神経刺激装置
【課題】交感神経に長時間刺激を与えることを防止するとともに、容易に電極の位置を決定することができる神経刺激装置を提供する。
【解決手段】血管内に挿入される神経刺激電極５と、神経刺激電極５に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生する神経刺激出力回路１１と、心拍を検出する心拍検出用電極６と、心拍検出用電極６により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍検出回路１２と、心拍検出回路１２により算出された心拍数に基づいて神経刺激電極５の位置を決定する制御回路１３とを備える神経刺激装置１を採用する。
【解決手段】血管内に挿入される神経刺激電極５と、神経刺激電極５に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生する神経刺激出力回路１１と、心拍を検出する心拍検出用電極６と、心拍検出用電極６により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍検出回路１２と、心拍検出回路１２により算出された心拍数に基づいて神経刺激電極５の位置を決定する制御回路１３とを備える神経刺激装置１を採用する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う神経刺激装置が知られている（例えば、特許文献１および２参照）。このような神経刺激装置の適用例としては、例えば、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等が挙げられる。
【０００３】
これらの神経刺激装置は、電気的刺激が伝達される電極リードを生体内の刺激対象に近接させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。具体的には、生体内の迷走神経に電気刺激を行うことで、例えば心拍数を低下させて頻拍等の治療効果を得ることができる。また、急性心筋梗塞の発症直後に迷走神経の刺激を行うことで、予後の改善につながることが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５０６６１８号公報
【特許文献２】特表２００８−５３５６２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、血管内へ電極を設置する場合、必要とする治療効果を得るためには、血管内における電極の位置が重要になる。例えば、心拍数低下を必要とする場合は、血管と並走する迷走神経に近い内壁面側に電極を配置することが効果的である。このような配置とすることで、少ないエネルギーで迷走神経を刺激することができる。一方、迷走神経からの距離が大きいほど刺激の効果は低くなる。
【０００６】
また、交感神経が血管付近にある場合、電極が交感神経に近づいた場合には、心拍数が上昇するなどの逆効果となる恐れがあり、長時間の刺激は避ける必要がある。したがって、電極の位置決めは、慎重に電極を移動させながら心拍数低下の効果を確認しつつ、迅速に最適位置を探していく必要がある。
【０００７】
しかしながら、特許文献１および２に開示されている神経刺激装置では、電気刺激を連続して出力し、電極の位置を少しずつ移動させながら心拍数を確認して、最適位置の探索が行われていた。このような方法によれば、交感神経に長時間刺激を与えることとなり、人体への負担が大きいという不都合があった。また、刺激に対する生体の反応は、生体それぞれの特性・状態などで変化し、また経時的に変化する場合があり、術者の経験によって電極が最適位置か否かを判断しなければならないという不都合があった。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、交感神経に長時間刺激を与えることを防止するとともに、容易に電極の位置を決定することができる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、血管内に挿入される電極と、該電極に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生するパルス発生手段と、心拍を検出する心拍検出手段と、該心拍検出手段により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍数算出手段と、該心拍数算出手段により算出された心拍数に基づいて前記電極の位置を決定する電極位置決定手段とを備える神経刺激装置を採用する。
【００１０】
本発明によれば、パルス発生手段により発生されたパルスが、血管内に挿入される電極に伝達される。このパルスにより迷走神経が刺激され、心拍数を低減させることができ、頻拍等の症状を抑えることができる。この場合において、心拍検出手段により心拍が検出され、心拍数算出手段により心拍の周期から心拍数が算出される。そして、電極位置決定手段により、算出された心拍数に基づいて電極の位置が決定される。
【００１１】
これにより、心拍数低減効果の高い位置、すなわち、血管内における好適な位置に電極を配置することができ、心拍数低減効果を向上することができる。また、このように電極の位置を決定することで、従来のように、電気刺激を連続的に出力してユーザーが効果を確認しながら電極の位置を探索するという作業を排除することができ、交感神経に長時間刺激を与えることを防止して、患者の負担を軽減することができる。
【００１２】
上記発明において、前記電極位置決定手段が、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に前記電極の位置を決定することとしてもよい。
このようにすることで、電極の位置を容易に決定することができ、電極位置決定手段による演算処理量を小さくするとともに、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００１３】
上記発明において、前記電極位置決定手段により前記電極の位置が決定されたことを報知する報知手段を備えることとしてもよい。
このようにすることで、電極が心拍数低減効果の高い位置に配置されたことをユーザーが知ることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。なお、報知手段の具体例としては、例えば、電極の位置が決定された際に報知音を鳴らすブザーや画面表示を行うモニタ等が挙げられる。
【００１４】
上記発明において、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下である場合、前記パルス発生手段がパルスの発生を停止させることとしてもよい。
このようにすることで、心拍数が所定の閾値以下となった場合に、パルスによる迷走神経の刺激をすぐに停止させることができ、迷走神経に対するダメージを最小限に抑えることができる。
【００１５】
上記発明において、前記パルス発生手段が、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い期間でパルスを発生させることとしてもよい。
パルス発生手段によりパルスを発生させて迷走神経の刺激を行う期間を、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い時間とすることで、心拍数が刺激前の値に回復するまでの時間を短くすることができる。これにより、電極の位置を決定するために要する時間を短縮することができ、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００１６】
上記発明において、前記パルス発生手段は、電極位置決定のためのパルスを発生させる位置検出モードと、治療のためのパルスを発生させる治療モードとを切り替えられるように構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、位置検出モードにより電極位置を決定し、決定された位置に電極を配置して治療モードによりパルスを発生させて心臓治療を行うことができる。
【００１７】
上記発明において、前記パルス発生手段は、第１の期間パルスを発生させるモードと、前記第１の期間よりも時間の長い第２の期間パルスを発生させるモードとを切り替えられるように構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、刺激開始後は短時間（第１の期間）で刺激を停止し、その後は長時間（第２の期間）で刺激を行うことができる。なお、刺激の開始直後は、電極が最適位置から離れている可能性が高いため、短時間（第１の期間）の刺激による心拍数の変化で電極位置の判断は可能であり、この間におおよその見当を付ける。その後、長時間（第２の期間）で心拍数の変化を比較することで、電極位置の微妙な違いを判断することが可能となる。
【００１８】
上記発明において、前記電極を血管内で移動させる移動機構と、該移動機構を制御して、前記電極位置決定手段により決定された位置に前記電極を移動させる制御部とを備えることとしてもよい。
このような移動機構および制御部を備えることで、電極位置決定手段により決定された位置に電極を自動的に移動させることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、交感神経に長時間刺激を与えることを防止するとともに、容易に電極の位置を決定することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図２】図１の神経刺激装置による刺激パルスの出力期間と心拍数との関係を示すグラフである。
【図３】図１の神経刺激装置により実行される処理を示すフローチャートであり、（ａ）は位置検出モード時、（ｂ）は治療モード時の処理を示している。
【図４】第１の変形例に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図５】第２の変形例に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図６】従来の神経刺激装置による刺激パルスの出力期間と心拍数との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、血管内に挿入される神経刺激電極（電極）５と、心拍を検出する心拍検出用電極（心拍検出手段）６と、神経刺激電極５および心拍検出用電極６に接続された神経刺激装置本体１０とを備えている。
【００２２】
神経刺激電極５は、血管内に挿入されて、血管内から迷走神経を刺激するための電極である。神経刺激電極５は、図示しないリード線により神経刺激装置本体１０内の神経刺激出力回路１１と接続されており、後述するように、神経刺激装置本体１０から発生されるパルス状の電気刺激（刺激パルス）が伝達されるようになっている。神経刺激電極５は、血管の軸線方向や血管内壁に沿って移動させたり、血管の軸線回りに回転させることで、迷走神経の刺激位置を任意に変化させることができるようになっている。
【００２３】
心拍検出用電極６は、心電信号を検出するための電極である。心拍検出用電極６は、図示しないリード線により神経刺激装置本体１０内の心拍検出回路１２と接続されており、検出した心電信号を神経刺激装置本体１０に出力するようになっている。心拍検出用電極６の具体的な構成としては、患者の体表面に貼り付ける電極や、心内へ挿入する電極や、あるいは、神経刺激電極５と同様にリード線に電極が設置されて血管内に挿入される電極でも良い。また、心拍検出手段として、上記のような電極に代えて、脈圧を検出する圧力センサを採用することとしても良い。
【００２４】
神経刺激装置本体１０は、神経刺激電極５および心拍検出用電極６が接続された金属または樹脂製の筐体である。神経刺激装置本体１０は、図１に示されるように、神経刺激出力回路（パルス発生手段）１１と、心拍検出回路（心拍数算出手段）１２と、制御回路（電極位置決定手段）１３と、表示ディスプレイ（報知手段）１４と、発音デバイス（報知手段）１５と、操作スイッチ（以下「操作ＳＷ」という）１６と、電池１７とを備えている。
【００２５】
神経刺激出力回路１１は、パルス状の電気刺激（刺激パルス）を出力し、リード線および神経刺激電極５を介して生体内の迷走神経に刺激を与えるようになっている。電気刺激の波形パラメータとしては、例えば、電圧が０〜２０Ｖ程度、パルス幅が０〜１ｍｓ、周波数が５〜２０Ｈｚの範囲で設定できるようになっている。
【００２６】
心拍検出回路１２は、心拍検出用電極６から得られた心電信号から心拍数を算出する回路である。なお、心拍検出手段として、脈圧を検出する圧力センサを採用した場合には、心拍検出回路１２は、圧力センサからの圧力信号から心拍数を算出する。
【００２７】
表示ディスプレイ１４は、例えばＬＣＤデバイスやＬＥＤ表示デバイス等であり、刺激パルスの設定パラメータや、患者の心拍数や、制御回路１３により計算された心拍数低減効果を表示するようになっている。
発音デバイス１５は、例えばスピーカーやブザー等であり、操作者に対して報知音を発するようになっている。
【００２８】
操作ＳＷ１６は、例えばスイッチやタッチパネル等であり、刺激パルスの設定パラメータ等を操作者が入力することができるようになっている。また、操作ＳＷ１６は、神経刺激装置１の動作モードを切り替える動作モード切り替えスイッチを有している。具体的には、動作モード切り替えスイッチにより、血管内における神経刺激電極５の位置を決定する位置検出モードと、決定された位置に配置された神経刺激電極５に刺激パルスを伝達して頻拍等の治療を行う治療モードとが切り替えられる。
【００２９】
電池１７は、各デバイスを動作させるための電源であり、例えば１次電池、あるいは充電可能な２次電池である。また、電源１７に代えて、ＡＣアダプターによる電源供給を行うこととしても良い。
【００３０】
制御回路１３は、図示しないＣＰＵおよびメモリが内蔵されており、メモリに記録されたソフトウェアをＣＰＵにより読み出して、神経刺激出力回路１１および心拍検出回路１２を始め、各部の制御を行うようになっている。具体的には、制御回路１３は、心拍検出回路１２により算出された心拍数が予め設定された所定の閾値よりも小さくなった場合に、血管内における神経刺激電極５の位置を、最適位置として決定するようになっている。
【００３１】
また、制御回路１３は、神経刺激出力回路１１を制御して、迷走神経に刺激を与えてから心拍が安定するまでの時間よりも短い時間に、神経刺激出力回路１１から刺激パルスを出力して迷走神経の刺激を行うようになっている。この刺激パルスの出力期間の設定方法について、図２および図６を用いて以下に説明する。
【００３２】
図２は、本実施形態に係る神経刺激装置１において、神経刺激電極５による刺激パルスを断続的に出力した場合の心拍数の変化を示している。なお、図２において、刺激パルスは、開始時刻ｔ２と開始時刻ｔ３の２回出力されている。開始時刻ｔ２は、神経刺激電極５の位置が迷走神経の直近からわずかに外れた時の刺激パルスの出力開始のタイミングである。開始時刻ｔ３は、神経刺激電極５の位置が迷走神経に接近した最適位置にある時の刺激パルスの出力開始のタイミングである。符号Ｄ２は、開始時刻ｔ２のタイミングで刺激パルスが出力期間Ｔ１だけ出力された場合の心拍数の低下幅を示している。符号Ｄ３は、開始時刻ｔ３のタイミングで刺激パルスが出力期間Ｔ１だけ出力された場合の心拍数の低下幅を示している。
【００３３】
図６は、従来の神経刺激装置において、連続的に刺激パルスを出力した場合の心拍数の変化を示している。
従来の神経刺激装置によれば、図６に示すように、刺激パルスを心拍数が最低値に落ち着くまで出力し（出力期間Ｔ）、その際の心拍数の低下幅Ｄ１を計測して、心拍数低減効果を判断する。この場合には、最低心拍数に落ち着くまでは、ある程度の時間を要する。また、この心拍数の低下幅Ｄ１は生体の状態等により安定しないため、心拍数の最低値を見つけにくいという不都合がある。
【００３４】
これに対して、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、図２に示すように、神経刺激電極５の位置が迷走神経の直近からわずかに外れた場合（開始時刻ｔ２）と、神経刺激電極５の位置が迷走神経に接近した最適位置にある場合（開始時刻ｔ３）のいずれの場合も、刺激パルスの出力を、心拍数が低下して安定する前に停止させる。すなわち、刺激パルスの出力期間Ｔ１は、迷走神経に刺激を与えてから心拍が安定するまでの時間よりも短い時間である。
【００３５】
この出力期間Ｔ１に出力された刺激パルスによる効果を、時刻ｔ２と時刻ｔ３の２つの場合で比較する。すなわち、心拍数の低下幅Ｄ１と心拍数の低下幅Ｄ２とを比較することで、神経刺激電極５の位置を変化させたことによる心拍数低減効果の影響を知ることができる。
【００３６】
上記構成を有する神経刺激装置１の作用について、図３（ａ）、図３（ｂ）に示すフローチャートに従って以下に説明する。
まず、電源スイッチをＯＮにすると動作切り替えスイッチ（モード切り替え手段）の状態により、位置検出モード（図３（ａ）のステップＳ１）、または治療モード（図３（ｂ）のステップＳ１２）のいずれか選択された動作モードに切り替わる。また、この動作切り替えスイッチは常時確認が行われ、状態が切り替わった場合には、割り込み処理によりステップＳ１、あるいはステップＳ１２に移行する。
【００３７】
位置検出モードが選択されている場合には、電気刺激の出力は行わず、待機状態となる。なお、この間、心拍数の取得は継続して行われる。
次に、開始スイッチをＯＮにすることにより電気刺激を開始し（ステップＳ２）、基準心拍数Ｐ１を取得して（ステップＳ３）、心電波形から心拍数を繰り返し計測する。ただし、基準心拍数Ｐ１が取得できない場合は、アラームを発し、電気刺激は開始しない。
【００３８】
ここで、基準心拍数Ｐ１は、休止期間（刺激パルスを出力しない期間）における心拍数、すなわち、開始スイッチをＯＮにする直前の心拍数である。この基準心拍数Ｐ１は、開始スイッチをＯＮにする直前の値を数回（例えば３回）算出し、これらの値を平均して求める。心拍数は、心電波形から１回の心拍間隔を計測し、１分間当たりの拍動回数に換算して求めることができる。
【００３９】
基準心拍数Ｐ１は、位置検出モードの出力を停止した段階でクリアされ、次回位置検出モードを開始することで再取得される。なお、基準心拍数Ｐ１は、開始スイッチをＯＮにした後、刺激パルスを出力する直前までに取得すれば良い。
【００４０】
次に、刺激パルスの出力を開始する（ステップＳ４）。
具体的には、図２に示すように、生体の反応が最低心拍数に落ち着く時間より短い、予め設定された一定の時間（出力期間Ｔ１）で、刺激パルスの出力を停止する。この際、出力期間Ｔ１は、固定値とし、例えば一般的に心拍数が安定する時間（例えば２０〜３０秒程度）よりも十分短い時間（例えば３秒）とする。この出力期間Ｔ１は、生体の反応状態に合わせて術者が設定することができる。また、休止時間Ｔ２は、心拍数が刺激前の値に回復するのに十分な時間（例えば１０秒）とする。
【００４１】
なお、休止時間Ｔ２を固定せずに、刺激パルスの出力中に心拍数を連続してモニタして、刺激開始時の基準心拍数Ｐ１に回復した場合には、次の刺激パルスの出力を開始することとしても良い。
また、測定された心拍数が基準心拍数Ｐ１に回復した場合には、次の開始スイッチがＯＮにされるまで待機状態にして、ユーザーが開始スイッチをＯＮにするまでは刺激パルスを出力しない動作モードとしても良い（半自動モード）。
【００４２】
ここで、出力期間Ｔ１を自動的に決定することも可能である。具体的には、出力期間Ｔ１を基準心拍数Ｐ１に応じて変化させることとし、基準心拍数Ｐ１が小さな場合には出力期間Ｔ１を長くし、基準心拍数Ｐ１が大きな場合には出力期間Ｔ１を短くする。例えば、基準心拍数Ｐ１が５０ｂｐｍの場合には出力期間Ｔ１を５秒とし、基準心拍数Ｐ１が２００ｂｐｍの場合には出力期間Ｔ１を２秒とし、この範囲で基準心拍数Ｐ１に比例して出力期間Ｔ１を変化させる。
【００４３】
また、出力期間Ｔ１を、初めのうちは短時間（第１の期間）、刺激パルスを発生させるモードで設定し、後に長時間（第２の期間）、刺激パルスを発生させるモードに変化させるように自動的にモードが切り替わるように動作させても良い。例えば、刺激開始後１０回は短時間（出力期間Ｔ１＝２秒）で刺激を停止し、その後は長時間（出力期間Ｔ１＝５秒）で出力を行うこととしても良い。なお、刺激の開始直後は、神経刺激電極５が最適位置から離れている可能性が高いため、短時間の刺激による心拍数の変化で判断は可能である。この初めの１０回の刺激出力の間におおよその見当を付ける。その後、長時間（５秒）で心拍数の変化を比較することで、微妙な違いを判断することが可能となる。
【００４４】
次に、現在の心拍数Ｐ２を取得し、表示ディスプレイ１４に表示を行う（ステップＳ５）。この動作は、出力期間Ｔ１が経過するまで繰り返される（ステップＳ６）。この現在の心拍数Ｐ２が、予め設定された所定の閾値以下となった場合に、制御回路１３は、神経刺激電極５の位置を最適位置として決定する。また、ユーザーは、表示ディスプレイ１４に表示された現在の心拍数Ｐ２を見ながら、最小となる位置を神経刺激電極５の最適位置とすることが可能である。
【００４５】
神経刺激電極５の位置が決定されると、刺激パルスの出力を停止し（ステップＳ７）、表示ディスプレイ１４に心拍数低減効果の表示を行う（ステップＳ８）。結果表示としては、例えば、基準心拍数Ｐ１と現在の心拍数Ｐ２との差分値（Ｐ１−Ｐ２）ｂｐｍを表示する。具体的には、基準心拍数Ｐ１＝１００、現在の心拍数Ｐ２＝８０のとき、低下心拍数（心拍数低減効果）を２０ｂｐｍと表示する。
神経刺激電極５は、閾値以下になったときに刺激パルスの出力を停止することで、最適位置として決定しつつ、神経刺激による影響を最小限に抑えることが出来る。
【００４６】
なお、この際、差分値（Ｐ１−Ｐ２）に代えて、低下率（Ｐ２／Ｐ１）を表示しても良い。この場合には、例えば、基準心拍数Ｐ１＝１００、現在の心拍数Ｐ２＝８０のとき、低下率（心拍数低減効果）を２０％と表示する。
【００４７】
この差分値、あるいは低下率が所定の閾値を超えた場合に、「効果あり」の表示ランプを点灯させることとしても良い。この場合、「効果あり」を示す表示ランプの色を、効果の程度により変化させることとしても良い。例えば、効果が高い場合は緑色の点灯を行い、中程度の場合は黄色、効果が低い場合には赤で表示するといった表示を行うことも可能である。
【００４８】
また、上記の表示方法以外にも、効果の程度をバーグラフで表示することも可能である。例えば、５段階表示で実施する場合、予め設定した閾値に従って、低下率が１５％で５本表示、１２％で４本、９％で３本、６％で「２本」、３％で「１本」、それ以下の場合「点灯なし」と表示する。なお、このような表示は、上記の５段階表示に限定するものではなく、閾値の設定もユーザーにより変更可能としても良い。
【００４９】
また、差分値、あるいは低下率が所定の閾値を超えた場合に、ブザー等の発音デバイス１５による報知を行っても良い。例えば、「効果あり」の場合、報知音を発する。また、差分値や低下率の変化量・変化率に応じて、ブザーの音量、音程、間欠音の周期等を変化させて、ユーザーに報知することとしてもよい。この場合、例えば、差分値、あるいは低下率が大きいほど、音量を大きくしたり、音の周波数を高くしたり、間欠音の間隔を短くする。
【００５０】
なお、心拍低減効果の判定を行う場合の閾値は、ユーザーが予め設定することが可能である。この際、心拍数の測定誤差や生体の状態変化による変動が考えられるので、「効果あり」の判定の閾値に一定の幅を持たせることや、移動平均を行うことも誤動作対策として有効である。
【００５１】
次に、休止時間Ｔ２における現在の心拍数Ｐ３を取得する（ステップＳ９）。この動作は、休止時間Ｔ２における現在の心拍数Ｐ３が基準心拍数Ｐ１以上になるまで、すなわち心拍数が刺激前の値に回復するまで繰り返される（ステップＳ１０）。そして、心拍数が刺激前の値に回復した場合に（Ｐ３≧Ｐ１）、符号Ａとして示す処理を行った後（ステップＳ１１）、ステップＳ４に戻る。
【００５２】
符号Ａとして示す処理として、例えば、自動モード時には何も処理を行わず、半自動モード時には開始スイッチの受付待ちの処理としても良い。また、どちらのモードを行うかを、ユーザーが選択可能とする構成としても良い。
【００５３】
そして、上記のように神経刺激電極５の位置が決定された状態で、頻拍等の治療を行う治療モードを開始する。
具体的には、動作モード切り替えスイッチを治療モードに設定することにより、図３（ｂ）に示すように、割り込み処理により治療モードに移行する（ステップＳ１２）。その後、刺激の開始スイッチをＯＮにする（ステップＳ１３）ことにより、神経刺激出力回路１１から神経刺激電極５に治療のための電気刺激が伝達され、頻拍等の治療が行われる（ステップＳ１４）。
【００５４】
以上のように、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、神経刺激出力回路１１により発生された刺激パルスが、血管内に挿入される神経刺激電極５に伝達される。このパルスにより迷走神経が刺激され、心拍数を低減させることができ、頻拍等の症状を抑えることができる。この場合において、心拍検出用電極６により心拍が検出され、心拍検出回路１２により心拍の周期から心拍数が算出される。そして、制御回路１３により、算出された心拍数に基づいて神経刺激電極５の位置が決定される。
【００５５】
これにより、心拍数低減効果の高い位置、すなわち、血管内における好適な位置に神経刺激電極５を配置することができ、心拍数低減効果を向上することができる。また、このように神経刺激電極５の位置を決定することで、従来のように、電気刺激を連続的に出力してユーザーが効果を確認しながら神経刺激電極５の位置を探索するという作業を排除することができ、交感神経に長時間刺激を与えることを防止して、患者の負担を軽減することができる。
【００５６】
また、制御回路１３が、心拍検出回路１２により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に神経刺激電極５の位置を決定することで、神経刺激電極５の位置を容易に決定することができる。これにより、制御回路１３による演算処理量を小さくするとともに、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００５７】
また、表示ディスプレイや発音デバイス１５により神経刺激電極５の位置が決定されたことを報知することで、神経刺激電極５が心拍数低減効果の高い位置に配置されたことをユーザーが知ることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【００５８】
また、神経刺激出力回路１１から刺激パルスを出力して迷走神経の刺激を行う時間を、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間（例えば２０〜３０秒）よりも短い時間（例えば３秒）とすることで、心拍数が刺激前の値に回復するまでの時間（例えば１０秒）を短くすることができる。これにより、神経刺激電極５の位置を決定するために要する時間を短縮することができ、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００５９】
なお、本実施形態に係る神経刺激装置１において、神経刺激電極５を血管内で移動させる移動機構（図示略）と、該移動機構を制御して制御回路１３により決定された位置に神経刺激電極５を移動させる制御部（図示略）とを備えることとしてもよい。
このような移動機構および制御部を備えることで、制御回路１３により決定された位置に神経刺激電極５を自動的に移動させることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【００６０】
[第１の変形例]
以下に、本実施形態に係る神経刺激装置１の第１の変形例について説明する。
本変形例に係る神経刺激装置２は、図４に示すように、前述の神経刺激装置１（図１参照）における心拍検出用電極６および心拍検出回路１２に代えて、外部インターフェイス回路２１および患者モニタ装置（心拍検出手段、心拍数算出手段）２２を備えている。
【００６１】
患者モニタ装置２２は、神経刺激装置本体１０の外部に設けられ、患者の心拍数を測定する装置である。
外部インターフェイス回路２１は、患者モニタ装置２２により測定された心拍数のデータを有線または無線通信により取得して、取得した心拍数のデータを制御回路１３に出力するようになっている。
【００６２】
上記構成を有する神経刺激装置２によれば、前述の神経刺激装置１と同様の効果に加えて、装置構成を簡略化することができ、製造コストの低減および装置の小型化を図ることができる。
【００６３】
[第２の変形例]
以下に、本実施形態に係る神経刺激装置１の第２の変形例について説明する。
本変形例に係る神経刺激装置３は、図５に示すように、前述の神経刺激装置１（図１参照）における心拍検出用電極６および心拍検出回路１２に代えて、患者情報検出回路（心拍数算出手段）３１およびセンサ（心拍検出手段）３２を備えている。
【００６４】
センサ３２は、脈圧や心電信号等の患者データを測定するセンサである。具体的には、センサ３２は、患者の脈圧を測定する圧力センサや、患者の心電信号を測定する心電センサ等である。なお、センサ３２の具体的構成としては、上記の他、赤外線式センサ等の心拍数を測定可能なセンサであれば良い。
【００６５】
また、図５において、センサ３２は、神経刺激装置本体１０の内部に図示されているが、刺激装置本体１０の外面にコネクタを設け、センサ３２を外部接続するとしても良い。また、センサ３２を神経刺激装置本体１０に内蔵する場合、神経刺激装置本体１０の裏面に圧力センサや心電センサを配置して、神経刺激装置本体１０を直接患者の腕などに固定する構造としても良い。
【００６６】
患者情報検出回路３１は、センサ３２により測定した患者データ（脈圧、心電信号など）から、心拍数を測定する回路である。
上記構成を有する神経刺激装置３によれば、圧力センサ、心電センサ、赤外線センサなどにより心拍数を容易に検出することができ、前述の神経刺激装置１と同様の効果を得ることができる。
【００６７】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、神経刺激出力回路１１から出力される刺激パルスの仕様は上述した形態に制限されず、個々の患者の心臓の状態に応じて適宜変更することができる。具体的には、神経刺激出力回路１１は、検出した心拍数に応じて、発生させる刺激パルスのパルス幅を長くまたは短くすることにより刺激パルスのエネルギーを増減させ、迷走神経に与える刺激を増強または減弱させることとしてもよい。
【符号の説明】
【００６８】
１，２，３ 神経刺激装置
５ 神経刺激電極（電極）
６ 心拍検出用電極（心拍検出手段）
１０ 神経刺激装置本体
１１ 神経刺激出力回路（パルス発生手段）
１２ 心拍検出回路（心拍数算出手段）
１３ 制御回路（電極位置決定手段）
１４ 表示ディスプレイ（報知手段）
１５ 発音デバイス（報知手段）
１６ 操作スイッチ
１７ 電池
２１ 外部インターフェイス回路
２２ 患者モニタ装置（心拍検出手段、心拍数算出手段）
３１ 患者情報検出回路（心拍数算出手段）
３２ センサ（心拍検出手段）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う神経刺激装置が知られている（例えば、特許文献１および２参照）。このような神経刺激装置の適用例としては、例えば、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等が挙げられる。
【０００３】
これらの神経刺激装置は、電気的刺激が伝達される電極リードを生体内の刺激対象に近接させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。具体的には、生体内の迷走神経に電気刺激を行うことで、例えば心拍数を低下させて頻拍等の治療効果を得ることができる。また、急性心筋梗塞の発症直後に迷走神経の刺激を行うことで、予後の改善につながることが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５０６６１８号公報
【特許文献２】特表２００８−５３５６２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、血管内へ電極を設置する場合、必要とする治療効果を得るためには、血管内における電極の位置が重要になる。例えば、心拍数低下を必要とする場合は、血管と並走する迷走神経に近い内壁面側に電極を配置することが効果的である。このような配置とすることで、少ないエネルギーで迷走神経を刺激することができる。一方、迷走神経からの距離が大きいほど刺激の効果は低くなる。
【０００６】
また、交感神経が血管付近にある場合、電極が交感神経に近づいた場合には、心拍数が上昇するなどの逆効果となる恐れがあり、長時間の刺激は避ける必要がある。したがって、電極の位置決めは、慎重に電極を移動させながら心拍数低下の効果を確認しつつ、迅速に最適位置を探していく必要がある。
【０００７】
しかしながら、特許文献１および２に開示されている神経刺激装置では、電気刺激を連続して出力し、電極の位置を少しずつ移動させながら心拍数を確認して、最適位置の探索が行われていた。このような方法によれば、交感神経に長時間刺激を与えることとなり、人体への負担が大きいという不都合があった。また、刺激に対する生体の反応は、生体それぞれの特性・状態などで変化し、また経時的に変化する場合があり、術者の経験によって電極が最適位置か否かを判断しなければならないという不都合があった。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、交感神経に長時間刺激を与えることを防止するとともに、容易に電極の位置を決定することができる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、血管内に挿入される電極と、該電極に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生するパルス発生手段と、心拍を検出する心拍検出手段と、該心拍検出手段により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍数算出手段と、該心拍数算出手段により算出された心拍数に基づいて前記電極の位置を決定する電極位置決定手段とを備える神経刺激装置を採用する。
【００１０】
本発明によれば、パルス発生手段により発生されたパルスが、血管内に挿入される電極に伝達される。このパルスにより迷走神経が刺激され、心拍数を低減させることができ、頻拍等の症状を抑えることができる。この場合において、心拍検出手段により心拍が検出され、心拍数算出手段により心拍の周期から心拍数が算出される。そして、電極位置決定手段により、算出された心拍数に基づいて電極の位置が決定される。
【００１１】
これにより、心拍数低減効果の高い位置、すなわち、血管内における好適な位置に電極を配置することができ、心拍数低減効果を向上することができる。また、このように電極の位置を決定することで、従来のように、電気刺激を連続的に出力してユーザーが効果を確認しながら電極の位置を探索するという作業を排除することができ、交感神経に長時間刺激を与えることを防止して、患者の負担を軽減することができる。
【００１２】
上記発明において、前記電極位置決定手段が、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に前記電極の位置を決定することとしてもよい。
このようにすることで、電極の位置を容易に決定することができ、電極位置決定手段による演算処理量を小さくするとともに、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００１３】
上記発明において、前記電極位置決定手段により前記電極の位置が決定されたことを報知する報知手段を備えることとしてもよい。
このようにすることで、電極が心拍数低減効果の高い位置に配置されたことをユーザーが知ることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。なお、報知手段の具体例としては、例えば、電極の位置が決定された際に報知音を鳴らすブザーや画面表示を行うモニタ等が挙げられる。
【００１４】
上記発明において、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下である場合、前記パルス発生手段がパルスの発生を停止させることとしてもよい。
このようにすることで、心拍数が所定の閾値以下となった場合に、パルスによる迷走神経の刺激をすぐに停止させることができ、迷走神経に対するダメージを最小限に抑えることができる。
【００１５】
上記発明において、前記パルス発生手段が、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い期間でパルスを発生させることとしてもよい。
パルス発生手段によりパルスを発生させて迷走神経の刺激を行う期間を、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い時間とすることで、心拍数が刺激前の値に回復するまでの時間を短くすることができる。これにより、電極の位置を決定するために要する時間を短縮することができ、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００１６】
上記発明において、前記パルス発生手段は、電極位置決定のためのパルスを発生させる位置検出モードと、治療のためのパルスを発生させる治療モードとを切り替えられるように構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、位置検出モードにより電極位置を決定し、決定された位置に電極を配置して治療モードによりパルスを発生させて心臓治療を行うことができる。
【００１７】
上記発明において、前記パルス発生手段は、第１の期間パルスを発生させるモードと、前記第１の期間よりも時間の長い第２の期間パルスを発生させるモードとを切り替えられるように構成されていることとしてもよい。
このようにすることで、刺激開始後は短時間（第１の期間）で刺激を停止し、その後は長時間（第２の期間）で刺激を行うことができる。なお、刺激の開始直後は、電極が最適位置から離れている可能性が高いため、短時間（第１の期間）の刺激による心拍数の変化で電極位置の判断は可能であり、この間におおよその見当を付ける。その後、長時間（第２の期間）で心拍数の変化を比較することで、電極位置の微妙な違いを判断することが可能となる。
【００１８】
上記発明において、前記電極を血管内で移動させる移動機構と、該移動機構を制御して、前記電極位置決定手段により決定された位置に前記電極を移動させる制御部とを備えることとしてもよい。
このような移動機構および制御部を備えることで、電極位置決定手段により決定された位置に電極を自動的に移動させることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、交感神経に長時間刺激を与えることを防止するとともに、容易に電極の位置を決定することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図２】図１の神経刺激装置による刺激パルスの出力期間と心拍数との関係を示すグラフである。
【図３】図１の神経刺激装置により実行される処理を示すフローチャートであり、（ａ）は位置検出モード時、（ｂ）は治療モード時の処理を示している。
【図４】第１の変形例に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図５】第２の変形例に係る神経刺激装置の概略構成図である。
【図６】従来の神経刺激装置による刺激パルスの出力期間と心拍数との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、血管内に挿入される神経刺激電極（電極）５と、心拍を検出する心拍検出用電極（心拍検出手段）６と、神経刺激電極５および心拍検出用電極６に接続された神経刺激装置本体１０とを備えている。
【００２２】
神経刺激電極５は、血管内に挿入されて、血管内から迷走神経を刺激するための電極である。神経刺激電極５は、図示しないリード線により神経刺激装置本体１０内の神経刺激出力回路１１と接続されており、後述するように、神経刺激装置本体１０から発生されるパルス状の電気刺激（刺激パルス）が伝達されるようになっている。神経刺激電極５は、血管の軸線方向や血管内壁に沿って移動させたり、血管の軸線回りに回転させることで、迷走神経の刺激位置を任意に変化させることができるようになっている。
【００２３】
心拍検出用電極６は、心電信号を検出するための電極である。心拍検出用電極６は、図示しないリード線により神経刺激装置本体１０内の心拍検出回路１２と接続されており、検出した心電信号を神経刺激装置本体１０に出力するようになっている。心拍検出用電極６の具体的な構成としては、患者の体表面に貼り付ける電極や、心内へ挿入する電極や、あるいは、神経刺激電極５と同様にリード線に電極が設置されて血管内に挿入される電極でも良い。また、心拍検出手段として、上記のような電極に代えて、脈圧を検出する圧力センサを採用することとしても良い。
【００２４】
神経刺激装置本体１０は、神経刺激電極５および心拍検出用電極６が接続された金属または樹脂製の筐体である。神経刺激装置本体１０は、図１に示されるように、神経刺激出力回路（パルス発生手段）１１と、心拍検出回路（心拍数算出手段）１２と、制御回路（電極位置決定手段）１３と、表示ディスプレイ（報知手段）１４と、発音デバイス（報知手段）１５と、操作スイッチ（以下「操作ＳＷ」という）１６と、電池１７とを備えている。
【００２５】
神経刺激出力回路１１は、パルス状の電気刺激（刺激パルス）を出力し、リード線および神経刺激電極５を介して生体内の迷走神経に刺激を与えるようになっている。電気刺激の波形パラメータとしては、例えば、電圧が０〜２０Ｖ程度、パルス幅が０〜１ｍｓ、周波数が５〜２０Ｈｚの範囲で設定できるようになっている。
【００２６】
心拍検出回路１２は、心拍検出用電極６から得られた心電信号から心拍数を算出する回路である。なお、心拍検出手段として、脈圧を検出する圧力センサを採用した場合には、心拍検出回路１２は、圧力センサからの圧力信号から心拍数を算出する。
【００２７】
表示ディスプレイ１４は、例えばＬＣＤデバイスやＬＥＤ表示デバイス等であり、刺激パルスの設定パラメータや、患者の心拍数や、制御回路１３により計算された心拍数低減効果を表示するようになっている。
発音デバイス１５は、例えばスピーカーやブザー等であり、操作者に対して報知音を発するようになっている。
【００２８】
操作ＳＷ１６は、例えばスイッチやタッチパネル等であり、刺激パルスの設定パラメータ等を操作者が入力することができるようになっている。また、操作ＳＷ１６は、神経刺激装置１の動作モードを切り替える動作モード切り替えスイッチを有している。具体的には、動作モード切り替えスイッチにより、血管内における神経刺激電極５の位置を決定する位置検出モードと、決定された位置に配置された神経刺激電極５に刺激パルスを伝達して頻拍等の治療を行う治療モードとが切り替えられる。
【００２９】
電池１７は、各デバイスを動作させるための電源であり、例えば１次電池、あるいは充電可能な２次電池である。また、電源１７に代えて、ＡＣアダプターによる電源供給を行うこととしても良い。
【００３０】
制御回路１３は、図示しないＣＰＵおよびメモリが内蔵されており、メモリに記録されたソフトウェアをＣＰＵにより読み出して、神経刺激出力回路１１および心拍検出回路１２を始め、各部の制御を行うようになっている。具体的には、制御回路１３は、心拍検出回路１２により算出された心拍数が予め設定された所定の閾値よりも小さくなった場合に、血管内における神経刺激電極５の位置を、最適位置として決定するようになっている。
【００３１】
また、制御回路１３は、神経刺激出力回路１１を制御して、迷走神経に刺激を与えてから心拍が安定するまでの時間よりも短い時間に、神経刺激出力回路１１から刺激パルスを出力して迷走神経の刺激を行うようになっている。この刺激パルスの出力期間の設定方法について、図２および図６を用いて以下に説明する。
【００３２】
図２は、本実施形態に係る神経刺激装置１において、神経刺激電極５による刺激パルスを断続的に出力した場合の心拍数の変化を示している。なお、図２において、刺激パルスは、開始時刻ｔ２と開始時刻ｔ３の２回出力されている。開始時刻ｔ２は、神経刺激電極５の位置が迷走神経の直近からわずかに外れた時の刺激パルスの出力開始のタイミングである。開始時刻ｔ３は、神経刺激電極５の位置が迷走神経に接近した最適位置にある時の刺激パルスの出力開始のタイミングである。符号Ｄ２は、開始時刻ｔ２のタイミングで刺激パルスが出力期間Ｔ１だけ出力された場合の心拍数の低下幅を示している。符号Ｄ３は、開始時刻ｔ３のタイミングで刺激パルスが出力期間Ｔ１だけ出力された場合の心拍数の低下幅を示している。
【００３３】
図６は、従来の神経刺激装置において、連続的に刺激パルスを出力した場合の心拍数の変化を示している。
従来の神経刺激装置によれば、図６に示すように、刺激パルスを心拍数が最低値に落ち着くまで出力し（出力期間Ｔ）、その際の心拍数の低下幅Ｄ１を計測して、心拍数低減効果を判断する。この場合には、最低心拍数に落ち着くまでは、ある程度の時間を要する。また、この心拍数の低下幅Ｄ１は生体の状態等により安定しないため、心拍数の最低値を見つけにくいという不都合がある。
【００３４】
これに対して、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、図２に示すように、神経刺激電極５の位置が迷走神経の直近からわずかに外れた場合（開始時刻ｔ２）と、神経刺激電極５の位置が迷走神経に接近した最適位置にある場合（開始時刻ｔ３）のいずれの場合も、刺激パルスの出力を、心拍数が低下して安定する前に停止させる。すなわち、刺激パルスの出力期間Ｔ１は、迷走神経に刺激を与えてから心拍が安定するまでの時間よりも短い時間である。
【００３５】
この出力期間Ｔ１に出力された刺激パルスによる効果を、時刻ｔ２と時刻ｔ３の２つの場合で比較する。すなわち、心拍数の低下幅Ｄ１と心拍数の低下幅Ｄ２とを比較することで、神経刺激電極５の位置を変化させたことによる心拍数低減効果の影響を知ることができる。
【００３６】
上記構成を有する神経刺激装置１の作用について、図３（ａ）、図３（ｂ）に示すフローチャートに従って以下に説明する。
まず、電源スイッチをＯＮにすると動作切り替えスイッチ（モード切り替え手段）の状態により、位置検出モード（図３（ａ）のステップＳ１）、または治療モード（図３（ｂ）のステップＳ１２）のいずれか選択された動作モードに切り替わる。また、この動作切り替えスイッチは常時確認が行われ、状態が切り替わった場合には、割り込み処理によりステップＳ１、あるいはステップＳ１２に移行する。
【００３７】
位置検出モードが選択されている場合には、電気刺激の出力は行わず、待機状態となる。なお、この間、心拍数の取得は継続して行われる。
次に、開始スイッチをＯＮにすることにより電気刺激を開始し（ステップＳ２）、基準心拍数Ｐ１を取得して（ステップＳ３）、心電波形から心拍数を繰り返し計測する。ただし、基準心拍数Ｐ１が取得できない場合は、アラームを発し、電気刺激は開始しない。
【００３８】
ここで、基準心拍数Ｐ１は、休止期間（刺激パルスを出力しない期間）における心拍数、すなわち、開始スイッチをＯＮにする直前の心拍数である。この基準心拍数Ｐ１は、開始スイッチをＯＮにする直前の値を数回（例えば３回）算出し、これらの値を平均して求める。心拍数は、心電波形から１回の心拍間隔を計測し、１分間当たりの拍動回数に換算して求めることができる。
【００３９】
基準心拍数Ｐ１は、位置検出モードの出力を停止した段階でクリアされ、次回位置検出モードを開始することで再取得される。なお、基準心拍数Ｐ１は、開始スイッチをＯＮにした後、刺激パルスを出力する直前までに取得すれば良い。
【００４０】
次に、刺激パルスの出力を開始する（ステップＳ４）。
具体的には、図２に示すように、生体の反応が最低心拍数に落ち着く時間より短い、予め設定された一定の時間（出力期間Ｔ１）で、刺激パルスの出力を停止する。この際、出力期間Ｔ１は、固定値とし、例えば一般的に心拍数が安定する時間（例えば２０〜３０秒程度）よりも十分短い時間（例えば３秒）とする。この出力期間Ｔ１は、生体の反応状態に合わせて術者が設定することができる。また、休止時間Ｔ２は、心拍数が刺激前の値に回復するのに十分な時間（例えば１０秒）とする。
【００４１】
なお、休止時間Ｔ２を固定せずに、刺激パルスの出力中に心拍数を連続してモニタして、刺激開始時の基準心拍数Ｐ１に回復した場合には、次の刺激パルスの出力を開始することとしても良い。
また、測定された心拍数が基準心拍数Ｐ１に回復した場合には、次の開始スイッチがＯＮにされるまで待機状態にして、ユーザーが開始スイッチをＯＮにするまでは刺激パルスを出力しない動作モードとしても良い（半自動モード）。
【００４２】
ここで、出力期間Ｔ１を自動的に決定することも可能である。具体的には、出力期間Ｔ１を基準心拍数Ｐ１に応じて変化させることとし、基準心拍数Ｐ１が小さな場合には出力期間Ｔ１を長くし、基準心拍数Ｐ１が大きな場合には出力期間Ｔ１を短くする。例えば、基準心拍数Ｐ１が５０ｂｐｍの場合には出力期間Ｔ１を５秒とし、基準心拍数Ｐ１が２００ｂｐｍの場合には出力期間Ｔ１を２秒とし、この範囲で基準心拍数Ｐ１に比例して出力期間Ｔ１を変化させる。
【００４３】
また、出力期間Ｔ１を、初めのうちは短時間（第１の期間）、刺激パルスを発生させるモードで設定し、後に長時間（第２の期間）、刺激パルスを発生させるモードに変化させるように自動的にモードが切り替わるように動作させても良い。例えば、刺激開始後１０回は短時間（出力期間Ｔ１＝２秒）で刺激を停止し、その後は長時間（出力期間Ｔ１＝５秒）で出力を行うこととしても良い。なお、刺激の開始直後は、神経刺激電極５が最適位置から離れている可能性が高いため、短時間の刺激による心拍数の変化で判断は可能である。この初めの１０回の刺激出力の間におおよその見当を付ける。その後、長時間（５秒）で心拍数の変化を比較することで、微妙な違いを判断することが可能となる。
【００４４】
次に、現在の心拍数Ｐ２を取得し、表示ディスプレイ１４に表示を行う（ステップＳ５）。この動作は、出力期間Ｔ１が経過するまで繰り返される（ステップＳ６）。この現在の心拍数Ｐ２が、予め設定された所定の閾値以下となった場合に、制御回路１３は、神経刺激電極５の位置を最適位置として決定する。また、ユーザーは、表示ディスプレイ１４に表示された現在の心拍数Ｐ２を見ながら、最小となる位置を神経刺激電極５の最適位置とすることが可能である。
【００４５】
神経刺激電極５の位置が決定されると、刺激パルスの出力を停止し（ステップＳ７）、表示ディスプレイ１４に心拍数低減効果の表示を行う（ステップＳ８）。結果表示としては、例えば、基準心拍数Ｐ１と現在の心拍数Ｐ２との差分値（Ｐ１−Ｐ２）ｂｐｍを表示する。具体的には、基準心拍数Ｐ１＝１００、現在の心拍数Ｐ２＝８０のとき、低下心拍数（心拍数低減効果）を２０ｂｐｍと表示する。
神経刺激電極５は、閾値以下になったときに刺激パルスの出力を停止することで、最適位置として決定しつつ、神経刺激による影響を最小限に抑えることが出来る。
【００４６】
なお、この際、差分値（Ｐ１−Ｐ２）に代えて、低下率（Ｐ２／Ｐ１）を表示しても良い。この場合には、例えば、基準心拍数Ｐ１＝１００、現在の心拍数Ｐ２＝８０のとき、低下率（心拍数低減効果）を２０％と表示する。
【００４７】
この差分値、あるいは低下率が所定の閾値を超えた場合に、「効果あり」の表示ランプを点灯させることとしても良い。この場合、「効果あり」を示す表示ランプの色を、効果の程度により変化させることとしても良い。例えば、効果が高い場合は緑色の点灯を行い、中程度の場合は黄色、効果が低い場合には赤で表示するといった表示を行うことも可能である。
【００４８】
また、上記の表示方法以外にも、効果の程度をバーグラフで表示することも可能である。例えば、５段階表示で実施する場合、予め設定した閾値に従って、低下率が１５％で５本表示、１２％で４本、９％で３本、６％で「２本」、３％で「１本」、それ以下の場合「点灯なし」と表示する。なお、このような表示は、上記の５段階表示に限定するものではなく、閾値の設定もユーザーにより変更可能としても良い。
【００４９】
また、差分値、あるいは低下率が所定の閾値を超えた場合に、ブザー等の発音デバイス１５による報知を行っても良い。例えば、「効果あり」の場合、報知音を発する。また、差分値や低下率の変化量・変化率に応じて、ブザーの音量、音程、間欠音の周期等を変化させて、ユーザーに報知することとしてもよい。この場合、例えば、差分値、あるいは低下率が大きいほど、音量を大きくしたり、音の周波数を高くしたり、間欠音の間隔を短くする。
【００５０】
なお、心拍低減効果の判定を行う場合の閾値は、ユーザーが予め設定することが可能である。この際、心拍数の測定誤差や生体の状態変化による変動が考えられるので、「効果あり」の判定の閾値に一定の幅を持たせることや、移動平均を行うことも誤動作対策として有効である。
【００５１】
次に、休止時間Ｔ２における現在の心拍数Ｐ３を取得する（ステップＳ９）。この動作は、休止時間Ｔ２における現在の心拍数Ｐ３が基準心拍数Ｐ１以上になるまで、すなわち心拍数が刺激前の値に回復するまで繰り返される（ステップＳ１０）。そして、心拍数が刺激前の値に回復した場合に（Ｐ３≧Ｐ１）、符号Ａとして示す処理を行った後（ステップＳ１１）、ステップＳ４に戻る。
【００５２】
符号Ａとして示す処理として、例えば、自動モード時には何も処理を行わず、半自動モード時には開始スイッチの受付待ちの処理としても良い。また、どちらのモードを行うかを、ユーザーが選択可能とする構成としても良い。
【００５３】
そして、上記のように神経刺激電極５の位置が決定された状態で、頻拍等の治療を行う治療モードを開始する。
具体的には、動作モード切り替えスイッチを治療モードに設定することにより、図３（ｂ）に示すように、割り込み処理により治療モードに移行する（ステップＳ１２）。その後、刺激の開始スイッチをＯＮにする（ステップＳ１３）ことにより、神経刺激出力回路１１から神経刺激電極５に治療のための電気刺激が伝達され、頻拍等の治療が行われる（ステップＳ１４）。
【００５４】
以上のように、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、神経刺激出力回路１１により発生された刺激パルスが、血管内に挿入される神経刺激電極５に伝達される。このパルスにより迷走神経が刺激され、心拍数を低減させることができ、頻拍等の症状を抑えることができる。この場合において、心拍検出用電極６により心拍が検出され、心拍検出回路１２により心拍の周期から心拍数が算出される。そして、制御回路１３により、算出された心拍数に基づいて神経刺激電極５の位置が決定される。
【００５５】
これにより、心拍数低減効果の高い位置、すなわち、血管内における好適な位置に神経刺激電極５を配置することができ、心拍数低減効果を向上することができる。また、このように神経刺激電極５の位置を決定することで、従来のように、電気刺激を連続的に出力してユーザーが効果を確認しながら神経刺激電極５の位置を探索するという作業を排除することができ、交感神経に長時間刺激を与えることを防止して、患者の負担を軽減することができる。
【００５６】
また、制御回路１３が、心拍検出回路１２により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に神経刺激電極５の位置を決定することで、神経刺激電極５の位置を容易に決定することができる。これにより、制御回路１３による演算処理量を小さくするとともに、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００５７】
また、表示ディスプレイや発音デバイス１５により神経刺激電極５の位置が決定されたことを報知することで、神経刺激電極５が心拍数低減効果の高い位置に配置されたことをユーザーが知ることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【００５８】
また、神経刺激出力回路１１から刺激パルスを出力して迷走神経の刺激を行う時間を、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間（例えば２０〜３０秒）よりも短い時間（例えば３秒）とすることで、心拍数が刺激前の値に回復するまでの時間（例えば１０秒）を短くすることができる。これにより、神経刺激電極５の位置を決定するために要する時間を短縮することができ、交感神経に刺激が与えられる時間を短くして患者の負担を軽減することができる。
【００５９】
なお、本実施形態に係る神経刺激装置１において、神経刺激電極５を血管内で移動させる移動機構（図示略）と、該移動機構を制御して制御回路１３により決定された位置に神経刺激電極５を移動させる制御部（図示略）とを備えることとしてもよい。
このような移動機構および制御部を備えることで、制御回路１３により決定された位置に神経刺激電極５を自動的に移動させることができ、ユーザーの作業性を向上することができる。
【００６０】
[第１の変形例]
以下に、本実施形態に係る神経刺激装置１の第１の変形例について説明する。
本変形例に係る神経刺激装置２は、図４に示すように、前述の神経刺激装置１（図１参照）における心拍検出用電極６および心拍検出回路１２に代えて、外部インターフェイス回路２１および患者モニタ装置（心拍検出手段、心拍数算出手段）２２を備えている。
【００６１】
患者モニタ装置２２は、神経刺激装置本体１０の外部に設けられ、患者の心拍数を測定する装置である。
外部インターフェイス回路２１は、患者モニタ装置２２により測定された心拍数のデータを有線または無線通信により取得して、取得した心拍数のデータを制御回路１３に出力するようになっている。
【００６２】
上記構成を有する神経刺激装置２によれば、前述の神経刺激装置１と同様の効果に加えて、装置構成を簡略化することができ、製造コストの低減および装置の小型化を図ることができる。
【００６３】
[第２の変形例]
以下に、本実施形態に係る神経刺激装置１の第２の変形例について説明する。
本変形例に係る神経刺激装置３は、図５に示すように、前述の神経刺激装置１（図１参照）における心拍検出用電極６および心拍検出回路１２に代えて、患者情報検出回路（心拍数算出手段）３１およびセンサ（心拍検出手段）３２を備えている。
【００６４】
センサ３２は、脈圧や心電信号等の患者データを測定するセンサである。具体的には、センサ３２は、患者の脈圧を測定する圧力センサや、患者の心電信号を測定する心電センサ等である。なお、センサ３２の具体的構成としては、上記の他、赤外線式センサ等の心拍数を測定可能なセンサであれば良い。
【００６５】
また、図５において、センサ３２は、神経刺激装置本体１０の内部に図示されているが、刺激装置本体１０の外面にコネクタを設け、センサ３２を外部接続するとしても良い。また、センサ３２を神経刺激装置本体１０に内蔵する場合、神経刺激装置本体１０の裏面に圧力センサや心電センサを配置して、神経刺激装置本体１０を直接患者の腕などに固定する構造としても良い。
【００６６】
患者情報検出回路３１は、センサ３２により測定した患者データ（脈圧、心電信号など）から、心拍数を測定する回路である。
上記構成を有する神経刺激装置３によれば、圧力センサ、心電センサ、赤外線センサなどにより心拍数を容易に検出することができ、前述の神経刺激装置１と同様の効果を得ることができる。
【００６７】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、神経刺激出力回路１１から出力される刺激パルスの仕様は上述した形態に制限されず、個々の患者の心臓の状態に応じて適宜変更することができる。具体的には、神経刺激出力回路１１は、検出した心拍数に応じて、発生させる刺激パルスのパルス幅を長くまたは短くすることにより刺激パルスのエネルギーを増減させ、迷走神経に与える刺激を増強または減弱させることとしてもよい。
【符号の説明】
【００６８】
１，２，３ 神経刺激装置
５ 神経刺激電極（電極）
６ 心拍検出用電極（心拍検出手段）
１０ 神経刺激装置本体
１１ 神経刺激出力回路（パルス発生手段）
１２ 心拍検出回路（心拍数算出手段）
１３ 制御回路（電極位置決定手段）
１４ 表示ディスプレイ（報知手段）
１５ 発音デバイス（報知手段）
１６ 操作スイッチ
１７ 電池
２１ 外部インターフェイス回路
２２ 患者モニタ装置（心拍検出手段、心拍数算出手段）
３１ 患者情報検出回路（心拍数算出手段）
３２ センサ（心拍検出手段）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に挿入される電極と、
該電極に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生するパルス発生手段と、
心拍を検出する心拍検出手段と、
該心拍検出手段により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍数算出手段と、
該心拍数算出手段により算出された心拍数に基づいて前記電極の位置を決定する電極位置決定手段とを備える神経刺激装置。
【請求項２】
前記電極位置決定手段が、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に前記電極の位置を決定する請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記電極位置決定手段により前記電極の位置が決定されたことを報知する報知手段を備える請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下である場合、前記パルス発生手段がパルスの発生を停止させる請求項１〜３のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記パルス発生手段が、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い期間でパルスを発生させる請求項１〜４のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記パルス発生手段は、電極位置決定のためのパルスを発生させる位置検出モードと、治療のためのパルスを発生させる治療モードとを切り替えられるように構成されている請求項１〜５のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項７】
前記パルス発生手段は、第１の期間パルスを発生させるモードと、前記第１の期間よりも時間の長い第２の期間パルスを発生させるモードとを切り替えられるように構成されている請求項１〜６のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項８】
前記電極を血管内で移動させる移動機構と、
該移動機構を制御して、前記電極位置決定手段により決定された位置に前記電極を移動させる制御部とを備える請求項１〜７のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項１】
血管内に挿入される電極と、
該電極に接続され、迷走神経を刺激するパルスを発生するパルス発生手段と、
心拍を検出する心拍検出手段と、
該心拍検出手段により検出された心拍の周期から心拍数を算出する心拍数算出手段と、
該心拍数算出手段により算出された心拍数に基づいて前記電極の位置を決定する電極位置決定手段とを備える神経刺激装置。
【請求項２】
前記電極位置決定手段が、前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下となった場合に前記電極の位置を決定する請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記電極位置決定手段により前記電極の位置が決定されたことを報知する報知手段を備える請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記心拍数算出手段により算出された心拍数が所定の閾値以下である場合、前記パルス発生手段がパルスの発生を停止させる請求項１〜３のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記パルス発生手段が、迷走神経に刺激を与え始めてから心拍数低下が飽和するまでの時間よりも短い期間でパルスを発生させる請求項１〜４のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記パルス発生手段は、電極位置決定のためのパルスを発生させる位置検出モードと、治療のためのパルスを発生させる治療モードとを切り替えられるように構成されている請求項１〜５のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項７】
前記パルス発生手段は、第１の期間パルスを発生させるモードと、前記第１の期間よりも時間の長い第２の期間パルスを発生させるモードとを切り替えられるように構成されている請求項１〜６のいずれかに記載の神経刺激装置。
【請求項８】
前記電極を血管内で移動させる移動機構と、
該移動機構を制御して、前記電極位置決定手段により決定された位置に前記電極を移動させる制御部とを備える請求項１〜７のいずれかに記載の神経刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−１２０６４０（Ｐ２０１２−１２０６４０Ａ）
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２７２８２４（Ｐ２０１０−２７２８２４）
【出願日】平成２２年１２月７日（２０１０．１２．７）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月７日（２０１０．１２．７）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
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