経皮穿刺部を封止するための方法およびシステム
患者の穿刺部を封止するための装置は、患者の皮膚の穿刺部に挿通するよう構成した細長制御部材を有する封止コンポーネントを備える。封止コンポーネントは、細長制御部材の遠位端部近傍に配置した拡張可能部材と、拡張可能部材の遠位側で細長制御部材に着脱可能に取り付ける先端部と、を備える。装置は、封止コンポーネントの細長制御部材がその内部に延在するよう構成した送給チューブを有する封止材送給コンポーネントも備える。送給チューブは、送給チューブの遠位端部の開口から封止材を送給するように構成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年８月２６日に出願された米国仮出願番号第６１／１９０，０８５号および２００９年６月４日に出願された米国仮出願番号第６１／２１３，４０７号の優先権の恩典を請求するものであり、これら仮出願のいずれも、参照することによってその全てを本明細書に組み込むこととする。
【０００２】
本開示は、一般に、封止方法および封止システムに関し、より詳しくは、経皮穿刺部の封止方法および封止システムに関する。
【０００３】
本発明は、一般に、種々の医療処置に対する穿刺部の封止に関し、より詳しくは、特定の実施形態において、穿刺部に射出される多段式封止材を使用する穿刺部等の封止に関する。
【背景技術】
【０００４】
特定の医療処置は、体腔にアクセスして医療処置を実施するために、患者の体組織に対する経皮穿刺を必要とする。このような処置の一例は、患者の脈管系内部アクセスするため、体組織および血管に対する穿刺である。一般的に血管壁の経皮穿刺を必要とするこのような処置は、バルーン血管形成術、動脈造影、静脈造影、血管造影法、および血管カテーテルを使用する他の診断処置である。体組織を経て体腔内への穿刺を必要とする他の処置例としては、微小切開を使用する腹腔鏡手術および他の顕微鏡外科手術技術がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これら処置のそれぞれでは、外科処置後に体組織に対する切開部または穿刺部を閉鎖する必要がある。このような穿刺部を閉鎖するための種々の従来技術による装置および技術が存在するが、従来技術に関する主要な問題の一つは、穿刺部の完全な封止の保証である。本明細書で説明する発明は、この問題および他の問題を解決することによって、従来技術を改善するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様では、本開示は、患者の穿刺部を封止するための装置を提供する。この装置は、患者の皮膚の穿刺部を通過するように構成した細長制御部材を有する封止コンポーネントを備える。この封止コンポーネントは、さらに、細長制御部材の遠位端（末端）部近傍に配置した伸張可能部材と、この伸張可能部材の遠位（末端側）で細長制御部材に着脱可能に取り付けた先端部とを備える。装置は、さらに、封止コンポーネントの細長制御部材が内部を貫通するように構成した送給チューブを有する封止材送給コンポーネントを備える。送給チューブは、送給チューブの遠位端部の開口を経て封止材を送給するように構成する。
【０００７】
他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置し、また封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結した伸張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部よりも遠位側に露出して、体腔内に挿入されるとき、拡張可能部材が拡張するステップと、拡張可能部材を体腔の壁部の遠位側表面近傍に移動させるステップとを備える。この方法は、さらに、第１封止材を送給チューブの遠位端部から体腔内に送給するステップと、細長制御部材を患者から抜き出すステップと、細長制御部材を患者から抜き出した後に第２封止材を体腔の壁部の近位（基端）側に送給するステップと、を備える。
【０００８】
さらに他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置し、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結する拡張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位側にあって、体腔内に挿入したとき拡張可能部材を拡張するステップと、体腔の壁部の遠位表面近傍に拡張可能部材を移動するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、送給チューブの遠位端部を介して穿刺部内に封止材を送給するステップと、細長制御部材および拡張可能部材の遠位に配置する先端部を封止材内に挿入するステップと、先端部が封止材内に存在するとき先端部を細長制御部材から取り外すステップと、を有する。
【０００９】
さらに別の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを、患者の体腔の壁部における穿刺部から挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置して、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結する拡張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位にあって、体腔内に挿入したとき拡張可能部材を拡張するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、拡張可能状態の拡張可能部材が体腔の壁部の遠位表面に衝合するまで、封止コンポーネントを収縮させることによって患者に対して体腔の壁部を見出すステップと、送給チューブの遠位端部および体腔の壁部の近位に封止材を送給するステップと、を有する。
【００１０】
本発明のさらなる態様では、本発明は、患者の穿刺部を封止するための封止コンポーネントを提供する。封止コンポーネントは、患者の皮膚の穿刺部に貫通するように構成した細長制御部材と、細長制御部材の遠位端部近傍に配置する拡張可能部材と、拡張可能部材の遠位側で細長制御部材に着脱可能に取り付ける先端部と、を備える。
【００１１】
本発明のさらに他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、封止コンポーネントは、この送給チューブに摺動可能に配置して、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。方法は、さらに、細長制御部材に着脱可能に連結する拡張可能部材を、穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位にあって、さらに体腔内に挿入したとき、拡張可能部材を拡張するステップと、拡張可能部材を体腔の壁部の遠位表面近傍に移動するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、封止材を送給チューブの遠位端部から穿刺部内に送給するステップと、拡張可能部材を収縮させるステップと、収縮した拡張可能部材を封止材に形成するキャビティに挿入するステップと、を有する。方法は、封止材に形成するキャビティ内に拡張可能部材を拡張するステップと、拡張可能部材が封止材内に存在すると、拡張状態の拡張可能部材を細長制御部材から取り外すステップと、を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】例示的な実施形態における、送給コンポーネントを示す側面図である。
【図２】例示的な実施形態における、一時的封止コンポーネントを示す側面図である。
【図３】例示的な実施形態における、封止システムを組み立てて、血管から突出するガイドシース内に挿入する状態を示す。
【図４】例示的な実施形態における、ガイドシースおよび組み立てた封止システムが後退した位置にある状態を示す。
【図５】例示的な実施形態における、封止システムが第１段封止材を穿刺部内に送給する状態を示す。
【図６】例示的な実施形態における、組み立てた封止システムから一時的封止コンポーネント除去した状態を示す。
【図７】例示的な実施形態における、送給コンポーネントが第２段封止材を穿刺部内に送給する状態を示す。
【図８】例示的な実施形態における、ガイドシースが挿入した封止システムによる閉止中に組織内に留まっている状態を示す。
【図９】例示的な実施形態における、止血栓（タンポン）部材が衝合するまでガイドシースを引き上げた状態を示す。
【図１０】例示的な実施形態における、止血栓（タンポン）部材から離れるようガイドシースを引き戻した状態を示す。
【図１１】例示的な実施形態における、封止システムを既知の引張力で後退させ、またガイドシースに皮膚固定ハブを取り付けた状態を示す。
【図１２】例示的な実施形態における、送給チューブに皮膚固定ハブを取り付けた状態を示す。
【図１３】例示的な実施形態における、第２段封止材を送給する前に送給チューブを後退させた状態を示す。
【図１４】例示的な実施形態における、第２段封止材をガイドシース内で送給する状態を示す。
【図１５】例示的な実施形態における、拡張部材を送給チューブに取り付け、また体組織内に位置決めした状態を示す。
【図１６】例示的な実施形態における、拡張部材を送給チューブに取り付け、またガイドシース内に位置決めした状態を示す。
【図１７】第１段封止材を送給して先端部を位置決めするための中空キャビティを形成する封止システムの例示的な実施形態を示す。
【図１８】第１段封止材を送給した後に、封止システムによって形成する中空キャビティの例示的な実施形態を示す。
【図１９】中空キャビティ内に位置決めする先端部および第２段封止材の例示的な実施形態を示す。
【図２０】本体の側面に固定した棘部を備える先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２１】本体の周囲にリングを備える先端部の例示的な実施形態である。
【図２２】本体の周囲に別個のリングを備える先端部の例示的な実施形態である。
【図２３】拡張可能な先端部の例示的な実施形態である。
【図２４】縫合糸の本体内に結んだ結節を備える縫合糸で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２５】ディスクを有する本体内に結んだ結節を備える縫合糸で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２６】編組構造で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２７】柔軟で曲げ易い端部を有する半剛性体で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２８】第１段封止材および第２段封止材内に位置決めした先端部の例示的な実施形態である。
【図２９】第１段封止材内に位置決めする先端部の例示的な実施形態を示す。
【図３０】血管壁に密接するよう位置決めした先端部の例示的な実施形態である。
【図３１】第１段封止材および第２段封止材と接触する先端部の実施形態である。
【図３２】先端部を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３３】先端部を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３４】先端部を一時的な封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３５】先端部を一時的な封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【００１３】
これらの図面および以下の詳細な説明は、本発明の特定の実施形態を開示するものであるが、本発明の概念をそれに限定するものではなく、他の形態で実施することが可能であることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の例示的な実施形態をここでより詳細に説明し、これらの実施例を、添付図面に示す。可能であるならば、同一の参照符号は、図面全体にわたり使用し、同一または類似の部分を示す。
【００１５】
本明細書に記載するシステムは、患者の体腔にアクセスするよう患者の体組織に形成する経皮穿刺部を閉鎖または封止するために使用することができる。これらの経皮穿刺部からのアクセスによって、医師は、検査、手術、治療等のための体腔内および体腔を介する種々の処置を行うことが可能となる。限定するものではないが、このシステムは、種々の処置のため患者の血管にアクセスするよう形成する経皮穿刺部を封止するのに使用することを図示する。このシステムは、小さい切開を使用する腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術技術に伴う、体組織からキャビティ内にいたる穿刺部の封止を必要とする他の処置にも適用することができる。
【００１６】
用語「近位（基端側）の」および「遠位（末端側）の」は、本明細書において、例示的な封止システム１０のコンポーネンツにおける相対的な位置を示すために使用する。本明細書で使用すると、用語「近位（基端側）の」は、体の外側に比較的近接する、または封止システム１０を使用する外科医師に比較的近接する位置を示す。対照的に、用語「遠位（末端側）の」は、封止システム１０を使用する外科医師から比較的離れる側、または体の内部に比較的近接する位置を示す。
【００１７】
封止システム１０の例示的な実施形態は、医学的処置に付随する事象として、皮膚ＳＫ、体組織ＢＴおよび血管ＢＶの壁ＢＶＷに形成する、図３に示す経皮穿刺部ＰＰを封止するために使用することを示す。一般に、使用する血管ＢＶは、比較的大きい血管流路または管腔ＢＶＬを備える鼠径部領域の大腿動脈であって、この大腿動脈は、血管ＢＶを見つけ易く、またその血管壁ＢＶＷに十分な大きさの穿刺部を形成して処置を実施することができる。一般に、このような穿刺部を介して実施する医療処置は、カテーテルまたは他のタイプのプローブを血管管腔ＢＶＬ内に沿って挿通させる、血管形成術または他の処置である。このような処置を実施するとき、適切な針により初期経皮穿刺を、患者の皮膚ＳＫから体組織ＢＴおよび血管壁ＢＶＷを経て血管管空ＢＶＬ内まで形成し、またガイドワイヤを導入する。針は、その後、ガイドワイヤを所定位置に残留させたまま取り外し、テーパー付誘導ガイドシースＧＳをガイドワイヤ上に挿通して穿刺部を拡開させ、血管ＢＶへのアクセスを容易にする。ガイドシースＧＳは、通路を開いた状態に維持し、また医療処置中に、通路周囲の組織ＢＴおよび皮膚ＳＫにダメージを与えることを防止するよう作用する。ガイドシースＧＳは、必ずしも本発明に関連して使用する必要はないが、封止システム１０の導入を支援するものであり、このことは以下でより明らかになるであろう。
【００１８】
図１および図２につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、一時的封止コンポーネント１１および封止材送給コンポーネント１２を示す。コネクタ１４は、封止材送給コンポーネント１２に対する一時的封止コンポーネント１１の位置決めを相対的な１つまたはそれ以上の規定位置に行うのを可能とし、また、穿刺部ＰＰ内に挿入するとき、一時的封止コンポーネント１１および封止材送給コンポーネント１２を確実に配置することが可能となる。一時的封止コンポーネント１１は、一般に、製造中に封止材送給コンポーネント内に予め組み立てて、封止システム１０を形成することができる。
【００１９】
図３に示すように、封止システム１０は、導入ガイドシースＧＳを経て血管管腔ＢＶＬ内に挿入する。以下により詳しく説明するように、一時的封止コンポーネント１１の拡張可能止血栓（タンポン）部材２１が拡張する。つぎに、封止システム１０およびシースＧＳは、後退させ、一時的封止コンポーネント１１の拡張可能止血栓部材２１は、血管管空ＢＶＬ内に向けて開口する穿刺部ＰＰの内側端部を一時的に封止する作用を行う。一時的封止コンポーネント１１は、血管ＢＶの穿刺部ＰＰを封止するのに適した適正な後退位置にある状態で、図４に示すように、封止材送給コンポーネント１２を穿刺部ＰＰ内で、また穿刺した血管壁ＢＶＷの近位（基端）側に配置する。図５に示すように、封止材送給コンポーネント１２を穿刺する血管壁ＢＶＷの近位側に配置するとき、穿刺部を封止する封止材の第１段６７を封止材送給コンポーネント１２から注入し、このことを以下により詳細に説明する。封止材の第１段６７を導入した後に、図６に示すように、拡張止血栓部材２１を収縮させ、また一時的封止コンポーネント１１を取り出し、生体吸収性先端部２３を残留させる。つぎに、図７に示すように、封止材送給コンポーネント１２を取り出しながら、封止材の第２段６８を穿刺部ＰＰに導入する。
【００２０】
図１につきさらに説明すると、封止材送給コンポーネント１２の例示的な実施形態は、遠位端部６４、送給チューブ６０、第１連結部６３、および第１封止材ポート６５を備える。本発明の代替的な実施形態では、複数の封止材ポートを設けることができる。遠位端部６４は開口部であって、封止材の第１段および第２段は、この開口部を経て穿刺部ＰＰ内に留置される。送給チューブ６０は、本発明の範囲を逸脱することなく、任意の材料で作成することができる。ある実施形態では、送給チューブ６０は、重合材料、例えば高密度度のポリエチレン（high-density polyethylene）またはポリアミドで形成する。
【００２１】
図１は、キャビティ３１，３２を備える２重バレル構造のチューブとして示した送給チューブ６０の例示的な断面図も示す。キャビティ３１，３２の形態は、種々の形状とすることができる。キャビティ３１は、封止材（第１段６７および／または第２段６８）が通過して、遠位端部６４から出て、穿刺部ＰＰに留置されるキャビティとする。本発明の代替的な実施形態では、キャビティ３１は、２個またはそれ以上のキャビティに分割することができ、封止材の異なる段６７，６８を、それぞれ異なるキャビティを通過させることができる。キャビティ３２は、封止システム１０を組み立てるとき、一時的封止コンポーネントが通過する空間とする。キャビティ３２は、封止材の送給用に使用することもできて、特に、一時的な封止コンポーネント１１をキャビティ３２から取り外したとき、封止材の第２段を送給するのに使用することができる。
【００２２】
穿刺部ＰＰを封止する第１および第２段６７，６８に使用する封止材は、材料が穿刺部ＰＰでの封止を維持する能力を有する限り、多数の異なる生体吸収材料のうち任意のものとすることができる。例えば、封止材は、流動可能な液体またはジェルとすることができる。封止材は、液体材料および固体材料の組み合わせとすることができ、例えば、封止材の第１段６７は、予め形成した固体とし、封止材の第２段６８は、流動可能な材料とすることができる。さらに他の実施形態では、封止材は、封止材を封止材送給コンポーネント１２に挿入する前に混合する化合物、または封止材送給コンポーネント１２を通過すると同時に混合する化合物とすることができる。封止材は、体組織ＢＴを穿刺部ＰＰに実際的に結合する材料、例えば生体吸収接着剤とすることができる。本明細書に記載の実施形態では、封止材は、流動可能状態のポリエチレングリコールベースの接着剤とする。
【００２３】
図２に示す例示的な一時的封止コンポーネント１１は、封止材送給コンポーネント１２のキャビティ３２内に嵌合し、これにより、２個のコンポーネントは、封止システム１０内で組み合わさることができる。一時的封止コンポーネント１１は、細長い可撓性の制御部材２０を備える。制御部材２０の遠位端部の近位（基端）側に、拡張可能止血栓部材２１を取り付ける。止血栓として機能することの他に、拡張可能部材２１は、以下に図４につき説明するように、位置決め機能も行うことができる。制御部材２０は、遠位端部２２および生体吸収性先端部２３が、ガイドシースＧＳを介して血管管腔ＢＶＬ内に挿通することができるように構成する。制御部材２０の近位端部２４は、拡張機構を備える第２連結部２５に連結する。拡張機構は、拡張可能止血栓部材２１の拡張および収縮を制御する。拡張機構は、拡張可能止血栓部材２１のサイズを調整するための拡張ガス、液体、ばね、継手、または他の機械的または電気機械的コンポーネントの送給用のチューブを含む種々の形態をとることができる。ある実施形態では、第２連結部２５は、シリンジ２６に連結するためのポートまたはバルブ２８を備える。ポート２８は、制御部材２０の近位端部２４に接続し、シリンジ２６からのガスまたは液体が、拡張止血栓部材２１を拡張および縮小させることを可能とする。収縮状態では、拡張可能止血栓部材は、制御部材２０の外側表面に密接に付着する。拡張状態では、拡張可能止血栓部材２１は、図４に示してさらに以下に説明するように、体腔の穿刺部ＰＰを封止するに十分な大きさとする。
【００２４】
第２連結部２５は、一時的封止コンポーネント１１の、封止材送給コンポーネント１２の第１連結部６３に対する位置を固定するためのコネクタ１４も備える。コネクタ１４は、図２に示す例示的な実施形態でねじ付き部材として示す。しかし、コネクタ１４は、種々の形態とすることができ、ばね、クリップおよび種々の凹部または凸部を含む様々な取り付け機構により第１連結部６３に取り付けることができる。
【００２５】
図２に示す例示的な実施形態は、さらに、制御部材２０の断面図も示し、この断面図は膨張用管腔（ルーメン）３０およびワイヤ２７を示す。膨張用管腔（ルーメン）３０は、液体またはガスが通過して拡張可能止血栓部材２１を拡張および収縮させるキャビティである。ワイヤ２７は、第２連結部２５を生体吸収先端部２３の近位端部に連結する。以下でさらに説明するように、生体吸収性先端部２３は、ワイヤ２７から取り外し、そして穿刺部ＰＰ内に留置し、穿刺部ＰＰの封止を支援することができる。生体吸収性先端部２３は、種々の材料、例えばポリエチレングリコール、ポリ乳酸、コラーゲン、生体付着性接着剤、またはこれらもしくは他の生体吸収性材料との組み合わせ、から作成することができる。先端部２３は、代案としては、生体吸収性ではないが、体内への移植に適する、任意の生体親和性材料とすることができる。このような先端部は、後で生体から取り出すことも、生体に残留置させることもできる。
【００２６】
止血栓部材２１は、機械的、電気的、空気圧式または油圧式に、本発明の範囲を逸脱することなく、拡張および収縮することができることを理解されたい。止血栓部材２１の特定の拡張可能外側形態は、使用する特定の環境に応じて選択することができる。特定サイズおよび形態を決めるために使用する基準は、穿刺部ＰＰにおける血管条件、および穿刺部ＰＰ近傍における血管管腔ＢＶＬの断面サイズおよび形状である。拡張した止血栓部材２１の最大断面寸法は、この止血栓部材２１が穿刺部ＰＰの内側端部に対して衝合するよう引き戻され、しかも血管管腔ＢＶＬを引っ張るまたは引掛かけて巻き上げることがないような小さいものとすることができる。穿刺部ＰＰよりも少なくとも約１．５倍大きい、部材２１における一方向に拡張した寸法は、止血栓部材２１が、典型的な条件下で穿刺部ＰＰをから引き戻されるのを防ぐに十分であればよいことが分かった。
【００２７】
止血栓部材２１の一つの機能は、流体が穿刺部ＰＰのキャビティから漏れないように体腔を封止することである。封止を達成するためには、例示的な実施形態では、止血栓部材２１の穿刺部ＰＰ近傍における部分の断面積を、穿刺部ＰＰの断面積よりも大きくし、止血栓部材２１が穿刺部ＰＰの内側端部に衝合するよう止血栓部材２１を引き戻すときに封止が確実となるようにすることができる。異なる拡張サイズを使用する場合、０．１５０〜０．２００インチ（３．８〜５．１ｍｍ）のオーダーの寸法が、穿刺部ＰＰを４フレンチの針で形成する、代表的条件下でうまくいく。
【００２８】
止血栓部材２１の他の機能は、体腔の内側表面を正確に見いだすことである。止血栓部材２１を体腔の内壁に衝合する状態となるまで引き戻すよう一時的な封止コンポーネント１１を後退させたとき、このことは、医師が、体腔壁の位置を知覚し、封止材送給コンポーネント１２を適正に位置決めすることができる。
【００２９】
本発明の範囲を限定することなく、図示の特定な一時的封止コンポーネント１１は、膨張させることができる小さい膨張可能バルーンとして、図２に示す止血栓部材２１を備えるバルーンカテーテルとすることができる。拡張状態では、止血栓部材２１は、止血栓部材２１と制御部材２０との間における半径で形成される穿刺部対向面を有し、この対向面は、穿刺部ＰＰの端部で制御部材２０をほぼ心出しし、また穿刺部ＰＰの端部を閉鎖状態に維持する作用を行う。このことは、血管壁ＢＶＷおよび体組織ＢＴによって止血栓部材２１に加わる力が制御部材周囲に均等に分布されるまで、穿刺部ＰＰの端部で止血栓部材２１が変位するためである。止血栓部材２１は、制御部材２０を介して膨張および収縮することはより明確であろう。膨張可能な止血栓部材２１は、任意の適切な材料、例えばラテックスで形成することができる。止血栓部材２１が機械的に拡張する代案としての実施形態では、止血栓部材２１は、金属メッシュで形成し、この金属メッシュは、可撓性カバーを有するもの、または有しないものとすることができる。
【００３０】
制御部材２０は、穿刺部ＰＰよりも相当小さい、細い細長可撓性部材とする。制御部材２０の直径は、大腿動脈に関連する処置で、およそ０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）とすることができる。制御部材２０は、血管管腔ＢＶＬから穿刺部ＰＰを経て患者の外部に抜け出るまで延在するに十分な長さとし、これにより、手で操作できるようにする。止血栓部材２１が膨張することができるように、制御部材２０はバルブ２８から、第２連結部２５を経て、制御部材２０の長さに沿って止血栓部材２１の内部まで延在する膨張管腔３０を画定する。このように、止血栓部材２１は、患者の外部位置から、管腔３０により膨張および収縮することができる。
【００３１】
止血栓部材２１は、種々の機械的、電気機械的、空気圧的、または液圧的技術のうち任意な技術で膨張および収縮することができる。図２に示す例示的な実施形態で示すように、止血栓部材２１は、任意な普通の流体膨張装置、例えばシリンジ２６によって膨張させる。シリンジ２６または他の膨張装置は、バルーン血管形成術で既に使用されているものと同一タイプとすることができ、膨張管腔３０を選択的に封止するために使用するバルブ２８を介して制御部材２０の外側端部に連結する。シリンジ２６からの加圧膨張流体は、制御部材２０の膨張管腔３０に沿って、止血栓部材２１内に流入し、この止血栓部材２１を選択的に膨張させる。シリンジ２６は、以下でさらに説明するように、止血栓部材２１を抜き出すとき、止血栓部材２１を収縮させるためにも使用する。
【００３２】
図３につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態を、ガイドシースＧＳに挿入した状態で示す。一般に、ガイドシースＧＳは、外科処置に関連して穿刺部ＰＰに配置することができる。図３に示す例示的な実施形態は、ガイドシースＧＳに封止システム１０を挿入するステップを有するが、ガイドシースＧＳは、封止システム１０を使用するために必ずしも必要ではない。外科的処置が完了するとき、封止システム１０は、送給チューブ６０、制御部材２０、止血栓部材２１、および生体吸収性先端部２３が血管ＢＶ内に位置決めされるまで、ガイドシースＧＳに挿入することができる。
【００３３】
図３に示す例示的な実施形態は、ガイドシースＧＳのハブ７０に衝合した第１連結部６３を示す。特定の実施形態では、封止システム１０の第１連結部６３は、ガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。このような取り付け特徴部は、ガイドシースＧＳに対する封止システム１０の位置を固定するのに使用することができる。第１連結部６３は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、スナップ、凸部または凹部によりガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。
【００３４】
止血栓部材２１が血管ＢＶ内に配置された後、止血栓部材２１は膨張し、これにより、その断面積は穿刺部ＰＰの断面積よりも大きくなる。図３には示していないが、止血栓部材２１は、拡張機構、例えば図２に示すシリンジを使用して膨張させることができる。この例示的な実施形態では、シリンジ２６はバルブ２８に接続して、流体またはガスを、シリンジ２６から制御部材２０の膨張管腔３０を経て止血栓部材２１内に押し込む。
【００３５】
図４につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態における、封止システム１０が後退位置にある状態を示す。図４に示す実施形態では、封止システム１０およびガイドシース１０の双方が後退しており、したがって、止血栓部材２１は、血管壁ＢＶＷにおける穿刺部に衝合するまで引っ張られている。止血栓部材２１は穿刺部ＰＰの断面積サイズよりも大きい断面積サイズまで膨張しているので、止血栓部材２１は血管壁ＢＶＷに衝合した状態に留まり、穿刺部ＰＰを通過することができない。
【００３６】
図４に示すように例示的な封止システム１０後退によって、医師は、血管壁ＢＶＷの内側に衝合するまで引き上げられた止血栓部材２１による封止を行うことができる。穿刺部ＰＰにおける封止を生ずることによって、穿刺部に流れ込む血流を防ぎ、封止材を穿刺部ＰＰ内に留置する準備として、穿刺部ＰＰに比較的乾燥した環境を形成することができる。医師は、血管壁ＢＶＷにおける穿刺部ＰＰを、シリンジを使用して封止して、送給チューブ６０におけるキャビティ３１から真空吸引する。シリンジがキャビティ３１を経て穿刺部ＰＰから血液を引き込む場合、このことは、穿刺部ＰＰは，血管壁ＢＶＷで適切に封止されていないことを医師に示唆する。
【００３７】
止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの内側に衝合するまで引き上げように封止システム１０を後退さこせることによって、さらに、医師は、穿刺部ＰＰ内での封止システム１０および送給チューブ６０の位置も確認できる。特定の実施形態では、医師は、送給チューブ６０のシャフトにクリップを取り付けて、送給チューブ６０が皮膚ＳＫから露出する位置をマークすることができる。この送給チューブ６０におけるマークは、止血栓部材２１を以下で説明するように収縮させて抜き出した後でさえ、血管壁ＢＶＷに対する送給チューブ６０の遠位端部６４を正確に配置するのに役立てることができる。
【００３８】
図４に示す後退位置で、封止材送給コンポーネント１２の送給チューブ６０は、遠位端部６４が穿刺部ＰＰ内に位置するが、穿刺部ＰＰの遠位端部の近位に位置する位置に後退している。止血栓部材２１に対する送給チューブ６０の遠位端部６４の相対位置は、処置および患者のタイプに応じて調整することができる。
【００３９】
図５につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、封止材６７の第１段を穿刺部ＰＰに留置するステップを示す。封止材６７の第１段は、封止システム１０の外部で、例えば、２重バレル構造のシリンジ(図示せず）で混合することができる。封止材６７の混合した第１段を、その後、第１封止材ポート６５内に注入し、また送給チューブ６０におけるキャビティ３１を経て流出させる。本発明の代案としての実施形態では、封止材の第１段６７を、送給チューブ６０の内部に沿って流れると同時にキャビティ３１で混合させることができる。図５に示すように、送給チューブ６０の遠位端部６４は、血管壁ＢＶＷの近傍に位置決めする。封止材の第１段６７は、遠位端部６４で送給チューブ６０から吐出させ、血管壁ＢＶＷのごく近傍の領域に留置し、穿刺部ＰＰが血管壁ＢＶＷを貫通した位置で封止を形成する。しかし、図５に示すように、第１段封止材６７で形成した封止は、完全な封止ではない可能性があり、なぜなら、制御部材２０は依然として第１段封止材６７を経て血管ＢＶ内に挿通しているからである。
【００４０】
代案としての実施形態では、第１段封止材６７は、制御部材２０が挿通する予め形成した中空中心部を有する固体材料とすることができる。予め形成した中空中心部を有する固体材料は、穿刺部ＰＰ内に押し込まれる、または封止システム１０の変更例によって穿刺部ＰＰに留置することができ、これにより、固体材料は、血管壁ＢＶＷの近傍に位置決めされる。
【００４１】
図６につき説明すると、例示的な封止システム１０を、一時的封止コンポーネント１１を取り出すステップの状態を示す。例示的な手順におけるこのステップでは、まず、止血栓部材２１を、バブル２８を釈放し、これにより、液体またはガスを止血栓部材２１から排出させ、膨張管腔３０を逆流させて、シリンジ２６（図示せず）内に通過できるようにすることによって、収縮させる。止血栓部材２１が収縮した後、医師は、図６の例示的な実施形態に示すように、第２連結部２５を回転させることができる。第２連結部２５を回転させることによって、一時的封止コンポーネント１１を封止材送給コンポーネント１２から後退させて、分離する。図６で示すように、封止システム１０の実施形態では、第２連結部２５は、ねじを使用して第１連結部６３に取り付ける。ねじによって、第２連結部および一時的封止コンポーネント１１は、封止材送給コンポーネント１２から徐々に分離することができる。封止システム１０の代案としての実施形態では、第２連結部２５および第１連結部６３は、代案としての機構、例えばクリップ、留め金、凸部または凹部を使用して着脱することもできる。
【００４２】
一時的な封止コンポーネント１１を後退させることによって、収縮した止血栓部材２１および制御部材２０を血管ＢＶから、また第１段封止材６７を経て取り出す。しかし、第１段封止材６７から止血栓部材２１および制御部材２０を後退させることは、第１段封止材６７に、トラクト（tract）と称される開口（図示せず）を残すことになる。さらに、使用する第１段封止材６７のタイプに応じて、第１段封止材６７から制御部材２０を後退させるのが困難になる可能性がある。封止システム１０の特定の実施形態では、制御部材２０周囲に付加的なシース（図示せず）を設けることができ、この制御部材２０周囲において、この付加的なシースは、第１段封止材６７に対する付着に抵抗する材料で形成し、第１段封止材６７からの制御部材２０の後退を容易にする。
【００４３】
第１段封止材６７の中空通路またはトラクトにつき説明すると、一時的封止コンポーネント１１を一層後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７のトラクトを通過して、トラクトが画定する中空空間を填隙する作用を行う。このように、生体吸収性先端部２３は、穿刺部ＰＰを完全に封止するための改善した方法を提供する。種々の機構を使用して生体吸収型先端２３をワイヤ２７から釈放し、これにより、それが第１段封止材６７におけるトラクトに留置することができる。例えば、実施形態では、生体吸収性先端部２３の直径は、送給チューブ６０の遠位端部６４の直径よりも大きいものとする。一時的封止コンポーネント１１を後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、送給チューブ６０の遠位端部６４に十分な張力で係合し、生体吸収性先端部２３はワイヤ２７から切り離され、トラクトに残留する。本発明の代案としての実施形態では、生体吸収性先端部２３は、機械的、または電気機械的釈放機構を使用して一時的封止コンポーネント１１から釈放することができる。本発明の他の実施形態では、生体吸収性先端部２３は、特定の張力で分離するように設計することができるので、生体吸収性先端部２３の一部分は分離してワイヤ２７から自由になり、トラクト内に留置される。
【００４４】
図７につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態では、図６につき説明したように、一時的封止コンポーネント１１が取り外された状態を示す。図７は、例示的な封止プロセスの最終ステップを示し、このステップは、すなわち、穿刺部ＰＰへの第２段封止材６８の留置ステップである。図７に示すように、生体吸収性先端部２３は、血管壁ＢＶＷの近位側における第１段封止材６７のトラクト内に残留する。第２段封止材６８は、穿刺部ＰＰの残りを充填するために使用すると共に、トラクトおよび第１段封止材６７内および周囲のあらゆる残った隙間を封止することができる。第２段封止材６８は、第１段封止材６７と同一組成とすることも、異なる組成とすることもできる。
【００４５】
ある実施形態では、第２段封止材６８は、封止システム１０の外側で、例えば、２重バレル構造のシリンジで混合し、第１封止材ポート６５に注入する。しかし、この実施形態では、第２段封止材はキャビティ３２を通って流れ、なぜならキャビティ３１は、すでに硬化する可能性がしる第段封止材６７で充填されていて通過することができないからである。ある実施形態では、キャビティ３２は、一方向バルブを有することができ、これにより、第２段封止材６８は、遠位端部６４に向かってキャビティ３２を下行して、逆行して第１連結部６３の近位端部から出ることはない。封止システム１０の代案としての一実施形態では、第２段封止材６８は、第２封止材ポート（図示せず）を通って注入する。封止システム１０の他の代案としての実施形態では、第２段封止材６８は、キャビティ３２を通って送給チューブ６０内を通過するまで混合されないようにする。封止システム１０のさらに他の代案としての実施形態では、第２段封止材６８の成分が穿刺部ＰＰに留置されて混合されるまで別個に保持するのを可能とする、送給チューブ６０の長さに沿って他のキャビティを設けることができる。
【００４６】
図７で示すように、第２段封止材６８は、送給チューブ６０の遠位端部６４を出て、穿刺部ＰＰの残部を充填する。第２段封止材６８を留置するとき、医師は、封止材送給コンポーネント１２を後退させることができる。第２段封止材６８は、穿刺部ＰＰを完全に充填して封止するのに使用することができる。
【００４７】
図８は、一時的封止コンポーネント１１を有する封止システム１１２の実施形態を示す。図８に示す封止システム１１２の実施形態では、ガイドシースＧＳは、経皮穿刺部ＰＰの閉止中に皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留する。
【００４８】
図８に示す例示的な実施形態では、ガイドシースＧＳのハブ７０に衝合するまで配置される連結部７１を示す。特定の実施形態では、封止システム１１２の連結部７１は、ガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。このような取り付け特徴部
は、ガイドシースＧＳに対する封止システム１１２の位置の固定に使用することができる。
【００４９】
ハイドシースＧＳを皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留させる更なる利点は、ガイドシースＧＳはトラクトを封止する、および／またはコルクとして機能し、封止材を体組織ＢＴ内に強制的に残留させる密閉空間をもたらす点である。
【００５０】
皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留させるガイドシースＧＳが有する他の利点は、体組織ＢＴトラクト内に存在する可能性があるいかなる液体をも吸引する能力にある。シリンジを、ルアー取付部（luer fitting）７６に取り付け、真空を加えて体組織ＢＴから液体を吸引することができる。
【００５１】
トラクト穿刺部ＰＰからいかなる液体または血液をも吸引することの利点は、止血栓部材２１が、血管壁ＢＶＷに衝き当たるまで引き上げられ、穿刺部ＰＰを封止していることを確認できる能力にある。
【００５２】
連結部７１は、種々の手段を使用して、ハブ７０の様々な位置に取り付けることができる。例えば、連結部７１は、ハブ７０の外側または内側、ハブ７０の近位端部または遠位端部、またはガイドシースＧＳのシャフト７４，７５に取り付けることができる。連結部７１は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部によりガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。
【００５３】
図９および図１０は、ガイドシースＧＳに挿入する封止システム１１２の例示的な実施形態を示す。図９および図１０に示す例示的な実施形態では、ガイドシースＧＳは、トラクトに残留させ、異なる長さにガイドシースＧＳを調整することができる。
【００５４】
ガイドシースＧＳは、外科処置に関連する穿刺部ＰＰ内の所定位置に配置することができる。ガイドシースＧＳは、種々の異なる形態および長さで製造することができ、以下に、種々のガイドシースの長さ調整方法を示す。
【００５５】
図９につき説明すると、封止システム１１２は、止血栓部材２１をガイドシースＧＳの遠位端部から出るまで挿入する。止血栓部材２１を動作させて拡張状態にし、ガイドシースＧＳの遠位端部が止血栓部材２１に接触するまで引き上げる。連結部７１は、連結コンポーネント８６がガイドシースＧＳのハブ７０に接触して固定されるまで遠位側に前進させる。連結部７１によって、封止システム１１２をハブ７０に取り付けて、ガイドシースＧＳの遠位端部を、以下で説明するように、止血栓部材２１から既知の距離の範囲内にあるようにすることができる。連結コンポーネント８４は、送給チューブ６０に固定する。連結コンポーネント８４は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部により送給チューブ６０に取り付けることができる。
【００５６】
図９に示すように、連結部７１は、連結コンポーネント８４，８５，８６を有することができる。連結コンポーネント８６は、連結コンポーネント８５に摺動可能に収容することができ、連結コンポーネント８５は、連結コンポーネント８４に摺動可能に収容することができ、このことによって、連結コンポーネント８４，８５，８６間で抜き差し（テレスコピック）動作できるようになる。抜き差し動作によって、連結部７１の長さ（すなわち、連結コンポーネント８６の遠位端部またはハブ７０と、連結コンポーネント８４の近位端部との間にわたる距離）を、図９に示す長さＸから図１０に示す長さＹの間で調整することが可能となる。したがって、連結部７１の長さは、連結部７１が伸張状態にある長さＸと連結部７１が収縮状態にある長さＹとの間で調整可能となる。
【００５７】
連結部７１のガイドシースＧＳに対する取り付けは、止血栓部材２１、ガイドシースＧＳの遠位端部および送給チューブ６０の遠位端部間における規定長さの設定手段を提供する。図１０につき説明すると、連結部７１をハブ７０に取り付けた後、連結釈放機構８７を操作して、コンポーネント８５，８６を互いに圧縮して、連結コンポーネント８４内に押し込む（または順次に嵌合させる）ことができる。釈放機構８７は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部で形成することができる。例えば、釈放機構８７は、ばねリリース（spring release）に取り付ける押しボタンを備えることができ、このことによって、押しボタンを押した後に、連結コンポーネント８４，８５，８６は、図１０に示す収縮状態に短縮されることができる。
【００５８】
連結コンポーネント８４は、送給チューブ６０に固定して、連結コンポーネント８６はガイドシースＧＳのハブ７０に固定するので、連結部７１を収縮させると、送給チューブ６０およびガイドシースＧＳのハブ７０は互いに移動する。止血栓部材２１はコネクタ１４を介して送給チューブ６０に連結するので、ガイドシースＧＳは、止血栓部材２１に対しても移動する。ガイドシースＧＳが止血栓部材２１に対して移動する距離は、一般に、連結部７１が短くなる距離（距離Ｘ−距離Ｙ）に等しくすることができる。
【００５９】
連結部７１の短縮または収縮によって、止血栓部材２１から所定距離（距離Ｘ−距離Ｙ）となるようガイドシースＧＳを後退させる。止血栓部材２１とガイドシースＧＳの遠位端部との間における所定距離は、１０ｍｍ（０．３９３７インチ）とすることができる。所定距離は、２ｍｍ〜２０ｍｍ（０．０７９〜０．７９インチ）の範囲とすることができる。医師は、種々の異なる長さのガイドシースＧｓを使用し、上記の方法は、ガイドシースＧＳの長さとは無関係にガイドシースＧＳの遠位端部と止血栓部材２１との間の距離を調整および／または一貫して設定する手段を提供する。その結果、連結部７１によって、医師は、ガイドシースＧＳを穿刺部ＰＰから引き出すことなしに、止血栓部材２１に対してガイドシースＧＳを移動させることができる。連結部７１を短縮させることによって、ガイドシースＧＳの遠位端部と止血栓部材２１との間に封止材を注出するのに十分な空間を形成することもできる。
【００６０】
図１１は、一時的封止コンポーネント１１を備える封止システム１１２の他の実施形態を示す。この実施形態では、既知の引張力を封止システム１１２に加える。図１１に示すように、封止システム１１２は、止血栓部材２１を後退させ、これにより、血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当てる。封止システム１１２および血管壁ＢＶＷに加わる引張力変動を少なくするため、ハブ７２および圧縮ばね７３を設けることができる。
【００６１】
送給チューブ６０は、ハブ７２に摺動可能に収容することができ、ハブ７２は、圧縮ばね７３の遠位端部に連結することができる。圧縮ばね７３の近位端部は、第１連結部６３の遠位端部に連結することができる。医師はハブ７２を把持して（図１１の矢印方向に）近位方向に向かって引くことによって、圧縮ばね７３を圧縮し、封止システム１１２（例えば、第１または第２の連結部６３，２５）を近位方向に強制的に移動させる。その結果、制御部材２０によって第２連結部２５に取り付けた止血栓部材２１は、血管壁ＢＶＷに衝き当たるまで上方に引き上げられる。医師は、所望する力が血管壁ＢＶＷに加わるまで、ハブ７２、封止システム１１２を引いて、圧縮ばね７３を圧縮することができる。
【００６２】
数値指標を備えるスケール６１を使用して、医師が一定の引張力を加えるようガイドするのを支援する。数値指標は、圧縮ばね７３の圧縮量に相当することができ、さらに、図１１に示すように、例えば、送給チューブ６０の外側表面上に設けることができる。既知の負荷を封止システム１１２に加えることによって、第１段封止材６７および生体吸収性先端部２３の送給中に、穿刺部ＰＰから所定の距離に一貫して止血栓部材２１を配置することができる。圧縮ばね７３の使用に対して、代替的にまたは付加的に、ハブ７２に対して、種々の他の機構、例えば圧縮ばね、伸張ばね、ポリマーバンド、または他の伸縮性および／またはバイアス部材を取り付けることができる。
【００６３】
図１１は、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに取り付けることができる、封止システム１１２の実施形態を示す。上述のように負荷を封止システム１１２に加えた後、皮膚固定ハブ７７を皮膚ＳＫに取り付けることができる。ガイドシースＧＳは、図１１に示すように、皮膚固定ハブ７７内に挿入および配置される。皮膚固定ハブ７７はカバー７８を有し、このカバー７８を閉じて、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに固定することができ、またガイドシースＧＳおよび封止システム１１２を正確な位置に固定することができる。例えば、カバー７８を皮膚固定ハブ７８上で閉じることによって、皮膚固定ハブ７７を引き絞る、圧縮する、またはガイドシースＧＳ上に固定することができる。皮膚固定ハブ７７は、粘着テープを使用して皮膚ＳＫに固定する、または皮膚ＳＫ下に機械的に固定することができる。
【００６４】
封止システム１１２の位置を固定することによって、第１段封止材６７の送給中も、送給チューブ６０と止血栓部材２１との間で距離を一定に維持する。封止システム１１２を適切な位置で固定する他の利点は、止血栓部材２１の除去および生体吸収性先端部２３の分離中に、送給チューブ６０の位置を維持することにある。適切な位置に封止システム１１２を固定することによって、生体吸収性先端部２３の一貫した配置位置も維持する。さらに、皮膚固定ハブ７７で封止システム１１２の位置を維持することによって、第２段封止材６８を送給するための一貫した送給位置を維持することができる。皮膚固定ハブ７７で適切な位置に封止システム１１２を固定することによって、医師は、封止システム１１２を把持するのに使用する１方の手またはそれ以上の手を自由にすることができる。
【００６５】
図１２は、送給チューブ６０に固定する皮膚固定ハブ７９に固定する、封止システム１１２の他の実施形態を示す。皮膚固定ハブ７９は、例えば、カバー７８のようなカバーを備えることができ、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに固定する上述の方法と同様の方法で、送給チューブ６０に固定することができる。皮膚固定ハブ７９は、皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに挿入するチューブ８０を備える。ガイドシースＧＳの代わりに、チューブ８０は、トラクトを封止して、コルクとして機能して、第１段封止材６７を体組織ＢＴ内に残すための密閉空間を生ずることができる。シリンジを、ルアー取付部８１に取り付け、第１段封止材６７の送給に先立って、真空を加えて体組織ＢＴから液体を吸引することができる。皮膚固定ハブ７９は、摩擦接触または粘着テープを使用して皮膚ＳＫに固定することができ、または皮膚ＳＫ下に機械的に固定する。
【００６６】
図１３は、第２段封止材６８を送給するのに先立って、ハブ７０から連結部７１を後退させることによって、送給チューブ６０を後退させる封止システム１１２の他の実施形態を示す。シリンジを、第１連結部６３におけるルアー取付部８２に取り付けることができ、ルアー取付部８２は、送給チューブ６０のキャビティ３１（図１参照）に流体接続することができるので、第１段封止材６７は、送給チューブ６０のキャビティ３１を経てシリンジから送給することができる。キャビティ３１を通過した後で、第１段封止材６７は、キャビティ３１を封止する、またはブロックすることができる。ルアー取付部８３を第１連結部６３に設け、送給チューブ６０のキャビティ３２（図１参照）に流体接続することができる。シリンジをルアー取付部８３に取り付け、送給チューブ６０のキャビティ３２から第２段封止材６８を送給することができる。
【００６７】
第２段封止材６８の送給に先立って、連結部７１をハブ７０から切り離して、ハブ７０から連結部７１を後退させることができる。異なる離間距離を使用することができるが、距離は、１〜１０ｍｍ（０．０３９〜０．３９インチ）のオーダーとするのが望ましい。代案としては、連結部７１のハブ７０からの後退は、２個のコンポーネントを分離せずに行うことができる。連結部７１およびハブ７０は、蝶番（ヒンジ）機構、スライドまたは抜き差し（テレスコピック）チューブ（図示せず）によって連結することができ、このことによって、医師は、ハブ７０から連結部７１を後退させ、送給チューブ６０を所定距離だけ後退させることができる。送給チューブ６０は、送給チューブ６０の遠位端部がガイドシースＧＳの遠位端部と同一平面上に整列する、または送給チューブ６０がガイドシースＧｓの遠位端部に対して所定距離だけ外方に突出するまたは内方に引っ込んで、例えば、所定距離は５ｍｍの距離となるように、後退させることができる。送給チューブ６０を後退させた後、第２段封止材６８を、ルアー取付部８３から送給することができる。第２段封止材６８の送給によって、残存するチャネルを封止する。
【００６８】
上述の記載は、第２段封止材６８の送給の説明であるが、第１段封止材６７の送給および生体吸収性先端部２３の送給のみで閉鎖を完成することもできる。図１４は、第２段封止材６８をガイドシースＧＳから送給することを可能にする、他の実施形態を示す。第２段封止材６８の送給に先立って、止血栓部材２１および封止システム１１２をガイドシースＧＳから取り外す。生体吸収性先端部２３は、トラクトに残留する。第２段封止材６８は、ガイドシースＧＳのルアー７６から供給する。第２段封止材６８は、ガイドシースＧＳから注出し、残存するチャネルを封止する。
【００６９】
図１５は、送給チューブ６０に固定的に取り付けて、体組織ＢＴ内で拡張する拡張可能部材８８を備える、封止システム１１２の他の実施形態を示す。封止システム１１２は、ガイドシースＧＳに挿入する。止血栓部材２１を拡張して、封止システム１１２を後退させ、これにより、止血栓部材２１が血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当てる。ガイドシースＧＳは、体組織ＢＴから後退させる。
【００７０】
送給チューブ６０は、拡張可能部材８８を第１連結部６３のルアー８９に流体接続する他のチャネル（図示せず）を備えることができる。シリンジを、ルアー８９に取り付け、送給チューブ６０のチャネルからガスまたは液体を送給して、拡張可能部材８８を拡張または収縮させることができる。
【００７１】
拡張可能部材８８は、多くの利点をもたらす。例えば、封止システム１１２の位置は、第１段封止材６７の送給中に、送給チューブ６０と止血栓部材２１との間の距離を一貫して維持するために固定することができる。封止システム１１２を適切な位置に固定する他の利点は、止血栓部材２１の除去および生体吸収性先端部２３の分離中に、送給チューブ６０の位置を維持するにある。適切な位置に封止システム１１２を固定するによって、生体吸収性先端部２３の配置位置を一貫して維持することができる。また、封止システム１１２の位置を維持することによって、第２段封止材６８に対する送給位置を一貫して維持することができる。拡張可能部材８８を拡張する他の利点は、拡張可能部材８８がトラクトを封止し、および／またはコルクとして機能し、封止材を体組織ＢＴに残留させる密閉空間を生ずる点である。拡張可能部材８８は、多くの手段、例えば拡張バルーン、拡張ディスク、抜き差し（テレスコピック）チューブによって形成することができる。
【００７２】
図１６は、送給チューブ６０に固定的に取り付ける拡張可能部材８８であって、ガイドシースＧＳ内で拡張する拡張可能部材８８を備える、封止システム１１２の他の実施形態を示す。封止システム１１２は、ガイドシースＧＳを通して挿入する。止血栓部材２１を拡張し、封止システム１１２を後退させ、止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当たらせる。ガイドシースＧＳを後退させ、連結部７１に固定する。シリンジを、上述のようにルアー８９に取り付け、ガスまたは液体を、送給チューブ６０のチャネルを介して送給し、拡張可能部材８８を拡張または収縮させることができる。
【００７３】
拡張可能部材８８は、多くの利点を提供する。例えば、拡張可能部材８８は、ガイドシースＧＳを封止する、および／またはコルクとして機能し、第１段封止材６７がガイドシースＧＳに進入するのを防止する。他の利点は、封止システム１１２および制御部材２０を穿刺部ＰＰ内で心出しする点にある。制御部材２０を心出しすることによって、中空空間またはトラクトを第１ステージ封止材６７における中心に配置することを支援し、生体吸収性先端部２３を経皮穿刺部ＰＰの中心に位置決めするのを容易にすることができる。このことは、１２〜２４フレンチガイドシースによって形成する大きな穿孔の経穿刺部ＰＰを閉止するのに有利である。拡張可能部材の位置は、完全にガイドシースＧＳ内とする、またはガイドシースＧＳの遠位端部から部分的に露出させる。
【００７４】
他の例示的な実施形態によると、止血栓部材２１は、生体吸収性先端部として機能することができ、別個の生体吸収性先端部（例えば、生体吸収性先端部２３）は、省略することができる。第１段封止材６７の中空通路またはトラクトにつき説明すると、止血栓部材２１を収縮させて後退させるとき、止血栓部材２１は、第１段封止材６７のトラクト内を経て、トラクトが画定する中空空間を充填するのに役立つ。このように、止血栓部材２１は、生体吸収性先端部２３となることができ、また、穿刺部ＰＰを完全に封止するための改善した方法を提供することができる。止血栓部材２１および／または先端吸収性先端部２３は、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、コラーゲン、ポリ−エーテル−エステルまたはこれらもしくは他の生体吸収性材料の組み合わせで形成することができる。代案としては、止血栓部材２１および／または先端部２３は、非生体吸収性とすることができる。止血栓部材２１および／または先端部２３を形成するための他の材料としては、ステンレススチール、チタン、ニチノール、Ｐ.Ｅ.Ｅ.Ｋ.、Ｐ.Ｅ.Ｔ.、シルク、ハイドロゲル、２個の成分からなる液体化合物がある。種々の機構を使用して、止血栓部材２１をカテーテルから釈放して、止血栓部材２１を第１段封止材６７のトラクトに配置することができる。例えば、止血栓部材２１は、本明細書に記載するあらゆる機構を備える機械的または電気機械的解放機構を使用する、または止血栓部材２１の一部分を分裂または破断することによって、釈放することができる。
【００７５】
図１７〜１９は、制御部材２０に取り付ける挿入部材９２を備える、封止システム１１２の例示的な実施形態を示す。挿入部材９２は、中空キャビティ９０を形成し、この中空キャビティ９０は、第１段封止材６７内に規定の形態を有する中空形状のポケットとすることができる。中空キャビティ９０の寸法および／または形態は、生体吸収性先端部２３の寸法および／または形態と同一にすることができる。第１段封止材６７からの一時的封止コンポーネント１１の引き出し中に、生体吸収性先端部２３は、一時的封止コンポーネント１１から切り離し、中空キャビティ９０内に配置する。
【００７６】
図１７に示すように、制御部材２０の挿入部材９２は、第１段封止材６７の送給中に経皮穿刺部ＰＰに配置することができる。
【００７７】
図１８で示すように、第１段封止材６７を送給して硬化した後に、１個またはそれ以上のキャビティ９０，９１を第１段封止材６７に形成することができる。例えば、中空キャビティ９０は、第１段封止材６７が硬化した後に、挿入部材９２を第１段封止材６７から除去することによって形成する、および／または中空キャビティ９１は、第１段封止材６７が硬化した後に、送給チューブ６０を第１段封止材６７から除去することによって形成することができる。
【００７８】
図１９で示すように、一時的封止コンポーネント１１の制御部材２０における挿入部材９２を後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、中空キャビティ９０内に位置決めすることができ、また図６および図７につき説明したように、または他の適切な方法で釈放することができる。第２段封止材６８を、中空キャビティ９１内に送給することができる。
【００７９】
中空キャビティ９０は、挿入部材９２の形状に応じて多くの異なる形態のうち１つの形態を有することができる。挿入部材９２は、生体吸収性先端部２３よりも小さいサイズとする、またはほぼ同一サイズとすることができる。中空キャビティ９０は、生体吸収性先端部２３よりも小さくして、生体吸収性先端部２３を固定するのに役立て、第２段封止材６８の注出中に第２段封止材６８が遠位に移動するのを防ぐことができる。
【００８０】
挿入部材９２は一定の形状を有する、または第１段封止材６７の送給に先立って、大きい形態を形成するために拡張可能とすることができる。例えば、拡張可能挿入部材９２は、バルーンとすることができる。拡張可能挿入部材９２は、非拡張状態で経皮穿刺部ＰＰに配置し、第１段封止材６７を経皮穿刺部ＰＰに送給する前に拡張させることができる（図１７参照）。第１段封止材６７を送給した後で、拡張可能挿入部材９２を非拡張状態に変化させて、中空キャビティ９０から除去する（図１８参照）。その後、生体吸収性先端部２３を、中空キャビティ９０内に配置することができる（図１９参照）。
【００８１】
代案としては、挿入部材９２は、可撓性（例えば、ゴム状、弾性）の材料から形成することができ、このことによって、挿入部材９２は形状を変化させることができる、および／または圧縮して、挿入部材９２を中空キャビティ９０内に挿入し、またそこから除去することができる。拡張可能挿入部材９２は、第１段封止材６７を経皮穿刺ＰＰに送給する前に、無応力（または通常)の形状および／または条件で経皮穿刺部ＰＰに配置することができる(図１７参照）。第１段封止材６７を送給した後、制御部材２０を穿刺部に対して近位方向に引っ張り、挿入部材９２を中空キャビティ９０から引き出す（図１８参照）。挿入部材９２を引っ張るとき、挿入部材９２は、形状を変える、および／または中空キャビティ９０の近位側の第１段封止材６７における制御部材２０によって形成される狭いキャビティ（例えば、中空キャビティ９０および中空キャビティ９１間に形成する狭いキャビティ）を介して圧縮することができる。その後、生体吸収性先端部２３を、中空キャビティ９０内に配置することができる（図１９参照）。
【００８２】
挿入部材９２の形状は、生体吸収性先端部２３に対する本明細書に記載する種々の形態のうち１つとすることができる。挿入部材９２は、生体吸収性先端部２３を形成するために、上記の材料のうち１つまたはそれ以上で形成することができる。挿入部材９２は、制御部材２０と一体的に形成する、または制御部材２０とは別個に形成して、制御部材２０に取り付けることができる。
【００８３】
種々の方法を使用して、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から分離する前に、生体吸収性先端部２３の位置を決定およびモニタすることができる。上述のように、止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの内側に衝き当たるまで引っ張ることによって、医師は、封止システム１０、１１２および送給チューブ６０の位置を確認することができる。また、クリップを送給チューブ６０に取り付け、送給チューブ６０が皮膚ＳＫから露出する場所を示し、送給チューブ６０の遠位端部６４と血管壁ＢＶＷとの間における距離の決定を支援することができる。その後、生体吸収性先端部２３の位置は、（例えば、コネクタ１４を使用して調整する）一時的封止コンポーネント１１と封止材送給コンポーネントとの間の距離を知ることができるので、送給チューブ６０の遠位端部６４の位置に基づいて決めることができる。
【００８４】
血圧は、ユーザーが、一時的封止コンポーネント１１から生体吸収性先端部２３を取り外す前に、生体吸収性先端部２３の位置を認識するのをアシストするために使用することもできる。圧力トランスデューサ（図示せず）を、一時的封止コンポーネント１１に取り付けることができ、一時的封止コンポーネント１１が血管管腔ＢＶＬ内に存在する間に記録することができる動脈圧測定を読み取ることができる。一時的封止コンポーネント１１を血管管腔ＢＶＬから引き出すとき、圧力低下が起きるまで、（例えば、血圧が所定値よりも低下するまで）動脈圧をモニタすることができ、このことによって、生体吸収性先端部２３が第１段封止材６７内に配置されていることを示唆することができる。
【００８５】
生体吸収性先端部２３の位置を認識する他の方法は、血流を使用する方法である。例えば、一時的封止コンポーネント１１は、ルーメン（図示せず）を有することができ、例えば、このルーメンは、生体吸収性先端部２３の遠位または近位側で、遠位開口を有するワイヤ２７に配置することができる。ユーザーは、生体吸収性先端部２３が血管管腔ＢＶＬ内にあると、ルーメンを介して少量の血液を流すことができる。ルーメンの血流の中断によって、生体吸収性先端部２３が引き抜かれて、第１段封止材６７内に配置されたことを示唆することができる。
【００８６】
生体吸収性先端部２３の位置を認識する他の方法としては、Ｘ線透視検査または、患者の内部構造を見るために使用する他の撮像技術がある。放射線不透過性の詰め物または他のタイプの識別可能材料を、生体吸収性先端部２３内に配置することができる。ユーザーは、例えば、Ｘ線透視検査で、放射線不透過性マーカーを見て、第１段封止材６７内に生体吸収性先端部２３が位置していることを識別することができる。放射線不透過性充填物またはマーカーを第１段封止材６７に添加し、送給中の第１段封止材６７の可視化を補助することもできる。
【００８７】
生体吸収性先端部２３は、種々の形態のうち１つで形成することができる。例えば、図２〜１７に示すように、生体吸収性先端部２３は、端面をシリンダー状、矩形状、または他のタイプの細長断面形状にすることができる。図２０〜２７は、生体吸収性先端部２３が有することができる種々の形態の例示的な実施形態を示す。
【００８８】
図２０は、本体９４、および本体９４の側面に固定する１個またはそれ以上の棘部９３を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。棘部９３は、可撓性にし、生体吸収性先端部２３が、第１段封止材６７を一方向に、例えば、僅かな抵抗の下に近位側に通過することができるようにすることができる。棘部９３は、開くまたはキャッチするよう作用し、第１段封止材６７に係合または固定して、生体吸収性先端部２３が遠位側に移動するのを防ぐことができる。棘部９３は、剛性、半剛性、または軟質性の材料とすることができる。図２０で示すように、棘部９３は、尖端付き形状とする、またはテーパー付き形状にすることができ、本体９４から、本体９４の縦軸に対して角度を付けて延在させることができる。棘部９３は、本体９４の遠位端部に向けて傾斜させることができる。棘部９３は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、棘部９３は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。棘部９３は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００８９】
図２１は、本体９６と、本体９６周囲に１個またはそれ以上のリング９５を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。リング９５は、本体９６と同一の材料で構成することができ、本体９６と一体に形成することができる。リング９５は、可撓性または剛性とすることができる。リング９５は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。リング９５は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、リング９５は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐこともできる。リング９５は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９０】
図２２は、本体９８、および本体９８の周囲に１個またはそれ以上のリング９７を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。リング９７は、本体９８とは異なる材料で形成することができる。リング９７は、可撓性または剛性とすることができる。リング９７は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。リング９７は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、リング９７は、第２段封止材６８８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。リング９７は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９１】
図２３は、拡張可能な生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。例えば、生体吸収性先端部２３は、例えば、血液等の液体と接触すると拡張する材料等の拡張可能材料から形成することができる。代案としては、生体吸収性先端部２３は、拡張可能構造体であって、例えば、拡張可能バルーンを備えることができ、拡張可能構造体の寸法は、ユーザーが制御することができる。生体吸収性先端部２３は、同一の非拡張状態の構造９９で血管管腔ＢＶＬに進入することができ、血液に接触する、または作動させると、開くまたは拡張して、大きく拡張した構造１００になることができる。拡張した構造１００は、第１段封止材料６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。拡張した状態では、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、拡張した状態１００の生体吸収性先端部２３によって、第２段封止材が血管管腔ＢＶＬ内に進入するのを防ぐことができる。拡張した構造１００の生体吸収性先端部２３は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐことができる。
【００９２】
図２４は、縫合糸１２０で構成した生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。縫合糸１２０は、縫合糸１２０の本体１２２内に結ぶ結節１２２を備える本体１２１で構成することができる。
【００９３】
図２５は、縫合糸１３０を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。縫合糸１３０は、縫合糸１３０の本体１３１内に結ぶ結節１３２を備える本体１３１で構成することができる。可撓性または剛性のディスク１３３を、結節１３２の近位側で縫合糸１３０に配置することができる。
【００９４】
図２４および図２５に示す各縫合糸１２０，１３０は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。各縫合糸１２０，１３０は、生体吸収性先端部２３と第１ステージ封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、各縫合糸１２０，１３０は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶｌに進入するのを防ぐことができる。各縫合糸１２０，１３０は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９５】
図２６は、編組構造を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。編組は、長さ１インチあたり高さが低いローピック・パー・インチ構体（lower picks per inch configuration）１０１として伸張することができ、また長さ１インチあたり高さが高いハイピック・パー・インチ構体１０２として圧縮することができる。ハイピック・パー・インチ構体１０２は、編組の外径（例えば、編組の厚さ、幅、直径等）を増大させ、第１段封止材６７内での生体吸収性先端部２３の固定をアシストする。ローピック・パー・インチ構体１０１は、より小さい外径となり、このことによって、生体吸収性先端部２３を第１段封止材６７内に送給するのを容易にすることができる。編組は、共により合わせる複数のストランドを備えることができ、第２段封止材６８を送給すると、第２段封止材６８は、編組における別個のストランドの周囲に成形され、生体吸収性先端部２３を適切な位置に固定するのを助けることができる。ハイピック・パー・インチ構体１０２では、編組は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができ、液体密封止を、生体吸収先端部２３と第１段封止材６７との間に形成することができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、生体吸収性先端部２３のハイピック・パー・インチ構体１０２は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。生体吸収性先端部２３のハイピック・パー・インチ構体１０２は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。代案としては、生体吸収性先端部２３は他の構体により構成することができ、例えば、ベロース（蛇腹）構体のように、生体吸収性先端部２３の外径を減少するよう伸長し、また生体吸収性先端部２３の外径を増大するよう圧縮することができる。
【００９６】
図２７は、柔軟で曲げ易い端部１０４を備える本体１０３で構成した生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。本体１０３は、生体吸収性先端部２３が綿棒と同じになるように、半剛性とすることができる。柔軟な端部１０４は、繊維、多孔質、海綿質等の材料で形成することができる。柔軟な端部１０４は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができ、さらに、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、柔軟な端部１０４は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。柔軟な端部１０４は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐ。
【００９７】
上述の生体吸収性先端部２３の種々の実施形態における寸法は、変更することができる。例えば、生体吸収性先端部２３は、小さくする、大きくする、または一般に、中空キャビティまたは第１段封止材６７内に形成する他のトラクトと同一のサイズとすることができる。
【００９８】
生体吸収性先端部２３は、第１および第２段の封止材６７，６８に対する種々の位置における１つの位置に配置することができる。図２８〜３１は、第１および第２段の封止材６７，６８に対する生体材料先端部２３の位置の例示的な実施形態を示す。
【００９９】
図２８は、第１段封止材６７および第２段封止材６８内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。生体吸収性先端部２３は、遠位側フランジ１０５および近位側フランジ１０６を備えることができる。遠位側フランジ１０５は、血管壁ＢＶＷに貫通することができ、生体吸収性先端部２３が近位側に移動するのを防ぐことができる。近位側フランジ１０６は、第１段封止材６７内、第２段封止材６８内、または第１および第２段の封止材６７，６８の両方における内部に休止することができる。近位側フレンジ１０６は、生体吸収性先端部２３が、遠位または近位側に移動するのを防ぐことができる。遠位側および近位側のフレンジ１０５，１０６の両方は、生体吸収性先端部２３と第１および第２段の封止材６７，６８との間に封止を生じ、例えば、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。
【０１００】
図２９は、第１段封止材６７内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。この実施形態では、生体吸収性先端部２３は、遠位側フレンジ１０５を備えることができ、この遠位側フレンジ１０５は、血管壁ＢＶＷに貫通させ、生体吸収性先端部２３が近位に移動するのを防ぐことができる。
【０１０１】
図３０は、血管壁ＢＶＷの近位側に近接する第１段封止材６７内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。この実施例では、生体吸収型先端２３は、血管壁ＢＶＷに貫通させる、または貫通させないでおくことができる。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７に形成する中空トラクトを少なくとも部分的に貫通することもできる。図３０に示すように、生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７の中空トラクトの遠位側部分に沿って延在することができ、第２段封止材６８は、生体吸収性先端部２３の近位端部が第２段封止材６８と接触することができるよう、第１段封止材６７の中空トラクトの近位部に送給することができる。
【０１０２】
図３１は、第１段封止材６７および第２段封止材６８と接触する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７に形成する中空トラクトを少なくとも部分的に貫通することができる。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７の中空トラクトの近位部に沿って延在することができ、生体吸収性先端部２３の近位端部は、第２段封止材６８に接触することができる。
【０１０３】
生体吸収性先端部２３は、種々の取付および／または釈放機構のうち１つを使用して一時的封止コンポーネントに連結することができる。図３２〜３３は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるために設ける機構の例示的な実施形態を示す。
【０１０４】
図３２は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるための機構の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１０７を有する構成、または構体１０７に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１０７は、ワイヤ２７の遠位端部（図２参照）とする、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付けることができる。図３２に示すように、構体１０７の遠位端部は、構体１０７の直径よりも大きい外径（例えば、幅、厚み、直径等）を有する端部部材１０８を備えることができる。生体吸収性先端部２３は、生体吸収性先端部２３を構体１０７に取り付けると、生体吸収性先端部２３が端部１０８を収納するように構成する内部構造を有するように、端部材１０８周囲に成形することができる。端部部材１０８の形態および／または端部部材１０８を収納するために生体吸収性先端部２３の成形内部構造は、生体吸収性先端部２３が、例えば、引張力等の所望する釈放力で構体１０７から切り離すことができるように変更することができる。
【０１０５】
図３３は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付ける機構の他の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１０９を有する構成とする、または構体１０９に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１０９は、ワイヤ２７の遠位端部（図２）とする構成、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付ける構成とすることができる。図３３に示すように、構体１０９の遠位端部は、構体１０９の直径よりも大きい外径（例えば、幅、厚み、直径等）を有する端部１１０を備えることができる。生体吸収性先端部２３は、生体吸収性先端部２３を構体１０７に取り付けるとき、生体吸収性先端部２３が端部１１０を収納する構成の内部構造を有するよう、端部部材１１０周囲に成形することができる。端部部材１１０の形態および／または端部部材１１０を収納するために生体吸収性先端部２３の成形内部構造は、生体吸収性先端部２３が、例えば、引張力等の所望する釈放力で構体１０９から切り離すことができるように変更することができる。
【０１０６】
図３４および３５は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付ける機構の他の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１１１を有する構成とする、または構体１１１に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１１１は、ワイヤ２７の遠位端部（図２参照）とする構成、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付ける構成とすることができる。図３４および３５で示すように、構体１１１は、生体吸収性先端部２３の相当する表面と組み合わさる、または係合するように構成する表面を有することができる。
【０１０７】
図３４は、構体１１１の相当する表面、および生体吸収性先端部２３を一時的な封止コンポーネント２２に取り付けるように係合する端部部材１１３を示す。対応する表面が係合すると、ワイヤ２７周囲に配置するチューブ１１４は、構体１１１および端部部材１１３の係合表面上を遠位側に摺動させることができる。その結果、チューブ１１４は構体１１１および端部部材１１３をカバーすることができ、したがって、構造体１１１および端部材１１３の係合表面を固定することができる。
【０１０８】
図３５は、一時的封止コンポーネント１１から切り離した生体吸収性先端部２３を示す。一時的封止コンポーネント１１から生体吸収性先端部２３を取り外すよう、チューブ１１４を、構体１１１および端部部材１１３の係合表面から（近位方向に）引き戻す。非カバー状態で、構体１１１および端部部材１１３の係合表面は、（例えば、一時的封止コンポーネントを近位方向に引っ張るか、さもなければ、引張力を与えることによって）分離することができ、したがって、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から釈放することができる。
【０１０９】
生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるための別の機構は、十分な引張力を与えると破壊することができる材料で形成する部材（図示せず）を備えることができる。例えば、ポリマーで形成する部材は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に取り付けることができて、ポリマーは、引張力が加わると伸長することができる。ネッキング（necking）は、引張力が限界に達するとポリマーに起こる可能性があり、このことによって、伸長したポリマーに損傷が生じ、生体吸収性先端部２３が一時的封止コンポーネントから切り離される。一時的封止コンポーネント１１を近位方向に引き、生体吸収性先端部２３を第１段封止材６７および／または第２段封止材６８の適切な位置に把持すると、引張力を与えることができる。
【０１１０】
生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付けるための他の機構は、生体吸収性先端部２３を切り離すためのカット機構、生体吸収性先端部２３を釈放するためのピンチ（pintching）機構、生体吸収性先端部２３を釈放するための引っ張りワイヤ、生体吸収性先端部２３を釈放するためのねじ切り機構、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から分離するために熱を与える機構等を備えることができる。これら機構は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から切り離す、または取り外すことができるように制御することができる。
【０１１１】
本発明の他の実施形態が、本明細書に記載する本発明の明細および実施を考慮していることは、当業者にとって明らかであろう。本明細書および実施例は、別途添付特許請求の範囲によって示唆する本発明の真の範囲および精神を備えて、実施例のみを考慮していることを理解されたい。
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年８月２６日に出願された米国仮出願番号第６１／１９０，０８５号および２００９年６月４日に出願された米国仮出願番号第６１／２１３，４０７号の優先権の恩典を請求するものであり、これら仮出願のいずれも、参照することによってその全てを本明細書に組み込むこととする。
【０００２】
本開示は、一般に、封止方法および封止システムに関し、より詳しくは、経皮穿刺部の封止方法および封止システムに関する。
【０００３】
本発明は、一般に、種々の医療処置に対する穿刺部の封止に関し、より詳しくは、特定の実施形態において、穿刺部に射出される多段式封止材を使用する穿刺部等の封止に関する。
【背景技術】
【０００４】
特定の医療処置は、体腔にアクセスして医療処置を実施するために、患者の体組織に対する経皮穿刺を必要とする。このような処置の一例は、患者の脈管系内部アクセスするため、体組織および血管に対する穿刺である。一般的に血管壁の経皮穿刺を必要とするこのような処置は、バルーン血管形成術、動脈造影、静脈造影、血管造影法、および血管カテーテルを使用する他の診断処置である。体組織を経て体腔内への穿刺を必要とする他の処置例としては、微小切開を使用する腹腔鏡手術および他の顕微鏡外科手術技術がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これら処置のそれぞれでは、外科処置後に体組織に対する切開部または穿刺部を閉鎖する必要がある。このような穿刺部を閉鎖するための種々の従来技術による装置および技術が存在するが、従来技術に関する主要な問題の一つは、穿刺部の完全な封止の保証である。本明細書で説明する発明は、この問題および他の問題を解決することによって、従来技術を改善するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様では、本開示は、患者の穿刺部を封止するための装置を提供する。この装置は、患者の皮膚の穿刺部を通過するように構成した細長制御部材を有する封止コンポーネントを備える。この封止コンポーネントは、さらに、細長制御部材の遠位端（末端）部近傍に配置した伸張可能部材と、この伸張可能部材の遠位（末端側）で細長制御部材に着脱可能に取り付けた先端部とを備える。装置は、さらに、封止コンポーネントの細長制御部材が内部を貫通するように構成した送給チューブを有する封止材送給コンポーネントを備える。送給チューブは、送給チューブの遠位端部の開口を経て封止材を送給するように構成する。
【０００７】
他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置し、また封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結した伸張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部よりも遠位側に露出して、体腔内に挿入されるとき、拡張可能部材が拡張するステップと、拡張可能部材を体腔の壁部の遠位側表面近傍に移動させるステップとを備える。この方法は、さらに、第１封止材を送給チューブの遠位端部から体腔内に送給するステップと、細長制御部材を患者から抜き出すステップと、細長制御部材を患者から抜き出した後に第２封止材を体腔の壁部の近位（基端）側に送給するステップと、を備える。
【０００８】
さらに他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置し、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結する拡張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位側にあって、体腔内に挿入したとき拡張可能部材を拡張するステップと、体腔の壁部の遠位表面近傍に拡張可能部材を移動するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、送給チューブの遠位端部を介して穿刺部内に封止材を送給するステップと、細長制御部材および拡張可能部材の遠位に配置する先端部を封止材内に挿入するステップと、先端部が封止材内に存在するとき先端部を細長制御部材から取り外すステップと、を有する。
【０００９】
さらに別の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを、患者の体腔の壁部における穿刺部から挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを備え、封止コンポーネントは送給チューブに摺動可能に配置して、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。本発明方法は、さらに、細長制御部材に連結する拡張可能部材を穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位にあって、体腔内に挿入したとき拡張可能部材を拡張するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、拡張可能状態の拡張可能部材が体腔の壁部の遠位表面に衝合するまで、封止コンポーネントを収縮させることによって患者に対して体腔の壁部を見出すステップと、送給チューブの遠位端部および体腔の壁部の近位に封止材を送給するステップと、を有する。
【００１０】
本発明のさらなる態様では、本発明は、患者の穿刺部を封止するための封止コンポーネントを提供する。封止コンポーネントは、患者の皮膚の穿刺部に貫通するように構成した細長制御部材と、細長制御部材の遠位端部近傍に配置する拡張可能部材と、拡張可能部材の遠位側で細長制御部材に着脱可能に取り付ける先端部と、を備える。
【００１１】
本発明のさらに他の態様では、本発明は、患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法を提供する。この方法は、患者の体腔の壁部における穿刺部を介して封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入するステップを有する。封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、封止コンポーネントは、この送給チューブに摺動可能に配置して、さらに封止コンポーネントは細長制御部材を備える。方法は、さらに、細長制御部材に着脱可能に連結する拡張可能部材を、穿刺部から体腔内に挿入するステップと、拡張可能部材が送給チューブの遠位端部の遠位にあって、さらに体腔内に挿入したとき、拡張可能部材を拡張するステップと、拡張可能部材を体腔の壁部の遠位表面近傍に移動するステップと、を有する。本発明方法は、さらに、封止材を送給チューブの遠位端部から穿刺部内に送給するステップと、拡張可能部材を収縮させるステップと、収縮した拡張可能部材を封止材に形成するキャビティに挿入するステップと、を有する。方法は、封止材に形成するキャビティ内に拡張可能部材を拡張するステップと、拡張可能部材が封止材内に存在すると、拡張状態の拡張可能部材を細長制御部材から取り外すステップと、を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】例示的な実施形態における、送給コンポーネントを示す側面図である。
【図２】例示的な実施形態における、一時的封止コンポーネントを示す側面図である。
【図３】例示的な実施形態における、封止システムを組み立てて、血管から突出するガイドシース内に挿入する状態を示す。
【図４】例示的な実施形態における、ガイドシースおよび組み立てた封止システムが後退した位置にある状態を示す。
【図５】例示的な実施形態における、封止システムが第１段封止材を穿刺部内に送給する状態を示す。
【図６】例示的な実施形態における、組み立てた封止システムから一時的封止コンポーネント除去した状態を示す。
【図７】例示的な実施形態における、送給コンポーネントが第２段封止材を穿刺部内に送給する状態を示す。
【図８】例示的な実施形態における、ガイドシースが挿入した封止システムによる閉止中に組織内に留まっている状態を示す。
【図９】例示的な実施形態における、止血栓（タンポン）部材が衝合するまでガイドシースを引き上げた状態を示す。
【図１０】例示的な実施形態における、止血栓（タンポン）部材から離れるようガイドシースを引き戻した状態を示す。
【図１１】例示的な実施形態における、封止システムを既知の引張力で後退させ、またガイドシースに皮膚固定ハブを取り付けた状態を示す。
【図１２】例示的な実施形態における、送給チューブに皮膚固定ハブを取り付けた状態を示す。
【図１３】例示的な実施形態における、第２段封止材を送給する前に送給チューブを後退させた状態を示す。
【図１４】例示的な実施形態における、第２段封止材をガイドシース内で送給する状態を示す。
【図１５】例示的な実施形態における、拡張部材を送給チューブに取り付け、また体組織内に位置決めした状態を示す。
【図１６】例示的な実施形態における、拡張部材を送給チューブに取り付け、またガイドシース内に位置決めした状態を示す。
【図１７】第１段封止材を送給して先端部を位置決めするための中空キャビティを形成する封止システムの例示的な実施形態を示す。
【図１８】第１段封止材を送給した後に、封止システムによって形成する中空キャビティの例示的な実施形態を示す。
【図１９】中空キャビティ内に位置決めする先端部および第２段封止材の例示的な実施形態を示す。
【図２０】本体の側面に固定した棘部を備える先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２１】本体の周囲にリングを備える先端部の例示的な実施形態である。
【図２２】本体の周囲に別個のリングを備える先端部の例示的な実施形態である。
【図２３】拡張可能な先端部の例示的な実施形態である。
【図２４】縫合糸の本体内に結んだ結節を備える縫合糸で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２５】ディスクを有する本体内に結んだ結節を備える縫合糸で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２６】編組構造で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２７】柔軟で曲げ易い端部を有する半剛性体で構成した先端部の例示的な実施形態を示す。
【図２８】第１段封止材および第２段封止材内に位置決めした先端部の例示的な実施形態である。
【図２９】第１段封止材内に位置決めする先端部の例示的な実施形態を示す。
【図３０】血管壁に密接するよう位置決めした先端部の例示的な実施形態である。
【図３１】第１段封止材および第２段封止材と接触する先端部の実施形態である。
【図３２】先端部を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３３】先端部を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３４】先端部を一時的な封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【図３５】先端部を一時的な封止コンポーネントに着脱可能に取り付ける機構の例示的な実施形態を示す。
【００１３】
これらの図面および以下の詳細な説明は、本発明の特定の実施形態を開示するものであるが、本発明の概念をそれに限定するものではなく、他の形態で実施することが可能であることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の例示的な実施形態をここでより詳細に説明し、これらの実施例を、添付図面に示す。可能であるならば、同一の参照符号は、図面全体にわたり使用し、同一または類似の部分を示す。
【００１５】
本明細書に記載するシステムは、患者の体腔にアクセスするよう患者の体組織に形成する経皮穿刺部を閉鎖または封止するために使用することができる。これらの経皮穿刺部からのアクセスによって、医師は、検査、手術、治療等のための体腔内および体腔を介する種々の処置を行うことが可能となる。限定するものではないが、このシステムは、種々の処置のため患者の血管にアクセスするよう形成する経皮穿刺部を封止するのに使用することを図示する。このシステムは、小さい切開を使用する腹腔鏡手術および他の顕微鏡手術技術に伴う、体組織からキャビティ内にいたる穿刺部の封止を必要とする他の処置にも適用することができる。
【００１６】
用語「近位（基端側）の」および「遠位（末端側）の」は、本明細書において、例示的な封止システム１０のコンポーネンツにおける相対的な位置を示すために使用する。本明細書で使用すると、用語「近位（基端側）の」は、体の外側に比較的近接する、または封止システム１０を使用する外科医師に比較的近接する位置を示す。対照的に、用語「遠位（末端側）の」は、封止システム１０を使用する外科医師から比較的離れる側、または体の内部に比較的近接する位置を示す。
【００１７】
封止システム１０の例示的な実施形態は、医学的処置に付随する事象として、皮膚ＳＫ、体組織ＢＴおよび血管ＢＶの壁ＢＶＷに形成する、図３に示す経皮穿刺部ＰＰを封止するために使用することを示す。一般に、使用する血管ＢＶは、比較的大きい血管流路または管腔ＢＶＬを備える鼠径部領域の大腿動脈であって、この大腿動脈は、血管ＢＶを見つけ易く、またその血管壁ＢＶＷに十分な大きさの穿刺部を形成して処置を実施することができる。一般に、このような穿刺部を介して実施する医療処置は、カテーテルまたは他のタイプのプローブを血管管腔ＢＶＬ内に沿って挿通させる、血管形成術または他の処置である。このような処置を実施するとき、適切な針により初期経皮穿刺を、患者の皮膚ＳＫから体組織ＢＴおよび血管壁ＢＶＷを経て血管管空ＢＶＬ内まで形成し、またガイドワイヤを導入する。針は、その後、ガイドワイヤを所定位置に残留させたまま取り外し、テーパー付誘導ガイドシースＧＳをガイドワイヤ上に挿通して穿刺部を拡開させ、血管ＢＶへのアクセスを容易にする。ガイドシースＧＳは、通路を開いた状態に維持し、また医療処置中に、通路周囲の組織ＢＴおよび皮膚ＳＫにダメージを与えることを防止するよう作用する。ガイドシースＧＳは、必ずしも本発明に関連して使用する必要はないが、封止システム１０の導入を支援するものであり、このことは以下でより明らかになるであろう。
【００１８】
図１および図２につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、一時的封止コンポーネント１１および封止材送給コンポーネント１２を示す。コネクタ１４は、封止材送給コンポーネント１２に対する一時的封止コンポーネント１１の位置決めを相対的な１つまたはそれ以上の規定位置に行うのを可能とし、また、穿刺部ＰＰ内に挿入するとき、一時的封止コンポーネント１１および封止材送給コンポーネント１２を確実に配置することが可能となる。一時的封止コンポーネント１１は、一般に、製造中に封止材送給コンポーネント内に予め組み立てて、封止システム１０を形成することができる。
【００１９】
図３に示すように、封止システム１０は、導入ガイドシースＧＳを経て血管管腔ＢＶＬ内に挿入する。以下により詳しく説明するように、一時的封止コンポーネント１１の拡張可能止血栓（タンポン）部材２１が拡張する。つぎに、封止システム１０およびシースＧＳは、後退させ、一時的封止コンポーネント１１の拡張可能止血栓部材２１は、血管管空ＢＶＬ内に向けて開口する穿刺部ＰＰの内側端部を一時的に封止する作用を行う。一時的封止コンポーネント１１は、血管ＢＶの穿刺部ＰＰを封止するのに適した適正な後退位置にある状態で、図４に示すように、封止材送給コンポーネント１２を穿刺部ＰＰ内で、また穿刺した血管壁ＢＶＷの近位（基端）側に配置する。図５に示すように、封止材送給コンポーネント１２を穿刺する血管壁ＢＶＷの近位側に配置するとき、穿刺部を封止する封止材の第１段６７を封止材送給コンポーネント１２から注入し、このことを以下により詳細に説明する。封止材の第１段６７を導入した後に、図６に示すように、拡張止血栓部材２１を収縮させ、また一時的封止コンポーネント１１を取り出し、生体吸収性先端部２３を残留させる。つぎに、図７に示すように、封止材送給コンポーネント１２を取り出しながら、封止材の第２段６８を穿刺部ＰＰに導入する。
【００２０】
図１につきさらに説明すると、封止材送給コンポーネント１２の例示的な実施形態は、遠位端部６４、送給チューブ６０、第１連結部６３、および第１封止材ポート６５を備える。本発明の代替的な実施形態では、複数の封止材ポートを設けることができる。遠位端部６４は開口部であって、封止材の第１段および第２段は、この開口部を経て穿刺部ＰＰ内に留置される。送給チューブ６０は、本発明の範囲を逸脱することなく、任意の材料で作成することができる。ある実施形態では、送給チューブ６０は、重合材料、例えば高密度度のポリエチレン（high-density polyethylene）またはポリアミドで形成する。
【００２１】
図１は、キャビティ３１，３２を備える２重バレル構造のチューブとして示した送給チューブ６０の例示的な断面図も示す。キャビティ３１，３２の形態は、種々の形状とすることができる。キャビティ３１は、封止材（第１段６７および／または第２段６８）が通過して、遠位端部６４から出て、穿刺部ＰＰに留置されるキャビティとする。本発明の代替的な実施形態では、キャビティ３１は、２個またはそれ以上のキャビティに分割することができ、封止材の異なる段６７，６８を、それぞれ異なるキャビティを通過させることができる。キャビティ３２は、封止システム１０を組み立てるとき、一時的封止コンポーネントが通過する空間とする。キャビティ３２は、封止材の送給用に使用することもできて、特に、一時的な封止コンポーネント１１をキャビティ３２から取り外したとき、封止材の第２段を送給するのに使用することができる。
【００２２】
穿刺部ＰＰを封止する第１および第２段６７，６８に使用する封止材は、材料が穿刺部ＰＰでの封止を維持する能力を有する限り、多数の異なる生体吸収材料のうち任意のものとすることができる。例えば、封止材は、流動可能な液体またはジェルとすることができる。封止材は、液体材料および固体材料の組み合わせとすることができ、例えば、封止材の第１段６７は、予め形成した固体とし、封止材の第２段６８は、流動可能な材料とすることができる。さらに他の実施形態では、封止材は、封止材を封止材送給コンポーネント１２に挿入する前に混合する化合物、または封止材送給コンポーネント１２を通過すると同時に混合する化合物とすることができる。封止材は、体組織ＢＴを穿刺部ＰＰに実際的に結合する材料、例えば生体吸収接着剤とすることができる。本明細書に記載の実施形態では、封止材は、流動可能状態のポリエチレングリコールベースの接着剤とする。
【００２３】
図２に示す例示的な一時的封止コンポーネント１１は、封止材送給コンポーネント１２のキャビティ３２内に嵌合し、これにより、２個のコンポーネントは、封止システム１０内で組み合わさることができる。一時的封止コンポーネント１１は、細長い可撓性の制御部材２０を備える。制御部材２０の遠位端部の近位（基端）側に、拡張可能止血栓部材２１を取り付ける。止血栓として機能することの他に、拡張可能部材２１は、以下に図４につき説明するように、位置決め機能も行うことができる。制御部材２０は、遠位端部２２および生体吸収性先端部２３が、ガイドシースＧＳを介して血管管腔ＢＶＬ内に挿通することができるように構成する。制御部材２０の近位端部２４は、拡張機構を備える第２連結部２５に連結する。拡張機構は、拡張可能止血栓部材２１の拡張および収縮を制御する。拡張機構は、拡張可能止血栓部材２１のサイズを調整するための拡張ガス、液体、ばね、継手、または他の機械的または電気機械的コンポーネントの送給用のチューブを含む種々の形態をとることができる。ある実施形態では、第２連結部２５は、シリンジ２６に連結するためのポートまたはバルブ２８を備える。ポート２８は、制御部材２０の近位端部２４に接続し、シリンジ２６からのガスまたは液体が、拡張止血栓部材２１を拡張および縮小させることを可能とする。収縮状態では、拡張可能止血栓部材は、制御部材２０の外側表面に密接に付着する。拡張状態では、拡張可能止血栓部材２１は、図４に示してさらに以下に説明するように、体腔の穿刺部ＰＰを封止するに十分な大きさとする。
【００２４】
第２連結部２５は、一時的封止コンポーネント１１の、封止材送給コンポーネント１２の第１連結部６３に対する位置を固定するためのコネクタ１４も備える。コネクタ１４は、図２に示す例示的な実施形態でねじ付き部材として示す。しかし、コネクタ１４は、種々の形態とすることができ、ばね、クリップおよび種々の凹部または凸部を含む様々な取り付け機構により第１連結部６３に取り付けることができる。
【００２５】
図２に示す例示的な実施形態は、さらに、制御部材２０の断面図も示し、この断面図は膨張用管腔（ルーメン）３０およびワイヤ２７を示す。膨張用管腔（ルーメン）３０は、液体またはガスが通過して拡張可能止血栓部材２１を拡張および収縮させるキャビティである。ワイヤ２７は、第２連結部２５を生体吸収先端部２３の近位端部に連結する。以下でさらに説明するように、生体吸収性先端部２３は、ワイヤ２７から取り外し、そして穿刺部ＰＰ内に留置し、穿刺部ＰＰの封止を支援することができる。生体吸収性先端部２３は、種々の材料、例えばポリエチレングリコール、ポリ乳酸、コラーゲン、生体付着性接着剤、またはこれらもしくは他の生体吸収性材料との組み合わせ、から作成することができる。先端部２３は、代案としては、生体吸収性ではないが、体内への移植に適する、任意の生体親和性材料とすることができる。このような先端部は、後で生体から取り出すことも、生体に残留置させることもできる。
【００２６】
止血栓部材２１は、機械的、電気的、空気圧式または油圧式に、本発明の範囲を逸脱することなく、拡張および収縮することができることを理解されたい。止血栓部材２１の特定の拡張可能外側形態は、使用する特定の環境に応じて選択することができる。特定サイズおよび形態を決めるために使用する基準は、穿刺部ＰＰにおける血管条件、および穿刺部ＰＰ近傍における血管管腔ＢＶＬの断面サイズおよび形状である。拡張した止血栓部材２１の最大断面寸法は、この止血栓部材２１が穿刺部ＰＰの内側端部に対して衝合するよう引き戻され、しかも血管管腔ＢＶＬを引っ張るまたは引掛かけて巻き上げることがないような小さいものとすることができる。穿刺部ＰＰよりも少なくとも約１．５倍大きい、部材２１における一方向に拡張した寸法は、止血栓部材２１が、典型的な条件下で穿刺部ＰＰをから引き戻されるのを防ぐに十分であればよいことが分かった。
【００２７】
止血栓部材２１の一つの機能は、流体が穿刺部ＰＰのキャビティから漏れないように体腔を封止することである。封止を達成するためには、例示的な実施形態では、止血栓部材２１の穿刺部ＰＰ近傍における部分の断面積を、穿刺部ＰＰの断面積よりも大きくし、止血栓部材２１が穿刺部ＰＰの内側端部に衝合するよう止血栓部材２１を引き戻すときに封止が確実となるようにすることができる。異なる拡張サイズを使用する場合、０．１５０〜０．２００インチ（３．８〜５．１ｍｍ）のオーダーの寸法が、穿刺部ＰＰを４フレンチの針で形成する、代表的条件下でうまくいく。
【００２８】
止血栓部材２１の他の機能は、体腔の内側表面を正確に見いだすことである。止血栓部材２１を体腔の内壁に衝合する状態となるまで引き戻すよう一時的な封止コンポーネント１１を後退させたとき、このことは、医師が、体腔壁の位置を知覚し、封止材送給コンポーネント１２を適正に位置決めすることができる。
【００２９】
本発明の範囲を限定することなく、図示の特定な一時的封止コンポーネント１１は、膨張させることができる小さい膨張可能バルーンとして、図２に示す止血栓部材２１を備えるバルーンカテーテルとすることができる。拡張状態では、止血栓部材２１は、止血栓部材２１と制御部材２０との間における半径で形成される穿刺部対向面を有し、この対向面は、穿刺部ＰＰの端部で制御部材２０をほぼ心出しし、また穿刺部ＰＰの端部を閉鎖状態に維持する作用を行う。このことは、血管壁ＢＶＷおよび体組織ＢＴによって止血栓部材２１に加わる力が制御部材周囲に均等に分布されるまで、穿刺部ＰＰの端部で止血栓部材２１が変位するためである。止血栓部材２１は、制御部材２０を介して膨張および収縮することはより明確であろう。膨張可能な止血栓部材２１は、任意の適切な材料、例えばラテックスで形成することができる。止血栓部材２１が機械的に拡張する代案としての実施形態では、止血栓部材２１は、金属メッシュで形成し、この金属メッシュは、可撓性カバーを有するもの、または有しないものとすることができる。
【００３０】
制御部材２０は、穿刺部ＰＰよりも相当小さい、細い細長可撓性部材とする。制御部材２０の直径は、大腿動脈に関連する処置で、およそ０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）とすることができる。制御部材２０は、血管管腔ＢＶＬから穿刺部ＰＰを経て患者の外部に抜け出るまで延在するに十分な長さとし、これにより、手で操作できるようにする。止血栓部材２１が膨張することができるように、制御部材２０はバルブ２８から、第２連結部２５を経て、制御部材２０の長さに沿って止血栓部材２１の内部まで延在する膨張管腔３０を画定する。このように、止血栓部材２１は、患者の外部位置から、管腔３０により膨張および収縮することができる。
【００３１】
止血栓部材２１は、種々の機械的、電気機械的、空気圧的、または液圧的技術のうち任意な技術で膨張および収縮することができる。図２に示す例示的な実施形態で示すように、止血栓部材２１は、任意な普通の流体膨張装置、例えばシリンジ２６によって膨張させる。シリンジ２６または他の膨張装置は、バルーン血管形成術で既に使用されているものと同一タイプとすることができ、膨張管腔３０を選択的に封止するために使用するバルブ２８を介して制御部材２０の外側端部に連結する。シリンジ２６からの加圧膨張流体は、制御部材２０の膨張管腔３０に沿って、止血栓部材２１内に流入し、この止血栓部材２１を選択的に膨張させる。シリンジ２６は、以下でさらに説明するように、止血栓部材２１を抜き出すとき、止血栓部材２１を収縮させるためにも使用する。
【００３２】
図３につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態を、ガイドシースＧＳに挿入した状態で示す。一般に、ガイドシースＧＳは、外科処置に関連して穿刺部ＰＰに配置することができる。図３に示す例示的な実施形態は、ガイドシースＧＳに封止システム１０を挿入するステップを有するが、ガイドシースＧＳは、封止システム１０を使用するために必ずしも必要ではない。外科的処置が完了するとき、封止システム１０は、送給チューブ６０、制御部材２０、止血栓部材２１、および生体吸収性先端部２３が血管ＢＶ内に位置決めされるまで、ガイドシースＧＳに挿入することができる。
【００３３】
図３に示す例示的な実施形態は、ガイドシースＧＳのハブ７０に衝合した第１連結部６３を示す。特定の実施形態では、封止システム１０の第１連結部６３は、ガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。このような取り付け特徴部は、ガイドシースＧＳに対する封止システム１０の位置を固定するのに使用することができる。第１連結部６３は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、スナップ、凸部または凹部によりガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。
【００３４】
止血栓部材２１が血管ＢＶ内に配置された後、止血栓部材２１は膨張し、これにより、その断面積は穿刺部ＰＰの断面積よりも大きくなる。図３には示していないが、止血栓部材２１は、拡張機構、例えば図２に示すシリンジを使用して膨張させることができる。この例示的な実施形態では、シリンジ２６はバルブ２８に接続して、流体またはガスを、シリンジ２６から制御部材２０の膨張管腔３０を経て止血栓部材２１内に押し込む。
【００３５】
図４につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態における、封止システム１０が後退位置にある状態を示す。図４に示す実施形態では、封止システム１０およびガイドシース１０の双方が後退しており、したがって、止血栓部材２１は、血管壁ＢＶＷにおける穿刺部に衝合するまで引っ張られている。止血栓部材２１は穿刺部ＰＰの断面積サイズよりも大きい断面積サイズまで膨張しているので、止血栓部材２１は血管壁ＢＶＷに衝合した状態に留まり、穿刺部ＰＰを通過することができない。
【００３６】
図４に示すように例示的な封止システム１０後退によって、医師は、血管壁ＢＶＷの内側に衝合するまで引き上げられた止血栓部材２１による封止を行うことができる。穿刺部ＰＰにおける封止を生ずることによって、穿刺部に流れ込む血流を防ぎ、封止材を穿刺部ＰＰ内に留置する準備として、穿刺部ＰＰに比較的乾燥した環境を形成することができる。医師は、血管壁ＢＶＷにおける穿刺部ＰＰを、シリンジを使用して封止して、送給チューブ６０におけるキャビティ３１から真空吸引する。シリンジがキャビティ３１を経て穿刺部ＰＰから血液を引き込む場合、このことは、穿刺部ＰＰは，血管壁ＢＶＷで適切に封止されていないことを医師に示唆する。
【００３７】
止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの内側に衝合するまで引き上げように封止システム１０を後退さこせることによって、さらに、医師は、穿刺部ＰＰ内での封止システム１０および送給チューブ６０の位置も確認できる。特定の実施形態では、医師は、送給チューブ６０のシャフトにクリップを取り付けて、送給チューブ６０が皮膚ＳＫから露出する位置をマークすることができる。この送給チューブ６０におけるマークは、止血栓部材２１を以下で説明するように収縮させて抜き出した後でさえ、血管壁ＢＶＷに対する送給チューブ６０の遠位端部６４を正確に配置するのに役立てることができる。
【００３８】
図４に示す後退位置で、封止材送給コンポーネント１２の送給チューブ６０は、遠位端部６４が穿刺部ＰＰ内に位置するが、穿刺部ＰＰの遠位端部の近位に位置する位置に後退している。止血栓部材２１に対する送給チューブ６０の遠位端部６４の相対位置は、処置および患者のタイプに応じて調整することができる。
【００３９】
図５につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態は、封止材６７の第１段を穿刺部ＰＰに留置するステップを示す。封止材６７の第１段は、封止システム１０の外部で、例えば、２重バレル構造のシリンジ(図示せず）で混合することができる。封止材６７の混合した第１段を、その後、第１封止材ポート６５内に注入し、また送給チューブ６０におけるキャビティ３１を経て流出させる。本発明の代案としての実施形態では、封止材の第１段６７を、送給チューブ６０の内部に沿って流れると同時にキャビティ３１で混合させることができる。図５に示すように、送給チューブ６０の遠位端部６４は、血管壁ＢＶＷの近傍に位置決めする。封止材の第１段６７は、遠位端部６４で送給チューブ６０から吐出させ、血管壁ＢＶＷのごく近傍の領域に留置し、穿刺部ＰＰが血管壁ＢＶＷを貫通した位置で封止を形成する。しかし、図５に示すように、第１段封止材６７で形成した封止は、完全な封止ではない可能性があり、なぜなら、制御部材２０は依然として第１段封止材６７を経て血管ＢＶ内に挿通しているからである。
【００４０】
代案としての実施形態では、第１段封止材６７は、制御部材２０が挿通する予め形成した中空中心部を有する固体材料とすることができる。予め形成した中空中心部を有する固体材料は、穿刺部ＰＰ内に押し込まれる、または封止システム１０の変更例によって穿刺部ＰＰに留置することができ、これにより、固体材料は、血管壁ＢＶＷの近傍に位置決めされる。
【００４１】
図６につき説明すると、例示的な封止システム１０を、一時的封止コンポーネント１１を取り出すステップの状態を示す。例示的な手順におけるこのステップでは、まず、止血栓部材２１を、バブル２８を釈放し、これにより、液体またはガスを止血栓部材２１から排出させ、膨張管腔３０を逆流させて、シリンジ２６（図示せず）内に通過できるようにすることによって、収縮させる。止血栓部材２１が収縮した後、医師は、図６の例示的な実施形態に示すように、第２連結部２５を回転させることができる。第２連結部２５を回転させることによって、一時的封止コンポーネント１１を封止材送給コンポーネント１２から後退させて、分離する。図６で示すように、封止システム１０の実施形態では、第２連結部２５は、ねじを使用して第１連結部６３に取り付ける。ねじによって、第２連結部および一時的封止コンポーネント１１は、封止材送給コンポーネント１２から徐々に分離することができる。封止システム１０の代案としての実施形態では、第２連結部２５および第１連結部６３は、代案としての機構、例えばクリップ、留め金、凸部または凹部を使用して着脱することもできる。
【００４２】
一時的な封止コンポーネント１１を後退させることによって、収縮した止血栓部材２１および制御部材２０を血管ＢＶから、また第１段封止材６７を経て取り出す。しかし、第１段封止材６７から止血栓部材２１および制御部材２０を後退させることは、第１段封止材６７に、トラクト（tract）と称される開口（図示せず）を残すことになる。さらに、使用する第１段封止材６７のタイプに応じて、第１段封止材６７から制御部材２０を後退させるのが困難になる可能性がある。封止システム１０の特定の実施形態では、制御部材２０周囲に付加的なシース（図示せず）を設けることができ、この制御部材２０周囲において、この付加的なシースは、第１段封止材６７に対する付着に抵抗する材料で形成し、第１段封止材６７からの制御部材２０の後退を容易にする。
【００４３】
第１段封止材６７の中空通路またはトラクトにつき説明すると、一時的封止コンポーネント１１を一層後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７のトラクトを通過して、トラクトが画定する中空空間を填隙する作用を行う。このように、生体吸収性先端部２３は、穿刺部ＰＰを完全に封止するための改善した方法を提供する。種々の機構を使用して生体吸収型先端２３をワイヤ２７から釈放し、これにより、それが第１段封止材６７におけるトラクトに留置することができる。例えば、実施形態では、生体吸収性先端部２３の直径は、送給チューブ６０の遠位端部６４の直径よりも大きいものとする。一時的封止コンポーネント１１を後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、送給チューブ６０の遠位端部６４に十分な張力で係合し、生体吸収性先端部２３はワイヤ２７から切り離され、トラクトに残留する。本発明の代案としての実施形態では、生体吸収性先端部２３は、機械的、または電気機械的釈放機構を使用して一時的封止コンポーネント１１から釈放することができる。本発明の他の実施形態では、生体吸収性先端部２３は、特定の張力で分離するように設計することができるので、生体吸収性先端部２３の一部分は分離してワイヤ２７から自由になり、トラクト内に留置される。
【００４４】
図７につき説明すると、封止システム１０の例示的な実施形態では、図６につき説明したように、一時的封止コンポーネント１１が取り外された状態を示す。図７は、例示的な封止プロセスの最終ステップを示し、このステップは、すなわち、穿刺部ＰＰへの第２段封止材６８の留置ステップである。図７に示すように、生体吸収性先端部２３は、血管壁ＢＶＷの近位側における第１段封止材６７のトラクト内に残留する。第２段封止材６８は、穿刺部ＰＰの残りを充填するために使用すると共に、トラクトおよび第１段封止材６７内および周囲のあらゆる残った隙間を封止することができる。第２段封止材６８は、第１段封止材６７と同一組成とすることも、異なる組成とすることもできる。
【００４５】
ある実施形態では、第２段封止材６８は、封止システム１０の外側で、例えば、２重バレル構造のシリンジで混合し、第１封止材ポート６５に注入する。しかし、この実施形態では、第２段封止材はキャビティ３２を通って流れ、なぜならキャビティ３１は、すでに硬化する可能性がしる第段封止材６７で充填されていて通過することができないからである。ある実施形態では、キャビティ３２は、一方向バルブを有することができ、これにより、第２段封止材６８は、遠位端部６４に向かってキャビティ３２を下行して、逆行して第１連結部６３の近位端部から出ることはない。封止システム１０の代案としての一実施形態では、第２段封止材６８は、第２封止材ポート（図示せず）を通って注入する。封止システム１０の他の代案としての実施形態では、第２段封止材６８は、キャビティ３２を通って送給チューブ６０内を通過するまで混合されないようにする。封止システム１０のさらに他の代案としての実施形態では、第２段封止材６８の成分が穿刺部ＰＰに留置されて混合されるまで別個に保持するのを可能とする、送給チューブ６０の長さに沿って他のキャビティを設けることができる。
【００４６】
図７で示すように、第２段封止材６８は、送給チューブ６０の遠位端部６４を出て、穿刺部ＰＰの残部を充填する。第２段封止材６８を留置するとき、医師は、封止材送給コンポーネント１２を後退させることができる。第２段封止材６８は、穿刺部ＰＰを完全に充填して封止するのに使用することができる。
【００４７】
図８は、一時的封止コンポーネント１１を有する封止システム１１２の実施形態を示す。図８に示す封止システム１１２の実施形態では、ガイドシースＧＳは、経皮穿刺部ＰＰの閉止中に皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留する。
【００４８】
図８に示す例示的な実施形態では、ガイドシースＧＳのハブ７０に衝合するまで配置される連結部７１を示す。特定の実施形態では、封止システム１１２の連結部７１は、ガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。このような取り付け特徴部
は、ガイドシースＧＳに対する封止システム１１２の位置の固定に使用することができる。
【００４９】
ハイドシースＧＳを皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留させる更なる利点は、ガイドシースＧＳはトラクトを封止する、および／またはコルクとして機能し、封止材を体組織ＢＴ内に強制的に残留させる密閉空間をもたらす点である。
【００５０】
皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに残留させるガイドシースＧＳが有する他の利点は、体組織ＢＴトラクト内に存在する可能性があるいかなる液体をも吸引する能力にある。シリンジを、ルアー取付部（luer fitting）７６に取り付け、真空を加えて体組織ＢＴから液体を吸引することができる。
【００５１】
トラクト穿刺部ＰＰからいかなる液体または血液をも吸引することの利点は、止血栓部材２１が、血管壁ＢＶＷに衝き当たるまで引き上げられ、穿刺部ＰＰを封止していることを確認できる能力にある。
【００５２】
連結部７１は、種々の手段を使用して、ハブ７０の様々な位置に取り付けることができる。例えば、連結部７１は、ハブ７０の外側または内側、ハブ７０の近位端部または遠位端部、またはガイドシースＧＳのシャフト７４，７５に取り付けることができる。連結部７１は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部によりガイドシースＧＳのハブ７０に取り付けることができる。
【００５３】
図９および図１０は、ガイドシースＧＳに挿入する封止システム１１２の例示的な実施形態を示す。図９および図１０に示す例示的な実施形態では、ガイドシースＧＳは、トラクトに残留させ、異なる長さにガイドシースＧＳを調整することができる。
【００５４】
ガイドシースＧＳは、外科処置に関連する穿刺部ＰＰ内の所定位置に配置することができる。ガイドシースＧＳは、種々の異なる形態および長さで製造することができ、以下に、種々のガイドシースの長さ調整方法を示す。
【００５５】
図９につき説明すると、封止システム１１２は、止血栓部材２１をガイドシースＧＳの遠位端部から出るまで挿入する。止血栓部材２１を動作させて拡張状態にし、ガイドシースＧＳの遠位端部が止血栓部材２１に接触するまで引き上げる。連結部７１は、連結コンポーネント８６がガイドシースＧＳのハブ７０に接触して固定されるまで遠位側に前進させる。連結部７１によって、封止システム１１２をハブ７０に取り付けて、ガイドシースＧＳの遠位端部を、以下で説明するように、止血栓部材２１から既知の距離の範囲内にあるようにすることができる。連結コンポーネント８４は、送給チューブ６０に固定する。連結コンポーネント８４は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部により送給チューブ６０に取り付けることができる。
【００５６】
図９に示すように、連結部７１は、連結コンポーネント８４，８５，８６を有することができる。連結コンポーネント８６は、連結コンポーネント８５に摺動可能に収容することができ、連結コンポーネント８５は、連結コンポーネント８４に摺動可能に収容することができ、このことによって、連結コンポーネント８４，８５，８６間で抜き差し（テレスコピック）動作できるようになる。抜き差し動作によって、連結部７１の長さ（すなわち、連結コンポーネント８６の遠位端部またはハブ７０と、連結コンポーネント８４の近位端部との間にわたる距離）を、図９に示す長さＸから図１０に示す長さＹの間で調整することが可能となる。したがって、連結部７１の長さは、連結部７１が伸張状態にある長さＸと連結部７１が収縮状態にある長さＹとの間で調整可能となる。
【００５７】
連結部７１のガイドシースＧＳに対する取り付けは、止血栓部材２１、ガイドシースＧＳの遠位端部および送給チューブ６０の遠位端部間における規定長さの設定手段を提供する。図１０につき説明すると、連結部７１をハブ７０に取り付けた後、連結釈放機構８７を操作して、コンポーネント８５，８６を互いに圧縮して、連結コンポーネント８４内に押し込む（または順次に嵌合させる）ことができる。釈放機構８７は、種々の機構、例えばねじ、クリップ、留め具、凸部または凹部で形成することができる。例えば、釈放機構８７は、ばねリリース（spring release）に取り付ける押しボタンを備えることができ、このことによって、押しボタンを押した後に、連結コンポーネント８４，８５，８６は、図１０に示す収縮状態に短縮されることができる。
【００５８】
連結コンポーネント８４は、送給チューブ６０に固定して、連結コンポーネント８６はガイドシースＧＳのハブ７０に固定するので、連結部７１を収縮させると、送給チューブ６０およびガイドシースＧＳのハブ７０は互いに移動する。止血栓部材２１はコネクタ１４を介して送給チューブ６０に連結するので、ガイドシースＧＳは、止血栓部材２１に対しても移動する。ガイドシースＧＳが止血栓部材２１に対して移動する距離は、一般に、連結部７１が短くなる距離（距離Ｘ−距離Ｙ）に等しくすることができる。
【００５９】
連結部７１の短縮または収縮によって、止血栓部材２１から所定距離（距離Ｘ−距離Ｙ）となるようガイドシースＧＳを後退させる。止血栓部材２１とガイドシースＧＳの遠位端部との間における所定距離は、１０ｍｍ（０．３９３７インチ）とすることができる。所定距離は、２ｍｍ〜２０ｍｍ（０．０７９〜０．７９インチ）の範囲とすることができる。医師は、種々の異なる長さのガイドシースＧｓを使用し、上記の方法は、ガイドシースＧＳの長さとは無関係にガイドシースＧＳの遠位端部と止血栓部材２１との間の距離を調整および／または一貫して設定する手段を提供する。その結果、連結部７１によって、医師は、ガイドシースＧＳを穿刺部ＰＰから引き出すことなしに、止血栓部材２１に対してガイドシースＧＳを移動させることができる。連結部７１を短縮させることによって、ガイドシースＧＳの遠位端部と止血栓部材２１との間に封止材を注出するのに十分な空間を形成することもできる。
【００６０】
図１１は、一時的封止コンポーネント１１を備える封止システム１１２の他の実施形態を示す。この実施形態では、既知の引張力を封止システム１１２に加える。図１１に示すように、封止システム１１２は、止血栓部材２１を後退させ、これにより、血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当てる。封止システム１１２および血管壁ＢＶＷに加わる引張力変動を少なくするため、ハブ７２および圧縮ばね７３を設けることができる。
【００６１】
送給チューブ６０は、ハブ７２に摺動可能に収容することができ、ハブ７２は、圧縮ばね７３の遠位端部に連結することができる。圧縮ばね７３の近位端部は、第１連結部６３の遠位端部に連結することができる。医師はハブ７２を把持して（図１１の矢印方向に）近位方向に向かって引くことによって、圧縮ばね７３を圧縮し、封止システム１１２（例えば、第１または第２の連結部６３，２５）を近位方向に強制的に移動させる。その結果、制御部材２０によって第２連結部２５に取り付けた止血栓部材２１は、血管壁ＢＶＷに衝き当たるまで上方に引き上げられる。医師は、所望する力が血管壁ＢＶＷに加わるまで、ハブ７２、封止システム１１２を引いて、圧縮ばね７３を圧縮することができる。
【００６２】
数値指標を備えるスケール６１を使用して、医師が一定の引張力を加えるようガイドするのを支援する。数値指標は、圧縮ばね７３の圧縮量に相当することができ、さらに、図１１に示すように、例えば、送給チューブ６０の外側表面上に設けることができる。既知の負荷を封止システム１１２に加えることによって、第１段封止材６７および生体吸収性先端部２３の送給中に、穿刺部ＰＰから所定の距離に一貫して止血栓部材２１を配置することができる。圧縮ばね７３の使用に対して、代替的にまたは付加的に、ハブ７２に対して、種々の他の機構、例えば圧縮ばね、伸張ばね、ポリマーバンド、または他の伸縮性および／またはバイアス部材を取り付けることができる。
【００６３】
図１１は、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに取り付けることができる、封止システム１１２の実施形態を示す。上述のように負荷を封止システム１１２に加えた後、皮膚固定ハブ７７を皮膚ＳＫに取り付けることができる。ガイドシースＧＳは、図１１に示すように、皮膚固定ハブ７７内に挿入および配置される。皮膚固定ハブ７７はカバー７８を有し、このカバー７８を閉じて、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに固定することができ、またガイドシースＧＳおよび封止システム１１２を正確な位置に固定することができる。例えば、カバー７８を皮膚固定ハブ７８上で閉じることによって、皮膚固定ハブ７７を引き絞る、圧縮する、またはガイドシースＧＳ上に固定することができる。皮膚固定ハブ７７は、粘着テープを使用して皮膚ＳＫに固定する、または皮膚ＳＫ下に機械的に固定することができる。
【００６４】
封止システム１１２の位置を固定することによって、第１段封止材６７の送給中も、送給チューブ６０と止血栓部材２１との間で距離を一定に維持する。封止システム１１２を適切な位置で固定する他の利点は、止血栓部材２１の除去および生体吸収性先端部２３の分離中に、送給チューブ６０の位置を維持することにある。適切な位置に封止システム１１２を固定することによって、生体吸収性先端部２３の一貫した配置位置も維持する。さらに、皮膚固定ハブ７７で封止システム１１２の位置を維持することによって、第２段封止材６８を送給するための一貫した送給位置を維持することができる。皮膚固定ハブ７７で適切な位置に封止システム１１２を固定することによって、医師は、封止システム１１２を把持するのに使用する１方の手またはそれ以上の手を自由にすることができる。
【００６５】
図１２は、送給チューブ６０に固定する皮膚固定ハブ７９に固定する、封止システム１１２の他の実施形態を示す。皮膚固定ハブ７９は、例えば、カバー７８のようなカバーを備えることができ、皮膚固定ハブ７７をガイドシースＧＳに固定する上述の方法と同様の方法で、送給チューブ６０に固定することができる。皮膚固定ハブ７９は、皮膚ＳＫおよび体組織ＢＴに挿入するチューブ８０を備える。ガイドシースＧＳの代わりに、チューブ８０は、トラクトを封止して、コルクとして機能して、第１段封止材６７を体組織ＢＴ内に残すための密閉空間を生ずることができる。シリンジを、ルアー取付部８１に取り付け、第１段封止材６７の送給に先立って、真空を加えて体組織ＢＴから液体を吸引することができる。皮膚固定ハブ７９は、摩擦接触または粘着テープを使用して皮膚ＳＫに固定することができ、または皮膚ＳＫ下に機械的に固定する。
【００６６】
図１３は、第２段封止材６８を送給するのに先立って、ハブ７０から連結部７１を後退させることによって、送給チューブ６０を後退させる封止システム１１２の他の実施形態を示す。シリンジを、第１連結部６３におけるルアー取付部８２に取り付けることができ、ルアー取付部８２は、送給チューブ６０のキャビティ３１（図１参照）に流体接続することができるので、第１段封止材６７は、送給チューブ６０のキャビティ３１を経てシリンジから送給することができる。キャビティ３１を通過した後で、第１段封止材６７は、キャビティ３１を封止する、またはブロックすることができる。ルアー取付部８３を第１連結部６３に設け、送給チューブ６０のキャビティ３２（図１参照）に流体接続することができる。シリンジをルアー取付部８３に取り付け、送給チューブ６０のキャビティ３２から第２段封止材６８を送給することができる。
【００６７】
第２段封止材６８の送給に先立って、連結部７１をハブ７０から切り離して、ハブ７０から連結部７１を後退させることができる。異なる離間距離を使用することができるが、距離は、１〜１０ｍｍ（０．０３９〜０．３９インチ）のオーダーとするのが望ましい。代案としては、連結部７１のハブ７０からの後退は、２個のコンポーネントを分離せずに行うことができる。連結部７１およびハブ７０は、蝶番（ヒンジ）機構、スライドまたは抜き差し（テレスコピック）チューブ（図示せず）によって連結することができ、このことによって、医師は、ハブ７０から連結部７１を後退させ、送給チューブ６０を所定距離だけ後退させることができる。送給チューブ６０は、送給チューブ６０の遠位端部がガイドシースＧＳの遠位端部と同一平面上に整列する、または送給チューブ６０がガイドシースＧｓの遠位端部に対して所定距離だけ外方に突出するまたは内方に引っ込んで、例えば、所定距離は５ｍｍの距離となるように、後退させることができる。送給チューブ６０を後退させた後、第２段封止材６８を、ルアー取付部８３から送給することができる。第２段封止材６８の送給によって、残存するチャネルを封止する。
【００６８】
上述の記載は、第２段封止材６８の送給の説明であるが、第１段封止材６７の送給および生体吸収性先端部２３の送給のみで閉鎖を完成することもできる。図１４は、第２段封止材６８をガイドシースＧＳから送給することを可能にする、他の実施形態を示す。第２段封止材６８の送給に先立って、止血栓部材２１および封止システム１１２をガイドシースＧＳから取り外す。生体吸収性先端部２３は、トラクトに残留する。第２段封止材６８は、ガイドシースＧＳのルアー７６から供給する。第２段封止材６８は、ガイドシースＧＳから注出し、残存するチャネルを封止する。
【００６９】
図１５は、送給チューブ６０に固定的に取り付けて、体組織ＢＴ内で拡張する拡張可能部材８８を備える、封止システム１１２の他の実施形態を示す。封止システム１１２は、ガイドシースＧＳに挿入する。止血栓部材２１を拡張して、封止システム１１２を後退させ、これにより、止血栓部材２１が血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当てる。ガイドシースＧＳは、体組織ＢＴから後退させる。
【００７０】
送給チューブ６０は、拡張可能部材８８を第１連結部６３のルアー８９に流体接続する他のチャネル（図示せず）を備えることができる。シリンジを、ルアー８９に取り付け、送給チューブ６０のチャネルからガスまたは液体を送給して、拡張可能部材８８を拡張または収縮させることができる。
【００７１】
拡張可能部材８８は、多くの利点をもたらす。例えば、封止システム１１２の位置は、第１段封止材６７の送給中に、送給チューブ６０と止血栓部材２１との間の距離を一貫して維持するために固定することができる。封止システム１１２を適切な位置に固定する他の利点は、止血栓部材２１の除去および生体吸収性先端部２３の分離中に、送給チューブ６０の位置を維持するにある。適切な位置に封止システム１１２を固定するによって、生体吸収性先端部２３の配置位置を一貫して維持することができる。また、封止システム１１２の位置を維持することによって、第２段封止材６８に対する送給位置を一貫して維持することができる。拡張可能部材８８を拡張する他の利点は、拡張可能部材８８がトラクトを封止し、および／またはコルクとして機能し、封止材を体組織ＢＴに残留させる密閉空間を生ずる点である。拡張可能部材８８は、多くの手段、例えば拡張バルーン、拡張ディスク、抜き差し（テレスコピック）チューブによって形成することができる。
【００７２】
図１６は、送給チューブ６０に固定的に取り付ける拡張可能部材８８であって、ガイドシースＧＳ内で拡張する拡張可能部材８８を備える、封止システム１１２の他の実施形態を示す。封止システム１１２は、ガイドシースＧＳを通して挿入する。止血栓部材２１を拡張し、封止システム１１２を後退させ、止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの穿刺部ＰＰに衝き当たらせる。ガイドシースＧＳを後退させ、連結部７１に固定する。シリンジを、上述のようにルアー８９に取り付け、ガスまたは液体を、送給チューブ６０のチャネルを介して送給し、拡張可能部材８８を拡張または収縮させることができる。
【００７３】
拡張可能部材８８は、多くの利点を提供する。例えば、拡張可能部材８８は、ガイドシースＧＳを封止する、および／またはコルクとして機能し、第１段封止材６７がガイドシースＧＳに進入するのを防止する。他の利点は、封止システム１１２および制御部材２０を穿刺部ＰＰ内で心出しする点にある。制御部材２０を心出しすることによって、中空空間またはトラクトを第１ステージ封止材６７における中心に配置することを支援し、生体吸収性先端部２３を経皮穿刺部ＰＰの中心に位置決めするのを容易にすることができる。このことは、１２〜２４フレンチガイドシースによって形成する大きな穿孔の経穿刺部ＰＰを閉止するのに有利である。拡張可能部材の位置は、完全にガイドシースＧＳ内とする、またはガイドシースＧＳの遠位端部から部分的に露出させる。
【００７４】
他の例示的な実施形態によると、止血栓部材２１は、生体吸収性先端部として機能することができ、別個の生体吸収性先端部（例えば、生体吸収性先端部２３）は、省略することができる。第１段封止材６７の中空通路またはトラクトにつき説明すると、止血栓部材２１を収縮させて後退させるとき、止血栓部材２１は、第１段封止材６７のトラクト内を経て、トラクトが画定する中空空間を充填するのに役立つ。このように、止血栓部材２１は、生体吸収性先端部２３となることができ、また、穿刺部ＰＰを完全に封止するための改善した方法を提供することができる。止血栓部材２１および／または先端吸収性先端部２３は、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、コラーゲン、ポリ−エーテル−エステルまたはこれらもしくは他の生体吸収性材料の組み合わせで形成することができる。代案としては、止血栓部材２１および／または先端部２３は、非生体吸収性とすることができる。止血栓部材２１および／または先端部２３を形成するための他の材料としては、ステンレススチール、チタン、ニチノール、Ｐ.Ｅ.Ｅ.Ｋ.、Ｐ.Ｅ.Ｔ.、シルク、ハイドロゲル、２個の成分からなる液体化合物がある。種々の機構を使用して、止血栓部材２１をカテーテルから釈放して、止血栓部材２１を第１段封止材６７のトラクトに配置することができる。例えば、止血栓部材２１は、本明細書に記載するあらゆる機構を備える機械的または電気機械的解放機構を使用する、または止血栓部材２１の一部分を分裂または破断することによって、釈放することができる。
【００７５】
図１７〜１９は、制御部材２０に取り付ける挿入部材９２を備える、封止システム１１２の例示的な実施形態を示す。挿入部材９２は、中空キャビティ９０を形成し、この中空キャビティ９０は、第１段封止材６７内に規定の形態を有する中空形状のポケットとすることができる。中空キャビティ９０の寸法および／または形態は、生体吸収性先端部２３の寸法および／または形態と同一にすることができる。第１段封止材６７からの一時的封止コンポーネント１１の引き出し中に、生体吸収性先端部２３は、一時的封止コンポーネント１１から切り離し、中空キャビティ９０内に配置する。
【００７６】
図１７に示すように、制御部材２０の挿入部材９２は、第１段封止材６７の送給中に経皮穿刺部ＰＰに配置することができる。
【００７７】
図１８で示すように、第１段封止材６７を送給して硬化した後に、１個またはそれ以上のキャビティ９０，９１を第１段封止材６７に形成することができる。例えば、中空キャビティ９０は、第１段封止材６７が硬化した後に、挿入部材９２を第１段封止材６７から除去することによって形成する、および／または中空キャビティ９１は、第１段封止材６７が硬化した後に、送給チューブ６０を第１段封止材６７から除去することによって形成することができる。
【００７８】
図１９で示すように、一時的封止コンポーネント１１の制御部材２０における挿入部材９２を後退させるとき、生体吸収性先端部２３は、中空キャビティ９０内に位置決めすることができ、また図６および図７につき説明したように、または他の適切な方法で釈放することができる。第２段封止材６８を、中空キャビティ９１内に送給することができる。
【００７９】
中空キャビティ９０は、挿入部材９２の形状に応じて多くの異なる形態のうち１つの形態を有することができる。挿入部材９２は、生体吸収性先端部２３よりも小さいサイズとする、またはほぼ同一サイズとすることができる。中空キャビティ９０は、生体吸収性先端部２３よりも小さくして、生体吸収性先端部２３を固定するのに役立て、第２段封止材６８の注出中に第２段封止材６８が遠位に移動するのを防ぐことができる。
【００８０】
挿入部材９２は一定の形状を有する、または第１段封止材６７の送給に先立って、大きい形態を形成するために拡張可能とすることができる。例えば、拡張可能挿入部材９２は、バルーンとすることができる。拡張可能挿入部材９２は、非拡張状態で経皮穿刺部ＰＰに配置し、第１段封止材６７を経皮穿刺部ＰＰに送給する前に拡張させることができる（図１７参照）。第１段封止材６７を送給した後で、拡張可能挿入部材９２を非拡張状態に変化させて、中空キャビティ９０から除去する（図１８参照）。その後、生体吸収性先端部２３を、中空キャビティ９０内に配置することができる（図１９参照）。
【００８１】
代案としては、挿入部材９２は、可撓性（例えば、ゴム状、弾性）の材料から形成することができ、このことによって、挿入部材９２は形状を変化させることができる、および／または圧縮して、挿入部材９２を中空キャビティ９０内に挿入し、またそこから除去することができる。拡張可能挿入部材９２は、第１段封止材６７を経皮穿刺ＰＰに送給する前に、無応力（または通常)の形状および／または条件で経皮穿刺部ＰＰに配置することができる(図１７参照）。第１段封止材６７を送給した後、制御部材２０を穿刺部に対して近位方向に引っ張り、挿入部材９２を中空キャビティ９０から引き出す（図１８参照）。挿入部材９２を引っ張るとき、挿入部材９２は、形状を変える、および／または中空キャビティ９０の近位側の第１段封止材６７における制御部材２０によって形成される狭いキャビティ（例えば、中空キャビティ９０および中空キャビティ９１間に形成する狭いキャビティ）を介して圧縮することができる。その後、生体吸収性先端部２３を、中空キャビティ９０内に配置することができる（図１９参照）。
【００８２】
挿入部材９２の形状は、生体吸収性先端部２３に対する本明細書に記載する種々の形態のうち１つとすることができる。挿入部材９２は、生体吸収性先端部２３を形成するために、上記の材料のうち１つまたはそれ以上で形成することができる。挿入部材９２は、制御部材２０と一体的に形成する、または制御部材２０とは別個に形成して、制御部材２０に取り付けることができる。
【００８３】
種々の方法を使用して、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から分離する前に、生体吸収性先端部２３の位置を決定およびモニタすることができる。上述のように、止血栓部材２１を血管壁ＢＶＷの内側に衝き当たるまで引っ張ることによって、医師は、封止システム１０、１１２および送給チューブ６０の位置を確認することができる。また、クリップを送給チューブ６０に取り付け、送給チューブ６０が皮膚ＳＫから露出する場所を示し、送給チューブ６０の遠位端部６４と血管壁ＢＶＷとの間における距離の決定を支援することができる。その後、生体吸収性先端部２３の位置は、（例えば、コネクタ１４を使用して調整する）一時的封止コンポーネント１１と封止材送給コンポーネントとの間の距離を知ることができるので、送給チューブ６０の遠位端部６４の位置に基づいて決めることができる。
【００８４】
血圧は、ユーザーが、一時的封止コンポーネント１１から生体吸収性先端部２３を取り外す前に、生体吸収性先端部２３の位置を認識するのをアシストするために使用することもできる。圧力トランスデューサ（図示せず）を、一時的封止コンポーネント１１に取り付けることができ、一時的封止コンポーネント１１が血管管腔ＢＶＬ内に存在する間に記録することができる動脈圧測定を読み取ることができる。一時的封止コンポーネント１１を血管管腔ＢＶＬから引き出すとき、圧力低下が起きるまで、（例えば、血圧が所定値よりも低下するまで）動脈圧をモニタすることができ、このことによって、生体吸収性先端部２３が第１段封止材６７内に配置されていることを示唆することができる。
【００８５】
生体吸収性先端部２３の位置を認識する他の方法は、血流を使用する方法である。例えば、一時的封止コンポーネント１１は、ルーメン（図示せず）を有することができ、例えば、このルーメンは、生体吸収性先端部２３の遠位または近位側で、遠位開口を有するワイヤ２７に配置することができる。ユーザーは、生体吸収性先端部２３が血管管腔ＢＶＬ内にあると、ルーメンを介して少量の血液を流すことができる。ルーメンの血流の中断によって、生体吸収性先端部２３が引き抜かれて、第１段封止材６７内に配置されたことを示唆することができる。
【００８６】
生体吸収性先端部２３の位置を認識する他の方法としては、Ｘ線透視検査または、患者の内部構造を見るために使用する他の撮像技術がある。放射線不透過性の詰め物または他のタイプの識別可能材料を、生体吸収性先端部２３内に配置することができる。ユーザーは、例えば、Ｘ線透視検査で、放射線不透過性マーカーを見て、第１段封止材６７内に生体吸収性先端部２３が位置していることを識別することができる。放射線不透過性充填物またはマーカーを第１段封止材６７に添加し、送給中の第１段封止材６７の可視化を補助することもできる。
【００８７】
生体吸収性先端部２３は、種々の形態のうち１つで形成することができる。例えば、図２〜１７に示すように、生体吸収性先端部２３は、端面をシリンダー状、矩形状、または他のタイプの細長断面形状にすることができる。図２０〜２７は、生体吸収性先端部２３が有することができる種々の形態の例示的な実施形態を示す。
【００８８】
図２０は、本体９４、および本体９４の側面に固定する１個またはそれ以上の棘部９３を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。棘部９３は、可撓性にし、生体吸収性先端部２３が、第１段封止材６７を一方向に、例えば、僅かな抵抗の下に近位側に通過することができるようにすることができる。棘部９３は、開くまたはキャッチするよう作用し、第１段封止材６７に係合または固定して、生体吸収性先端部２３が遠位側に移動するのを防ぐことができる。棘部９３は、剛性、半剛性、または軟質性の材料とすることができる。図２０で示すように、棘部９３は、尖端付き形状とする、またはテーパー付き形状にすることができ、本体９４から、本体９４の縦軸に対して角度を付けて延在させることができる。棘部９３は、本体９４の遠位端部に向けて傾斜させることができる。棘部９３は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、棘部９３は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。棘部９３は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００８９】
図２１は、本体９６と、本体９６周囲に１個またはそれ以上のリング９５を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。リング９５は、本体９６と同一の材料で構成することができ、本体９６と一体に形成することができる。リング９５は、可撓性または剛性とすることができる。リング９５は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。リング９５は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、リング９５は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐこともできる。リング９５は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９０】
図２２は、本体９８、および本体９８の周囲に１個またはそれ以上のリング９７を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。リング９７は、本体９８とは異なる材料で形成することができる。リング９７は、可撓性または剛性とすることができる。リング９７は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。リング９７は、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、リング９７は、第２段封止材６８８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。リング９７は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９１】
図２３は、拡張可能な生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。例えば、生体吸収性先端部２３は、例えば、血液等の液体と接触すると拡張する材料等の拡張可能材料から形成することができる。代案としては、生体吸収性先端部２３は、拡張可能構造体であって、例えば、拡張可能バルーンを備えることができ、拡張可能構造体の寸法は、ユーザーが制御することができる。生体吸収性先端部２３は、同一の非拡張状態の構造９９で血管管腔ＢＶＬに進入することができ、血液に接触する、または作動させると、開くまたは拡張して、大きく拡張した構造１００になることができる。拡張した構造１００は、第１段封止材料６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。拡張した状態では、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、拡張した状態１００の生体吸収性先端部２３によって、第２段封止材が血管管腔ＢＶＬ内に進入するのを防ぐことができる。拡張した構造１００の生体吸収性先端部２３は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐことができる。
【００９２】
図２４は、縫合糸１２０で構成した生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。縫合糸１２０は、縫合糸１２０の本体１２２内に結ぶ結節１２２を備える本体１２１で構成することができる。
【００９３】
図２５は、縫合糸１３０を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。縫合糸１３０は、縫合糸１３０の本体１３１内に結ぶ結節１３２を備える本体１３１で構成することができる。可撓性または剛性のディスク１３３を、結節１３２の近位側で縫合糸１３０に配置することができる。
【００９４】
図２４および図２５に示す各縫合糸１２０，１３０は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができる。各縫合糸１２０，１３０は、生体吸収性先端部２３と第１ステージ封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、各縫合糸１２０，１３０は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶｌに進入するのを防ぐことができる。各縫合糸１２０，１３０は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。
【００９５】
図２６は、編組構造を備える生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。編組は、長さ１インチあたり高さが低いローピック・パー・インチ構体（lower picks per inch configuration）１０１として伸張することができ、また長さ１インチあたり高さが高いハイピック・パー・インチ構体１０２として圧縮することができる。ハイピック・パー・インチ構体１０２は、編組の外径（例えば、編組の厚さ、幅、直径等）を増大させ、第１段封止材６７内での生体吸収性先端部２３の固定をアシストする。ローピック・パー・インチ構体１０１は、より小さい外径となり、このことによって、生体吸収性先端部２３を第１段封止材６７内に送給するのを容易にすることができる。編組は、共により合わせる複数のストランドを備えることができ、第２段封止材６８を送給すると、第２段封止材６８は、編組における別個のストランドの周囲に成形され、生体吸収性先端部２３を適切な位置に固定するのを助けることができる。ハイピック・パー・インチ構体１０２では、編組は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができ、液体密封止を、生体吸収先端部２３と第１段封止材６７との間に形成することができる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、生体吸収性先端部２３のハイピック・パー・インチ構体１０２は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。生体吸収性先端部２３のハイピック・パー・インチ構体１０２は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐこともできる。代案としては、生体吸収性先端部２３は他の構体により構成することができ、例えば、ベロース（蛇腹）構体のように、生体吸収性先端部２３の外径を減少するよう伸長し、また生体吸収性先端部２３の外径を増大するよう圧縮することができる。
【００９６】
図２７は、柔軟で曲げ易い端部１０４を備える本体１０３で構成した生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。本体１０３は、生体吸収性先端部２３が綿棒と同じになるように、半剛性とすることができる。柔軟な端部１０４は、繊維、多孔質、海綿質等の材料で形成することができる。柔軟な端部１０４は、第１段封止材６７内で生体吸収性先端部２３に安定性を与えることができ、さらに、生体吸収性先端部２３と第１段封止材６７との間に液体密封止を生ずることもできる。その結果、第２段封止材６８を送給するとき、柔軟な端部１０４は、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。柔軟な端部１０４は、血液が生体吸収性先端部２３を越えて近位側に流れるのを防ぐ。
【００９７】
上述の生体吸収性先端部２３の種々の実施形態における寸法は、変更することができる。例えば、生体吸収性先端部２３は、小さくする、大きくする、または一般に、中空キャビティまたは第１段封止材６７内に形成する他のトラクトと同一のサイズとすることができる。
【００９８】
生体吸収性先端部２３は、第１および第２段の封止材６７，６８に対する種々の位置における１つの位置に配置することができる。図２８〜３１は、第１および第２段の封止材６７，６８に対する生体材料先端部２３の位置の例示的な実施形態を示す。
【００９９】
図２８は、第１段封止材６７および第２段封止材６８内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。生体吸収性先端部２３は、遠位側フランジ１０５および近位側フランジ１０６を備えることができる。遠位側フランジ１０５は、血管壁ＢＶＷに貫通することができ、生体吸収性先端部２３が近位側に移動するのを防ぐことができる。近位側フランジ１０６は、第１段封止材６７内、第２段封止材６８内、または第１および第２段の封止材６７，６８の両方における内部に休止することができる。近位側フレンジ１０６は、生体吸収性先端部２３が、遠位または近位側に移動するのを防ぐことができる。遠位側および近位側のフレンジ１０５，１０６の両方は、生体吸収性先端部２３と第１および第２段の封止材６７，６８との間に封止を生じ、例えば、第２段封止材６８が血管管腔ＢＶＬに進入するのを防ぐことができる。
【０１００】
図２９は、第１段封止材６７内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。この実施形態では、生体吸収性先端部２３は、遠位側フレンジ１０５を備えることができ、この遠位側フレンジ１０５は、血管壁ＢＶＷに貫通させ、生体吸収性先端部２３が近位に移動するのを防ぐことができる。
【０１０１】
図３０は、血管壁ＢＶＷの近位側に近接する第１段封止材６７内に配置する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。この実施例では、生体吸収型先端２３は、血管壁ＢＶＷに貫通させる、または貫通させないでおくことができる。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７に形成する中空トラクトを少なくとも部分的に貫通することもできる。図３０に示すように、生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７の中空トラクトの遠位側部分に沿って延在することができ、第２段封止材６８は、生体吸収性先端部２３の近位端部が第２段封止材６８と接触することができるよう、第１段封止材６７の中空トラクトの近位部に送給することができる。
【０１０２】
図３１は、第１段封止材６７および第２段封止材６８と接触する生体吸収性先端部２３の実施形態を示す。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７に形成する中空トラクトを少なくとも部分的に貫通することができる。生体吸収性先端部２３は、第１段封止材６７の中空トラクトの近位部に沿って延在することができ、生体吸収性先端部２３の近位端部は、第２段封止材６８に接触することができる。
【０１０３】
生体吸収性先端部２３は、種々の取付および／または釈放機構のうち１つを使用して一時的封止コンポーネントに連結することができる。図３２〜３３は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるために設ける機構の例示的な実施形態を示す。
【０１０４】
図３２は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるための機構の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１０７を有する構成、または構体１０７に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１０７は、ワイヤ２７の遠位端部（図２参照）とする、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付けることができる。図３２に示すように、構体１０７の遠位端部は、構体１０７の直径よりも大きい外径（例えば、幅、厚み、直径等）を有する端部部材１０８を備えることができる。生体吸収性先端部２３は、生体吸収性先端部２３を構体１０７に取り付けると、生体吸収性先端部２３が端部１０８を収納するように構成する内部構造を有するように、端部材１０８周囲に成形することができる。端部部材１０８の形態および／または端部部材１０８を収納するために生体吸収性先端部２３の成形内部構造は、生体吸収性先端部２３が、例えば、引張力等の所望する釈放力で構体１０７から切り離すことができるように変更することができる。
【０１０５】
図３３は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付ける機構の他の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１０９を有する構成とする、または構体１０９に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１０９は、ワイヤ２７の遠位端部（図２）とする構成、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付ける構成とすることができる。図３３に示すように、構体１０９の遠位端部は、構体１０９の直径よりも大きい外径（例えば、幅、厚み、直径等）を有する端部１１０を備えることができる。生体吸収性先端部２３は、生体吸収性先端部２３を構体１０７に取り付けるとき、生体吸収性先端部２３が端部１１０を収納する構成の内部構造を有するよう、端部部材１１０周囲に成形することができる。端部部材１１０の形態および／または端部部材１１０を収納するために生体吸収性先端部２３の成形内部構造は、生体吸収性先端部２３が、例えば、引張力等の所望する釈放力で構体１０９から切り離すことができるように変更することができる。
【０１０６】
図３４および３５は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付ける機構の他の実施形態を示す。一時的封止コンポーネント１１は、構体１１１を有する構成とする、または構体１１１に取り付ける構成とすることができる。例えば、構体１１１は、ワイヤ２７の遠位端部（図２参照）とする構成、またはワイヤ２７の遠位端部に取り付ける構成とすることができる。図３４および３５で示すように、構体１１１は、生体吸収性先端部２３の相当する表面と組み合わさる、または係合するように構成する表面を有することができる。
【０１０７】
図３４は、構体１１１の相当する表面、および生体吸収性先端部２３を一時的な封止コンポーネント２２に取り付けるように係合する端部部材１１３を示す。対応する表面が係合すると、ワイヤ２７周囲に配置するチューブ１１４は、構体１１１および端部部材１１３の係合表面上を遠位側に摺動させることができる。その結果、チューブ１１４は構体１１１および端部部材１１３をカバーすることができ、したがって、構造体１１１および端部材１１３の係合表面を固定することができる。
【０１０８】
図３５は、一時的封止コンポーネント１１から切り離した生体吸収性先端部２３を示す。一時的封止コンポーネント１１から生体吸収性先端部２３を取り外すよう、チューブ１１４を、構体１１１および端部部材１１３の係合表面から（近位方向に）引き戻す。非カバー状態で、構体１１１および端部部材１１３の係合表面は、（例えば、一時的封止コンポーネントを近位方向に引っ張るか、さもなければ、引張力を与えることによって）分離することができ、したがって、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から釈放することができる。
【０１０９】
生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に着脱可能に取り付けるための別の機構は、十分な引張力を与えると破壊することができる材料で形成する部材（図示せず）を備えることができる。例えば、ポリマーで形成する部材は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１に取り付けることができて、ポリマーは、引張力が加わると伸長することができる。ネッキング（necking）は、引張力が限界に達するとポリマーに起こる可能性があり、このことによって、伸長したポリマーに損傷が生じ、生体吸収性先端部２３が一時的封止コンポーネントから切り離される。一時的封止コンポーネント１１を近位方向に引き、生体吸収性先端部２３を第１段封止材６７および／または第２段封止材６８の適切な位置に把持すると、引張力を与えることができる。
【０１１０】
生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネントに着脱可能に取り付けるための他の機構は、生体吸収性先端部２３を切り離すためのカット機構、生体吸収性先端部２３を釈放するためのピンチ（pintching）機構、生体吸収性先端部２３を釈放するための引っ張りワイヤ、生体吸収性先端部２３を釈放するためのねじ切り機構、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から分離するために熱を与える機構等を備えることができる。これら機構は、生体吸収性先端部２３を一時的封止コンポーネント１１から切り離す、または取り外すことができるように制御することができる。
【０１１１】
本発明の他の実施形態が、本明細書に記載する本発明の明細および実施を考慮していることは、当業者にとって明らかであろう。本明細書および実施例は、別途添付特許請求の範囲によって示唆する本発明の真の範囲および精神を備えて、実施例のみを考慮していることを理解されたい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者穿刺部封止装置において、
封止コンポーネントであって、
患者の皮膚の穿刺部に挿通するよう構成した細長制御部材、
前記細長制御部材の遠位端部近傍に配置した拡張可能部材、および
前記拡張可能部材の遠位端部側で前記細長制御部材に着脱可能に取り付けた先端部、
を有する該封止コンポーネントと、ならびに
封止材送給コンポーネントであって、
前記封止コンポーネントの前記細長制御部材が、該封止材送給コンポーネント内に貫通するように構成する送給チューブを有し、前記送給チューブは、前記送給チューブの遠位端部における開口から封止材を送給するよう構成した、該封止材送給コンポーネントと、
を備える患者穿刺部封止装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記送給チューブは、拡張した形態の前記拡張可能部材が前記穿刺部の遠位側開口を画定する表面に衝合するとき、第１封止材を前記患者の前記穿刺部近傍の位置に送給するよう構成した第1キャビティを有することを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記送給チューブは第２キャビティを有し、前記封止コンポーネントは、前記第２キャビティに挿通するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブにおける前記第２キャビティから取り外すよう構成し、これにより、第２封止材を、前記第２キャビティを介して前記患者の前記第１封止材近傍の位置に送給できるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、前記封止材送給コンポーネントの前記送給チューブに対する前記封止コンポーネントの前記位置を調整するよう制御可能なコネクタを有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記細長制御部材は、流体を前記拡張可能部材に導入するよう構成したルーメンを有する構成とし、さらに、前記先端部は、前記細長制御部材の前記ルーメン内に配置するワイヤの遠位端部に着脱可能に取り付ける構成としたことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記ワイヤおよび前記細長制御部材の近位端部を連結する封止コンポーネント連結部を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、さらに、前記送給チューブに連結し、また前記封止コンポーネント連結部に調節可能に連結する封止材送給コンポーネント連結部を備えた装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、さらに、ガイドシースであって、該ガイドシース内に前記送給チューブおよび前記細長制御部材挿通するよう構成した、該ガイドシースを備えた装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、さらに、前記ガイドシースのハブを前記封止材送給コンポーネントに連結するガイドシース連結部を備え、前記ガイドシース連結部は、前記封止材送給コンポーネントに対する前記ガイドシースハブの位置を調整するように制御可能とした装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の装置において、前記送給チューブは、拡張状態の前記拡張可能部材が前記穿刺部の遠位側開口を画定する表面に衝合するとき、第１封止材を前記患者の前記穿刺部近傍の位置に送給するよう構成した第１キャビティを有し、また
前記ガイドシースは、前記封止コンポーネントおよび前記封止材料送給コンポーネントを前記ガイドシースから抜き出すとき、第２封止材を前記患者の前記第１封止材近傍の位置に送給するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、さらに、前記送給チューブと、前記送給チューブおよび前記細長制御部材がその内部を通ずるよう構成したガイドシースとのうち少なくとも一方に、着脱可能な固定ハブを備え、該固定ハブは、前記患者の皮膚に衝合させて配置する構成とした装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記固定ハブは、前記患者内に挿入するチューブと、流体を前記患者から導出するよう構成したルアー取付部と、を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントの拡張可能部材は第１拡張可能部材とし、また
前記封止材送給コンポーネントは、さらに、前記送給チューブに取り付ける第２拡張可能部材であって、前記穿刺部内に位置するとき拡張するよう構成し、これにより、前記第２拡張可能部材の外面が、前記送給チューブを包囲するガイドシースの内面または体組織の少なくとも一方に接触するように構成した、該第２拡張可能部材を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記拡張可能部材の遠位側で前記細長制御部材配置した挿入部材を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記送給チューブは、前記挿入部材上に第１封止材を送給するよう構成し、前記挿入部材は、前記挿入部材を取り除くとき前記第１封止材内にキャビティを形成することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記先端部は、前記キャビティ内に位置決し、また前記封止コンポーネントから釈放されるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置において、前記挿入部材は、前記封止材が送給されるとき拡張した状態となり、また前記キャビティから除去されるとき非拡張となるように構成したことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１５に記載の装置において、前記第１封止材は、前記送給チューブの遠位端部を包囲するよう送給し、前記送給チューブを取り外すとき、前記第１封止材内に第２キャビティを形成し、また前記送給チューブまたはガイドシースは、第２封止材を前記第２キャビティに送給するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、生体吸収性としたことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、本体部と、前記本体部から外方に突出する少なくとも１個の突起と、を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置において、前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記本体部に一体形成したリング、および前記本体部とは異なる材料で形成したリングのうちの１を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、縫合糸、ディスク、曲げ易い材料、拡張可能材料、および伸縮自在な編組のうちの少なくとも１を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、遠位側フランジおよび近位側フランジの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、前記送給チューブを介して前記患者内部に送給する第１封止材のキャビティ内に挿入し、また少なくとも部分的に貫通するように構成したことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、前記先端部は、前記送給チューブまたはガイドシースを経て、前記患者内に送給する第２封止材の表面に衝き当たるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記先端部を前記細長制御部材から釈放するように構成した釈放機構を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置において、前記釈放機構は、前記先端部を、張力によって前記細長制御部材から分離することができるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２９】
患者の体腔の壁における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、患者の体腔の壁における穿刺部をから封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは、送給チューブを備え、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記細長制御部材に連結した拡張可能部材を、前記穿刺部から前記体腔内に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が、前記送給チューブの遠位端部よりも遠位側にあって、前記体腔内に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張させるステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の壁の遠位側表面近傍に移動させるステップと、
前記送給チューブの前記遠位端部から第１封止材を前記穿刺部内に送給するステップと、
前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップと、
前記細長制御部材を前記患者から抜き出した後に、第２封止材を前記体腔の壁の近位側に送給するステップと、
を有する方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、前記第１封止材は、前記送給チューブの第１キャビティを介して送給することを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、
前記封止コンポーネントは、前記送給チューブの第２キャビティに挿入し、また、
前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップは、前記送給チューブの前記第２キャビティから前記細長制御部材を抜き出すステップを有することを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法において、前記第２封止材を、前記細長制御部材を前記第２キャビティから抜き出した後に、前記第２キャビティを介して送給することを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２９において、さらに、
前記細長制御部材に配置し、また前記拡張可能部材の遠位に配置する先端部を、前記第１封止材に挿入するステップと、および
前記先端部が前記第１封止材にあるとき、前記先端部を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法において、前記第２封止材は、前記先端部を取り外した後に送給することを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、前記先端部は、前記第２封止材を送給した後に、前記第１封止材および前記第２封止材に接触するようにしたことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記患者の前記体腔の前記壁部における前記穿刺部を介してガイドシースを挿入するステップと、
前記ガイドシースの少なくとも一部分が前記患者に配置されるとき、前記ガイドシースに前記封止コンポーネントおよび前記封止材送給コンポーネントを挿入するステップと、
を有する方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、前記第２封止材は、前記ガイドシースに送給することを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法において、さらに、前記封止材送給コンポーネントに対する前記ガイドシースの位置を、前記封止材送給コンポーネントおよび前記ガイドシースを連結するガイドシース連結部を使用して調整するステップを有する方法。
【請求項３９】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記患者の皮膚に対して配置する固定ハブを使用して、前記固定ハブを前記患者に衝合させた状態で、前記送給チューブまたはガイドシースを固定するステップを有する方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法において、さらに、
前記患者内に前記固定ハブのチューブを挿入するステップと、
前記チューブを介して前記患者から流体を導出するステップと、
を有する方法。
【請求項４１】
請求項２９に記載の方法において、前記拡張可能部材は、前記細長制御部材に対して着脱可能に連結し、また、前記方法は、さらに、
拡張可能部材を収縮させるステップと、
前記第１封止材に形成されるキャビティに前記収縮させた前記拡張可能部材を挿入するステップと、
前記第１封止材内に形成される前記キャビティで前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材が前記第１封止材内にあるとき、前記拡張状態にある前記拡張可能部材を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法において、前記拡張可能部材は生体吸収性としたことを特長とする方法。
【請求項４３】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記第２封止材を送給する前に、前記患者から前記封止材送給コンポーネントを抜き出すステップを有する方法。
【請求項４４】
患者の体腔の壁における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
穿刺部から患者の体腔の壁部に封止コンポーネントおよび封止材コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは、送給チューブを備え、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を備える構成とした、該挿入ステップと、
前記穿刺部から前記細長制御部材に連結した拡張可能部材を前記体腔に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張させるステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の前記壁部の遠位表面近傍に移動するステップと、
前記送給チューブの前記遠位端部から封止材を前記穿刺部内に送給するステップと、
前記細長制御部材および前記拡張可能部材に配置する先端部を前記封止材内に挿入するステップと、
前記先端部が前記封止材内にあるとき、前記細長制御部材から前記先端部を取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法において、さらに、前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップを有し、前記細長制御部材を少なくとも部分的に前記患者から抜き出すとき、前記先端部が前記封止材内に挿入されるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４４に記載の方法において、前記細長制御部材は、前記封止材送給コンポーネントに対して近位側に移動し、これにより前記先端部が前記封止材内に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４４に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側で前記細長制御部材の周囲に送給されることを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法において、前記先端部は、前記細長制御部材が前記封止材から取り外されるとき、前記封止材のキャビティ内に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４４に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側であり、また前記送給チューブの前記遠位端部の遠位側に配置した前記細長制御部材上の挿入部材周囲に送給することを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法において、さらに、前記挿入部材を前記封止材料から除去し、前記封止材にキャビティを形成するステップを有する方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法において、前記細長制御部材は、前記封止材送給コンポーネントに対して近位側に移動させて、前記封止材に前記先端部を挿入し、さらに、前記挿入部材を前記封止材から除去するステップを有する方法。
【請求項５２】
請求項５０に記載の方法において、前記先端部は、前記先端部が前記封止材の前記キャビティ内に挿入されるとき前記細長制御部材から取り外すことを特徴とするステップ。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法において、前記挿入部材は拡張可能とし、さらに、前記方法は、
前記封止材で前記挿入部材を取り囲む前に前記挿入部材を拡張するステップと、
前記挿入部材を前記封止材から除去して前記キャビティを形成する前に前記挿入部材を収縮させるステップと、
を有する方法。
【請求項５４】
請求項５０に記載の方法において、前記封止材は第１封止材とし、前記キャビティは第１キャビティとし、前記第１封止材を送給して前記送給チューブの前記遠位端部を取り囲むようにし、さらに、前記方法は、前記送給チューブを前記第１封止材から除去して前記第１封止材に第２キャビティを形成するステップと、
前記第２キャビティに第２封止材を送給するステップと、
を備える方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法において、前記第２封止材は、前記送給チューブまたはガイドシースを使用して送給することを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は生体吸収性とする方法。
【請求項５７】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、本体と、前記本体から突出する少なくとも１個の突起と、を有することを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法において、前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記主体と一体に形成したリング、および前記主体と異なる材料で形成したリングのうちの１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、縫合糸、ディスク、拡張可能材料、および伸縮自在な編組のうちの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、遠位側フランジおよび近位側フランジうちの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項４４に記載の方法において、
前記封止材は第１封止材とし、
前記先端部を前記第１封止材のキャビティに挿入し、少なくとも部分的に貫通させる、また、
前記先端部は、前記送給チューブまたはガイドシースを経て前記穿刺部内に送給した第２封止材の表面に接触させる
ことを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、釈放機構を使用して前記細長制御部材から取り外すことを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項４４に記載の方法において、さらに、引張力を先端部に加え、前記先端部を前記細長制御部材から分離するステップを有する方法。
【請求項６４】
患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
患者の体腔の壁部における穿刺部に封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、前記封止コンポーネントは前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記穿刺部を経て前記細長制御部材における拡張可能部材を前記体腔内に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張状態にある前記拡張可能部材が前記体腔の前記壁部の遠位側表面に衝合するまで前記患者に対して前記封止コンポーネントを後退させることによって前記体腔の前記壁部を見出すステップと、および
前記送給チューブの前記遠位端部から封止材を前記体腔の前記壁部の近位側に送給するステップと、
を有する方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記細長制御部材のルーメンを介して流体を送給して、前記拡張可能部材を拡張するステップを有する方法。
【請求項６６】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記封止コンポーネントを前記封止材送給コンポーネントに連結するコネクタを使用して前記封止材送給コンポーネントに対する前記封止コンポーネントの位置を調整するステップを有する方法。
【請求項６７】
請求項６４に記載の方法において、前記拡張可能部材は第１拡張可能部材とし、前記方法は、さらに、前記送給チューブに配置した第２拡張可能部材を拡張させ、これにより、前記第２拡張可能部材の外側表面が、前記送給チューブを包囲するガイドシースの内面または前記患者の体腔における内側表面のうちの少なくとも一方に接触するようにするステップ
を有する方法。
【請求項６８】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記封止コンポーネントに既知の負荷を加え、前記体腔の前記壁部に対して前記拡張可能部材を位置決めするステップを有する方法。
【請求項６９】
請求項６８に記載の方法において、前記既知の負荷は、前記封止コンポーネントに取り付けるバイアス装置を使用して加えることを特徴とする方法。
【請求項７０】
請求項６９に記載の方法において、前記封止コンポーネントに加える負荷は、前記バイアス装置の圧縮量または伸張量に基づいて決めることを特徴とする方法。
【請求項７１】
請求項７０に記載の方法において、前記バイアス装置は、圧縮ばね、伸張ばね、またはポリマーバンドを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７０に記載の方法において、前記封止コンポーネントに加える負荷は、前記封止材送給コンポーネントに設ける指標を使用して決定することを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記送給チューブまたは前記送給チューブを収容するように構成したガイドシースを、前記患者の前記皮膚に衝合するよう配置する固定ハブを使用して患者に対して適切な位置に固定するステップを有する方法。
【請求項７４】
請求項７３に記載の方法において、さらに、
前記患者に前記固定ハブのチューブを挿入するステップと、
前記チューブを介して前記患者から流体を導出させるステップと、
を有する方法。
【請求項７５】
患者の穿刺部を封止する封止コンポーネントにおいて、前記封止コンポーネントは、
患者の皮膚の穿刺部に挿通するよう構成した細長制御部材と、
前記細長制御部材の遠位端部近傍に配置する拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の遠位側で前記細長制御部材に着脱可能に取り付ける先端部と、
を備えた封止コンポーネント。
【請求項７６】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、
前記細長制御部材は、前記拡張可能部材に流体を導入するよう構成したルーメンを有する構成とし、また、
前記先端部は、前記細長制御部材の前記ルーメンに配置するワイヤの遠位端部に着脱可能に取り付けることを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項７７】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、さらに、前記拡張可能部材の近位側で前記細長制御部材に配置する挿入部材を備えた封止コンポーネント。
【請求項７８】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は生体吸収性としたことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項７９】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は非生体吸収性としたことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８０】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、
前記先端部は本体と、前記本体から突出する少なくとも１個の突起を有する構成とし、また、
前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記本体と一体に形成するリング、前記本体とは異なる材料で形成するリングのうちの少なくとも１つにより構成したことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８１】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は、縫合糸、ディスク、曲げ易い材料、拡張可能材料および伸縮可能な編組のうちの少なくとも１つにより構成したことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８２】
患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
患者の体腔の壁部における穿刺部に封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に取り付け、さらに細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記細長制御部材に着脱可能に連結する拡張可能部材を、前記穿刺部から前記体腔に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入するとき、前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の前記壁部の遠位表面付近に移動させるステップと、
封止材を前記送給チューブの前記遠位端部から前記穿刺部内に送給するステップと、
前記拡張可能部材を収縮させるステップと、
前記収縮させた前記拡張可能部材を前記封止材に形成したキャビティに挿入するステップと、
前記封止材に形成した前記キャビティ内で前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材が前記封止材内にあるとき、前記拡張状態の前記拡張可能部材を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項８３】
請求項８２に記載の方法において、前記収縮させた拡張可能部材は、前記細長制御部材を前記患者から少なくとも部分的に抜き出すことによって、前記キャビティ内に挿入することを特徴とする方法。
【請求項８４】
請求項８２に記載の方法において、前記拡張可能部材は生体吸収性としたことを特徴とする方法。
【請求項８５】
請求項８２に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側で前記細長制御部材の周囲に送給することを特徴とする方法。
【請求項１】
患者穿刺部封止装置において、
封止コンポーネントであって、
患者の皮膚の穿刺部に挿通するよう構成した細長制御部材、
前記細長制御部材の遠位端部近傍に配置した拡張可能部材、および
前記拡張可能部材の遠位端部側で前記細長制御部材に着脱可能に取り付けた先端部、
を有する該封止コンポーネントと、ならびに
封止材送給コンポーネントであって、
前記封止コンポーネントの前記細長制御部材が、該封止材送給コンポーネント内に貫通するように構成する送給チューブを有し、前記送給チューブは、前記送給チューブの遠位端部における開口から封止材を送給するよう構成した、該封止材送給コンポーネントと、
を備える患者穿刺部封止装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記送給チューブは、拡張した形態の前記拡張可能部材が前記穿刺部の遠位側開口を画定する表面に衝合するとき、第１封止材を前記患者の前記穿刺部近傍の位置に送給するよう構成した第1キャビティを有することを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記送給チューブは第２キャビティを有し、前記封止コンポーネントは、前記第２キャビティに挿通するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブにおける前記第２キャビティから取り外すよう構成し、これにより、第２封止材を、前記第２キャビティを介して前記患者の前記第１封止材近傍の位置に送給できるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、前記封止材送給コンポーネントの前記送給チューブに対する前記封止コンポーネントの前記位置を調整するよう制御可能なコネクタを有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記細長制御部材は、流体を前記拡張可能部材に導入するよう構成したルーメンを有する構成とし、さらに、前記先端部は、前記細長制御部材の前記ルーメン内に配置するワイヤの遠位端部に着脱可能に取り付ける構成としたことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記ワイヤおよび前記細長制御部材の近位端部を連結する封止コンポーネント連結部を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、さらに、前記送給チューブに連結し、また前記封止コンポーネント連結部に調節可能に連結する封止材送給コンポーネント連結部を備えた装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、さらに、ガイドシースであって、該ガイドシース内に前記送給チューブおよび前記細長制御部材挿通するよう構成した、該ガイドシースを備えた装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、さらに、前記ガイドシースのハブを前記封止材送給コンポーネントに連結するガイドシース連結部を備え、前記ガイドシース連結部は、前記封止材送給コンポーネントに対する前記ガイドシースハブの位置を調整するように制御可能とした装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の装置において、前記送給チューブは、拡張状態の前記拡張可能部材が前記穿刺部の遠位側開口を画定する表面に衝合するとき、第１封止材を前記患者の前記穿刺部近傍の位置に送給するよう構成した第１キャビティを有し、また
前記ガイドシースは、前記封止コンポーネントおよび前記封止材料送給コンポーネントを前記ガイドシースから抜き出すとき、第２封止材を前記患者の前記第１封止材近傍の位置に送給するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、さらに、前記送給チューブと、前記送給チューブおよび前記細長制御部材がその内部を通ずるよう構成したガイドシースとのうち少なくとも一方に、着脱可能な固定ハブを備え、該固定ハブは、前記患者の皮膚に衝合させて配置する構成とした装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記固定ハブは、前記患者内に挿入するチューブと、流体を前記患者から導出するよう構成したルアー取付部と、を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントの拡張可能部材は第１拡張可能部材とし、また
前記封止材送給コンポーネントは、さらに、前記送給チューブに取り付ける第２拡張可能部材であって、前記穿刺部内に位置するとき拡張するよう構成し、これにより、前記第２拡張可能部材の外面が、前記送給チューブを包囲するガイドシースの内面または体組織の少なくとも一方に接触するように構成した、該第２拡張可能部材を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記拡張可能部材の遠位側で前記細長制御部材配置した挿入部材を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記送給チューブは、前記挿入部材上に第１封止材を送給するよう構成し、前記挿入部材は、前記挿入部材を取り除くとき前記第１封止材内にキャビティを形成することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、前記先端部は、前記キャビティ内に位置決し、また前記封止コンポーネントから釈放されるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置において、前記挿入部材は、前記封止材が送給されるとき拡張した状態となり、また前記キャビティから除去されるとき非拡張となるように構成したことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１５に記載の装置において、前記第１封止材は、前記送給チューブの遠位端部を包囲するよう送給し、前記送給チューブを取り外すとき、前記第１封止材内に第２キャビティを形成し、また前記送給チューブまたはガイドシースは、第２封止材を前記第２キャビティに送給するよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、生体吸収性としたことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、本体部と、前記本体部から外方に突出する少なくとも１個の突起と、を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置において、前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記本体部に一体形成したリング、および前記本体部とは異なる材料で形成したリングのうちの１を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、縫合糸、ディスク、曲げ易い材料、拡張可能材料、および伸縮自在な編組のうちの少なくとも１を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、遠位側フランジおよび近位側フランジの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１に記載の装置において、前記先端部は、前記送給チューブを介して前記患者内部に送給する第１封止材のキャビティ内に挿入し、また少なくとも部分的に貫通するように構成したことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、前記先端部は、前記送給チューブまたはガイドシースを経て、前記患者内に送給する第２封止材の表面に衝き当たるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項１に記載の装置において、前記封止コンポーネントは、さらに、前記先端部を前記細長制御部材から釈放するように構成した釈放機構を有する構成としたことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置において、前記釈放機構は、前記先端部を、張力によって前記細長制御部材から分離することができるよう構成したことを特徴とする装置。
【請求項２９】
患者の体腔の壁における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、患者の体腔の壁における穿刺部をから封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは、送給チューブを備え、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記細長制御部材に連結した拡張可能部材を、前記穿刺部から前記体腔内に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が、前記送給チューブの遠位端部よりも遠位側にあって、前記体腔内に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張させるステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の壁の遠位側表面近傍に移動させるステップと、
前記送給チューブの前記遠位端部から第１封止材を前記穿刺部内に送給するステップと、
前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップと、
前記細長制御部材を前記患者から抜き出した後に、第２封止材を前記体腔の壁の近位側に送給するステップと、
を有する方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、前記第１封止材は、前記送給チューブの第１キャビティを介して送給することを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、
前記封止コンポーネントは、前記送給チューブの第２キャビティに挿入し、また、
前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップは、前記送給チューブの前記第２キャビティから前記細長制御部材を抜き出すステップを有することを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法において、前記第２封止材を、前記細長制御部材を前記第２キャビティから抜き出した後に、前記第２キャビティを介して送給することを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２９において、さらに、
前記細長制御部材に配置し、また前記拡張可能部材の遠位に配置する先端部を、前記第１封止材に挿入するステップと、および
前記先端部が前記第１封止材にあるとき、前記先端部を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法において、前記第２封止材は、前記先端部を取り外した後に送給することを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、前記先端部は、前記第２封止材を送給した後に、前記第１封止材および前記第２封止材に接触するようにしたことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記患者の前記体腔の前記壁部における前記穿刺部を介してガイドシースを挿入するステップと、
前記ガイドシースの少なくとも一部分が前記患者に配置されるとき、前記ガイドシースに前記封止コンポーネントおよび前記封止材送給コンポーネントを挿入するステップと、
を有する方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、前記第２封止材は、前記ガイドシースに送給することを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法において、さらに、前記封止材送給コンポーネントに対する前記ガイドシースの位置を、前記封止材送給コンポーネントおよび前記ガイドシースを連結するガイドシース連結部を使用して調整するステップを有する方法。
【請求項３９】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記患者の皮膚に対して配置する固定ハブを使用して、前記固定ハブを前記患者に衝合させた状態で、前記送給チューブまたはガイドシースを固定するステップを有する方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法において、さらに、
前記患者内に前記固定ハブのチューブを挿入するステップと、
前記チューブを介して前記患者から流体を導出するステップと、
を有する方法。
【請求項４１】
請求項２９に記載の方法において、前記拡張可能部材は、前記細長制御部材に対して着脱可能に連結し、また、前記方法は、さらに、
拡張可能部材を収縮させるステップと、
前記第１封止材に形成されるキャビティに前記収縮させた前記拡張可能部材を挿入するステップと、
前記第１封止材内に形成される前記キャビティで前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材が前記第１封止材内にあるとき、前記拡張状態にある前記拡張可能部材を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有することを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法において、前記拡張可能部材は生体吸収性としたことを特長とする方法。
【請求項４３】
請求項２９に記載の方法において、さらに、前記第２封止材を送給する前に、前記患者から前記封止材送給コンポーネントを抜き出すステップを有する方法。
【請求項４４】
患者の体腔の壁における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
穿刺部から患者の体腔の壁部に封止コンポーネントおよび封止材コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは、送給チューブを備え、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を備える構成とした、該挿入ステップと、
前記穿刺部から前記細長制御部材に連結した拡張可能部材を前記体腔に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張させるステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の前記壁部の遠位表面近傍に移動するステップと、
前記送給チューブの前記遠位端部から封止材を前記穿刺部内に送給するステップと、
前記細長制御部材および前記拡張可能部材に配置する先端部を前記封止材内に挿入するステップと、
前記先端部が前記封止材内にあるとき、前記細長制御部材から前記先端部を取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法において、さらに、前記患者から前記細長制御部材を抜き出すステップを有し、前記細長制御部材を少なくとも部分的に前記患者から抜き出すとき、前記先端部が前記封止材内に挿入されるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４４に記載の方法において、前記細長制御部材は、前記封止材送給コンポーネントに対して近位側に移動し、これにより前記先端部が前記封止材内に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４４に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側で前記細長制御部材の周囲に送給されることを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４７に記載の方法において、前記先端部は、前記細長制御部材が前記封止材から取り外されるとき、前記封止材のキャビティ内に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４４に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側であり、また前記送給チューブの前記遠位端部の遠位側に配置した前記細長制御部材上の挿入部材周囲に送給することを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法において、さらに、前記挿入部材を前記封止材料から除去し、前記封止材にキャビティを形成するステップを有する方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法において、前記細長制御部材は、前記封止材送給コンポーネントに対して近位側に移動させて、前記封止材に前記先端部を挿入し、さらに、前記挿入部材を前記封止材から除去するステップを有する方法。
【請求項５２】
請求項５０に記載の方法において、前記先端部は、前記先端部が前記封止材の前記キャビティ内に挿入されるとき前記細長制御部材から取り外すことを特徴とするステップ。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法において、前記挿入部材は拡張可能とし、さらに、前記方法は、
前記封止材で前記挿入部材を取り囲む前に前記挿入部材を拡張するステップと、
前記挿入部材を前記封止材から除去して前記キャビティを形成する前に前記挿入部材を収縮させるステップと、
を有する方法。
【請求項５４】
請求項５０に記載の方法において、前記封止材は第１封止材とし、前記キャビティは第１キャビティとし、前記第１封止材を送給して前記送給チューブの前記遠位端部を取り囲むようにし、さらに、前記方法は、前記送給チューブを前記第１封止材から除去して前記第１封止材に第２キャビティを形成するステップと、
前記第２キャビティに第２封止材を送給するステップと、
を備える方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法において、前記第２封止材は、前記送給チューブまたはガイドシースを使用して送給することを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は生体吸収性とする方法。
【請求項５７】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、本体と、前記本体から突出する少なくとも１個の突起と、を有することを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法において、前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記主体と一体に形成したリング、および前記主体と異なる材料で形成したリングのうちの１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、縫合糸、ディスク、拡張可能材料、および伸縮自在な編組のうちの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、遠位側フランジおよび近位側フランジうちの少なくとも１つを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項４４に記載の方法において、
前記封止材は第１封止材とし、
前記先端部を前記第１封止材のキャビティに挿入し、少なくとも部分的に貫通させる、また、
前記先端部は、前記送給チューブまたはガイドシースを経て前記穿刺部内に送給した第２封止材の表面に接触させる
ことを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項４４に記載の方法において、前記先端部は、釈放機構を使用して前記細長制御部材から取り外すことを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項４４に記載の方法において、さらに、引張力を先端部に加え、前記先端部を前記細長制御部材から分離するステップを有する方法。
【請求項６４】
患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
患者の体腔の壁部における穿刺部に封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、前記封止コンポーネントは前記送給チューブに摺動可能に配置し、また細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記穿刺部を経て前記細長制御部材における拡張可能部材を前記体腔内に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入したとき、前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張状態にある前記拡張可能部材が前記体腔の前記壁部の遠位側表面に衝合するまで前記患者に対して前記封止コンポーネントを後退させることによって前記体腔の前記壁部を見出すステップと、および
前記送給チューブの前記遠位端部から封止材を前記体腔の前記壁部の近位側に送給するステップと、
を有する方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記細長制御部材のルーメンを介して流体を送給して、前記拡張可能部材を拡張するステップを有する方法。
【請求項６６】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記封止コンポーネントを前記封止材送給コンポーネントに連結するコネクタを使用して前記封止材送給コンポーネントに対する前記封止コンポーネントの位置を調整するステップを有する方法。
【請求項６７】
請求項６４に記載の方法において、前記拡張可能部材は第１拡張可能部材とし、前記方法は、さらに、前記送給チューブに配置した第２拡張可能部材を拡張させ、これにより、前記第２拡張可能部材の外側表面が、前記送給チューブを包囲するガイドシースの内面または前記患者の体腔における内側表面のうちの少なくとも一方に接触するようにするステップ
を有する方法。
【請求項６８】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記封止コンポーネントに既知の負荷を加え、前記体腔の前記壁部に対して前記拡張可能部材を位置決めするステップを有する方法。
【請求項６９】
請求項６８に記載の方法において、前記既知の負荷は、前記封止コンポーネントに取り付けるバイアス装置を使用して加えることを特徴とする方法。
【請求項７０】
請求項６９に記載の方法において、前記封止コンポーネントに加える負荷は、前記バイアス装置の圧縮量または伸張量に基づいて決めることを特徴とする方法。
【請求項７１】
請求項７０に記載の方法において、前記バイアス装置は、圧縮ばね、伸張ばね、またはポリマーバンドを有する構成としたことを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７０に記載の方法において、前記封止コンポーネントに加える負荷は、前記封止材送給コンポーネントに設ける指標を使用して決定することを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項６４に記載の方法において、さらに、前記送給チューブまたは前記送給チューブを収容するように構成したガイドシースを、前記患者の前記皮膚に衝合するよう配置する固定ハブを使用して患者に対して適切な位置に固定するステップを有する方法。
【請求項７４】
請求項７３に記載の方法において、さらに、
前記患者に前記固定ハブのチューブを挿入するステップと、
前記チューブを介して前記患者から流体を導出させるステップと、
を有する方法。
【請求項７５】
患者の穿刺部を封止する封止コンポーネントにおいて、前記封止コンポーネントは、
患者の皮膚の穿刺部に挿通するよう構成した細長制御部材と、
前記細長制御部材の遠位端部近傍に配置する拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の遠位側で前記細長制御部材に着脱可能に取り付ける先端部と、
を備えた封止コンポーネント。
【請求項７６】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、
前記細長制御部材は、前記拡張可能部材に流体を導入するよう構成したルーメンを有する構成とし、また、
前記先端部は、前記細長制御部材の前記ルーメンに配置するワイヤの遠位端部に着脱可能に取り付けることを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項７７】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、さらに、前記拡張可能部材の近位側で前記細長制御部材に配置する挿入部材を備えた封止コンポーネント。
【請求項７８】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は生体吸収性としたことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項７９】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は非生体吸収性としたことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８０】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、
前記先端部は本体と、前記本体から突出する少なくとも１個の突起を有する構成とし、また、
前記少なくとも１個の突起は、棘部、前記本体と一体に形成するリング、前記本体とは異なる材料で形成するリングのうちの少なくとも１つにより構成したことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８１】
請求項７５に記載の封止コンポーネントにおいて、前記先端部は、縫合糸、ディスク、曲げ易い材料、拡張可能材料および伸縮可能な編組のうちの少なくとも１つにより構成したことを特徴とする封止コンポーネント。
【請求項８２】
患者の体腔の壁部における穿刺部を封止する方法において、前記方法は、
患者の体腔の壁部における穿刺部に封止コンポーネントおよび封止材送給コンポーネントを挿入する挿入ステップであって、前記封止材送給コンポーネントは送給チューブを有し、前記封止コンポーネントは、前記送給チューブに摺動可能に取り付け、さらに細長制御部材を有する構成とした、該挿入ステップと、
前記細長制御部材に着脱可能に連結する拡張可能部材を、前記穿刺部から前記体腔に挿入するステップと、
前記拡張可能部材が前記送給チューブの遠位端部の遠位にあって、前記体腔に挿入するとき、前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材を前記体腔の前記壁部の遠位表面付近に移動させるステップと、
封止材を前記送給チューブの前記遠位端部から前記穿刺部内に送給するステップと、
前記拡張可能部材を収縮させるステップと、
前記収縮させた前記拡張可能部材を前記封止材に形成したキャビティに挿入するステップと、
前記封止材に形成した前記キャビティ内で前記拡張可能部材を拡張するステップと、
前記拡張可能部材が前記封止材内にあるとき、前記拡張状態の前記拡張可能部材を前記細長制御部材から取り外すステップと、
を有する方法。
【請求項８３】
請求項８２に記載の方法において、前記収縮させた拡張可能部材は、前記細長制御部材を前記患者から少なくとも部分的に抜き出すことによって、前記キャビティ内に挿入することを特徴とする方法。
【請求項８４】
請求項８２に記載の方法において、前記拡張可能部材は生体吸収性としたことを特徴とする方法。
【請求項８５】
請求項８２に記載の方法において、前記封止材は、前記体腔の前記壁部の近位側で前記細長制御部材の周囲に送給することを特徴とする方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【公表番号】特表２０１２−５０１２２０（Ｐ２０１２−５０１２２０Ａ）
【公表日】平成２４年１月１９日（２０１２．１．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５２５１０４（Ｐ２０１１−５２５１０４）
【出願日】平成２１年８月２０日（２００９．８．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５４４９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０２７６９３
【国際公開日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【出願人】（５１１０５１８４５）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１月１９日（２０１２．１．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年８月２０日（２００９．８．２０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５４４９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０２７６９３
【国際公開日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【出願人】（５１１０５１８４５）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]