穿刺器具
【課題】皮膚層に対して、安定かつ確実に穿刺針を穿刺することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４により穿刺するものである。この穿刺器具１は、穿刺針４を保持するスライド部材３と、スライド部材３を移動可能に支持すると共に体表面Ｆに固定される平面を有する固定部８と、固定部８が回動可能に連結されると共に体表面Ｆに固定される平面を有する位置決め部７と、を備え、位置決め部７を体表面Ｆに固定した状態で、固定部８を体表面Ｆ側に回動させることにより皮膚を隆起させ、スライド部材３を移動させることで、固定部８の、位置決め部７側端部に設けられた開口窓２５を介して隆起させた皮膚に穿刺針４を穿刺するよう構成したことを特徴とする。
【解決手段】穿刺器具１は、皮膚（真皮Ｄ）を穿刺針４により穿刺するものである。この穿刺器具１は、穿刺針４を保持するスライド部材３と、スライド部材３を移動可能に支持すると共に体表面Ｆに固定される平面を有する固定部８と、固定部８が回動可能に連結されると共に体表面Ｆに固定される平面を有する位置決め部７と、を備え、位置決め部７を体表面Ｆに固定した状態で、固定部８を体表面Ｆ側に回動させることにより皮膚を隆起させ、スライド部材３を移動させることで、固定部８の、位置決め部７側端部に設けられた開口窓２５を介して隆起させた皮膚に穿刺針４を穿刺するよう構成したことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１１の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
更に、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針によって安定かつ確実に薬剤を投入することができる穿刺器具を提供することにある。更に、誰もが皮膚に穿刺針を穿刺することができ、一定の位置（深さ）に針先を挿入、留置できる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を備え、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記固定部の前記体表面に固定される平面は、前記位置決め部と一緒に前記体表面に固定される押圧面と、前記押圧面に連続すると共に前記固定部が前記体表面側に回動されることにより当該体表面に固定される当接面とからなること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記固定部の前記当接面は、前記押圧面に直交していること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記貫通穴は前記押圧面を貫通すること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）前記位置決め部及び前記固定部の前記体表面に固定される平面は、粘着部材によって前記体表面に接着固定されること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（６）前記保持手段は、前記皮膚を隆起させた状態において、前記体表面に固定された前記位置決め部の平面に対して略平行に移動されると共に、当該保持手段の移動する方向と前記穿刺針の軸心が一致するように前記穿刺針を保持すること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記位置決め部に前記保持手段の移動を案内する第１のガイド手段を設けると共に、前記固定部に前記保持手段の移動を案内する第２のガイド手段を設け、前記保持手段は、前記固定部上を移動すると共に前記位置決め部上を移動するように形成したこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（８）前記保持手段と前記固定部とにより前記穿刺針を覆うように、前記前記保持手段を形成したこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２１】
（９）前記保持手段の移動をロックするロック手段を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２２】
（１０）前記穿刺針の先端には刃面を有し、当該刃面は前記保持手段の移動方向と水平に直交する方向を向いていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２３】
上記した目的は、下記（１１）の発明によっても達成される。
（１１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺方法であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を用い、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、穿刺針を皮膚に穿刺して所定部位に確実に到達させることができる。また、皮膚の所定部位に対して、薬剤を確実に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２６】
図１〜図１０は、本発明の実施の形態を説明するものである。即ち、図１は本発明の穿刺器具の斜視図、図２は側面図、図３は分解斜視図、図４は穿刺針を拡大して示す拡大図、図５〜図８は図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための説明図、図９は図１に示す穿刺器具の要部を拡大した説明図、図１０は図１に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。
【００２７】
図１〜図３に示すように、穿刺器具１は、ベース部材２と、ベース部材２にスライド移動可能に支持されるスライド部材３と、このスライド部材３に取り付けられた穿刺針４と、ベース部材２を体表面Ｆに固定させるための粘着部材の一具体例を示す粘着フィルム５等を備えて構成されている。なお、ベース部材２が固定される体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図５等を参照）。
【００２８】
穿刺器具１のベース部材２は、位置決め部７と、固定部８と、位置決め部７に固定部８を回動可能に連結する一対のヒンジ部９，９等から構成されている。ベース部材２の位置決め部７は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面が一対のヒンジ部９，９を介して固定部８に連結されている。この位置決め部７の下面は、体表面Ｆに密着して位置決め部７を固定するための平面とされている。
【００２９】
また、位置決め部７の長辺の両側面には、ヒンジ部９側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き１２，１２が設けられており、これにより、第１のガイド手段の一具体例を示すガイドレール１３，１３が形成されている。これらガイドレール１３，１３には、スライド部材３の後述する係合溝３４ａ，３４ａがそれぞれ係合される。また、各切欠き１２，１２のヒンジ部９と反対側の端部には、スライド部材３のスライド動作を係止するためのストッパ突部１４，１４（図１等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。
【００３０】
ベース部材２の固定部８は、略長方形の板体からなり、短辺の長さが位置決め部７の短辺の長さと同等に設定された本体板１６と、この本体板１６の一辺に連続する係止片１７等から構成されている。固定部８の本体板１６の下面は、体表面Ｆに密着して固定部８を固定するための平面であり、当接面２１とされている。本体板１６の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第２のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝２２が形成されている。このスライドガイド溝２２には、スライド部材３の後述する針保持部３２が摺動可能に係合される。
【００３１】
更に、本体板１６の一方の短辺には、スライドガイド溝２２の両側から上方に突出する一対の連結部２３，２３が設けられている。一対の連結部２３，２３には、先端側に向かって順次小さくなるように傾斜された傾斜面２３ａ，２３ａが形成されており、先端部が一対のヒンジ部９，９を介して位置決め部７の側面の下部に連結されている。これにより、本体板１６の一対の連結部２３，２３の間には、スライド部材３に取り付けられた穿刺針４を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓２５が形成されている。そして、本体板１６の一対の連結部２３，２３側の側面が、皮膚を隆起させるための押圧面２４とされている。
【００３２】
固定部８の係止片１７は、本体板１６に連続して略垂直に突出する立上り部２７と、この立上り部２７から略垂直に展開されて本体板１６に対向される鍔部２８とからなっている。この係止片１７の立上り部２７には、スライド部材３の針保持部３２が当接される。また、鍔部２８の本体板１６の上面と対向する面には、係止突部２８ａが設けられており、この係止突部２８ａには、針保持部３２の後述する係止凹部３８が係合される。
【００３３】
また、ベース部材２のヒンジ部９，９は、位置決め部７や固定部８よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部８は、位置決め部７に対して略垂直な状態（図２等に示す状態）から、位置決め部７に対して略平行な状態（図３等に示す状態）までの略９０度の角度範囲内で回動可能とされている。
【００３４】
このようなベース部材２の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、ベース部材２の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。
【００３５】
図２及び図３等に示すように、ベース部材２を体表面Ｆに接着固定させるための粘着フィルム５は、ベース部材２の位置決め部７の下面に貼り付けられている。この粘着フィルム５の幅方向の長さは、ベース部材２の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部７の中途部からヒンジ部９，９を経て固定部８の当接面２１の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部７に対応しない部分はスカート状に広がっている。
【００３６】
なお、本発明に係る粘着フィルム５としては、上述したような形状に限定されるものではなく、幅方向の長さをベース部材２の幅方向の長さと同等に設定し、図１０に示すように、位置決め部７の中途部からヒンジ部９，９を経て固定部８の当接面２１の中途部に達する全面を、予めベース部材２に貼り付けてもよい。
【００３７】
粘着フィルムの材質としては、伸縮しないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン等を挙げることができるが、これに限定されるもではなく、ポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム５の厚みとしては、１ミクロン〜３０ミクロン程度が好ましいが、３０ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。
【００３８】
穿刺針４を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材３は、図３等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板３１と、このスライド板３１の一辺に連続する針保持部３２等を備えて構成されている。スライド部材３のスライド板３１には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片３４，３４が設けられており、これら側面片３４，３４の互いに対向される面には、係合溝３４ａ，３４ａが形成されている。
【００３９】
一対の側面片３４，３４の各係合溝３４ａ，３４ａは、ベース部材２の各ガイドレール１３，１３に摺動可能に係合される。また、一対の側面片３４，３４には、ベース部材２の各ストッパ突部１４，１４に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられており、これらストッパ凹部に各ストッパ突部１４，１４が係合されることにより、スライド部材３のスライド動作が係止される。
【００４０】
更に、スライド部材３のスライド板３１には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部３６が設けられている。この操作突部３６は、スライド部材３をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板３１の操作突部３６と反対側に、針保持部３２が配置されている。
【００４１】
スライド部材３の針保持部３２は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板３１の上面と同一面を形成する上面３２ａと、穿刺針４が取り付けられる正面３２ｂと、正面３２ｂと反対側の背面３２ｃと、スライド板３１の先端側から正面３２ｂをみて右側の側面を形成する右側面３２ｄと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部３２の底面側がベース部材２のスライドガイド溝２２に摺動可能に係合されることにより、スライド部材３がベース部材２にスライド移動可能に支持されている。
【００４２】
針保持部３２の上面３２ａには、スライド板３１の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部３８が設けられている。この係止凹部３８に、ベース部材２の係止突部２８ａが係合されることにより、スライド部材３のスライド移動が係止される。即ち、針保持部３２の上面３２ａに設けた係止凹部３８と、固定部８の係止突部２８ａと、位置決め部７のストッパ突部１４，１４と、スライド板３１の側面片３４に設けた図示しない各ストッパ凹部により、保持手段であるスライド部材３の移動をロックするロック手段が構成されている。
【００４３】
針保持部３２の正面３２ｂに取り付けられた穿刺針４は、図４に示すように、中空針をなしており、その軸心が、スライド板３１を側面片３４，３４に沿ってスライドさせる方向と一致するように配置されている。この穿刺針４の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。また、穿刺針４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。穿刺針４の先端には、図４に示すように、刃面４ａが形成されている。刃面４ａは、スライド部材（保持手段）３の移動方向と水平に直交する方向を向いている。刃面４ａが前記の方向を向いていることによって、穿刺針４を皮膚に進入させる際に、穿刺針４の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することができる。
【００４４】
更に、針保持部３２の右側面３２ｄには、チューブ３９が取り付けられている。チューブ３９の一端は、針保持部３２の右側面３２ｄに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面３２ｂに取り付けた穿刺針４に連通されている。また、チューブ３９の他端は、図示しないが、注射器や送液ポンプ等の注入器具に連通されている。
【００４５】
スライド部材３の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、スライド部材３の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。
【００４６】
このような構成を有する穿刺器具１によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮Ｄに穿刺針４を穿刺して薬液等の液体を注入することができる。
【００４７】
皮膚を穿刺する前、即ち、使用前の穿刺器具１の状態は、図２に示すように、固定部８が位置決め部７に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材３の針保持部３２は、固定部８の係合片１７に係合されている。このとき、針保持部３２の背面３２ｃが係合片１７の立上り部２７に当接されていると共に、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａに係合されているため、スライド部材３のスライド移動は係止されている。
【００４８】
このような穿刺器具１の固定部８を指で把持して位置決め部７と固定部８の押圧面２４とを皮膚の最外郭である体表面Ｆに圧着し、粘着フィルム５によって接着固定する。このとき、スライド部材３に取り付けた穿刺針４は、スライド板３１と固定部８の本体板１６との間に位置しているため、穿刺器具１を把持する指が穿刺針４に触れたり、誤って穿刺針４を指に刺してしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。
【００４９】
次に、図６に示すように、固定部８を略９０度回動させて、位置決め部７に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部８を略９０度回動させて押圧面２４を位置決め部７に対して直交した状態にすることにより、押圧面２４に接着された皮膚を押圧し、位置決め部７に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。
【００５０】
これと同時に、固定部８の当接面２１が、粘着フィルム５により体表面Ｆに接着固定される。これにより、位置決め部７に接着された皮膚と、固定部８の当接面２１に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。そして、押圧面２４の高さ及び穿刺針４の取付位置等を相対的に設定することで、位置決め部７に接着された皮膚の真皮Ｄの高さと穿刺針４の高さを一致させている。
【００５１】
本実施の形態では、図９に示す押圧面２４の高さＸを略３ｍｍに設定すると共に、押圧面２４の先端から穿刺針４の軸心までの高さ方向の距離Ｙを略１ｍｍに設定している。これにより、位置決め部７に接着された体表面Ｆから幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮の下に位置する幅１ｍｍ〜２ｍｍ程度の真皮Ｄと、穿刺針４との高さを一致させることができる。しかしながら、本発明に係る押圧面２４の高さＸ、押圧面２４の先端部から穿刺針４まで距離Ｙとしては、上述した値に限定されるものではなく、皮膚を隆起させた際の真皮Ｄの高さと穿刺針４との高さが一致するように、相対的に設定することができるものである。
【００５２】
続いて、図７に示すように、操作突部３６に指を引っ掛けてスライド部材３を位置決め部７側に押圧する。これにより、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａから外れて、スライド部材３を位置決め部７側へスライドさせることができる。スライド部材３をスライドさせると、まず、スライド部材３の一対の側面片３４，３４に設けた各係合溝３４ａ，３４ａが、位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３に係合される。
【００５３】
このとき、スライド部材３は、針保持部３２により固定部８のスライドガイド溝２２に沿ってスライドされるため、位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３にスライド部材３の各係合溝３４ａ，３４ａを容易に係合させることができる。かくして、スライド部材３は、固定部８のスライドガイド溝２２及び位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３にガイドされて位置決め部７側にスライドされる。
【００５４】
その後、更にスライド部材３をスライドさせて、図８に示すように、保持部３２の正面３２ｂを係止片１７の位置決め部７に当接させる。これにより、穿刺針４は、固定部８の開口窓２５（図３を参照）を貫通すると共に、その開口窓２５に対向する体表面Ｆから真皮Ｄに穿刺され、穿刺器具１による穿刺作業が終了する。
【００５５】
このとき、穿刺針４は、開口窓２５に対向する体表面Ｆに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなく、確実に真皮Ｄに穿刺することができる。更に、固定部８の開口窓２５に対向する体表面Ｆにも、粘着フィルム５が貼り付けられているため、穿刺針４を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針４を皮膚に容易に穿刺することができる。
【００５６】
また、針保持部３２の正面３２ｂが位置決め部７に当接すると、スライド部材３の一対の側面片３４，３４に設けた図示しない各ストッパ凹部が、位置決め部７のストッパ突部１４，１４に係合される。そのため、スライド部材３の固定部８側へのスライド移動を係止することができる。更に、針保持部３２の正面３２ｂが位置決め部７に当接しているため、固定部８の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具１は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮Ｄに穿刺針４が穿刺された状態（図８に示す状態）を保持することができ、穿刺針４が不意に抜けてしまうことを防止することができる。
【００５７】
穿刺器具１による穿刺作業が終了すると、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具から薬液等の液体がチューブ３９に送られ、穿刺針４を介して真皮Ｄに注入される。その後、穿刺器具１を取り外すには、まず、操作突部３６に指を引っ掛けてスライド部材３を固定部８側に押圧する。これにより、スライド部材３の各ストッパ凹部が位置決め部７のストッパ突部１４，１４から外れ、スライド部材３は、固定部８側へスライド移動可能となる。
【００５８】
次に、スライド部材３をスライドさせて、針保持部３２の背面３２ｃを係止片１７の立上り部２７に当接させる。これにより、穿刺針４が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａに係合されるため、スライド部材３のスライド移動が係止される。
【００５９】
その後、ベース部材２を体表面Ｆから剥離し、穿刺器具１の取り外しが完了する。その際、位置決め部７の粘着フィルム５が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針４を保持するスライド部材３は、スライド移動が係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。
【００６０】
以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、位置決め部を体表面Ｆに接着固定した状態で固定部を回動させて皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに持ち上げることができ、その穿刺針の軸心が延在される方向と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。
【００６１】
その結果、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００６２】
なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００６３】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示すもので、正面側から見た斜視図である。
【図２】図１に示す穿刺器具の右側面図（位置決め部の先端側を正面とする）である。
【図３】図１に示す穿刺器具の分解斜視図である。
【図４】図１に示す穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。
【図５】図１に示す穿刺器具の位置決め部及び押圧面を体表面に接着した状態を表す説明図である。
【図６】図１に示す穿刺器具の固定部を体表面側に回動させて当接面を体表面に接着した状態を表す説明図である。
【図７】図１に示す穿刺器具のスライド部材を位置決め部側にスライドさせた状態を表す説明図である。
【図８】図７に示す状態から、更にスライド部材をスライドさせて皮膚の真皮に穿刺針を穿刺した状態を表す説明図である。
【図９】図１に示す穿刺器具の押圧面の高さと穿刺針の取付位置の関係を表す説明図である。
【図１０】図１に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。
【図１１】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００６５】
１・・穿刺器具
２・・ベース部材
３・・スライド部材（保持手段）
４・・穿刺針
４ａ・・刃面
５・・粘着フィルム（粘着部材）
７・・位置決め部
８・・固定部
９・・ヒンジ部
１２・・切欠き
１３・・ガイドレール（第１のガイド手段）
１４・・ストッパ突部
１６・・本体板
１７・・係止片
２１・・当接面
２２・・スライドガイド溝（第２のガイド手段）
２３・・連結部
２３ａ・・傾斜面
２４・・押圧面
２５・・開口窓（貫通穴）
２７・・立上り部
２８・・鍔部
２８ａ・・係止突部
３１・・スライド板
３２・・針保持部
３４・・側面片
３４ａ・・係合溝
３６・・操作突部
３８・・係止凹部
３９・・チューブ
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
Ｘ・・押圧面の高さ
Ｙ・・押圧面の先端から穿刺針の軸心までの高さ方向の距離
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１１の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
更に、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針によって安定かつ確実に薬剤を投入することができる穿刺器具を提供することにある。更に、誰もが皮膚に穿刺針を穿刺することができ、一定の位置（深さ）に針先を挿入、留置できる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を備え、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記固定部の前記体表面に固定される平面は、前記位置決め部と一緒に前記体表面に固定される押圧面と、前記押圧面に連続すると共に前記固定部が前記体表面側に回動されることにより当該体表面に固定される当接面とからなること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記固定部の前記当接面は、前記押圧面に直交していること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記貫通穴は前記押圧面を貫通すること
を特徴とする上記（２）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）前記位置決め部及び前記固定部の前記体表面に固定される平面は、粘着部材によって前記体表面に接着固定されること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（６）前記保持手段は、前記皮膚を隆起させた状態において、前記体表面に固定された前記位置決め部の平面に対して略平行に移動されると共に、当該保持手段の移動する方向と前記穿刺針の軸心が一致するように前記穿刺針を保持すること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記位置決め部に前記保持手段の移動を案内する第１のガイド手段を設けると共に、前記固定部に前記保持手段の移動を案内する第２のガイド手段を設け、前記保持手段は、前記固定部上を移動すると共に前記位置決め部上を移動するように形成したこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（８）前記保持手段と前記固定部とにより前記穿刺針を覆うように、前記前記保持手段を形成したこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２１】
（９）前記保持手段の移動をロックするロック手段を設けたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２２】
（１０）前記穿刺針の先端には刃面を有し、当該刃面は前記保持手段の移動方向と水平に直交する方向を向いていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００２３】
上記した目的は、下記（１１）の発明によっても達成される。
（１１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺方法であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を用い、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するようにしたこと
を特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、穿刺針を皮膚に穿刺して所定部位に確実に到達させることができる。また、皮膚の所定部位に対して、薬剤を確実に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２６】
図１〜図１０は、本発明の実施の形態を説明するものである。即ち、図１は本発明の穿刺器具の斜視図、図２は側面図、図３は分解斜視図、図４は穿刺針を拡大して示す拡大図、図５〜図８は図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための説明図、図９は図１に示す穿刺器具の要部を拡大した説明図、図１０は図１に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。
【００２７】
図１〜図３に示すように、穿刺器具１は、ベース部材２と、ベース部材２にスライド移動可能に支持されるスライド部材３と、このスライド部材３に取り付けられた穿刺針４と、ベース部材２を体表面Ｆに固定させるための粘着部材の一具体例を示す粘着フィルム５等を備えて構成されている。なお、ベース部材２が固定される体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図５等を参照）。
【００２８】
穿刺器具１のベース部材２は、位置決め部７と、固定部８と、位置決め部７に固定部８を回動可能に連結する一対のヒンジ部９，９等から構成されている。ベース部材２の位置決め部７は、略長方形の板体をなしており、短辺の一方の側面が一対のヒンジ部９，９を介して固定部８に連結されている。この位置決め部７の下面は、体表面Ｆに密着して位置決め部７を固定するための平面とされている。
【００２９】
また、位置決め部７の長辺の両側面には、ヒンジ部９側の端部から長手方向の中間部にかけて切欠き１２，１２が設けられており、これにより、第１のガイド手段の一具体例を示すガイドレール１３，１３が形成されている。これらガイドレール１３，１３には、スライド部材３の後述する係合溝３４ａ，３４ａがそれぞれ係合される。また、各切欠き１２，１２のヒンジ部９と反対側の端部には、スライド部材３のスライド動作を係止するためのストッパ突部１４，１４（図１等において片方のみを示す）がそれぞれ設けられている。
【００３０】
ベース部材２の固定部８は、略長方形の板体からなり、短辺の長さが位置決め部７の短辺の長さと同等に設定された本体板１６と、この本体板１６の一辺に連続する係止片１７等から構成されている。固定部８の本体板１６の下面は、体表面Ｆに密着して固定部８を固定するための平面であり、当接面２１とされている。本体板１６の上面には、幅方向の略中央部に長手方向に沿って延びる第２のガイド手段の一具体例を示すスライドガイド溝２２が形成されている。このスライドガイド溝２２には、スライド部材３の後述する針保持部３２が摺動可能に係合される。
【００３１】
更に、本体板１６の一方の短辺には、スライドガイド溝２２の両側から上方に突出する一対の連結部２３，２３が設けられている。一対の連結部２３，２３には、先端側に向かって順次小さくなるように傾斜された傾斜面２３ａ，２３ａが形成されており、先端部が一対のヒンジ部９，９を介して位置決め部７の側面の下部に連結されている。これにより、本体板１６の一対の連結部２３，２３の間には、スライド部材３に取り付けられた穿刺針４を貫通させるための貫通穴の一具体例を示す開口窓２５が形成されている。そして、本体板１６の一対の連結部２３，２３側の側面が、皮膚を隆起させるための押圧面２４とされている。
【００３２】
固定部８の係止片１７は、本体板１６に連続して略垂直に突出する立上り部２７と、この立上り部２７から略垂直に展開されて本体板１６に対向される鍔部２８とからなっている。この係止片１７の立上り部２７には、スライド部材３の針保持部３２が当接される。また、鍔部２８の本体板１６の上面と対向する面には、係止突部２８ａが設けられており、この係止突部２８ａには、針保持部３２の後述する係止凹部３８が係合される。
【００３３】
また、ベース部材２のヒンジ部９，９は、位置決め部７や固定部８よりも剛性が低く設定されている。これにより、固定部８は、位置決め部７に対して略垂直な状態（図２等に示す状態）から、位置決め部７に対して略平行な状態（図３等に示す状態）までの略９０度の角度範囲内で回動可能とされている。
【００３４】
このようなベース部材２の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、ベース部材２の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できることは勿論のこと、合成樹脂以外のアルミニウム合金等の金属を用いることもできる。
【００３５】
図２及び図３等に示すように、ベース部材２を体表面Ｆに接着固定させるための粘着フィルム５は、ベース部材２の位置決め部７の下面に貼り付けられている。この粘着フィルム５の幅方向の長さは、ベース部材２の幅方向の長さよりも長く設定されており、長手方向の長さは、位置決め部７の中途部からヒンジ部９，９を経て固定部８の当接面２１の中途部まで対応する長さに設定されている。そして、位置決め部７に対応しない部分はスカート状に広がっている。
【００３６】
なお、本発明に係る粘着フィルム５としては、上述したような形状に限定されるものではなく、幅方向の長さをベース部材２の幅方向の長さと同等に設定し、図１０に示すように、位置決め部７の中途部からヒンジ部９，９を経て固定部８の当接面２１の中途部に達する全面を、予めベース部材２に貼り付けてもよい。
【００３７】
粘着フィルムの材質としては、伸縮しないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン等を挙げることができるが、これに限定されるもではなく、ポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム５の厚みとしては、１ミクロン〜３０ミクロン程度が好ましいが、３０ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。
【００３８】
穿刺針４を保持する保持手段の一具体例を示すスライド部材３は、図３等に示すように、略長方形の板体をなすスライド板３１と、このスライド板３１の一辺に連続する針保持部３２等を備えて構成されている。スライド部材３のスライド板３１には、長辺にそれぞれ連続して下方に突出する一対の側面片３４，３４が設けられており、これら側面片３４，３４の互いに対向される面には、係合溝３４ａ，３４ａが形成されている。
【００３９】
一対の側面片３４，３４の各係合溝３４ａ，３４ａは、ベース部材２の各ガイドレール１３，１３に摺動可能に係合される。また、一対の側面片３４，３４には、ベース部材２の各ストッパ突部１４，１４に対応した位置に、図示しないストッパ凹部がそれぞれ設けられており、これらストッパ凹部に各ストッパ突部１４，１４が係合されることにより、スライド部材３のスライド動作が係止される。
【００４０】
更に、スライド部材３のスライド板３１には、一方の短辺に連続して上方に突出する操作突部３６が設けられている。この操作突部３６は、スライド部材３をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。そして、スライド板３１の操作突部３６と反対側に、針保持部３２が配置されている。
【００４１】
スライド部材３の針保持部３２は、略四角形の中空の筐体をなしており、スライド板３１の上面と同一面を形成する上面３２ａと、穿刺針４が取り付けられる正面３２ｂと、正面３２ｂと反対側の背面３２ｃと、スライド板３１の先端側から正面３２ｂをみて右側の側面を形成する右側面３２ｄと、図に表れない左側面と底面とから構成されている。そして、針保持部３２の底面側がベース部材２のスライドガイド溝２２に摺動可能に係合されることにより、スライド部材３がベース部材２にスライド移動可能に支持されている。
【００４２】
針保持部３２の上面３２ａには、スライド板３１の幅方向と平行な方向に延在された係止凹部３８が設けられている。この係止凹部３８に、ベース部材２の係止突部２８ａが係合されることにより、スライド部材３のスライド移動が係止される。即ち、針保持部３２の上面３２ａに設けた係止凹部３８と、固定部８の係止突部２８ａと、位置決め部７のストッパ突部１４，１４と、スライド板３１の側面片３４に設けた図示しない各ストッパ凹部により、保持手段であるスライド部材３の移動をロックするロック手段が構成されている。
【００４３】
針保持部３２の正面３２ｂに取り付けられた穿刺針４は、図４に示すように、中空針をなしており、その軸心が、スライド板３１を側面片３４，３４に沿ってスライドさせる方向と一致するように配置されている。この穿刺針４の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。また、穿刺針４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。穿刺針４の先端には、図４に示すように、刃面４ａが形成されている。刃面４ａは、スライド部材（保持手段）３の移動方向と水平に直交する方向を向いている。刃面４ａが前記の方向を向いていることによって、穿刺針４を皮膚に進入させる際に、穿刺針４の刃先が皮膚の深さ方向に曲がっていかず、正確な位置に留置することができる。
【００４４】
更に、針保持部３２の右側面３２ｄには、チューブ３９が取り付けられている。チューブ３９の一端は、針保持部３２の右側面３２ｄに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面３２ｂに取り付けた穿刺針４に連通されている。また、チューブ３９の他端は、図示しないが、注射器や送液ポンプ等の注入器具に連通されている。
【００４５】
スライド部材３の材料としては、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）を挙げることができる。しかしながら、スライド部材３の材料は、ＡＢＳに限定されるものではなく、エンジニアリングプラスチックその他の合成樹脂を適用できるものである。
【００４６】
このような構成を有する穿刺器具１によれば、例えば、次のようにして皮膚の一部を構成する真皮Ｄに穿刺針４を穿刺して薬液等の液体を注入することができる。
【００４７】
皮膚を穿刺する前、即ち、使用前の穿刺器具１の状態は、図２に示すように、固定部８が位置決め部７に対して略垂直な状態とされている。この状態において、スライド部材３の針保持部３２は、固定部８の係合片１７に係合されている。このとき、針保持部３２の背面３２ｃが係合片１７の立上り部２７に当接されていると共に、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａに係合されているため、スライド部材３のスライド移動は係止されている。
【００４８】
このような穿刺器具１の固定部８を指で把持して位置決め部７と固定部８の押圧面２４とを皮膚の最外郭である体表面Ｆに圧着し、粘着フィルム５によって接着固定する。このとき、スライド部材３に取り付けた穿刺針４は、スライド板３１と固定部８の本体板１６との間に位置しているため、穿刺器具１を把持する指が穿刺針４に触れたり、誤って穿刺針４を指に刺してしまうことを防止することができ、穿刺針４を清潔な状態に保つことができる。
【００４９】
次に、図６に示すように、固定部８を略９０度回動させて、位置決め部７に接着された皮膚を隆起させる。即ち、固定部８を略９０度回動させて押圧面２４を位置決め部７に対して直交した状態にすることにより、押圧面２４に接着された皮膚を押圧し、位置決め部７に接着された皮膚を隆起させる。これにより、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。
【００５０】
これと同時に、固定部８の当接面２１が、粘着フィルム５により体表面Ｆに接着固定される。これにより、位置決め部７に接着された皮膚と、固定部８の当接面２１に接着又は密着した皮膚とに段差が形成される。そして、押圧面２４の高さ及び穿刺針４の取付位置等を相対的に設定することで、位置決め部７に接着された皮膚の真皮Ｄの高さと穿刺針４の高さを一致させている。
【００５１】
本実施の形態では、図９に示す押圧面２４の高さＸを略３ｍｍに設定すると共に、押圧面２４の先端から穿刺針４の軸心までの高さ方向の距離Ｙを略１ｍｍに設定している。これにより、位置決め部７に接着された体表面Ｆから幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮の下に位置する幅１ｍｍ〜２ｍｍ程度の真皮Ｄと、穿刺針４との高さを一致させることができる。しかしながら、本発明に係る押圧面２４の高さＸ、押圧面２４の先端部から穿刺針４まで距離Ｙとしては、上述した値に限定されるものではなく、皮膚を隆起させた際の真皮Ｄの高さと穿刺針４との高さが一致するように、相対的に設定することができるものである。
【００５２】
続いて、図７に示すように、操作突部３６に指を引っ掛けてスライド部材３を位置決め部７側に押圧する。これにより、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａから外れて、スライド部材３を位置決め部７側へスライドさせることができる。スライド部材３をスライドさせると、まず、スライド部材３の一対の側面片３４，３４に設けた各係合溝３４ａ，３４ａが、位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３に係合される。
【００５３】
このとき、スライド部材３は、針保持部３２により固定部８のスライドガイド溝２２に沿ってスライドされるため、位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３にスライド部材３の各係合溝３４ａ，３４ａを容易に係合させることができる。かくして、スライド部材３は、固定部８のスライドガイド溝２２及び位置決め部７の一対のガイドレール１３，１３にガイドされて位置決め部７側にスライドされる。
【００５４】
その後、更にスライド部材３をスライドさせて、図８に示すように、保持部３２の正面３２ｂを係止片１７の位置決め部７に当接させる。これにより、穿刺針４は、固定部８の開口窓２５（図３を参照）を貫通すると共に、その開口窓２５に対向する体表面Ｆから真皮Ｄに穿刺され、穿刺器具１による穿刺作業が終了する。
【００５５】
このとき、穿刺針４は、開口窓２５に対向する体表面Ｆに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の侵入方向が皮膚の深さ方向にずれることがなく、確実に真皮Ｄに穿刺することができる。更に、固定部８の開口窓２５に対向する体表面Ｆにも、粘着フィルム５が貼り付けられているため、穿刺針４を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針４を皮膚に容易に穿刺することができる。
【００５６】
また、針保持部３２の正面３２ｂが位置決め部７に当接すると、スライド部材３の一対の側面片３４，３４に設けた図示しない各ストッパ凹部が、位置決め部７のストッパ突部１４，１４に係合される。そのため、スライド部材３の固定部８側へのスライド移動を係止することができる。更に、針保持部３２の正面３２ｂが位置決め部７に当接しているため、固定部８の跳ね上がりを防止することができる。これにより、穿刺器具１は、指を離しても、隆起させた皮膚の真皮Ｄに穿刺針４が穿刺された状態（図８に示す状態）を保持することができ、穿刺針４が不意に抜けてしまうことを防止することができる。
【００５７】
穿刺器具１による穿刺作業が終了すると、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具から薬液等の液体がチューブ３９に送られ、穿刺針４を介して真皮Ｄに注入される。その後、穿刺器具１を取り外すには、まず、操作突部３６に指を引っ掛けてスライド部材３を固定部８側に押圧する。これにより、スライド部材３の各ストッパ凹部が位置決め部７のストッパ突部１４，１４から外れ、スライド部材３は、固定部８側へスライド移動可能となる。
【００５８】
次に、スライド部材３をスライドさせて、針保持部３２の背面３２ｃを係止片１７の立上り部２７に当接させる。これにより、穿刺針４が皮膚から引き抜かれる。このとき、針保持部３２の係止凹部３８が係合片１７の係止突部２８ａに係合されるため、スライド部材３のスライド移動が係止される。
【００５９】
その後、ベース部材２を体表面Ｆから剥離し、穿刺器具１の取り外しが完了する。その際、位置決め部７の粘着フィルム５が取り付けられていない部分を摘まんで持ち上げると、簡単に剥離することができる。また、穿刺針４を保持するスライド部材３は、スライド移動が係止されているため、誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。
【００６０】
以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、位置決め部を体表面Ｆに接着固定した状態で固定部を回動させて皮膚を隆起させることにより、皮膚の真皮Ｄを穿刺針と同等の高さに持ち上げることができ、その穿刺針の軸心が延在される方向と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。
【００６１】
その結果、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００６２】
なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【００６３】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示すもので、正面側から見た斜視図である。
【図２】図１に示す穿刺器具の右側面図（位置決め部の先端側を正面とする）である。
【図３】図１に示す穿刺器具の分解斜視図である。
【図４】図１に示す穿刺器具の穿刺針を拡大して示す拡大図である。
【図５】図１に示す穿刺器具の位置決め部及び押圧面を体表面に接着した状態を表す説明図である。
【図６】図１に示す穿刺器具の固定部を体表面側に回動させて当接面を体表面に接着した状態を表す説明図である。
【図７】図１に示す穿刺器具のスライド部材を位置決め部側にスライドさせた状態を表す説明図である。
【図８】図７に示す状態から、更にスライド部材をスライドさせて皮膚の真皮に穿刺針を穿刺した状態を表す説明図である。
【図９】図１に示す穿刺器具の押圧面の高さと穿刺針の取付位置の関係を表す説明図である。
【図１０】図１に示す穿刺器具に係る粘着部材の取付位置のその他の例を示す説明図である。
【図１１】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【００６５】
１・・穿刺器具
２・・ベース部材
３・・スライド部材（保持手段）
４・・穿刺針
４ａ・・刃面
５・・粘着フィルム（粘着部材）
７・・位置決め部
８・・固定部
９・・ヒンジ部
１２・・切欠き
１３・・ガイドレール（第１のガイド手段）
１４・・ストッパ突部
１６・・本体板
１７・・係止片
２１・・当接面
２２・・スライドガイド溝（第２のガイド手段）
２３・・連結部
２３ａ・・傾斜面
２４・・押圧面
２５・・開口窓（貫通穴）
２７・・立上り部
２８・・鍔部
２８ａ・・係止突部
３１・・スライド板
３２・・針保持部
３４・・側面片
３４ａ・・係合溝
３６・・操作突部
３８・・係止凹部
３９・・チューブ
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
Ｘ・・押圧面の高さ
Ｙ・・押圧面の先端から穿刺針の軸心までの高さ方向の距離
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を備え、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記固定部の前記体表面に固定される平面は、前記位置決め部と一緒に前記体表面に固定される押圧面と、前記押圧面に連続すると共に前記固定部が前記体表面側に回動されることにより当該体表面に固定される当接面とからなることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記固定部の前記当接面は、前記押圧面に直交していることを特徴とする請求項２記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記貫通穴は前記押圧面を貫通することを特徴とする請求項２記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記位置決め部及び前記固定部の前記体表面に固定される平面は、粘着部材によって前記体表面に接着固定されることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記保持手段は、前記皮膚を隆起させた状態において、前記体表面に固定された前記位置決め部の平面に対して略平行に移動されると共に、当該保持手段の移動する方向と前記穿刺針の軸心が一致するように前記穿刺針を保持することを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記位置決め部に前記保持手段の移動を案内する第１のガイド手段を設けると共に、前記固定部に前記保持手段の移動を案内する第２のガイド手段を設け、前記保持手段は、前記固定部上を移動すると共に前記位置決め部上を移動するように形成したことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記保持手段と前記固定部とにより前記穿刺針を覆うように、前記前記保持手段を形成したことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項９】
前記保持手段の移動をロックするロック手段を設けたことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項１０】
前記穿刺針の先端には刃面を有し、当該刃面は前記保持手段の移動方向と水平に直交する方向を向いていることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を保持する保持手段と、
前記保持手段を移動可能に支持すると共に体表面に固定される平面を有する固定部と、
前記固定部が回動可能に連結されると共に前記体表面に固定される平面を有する位置決め部と、を備え、
前記位置決め部を前記体表面に固定した状態で、前記固定部を前記体表面側に回動させることにより前記皮膚を隆起させ、前記保持手段を移動させることで、前記固定部の、前記位置決め部側端部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するよう構成したことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記固定部の前記体表面に固定される平面は、前記位置決め部と一緒に前記体表面に固定される押圧面と、前記押圧面に連続すると共に前記固定部が前記体表面側に回動されることにより当該体表面に固定される当接面とからなることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記固定部の前記当接面は、前記押圧面に直交していることを特徴とする請求項２記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記貫通穴は前記押圧面を貫通することを特徴とする請求項２記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記位置決め部及び前記固定部の前記体表面に固定される平面は、粘着部材によって前記体表面に接着固定されることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記保持手段は、前記皮膚を隆起させた状態において、前記体表面に固定された前記位置決め部の平面に対して略平行に移動されると共に、当該保持手段の移動する方向と前記穿刺針の軸心が一致するように前記穿刺針を保持することを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記位置決め部に前記保持手段の移動を案内する第１のガイド手段を設けると共に、前記固定部に前記保持手段の移動を案内する第２のガイド手段を設け、前記保持手段は、前記固定部上を移動すると共に前記位置決め部上を移動するように形成したことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記保持手段と前記固定部とにより前記穿刺針を覆うように、前記前記保持手段を形成したことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項９】
前記保持手段の移動をロックするロック手段を設けたことを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【請求項１０】
前記穿刺針の先端には刃面を有し、当該刃面は前記保持手段の移動方向と水平に直交する方向を向いていることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２００７−１１７６２２（Ｐ２００７−１１７６２２Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１６９４２（Ｐ２００５−３１６９４２）
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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