．１０．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８２０７５
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５９１９７
【国際公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ
【出願人】（５０７２１３５９２）ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション (34)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１月２７日（２０１１．１．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月３１日（２００８．１０．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８２０７５
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０５９１９７
【国際公開日】平成２１年５月７日（２００９．５．７）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ
【出願人】（５０７２１３５９２）ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション (34)
【Ｆターム（参考）】
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