自己拡張式電極カフ
電極リードアセンブリーが説明される。このリードアセンブリーは、間隔を空けて位置した一連の電極部材と実質的に再閉鎖可能な開口とを備えている拡張可能なカフ電極を含んでいる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年５月２日付の米国特許仮出願第 ６１／０４９，９２７号について、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定の優先権を主張し、これを参照することにより、その内容は本明細書に含まれるものとする。
【０００２】
本発明は、広くには、患者の軟組織を刺激および監視するための埋め込み式の刺激システムに関し、さらに詳しくは、神経組織の刺激および／または監視のために埋め込み式の刺激システムの電極を神経の周囲に配置するための拡張可能な電極カフに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸とは、一般に、睡眠の最中に呼吸が中断することを指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と称される睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／またはつぶれに起因して睡眠の最中に呼吸が反復的に中断することを特徴とし、通常は、血中酸素飽和度の低下を伴う。
【０００４】
閉塞性睡眠時無呼吸の１つの治療方法として、顎の下方の首領域に位置する舌下神経へと電気刺激をもたらすことが挙げられる。そのような刺激療法は、上気道の筋肉を活発にして、上気道の開通性を維持する。睡眠時無呼吸の治療においては、閉塞した気道を通って呼吸をすることの困難性ゆえの呼吸の苦労の増大が、呼吸の吸気段階に同期して気道を開いた状態に保持する上気道の筋肉または筋肉群を刺激することによって回避される。例えば、頤舌筋が、睡眠時無呼吸の治療において舌下神経の周囲に配置されたカフ電極によって刺激される。
【０００５】
顎の下方においてかなりの運動が多数の方向に生じる可能性があるため、舌下神経の刺激を可能にするように電極を配置することは、かなりの難題となる。一方では、電極およびリードを舌下神経のすぐ近くに配置することが、顎および首の通常の運動の結果として、神経への刺激につながる可能性があり、他方では、神経への密着を欠くと、神経および電極カフおよびリードの間の接続組織が増加し、しきい値を低くして、装置によってもたらされる刺激の有効性を減じる可能性がある。
【０００６】
神経刺激療法のための電極の配置における別の課題は、カフ電極を埋め込むべく神経を処理するときおよび／またはカフ電極を神経の周囲に固定するときに神経が乱されるため、舌下神経が膨らむ傾向を有することに関係する。カフ電極が神経に固定された後で、神経が膨らむと、電極およびリードによって神経に過大な圧力が加わる結果となりうる。さらには、電極が最初に埋め込まれた後に、線維症ゆえに、電極の位置がさらに固定される傾向にある。したがって、リードおよび電極の埋め込み後の１ヵ月の間、電極カフを神経に適切に配置された状態に保つと同時に、膨らむ神経に過度の圧力を加えないことが望まれる。神経刺激のための電極の配置におけるさらなる課題は、他の近傍の神経または筋肉を刺激することがないように、刺激電流が舌下神経に限定されなければならないという事実に起因する。近傍の神経または筋肉を刺激してしまうと、患者が不快に感じ、睡眠が失われかねない。
【０００７】
本発明の態様および特徴は、それらが本発明の実施の形態についての以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて検討することによってよりよく理解されたときに、正当に評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。
【０００９】
【図２】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。
【００１０】
【図３】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの斜視図である。
【００１１】
【図４】本発明の一実施の形態による図３の線４−４に沿って得た断面図である。
【００１２】
【図５】本発明の一実施の形態による図３の線５−５に沿って得た断面図である。
【００１３】
【図６】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能なカフの断面図である。
【００１４】
【図７】本発明の実施の形態による完全に開いた位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１５】
【図８】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１６】
【図９】本発明の実施の形態によるより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１７】
【図１０】本発明の実施の形態による別のより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１８】
【図１１】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１９】
【図１２】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２０】
【図１３】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２１】
【図１４】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの斜視図である。
【００２２】
【図１５】本発明の実施の形態による図１４の線１５−１５に沿って得た断面図である。
【００２３】
【図１６】本発明の実施の形態による別の外側フランジ部材を備えている図１５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２４】
【図１７】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２５】
【図１８】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２６】
【図１９】本発明の実施の形態による別の外側フランジ部材を備えている図１８の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２７】
【図２０】本発明の実施の形態によるさらに別の外側フランジ部材を備えている図１５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２８】
【図２１】本発明の実施の形態によるさらに別の外側フランジ部材を備えている図１８の拡張可能な電極カフの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の詳細な説明は、あくまでも例示にすぎず、本発明または本発明の実施の形態の応用および用途を限定しようとするものではない。さらに、上述の技術分野、背景、要約、または以下の詳細な説明に明示的または暗示的に提示されるいかなる理論にも縛られるものではない。
【００３０】
本発明の実施の形態は、ひとたび再閉鎖可能な開口を介して神経の周囲に係合させられたならば、神経の直径の増加に対応するように自動的に拡張することが可能でありながら、依然としてカフの電極と神経との間の接触を維持する電極カフを提供する。説明される特徴の中でもとりわけ、電極カフは、電極カフの内側に神経を緩まないように閉じ込めつつ自動的に拡張可能なよう、互いに解除可能に接触したままであるように付勢され、お互いに対してスライドにて可動である、対向かつ／あるいは重なり合うフランジ部材の組み合わせを備えている。
【００３１】
これらの実施の形態および他の実施の形態が、図１〜２１に関連して説明される。
【００３２】
図１は、本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。図１に示されているように、本発明の一実施の形態による埋め込み式の刺激システムの実施例は、患者１０の胸部に外科的に配置することができる埋め込み式のパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポートに配置されたコネクター（図示されていない）を介してＩＰＧ５５に電気的に接続される刺激リード５２とを備えている。リード５２は、電極または電極システム６５を備えており、詳しくは後述されるように、神経５３の刺激を可能にするために、電極システム６５を所望の神経（患者１０の舌下神経５３など）の周囲に位置させるようにＩＰＧ５５から延びている。リード５２を利用することができる典型的な埋め込み式の刺激システムは、例えばＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号（その全体が、ここでの言及によって本明細書に援用される）に記載されており、呼吸の努力を検出すべくセンサーまたはトランスデューサ６０を患者１０に配置できるよう、ＩＰＧ５５に電気的に接続されてＩＰＧ５５から延びているセンサーリード５７をさらに備えている。
【００３３】
センサー６０は、頸切痕または気管と食道との間の空間など、胸膜内の空間との圧力の連続性を有している領域に外科的に埋め込まれ、あるいは気管または食道のいずれかに取り付けられる圧力センサーであってよい。さらには、センサー６０を、肋間に配置しても、あるいは胸骨柄の後ろ側の圧力を検出するための位置に固定してもよい。胸骨６４の頸切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜内の空間に解剖学的に連続している胸郭上部の周知の構造体である。さらには、胸膜内の圧力の変化が、特徴的な呼吸の努力の波形をもたらすことも周知である。
【００３４】
センサー６０を配置するための場所は、少なくとも部分的には、遅延（すなわち、呼吸の発生点からセンサー位置へと伝播する呼吸の努力に特徴的な圧力波形に関する伝播時間）の関数として選択される。選択される位置は、特定の位置において有用な検出信号を実現するために必要なフィルター処理の量（すなわち、例えば心臓の波形の活動を取り除くために必要とされるフィルター処理など、所望される検出対象の特徴に関する波形以外の波形を除去するために必要なフィルター処理の量）の関数でもある。センサー６０を配置することで、ＩＰＧ５５が、呼吸の苦労の増大を判断するために利用される呼吸の努力の波形情報を受け取ることができ、ＩＰＧ５５が、この情報を使用して判断される呼吸の苦労の増大に応答して、治療の提供を制御することができる。
【００３５】
図２は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。一実施の形態においては、図２に示されるように、リード８０が、リード本体８２、コネクター８８、および拡張可能なカフ電極９０を備えている。リード本体８２が、近位端８４から遠位端８６まで延びており、コネクター８８が、リード８０をＩＰＧ５５へと電気的に接続するために、リード本体８２の近位端８４に配置されている。拡張可能な電極カフ９０が、リード本体８２の遠位端８６に位置しており、舌下神経または他の神経など、対象となる神経の周囲に配置されるように構成されている。電極カフ９０は、１つ以上の電極９２を、電極カフ９０が神経の周囲に配置されたときにそれぞれの電極９２が神経に接するように、電極カフ９０の壁に埋め込んで備えている。一態様において、リード本体８２は、この技術分野において公知のとおり、電極９２がコネクター８８のそれぞれのコネクターピン９４を介してＩＰＧ５５へと電気的に接続されるよう、電極９２とコネクター８８とを電気的に接続するために、リード本体８２の内部を延びる導体（図示されていない）を備えている。
【００３６】
図３は、リード８０のカフ電極９０に代えて配置することができる本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００の斜視図である。図３に示されるとおり、カフ１００は、カフ本体１０１および電極１０３のアレイ１０２を備えている。一般に、カフ本体１０１は、対象とする神経が通過して延びる管腔１４０を定めている。他の特徴の中でもとりわけ、カフ本体１０１は、１対の弾性フィンガー１３４、１５０（例えば、フランジ部材）を備えており、弾性フィンガー１３４、１５０は、おおむねアーチ形の形状を有し、カフ本体１０１のベース部１２０から延びている。大まかには、弾性的に付勢されたフィンガー１３４、１５０の端部を互いに引き離すことによって、対象とする神経を係合させるために、管腔１４０へのアクセスがもたらされる。フィンガー１３４、１５０を解放すると、カフ本体１０１は、図３に示されている形状に復帰する。さらに後述されるとおり、ひとたび神経に配置されると、フィンガー１３４、１５０の材料および構造ゆえに、カフ本体１０１によって囲まれた神経のサイズの拡大に対応するように、管腔１４０のサイズが自動的に拡張可能である。このやり方で、電極１０３が、フィンガー１３４、１５０とベース１２０との間に定められる管腔１４０の直径の拡大を可能にしつつ、神経にぴったりと接触した状態に保持される。
【００３７】
一実施の形態において、電極１０３のアレイ１０２は、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の長さに沿って互いに離間させつつ、カフ本体１０１の壁に埋め込まれている。いくつかの実施の形態においては、図３に示されているように、電極１０３が、カフ本体１０１の共通の側または部位に位置する１本の長手軸に沿って直列に整列している。しかしながら、他の実施の形態においては、電極１０３が、１本の長手軸に対して側方に互い違いにずらされ、あるいは他のパターンに配置される。一実施の形態において、電極１０３は、約０．０５０インチの幅（Ｗ２）を有している。
【００３８】
いくつかの実施の形態においては、カフ１００が、少なくとも図４〜１０に関してさらに詳しく説明されるように、カフ本体１０１の外表面の少なくとも一部分およびフィンガー１３４、１５０の遠位端の間の再閉鎖可能な開口１０９を開放可能に覆うように付勢および構成された外側のフラップまたはフランジ部材をさらに備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、この外側フラップが省略される。いずれの場合も、図３は、外側フラップが存在することによって見えなくなってしまうと考えられるカフ本体１０１の特徴および属性を明瞭に見えるように示すために、外側フラップを有さないカフ本体１０１を図示している。
【００３９】
図４は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。図４に示されるとおり、カフ１００は、管腔１４０を定めており、カフ１００によって囲まれる神経に接触するように、間隔を空けて配置された電極１０３の列を提供している。他の特徴のなかでもとりわけ、カフ本体１０１は、本体部１２０の長さを貫いて延び、それぞれの電極１０３の各々に電気的につながるように配置された導電コイル１０５をさらに備えている。いくつかの実施の形態においては、コイル１０５が、３つの別々のコイルコンポーネントを含んでおり、各々の電極１０３を、各々の電極１０３から神経へと独立した刺激信号を加えることができるよう、該当する１つのコイルコンポーネントによって別々に制御できると理解される。さらに、別の態様においては、ベース部１２０が、コイル１０５の近位部分をリード本体８２の導電要素へと電気的に接続しつつ、カフ本体１０１をリード本体８２へと機械的に接続するために、近位方向に延びた近位延長部１２１を備えている。一態様においては、この近位延長部１２１が、リード本体８２から電極カフ１００への力をリード本体８２のより広い部分に分布させるためのひずみ緩和部として機能する。
【００４０】
一態様においては、各々の電極１０３が、コネクターまたはクリンプチューブ１０７（図５に示されている）が機械的および電気的に取り付けられる下端部を備えており、電極コイル１０５の一部分が、クリンプチューブ１０７へと機械的および電気的に接続される。一例（ただし、これに限られるわけではない）においては、クリンプチューブ１０７および電極１０３が、それらの機械的および電気的な接続を達成するために、溶接に適した金属である。一態様において、電極は、生体適合性かつ耐食性の導電材料から製作される。一例（ただし、これに限られるわけではない）においては、電極が、９０％の白金および１０％のインジウムを含んでいる材料など、白金−イリジウム材料から製作される。他の態様においては、コイル１０５が、銀コアのＭＰ３５Ｎタイプの導体で製作されるが、他の種類の、銀ではない導体も使用可能である。銀製の部品はリードのインピーダンスを下げ、より効率的なリードをもたらす。これらの導電材料の特定の属性ゆえに、リード本体８２の材料は、リード８２の一部分をクリンプすることによってクリンプチューブ１０７へと機械的に接続され、コイル１０５と電極１０３との間の電気的接続を確立する。
【００４１】
図５が、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフについて、図３の線５−５に沿って得た断面図である。図５に示されているように、一実施の形態においては、拡張可能な電極カフ１００が、ベース部１２０、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を備えている。ベース部１２０は、上壁１２２、底壁１２４、第１の側壁１２６、および第２の側壁１２８を備えている。第２のフランジ部材１３４および第３のフランジ部材１５０は、おおむね円形の管腔１４０を定めるように形作られ、付勢され、長さを有しているアーチ形のフィンガーを備えている。第２のフランジ部材１３４は、ベース部１２０の第２の側壁１２８および上壁１２２からおおむね外方向に延びており、第２のフランジ部材１３４の少なくとも一部分が、ベース部１２０の上壁１２２から離れて位置している。他方で、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね外方向に延びている。
【００４２】
一態様において、第２のフランジ部材１３４は、第３のフランジ部材１５０のアーチ形の長さよりも大幅に大きいアーチ形の長さを有している。一実施の形態においては、第２のフランジ部材１３４が、第３のフランジ部材１５０のアーチ形の長さよりも大幅に大きい（３倍長いなど）アーチ形の長さを有している。さらに、別の態様においては、さらに詳しく後述されるとおり、第２のフランジ部材１３４が、第２のフランジ部材１３４の遠位部分１３６の幅および第３のフランジ部材１５０の遠位部分１５２の幅よりも大幅に大きい幅（３〜５倍大きいなど）を有する近位部分１６２を備えている。
【００４３】
いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、近位端１３１ならびに遠位端または遠位部分１３２を備えており、近位端１３１が、第３のフランジ部材１５０の外壁１５２の一部分に沿って第３のフランジ部材１５０へと貼り付けられている。第１のフランジ部材１３０は、第３のフランジ部材１５０および第２のフランジ部材１３４の長さの大部分の両方の外周または外表面を巡って延びて解放可能に接触するために充分な長さを有している。この構成において、さらに第１のフランジ部材１３０は、ベース部１２０の上壁１２２から離れてベース部１２０の上壁１２２の上方を延びている。いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、第２および第３のフランジ部材１３４、１５０によって定められるカフ１００の外表面の外周の約半分に等しく、あるいはそれよりも大きいアーチ形の長さを有している。この構成において、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分と同じ程度まで延びた状態（さらには、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分に解放可能に接触した状態）で、第１のフランジ部材１３０は、たとえ管腔１４０の直径が増加するときでも（第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の）実質的に再閉鎖可能な開口１０９を横切るカバー範囲を維持するように付勢されている。
【００４４】
一態様において、第１のフランジ部材１３０の自由な遠位部分（遠位端１３２を含む）は、第２のフランジ部材１３４の自由な遠位部分（遠位端１３６を含む）が延びている方向（または、向き）とは反対の第１の方向または向きに延びている。この構成において、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が重なり合って解放可能に接触する関係に付勢された状態で、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４のそれぞれの遠位端１３２、１３６の各々は、少なくとも図９および１０に関してさらに説明されるように、神経の膨張に応答して管腔１４０が拡張し、あるいは神経の周囲にカフ１００を配置する際に管腔１４０が広げられるときに、反対の方向に移動する。
【００４５】
図５の実施の形態の拡張可能な電極カフ１００においては、ベース部１２０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０が、ただ１つの一体の成型片から形成され、第１のフランジ部材１３０が、この成型片へと貼り付けられている。換言すると、ベース部材１２０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を含むこのただ１つの一体の成型片が、第１のフランジ部材１３０が取り付けられる一枚岩の部品を形成している。いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、接着剤（ポリウレタン接着剤など）または他のボンドによって取り付けられる。
【００４６】
さらに図５は、すでに図３および４に示したようにカフ本体１０１に埋め込まれた電極１０３のうちの１つを示している。図５に示されているように、電極１０３は、近位ベース部１１０、本体部１１１、および遠位フック部１１２を備えており、遠位フック部１１２が、遠位端部分１１５と本体部１１１との間を延びる凹所１１４を定めている。一態様において、各々の電極１０３は、さらに詳しく後述されるように、導電性を有しているおおむね剛な部材である。図５に示されているように、近位ベース部１１０が、おおむね直線的な部位である一方で、ベース部１１０から遠位方向に延びている本体部１１１は、管腔１４０を定めるカフ本体１０１の内壁１４２の曲率半径を近似するおおむねアーチ形の形状を有している。一態様においては、本体部１１１が、近位ベース部１１０に対しておおむね鈍角を形成している。いくつかの実施の形態においては、鈍角（α）が、約１２０度〜１４０度の範囲にある。一実施の形態においては、鈍角（α）が、約１３０度である。
【００４７】
一実施の形態においては、電極１０３の本体部１１１のアーチ形の長さが、おおむね円形の管腔１４０を巡る約４５度の円弧におおむね相当する（図５に円弧βで表わされているとおり）。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、電極１０３の本体部１１１のアーチ形の長さが、カフ本体１０１によって定められるおおむね円形の管腔１４０を巡る約２０度〜約６０度の円弧におおむね相当する範囲にある。
【００４８】
いくつかの実施の形態においては、電極１０３の少なくとも本体部１１１が、約０．００６インチの厚さを有している。いくつかの実施の形態においては、本体部１１１の幅Ｗ２およびアーチ形の長さ（Ｌ１）の組み合わせが、対象となる神経との接触に利用することができる表面積を定める。本体部１１１のアーチ形の長さを、管腔１４０の約４５度の円弧におおむね相当する比較的短い長さに限定することによって、おおむね剛な本体部１１１が曲げを受けることがなく、あるいはわずかな曲げを受けるだけであり、したがって本体部１１１および電極１０３が割れまたは疲労破損に悩む可能性が少なくなる。しかしながら、本体部１１１の比較的短い長さに鑑みて、本体部１１１（および、電極１０３の他の部分）が、かなりの幅を有するように構成される。
【００４９】
一実施の形態において、電極の幅に対する長さのアスペクト比は、約１．２である。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、このアスペクト比が、約１〜１．５の範囲にあってよい。このやり方で、電極１０３の本体部１１１の長さを、疲労破損がより生じやすくなるしきい値未満に保ちつつ、電極１０３の本体部１１１のおおむね最適な表面積が、神経へと露出される。一態様においては、露出された本体部１１１が、機械的な曲げによる疲労の可能性を最小化する長さに限られる一方で、安全な電流密度を維持するために、露出された本体部１１１の表面積が比較的最大化されるように、本体部１１１が、対象とする神経の断面のかなりの部分（少なくとも１／４または４５度の円弧）に係合するための充分に長い長さを有している。
【００５０】
別の態様においては、カフ１００の製造時に、カフ本体１０１が、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の一部分に捕らえ、あるいは埋め込むようなやり方で成型される。この成型プロセスの際に、材料が、電極１０３の遠位フック部１１２の凹所１１４を埋めることも含め、電極１０３をおおむね包み込む。いくつかの実施の形態においては、カフ本体１０１が、単一の一枚岩の部材として形成または成型される。しかしながら、他の実施の形態においては、カフ本体１０１が、２つ以上の別々の構成部品から形成される。いずれの場合も、カフ本体１０１は、電極１０３をカフ本体１０２の残りの部分に対して固定の位置にしっかりと保持するように成型または製造される。この点に関し、電極１０３の近位ベース部１１０をベース部１２０の中へと延ばし、遠位フック部１１２を電極１０３の近位ベース部１１０から横方向に離れた位置において第２のフランジ部材１３４の中へと延すことで、この配置構成は、カフ本体１０１に対する電極１０３の位置の安定性を保証する。さらに、図５に示されているように、電極１０３の本体部１１１は、カフ本体１０１が電極１０３の本体部１１１の領域においてきわめて剛である（すなわち、たわみにくい）ように、第２のフランジ部材１３４の最も厚い部分に埋め込まれている。さらに、この配置構成によれば、本体部１１１が、管腔１４０を通って延びる神経に直接的に接触できるように、管腔１４０において露出される。
【００５１】
一態様においては、電極１０３（とくには、本体部１１１）がおおむね剛な材料で作られているため、電極１０３が、体内における使用の際に曲げおよび／または疲労破損を被る可能性が大幅に低い。さらには、電極がおおむね剛であり、上述のようにカフ本体１０１の最もたわみにくい部分（例えば、第２のフランジ部材１３４の近位部１６２）に成型されているため、図６〜１０（とくには、図７）に関してさらに詳しく後述されるように、電極１０３の本体部１１１と遠位フック部１１２とを取り入れてなる第２のフランジ部材１３４の近位部１６２が、電極１０３に対して曲げられることがなく、したがって電極１０３が剥離（従来からの電極カフの構成の箔を主体とする電極構造において典型的に生じる）を被ることがない。一態様においては、電極１０３を（本体部１１１の露出面を除いて）完全に埋め込むことによって、カフ本体１０１が、神経を電極のエッジおよび角から保護する。
【００５２】
図５〜１０に関して後述されるように、電極カフ１００は、電極カフ１００（および、関連のリード８０）を埋め込む際に広げることが可能であるほかに、すでに図３〜５に関して説明したように、電極カフ１００が神経に電気刺激療法をもたらすために所望の神経の周囲に配置された後でも、（神経の直径の変化に応答して）自動的に拡張可能である。
【００５３】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ１００は、第２のフランジ部材１３４が第２の側壁１２８からおおむね上方かつ外方向に延び、ベース部１２０の上壁１２２を越えて（すなわち、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）延び、遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して終了させている完全に係合した位置（図５に示されている）にある。この完全に係合した位置において、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね上方かつ外方向に延びており、上壁１３２の上方までは延びていない。一実施の形態においては、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して位置し、解放可能に接触している一方で、他の実施の形態においては、それぞれの遠位端１３６および１５２が、近接しているが、互いに接してはいない。大まかに言えば、これらのそれぞれの端部は、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２よりも近位端１３１により近い第１のフランジ部材１３０に沿った位置で出会っている。第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２が協働して、管腔１４０への選択的なアクセスを提供し、電極カフ１００を神経から取り外すための積極的な工程が行われない限りは神経を管腔１４０内におおむね確実に保持する実質的に再閉鎖可能な開口１０９を形成している。
【００５４】
他の態様においては、図５に示されているこの完全に係合した位置において、近位端１３１を第３のフランジ部材１５０に取り付けた状態で、第１のフランジ部材１３０が、第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７と同一の広がりとなりかつ第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７に解放可能に接するように、ベース部１２０の第１の側壁からおおむね外側へと延びている。第１のフランジ部材１３０の第３のフランジ部材１３４への取り付けの領域が、頑丈な取り付けを保証するために第３のフランジ部材１５０の長さのかなりの部分にわたって広がっていることを、理解できるであろう。この領域から、第１のフランジ部材１３０は、遠位端１３２がベース部１２０の第２の面１２８においてベース部の上壁１２２に隣接して終わるまで、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６と同一の広がりを持ちかつ第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に解放可能に接するように、ベース部の上壁１２２を越えて（例えば、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）さらに延びている。
【００５５】
一態様においては、電極カフ１００が完全に係合した位置にあるときに、第１、第２、および第３のフランジ部材１３０、１３４、および１５０が神経を内側に受け入れるための管腔１４０を形成するように、第１のフランジ部材１３０が、第２のフランジ部材１３４の長さよりも大きい長さを有している。これを念頭に、第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１および第３のフランジ部材１５０の内側の側壁１５４は、第２のフランジ部材１３４に埋め込まれた電極１０３（図３〜５に示されている）を神経（図３には示されていない）に隣接して位置させるべく管腔１４０の内壁１４２を形成するように協働する。さらに、電極カフ１００が、図５に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４は、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６および第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７に解放可能に接した状態に配置される。この配置構成において、第１のフランジ部材１３０の外壁１４８が、管腔１４０の外壁１４３を形成する。このようにして、電極カフ１００が図５に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４の両方が、第１のフランジ部材１３０が電極カフ１００の外側層を形成し、第２および第３のフランジ部材１３４および１５０が神経との係合のための電極カフ１００の内側層を形成するように、ベース部１２０を越えて（例えば、ベース部１２０の上方をベース部１２０から離れて）延びている。
【００５６】
カフ１００が周囲に取り付けられる神経のサイズに応じて、電極カフ１００は、図５の完全に係合した位置か、より大きなサイズの直径の神経または膨らんだ神経に適合するようにカフのサイズが自動的に拡張する場合に生じる部分的に完全に係合した位置（図９および１０）か、のいずれかとなることができる。部分的に完全に係合した位置において、電極カフ１００の全体的な構成は、おおむね完全に係合した位置と同じままであるが、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４に対して摺動しつつ移動可能であり、かつ第２のフランジ部材１３４のおおむね可撓な遠位部分が、第３のフランジ部材１５０から離れようとする第２のフランジ部材１３４の回転移動を許容するため、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って、図５に示されているよりも第２の側壁１２８からさらに離れた位置に位置する。同様に、第２のフランジ部材１３４が第３のフランジ部材１５０から離れるように回転することで、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６と第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２との間の実質的に再閉鎖可能な開口が、さらに後述されるように、遠位端１３６、１５２の間のすき間として少なくとも部分的に開く。しかしながら、このすき間にもかかわらず、部分的に完全に係合した位置において、第１のフランジ部材１３０が、依然としてそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の（実質的に再閉鎖可能な開口の）すき間を横切って延び、第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分を覆って（第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分に解放可能に接触して）さらに延びるための充分な長さを有しているため、管腔１４０はおおむね閉じられたままである。
【００５７】
いくつかの実施の形態においては、それぞれのフランジ部材１３０、１３４、１５０が、カフ電極１０９のより大きな直径サイズへの拡張を生じさせる力が、神経に沿った血管の毛細管血流の圧力よりも小さいような相対厚さ、形状、および（それらを形成する弾性材料における）充分な可撓性を備えて構成される。一態様において、この構成が、カフ電極１００が神経への血流を制限することがないように保証する。
【００５８】
図６が、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能なカフの断面図である。図６に示されているように、神経を管腔１４０内に適切に位置させることができるように電極カフ１００を所望の神経へと配置する際に、電極カフ１００は、図５に示されている完全に係合した位置から図６に示した中間的な開放位置へと進められる。この中間的な位置において、第１のフランジ部材１３０が、遠位端１３２から始まって、ベース部１２０の第２の側壁１２８から遠ざかりかつ第２のフランジ部材１３４から遠ざかる第１の方向（矢印Ａによって表わされている）に引っ張られ、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、ベース部１２０の第１の側壁１２６から反対の方向におおむね外方向に延ばされる。結果として、電極カフ１００が中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０は、ベース部３２０の上壁を越えて（例えば、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）延びることがないように配置される。しかしながら、この位置において、管腔１４０は、第２のフランジ部材１３４が依然としてベース部１２０の上壁１２２を越えて延びるように位置し、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して終わらせているため、おおむね閉じられたままである。最後に、カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４は、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６を覆うようには位置しておらず、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に隣接していない。
【００５９】
図７は、本発明の実施の形態による完全に開いた位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図７に示されているように、ひとたび電極カフ１００が中間的な開放位置になると、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第２の方向（図６の第１の方向Ａと反対の方向）に第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２から離れるように動かされる。この操作によって、第２のフランジ部材１３４の大部分が、もはや上壁１２２を越えて延びることがなく、あるいはベース部１２０の上壁１２２または第１の側壁の上方を延びることがないように、第３のフランジ部材１５０から離れるように回転（方向の矢印Ｒによって表わされているとおり）させられる。この配置構成において、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６は、ベース部１２０の第２の側壁１２８から反対方向に外向きに延び、結果として、電極カフ１００が図７の完全に開いた位置にあるとき、第２のフランジ部材１３４の内壁１４２は、もはや管腔１４０を形成しない。さらに、この位置において、第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間に定められる再閉鎖可能な開口１０９のすき間が大きくなることで、神経の周囲へのカフ１００の設置が容易になる。したがって、電極カフ１００が完全に開いた位置にあるとき、この構成は、以下を含んでいる。（１）第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４のいずれも、電極カフ１００のベース部１２０の上壁１２２を越えて延びるようには位置していない。（２）第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４が、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に重なっていない（あるいは、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６の近くにない）。（３）第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１が、もはや管腔１４０の内壁１４２を定めていない（管腔１４０が一時的に解体されている）。
【００６０】
このようにして、電極カフ１００を完全に係合した位置（図５）、中間的な開放位置（図６）、および完全に開いた位置（図７）の間を行き来できるようにすることで、電極カフ１００を、リード８０の埋め込み時に神経へとより容易に配置することができる。
【００６１】
図５〜７に見られるように、一実施の形態による第２のフランジ部材１３４は、第２の側壁１２８に沿ってベース部１２０の上壁１２２に隣接して位置する第２のフランジ部材１３４の近位端１６２における第１の厚さ（１６０におけるＴ１）と、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６における第１の厚さ（１６０におけるＴ１）よりも小さい第２の厚さ（図７のＴ２）とを有している。この構成において、第２のフランジ部材１３４の厚さは、近位端１６２から遠位端１３６へと先細りである。同様に、第３のフランジ部材１５０は、第１の側壁１２６に沿ってベース部１２０の上壁１２２の付近に位置する近位端１６６における第１の厚さ（図５の１６４におけるＴ３）と、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２における第１の厚さ１６４よりも小さい第２の厚さ（図７のＴ４）とを有している。この構成において、第３のフランジ部材１５０の厚さは、近位端１６６から遠位端１５２へと先細りである。図５〜７の内側フランジ部材１３４は、先細りであるように図示されているが、内側フランジ部材１３４、内側フランジ部材１５０、および／または外側のフランジ部材１３０を、先細りでないように形成してもよいことを、理解すべきである。上述のように、第２のフランジ部材１３４の近位端１６２が、遠位端１３６に比べて大幅に可撓でないことで、第２のフランジ部材１３４は、遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０に対して動かすことによる再閉鎖可能な開口１０９の選択的な開放を可能にしつつ、管腔１４０を定める湾曲形状を維持するように付勢される。
【００６２】
一実施の形態においては、上述のフランジ部材１３０、１３４、１５０が、ポリウレタン、シリコン、またはポリウレタンとシリコンとの混合物で形成される。さらに、いくつかの実施の形態によれば、フランジ部材のうちの１つをポリウレタンで形成し、残りのフランジ部材をシリコンで形成することができる。シリコーンから形成される場合、フランジ材料のデュロメータの範囲は、およそ４０Ａ〜７０Ａの範囲内であってよい。いくつかの実施の形態においては、フランジ材料の厚さが、およそ０．００５インチ〜０．０２５インチであろう。例えば、フランジが約８５Ａというデュロメータを有するポリウレタン材料で形成される場合、そのフランジは、０．００７５インチの厚さであろう。図５〜７の実施の形態においては、内側のフランジ１３４、１５０が成型ポリウレタンから形成され、外側のフランジ１３０が、ポリウレタンチューブの一部分から形成される。いずれの実施の形態においても、ポリウレタンは、フランジ部材を完全に係合した位置に向かって付勢できるようにする「記憶」を有するように形成される。いくつかの実施の形態において、管腔１４０が０．０５０〜０．４００インチの間の内径を有する一方で、一実施の形態によれば、この内径が、完全に係合した位置において約０．１４０インチである。
【００６３】
内側のフランジ部材１３４、１５０が先細りである場合、それらのそれぞれの近位部１６２、１６６は、約０．０２５〜０．０３０インチの厚さを有し、それらのそれぞれの遠位端１３６、１５２は、約０．００１〜０．０１０インチの厚さを有する。上述の特徴に加えて、一実施の形態においては、この構成が、比較的厚いベースまたは近位端を設けることによって、ベース部１２０に対する強力な機械的接続をもたらし、電極１０３を保持し、電極１０３にひずみ緩和を提供するために必要な厚さももたらす。一実施の形態によれば、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、約０．００５インチの厚さを有する。同様に、一実施の形態においては、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２が、約０．００５インチの厚さを有する。
【００６４】
図８が、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図８に示されているように、神経の外周に応じて、神経は、電極カフ１１０のベース部１２０の上壁１２２の上方において、第３のフランジ部材１５０に隣接して、第２のフランジ部材１３４の近位部１６２に位置する電極１０３の本体部１１１に当接して位置することになる。したがって、電極カフ１００が図７の完全に開いた位置から中間的な開放位置へと進む際に、ひとたび第２のフランジ部材１３４が神経の周囲に配置されると、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６は、（電極カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるときよりも）第１のフランジ部材１３０の近位端１３１および第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２の上方にさらに離れて位置するであろう。この構成は、再閉鎖可能な開口１０９に、かなり大きいすき間を形成する結果となる。このようにして、管腔１４０のサイズを、電極カフ１００を配置する際に神経のサイズに対応するように、電極カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるときに比べて大きくすることができる。
【００６５】
図９は、本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図であり、カフ１００が、図８に関して述べたような直径のより大きい神経に配置されている場合である。同様に、電極カフ１００の埋め込みの際に、電極カフ１００を図８の中間的な開放位置から完全に係合した位置へと進めるときに、第１のフランジ部材１３０が付勢の作用によって休止時の構成へと復帰でき、第２のフランジ部材１３４と同一の広がりに広がり（さらには、第２のフランジ部材１３４に解放可能に接触し）、再閉鎖可能な開口１０９も覆う。さらに、外側のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、電極カフ１００が図５の完全に係合した位置にあるときよりも第２の側壁１２８からさらに離れ、ベース部１２０の上壁１３２よりも下方（図３）と言うよりはむしろ上方に位置するように、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って位置することができる。結果として、管腔１４０の直径が、神経のサイズに対応するために、電極カフ１００が埋め込み前の図５の完全に係合した位置にあるときに比べて大きくなる。したがって、少なくとも図８および９に示されるように、神経のサイズに適応するために、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が、管腔１４０の直径の増加を可能にすべく反対向きの方向に可動である。
【００６６】
図１０は、本発明の実施の形態による図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図１０に示されるように、一実施の形態においては、とくには電極カフ１００の埋め込みに関する初期の外傷の後でときに生じることがある舌下神経の膨張の影響に対処するために、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４が、電極カフ１００によって形成される管腔１４０の円周を、拡張可能な電極カフ１００を図９に示されるように神経の周囲へと最初に配置した後で生じる神経の直径の増加に対応すべく大きくできるように、拡張可能である。例えば、電極カフ１００を神経の周囲に配置し、リード８０の残りの部分を埋め込んだ後の神経の膨張の際に、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が、管腔１４０が神経の直径の増加に対応すべく拡張するときに、お互いに対して反対方向に摺動移動する。この膨張の際に、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２は、電極カフ１００が図９に示されている位置へと神経の周囲に最初に配置されたときに比べ、ベース部１２０の第２の側壁１２８からさらに離れて位置するようになり、ベース部１２０の上壁１２２よりも下方というよりはむしろさらに上方に位置するようになる。同時に、この管腔１４０の拡張の際に、第２のフランジ部材１３４が、第３のフランジ部材１５０から離れるように回転し、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２の上方にさらに離れ、かつベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からさらに離れて位置するようになり、膨張に対応するように管腔１４０のサイズがさらに大きくなる。結果として、再閉鎖可能な開口１０９のすき間のサイズが、さらに大きくなる。しかしながら、図１０に示されているように、第１のフランジ部材１３０がこの再閉鎖可能な開口１０９を依然として覆っている（すなわち、再閉鎖可能な開口１０９を横切って延びている）ことで、電極１０３の本体部１１１と神経との間の接触が神経に過度の圧力を加えることなく保たれるように、神経の周囲への管腔１４０の閉鎖が維持される。神経の膨張は、リード８０およびカフ１００の埋め込み後に或る程度の時間期間で沈静化するため、第１および第２のフランジ部材１３０および１３４は、リード８０および電極カフ１００を埋め込むときの電極カフ１００の配置時に生じた神経の周囲の最初の完全に係合した位置（図９に示した位置など）に向かって復帰する。
【００６７】
上述のように、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４を、各々のフランジ部材１３０、１３４がベース部材の片側に位置する近位端（たとえば、それぞれ１３１および１６２）からベース部材の反対側に沿って位置する遠位端（例えば、それぞれ１３２および１３６）へと延びるように、ベース部材１２０を越えて延びるように形成することによって、電極カフが、神経の周囲に完全に位置し続けることができる。この第１のフランジ部材１３０と第２のフランジ部材１３４との間の重なり合いかつ摺動移動可能な関係、および第１のフランジ部材１３０と第３のフランジ部材１５０との間の重なり合いの関係が、神経が膨張するときにフランジ部材１３０、１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間に開放されたすき間が形成されることがないようにする。それどころか、上述の第１および第２のフランジ部材１３０、１３４は、当然の結果として、神経を管腔１４０の内側に囲み続けるために、管腔の直径の増加に対応するようにフランジ部材の拡張を可能にする。このようにして、上述の電極カフ１００を使用することで、神経の一部分が管腔１４０の外へと移動してしまう可能性が、電極カフ１００がそのような神経の膨張により効果的に対応できるため、最小限にされる。
【００６８】
大まかに言えば、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０の組み合わせの間の相互関係が、神経の周囲にしっかりと係合したままでありながら、より大きい直径を有する膨張した神経を収容するように自身の直径を自動的に調節する電極カフをもたらしている。一態様においては、相互作用するそれぞれのフランジ部材１３０、１３４、１５０のこの組み合わせが、従来からの電極カフに見られるクランプ、バックル、ヒンジ／ピンを使用することなく、電極カフ１００の確実な固定および自動的な調節を実現する。むしろ、それぞれのフランジ部材の間の空間的な配置および選択的な重なり合いの関係、ならびにこれらのフランジ部材を形成する弾性的（例えば、おおむねあらかじめ形成された形状を維持し、あるいはあらかじめ形成された形状へと復帰するように構成されている）な材料、およびフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの先細りの構成によって、電極カフ１００は、神経への過度の圧力を最小限にしつつ神経への有効な接触を維持するしっかりした固定および／または自動的なサイズの調節（すなわち、膨張可能性と最小限の直径への収縮の両方）を提供することができる。
【００６９】
図１１は、本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフ２６０の断面図である。一実施の形態において、この拡張可能な電極カフ２６０は、管腔１４０の内壁部分１４２に凹所２７０が存在しており、カフ本体１０１に埋め込まれた電極２８０の本体部２８２（図５の本体部１１１と同様）が凹んだ位置にある点を除いて、図５〜１０に関してすでに述べた電極カフ１００と実質的に同じ特徴および特質を有している。さらに、いくつかの実施の形態においては、図５〜１０のカフ１００のような遠位フック部１１２を有する代わりに、電極２８０が遠位フック部を省略している。しかしながら、電極２８０は、その近位端において、（図５の近位ベース部１１０のような）近位ベース部２８４では終わっていない。代わりに、図１１に示されているように、電極２８０は、本体部２８２が近位ベース部２８０から横方向に外へと延びている方向とはおおむね反対の方向に、近位ベース部２８０に対して横方向かつおおむね垂直に延びている横部分２８６をさらに備えている。
【００７０】
一態様において、ベース部２８４の両側に位置して、ベース部２８４に対して反対の方向に外へと延びている本体部２８２および横部分２８６の構成は、カフ１００が電極２８０の周囲に成型されたときに、電極２８０をカフ１００のベース部１２０および第２のフランジ部材１３４に対してしっかりと固定する多方向の形状をもたらしている。
【００７１】
さらに、いくつかの実施の形態において、図１１の実施の形態における電極２８０の構成を、凹所２７０が存在しても、あるいは存在しなくても、図５〜１０の実施の形態の電極１０３で置き換えることができることを理解すべきである。
【００７２】
図１２および１３は、本発明のいくつかの実施の形態による拡張可能な電極カフ３００、４００の断面図である。一実施の形態においては、それぞれの電極カフ３００、４００が、第２のフランジ部材および第３のフランジ部材の相対的な長さが変更されており、電極カフ３００のベース部に対する第１のフランジ部材の長さおよび位置が変更されている点を除き、図５〜１０に関してすでに述べた電極カフ１００と実質的に同じ特徴および特性を有している。
【００７３】
図１２に示されているように、電極カフ３００は、（図５の第２のフランジ部材１３４よりも）おおむね短い第２のフランジ部材３３４と、（図５の第３のフランジ部材１５０よりも）おおむね長い第３のフランジ部材３５０とを備えており、これらのフランジ部材のそれぞれの遠位端３３６、３５２の間の解放可能な接触の点（再閉鎖可能な開口１３９など）が、概してベース部１２０の上壁１２２の上方にさらに離れている。一態様（これに限られるわけではない）においては、管腔１４０へのアクセスをもたらすための第２のフランジ部材３３４および第３のフランジ部材３５０の再閉鎖可能な開口３０９の地点を（図５のカフ１００に比べて）変えることによって、電極カフ３００は、電極カフ１００と比べて異なる解剖学的環境への配置により適することができ、かつ／または対象とする神経へと係合させるための一部変更された配置技法により適する構成を提供する。製造の時点において、第２および第３のフランジ部材３３４、３５０の遠位端３３６、３５２の間の再閉鎖可能な開口３０９による解放可能な接触の地点を、管腔１４０の外周に沿った多数の所望の位置に効果的に選択するために、第２および第３のフランジ部材３３４、３５０の相対長さを選択できることを、理解できるであろう。
【００７４】
さらに、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０の長さが、第１のフランジ部材４３０の遠位端３３２が図５の実施の形態のように第２のフランジ部材１３４の近位端１６２に沿って終わるのではなくて、第１の側壁１２６に沿って終わるように、（図５の第１のフランジ部材１３０の長さに比べて）増やされる。したがって、この構成においては、第１のフランジ部材３３４が、その近位端３３１から延び、第３のフランジ部材３５０の傍らを延び、第２のフランジ部材３３４の全体を巡り、ベース部１２０の第２の側壁１２８および底壁１２４に沿って延び、ベース部１２０の第１の側壁１２６において終わっている。この解放可能に固定された位置において、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２は、第１のフランジ部材３３０の近位端３３１の下方に、第１のフランジ部材３３０の近位端３３１から離れて位置している。
【００７５】
図１２に示されるとおり、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０が、第２のフランジ部材３３４とベース部１２０の第２の側壁１２８との間の移行部の外形に実質的に一致するように構成された移行領域３３５を含むように、あらかじめ形成されている。この構成は、第１のフランジ部材３３０について、第２のフランジ部材３３４およびベース部１２０に対する解放可能かつしっかりした接触の維持を容易にする。さらに、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０が、ベース部１２０の（第１の側壁１２６と第２の側壁１２８との間を延びるときの）底壁１２４のおおむねアーチ形の外形に実質的に一致するように構成された遠位キャップ領域３３３も含むように、あらかじめ形成されている。この構成は、第１のフランジ部材３３０について、ベース部１２０に対する解放可能かつしっかりした接触の維持を容易にする。このように、第１のフランジ部材３３０の追加の長さおよびあらかじめ形成された形状が、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３１が第２のフランジ部材３３４に対して自動的に摺動移動することが生じえないより確実な配置をもたらす。
【００７６】
しかしながら、第１のフランジ部材３３０の追加の長さを、移行領域３３５および遠位キャップ領域３３３をベース部１２０または第２のフランジ部材３３４の相応の形状の部分の外形に一致するようにあらかじめ形成することなく、図１２に示されているように設けることができることを、理解すべきである。
【００７７】
図１３は、本発明の実施の形態による電極カフ４００の断面図である。一実施の形態において、電極カフ４００は、図１３に関連して後述される相違点を除き、図１２の実施の形態と実質的に同じ特徴および特性を備えている。図１３に示されているように、別の実施の形態によれば、第１のフランジ部材４３０の長さが、さらにもっと増やされており、第１の側壁１２６において終わる（図１２のような）第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２の代わりに、より長い第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が、第３のフランジ部材４５０および第１のフランジ部材４３０の傍らで終わっている。この構成においては、第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が第１のフランジ部材４３０の近位端４３１の上方に位置するように、第１のフランジ部材４３０の遠位部４３３が、第１のフランジ部材４３０の近位部４４５に重なっている。別の態様においては、図１３に示されているように、第１のフランジ部材４３０が、図１２の電極カフ３００のいくつかの実施の形態に関連してすでに説明したベース部１２０の外形に実質的に一致する１つ以上のあらかじめ形成された領域を、備えていない。しかしながら、ベース部の第１の側壁１２６を過ぎて延びる第１のフランジ部材４３０の比較的より長い遠位部が、電極カフ４００によってより大きな抵抗がもたらされ、さらには／あるいは管腔１４０の自動的な拡張（第１のフランジ部材１３０の長さが全体として短い（したがって、もたらされる摩擦抵抗が少ない）図５の実施の形態においてより容易に生じる可能性がある）がおおむね防止されるように、電極カフ４００のよりしっかりとした固定を依然として発揮および提供している。
【００７８】
図１４は、本発明の実施の形態による電極カフ５００の斜視図である。一実施の形態において、電極カフ５００は、異なる構成の電極５０３および異なる構成のフランジ部材５３４、５５０を備えているが、電極カフ５００が、（とくにそのようでないと注記されない限りは）電極およびフランジ部材の材料について図５〜１３に関してすでに説明した選択肢と実質的に同じ選択肢を含み、図５〜１３に関してすでに説明したやり方とおおむね同じやり方で成型されることを、理解できるであろう。
【００７９】
図１４に示されているとおり、電極カフ５００は、少なくともベース部５２０と、第２のフランジ部材５３４と、第３のフランジ部材５５０とを含んでいる細長いカフ本体５０１を備えている。電極カフ５００が、通常は図１５に示されるとおりの第１のフランジ部材５３０を含んでいるが、図１４は、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０をよりよく描くための図示の明瞭さのために、この第１のフランジ部材５３０を省略していることを理解できるであろう。ベース部５２０は、底壁５２４、第１の側壁５２６および第２の側壁５２８、ならびに上壁５２２を備えている。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、上壁５２２が、電極５０３の中央部を覆う畝または突起５２３を含んでいる。図１４に示されるように、突起５２３は、おおむねカフ本体５０１の長さに延びている。
【００８０】
図１４および図１５の断面図に示されているとおり、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０は、これらのフランジ部５３４、５５０のそれぞれの近位部５３７がベース部５２０から反対の方向におおむね外方向かつ上方に延びるよう、サイズおよび形状においておおむね対称である。各々のフランジ部材５３４、５５０が管腔５４０の一部分を形成するおおむねアーチ形の凹形状を備えているため、フランジ部材５３４、５５０のそれぞれの遠位部５７１は、それらのそれぞれの遠位端５３６、５５２が収束の点を向くように、わずかに内側へと湾曲している。しかしながら、この実施の形態においては、大きなすき間５３９（図１５において指し示されている）が、フランジ部材５３４、５５０のそれぞれの遠位端５３６、５５２の間に残されたままである。
【００８１】
一態様においては、電極カフ５００が、第２のフランジ部材５３４の外表面へと固定された近位端５３１を有している第１のフランジ部材５３０を備えており、第１のフランジ部材５３０の残りの部分（非固定の遠位端５３２へと延びている）は、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７１に解放可能に接しており、第３のフランジ部材５５０の遠位部５７１および近位部５３７の両方に解放可能に接している。図５〜１０の実施の形態について説明したやり方と実質的に同様のやり方で、管腔５４０へのアクセスが、カフ５００を対象とする神経へと神経が管腔５４０を占めるように配置できるよう、第１のフランジ部材５３０を第３のフランジ部材５５０から離れ、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７１からも離れるように一時的に操作する（近位端５３１は第２のフランジ部材５３４に固定されたまま）ことによってもたらされる。その後に、第１のフランジ部材５３０が、図１５に示されている位置へと戻されることで、電極カフ５００が、完全に係合した位置または構成となる。この位置において、第１のフランジ部材５３０の第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０との組み合わせが、再閉鎖可能な開口５３９をもたらす。
【００８２】
一態様においては、図５の実施の形態と実質的に同様のやり方で、第１のフランジ部材５３０が第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０の外表面に対して摺動移動可能である（さらには、解放可能に接している）ため、電極カフ５００が、管腔５４０内に囲まれるより大きなサイズの神経または神経の膨張に応答してより大きな直径の管腔５４０を有するように、自らを調節することができる。
【００８３】
一態様においては、図１４に示されるように、電極カフ５００が、カフ本体５０１の長さに沿って間隔を空けて位置する電極５０３のアレイ５０２を備えている。図１５の断面図において最もよく見られるように、各々の電極５０３は、おおむね叉骨の断面形状を形成している。いくつかの実施の形態において、図３〜５に関してすでに説明したやり方と実質的に同じやり方で、それぞれの電極５０３がベース部５２０の長さを貫いて延びるコイルまたは他の導電性の構成部品を介してリード８０（図３および４）へと電気的に接続されることを、理解できるであろう。大まかに言うと、電極５０３は、導電性の材料で形成され、それぞれのフランジ部材５３４、５５０（電極５０３が埋め込まれている）が電極カフ５００を対象となる神経へと配置すべく操作されるときに、それぞれの電極５０３のフィンガー５０４が柔軟に曲がることができるように、寸法および形状付けられている。一実施の形態においては、電極５０３が、それぞれのフランジ部材５３４、５５０が電極カフ５００を配置すべく操作されるときに電極５０３のフィンガー５０４の限られた柔軟な曲げを許容するために適した厚さおよび幅を有する点を除き、電極５０１の材料と同様の白金−イリジウム材料で形成される。
【００８４】
一態様においては、電極５０３が、凹所５０９を定めるおおむねＵ字形のベース部５０８を備えている。それぞれのフィンガー５０４が、図１５に示されているように、ベース部５０８の遠位移行領域５１０から、互いにおおむね反対の方向に、おおむね外方向かつ上方へと延びている。カフ本体５０１の成型時に電極５０３が存在するときに、電極１０３がカフ本体５０１のベース部５２０に埋め込まれ、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０の遠位部５７１に埋め込まれるにつれて、材料がＵ字形のベース５０８の凹所５０９を満たす。この構成において、電極５０３が、少なくともベース部５２０に位置する第１の固定点とカフ５００の両側のそれぞれの遠位端５７１の各々に位置する残り２つの固定点とを含む３点の構成にて固定される。一態様においては、この３点固定の構成が、第１の固定点（ベース部５２０に位置する）が残り２つの固定点（遠位端５７１に位置する）から管腔５４０の反対側に位置する一方で、この残り２つの固定点（遠位端５７１に位置する）も管腔５４０の両側に位置する三角形のパターンを形成する。このようにして、この３点固定の構成は、カフ本体５０１内の電極５０３の埋め込み位置に大きな安定性をもたらす。
【００８５】
図１４および１５にさらに示されているように、第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０の遠位部５７１は、遠位端５３６、５５２が遠位部５７１のより広いトランク部５７０よりもわずかに狭いよう、おおむね先細りである。さらに、おおむねより広いトランク部５７０は、電極５０３の各々のフィンガー５０４の遠位端５０５を、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０のそれぞれの凹所５７２に埋め込むように成型されている。一態様において、この構成は、自動的に、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０のそれぞれからのフィンガー５０４の剥離または分離を防止するように機能する。しかしながら、さらにこの構成は、突起５２３および突起５２３の近位側の栓部分５２５（凹所５０９を満たしている）と協働して、カフ５００のベース部５２０からの電極５０３のベース５０８の分離または剥離も防止する。図１５に示されているとおり、電極５０３の各々のフィンガー５０４のうち、各々のフランジ部材５３４、５５０のトランク部５７０から近位側へと延びている部分は、神経に接触するように管腔１４０へと露出されている。
【００８６】
他の態様においては、図５の実施の形態と同様に、電極５０３の各々の個別のフィンガー５０４のアーチ形の長さが、管腔５４０の４５度の円弧におおむね相当する（円弧βによって示されているとおり）。この構成において、電極５０３について神経との接触のための充分な表面積を、フィンガー５０４の曲がりの程度または量を電極５０３の各部の疲労破損を実質的に最小にするために充分に抑えつつ、得ることができる。
【００８７】
図１６に示されているように、一実施の形態においては、図１４および１５の電極カフ５００が、図１２に関連して第１のフランジ部材３３０についてすでに説明したやり方と実質的に同様のやり方で、（第１のフランジ部材５３０の長さと比べて）より長い長さを有する第１のフランジ部材５８０をもたらすように変更される。したがって、第１のフランジ部材５８０が、底壁５２４および第３のフランジ部材５５２とベース部１２０の第１の側壁１２６との間の移行部においてカフ５００のベース部５２０の外形に実質的に一致するようにあらかじめ形成される移行領域５３５および遠位キャップ領域５３３を備えるなど、第１のフランジ部材３３０（図１２）と実質的に同じ特徴および特質を備える。
【００８８】
図１７は、本発明の一実施の形態による電極カフ６００の断面図である。図１７に示されるように、電極カフ６００は、カフ５００の再閉鎖可能な開口５３９のすき間を大幅に短くすべく長さが長くされている第２のフランジ部材６３４を備えている点を除き、図１４および１５の電極カフ５００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。したがって、電極カフ６００においては、第２および第３のフランジ部材６３４、６５０のそれぞれの遠位端６３６、６５２が、互いに近接（あるいは、解放可能に接触）して再閉鎖可能な開口６３９を形成している。この構成においては、再閉鎖可能な開口５３９に関する大きなすき間が取り除かれているため、対象とする神経の周囲の管腔５４０の完全性の維持が、さらにより確実である。電極カフ６００を配置するためには、第１のフランジ部材６３０の解放可能部分を（近位端６３１を第３のフランジ部材６５０に固定したままで）第２のフランジ部材６３４から一時的に引き戻した後で、第２のフランジ部材６３４の遠位端６３６が、管腔５４０へのアクセスをもたらすべく第３のフランジ部材６５０の遠位端６５２から離れるように操作される。
【００８９】
一態様においては、すでに説明した実施の形態と実質的に同様のやり方で、電極カフ６００を、管腔５４０の自動的な拡張を提供しつつ、管腔５４０の閉鎖および神経に対する電極５０３の接触を維持し、それでいて神経に過度の圧力を加えることがないように、第１のフランジ部材６３０が第２のフランジ部材６３４に対して摺動移動可能であり（かつ解放可能に接しており）、第２のフランジ部材６３４が第３のフランジ部材６５０から離れる方向に回転できる状態で、神経の周囲に固定することができる。
【００９０】
図１８は、本発明の実施の形態による電極カフ７００の断面図である。図１８に示されるように、電極カフ７００は、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５０Ａのそれぞれの遠位端６３６Ａ、６５２Ａが斜めになるように変更され、再閉鎖可能な開口７３９を形成すべく相互の様相で解放可能に対をなす点を除き、電極カフ６００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。この構成において、相互する斜めにされた遠位端６３６Ａ、６５２Ａが、これらの遠位端６３６Ａ、６５２Ａの間の解放可能な接触または係合を促進し、電極カフ７００を完全に係合した位置に保つことを助ける。
【００９１】
図１９は、本発明の実施の形態による電極カフ７５０の断面図である。図１９に示されるように、電極カフ７５０は、第１のフランジ部材６８０の長さが第１のフランジ部材６３０と比べて長くなっている点を除き、電極カフ７００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。この構成において、第１のフランジ部材６８０は、第１のフランジ部材３３０（図１２に関してすでに説明したとおり）および／または第１のフランジ部材５８０（図１６に関してすでに説明したとおり）と実質的に同じ特徴および特質を備えている。したがって、この場合には、第１のフランジ部材６８０の近位端６８１が、第３のフランジ部材６５０Ａに対して固定される一方で、第１のフランジ部材６８０の残りの部分が、第２のフランジ部材６３４Ａおよびベース部５２０の大部分に解放可能に接しており、第１のフランジ部材６８０の遠位端６８２が、カフ７５０の同じ側で第１のフランジ部材６８０の近位端６８１から離れて第１のフランジ部材６８０の近位端６８１の下方に位置している（すなわち、第１のフランジ部材６８０の近位端６８１および遠位端６８２の両者が、ベース部５２０の第２の側壁５２８に隣接している）。
【００９２】
図２０は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ７７５の断面図である。一実施の形態において、電極カフ７７５は、カフ本体５０１の周囲に少なくとも２つの層にて巻き付けられた大幅に長い第１のフランジ部材７８０を有している点を除き、図１５の電極カフ５００と実質的に同じ特徴および特質を備えている。とくには、第１のフランジ部材７８０の近位端７８１を第２のフランジ部材５３４に固定した状態で、第１のフランジ部材７８０の残りの自由な部分が、第１のフランジ部材７８０の遠位端７８２が近位端７８１の位置に重なるまで、カフ本体５０１の周囲に巻き付けられる。一実施の形態においては、第１のフランジ部材が、別の形状への一時的な操作の後でも図２０に示されている形状と実質的に同様の形状をおおむね維持し、さらには／あるいは図２０に示されている形状と実質的に同様の形状へと復帰するように付勢されるよう、図２０に示されている形状と実質的に同様の形状を有するようにあらかじめ形成されている。
【００９３】
図２０に示されているように、第１のフランジ部材６３０の第１の層７９０が、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７０、第３のフランジ部材５５０、およびベース部１２０の底壁５２４に、解放可能に接している。第１のフランジ部材７８０は、第１のフランジ部材７８０の近位端７８１に解放可能に接する。その地点からさらに、第１のフランジ部材７８０は、第１の層７９０に重なる第２の層７９１として、第１のフランジ部材７８０の遠位端７８２が第１のフランジ部材７８０の近位端７８１に再び重なることによって途中までの第３の層を形成するまで、さらに遠位方向に延びている。一実施の形態においては、第１のフランジ部材６３０が、カフ本体５０１の外周に巻き付けられた位置において、少なくとも２つの完全な層を形成するが、他の実施の形態においては、２つよりも多数の層または２つよりも少数の層を、第１のフランジ部材７８０を電極カフ７７５のカフ本体５０１の外周に巻き付けることによって形成することができる。
【００９４】
図２１は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ８００の断面図である。一実施の形態において、電極カフ８００は、図２０の第１のフランジ部材７８０と実質的に同じ特徴および特質を有する大幅に長い第１のフランジ部材８１０を有している点を除き、図１８の電極カフ７００と実質的に同じ特徴および特質を備えている。この構成においては、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５０Ａのそれぞれの相互の斜めの遠位端６３６Ａ、６５２Ａ、およびカフ本体５０１Ｂの周囲に巻き付けられた複数層（すくなくとも２層）の第１のフランジ部材８１０の組み合わせが、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５２Ａが体内へのカフ８００の長期配置にもかかわらずに管腔１４０内に神経を捕まえ続けるように保証するための頑丈な機構をもたらす。
【００９５】
本発明の実施の形態は、電極の神経に対する長期にわたる堅固な係合を保証する。いくつかの実施の形態においては、この堅固な係合の達成が、電極カフを構成する互いに重なり合いつつ摺動移動することができるフランジ部材によって、電極カフによって定められる管腔が自動的に拡張および収縮できることで、神経の膨張またはより大きなサイズの神経に対応しつつ実現される。
【００９６】
以上の詳細な説明において、少なくとも１つの典型的な実施の形態を提示したが、変種が存在することを理解すべきである。また、典型的な実施の形態が、あくまでも例にすぎず、決して本発明の技術的範囲、応用可能性、または構成を限定しようとするものではないことを、理解すべきである。むしろ、以上の詳細な説明は、当業者に典型的な実施の形態を実施するための好都合な道筋を提供するものである。添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的範囲およびその均等物から離れることなく、各構成要素の機能および構成についてさまざまな変更が可能であることを、理解すべきである。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年５月２日付の米国特許仮出願第 ６１／０４９，９２７号について、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定の優先権を主張し、これを参照することにより、その内容は本明細書に含まれるものとする。
【０００２】
本発明は、広くには、患者の軟組織を刺激および監視するための埋め込み式の刺激システムに関し、さらに詳しくは、神経組織の刺激および／または監視のために埋め込み式の刺激システムの電極を神経の周囲に配置するための拡張可能な電極カフに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸とは、一般に、睡眠の最中に呼吸が中断することを指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と称される睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／またはつぶれに起因して睡眠の最中に呼吸が反復的に中断することを特徴とし、通常は、血中酸素飽和度の低下を伴う。
【０００４】
閉塞性睡眠時無呼吸の１つの治療方法として、顎の下方の首領域に位置する舌下神経へと電気刺激をもたらすことが挙げられる。そのような刺激療法は、上気道の筋肉を活発にして、上気道の開通性を維持する。睡眠時無呼吸の治療においては、閉塞した気道を通って呼吸をすることの困難性ゆえの呼吸の苦労の増大が、呼吸の吸気段階に同期して気道を開いた状態に保持する上気道の筋肉または筋肉群を刺激することによって回避される。例えば、頤舌筋が、睡眠時無呼吸の治療において舌下神経の周囲に配置されたカフ電極によって刺激される。
【０００５】
顎の下方においてかなりの運動が多数の方向に生じる可能性があるため、舌下神経の刺激を可能にするように電極を配置することは、かなりの難題となる。一方では、電極およびリードを舌下神経のすぐ近くに配置することが、顎および首の通常の運動の結果として、神経への刺激につながる可能性があり、他方では、神経への密着を欠くと、神経および電極カフおよびリードの間の接続組織が増加し、しきい値を低くして、装置によってもたらされる刺激の有効性を減じる可能性がある。
【０００６】
神経刺激療法のための電極の配置における別の課題は、カフ電極を埋め込むべく神経を処理するときおよび／またはカフ電極を神経の周囲に固定するときに神経が乱されるため、舌下神経が膨らむ傾向を有することに関係する。カフ電極が神経に固定された後で、神経が膨らむと、電極およびリードによって神経に過大な圧力が加わる結果となりうる。さらには、電極が最初に埋め込まれた後に、線維症ゆえに、電極の位置がさらに固定される傾向にある。したがって、リードおよび電極の埋め込み後の１ヵ月の間、電極カフを神経に適切に配置された状態に保つと同時に、膨らむ神経に過度の圧力を加えないことが望まれる。神経刺激のための電極の配置におけるさらなる課題は、他の近傍の神経または筋肉を刺激することがないように、刺激電流が舌下神経に限定されなければならないという事実に起因する。近傍の神経または筋肉を刺激してしまうと、患者が不快に感じ、睡眠が失われかねない。
【０００７】
本発明の態様および特徴は、それらが本発明の実施の形態についての以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて検討することによってよりよく理解されたときに、正当に評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。
【０００９】
【図２】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。
【００１０】
【図３】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの斜視図である。
【００１１】
【図４】本発明の一実施の形態による図３の線４−４に沿って得た断面図である。
【００１２】
【図５】本発明の一実施の形態による図３の線５−５に沿って得た断面図である。
【００１３】
【図６】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能なカフの断面図である。
【００１４】
【図７】本発明の実施の形態による完全に開いた位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１５】
【図８】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１６】
【図９】本発明の実施の形態によるより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１７】
【図１０】本発明の実施の形態による別のより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１８】
【図１１】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００１９】
【図１２】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２０】
【図１３】本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２１】
【図１４】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの斜視図である。
【００２２】
【図１５】本発明の実施の形態による図１４の線１５−１５に沿って得た断面図である。
【００２３】
【図１６】本発明の実施の形態による別の外側フランジ部材を備えている図１５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２４】
【図１７】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２５】
【図１８】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２６】
【図１９】本発明の実施の形態による別の外側フランジ部材を備えている図１８の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２７】
【図２０】本発明の実施の形態によるさらに別の外側フランジ部材を備えている図１５の拡張可能な電極カフの断面図である。
【００２８】
【図２１】本発明の実施の形態によるさらに別の外側フランジ部材を備えている図１８の拡張可能な電極カフの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の詳細な説明は、あくまでも例示にすぎず、本発明または本発明の実施の形態の応用および用途を限定しようとするものではない。さらに、上述の技術分野、背景、要約、または以下の詳細な説明に明示的または暗示的に提示されるいかなる理論にも縛られるものではない。
【００３０】
本発明の実施の形態は、ひとたび再閉鎖可能な開口を介して神経の周囲に係合させられたならば、神経の直径の増加に対応するように自動的に拡張することが可能でありながら、依然としてカフの電極と神経との間の接触を維持する電極カフを提供する。説明される特徴の中でもとりわけ、電極カフは、電極カフの内側に神経を緩まないように閉じ込めつつ自動的に拡張可能なよう、互いに解除可能に接触したままであるように付勢され、お互いに対してスライドにて可動である、対向かつ／あるいは重なり合うフランジ部材の組み合わせを備えている。
【００３１】
これらの実施の形態および他の実施の形態が、図１〜２１に関連して説明される。
【００３２】
図１は、本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。図１に示されているように、本発明の一実施の形態による埋め込み式の刺激システムの実施例は、患者１０の胸部に外科的に配置することができる埋め込み式のパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポートに配置されたコネクター（図示されていない）を介してＩＰＧ５５に電気的に接続される刺激リード５２とを備えている。リード５２は、電極または電極システム６５を備えており、詳しくは後述されるように、神経５３の刺激を可能にするために、電極システム６５を所望の神経（患者１０の舌下神経５３など）の周囲に位置させるようにＩＰＧ５５から延びている。リード５２を利用することができる典型的な埋め込み式の刺激システムは、例えばＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号（その全体が、ここでの言及によって本明細書に援用される）に記載されており、呼吸の努力を検出すべくセンサーまたはトランスデューサ６０を患者１０に配置できるよう、ＩＰＧ５５に電気的に接続されてＩＰＧ５５から延びているセンサーリード５７をさらに備えている。
【００３３】
センサー６０は、頸切痕または気管と食道との間の空間など、胸膜内の空間との圧力の連続性を有している領域に外科的に埋め込まれ、あるいは気管または食道のいずれかに取り付けられる圧力センサーであってよい。さらには、センサー６０を、肋間に配置しても、あるいは胸骨柄の後ろ側の圧力を検出するための位置に固定してもよい。胸骨６４の頸切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜内の空間に解剖学的に連続している胸郭上部の周知の構造体である。さらには、胸膜内の圧力の変化が、特徴的な呼吸の努力の波形をもたらすことも周知である。
【００３４】
センサー６０を配置するための場所は、少なくとも部分的には、遅延（すなわち、呼吸の発生点からセンサー位置へと伝播する呼吸の努力に特徴的な圧力波形に関する伝播時間）の関数として選択される。選択される位置は、特定の位置において有用な検出信号を実現するために必要なフィルター処理の量（すなわち、例えば心臓の波形の活動を取り除くために必要とされるフィルター処理など、所望される検出対象の特徴に関する波形以外の波形を除去するために必要なフィルター処理の量）の関数でもある。センサー６０を配置することで、ＩＰＧ５５が、呼吸の苦労の増大を判断するために利用される呼吸の努力の波形情報を受け取ることができ、ＩＰＧ５５が、この情報を使用して判断される呼吸の苦労の増大に応答して、治療の提供を制御することができる。
【００３５】
図２は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。一実施の形態においては、図２に示されるように、リード８０が、リード本体８２、コネクター８８、および拡張可能なカフ電極９０を備えている。リード本体８２が、近位端８４から遠位端８６まで延びており、コネクター８８が、リード８０をＩＰＧ５５へと電気的に接続するために、リード本体８２の近位端８４に配置されている。拡張可能な電極カフ９０が、リード本体８２の遠位端８６に位置しており、舌下神経または他の神経など、対象となる神経の周囲に配置されるように構成されている。電極カフ９０は、１つ以上の電極９２を、電極カフ９０が神経の周囲に配置されたときにそれぞれの電極９２が神経に接するように、電極カフ９０の壁に埋め込んで備えている。一態様において、リード本体８２は、この技術分野において公知のとおり、電極９２がコネクター８８のそれぞれのコネクターピン９４を介してＩＰＧ５５へと電気的に接続されるよう、電極９２とコネクター８８とを電気的に接続するために、リード本体８２の内部を延びる導体（図示されていない）を備えている。
【００３６】
図３は、リード８０のカフ電極９０に代えて配置することができる本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００の斜視図である。図３に示されるとおり、カフ１００は、カフ本体１０１および電極１０３のアレイ１０２を備えている。一般に、カフ本体１０１は、対象とする神経が通過して延びる管腔１４０を定めている。他の特徴の中でもとりわけ、カフ本体１０１は、１対の弾性フィンガー１３４、１５０（例えば、フランジ部材）を備えており、弾性フィンガー１３４、１５０は、おおむねアーチ形の形状を有し、カフ本体１０１のベース部１２０から延びている。大まかには、弾性的に付勢されたフィンガー１３４、１５０の端部を互いに引き離すことによって、対象とする神経を係合させるために、管腔１４０へのアクセスがもたらされる。フィンガー１３４、１５０を解放すると、カフ本体１０１は、図３に示されている形状に復帰する。さらに後述されるとおり、ひとたび神経に配置されると、フィンガー１３４、１５０の材料および構造ゆえに、カフ本体１０１によって囲まれた神経のサイズの拡大に対応するように、管腔１４０のサイズが自動的に拡張可能である。このやり方で、電極１０３が、フィンガー１３４、１５０とベース１２０との間に定められる管腔１４０の直径の拡大を可能にしつつ、神経にぴったりと接触した状態に保持される。
【００３７】
一実施の形態において、電極１０３のアレイ１０２は、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の長さに沿って互いに離間させつつ、カフ本体１０１の壁に埋め込まれている。いくつかの実施の形態においては、図３に示されているように、電極１０３が、カフ本体１０１の共通の側または部位に位置する１本の長手軸に沿って直列に整列している。しかしながら、他の実施の形態においては、電極１０３が、１本の長手軸に対して側方に互い違いにずらされ、あるいは他のパターンに配置される。一実施の形態において、電極１０３は、約０．０５０インチの幅（Ｗ２）を有している。
【００３８】
いくつかの実施の形態においては、カフ１００が、少なくとも図４〜１０に関してさらに詳しく説明されるように、カフ本体１０１の外表面の少なくとも一部分およびフィンガー１３４、１５０の遠位端の間の再閉鎖可能な開口１０９を開放可能に覆うように付勢および構成された外側のフラップまたはフランジ部材をさらに備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、この外側フラップが省略される。いずれの場合も、図３は、外側フラップが存在することによって見えなくなってしまうと考えられるカフ本体１０１の特徴および属性を明瞭に見えるように示すために、外側フラップを有さないカフ本体１０１を図示している。
【００３９】
図４は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。図４に示されるとおり、カフ１００は、管腔１４０を定めており、カフ１００によって囲まれる神経に接触するように、間隔を空けて配置された電極１０３の列を提供している。他の特徴のなかでもとりわけ、カフ本体１０１は、本体部１２０の長さを貫いて延び、それぞれの電極１０３の各々に電気的につながるように配置された導電コイル１０５をさらに備えている。いくつかの実施の形態においては、コイル１０５が、３つの別々のコイルコンポーネントを含んでおり、各々の電極１０３を、各々の電極１０３から神経へと独立した刺激信号を加えることができるよう、該当する１つのコイルコンポーネントによって別々に制御できると理解される。さらに、別の態様においては、ベース部１２０が、コイル１０５の近位部分をリード本体８２の導電要素へと電気的に接続しつつ、カフ本体１０１をリード本体８２へと機械的に接続するために、近位方向に延びた近位延長部１２１を備えている。一態様においては、この近位延長部１２１が、リード本体８２から電極カフ１００への力をリード本体８２のより広い部分に分布させるためのひずみ緩和部として機能する。
【００４０】
一態様においては、各々の電極１０３が、コネクターまたはクリンプチューブ１０７（図５に示されている）が機械的および電気的に取り付けられる下端部を備えており、電極コイル１０５の一部分が、クリンプチューブ１０７へと機械的および電気的に接続される。一例（ただし、これに限られるわけではない）においては、クリンプチューブ１０７および電極１０３が、それらの機械的および電気的な接続を達成するために、溶接に適した金属である。一態様において、電極は、生体適合性かつ耐食性の導電材料から製作される。一例（ただし、これに限られるわけではない）においては、電極が、９０％の白金および１０％のインジウムを含んでいる材料など、白金−イリジウム材料から製作される。他の態様においては、コイル１０５が、銀コアのＭＰ３５Ｎタイプの導体で製作されるが、他の種類の、銀ではない導体も使用可能である。銀製の部品はリードのインピーダンスを下げ、より効率的なリードをもたらす。これらの導電材料の特定の属性ゆえに、リード本体８２の材料は、リード８２の一部分をクリンプすることによってクリンプチューブ１０７へと機械的に接続され、コイル１０５と電極１０３との間の電気的接続を確立する。
【００４１】
図５が、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフについて、図３の線５−５に沿って得た断面図である。図５に示されているように、一実施の形態においては、拡張可能な電極カフ１００が、ベース部１２０、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を備えている。ベース部１２０は、上壁１２２、底壁１２４、第１の側壁１２６、および第２の側壁１２８を備えている。第２のフランジ部材１３４および第３のフランジ部材１５０は、おおむね円形の管腔１４０を定めるように形作られ、付勢され、長さを有しているアーチ形のフィンガーを備えている。第２のフランジ部材１３４は、ベース部１２０の第２の側壁１２８および上壁１２２からおおむね外方向に延びており、第２のフランジ部材１３４の少なくとも一部分が、ベース部１２０の上壁１２２から離れて位置している。他方で、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね外方向に延びている。
【００４２】
一態様において、第２のフランジ部材１３４は、第３のフランジ部材１５０のアーチ形の長さよりも大幅に大きいアーチ形の長さを有している。一実施の形態においては、第２のフランジ部材１３４が、第３のフランジ部材１５０のアーチ形の長さよりも大幅に大きい（３倍長いなど）アーチ形の長さを有している。さらに、別の態様においては、さらに詳しく後述されるとおり、第２のフランジ部材１３４が、第２のフランジ部材１３４の遠位部分１３６の幅および第３のフランジ部材１５０の遠位部分１５２の幅よりも大幅に大きい幅（３〜５倍大きいなど）を有する近位部分１６２を備えている。
【００４３】
いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、近位端１３１ならびに遠位端または遠位部分１３２を備えており、近位端１３１が、第３のフランジ部材１５０の外壁１５２の一部分に沿って第３のフランジ部材１５０へと貼り付けられている。第１のフランジ部材１３０は、第３のフランジ部材１５０および第２のフランジ部材１３４の長さの大部分の両方の外周または外表面を巡って延びて解放可能に接触するために充分な長さを有している。この構成において、さらに第１のフランジ部材１３０は、ベース部１２０の上壁１２２から離れてベース部１２０の上壁１２２の上方を延びている。いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、第２および第３のフランジ部材１３４、１５０によって定められるカフ１００の外表面の外周の約半分に等しく、あるいはそれよりも大きいアーチ形の長さを有している。この構成において、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分と同じ程度まで延びた状態（さらには、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分に解放可能に接触した状態）で、第１のフランジ部材１３０は、たとえ管腔１４０の直径が増加するときでも（第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の）実質的に再閉鎖可能な開口１０９を横切るカバー範囲を維持するように付勢されている。
【００４４】
一態様において、第１のフランジ部材１３０の自由な遠位部分（遠位端１３２を含む）は、第２のフランジ部材１３４の自由な遠位部分（遠位端１３６を含む）が延びている方向（または、向き）とは反対の第１の方向または向きに延びている。この構成において、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が重なり合って解放可能に接触する関係に付勢された状態で、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４のそれぞれの遠位端１３２、１３６の各々は、少なくとも図９および１０に関してさらに説明されるように、神経の膨張に応答して管腔１４０が拡張し、あるいは神経の周囲にカフ１００を配置する際に管腔１４０が広げられるときに、反対の方向に移動する。
【００４５】
図５の実施の形態の拡張可能な電極カフ１００においては、ベース部１２０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０が、ただ１つの一体の成型片から形成され、第１のフランジ部材１３０が、この成型片へと貼り付けられている。換言すると、ベース部材１２０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を含むこのただ１つの一体の成型片が、第１のフランジ部材１３０が取り付けられる一枚岩の部品を形成している。いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、接着剤（ポリウレタン接着剤など）または他のボンドによって取り付けられる。
【００４６】
さらに図５は、すでに図３および４に示したようにカフ本体１０１に埋め込まれた電極１０３のうちの１つを示している。図５に示されているように、電極１０３は、近位ベース部１１０、本体部１１１、および遠位フック部１１２を備えており、遠位フック部１１２が、遠位端部分１１５と本体部１１１との間を延びる凹所１１４を定めている。一態様において、各々の電極１０３は、さらに詳しく後述されるように、導電性を有しているおおむね剛な部材である。図５に示されているように、近位ベース部１１０が、おおむね直線的な部位である一方で、ベース部１１０から遠位方向に延びている本体部１１１は、管腔１４０を定めるカフ本体１０１の内壁１４２の曲率半径を近似するおおむねアーチ形の形状を有している。一態様においては、本体部１１１が、近位ベース部１１０に対しておおむね鈍角を形成している。いくつかの実施の形態においては、鈍角（α）が、約１２０度〜１４０度の範囲にある。一実施の形態においては、鈍角（α）が、約１３０度である。
【００４７】
一実施の形態においては、電極１０３の本体部１１１のアーチ形の長さが、おおむね円形の管腔１４０を巡る約４５度の円弧におおむね相当する（図５に円弧βで表わされているとおり）。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、電極１０３の本体部１１１のアーチ形の長さが、カフ本体１０１によって定められるおおむね円形の管腔１４０を巡る約２０度〜約６０度の円弧におおむね相当する範囲にある。
【００４８】
いくつかの実施の形態においては、電極１０３の少なくとも本体部１１１が、約０．００６インチの厚さを有している。いくつかの実施の形態においては、本体部１１１の幅Ｗ２およびアーチ形の長さ（Ｌ１）の組み合わせが、対象となる神経との接触に利用することができる表面積を定める。本体部１１１のアーチ形の長さを、管腔１４０の約４５度の円弧におおむね相当する比較的短い長さに限定することによって、おおむね剛な本体部１１１が曲げを受けることがなく、あるいはわずかな曲げを受けるだけであり、したがって本体部１１１および電極１０３が割れまたは疲労破損に悩む可能性が少なくなる。しかしながら、本体部１１１の比較的短い長さに鑑みて、本体部１１１（および、電極１０３の他の部分）が、かなりの幅を有するように構成される。
【００４９】
一実施の形態において、電極の幅に対する長さのアスペクト比は、約１．２である。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、このアスペクト比が、約１〜１．５の範囲にあってよい。このやり方で、電極１０３の本体部１１１の長さを、疲労破損がより生じやすくなるしきい値未満に保ちつつ、電極１０３の本体部１１１のおおむね最適な表面積が、神経へと露出される。一態様においては、露出された本体部１１１が、機械的な曲げによる疲労の可能性を最小化する長さに限られる一方で、安全な電流密度を維持するために、露出された本体部１１１の表面積が比較的最大化されるように、本体部１１１が、対象とする神経の断面のかなりの部分（少なくとも１／４または４５度の円弧）に係合するための充分に長い長さを有している。
【００５０】
別の態様においては、カフ１００の製造時に、カフ本体１０１が、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の一部分に捕らえ、あるいは埋め込むようなやり方で成型される。この成型プロセスの際に、材料が、電極１０３の遠位フック部１１２の凹所１１４を埋めることも含め、電極１０３をおおむね包み込む。いくつかの実施の形態においては、カフ本体１０１が、単一の一枚岩の部材として形成または成型される。しかしながら、他の実施の形態においては、カフ本体１０１が、２つ以上の別々の構成部品から形成される。いずれの場合も、カフ本体１０１は、電極１０３をカフ本体１０２の残りの部分に対して固定の位置にしっかりと保持するように成型または製造される。この点に関し、電極１０３の近位ベース部１１０をベース部１２０の中へと延ばし、遠位フック部１１２を電極１０３の近位ベース部１１０から横方向に離れた位置において第２のフランジ部材１３４の中へと延すことで、この配置構成は、カフ本体１０１に対する電極１０３の位置の安定性を保証する。さらに、図５に示されているように、電極１０３の本体部１１１は、カフ本体１０１が電極１０３の本体部１１１の領域においてきわめて剛である（すなわち、たわみにくい）ように、第２のフランジ部材１３４の最も厚い部分に埋め込まれている。さらに、この配置構成によれば、本体部１１１が、管腔１４０を通って延びる神経に直接的に接触できるように、管腔１４０において露出される。
【００５１】
一態様においては、電極１０３（とくには、本体部１１１）がおおむね剛な材料で作られているため、電極１０３が、体内における使用の際に曲げおよび／または疲労破損を被る可能性が大幅に低い。さらには、電極がおおむね剛であり、上述のようにカフ本体１０１の最もたわみにくい部分（例えば、第２のフランジ部材１３４の近位部１６２）に成型されているため、図６〜１０（とくには、図７）に関してさらに詳しく後述されるように、電極１０３の本体部１１１と遠位フック部１１２とを取り入れてなる第２のフランジ部材１３４の近位部１６２が、電極１０３に対して曲げられることがなく、したがって電極１０３が剥離（従来からの電極カフの構成の箔を主体とする電極構造において典型的に生じる）を被ることがない。一態様においては、電極１０３を（本体部１１１の露出面を除いて）完全に埋め込むことによって、カフ本体１０１が、神経を電極のエッジおよび角から保護する。
【００５２】
図５〜１０に関して後述されるように、電極カフ１００は、電極カフ１００（および、関連のリード８０）を埋め込む際に広げることが可能であるほかに、すでに図３〜５に関して説明したように、電極カフ１００が神経に電気刺激療法をもたらすために所望の神経の周囲に配置された後でも、（神経の直径の変化に応答して）自動的に拡張可能である。
【００５３】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ１００は、第２のフランジ部材１３４が第２の側壁１２８からおおむね上方かつ外方向に延び、ベース部１２０の上壁１２２を越えて（すなわち、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）延び、遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して終了させている完全に係合した位置（図５に示されている）にある。この完全に係合した位置において、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね上方かつ外方向に延びており、上壁１３２の上方までは延びていない。一実施の形態においては、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して位置し、解放可能に接触している一方で、他の実施の形態においては、それぞれの遠位端１３６および１５２が、近接しているが、互いに接してはいない。大まかに言えば、これらのそれぞれの端部は、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２よりも近位端１３１により近い第１のフランジ部材１３０に沿った位置で出会っている。第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２が協働して、管腔１４０への選択的なアクセスを提供し、電極カフ１００を神経から取り外すための積極的な工程が行われない限りは神経を管腔１４０内におおむね確実に保持する実質的に再閉鎖可能な開口１０９を形成している。
【００５４】
他の態様においては、図５に示されているこの完全に係合した位置において、近位端１３１を第３のフランジ部材１５０に取り付けた状態で、第１のフランジ部材１３０が、第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７と同一の広がりとなりかつ第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７に解放可能に接するように、ベース部１２０の第１の側壁からおおむね外側へと延びている。第１のフランジ部材１３０の第３のフランジ部材１３４への取り付けの領域が、頑丈な取り付けを保証するために第３のフランジ部材１５０の長さのかなりの部分にわたって広がっていることを、理解できるであろう。この領域から、第１のフランジ部材１３０は、遠位端１３２がベース部１２０の第２の面１２８においてベース部の上壁１２２に隣接して終わるまで、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６と同一の広がりを持ちかつ第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に解放可能に接するように、ベース部の上壁１２２を越えて（例えば、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）さらに延びている。
【００５５】
一態様においては、電極カフ１００が完全に係合した位置にあるときに、第１、第２、および第３のフランジ部材１３０、１３４、および１５０が神経を内側に受け入れるための管腔１４０を形成するように、第１のフランジ部材１３０が、第２のフランジ部材１３４の長さよりも大きい長さを有している。これを念頭に、第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１および第３のフランジ部材１５０の内側の側壁１５４は、第２のフランジ部材１３４に埋め込まれた電極１０３（図３〜５に示されている）を神経（図３には示されていない）に隣接して位置させるべく管腔１４０の内壁１４２を形成するように協働する。さらに、電極カフ１００が、図５に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４は、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６および第３のフランジ部材１５０の外側の側壁１４７に解放可能に接した状態に配置される。この配置構成において、第１のフランジ部材１３０の外壁１４８が、管腔１４０の外壁１４３を形成する。このようにして、電極カフ１００が図５に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４の両方が、第１のフランジ部材１３０が電極カフ１００の外側層を形成し、第２および第３のフランジ部材１３４および１５０が神経との係合のための電極カフ１００の内側層を形成するように、ベース部１２０を越えて（例えば、ベース部１２０の上方をベース部１２０から離れて）延びている。
【００５６】
カフ１００が周囲に取り付けられる神経のサイズに応じて、電極カフ１００は、図５の完全に係合した位置か、より大きなサイズの直径の神経または膨らんだ神経に適合するようにカフのサイズが自動的に拡張する場合に生じる部分的に完全に係合した位置（図９および１０）か、のいずれかとなることができる。部分的に完全に係合した位置において、電極カフ１００の全体的な構成は、おおむね完全に係合した位置と同じままであるが、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４に対して摺動しつつ移動可能であり、かつ第２のフランジ部材１３４のおおむね可撓な遠位部分が、第３のフランジ部材１５０から離れようとする第２のフランジ部材１３４の回転移動を許容するため、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って、図５に示されているよりも第２の側壁１２８からさらに離れた位置に位置する。同様に、第２のフランジ部材１３４が第３のフランジ部材１５０から離れるように回転することで、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６と第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２との間の実質的に再閉鎖可能な開口が、さらに後述されるように、遠位端１３６、１５２の間のすき間として少なくとも部分的に開く。しかしながら、このすき間にもかかわらず、部分的に完全に係合した位置において、第１のフランジ部材１３０が、依然としてそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の（実質的に再閉鎖可能な開口の）すき間を横切って延び、第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分を覆って（第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分に解放可能に接触して）さらに延びるための充分な長さを有しているため、管腔１４０はおおむね閉じられたままである。
【００５７】
いくつかの実施の形態においては、それぞれのフランジ部材１３０、１３４、１５０が、カフ電極１０９のより大きな直径サイズへの拡張を生じさせる力が、神経に沿った血管の毛細管血流の圧力よりも小さいような相対厚さ、形状、および（それらを形成する弾性材料における）充分な可撓性を備えて構成される。一態様において、この構成が、カフ電極１００が神経への血流を制限することがないように保証する。
【００５８】
図６が、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能なカフの断面図である。図６に示されているように、神経を管腔１４０内に適切に位置させることができるように電極カフ１００を所望の神経へと配置する際に、電極カフ１００は、図５に示されている完全に係合した位置から図６に示した中間的な開放位置へと進められる。この中間的な位置において、第１のフランジ部材１３０が、遠位端１３２から始まって、ベース部１２０の第２の側壁１２８から遠ざかりかつ第２のフランジ部材１３４から遠ざかる第１の方向（矢印Ａによって表わされている）に引っ張られ、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、ベース部１２０の第１の側壁１２６から反対の方向におおむね外方向に延ばされる。結果として、電極カフ１００が中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０は、ベース部３２０の上壁を越えて（例えば、上壁１２２の上方を上壁１２２から離れて）延びることがないように配置される。しかしながら、この位置において、管腔１４０は、第２のフランジ部材１３４が依然としてベース部１２０の上壁１２２を越えて延びるように位置し、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２に隣接して終わらせているため、おおむね閉じられたままである。最後に、カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４は、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６を覆うようには位置しておらず、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に隣接していない。
【００５９】
図７は、本発明の実施の形態による完全に開いた位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図７に示されているように、ひとたび電極カフ１００が中間的な開放位置になると、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第２の方向（図６の第１の方向Ａと反対の方向）に第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２から離れるように動かされる。この操作によって、第２のフランジ部材１３４の大部分が、もはや上壁１２２を越えて延びることがなく、あるいはベース部１２０の上壁１２２または第１の側壁の上方を延びることがないように、第３のフランジ部材１５０から離れるように回転（方向の矢印Ｒによって表わされているとおり）させられる。この配置構成において、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６は、ベース部１２０の第２の側壁１２８から反対方向に外向きに延び、結果として、電極カフ１００が図７の完全に開いた位置にあるとき、第２のフランジ部材１３４の内壁１４２は、もはや管腔１４０を形成しない。さらに、この位置において、第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間に定められる再閉鎖可能な開口１０９のすき間が大きくなることで、神経の周囲へのカフ１００の設置が容易になる。したがって、電極カフ１００が完全に開いた位置にあるとき、この構成は、以下を含んでいる。（１）第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４のいずれも、電極カフ１００のベース部１２０の上壁１２２を越えて延びるようには位置していない。（２）第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４が、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に重なっていない（あるいは、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６の近くにない）。（３）第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１が、もはや管腔１４０の内壁１４２を定めていない（管腔１４０が一時的に解体されている）。
【００６０】
このようにして、電極カフ１００を完全に係合した位置（図５）、中間的な開放位置（図６）、および完全に開いた位置（図７）の間を行き来できるようにすることで、電極カフ１００を、リード８０の埋め込み時に神経へとより容易に配置することができる。
【００６１】
図５〜７に見られるように、一実施の形態による第２のフランジ部材１３４は、第２の側壁１２８に沿ってベース部１２０の上壁１２２に隣接して位置する第２のフランジ部材１３４の近位端１６２における第１の厚さ（１６０におけるＴ１）と、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６における第１の厚さ（１６０におけるＴ１）よりも小さい第２の厚さ（図７のＴ２）とを有している。この構成において、第２のフランジ部材１３４の厚さは、近位端１６２から遠位端１３６へと先細りである。同様に、第３のフランジ部材１５０は、第１の側壁１２６に沿ってベース部１２０の上壁１２２の付近に位置する近位端１６６における第１の厚さ（図５の１６４におけるＴ３）と、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２における第１の厚さ１６４よりも小さい第２の厚さ（図７のＴ４）とを有している。この構成において、第３のフランジ部材１５０の厚さは、近位端１６６から遠位端１５２へと先細りである。図５〜７の内側フランジ部材１３４は、先細りであるように図示されているが、内側フランジ部材１３４、内側フランジ部材１５０、および／または外側のフランジ部材１３０を、先細りでないように形成してもよいことを、理解すべきである。上述のように、第２のフランジ部材１３４の近位端１６２が、遠位端１３６に比べて大幅に可撓でないことで、第２のフランジ部材１３４は、遠位端１３６を第３のフランジ部材１５０に対して動かすことによる再閉鎖可能な開口１０９の選択的な開放を可能にしつつ、管腔１４０を定める湾曲形状を維持するように付勢される。
【００６２】
一実施の形態においては、上述のフランジ部材１３０、１３４、１５０が、ポリウレタン、シリコン、またはポリウレタンとシリコンとの混合物で形成される。さらに、いくつかの実施の形態によれば、フランジ部材のうちの１つをポリウレタンで形成し、残りのフランジ部材をシリコンで形成することができる。シリコーンから形成される場合、フランジ材料のデュロメータの範囲は、およそ４０Ａ〜７０Ａの範囲内であってよい。いくつかの実施の形態においては、フランジ材料の厚さが、およそ０．００５インチ〜０．０２５インチであろう。例えば、フランジが約８５Ａというデュロメータを有するポリウレタン材料で形成される場合、そのフランジは、０．００７５インチの厚さであろう。図５〜７の実施の形態においては、内側のフランジ１３４、１５０が成型ポリウレタンから形成され、外側のフランジ１３０が、ポリウレタンチューブの一部分から形成される。いずれの実施の形態においても、ポリウレタンは、フランジ部材を完全に係合した位置に向かって付勢できるようにする「記憶」を有するように形成される。いくつかの実施の形態において、管腔１４０が０．０５０〜０．４００インチの間の内径を有する一方で、一実施の形態によれば、この内径が、完全に係合した位置において約０．１４０インチである。
【００６３】
内側のフランジ部材１３４、１５０が先細りである場合、それらのそれぞれの近位部１６２、１６６は、約０．０２５〜０．０３０インチの厚さを有し、それらのそれぞれの遠位端１３６、１５２は、約０．００１〜０．０１０インチの厚さを有する。上述の特徴に加えて、一実施の形態においては、この構成が、比較的厚いベースまたは近位端を設けることによって、ベース部１２０に対する強力な機械的接続をもたらし、電極１０３を保持し、電極１０３にひずみ緩和を提供するために必要な厚さももたらす。一実施の形態によれば、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、約０．００５インチの厚さを有する。同様に、一実施の形態においては、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２が、約０．００５インチの厚さを有する。
【００６４】
図８が、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図８に示されているように、神経の外周に応じて、神経は、電極カフ１１０のベース部１２０の上壁１２２の上方において、第３のフランジ部材１５０に隣接して、第２のフランジ部材１３４の近位部１６２に位置する電極１０３の本体部１１１に当接して位置することになる。したがって、電極カフ１００が図７の完全に開いた位置から中間的な開放位置へと進む際に、ひとたび第２のフランジ部材１３４が神経の周囲に配置されると、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６は、（電極カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるときよりも）第１のフランジ部材１３０の近位端１３１および第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２の上方にさらに離れて位置するであろう。この構成は、再閉鎖可能な開口１０９に、かなり大きいすき間を形成する結果となる。このようにして、管腔１４０のサイズを、電極カフ１００を配置する際に神経のサイズに対応するように、電極カフ１００が図６の中間的な開放位置にあるときに比べて大きくすることができる。
【００６５】
図９は、本発明の実施の形態による完全に係合した位置にある図５の拡張可能な電極カフの断面図であり、カフ１００が、図８に関して述べたような直径のより大きい神経に配置されている場合である。同様に、電極カフ１００の埋め込みの際に、電極カフ１００を図８の中間的な開放位置から完全に係合した位置へと進めるときに、第１のフランジ部材１３０が付勢の作用によって休止時の構成へと復帰でき、第２のフランジ部材１３４と同一の広がりに広がり（さらには、第２のフランジ部材１３４に解放可能に接触し）、再閉鎖可能な開口１０９も覆う。さらに、外側のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、電極カフ１００が図５の完全に係合した位置にあるときよりも第２の側壁１２８からさらに離れ、ベース部１２０の上壁１３２よりも下方（図３）と言うよりはむしろ上方に位置するように、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って位置することができる。結果として、管腔１４０の直径が、神経のサイズに対応するために、電極カフ１００が埋め込み前の図５の完全に係合した位置にあるときに比べて大きくなる。したがって、少なくとも図８および９に示されるように、神経のサイズに適応するために、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が、管腔１４０の直径の増加を可能にすべく反対向きの方向に可動である。
【００６６】
図１０は、本発明の実施の形態による図５の拡張可能な電極カフの断面図である。図１０に示されるように、一実施の形態においては、とくには電極カフ１００の埋め込みに関する初期の外傷の後でときに生じることがある舌下神経の膨張の影響に対処するために、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４が、電極カフ１００によって形成される管腔１４０の円周を、拡張可能な電極カフ１００を図９に示されるように神経の周囲へと最初に配置した後で生じる神経の直径の増加に対応すべく大きくできるように、拡張可能である。例えば、電極カフ１００を神経の周囲に配置し、リード８０の残りの部分を埋め込んだ後の神経の膨張の際に、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が、管腔１４０が神経の直径の増加に対応すべく拡張するときに、お互いに対して反対方向に摺動移動する。この膨張の際に、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２は、電極カフ１００が図９に示されている位置へと神経の周囲に最初に配置されたときに比べ、ベース部１２０の第２の側壁１２８からさらに離れて位置するようになり、ベース部１２０の上壁１２２よりも下方というよりはむしろさらに上方に位置するようになる。同時に、この管腔１４０の拡張の際に、第２のフランジ部材１３４が、第３のフランジ部材１５０から離れるように回転し、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２の上方にさらに離れ、かつベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からさらに離れて位置するようになり、膨張に対応するように管腔１４０のサイズがさらに大きくなる。結果として、再閉鎖可能な開口１０９のすき間のサイズが、さらに大きくなる。しかしながら、図１０に示されているように、第１のフランジ部材１３０がこの再閉鎖可能な開口１０９を依然として覆っている（すなわち、再閉鎖可能な開口１０９を横切って延びている）ことで、電極１０３の本体部１１１と神経との間の接触が神経に過度の圧力を加えることなく保たれるように、神経の周囲への管腔１４０の閉鎖が維持される。神経の膨張は、リード８０およびカフ１００の埋め込み後に或る程度の時間期間で沈静化するため、第１および第２のフランジ部材１３０および１３４は、リード８０および電極カフ１００を埋め込むときの電極カフ１００の配置時に生じた神経の周囲の最初の完全に係合した位置（図９に示した位置など）に向かって復帰する。
【００６７】
上述のように、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４を、各々のフランジ部材１３０、１３４がベース部材の片側に位置する近位端（たとえば、それぞれ１３１および１６２）からベース部材の反対側に沿って位置する遠位端（例えば、それぞれ１３２および１３６）へと延びるように、ベース部材１２０を越えて延びるように形成することによって、電極カフが、神経の周囲に完全に位置し続けることができる。この第１のフランジ部材１３０と第２のフランジ部材１３４との間の重なり合いかつ摺動移動可能な関係、および第１のフランジ部材１３０と第３のフランジ部材１５０との間の重なり合いの関係が、神経が膨張するときにフランジ部材１３０、１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間に開放されたすき間が形成されることがないようにする。それどころか、上述の第１および第２のフランジ部材１３０、１３４は、当然の結果として、神経を管腔１４０の内側に囲み続けるために、管腔の直径の増加に対応するようにフランジ部材の拡張を可能にする。このようにして、上述の電極カフ１００を使用することで、神経の一部分が管腔１４０の外へと移動してしまう可能性が、電極カフ１００がそのような神経の膨張により効果的に対応できるため、最小限にされる。
【００６８】
大まかに言えば、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０の組み合わせの間の相互関係が、神経の周囲にしっかりと係合したままでありながら、より大きい直径を有する膨張した神経を収容するように自身の直径を自動的に調節する電極カフをもたらしている。一態様においては、相互作用するそれぞれのフランジ部材１３０、１３４、１５０のこの組み合わせが、従来からの電極カフに見られるクランプ、バックル、ヒンジ／ピンを使用することなく、電極カフ１００の確実な固定および自動的な調節を実現する。むしろ、それぞれのフランジ部材の間の空間的な配置および選択的な重なり合いの関係、ならびにこれらのフランジ部材を形成する弾性的（例えば、おおむねあらかじめ形成された形状を維持し、あるいはあらかじめ形成された形状へと復帰するように構成されている）な材料、およびフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの先細りの構成によって、電極カフ１００は、神経への過度の圧力を最小限にしつつ神経への有効な接触を維持するしっかりした固定および／または自動的なサイズの調節（すなわち、膨張可能性と最小限の直径への収縮の両方）を提供することができる。
【００６９】
図１１は、本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフ２６０の断面図である。一実施の形態において、この拡張可能な電極カフ２６０は、管腔１４０の内壁部分１４２に凹所２７０が存在しており、カフ本体１０１に埋め込まれた電極２８０の本体部２８２（図５の本体部１１１と同様）が凹んだ位置にある点を除いて、図５〜１０に関してすでに述べた電極カフ１００と実質的に同じ特徴および特質を有している。さらに、いくつかの実施の形態においては、図５〜１０のカフ１００のような遠位フック部１１２を有する代わりに、電極２８０が遠位フック部を省略している。しかしながら、電極２８０は、その近位端において、（図５の近位ベース部１１０のような）近位ベース部２８４では終わっていない。代わりに、図１１に示されているように、電極２８０は、本体部２８２が近位ベース部２８０から横方向に外へと延びている方向とはおおむね反対の方向に、近位ベース部２８０に対して横方向かつおおむね垂直に延びている横部分２８６をさらに備えている。
【００７０】
一態様において、ベース部２８４の両側に位置して、ベース部２８４に対して反対の方向に外へと延びている本体部２８２および横部分２８６の構成は、カフ１００が電極２８０の周囲に成型されたときに、電極２８０をカフ１００のベース部１２０および第２のフランジ部材１３４に対してしっかりと固定する多方向の形状をもたらしている。
【００７１】
さらに、いくつかの実施の形態において、図１１の実施の形態における電極２８０の構成を、凹所２７０が存在しても、あるいは存在しなくても、図５〜１０の実施の形態の電極１０３で置き換えることができることを理解すべきである。
【００７２】
図１２および１３は、本発明のいくつかの実施の形態による拡張可能な電極カフ３００、４００の断面図である。一実施の形態においては、それぞれの電極カフ３００、４００が、第２のフランジ部材および第３のフランジ部材の相対的な長さが変更されており、電極カフ３００のベース部に対する第１のフランジ部材の長さおよび位置が変更されている点を除き、図５〜１０に関してすでに述べた電極カフ１００と実質的に同じ特徴および特性を有している。
【００７３】
図１２に示されているように、電極カフ３００は、（図５の第２のフランジ部材１３４よりも）おおむね短い第２のフランジ部材３３４と、（図５の第３のフランジ部材１５０よりも）おおむね長い第３のフランジ部材３５０とを備えており、これらのフランジ部材のそれぞれの遠位端３３６、３５２の間の解放可能な接触の点（再閉鎖可能な開口１３９など）が、概してベース部１２０の上壁１２２の上方にさらに離れている。一態様（これに限られるわけではない）においては、管腔１４０へのアクセスをもたらすための第２のフランジ部材３３４および第３のフランジ部材３５０の再閉鎖可能な開口３０９の地点を（図５のカフ１００に比べて）変えることによって、電極カフ３００は、電極カフ１００と比べて異なる解剖学的環境への配置により適することができ、かつ／または対象とする神経へと係合させるための一部変更された配置技法により適する構成を提供する。製造の時点において、第２および第３のフランジ部材３３４、３５０の遠位端３３６、３５２の間の再閉鎖可能な開口３０９による解放可能な接触の地点を、管腔１４０の外周に沿った多数の所望の位置に効果的に選択するために、第２および第３のフランジ部材３３４、３５０の相対長さを選択できることを、理解できるであろう。
【００７４】
さらに、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０の長さが、第１のフランジ部材４３０の遠位端３３２が図５の実施の形態のように第２のフランジ部材１３４の近位端１６２に沿って終わるのではなくて、第１の側壁１２６に沿って終わるように、（図５の第１のフランジ部材１３０の長さに比べて）増やされる。したがって、この構成においては、第１のフランジ部材３３４が、その近位端３３１から延び、第３のフランジ部材３５０の傍らを延び、第２のフランジ部材３３４の全体を巡り、ベース部１２０の第２の側壁１２８および底壁１２４に沿って延び、ベース部１２０の第１の側壁１２６において終わっている。この解放可能に固定された位置において、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２は、第１のフランジ部材３３０の近位端３３１の下方に、第１のフランジ部材３３０の近位端３３１から離れて位置している。
【００７５】
図１２に示されるとおり、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０が、第２のフランジ部材３３４とベース部１２０の第２の側壁１２８との間の移行部の外形に実質的に一致するように構成された移行領域３３５を含むように、あらかじめ形成されている。この構成は、第１のフランジ部材３３０について、第２のフランジ部材３３４およびベース部１２０に対する解放可能かつしっかりした接触の維持を容易にする。さらに、いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材３３０が、ベース部１２０の（第１の側壁１２６と第２の側壁１２８との間を延びるときの）底壁１２４のおおむねアーチ形の外形に実質的に一致するように構成された遠位キャップ領域３３３も含むように、あらかじめ形成されている。この構成は、第１のフランジ部材３３０について、ベース部１２０に対する解放可能かつしっかりした接触の維持を容易にする。このように、第１のフランジ部材３３０の追加の長さおよびあらかじめ形成された形状が、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３１が第２のフランジ部材３３４に対して自動的に摺動移動することが生じえないより確実な配置をもたらす。
【００７６】
しかしながら、第１のフランジ部材３３０の追加の長さを、移行領域３３５および遠位キャップ領域３３３をベース部１２０または第２のフランジ部材３３４の相応の形状の部分の外形に一致するようにあらかじめ形成することなく、図１２に示されているように設けることができることを、理解すべきである。
【００７７】
図１３は、本発明の実施の形態による電極カフ４００の断面図である。一実施の形態において、電極カフ４００は、図１３に関連して後述される相違点を除き、図１２の実施の形態と実質的に同じ特徴および特性を備えている。図１３に示されているように、別の実施の形態によれば、第１のフランジ部材４３０の長さが、さらにもっと増やされており、第１の側壁１２６において終わる（図１２のような）第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２の代わりに、より長い第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が、第３のフランジ部材４５０および第１のフランジ部材４３０の傍らで終わっている。この構成においては、第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が第１のフランジ部材４３０の近位端４３１の上方に位置するように、第１のフランジ部材４３０の遠位部４３３が、第１のフランジ部材４３０の近位部４４５に重なっている。別の態様においては、図１３に示されているように、第１のフランジ部材４３０が、図１２の電極カフ３００のいくつかの実施の形態に関連してすでに説明したベース部１２０の外形に実質的に一致する１つ以上のあらかじめ形成された領域を、備えていない。しかしながら、ベース部の第１の側壁１２６を過ぎて延びる第１のフランジ部材４３０の比較的より長い遠位部が、電極カフ４００によってより大きな抵抗がもたらされ、さらには／あるいは管腔１４０の自動的な拡張（第１のフランジ部材１３０の長さが全体として短い（したがって、もたらされる摩擦抵抗が少ない）図５の実施の形態においてより容易に生じる可能性がある）がおおむね防止されるように、電極カフ４００のよりしっかりとした固定を依然として発揮および提供している。
【００７８】
図１４は、本発明の実施の形態による電極カフ５００の斜視図である。一実施の形態において、電極カフ５００は、異なる構成の電極５０３および異なる構成のフランジ部材５３４、５５０を備えているが、電極カフ５００が、（とくにそのようでないと注記されない限りは）電極およびフランジ部材の材料について図５〜１３に関してすでに説明した選択肢と実質的に同じ選択肢を含み、図５〜１３に関してすでに説明したやり方とおおむね同じやり方で成型されることを、理解できるであろう。
【００７９】
図１４に示されているとおり、電極カフ５００は、少なくともベース部５２０と、第２のフランジ部材５３４と、第３のフランジ部材５５０とを含んでいる細長いカフ本体５０１を備えている。電極カフ５００が、通常は図１５に示されるとおりの第１のフランジ部材５３０を含んでいるが、図１４は、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０をよりよく描くための図示の明瞭さのために、この第１のフランジ部材５３０を省略していることを理解できるであろう。ベース部５２０は、底壁５２４、第１の側壁５２６および第２の側壁５２８、ならびに上壁５２２を備えている。しかしながら、いくつかの実施の形態においては、上壁５２２が、電極５０３の中央部を覆う畝または突起５２３を含んでいる。図１４に示されるように、突起５２３は、おおむねカフ本体５０１の長さに延びている。
【００８０】
図１４および図１５の断面図に示されているとおり、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０は、これらのフランジ部５３４、５５０のそれぞれの近位部５３７がベース部５２０から反対の方向におおむね外方向かつ上方に延びるよう、サイズおよび形状においておおむね対称である。各々のフランジ部材５３４、５５０が管腔５４０の一部分を形成するおおむねアーチ形の凹形状を備えているため、フランジ部材５３４、５５０のそれぞれの遠位部５７１は、それらのそれぞれの遠位端５３６、５５２が収束の点を向くように、わずかに内側へと湾曲している。しかしながら、この実施の形態においては、大きなすき間５３９（図１５において指し示されている）が、フランジ部材５３４、５５０のそれぞれの遠位端５３６、５５２の間に残されたままである。
【００８１】
一態様においては、電極カフ５００が、第２のフランジ部材５３４の外表面へと固定された近位端５３１を有している第１のフランジ部材５３０を備えており、第１のフランジ部材５３０の残りの部分（非固定の遠位端５３２へと延びている）は、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７１に解放可能に接しており、第３のフランジ部材５５０の遠位部５７１および近位部５３７の両方に解放可能に接している。図５〜１０の実施の形態について説明したやり方と実質的に同様のやり方で、管腔５４０へのアクセスが、カフ５００を対象とする神経へと神経が管腔５４０を占めるように配置できるよう、第１のフランジ部材５３０を第３のフランジ部材５５０から離れ、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７１からも離れるように一時的に操作する（近位端５３１は第２のフランジ部材５３４に固定されたまま）ことによってもたらされる。その後に、第１のフランジ部材５３０が、図１５に示されている位置へと戻されることで、電極カフ５００が、完全に係合した位置または構成となる。この位置において、第１のフランジ部材５３０の第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０との組み合わせが、再閉鎖可能な開口５３９をもたらす。
【００８２】
一態様においては、図５の実施の形態と実質的に同様のやり方で、第１のフランジ部材５３０が第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０の外表面に対して摺動移動可能である（さらには、解放可能に接している）ため、電極カフ５００が、管腔５４０内に囲まれるより大きなサイズの神経または神経の膨張に応答してより大きな直径の管腔５４０を有するように、自らを調節することができる。
【００８３】
一態様においては、図１４に示されるように、電極カフ５００が、カフ本体５０１の長さに沿って間隔を空けて位置する電極５０３のアレイ５０２を備えている。図１５の断面図において最もよく見られるように、各々の電極５０３は、おおむね叉骨の断面形状を形成している。いくつかの実施の形態において、図３〜５に関してすでに説明したやり方と実質的に同じやり方で、それぞれの電極５０３がベース部５２０の長さを貫いて延びるコイルまたは他の導電性の構成部品を介してリード８０（図３および４）へと電気的に接続されることを、理解できるであろう。大まかに言うと、電極５０３は、導電性の材料で形成され、それぞれのフランジ部材５３４、５５０（電極５０３が埋め込まれている）が電極カフ５００を対象となる神経へと配置すべく操作されるときに、それぞれの電極５０３のフィンガー５０４が柔軟に曲がることができるように、寸法および形状付けられている。一実施の形態においては、電極５０３が、それぞれのフランジ部材５３４、５５０が電極カフ５００を配置すべく操作されるときに電極５０３のフィンガー５０４の限られた柔軟な曲げを許容するために適した厚さおよび幅を有する点を除き、電極５０１の材料と同様の白金−イリジウム材料で形成される。
【００８４】
一態様においては、電極５０３が、凹所５０９を定めるおおむねＵ字形のベース部５０８を備えている。それぞれのフィンガー５０４が、図１５に示されているように、ベース部５０８の遠位移行領域５１０から、互いにおおむね反対の方向に、おおむね外方向かつ上方へと延びている。カフ本体５０１の成型時に電極５０３が存在するときに、電極１０３がカフ本体５０１のベース部５２０に埋め込まれ、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０の遠位部５７１に埋め込まれるにつれて、材料がＵ字形のベース５０８の凹所５０９を満たす。この構成において、電極５０３が、少なくともベース部５２０に位置する第１の固定点とカフ５００の両側のそれぞれの遠位端５７１の各々に位置する残り２つの固定点とを含む３点の構成にて固定される。一態様においては、この３点固定の構成が、第１の固定点（ベース部５２０に位置する）が残り２つの固定点（遠位端５７１に位置する）から管腔５４０の反対側に位置する一方で、この残り２つの固定点（遠位端５７１に位置する）も管腔５４０の両側に位置する三角形のパターンを形成する。このようにして、この３点固定の構成は、カフ本体５０１内の電極５０３の埋め込み位置に大きな安定性をもたらす。
【００８５】
図１４および１５にさらに示されているように、第２のフランジ部材５３４および第３のフランジ部材５５０の遠位部５７１は、遠位端５３６、５５２が遠位部５７１のより広いトランク部５７０よりもわずかに狭いよう、おおむね先細りである。さらに、おおむねより広いトランク部５７０は、電極５０３の各々のフィンガー５０４の遠位端５０５を、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０のそれぞれの凹所５７２に埋め込むように成型されている。一態様において、この構成は、自動的に、第２および第３のフランジ部材５３４、５５０のそれぞれからのフィンガー５０４の剥離または分離を防止するように機能する。しかしながら、さらにこの構成は、突起５２３および突起５２３の近位側の栓部分５２５（凹所５０９を満たしている）と協働して、カフ５００のベース部５２０からの電極５０３のベース５０８の分離または剥離も防止する。図１５に示されているとおり、電極５０３の各々のフィンガー５０４のうち、各々のフランジ部材５３４、５５０のトランク部５７０から近位側へと延びている部分は、神経に接触するように管腔１４０へと露出されている。
【００８６】
他の態様においては、図５の実施の形態と同様に、電極５０３の各々の個別のフィンガー５０４のアーチ形の長さが、管腔５４０の４５度の円弧におおむね相当する（円弧βによって示されているとおり）。この構成において、電極５０３について神経との接触のための充分な表面積を、フィンガー５０４の曲がりの程度または量を電極５０３の各部の疲労破損を実質的に最小にするために充分に抑えつつ、得ることができる。
【００８７】
図１６に示されているように、一実施の形態においては、図１４および１５の電極カフ５００が、図１２に関連して第１のフランジ部材３３０についてすでに説明したやり方と実質的に同様のやり方で、（第１のフランジ部材５３０の長さと比べて）より長い長さを有する第１のフランジ部材５８０をもたらすように変更される。したがって、第１のフランジ部材５８０が、底壁５２４および第３のフランジ部材５５２とベース部１２０の第１の側壁１２６との間の移行部においてカフ５００のベース部５２０の外形に実質的に一致するようにあらかじめ形成される移行領域５３５および遠位キャップ領域５３３を備えるなど、第１のフランジ部材３３０（図１２）と実質的に同じ特徴および特質を備える。
【００８８】
図１７は、本発明の一実施の形態による電極カフ６００の断面図である。図１７に示されるように、電極カフ６００は、カフ５００の再閉鎖可能な開口５３９のすき間を大幅に短くすべく長さが長くされている第２のフランジ部材６３４を備えている点を除き、図１４および１５の電極カフ５００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。したがって、電極カフ６００においては、第２および第３のフランジ部材６３４、６５０のそれぞれの遠位端６３６、６５２が、互いに近接（あるいは、解放可能に接触）して再閉鎖可能な開口６３９を形成している。この構成においては、再閉鎖可能な開口５３９に関する大きなすき間が取り除かれているため、対象とする神経の周囲の管腔５４０の完全性の維持が、さらにより確実である。電極カフ６００を配置するためには、第１のフランジ部材６３０の解放可能部分を（近位端６３１を第３のフランジ部材６５０に固定したままで）第２のフランジ部材６３４から一時的に引き戻した後で、第２のフランジ部材６３４の遠位端６３６が、管腔５４０へのアクセスをもたらすべく第３のフランジ部材６５０の遠位端６５２から離れるように操作される。
【００８９】
一態様においては、すでに説明した実施の形態と実質的に同様のやり方で、電極カフ６００を、管腔５４０の自動的な拡張を提供しつつ、管腔５４０の閉鎖および神経に対する電極５０３の接触を維持し、それでいて神経に過度の圧力を加えることがないように、第１のフランジ部材６３０が第２のフランジ部材６３４に対して摺動移動可能であり（かつ解放可能に接しており）、第２のフランジ部材６３４が第３のフランジ部材６５０から離れる方向に回転できる状態で、神経の周囲に固定することができる。
【００９０】
図１８は、本発明の実施の形態による電極カフ７００の断面図である。図１８に示されるように、電極カフ７００は、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５０Ａのそれぞれの遠位端６３６Ａ、６５２Ａが斜めになるように変更され、再閉鎖可能な開口７３９を形成すべく相互の様相で解放可能に対をなす点を除き、電極カフ６００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。この構成において、相互する斜めにされた遠位端６３６Ａ、６５２Ａが、これらの遠位端６３６Ａ、６５２Ａの間の解放可能な接触または係合を促進し、電極カフ７００を完全に係合した位置に保つことを助ける。
【００９１】
図１９は、本発明の実施の形態による電極カフ７５０の断面図である。図１９に示されるように、電極カフ７５０は、第１のフランジ部材６８０の長さが第１のフランジ部材６３０と比べて長くなっている点を除き、電極カフ７００と実質的に同じ特徴および特性を備えている。この構成において、第１のフランジ部材６８０は、第１のフランジ部材３３０（図１２に関してすでに説明したとおり）および／または第１のフランジ部材５８０（図１６に関してすでに説明したとおり）と実質的に同じ特徴および特質を備えている。したがって、この場合には、第１のフランジ部材６８０の近位端６８１が、第３のフランジ部材６５０Ａに対して固定される一方で、第１のフランジ部材６８０の残りの部分が、第２のフランジ部材６３４Ａおよびベース部５２０の大部分に解放可能に接しており、第１のフランジ部材６８０の遠位端６８２が、カフ７５０の同じ側で第１のフランジ部材６８０の近位端６８１から離れて第１のフランジ部材６８０の近位端６８１の下方に位置している（すなわち、第１のフランジ部材６８０の近位端６８１および遠位端６８２の両者が、ベース部５２０の第２の側壁５２８に隣接している）。
【００９２】
図２０は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ７７５の断面図である。一実施の形態において、電極カフ７７５は、カフ本体５０１の周囲に少なくとも２つの層にて巻き付けられた大幅に長い第１のフランジ部材７８０を有している点を除き、図１５の電極カフ５００と実質的に同じ特徴および特質を備えている。とくには、第１のフランジ部材７８０の近位端７８１を第２のフランジ部材５３４に固定した状態で、第１のフランジ部材７８０の残りの自由な部分が、第１のフランジ部材７８０の遠位端７８２が近位端７８１の位置に重なるまで、カフ本体５０１の周囲に巻き付けられる。一実施の形態においては、第１のフランジ部材が、別の形状への一時的な操作の後でも図２０に示されている形状と実質的に同様の形状をおおむね維持し、さらには／あるいは図２０に示されている形状と実質的に同様の形状へと復帰するように付勢されるよう、図２０に示されている形状と実質的に同様の形状を有するようにあらかじめ形成されている。
【００９３】
図２０に示されているように、第１のフランジ部材６３０の第１の層７９０が、第２のフランジ部材５３４の遠位部５７０、第３のフランジ部材５５０、およびベース部１２０の底壁５２４に、解放可能に接している。第１のフランジ部材７８０は、第１のフランジ部材７８０の近位端７８１に解放可能に接する。その地点からさらに、第１のフランジ部材７８０は、第１の層７９０に重なる第２の層７９１として、第１のフランジ部材７８０の遠位端７８２が第１のフランジ部材７８０の近位端７８１に再び重なることによって途中までの第３の層を形成するまで、さらに遠位方向に延びている。一実施の形態においては、第１のフランジ部材６３０が、カフ本体５０１の外周に巻き付けられた位置において、少なくとも２つの完全な層を形成するが、他の実施の形態においては、２つよりも多数の層または２つよりも少数の層を、第１のフランジ部材７８０を電極カフ７７５のカフ本体５０１の外周に巻き付けることによって形成することができる。
【００９４】
図２１は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ８００の断面図である。一実施の形態において、電極カフ８００は、図２０の第１のフランジ部材７８０と実質的に同じ特徴および特質を有する大幅に長い第１のフランジ部材８１０を有している点を除き、図１８の電極カフ７００と実質的に同じ特徴および特質を備えている。この構成においては、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５０Ａのそれぞれの相互の斜めの遠位端６３６Ａ、６５２Ａ、およびカフ本体５０１Ｂの周囲に巻き付けられた複数層（すくなくとも２層）の第１のフランジ部材８１０の組み合わせが、第２および第３のフランジ部材６３４Ａ、６５２Ａが体内へのカフ８００の長期配置にもかかわらずに管腔１４０内に神経を捕まえ続けるように保証するための頑丈な機構をもたらす。
【００９５】
本発明の実施の形態は、電極の神経に対する長期にわたる堅固な係合を保証する。いくつかの実施の形態においては、この堅固な係合の達成が、電極カフを構成する互いに重なり合いつつ摺動移動することができるフランジ部材によって、電極カフによって定められる管腔が自動的に拡張および収縮できることで、神経の膨張またはより大きなサイズの神経に対応しつつ実現される。
【００９６】
以上の詳細な説明において、少なくとも１つの典型的な実施の形態を提示したが、変種が存在することを理解すべきである。また、典型的な実施の形態が、あくまでも例にすぎず、決して本発明の技術的範囲、応用可能性、または構成を限定しようとするものではないことを、理解すべきである。むしろ、以上の詳細な説明は、当業者に典型的な実施の形態を実施するための好都合な道筋を提供するものである。添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的範囲およびその均等物から離れることなく、各構成要素の機能および構成についてさまざまな変更が可能であることを、理解すべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置しているおおむね剛な電極部材の列と、
を備えている電極アセンブリーであって、
前記カフ本体が、
ベースと、
第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を定めており、前記遠位部が、実質的に再閉鎖可能な開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている電極アセンブリー。
【請求項２】
各々の電極部材が、
前記管腔に露出されるように前記それぞれのフランジ部材の少なくとも一方の内表面に沿って延びているおおむねアーチ形の第１の部位と、
前記ベースの中へと前記第１の部位から離れるように前記第１の部位に対しておおむね鈍角で延びているおおむね真っ直ぐな第２の部位と、
を含んでおり、前記電極部材の前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項３】
各々の電極部材の前記第１の部位が、前記管腔の４５度の円弧におおむね相当するアーチ形の長さを有している請求項２に記載の電極アセンブリー。
【請求項４】
前記鈍角が、約１３０度である請求項３に記載の電極アセンブリー。
【請求項５】
前記第１の部位の前記おおむねアーチ形の形状が、第２のフランジ部材の内表面の曲率半径におおむね一致しており、該第１の部位が、前記第２のフランジ部材の内表面からおおむね離れるように延びている遠位フック部を備えており、該遠位フック部が、当該電極部材を前記カフ本体に対して固定すべく前記カフ本体の成型部分を受け入れる凹所を定めている請求項２に記載の電極アセンブリー。
【請求項６】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なりかつ解放可能に接触しつつ延びており、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部を終端としている第１のフランジ部材、をさらに備えており、
該第１のフランジ部材の前記第２の端部が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項７】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部を前記第３のフランジ部材を越えて遠位方向に少なくとも前記ベースの底壁の周囲まで延ばすために充分な長さを有している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項８】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部が該第１のフランジ部材の前記第１の端部に重なる位置で終わるまで、該第１のフランジ部材を前記カフ本体の周囲に少なくとも２回巻き付けるために充分な長さを有している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項９】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１０】
前記電極カフ本体によって定められる前記管腔の直径が、該管腔内の神経の直径の増加に応答して、前記第３のフランジ部材の遠位部から離れようとする前記第２のフランジ部材の遠位部の回転、および前記第１のフランジ部材の前記第２のフランジ部材に対する摺動移動によって、自動的に拡張することができ、前記第１のフランジ部材が、前記自動的な拡張の際に前記実質的に再閉鎖可能な開口および前記第２のフランジ部材の長さの大部分との重なり合いを維持するために充分な長さを有している請求項９に記載の電極アセンブリー。
【請求項１１】
前記実質的に再閉鎖可能な開口が、前記ベースに対して側方にあって直接には対向しないように、前記第２のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材の長さよりも実質的に大きい長さを有している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１２】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの近位部が、それぞれの遠位部よりも実質的に大きい厚さを有しており、前記第２のフランジ部材の近位部の厚さが、前記第２および第３のフランジ部材の互いの厚さが非対称であるように、前記第３のフランジ部材の厚さよりも実質的に大きい請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１３】
それぞれの電極部材の各々が、前記第２のフランジ部材の近位部において、おおむね該第２のフランジ部材の最大厚さの領域に配置されている請求項１２に記載の電極アセンブリー。
【請求項１４】
前記第２のフランジ部材の内表面が、前記それぞれの電極部材の前記第１の部位の領域において、該第２のフランジ部材の内表面の残りの部分に対して凹まされている請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１５】
前記おおむね真っ直ぐな第２の部位が、前記カフ本体の前記ベースの断面の長手軸におおむね平行に延びており、各々の電極部材が、前記第２の部位から外方向へと前記第１の部位とはおおむね反対の方向に前記カフ本体の前記ベース内を延びているおおむね真っ直ぐな第３の部位をさらに備えており、該第３の部位が、前記第２の部位におおむね垂直である請求項１４に記載の電極アセンブリー。
【請求項１６】
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に少なくとも部分的に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置している弾性電極部材の列と、
を備えている電極アセンブリーであって、
前記カフ本体が、
ベースと、
第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を少なくとも部分的に定めており、前記遠位部が、前記管腔へのアクセスをもたらす開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている電極アセンブリー。
【請求項１７】
各々の電極部材が、
前記それぞれのフランジ部材の内表面に沿って延び、前記管腔に露出されるように配置されているおおむね半円形の第１の部位と、
おおむね前記第１の中点から離れるように外へとベース内に延びている第２の部位と、
を含んでおり、前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記開口のおおむね反対側に位置している請求項１６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１８】
前記電極部材の前記第２の部位が、間隔を空けて位置する２つのレッグの間の凹所と、前記第１の部位から離れる方向を向いている頂点とを定めているおおむねＵ字形の部位を備えており、それぞれのレッグの各々が、前記第１の部位へと接続され、該第１の部位から延びている請求項１７に記載の電極アセンブリー。
【請求項１９】
前記第１の部位が、第１のセグメントおよび第２のセグメントを定めており、該第１および第２のセグメントが、前記電極部材の前記第２の部位から外へと反対方向に離れるように延びており、前記第１および第２のセグメントの各々が、前記おおむねＵ字形の第２の部位の前記レッグのうちの該当の１つに接続されており、前記第１のセグメントが前記第２のフランジ部材において前記管腔に露出され、前記第２のセグメントが前記第３のフランジ部材において前記管腔に露出され、前記第２の部位が、前記カフ本体の前記ベース内を延びている請求項１８に記載の電極アセンブリー。
【請求項２０】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの内表面においておおむね露出された前記第１および第２のセグメントのそれぞれが、遠位端を有しており、それぞれの遠位端が、前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの遠位部に埋め込まれている請求項１９に記載の電極アセンブリー。
【請求項２１】
前記カフ本体が、前記おおむねＵ字形の第２の部位の前記凹所へと延びて該第２の部位を前記カフ本体の前記ベース内に埋め込む突起を備えており、該突起が、前記管腔に露出されている請求項１９に記載の電極アセンブリー。
【請求項２２】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分および前記第３のフランジ部材の両方に解放可能に接触しつつ前記第２のフランジ部材の前記一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なるように延びている第１のフランジ部材、をさらに備えており、該第１のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部にて終わっている請求項１７に記載の電極アセンブリー。
【請求項２３】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部を前記第３のフランジ部材を越えて遠位方向に少なくとも前記カフ本体の前記ベースの底壁の周囲まで延ばすために充分な長さを有している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２４】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部が該第１のフランジ部材の前記第１の端部に重なる位置で終わるまで、該第１のフランジ部材を前記カフ本体の周囲に少なくとも２回巻き付けるために充分な長さを有している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２５】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２６】
前記電極カフ本体によって定められる前記管腔の直径が、該管腔内の神経の直径の増加に応答して、前記第３のフランジ部材の遠位部から離れようとする前記第２のフランジ部材の遠位部の回転、および前記第１のフランジ部材の前記第２のフランジ部材に対する摺動移動によって、自動的に拡張することができ、前記第１のフランジ部材が、前記自動的な拡張の際に前記実質的に再閉鎖可能な開口および前記第２のフランジ部材の長さの大部分との重なり合いを維持するために充分な長さを有している請求項２５に記載の電極アセンブリー。
【請求項２７】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの遠位部が、互いに解放可能に接している請求項２６に記載の電極アセンブリー。
【請求項２８】
前記それぞれの遠位端が、相互の斜めになった端部を備えている請求項２７に記載の電極アセンブリー。
【請求項２９】
前記実質的に再閉鎖可能な開口が、前記カフ本体の前記ベースに対して側方にあって直接には対向しないように、前記第２のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材の長さよりも実質的に大きい長さを有している請求項１６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１】
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置しているおおむね剛な電極部材の列と、
を備えている電極アセンブリーであって、
前記カフ本体が、
ベースと、
第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を定めており、前記遠位部が、実質的に再閉鎖可能な開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている電極アセンブリー。
【請求項２】
各々の電極部材が、
前記管腔に露出されるように前記それぞれのフランジ部材の少なくとも一方の内表面に沿って延びているおおむねアーチ形の第１の部位と、
前記ベースの中へと前記第１の部位から離れるように前記第１の部位に対しておおむね鈍角で延びているおおむね真っ直ぐな第２の部位と、
を含んでおり、前記電極部材の前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項３】
各々の電極部材の前記第１の部位が、前記管腔の４５度の円弧におおむね相当するアーチ形の長さを有している請求項２に記載の電極アセンブリー。
【請求項４】
前記鈍角が、約１３０度である請求項３に記載の電極アセンブリー。
【請求項５】
前記第１の部位の前記おおむねアーチ形の形状が、第２のフランジ部材の内表面の曲率半径におおむね一致しており、該第１の部位が、前記第２のフランジ部材の内表面からおおむね離れるように延びている遠位フック部を備えており、該遠位フック部が、当該電極部材を前記カフ本体に対して固定すべく前記カフ本体の成型部分を受け入れる凹所を定めている請求項２に記載の電極アセンブリー。
【請求項６】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なりかつ解放可能に接触しつつ延びており、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部を終端としている第１のフランジ部材、をさらに備えており、
該第１のフランジ部材の前記第２の端部が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項７】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部を前記第３のフランジ部材を越えて遠位方向に少なくとも前記ベースの底壁の周囲まで延ばすために充分な長さを有している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項８】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部が該第１のフランジ部材の前記第１の端部に重なる位置で終わるまで、該第１のフランジ部材を前記カフ本体の周囲に少なくとも２回巻き付けるために充分な長さを有している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項９】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１０】
前記電極カフ本体によって定められる前記管腔の直径が、該管腔内の神経の直径の増加に応答して、前記第３のフランジ部材の遠位部から離れようとする前記第２のフランジ部材の遠位部の回転、および前記第１のフランジ部材の前記第２のフランジ部材に対する摺動移動によって、自動的に拡張することができ、前記第１のフランジ部材が、前記自動的な拡張の際に前記実質的に再閉鎖可能な開口および前記第２のフランジ部材の長さの大部分との重なり合いを維持するために充分な長さを有している請求項９に記載の電極アセンブリー。
【請求項１１】
前記実質的に再閉鎖可能な開口が、前記ベースに対して側方にあって直接には対向しないように、前記第２のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材の長さよりも実質的に大きい長さを有している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１２】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの近位部が、それぞれの遠位部よりも実質的に大きい厚さを有しており、前記第２のフランジ部材の近位部の厚さが、前記第２および第３のフランジ部材の互いの厚さが非対称であるように、前記第３のフランジ部材の厚さよりも実質的に大きい請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１３】
それぞれの電極部材の各々が、前記第２のフランジ部材の近位部において、おおむね該第２のフランジ部材の最大厚さの領域に配置されている請求項１２に記載の電極アセンブリー。
【請求項１４】
前記第２のフランジ部材の内表面が、前記それぞれの電極部材の前記第１の部位の領域において、該第２のフランジ部材の内表面の残りの部分に対して凹まされている請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項１５】
前記おおむね真っ直ぐな第２の部位が、前記カフ本体の前記ベースの断面の長手軸におおむね平行に延びており、各々の電極部材が、前記第２の部位から外方向へと前記第１の部位とはおおむね反対の方向に前記カフ本体の前記ベース内を延びているおおむね真っ直ぐな第３の部位をさらに備えており、該第３の部位が、前記第２の部位におおむね垂直である請求項１４に記載の電極アセンブリー。
【請求項１６】
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に少なくとも部分的に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置している弾性電極部材の列と、
を備えている電極アセンブリーであって、
前記カフ本体が、
ベースと、
第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を少なくとも部分的に定めており、前記遠位部が、前記管腔へのアクセスをもたらす開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている電極アセンブリー。
【請求項１７】
各々の電極部材が、
前記それぞれのフランジ部材の内表面に沿って延び、前記管腔に露出されるように配置されているおおむね半円形の第１の部位と、
おおむね前記第１の中点から離れるように外へとベース内に延びている第２の部位と、
を含んでおり、前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記開口のおおむね反対側に位置している請求項１６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１８】
前記電極部材の前記第２の部位が、間隔を空けて位置する２つのレッグの間の凹所と、前記第１の部位から離れる方向を向いている頂点とを定めているおおむねＵ字形の部位を備えており、それぞれのレッグの各々が、前記第１の部位へと接続され、該第１の部位から延びている請求項１７に記載の電極アセンブリー。
【請求項１９】
前記第１の部位が、第１のセグメントおよび第２のセグメントを定めており、該第１および第２のセグメントが、前記電極部材の前記第２の部位から外へと反対方向に離れるように延びており、前記第１および第２のセグメントの各々が、前記おおむねＵ字形の第２の部位の前記レッグのうちの該当の１つに接続されており、前記第１のセグメントが前記第２のフランジ部材において前記管腔に露出され、前記第２のセグメントが前記第３のフランジ部材において前記管腔に露出され、前記第２の部位が、前記カフ本体の前記ベース内を延びている請求項１８に記載の電極アセンブリー。
【請求項２０】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの内表面においておおむね露出された前記第１および第２のセグメントのそれぞれが、遠位端を有しており、それぞれの遠位端が、前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの遠位部に埋め込まれている請求項１９に記載の電極アセンブリー。
【請求項２１】
前記カフ本体が、前記おおむねＵ字形の第２の部位の前記凹所へと延びて該第２の部位を前記カフ本体の前記ベース内に埋め込む突起を備えており、該突起が、前記管腔に露出されている請求項１９に記載の電極アセンブリー。
【請求項２２】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分および前記第３のフランジ部材の両方に解放可能に接触しつつ前記第２のフランジ部材の前記一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なるように延びている第１のフランジ部材、をさらに備えており、該第１のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部にて終わっている請求項１７に記載の電極アセンブリー。
【請求項２３】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部を前記第３のフランジ部材を越えて遠位方向に少なくとも前記カフ本体の前記ベースの底壁の周囲まで延ばすために充分な長さを有している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２４】
前記第１のフランジ部材が、前記第２の端部が該第１のフランジ部材の前記第１の端部に重なる位置で終わるまで、該第１のフランジ部材を前記カフ本体の周囲に少なくとも２回巻き付けるために充分な長さを有している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２５】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項２２に記載の電極アセンブリー。
【請求項２６】
前記電極カフ本体によって定められる前記管腔の直径が、該管腔内の神経の直径の増加に応答して、前記第３のフランジ部材の遠位部から離れようとする前記第２のフランジ部材の遠位部の回転、および前記第１のフランジ部材の前記第２のフランジ部材に対する摺動移動によって、自動的に拡張することができ、前記第１のフランジ部材が、前記自動的な拡張の際に前記実質的に再閉鎖可能な開口および前記第２のフランジ部材の長さの大部分との重なり合いを維持するために充分な長さを有している請求項２５に記載の電極アセンブリー。
【請求項２７】
前記第２および第３のフランジ部材のそれぞれの遠位部が、互いに解放可能に接している請求項２６に記載の電極アセンブリー。
【請求項２８】
前記それぞれの遠位端が、相互の斜めになった端部を備えている請求項２７に記載の電極アセンブリー。
【請求項２９】
前記実質的に再閉鎖可能な開口が、前記カフ本体の前記ベースに対して側方にあって直接には対向しないように、前記第２のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材の長さよりも実質的に大きい長さを有している請求項１６に記載の電極アセンブリー。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公表番号】特表２０１１−５１９６２７（Ｐ２０１１−５１９６２７Ａ）
【公表日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５０７６８５（Ｐ２０１１−５０７６８５）
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４２５３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３５１３８
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック，インコーポレイテッド (243)
【住所又は居所原語表記】７１０Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐａｒｋｗａｙ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５４３２，Ｕ．Ｓ．Ａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４２５３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３５１３８
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック，インコーポレイテッド (243)
【住所又は居所原語表記】７１０Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐａｒｋｗａｙ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５４３２，Ｕ．Ｓ．Ａ
【Ｆターム（参考）】
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