真空採血管
【課題】
有底管の開口部に気密状態で栓体が取付けられた真空採血管において、採血後に凍結保存用キャップで栓体を覆って確実に保持でき、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップと同時に栓体を外すことが可能であり、信頼性と作業効率が共に高い真空採血管を提供する。
【解決手段】
有底管１と、有底管の開口部４に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部６を有する栓体２と、採血後に栓体を覆って保持する凍結保存用キャップ３とを有し、有底管の開口部に、凍結保存用キャップを、少なくとも栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段７にて取付け、凍結保存用キャップと栓体とが互いに係合手段８にて係合一体化し、凍結保存用キャップを有底管から外す際に、栓体が有底管の開口部から同時に外れるようにした。
有底管の開口部に気密状態で栓体が取付けられた真空採血管において、採血後に凍結保存用キャップで栓体を覆って確実に保持でき、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップと同時に栓体を外すことが可能であり、信頼性と作業効率が共に高い真空採血管を提供する。
【解決手段】
有底管１と、有底管の開口部４に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部６を有する栓体２と、採血後に栓体を覆って保持する凍結保存用キャップ３とを有し、有底管の開口部に、凍結保存用キャップを、少なくとも栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段７にて取付け、凍結保存用キャップと栓体とが互いに係合手段８にて係合一体化し、凍結保存用キャップを有底管から外す際に、栓体が有底管の開口部から同時に外れるようにした。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採取した血液のサンプルをそのまま凍結保存することが可能な真空採血管に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
真空採血管は、生化学検査、血糖測定、血沈検査、血液凝固測定、血清学検査、血液学検査において、採血操作が簡便であることから広く用いられている。従来、真空採血管として、開口部を有する有底管に、採血針を刺し通すことが可能なゴム製の栓体を取付け、栓体が有底管の開口部に密着して有底管の内部を減圧状態に維持するものが知られている。採血時には、針ホルダに貫通固定、または連結された採血針の一端を被採血者の血管に挿入した後、該針ホルダに真空採血管を装着して、採血針の他端を栓体の針刺通部に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。このようにして、従来の真空採血管では、真空採血法により採血を行うことができる。そして、採血針を抜いた後であっても、ゴム製の栓体が弾性変形して針穴を塞ぎ、液密性が保たれる。したがって、採取した血液のサンプル（検体ともいう）が、採血時の針穴から漏れることが防止されている。
【０００３】
近年では、患者の遺伝子と各種の医薬品の効果や副作用との関係を調べ、個々の患者に合った投薬や治療方法を提供するためのファーマコゲノミクス試験（ＰＧｘ試験）が、臨床研究や臨床試験に並行して行われるようになってきた。ＰＧｘ試験においては、ＤＮＡの多様性やＲＮＡ発現などの解析のために、全血が用いられることが一般的である。ＰＧｘ試験では、血液の血球成分そのものを検査対象とせず、白血球、リンパ球など有核細胞の核に存在するＤＮＡ、あるいはＤＮＡを鋳型として作られるＲＮＡ（ｍＲＮＡ）、またそのＲＮＡの情報をもとに生合成される蛋白質が検査対象となる。そのため、ＰＧｘ試験では、生化学検査と異なり、ＤＮＡ、ＲＮＡ、蛋白質の分解を防ぐために、全血を凍結して超低温下で保管することが求められる。また、一旦凍結した血液のサンプルを再溶解すると、ＤＮＡの損傷が起こりＤＮＡの抽出効率が落ちてしまう。そのため、採血施設で血液のサンプルを凍結した後は、再溶解しないように超低温下で長期保管することが求められる。
【０００４】
しかしながら、従来の真空採血管では、真空採血管の材料として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチック材料が用いられることが多く、超低温での保管に耐えられる素材が用いられることはなかった。したがって、従来の真空採血管をそのまま凍結保存しようとすると、液体窒素中に浸漬したときに低温破壊が生じてしまうおそれがあった。また、従来の真空採血管では、栓体を有底管に密着させるために金属製やプラスチック製の蓋が用いられる。しかし、有底管と栓体と蓋では異なる材料が用いられることが多く、これらを超低温にした場合には、熱収縮の程度の違いによって、栓体や蓋と有底管との間に隙間が生じることがある。そのような場合には、その隙間から外部の液体窒素などが有底管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがあった。
【０００５】
したがって、全血検体を保管する場合には、超低温での保存に耐えうる凍結保存用の血液保管容器を別途用意して、真空採血管で血液を採取した後、血液保管容器に血液サンプルを移し替える必要があった。この血液保管容器は、超低温下でも隙間が生じることがなく液密性が保たれる。すなわち、隙間から外部の液体窒素などが真空採血管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがない。しかしながら、真空採血管から血液保管容器への移し替え作業は、作業自体に手間を要するだけでなく、作業時に血液サンプルを溢したり飛散させたりしてしまうおそれがある。そのため、移し替え作業の作業担当者の労力や負担は非常に大きかった。
【０００６】
この改善策として、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときでも低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成され、一端に底部を有するとともに他端に開口部を有する有底管と、採血前に前記有底管の開口部に取付けられ、前記有底管の開口部に密着して前記有底管の内部の減圧状態を維持可能であり、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部を有する栓体と、前記耐低温性材料で構成され、採血後に前記有底管の開口部に取付けられ、前記超低温の条件下で、前記有底管の開口部を封止して前記有底管の液密状態を維持可能な凍結保存用キャップと、を備えた真空採血管が提案されている（特許文献１参照）。ここで、前記凍結保存用キャップは、採血後に前記栓体を覆って前記有底管の開口部に取付けられる。
【０００７】
また、特許文献２には、主な用途が真空採血管であり、有底管、栓体、保護キャップを備えた組立体が開示されている。栓体は、半径方向に張り出した上部フランジ部分及び小径のシール部分を備えている。保護キャップは、可撓性の熱可塑性樹脂で構成され、栓体の頂部を覆うものであり、中心開口を形成した天面、底部ストップ棚、天面から底部ストップ棚まで延びる環状外側スカートを備え、環状外側スカートの内壁面には前記栓体の上部フランジ部分に係合する環状当接部が一体形成されている。この保護キャップは、外形寸法を汎用の針ホルダに挿着できるように抑制したことを特徴としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第４１９５５０４号公報
【特許文献２】特許第４１９８３０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載の真空採血管は、常法通り採血した後、凍結保存用キャップの内周面の下部に設けたねじ溝部を有底管のねじ部に螺合し、該キャップで栓体を確実に保持するので、凍結保存中に不意に栓体が外れることを防止できるが、血液の検査時に解凍後、凍結保存用キャップを回転させて外した後、さらに前記栓体を外さなければならない。この栓体は有底管の開口部に気密状態で取付けられているので、栓体を外す作業に手間がかかったり、勢い良く外すと血液が飛散する恐れもある。ここで、凍結保存期間は、１０年を超えて長期間になる場合もあり、その期間中に安全で且つ信頼性の高い保存が望まれている。
【００１０】
一方、特許文献２に記載の真空採血管は、採血前から保護キャップが被さって栓体と一体構造になっており、栓体の頂部を常時保護しているが、採血針を保護キャップの中心開口を通して栓体に刺し通すようにしているので、針を刺した栓体の中心部分は常時露出し、長期凍結保存時に針刺通部の気密性を確実に保つことはできない。また、保護キャップを装着した際に、内壁面の環状当接部が栓体の上部フランジ部分に係合しているが、該保護キャップは有底管に対してなんら係合していないので、凍結保存時等に栓体が有底管から外れると保護キャップもいっしょに外れることになり、栓体の外れ防止の機能はない。また、保護キャップと栓体との係合は浅いので、検査時に保護キャップを外す動作に伴って、栓体を同時に外すことができるとは限らない。
【００１１】
そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、有底管の開口部に気密状態で栓体が取付けられた真空採血管において、採血後に凍結保存用キャップで栓体を覆って確実に保持することができるとともに、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップと同時に栓体を外すことが可能であり、信頼性と作業効率が共に高い真空採血管を提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、前述の課題解決のために、有底管と、該有底管の開口部に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れることを特徴とする真空採血管を構成した（請求項１）。
【００１３】
ここで、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数のダボと、該ダボにそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝とからなることが好ましい（請求項２）。
【００１４】
また、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に形成した雄ねじ部と、該雄ねじ部に螺合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した雌ねじ部とからなることも好ましい（請求項３）。この場合、前記雄ねじ部と雌ねじ部の一方又は双方が部分ねじであることも好ましい（請求項４）。
【００１５】
更に、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数の係止突起と、該係止突起にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部に形成した単又は複数の係止爪とからなることも好ましい（請求項５）。
【００１６】
また、前記係合手段が、前記栓体の周囲に前記有底管の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部と、前記凍結保存用キャップの内周面に突設した前記係合段部に係合一体化する爪部とからなることが好ましい（請求項６）。この場合、前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設してなることも好ましい（請求項７）。
【００１７】
あるいは、前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設するとともに、一方の爪部が前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に前記栓体の係合段部に係合し、他方の爪部が前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に前記栓体の係合段部に係合するように、軸方向で位置をずらせて前記爪部を形成していることも好ましい（請求項８）。
【００１８】
そして、前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの内面で前記栓体の一部を圧迫し、該栓体による有底管の開口部の密閉性を高めてなることがより好ましい（請求項９）。
【００１９】
また、前記有底管の開口部に前記凍結保存用キャップを前記係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの端縁を、該有底管の外周面に設けた外周縁部に保持されたＯリングに圧接してなることがより好ましい（請求項１０）。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の真空採血管は、有底管と、該有底管の開口部に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態、或いは前記栓体を完全に外覆した状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けたので、採血後に少なくとも前記栓体の針刺通部を凍結保存用キャップで露出しないように覆って確実に保持することができ、凍結保存状態にあっても不意に栓体が外れることがないので、保存における信頼性を高めることができ、また凍結保存用キャップを有底管の開口部に取付けた際に、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れるようにしたので、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップを外すだけで栓体を有底管の開口部から安全に外すことができ、検査作業の効率を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の真空採血管の第１実施形態を示す分解正面図である。
【図２】同じく第１実施形態の真空採血管を示し、（ａ）は採血前及び採血中の状態を示す断面図、（ｂ）は採血後の保存状態を示す断面図である。
【図３】本発明の真空採血管を針ホルダに装着した状態の断面図である。
【図４】本発明の真空採血管の第２実施形態を示す分解正面図である。
【図５】同じく第２実施形態の真空採血管における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図６】本発明の真空採血管の第３実施形態を示す分解正面図である。
【図７】同じく第３実施形態の真空採血管における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図８】本発明の真空採血管の第４実施形態を示し、（ａ）は凍結保存用キャップの断面図、（ｂ）は採血後に有底管に凍結保存用キャップを取付けた保存状態を示す断面図である。
【図９】本発明の真空採血管の第５実施形態を示し、（ａ）は凍結保存用キャップの断面図、（ｂ）は採血後に有底管に凍結保存用キャップを取付けた保存状態を示す断面図である。
【図１０】第１実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１１】同じく第１実施形態の真空採血管の変形例を示し、（ａ）は採血前及び採血中の状態を示す断面図、（ｂ）は採血後の保存状態を示す断面図である。
【図１２】第２実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１３】同じく第２実施形態の真空採血管の変形例における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図１４】第３実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１５】同じく第３実施形態の真空採血管の変形例における採血後の保存状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
次に、添付図面に示した実施形態に基づき、本発明を更に詳細に説明する。図１〜図３は本発明の真空採血管の第１実施形態を示し、図中符号Ａは真空採血管、Ｂは針ホルダ、１は有底管、２は栓体、３は凍結保存用キャップをそれぞれ示している。
【００２３】
本発明の真空採血管Ａは、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存することを前提としてあり、有底管１、栓体２及び凍結保存用キャップ３は、凍結保存温度で耐える耐低温性材料で作成されている。また、検査時には解凍するので、凍結、解凍の熱履歴に耐える材料でなければならない。
【００２４】
採取した血液のサンプルは−４０℃以下で凍結保存されることが多いので、耐低温性材料は、−４０℃以下で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。また、採取した血液のサンプルは液体窒素（沸点−１９６℃）を用いて凍結保存をすることがあるので、−２００℃で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。
【００２５】
この耐低温性材料として、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が用いられる。更に、耐低温性材料として、環状オレフィン・コポリマーを使用することができる。環状オレフィン・コポリマーの一例としては、ノルボルネンとエチレンを、メタロセン触媒を用いて共重合したＴＯＰＡＳ（TOPAS ADVANCED POLYMERS GmbHの登録商標）等があげられる。このような環状オレフィン・コポリマーは、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート、アクリル樹脂）に匹敵する光学特性や、ＰＣ（ポリカーボネート樹脂）以上の耐熱性、ＰＭＭＡやＰＣより優れた寸法安定性を有しており、血液のサンプルの採取から超低温で凍結保存までの工程に耐えることができ、耐低温性材料として適している。
【００２６】
本実施形態では、有底管１と凍結保存用キャップ３をＴＯＰＡＳ又はＰＰで通常の成形方法により作成した。また、栓体２の耐低温性材料として、ブチルゴム、ＳＩＢＳ等のゴム材料が使用可能である。本実施形態では、栓体２をブチルゴムで通常の成形方法により作成した。
【００２７】
また、有底管１や凍結保存用キャップ３の内周面には、ガスバリア性を有する薄膜を形成することもできる。また、この場合、有底管１や凍結保存用キャップ３の内周面にガスバリア性を有する薄膜を形成する以外にも、有底管１や凍結保存用キャップ３自体をガスバリア性を有する材料を用いて製造してもよい。ここで、ガスバリア性とは、気体が外部へ漏れないように遮断する性質、つまり内部の気密性を保つ性質をいう。本実施の形態では、ガスバリア性の高い材料として、例えば、ポリエチレンテレフタレート系共重合体とポリエチレンナフタレート系共重合体の配合体、テレフタル酸とイソフタル酸を酸成分としエチレングリコールをジオール成分とする結晶性を有する共重合ポリエステル樹脂等が用いられる。また、エチレン−ポリプロピレンランダム共重合体からなる有底管１の表面（内周面および／または外周面）にプラズマ化学蒸着（ＣＶＤ）法にてセラミック薄膜層を形成してもよい。更に、プラスチック製の有底管１の内表面に、炭素原子を含む酸化珪素の薄膜をコーティングしてもよい。
【００２８】
本発明の真空採血管Ａは、有底管１と、該有底管１の開口部４に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針５を刺通可能な針刺通部６を有する栓体２と、採血後に前記栓体２を覆って保持する凍結保存用キャップ３とからなり、更に前記有底管１の開口部４に、前記凍結保存用キャップ３を、前記栓体２を完全に外覆した状態で有底管１の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段７にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップ３と前記栓体２とが互いに係合手段８にて係合一体化し、前記係着手段７による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１から外す際に、前記栓体２が有底管１の開口部４から同時に外れるように構成したものである。尚、以下に示す例も同様であるが、この例では凍結保存用キャップ３が栓体２を完全に外覆した状態で取付けされ、より確実に血液の露出を防止できる点で好ましいが、凍結保存用キャップ３は、少なくとも栓体２の針刺通部６を覆った状態となる様に形成されていれば各種形状とすることが可能である。
【００２９】
具体的には、図１及び図２に示すように、前記有底管１は、円筒状の筒体であり、一端を開口部４とし、内部の適所に底面部９を形成し、他端は載置台１０としている。例えば、前記有底管１の載置台１０の構造として、端部を軸方向に対して直角に形成した構造等の各種構造とすることができる。本実施形態では、有底管１の底部に載置台１０を形成して、水平面に安定に起立させることができるようにしているが、底部を半球状の底面部としても良い。更に、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に、前記係着手段７として雄ねじ部１１を形成している。
【００３０】
前記栓体２は、上部のフランジ部１２と下部のシール部１３とからなり、該シール部１３が前記有底管１の開口部４に弾性的に密嵌するとともに、前記フランジ部１２の下端が前記有底管１の端部１４に当止し、該有底管１の内部を減圧状態に維持できるようになっている。更に、前記栓体２のフランジ部１２の中央部に凹部１５を形成するとともに、シール部１３の中央部に凹部１６を形成し、両凹部１５，１６の間の薄肉部分を前記針刺通部６としている。更に、前記栓体２の周囲、つまり前記フランジ部１２の周囲に、前記有底管１の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部１７を形成し、前記係合手段８の一方を構成している。ここで、前記栓体２の針刺通部６には、後述の針ホルダＢの採血針５を貫通させるが、この針を抜いた後に、穴が弾性的に塞がり、血液が洩れないようになっている。このようなシール部材は一般的にセプタムシールと呼ばれている。
【００３１】
前記凍結保存用キャップ３は、上面部１９と該上面部１９から下方へ延びた筒部２０を有し、該筒部２０の端部内周面に、前記係着手段７として前記雄ねじ部１１に螺合する雌ねじ部２１を形成するとともに、該筒部２０の奥部内周面に前記係合段部１７に係合する爪部２２を突設し、前記係合手段８の他方を構成している。
【００３２】
ここで、前記係着手段７としての雄ねじ部１１と雌ねじ部２１の一方又は双方が部分ねじであっても良い。また、前記係合手段８として前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の内周面に形成する爪部２２は、全周に連続して形成しても、また部分的に単又は複数箇所に形成しても良い。これらは、前記凍結保存用キャップ３の成形性を考慮して決定する。例えば、前記爪部２２を凍結保存用キャップ３の内周面に部分的に設ける場合には、一対の爪部２２，２２を対向位置に突設することが、割り金型を用いた成形において有利である。
【００３３】
このように構成した各部材を組み立てて本発明の真空採血管を構成する。先ず、所定の減圧雰囲気中で前記有底管１の開口部４に前記栓体２のシール部１３を弾性的に密嵌し、それを大気圧下に取り出して採血前の状態とする。このとき前記凍結保存用キャップ３は有底管１に装着しない。前記有底管１の内部は減圧状態であるので、前記栓体２は管内に引き込まれる方向に力を受けるが、前記フランジ部１２の下端の係合段部１７が有底管１の端部１４に圧接状態で当止し、減圧状態を維持する。ここで、前記有底管１に栓体２を装着した状態で、前記係合段部１７は有底管１の外周面より半径方向外方へ突出している。
【００３４】
この状態で本発明の真空採血管Ａは、図３に示すような針ホルダＢに装着され、採血作業に供される。具体的には、前記針ホルダＢは、円筒状の本体筒２３の一端部に採血針５が貫通固定されるとともに、該本体筒２３の他端は開放され、その端部に指掛け用の鍔部２４を一体成形された構造であり、図示したものは汎用品である。前記針ホルダＢの本体筒２３から延びた採血針５の先端部を生体の血管に通した状態で、前記真空採血管Ａを栓体２の側から本体筒２３内に挿入し、該本体筒２３内に突出している前記採血針５の基端部を栓体２の針刺通部６に刺し込むと、減圧状態の有底管１内に血液が吸い込まれるのである。ここで、前記有底管１の外周面からは、前記フランジ部１２の下端部と前記雄ねじ部１１が突出しているが、前記針ホルダＢの本体筒２３の内部に挿入できるように突出高さが設定されている。
【００３５】
そして、採血後は、前記針ホルダＢの本体筒２３から真空採血管Ａを引き抜き、直ちに前記凍結保存用キャップ３を先端部に装着して前記栓体２を外覆する。本実施形態では、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０を栓体２に外挿し、該筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１を、前記有底管１の外周面に形成した雄ねじ部１１にねじ込む。前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の奥部内周面に突設した前記爪部２２が、前記栓体２のフランジ部１２を弾性変形させながら通過して前記係合段部１７に係合する。この際に、前記凍結保存用キャップ３の上面部１９が、前記栓体２のフランジ部１２の上端を圧迫するように寸法設定することにより、採血後に有底管１の内部が減圧状態で無くなっても、該栓体２のフランジ部１２を有底管１の端部１４に圧接して良好な気密性を維持できる。この状態で本発明の真空採血管Ａは、冷凍保存されるのである。前記有底管１に対して凍結保存用キャップ３は、雄ねじ部１１と雌ねじ部２１とからなる係着手段７によって機械的に連結されているので、前記栓体２が有底管１の開口部４から不意に外れることがないのである。
【００３６】
前記凍結保存用キャップ３を有底管１に装着すると、前記係合段部１７と爪部２２とからなる係合手段８によって、該凍結保存用キャップ３と栓体２が係合一体化する。つまり、採血した血液の検査時に、前記凍結保存用キャップ３を有底管１から外すと、前記栓体２が有底管１の開口部４から同時に外れるのである。本実施形態の場合、係着手段７が雄ねじ部１１と雌ねじ部２１とからなるので、前記凍結保存用キャップ３を外す方向に回転させると、徐々に軸方向外方へ移動するが、その際に該凍結保存用キャップ３の爪部２２が栓体２の係合段部１７を引っ掛けて、該栓体２のシール部１３が有底管１の開口部４から抜ける方向に変移させるのである。従って、前記係合段部１７と爪部２２は、軸方向に対して急峻な当接面となっていることが好ましく、本実施形態では当接面が半径方向を向いている。仮に、前記凍結保存用キャップ３を有底管１から外す際に、係着手段７の係合が解除されて前記栓体２が有底管１に残った場合であっても、前記有底管１の雄ねじ部１１を摘みとして持って栓体２を強制的に抜くことができる。また、前記凍結保存用キャップ３の前記爪部２２より奥部には、該爪部２２とともに栓体２のフランジ部１２の半径方向端部を包持することができるように、半径方向内方へ当接部２５を突設している。この当接部２５と爪部２２とで前記栓体２のフランジ部１２を包持すると、前記凍結保存用キャップ３と栓体２との間の接触摩擦力が大きくなり、凍結保存用キャップ３を回転させた際に、栓体２を回転させながら抜くことができるので、該栓体２を確実に有底管１から外すことができる。
【００３７】
次に、図４及び図５に基づいて本発明の第２実施形態を説明する。本実施形態は、基本的には前述の第１実施形態と同様であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係着手段７は、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に突設した単又は複数の係止突起２６と、該係止突起２６にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部に形成した単又は複数の係止爪２７とから構成されている。前記係止突起２６は、少なくとも下半分が略半円柱状に形成され、下面部分が円弧状の誘い面となっており、前記係止爪２７を下側へ案内して、前記栓体２を圧迫しながら強固に係止するようになっている。尚、前記係止爪２７の先端部上側に、前記係止突起２６に係止した状態で戻り止めの凸部を形成することも好ましい。
【００３８】
次に、図６及び図７に基づいて本発明の第３実施形態を説明する。本実施形態は、基本的には前述の第１実施形態と同様であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係着手段７は、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に突設した単又は複数のダボ２８と、該ダボ２８にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝２９とから構成されている。ここで、前記Ｌ字溝２９は、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面を減肉して形成し、下方から前記ダボ２８を受け入れる縦溝３０と、該縦溝３０の上端から円周方向に延びた横溝３１とからなり、更に前記横溝３１の終端には前記ダボ２８を係合して戻り止めするためのやや深い凹部を形成することが好ましい。
【００３９】
図８は本発明の真空採血管Ａの第４実施形態を示している。本実施形態の係着手段７は、第１実施形態と同様に、有底管１の開口部４の近傍外周面に形成した雄ねじ部１１と、凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１とから構成されている。また、本実施形態の栓体２は、前述の実施形態のものと形状が異なるが、基本的な機能は全く同じであるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係合手段８は、前記凍結保存用キャップ３の内周面の対向位置に部分的に爪部３２，３３を突設するとともに、一方の爪部３２が前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１の開口部４に係着手段７にて取付けた際に前記栓体２の係合段部１７に係合し、他方の爪部３３が前記係着手段７による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１から外す際に前記栓体２の係合段部１７に係合するように、軸方向で位置をずらせて形成している。
【００４０】
前記凍結保存用キャップ３に形成した一対の爪部３２，３３を軸方向で位置をずらせて形成したことにより、該凍結保存用キャップ３を回転させて軸方向外方へ移動させる動作によって、先ず一方の爪部３２が前記栓体２の係合段部１７を押し上げて該栓体２に捻りを加え、それにより前記シール部１３の前記有底管１の開口部４に対する接触抵抗が減少し、更に凍結保存用キャップ３を回転させれば、該爪部３２が係合段部１７を変形させてめり込むとともに、他方の爪部３３が反対側の係合段部１７に当接し、その後は前記栓体２を供回りさせて開口部４から簡単に抜き去ることが可能である。
【００４１】
図９は本発明の真空採血管Ａの第５実施形態を示している。本実施形態の係着手段７は、第１実施形態と同様に、有底管１の開口部４の近傍外周面に形成した雄ねじ部１１と、凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１とから構成されている。また、本実施形態の栓体２は、前述の第４実施形態のものと同一であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係合手段８は、前記凍結保存用キャップ３の内周面の対向位置で、同一軸方向位置に部分的に一対の爪部３４，３４を半径方向内外に弾力性を持たせて突設し、前記栓体２の係合段部１７に係合するようになっている。具体的には、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０に、上方が該筒部２０に連続し、下方の３辺が倒コ字形のスリット孔３５を形成した弾性片３６の下端内面に前記爪部３４を突設している。本実施形態の爪部３４，３４は、半径方向内外に弾性的に変位可能であるので、前記凍結保存用キャップ３を有底管１の先端部に外装する際に、前記栓体２のフランジ部１２を通過するときに前記爪部３４，３４が外側へ変位しながら通過し、前記係合段部１７に至ると内側へ弾性復元し、栓体２と凍結保存用キャップ３とが係合一体化する。また、通常、作業者は、該凍結保存用キャップ３を手指でつまんで回転させて軸方向外方へ移動させるので、その際、前記爪部３４，３４をつまむこととなり、その応力で半径方向内側へより変位すれば、前記栓体２の係合段部１７との係合一体化はより確実となるという補助的効果も期待できる。
【００４２】
更に、図１０〜図１５に示すように、前記有底管１の開口部４に前記凍結保存用キャップ３を前記係着手段７にて取付けた際に、該凍結保存用キャップ３の端縁３７を、該有底管１の外周面に設けた外周縁部３８に保持されたＯリング３９に圧接し、前記有底管１内部の気密性を更に高めるようにすることがより好ましい。図１０及び図１１は、第１実施形態の変形例を示し、図１２及び図１３は第２実施形態の変形例を示し、図１４及び図１５は第３実施形態の変形例を示している。各実施形態において、前記有底管１の近傍外周面に環状に外周縁部３８を突設し、該外周縁部３８の半径方向へ向いた平坦な支持面にフラット型の前記Ｏリング３９を接触状態で配置する。その構成は、図１〜図７に示した実施形態と同一であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。
【符号の説明】
【００４３】
Ａ 真空採血管、 Ｂ 針ホルダ、
１ 有底管、 ２ 栓体、
３ 凍結保存用キャップ、 ４ 開口部、
５ 採血針、 ６ 針刺通部、
７ 係着手段、 ８ 係合手段、
９ 底面部、 １０ 載置台、
１１ 雄ねじ部、 １２ フランジ部、
１３ シール部、 １４ 端部、
１５ 凹部、 １６ 凹部、
１７ 係合段部、 １９ 上面部、
２０ 筒部、 ２１ 雌ねじ部、
２２ 爪部、 ２３ 本体筒、
２４ 鍔部、 ２５ 当接部、
２６ 係止突起、 ２７ 係止爪、
２８ ダボ、 ２９ Ｌ字溝、
３０ 縦溝、 ３１ 横溝、
３２ 爪部、 ３３ 爪部、
３４ 爪部、 ３５ スリット孔、
３６ 弾性片、 ３７ 端縁、
３８ 外周縁部、 ３９ Ｏリング。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採取した血液のサンプルをそのまま凍結保存することが可能な真空採血管に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
真空採血管は、生化学検査、血糖測定、血沈検査、血液凝固測定、血清学検査、血液学検査において、採血操作が簡便であることから広く用いられている。従来、真空採血管として、開口部を有する有底管に、採血針を刺し通すことが可能なゴム製の栓体を取付け、栓体が有底管の開口部に密着して有底管の内部を減圧状態に維持するものが知られている。採血時には、針ホルダに貫通固定、または連結された採血針の一端を被採血者の血管に挿入した後、該針ホルダに真空採血管を装着して、採血針の他端を栓体の針刺通部に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。このようにして、従来の真空採血管では、真空採血法により採血を行うことができる。そして、採血針を抜いた後であっても、ゴム製の栓体が弾性変形して針穴を塞ぎ、液密性が保たれる。したがって、採取した血液のサンプル（検体ともいう）が、採血時の針穴から漏れることが防止されている。
【０００３】
近年では、患者の遺伝子と各種の医薬品の効果や副作用との関係を調べ、個々の患者に合った投薬や治療方法を提供するためのファーマコゲノミクス試験（ＰＧｘ試験）が、臨床研究や臨床試験に並行して行われるようになってきた。ＰＧｘ試験においては、ＤＮＡの多様性やＲＮＡ発現などの解析のために、全血が用いられることが一般的である。ＰＧｘ試験では、血液の血球成分そのものを検査対象とせず、白血球、リンパ球など有核細胞の核に存在するＤＮＡ、あるいはＤＮＡを鋳型として作られるＲＮＡ（ｍＲＮＡ）、またそのＲＮＡの情報をもとに生合成される蛋白質が検査対象となる。そのため、ＰＧｘ試験では、生化学検査と異なり、ＤＮＡ、ＲＮＡ、蛋白質の分解を防ぐために、全血を凍結して超低温下で保管することが求められる。また、一旦凍結した血液のサンプルを再溶解すると、ＤＮＡの損傷が起こりＤＮＡの抽出効率が落ちてしまう。そのため、採血施設で血液のサンプルを凍結した後は、再溶解しないように超低温下で長期保管することが求められる。
【０００４】
しかしながら、従来の真空採血管では、真空採血管の材料として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチック材料が用いられることが多く、超低温での保管に耐えられる素材が用いられることはなかった。したがって、従来の真空採血管をそのまま凍結保存しようとすると、液体窒素中に浸漬したときに低温破壊が生じてしまうおそれがあった。また、従来の真空採血管では、栓体を有底管に密着させるために金属製やプラスチック製の蓋が用いられる。しかし、有底管と栓体と蓋では異なる材料が用いられることが多く、これらを超低温にした場合には、熱収縮の程度の違いによって、栓体や蓋と有底管との間に隙間が生じることがある。そのような場合には、その隙間から外部の液体窒素などが有底管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがあった。
【０００５】
したがって、全血検体を保管する場合には、超低温での保存に耐えうる凍結保存用の血液保管容器を別途用意して、真空採血管で血液を採取した後、血液保管容器に血液サンプルを移し替える必要があった。この血液保管容器は、超低温下でも隙間が生じることがなく液密性が保たれる。すなわち、隙間から外部の液体窒素などが真空採血管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがない。しかしながら、真空採血管から血液保管容器への移し替え作業は、作業自体に手間を要するだけでなく、作業時に血液サンプルを溢したり飛散させたりしてしまうおそれがある。そのため、移し替え作業の作業担当者の労力や負担は非常に大きかった。
【０００６】
この改善策として、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときでも低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成され、一端に底部を有するとともに他端に開口部を有する有底管と、採血前に前記有底管の開口部に取付けられ、前記有底管の開口部に密着して前記有底管の内部の減圧状態を維持可能であり、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部を有する栓体と、前記耐低温性材料で構成され、採血後に前記有底管の開口部に取付けられ、前記超低温の条件下で、前記有底管の開口部を封止して前記有底管の液密状態を維持可能な凍結保存用キャップと、を備えた真空採血管が提案されている（特許文献１参照）。ここで、前記凍結保存用キャップは、採血後に前記栓体を覆って前記有底管の開口部に取付けられる。
【０００７】
また、特許文献２には、主な用途が真空採血管であり、有底管、栓体、保護キャップを備えた組立体が開示されている。栓体は、半径方向に張り出した上部フランジ部分及び小径のシール部分を備えている。保護キャップは、可撓性の熱可塑性樹脂で構成され、栓体の頂部を覆うものであり、中心開口を形成した天面、底部ストップ棚、天面から底部ストップ棚まで延びる環状外側スカートを備え、環状外側スカートの内壁面には前記栓体の上部フランジ部分に係合する環状当接部が一体形成されている。この保護キャップは、外形寸法を汎用の針ホルダに挿着できるように抑制したことを特徴としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第４１９５５０４号公報
【特許文献２】特許第４１９８３０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載の真空採血管は、常法通り採血した後、凍結保存用キャップの内周面の下部に設けたねじ溝部を有底管のねじ部に螺合し、該キャップで栓体を確実に保持するので、凍結保存中に不意に栓体が外れることを防止できるが、血液の検査時に解凍後、凍結保存用キャップを回転させて外した後、さらに前記栓体を外さなければならない。この栓体は有底管の開口部に気密状態で取付けられているので、栓体を外す作業に手間がかかったり、勢い良く外すと血液が飛散する恐れもある。ここで、凍結保存期間は、１０年を超えて長期間になる場合もあり、その期間中に安全で且つ信頼性の高い保存が望まれている。
【００１０】
一方、特許文献２に記載の真空採血管は、採血前から保護キャップが被さって栓体と一体構造になっており、栓体の頂部を常時保護しているが、採血針を保護キャップの中心開口を通して栓体に刺し通すようにしているので、針を刺した栓体の中心部分は常時露出し、長期凍結保存時に針刺通部の気密性を確実に保つことはできない。また、保護キャップを装着した際に、内壁面の環状当接部が栓体の上部フランジ部分に係合しているが、該保護キャップは有底管に対してなんら係合していないので、凍結保存時等に栓体が有底管から外れると保護キャップもいっしょに外れることになり、栓体の外れ防止の機能はない。また、保護キャップと栓体との係合は浅いので、検査時に保護キャップを外す動作に伴って、栓体を同時に外すことができるとは限らない。
【００１１】
そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、有底管の開口部に気密状態で栓体が取付けられた真空採血管において、採血後に凍結保存用キャップで栓体を覆って確実に保持することができるとともに、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップと同時に栓体を外すことが可能であり、信頼性と作業効率が共に高い真空採血管を提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、前述の課題解決のために、有底管と、該有底管の開口部に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れることを特徴とする真空採血管を構成した（請求項１）。
【００１３】
ここで、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数のダボと、該ダボにそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝とからなることが好ましい（請求項２）。
【００１４】
また、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に形成した雄ねじ部と、該雄ねじ部に螺合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した雌ねじ部とからなることも好ましい（請求項３）。この場合、前記雄ねじ部と雌ねじ部の一方又は双方が部分ねじであることも好ましい（請求項４）。
【００１５】
更に、前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数の係止突起と、該係止突起にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部に形成した単又は複数の係止爪とからなることも好ましい（請求項５）。
【００１６】
また、前記係合手段が、前記栓体の周囲に前記有底管の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部と、前記凍結保存用キャップの内周面に突設した前記係合段部に係合一体化する爪部とからなることが好ましい（請求項６）。この場合、前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設してなることも好ましい（請求項７）。
【００１７】
あるいは、前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設するとともに、一方の爪部が前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に前記栓体の係合段部に係合し、他方の爪部が前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に前記栓体の係合段部に係合するように、軸方向で位置をずらせて前記爪部を形成していることも好ましい（請求項８）。
【００１８】
そして、前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの内面で前記栓体の一部を圧迫し、該栓体による有底管の開口部の密閉性を高めてなることがより好ましい（請求項９）。
【００１９】
また、前記有底管の開口部に前記凍結保存用キャップを前記係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの端縁を、該有底管の外周面に設けた外周縁部に保持されたＯリングに圧接してなることがより好ましい（請求項１０）。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の真空採血管は、有底管と、該有底管の開口部に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態、或いは前記栓体を完全に外覆した状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けたので、採血後に少なくとも前記栓体の針刺通部を凍結保存用キャップで露出しないように覆って確実に保持することができ、凍結保存状態にあっても不意に栓体が外れることがないので、保存における信頼性を高めることができ、また凍結保存用キャップを有底管の開口部に取付けた際に、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れるようにしたので、血液の検査時に解凍後、有低管から凍結保存用キャップを外すだけで栓体を有底管の開口部から安全に外すことができ、検査作業の効率を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の真空採血管の第１実施形態を示す分解正面図である。
【図２】同じく第１実施形態の真空採血管を示し、（ａ）は採血前及び採血中の状態を示す断面図、（ｂ）は採血後の保存状態を示す断面図である。
【図３】本発明の真空採血管を針ホルダに装着した状態の断面図である。
【図４】本発明の真空採血管の第２実施形態を示す分解正面図である。
【図５】同じく第２実施形態の真空採血管における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図６】本発明の真空採血管の第３実施形態を示す分解正面図である。
【図７】同じく第３実施形態の真空採血管における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図８】本発明の真空採血管の第４実施形態を示し、（ａ）は凍結保存用キャップの断面図、（ｂ）は採血後に有底管に凍結保存用キャップを取付けた保存状態を示す断面図である。
【図９】本発明の真空採血管の第５実施形態を示し、（ａ）は凍結保存用キャップの断面図、（ｂ）は採血後に有底管に凍結保存用キャップを取付けた保存状態を示す断面図である。
【図１０】第１実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１１】同じく第１実施形態の真空採血管の変形例を示し、（ａ）は採血前及び採血中の状態を示す断面図、（ｂ）は採血後の保存状態を示す断面図である。
【図１２】第２実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１３】同じく第２実施形態の真空採血管の変形例における採血後の保存状態を示す断面図である。
【図１４】第３実施形態の真空採血管の変形例を示す分解正面図である。
【図１５】同じく第３実施形態の真空採血管の変形例における採血後の保存状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
次に、添付図面に示した実施形態に基づき、本発明を更に詳細に説明する。図１〜図３は本発明の真空採血管の第１実施形態を示し、図中符号Ａは真空採血管、Ｂは針ホルダ、１は有底管、２は栓体、３は凍結保存用キャップをそれぞれ示している。
【００２３】
本発明の真空採血管Ａは、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存することを前提としてあり、有底管１、栓体２及び凍結保存用キャップ３は、凍結保存温度で耐える耐低温性材料で作成されている。また、検査時には解凍するので、凍結、解凍の熱履歴に耐える材料でなければならない。
【００２４】
採取した血液のサンプルは−４０℃以下で凍結保存されることが多いので、耐低温性材料は、−４０℃以下で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。また、採取した血液のサンプルは液体窒素（沸点−１９６℃）を用いて凍結保存をすることがあるので、−２００℃で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。
【００２５】
この耐低温性材料として、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が用いられる。更に、耐低温性材料として、環状オレフィン・コポリマーを使用することができる。環状オレフィン・コポリマーの一例としては、ノルボルネンとエチレンを、メタロセン触媒を用いて共重合したＴＯＰＡＳ（TOPAS ADVANCED POLYMERS GmbHの登録商標）等があげられる。このような環状オレフィン・コポリマーは、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート、アクリル樹脂）に匹敵する光学特性や、ＰＣ（ポリカーボネート樹脂）以上の耐熱性、ＰＭＭＡやＰＣより優れた寸法安定性を有しており、血液のサンプルの採取から超低温で凍結保存までの工程に耐えることができ、耐低温性材料として適している。
【００２６】
本実施形態では、有底管１と凍結保存用キャップ３をＴＯＰＡＳ又はＰＰで通常の成形方法により作成した。また、栓体２の耐低温性材料として、ブチルゴム、ＳＩＢＳ等のゴム材料が使用可能である。本実施形態では、栓体２をブチルゴムで通常の成形方法により作成した。
【００２７】
また、有底管１や凍結保存用キャップ３の内周面には、ガスバリア性を有する薄膜を形成することもできる。また、この場合、有底管１や凍結保存用キャップ３の内周面にガスバリア性を有する薄膜を形成する以外にも、有底管１や凍結保存用キャップ３自体をガスバリア性を有する材料を用いて製造してもよい。ここで、ガスバリア性とは、気体が外部へ漏れないように遮断する性質、つまり内部の気密性を保つ性質をいう。本実施の形態では、ガスバリア性の高い材料として、例えば、ポリエチレンテレフタレート系共重合体とポリエチレンナフタレート系共重合体の配合体、テレフタル酸とイソフタル酸を酸成分としエチレングリコールをジオール成分とする結晶性を有する共重合ポリエステル樹脂等が用いられる。また、エチレン−ポリプロピレンランダム共重合体からなる有底管１の表面（内周面および／または外周面）にプラズマ化学蒸着（ＣＶＤ）法にてセラミック薄膜層を形成してもよい。更に、プラスチック製の有底管１の内表面に、炭素原子を含む酸化珪素の薄膜をコーティングしてもよい。
【００２８】
本発明の真空採血管Ａは、有底管１と、該有底管１の開口部４に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針５を刺通可能な針刺通部６を有する栓体２と、採血後に前記栓体２を覆って保持する凍結保存用キャップ３とからなり、更に前記有底管１の開口部４に、前記凍結保存用キャップ３を、前記栓体２を完全に外覆した状態で有底管１の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段７にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップ３と前記栓体２とが互いに係合手段８にて係合一体化し、前記係着手段７による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１から外す際に、前記栓体２が有底管１の開口部４から同時に外れるように構成したものである。尚、以下に示す例も同様であるが、この例では凍結保存用キャップ３が栓体２を完全に外覆した状態で取付けされ、より確実に血液の露出を防止できる点で好ましいが、凍結保存用キャップ３は、少なくとも栓体２の針刺通部６を覆った状態となる様に形成されていれば各種形状とすることが可能である。
【００２９】
具体的には、図１及び図２に示すように、前記有底管１は、円筒状の筒体であり、一端を開口部４とし、内部の適所に底面部９を形成し、他端は載置台１０としている。例えば、前記有底管１の載置台１０の構造として、端部を軸方向に対して直角に形成した構造等の各種構造とすることができる。本実施形態では、有底管１の底部に載置台１０を形成して、水平面に安定に起立させることができるようにしているが、底部を半球状の底面部としても良い。更に、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に、前記係着手段７として雄ねじ部１１を形成している。
【００３０】
前記栓体２は、上部のフランジ部１２と下部のシール部１３とからなり、該シール部１３が前記有底管１の開口部４に弾性的に密嵌するとともに、前記フランジ部１２の下端が前記有底管１の端部１４に当止し、該有底管１の内部を減圧状態に維持できるようになっている。更に、前記栓体２のフランジ部１２の中央部に凹部１５を形成するとともに、シール部１３の中央部に凹部１６を形成し、両凹部１５，１６の間の薄肉部分を前記針刺通部６としている。更に、前記栓体２の周囲、つまり前記フランジ部１２の周囲に、前記有底管１の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部１７を形成し、前記係合手段８の一方を構成している。ここで、前記栓体２の針刺通部６には、後述の針ホルダＢの採血針５を貫通させるが、この針を抜いた後に、穴が弾性的に塞がり、血液が洩れないようになっている。このようなシール部材は一般的にセプタムシールと呼ばれている。
【００３１】
前記凍結保存用キャップ３は、上面部１９と該上面部１９から下方へ延びた筒部２０を有し、該筒部２０の端部内周面に、前記係着手段７として前記雄ねじ部１１に螺合する雌ねじ部２１を形成するとともに、該筒部２０の奥部内周面に前記係合段部１７に係合する爪部２２を突設し、前記係合手段８の他方を構成している。
【００３２】
ここで、前記係着手段７としての雄ねじ部１１と雌ねじ部２１の一方又は双方が部分ねじであっても良い。また、前記係合手段８として前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の内周面に形成する爪部２２は、全周に連続して形成しても、また部分的に単又は複数箇所に形成しても良い。これらは、前記凍結保存用キャップ３の成形性を考慮して決定する。例えば、前記爪部２２を凍結保存用キャップ３の内周面に部分的に設ける場合には、一対の爪部２２，２２を対向位置に突設することが、割り金型を用いた成形において有利である。
【００３３】
このように構成した各部材を組み立てて本発明の真空採血管を構成する。先ず、所定の減圧雰囲気中で前記有底管１の開口部４に前記栓体２のシール部１３を弾性的に密嵌し、それを大気圧下に取り出して採血前の状態とする。このとき前記凍結保存用キャップ３は有底管１に装着しない。前記有底管１の内部は減圧状態であるので、前記栓体２は管内に引き込まれる方向に力を受けるが、前記フランジ部１２の下端の係合段部１７が有底管１の端部１４に圧接状態で当止し、減圧状態を維持する。ここで、前記有底管１に栓体２を装着した状態で、前記係合段部１７は有底管１の外周面より半径方向外方へ突出している。
【００３４】
この状態で本発明の真空採血管Ａは、図３に示すような針ホルダＢに装着され、採血作業に供される。具体的には、前記針ホルダＢは、円筒状の本体筒２３の一端部に採血針５が貫通固定されるとともに、該本体筒２３の他端は開放され、その端部に指掛け用の鍔部２４を一体成形された構造であり、図示したものは汎用品である。前記針ホルダＢの本体筒２３から延びた採血針５の先端部を生体の血管に通した状態で、前記真空採血管Ａを栓体２の側から本体筒２３内に挿入し、該本体筒２３内に突出している前記採血針５の基端部を栓体２の針刺通部６に刺し込むと、減圧状態の有底管１内に血液が吸い込まれるのである。ここで、前記有底管１の外周面からは、前記フランジ部１２の下端部と前記雄ねじ部１１が突出しているが、前記針ホルダＢの本体筒２３の内部に挿入できるように突出高さが設定されている。
【００３５】
そして、採血後は、前記針ホルダＢの本体筒２３から真空採血管Ａを引き抜き、直ちに前記凍結保存用キャップ３を先端部に装着して前記栓体２を外覆する。本実施形態では、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０を栓体２に外挿し、該筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１を、前記有底管１の外周面に形成した雄ねじ部１１にねじ込む。前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の奥部内周面に突設した前記爪部２２が、前記栓体２のフランジ部１２を弾性変形させながら通過して前記係合段部１７に係合する。この際に、前記凍結保存用キャップ３の上面部１９が、前記栓体２のフランジ部１２の上端を圧迫するように寸法設定することにより、採血後に有底管１の内部が減圧状態で無くなっても、該栓体２のフランジ部１２を有底管１の端部１４に圧接して良好な気密性を維持できる。この状態で本発明の真空採血管Ａは、冷凍保存されるのである。前記有底管１に対して凍結保存用キャップ３は、雄ねじ部１１と雌ねじ部２１とからなる係着手段７によって機械的に連結されているので、前記栓体２が有底管１の開口部４から不意に外れることがないのである。
【００３６】
前記凍結保存用キャップ３を有底管１に装着すると、前記係合段部１７と爪部２２とからなる係合手段８によって、該凍結保存用キャップ３と栓体２が係合一体化する。つまり、採血した血液の検査時に、前記凍結保存用キャップ３を有底管１から外すと、前記栓体２が有底管１の開口部４から同時に外れるのである。本実施形態の場合、係着手段７が雄ねじ部１１と雌ねじ部２１とからなるので、前記凍結保存用キャップ３を外す方向に回転させると、徐々に軸方向外方へ移動するが、その際に該凍結保存用キャップ３の爪部２２が栓体２の係合段部１７を引っ掛けて、該栓体２のシール部１３が有底管１の開口部４から抜ける方向に変移させるのである。従って、前記係合段部１７と爪部２２は、軸方向に対して急峻な当接面となっていることが好ましく、本実施形態では当接面が半径方向を向いている。仮に、前記凍結保存用キャップ３を有底管１から外す際に、係着手段７の係合が解除されて前記栓体２が有底管１に残った場合であっても、前記有底管１の雄ねじ部１１を摘みとして持って栓体２を強制的に抜くことができる。また、前記凍結保存用キャップ３の前記爪部２２より奥部には、該爪部２２とともに栓体２のフランジ部１２の半径方向端部を包持することができるように、半径方向内方へ当接部２５を突設している。この当接部２５と爪部２２とで前記栓体２のフランジ部１２を包持すると、前記凍結保存用キャップ３と栓体２との間の接触摩擦力が大きくなり、凍結保存用キャップ３を回転させた際に、栓体２を回転させながら抜くことができるので、該栓体２を確実に有底管１から外すことができる。
【００３７】
次に、図４及び図５に基づいて本発明の第２実施形態を説明する。本実施形態は、基本的には前述の第１実施形態と同様であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係着手段７は、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に突設した単又は複数の係止突起２６と、該係止突起２６にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部に形成した単又は複数の係止爪２７とから構成されている。前記係止突起２６は、少なくとも下半分が略半円柱状に形成され、下面部分が円弧状の誘い面となっており、前記係止爪２７を下側へ案内して、前記栓体２を圧迫しながら強固に係止するようになっている。尚、前記係止爪２７の先端部上側に、前記係止突起２６に係止した状態で戻り止めの凸部を形成することも好ましい。
【００３８】
次に、図６及び図７に基づいて本発明の第３実施形態を説明する。本実施形態は、基本的には前述の第１実施形態と同様であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係着手段７は、前記有底管１の開口部４に近い端部外周面に突設した単又は複数のダボ２８と、該ダボ２８にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝２９とから構成されている。ここで、前記Ｌ字溝２９は、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面を減肉して形成し、下方から前記ダボ２８を受け入れる縦溝３０と、該縦溝３０の上端から円周方向に延びた横溝３１とからなり、更に前記横溝３１の終端には前記ダボ２８を係合して戻り止めするためのやや深い凹部を形成することが好ましい。
【００３９】
図８は本発明の真空採血管Ａの第４実施形態を示している。本実施形態の係着手段７は、第１実施形態と同様に、有底管１の開口部４の近傍外周面に形成した雄ねじ部１１と、凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１とから構成されている。また、本実施形態の栓体２は、前述の実施形態のものと形状が異なるが、基本的な機能は全く同じであるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係合手段８は、前記凍結保存用キャップ３の内周面の対向位置に部分的に爪部３２，３３を突設するとともに、一方の爪部３２が前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１の開口部４に係着手段７にて取付けた際に前記栓体２の係合段部１７に係合し、他方の爪部３３が前記係着手段７による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップ３を前記有底管１から外す際に前記栓体２の係合段部１７に係合するように、軸方向で位置をずらせて形成している。
【００４０】
前記凍結保存用キャップ３に形成した一対の爪部３２，３３を軸方向で位置をずらせて形成したことにより、該凍結保存用キャップ３を回転させて軸方向外方へ移動させる動作によって、先ず一方の爪部３２が前記栓体２の係合段部１７を押し上げて該栓体２に捻りを加え、それにより前記シール部１３の前記有底管１の開口部４に対する接触抵抗が減少し、更に凍結保存用キャップ３を回転させれば、該爪部３２が係合段部１７を変形させてめり込むとともに、他方の爪部３３が反対側の係合段部１７に当接し、その後は前記栓体２を供回りさせて開口部４から簡単に抜き去ることが可能である。
【００４１】
図９は本発明の真空採血管Ａの第５実施形態を示している。本実施形態の係着手段７は、第１実施形態と同様に、有底管１の開口部４の近傍外周面に形成した雄ねじ部１１と、凍結保存用キャップ３の筒部２０の端部内周面に形成した雌ねじ部２１とから構成されている。また、本実施形態の栓体２は、前述の第４実施形態のものと同一であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。本実施形態の係合手段８は、前記凍結保存用キャップ３の内周面の対向位置で、同一軸方向位置に部分的に一対の爪部３４，３４を半径方向内外に弾力性を持たせて突設し、前記栓体２の係合段部１７に係合するようになっている。具体的には、前記凍結保存用キャップ３の筒部２０に、上方が該筒部２０に連続し、下方の３辺が倒コ字形のスリット孔３５を形成した弾性片３６の下端内面に前記爪部３４を突設している。本実施形態の爪部３４，３４は、半径方向内外に弾性的に変位可能であるので、前記凍結保存用キャップ３を有底管１の先端部に外装する際に、前記栓体２のフランジ部１２を通過するときに前記爪部３４，３４が外側へ変位しながら通過し、前記係合段部１７に至ると内側へ弾性復元し、栓体２と凍結保存用キャップ３とが係合一体化する。また、通常、作業者は、該凍結保存用キャップ３を手指でつまんで回転させて軸方向外方へ移動させるので、その際、前記爪部３４，３４をつまむこととなり、その応力で半径方向内側へより変位すれば、前記栓体２の係合段部１７との係合一体化はより確実となるという補助的効果も期待できる。
【００４２】
更に、図１０〜図１５に示すように、前記有底管１の開口部４に前記凍結保存用キャップ３を前記係着手段７にて取付けた際に、該凍結保存用キャップ３の端縁３７を、該有底管１の外周面に設けた外周縁部３８に保持されたＯリング３９に圧接し、前記有底管１内部の気密性を更に高めるようにすることがより好ましい。図１０及び図１１は、第１実施形態の変形例を示し、図１２及び図１３は第２実施形態の変形例を示し、図１４及び図１５は第３実施形態の変形例を示している。各実施形態において、前記有底管１の近傍外周面に環状に外周縁部３８を突設し、該外周縁部３８の半径方向へ向いた平坦な支持面にフラット型の前記Ｏリング３９を接触状態で配置する。その構成は、図１〜図７に示した実施形態と同一であるので、同一構成には同一符号を付して、その説明は省略する。
【符号の説明】
【００４３】
Ａ 真空採血管、 Ｂ 針ホルダ、
１ 有底管、 ２ 栓体、
３ 凍結保存用キャップ、 ４ 開口部、
５ 採血針、 ６ 針刺通部、
７ 係着手段、 ８ 係合手段、
９ 底面部、 １０ 載置台、
１１ 雄ねじ部、 １２ フランジ部、
１３ シール部、 １４ 端部、
１５ 凹部、 １６ 凹部、
１７ 係合段部、 １９ 上面部、
２０ 筒部、 ２１ 雌ねじ部、
２２ 爪部、 ２３ 本体筒、
２４ 鍔部、 ２５ 当接部、
２６ 係止突起、 ２７ 係止爪、
２８ ダボ、 ２９ Ｌ字溝、
３０ 縦溝、 ３１ 横溝、
３２ 爪部、 ３３ 爪部、
３４ 爪部、 ３５ スリット孔、
３６ 弾性片、 ３７ 端縁、
３８ 外周縁部、 ３９ Ｏリング。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有底管と、該有底管の開口部に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れることを特徴とする真空採血管。
【請求項２】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数のダボと、該ダボにそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項３】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に形成した雄ねじ部と、該雄ねじ部に螺合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した雌ねじ部とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項４】
前記雄ねじ部と雌ねじ部の一方又は双方が部分ねじである請求項３記載の真空採血管。
【請求項５】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数の係止突起と、該係止突起にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部に形成した単又は複数の係止爪とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項６】
前記係合手段が、前記栓体の周囲に前記有底管の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部と、前記凍結保存用キャップの内周面に突設した前記係合段部に係合一体化する爪部とからなる請求項１〜５何れか１項に記載の真空採血管。
【請求項７】
前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設してなる請求項６記載の真空採血管。
【請求項８】
前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設するとともに、一方の爪部が前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に前記栓体の係合段部に係合し、他方の爪部が前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に前記栓体の係合段部に係合するように、軸方向で位置をずらせて前記爪部を形成している請求項６記載の真空採血管。
【請求項９】
前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの内面で前記栓体の一部を圧迫し、該栓体による有底管の開口部の密閉性を高めてなる請求項１〜８何れか１項に記載の真空採血管。
【請求項１０】
前記有底管の開口部に前記凍結保存用キャップを前記係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの端縁を、該有底管の外周面に設けた外周縁部に保持されたＯリングに圧接してなる請求項１〜９何れか１項に記載の真空採血管。
【請求項１】
有底管と、該有底管の開口部に管内部が減圧状態に維持可能に気密状態で取付けられ、採血針を刺通可能な針刺通部を有する栓体と、採血後に前記栓体を覆って保持する凍結保存用キャップとからなる真空採血管において、前記有底管の開口部に、前記凍結保存用キャップを、少なくとも前記栓体の針刺通部を覆った状態で有底管の軸方向外方に対する移動を規制する係着手段にて取付けるとともに、該凍結保存用キャップと前記栓体とが互いに係合手段にて係合一体化し、前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に、前記栓体が有底管の開口部から同時に外れることを特徴とする真空採血管。
【請求項２】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数のダボと、該ダボにそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した単又は複数のＬ字溝とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項３】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に形成した雄ねじ部と、該雄ねじ部に螺合すべく前記凍結保存用キャップの端部内周面に形成した雌ねじ部とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項４】
前記雄ねじ部と雌ねじ部の一方又は双方が部分ねじである請求項３記載の真空採血管。
【請求項５】
前記係着手段が、前記有底管の開口部近傍の外周面に突設した単又は複数の係止突起と、該係止突起にそれぞれ回転係合すべく前記凍結保存用キャップの端部に形成した単又は複数の係止爪とからなる請求項１記載の真空採血管。
【請求項６】
前記係合手段が、前記栓体の周囲に前記有底管の外周面より半径方向外方へ張り出した係合段部と、前記凍結保存用キャップの内周面に突設した前記係合段部に係合一体化する爪部とからなる請求項１〜５何れか１項に記載の真空採血管。
【請求項７】
前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設してなる請求項６記載の真空採血管。
【請求項８】
前記凍結保存用キャップの内周面の対向位置に部分的に前記爪部を突設するとともに、一方の爪部が前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に前記栓体の係合段部に係合し、他方の爪部が前記係着手段による移動規制を解除して前記凍結保存用キャップを前記有底管から外す際に前記栓体の係合段部に係合するように、軸方向で位置をずらせて前記爪部を形成している請求項６記載の真空採血管。
【請求項９】
前記凍結保存用キャップを前記有底管の開口部に係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの内面で前記栓体の一部を圧迫し、該栓体による有底管の開口部の密閉性を高めてなる請求項１〜８何れか１項に記載の真空採血管。
【請求項１０】
前記有底管の開口部に前記凍結保存用キャップを前記係着手段にて取付けた際に、該凍結保存用キャップの端縁を、該有底管の外周面に設けた外周縁部に保持されたＯリングに圧接してなる請求項１〜９何れか１項に記載の真空採血管。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１１−２２９７５８（Ｐ２０１１−２２９７５８Ａ）
【公開日】平成２３年１１月１７日（２０１１．１１．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１０４３６７（Ｐ２０１０−１０４３６７）
【出願日】平成２２年４月２８日（２０１０．４．２８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月１７日（２０１１．１１．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月２８日（２０１０．４．２８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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