穿刺器具
【課題】皮膚層に対して、安定かつ確実に穿刺針を穿刺することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４１１により穿刺するものである。この穿刺器具１は、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４と、体表面Ｆに接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材３３と、皮膚接着部材３３を吸引する磁石部材３２とを有し、体表面Ｆに対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段３と、を備え、穿刺針移動手段４によって穿刺針４１１を移動させて、皮膚変形手段３により隆起させた皮膚に穿刺針４１１を穿刺するよう構成したことを特徴とする。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４１１により穿刺するものである。この穿刺器具１は、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４と、体表面Ｆに接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材３３と、皮膚接着部材３３を吸引する磁石部材３２とを有し、体表面Ｆに対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段３と、を備え、穿刺針移動手段４によって穿刺針４１１を移動させて、皮膚変形手段３により隆起させた皮膚に穿刺針４１１を穿刺するよう構成したことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図５の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
体表面に接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材と、前記皮膚接着部材を吸引する磁石部材とを有し、前記体表面に対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段と、を備え、
前記穿刺針移動手段によって前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記穿刺針移動手段は、前記体表面に固定される平面を有する固定部に設けられて、前記穿刺針は前記固定部の平面に沿って移動させること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記皮膚変形手段の前記磁石部材を移動させる磁石部材移動手段を設け、当該磁石部材移動手段によって前記磁石部材を前記皮膚接着部材に対向する位置に移動させることにより、前記皮膚接着部材が前記磁石部材に吸引されて移動すること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記磁石部材の吸引による前記皮膚接着部材の移動を案内するガイド部材を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）前記皮膚接着部材は、前記体表面に固定するための平面を有し、この平面に前記体表面に固定するための接着手段を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（６）前記穿刺針移動手段は、前記皮膚接着部材の前記体表面に接着される平面に対して略平行に移動されると共に、前記穿刺針は、当該穿刺針の軸心線が前記穿刺針移動手段の移動方向に一致するように保持されること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記皮膚接着部材は、前記固定部の材質よりも硬い材質で構成されていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（８）前記皮膚接着部材は、磁性体からなること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２１】
（９）前記固定部は、粘着面を有していること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２２】
（１０）前記固定部に、前記皮膚接着部材を前記体表面に接触させるための開口窓を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺針を皮膚に穿刺して所定部位に確実に到達させることができる。また、皮膚の所定部位に対して、薬剤を確実に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２５】
図１は、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図である。また、図３（ａ），（ｂ）及び図４（ａ）〜（ｃ）は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図２〜図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２６】
図１及び図２に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。
【００２７】
粘着パッド２は、大きさの異なる２つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。
【００２８】
粘着パッド２の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段３が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段４が配置されている。このように、穿刺針移動手段４が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２９】
粘着パッド２の皮膚変形手段３に対応する位置には、皮膚変形手段３の後述する皮膚接着部材３３を体表面Ｆに接触させるための開口窓２１が設けられている。
【００３０】
粘着パッド２の下面は、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａとされている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、ベース部材３１の下側に該当する位置の平面２ａには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。
【００３１】
図２に示すように、粘着パッド２の平面２ａは、粘着剤により、体表面Ｆに固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００３２】
このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。
【００３３】
皮膚変形手段３は、粘着パッド２の上面に固定されるベース部材３１と、このベース部材３１に移動可能に支持される磁石部材３２と、磁石部材３２の磁力により吸引されて移動する皮膚接着部材３３等を備えて構成されている。
【００３４】
皮膚変形手段３のベース部材３１は、略長方形の板体からなり、短辺の一方の側面が穿刺針移動手段４の後述する支持部材４３に連続されている。図２等に示すように、ベース部材３１の穿刺針移動手段４側には、上下面を貫通する四角形の貫通穴３１１が設けられており、この貫通穴３１１は、粘着パッド２の開口窓２１に対向されている。
【００３５】
貫通穴３１１の内面には、周方向に連続する段部３１１ａが形成されている。この段部３１１ａにより、貫通穴３１１は、下面側の開口部が上面側の開口部よりも小さく設定されている。
【００３６】
貫通穴３１１の段部３１１ａの四隅には、皮膚接着部材３３の移動を案内するガイド部材の一具体例を示すガイドピン３４がそれぞれ固定されている。４つのガイドピン３４は、それぞれ上方に向かって略垂直に延在されており、これらガイドピン３４により、皮膚接着部材３３がベース部材３１に対して略垂直な方向に案内される。
【００３７】
また、図１等に示すように、ベース部材３１の長辺の両側面には、ガイド溝３１２，３１２（図１において一方のみを示す）が設けられている。これらガイド溝３１２，３１２には、磁石部材３２の後述するスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがそれぞれ摺動可能に係合される。
【００３８】
磁石部材３２は、ベース部材３１にスライド移動可能に支持される移動台３２１と、この移動台３２１に取り付けられる磁石３２２とからから構成されている。
【００３９】
磁石部材３２の移動台３２１は、略四角形の板体からなる載置板３２１ａと、この載置板３２１ａの対向する２辺にそれぞれ連続して下方に延在される一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂ等からなっている。
【００４０】
載置板３２１ａの上面には、偏平の板体をなす磁石３２２が接着剤等の固着手段によって取り付けられている。この磁石３２２は、皮膚接着部材３３との間に引き合う力が働くように配置されている。
【００４１】
このように、磁石３２２を載置板３２１の上面に取り付けることにより、磁石３２２によって皮膚接着部材３３を吸引した状態において、その磁石３２２に皮膚接着部材３３が直接密着することがなく、皮膚接着部材３３を吸引した状態と吸引しない状態との切り換えを容易に行うことができる。しかしながら、本発明の穿刺器具１としては、磁石に皮膚接着部材を吸引させて直接密着させる構成とすることもできるものである。
【００４２】
一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂの先端部には、それぞれスライドレール３２１ｃ，３２１ｃ（図１において一方のみを示す）が形成されている。そして、これらスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがベース部材３１のガイド溝３１２，３１２に摺動可能に係合されることにより、移動台３２１を有する磁石部材３２が、ベース部材３１にスライド移動可能に支持されている。即ち、移動台３２１のスライドレール３２１ｃ，３２１ｃと、ベース部材３１のガイド溝３１２，３１２により、磁石部材３２を移動させる磁石部材移動手段が構成されている。
【００４３】
図１及び図２等に示すように、皮膚接着部材３３は、略四角形の板体をなす本体板３３１と、ベース部材３１の貫通穴３１１及び粘着パッド２の開口窓２１に挿通される接着突部３３２とから構成されている。この皮膚接着部材３３は、弾性変形しない程度の適度な強度を有し、且つ、磁石３２２との間に引き合う力が働く磁性体から形成されている。このような皮膚接着部材３３の構成材料としては、例えば、鉄、ニッケル、コバルト等を挙げることができる。
【００４４】
皮膚接着部材３３の本体板３３１には、ベース部材３１に固定した各ガイドピン３４を貫通させるガイド孔３３１ａが設けられている。これにより、皮膚接着部材３３は、４つガイドピン３４の延在する方向、即ち、ベース部材３１の平面に対して略垂直な方向に案内される。
【００４５】
皮膚接着部材３３の接着突部３３２は、本体板３３１の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面Ｆに固定するための平面である接着面３３２ａを有している。この接着突部３３２の接着面３３２ａには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム３５が取り付けられている。これにより、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａが体表面Ｆに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。
【００４６】
本実施の形態では、皮膚接着部材３３の移動を案内するガイドピン３４の数を４つに設定したが、これに限定されるものではなく、皮膚接着部材の形状等を考慮して、その皮膚接着部材の移動を安定して案内できるようにガイドピンの数を適宜設定することができるものである。
【００４７】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１が取り付けられる注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４８】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４９】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための挿通孔４１２ａが形成されている。
【００５０】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が取り付けられている。
【００５１】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた挿通孔４１２ａから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、挿通孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ挿通孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００５２】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａが保護される。そのため、穿刺針４１１の針先４１１ａに指等が触れたり、誤って穿刺針４１１を指等に刺してしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針４１１は、外部からの衝撃を直接受けることがなく、その衝撃により穿刺針４１１が変形することを防止することができる。
【００５３】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００５４】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００５５】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００５６】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５７】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５８】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５９】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００６０】
液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００６１】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００６２】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００６３】
載置部材４２は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部４２１，４２１が設けられている。これら係合部４２１，４２１は、支持部材４３の後述する係合凸部４３１，４３１に摺動可能に係合される。そして、載置部材４２の上面部４２ａには、注射具４１の固定外筒４１２が固定される。
【００６４】
支持部材４３は、載置部材４２よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、ベース部材３１の短辺の一方の側面に連続されている。これにより、皮膚変形手段３と穿刺針移動手段４とが一体的に構成されている。支持部材４３の下面部４３ｂには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図２に示すように、粘着パッド２の上面に接着固定されている。
【００６５】
支持部材４３の長辺の両側面には、係合凸部４３１，４３１が設けられている。そして、これら係合凸部４３１，４３１に載置部材４２の係合部４２１，４２１が摺動可能に係合されることにより、載置部材４２が支持部材４３に移動可能に支持されている。
【００６６】
支持部材４３の上面部４３ａは、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行とされている。そのため、支持部材４３の上面部４３ａに沿って移動される載置部材４２は、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行に移動される。また、注射具４１に取り付けた穿刺針４１１の軸心線は、載置部材４２の移動方向に一致されている。
【００６７】
穿刺針移動手段４の載置部材４２及び支持部材４３と、皮膚変形手段３のベース部材３１及び移動台３２１の構成材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。
【００６８】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６９】
また、本実施の形態では、穿刺針移動手段４に注射具４１を設け、その注射具に穿刺針４１１を取り付ける構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、穿刺針４１１の針先４１１ａと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもよい。
【００７０】
次に、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００７１】
まず、図３（ａ）に示すように、予め磁石部材３２をベース部材３１の先端側に配置させた穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の下面である平面２ａに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具１が体表面Ｆに接着固定される。
【００７２】
次に、皮膚接着部材３３を下方に押圧し、皮膚接着部材３３の接着面３２２ａを粘着フィルム３５により体表面Ｆに接着させる。
【００７３】
続いて、図３（ｂ）に示すように、皮膚変形手段３の磁石部材３２をスライド移動させて、磁石部材３２の磁石３２２を皮膚接着部材３３に対向させる。これにより、皮膚接着部材３３は磁石３２２に吸引され、４つのガイドピン３４に案内されて上方に移動する。そして、移動台３２１の載置板３２１ａに当接された状態で保持される。
【００７４】
これと同時に、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａと略平行な状態となっている。
【００７５】
更に、体表面Ｆから移動台３２１の載置板３２１ａまでの高さを所定の高さに設定しているため、皮膚接着部材３２により引き上げられた皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが一致した状態となっている。
【００７６】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４１を、先端方向にスライドさせる。即ち、固定外筒４１２の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。
【００７７】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ａから穿刺部位に挿入され、図４（ａ）に示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに対して平行に穿刺される。
【００７８】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｂ）に示すように、液室４１７に収納されている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。
【００７９】
液体を真皮Ｄに注入した後、載置部材４１を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜く。
【００８０】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を挿通孔４２１ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００８１】
次に、この状態で、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端側にスライドさせて、図４（ｃ）の状態とし、その後、磁石部材３２を先端側にスライド移動させて、隆起させた皮膚を元に戻す。そして、最後に、粘着パッド２及び皮膚接着部材３３と体表面Ｆとの接着を解除して、穿刺器具１を体表面Ｆから剥離する。
【００８２】
本実施の形態では、磁石部材３２をスライド移動させることにより、皮膚接着部材３３を吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、皮膚接着部材３３に対向する位置に電磁石を配設して、通電操作することにより、皮膚接着部材３３を吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としてもよい。
【００８３】
以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、例えば、真皮Ｄに穿刺する場合、皮膚変形手段によって皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに引き上げることができると共に、その穿刺針の軸心線と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。その結果、穿刺針を真皮Ｄ内に確実に且つ深く挿入することができ、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針が真皮Ｄから簡単に抜けてしまうことを防止することができる。
【００８４】
更に、穿刺針を真皮Ｄ内に深く挿入することが可能なため、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８５】
また、皮膚変形手段と穿刺針移動手段とを連続させて一体的に構成したため、組立作業を行う際に、皮膚変形手段に対する穿刺針移動手段の位置調整等の作業を省くことができ、組立時の作業性を向上させることができる。更に、隆起される皮膚に対する穿刺針の位置を正確に設定することができ、穿刺針を真皮Ｄに確実に穿刺することができる。
【００８６】
本発明の穿刺器具は、これまでに述べてきた薬剤を単回注射する目的の他、カニューレを埋設するために用いることができる。この場合、穿刺針にカニューレを保持させ、穿刺後カニューレを残して穿刺針のみ抜き取ることによって皮内にカニューレを埋設する。埋設部に孔を有する中空のカニューレを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリング目的で用いることができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設することによって、体内成分の測定を行うことも可能である。
【００８７】
なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００８８】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す斜視図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第１の図（断面図）である。
【図４】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第２の図（断面図）である。
【図５】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００９０】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面
２１・・開口窓
３・・皮膚変形手段
３１・・ベース部材
３１１・・開口部
３１１ａ・・段部
３１２・・ガイド溝
３２・・磁石部材
３２１・・移動台
３２１ａ・・載置板
３２１ｂ・・側面板
３２１ｃ・・スライドレール
３２２・・磁石
３３・・皮膚接着部材
３３１・・本体板
３３１ａ・・ガイド孔
３３２・・接着突部
３３２ａ・・接着面
３４・・ガイドピン
３５・・粘着フィルム
４・・穿刺針移動手段
４１・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・挿通孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２ａ・・上面部
４２１・・係合部
４３・・支持部材
４３ａ・・上面部
４３ｂ・・下面部
４３１・・係合凸部
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図５の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
体表面に接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材と、前記皮膚接着部材を吸引する磁石部材とを有し、前記体表面に対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段と、を備え、
前記穿刺針移動手段によって前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記穿刺針移動手段は、前記体表面に固定される平面を有する固定部に設けられて、前記穿刺針は前記固定部の平面に沿って移動させること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記皮膚変形手段の前記磁石部材を移動させる磁石部材移動手段を設け、当該磁石部材移動手段によって前記磁石部材を前記皮膚接着部材に対向する位置に移動させることにより、前記皮膚接着部材が前記磁石部材に吸引されて移動すること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記磁石部材の吸引による前記皮膚接着部材の移動を案内するガイド部材を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）前記皮膚接着部材は、前記体表面に固定するための平面を有し、この平面に前記体表面に固定するための接着手段を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（６）前記穿刺針移動手段は、前記皮膚接着部材の前記体表面に接着される平面に対して略平行に移動されると共に、前記穿刺針は、当該穿刺針の軸心線が前記穿刺針移動手段の移動方向に一致するように保持されること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記皮膚接着部材は、前記固定部の材質よりも硬い材質で構成されていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（８）前記皮膚接着部材は、磁性体からなること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２１】
（９）前記固定部は、粘着面を有していること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２２】
（１０）前記固定部に、前記皮膚接着部材を前記体表面に接触させるための開口窓を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺針を皮膚に穿刺して所定部位に確実に到達させることができる。また、皮膚の所定部位に対して、薬剤を確実に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２５】
図１は、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図である。また、図３（ａ），（ｂ）及び図４（ａ）〜（ｃ）は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図２〜図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２６】
図１及び図２に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。
【００２７】
粘着パッド２は、大きさの異なる２つの楕円形の板体を横方向に連続して形成したような、いわゆる翼状形状をなす板体とされている。
【００２８】
粘着パッド２の上面には、小さい楕円側に皮膚変形手段３が配置されており、大きい楕円側に穿刺針移動手段４が配置されている。このように、穿刺針移動手段４が配置される側の面積を大きく構成することで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２９】
粘着パッド２の皮膚変形手段３に対応する位置には、皮膚変形手段３の後述する皮膚接着部材３３を体表面Ｆに接触させるための開口窓２１が設けられている。
【００３０】
粘着パッド２の下面は、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａとされている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープの粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。なお、ベース部材３１の下側に該当する位置の平面２ａには、接着手段は設けられていない。これは、皮膚が隆起しやすいようにするためである。
【００３１】
図２に示すように、粘着パッド２の平面２ａは、粘着剤により、体表面Ｆに固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００３２】
このような粘着パッド２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーが挙げられる。
【００３３】
皮膚変形手段３は、粘着パッド２の上面に固定されるベース部材３１と、このベース部材３１に移動可能に支持される磁石部材３２と、磁石部材３２の磁力により吸引されて移動する皮膚接着部材３３等を備えて構成されている。
【００３４】
皮膚変形手段３のベース部材３１は、略長方形の板体からなり、短辺の一方の側面が穿刺針移動手段４の後述する支持部材４３に連続されている。図２等に示すように、ベース部材３１の穿刺針移動手段４側には、上下面を貫通する四角形の貫通穴３１１が設けられており、この貫通穴３１１は、粘着パッド２の開口窓２１に対向されている。
【００３５】
貫通穴３１１の内面には、周方向に連続する段部３１１ａが形成されている。この段部３１１ａにより、貫通穴３１１は、下面側の開口部が上面側の開口部よりも小さく設定されている。
【００３６】
貫通穴３１１の段部３１１ａの四隅には、皮膚接着部材３３の移動を案内するガイド部材の一具体例を示すガイドピン３４がそれぞれ固定されている。４つのガイドピン３４は、それぞれ上方に向かって略垂直に延在されており、これらガイドピン３４により、皮膚接着部材３３がベース部材３１に対して略垂直な方向に案内される。
【００３７】
また、図１等に示すように、ベース部材３１の長辺の両側面には、ガイド溝３１２，３１２（図１において一方のみを示す）が設けられている。これらガイド溝３１２，３１２には、磁石部材３２の後述するスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがそれぞれ摺動可能に係合される。
【００３８】
磁石部材３２は、ベース部材３１にスライド移動可能に支持される移動台３２１と、この移動台３２１に取り付けられる磁石３２２とからから構成されている。
【００３９】
磁石部材３２の移動台３２１は、略四角形の板体からなる載置板３２１ａと、この載置板３２１ａの対向する２辺にそれぞれ連続して下方に延在される一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂ等からなっている。
【００４０】
載置板３２１ａの上面には、偏平の板体をなす磁石３２２が接着剤等の固着手段によって取り付けられている。この磁石３２２は、皮膚接着部材３３との間に引き合う力が働くように配置されている。
【００４１】
このように、磁石３２２を載置板３２１の上面に取り付けることにより、磁石３２２によって皮膚接着部材３３を吸引した状態において、その磁石３２２に皮膚接着部材３３が直接密着することがなく、皮膚接着部材３３を吸引した状態と吸引しない状態との切り換えを容易に行うことができる。しかしながら、本発明の穿刺器具１としては、磁石に皮膚接着部材を吸引させて直接密着させる構成とすることもできるものである。
【００４２】
一対の側面板３２１ｂ，３２１ｂの先端部には、それぞれスライドレール３２１ｃ，３２１ｃ（図１において一方のみを示す）が形成されている。そして、これらスライドレール３２１ｃ，３２１ｃがベース部材３１のガイド溝３１２，３１２に摺動可能に係合されることにより、移動台３２１を有する磁石部材３２が、ベース部材３１にスライド移動可能に支持されている。即ち、移動台３２１のスライドレール３２１ｃ，３２１ｃと、ベース部材３１のガイド溝３１２，３１２により、磁石部材３２を移動させる磁石部材移動手段が構成されている。
【００４３】
図１及び図２等に示すように、皮膚接着部材３３は、略四角形の板体をなす本体板３３１と、ベース部材３１の貫通穴３１１及び粘着パッド２の開口窓２１に挿通される接着突部３３２とから構成されている。この皮膚接着部材３３は、弾性変形しない程度の適度な強度を有し、且つ、磁石３２２との間に引き合う力が働く磁性体から形成されている。このような皮膚接着部材３３の構成材料としては、例えば、鉄、ニッケル、コバルト等を挙げることができる。
【００４４】
皮膚接着部材３３の本体板３３１には、ベース部材３１に固定した各ガイドピン３４を貫通させるガイド孔３３１ａが設けられている。これにより、皮膚接着部材３３は、４つガイドピン３４の延在する方向、即ち、ベース部材３１の平面に対して略垂直な方向に案内される。
【００４５】
皮膚接着部材３３の接着突部３３２は、本体板３３１の下面に連続して略垂直に突出しており、体表面Ｆに固定するための平面である接着面３３２ａを有している。この接着突部３３２の接着面３３２ａには、粘着手段の一具体例を示す粘着フィルム３５が取り付けられている。これにより、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａが体表面Ｆに接着される。粘着手段としては、例えば両面テープの粘着フィルム等が用いられる。
【００４６】
本実施の形態では、皮膚接着部材３３の移動を案内するガイドピン３４の数を４つに設定したが、これに限定されるものではなく、皮膚接着部材の形状等を考慮して、その皮膚接着部材の移動を安定して案内できるようにガイドピンの数を適宜設定することができるものである。
【００４７】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１が取り付けられる注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４８】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４９】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための挿通孔４１２ａが形成されている。
【００５０】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が取り付けられている。
【００５１】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた挿通孔４１２ａから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、挿通孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ挿通孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００５２】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａが保護される。そのため、穿刺針４１１の針先４１１ａに指等が触れたり、誤って穿刺針４１１を指等に刺してしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針４１１は、外部からの衝撃を直接受けることがなく、その衝撃により穿刺針４１１が変形することを防止することができる。
【００５３】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００５４】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００５５】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００５６】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５７】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５８】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５９】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００６０】
液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００６１】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００６２】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００６３】
載置部材４２は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部４２１，４２１が設けられている。これら係合部４２１，４２１は、支持部材４３の後述する係合凸部４３１，４３１に摺動可能に係合される。そして、載置部材４２の上面部４２ａには、注射具４１の固定外筒４１２が固定される。
【００６４】
支持部材４３は、載置部材４２よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、ベース部材３１の短辺の一方の側面に連続されている。これにより、皮膚変形手段３と穿刺針移動手段４とが一体的に構成されている。支持部材４３の下面部４３ｂには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図２に示すように、粘着パッド２の上面に接着固定されている。
【００６５】
支持部材４３の長辺の両側面には、係合凸部４３１，４３１が設けられている。そして、これら係合凸部４３１，４３１に載置部材４２の係合部４２１，４２１が摺動可能に係合されることにより、載置部材４２が支持部材４３に移動可能に支持されている。
【００６６】
支持部材４３の上面部４３ａは、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行とされている。そのため、支持部材４３の上面部４３ａに沿って移動される載置部材４２は、粘着パッド２の平面及び皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに対して平行に移動される。また、注射具４１に取り付けた穿刺針４１１の軸心線は、載置部材４２の移動方向に一致されている。
【００６７】
穿刺針移動手段４の載置部材４２及び支持部材４３と、皮膚変形手段３のベース部材３１及び移動台３２１の構成材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。
【００６８】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６９】
また、本実施の形態では、穿刺針移動手段４に注射具４１を設け、その注射具に穿刺針４１１を取り付ける構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、穿刺針４１１の針先４１１ａと反対側に連通させるチューブを設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもよい。
【００７０】
次に、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００７１】
まず、図３（ａ）に示すように、予め磁石部材３２をベース部材３１の先端側に配置させた穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の下面である平面２ａに設けられた粘着フィルムにより、穿刺器具１が体表面Ｆに接着固定される。
【００７２】
次に、皮膚接着部材３３を下方に押圧し、皮膚接着部材３３の接着面３２２ａを粘着フィルム３５により体表面Ｆに接着させる。
【００７３】
続いて、図３（ｂ）に示すように、皮膚変形手段３の磁石部材３２をスライド移動させて、磁石部材３２の磁石３２２を皮膚接着部材３３に対向させる。これにより、皮膚接着部材３３は磁石３２２に吸引され、４つのガイドピン３４に案内されて上方に移動する。そして、移動台３２１の載置板３２１ａに当接された状態で保持される。
【００７４】
これと同時に、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａに接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。このとき、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、皮膚接着部材３３の接着面３３２ａと略平行な状態となっている。
【００７５】
更に、体表面Ｆから移動台３２１の載置板３２１ａまでの高さを所定の高さに設定しているため、皮膚接着部材３２により引き上げられた皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが一致した状態となっている。
【００７６】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４１を、先端方向にスライドさせる。即ち、固定外筒４１２の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。
【００７７】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ａから穿刺部位に挿入され、図４（ａ）に示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに対して平行に穿刺される。
【００７８】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｂ）に示すように、液室４１７に収納されている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。
【００７９】
液体を真皮Ｄに注入した後、載置部材４１を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜く。
【００８０】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を挿通孔４２１ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００８１】
次に、この状態で、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、基端側にスライドさせて、図４（ｃ）の状態とし、その後、磁石部材３２を先端側にスライド移動させて、隆起させた皮膚を元に戻す。そして、最後に、粘着パッド２及び皮膚接着部材３３と体表面Ｆとの接着を解除して、穿刺器具１を体表面Ｆから剥離する。
【００８２】
本実施の形態では、磁石部材３２をスライド移動させることにより、皮膚接着部材３３を吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、皮膚接着部材３３に対向する位置に電磁石を配設して、通電操作することにより、皮膚接着部材３３を吸引する状態と、吸引しない状態とを切り換える構成としてもよい。
【００８３】
以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、例えば、真皮Ｄに穿刺する場合、皮膚変形手段によって皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに引き上げることができると共に、その穿刺針の軸心線と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。その結果、穿刺針を真皮Ｄ内に確実に且つ深く挿入することができ、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針が真皮Ｄから簡単に抜けてしまうことを防止することができる。
【００８４】
更に、穿刺針を真皮Ｄ内に深く挿入することが可能なため、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８５】
また、皮膚変形手段と穿刺針移動手段とを連続させて一体的に構成したため、組立作業を行う際に、皮膚変形手段に対する穿刺針移動手段の位置調整等の作業を省くことができ、組立時の作業性を向上させることができる。更に、隆起される皮膚に対する穿刺針の位置を正確に設定することができ、穿刺針を真皮Ｄに確実に穿刺することができる。
【００８６】
本発明の穿刺器具は、これまでに述べてきた薬剤を単回注射する目的の他、カニューレを埋設するために用いることができる。この場合、穿刺針にカニューレを保持させ、穿刺後カニューレを残して穿刺針のみ抜き取ることによって皮内にカニューレを埋設する。埋設部に孔を有する中空のカニューレを埋設することにより、薬剤の連続投与や体液成分のサンプリング目的で用いることができる。また、埋設部分にセンサを有するカテーテルを埋設することによって、体内成分の測定を行うことも可能である。
【００８７】
なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００８８】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す斜視図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第１の図（断面図）である。
【図４】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための第２の図（断面図）である。
【図５】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００９０】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面
２１・・開口窓
３・・皮膚変形手段
３１・・ベース部材
３１１・・開口部
３１１ａ・・段部
３１２・・ガイド溝
３２・・磁石部材
３２１・・移動台
３２１ａ・・載置板
３２１ｂ・・側面板
３２１ｃ・・スライドレール
３２２・・磁石
３３・・皮膚接着部材
３３１・・本体板
３３１ａ・・ガイド孔
３３２・・接着突部
３３２ａ・・接着面
３４・・ガイドピン
３５・・粘着フィルム
４・・穿刺針移動手段
４１・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・挿通孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２ａ・・上面部
４２１・・係合部
４３・・支持部材
４３ａ・・上面部
４３ｂ・・下面部
４３１・・係合凸部
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
体表面に接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材と、前記皮膚接着部材を吸引する磁石部材とを有し、前記体表面に対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段と、を備え、
前記穿刺針移動手段によって前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記穿刺針移動手段は、前記体表面に固定される平面を有する固定部に設けられて、前記穿刺針は前記固定部の平面に沿って移動させること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記皮膚変形手段の前記磁石部材を移動させる磁石部材移動手段を設け、当該磁石部材移動手段によって前記磁石部材を前記皮膚接着部材に対向する位置に移動させることにより、前記皮膚接着部材が前記磁石部材に吸引されて移動すること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記磁石部材の吸引による前記皮膚接着部材の移動を案内するガイド部材を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記皮膚接着部材は、前記体表面に固定するための平面を有し、この平面に前記体表面に固定するための接着手段を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記穿刺針移動手段は、前記皮膚接着部材の前記体表面に接着される平面に対して略平行に移動されると共に、前記穿刺針は、当該穿刺針の軸心線が前記穿刺針移動手段の移動方向に一致するように保持されること
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記皮膚接着部材は、前記固定部の材質よりも硬い材質で構成されていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記皮膚接着部材は、磁性体からなること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項９】
前記固定部は、粘着面を有していること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項１０】
前記固定部に、前記皮膚接着部材を前記体表面に接触させるための開口窓を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
体表面に接着されると共に磁石に吸引可能な皮膚接着部材と、前記皮膚接着部材を吸引する磁石部材とを有し、前記体表面に対して垂直方向に皮膚を隆起させる皮膚変形手段と、を備え、
前記穿刺針移動手段によって前記穿刺針を移動させて、前記皮膚変形手段により隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記穿刺針移動手段は、前記体表面に固定される平面を有する固定部に設けられて、前記穿刺針は前記固定部の平面に沿って移動させること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記皮膚変形手段の前記磁石部材を移動させる磁石部材移動手段を設け、当該磁石部材移動手段によって前記磁石部材を前記皮膚接着部材に対向する位置に移動させることにより、前記皮膚接着部材が前記磁石部材に吸引されて移動すること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記磁石部材の吸引による前記皮膚接着部材の移動を案内するガイド部材を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記皮膚接着部材は、前記体表面に固定するための平面を有し、この平面に前記体表面に固定するための接着手段を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記穿刺針移動手段は、前記皮膚接着部材の前記体表面に接着される平面に対して略平行に移動されると共に、前記穿刺針は、当該穿刺針の軸心線が前記穿刺針移動手段の移動方向に一致するように保持されること
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記皮膚接着部材は、前記固定部の材質よりも硬い材質で構成されていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記皮膚接着部材は、磁性体からなること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項９】
前記固定部は、粘着面を有していること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項１０】
前記固定部に、前記皮膚接着部材を前記体表面に接触させるための開口窓を設けたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２００７−１１７６１８（Ｐ２００７−１１７６１８Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１６９３８（Ｐ２００５−３１６９３８）
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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