神経刺激システム
【課題】刺激強度の細やかな調節が容易に行える神経刺激システムを提供する。
【解決手段】神経刺激装置と、その動作を通信により制御するためのコントローラを備える神経刺激システムであって、コントローラは、神経刺激装置に刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号を送信するとともに刺激強度の調節中にクロック信号を発生する。また、このコントローラは、刺激強度の調節過程に関する情報を記憶するパラメータコード特定部を有し、その情報及びクロック信号に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードを特定するようにしている。そして、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、患者自身が最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を入力するようにする。
【解決手段】神経刺激装置と、その動作を通信により制御するためのコントローラを備える神経刺激システムであって、コントローラは、神経刺激装置に刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号を送信するとともに刺激強度の調節中にクロック信号を発生する。また、このコントローラは、刺激強度の調節過程に関する情報を記憶するパラメータコード特定部を有し、その情報及びクロック信号に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードを特定するようにしている。そして、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、患者自身が最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を入力するようにする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の神経を刺激して痛みを緩和する神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法等の治療技術で効果が得られない場合や、副作用などによりそれらの治療が継続できない場合の治療技術として、電気刺激療法が効果をあげている。この電気刺激療法では、脊髄や末梢神経を電気刺激することにより、脳への痛みの伝達に干渉して痛みを緩和する。
【０００３】
脊髄の電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の外側に電極リードを留置し、末梢神経の電気刺激療法では末梢神経に直接あるいはその近傍の皮下に電極リードを留置する。そして、留置した電極リードのコネクタ端を、皮下トンネルを介して胸部、腹部、あるいは腰部などに植え込んだ神経刺激装置と接続し、電極リード上に設けられた刺激電極によって脊髄や末梢神経の電気刺激を行う。刺激強度の調節時には、患者自らが、神経刺激装置が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラを置き、神経刺激装置とコントローラ間で通信を行って、痛みの状況に応じて刺激強度を調節する。
【０００４】
近年では、上述のような神経刺激システムを用いて、片頭痛や群発頭痛等の頭痛を緩和する試みがなされている。これは、頚椎２番、３番から出て、後頭部の頭頂方向へ走行する末梢神経である後頭神経を、その近傍の皮下に留置した電極リードにより電気刺激することで頭痛を緩和しようとするものである。なお、片頭痛は、頭の片側（時に両側）に起こる慢性の頭痛であり、悪心や嘔吐、また、光過敏や音過敏を伴うことがあり、その場合には耐え難い痛みにより社会生活に大きな支障を来たすことがある。片頭痛は、一般に２０代〜５０代の女性に多くみられ、その患者数は男性の約４倍と言われている。また、群発頭痛は、男性に多くみられ、慢性頭痛のなかでも最も激しい痛みを伴う。群発頭痛は、頭の片側に起こる頭痛であり、年に１〜２回程度であるが、ある一定期間（多くの場合１〜２ヶ月）連続して毎日頭痛が起こる。
【０００５】
また、神経刺激装置のケース上に刺激電極を備えた小型の神経刺激装置とコントローラとからなる神経刺激システムも提案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の技術では、頭痛の治療を行う神経刺激装置システムが提案されており、このシステムでは、神経刺激装置自体を後頭神経近くの頚背部皮下に植え込み、その神経刺激装置の動作を、通信を介してコントローラで制御している。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，７３５，４７５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した後頭神経の近くに留置した電極リードと、胸部、腹部、あるいは腰部などに植え込んだ神経刺激装置とを接続して用いるタイプの頭痛緩和用の神経刺激システムでは、患者の動き等により、電極リードが神経刺激装置に引っ張られて位置ずれを起こす場合がある。この場合には、所定部位に電気刺激を与えることができず、頭痛を緩和できないという問題が発生する。
【０００８】
これに対して、上記特許文献１で提案されている神経刺激システムでは、神経刺激装置のケース自体に刺激電極を備えたリードレスタイプの神経刺激装置を、コントローラにより通信して制御する構成となっているので、上記問題を解消することはできるが、次のような問題がある。
【０００９】
すなわち、特許文献１の神経刺激システムでは、患者が刺激強度を調節する際には、頚背部に植え込まれた神経刺激装置上にコントローラを置いて通信を行いながら刺激強度を調節する必要がある。そのため、患者がコントローラを保持する姿勢を持続できずに、神経刺激装置及びコントローラ間で位置ずれが生じて通信できなくなることがある。このような場合には、刺激強度の細かな調節が困難となる。
【００１０】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、刺激強度の細やかな調節が容易に行える神経刺激システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記問題を解決するために、本発明の神経刺激システムは、患者の体内に植え込み可能であり、該患者の神経を刺激する神経刺激装置と、神経刺激装置の動作を通信により制御するコントローラとを備える構成とした。神経刺激装置は、神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、神経刺激信号による刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号をコントローラから受信する制御信号受信部と、取得した第１の制御信号に基づいて、刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように刺激強度に対応するパラメータを調節する制御部とを有する構成とした。そして、コントローラは、神経刺激装置に第１の制御信号を送信する制御信号送信部と、刺激強度の調節中にクロック信号を発生するクロック信号発生部と、刺激強度の調節過程に関する情報が記憶されており、クロック信号及び情報に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードを特定するパラメータコード特定部と、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を患者により入力することが可能な入力部とを有する構成とした。
【００１２】
本発明の神経刺激システムでは、患者がコントローラで第１の制御信号を神経刺激装置に送信して刺激強度の調節を開始すると、神経刺激装置は、刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように刺激強度を調節する。その間、コントローラは、パラメータコード特定部により、刺激強度の調節中に発生したクロック信号とパラメータコード特定部に記憶された刺激強度の調節過程に関する情報とに基づいて、調節中の刺激強度を求める。
【００１３】
すなわち、本発明の神経システムでは、刺激強度の調節が開始された後、コントローラは、神経刺激装置と通信することなく、刺激強度の調節過程をリアルタイムでモニタすることができる。また、コントローラは、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を患者により入力することが可能な入力部を備える。それゆえ、本発明では、刺激強度の調節中に、神経刺激装置及びコントローラ間で通信することなく、患者はコントローラにより最適な刺激強度を決定することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明では、刺激強度の調節が開始された後、神経刺激装置及びコントローラ間で通信することなく、コントローラにより、刺激強度の調節過程をリアルタイムでモニタして最適な刺激強度を決定することができる。それゆえ、本発明によれば、患者は刺激強度の細やかな調節を容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態に係る神経刺激システムの一例を、図面を参照しながら説明する。しかしながら、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００１６】
［神経刺激システムの構成］
まず、本実施形態の神経刺激システムの構成について説明する。図１に、本実施形態の神経刺激システムの概略ブロック構成を示す。なお、本実施形態では、頭痛（片頭痛や群発頭痛等）を緩和する神経刺激システムを例に挙げて説明する。
【００１７】
神経刺激システム１００は、体内に植え込まれるリードレスタイプの神経刺激装置１０と、神経刺激装置１０の動作を通信により操作して制御するコントローラ２０とで構成される。なお、神経刺激装置１０は生体適合性を有したケースに密封され、そのケース上に刺激電極が設けられる。そして、神経刺激装置１０は、患者（不図示）の頚背部の後頭神経近くの皮下に植え込まれ、この神経刺激装置１０が植え込まれている部位の皮膚上にコントローラ２０を置くことで通信することができる。以下、神経刺激システム１００を構成する各部の機能及び動作を簡単に説明する。各部の詳細な処理動作は、後述する神経刺激システム１００の動作説明で述べる。
【００１８】
神経刺激装置１０は、第１送受信部１１、コマンド受信部１２（制御信号受信部）、制御部１３及び刺激信号発生部１４を含む。なお、図１に示す神経刺激装置１０では、主に本発明の効果を奏するために必要な構成部分を示しており、その他の構成部分は省略している。
【００１９】
第１送受信部１１と後述するコントローラ２０の第２送受信部２１は通信用のコイル（不図示）をそれぞれ備えており、第１送受信部１１は、コントローラ２０の第２送受信部２１との間で、所定の信号を電磁誘導等の作用により送受信する。なお、後述するように、神経刺激装置１０とコントローラ２０と間の通信状況（両者の間で通信が確立されているか否か）は、第１送受信部１１及び第２送受信部２１で監視する。
【００２０】
コマンド受信部１２は、その入力端子が第１送受信部１１に接続されており、第１送受信部１１で受信する受信信号のうち、コントローラ２０から送信される刺激強度の調節に関する各種制御信号（後述する第１及び第２コマンド）を受信する。そして、コマンド受信部１２は、その出力端子が制御部１３に接続されており、受信した制御信号を制御部１３に出力する。
【００２１】
制御部１３は、その出力端子が刺激信号発生部１４に接続されており、入力された制御信号に基づいて、刺激信号発生部１４から発生される神経刺激信号の強度（刺激強度）を制御する。なお、制御部１３は、クロック信号発生部（不図示）やパラメータ調節部（不図示）等から構成される。クロック信号発生部は、刺激強度の調節モード（後述する第１調節モード及び第２調節モード）に基づいて、後述する第１期間や第２期間の計時を行う。また、パラメータ調節部は、規則的に変化させる刺激強度に対応するパラメータを演算して、そのパラメータを刺激信号発生部１４に出力する。刺激強度に対応するパラメータとしては、神経刺激信号のパルス間周期、パルス幅、パルス電流及びパルス電圧のうち少なくとも一つを用いることができる。
【００２２】
刺激信号発生部１４は、制御部１３から入力された信号（刺激強度に対応するパラメータ）に基づいて、それに対応した神経刺激信号を発生する。そして、刺激信号発生部１４は、その出力端子が刺激電極（不図示）に接続されており、発生した神経刺激信号が後頭神経に印加される。
【００２３】
一方、コントローラ２０は、第２送受信部２１、コマンド送信部２２（制御信号送信部）、クロック信号発生部２３、パラメータコード特定部２４、表示部２５、インジケータ部２６、入力部２７及び最適強度決定部２８を含む。なお、図１に示すコントローラ２０では、主に本発明の効果を奏するために必要な構成部分を示しており、その他の構成部分は省略している。
【００２４】
第２送受信部２１は、神経刺激装置１０の第１送受信部１１との間で、それぞれの通信コイル（不図示）を介して、所定の信号を電磁誘導等の作用により送受信する。また、第２送受信部２１は、クロック信号発生部２３に接続されており、神経刺激装置１０とコントローラ２０との間の通信の途絶を検出した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第２期間計時部３１を選択して第２期間の計時を開始する旨の命令信号を出力する。
【００２５】
コマンド送信部２２は、その入力端子が入力部２７に接続されており、患者から入力部２７を介して入力される刺激強度の調節に関する各種信号（例えば、刺激強度の調節の開始を示す信号）を取得する。そして、その取得信号に基づいて各種制御信号（後述する第１及び第２コマンド）を生成して第２送受信部２１を介して神経刺激装置１０に送信する。
【００２６】
また、コマンド送信部２２はクロック信号発生部２３に接続されている。コマンド送信部２２は、第１コマンドを神経刺激装置１０に送信した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第１期間計時部３０を選択し且つ第１期間の計時を開始する旨の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する。また、コマンド送信部２２は、第２コマンドを神経刺激装置１０に送信した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第２期間計時部３１を選択し且つ第２期間の計時を開始する旨の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する。
【００２７】
クロック信号発生部２３は、第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１を有する。また、クロック信号発生部２３は、コントローラ２０で刺激強度の調節過程をモニタする際に必要となる時間情報を得るために、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度を維持する期間を計時する。より具体的には、第１期間計時部３０は、後述するように刺激強度を段階的に増加させる過程で、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度の増加過程の各段階の時間間隔（第１期間）を計時する。一方、第２期間計時部３１は、後述するように刺激強度を段階的に減少させる過程で、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度の減少過程の各段階の時間間隔（第２期間）を計時する。
【００２８】
また、クロック信号発生部２３は、第２送受信部２１、コマンド送信部２２、パラメータコード特定部２４及び最適強度決定部２８に接続されている。そして、これらのいずれかから入力される信号に基づいて、クロック信号発生部２３の動作、具体的には第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１の選択動作、並びに、クロック信号の発生及び停止動作が制御される。なお、第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１の出力端子は、後述するパラメータコード特定部２４の演算部３２に接続されており、計時している時間が第１または第２期間に達した際には、刺激強度を増加または減少させる旨の命令信号を演算部３２に出力する。
【００２９】
パラメータコード特定部２４は、演算部３２、第１〜第３記憶部３３〜３５及びエンコード部３６を有し、クロック信号発生部２３から入力された信号に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードをリアルタイムで特定する。
【００３０】
第１記憶部３３には、神経刺激装置１０で実際に調節される刺激強度の調節過程、具体的には、刺激強度の初期値、下限値及び上限値が記憶される。第２記憶部３４には、刺激強度を段階的に増加させる際の刺激強度の増分値が記憶される。そして、第３記憶部３５には、刺激強度を段階的に減少させる際の刺激強度の減分値が記憶される。なお、図１の例では、第１〜第３記憶部３３〜３５を個別に設けた例を示しているが、本発明はこれに限定されず、第１〜第３記憶部３３〜３５が一つの記憶部に含まれていてもよい。
【００３１】
演算部３２は、クロック信号発生部２３及び第１〜第３記憶部３３〜３５に接続されている。演算部３２は、クロック信号発生部２３から入力される命令信号及び第１〜第３記憶部３３〜３５に記憶されている刺激強度の調節過程に関する各種情報に基づいて、調節中の刺激強度をリアルタイムで演算し、その演算した刺激強度に対応するパラメータコードを特定する。また、演算部３２は、エンコード部３６に接続されており、特定したパラメータコードをエンコード部３６に出力する。
【００３２】
エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等に変換する。そして、エンコード部３６は、表示部２５及びインジケータ部２６に接続されており、変換した刺激強度の値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。
【００３３】
表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する。一方、インジケータ部２６は、刺激強度が増減した際に音を発生するとともに光を点灯させて、刺激強度が増減したことを患者に知らせる。なお、インジケータ部２６で刺激強度の増減を患者に知らせる際には、音だけ発生させてもよいし、光だけを点灯させてもよい。
【００３４】
また、入力部２７は、例えば患者が操作可能なキー、ボタン、ダイヤル等により構成される。また、入力部２７は、コマンド送信部２２または最適強度決定部２８に接続されており、患者の所定操作を検出した際にその操作に対応する所定の命令信号をコマンド送信部２２または最適強度決定部２８に出力する。例えば、患者が刺激強度の調節開始を行う操作を入力部２７に与えた際には、その操作を知らせる命令信号をコマンド送信部２２に出力する。また、患者が最適な刺激強度を特定する操作を入力部２７に与えた際には、その操作を知らせる命令信号を最適強度決定部２８に出力する。なお、例えば、入力部２７が複数の操作ボタンを備えている場合、刺激調節の開始等の命令信号を送る際に操作するボタンは、最適な刺激強度を決定する際に操作する操作ボタンと同じであっても良いし、異なっていてもよい。
【００３５】
最適強度決定部２８は、入力部２７、パラメータコード特定部２４の出力端子及びクロック信号発生部２３に接続されている。患者が最適な刺激強度と判断して入力部２７に対して所定操作を行った際には、入力部２７からその操作に対応する命令信号が最適強度決定部２８に入力される。最適強度決定部２８は、この命令信号が入力された際には、そのときのパラメータコード特定部２４から出力される刺激強度の値を取得し、その値を最適刺激強度として保持する。また、その際、最適強度決定部２８は、クロック信号発生部２３にクロック信号の発生停止コマンドを出力する。
【００３６】
［刺激強度の調節モード］
次に、本実施形態の神経刺激システムにおける刺激強度の調節モードの概要を説明する。ここでは、２つの調節モードの例を説明する。１つ目の調節モードは、刺激強度を段階的に増加する過程の途中で患者が不快感または違和感を感じた場合に、その刺激強度を上限値として、その後は段階的に刺激強度を減少させる調節モード（以下、この調節モードを第１調節モードという）である。２つ目の調節モードは、刺激強度が予め設定された所定の上限値に達した場合に、その後は段階的に刺激強度を減少させる調節モード（以下、この調節モードを第２調節モードという）である。
【００３７】
まず、第１調節モードについて説明する。図２に、第１調節モードにおける刺激強度の調節過程を示す。具体的には、図２には、神経刺激装置１０から患者に与えられるパルス状の神経刺激信号（図２中のパルス状の実線群）の時間変化の様子と、その神経刺激装置１０の動作に対応するコントローラ２０の動作変化を示す。
【００３８】
まず、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定の操作を行い（例えば、専用のボタン等を押して）、刺激強度調節を開始する。これによりコントローラ２０から神経刺激装置１０に調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）が送信される（図２中のコントローラ２０の動作Ｍ１）。この際、コントローラ２０の表示部２５は、刺激強度の初期値に対応するパラメータ、ここでは、電圧値を表示し、インジケータ部２６は、音を発生するとともに光を点灯する。また、この際、神経刺激装置１０は、所定の初期電圧値に対応する神経刺激信号を発生する。なお、図２の例では、初期電圧値は０．５Ｖであるが、初期電圧値はこれに限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、初期電圧値を０Ｖとしてもよい。
【００３９】
その後、その初期電圧値を、所定の第１期間（例えば、約３秒）保持する。この間、予め定められたパルス間周期、パルス幅で神経刺激信号が発せられる。次いで、第１期間が経過すると、神経刺激装置１０は、電圧値を所定の値（図２の例では０．５Ｖ）だけ増加する。この際、コントローラ２０の演算部３２は、調節中の刺激強度に対応する電圧値をリアルタイムで演算して求めている（モニタしている）ので、電圧値が増加した時点で、表示部２５はその増加した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生するとともに光を所定時間点灯する（動作Ｍ２）。
【００４０】
神経刺激装置１０及びコントローラ２０は上記動作を、電圧値を段階的に増加させながら（ここでは、０．５Ｖずつ上昇させながら）繰り返す（図２中の増加過程：動作Ｍ３〜Ｍ６）。なお、刺激強度の増加過程中は、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。また、刺激強度の増加過程における第１期間及び電圧の増分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００４１】
そして、刺激強度（電圧値）の増加過程中（電圧値が所定の上限値に達する前）に、患者が不快感または違和感を感じた場合には（図２の例では電圧値３．０Ｖのとき）、患者は、コントローラ２０の入力部２７に対して所定の操作を行い、刺激強度の増加停止を行う旨の第２コマンド（第２の制御信号）を神経刺激装置１０に送信する、または、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離して、両者の通信を途絶する（動作Ｍ７）。
【００４２】
第２コマンドを受信した、または、通信の途絶を検出した神経刺激装置１０は、刺激強度の増加を停止し、その後、停止した時点の刺激強度を上限値として、その刺激強度から所定時間（第２期間）ごとに段階的に（規則的に）電圧値（刺激強度）を所定値ずつ下げる。図２の例では、電圧値の減少過程中は、０．２５Ｖずつ下げ、各段階の期間（第２期間）は、増加過程の各段階の第１期間より長くする。例えば、第２期間は約１０秒とする。この期間は制御部１３の図示しないクロック信号発生部により計時される。患者は、この電圧値の減少過程において最適な刺激強度を決定するので、この減少過程では、増加過程時より、ゆっくり且つ細かく電圧値を変化させる。なお、刺激強度の減少過程における第２期間及び電圧の減分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００４３】
この電圧値の減少過程においても、コントローラ２０（演算部３２）は、その内部で調節中の刺激強度に対応する電圧値を演算して求め続ける。この演算は、制御部１３の図示しないクロック信号発生部と同時に計時を開始することにより同期されたクロック信号発生部２３の出力に基づいて行なわれる。また、コントローラ２０は、減少過程で電圧値が下がった時点で、表示部２５はその減少した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生するとともに光を点灯する（動作Ｍ８〜Ｍ１０）。
【００４４】
また、刺激強度の減少過程中では、コントローラ２０によりリアルタイムで演算（モニタ）しており、コントローラ２０から神経刺激装置１０に通信を介して制御信号を送信することはないので、患者は、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離してよい。すなわち、刺激強度の減少過程中は、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間において、通信が途絶した状態にしてもよい。この場合、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に保持する時間が短縮され、患者の負担が低減される。
【００４５】
そして、電圧値の減少過程中に、患者が最適な刺激強度と判定した場合には、患者は入力部２７に対して所定の操作を行い、最適な刺激強度を確定する（動作Ｍ１１）。この際、コントローラ２０（最適強度決定部２８）は、その最適な刺激強度を保持するとともに、刺激強度のモニタを終了する（具体的にはクロック信号発生部２３でのクロック信号の発生を停止する）。なお、神経刺激装置１０は、コントローラ２０で最適な刺激強度を決定した後も、電圧値を、所定の下限値（図２の例では０．２５Ｖ）まで段階的に下げ続ける。
【００４６】
そして、電圧値が所定の下限値に達した際には、神経刺激装置１０は、その下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。なお、電圧値の下限値は上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、下限値は０Ｖであってもよい。第１調節モードでは、上述のようにして、最適な刺激強度を決定する。
【００４７】
次に、第２調節モードについて説明する。図３に、第２調節モードにおける刺激強度の調節過程を示す。具体的には、図３には、神経刺激装置１０から患者に与えられるパルス状の神経刺激信号（図３中のパルス状の実線群）の時間変化の様子と、その神経刺激装置１０の動作に対応するコントローラ２０の動作変化を示す。
【００４８】
まず、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定の操作を行い、刺激強度調節を開始する。これによりコントローラ２０から神経刺激装置１０に調節開始を知らせる第１コマンドが送信される（図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２１）。この際、コントローラ２０の表示部２５は、刺激強度の初期値に対応するパラメータ（電圧値）を表示し、インジケータ部２６は、音を発生するとともに光を点灯する。また、この際、神経刺激装置１０は、所定の初期電圧値に対応する神経刺激信号を発生する。なお、図３の例では、初期電圧値は０．５Ｖであるが、初期電圧値はこれに限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、初期電圧値を０Ｖとしてもよい。
【００４９】
その後、第１調節モードと同様に、その初期電圧値を、所定の第１期間保持する。次いで、第１期間が経過すると、神経刺激装置１０は、電圧値を所定の値（図３の例では０．５Ｖ）だけ増加する。この際、コントローラ２０の表示部２５は、電圧値が増加した時点で、その増加した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生させるとともに光を点灯する（動作Ｍ２２）。
【００５０】
神経刺激装置１０及びコントローラ２０は上記動作を、電圧値を段階的に（ここでは、０．５Ｖずつ上昇させながら）繰り返す（動作Ｍ２２〜Ｍ２５）。なお、刺激強度の増加過程中は、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。また、刺激強度の増加過程における第１期間及び電圧の増分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００５１】
そして、予め設定された上限値（図３では電圧値５．０Ｖのとき）に到達するまで、患者が不快感または違和感を感じない場合には、その後、上限値から段階的に電圧値を所定値ずつ下げる。図３の例では、この電圧値の減少過程中は、０．２５Ｖずつ下げ、各段階の第２期間は、電圧値の増加過程における各段階の第１期間より長くする。なお、刺激強度が上限値に達した際には、刺激強度が最大であることを患者に知らせるために、インジケータ部２６から発生させる音及び光の形態をそれ以外の場合の形態と異ならせる（動作Ｍ２６）。また、電圧値の上限値は、通常、医師が決める。
【００５２】
次いで、電圧値の減少過程中（動作Ｍ２７以降）に、患者が最適な刺激強度と判定した場合には、患者は入力部２７に対して所定の操作を行い、最適な刺激強度を決定する（動作Ｍ３０）。この際、コントローラ２０（最適強度決定部２８）は、その最適な刺激強度を保持するとともに、刺激強度のモニタを終了する（具体的にはクロック信号発生部２３でのクロック信号の発生を停止する）。一方、神経刺激装置１０は、コントローラ２０で最適な刺激強度を確定させた後も、電圧値を、所定の下限値まで段階的に下げ続ける。
【００５３】
そして、電圧値が所定の下限値に達した際には、神経刺激装置１０は、その下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。なお、刺激強度の減少過程における第２期間及び電圧の減分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。第２調節モードでは、上述のようにして、最適な刺激強度を決定する。
【００５４】
本実施形態の第２調節モードでは、最適な刺激強度を決定するまで、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。ただし、第２調節モードでは、調節中の刺激強度は、コントローラ２０によりリアルタイムで演算（モニタ）しており、また、特に電圧値の減少過程ではコントローラ２０から神経刺激装置１０に通信を介して制御信号を送信することはない。それゆえ、刺激強度が最大強度であることをコントローラ２０が検出した後、すなわち、電圧値が減少過程に入った時点で、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離すこともできる。この場合、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に保持する時間が短縮されるので、患者の負担が低減される。
【００５５】
また、患者が経験的に、あるいは病院の検査などによって、不快感または違和感を感じる刺激強度の値が明確であれば、この値に基づいて上限値（不快感または違和感を感じる刺激強度よりも若干小さい値に上限値）を定めてもよい。この場合には、第２調節モードのみを使用して、刺激強度の増加過程において、第２コマンドの受信、または、通信の途絶の検出を行うことなく上限値まで刺激強度を増加させることができる。それゆえ、この場合には、刺激強度の調節を開始した直後からコントローラ２０を神経刺激装置１０から離すことも可能であり、患者の負担をさらに低減することができる。
【００５６】
上述した調節モードの例では、刺激強度の調節過程として、最初、所定の初期値から段階的に刺激強度を増加させ、ある刺激強度（第２制御信号の受信、通信の断絶を検出、あるいは所定の上限値）以降は刺激強度を段階的に減少させる例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、患者が経験的に、あるいは病院の検査などによって刺激強度の上限値が明確で、かつその上限値の強度の刺激が突然開始しても不快感または違和感を感じることがなければ、調節時の初期値を上限値に設定して、そこから下限値まで規則的に減少し続けるように刺激強度を制御しても良い。また、調節時の初期値を所定の下限値に設定して、そこから上限値まで規則的に増加し続けるように刺激強度を制御しても良い。また、刺激強度の増加過程及び減少過程の各段階の期間も一定でなく、例えば、各段階の期間が刺激強度の増減とともに、規則的に増減させてもよい。
【００５７】
[神経刺激システムの刺激強度の調節処理]
次に、刺激強度調節時における神経刺激システム１００の処理手順を、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下の説明では、上述した第１及び第２調節モードの両方に対応可能な刺激強度の調節処理を説明する。また、神経刺激装置１０の処理動作と、コントローラ２０の処理動作とを個別に説明する。
【００５８】
（１）神経刺激装置の処理
最初に、神経刺激装置１０における刺激強度の調節処理について、図４及び図５を参照しながら説明する。図４及び図５は、神経刺激装置１０の刺激強度調節時の処理手順を示すフローチャートである。
【００５９】
まず、神経刺激装置１０の第１送受信部１１は、コントローラ２０との通信リンクが確立されているか否かを判定する（ステップＳ１）。コントローラ２０との通信リンクが確立されていない場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ１はＮＯ判定となり、ステップＳ１を繰り返す。
【００６０】
一方、コントローラ２０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上に配置した場合には、ステップＳ１はＹＥＳ判定となる。この場合には、コマンド受信部１２は、コントローラ２０から送信される刺激強度の調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）を受信したか否かを判定する（ステップＳ２）。
【００６１】
ここで、コマンド受信部１２が第１コマンドを受信していない場合、すなわち、ステップＳ２でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ２を繰り返す。一方、コマンド受信部１２が第１コマンドを受信した場合、すなわち、ステップＳ２でＹＥＳ判定となった場合には、制御部１３は、刺激強度を所定の初期値に設定する（ステップＳ３）。
【００６２】
次いで、制御部１３は、刺激信号発生部１４を制御して所定の初期値の刺激強度信号を患者に与えて、刺激強度の調節を開始する（ステップＳ４）。そして、制御部１３は、刺激強度の増加過程における各段階での第１期間（刺激強度一定の期間）の計時を開始する（ステップＳ５）。
【００６３】
次いで、第１送受信部１１は、コントローラ２０との通信リンクが途絶したか否かを判定する（ステップＳ６）。
【００６４】
刺激強度の増加過程中（刺激強度が所定の上限値に達する前）に、例えば、患者が不快感または違和感を感じ、刺激強度の増加を停止するために患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０から離して両者の通信を途絶した場合等には、ステップＳ６はＹＥＳ判定となる。この場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ６でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００６５】
一方、コントローラ２０との通信リンクが確立されている場合、すなわち、ステップＳ６がＮＯ判定の場合には、コマンド受信部１２は、コントローラ２０から送信される刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンド（第２の制御信号）を受信したか否かを判定する（ステップＳ７）。
【００６６】
刺激強度の増加過程中に、例えば、患者が不快感または違和感を感じて、患者がコントローラ２０の入力部２７を操作して刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンドを神経刺激装置１０に送信した場合には、ステップＳ７はＹＥＳ判定となる。この場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ７でＹＥＳ判定となった場合にも、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００６７】
一方、コマンド受信部１２が第２コマンドを受信していない場合、すなわち、ステップＳ７でＮＯ判定となった場合には、制御部１３は、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達したか否かを判定する（ステップＳ８）。
【００６８】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ８でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ６に戻り、ステップＳ６〜Ｓ８を繰り返す。
【００６９】
一方、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達した場合、すなわち、ステップＳ８でＹＥＳ判定となった場合には、制御部１３は、現在の刺激強度が上限値であるか否かを判定する（ステップＳ９）。
【００７０】
ここで、現在の刺激強度が上限値である場合、すなわち、ステップＳ９でＹＥＳ判定の場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ９でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第２調節モードとなる。
【００７１】
一方、現在の刺激強度が上限値でない場合、すなわち、ステップＳ９でＮＯ判定の場合には、制御部１３は、次の段階の刺激強度を設定する（ステップＳ１０）。具体的には、刺激強度（電圧値）を所定量だけ増加する。ここで、この所定量は、コントローラ２０の第２記憶部３４に記憶されている増分値に対応する量である。
【００７２】
次いで、ステップＳ１０で刺激強度を増加した後は、ステップＳ５に戻る。そして、神経刺激装置１０では、ステップＳ６、Ｓ７及びＳ９のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ５〜Ｓ１０を繰り返す。
【００７３】
次に、ステップＳ６、Ｓ７及びＳ９のいずれかで、ＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の減少過程を開始し、制御部１３は、次の段階の刺激強度を設定する（ステップＳ１１）。そして、刺激強度（電圧値）を、コントローラ２０の第３記憶部３５に記憶されている減分値に対応する所定量だけ減少する。その後、制御部１３は、刺激強度の減少過程における各段階での第２期間（刺激強度一定の期間）の計時を開始する（ステップＳ１２）。
【００７４】
次いで、制御部１３は、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達したか否かを判定する（ステップＳ１３）。ここで、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ１３でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ１３を繰り返す。
【００７５】
一方、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達した場合、すなわち、ステップＳ１３でＹＥＳ判定の場合には、制御部１３は、現在の刺激強度が下限値であるか否かを判定する（ステップＳ１４）。ここで、現在の刺激強度が下限値でない場合、すなわち、ステップＳ１４でＮＯ判定の場合には、ステップＳ１１に戻る。その後は、ステップＳ１４でＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ１１〜Ｓ１４を繰り返す。
【００７６】
また、現在の刺激強度が下限値である場合、すなわち、ステップＳ１４でＹＥＳ判定の場合には、上述した刺激強度の調節を終了する。なお、この際、神経刺激装置１０は、刺激強度をその下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。本実施形態では、上述のようにして、神経刺激装置１０は刺激強度の調節処理を行う。
【００７７】
（２）コントローラの処理
次に、コントローラ２０における刺激強度の調節処理について、図６及び図７を参照しながら説明する。図６及び７は、コントローラ２０の刺激強度調節時の処理手順を示すフローチャートである。
【００７８】
まず、コントローラ２０の第２送受信部２１は、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されているか否かを判定する（図６中のステップＳ２１）。神経刺激装置１０との通信リンクが確立されていない場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ２１はＮＯ判定となり、ステップＳ２１を繰り返す。
【００７９】
一方、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上に配置した場合には、ステップＳ２１はＹＥＳ判定となる。この場合には、コマンド送信部２２は、刺激強度の調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）を神経刺激装置１０に送信する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ２２）。
【００８０】
第１コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力されていない場合、すなわち、ステップＳ２２でＮＯ判定の場合には、ステップＳ２２を繰り返す。一方、第１コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力された場合、すなわち、ステップＳ２２でＹＥＳ判定の場合には、コマンド送信部２２は、第１コマンドを神経刺激装置１０に送信する（ステップＳ２３）。
【００８１】
第１コマンドが送信されると、パラメータコード特定部２４内の演算部３２は、第１記憶部３３に記憶されている刺激強度の初期値を読み出して、刺激強度をその初期値に設定する（ステップＳ２４）。次いで、演算部３２は、求めた（設定した）刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。
【００８２】
そして、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ２５）。また、この際、表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する（ステップＳ２６）。上記ステップＳ２３〜Ｓ２６の処理工程は、図２中のコントローラ２０の動作Ｍ１または図３中の動作Ｍ２１に対応する。
【００８３】
また、第１コマンドが送信されると、コマンド送信部２２は、第１コマンドを送信したことを知らせる信号をクロック信号発生部２３に出力する。クロック信号発生部２３は、コマンド送信部２２から入力されたこの信号に基づいて、クロック信号の発生及び刺激強度の継続時間を計時する計時部として第１期間計時部３０を選択する。そして、第１期間計時部３０は、クロック信号の発生を開始するとともにそのクロック信号に基づいて刺激強度の継続時間の計時を開始する（ステップＳ２７）。
【００８４】
次いで、コマンド送信部２２は、刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンド（第２の制御信号）を送信する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ２８）。
【００８５】
第２コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力されている場合、すなわち、ステップＳ２８でＹＥＳ判定となった場合には、コマンド送信部２２は、第２コマンドを神経刺激装置１０に送信する（ステップＳ２９）。次いで、第２コマンドが送信されると、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出し、現在の刺激強度からその減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ３０）。
【００８６】
そして、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。次いで、図７中の後述するステップＳ３８以降の刺激強度の減少過程の処理を行う。上記ステップＳ２９〜Ｓ３０、後述するステップＳ３８及びＳ３９の処理は、図２中のコントローラ２０の動作Ｍ７に対応する。すなわち、ステップＳ２８でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００８７】
一方、コマンド送信部２２に第２コマンドを送信する旨の命令信号が入力されていない場合、すなわち、ステップＳ２８でＮＯ判定の場合には、ステップＳ３１に移り、第２送受信部２１は、神経刺激装置１０との通信リンクが途絶しているか否かを判定する（ステップＳ３１）。
【００８８】
神経刺激装置１０との通信リンクが途絶している場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ３１はＹＥＳ判定となり、上述したステップＳ３０を行う。その後は、図７中の後述するステップＳ３８以降の減少過程の処理を行う。すなわち、ステップＳ３１でＹＥＳ判定となった場合にも、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００８９】
一方、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置している場合には、ステップＳ３１はＮＯ判定となる。この場合、第１期間計時部３０は、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達したか否かを判定する（ステップＳ３２）。
【００９０】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ３２でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ２８に戻り、その後は、ステップＳ２８以降の処理を行う。一方、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達している場合、すなわち、ステップＳ３２でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、第２記憶部３４に記憶されている刺激強度の増分値を読み出し、現在の刺激強度にその増分値を足し合わせた刺激強度を算出する（図７中のステップＳ３３）。
【００９１】
次いで、演算部３２は、第１記憶部３３から刺激強度の上限値を読み出し、ステップＳ３３で算出した刺激強度とその上限値を比較して、算出した刺激強度が上限値以上であるか否かを判定する（ステップＳ３４）。
【００９２】
ここで、算出した刺激強度が上限値未満である場合、すなわち、ステップＳ３４でＮＯ判定となった場合には、上述した図６中のステップＳ２５に戻る。この際、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。そして、エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。その後は、ステップＳ２８、Ｓ３１及びＳ３４のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ２５〜Ｓ３４を繰り返す。このステップＳ２５〜Ｓ３４の一連の処理は、図２中の動作Ｍ２〜Ｍ６または図３中の動作Ｍ２２〜Ｍ２５に対応する。
【００９３】
一方、算出した刺激強度が上限値以上である場合、すなわち、ステップＳ３４でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、算出した刺激強度が上限値であるか否かを判定する（ステップＳ３５）。なお、ステップＳ３４でＹＥＳ判定となった場合には、コントローラ２０が第２コマンドを送信する旨の命令信号が入力部２７からなく、または、神経刺激装置１０との通信の途絶を検出することなく、刺激強度がその上限値に達しているので、刺激強度の調節モードは第２調節モードとなる。
【００９４】
ステップＳ３５で、算出した刺激強度が上限値であると判定された場合、すなわち、ステップＳ３５でＹＥＳ判定となった場合、演算部３２は、刺激強度の上限値に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力された刺激強度の上限値を、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。次いで、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ３６）。
【００９５】
ただし、ステップＳ３６では、刺激強度が上限値に達したことを患者により確実に知らせるために、音の発生形態及び光の点灯形態を、通常時（刺激強度が上限値でない場合）の形態とは変える。例えば、音を大きくしたり、音色を変えたり、光の強度を強くしたり、または、光の点滅パターンを変えたりする。その後は図６中のステップＳ２６に戻って、ステップＳ２６以降の処理を行う。なお、このステップＳ３６の処理が図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２６に対応する。
【００９６】
一方、ステップＳ３５で、算出した刺激強度が上限値でないと判定された場合（上限値の刺激が第１期間行われた後に、算出した刺激強度が上限値＋増分値となった場合）、すなわち、ステップＳ３５でＮＯ判定となった場合、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出し、刺激強度の上限値からその減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ３７）。
【００９７】
次いで、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。そして、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ３８）。また、この際、表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する（ステップＳ３９）。
【００９８】
また、ステップＳ３５でＮＯ判定となった場合には、パラメータコード特定部２４は、刺激強度の減少過程を開始したことを知らせる信号をクロック信号発生部２３に出力する。クロック信号発生部２３は、この入力信号に基づいて、クロック信号の発生及び刺激強度の継続時間を計時する計時部として第２期間計時部３１を選択する。そして、第２期間計時部３１は、クロック信号の発生を開始するとともにそのクロック信号に基づいて刺激強度の継続時間の計時を開始する（ステップＳ４０）。上記ステップＳ３７〜Ｓ４０の処理は、図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２７に対応する。
【００９９】
次いで、最適強度決定部２８は、刺激強度の減少過程中に、最適強度を保持する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ４１）。
【０１００】
ここで、刺激強度の減少過程中に、患者が最適な刺激強度を決定するために入力部２７に対して所定操作を行った場合、すなわち、ステップＳ４１でＹＥＳ判定となった場合には、最適強度決定部２８は、クロック発生停止の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する（ステップＳ４２）。また、この際、最適強度決定部２８は、パラメータコード特定部２４から出力されるパラメータコード（最適刺激強度に対応するパラメータコード）を保持し（ステップＳ４３）、刺激強度の調節動作を終了する。このステップＳ４２〜Ｓ４３の一連の処理は、図２中のコントローラの動作Ｍ１１または図３中の動作Ｍ３０に対応する。
【０１０１】
一方、最適強度決定部２８に、最適強度を保持する旨の命令信号が入力されていない場合、すなわち、ステップＳ４１でＮＯ判定となった場合、第２期間計時部３１は、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達したか否かを判定する（ステップＳ４４）。
【０１０２】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ４４でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ４１に戻り、その後は、ステップＳ４１以降の処理を行う。一方、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達している場合、すなわち、ステップＳ４４でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出して、現在の刺激強度から減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ４５）。
【０１０３】
次いで、演算部３２は、第１記憶部３３に記憶されている刺激強度の下限値を読み出して、算出した刺激強度と下限値とを比較し、算出した刺激強度が下限値であるか否かを判定する（ステップＳ４６）。
【０１０４】
ここで、算出した刺激強度が下限値でない場合、すなわち、ステップＳ４６でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ３８に戻り、その後は、ステップＳ４１及びＳ４６のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ３８〜Ｓ４６を繰り返す。このステップＳ３８〜Ｓ４６の一連の処理は、図２中の動作Ｍ８〜Ｍ１０または図３中の動作Ｍ２８，Ｍ２９に対応する。
【０１０５】
一方、算出した刺激強度が下限値である場合、すなわち、ステップＳ４６でＹＥＳ判定となった場合には、コントローラ２０は刺激強度の調節過程のモニタを終了する。本実施形態では、上述のようにして、コントローラ２０により刺激強度の調節過程をモニタし、最適な刺激強度を決定する。
【０１０６】
その後、患者は、コントローラ２０で決定した最適な刺激強度を神経刺激装置１０の刺激強度としてプログラミングする。その方法としては、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれている皮膚上に、コントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定のボタン操作等を行うことにより、保持した最適な刺激強度の情報を神経刺激装置１０にプログラミングする。また、コントローラ２０の表示部２５に表示されている最適な刺激強度を基準として、コントローラ２０上で刺激強度を微調整した後にプログラミングすることも可能である。この場合、例えば、決定した最適な刺激強度よりも若干小さい刺激強度とすることにより、神経刺激装置１０を駆動している電池の寿命を延ばすことができる。また、逆に、決定した最適な刺激強度よりも若干大きい刺激強度とすることにより、痛みの強度が変動したときにその都度刺激強度を変更する必要がなくなり、患者の痛みの性状やライフスタイルに応じた微調整を簡単に行うことができる。
【０１０７】
上述のように、本実施形態の神経刺激システム１００では、刺激強度の調節が開始された後、コントローラ２０は、神経刺激装置１０と通信することなく、調節中の刺激強度をリアルタイムでモニタすることができる。また、刺激強度の調節中には、コントローラ２０は神経刺激装置１０上に配置するだけであり、従来のように、コントローラ２０を神経刺激装置１０上においた状態で操作して刺激強度を調節する必要はない。また、神経刺激システム１００の設定次第では、刺激強度の調節過程の途中（例えば減少過程）からコントローラ２０を神経刺激装置１０から離すことも可能である。すなわち、刺激調節中の患者の負担が低減される。それゆえ、本実施形態によれば、最適な刺激強度の設定する際の刺激強度の調節を細やかに且つ容易に行うことができる。
【０１０８】
上記実施形態では、第１及び第２調節モードの両方に対応可能な処理手順を説明したが、本発明はこれに限定されない。患者が、第１及び第２調節モードのいずれかを選択し、第１及び第２調節モードを個別に処理する構成にしてもよい。
【０１０９】
また、上記実施形態では、コントローラで刺激強度に対応するパラメータコードを求める（モニタする）際に、演算部で刺激強度を演算して求める例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、刺激強度の調節を開始してからの経過時間と調節する刺激強度のパラメータの関係を表すテーブルを予め記憶させておき、クロック信号発生部で発生するクロック信号をカウントし、そのカウント量（経過時間）に対応する刺激強度を所定のテーブルから選択して、調節中の刺激強度をモニタしてもよい。
【０１１０】
上記実施形態では、頭痛を緩和するためリードレスタイプの神経刺激システムについて説明したが、本発明はこれに限定されず、本発明は、頭痛以外の様々な痛みの治療にも適用可能であり、また、従来の電極リードを用いた神経刺激システムにも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】神経刺激システムの一実施形態例の構成を示す図である。
【図２】第１調節モードによる刺激強度の調節過程を示す図である。
【図３】第２調節モードによる刺激強度の調節過程を示す図である。
【図４】神経刺激装置の刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図５】神経刺激装置の刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図６】コントローラの刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図７】コントローラの刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
【０１１２】
１０…神経刺激装置、１１…第１送受信部、１２…コマンド受信部（制御信号受信部）、１３…制御部、１４…刺激信号発生部、２０…コントローラ、２１…第２送受信部、２２…コマンド送信部（制御信号送信部）、２３…クロック信号発生部、２４…パラメータコード特定部、２５…表示部、２６…インジケータ部、２７…入力部、２８…最適強度決定部、３０…第１期間計時部、３１…第２期間計時部、３２…演算部、３３…第１記憶部、３４…第２記憶部、３５…第３記憶部、３６…エンコード部、１００…神経刺激システム
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の神経を刺激して痛みを緩和する神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法等の治療技術で効果が得られない場合や、副作用などによりそれらの治療が継続できない場合の治療技術として、電気刺激療法が効果をあげている。この電気刺激療法では、脊髄や末梢神経を電気刺激することにより、脳への痛みの伝達に干渉して痛みを緩和する。
【０００３】
脊髄の電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の外側に電極リードを留置し、末梢神経の電気刺激療法では末梢神経に直接あるいはその近傍の皮下に電極リードを留置する。そして、留置した電極リードのコネクタ端を、皮下トンネルを介して胸部、腹部、あるいは腰部などに植え込んだ神経刺激装置と接続し、電極リード上に設けられた刺激電極によって脊髄や末梢神経の電気刺激を行う。刺激強度の調節時には、患者自らが、神経刺激装置が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラを置き、神経刺激装置とコントローラ間で通信を行って、痛みの状況に応じて刺激強度を調節する。
【０００４】
近年では、上述のような神経刺激システムを用いて、片頭痛や群発頭痛等の頭痛を緩和する試みがなされている。これは、頚椎２番、３番から出て、後頭部の頭頂方向へ走行する末梢神経である後頭神経を、その近傍の皮下に留置した電極リードにより電気刺激することで頭痛を緩和しようとするものである。なお、片頭痛は、頭の片側（時に両側）に起こる慢性の頭痛であり、悪心や嘔吐、また、光過敏や音過敏を伴うことがあり、その場合には耐え難い痛みにより社会生活に大きな支障を来たすことがある。片頭痛は、一般に２０代〜５０代の女性に多くみられ、その患者数は男性の約４倍と言われている。また、群発頭痛は、男性に多くみられ、慢性頭痛のなかでも最も激しい痛みを伴う。群発頭痛は、頭の片側に起こる頭痛であり、年に１〜２回程度であるが、ある一定期間（多くの場合１〜２ヶ月）連続して毎日頭痛が起こる。
【０００５】
また、神経刺激装置のケース上に刺激電極を備えた小型の神経刺激装置とコントローラとからなる神経刺激システムも提案されている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の技術では、頭痛の治療を行う神経刺激装置システムが提案されており、このシステムでは、神経刺激装置自体を後頭神経近くの頚背部皮下に植え込み、その神経刺激装置の動作を、通信を介してコントローラで制御している。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，７３５，４７５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した後頭神経の近くに留置した電極リードと、胸部、腹部、あるいは腰部などに植え込んだ神経刺激装置とを接続して用いるタイプの頭痛緩和用の神経刺激システムでは、患者の動き等により、電極リードが神経刺激装置に引っ張られて位置ずれを起こす場合がある。この場合には、所定部位に電気刺激を与えることができず、頭痛を緩和できないという問題が発生する。
【０００８】
これに対して、上記特許文献１で提案されている神経刺激システムでは、神経刺激装置のケース自体に刺激電極を備えたリードレスタイプの神経刺激装置を、コントローラにより通信して制御する構成となっているので、上記問題を解消することはできるが、次のような問題がある。
【０００９】
すなわち、特許文献１の神経刺激システムでは、患者が刺激強度を調節する際には、頚背部に植え込まれた神経刺激装置上にコントローラを置いて通信を行いながら刺激強度を調節する必要がある。そのため、患者がコントローラを保持する姿勢を持続できずに、神経刺激装置及びコントローラ間で位置ずれが生じて通信できなくなることがある。このような場合には、刺激強度の細かな調節が困難となる。
【００１０】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、刺激強度の細やかな調節が容易に行える神経刺激システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記問題を解決するために、本発明の神経刺激システムは、患者の体内に植え込み可能であり、該患者の神経を刺激する神経刺激装置と、神経刺激装置の動作を通信により制御するコントローラとを備える構成とした。神経刺激装置は、神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、神経刺激信号による刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号をコントローラから受信する制御信号受信部と、取得した第１の制御信号に基づいて、刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように刺激強度に対応するパラメータを調節する制御部とを有する構成とした。そして、コントローラは、神経刺激装置に第１の制御信号を送信する制御信号送信部と、刺激強度の調節中にクロック信号を発生するクロック信号発生部と、刺激強度の調節過程に関する情報が記憶されており、クロック信号及び情報に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードを特定するパラメータコード特定部と、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を患者により入力することが可能な入力部とを有する構成とした。
【００１２】
本発明の神経刺激システムでは、患者がコントローラで第１の制御信号を神経刺激装置に送信して刺激強度の調節を開始すると、神経刺激装置は、刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように刺激強度を調節する。その間、コントローラは、パラメータコード特定部により、刺激強度の調節中に発生したクロック信号とパラメータコード特定部に記憶された刺激強度の調節過程に関する情報とに基づいて、調節中の刺激強度を求める。
【００１３】
すなわち、本発明の神経システムでは、刺激強度の調節が開始された後、コントローラは、神経刺激装置と通信することなく、刺激強度の調節過程をリアルタイムでモニタすることができる。また、コントローラは、患者が最適な刺激強度が得られたと判断した際に、最適な刺激強度に対応するパラメータコードを保持するための命令信号を患者により入力することが可能な入力部を備える。それゆえ、本発明では、刺激強度の調節中に、神経刺激装置及びコントローラ間で通信することなく、患者はコントローラにより最適な刺激強度を決定することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明では、刺激強度の調節が開始された後、神経刺激装置及びコントローラ間で通信することなく、コントローラにより、刺激強度の調節過程をリアルタイムでモニタして最適な刺激強度を決定することができる。それゆえ、本発明によれば、患者は刺激強度の細やかな調節を容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態に係る神経刺激システムの一例を、図面を参照しながら説明する。しかしながら、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００１６】
［神経刺激システムの構成］
まず、本実施形態の神経刺激システムの構成について説明する。図１に、本実施形態の神経刺激システムの概略ブロック構成を示す。なお、本実施形態では、頭痛（片頭痛や群発頭痛等）を緩和する神経刺激システムを例に挙げて説明する。
【００１７】
神経刺激システム１００は、体内に植え込まれるリードレスタイプの神経刺激装置１０と、神経刺激装置１０の動作を通信により操作して制御するコントローラ２０とで構成される。なお、神経刺激装置１０は生体適合性を有したケースに密封され、そのケース上に刺激電極が設けられる。そして、神経刺激装置１０は、患者（不図示）の頚背部の後頭神経近くの皮下に植え込まれ、この神経刺激装置１０が植え込まれている部位の皮膚上にコントローラ２０を置くことで通信することができる。以下、神経刺激システム１００を構成する各部の機能及び動作を簡単に説明する。各部の詳細な処理動作は、後述する神経刺激システム１００の動作説明で述べる。
【００１８】
神経刺激装置１０は、第１送受信部１１、コマンド受信部１２（制御信号受信部）、制御部１３及び刺激信号発生部１４を含む。なお、図１に示す神経刺激装置１０では、主に本発明の効果を奏するために必要な構成部分を示しており、その他の構成部分は省略している。
【００１９】
第１送受信部１１と後述するコントローラ２０の第２送受信部２１は通信用のコイル（不図示）をそれぞれ備えており、第１送受信部１１は、コントローラ２０の第２送受信部２１との間で、所定の信号を電磁誘導等の作用により送受信する。なお、後述するように、神経刺激装置１０とコントローラ２０と間の通信状況（両者の間で通信が確立されているか否か）は、第１送受信部１１及び第２送受信部２１で監視する。
【００２０】
コマンド受信部１２は、その入力端子が第１送受信部１１に接続されており、第１送受信部１１で受信する受信信号のうち、コントローラ２０から送信される刺激強度の調節に関する各種制御信号（後述する第１及び第２コマンド）を受信する。そして、コマンド受信部１２は、その出力端子が制御部１３に接続されており、受信した制御信号を制御部１３に出力する。
【００２１】
制御部１３は、その出力端子が刺激信号発生部１４に接続されており、入力された制御信号に基づいて、刺激信号発生部１４から発生される神経刺激信号の強度（刺激強度）を制御する。なお、制御部１３は、クロック信号発生部（不図示）やパラメータ調節部（不図示）等から構成される。クロック信号発生部は、刺激強度の調節モード（後述する第１調節モード及び第２調節モード）に基づいて、後述する第１期間や第２期間の計時を行う。また、パラメータ調節部は、規則的に変化させる刺激強度に対応するパラメータを演算して、そのパラメータを刺激信号発生部１４に出力する。刺激強度に対応するパラメータとしては、神経刺激信号のパルス間周期、パルス幅、パルス電流及びパルス電圧のうち少なくとも一つを用いることができる。
【００２２】
刺激信号発生部１４は、制御部１３から入力された信号（刺激強度に対応するパラメータ）に基づいて、それに対応した神経刺激信号を発生する。そして、刺激信号発生部１４は、その出力端子が刺激電極（不図示）に接続されており、発生した神経刺激信号が後頭神経に印加される。
【００２３】
一方、コントローラ２０は、第２送受信部２１、コマンド送信部２２（制御信号送信部）、クロック信号発生部２３、パラメータコード特定部２４、表示部２５、インジケータ部２６、入力部２７及び最適強度決定部２８を含む。なお、図１に示すコントローラ２０では、主に本発明の効果を奏するために必要な構成部分を示しており、その他の構成部分は省略している。
【００２４】
第２送受信部２１は、神経刺激装置１０の第１送受信部１１との間で、それぞれの通信コイル（不図示）を介して、所定の信号を電磁誘導等の作用により送受信する。また、第２送受信部２１は、クロック信号発生部２３に接続されており、神経刺激装置１０とコントローラ２０との間の通信の途絶を検出した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第２期間計時部３１を選択して第２期間の計時を開始する旨の命令信号を出力する。
【００２５】
コマンド送信部２２は、その入力端子が入力部２７に接続されており、患者から入力部２７を介して入力される刺激強度の調節に関する各種信号（例えば、刺激強度の調節の開始を示す信号）を取得する。そして、その取得信号に基づいて各種制御信号（後述する第１及び第２コマンド）を生成して第２送受信部２１を介して神経刺激装置１０に送信する。
【００２６】
また、コマンド送信部２２はクロック信号発生部２３に接続されている。コマンド送信部２２は、第１コマンドを神経刺激装置１０に送信した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第１期間計時部３０を選択し且つ第１期間の計時を開始する旨の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する。また、コマンド送信部２２は、第２コマンドを神経刺激装置１０に送信した際には、クロック信号発生部２３内の後述する第２期間計時部３１を選択し且つ第２期間の計時を開始する旨の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する。
【００２７】
クロック信号発生部２３は、第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１を有する。また、クロック信号発生部２３は、コントローラ２０で刺激強度の調節過程をモニタする際に必要となる時間情報を得るために、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度を維持する期間を計時する。より具体的には、第１期間計時部３０は、後述するように刺激強度を段階的に増加させる過程で、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度の増加過程の各段階の時間間隔（第１期間）を計時する。一方、第２期間計時部３１は、後述するように刺激強度を段階的に減少させる過程で、クロック信号を発生して、そのクロック信号に基づいて刺激強度の減少過程の各段階の時間間隔（第２期間）を計時する。
【００２８】
また、クロック信号発生部２３は、第２送受信部２１、コマンド送信部２２、パラメータコード特定部２４及び最適強度決定部２８に接続されている。そして、これらのいずれかから入力される信号に基づいて、クロック信号発生部２３の動作、具体的には第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１の選択動作、並びに、クロック信号の発生及び停止動作が制御される。なお、第１期間計時部３０及び第２期間計時部３１の出力端子は、後述するパラメータコード特定部２４の演算部３２に接続されており、計時している時間が第１または第２期間に達した際には、刺激強度を増加または減少させる旨の命令信号を演算部３２に出力する。
【００２９】
パラメータコード特定部２４は、演算部３２、第１〜第３記憶部３３〜３５及びエンコード部３６を有し、クロック信号発生部２３から入力された信号に基づいて、調節中の刺激強度に対応するパラメータコードをリアルタイムで特定する。
【００３０】
第１記憶部３３には、神経刺激装置１０で実際に調節される刺激強度の調節過程、具体的には、刺激強度の初期値、下限値及び上限値が記憶される。第２記憶部３４には、刺激強度を段階的に増加させる際の刺激強度の増分値が記憶される。そして、第３記憶部３５には、刺激強度を段階的に減少させる際の刺激強度の減分値が記憶される。なお、図１の例では、第１〜第３記憶部３３〜３５を個別に設けた例を示しているが、本発明はこれに限定されず、第１〜第３記憶部３３〜３５が一つの記憶部に含まれていてもよい。
【００３１】
演算部３２は、クロック信号発生部２３及び第１〜第３記憶部３３〜３５に接続されている。演算部３２は、クロック信号発生部２３から入力される命令信号及び第１〜第３記憶部３３〜３５に記憶されている刺激強度の調節過程に関する各種情報に基づいて、調節中の刺激強度をリアルタイムで演算し、その演算した刺激強度に対応するパラメータコードを特定する。また、演算部３２は、エンコード部３６に接続されており、特定したパラメータコードをエンコード部３６に出力する。
【００３２】
エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等に変換する。そして、エンコード部３６は、表示部２５及びインジケータ部２６に接続されており、変換した刺激強度の値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。
【００３３】
表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する。一方、インジケータ部２６は、刺激強度が増減した際に音を発生するとともに光を点灯させて、刺激強度が増減したことを患者に知らせる。なお、インジケータ部２６で刺激強度の増減を患者に知らせる際には、音だけ発生させてもよいし、光だけを点灯させてもよい。
【００３４】
また、入力部２７は、例えば患者が操作可能なキー、ボタン、ダイヤル等により構成される。また、入力部２７は、コマンド送信部２２または最適強度決定部２８に接続されており、患者の所定操作を検出した際にその操作に対応する所定の命令信号をコマンド送信部２２または最適強度決定部２８に出力する。例えば、患者が刺激強度の調節開始を行う操作を入力部２７に与えた際には、その操作を知らせる命令信号をコマンド送信部２２に出力する。また、患者が最適な刺激強度を特定する操作を入力部２７に与えた際には、その操作を知らせる命令信号を最適強度決定部２８に出力する。なお、例えば、入力部２７が複数の操作ボタンを備えている場合、刺激調節の開始等の命令信号を送る際に操作するボタンは、最適な刺激強度を決定する際に操作する操作ボタンと同じであっても良いし、異なっていてもよい。
【００３５】
最適強度決定部２８は、入力部２７、パラメータコード特定部２４の出力端子及びクロック信号発生部２３に接続されている。患者が最適な刺激強度と判断して入力部２７に対して所定操作を行った際には、入力部２７からその操作に対応する命令信号が最適強度決定部２８に入力される。最適強度決定部２８は、この命令信号が入力された際には、そのときのパラメータコード特定部２４から出力される刺激強度の値を取得し、その値を最適刺激強度として保持する。また、その際、最適強度決定部２８は、クロック信号発生部２３にクロック信号の発生停止コマンドを出力する。
【００３６】
［刺激強度の調節モード］
次に、本実施形態の神経刺激システムにおける刺激強度の調節モードの概要を説明する。ここでは、２つの調節モードの例を説明する。１つ目の調節モードは、刺激強度を段階的に増加する過程の途中で患者が不快感または違和感を感じた場合に、その刺激強度を上限値として、その後は段階的に刺激強度を減少させる調節モード（以下、この調節モードを第１調節モードという）である。２つ目の調節モードは、刺激強度が予め設定された所定の上限値に達した場合に、その後は段階的に刺激強度を減少させる調節モード（以下、この調節モードを第２調節モードという）である。
【００３７】
まず、第１調節モードについて説明する。図２に、第１調節モードにおける刺激強度の調節過程を示す。具体的には、図２には、神経刺激装置１０から患者に与えられるパルス状の神経刺激信号（図２中のパルス状の実線群）の時間変化の様子と、その神経刺激装置１０の動作に対応するコントローラ２０の動作変化を示す。
【００３８】
まず、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定の操作を行い（例えば、専用のボタン等を押して）、刺激強度調節を開始する。これによりコントローラ２０から神経刺激装置１０に調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）が送信される（図２中のコントローラ２０の動作Ｍ１）。この際、コントローラ２０の表示部２５は、刺激強度の初期値に対応するパラメータ、ここでは、電圧値を表示し、インジケータ部２６は、音を発生するとともに光を点灯する。また、この際、神経刺激装置１０は、所定の初期電圧値に対応する神経刺激信号を発生する。なお、図２の例では、初期電圧値は０．５Ｖであるが、初期電圧値はこれに限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、初期電圧値を０Ｖとしてもよい。
【００３９】
その後、その初期電圧値を、所定の第１期間（例えば、約３秒）保持する。この間、予め定められたパルス間周期、パルス幅で神経刺激信号が発せられる。次いで、第１期間が経過すると、神経刺激装置１０は、電圧値を所定の値（図２の例では０．５Ｖ）だけ増加する。この際、コントローラ２０の演算部３２は、調節中の刺激強度に対応する電圧値をリアルタイムで演算して求めている（モニタしている）ので、電圧値が増加した時点で、表示部２５はその増加した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生するとともに光を所定時間点灯する（動作Ｍ２）。
【００４０】
神経刺激装置１０及びコントローラ２０は上記動作を、電圧値を段階的に増加させながら（ここでは、０．５Ｖずつ上昇させながら）繰り返す（図２中の増加過程：動作Ｍ３〜Ｍ６）。なお、刺激強度の増加過程中は、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。また、刺激強度の増加過程における第１期間及び電圧の増分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００４１】
そして、刺激強度（電圧値）の増加過程中（電圧値が所定の上限値に達する前）に、患者が不快感または違和感を感じた場合には（図２の例では電圧値３．０Ｖのとき）、患者は、コントローラ２０の入力部２７に対して所定の操作を行い、刺激強度の増加停止を行う旨の第２コマンド（第２の制御信号）を神経刺激装置１０に送信する、または、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離して、両者の通信を途絶する（動作Ｍ７）。
【００４２】
第２コマンドを受信した、または、通信の途絶を検出した神経刺激装置１０は、刺激強度の増加を停止し、その後、停止した時点の刺激強度を上限値として、その刺激強度から所定時間（第２期間）ごとに段階的に（規則的に）電圧値（刺激強度）を所定値ずつ下げる。図２の例では、電圧値の減少過程中は、０．２５Ｖずつ下げ、各段階の期間（第２期間）は、増加過程の各段階の第１期間より長くする。例えば、第２期間は約１０秒とする。この期間は制御部１３の図示しないクロック信号発生部により計時される。患者は、この電圧値の減少過程において最適な刺激強度を決定するので、この減少過程では、増加過程時より、ゆっくり且つ細かく電圧値を変化させる。なお、刺激強度の減少過程における第２期間及び電圧の減分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００４３】
この電圧値の減少過程においても、コントローラ２０（演算部３２）は、その内部で調節中の刺激強度に対応する電圧値を演算して求め続ける。この演算は、制御部１３の図示しないクロック信号発生部と同時に計時を開始することにより同期されたクロック信号発生部２３の出力に基づいて行なわれる。また、コントローラ２０は、減少過程で電圧値が下がった時点で、表示部２５はその減少した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生するとともに光を点灯する（動作Ｍ８〜Ｍ１０）。
【００４４】
また、刺激強度の減少過程中では、コントローラ２０によりリアルタイムで演算（モニタ）しており、コントローラ２０から神経刺激装置１０に通信を介して制御信号を送信することはないので、患者は、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離してよい。すなわち、刺激強度の減少過程中は、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間において、通信が途絶した状態にしてもよい。この場合、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に保持する時間が短縮され、患者の負担が低減される。
【００４５】
そして、電圧値の減少過程中に、患者が最適な刺激強度と判定した場合には、患者は入力部２７に対して所定の操作を行い、最適な刺激強度を確定する（動作Ｍ１１）。この際、コントローラ２０（最適強度決定部２８）は、その最適な刺激強度を保持するとともに、刺激強度のモニタを終了する（具体的にはクロック信号発生部２３でのクロック信号の発生を停止する）。なお、神経刺激装置１０は、コントローラ２０で最適な刺激強度を決定した後も、電圧値を、所定の下限値（図２の例では０．２５Ｖ）まで段階的に下げ続ける。
【００４６】
そして、電圧値が所定の下限値に達した際には、神経刺激装置１０は、その下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。なお、電圧値の下限値は上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、下限値は０Ｖであってもよい。第１調節モードでは、上述のようにして、最適な刺激強度を決定する。
【００４７】
次に、第２調節モードについて説明する。図３に、第２調節モードにおける刺激強度の調節過程を示す。具体的には、図３には、神経刺激装置１０から患者に与えられるパルス状の神経刺激信号（図３中のパルス状の実線群）の時間変化の様子と、その神経刺激装置１０の動作に対応するコントローラ２０の動作変化を示す。
【００４８】
まず、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上にコントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定の操作を行い、刺激強度調節を開始する。これによりコントローラ２０から神経刺激装置１０に調節開始を知らせる第１コマンドが送信される（図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２１）。この際、コントローラ２０の表示部２５は、刺激強度の初期値に対応するパラメータ（電圧値）を表示し、インジケータ部２６は、音を発生するとともに光を点灯する。また、この際、神経刺激装置１０は、所定の初期電圧値に対応する神経刺激信号を発生する。なお、図３の例では、初期電圧値は０．５Ｖであるが、初期電圧値はこれに限定されず、医師等により適宜設定される。例えば、初期電圧値を０Ｖとしてもよい。
【００４９】
その後、第１調節モードと同様に、その初期電圧値を、所定の第１期間保持する。次いで、第１期間が経過すると、神経刺激装置１０は、電圧値を所定の値（図３の例では０．５Ｖ）だけ増加する。この際、コントローラ２０の表示部２５は、電圧値が増加した時点で、その増加した電圧値を表示し、インジケータ部２６は音を発生させるとともに光を点灯する（動作Ｍ２２）。
【００５０】
神経刺激装置１０及びコントローラ２０は上記動作を、電圧値を段階的に（ここでは、０．５Ｖずつ上昇させながら）繰り返す（動作Ｍ２２〜Ｍ２５）。なお、刺激強度の増加過程中は、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。また、刺激強度の増加過程における第１期間及び電圧の増分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。
【００５１】
そして、予め設定された上限値（図３では電圧値５．０Ｖのとき）に到達するまで、患者が不快感または違和感を感じない場合には、その後、上限値から段階的に電圧値を所定値ずつ下げる。図３の例では、この電圧値の減少過程中は、０．２５Ｖずつ下げ、各段階の第２期間は、電圧値の増加過程における各段階の第１期間より長くする。なお、刺激強度が上限値に達した際には、刺激強度が最大であることを患者に知らせるために、インジケータ部２６から発生させる音及び光の形態をそれ以外の場合の形態と異ならせる（動作Ｍ２６）。また、電圧値の上限値は、通常、医師が決める。
【００５２】
次いで、電圧値の減少過程中（動作Ｍ２７以降）に、患者が最適な刺激強度と判定した場合には、患者は入力部２７に対して所定の操作を行い、最適な刺激強度を決定する（動作Ｍ３０）。この際、コントローラ２０（最適強度決定部２８）は、その最適な刺激強度を保持するとともに、刺激強度のモニタを終了する（具体的にはクロック信号発生部２３でのクロック信号の発生を停止する）。一方、神経刺激装置１０は、コントローラ２０で最適な刺激強度を確定させた後も、電圧値を、所定の下限値まで段階的に下げ続ける。
【００５３】
そして、電圧値が所定の下限値に達した際には、神経刺激装置１０は、その下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。なお、刺激強度の減少過程における第２期間及び電圧の減分値は、上述した例に限定されず、医師等により適宜設定される。第２調節モードでは、上述のようにして、最適な刺激強度を決定する。
【００５４】
本実施形態の第２調節モードでは、最適な刺激強度を決定するまで、コントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置し続け、神経刺激装置１０及びコントローラ２０間で通信が確立した状態で行う。ただし、第２調節モードでは、調節中の刺激強度は、コントローラ２０によりリアルタイムで演算（モニタ）しており、また、特に電圧値の減少過程ではコントローラ２０から神経刺激装置１０に通信を介して制御信号を送信することはない。それゆえ、刺激強度が最大強度であることをコントローラ２０が検出した後、すなわち、電圧値が減少過程に入った時点で、コントローラ２０を神経刺激装置１０から離すこともできる。この場合、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に保持する時間が短縮されるので、患者の負担が低減される。
【００５５】
また、患者が経験的に、あるいは病院の検査などによって、不快感または違和感を感じる刺激強度の値が明確であれば、この値に基づいて上限値（不快感または違和感を感じる刺激強度よりも若干小さい値に上限値）を定めてもよい。この場合には、第２調節モードのみを使用して、刺激強度の増加過程において、第２コマンドの受信、または、通信の途絶の検出を行うことなく上限値まで刺激強度を増加させることができる。それゆえ、この場合には、刺激強度の調節を開始した直後からコントローラ２０を神経刺激装置１０から離すことも可能であり、患者の負担をさらに低減することができる。
【００５６】
上述した調節モードの例では、刺激強度の調節過程として、最初、所定の初期値から段階的に刺激強度を増加させ、ある刺激強度（第２制御信号の受信、通信の断絶を検出、あるいは所定の上限値）以降は刺激強度を段階的に減少させる例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、患者が経験的に、あるいは病院の検査などによって刺激強度の上限値が明確で、かつその上限値の強度の刺激が突然開始しても不快感または違和感を感じることがなければ、調節時の初期値を上限値に設定して、そこから下限値まで規則的に減少し続けるように刺激強度を制御しても良い。また、調節時の初期値を所定の下限値に設定して、そこから上限値まで規則的に増加し続けるように刺激強度を制御しても良い。また、刺激強度の増加過程及び減少過程の各段階の期間も一定でなく、例えば、各段階の期間が刺激強度の増減とともに、規則的に増減させてもよい。
【００５７】
[神経刺激システムの刺激強度の調節処理]
次に、刺激強度調節時における神経刺激システム１００の処理手順を、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下の説明では、上述した第１及び第２調節モードの両方に対応可能な刺激強度の調節処理を説明する。また、神経刺激装置１０の処理動作と、コントローラ２０の処理動作とを個別に説明する。
【００５８】
（１）神経刺激装置の処理
最初に、神経刺激装置１０における刺激強度の調節処理について、図４及び図５を参照しながら説明する。図４及び図５は、神経刺激装置１０の刺激強度調節時の処理手順を示すフローチャートである。
【００５９】
まず、神経刺激装置１０の第１送受信部１１は、コントローラ２０との通信リンクが確立されているか否かを判定する（ステップＳ１）。コントローラ２０との通信リンクが確立されていない場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ１はＮＯ判定となり、ステップＳ１を繰り返す。
【００６０】
一方、コントローラ２０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上に配置した場合には、ステップＳ１はＹＥＳ判定となる。この場合には、コマンド受信部１２は、コントローラ２０から送信される刺激強度の調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）を受信したか否かを判定する（ステップＳ２）。
【００６１】
ここで、コマンド受信部１２が第１コマンドを受信していない場合、すなわち、ステップＳ２でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ２を繰り返す。一方、コマンド受信部１２が第１コマンドを受信した場合、すなわち、ステップＳ２でＹＥＳ判定となった場合には、制御部１３は、刺激強度を所定の初期値に設定する（ステップＳ３）。
【００６２】
次いで、制御部１３は、刺激信号発生部１４を制御して所定の初期値の刺激強度信号を患者に与えて、刺激強度の調節を開始する（ステップＳ４）。そして、制御部１３は、刺激強度の増加過程における各段階での第１期間（刺激強度一定の期間）の計時を開始する（ステップＳ５）。
【００６３】
次いで、第１送受信部１１は、コントローラ２０との通信リンクが途絶したか否かを判定する（ステップＳ６）。
【００６４】
刺激強度の増加過程中（刺激強度が所定の上限値に達する前）に、例えば、患者が不快感または違和感を感じ、刺激強度の増加を停止するために患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０から離して両者の通信を途絶した場合等には、ステップＳ６はＹＥＳ判定となる。この場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ６でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００６５】
一方、コントローラ２０との通信リンクが確立されている場合、すなわち、ステップＳ６がＮＯ判定の場合には、コマンド受信部１２は、コントローラ２０から送信される刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンド（第２の制御信号）を受信したか否かを判定する（ステップＳ７）。
【００６６】
刺激強度の増加過程中に、例えば、患者が不快感または違和感を感じて、患者がコントローラ２０の入力部２７を操作して刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンドを神経刺激装置１０に送信した場合には、ステップＳ７はＹＥＳ判定となる。この場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ７でＹＥＳ判定となった場合にも、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００６７】
一方、コマンド受信部１２が第２コマンドを受信していない場合、すなわち、ステップＳ７でＮＯ判定となった場合には、制御部１３は、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達したか否かを判定する（ステップＳ８）。
【００６８】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ８でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ６に戻り、ステップＳ６〜Ｓ８を繰り返す。
【００６９】
一方、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達した場合、すなわち、ステップＳ８でＹＥＳ判定となった場合には、制御部１３は、現在の刺激強度が上限値であるか否かを判定する（ステップＳ９）。
【００７０】
ここで、現在の刺激強度が上限値である場合、すなわち、ステップＳ９でＹＥＳ判定の場合には、図５のステップＳ１１に移って刺激強度の減少過程を開始する。すなわち、ステップＳ９でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第２調節モードとなる。
【００７１】
一方、現在の刺激強度が上限値でない場合、すなわち、ステップＳ９でＮＯ判定の場合には、制御部１３は、次の段階の刺激強度を設定する（ステップＳ１０）。具体的には、刺激強度（電圧値）を所定量だけ増加する。ここで、この所定量は、コントローラ２０の第２記憶部３４に記憶されている増分値に対応する量である。
【００７２】
次いで、ステップＳ１０で刺激強度を増加した後は、ステップＳ５に戻る。そして、神経刺激装置１０では、ステップＳ６、Ｓ７及びＳ９のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ５〜Ｓ１０を繰り返す。
【００７３】
次に、ステップＳ６、Ｓ７及びＳ９のいずれかで、ＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の減少過程を開始し、制御部１３は、次の段階の刺激強度を設定する（ステップＳ１１）。そして、刺激強度（電圧値）を、コントローラ２０の第３記憶部３５に記憶されている減分値に対応する所定量だけ減少する。その後、制御部１３は、刺激強度の減少過程における各段階での第２期間（刺激強度一定の期間）の計時を開始する（ステップＳ１２）。
【００７４】
次いで、制御部１３は、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達したか否かを判定する（ステップＳ１３）。ここで、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ１３でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ１３を繰り返す。
【００７５】
一方、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達した場合、すなわち、ステップＳ１３でＹＥＳ判定の場合には、制御部１３は、現在の刺激強度が下限値であるか否かを判定する（ステップＳ１４）。ここで、現在の刺激強度が下限値でない場合、すなわち、ステップＳ１４でＮＯ判定の場合には、ステップＳ１１に戻る。その後は、ステップＳ１４でＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ１１〜Ｓ１４を繰り返す。
【００７６】
また、現在の刺激強度が下限値である場合、すなわち、ステップＳ１４でＹＥＳ判定の場合には、上述した刺激強度の調節を終了する。なお、この際、神経刺激装置１０は、刺激強度をその下限値を維持してもよいし、神経刺激信号の発生を停止してもよい。本実施形態では、上述のようにして、神経刺激装置１０は刺激強度の調節処理を行う。
【００７７】
（２）コントローラの処理
次に、コントローラ２０における刺激強度の調節処理について、図６及び図７を参照しながら説明する。図６及び７は、コントローラ２０の刺激強度調節時の処理手順を示すフローチャートである。
【００７８】
まず、コントローラ２０の第２送受信部２１は、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されているか否かを判定する（図６中のステップＳ２１）。神経刺激装置１０との通信リンクが確立されていない場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ２１はＮＯ判定となり、ステップＳ２１を繰り返す。
【００７９】
一方、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０が植え込まれた部位の皮膚上に配置した場合には、ステップＳ２１はＹＥＳ判定となる。この場合には、コマンド送信部２２は、刺激強度の調節開始を知らせる第１コマンド（第１の制御信号）を神経刺激装置１０に送信する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ２２）。
【００８０】
第１コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力されていない場合、すなわち、ステップＳ２２でＮＯ判定の場合には、ステップＳ２２を繰り返す。一方、第１コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力された場合、すなわち、ステップＳ２２でＹＥＳ判定の場合には、コマンド送信部２２は、第１コマンドを神経刺激装置１０に送信する（ステップＳ２３）。
【００８１】
第１コマンドが送信されると、パラメータコード特定部２４内の演算部３２は、第１記憶部３３に記憶されている刺激強度の初期値を読み出して、刺激強度をその初期値に設定する（ステップＳ２４）。次いで、演算部３２は、求めた（設定した）刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。
【００８２】
そして、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ２５）。また、この際、表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する（ステップＳ２６）。上記ステップＳ２３〜Ｓ２６の処理工程は、図２中のコントローラ２０の動作Ｍ１または図３中の動作Ｍ２１に対応する。
【００８３】
また、第１コマンドが送信されると、コマンド送信部２２は、第１コマンドを送信したことを知らせる信号をクロック信号発生部２３に出力する。クロック信号発生部２３は、コマンド送信部２２から入力されたこの信号に基づいて、クロック信号の発生及び刺激強度の継続時間を計時する計時部として第１期間計時部３０を選択する。そして、第１期間計時部３０は、クロック信号の発生を開始するとともにそのクロック信号に基づいて刺激強度の継続時間の計時を開始する（ステップＳ２７）。
【００８４】
次いで、コマンド送信部２２は、刺激強度の増加停止を知らせる第２コマンド（第２の制御信号）を送信する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ２８）。
【００８５】
第２コマンドを送信する旨の命令信号がコマンド送信部２２に入力されている場合、すなわち、ステップＳ２８でＹＥＳ判定となった場合には、コマンド送信部２２は、第２コマンドを神経刺激装置１０に送信する（ステップＳ２９）。次いで、第２コマンドが送信されると、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出し、現在の刺激強度からその減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ３０）。
【００８６】
そして、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。次いで、図７中の後述するステップＳ３８以降の刺激強度の減少過程の処理を行う。上記ステップＳ２９〜Ｓ３０、後述するステップＳ３８及びＳ３９の処理は、図２中のコントローラ２０の動作Ｍ７に対応する。すなわち、ステップＳ２８でＹＥＳ判定となった場合には、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００８７】
一方、コマンド送信部２２に第２コマンドを送信する旨の命令信号が入力されていない場合、すなわち、ステップＳ２８でＮＯ判定の場合には、ステップＳ３１に移り、第２送受信部２１は、神経刺激装置１０との通信リンクが途絶しているか否かを判定する（ステップＳ３１）。
【００８８】
神経刺激装置１０との通信リンクが途絶している場合、例えば、神経刺激装置１０とコントローラ２０とが離れている場合には、ステップＳ３１はＹＥＳ判定となり、上述したステップＳ３０を行う。その後は、図７中の後述するステップＳ３８以降の減少過程の処理を行う。すなわち、ステップＳ３１でＹＥＳ判定となった場合にも、刺激強度の調節モードは第１調節モードとなる。
【００８９】
一方、神経刺激装置１０との通信リンクが確立されている場合、例えば、患者がコントローラ２０を神経刺激装置１０上に配置している場合には、ステップＳ３１はＮＯ判定となる。この場合、第１期間計時部３０は、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達したか否かを判定する（ステップＳ３２）。
【００９０】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ３２でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ２８に戻り、その後は、ステップＳ２８以降の処理を行う。一方、現在の刺激強度の継続時間が第１期間に達している場合、すなわち、ステップＳ３２でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、第２記憶部３４に記憶されている刺激強度の増分値を読み出し、現在の刺激強度にその増分値を足し合わせた刺激強度を算出する（図７中のステップＳ３３）。
【００９１】
次いで、演算部３２は、第１記憶部３３から刺激強度の上限値を読み出し、ステップＳ３３で算出した刺激強度とその上限値を比較して、算出した刺激強度が上限値以上であるか否かを判定する（ステップＳ３４）。
【００９２】
ここで、算出した刺激強度が上限値未満である場合、すなわち、ステップＳ３４でＮＯ判定となった場合には、上述した図６中のステップＳ２５に戻る。この際、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。そして、エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。その後は、ステップＳ２８、Ｓ３１及びＳ３４のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ２５〜Ｓ３４を繰り返す。このステップＳ２５〜Ｓ３４の一連の処理は、図２中の動作Ｍ２〜Ｍ６または図３中の動作Ｍ２２〜Ｍ２５に対応する。
【００９３】
一方、算出した刺激強度が上限値以上である場合、すなわち、ステップＳ３４でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、算出した刺激強度が上限値であるか否かを判定する（ステップＳ３５）。なお、ステップＳ３４でＹＥＳ判定となった場合には、コントローラ２０が第２コマンドを送信する旨の命令信号が入力部２７からなく、または、神経刺激装置１０との通信の途絶を検出することなく、刺激強度がその上限値に達しているので、刺激強度の調節モードは第２調節モードとなる。
【００９４】
ステップＳ３５で、算出した刺激強度が上限値であると判定された場合、すなわち、ステップＳ３５でＹＥＳ判定となった場合、演算部３２は、刺激強度の上限値に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力された刺激強度の上限値を、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。次いで、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ３６）。
【００９５】
ただし、ステップＳ３６では、刺激強度が上限値に達したことを患者により確実に知らせるために、音の発生形態及び光の点灯形態を、通常時（刺激強度が上限値でない場合）の形態とは変える。例えば、音を大きくしたり、音色を変えたり、光の強度を強くしたり、または、光の点滅パターンを変えたりする。その後は図６中のステップＳ２６に戻って、ステップＳ２６以降の処理を行う。なお、このステップＳ３６の処理が図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２６に対応する。
【００９６】
一方、ステップＳ３５で、算出した刺激強度が上限値でないと判定された場合（上限値の刺激が第１期間行われた後に、算出した刺激強度が上限値＋増分値となった場合）、すなわち、ステップＳ３５でＮＯ判定となった場合、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出し、刺激強度の上限値からその減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ３７）。
【００９７】
次いで、演算部３２は、算出した刺激強度に対応するパラメータコードをエンコード部３６に出力する。エンコード部３６は、演算部３２から入力されたパラメータコードをそれに対応する刺激強度の値、例えば電圧値等のパラメータ値に変換して、その変換したパラメータ値を表示部２５及びインジケータ部２６に出力する。そして、インジケータ部２６は、エンコード部３６から入力されたパラメータ値に基づいて、音を発生するとともに光を所定時間点灯する（ステップＳ３８）。また、この際、表示部２５は、入力された刺激強度の値を数値として表示する（ステップＳ３９）。
【００９８】
また、ステップＳ３５でＮＯ判定となった場合には、パラメータコード特定部２４は、刺激強度の減少過程を開始したことを知らせる信号をクロック信号発生部２３に出力する。クロック信号発生部２３は、この入力信号に基づいて、クロック信号の発生及び刺激強度の継続時間を計時する計時部として第２期間計時部３１を選択する。そして、第２期間計時部３１は、クロック信号の発生を開始するとともにそのクロック信号に基づいて刺激強度の継続時間の計時を開始する（ステップＳ４０）。上記ステップＳ３７〜Ｓ４０の処理は、図３中のコントローラ２０の動作Ｍ２７に対応する。
【００９９】
次いで、最適強度決定部２８は、刺激強度の減少過程中に、最適強度を保持する旨の命令信号が患者の入力部２７への所定操作により入力されたか否かを判定する（ステップＳ４１）。
【０１００】
ここで、刺激強度の減少過程中に、患者が最適な刺激強度を決定するために入力部２７に対して所定操作を行った場合、すなわち、ステップＳ４１でＹＥＳ判定となった場合には、最適強度決定部２８は、クロック発生停止の命令信号をクロック信号発生部２３に出力する（ステップＳ４２）。また、この際、最適強度決定部２８は、パラメータコード特定部２４から出力されるパラメータコード（最適刺激強度に対応するパラメータコード）を保持し（ステップＳ４３）、刺激強度の調節動作を終了する。このステップＳ４２〜Ｓ４３の一連の処理は、図２中のコントローラの動作Ｍ１１または図３中の動作Ｍ３０に対応する。
【０１０１】
一方、最適強度決定部２８に、最適強度を保持する旨の命令信号が入力されていない場合、すなわち、ステップＳ４１でＮＯ判定となった場合、第２期間計時部３１は、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達したか否かを判定する（ステップＳ４４）。
【０１０２】
ここで、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達していない場合、すなわち、ステップＳ４４でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ４１に戻り、その後は、ステップＳ４１以降の処理を行う。一方、現在の刺激強度の継続時間が第２期間に達している場合、すなわち、ステップＳ４４でＹＥＳ判定となった場合には、演算部３２は、第３記憶部３５に記憶されている刺激強度の減分値を読み出して、現在の刺激強度から減分値を差し引いた刺激強度を算出する（ステップＳ４５）。
【０１０３】
次いで、演算部３２は、第１記憶部３３に記憶されている刺激強度の下限値を読み出して、算出した刺激強度と下限値とを比較し、算出した刺激強度が下限値であるか否かを判定する（ステップＳ４６）。
【０１０４】
ここで、算出した刺激強度が下限値でない場合、すなわち、ステップＳ４６でＮＯ判定となった場合には、ステップＳ３８に戻り、その後は、ステップＳ４１及びＳ４６のいずれかで、ＹＥＳ判定となるまで、ステップＳ３８〜Ｓ４６を繰り返す。このステップＳ３８〜Ｓ４６の一連の処理は、図２中の動作Ｍ８〜Ｍ１０または図３中の動作Ｍ２８，Ｍ２９に対応する。
【０１０５】
一方、算出した刺激強度が下限値である場合、すなわち、ステップＳ４６でＹＥＳ判定となった場合には、コントローラ２０は刺激強度の調節過程のモニタを終了する。本実施形態では、上述のようにして、コントローラ２０により刺激強度の調節過程をモニタし、最適な刺激強度を決定する。
【０１０６】
その後、患者は、コントローラ２０で決定した最適な刺激強度を神経刺激装置１０の刺激強度としてプログラミングする。その方法としては、患者は、神経刺激装置１０が植え込まれている皮膚上に、コントローラ２０を配置し、入力部２７に対して所定のボタン操作等を行うことにより、保持した最適な刺激強度の情報を神経刺激装置１０にプログラミングする。また、コントローラ２０の表示部２５に表示されている最適な刺激強度を基準として、コントローラ２０上で刺激強度を微調整した後にプログラミングすることも可能である。この場合、例えば、決定した最適な刺激強度よりも若干小さい刺激強度とすることにより、神経刺激装置１０を駆動している電池の寿命を延ばすことができる。また、逆に、決定した最適な刺激強度よりも若干大きい刺激強度とすることにより、痛みの強度が変動したときにその都度刺激強度を変更する必要がなくなり、患者の痛みの性状やライフスタイルに応じた微調整を簡単に行うことができる。
【０１０７】
上述のように、本実施形態の神経刺激システム１００では、刺激強度の調節が開始された後、コントローラ２０は、神経刺激装置１０と通信することなく、調節中の刺激強度をリアルタイムでモニタすることができる。また、刺激強度の調節中には、コントローラ２０は神経刺激装置１０上に配置するだけであり、従来のように、コントローラ２０を神経刺激装置１０上においた状態で操作して刺激強度を調節する必要はない。また、神経刺激システム１００の設定次第では、刺激強度の調節過程の途中（例えば減少過程）からコントローラ２０を神経刺激装置１０から離すことも可能である。すなわち、刺激調節中の患者の負担が低減される。それゆえ、本実施形態によれば、最適な刺激強度の設定する際の刺激強度の調節を細やかに且つ容易に行うことができる。
【０１０８】
上記実施形態では、第１及び第２調節モードの両方に対応可能な処理手順を説明したが、本発明はこれに限定されない。患者が、第１及び第２調節モードのいずれかを選択し、第１及び第２調節モードを個別に処理する構成にしてもよい。
【０１０９】
また、上記実施形態では、コントローラで刺激強度に対応するパラメータコードを求める（モニタする）際に、演算部で刺激強度を演算して求める例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、刺激強度の調節を開始してからの経過時間と調節する刺激強度のパラメータの関係を表すテーブルを予め記憶させておき、クロック信号発生部で発生するクロック信号をカウントし、そのカウント量（経過時間）に対応する刺激強度を所定のテーブルから選択して、調節中の刺激強度をモニタしてもよい。
【０１１０】
上記実施形態では、頭痛を緩和するためリードレスタイプの神経刺激システムについて説明したが、本発明はこれに限定されず、本発明は、頭痛以外の様々な痛みの治療にも適用可能であり、また、従来の電極リードを用いた神経刺激システムにも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】神経刺激システムの一実施形態例の構成を示す図である。
【図２】第１調節モードによる刺激強度の調節過程を示す図である。
【図３】第２調節モードによる刺激強度の調節過程を示す図である。
【図４】神経刺激装置の刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図５】神経刺激装置の刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図６】コントローラの刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【図７】コントローラの刺激調節処理を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
【０１１２】
１０…神経刺激装置、１１…第１送受信部、１２…コマンド受信部（制御信号受信部）、１３…制御部、１４…刺激信号発生部、２０…コントローラ、２１…第２送受信部、２２…コマンド送信部（制御信号送信部）、２３…クロック信号発生部、２４…パラメータコード特定部、２５…表示部、２６…インジケータ部、２７…入力部、２８…最適強度決定部、３０…第１期間計時部、３１…第２期間計時部、３２…演算部、３３…第１記憶部、３４…第２記憶部、３５…第３記憶部、３６…エンコード部、１００…神経刺激システム
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の神経を刺激して痛みを緩和する神経刺激システムであって、
前記患者の体内に植え込み可能であり、該患者の神経を刺激する神経刺激装置と、
前記神経刺激装置の動作を通信により制御するコントローラとを備え、
前記神経刺激装置は、
神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、
前記神経刺激信号による刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号を前記コントローラから受信する制御信号受信部と、
取得した第１の制御信号に基づいて、前記刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように前記刺激強度に対応するパラメータを調節する制御部とを有し、
前記コントローラは、
前記神経刺激装置に前記第１の制御信号を送信する制御信号送信部と、
前記刺激強度の調節中にクロック信号を発生するクロック信号発生部と、
前記刺激強度の調節過程に関する情報が記憶されており、前記クロック信号及び前記情報に基づいて、調節中の前記刺激強度に対応するパラメータコードを特定するパラメータコード特定部と、
前記患者が最適な前記刺激強度が得られたと判断した際に、前記最適な刺激強度に対応する前記パラメータコードを保持するための命令信号を前記患者により入力することが可能な入力部とを有する
神経刺激システム。
【請求項２】
前記制御部が、前記刺激強度を前記所定の初期値から、前記所定強度まで連続的に増加させ、その後前記刺激強度が減少するように前記刺激強度に対応するパラメータを調節する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記刺激強度の増加途中で、前記コントローラが前記刺激強度の増加を停止するための第２の制御信号を前記神経刺激装置に送信した際には、前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度の前記所定強度を第２の制御信号を受信した際の刺激強度とし、その後は、前記刺激強度が前記所定強度から減少するように前記パラメータを調節する請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記神経刺激装置が、さらに、前記コントローラとの通信状況を検出する第１送受信部を有し、
前記コントローラが、さらに、前記神経刺激装置との通信状況を検出する第２送受信部を有し、
前記刺激強度の増加途中で、第１及び第２送受信部が前記神経刺激装置及び前記コントローラ間での通信の途絶を検出した際には、前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度の前記所定強度を通信が途絶した際の刺激強度とし、その後は、前記刺激強度が前記所定強度から減少するように前記パラメータを調節する請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記刺激強度の増加及び／又は減少が、段階的に行われる請求項１〜４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記刺激強度を段階的に増加させる際の各段階の期間が、前記刺激強度を段階的に減少させる際の各段階の期間より短い請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコードを保持するための命令信号に基づいて、前記クロック信号の発生を停止して、前記最適な刺激強度に対応する前記パラメータコードを決定する最適強度決定部を有する請求項１〜６のいずれかに記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度が所定の下限値に達した後、前記刺激強度を前記所定の下限値で維持するように前記パラメータを調節する請求項１〜７のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度が所定の下限値に達した際に、前記刺激信号発生部での前記神経刺激信号の発生を停止するように制御する請求項１〜７のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１０】
前記コントローラの前記クロック信号発生部は、前記制御信号を前記神経刺激装置に送信した際に、前記クロック信号の発生を開始する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記コントローラの前記クロック信号発生部は、前記コントローラと前記神経刺激装置との通信が途絶した際に、前記クロック信号の発生を開始する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコード特定部で特定された前記パラメータコードに基づいて、前記刺激強度の変化を音及び光の少なくとも一方により知らせる報知部を有する請求項１〜１１のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコード特定部で特定された前記パラメータコードに基づいて、前記パラメータコードに対応する前記刺激強度の値を表示する表示部を有する請求項１〜１２のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
前記神経刺激装置の前記制御部で調節する前記パラメータが、前記神経刺激信号のパルス間周期、パルス幅、パルス電流及びパルス電圧から選ばれる少なくとも一つである請求項１〜１３のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
前記神経刺激装置が、前記患者の頚背部または背部に植え込まれる請求項１〜１４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１】
患者の神経を刺激して痛みを緩和する神経刺激システムであって、
前記患者の体内に植え込み可能であり、該患者の神経を刺激する神経刺激装置と、
前記神経刺激装置の動作を通信により制御するコントローラとを備え、
前記神経刺激装置は、
神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、
前記神経刺激信号による刺激強度の調節開始を知らせる第１の制御信号を前記コントローラから受信する制御信号受信部と、
取得した第１の制御信号に基づいて、前記刺激強度を所定の初期値から規則的に変化させるように前記刺激強度に対応するパラメータを調節する制御部とを有し、
前記コントローラは、
前記神経刺激装置に前記第１の制御信号を送信する制御信号送信部と、
前記刺激強度の調節中にクロック信号を発生するクロック信号発生部と、
前記刺激強度の調節過程に関する情報が記憶されており、前記クロック信号及び前記情報に基づいて、調節中の前記刺激強度に対応するパラメータコードを特定するパラメータコード特定部と、
前記患者が最適な前記刺激強度が得られたと判断した際に、前記最適な刺激強度に対応する前記パラメータコードを保持するための命令信号を前記患者により入力することが可能な入力部とを有する
神経刺激システム。
【請求項２】
前記制御部が、前記刺激強度を前記所定の初期値から、前記所定強度まで連続的に増加させ、その後前記刺激強度が減少するように前記刺激強度に対応するパラメータを調節する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記刺激強度の増加途中で、前記コントローラが前記刺激強度の増加を停止するための第２の制御信号を前記神経刺激装置に送信した際には、前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度の前記所定強度を第２の制御信号を受信した際の刺激強度とし、その後は、前記刺激強度が前記所定強度から減少するように前記パラメータを調節する請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記神経刺激装置が、さらに、前記コントローラとの通信状況を検出する第１送受信部を有し、
前記コントローラが、さらに、前記神経刺激装置との通信状況を検出する第２送受信部を有し、
前記刺激強度の増加途中で、第１及び第２送受信部が前記神経刺激装置及び前記コントローラ間での通信の途絶を検出した際には、前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度の前記所定強度を通信が途絶した際の刺激強度とし、その後は、前記刺激強度が前記所定強度から減少するように前記パラメータを調節する請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記刺激強度の増加及び／又は減少が、段階的に行われる請求項１〜４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記刺激強度を段階的に増加させる際の各段階の期間が、前記刺激強度を段階的に減少させる際の各段階の期間より短い請求項５に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコードを保持するための命令信号に基づいて、前記クロック信号の発生を停止して、前記最適な刺激強度に対応する前記パラメータコードを決定する最適強度決定部を有する請求項１〜６のいずれかに記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度が所定の下限値に達した後、前記刺激強度を前記所定の下限値で維持するように前記パラメータを調節する請求項１〜７のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
前記神経刺激装置の前記制御部は、前記刺激強度が所定の下限値に達した際に、前記刺激信号発生部での前記神経刺激信号の発生を停止するように制御する請求項１〜７のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１０】
前記コントローラの前記クロック信号発生部は、前記制御信号を前記神経刺激装置に送信した際に、前記クロック信号の発生を開始する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記コントローラの前記クロック信号発生部は、前記コントローラと前記神経刺激装置との通信が途絶した際に、前記クロック信号の発生を開始する請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコード特定部で特定された前記パラメータコードに基づいて、前記刺激強度の変化を音及び光の少なくとも一方により知らせる報知部を有する請求項１〜１１のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記コントローラが、さらに、前記パラメータコード特定部で特定された前記パラメータコードに基づいて、前記パラメータコードに対応する前記刺激強度の値を表示する表示部を有する請求項１〜１２のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
前記神経刺激装置の前記制御部で調節する前記パラメータが、前記神経刺激信号のパルス間周期、パルス幅、パルス電流及びパルス電圧から選ばれる少なくとも一つである請求項１〜１３のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
前記神経刺激装置が、前記患者の頚背部または背部に植え込まれる請求項１〜１４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１０−９４４４５（Ｐ２０１０−９４４４５Ａ）
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２７０１５７（Ｐ２００８−２７０１５７）
【出願日】平成２０年１０月２０日（２００８．１０．２０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月２０日（２００８．１０．２０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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