薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイス
近位端（１１）及び遠位端（１２）、及び近位端（１１）と遠位端（１２）の間に伸びる縦軸（Ａ）を備えるハウジング（１０）、ハウジング（１０）に対して回転可能である回転スリーブ（４０）、及びハウジング（１０）に対して軸方向に可動であるピストンロッド（５０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００）用の駆動アセンブリ。ピストンロッド（５０）は、回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して遠位方向に回転可能で可動であるように、そして回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）と反対に第２の方向（Ｄ２）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して軸方向に動かないように回転スリーブ（４０）と機械的協動関係にある。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスに関する。
【０００２】
当該薬物送達デバイスは、正式な医学訓練のない使用者が薬物又は薬物の正確なそして事前に定義された用量を投与するのに必要な場合に適用し得る。特に、当該デバイスは、薬物が短期又は長期間にわたって定期的又は非定期的ベースで投与される場合に適用し得る。
【０００３】
本発明の目的は改良操作性を備える駆動アセンブリを提供することである。本発明の更なる目的は、使い易いそして薬物の正確な送達が可能な薬物送達デバイスを提供することである。
【０００４】
本目的は、請求項１に記載の駆動アセンブリ及び請求項１５に記載の薬物送達デバイスによって達成される。有利な実施態様は従属クレームの対象である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
第１の態様によれば、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリはハウジングを含む。ハウジングは近位端及び遠位端を含む。縦軸は近位端と遠位端の間に伸びる。駆動アセンブリは更に回転スリーブを含む。回転スリーブはハウジングに対して回転可能である。駆動アセンブリはピストンロッドを含む。ピストンロッドはハウジングに対して軸方向に可動である。ピストンロッドは、回転スリーブが例えば薬物の用量を送達するためにハウジングに対して第１の方向に回転するとき、ハウジングに対して遠位方向において可動であるように回転スリーブと機械的に協動して、例えば係合している。ピストンロッドは、回転スリーブが例えば薬物の用量を設定し又は選択するために第１の方向と反対に第２の方向に回転するとき、例えばハウジングに対して近位方向に静止して又は本質的に静止しているように回転スリーブと機械的協動関係にある。軸方向運動はハウシングの縦軸に沿っての動きであってよい。
【０００６】
本駆動アセンブリの利点は、ハウジングに対してピストンロッドの軸方向運動のために、回転スリーブに対してピストンロッドの非常に高い機械的安定性を達成することができることである。その結果として、駆動アセンブリの非常に高い機械的安定性を達成することができる。
【０００７】
回転スリーブはハウジングに対して軸方向変位に抗して固定し得る。ピストンロッドはハウジングに対して回転運動に抗して固定し得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
有利な実施態様では、駆動部材はハウジングに対して軸方向に可動である。駆動部材は駆動アセンブリの一部分であってよい。回転スリーブは、駆動部材が回転スリーブに対して軸方向に変位する場合に、ハウジングに対して回転できるように駆動部材と機械的に協動して、例えば係合している。
【０００９】
回転スリーブは、駆動部材が駆動部材及び回転スリーブの機械的相互作用により遠位方向に又は近位方向に変位する場合に、ハウジングに対して回転できるように配置される。好ましくは、駆動部材は軸方向に案内される。駆動部材はハウジングにスプライン結合され得る。例えば使用者により駆動部材に加えられる軸力は、ハウジングに対して回転スリーブの回転運動へ変換される。その力は、回転スリーブが第１の方向に回転している場合に、ハウジングに対してピストンロッドの遠位方向運動へ変換することができる。
【００１０】
これには、ハウジングに対して回転スリーブの回転運動へ駆動部材での軸力の単純変換が可能という利点がある。更に、駆動部材の軸方向運動は非常に精密なようにコントロールされ得る。従って、薬物の正確な投薬が容易になる。更にこのことは、その動作中に必要な駆動部材の回転運動はないので、薬物送達デバイスの使用者にとって非常に便利であり得る。
【００１１】
更なる有利な実施態様では、回転スリーブは、駆動部材が遠位方向に変位するとき、ハウジングに対して第１の方向に回転し、そして駆動部材が近位方向に変位する場合に第２の方向に回転する。
【００１２】
これには、薬物の用量の選択は、駆動部材が近位方向に変位するとき、簡単な方法で行なえるという利点がある。更に、薬物の送達は、駆動部材が遠位方向に変位するとき、簡単な方法で行なえる。更に、駆動部材の軸方向運動は、薬物の選択並びに用量の注射を非常に簡単にコントロールすることを可能にする。従って、用量違いの適用の非常に低いリスクにより薬物の非常に正確な投与が容易になる。
【００１３】
更なる有利な実施態様では、駆動部材及び回転スリーブはねじ山によって係合している。好ましくは、駆動部材は回転スリーブの係合デバイスと係合する内側ねじ山を有する。あるいは、回転スリーブは駆動部材の係合デバイスと係合する外側ねじ山を有してもよい。
【００１４】
ねじ山は、ハウジングに対する回転スリーブの回転運動へ駆動部材の軸方向運動の変換のために、駆動部材と回転スリーブを連結する好適な手段である。
【００１５】
更なる有利な実施態様によれば、回転スリーブは半径方向への突出部を含む。突出部はハウジングの２つのセクションの間で軸方向に配置される。２つのセクションは回転スリーブの軸方向運動を防止する。
【００１６】
これには、回転スリーブの軸方向運動が簡単な方法で防止することができ、そして回転スリーブの回転運動だけが可能であるという利点がある。
【００１７】
更なる有利な実施態様によれば、ピストンロッドは外面に配置された少なくとも１つの案内トラックを備えた外面を有する。回転スリーブは案内トラックに配列され可動の案内ピースを含む。
【００１８】
好ましくは、１つの案内トラックはピストンロッドの外面に配置される。
【００１９】
これには、案内トラック及び案内ピースが、非常に優れた機械的連結特性を有するスロット付きガイド（slotted guide）として協動するのに簡単に設計することができるという利点がある。
【００２０】
更なる実施態様によれば、案内トラックはピストンロッドの外面にジグザグ様の線を形成する。ジグザグ様の線は軸方向に伸びる。
【００２１】
これには、ピストンロッドは、回転スリーブが第１の方向に回転しているとき、ハウジングに対して遠位方向に可動であり、そして回転スリーブがハウジングへ第１の方向と反対に第２の方向で回転しているとき、ハウジングに対して軸方向で静止しているという利点がある。
【００２２】
更なる有利な実施態様によれば、案内トラックは第１のセクション及び第２のセクションを含む。第１のセクションは縦軸に対して垂直である。第２のセクションは縦軸に対して傾斜している。
【００２３】
これには、ピストンロッドは、回転スリーブが第１の方向に回転しているとき、ハウジングに対して遠位方向に可動であり、そして回転スリーブがハウジングへ第１の方向と反対に第２の方向で回転しているとき、ハウジングに対して軸方向で静止しているという利点がある。
【００２４】
更なる有利な実施態様によれば、第１のセクションはピストンロッドの軸方向運動を防止するように設計される。第１のセクションは回転スリーブの回転角運動を制限する縦軸に対して垂直な伸長部を有してよい。特に、ピストンロッドに対して第２の方向における回転スリーブの回転運動は第１のセクションの角拡張により制限されてよい。
【００２５】
更なる有利な実施態様によれば、第２のセクションは第１の方向における回転スリーブの回転運動を、例えば第２のセクションにおける回転スリーブ及びピストンロッドの機械的相互作用により、ピストンロッドの軸方向運動に変換するように設計される。
【００２６】
更なる有利な実施態様では、案内トラックは少なくとも１つのプライミングセクションを含む。プライミングセクションは第１のセクションの１つと第２のセクションの１つの間に配置される。
【００２７】
これには、プライミング動作は、用量の選択が開始された後、及び薬物の投薬が始められる前に行うことができるという利点がある。これは薬物送達デバイスの異なる部材の間の正確な機械的合わせを容易にし、その結果として用量精度を増加し得る。
【００２８】
更なる有利な実施態様では、案内トラックは少なくとも１つのエンドセクション（end section）を含む。少なくとも１つのエンドセクションはピストンロッドの軸方向運動を制限するように設計される。
【００２９】
これには、ピストンロッドの更なる遠位方向運動を防止することができるという利点がある。
【００３０】
更なる有利な実施態様では、ピストンロッドはハウジングに対してスプライン係合する。
【００３１】
これには、軸方向におけるピストンロッドの動きを非常に正確な方式で行うことができるという利点がある。
【００３２】
第２の態様によれば、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリはハウジングを含む。ハウジングは近位端及び遠位端を含む。縦軸は近位端と遠位端の間で伸びる。駆動アセンブリは更に回転スリーブを含む。回転スリーブはハウジングに対して回転可能である。駆動アセンブリはピストンロッドを含む。ピストンロッドはハウジングに対して軸方向に可動である。
【００３３】
ピストンロッドは外面に配置された案内トラックを備えた外面を有する。回転スリーブは案内トラックに配列され可動の案内ピースを含む。案内トラック及び案内ピースはスロット付きガイドとして協動するように設計される。
【００３４】
これには、案内トラック及び案内ピースが、回転スリーブに対してピストンロッドの優れた案内を可能にするスロット付きガイドとして協動するのに簡単に設計することができるという利点がある。
【００３５】
第３の態様によれば、薬物送達デバイスは駆動アセンブリを含む。薬物送達デバイスは薬物含有カートリッジを含む。ピストンロッドは薬物を投薬するのに薬物含有カートリッジに配置される栓と相互作用する。
【００３６】
用語「薬物」又は「薬剤」は、この文脈においては等価表現として使われる。
【００３７】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３８】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３９】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４０】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００４１】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
【００４２】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００４３】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００４４】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４５】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００４７】
本発明の代表的実施態様が概略図を用いて下記で説明される。これらは次のとおりである：
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】透視図において実施態様に記載の駆動アセンブリの部材を概略的に示す。
【図２】透視図において実施態様に記載の駆動アセンブリの駆動部材、回転スリーブ及びピストンロッドを概略的に示す。
【図３】縦断面図において実施態様に記載の駆動アセンブリを備えた薬物送達デバイスの断面を概略的に示す。
【図４】平面側面図において実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ａ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｂ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｃ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｄ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図５】薬物送達デバイスを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１及び２は駆動アセンブリを示す。駆動アセンブリは好ましくは薬物送達デバイス１００（図５参照）の一部である。好ましくは、薬物送達デバイス１００は薬物を注射し得るペン型薬物送達デバイスである。好ましくは、薬物送達デバイス１００はプリセット用量を投薬するように構成される固定用量デバイスである。駆動アセンブリはハウジング１０（図３及び５参照）を含む。更に、駆動アセンブリは駆動部材２０及び回転スリーブ４０を含む。加えて、駆動アセンブリはピストンロッド５０を含む。
【００５０】
好ましくは、ハウジング１０は近位端１１と遠位端１２の間で伸びる。ハウジング１０は中空シリンダー形状を有してよい。好ましくは、ハウジング１０は第１のセクション１４及び第２のセクション１６を含む。第１のセクション１４はスリーブ様の形状を有する。第２のセクション１６はディスク様の形状を有する。第２のセクション１６は第１のセクション１４に固定して連結される。
【００５１】
ハウジング１０は遠位端１２に連結手段を含んでよい。ハウジング１０は遠位端１２に配置された連結手段を含んでよい。遠位端１２における連結手段はハウジング１０をカートリッジホルダ１０２（図５参照）と連結するためであり得る。カートリッジホルダ１０２は第２のセクション１６と相互作用する。第２のセクション１６は、カートリッジホルダ１０２の特定位置を得るためのカートリッジホルダ１０２に対する中間エレメントとして作用する。
【００５２】
縦軸Ａは近位端１１と遠位端１２の間で伸びる。縦軸Ａは基本的にはハウジング１０の中心を通して伸びる。ハウジング１０の表面は基本的には縦軸Ａに沿って伸びる。ハウジング１０は、例えば薬物の投薬回数又は残存用量を示し得る表示部を備えるための開口部を含んでよい。
【００５３】
駆動部材２０は好ましくは軸方向に伸びている内側ねじ山２１を含む（図３）。駆動部材２０の内側ねじ山２１は、縦軸Ａ又は縦軸Ａと平行な軸であるこの経路の中心軸でラセン経路を従動する。他の実施態様では、回転スリーブ４０は駆動部材２０の係合デバイスと係合する外側ねじ山を有する。駆動部材２０はハウジング１０に対して軸方向に変位性で、それによりねじ山２１を介する回転スリーブ４０の回転運動を可能にする。好ましくは回転スリーブ４０に対する駆動部材２０のいずれの軸方向運動も回転スリーブ４０の回転運動に変換される。
【００５４】
駆動部材２０はハウジング１０にスプライン係合する。駆動部材２０は好ましくは軸方向に伸びている少なくとも１つの溝２２を含む。溝２２はハウジング１０と例えばタブ（tab）と係合している。タブはハウジング１０の部材であり、又はハウジング１０にロックされる。ハウジング１０と係合している溝２２は、ハウジング１０に対して相対的な駆動部材２０の軸方向運動を確実にすることができる。他の実施態様では、ハウジング１０は溝を含み、そして駆動部材２０は溝と係合しているタブを含む。
【００５５】
駆動部材２０は、好ましくは更なる部材と駆動部材２０を連結するための連結手段を含む。例えば、用量ボタン２４は駆動部材２０に連結される。用量ボタン２４は、駆動部材２０に対して遠位又は近位方向において用量ボタン２４に加えられる力を伝達し得る。用量ボタン２４は、薬物の用量を投与するためにハウジング１０に対して遠位方向に押し込まれてよい。用量ボタン２４は、薬物の用量を設定するためにハウジング１０に対して近位方向に引っ張られてよい。別の実施態様では、薬物の用量を投与するための力は直接駆動部材２０に加えられる。本実施態様では、別個の用量ボタン２４は必要ではない。その力は使用者により用量ボタン２４に手動で加えられる力であってよい。
【００５６】
回転スリーブ４０は外面４２を有する。外面４２は、軸方向に伸びる係合デバイス４３を含み、そして駆動部材２０のねじ山２１と係合している。ねじ山２１及び係合デバイス４３は、回転スリーブ４０の回転運動へ駆動部材２０の軸方向運動の変換を可能にする。回転スリーブ４０の回転運動は、第１の方向Ｄ１で又は第１の方向Ｄ１に対して反時計回りの第２の方向Ｄ２で行うことができる。特に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転運動は、駆動部材２０の遠位方向運動であるハウジング１０に対して遠位方向Ｄ３における駆動部材２０の動きによって達成することができる。従って、第２の方向Ｄ２における回転スリーブ４０の回転運動は、近位方向Ｄ４においてハウジング１０に対する駆動部材２０の軸方向近位運動によって達成することができる。
【００５７】
回転スリーブ４０は、半径方向に伸びる突出部４４、例えば半径方向外向き指向フランジを含む。突出部４４はハウジング１０の第１のセクション１４と第２のセクション１６の間に配置されるので(図３参照)、ハウジング１０に対する回転スリーブ４０の軸方向運動を防止することができる。従って、回転スリーブ４０は第１の方向Ｄ１及び第２の方向Ｄ２においてだけ回転運動を行うことができる。
【００５８】
回転スリーブ４０は、半径方向、特にハウジング１０の縦軸Ａに向いて回転スリーブ４０の内面から突出する案内ピース４５を有する。案内ピース４５はピストンロッド５０と係合している。
【００５９】
ピストンロッド５０は外面５２を有する。案内トラック５３はピストンロッド５０の外面５２に配置される。好ましくは、回転スリーブ４０の案内ピース４５は案内トラック５３に配置される。好ましくは、案内ピース４５は案内トラック５３において可動である。案内ピース４５及び案内トラック５３の係合は回転スリーブ４０とピストンロッド５０の間の安定した連結結合を可能にする。
【００６０】
好ましくは、案内ピース４５は図４及び図４Ａに示すように円正方形断面を有する。これは案内トラック５３において案内ピース４５の滑らかで安定した動きを可能にする。
【００６１】
図４は詳細図においてピストンロッド５０の案内トラック５３を示す。案内ピース４５及び案内トラック５３は係合される。案内トラック５３は曲がってよいピストンロッド５０の外面５２に伸びる。回転スリーブ４０及びピストンロッド５０の機能を説明するために、案内トラック５３の経路が図４の平面図で示される。案内トラック５３は、ピストンロッド５０が遠位方向に動く場合に案内ピース４５に沿って動き得る。
【００６２】
図４、４Ａ及び４Ｂにおいて特に見られるように、案内トラック５３は好ましくは、ピストンロッド５０の外面５２上にジグザグ様の線のように形成される。好ましくは、案内トラック５３を形成するジグザグ様の線は、特に案内トラック５３の範囲の主方向が関係している範囲まで軸方向に伸びている。
【００６３】
案内トラック５３は連続セグメントを有し、案内トラック５３の連続セグメントの各々は第１のセクション５４及び第２のセクション５５を含む。第１のセクション５４の１つ及び第２のセクション５５の１つの連続セグメントの各々は、「Ｖ」のように形成される。「Ｖ」のように形成されるこれらの連続セグメントの一個が図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄに示される。第１のセクション５４は、縦軸Ａに対して便宜的に垂直に又は本質的に垂直に伸びて、そして用量設定セクションとして作用している。案内ピース４５は用量設定中に第１のセクション５４に進む（travel）。第２のセクション５５は縦軸Ａに対して斜めに伸び、用量投薬セクションとして作用している。セグメントの第１のセクション５４が軸Ａに対して斜めになっている場合、そのセグメントの第２のセクション５５は好ましくは軸Ａに対して更に斜めである。しかしながら、第１のセクション５４は軸Ａに対して垂直に伸びることが好ましい。案内ピース４５は用量投薬中に第２のセクション５５に移動する。第２のセクション５５は第１の経路Ｐ１を画成し、そして第１のセクション５４は第２の経路Ｐ２を画成する。第１の経路Ｐ１及び第２の経路Ｐ２は案内ピース４５を案内するように設計される。一般的に、第１のセクション５４及び第２のセクション５５は案内トラック５３に沿って交互に配列され、それにより案内トラック５３に対してジグザグの線を形成する。
【００６４】
他の実施態様では、案内トラック５３は異なる軸方向伸長をする第２のセクション５６、５７を有する。軸Ａで突起部に見られる第２のセクションの１つ５６の角度は、軸Ａで突起部に見られる第２のセクションのもう１つ５７の角度と異なってよい。その結果として、第２のセクションの１つ５６の長さは第２のセクションのもう１つ５７の長さと異なってよい。傾斜した第２のセクション５５の軸方向伸長はピストンロッド５０の軸方向変位を画成するので、第２のセクション５６、５７の長さは、第２のセクション５５で案内ピース４５の移動中に注射される薬物の用量を決定する。
【００６５】
図４の実施態様では、第１のセクション５４の一つの一端と第２のセクション５５の一つの隣接端の間に、プライミングセクション５８が配置される。プライミングセクション５８は、第１のセクション５４との相互作用から第２のセクション５５との相互作用まで案内ピース４５の移行中に、案内ピース４５に対して案内トラック５３の小さな軸方向運動を可能にする。小さな軸方向運動は、案内ピース４５がプライミングセクション５８と相互作用する場合に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転を軸方向運動に変換することによってもたらされ得る。用量送達中にピストンロッド５０の軸方向運動と比べて小さくてよい小さな軸方向運動のために、案内ピース４５が第２の方向Ｄ２において回転スリーブ４０の後続の回転中に本セグメントの第２のセクション５５と相互作用し得るように、案内ピース４５及び案内トラック５３は互いに対して相対的に位置してよい。
【００６６】
案内トラック５３は更に２つのエンドセクション５９、図４及び４Ａにおいて案内トラック５３の上端で１つ及び下端で１つを含む。
【００６７】
ピストンロッド５０は更に案内エレメント６０を含む。これによりピストンロッド５０はハウジング１０にスプライン係合する。これは回転なしに軸方向においてピストンロッド５０の正確な動きを容易にする。
【００６８】
図４Ａの実施態様では、プライミングセクション５８は案内トラック５３の下端に配置し、傾斜セクションとして形成される。プライミングセクション５８は案内ピース４５に対して案内トラック５３の軸方向運動を可能にする。この軸方向運動は、最初の用量送達に先立って案内ピース４５がプライミングセクション５８と相互作用する場合に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転を軸方向運動に変換することによってもたらされ得る。用量送達中にピストンロッド５０の軸方向運動と比べて小さくてよいこの軸方向運動のために、案内ピース４５が第２の方向Ｄ２において回転スリーブ４０の後続の回転中に本セグメントの第２のセクション５５と相互作用し得るように、案内ピース４５及び案内トラック５３は互いに対して相対的に位置してよい。
【００６９】
図４Ａの実施態様では、エンドセクション５９は図４Ａに対して一番上の第２のセクション５５の近位端に直接配置される。これは最後の許容用量が投薬された直後に、ピストンロッド５０の更なる設定動作を早くも防止することを可能にする。図４の実施態様では、後続の用量設定動作が許容され、一方で実施する必要がある後続の用量投薬動作は防止される。
【００７０】
図４Ｂ及び４Ｃの実施態様では、案内ピース４５はその近位端に傾斜切削を有する半円正方形断面を有する。傾斜切削の角度は図４Ｂ及び４Ｃで異なる。傾斜切削は案内トラック５３における案内ピース４５の滑らかで安定した動きを許容する。
【００７１】
図４Ｄの実施態様では、案内ピース４５は半円正方形断面を有する。案内ピース４５のこの形状は案内トラック５３における案内ピース４５の安定した動きを許容する。
【００７２】
更に、図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様では、案内トラック５３の第１のセクション５４は、第１のセクション５４の近位壁から伸びる楔形の突起部６２を有する。突起部６２は弾性的に変形可能である。突起部６２は断面、特に第１のセクション５４の軸方向伸長を減少させる。第１のセクション５４は図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの図で右から左の方向に先細りになってよい。突起部６２は案内ピース４５と機械的協動関係にある。特に楔形の突起部６２と組み合わせた図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの案内ピース４５の形状は、案内トラック５３において案内ピース４５の予期せぬ後退を防止し得る。この理由は、案内ピース４５が第１のセクション５４から第２のセクション５５までのその動作中に突起部６２を通過した後に、右上エッジを有する案内ピース４５の形状及び突起部６２の形状は、案内ピース４５が第２のセクション５５へスナップしそしてそれ故第１のセクション５４から第２のセクション５５まで戻る案内ピース４５の動きを防止する結果になるからである。
【００７３】
加えて又は代わりに、図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様では、凹部６４は突起部６２に隣接して第１のセクション５４と第２のセクション５５の間に配置される。案内ピース４５が第１のセクション５４から第２のセクション５５までその動作中に突起部６２を通過する場合に、凹部６４は突起部６２の可撓性を増加させる。その結果として、第１のセクション５４から第２のセクション５５まで案内ピース４５の確実な通過が、第２のセクション５５から第１のセクション５４まで戻る案内ピース４５の動きの阻止を妨害せずに可能である。
【００７４】
図５は、薬物送達デバイス１００を示す。薬物送達デバイス１００は固定用量デバイス、特に固定した、非使用者変動性の、例えば一定の用量を投薬するためのデバイスであってよい。薬物送達デバイス１００は、カートリッジホルダ１０２（図３）に配置される薬物含有カートリッジ１０１を含む。カートリッジ１０１は薬物１０３を保持する。薬物及び薬物はこの文脈では等価表現として使用される。薬物送達デバイス１００は更にニードルデバイス１０４を含む。ニードルデバイス１０４は薬物含有カートリッジ１０１の遠位端に配置され、そして好ましくはそれに固定される。薬物１０３はニードルデバイス１０４を通して投薬することができる。薬物１０３は、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、及び／又はそれらのアナログ及び／又は誘導体を含んでよい。薬物１０３は流体であってよい。
【００７５】
栓１０５はカートリッジ１０１の内側に配置される。栓１０５はカートリッジ１０１の内側で変位することができる。カートリッジ１０１に対して遠位方向における栓１０５の変位は薬物の投薬をもたらす。栓１０５の動きはピストンロッド５０により作動する。ピストンロッドはベアリング７０を介して栓１０５に作用する。好ましくは、ベアリング７０はピストンロッド５０と栓１０５との間に軸方向に配置される。あるいは、ベアリング７０は、無しで済ませ得る。
【００７６】
薬物含有カートリッジ１０１の近位端において、駆動アセンブリが配置される。薬物含有カートリッジ１０１は、好ましくはハウジング１０の遠位端側でハウジング１０に固定される。
【００７７】
下記において、駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は特に図４の実施態様の図で詳細に記載される：
【００７８】
用量ボタン２４の作動、好ましくはハウジング１０に対して用量ボタン２４の手動で作動する動きは、駆動アセンブリの一部である駆動部材２０の直線変位をもたらす。駆動部材２０は遠位方向に、例えば遠位端１２、及びニードルデバイス１０４に向いてそれぞれ直線変位する。駆動部材２０の直線変位は、第１又は第２の方向Ｄ１、Ｄ２の１つに回転スリーブ４０の回転運動及びピストンロッド５０の対応の変位をもたらす。注射相におけるピストンロッド５０の変位は好ましくは直線状である。
【００７９】
用量の設定中に、使用者は駆動部材２０を近位方向Ｄ４に引っ張る。ハウジング１０に対する近位方向Ｄ４における駆動部材２０の動きは第２の方向Ｄ２における回転スリーブ４０の回転運動と相関するので、回転スリーブ４０の案内ピース４５は、図４に関して右から左へ第２の経路Ｐ２上で案内トラック５３の第１のセクション５４に沿って進む。図４に関して鏡像配置における案内トラックによる示されていない更なる実施態様では、第２の経路上で左から右へ案内トラックの第１のセクションに沿って進んでよい。案内ピース４５の動きは案内トラック５３を限定している２つの壁により制限される。案内トラック５３の本セグメントの第１のセクション５４と第２のセクション５５の間で移行エリアの近くに又は移行エリアにおいて、案内ピース４５が案内トラック５３の壁、例えば案内トラック５３の左の壁と接触するようになるまで、案内ピース４５は第２の経路Ｐ２に沿って進む。
【００８０】
第１のセクション５４の１つから第２のセクション５５の１つまで案内ピース４５の移行中に、案内ピース４５はプライミングセクション５８を通過する。これにより遠位方向におけるピストンロッド５０の小さな軸方向運動がもたらされる。ピストンロッド５０のこの小さな軸方向運動の他に、ピストンロッド５０は用量設定工程中にハウジング２に対して軸方向に動くことはできない。ピストンロッド５０の小さな軸方向運動はハウジング１０及びカートリッジ１０１に対してピストンロッド５０の正確な機械的合わせをもたらし得る。その結果として、下記の投薬相中に薬物１０３の正確な投与が容易になる。更に、別の壁、例えば案内トラック５３の右にある壁は、以前に通過した第１のセクション５４に再入することを防止するように案内ピース４５により機械的に協動することができるので、プライミングセクション５８は、以下の工程段階中に開始点に戻って第２の経路Ｐ２に沿って案内ピース４５の動きを防止し得る。第２の経路Ｐ２の終わりに、用量設定工程は完結する。
【００８１】
用量を投薬するために、使用者は、遠位方向Ｄ３において薬物送達デバイス１００の駆動部材２０を押す。ハウジング１０に対して遠位方向Ｄ３における駆動部材２０の動きは、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転運動と相関するので、回転スリーブ４０の案内ピース４５は図４について左から右まで第２のセクション５５の第１の経路Ｐ１に従動する。案内ピース４５の動きは案内トラック５３を限定している２つの壁によって再度制限される。ここで案内ピース４５の動きは案内トラック５３の右の壁と協動する。従って、案内ピース４５が本セグメントの第２のセクション５５と案内トラック５３の後続セグメントの第１のセクション５４の間の移行エリアに到達するまで、案内ピース４５は第１の経路Ｐ１に沿って進む。この動きの間に、ピストンロッド５０は第２のセクション５４の傾斜壁と相互作用する案内ピース４５のために遠位方向に動く。それにより、薬物１０３は薬物含有カートリッジ１０１から投薬し得る。
【００８２】
用量を設定して投薬する記載のサイクルが行われた後に、使用者は連続的な手順で用量を設定して投薬する記載の工程を行ってよく、ここで回転スリーブ４０の案内ピース４５は第１のセクション５４の１つ及び第２のセクション５５の１つを備えた連続的セグメントによって案内される。このように複数回投与の薬物が投薬され得る。
【００８３】
案内トラック５３のエンドセクション５９は案内ピース４５の動きを制限し、その結果としてハウジング１０に対して相対的なピストンロッド５０の動きを制限する。２つのエンドセクション５９は連続的セクションの最大数を規定し、その結果として使用者により行うことができる用量設定及び用量投薬サイクルを規定する。特に、案内トラック５３の近位端でのエンドセクション５９は、最後の許容用量が投薬された後にピストンロッド５０の投薬動作を防止することができる。
【００８４】
図４Ａの実施態様の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は、プライミングセクション５８が案内トラック５３の下端に配置され、傾斜断面のような形状を有するので図４の実施態様の機能と異なる。従って、ハウジング１０及びカートリッジ１０１に対してピストンロッド５０の正確な機械的合わせは、初回の用量投薬相中に薬物１０３の正確な投与を得ることができるように、初回の用量投薬に先立つ最初の用量設定と関連して一度だけ実施される。更に、案内トラック５３の近位端においてエンドセクション５９の異なる位置は、最後の許容用量が投薬された後にピストンロッド５０の更なる設定動作を防止することができる。
【００８５】
図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は、案内ピース４５と楔形突起部６２との間の機械的協動が、以下の工程段階中に開始点に戻って第２の経路Ｐ２に沿って案内ピース４５の動きを防止し得る点で図４の実施態様の機能と異なる。案内ピース４５が楔形突起部６２を通過した後、案内ピース４５は第２のセクション５５へスナップし、そして既通過第１のセクション５４への再入は第２のセクション５５から第１のセクション５４まで戻る通過をブロックする楔形突起部６２によって防止され得る。
【００８６】
参照番号
１０ ハウジング
１１ 近位端
１２ 遠位端
１４ 第１のセクション
１６ 第２のセクション
２０ 駆動部材
２１ ねじ山
２２ 溝
２４ ボタン
４０ 回転スリーブ
４２ 外面
４３ 係合デバイス
４４ 突出部
４５ 案内ピース
５０ ピストンロッド
５２ 外面
５３ 案内トラック
５４ 第１のセクション
５５ 第２のセクション
５６ 第２のセクション
５７ 第２のセクション
５８ プライミングセクション
５９ エンドセクション
６０ 案内エレメント
６２ 突起部
６４ 凹部
７０ ベアリング
１００ 薬物送達デバイス
１０１ 薬物含有カートリッジ
１０２ カートリッジホルダ
１０３ 薬物
１０４ ニードルデバイス
１０５ 栓
Ａ 縦軸
Ｄ１ 第１の方向
Ｄ２ 第２の方向
Ｄ３ 遠位方向
Ｄ４ 近位方向
Ｐ１ 第１の経路
Ｐ２ 第２の経路
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスに関する。
【０００２】
当該薬物送達デバイスは、正式な医学訓練のない使用者が薬物又は薬物の正確なそして事前に定義された用量を投与するのに必要な場合に適用し得る。特に、当該デバイスは、薬物が短期又は長期間にわたって定期的又は非定期的ベースで投与される場合に適用し得る。
【０００３】
本発明の目的は改良操作性を備える駆動アセンブリを提供することである。本発明の更なる目的は、使い易いそして薬物の正確な送達が可能な薬物送達デバイスを提供することである。
【０００４】
本目的は、請求項１に記載の駆動アセンブリ及び請求項１５に記載の薬物送達デバイスによって達成される。有利な実施態様は従属クレームの対象である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
第１の態様によれば、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリはハウジングを含む。ハウジングは近位端及び遠位端を含む。縦軸は近位端と遠位端の間に伸びる。駆動アセンブリは更に回転スリーブを含む。回転スリーブはハウジングに対して回転可能である。駆動アセンブリはピストンロッドを含む。ピストンロッドはハウジングに対して軸方向に可動である。ピストンロッドは、回転スリーブが例えば薬物の用量を送達するためにハウジングに対して第１の方向に回転するとき、ハウジングに対して遠位方向において可動であるように回転スリーブと機械的に協動して、例えば係合している。ピストンロッドは、回転スリーブが例えば薬物の用量を設定し又は選択するために第１の方向と反対に第２の方向に回転するとき、例えばハウジングに対して近位方向に静止して又は本質的に静止しているように回転スリーブと機械的協動関係にある。軸方向運動はハウシングの縦軸に沿っての動きであってよい。
【０００６】
本駆動アセンブリの利点は、ハウジングに対してピストンロッドの軸方向運動のために、回転スリーブに対してピストンロッドの非常に高い機械的安定性を達成することができることである。その結果として、駆動アセンブリの非常に高い機械的安定性を達成することができる。
【０００７】
回転スリーブはハウジングに対して軸方向変位に抗して固定し得る。ピストンロッドはハウジングに対して回転運動に抗して固定し得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
有利な実施態様では、駆動部材はハウジングに対して軸方向に可動である。駆動部材は駆動アセンブリの一部分であってよい。回転スリーブは、駆動部材が回転スリーブに対して軸方向に変位する場合に、ハウジングに対して回転できるように駆動部材と機械的に協動して、例えば係合している。
【０００９】
回転スリーブは、駆動部材が駆動部材及び回転スリーブの機械的相互作用により遠位方向に又は近位方向に変位する場合に、ハウジングに対して回転できるように配置される。好ましくは、駆動部材は軸方向に案内される。駆動部材はハウジングにスプライン結合され得る。例えば使用者により駆動部材に加えられる軸力は、ハウジングに対して回転スリーブの回転運動へ変換される。その力は、回転スリーブが第１の方向に回転している場合に、ハウジングに対してピストンロッドの遠位方向運動へ変換することができる。
【００１０】
これには、ハウジングに対して回転スリーブの回転運動へ駆動部材での軸力の単純変換が可能という利点がある。更に、駆動部材の軸方向運動は非常に精密なようにコントロールされ得る。従って、薬物の正確な投薬が容易になる。更にこのことは、その動作中に必要な駆動部材の回転運動はないので、薬物送達デバイスの使用者にとって非常に便利であり得る。
【００１１】
更なる有利な実施態様では、回転スリーブは、駆動部材が遠位方向に変位するとき、ハウジングに対して第１の方向に回転し、そして駆動部材が近位方向に変位する場合に第２の方向に回転する。
【００１２】
これには、薬物の用量の選択は、駆動部材が近位方向に変位するとき、簡単な方法で行なえるという利点がある。更に、薬物の送達は、駆動部材が遠位方向に変位するとき、簡単な方法で行なえる。更に、駆動部材の軸方向運動は、薬物の選択並びに用量の注射を非常に簡単にコントロールすることを可能にする。従って、用量違いの適用の非常に低いリスクにより薬物の非常に正確な投与が容易になる。
【００１３】
更なる有利な実施態様では、駆動部材及び回転スリーブはねじ山によって係合している。好ましくは、駆動部材は回転スリーブの係合デバイスと係合する内側ねじ山を有する。あるいは、回転スリーブは駆動部材の係合デバイスと係合する外側ねじ山を有してもよい。
【００１４】
ねじ山は、ハウジングに対する回転スリーブの回転運動へ駆動部材の軸方向運動の変換のために、駆動部材と回転スリーブを連結する好適な手段である。
【００１５】
更なる有利な実施態様によれば、回転スリーブは半径方向への突出部を含む。突出部はハウジングの２つのセクションの間で軸方向に配置される。２つのセクションは回転スリーブの軸方向運動を防止する。
【００１６】
これには、回転スリーブの軸方向運動が簡単な方法で防止することができ、そして回転スリーブの回転運動だけが可能であるという利点がある。
【００１７】
更なる有利な実施態様によれば、ピストンロッドは外面に配置された少なくとも１つの案内トラックを備えた外面を有する。回転スリーブは案内トラックに配列され可動の案内ピースを含む。
【００１８】
好ましくは、１つの案内トラックはピストンロッドの外面に配置される。
【００１９】
これには、案内トラック及び案内ピースが、非常に優れた機械的連結特性を有するスロット付きガイド（slotted guide）として協動するのに簡単に設計することができるという利点がある。
【００２０】
更なる実施態様によれば、案内トラックはピストンロッドの外面にジグザグ様の線を形成する。ジグザグ様の線は軸方向に伸びる。
【００２１】
これには、ピストンロッドは、回転スリーブが第１の方向に回転しているとき、ハウジングに対して遠位方向に可動であり、そして回転スリーブがハウジングへ第１の方向と反対に第２の方向で回転しているとき、ハウジングに対して軸方向で静止しているという利点がある。
【００２２】
更なる有利な実施態様によれば、案内トラックは第１のセクション及び第２のセクションを含む。第１のセクションは縦軸に対して垂直である。第２のセクションは縦軸に対して傾斜している。
【００２３】
これには、ピストンロッドは、回転スリーブが第１の方向に回転しているとき、ハウジングに対して遠位方向に可動であり、そして回転スリーブがハウジングへ第１の方向と反対に第２の方向で回転しているとき、ハウジングに対して軸方向で静止しているという利点がある。
【００２４】
更なる有利な実施態様によれば、第１のセクションはピストンロッドの軸方向運動を防止するように設計される。第１のセクションは回転スリーブの回転角運動を制限する縦軸に対して垂直な伸長部を有してよい。特に、ピストンロッドに対して第２の方向における回転スリーブの回転運動は第１のセクションの角拡張により制限されてよい。
【００２５】
更なる有利な実施態様によれば、第２のセクションは第１の方向における回転スリーブの回転運動を、例えば第２のセクションにおける回転スリーブ及びピストンロッドの機械的相互作用により、ピストンロッドの軸方向運動に変換するように設計される。
【００２６】
更なる有利な実施態様では、案内トラックは少なくとも１つのプライミングセクションを含む。プライミングセクションは第１のセクションの１つと第２のセクションの１つの間に配置される。
【００２７】
これには、プライミング動作は、用量の選択が開始された後、及び薬物の投薬が始められる前に行うことができるという利点がある。これは薬物送達デバイスの異なる部材の間の正確な機械的合わせを容易にし、その結果として用量精度を増加し得る。
【００２８】
更なる有利な実施態様では、案内トラックは少なくとも１つのエンドセクション（end section）を含む。少なくとも１つのエンドセクションはピストンロッドの軸方向運動を制限するように設計される。
【００２９】
これには、ピストンロッドの更なる遠位方向運動を防止することができるという利点がある。
【００３０】
更なる有利な実施態様では、ピストンロッドはハウジングに対してスプライン係合する。
【００３１】
これには、軸方向におけるピストンロッドの動きを非常に正確な方式で行うことができるという利点がある。
【００３２】
第２の態様によれば、薬物送達デバイスに好適な駆動アセンブリはハウジングを含む。ハウジングは近位端及び遠位端を含む。縦軸は近位端と遠位端の間で伸びる。駆動アセンブリは更に回転スリーブを含む。回転スリーブはハウジングに対して回転可能である。駆動アセンブリはピストンロッドを含む。ピストンロッドはハウジングに対して軸方向に可動である。
【００３３】
ピストンロッドは外面に配置された案内トラックを備えた外面を有する。回転スリーブは案内トラックに配列され可動の案内ピースを含む。案内トラック及び案内ピースはスロット付きガイドとして協動するように設計される。
【００３４】
これには、案内トラック及び案内ピースが、回転スリーブに対してピストンロッドの優れた案内を可能にするスロット付きガイドとして協動するのに簡単に設計することができるという利点がある。
【００３５】
第３の態様によれば、薬物送達デバイスは駆動アセンブリを含む。薬物送達デバイスは薬物含有カートリッジを含む。ピストンロッドは薬物を投薬するのに薬物含有カートリッジに配置される栓と相互作用する。
【００３６】
用語「薬物」又は「薬剤」は、この文脈においては等価表現として使われる。
【００３７】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３８】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３９】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４０】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００４１】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
【００４２】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００４３】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００４４】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４５】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００４７】
本発明の代表的実施態様が概略図を用いて下記で説明される。これらは次のとおりである：
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】透視図において実施態様に記載の駆動アセンブリの部材を概略的に示す。
【図２】透視図において実施態様に記載の駆動アセンブリの駆動部材、回転スリーブ及びピストンロッドを概略的に示す。
【図３】縦断面図において実施態様に記載の駆動アセンブリを備えた薬物送達デバイスの断面を概略的に示す。
【図４】平面側面図において実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ａ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｂ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｃ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図４Ｄ】平面側面図において更なる実施態様に記載のピストンロッドの断面を概略的に示す。
【図５】薬物送達デバイスを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１及び２は駆動アセンブリを示す。駆動アセンブリは好ましくは薬物送達デバイス１００（図５参照）の一部である。好ましくは、薬物送達デバイス１００は薬物を注射し得るペン型薬物送達デバイスである。好ましくは、薬物送達デバイス１００はプリセット用量を投薬するように構成される固定用量デバイスである。駆動アセンブリはハウジング１０（図３及び５参照）を含む。更に、駆動アセンブリは駆動部材２０及び回転スリーブ４０を含む。加えて、駆動アセンブリはピストンロッド５０を含む。
【００５０】
好ましくは、ハウジング１０は近位端１１と遠位端１２の間で伸びる。ハウジング１０は中空シリンダー形状を有してよい。好ましくは、ハウジング１０は第１のセクション１４及び第２のセクション１６を含む。第１のセクション１４はスリーブ様の形状を有する。第２のセクション１６はディスク様の形状を有する。第２のセクション１６は第１のセクション１４に固定して連結される。
【００５１】
ハウジング１０は遠位端１２に連結手段を含んでよい。ハウジング１０は遠位端１２に配置された連結手段を含んでよい。遠位端１２における連結手段はハウジング１０をカートリッジホルダ１０２（図５参照）と連結するためであり得る。カートリッジホルダ１０２は第２のセクション１６と相互作用する。第２のセクション１６は、カートリッジホルダ１０２の特定位置を得るためのカートリッジホルダ１０２に対する中間エレメントとして作用する。
【００５２】
縦軸Ａは近位端１１と遠位端１２の間で伸びる。縦軸Ａは基本的にはハウジング１０の中心を通して伸びる。ハウジング１０の表面は基本的には縦軸Ａに沿って伸びる。ハウジング１０は、例えば薬物の投薬回数又は残存用量を示し得る表示部を備えるための開口部を含んでよい。
【００５３】
駆動部材２０は好ましくは軸方向に伸びている内側ねじ山２１を含む（図３）。駆動部材２０の内側ねじ山２１は、縦軸Ａ又は縦軸Ａと平行な軸であるこの経路の中心軸でラセン経路を従動する。他の実施態様では、回転スリーブ４０は駆動部材２０の係合デバイスと係合する外側ねじ山を有する。駆動部材２０はハウジング１０に対して軸方向に変位性で、それによりねじ山２１を介する回転スリーブ４０の回転運動を可能にする。好ましくは回転スリーブ４０に対する駆動部材２０のいずれの軸方向運動も回転スリーブ４０の回転運動に変換される。
【００５４】
駆動部材２０はハウジング１０にスプライン係合する。駆動部材２０は好ましくは軸方向に伸びている少なくとも１つの溝２２を含む。溝２２はハウジング１０と例えばタブ（tab）と係合している。タブはハウジング１０の部材であり、又はハウジング１０にロックされる。ハウジング１０と係合している溝２２は、ハウジング１０に対して相対的な駆動部材２０の軸方向運動を確実にすることができる。他の実施態様では、ハウジング１０は溝を含み、そして駆動部材２０は溝と係合しているタブを含む。
【００５５】
駆動部材２０は、好ましくは更なる部材と駆動部材２０を連結するための連結手段を含む。例えば、用量ボタン２４は駆動部材２０に連結される。用量ボタン２４は、駆動部材２０に対して遠位又は近位方向において用量ボタン２４に加えられる力を伝達し得る。用量ボタン２４は、薬物の用量を投与するためにハウジング１０に対して遠位方向に押し込まれてよい。用量ボタン２４は、薬物の用量を設定するためにハウジング１０に対して近位方向に引っ張られてよい。別の実施態様では、薬物の用量を投与するための力は直接駆動部材２０に加えられる。本実施態様では、別個の用量ボタン２４は必要ではない。その力は使用者により用量ボタン２４に手動で加えられる力であってよい。
【００５６】
回転スリーブ４０は外面４２を有する。外面４２は、軸方向に伸びる係合デバイス４３を含み、そして駆動部材２０のねじ山２１と係合している。ねじ山２１及び係合デバイス４３は、回転スリーブ４０の回転運動へ駆動部材２０の軸方向運動の変換を可能にする。回転スリーブ４０の回転運動は、第１の方向Ｄ１で又は第１の方向Ｄ１に対して反時計回りの第２の方向Ｄ２で行うことができる。特に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転運動は、駆動部材２０の遠位方向運動であるハウジング１０に対して遠位方向Ｄ３における駆動部材２０の動きによって達成することができる。従って、第２の方向Ｄ２における回転スリーブ４０の回転運動は、近位方向Ｄ４においてハウジング１０に対する駆動部材２０の軸方向近位運動によって達成することができる。
【００５７】
回転スリーブ４０は、半径方向に伸びる突出部４４、例えば半径方向外向き指向フランジを含む。突出部４４はハウジング１０の第１のセクション１４と第２のセクション１６の間に配置されるので(図３参照)、ハウジング１０に対する回転スリーブ４０の軸方向運動を防止することができる。従って、回転スリーブ４０は第１の方向Ｄ１及び第２の方向Ｄ２においてだけ回転運動を行うことができる。
【００５８】
回転スリーブ４０は、半径方向、特にハウジング１０の縦軸Ａに向いて回転スリーブ４０の内面から突出する案内ピース４５を有する。案内ピース４５はピストンロッド５０と係合している。
【００５９】
ピストンロッド５０は外面５２を有する。案内トラック５３はピストンロッド５０の外面５２に配置される。好ましくは、回転スリーブ４０の案内ピース４５は案内トラック５３に配置される。好ましくは、案内ピース４５は案内トラック５３において可動である。案内ピース４５及び案内トラック５３の係合は回転スリーブ４０とピストンロッド５０の間の安定した連結結合を可能にする。
【００６０】
好ましくは、案内ピース４５は図４及び図４Ａに示すように円正方形断面を有する。これは案内トラック５３において案内ピース４５の滑らかで安定した動きを可能にする。
【００６１】
図４は詳細図においてピストンロッド５０の案内トラック５３を示す。案内ピース４５及び案内トラック５３は係合される。案内トラック５３は曲がってよいピストンロッド５０の外面５２に伸びる。回転スリーブ４０及びピストンロッド５０の機能を説明するために、案内トラック５３の経路が図４の平面図で示される。案内トラック５３は、ピストンロッド５０が遠位方向に動く場合に案内ピース４５に沿って動き得る。
【００６２】
図４、４Ａ及び４Ｂにおいて特に見られるように、案内トラック５３は好ましくは、ピストンロッド５０の外面５２上にジグザグ様の線のように形成される。好ましくは、案内トラック５３を形成するジグザグ様の線は、特に案内トラック５３の範囲の主方向が関係している範囲まで軸方向に伸びている。
【００６３】
案内トラック５３は連続セグメントを有し、案内トラック５３の連続セグメントの各々は第１のセクション５４及び第２のセクション５５を含む。第１のセクション５４の１つ及び第２のセクション５５の１つの連続セグメントの各々は、「Ｖ」のように形成される。「Ｖ」のように形成されるこれらの連続セグメントの一個が図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄに示される。第１のセクション５４は、縦軸Ａに対して便宜的に垂直に又は本質的に垂直に伸びて、そして用量設定セクションとして作用している。案内ピース４５は用量設定中に第１のセクション５４に進む（travel）。第２のセクション５５は縦軸Ａに対して斜めに伸び、用量投薬セクションとして作用している。セグメントの第１のセクション５４が軸Ａに対して斜めになっている場合、そのセグメントの第２のセクション５５は好ましくは軸Ａに対して更に斜めである。しかしながら、第１のセクション５４は軸Ａに対して垂直に伸びることが好ましい。案内ピース４５は用量投薬中に第２のセクション５５に移動する。第２のセクション５５は第１の経路Ｐ１を画成し、そして第１のセクション５４は第２の経路Ｐ２を画成する。第１の経路Ｐ１及び第２の経路Ｐ２は案内ピース４５を案内するように設計される。一般的に、第１のセクション５４及び第２のセクション５５は案内トラック５３に沿って交互に配列され、それにより案内トラック５３に対してジグザグの線を形成する。
【００６４】
他の実施態様では、案内トラック５３は異なる軸方向伸長をする第２のセクション５６、５７を有する。軸Ａで突起部に見られる第２のセクションの１つ５６の角度は、軸Ａで突起部に見られる第２のセクションのもう１つ５７の角度と異なってよい。その結果として、第２のセクションの１つ５６の長さは第２のセクションのもう１つ５７の長さと異なってよい。傾斜した第２のセクション５５の軸方向伸長はピストンロッド５０の軸方向変位を画成するので、第２のセクション５６、５７の長さは、第２のセクション５５で案内ピース４５の移動中に注射される薬物の用量を決定する。
【００６５】
図４の実施態様では、第１のセクション５４の一つの一端と第２のセクション５５の一つの隣接端の間に、プライミングセクション５８が配置される。プライミングセクション５８は、第１のセクション５４との相互作用から第２のセクション５５との相互作用まで案内ピース４５の移行中に、案内ピース４５に対して案内トラック５３の小さな軸方向運動を可能にする。小さな軸方向運動は、案内ピース４５がプライミングセクション５８と相互作用する場合に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転を軸方向運動に変換することによってもたらされ得る。用量送達中にピストンロッド５０の軸方向運動と比べて小さくてよい小さな軸方向運動のために、案内ピース４５が第２の方向Ｄ２において回転スリーブ４０の後続の回転中に本セグメントの第２のセクション５５と相互作用し得るように、案内ピース４５及び案内トラック５３は互いに対して相対的に位置してよい。
【００６６】
案内トラック５３は更に２つのエンドセクション５９、図４及び４Ａにおいて案内トラック５３の上端で１つ及び下端で１つを含む。
【００６７】
ピストンロッド５０は更に案内エレメント６０を含む。これによりピストンロッド５０はハウジング１０にスプライン係合する。これは回転なしに軸方向においてピストンロッド５０の正確な動きを容易にする。
【００６８】
図４Ａの実施態様では、プライミングセクション５８は案内トラック５３の下端に配置し、傾斜セクションとして形成される。プライミングセクション５８は案内ピース４５に対して案内トラック５３の軸方向運動を可能にする。この軸方向運動は、最初の用量送達に先立って案内ピース４５がプライミングセクション５８と相互作用する場合に、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転を軸方向運動に変換することによってもたらされ得る。用量送達中にピストンロッド５０の軸方向運動と比べて小さくてよいこの軸方向運動のために、案内ピース４５が第２の方向Ｄ２において回転スリーブ４０の後続の回転中に本セグメントの第２のセクション５５と相互作用し得るように、案内ピース４５及び案内トラック５３は互いに対して相対的に位置してよい。
【００６９】
図４Ａの実施態様では、エンドセクション５９は図４Ａに対して一番上の第２のセクション５５の近位端に直接配置される。これは最後の許容用量が投薬された直後に、ピストンロッド５０の更なる設定動作を早くも防止することを可能にする。図４の実施態様では、後続の用量設定動作が許容され、一方で実施する必要がある後続の用量投薬動作は防止される。
【００７０】
図４Ｂ及び４Ｃの実施態様では、案内ピース４５はその近位端に傾斜切削を有する半円正方形断面を有する。傾斜切削の角度は図４Ｂ及び４Ｃで異なる。傾斜切削は案内トラック５３における案内ピース４５の滑らかで安定した動きを許容する。
【００７１】
図４Ｄの実施態様では、案内ピース４５は半円正方形断面を有する。案内ピース４５のこの形状は案内トラック５３における案内ピース４５の安定した動きを許容する。
【００７２】
更に、図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様では、案内トラック５３の第１のセクション５４は、第１のセクション５４の近位壁から伸びる楔形の突起部６２を有する。突起部６２は弾性的に変形可能である。突起部６２は断面、特に第１のセクション５４の軸方向伸長を減少させる。第１のセクション５４は図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの図で右から左の方向に先細りになってよい。突起部６２は案内ピース４５と機械的協動関係にある。特に楔形の突起部６２と組み合わせた図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの案内ピース４５の形状は、案内トラック５３において案内ピース４５の予期せぬ後退を防止し得る。この理由は、案内ピース４５が第１のセクション５４から第２のセクション５５までのその動作中に突起部６２を通過した後に、右上エッジを有する案内ピース４５の形状及び突起部６２の形状は、案内ピース４５が第２のセクション５５へスナップしそしてそれ故第１のセクション５４から第２のセクション５５まで戻る案内ピース４５の動きを防止する結果になるからである。
【００７３】
加えて又は代わりに、図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様では、凹部６４は突起部６２に隣接して第１のセクション５４と第２のセクション５５の間に配置される。案内ピース４５が第１のセクション５４から第２のセクション５５までその動作中に突起部６２を通過する場合に、凹部６４は突起部６２の可撓性を増加させる。その結果として、第１のセクション５４から第２のセクション５５まで案内ピース４５の確実な通過が、第２のセクション５５から第１のセクション５４まで戻る案内ピース４５の動きの阻止を妨害せずに可能である。
【００７４】
図５は、薬物送達デバイス１００を示す。薬物送達デバイス１００は固定用量デバイス、特に固定した、非使用者変動性の、例えば一定の用量を投薬するためのデバイスであってよい。薬物送達デバイス１００は、カートリッジホルダ１０２（図３）に配置される薬物含有カートリッジ１０１を含む。カートリッジ１０１は薬物１０３を保持する。薬物及び薬物はこの文脈では等価表現として使用される。薬物送達デバイス１００は更にニードルデバイス１０４を含む。ニードルデバイス１０４は薬物含有カートリッジ１０１の遠位端に配置され、そして好ましくはそれに固定される。薬物１０３はニードルデバイス１０４を通して投薬することができる。薬物１０３は、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、及び／又はそれらのアナログ及び／又は誘導体を含んでよい。薬物１０３は流体であってよい。
【００７５】
栓１０５はカートリッジ１０１の内側に配置される。栓１０５はカートリッジ１０１の内側で変位することができる。カートリッジ１０１に対して遠位方向における栓１０５の変位は薬物の投薬をもたらす。栓１０５の動きはピストンロッド５０により作動する。ピストンロッドはベアリング７０を介して栓１０５に作用する。好ましくは、ベアリング７０はピストンロッド５０と栓１０５との間に軸方向に配置される。あるいは、ベアリング７０は、無しで済ませ得る。
【００７６】
薬物含有カートリッジ１０１の近位端において、駆動アセンブリが配置される。薬物含有カートリッジ１０１は、好ましくはハウジング１０の遠位端側でハウジング１０に固定される。
【００７７】
下記において、駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は特に図４の実施態様の図で詳細に記載される：
【００７８】
用量ボタン２４の作動、好ましくはハウジング１０に対して用量ボタン２４の手動で作動する動きは、駆動アセンブリの一部である駆動部材２０の直線変位をもたらす。駆動部材２０は遠位方向に、例えば遠位端１２、及びニードルデバイス１０４に向いてそれぞれ直線変位する。駆動部材２０の直線変位は、第１又は第２の方向Ｄ１、Ｄ２の１つに回転スリーブ４０の回転運動及びピストンロッド５０の対応の変位をもたらす。注射相におけるピストンロッド５０の変位は好ましくは直線状である。
【００７９】
用量の設定中に、使用者は駆動部材２０を近位方向Ｄ４に引っ張る。ハウジング１０に対する近位方向Ｄ４における駆動部材２０の動きは第２の方向Ｄ２における回転スリーブ４０の回転運動と相関するので、回転スリーブ４０の案内ピース４５は、図４に関して右から左へ第２の経路Ｐ２上で案内トラック５３の第１のセクション５４に沿って進む。図４に関して鏡像配置における案内トラックによる示されていない更なる実施態様では、第２の経路上で左から右へ案内トラックの第１のセクションに沿って進んでよい。案内ピース４５の動きは案内トラック５３を限定している２つの壁により制限される。案内トラック５３の本セグメントの第１のセクション５４と第２のセクション５５の間で移行エリアの近くに又は移行エリアにおいて、案内ピース４５が案内トラック５３の壁、例えば案内トラック５３の左の壁と接触するようになるまで、案内ピース４５は第２の経路Ｐ２に沿って進む。
【００８０】
第１のセクション５４の１つから第２のセクション５５の１つまで案内ピース４５の移行中に、案内ピース４５はプライミングセクション５８を通過する。これにより遠位方向におけるピストンロッド５０の小さな軸方向運動がもたらされる。ピストンロッド５０のこの小さな軸方向運動の他に、ピストンロッド５０は用量設定工程中にハウジング２に対して軸方向に動くことはできない。ピストンロッド５０の小さな軸方向運動はハウジング１０及びカートリッジ１０１に対してピストンロッド５０の正確な機械的合わせをもたらし得る。その結果として、下記の投薬相中に薬物１０３の正確な投与が容易になる。更に、別の壁、例えば案内トラック５３の右にある壁は、以前に通過した第１のセクション５４に再入することを防止するように案内ピース４５により機械的に協動することができるので、プライミングセクション５８は、以下の工程段階中に開始点に戻って第２の経路Ｐ２に沿って案内ピース４５の動きを防止し得る。第２の経路Ｐ２の終わりに、用量設定工程は完結する。
【００８１】
用量を投薬するために、使用者は、遠位方向Ｄ３において薬物送達デバイス１００の駆動部材２０を押す。ハウジング１０に対して遠位方向Ｄ３における駆動部材２０の動きは、第１の方向Ｄ１における回転スリーブ４０の回転運動と相関するので、回転スリーブ４０の案内ピース４５は図４について左から右まで第２のセクション５５の第１の経路Ｐ１に従動する。案内ピース４５の動きは案内トラック５３を限定している２つの壁によって再度制限される。ここで案内ピース４５の動きは案内トラック５３の右の壁と協動する。従って、案内ピース４５が本セグメントの第２のセクション５５と案内トラック５３の後続セグメントの第１のセクション５４の間の移行エリアに到達するまで、案内ピース４５は第１の経路Ｐ１に沿って進む。この動きの間に、ピストンロッド５０は第２のセクション５４の傾斜壁と相互作用する案内ピース４５のために遠位方向に動く。それにより、薬物１０３は薬物含有カートリッジ１０１から投薬し得る。
【００８２】
用量を設定して投薬する記載のサイクルが行われた後に、使用者は連続的な手順で用量を設定して投薬する記載の工程を行ってよく、ここで回転スリーブ４０の案内ピース４５は第１のセクション５４の１つ及び第２のセクション５５の１つを備えた連続的セグメントによって案内される。このように複数回投与の薬物が投薬され得る。
【００８３】
案内トラック５３のエンドセクション５９は案内ピース４５の動きを制限し、その結果としてハウジング１０に対して相対的なピストンロッド５０の動きを制限する。２つのエンドセクション５９は連続的セクションの最大数を規定し、その結果として使用者により行うことができる用量設定及び用量投薬サイクルを規定する。特に、案内トラック５３の近位端でのエンドセクション５９は、最後の許容用量が投薬された後にピストンロッド５０の投薬動作を防止することができる。
【００８４】
図４Ａの実施態様の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は、プライミングセクション５８が案内トラック５３の下端に配置され、傾斜断面のような形状を有するので図４の実施態様の機能と異なる。従って、ハウジング１０及びカートリッジ１０１に対してピストンロッド５０の正確な機械的合わせは、初回の用量投薬相中に薬物１０３の正確な投与を得ることができるように、初回の用量投薬に先立つ最初の用量設定と関連して一度だけ実施される。更に、案内トラック５３の近位端においてエンドセクション５９の異なる位置は、最後の許容用量が投薬された後にピストンロッド５０の更なる設定動作を防止することができる。
【００８５】
図４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄの実施態様の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの機能は、案内ピース４５と楔形突起部６２との間の機械的協動が、以下の工程段階中に開始点に戻って第２の経路Ｐ２に沿って案内ピース４５の動きを防止し得る点で図４の実施態様の機能と異なる。案内ピース４５が楔形突起部６２を通過した後、案内ピース４５は第２のセクション５５へスナップし、そして既通過第１のセクション５４への再入は第２のセクション５５から第１のセクション５４まで戻る通過をブロックする楔形突起部６２によって防止され得る。
【００８６】
参照番号
１０ ハウジング
１１ 近位端
１２ 遠位端
１４ 第１のセクション
１６ 第２のセクション
２０ 駆動部材
２１ ねじ山
２２ 溝
２４ ボタン
４０ 回転スリーブ
４２ 外面
４３ 係合デバイス
４４ 突出部
４５ 案内ピース
５０ ピストンロッド
５２ 外面
５３ 案内トラック
５４ 第１のセクション
５５ 第２のセクション
５６ 第２のセクション
５７ 第２のセクション
５８ プライミングセクション
５９ エンドセクション
６０ 案内エレメント
６２ 突起部
６４ 凹部
７０ ベアリング
１００ 薬物送達デバイス
１０１ 薬物含有カートリッジ
１０２ カートリッジホルダ
１０３ 薬物
１０４ ニードルデバイス
１０５ 栓
Ａ 縦軸
Ｄ１ 第１の方向
Ｄ２ 第２の方向
Ｄ３ 遠位方向
Ｄ４ 近位方向
Ｐ１ 第１の経路
Ｐ２ 第２の経路
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−近位端（１１）及び遠位端（１２）、及び近位端（１１）と遠位端（１２）の間に伸びる縦軸（Ａ）を備えるハウジング（１０）、
−ハウジング（１０）に対して回転可能である回転スリーブ（４０）、及び
−ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であるピストンロッド（５０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００）用の駆動アセンブリであって、ピストンロッド（５０）は、回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して遠位方向に可動であるように、そして回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）と反対に第２の方向（Ｄ２）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して軸方向に動かないように回転スリーブ（４０）と機械的協動関係にある、上記駆動アセンブリ。
【請求項２】
駆動部材（２０）は、ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であり、そして回転スリーブ（４０）は、駆動部材（２０）が回転スリーブ（４０）に対して軸方向に変位するとき、ハウジング（１０）に対して回転できるように駆動部材（２０）と機械的協動関係にある、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
回転スリーブ（４０）は、駆動部材（２０）が遠位方向に変位するとき、ハウジング（１０）に対して第１の方向（Ｄ１）に回転し、そして駆動部材（２０）が近位方向に変位するとき、に第２の方向（Ｄ２）に回転する、請求項２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
駆動部材（２０）及び回転スリーブ（４０）が、ねじ山（２１）による係合関係にある、請求項２又は３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
回転スリーブ（４０）が、ハウジング（１０）の２つのセクション（１４、１６）の間で軸方向に配置されている半径方向突出部（４４）を含み、２つのセクションは回転スリーブ（４０）の軸方向運動を防止する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
ピストンロッド（５０）は、外面（５２）に配置された少なくとも１つの案内トラック（５３）を備えた外面（５２）を有し、そして回転スリーブ（４０）は案内トラック（５３）に配列され可動である案内ピース（４５）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
案内トラック（５３）は、ピストンロッド（５０）の外面（５２）にジグザグ様の線を形成し、ジグザグ様の線が本質的に軸方向に伸びる、請求項６に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
案内トラック（５３）が、第１のセクション（５４）及び第２のセクション（５５）を含み、第１のセクション（５４）は縦軸（Ａ）に対して垂直で第２のセクション（５５）は縦軸（Ａ）に対して傾斜している、請求項６又は７に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
第１のセクション（５４）は、ピストンロッド（５０）の軸方向運動を防止するように設計され、そして回転スリーブ（４０）の回転運動を制限する縦軸（Ａ）に対して垂直な伸長部を有する、請求項８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
第２のセクション（５５）は、第１の方向における回転スリーブの回転運動をピストンロッド（５０）の軸方向運動に変換するように設計される、請求項８又は９に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
案内トラック（５３）が、１つの第１のセクション（５４）と１つの第２のセクション（５５）の間に配置される少なくとも１つのプライミングセクション（５８）を含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
案内トラック（５３）が、ピストンロッド（５０）の軸方向運動を制限するように設計される少なくとも１つのエンドセクション（５９）を含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
ピストンロッド（５０）がハウジング（１０）にスプライン係合する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
−近位端（１１）及び遠位端（１２）、及び近位端（１１）と遠位端（１２）の間に伸びる縦軸（Ａ）を備えるハウジング（１０）、
−ハウジング（１０）に対して回転可能である回転スリーブ（４０）及び
−ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であるピストンロッド（５０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００）用の駆動アセンブリであって、ピストンロッド（５０）は、外面（５２）に配置された案内トラック（５３）を備えた外面（５２）を有し、回転スリーブ（４０）は、案内トラック（５３）に配列され可動である案内ピース（４５）を含み、案内トラック（５３）及び案内ピース（４５）が、スロット付きガイドとして協動するように設計される、上記駆動アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリを備える薬物送達デバイス（１００）であって、薬物送達デバイス（１００）が、薬物含有カートリッジ（１０１）を含み、そしてピストンロッド（５０）が、薬物含有カートリッジ（１０１）に配置されている栓（１０５）と相互作用して、薬物（１０３）を投薬する、上記薬物送達デバイス（１００）。
【請求項１】
−近位端（１１）及び遠位端（１２）、及び近位端（１１）と遠位端（１２）の間に伸びる縦軸（Ａ）を備えるハウジング（１０）、
−ハウジング（１０）に対して回転可能である回転スリーブ（４０）、及び
−ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であるピストンロッド（５０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００）用の駆動アセンブリであって、ピストンロッド（５０）は、回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して遠位方向に可動であるように、そして回転スリーブ（４０）が第１の方向（Ｄ１）と反対に第２の方向（Ｄ２）に回転するとき、ハウジング（１０）に対して軸方向に動かないように回転スリーブ（４０）と機械的協動関係にある、上記駆動アセンブリ。
【請求項２】
駆動部材（２０）は、ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であり、そして回転スリーブ（４０）は、駆動部材（２０）が回転スリーブ（４０）に対して軸方向に変位するとき、ハウジング（１０）に対して回転できるように駆動部材（２０）と機械的協動関係にある、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
回転スリーブ（４０）は、駆動部材（２０）が遠位方向に変位するとき、ハウジング（１０）に対して第１の方向（Ｄ１）に回転し、そして駆動部材（２０）が近位方向に変位するとき、に第２の方向（Ｄ２）に回転する、請求項２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
駆動部材（２０）及び回転スリーブ（４０）が、ねじ山（２１）による係合関係にある、請求項２又は３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
回転スリーブ（４０）が、ハウジング（１０）の２つのセクション（１４、１６）の間で軸方向に配置されている半径方向突出部（４４）を含み、２つのセクションは回転スリーブ（４０）の軸方向運動を防止する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
ピストンロッド（５０）は、外面（５２）に配置された少なくとも１つの案内トラック（５３）を備えた外面（５２）を有し、そして回転スリーブ（４０）は案内トラック（５３）に配列され可動である案内ピース（４５）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
案内トラック（５３）は、ピストンロッド（５０）の外面（５２）にジグザグ様の線を形成し、ジグザグ様の線が本質的に軸方向に伸びる、請求項６に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
案内トラック（５３）が、第１のセクション（５４）及び第２のセクション（５５）を含み、第１のセクション（５４）は縦軸（Ａ）に対して垂直で第２のセクション（５５）は縦軸（Ａ）に対して傾斜している、請求項６又は７に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
第１のセクション（５４）は、ピストンロッド（５０）の軸方向運動を防止するように設計され、そして回転スリーブ（４０）の回転運動を制限する縦軸（Ａ）に対して垂直な伸長部を有する、請求項８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
第２のセクション（５５）は、第１の方向における回転スリーブの回転運動をピストンロッド（５０）の軸方向運動に変換するように設計される、請求項８又は９に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
案内トラック（５３）が、１つの第１のセクション（５４）と１つの第２のセクション（５５）の間に配置される少なくとも１つのプライミングセクション（５８）を含む、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
案内トラック（５３）が、ピストンロッド（５０）の軸方向運動を制限するように設計される少なくとも１つのエンドセクション（５９）を含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
ピストンロッド（５０）がハウジング（１０）にスプライン係合する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
−近位端（１１）及び遠位端（１２）、及び近位端（１１）と遠位端（１２）の間に伸びる縦軸（Ａ）を備えるハウジング（１０）、
−ハウジング（１０）に対して回転可能である回転スリーブ（４０）及び
−ハウジング（１０）に対して軸方向に可動であるピストンロッド（５０）を含んでなる、薬物送達デバイス（１００）用の駆動アセンブリであって、ピストンロッド（５０）は、外面（５２）に配置された案内トラック（５３）を備えた外面（５２）を有し、回転スリーブ（４０）は、案内トラック（５３）に配列され可動である案内ピース（４５）を含み、案内トラック（５３）及び案内ピース（４５）が、スロット付きガイドとして協動するように設計される、上記駆動アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリを備える薬物送達デバイス（１００）であって、薬物送達デバイス（１００）が、薬物含有カートリッジ（１０１）を含み、そしてピストンロッド（５０）が、薬物含有カートリッジ（１０１）に配置されている栓（１０５）と相互作用して、薬物（１０３）を投薬する、上記薬物送達デバイス（１００）。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図４Ｄ】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図４Ｃ】
【図４Ｄ】
【図５】
【公表番号】特表２０１３−５１２７４３（Ｐ２０１３−５１２７４３Ａ）
【公表日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４２４８２（Ｐ２０１２−５４２４８２）
【出願日】平成２２年１２月６日（２０１０．１２．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６８９１５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０６９９３５
【国際公開日】平成２３年６月１６日（２０１１．６．１６）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月６日（２０１０．１２．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６８９１５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０６９９３５
【国際公開日】平成２３年６月１６日（２０１１．６．１６）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
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