薬物送達システム及び方法
鎮静／鎮痛システムに使用するための薬物送達システムを提供する。この薬物送達システムは、第１のボーラスインターフェイス（２０）と、その第１のボーラスインターフェイス（２０）の後に現れる第２のボーラスインターフェイス（２５）と、その第２のボーラスインターフェイス（２５）の後に現れる第３のボーラスインターフェイス（６０）と、薬物送達ディスプレイとを含む。第１のボーラスインターフェイス（２０）は、薬物送達システムから患者にボーラス投与したいか使用者に尋ねる。使用者が「ｙｅｓ」と答えた場合は、第２のボーラスインターフェイス（２５）が、使用者がそのボーラスを承認するか尋ねる。そのボーラスが所定の範囲外の場合は、第３のボーラスインターフェイス（６０）が現れ、ボーラスが所定の範囲外であるが使用者が続行したいか確認する。薬物送達ディスプレイが、薬物送達または他の患者の状態を表示することができる。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願に対するクロスリファレンス
本願は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００２年９月１６日出願の米国仮特許出願第６０／４１１０７７号の利益及び優先権を主張するものである。また、本願のクロスリファレンスには、言及することを以って本明細書の一部とする１９９９年６月３日出願の同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号及び２００１年１１月１日出願の米国特許出願第６０／３３０，８５３号が含まれる。
【０００２】
発明の技術分野
本発明は、薬物送達に関連し、詳細には、患者モニタリング／薬物送達システムに一体化されたボーラス薬物送達に関する。
【０００３】
発明の背景
鎮静／鎮痛システムは、資格を持つ麻酔科医がいてもいなくても薬物の過剰摂取のリスクが低減されるように、苦痛、不快、または他の恐怖を感じる（不安を煽る）医療処理または外科処置を受ける患者に鎮静薬、鎮痛薬、及び／または麻酔薬を投与するために開発された。一般に麻酔装置に関連した潜在的な失敗モードの数が減少し、鎮静／鎮痛システムの病因及び移動環境での使用が安全になったため、例えばＣＲＮＡ（公認登録看護麻酔師）、訓練を受けた医師、または他の有資格オペレーターなどの訓練された麻酔科医以外の者が鎮静／鎮痛システムを操作することができる。鎮静／鎮痛システムは、鎮静及び鎮痛を実施するのが望ましい処置に対しても麻酔科医を雇うまたは呼ぶ余裕のない小さな開業医に十分な麻酔を提供することができる。このような目的に合わせられた鎮静／鎮痛システムの出現により、このような開業医に、麻酔装置が要求するオペレーターの決定事項は減少するが「医師が最も良く知っている（physician knows best）」という理念に従った最終的には医師が決定できる患者モニタリングシステムに組み込まれた薬物送達システムが提供される。麻酔装置に関連した手動操作が減り、麻酔科医がいなくても移動施設で鎮静／鎮痛システムを使用することができ、患者に低コストで容易に鎮静手段が提供される。
【０００４】
鎮静及び麻酔が始まった当初から、医療処置による苦痛、不快感、または不安を患者から取り除くために様々な薬物送達が開発されてきた。胃腸学の分野で一般に使用されている１つの方法では、患者にボーラス薬物投与が順次実施される。このような場合、まず、患者に最初のボーラス薬物注入が実施される。送達される薬物の量は、例えば身長及び体重などの所定の身体パラメータを考慮して患者に対して、適切な鎮静及び／または鎮痛に必要な薬物の量の推定に基づいている。更に、患者が不安または苦痛を感じていることに医師が気付くとその医療処置の間、ボーラス薬物注入が定期的に行われる。このような方式でボーラス薬物注入する場合は通常、患者が適切なレベルの鎮静及び／鎮痛を得られるように医師は目標薬物レベルよりも多く投与する必要がある。目標薬物レベルよりも多く投与すると、例えば起動閉塞やヘモグロビンの不飽和などの副作用が患者に引き起こし得る薬物過剰投与となる場合がある。このようなボーラス薬物注入ではまた、患者が強い不安及び／または苦痛を感じるまで医師が次のボーラス薬物注入を行わない薬物過少投与が起きる場合もある。
【０００５】
患者の薬物過服用及びその副作用を低減するために様々な薬物送達のための装置及び方法が開発されてきた。鎮静薬、鎮痛薬、及び麻酔薬などの薬物の目標制御注入（ＴＣＩ）を維持するために既存の薬物送達システムにマイクロコンピュータやプログラム可能なコントローラが組み込まれてきた。間欠ボーラス投与のみに依存するシステムとは異なり、ＴＣＩシステムは、制御された比率で薬物を送達して一定レベルの薬物の効果を維持しようとする。ＴＣＩの比率は、例えば伸長、体重、年齢、性別、及び薬物投与の過去の記録などの患者の身体パラメータの分析によって推定する場合が多い。ＴＣＩシステムは、患者の薬物の状態を一定に維持するのにある程度成功しているが、患者を所望の鎮静レベルまたは一般的な麻酔レベルにするのに相当な時間がかかる。場合によっては、医師は患者のリスクを最小限するために苦痛を伴う処置に関連した苦痛や不安に迅速に対処しなければならないため、患者が鎮静するまでの無駄な待ち時間が問題となる。加えて、患者が鎮静するまでの無駄な待ち時間によって医療施設の使用及び医療スタッフの時間が無駄になる。
【０００６】
迅速な患者の鎮静または鎮痛の必要性に応えて、ＴＣＩシステムは通常、組織化された最初のボーラス薬物送達すなわち最初の注入率増大を含む。最初のボーラス薬物送達を含むＴＣＩシステムでは、通常はボーラス注入を実施する。注入率の目標閾値に迅速に達するのに必要な薬物量は、例えば身長及び体重などの患者の身体パラメータに基づいて推定される。最初のボーラス送達の後、計算した所望の薬物量を、目標薬物レベルに達するように患者に送達する。患者が目標鎮静レベルに達するまでにかかる時間を短縮するために用いる第２の方法では、通常は、時間に関係して第１の注入率が第２の注入率よりも相当高い２つの注入率を有するシステムを用いる。第１の注入率は、患者が目標閾値に迅速に達するように医師が推定する率であり、目標閾値に達すると、鎮静または鎮痛を所望のレベルに維持するために第２の注入率に切り替えられる。
【０００７】
このようなシステムは、著しい薬物過剰投与や薬物過少投与が起こることなく患者を迅速に鎮静及び麻酔することにある程度成功しているが、一定の薬物注入率が好ましくない医療処置も多数存在する。例えば、心臓の電気除細動などの特に激しい痛みを伴う多くの医療処置では、極めて短いが激しい疼痛刺激を伴うという特徴を有する。従って、この種の医療処置では、患者の不安感、苦痛、及び不快の記憶を最小限にするために薬物レベルを短時間上昇させる必要がある。現在のＴＣＩシステムは、患者の不安感及び／または苦痛が変動するまたはそれらの様式が異なる医療処置で患者の鎮静または鎮痛にある程度の成功を収めているが、短時間であるが激しい苦痛や不安を伴う医療処置を受ける患者の苦痛及び／または不安感を取り除くように最適に制御することができない。このような激しい苦痛や不安を伴う医療処置では、薬物レベルを急速に上昇させた後に、計算した正確な増大レベルの薬物が投与されるのが好ましい。
【０００８】
アストラ・ゼネカ（Astra-Zeneca）のＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）が目標制御注入システムであり、薬物送達率が、患者の血中で薬物が所望の濃度になるようにデザインされた薬物動態学モデルに基づいている。目標血中濃度に達したら、効果部位（例えば、脳）における薬物濃度が徐々に血中の薬物濃度と平衡に達する。ＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）は更に、投与薬物が目標血中濃度に迅速に達するように処置の開始時に使用者がボーラス注入を行う開始時ボーラス薬物送達機能を有する。ＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）などのＴＣＩシステムは、患者及び医師の要求する鎮静及び鎮痛にある程度成功しているが、患者の効果部位（例えば、脳など）が所望の濃度に達するのに必要な時間が長過ぎる場合が多い。このような既存のシステムで見られる効果部位の所望の濃度への到達の遅れは、効果部位が血中の薬物濃度と平衡に達する（すなわち、血中の薬物濃度が標的効果部位の濃度と等しいレベルに維持される）のに相当な時間が必要なためである。例えば、胃腸の処置の場合、鎮静用プロポフォールなどの薬物の脳における所望の治療効果部位の濃度が４．０μｇ／ｃｃの場合、多くの既存のシステムは、血中に投与する薬物濃度が最大で４．０μｇ／ｃｃの率で薬物を注入する。このような場合、効果部位の濃度が血中薬物濃度と平衡になるのに数分かかってしまう。従って、患者の脳の効果部位濃度を所望のレベルに急速に上昇させることができる目標制御注入モデルが要望されている。
【０００９】
本発明の要約
本発明は、一体型患者モニタリングシステムの利点を有する、患者を迅速に所望の鎮静または麻酔レベルに導く薬物送達システムを提供する。この薬物送達システムでは、薬物の過剰投与及び過少投与のリスクが低減されると共に、医師が医療処置中の任意の時点で計算された正確な用量の薬物を安全かつ高率的に投与することができる。本発明はまた、例えば脳などの患者の重要な部分の効果部位濃度の指標として目標注入レベルを決定する、患者モニタリングシステムに組み込まれた薬物送達システムを提供する。本発明は更に、医療処置の任意の時点で増大した薬物用量を安全に送達するためのシステムを提供する。この場合、増大した薬物用量は、容量的な用量または目標血中濃度ではなく、効果部位における推定濃度の増大についてである。本発明は更に、医療処置中の任意の時点で増大した薬物用量を送達するために容易にアクセスできる手段を提供する。従来のシステムでは、通常は医療処置の開始時のみにボーラス薬物注入が可能である。
【００１０】
本発明の詳細な説明
本発明を詳細に説明する前に、本発明の適用及び使用が添付の図面及び後述の説明で例示される構造及び構成の詳細に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、他の実施形態、変更形態、及び変形形態で具現したり、これらの形態に組み入れることができ、様々な方法で実施することができるであろう。更に、特段の記載がない限り、ここで用いる用語及び表現は、読者が分かり易いように本発明の例示的な実施形態を説明するためのものであって本発明を限定するためではない。
【００１１】
図１に、本発明の一実施形態を示すブロック図が例示されている。図示されている鎮静／鎮痛システム２２は、ユーザーインターフェイス１２、ソフトウエア制御コントローラ１４、周辺装置１５、電源１６、外部通信装置１０、患者インターフェイス１７、及び薬物送達装置１９を含み、患者に鎮静効果及び／または鎮静効果を付与するために使用者１３によって操作される。鎮静／鎮痛システム２３の一例が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする１９９９年６月３日出願の同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に開示されている。ユーザーインターフェイス１２の実施形態が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする２００１年１１月１日出願の米国特許出願第６０／３３０，８５３号に開示されている。
【００１２】
図２に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第１のボーラス送達インターフェイス２０の一実施形態が例示されている。第１のボーラス送達インターフェイス２０は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。第１のボーラス送達インターフェイス２０はまた、タッチスクリーンインターフェイスの一部とし、第１のボーラス送達インターフェイスを常に表示することができる。第１のボーラス送達インターフェイスの別の実施形態では、ユーザーインターフェイス１２に組み込まれたハードボタンを用意し、ハードボタンを押すと第１のボーラス送達インターフェイス２０がプロンプトされる。本発明は更に、触れると第１のボーラス送達インターフェイス２０がプロンプトされる小さなボーラスアイコンを例えばタッチスクリーンインターフェイス２０に設けるなど、第１のボーラス送達インターフェイス２０をプロンプトする複数の手段を含む。
【００１３】
本発明の一実施形態では、第１のボーラス送達インターフェイス２０は、使用者１３がボーラス薬物送達を希望するか使用者１３に問合わせる第１のテキストボックス２４を含む。第１のテキストボックス２４は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量を例示するアイコンを使用者１３に表示して、その使用者１３がその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第１のテキストボックス２４を第１のキー２１及び／または第２のキー２２に組み入れることを含む。第１のキー２１は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望する場合に使用者１３に第１のキー２１を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー２２は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望しない場合に使用者１３に第２のキー２２を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。
【００１４】
第１のボーラス送達インターフェイス２０の第１のキー２１及び／または第２のキー２２は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー２１は、使用者１３の肯定的な応答を第１のテキストボックス２４に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー２２は、使用者１３の否定的な応答を第１のテキストボックス２４に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー２１及び／または第２のキー２２は、例えば第１のキー２１に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー２２に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第１のテキストボックス２４、第１のキー２１、及び第２のキー２２は、第１のボーラス送達インターフェイス２０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。本発明の一実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、あらゆる適切な訓練を受けた臨床医、例えば適切な訓練を受けた胃腸病専門医などが、患者１８が意識下鎮静に達する薬物レベルで運転することができる。本発明の別の実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、麻酔の適切な訓練を受けたあらゆる者、例えば公認登録看護麻酔師（ＣＲＮＡ）や麻酔科医などが、患者１８が麻酔下の薬物レベルで運転することができる。
【００１５】
図３に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第２のボーラス送達インターフェイス２５の一実施形態が例示されている。第２のボーラス送達インターフェイス２５は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。第２のボーラス送達インターフェイス２５はまた、タッチスクリーンインターフェイスの一部とし、第１のボーラス送達インターフェイスを常に表示することができる。第２のボーラス送達インターフェイス２５は、第１のボーラス送達インターフェイス２０に関連したボーラス薬物送達に対する肯定的な応答の後でプロンプトされる。
【００１６】
本発明の一実施形態では、第２のボーラス送達インターフェイス２５は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望するか使用者１３に問合わせる第２のテキストボックス２８を含む。第２のテキストボックス２８は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量の承認を例示するアイコンを使用者１３に表示して、その使用者１３がその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第２のテキストボックス２８を第１のキー２６及び／または第２のキー２７に組み入れることを含む。第１のキー２６は、使用者１３がボーラス薬物注入の承認を希望する場合に使用者１３に第１のキー２６を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー２７は、使用者１３がボーラス薬物注入の承認を希望しない場合に使用者１３に第２のキー２７を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。
【００１７】
第２のボーラス送達インターフェイス２５の第１のキー２６及び／または第２のキー２７は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー２６は、使用者１３の肯定的な応答を第２のテキストボックス２８に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー２７は、使用者１３の否定的な応答を第２のテキストボックス２８に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー２６及び／または第２のキー２７は、例えば第１のキー２６に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー２７に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第２のテキストボックス２８、第１のキー２６、及び第２のキー２７は、第２のボーラス送達インターフェイス２５及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。本発明の一実施形態では、使用者１３が初めの薬物送達リクエストを承認するまで患者１８にボーラス薬物注入が行われない。確認プロンプトを設けることは、臨床医による誤ったボーラス薬物注入の信号送信の防止に役立つ。本発明は更に、第１のボーラス送達インターフェイス２０とは異なる位置に第２のボーラス送達インターフェイス２５を表示することを含む。このような構成では、臨床医はボーラス薬物注入を確認するためにユーザーインターフェイス１２の別の部分を見る必要がある。ボーラス送達インターフェイスを異なった位置に設けることは、インターフェイスのボタンを素早く押すことによるボーラス注入の誤った確認の防止に役立つ。
【００１８】
本発明の一実施形態では、ボーラス薬物注入は、患者１８の効果部位の薬物濃度を急速に上昇させるために好適な割合で実施することができる。例えば、１回のボーラス薬物注入の開始により、薬物送達装置１９が、患者１８の効果部位濃度が０．５μｇ／ｃｃ上昇するのに十分な薬物を送達する。使用者１３が０．５μｇ／ｃｃを超えるボーラス注入を希望する場合は、使用者１３は、ボーラス薬物送達インターフェイスを再びプロンプトして、効果部位濃度を更に０．５μｇ／ｃｃ上昇させる第２のボーラス注入を承認する必要がある。患者１８の効果部位濃度を順次上昇させることを目的とするボーラス注入システムを提供することにより、本発明は、使用者１３が潜在的に危険な薬物用量を誤って入力したり、承認する可能性を低くすることができる。目標の効果部位濃度に達するのに必要な薬物量についてのプログラミングをコントローラ１４に組み入れることができ、コントローラ１４は適切な薬物用量を正確に投与するために薬物注入の薬物動態学モデル及び患者のパラメータに依存することができる。
【００１９】
鎮静／鎮痛システム２３は、身長、体重、性別、及び年齢などの患者の身体パラメータを考慮した予めプログラムされた安全な薬物レベルを含む。医療処置では、時には予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外にした方が良い場合もあるが、予めプログラムされた安全範囲を超えた薬物注入レベルで投与されていることを使用者１３に警告するプロンプトを表示するのが有益であろう。
【００２０】
図４に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第３のボーラス送達インターフェイス６０の一実施形態が例示されている。第３のボーラス送達インターフェイス６０は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。本発明の一実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、患者１８の身体パラメータに基づいて予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物送達の確認の後で鎮静／鎮痛システム２３によって自動的にプロンプトされる。
【００２１】
本発明の一実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、使用者１３が予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物送達を承認するか使用者１３に問合わせる第３のテキストボックス６３を含む。第３のテキストボックス６３は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量が予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外であることを例示するアイコンを使用者１３に表示し、その使用者１３が表示されたその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第３のテキストボックス６３を第１のキー６１及び／または第２のキー６２に組み入れることを含む。第１のキー６１は、予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物注入の承認を使用者１３が希望する場合に、使用者１３に第１のキー６１を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー６２は、予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物注入の承認を使用者１３が希望しない場合に、使用者１３に第２のキー６２を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。第３のボーラス送達インターフェイス６０の第３のテキストボックス６３は更に、患者の身体パラメータを考慮して提案される最大薬物レベルを示すアイコンまたはテキスト、例えば、「ボーラス注入レベルが、７０歳の患者に対して提案された予めプログラムされた安全レベルの薬物の範囲外であるが、ボーラス薬物注入を承認するか？」を含む。使用者１３がそのボーラス薬物注入を承認すると、その注入が開始される。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、ボーラス薬物注入のリクエストが予めプログラムされた範囲外であるためボーラス注入を実施しないことを使用者に示すことができる第３のテキストボックス６３を含む。例えば、鎮静／鎮痛システム２３は、患者１８の現在の薬物濃度が２０μｇ／ｃｃである時に使用者１３がボーラス薬物注入をしようとした場合に、標的部位の薬物濃度が２０μｇ／ｃｃを超えないように予めプログラムすることができる。本発明の一実施形態では、使用者１３は閾値を超えてボーラス薬物注入を実施することができない。使用者１３がボーラス注入ができなくなる点である閾値は、任意の好適な点とすることができるが、患者１８の年齢、性別、身長、体重、または他の身体パラメータによって異なる。例えば、使用者１３は、体重９０．９ｋｇ（２００ポンド）の２３歳の男性に対しては２０μｇ／ｃｃの閾値を超えて薬物を投与することができず、体重５４．５ｋｇ（１２０ポンド）の７０歳の女性に対しては１８μｇ／ｃｃの閾値を超えて薬物を投与することができない。
【００２３】
本発明は、複数のテキストボックス及び／またはボタンを有する複数のボーラス送達インターフェイスを含む。ボーラス送達インターフェイスは、任意の好適なユーザーインターフェイス１２と共に用いることができる。本発明の別の実施形態は、使用者１３が投与する所望のボーラスレベルを入力できるボーラス送達インターフェイスを含む。例えば、使用者１３は、ボーラス注入する薬物の量をリクエストするボーラス送達インターフェイスを起動する。使用者１３は、タッチスクリーン、キーパッド、音声認識システム、または他の好適な入力手段によって好適なボーラス薬物量を入力することができ、次いで、使用者１３がその薬物注入レベルを確認するように促される。
【００２４】
第３のボーラス送達インターフェイス６０の第１のキー６１及び／または第２のキー６２は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー６１は、使用者１３の肯定的な応答を第３のテキストボックス６３に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー６２は、使用者１３の否定的な応答を第３のテキストボックス６３に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー６１及び／または第２のキー６２は、例えば第１のキー６１に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー６２に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第３のテキストボックス６３、第１のキー６１、及び第２のキー６２は、第３のボーラス送達インターフェイス６０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。
【００２５】
図５に、薬物送達ディスプレイ３０の一実施形態が例示されている。薬物送達ディスプレイ３０は、ユーザーインターフェイス１２と一体にすることもできるし、ユーザーインターフェイス１２と別にすることもできる。薬物送達ディスプレイ３０は、そのアイコンに使用者１３が触れることができるように、タッチスクリーンディスプレイとしてユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる。薬物送達ディスプレイ３０はまた、使用者１３がハードボタン、ソフトボタン、音声命令、または他の任意の好適な入力手段を介してデータを入力できるように他の任意のビジュアルインターフェイスに組み入れることもできる。薬物送達ディスプレイ３０の実施形態は、単に例示目的であって本発明の範囲を限定するものではない。
【００２６】
本発明の一実施形態では、薬物送達ディスプレイ３０は、過去の薬物データ３３、現在の薬物データ４３、及び予想される薬物データ３５を含む。過去の薬物データ３３は、グラフの形態で表示することができ、使用者１３が、医療処置全体または医療処置中のサンプリング部分の薬物注入レベルの変化を確認することができる。例えば、過去の薬物データ３３は、使用者１３が患者１８に投与した薬物の注入経過がはっきりと分かるように、医療処置の過去２０分間、過去１０分間、または任意の好適な時間の情報を表示するようにプログラムすることができる。データは更に、基本的な数字、臨界点に数字が表示されたグラフ、または任意の好適なデータ表示手段で表すことができる。現在の薬物データ４３は、患者１８に投与される薬物の現在推定される標的部位の濃度の数値とすることができる。現在の薬物データ４３は、そこに表示されている数値データの意味を使用者１３に示すために語「現在の」を例示することを含む。本発明の一実施形態の予想される薬物データ３５は、使用者１３が決定した注入割合及び患者１８の身体パラメータに基づいて将来の薬物の効果部位濃度を推定するようにコントローラ１４をプログラミングすることを含む。予想薬物データ３５は、例えば５分などの任意の好適な時間について計算することができる。
【００２７】
薬物送達ディスプレイ３０は更に、過去のタイムライン４０、現在のバー４２、及び予想タイムライン４１を含むことができる。過去のタイムライン４０は、例えば毎分ごとなどの任意の好適な時間にハッシュマークが設けられた直線状のタイムライン４０を含むことができる。この場合、任意の好適な時間を数字で表すことができ、例えば医療処置における現時点の２０分前を示すハッシュマークが、その下に「−２０」または「−２０分」の表示を有することができる。本発明の一実施形態の現在のバー４２は、過去の薬物データ３３と予想薬物データ３５を分割する目に見えるバーである。現在のバー４２は、任意の好適な形式でデザインすることができるが、例えば固有の色にするなど、過去の薬物データ３３及び予想薬物データ３５から容易に識別できるようにするのが好ましい。現在のバー４２には、「０」、「現在」、または他の任意の好適な表示、すなわち現在のバー４２が患者１８に投与される薬物の現在の効果部位の濃度を例示していることを使用者１３に知らせることができる表示を設けることができる。予想タイムライン４１は、コントローラ１４が患者１８に投与される薬物の将来の効果部位の濃度を推定するようにプログラムされた好適な任意の時間を示すことができる。予想される特定の時間の患者の事象を示すハッシュマークも本発明に含まれ、このようなハッシュマークは、例えば毎分ごとなど好適な任意の時間に表示することができる。過去のタイムライン４０、現在のバー４２、予想タイムライン４１は、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。
【００２８】
薬物送達ディスプレイ３０は更に、薬物レベル軸３４、薬物ラベル３１、及び薬物単位３２を含むことができる。本発明の一実施形態の薬物レベル軸３４は、患者１８に投与される薬物の効果部位の濃度の指標とすることができる。薬物単位３２は、例えば、薬物データが示されているμｇ／ｃｃなどの単位を表示することができる。薬物レベル軸３４は、例えば、１μｇ／ｃｃの各増分を数字で示し０．５μｇ／ｃｃの各増分をハッシュマークで示すなど、薬物注入の任意の好適な増分を用いる任意の好適な方式でデザインすることができる。ディスプレイ３０は更に、薬物レベル軸３４に関連したグラフ線を含むことができる。効果部位の濃度に一致するこのグラフ線は、過去の薬物データ３３及び／または予想薬物データ３５を通ることができる。薬物ラベル３１は、患者１８に投与するために鎮静／鎮痛システム２３に使用する薬物の組成、一般名、及び／またはブランド名を使用者１３に示すことができる。本発明の一実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、鎮静／鎮痛処置に用いる例えば薬物のバーコードラベルを読取るようにデザインされている。このようなバーコードは、薬物送達ディスプレイ３０に表示する薬物データを表す。
【００２９】
本発明の一実施形態では、薬物送達ディスプレイ３０は更に、数値目標注入レベル３６、テキストボックス３７、バイアル量３８、及び送達アイコン３９を含む。目標注入レベル３６は、使用者１３が所望する投与薬物の目標効果部位濃度の数値とすることができる。テキストボックス３７は、目標注入レベル３６の意味及び／または目標レベル３６を計算する単位を表示する。バイアル量３８は、鎮静／鎮痛システム２３に使用する薬物のバイアル、シリンジ、または他の薬物送達装置に残っている薬物の量を示すアイコン、数値、及び／またはテキストとすることができる。バイアル量３８は、例えば薬物バイアルの形態とすることができる。この場合、バイアルの液体を示す表示は、バイアル量に一致するハッシュマークによって測られる。例えば、プロポフォールの５０ｃｃバイアルを鎮静／鎮痛システム２３に含めることができる。この場合、バイアル量３８に付されたハッシュマークは、そのバイアルに残っている薬物の量を示す数値を有することができる。バイアルが空になっていく時、バイアルに残っている薬物の量については残っている薬物を示す１つの色が適当なハッシュマークに一致し、使用された薬物の量は、好ましくはバイル量の色とは異なる第２の色によって示される。送達アイコン３９は、フラッシュする、回転する、または他の好適な方法で薬物送達機構が適切に動作していることを示す目に見える表示とすることができる。
【００３０】
一例が図５に示されている本発明の特定の実施形態では、４８、４９、５０、及び５１などのボーラス薬物注入が外科処置中の任意の時点で実施される。このようなボーラス薬物注入は、過去のデータディスプレイ３３に表示することができる。過去のデータディスプレイ３３及び／または予想データディスプレイ３５は、例えば、最初の注入モード４４、第１レベル送達モード４５、ステップアップモード４６、及び第２レベル送達モード４７などの様々な薬物送達モードに分けることができる。医療処置の開始時は、最初の注入モード４４に従って、使用者１３が、例えばプロポフォールなどの薬物の目標効果部位濃度を入力することができ、鎮静／鎮痛システム２３が、所望のレベルに達するようにゆっくりと一定の比率で薬物を増大させる、またはより迅速に所望の効果部位濃度に達するように高い注入割合の後、低い注入割合で注入にする。最初の注入モード４４の任意の時点で、使用者１３は、第１のボーラス薬物注入４８を実施することができる。第１のボーラス薬物注入は、患者の効果部位の濃度を０．５μｇ／ｃｃ上昇させるのに必要な薬物量である。効果部位濃度０．０μｇ／ｃｃから始める場合は、使用者１３は、患者１８の効果部位の濃度が０．５μｇ／ｃｃまで上昇するように第１のボーラス薬物注入４８を命令することができる。コントローラ１４が、投与する薬物の薬物動態モデル及び患者１８の身体パラメータに基づいて、効果部位の濃度を０．５μｇ／ｃｃまで上昇させるのに必要な薬物用量を決定する。次いで、適切な用量の薬物が鎮静／鎮痛システム２３によって送達される。この第１のボーラス薬物注入４８が実施された後は、予めプログラムされた目標薬物注入割合に即座に低下する。このような方式でボーラス薬物を送達することにより、使用者１３が薬物注入の増量を停止しない可能性が低くなるため、患者１８が薬物を過剰摂取する可能性が低下する。患者の身体パラメータに基づいて効果部位の濃度の形でボーラス薬物注入を測定することにより、特定の鎮静効果または麻酔効果を得るために必要な実際の薬物用量を正確に推定でき、これにより薬物の過剰投与及び過少投与が起こりにくくなる。
【００３１】
第１レベル送達モード４５で投与される第２のボーラス薬物注入４９によって例示されているように、患者１８の効果部位が目標濃度に達したら更にボーラス薬物注入を実施することができる。これは、特に苦痛を伴う処置で患者１８の快適性、鎮静、または麻酔を維持するために薬物レベルを短時間上昇させる必要があるが、その短時間を超えて薬物レベルを維持する必要がないと使用者１３が認めた時に実施することができる。第２のボーラス薬物抽入４９は更に、ボーラス薬物抽入が例えば効果部位の濃度を１μｇ／ｃｃ上昇させるのに実質的に十分なボーラス抽入などの任意の好適なレベルにどのようにボーラス薬物を抽入するかを例示している。本発明の一実施形態では、これは、それぞれが効果部位濃度を０．５μｇ／ｃｃ上昇させることができる２つのボーラス薬物抽入を承認することで達成される。
【００３２】
医療処置の任意の時間に使用者１３がボーラス薬物抽入を実施できるようにすることで、使用者１３が、例えば心臓の電気除細動などのある種の医療処置中に起こり得る短期の激しい苦痛に対して増量した薬物を投与することができる。ボーラス抽入により、目標ボーラス抽入に達すると急速に低下し始める患者の効果部位濃度の短時間の上昇を達成することができる。このような方式での薬物送達により、短時間のみ必要な薬物レベルの上昇が不所望に継続する可能性が減少する。ボーラス抽入機能を備えた鎮静／鎮痛システムを使用者１３に提供することで、短時間の激しい苦痛や不快感の際の患者の快適性が高まり、また鎮静または鎮痛を維持することができる。ボーラス抽入機能により、ボーラス抽入のピーク後に患者の目標効果部位濃度が急速に低下するため患者の過剰摂取が防止され、患者の安全が確保される。
【００３３】
本発明に従って、ステップアップモード４６で投与される第３のボーラス薬物送達５０及び第２レベル送達モード４７で投与される第４のボーラス薬物送達５１によって例示されているように、予めプログラムされた制限内の任意の量の薬物抽入を医療処置中の任意の時間に実施することができる。第３のボーラス薬物送達５０は、鎮静／鎮痛システム２３が次の目標効果部位濃度レベルに向かってゆっくりと上昇する時に使用者１３がどのようにボーラス抽入を開始するかを示す一例を表している。第４のボーラス薬物送達５１は、鎮静／鎮痛システム２３が所定の効果部位濃度を維持している時に使用者１３がどのようにボーラス抽入を開始するか示す一例を表している。
【００３４】
ボーラス薬物注入４８、４９、５０、及び５１などが、一例としてグラフとして過去のデータディスプレイ３３に例示されている。ボーラス薬物抽入は、数値、音声、または他の好適な表示手段でも例示することができ、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の位置に表示することができる。
【００３５】
図６に、鎮静／鎮痛システムを用いてボーラス薬物抽入を実施するための方法１００の実施形態が例示されている。ステップ１０１は、鎮静／鎮痛システム２３を開始すること、患者インターフェイス１７を患者１８に取り付けること、ボーラス薬物抽入の実施に必要な他の処置を実施することを含む。ステップ１０１の後、方法１００はステップ１０２に進むことができる。ステップ１０２は、使用者１３が第１の薬物送達インターフェイス２０をプロンプトすることを含む。第１の薬物送達インターフェイス２０をプロンプトするには、使用者１３が、ハードボタン、ソフトボタン、またはタッチスクリーンのアイコンを押す、或いは第１の薬物送達インターフェイス２０を起動するための他の任意の手段を用いることができる。更に、本発明は、ユーザーインターフェイス１２に第１の薬物送達インターフェイス２０を常に表示することができる。次いで、使用者１３は、ボーラス薬物抽入を命令するために第１のキー２１を選択する、または第１の薬物送達インターフェイス２０をキャンセルするために第２のキー２２を選択することができる。使用者１３が第１の薬物送達インターフェイス２０のキャンセルを選択すると方法１００は進まない。使用者１３がボーラス薬物抽入を選択すると方法１００はステップ１０３に進む。
【００３６】
本発明の一実施形態では、ステップ１０３は、第２の薬物送達インターフェイス２５をプロンプト３することを含み、利用者１３は患者１８にボーラス抽入を実施するかについて承認を求められる。利用者１３は、第２のキー２７を選択してボーラス抽入をキャンセルする、または第１のキー２６を選択してボーラス抽入を承認することができる。利用者１３が初めのボーラス抽入リクエストをキャンセルすると、方法１００は終了し再開することができる。使用者１３が初めのボーラス抽入リクエストを承認すると、方法１００は問合わせ１０４に進むことができる。
【００３７】
本発明の一実施形態では、問合わせ１０４は、利用者１３が承認したボーラス薬物抽入がコントローラ１４にストアされている予めプログラムされた範囲外であるか否かを確認することを含む。コントローラ１４が、そのリクエストが予めプログラムされた範囲外であると決定すると、方法１００はステップ１０５に進むことができる。
【００３８】
ステップ１０５は、第３の薬物送達インターフェイス６０をプロンプトすることを含み、使用者１３は、ボーラス注入が患者１８の身体パラメータに基づいて一般的に許容される安全な薬物レベルの範囲外であることを知らされる。本発明の一実施形態では、使用者１３は、例えば２０μｇ／ｃｃなどの予めプログラムされたレベルを超えたボーラス注入を実施することができない。本発明の別の実施形態では、使用者１３は、ステップ１０６で示されているように予めプログラムされた安全な薬物レベルの範囲外のボーラス注入を承認するか決定する必要がある。本発明の一実施形態では、予めプログラムされた安全範囲外のボーラス注入は、第３の薬物送達インターフェイス６０の第２のキー６２を選択してキャンセルする、または第３の薬物送達インターフェイス６０の第１のキー６１を選択して承認することができる。使用者１３がそのボーラス注入をキャンセルすると、方法１００はボーラス注入を実施しないステップ１０７に進むことができる。使用者１３がボーラス注入を承認すると、方法１００はステップ１０８に進むことができる。問合わせ１０４でのボーラス注入が予めプログラムされた薬物送達の安全範囲内である場合も、方法１００はステップ１０８に進むことができる。
【００３９】
本発明の一実施形態では、ステップ１０８は、鎮静／鎮痛システム２３の薬物送達装置１９が、コントローラ１４にストアされ計算されたパラメータに基づいて、患者１８にボーラス薬物注入を実施する。本発明は、例えばプロポフォールなどの任意の好適な薬物の注入を含む。本発明は更に、効果部位が所望の薬物濃度に到達するべく薬物用量を送達するようにコントローラ１４をプログラムすることを含む。ボーラス注入の後、方法１００はステップ１０９に進むことができる。
【００４０】
本発明の一実施形態では、ステップ１０９は、多量のボーラス注入を希望するかを使用者１３に問合わせることを含む。本発明の一実施形態では、使用者１３は、通常のボーラス注入を入力することができるが、１回の多量のボーラス注入に達するように複数回の注入をリクエストしなければならない。使用者１３がボーラス注入を増量したい場合は、方法１００はスップ１０２に進み、再び使用者１３は多量のボーラス注入をリクエストし承認しなければならない。本発明は更に、ステップ１０８の前に多量のボーラス注入を開始したいか使用者１３に問合わせることを含み、使用者１３が通常のボーラス注入レベルを選択した後で、１回の多量のボーラス注入を実施することができる。使用者１３がボーラス注入を増量したくない場合は、方法１００はステップ１１０に進むことができる。
【００４１】
本発明の一実施形態では、ステップ１１０は、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の薬物送達インターフェイスを最小化するまたは削除することを含む。ステップ１１０は更に、ボーラス注入を実施しないこと、及び／または鎮静／鎮痛システム２３を停止することを含む。
【００４２】
複数の実施形態を用いて本発明を説明してきたが、本出願者は、このような詳細に本発明の範囲及び概念を制限することを意図するものではない。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、及び置換形態に想到するであろう。更に、本発明に関連した要素の構造は、そのような要素によって実行される機能を提供する手段として記載することもできる。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及び概念によってのみ制限されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に従ったユーザーインターフェイスを備えた鎮静／鎮痛システムの一実施形態のブロック図である。
【図２】本発明に従った薬物送達プロンプトの一実施形態を示す模式図である。
【図３】本発明に従った薬物送達プロンプトの一実施形態を示す模式図である。
【図４】本発明に従った薬物送達プロンプトの別の実施形態を示す模式図である。
【図５】本発明に従った薬物送達ディスプレイの一実施形態を示す模式図である。
【図６】本発明に従ったボーラス薬物注入を実施するための方法の一実施形態のフローチャートである。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願に対するクロスリファレンス
本願は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００２年９月１６日出願の米国仮特許出願第６０／４１１０７７号の利益及び優先権を主張するものである。また、本願のクロスリファレンスには、言及することを以って本明細書の一部とする１９９９年６月３日出願の同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号及び２００１年１１月１日出願の米国特許出願第６０／３３０，８５３号が含まれる。
【０００２】
発明の技術分野
本発明は、薬物送達に関連し、詳細には、患者モニタリング／薬物送達システムに一体化されたボーラス薬物送達に関する。
【０００３】
発明の背景
鎮静／鎮痛システムは、資格を持つ麻酔科医がいてもいなくても薬物の過剰摂取のリスクが低減されるように、苦痛、不快、または他の恐怖を感じる（不安を煽る）医療処理または外科処置を受ける患者に鎮静薬、鎮痛薬、及び／または麻酔薬を投与するために開発された。一般に麻酔装置に関連した潜在的な失敗モードの数が減少し、鎮静／鎮痛システムの病因及び移動環境での使用が安全になったため、例えばＣＲＮＡ（公認登録看護麻酔師）、訓練を受けた医師、または他の有資格オペレーターなどの訓練された麻酔科医以外の者が鎮静／鎮痛システムを操作することができる。鎮静／鎮痛システムは、鎮静及び鎮痛を実施するのが望ましい処置に対しても麻酔科医を雇うまたは呼ぶ余裕のない小さな開業医に十分な麻酔を提供することができる。このような目的に合わせられた鎮静／鎮痛システムの出現により、このような開業医に、麻酔装置が要求するオペレーターの決定事項は減少するが「医師が最も良く知っている（physician knows best）」という理念に従った最終的には医師が決定できる患者モニタリングシステムに組み込まれた薬物送達システムが提供される。麻酔装置に関連した手動操作が減り、麻酔科医がいなくても移動施設で鎮静／鎮痛システムを使用することができ、患者に低コストで容易に鎮静手段が提供される。
【０００４】
鎮静及び麻酔が始まった当初から、医療処置による苦痛、不快感、または不安を患者から取り除くために様々な薬物送達が開発されてきた。胃腸学の分野で一般に使用されている１つの方法では、患者にボーラス薬物投与が順次実施される。このような場合、まず、患者に最初のボーラス薬物注入が実施される。送達される薬物の量は、例えば身長及び体重などの所定の身体パラメータを考慮して患者に対して、適切な鎮静及び／または鎮痛に必要な薬物の量の推定に基づいている。更に、患者が不安または苦痛を感じていることに医師が気付くとその医療処置の間、ボーラス薬物注入が定期的に行われる。このような方式でボーラス薬物注入する場合は通常、患者が適切なレベルの鎮静及び／鎮痛を得られるように医師は目標薬物レベルよりも多く投与する必要がある。目標薬物レベルよりも多く投与すると、例えば起動閉塞やヘモグロビンの不飽和などの副作用が患者に引き起こし得る薬物過剰投与となる場合がある。このようなボーラス薬物注入ではまた、患者が強い不安及び／または苦痛を感じるまで医師が次のボーラス薬物注入を行わない薬物過少投与が起きる場合もある。
【０００５】
患者の薬物過服用及びその副作用を低減するために様々な薬物送達のための装置及び方法が開発されてきた。鎮静薬、鎮痛薬、及び麻酔薬などの薬物の目標制御注入（ＴＣＩ）を維持するために既存の薬物送達システムにマイクロコンピュータやプログラム可能なコントローラが組み込まれてきた。間欠ボーラス投与のみに依存するシステムとは異なり、ＴＣＩシステムは、制御された比率で薬物を送達して一定レベルの薬物の効果を維持しようとする。ＴＣＩの比率は、例えば伸長、体重、年齢、性別、及び薬物投与の過去の記録などの患者の身体パラメータの分析によって推定する場合が多い。ＴＣＩシステムは、患者の薬物の状態を一定に維持するのにある程度成功しているが、患者を所望の鎮静レベルまたは一般的な麻酔レベルにするのに相当な時間がかかる。場合によっては、医師は患者のリスクを最小限するために苦痛を伴う処置に関連した苦痛や不安に迅速に対処しなければならないため、患者が鎮静するまでの無駄な待ち時間が問題となる。加えて、患者が鎮静するまでの無駄な待ち時間によって医療施設の使用及び医療スタッフの時間が無駄になる。
【０００６】
迅速な患者の鎮静または鎮痛の必要性に応えて、ＴＣＩシステムは通常、組織化された最初のボーラス薬物送達すなわち最初の注入率増大を含む。最初のボーラス薬物送達を含むＴＣＩシステムでは、通常はボーラス注入を実施する。注入率の目標閾値に迅速に達するのに必要な薬物量は、例えば身長及び体重などの患者の身体パラメータに基づいて推定される。最初のボーラス送達の後、計算した所望の薬物量を、目標薬物レベルに達するように患者に送達する。患者が目標鎮静レベルに達するまでにかかる時間を短縮するために用いる第２の方法では、通常は、時間に関係して第１の注入率が第２の注入率よりも相当高い２つの注入率を有するシステムを用いる。第１の注入率は、患者が目標閾値に迅速に達するように医師が推定する率であり、目標閾値に達すると、鎮静または鎮痛を所望のレベルに維持するために第２の注入率に切り替えられる。
【０００７】
このようなシステムは、著しい薬物過剰投与や薬物過少投与が起こることなく患者を迅速に鎮静及び麻酔することにある程度成功しているが、一定の薬物注入率が好ましくない医療処置も多数存在する。例えば、心臓の電気除細動などの特に激しい痛みを伴う多くの医療処置では、極めて短いが激しい疼痛刺激を伴うという特徴を有する。従って、この種の医療処置では、患者の不安感、苦痛、及び不快の記憶を最小限にするために薬物レベルを短時間上昇させる必要がある。現在のＴＣＩシステムは、患者の不安感及び／または苦痛が変動するまたはそれらの様式が異なる医療処置で患者の鎮静または鎮痛にある程度の成功を収めているが、短時間であるが激しい苦痛や不安を伴う医療処置を受ける患者の苦痛及び／または不安感を取り除くように最適に制御することができない。このような激しい苦痛や不安を伴う医療処置では、薬物レベルを急速に上昇させた後に、計算した正確な増大レベルの薬物が投与されるのが好ましい。
【０００８】
アストラ・ゼネカ（Astra-Zeneca）のＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）が目標制御注入システムであり、薬物送達率が、患者の血中で薬物が所望の濃度になるようにデザインされた薬物動態学モデルに基づいている。目標血中濃度に達したら、効果部位（例えば、脳）における薬物濃度が徐々に血中の薬物濃度と平衡に達する。ＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）は更に、投与薬物が目標血中濃度に迅速に達するように処置の開始時に使用者がボーラス注入を行う開始時ボーラス薬物送達機能を有する。ＤＩＰＲＩＦＵＳＯＲ（登録商標）などのＴＣＩシステムは、患者及び医師の要求する鎮静及び鎮痛にある程度成功しているが、患者の効果部位（例えば、脳など）が所望の濃度に達するのに必要な時間が長過ぎる場合が多い。このような既存のシステムで見られる効果部位の所望の濃度への到達の遅れは、効果部位が血中の薬物濃度と平衡に達する（すなわち、血中の薬物濃度が標的効果部位の濃度と等しいレベルに維持される）のに相当な時間が必要なためである。例えば、胃腸の処置の場合、鎮静用プロポフォールなどの薬物の脳における所望の治療効果部位の濃度が４．０μｇ／ｃｃの場合、多くの既存のシステムは、血中に投与する薬物濃度が最大で４．０μｇ／ｃｃの率で薬物を注入する。このような場合、効果部位の濃度が血中薬物濃度と平衡になるのに数分かかってしまう。従って、患者の脳の効果部位濃度を所望のレベルに急速に上昇させることができる目標制御注入モデルが要望されている。
【０００９】
本発明の要約
本発明は、一体型患者モニタリングシステムの利点を有する、患者を迅速に所望の鎮静または麻酔レベルに導く薬物送達システムを提供する。この薬物送達システムでは、薬物の過剰投与及び過少投与のリスクが低減されると共に、医師が医療処置中の任意の時点で計算された正確な用量の薬物を安全かつ高率的に投与することができる。本発明はまた、例えば脳などの患者の重要な部分の効果部位濃度の指標として目標注入レベルを決定する、患者モニタリングシステムに組み込まれた薬物送達システムを提供する。本発明は更に、医療処置の任意の時点で増大した薬物用量を安全に送達するためのシステムを提供する。この場合、増大した薬物用量は、容量的な用量または目標血中濃度ではなく、効果部位における推定濃度の増大についてである。本発明は更に、医療処置中の任意の時点で増大した薬物用量を送達するために容易にアクセスできる手段を提供する。従来のシステムでは、通常は医療処置の開始時のみにボーラス薬物注入が可能である。
【００１０】
本発明の詳細な説明
本発明を詳細に説明する前に、本発明の適用及び使用が添付の図面及び後述の説明で例示される構造及び構成の詳細に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、他の実施形態、変更形態、及び変形形態で具現したり、これらの形態に組み入れることができ、様々な方法で実施することができるであろう。更に、特段の記載がない限り、ここで用いる用語及び表現は、読者が分かり易いように本発明の例示的な実施形態を説明するためのものであって本発明を限定するためではない。
【００１１】
図１に、本発明の一実施形態を示すブロック図が例示されている。図示されている鎮静／鎮痛システム２２は、ユーザーインターフェイス１２、ソフトウエア制御コントローラ１４、周辺装置１５、電源１６、外部通信装置１０、患者インターフェイス１７、及び薬物送達装置１９を含み、患者に鎮静効果及び／または鎮静効果を付与するために使用者１３によって操作される。鎮静／鎮痛システム２３の一例が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする１９９９年６月３日出願の同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に開示されている。ユーザーインターフェイス１２の実施形態が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする２００１年１１月１日出願の米国特許出願第６０／３３０，８５３号に開示されている。
【００１２】
図２に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第１のボーラス送達インターフェイス２０の一実施形態が例示されている。第１のボーラス送達インターフェイス２０は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。第１のボーラス送達インターフェイス２０はまた、タッチスクリーンインターフェイスの一部とし、第１のボーラス送達インターフェイスを常に表示することができる。第１のボーラス送達インターフェイスの別の実施形態では、ユーザーインターフェイス１２に組み込まれたハードボタンを用意し、ハードボタンを押すと第１のボーラス送達インターフェイス２０がプロンプトされる。本発明は更に、触れると第１のボーラス送達インターフェイス２０がプロンプトされる小さなボーラスアイコンを例えばタッチスクリーンインターフェイス２０に設けるなど、第１のボーラス送達インターフェイス２０をプロンプトする複数の手段を含む。
【００１３】
本発明の一実施形態では、第１のボーラス送達インターフェイス２０は、使用者１３がボーラス薬物送達を希望するか使用者１３に問合わせる第１のテキストボックス２４を含む。第１のテキストボックス２４は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量を例示するアイコンを使用者１３に表示して、その使用者１３がその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第１のテキストボックス２４を第１のキー２１及び／または第２のキー２２に組み入れることを含む。第１のキー２１は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望する場合に使用者１３に第１のキー２１を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー２２は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望しない場合に使用者１３に第２のキー２２を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。
【００１４】
第１のボーラス送達インターフェイス２０の第１のキー２１及び／または第２のキー２２は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー２１は、使用者１３の肯定的な応答を第１のテキストボックス２４に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー２２は、使用者１３の否定的な応答を第１のテキストボックス２４に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー２１及び／または第２のキー２２は、例えば第１のキー２１に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー２２に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第１のテキストボックス２４、第１のキー２１、及び第２のキー２２は、第１のボーラス送達インターフェイス２０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。本発明の一実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、あらゆる適切な訓練を受けた臨床医、例えば適切な訓練を受けた胃腸病専門医などが、患者１８が意識下鎮静に達する薬物レベルで運転することができる。本発明の別の実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、麻酔の適切な訓練を受けたあらゆる者、例えば公認登録看護麻酔師（ＣＲＮＡ）や麻酔科医などが、患者１８が麻酔下の薬物レベルで運転することができる。
【００１５】
図３に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第２のボーラス送達インターフェイス２５の一実施形態が例示されている。第２のボーラス送達インターフェイス２５は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。第２のボーラス送達インターフェイス２５はまた、タッチスクリーンインターフェイスの一部とし、第１のボーラス送達インターフェイスを常に表示することができる。第２のボーラス送達インターフェイス２５は、第１のボーラス送達インターフェイス２０に関連したボーラス薬物送達に対する肯定的な応答の後でプロンプトされる。
【００１６】
本発明の一実施形態では、第２のボーラス送達インターフェイス２５は、使用者１３がボーラス薬物注入を希望するか使用者１３に問合わせる第２のテキストボックス２８を含む。第２のテキストボックス２８は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量の承認を例示するアイコンを使用者１３に表示して、その使用者１３がその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第２のテキストボックス２８を第１のキー２６及び／または第２のキー２７に組み入れることを含む。第１のキー２６は、使用者１３がボーラス薬物注入の承認を希望する場合に使用者１３に第１のキー２６を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー２７は、使用者１３がボーラス薬物注入の承認を希望しない場合に使用者１３に第２のキー２７を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。
【００１７】
第２のボーラス送達インターフェイス２５の第１のキー２６及び／または第２のキー２７は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー２６は、使用者１３の肯定的な応答を第２のテキストボックス２８に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー２７は、使用者１３の否定的な応答を第２のテキストボックス２８に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー２６及び／または第２のキー２７は、例えば第１のキー２６に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー２７に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第２のテキストボックス２８、第１のキー２６、及び第２のキー２７は、第２のボーラス送達インターフェイス２５及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。本発明の一実施形態では、使用者１３が初めの薬物送達リクエストを承認するまで患者１８にボーラス薬物注入が行われない。確認プロンプトを設けることは、臨床医による誤ったボーラス薬物注入の信号送信の防止に役立つ。本発明は更に、第１のボーラス送達インターフェイス２０とは異なる位置に第２のボーラス送達インターフェイス２５を表示することを含む。このような構成では、臨床医はボーラス薬物注入を確認するためにユーザーインターフェイス１２の別の部分を見る必要がある。ボーラス送達インターフェイスを異なった位置に設けることは、インターフェイスのボタンを素早く押すことによるボーラス注入の誤った確認の防止に役立つ。
【００１８】
本発明の一実施形態では、ボーラス薬物注入は、患者１８の効果部位の薬物濃度を急速に上昇させるために好適な割合で実施することができる。例えば、１回のボーラス薬物注入の開始により、薬物送達装置１９が、患者１８の効果部位濃度が０．５μｇ／ｃｃ上昇するのに十分な薬物を送達する。使用者１３が０．５μｇ／ｃｃを超えるボーラス注入を希望する場合は、使用者１３は、ボーラス薬物送達インターフェイスを再びプロンプトして、効果部位濃度を更に０．５μｇ／ｃｃ上昇させる第２のボーラス注入を承認する必要がある。患者１８の効果部位濃度を順次上昇させることを目的とするボーラス注入システムを提供することにより、本発明は、使用者１３が潜在的に危険な薬物用量を誤って入力したり、承認する可能性を低くすることができる。目標の効果部位濃度に達するのに必要な薬物量についてのプログラミングをコントローラ１４に組み入れることができ、コントローラ１４は適切な薬物用量を正確に投与するために薬物注入の薬物動態学モデル及び患者のパラメータに依存することができる。
【００１９】
鎮静／鎮痛システム２３は、身長、体重、性別、及び年齢などの患者の身体パラメータを考慮した予めプログラムされた安全な薬物レベルを含む。医療処置では、時には予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外にした方が良い場合もあるが、予めプログラムされた安全範囲を超えた薬物注入レベルで投与されていることを使用者１３に警告するプロンプトを表示するのが有益であろう。
【００２０】
図４に、ユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる第３のボーラス送達インターフェイス６０の一実施形態が例示されている。第３のボーラス送達インターフェイス６０は、タッチスクリーン、ソフトボタンインターフェイス、ハードボタンインターフェイス、または他の好適なインターフェイス手段に表示されるプロンプトとすることができる。本発明の一実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、患者１８の身体パラメータに基づいて予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物送達の確認の後で鎮静／鎮痛システム２３によって自動的にプロンプトされる。
【００２１】
本発明の一実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、使用者１３が予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物送達を承認するか使用者１３に問合わせる第３のテキストボックス６３を含む。第３のテキストボックス６３は、使用者１３に問合わせるために任意の好適なテキスト及び／または記号を含むことができる。例えば、ボーラス用量が予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外であることを例示するアイコンを使用者１３に表示し、その使用者１３が表示されたその問合わせを却下または承認することができる。本発明は更に、複数の言語でテキスト表示できる多言語能力を備えた鎮静／鎮痛システム２３を提供することを含む。本発明は更に、第３のテキストボックス６３を第１のキー６１及び／または第２のキー６２に組み入れることを含む。第１のキー６１は、予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物注入の承認を使用者１３が希望する場合に、使用者１３に第１のキー６１を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができ、第２のキー６２は、予めプログラムされた安全薬物レベルの範囲外のボーラス薬物注入の承認を使用者１３が希望しない場合に、使用者１３に第２のキー６２を押すまたは他の方法で知らせるように命令することができる。第３のボーラス送達インターフェイス６０の第３のテキストボックス６３は更に、患者の身体パラメータを考慮して提案される最大薬物レベルを示すアイコンまたはテキスト、例えば、「ボーラス注入レベルが、７０歳の患者に対して提案された予めプログラムされた安全レベルの薬物の範囲外であるが、ボーラス薬物注入を承認するか？」を含む。使用者１３がそのボーラス薬物注入を承認すると、その注入が開始される。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、第３のボーラス送達インターフェイス６０は、ボーラス薬物注入のリクエストが予めプログラムされた範囲外であるためボーラス注入を実施しないことを使用者に示すことができる第３のテキストボックス６３を含む。例えば、鎮静／鎮痛システム２３は、患者１８の現在の薬物濃度が２０μｇ／ｃｃである時に使用者１３がボーラス薬物注入をしようとした場合に、標的部位の薬物濃度が２０μｇ／ｃｃを超えないように予めプログラムすることができる。本発明の一実施形態では、使用者１３は閾値を超えてボーラス薬物注入を実施することができない。使用者１３がボーラス注入ができなくなる点である閾値は、任意の好適な点とすることができるが、患者１８の年齢、性別、身長、体重、または他の身体パラメータによって異なる。例えば、使用者１３は、体重９０．９ｋｇ（２００ポンド）の２３歳の男性に対しては２０μｇ／ｃｃの閾値を超えて薬物を投与することができず、体重５４．５ｋｇ（１２０ポンド）の７０歳の女性に対しては１８μｇ／ｃｃの閾値を超えて薬物を投与することができない。
【００２３】
本発明は、複数のテキストボックス及び／またはボタンを有する複数のボーラス送達インターフェイスを含む。ボーラス送達インターフェイスは、任意の好適なユーザーインターフェイス１２と共に用いることができる。本発明の別の実施形態は、使用者１３が投与する所望のボーラスレベルを入力できるボーラス送達インターフェイスを含む。例えば、使用者１３は、ボーラス注入する薬物の量をリクエストするボーラス送達インターフェイスを起動する。使用者１３は、タッチスクリーン、キーパッド、音声認識システム、または他の好適な入力手段によって好適なボーラス薬物量を入力することができ、次いで、使用者１３がその薬物注入レベルを確認するように促される。
【００２４】
第３のボーラス送達インターフェイス６０の第１のキー６１及び／または第２のキー６２は、タッチスクリーンディスプレイの一部であるタッチスクリーンボタン、音声命令に応答するボタン、ソフトボタン、ハードボタン、または鎮静／鎮痛システム２３に命令を入力する他の任意の好適な手段とすることができる。本発明の一実施形態では、第１のキー６１は、使用者１３の肯定的な応答を第３のテキストボックス６３に表示された問合わせに伝達することを含み、第２のキー６２は、使用者１３の否定的な応答を第３のテキストボックス６３に表示された問合わせに伝達することを含む。第１のキー６１及び／または第２のキー６２は、例えば第１のキー６１に書かれた「Ｙｅｓ」などの意味を持つテキスト表示、または否定的な応答を示す第２のキー６２に書かれた「×」などの意味を持つアイコン表示を有することができる。第３のテキストボックス６３、第１のキー６１、及び第２のキー６２は、第３のボーラス送達インターフェイス６０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。
【００２５】
図５に、薬物送達ディスプレイ３０の一実施形態が例示されている。薬物送達ディスプレイ３０は、ユーザーインターフェイス１２と一体にすることもできるし、ユーザーインターフェイス１２と別にすることもできる。薬物送達ディスプレイ３０は、そのアイコンに使用者１３が触れることができるように、タッチスクリーンディスプレイとしてユーザーインターフェイス１２に組み入れることができる。薬物送達ディスプレイ３０はまた、使用者１３がハードボタン、ソフトボタン、音声命令、または他の任意の好適な入力手段を介してデータを入力できるように他の任意のビジュアルインターフェイスに組み入れることもできる。薬物送達ディスプレイ３０の実施形態は、単に例示目的であって本発明の範囲を限定するものではない。
【００２６】
本発明の一実施形態では、薬物送達ディスプレイ３０は、過去の薬物データ３３、現在の薬物データ４３、及び予想される薬物データ３５を含む。過去の薬物データ３３は、グラフの形態で表示することができ、使用者１３が、医療処置全体または医療処置中のサンプリング部分の薬物注入レベルの変化を確認することができる。例えば、過去の薬物データ３３は、使用者１３が患者１８に投与した薬物の注入経過がはっきりと分かるように、医療処置の過去２０分間、過去１０分間、または任意の好適な時間の情報を表示するようにプログラムすることができる。データは更に、基本的な数字、臨界点に数字が表示されたグラフ、または任意の好適なデータ表示手段で表すことができる。現在の薬物データ４３は、患者１８に投与される薬物の現在推定される標的部位の濃度の数値とすることができる。現在の薬物データ４３は、そこに表示されている数値データの意味を使用者１３に示すために語「現在の」を例示することを含む。本発明の一実施形態の予想される薬物データ３５は、使用者１３が決定した注入割合及び患者１８の身体パラメータに基づいて将来の薬物の効果部位濃度を推定するようにコントローラ１４をプログラミングすることを含む。予想薬物データ３５は、例えば５分などの任意の好適な時間について計算することができる。
【００２７】
薬物送達ディスプレイ３０は更に、過去のタイムライン４０、現在のバー４２、及び予想タイムライン４１を含むことができる。過去のタイムライン４０は、例えば毎分ごとなどの任意の好適な時間にハッシュマークが設けられた直線状のタイムライン４０を含むことができる。この場合、任意の好適な時間を数字で表すことができ、例えば医療処置における現時点の２０分前を示すハッシュマークが、その下に「−２０」または「−２０分」の表示を有することができる。本発明の一実施形態の現在のバー４２は、過去の薬物データ３３と予想薬物データ３５を分割する目に見えるバーである。現在のバー４２は、任意の好適な形式でデザインすることができるが、例えば固有の色にするなど、過去の薬物データ３３及び予想薬物データ３５から容易に識別できるようにするのが好ましい。現在のバー４２には、「０」、「現在」、または他の任意の好適な表示、すなわち現在のバー４２が患者１８に投与される薬物の現在の効果部位の濃度を例示していることを使用者１３に知らせることができる表示を設けることができる。予想タイムライン４１は、コントローラ１４が患者１８に投与される薬物の将来の効果部位の濃度を推定するようにプログラムされた好適な任意の時間を示すことができる。予想される特定の時間の患者の事象を示すハッシュマークも本発明に含まれ、このようなハッシュマークは、例えば毎分ごとなど好適な任意の時間に表示することができる。過去のタイムライン４０、現在のバー４２、予想タイムライン４１は、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の好適な位置に配置することができる。
【００２８】
薬物送達ディスプレイ３０は更に、薬物レベル軸３４、薬物ラベル３１、及び薬物単位３２を含むことができる。本発明の一実施形態の薬物レベル軸３４は、患者１８に投与される薬物の効果部位の濃度の指標とすることができる。薬物単位３２は、例えば、薬物データが示されているμｇ／ｃｃなどの単位を表示することができる。薬物レベル軸３４は、例えば、１μｇ／ｃｃの各増分を数字で示し０．５μｇ／ｃｃの各増分をハッシュマークで示すなど、薬物注入の任意の好適な増分を用いる任意の好適な方式でデザインすることができる。ディスプレイ３０は更に、薬物レベル軸３４に関連したグラフ線を含むことができる。効果部位の濃度に一致するこのグラフ線は、過去の薬物データ３３及び／または予想薬物データ３５を通ることができる。薬物ラベル３１は、患者１８に投与するために鎮静／鎮痛システム２３に使用する薬物の組成、一般名、及び／またはブランド名を使用者１３に示すことができる。本発明の一実施形態では、鎮静／鎮痛システム２３は、鎮静／鎮痛処置に用いる例えば薬物のバーコードラベルを読取るようにデザインされている。このようなバーコードは、薬物送達ディスプレイ３０に表示する薬物データを表す。
【００２９】
本発明の一実施形態では、薬物送達ディスプレイ３０は更に、数値目標注入レベル３６、テキストボックス３７、バイアル量３８、及び送達アイコン３９を含む。目標注入レベル３６は、使用者１３が所望する投与薬物の目標効果部位濃度の数値とすることができる。テキストボックス３７は、目標注入レベル３６の意味及び／または目標レベル３６を計算する単位を表示する。バイアル量３８は、鎮静／鎮痛システム２３に使用する薬物のバイアル、シリンジ、または他の薬物送達装置に残っている薬物の量を示すアイコン、数値、及び／またはテキストとすることができる。バイアル量３８は、例えば薬物バイアルの形態とすることができる。この場合、バイアルの液体を示す表示は、バイアル量に一致するハッシュマークによって測られる。例えば、プロポフォールの５０ｃｃバイアルを鎮静／鎮痛システム２３に含めることができる。この場合、バイアル量３８に付されたハッシュマークは、そのバイアルに残っている薬物の量を示す数値を有することができる。バイアルが空になっていく時、バイアルに残っている薬物の量については残っている薬物を示す１つの色が適当なハッシュマークに一致し、使用された薬物の量は、好ましくはバイル量の色とは異なる第２の色によって示される。送達アイコン３９は、フラッシュする、回転する、または他の好適な方法で薬物送達機構が適切に動作していることを示す目に見える表示とすることができる。
【００３０】
一例が図５に示されている本発明の特定の実施形態では、４８、４９、５０、及び５１などのボーラス薬物注入が外科処置中の任意の時点で実施される。このようなボーラス薬物注入は、過去のデータディスプレイ３３に表示することができる。過去のデータディスプレイ３３及び／または予想データディスプレイ３５は、例えば、最初の注入モード４４、第１レベル送達モード４５、ステップアップモード４６、及び第２レベル送達モード４７などの様々な薬物送達モードに分けることができる。医療処置の開始時は、最初の注入モード４４に従って、使用者１３が、例えばプロポフォールなどの薬物の目標効果部位濃度を入力することができ、鎮静／鎮痛システム２３が、所望のレベルに達するようにゆっくりと一定の比率で薬物を増大させる、またはより迅速に所望の効果部位濃度に達するように高い注入割合の後、低い注入割合で注入にする。最初の注入モード４４の任意の時点で、使用者１３は、第１のボーラス薬物注入４８を実施することができる。第１のボーラス薬物注入は、患者の効果部位の濃度を０．５μｇ／ｃｃ上昇させるのに必要な薬物量である。効果部位濃度０．０μｇ／ｃｃから始める場合は、使用者１３は、患者１８の効果部位の濃度が０．５μｇ／ｃｃまで上昇するように第１のボーラス薬物注入４８を命令することができる。コントローラ１４が、投与する薬物の薬物動態モデル及び患者１８の身体パラメータに基づいて、効果部位の濃度を０．５μｇ／ｃｃまで上昇させるのに必要な薬物用量を決定する。次いで、適切な用量の薬物が鎮静／鎮痛システム２３によって送達される。この第１のボーラス薬物注入４８が実施された後は、予めプログラムされた目標薬物注入割合に即座に低下する。このような方式でボーラス薬物を送達することにより、使用者１３が薬物注入の増量を停止しない可能性が低くなるため、患者１８が薬物を過剰摂取する可能性が低下する。患者の身体パラメータに基づいて効果部位の濃度の形でボーラス薬物注入を測定することにより、特定の鎮静効果または麻酔効果を得るために必要な実際の薬物用量を正確に推定でき、これにより薬物の過剰投与及び過少投与が起こりにくくなる。
【００３１】
第１レベル送達モード４５で投与される第２のボーラス薬物注入４９によって例示されているように、患者１８の効果部位が目標濃度に達したら更にボーラス薬物注入を実施することができる。これは、特に苦痛を伴う処置で患者１８の快適性、鎮静、または麻酔を維持するために薬物レベルを短時間上昇させる必要があるが、その短時間を超えて薬物レベルを維持する必要がないと使用者１３が認めた時に実施することができる。第２のボーラス薬物抽入４９は更に、ボーラス薬物抽入が例えば効果部位の濃度を１μｇ／ｃｃ上昇させるのに実質的に十分なボーラス抽入などの任意の好適なレベルにどのようにボーラス薬物を抽入するかを例示している。本発明の一実施形態では、これは、それぞれが効果部位濃度を０．５μｇ／ｃｃ上昇させることができる２つのボーラス薬物抽入を承認することで達成される。
【００３２】
医療処置の任意の時間に使用者１３がボーラス薬物抽入を実施できるようにすることで、使用者１３が、例えば心臓の電気除細動などのある種の医療処置中に起こり得る短期の激しい苦痛に対して増量した薬物を投与することができる。ボーラス抽入により、目標ボーラス抽入に達すると急速に低下し始める患者の効果部位濃度の短時間の上昇を達成することができる。このような方式での薬物送達により、短時間のみ必要な薬物レベルの上昇が不所望に継続する可能性が減少する。ボーラス抽入機能を備えた鎮静／鎮痛システムを使用者１３に提供することで、短時間の激しい苦痛や不快感の際の患者の快適性が高まり、また鎮静または鎮痛を維持することができる。ボーラス抽入機能により、ボーラス抽入のピーク後に患者の目標効果部位濃度が急速に低下するため患者の過剰摂取が防止され、患者の安全が確保される。
【００３３】
本発明に従って、ステップアップモード４６で投与される第３のボーラス薬物送達５０及び第２レベル送達モード４７で投与される第４のボーラス薬物送達５１によって例示されているように、予めプログラムされた制限内の任意の量の薬物抽入を医療処置中の任意の時間に実施することができる。第３のボーラス薬物送達５０は、鎮静／鎮痛システム２３が次の目標効果部位濃度レベルに向かってゆっくりと上昇する時に使用者１３がどのようにボーラス抽入を開始するかを示す一例を表している。第４のボーラス薬物送達５１は、鎮静／鎮痛システム２３が所定の効果部位濃度を維持している時に使用者１３がどのようにボーラス抽入を開始するか示す一例を表している。
【００３４】
ボーラス薬物注入４８、４９、５０、及び５１などが、一例としてグラフとして過去のデータディスプレイ３３に例示されている。ボーラス薬物抽入は、数値、音声、または他の好適な表示手段でも例示することができ、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の任意の位置に表示することができる。
【００３５】
図６に、鎮静／鎮痛システムを用いてボーラス薬物抽入を実施するための方法１００の実施形態が例示されている。ステップ１０１は、鎮静／鎮痛システム２３を開始すること、患者インターフェイス１７を患者１８に取り付けること、ボーラス薬物抽入の実施に必要な他の処置を実施することを含む。ステップ１０１の後、方法１００はステップ１０２に進むことができる。ステップ１０２は、使用者１３が第１の薬物送達インターフェイス２０をプロンプトすることを含む。第１の薬物送達インターフェイス２０をプロンプトするには、使用者１３が、ハードボタン、ソフトボタン、またはタッチスクリーンのアイコンを押す、或いは第１の薬物送達インターフェイス２０を起動するための他の任意の手段を用いることができる。更に、本発明は、ユーザーインターフェイス１２に第１の薬物送達インターフェイス２０を常に表示することができる。次いで、使用者１３は、ボーラス薬物抽入を命令するために第１のキー２１を選択する、または第１の薬物送達インターフェイス２０をキャンセルするために第２のキー２２を選択することができる。使用者１３が第１の薬物送達インターフェイス２０のキャンセルを選択すると方法１００は進まない。使用者１３がボーラス薬物抽入を選択すると方法１００はステップ１０３に進む。
【００３６】
本発明の一実施形態では、ステップ１０３は、第２の薬物送達インターフェイス２５をプロンプト３することを含み、利用者１３は患者１８にボーラス抽入を実施するかについて承認を求められる。利用者１３は、第２のキー２７を選択してボーラス抽入をキャンセルする、または第１のキー２６を選択してボーラス抽入を承認することができる。利用者１３が初めのボーラス抽入リクエストをキャンセルすると、方法１００は終了し再開することができる。使用者１３が初めのボーラス抽入リクエストを承認すると、方法１００は問合わせ１０４に進むことができる。
【００３７】
本発明の一実施形態では、問合わせ１０４は、利用者１３が承認したボーラス薬物抽入がコントローラ１４にストアされている予めプログラムされた範囲外であるか否かを確認することを含む。コントローラ１４が、そのリクエストが予めプログラムされた範囲外であると決定すると、方法１００はステップ１０５に進むことができる。
【００３８】
ステップ１０５は、第３の薬物送達インターフェイス６０をプロンプトすることを含み、使用者１３は、ボーラス注入が患者１８の身体パラメータに基づいて一般的に許容される安全な薬物レベルの範囲外であることを知らされる。本発明の一実施形態では、使用者１３は、例えば２０μｇ／ｃｃなどの予めプログラムされたレベルを超えたボーラス注入を実施することができない。本発明の別の実施形態では、使用者１３は、ステップ１０６で示されているように予めプログラムされた安全な薬物レベルの範囲外のボーラス注入を承認するか決定する必要がある。本発明の一実施形態では、予めプログラムされた安全範囲外のボーラス注入は、第３の薬物送達インターフェイス６０の第２のキー６２を選択してキャンセルする、または第３の薬物送達インターフェイス６０の第１のキー６１を選択して承認することができる。使用者１３がそのボーラス注入をキャンセルすると、方法１００はボーラス注入を実施しないステップ１０７に進むことができる。使用者１３がボーラス注入を承認すると、方法１００はステップ１０８に進むことができる。問合わせ１０４でのボーラス注入が予めプログラムされた薬物送達の安全範囲内である場合も、方法１００はステップ１０８に進むことができる。
【００３９】
本発明の一実施形態では、ステップ１０８は、鎮静／鎮痛システム２３の薬物送達装置１９が、コントローラ１４にストアされ計算されたパラメータに基づいて、患者１８にボーラス薬物注入を実施する。本発明は、例えばプロポフォールなどの任意の好適な薬物の注入を含む。本発明は更に、効果部位が所望の薬物濃度に到達するべく薬物用量を送達するようにコントローラ１４をプログラムすることを含む。ボーラス注入の後、方法１００はステップ１０９に進むことができる。
【００４０】
本発明の一実施形態では、ステップ１０９は、多量のボーラス注入を希望するかを使用者１３に問合わせることを含む。本発明の一実施形態では、使用者１３は、通常のボーラス注入を入力することができるが、１回の多量のボーラス注入に達するように複数回の注入をリクエストしなければならない。使用者１３がボーラス注入を増量したい場合は、方法１００はスップ１０２に進み、再び使用者１３は多量のボーラス注入をリクエストし承認しなければならない。本発明は更に、ステップ１０８の前に多量のボーラス注入を開始したいか使用者１３に問合わせることを含み、使用者１３が通常のボーラス注入レベルを選択した後で、１回の多量のボーラス注入を実施することができる。使用者１３がボーラス注入を増量したくない場合は、方法１００はステップ１１０に進むことができる。
【００４１】
本発明の一実施形態では、ステップ１１０は、薬物送達ディスプレイ３０及び／またはユーザーインターフェイス１２の薬物送達インターフェイスを最小化するまたは削除することを含む。ステップ１１０は更に、ボーラス注入を実施しないこと、及び／または鎮静／鎮痛システム２３を停止することを含む。
【００４２】
複数の実施形態を用いて本発明を説明してきたが、本出願者は、このような詳細に本発明の範囲及び概念を制限することを意図するものではない。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、及び置換形態に想到するであろう。更に、本発明に関連した要素の構造は、そのような要素によって実行される機能を提供する手段として記載することもできる。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及び概念によってのみ制限されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に従ったユーザーインターフェイスを備えた鎮静／鎮痛システムの一実施形態のブロック図である。
【図２】本発明に従った薬物送達プロンプトの一実施形態を示す模式図である。
【図３】本発明に従った薬物送達プロンプトの一実施形態を示す模式図である。
【図４】本発明に従った薬物送達プロンプトの別の実施形態を示す模式図である。
【図５】本発明に従った薬物送達ディスプレイの一実施形態を示す模式図である。
【図６】本発明に従ったボーラス薬物注入を実施するための方法の一実施形態のフローチャートである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鎮静／鎮痛システムに用いるための、ユーザーインターフェイスを含む薬物送達システムであって、前記ユーザーインターフェイスが、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｂ）前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスで開始されるボーラスの承認を得るために、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｃ）結果を使用者に知らせる薬物送達ディスプレイとを含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項２】
更に、前記ボーラスの量が所定範囲外である場合に前記ボーラスの承認を得るために、前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項３】
前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項４】
前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項５】
前記第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項６】
前記薬物送達ディスプレイを用いてボーラス送達をグラフに示すことができることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項７】
鎮静／鎮痛システムに用いるための、ユーザーインターフェイスを含む薬物送達システムであって、前記ユーザーインターフェイスが、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｂ）前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスで開始されるボーラスの承認を得るために、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｃ）前記ボーラスの量が所定範囲外である場合に前記ボーラスの承認を得るために、前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｄ）結果を使用者に知らせる薬物送達ディスプレイとを含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項８】
前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム
【請求項９】
前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１０】
前記第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１１】
前記薬物送達ディスプレイを用いてボーラス送達をグラフに示すことができることを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１２】
鎮静／鎮痛システムの薬物送達システムを開始する方法であって、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップと、
（ｂ）第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップと、
（ｃ）ボーラスが、使用者によって予めプログラムされた所定範囲外であるか否かを決定するステップと、
（ｄ）ボーラス注入を実施するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
ボーラスが使用者によって予めプログラムされた所定範囲外であるか否かを決定する前記ステップが、第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動する前記ステップにより、前記使用者が前記ボーラスをキャンセルまたは承認できることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ボーラス注入を実施する前記ステップが、多量のボーラスを送達するように前記使用者を促すステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
多量のボーラスを送達するように前記使用者を促す前記ステップが、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスに戻るステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１】
鎮静／鎮痛システムに用いるための、ユーザーインターフェイスを含む薬物送達システムであって、前記ユーザーインターフェイスが、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｂ）前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスで開始されるボーラスの承認を得るために、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｃ）結果を使用者に知らせる薬物送達ディスプレイとを含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項２】
更に、前記ボーラスの量が所定範囲外である場合に前記ボーラスの承認を得るために、前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項３】
前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項４】
前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項５】
前記第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項６】
前記薬物送達ディスプレイを用いてボーラス送達をグラフに示すことができることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項７】
鎮静／鎮痛システムに用いるための、ユーザーインターフェイスを含む薬物送達システムであって、前記ユーザーインターフェイスが、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｂ）前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスで開始されるボーラスの承認を得るために、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｃ）前記ボーラスの量が所定範囲外である場合に前記ボーラスの承認を得るために、前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスの後で現れる第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスと、
（ｄ）結果を使用者に知らせる薬物送達ディスプレイとを含むことを特徴とする薬物送達システム。
【請求項８】
前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム
【請求項９】
前記第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１０】
前記第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスが更に、テキストボックス、「Ｙｅｓ」ボタン、及び「キャンセル」ボタンを含むことを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１１】
前記薬物送達ディスプレイを用いてボーラス送達をグラフに示すことができることを特徴とする請求項７に記載の薬物送達システム。
【請求項１２】
鎮静／鎮痛システムの薬物送達システムを開始する方法であって、
（ａ）第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップと、
（ｂ）第２のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップと、
（ｃ）ボーラスが、使用者によって予めプログラムされた所定範囲外であるか否かを決定するステップと、
（ｄ）ボーラス注入を実施するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
ボーラスが使用者によって予めプログラムされた所定範囲外であるか否かを決定する前記ステップが、第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動するステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
第３のボーラス送達ユーザーインターフェイスを起動する前記ステップにより、前記使用者が前記ボーラスをキャンセルまたは承認できることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ボーラス注入を実施する前記ステップが、多量のボーラスを送達するように前記使用者を促すステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
多量のボーラスを送達するように前記使用者を促す前記ステップが、前記第１のボーラス送達ユーザーインターフェイスに戻るステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公表番号】特表２００６−５１１２５３（Ｐ２００６−５１１２５３Ａ）
【公表日】平成１８年４月６日（２００６．４．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−５３６５３１（Ｐ２００４−５３６５３１）
【出願日】平成１５年９月１６日（２００３．９．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２８９５４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０２４２１４
【国際公開日】平成１６年３月２５日（２００４．３．２５）
【出願人】（５９５０５７８９０）エシコン・エンド−サージェリィ・インコーポレイテッド (743)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年４月６日（２００６．４．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１５年９月１６日（２００３．９．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２８９５４
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０２４２１４
【国際公開日】平成１６年３月２５日（２００４．３．２５）
【出願人】（５９５０５７８９０）エシコン・エンド−サージェリィ・インコーポレイテッド (743)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．
【Ｆターム（参考）】
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