血液サンプリング装置
別体の血管アクセス装置から血液サンプルを採取するのに有用な血液サンプリング装置がここで説明される。血液サンプリング装置は、別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体を含む。本体は、その内部に画成されたリザーバを含み、リザーバは診断のための血液検査に用いるに十分な血液を収容するに足る内容積を有する。本体はまた、それに配設された気体透過性排気部を含み、気体透過性排気部はリザーバと気体連通する。別体の血管アクセス装置に接続されると、血液サンプリング装置は、血液が別体の血管アクセス装置からリザーバに流入しながら、且つ気体が気体透過性排気部を介して出て行きながら、血液を採取する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の開示は、血管アクセス装置を用いる血液サンプリングに関するものである。血液サンプリングは、患者からの少なくとも１滴の血液の引き抜きを含む一般的な健康管理処置である。血液サンプルは一般に、入院患者、在宅患者および救急外来患者から、手掌での採血（finger stick）、踵での採血（heel stick）あるいは静脈穿刺のいずれかを行うことによって採取される。採取に応じ、血液サンプルは１以上の血液検査レベルを経て分析される。
【背景技術】
【０００２】
血液検査は、疾病、ミネラル含有量（mineral content）、薬効（drug effectiveness）および臓器機能（organ function）など、患者の生理学的状態および生化学的状態を判定するものである。血液検査は、患者の位置から離れた距離にある試験室で行われることもあるし、治療のポイント（point of care）すなわち患者の近くの位置で行われることもある。治療ポイントの血液検査の一例は患者の血糖レベルの日常的検査であり、これは手掌での採血を通じた血液の抽出および診断用カートリッジへの機械的な採血を要する。その後、診断用カートリッジが血液サンプルを分析し、患者の血糖レベルの読み取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル，リチウムレベル，イオン化カルシウムレベルを分析する他の装置も入手可能である。さらに、治療用装置のいくつかのポイントは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを確認する。
【０００３】
治療ポイントでの検査および診断の急速な進歩があるにも拘らず、血液サンプリング技術は比較的不変のままである。血液サンプルはしばしば、皮下注射器、あるいは、針またはカテーテルアセンブリの近位端に結合させた真空チューブを使用して引き抜かれる。いくつかの事例では、臨床医は、患者に挿入されたカテーテルを通して血液を引き抜くべくカテーテルに挿入される針およびシリンジを用いることで、カテーテルシステムから血液を採取する。これらの手順は、検査に先立って採取した血液が典型的には引き抜かれる中間装置としての真空チューブおよび針を利用する。従って、これらの処理は、血液サンプルの取得、準備および検査の過程において多数の装置を集中的に利用する手段である。さらに、必要とされる各々の装置によって、検査プロセスの時間およびコストが加わる。従って、より効率的な血液サンプリングおよび検査装置並びに方法が要望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、当該技術分野における問題および要望、すなわち現在入手可能な血液サンプリング装置および方法では未だ十分に解決されていない問題および要望に応じてなされたものである。従って、本発明の装置および方法は、より効率的な血液サンプリングおよび診断を提供するべく開発されたものである。
【０００５】
本発明の血液サンプリングシステムおよび方法は、診断に用いる血液サンプルをＩＶ挿入の直後に得るために必要とされるコンポーネントの数を著しく減らすものである。血液サンプリング装置の実施形態は、通常の静脈アクセスの間に、血液サンプルを取得し、準備し、および直接検査する特徴部を組み合わせたものである。これらの実施形態は、プロセスの工程数を減じ、サンプリングと検査結果の取得との間の時間を短縮することにより、全体的な血液サンプリングプロセスを臨床医にとって容易なものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一形態では、血液サンプリング装置は本体を有し、該本体は、カテーテル，針など別体の（separate）血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている。本体はさらに、その内部にリザーバを画成しており、リザーバは診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有する。気体透過性のある排気部（vent）が本体に配設され、リザーバと気体連通することで、気体を排気部から流出させつつ、患者の血圧の力で血液がリザーバ内に流入できるようになる。
【０００７】
完成品（implementations）は次の特徴の１以上を含むことができる。診断用の試薬をリザーバ内に配することができる。搭載型（on-board）の診断用カートリッジをリザーバと流体連通させることができる。本体は、リザーバの内容物を圧縮に応じて吐出するよう形状が定められ、且つ寸法付けられた圧縮部を含むことができる。リザーバは複数のチャンバを含むことができる。リザーバが複数のチャンバを含む場合、複数のチャンバの少なくとも１つが診断用の試薬を含むことができる。リザーバは血液の保存料（preservative）を含むことができる。リザーバは、本体が別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されたときに別体の血管アクセス装置と流体連通する遠位側開口を含むことができる。本体は別体の血管アクセス装置内に挿入するための雄形ルアー（luer）アダプタを含むことができ、遠位側開口を雄形ルアーアダプタに対する遠位側開口とすることができる。雄形ルアーアダプタは、その内部に配置された吸い上げ材（wicking material）を含んでいてもよい。本体は別体の血管アクセス装置内に挿入するための雄形ルアーアダプタを含むことができる。
【０００８】
他の形態では、血液サンプリング装置は本体を有し、該本体は、別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。本体はその内部にリザーバを画成しており、リザーバは少なくとも１μＬの内容積を有する。気体透過性排気部が本体に配設され、リザーバと気体連通する。そして、診断用コンポーネントがリザーバと流体連通する。
【０００９】
完成品は次の特徴の１以上を含むことができる。診断用コンポーネントは搭載型診断用カートリッジ含むことができる。診断用コンポーネントはリザーバ内に配された診断用の試薬を含むことができる。リザーバは複数のチャンバを含むことができ、複数のチャンバの少なくとも２つが別の（separate）診断用コンポーネントを含むことができる。
【００１０】
さらに他の形態では、血液サンプリング装置は別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられた本体を含む。本体はその内部に画成されたリザーバおよび圧縮部を有する。本体の圧縮部は、それが圧縮されたときにリザーバの内容物を吐出するよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。リザーバは少なくとも１μＬの内容積を有する。気体透過性のある排気部が本体に配設される。完成品は、次の特徴の１以上を含むことができる。リザーバの内容積を１０ｍＬ未満とすることができ、あるいは、いくつかの実施形態では内容積は２ｍＬ未満である。そして、リザーバを血液保存料と流体連通させることができる。
【００１１】
さらなる形態では、排気可能な血液サンプリング装置を用いる血液サンプリング方法は、患者の脈管構造内に血管アクセス装置を部分的に挿入することを含む。次に、本方法は、血液サンプリング装置を血管アクセス装置内に挿入することを含む。血液サンプリング装置は、別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられた本体と；該本体内に画成され、診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有するリザーバと；本体に配設され、リザーバと気体連通する気体透過性のある気体排出部（gas vent）と、を含む。本方法は、最後に、患者の脈管構造から血液サンプリング装置内への血液の流入を生じさせ、リザーバを血液で満たすことを含む。完成品はさらに、血圧および吸い上げの少なくとも一方によって流れを生じさせることを含んでいてもよい。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の特徴並びに利点は、本発明の実施形態に組み込まれ得るものであり、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかとなるか、あるいはまた、後述するような本発明の実施によって学習され得る。本発明は、すべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のあらゆる実施形態に組み込まれているいることを必須とするものではない。
【００１３】
本発明の上述のおよび他の特徴並びに利点が得られる態様を容易に理解できるようにする目的で、添付の図面に示された本発明の具体的な実施形態を参照することにより、先に簡単に説明した本発明のより詳細な説明が提供される。図面は本発明の典型的な実施形態を示すものであり、従って本発明の範囲を限定するものとして考察されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図２】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の上面側斜視図である。
【図３】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の他の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図４】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の他の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図５】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の断面図である。
【図６Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の斜視図である。
【図６Ｂ】代表的な実施形態に係る他の血液サンプリング装置の斜視図である。
【図７Ａ】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の使用時における斜視図である。
【図７Ｂ】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の使用時における斜視図である。
【図７Ｃ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置およびテストストリップの使用時における斜視図である。
【図８】代表的な実施形態に他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図９】代表的な実施形態に係る、１以上の診断用試薬を有する他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図１０】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図１１Ａ】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図であり、当該断面は図１１Ｂの１１Ａ線に沿って取ったものである。
【図１１Ｂ】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図であり、当該断面は図１１Ａの１１Ｂ線に沿って取ったものである。
【図１２Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１２Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１３Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１３Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１４Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１４Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１５】代表的な実施形態に係る、搭載型診断用カートリッジを有する血液サンプリング装置の上面図である。
【図１６】代表的な実施形態に係る、搭載型診断用カートリッジを有する他の血液サンプリング装置の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好適な実施形態は、図面を参照することによって最も良く理解され、ここで同様の参照番号は同一または機能的に同様のエレメントを示している。本発明のコンポーネントは、ここでは概して図面に説明され且つ例示されるように、広範な種々異なる構成に対して配置および設計できることが容易に理解される。よって、図面に表されたような以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を限定することを企図したものではなく、本発明の現在好適な実施形態の代表的なものに過ぎない。
【００１６】
本発明は、種々の管外システムから血液サンプルを採取し得る血液サンプリング装置に関連する。図１から図４は種々の管外システムを示しており、これとともに血液サンプリング装置を使用することができる。血液サンプリングシステム１０２はこれらに示されたシステムに制限されることなく、簡単な針からより複雑な管外装置までの範囲にわたる、他の管外システムとともに用い得ることが理解される。これらの図から、血液サンプリング装置１０２は、患者から診断用血液サンプルを引き抜くのに必要なコンポーネントの数を減じ得ることが明らかである。これは、血液サンプリング装置が、血液サンプルを採取する特徴部、保存する特徴部、および検査する特徴部を単一の装置内に備えているからである。
【００１７】
図１を参照するに、Ｂｅｃｔｏｎ， Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙによるＢＤＮＥＸＩＶＡTM Ｃｌｏｓｅｄ ＩＶ（静脈内） Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍなどの管外システム１００を、血液サンプリング装置１０２を用いてアクセスさせることができる。システム１００の一例は、図１に示すように、管内針１１６；針上抹消管内カテーテル（over-the-needle, peripheral intravascular catheter）１１４；２つのポート１２０を有するＹ型アダプタ１０４およびクランプ１１０と一体の延長チューブ１０８（ここではカテーテルとしても参照される）；ルアー（Luer）アクセス装置すなわちポート１０６；および受動型針遮蔽機構１１２など、複数の血管アクセス装置を含む。２以上の血管アクセス装置を接続するのに用いられるどのようなアダプタであっても、Ｙ型アダプタ１０４の代わりに使用することができる。
【００１８】
図示されるように、血液サンプリング装置１０２は、Ｙ型アダプタ１０４のポート１２０に挿入されてそこから血液サンプルを採取する。あるいは、図２に示すように、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置１０２は、Ｙ型アダプタ１０４のポート１２０に直接挿入されるのではなく、ルアーアクセス装置に挿入される。図示されるように、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置１０２は遠位端を有し、これはルアーアクセスポートなどの別体の血管アクセス装置に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態においては、遠位端は雄形カプラである。いくつかの実施形態においては、遠位端は雄形ルアーコネクタである。
【００１９】
導入針１１６が管外システム１００から引き抜かれた後、Ｙ型アダプタ１０４の双方のポートが閉鎖される。この時点で血液はシステム１００内に収容される。そして、一体型の延長チューブ１０８上のクランプ１１０は血液サンプリング装置１０２に対する血液の流れを選択的に制限ないしは解消する。クランプ１１０が延長チューブ１０８を開放しているとき、血液は血液サンプリング装置１０２に流入し、適切な血液サンプルに対して十分な血液を内部リザーバに充填する。概して、適切な血液サンプルは０．１μＬ〜２００ｍＬの間の血液を含む。
【００２０】
図３は他の管外システム１５０を示し、これは延長チューブを介してではなく、近位端において血液サンプリング装置１０２により直接的にアクセスされる。管外システム１５０は、管内針１１６；針上抹消管内カテーテル１１４；および受動型針遮蔽機構１１２を含む。針遮蔽機構１１２の近位端にはポート１１８が含まれ、これを通して血液サンプリング装置１０２が挿入される。挿入に応じ、血液が管内カテーテル１１４を通って血液サンプリング装置１０２の内部リザーバに流入するとき、血液サンプリング装置１０２は患者からの血液サンプルを受容することができる。
【００２１】
図４を参照するに、代替的な他の管外システム２００が示され、これは血液サンプリング装置２０２にアクセスされて血液サンプルを得るものである。管外システム２００は、患者の脈管系と流体連通を行うのに用いられる。導入針１１６が管外システム２００から引き抜かれると、血液サンプリング装置２０２の遠位端２０３が管外システム２００に挿入され、カテーテル２１４を通して血液を引き、血液サンプリング装置２０２内に引き込む。いくつかの実施形態において、管外システム２００は内側空洞（不図示）を有し、管外システム２００にアクセスするために血液サンプリング装置２０２がその空洞に挿入される。
【００２２】
管外システムへの挿入に応じ、血液サンプリング装置１０２は血液を引き込む。いくつかの実施形態においては、血液は静脈圧下で血液サンプリング装置１０２に流入する。図１を参照するに、いくつかの実施形態において、血液サンプリング装置１０２はそれに配設された気体透過性排気部（図５に示される）を有し、患者の静脈圧によって、管外システム１００を通した血液サンプリング装置１０２への血液の流入を生じさせることが可能となっている。血液がシステム１００に入るとき、気体透過性排気部によって空気が血液サンプリング装置１０２から出て行き、血液の引き込みが可能となる。従って、気体透過性排気部は、血液サンプリング装置１０２が患者の血圧によって専ら駆動されることを可能にする。
【００２３】
他の実施形態において、血液は、少なくとも一部に他の駆動力源を用いる血液サンプリング装置に引き込まれる。例えば、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は真空力を用いて血液を引き込む真空チューブである。他の実施形態では、ポンプまたはシリンジを用いる血液サンプリング装置内に引き込まれる。他の実施形態では、血液サンプリング装置は、その遠位端内に配設された吸い上げ手段を介して血液を受容する。いくつかの実施形態では、吸い上げ材はミクロ流体工学的物質（micro fluidics）を含む。
【００２４】
血液サンプリング装置が適切な血液サンプルを採取した後、サンプルを分析することができる。図１を続いて参照するに、クランプ１１０がＹ型アダプタ１０４および血液サンプリング装置１０２への血液の流れを止めることで、血液サンプリング装置を管外システム１００から取り外すことができる。いくつかの場合、血液サンプリング装置１０２は分析のために試験室に送られることになる。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置の本体は少なくとも部分的に圧縮可能なものであり、血液は検査、特に治療ポイントでの検査のために搾り出されることになる。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、その内部での診断用検査の実施を可能とする診断用試薬を含む。さらに他の実施形態では、血液サンプリング装置は、搭載型診断用カートリッジを含み、血液サンプルを分析し、診断結果を搭載型診断用カートリッジ上に表示する。これらの種々の実施形態については後に詳述する。
【００２５】
図５を参照するに、血液サンプリング装置３００の断面が示され、これは内部リザーバ３０２を画成する本体３１２を表している。本体３１２およびリザーバ３０２は種々の形状および寸法を有し得る。いくつかの実施形態では、リザーバは、標準的な血液サンプルの容量あるいは単一滴の血液に対応して、少なくとも０．１μＬ〜１０ｍＬの容量を有する。いくつかの実施形態では、リザーバの容量は２００ｍＬまでである。容量２００ｍＬのリザーバであれば、異なる複数の血液検査に対して十分に多量の血液サンプルを収容することが可能となるであろう。他の実施形態では、リザーバ容量は２０ｍＬ未満あるいは２００ｍＬ超である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、本体３１２は、上述したように、管外システムに挿入するために形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態では、本体の遠位端は図６Ａ〜図７Ｃに示されるもののような細長いステムないしはカニューレの形態の雄形カプラ３５６を含み、これは別体の血管アクセス装置に選択的に挿入される。いくつかの実施形態では、雄形カプラは雄形ルアーコネクタである。図示のように、本体３１２の遠位端は、ねじ山３０８および雄形カプラ３０６を有する雄形ルアーコネクタを含む。この遠位端は、ルアーアダプタ１０６，Ｙアダプタ１０４，カテーテルアセンブリ，カテーテルナブ（catheter nub），針，カテーテルなどの別体の血管アクセス装置、または図１〜図４に示したもののような他の血管アクセス装置に、少なくとも一部を挿入するために形状が定められ且つ寸法付けられている。
【００２７】
先に論じたように、いくつかの実施形態では、本体３１２には気体透過性排気部３０４が配置され、それを通した気流の通過を許容する一方、それを通した血液などの流体の通過を阻止している。この気体透過性排気部３０４はリザーバ３０４と流体連通する。排気部は疎水性のものでも親水性のものでもよく、また、ガラス、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、超極細繊維材料、または、ＤｕＰｏｎｔ社が提供するＴＹＶＥＫ（登録商標）材料などの高密度ポリエチレン材料で作製された他の合成材料とすることができる。図示のように、気体透過性排気部３０４は本体３１２の近位端に配設されている。しかし他の実施形態では、気体透過性排気部３０４は本体３１２の他の面または部分に配置される。例えば、いくつかの実施形態では、気体透過性排気部３０４は本体３１２の側面に配設される。さらに、２以上の気体透過性排気部３０４を本体３１２に配設することもできる。例えば、２以上のチャンバがリザーバ３０２に含まれる場合、各チャンバが各別の気体透過性排気部３０４を有することができる。
【００２８】
図６Ａは、圧縮可能な本体部分３６２をもつ本体を有する血液サンプリング装置３５０を示す。ここで用いられる「圧縮可能」という用語は、リザーバ内の流体のサンプルを排出する目的でリザーバ容積のサイズを減らすためのいかなる手段に対しても参照される。例えば、圧縮可能な部分は、雄形カプラ３５６を除いて全体的に可撓性のある本体を含むことができる。あるいは、圧縮可能な部分は、より剛性のある部分が互いに押圧されたときに撓むよう、本体の制限された部分に限定されるものであってもよい。他の場合には、圧縮可能な部分は、本体に配設されたプランジャを含むとともに、リザーバの部分を成す。プランジャ（不図示）は、内向きの外力に応答し、本体内で内向きに移動することでリザーバの内容積を減少させ、これによって血液サンプルが排出される。いくつかの実施形態では、圧縮を円滑に行うために、本体は、その把持および圧縮を容易にする２つの対向グリップすなわちパッド３６４を含んでいる。パッド３６４は剛性のあるものでもよいし、圧縮性のあるものでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、異なる血液検査で異なる量の血液を要することがあるので、リザーバは、特定の血液検査に対して、または特定の血液検査の数に対して必要とされる量の血液を保持するよう寸法付けられる。いくつかの実施形態では、寸法の異なる複数の血液サンプリング装置を有する１セットの血液サンプリング装置が臨床医に提供される。従って、図６Ａおよび図６Ｂは、より小さい血液サンプリング装置３５０およびより大きい血液サンプリング装置４００を示している。これらの装置３５０および４００は、雄形カプラ３５６および４０６と、圧縮可能な本体部分３６２および４１２と、パッド３６４および４１４と、気体透過性排気部３５４および４０４と、遠位側ルーメン３６０および４１０と、を含む。以下では、説明を簡略化するために図６Ａの実施形態のみについて参照を行う。
【００３０】
図７Ａ〜図７Ｃは、圧縮可能な本体部分３６４を有する血液サンプリング装置３５０を用いた血液のサンプリングおよび検査のプロセスを示す。操作時には、図７Ａ〜図７Ｂに示すように、血液サンプリング装置３５０の雄形カプラ３５６が別体の血管アクセス装置４５０内に選択的に挿入される。例えば、別体の血管アクセス装置４５０は、アダプタ１２６と、スリット１２４を有する隔膜１２２をもつルアーアダプタ１０６とを有したものとして示されている。雄形カプラ３５６が隔膜１２２内に挿入されると、血液サンプリング装置３５０が別体の血管アクセス装置４５０ひいては患者の脈管構造と流体連通する。血液が別体の血管アクセス装置４５０を通り血液サンプリング装置３５０に向かって流れるにつれ、気体は血液サンプリング装置３５０の気体透過性排気部３５４を通って出て行く。このようにして血液が血液サンプリング装置３５０内に流入し、リザーバ３０２が充填される。
【００３１】
図７Ｃに示すように、血液がリザーバ３０２に受容されると、血液サンプリング装置３５０が別体の血管アクセス装置から取り外され、臨床医によって圧縮されることで、血液の一部または全部をリザーバから放出することができる。血液サンプルは、図示のテストストリップ４５４上や診断用カートリッジ内に放出されるか、または、血液サンプリング装置３５０内に保持されて分析のために試験室に移送することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態においては、本体は圧縮可能な部分を有しておらず、剛性のあるものとされる。その場合、血液サンプルを抽出するために、いくつかの実施形態では吸い上げ手段が血液サンプリング装置内に挿入されて、そこから吸い上げを行う。他の実施形態では、単に血液が血液サンプリング装置の遠位側開口の外に注ぎ出される。他の場合には、遠位側開口からの血液の流出が可能となるよう、気体透過性膜が穿孔される。
【００３３】
いくつかの血液サンプルは直ちに検査されないこともあり得るので、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置が１以上の保存料をリザーバ３０２内に収納していることで、後の検査のために血液を保存するようにされる。ここで図８を参照するに、リザーバ３０２内に収納された１以上の保存料５１２を有する血液サンプリング装置５００の断面が示されている。血液がリザーバに入ると、保存料と混合する。種々の保存料をリザーバ３０２に包含させことができる。例えば、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）をリザーバ３０２内に配置することで、血液中のカルシウムをキレートして凝固を防ぐことができる。凝固時間が検査されるのであれば、ＥＤＴＡを用いる代わりにクエン酸類を包含させてもよい。他の実施形態では、リザーバ３０２内にヘパリンが包含される。さらに他の実施形態では、リザーバの内部に他の種類の保存料が包含される。
【００３４】
さらに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、臨床医または試験室の技術者に対し、サンプルが取られてからどれだけの時間が経過したかの表示を提供する時間インジケータ５２０を含む。いくつかの実施形態では、リザーバの外側に、経過時間および／または温度に基づき色が変化する変色ステッカなどの時間インジケータ５２０が設けられる。他の実施形態では、時間インジケータ５２０は、期限切れなどにより血液サンプルがもはや有用なものではなくなる時間の経過を提示する。いくつかの実施形態では、時間インジケータ５２０はリザーバ内に配設され、血液サンプルとの接触により始動される。
【００３５】
加えて、あるいは代替的に、血液サンプリング装置内で血液サンプルを検査することができる。いくつかの実施形態では、リザーバ３０２は、その内部に配されて血液サンプルと反応し、臨床医に視覚的表示を提供する１以上の診断用試薬を含む。診断用試薬は疾病、ミネラル含有量、薬効および臓器機能など、患者の生理学的状態および生化学的状態を表すことができる。図９を参照するに、いくつかの実施形態では、リザーバ３０２は１以上の診断用試薬５５２、５５４、５５６、５５８、５６０および５６２を含み、その各々によって。異なる生理学的状態および／または生化学的状態についての検査を行うことができる。例えば、一実施形態では、リザーバは８つの診断用試薬を含むことができ、試薬の各々が基礎的な生化学的検査（basic metabolic panel）の要素の１つ、すなわちナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素（ＢＵＮ）、マグネシウム、クレアチニンおよびグルコースの１つを測定する。いくつかの実施形態では、試薬は非可視的結果を提供し、これは機械によって読み取られ、試験室内で処理され得る。使用の明瞭化のために、血液サンプリング装置の外装を透明または半透明とし、マークを含むことで、そのマーク近傍に配された試薬の種類を提示することができる。このように、血液サンプリング装置６００は治療ポイントでの診断用ツールを提供し得るものである。
【００３６】
いくつかの実施形態では、異なる診断用試薬が各別に（separate）保持されることで、より正確な結果を得ることを可能にする。従って、図１０に示すように、いくつかの実施形態では、リザーバ６２２は本体の分割部分によって分離された複数のチャンバ６０８，６１０，６１２を含み、１以上のチャンバに試薬６１４および６１６が含まれるようにされている。加えて、いくつかの実施形態では、１以上のチャンバが保存料を含むことができる。チャンバ６０８，６１０，６１２の各々が気体透過性排気部６０４に流体連通しているので、リザーバ６２２に流入する血液がチャンバ６０８，６１０，６１２の各々に流入する。血液がチャンバに入ると、内部にある試薬と混合する。混合に応じ、試薬は、付加的なツールまたはそれ以上の遅延を必要とすることなく、臨床医に対し診断情報を提供することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、リザーバチャンバ６０８，６１０，６１２は遠位側の流れ制限器６２０によっても分離される。流れ制限器６２０は、それを通過するときの流体の速度を制限することによって、各チャンバとの間の流体連通を制限する。従って、血液がフィルタを通過して試薬と混合するにつれ、血液は部分的に、チャンバから出て行くことが流れ制限器６２０により制限されるとともに、他のリザーバチャンバに入って行くことが流れ制限器６２０により制限される。いくつかの実施形態では、流れ制限器６２０は連続する多孔質フィルタを含み、これはリザーバ断面にわたっており、それを通過するときの流体の速度を制限する。流れ制限器の代替的な実施形態が図１２Ａ〜図１４Ｂに示されている。各コンテナ内において不必要に血液が曝露されるのを防止するために、試薬の反応プロセスまたはプロセス群の期間中、臨床医は血液サンプリング装置をその近位端（気体透過性排気部６０４を有するものとして示されている端部）上で直立した状態にセットすることができる。あるいは、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置５５０は、遠位側開口を覆って血液の曝露を防ぐキャップを含む。
【００３８】
図１１Ａ〜図１１Ｂは他のリザーバチャンバの構成を示す。いくつかの実施形態では、リザーバ６２２は、本体６５２の放射状分割部分６５４によって分離される複数のチャンバ６５６，６５８，６６０，６６２，６６４および６６８に分割されている。いくつかの実施形態では、各チャンバは気体透過性排気部６７２と流体連通する。他の実施形態では、上述のように、チャンバの各々は分離した気体透過性排気部（不図示）と流体連通する。従って、いくつかの実施形態では、本体は２以上の気体透過性排気部を含んでいる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６に向け遠位方向に延在する。他の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６内に延在し、血液サンプリング装置６５０内に入った直後に、血液が種々のチャンバ内に隔離されるようにされている。さらに他の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６内に部分的にのみ延在している。さらに別の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６にまでは延在せず、図１０に示したものと同様、リザーバ３０２の近位端と遠位端との間で部分的にのみ延在している。さらに、いくつかの実施形態では、図１０および図１２Ａ〜図１４Ｂに示したもののように、チャンバへの入口は流れ制限器６２０を含み、チャンバに対する部分的なバリアを形成している。
【００４０】
図１２Ａ〜図１４Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置の遠位端は流れ制限器を含み、これは本体に一体に形成された固形（solid）バリア７０４を備える。固形バリア７０４は、それを通る１以上の穴またはチャネルを含み、いくらかの流体が血液サンプリング装置内に流入できるようにしている。１以上の穴は、表面張力だけでリザーバ内に流体を保持し得る。例えば、図１２Ａ〜図１２Ｂは、固形バリア７０４を備えた流れ制限器を示し、当該バリアはそれを通る単一の穴７０６を有している。穴７０６は、静脈圧がない状態では、それを通る血液の流れに抵抗するように形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態では、穴は０．１から０．５ｍｍの範囲内の直径を有する。他の実施形態では、穴は０．２から０．３ｍｍの範囲内の直径を有する。従って、作動時には静脈圧が血液サンプリング装置への血液の流入を生じさせることになる。内部リザーバに入ると、付加的な圧力がない状態では、血液は流れ制限器の穴から概ね流出しなくなる。穴またはチャネルは、流れ制限器に切削または成形されたものとすることができる。
【００４１】
図１３Ａ〜図１３Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は固形バリア７０４であり、当該バリアはそれを通る複数の穴７５６を有している。複数の穴７５６は流れ制限器７５４を通る流量を増大させ得る。加えて、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は各チャンバに対する穴を含み、各穴が分離チャンバに流体を向けるようになっている。その場合、流れ制限器は各内部チャンバへの遠位側バリアを形成する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、流れ制限器は雄形カプラ７０２内に配設される。そのような位置付けにより、血液サンプリング装置が別体の血管アクセス装置から取り外されたとき、流れ制限器は、雄形カプラ７０２内に配設されない場合には生じ得る血液の曝露を防止する。他の実施形態では、上述したように、流れ制限器は血液サンプリング装置のリザーバに対して配設される。
【００４３】
図１４Ａ〜図１４Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は雄形カプラ８０２にわたっている固形バリア８０８と、雄形カプラ８０２に成形または切り込まれた１以上のチャネル８０６とを備える。いくつかの実施形態では、切り込まれたチャネル８０６は０．１から０．５ｍｍの範囲内の長さおよび幅を有する。これらのチャネルは図１２Ａ〜図１３Ｂを参照して説明した穴と同様に機能し、血液サンプリング装置への血液の進入を可能とするとともに、血液サンプリング装置からの血液の移動を制限する。
【００４４】
図１５および図６の参照を行うと、これらの図は搭載型診断用カートリッジを有する血液サンプリング装置を示している。診断用カートリッジは治療ポイントでの診断装置であり、血液サンプルを受容し、１以上の生理学的状態および生化学的状態についてその血液を検査する。診断用カートリッジは、小型であることから治療ポイントで使用することができ、これによって臨床医には検査結果が速やかに提供される。検査が完了した後、搭載型診断用カートリッジは１以上の検査結果を臨床医に対して表示する。従って臨床医は、血液サンプルを取ってから数分以内に検査結果を得ることになる。搭載型診断用カートリッジの例には、Ａｂｂｏｔｔ Ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓから提供されるｉ-ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。これらの装置は、表示技術を用いるデジタル式の単回使用型（disposable）妊娠検査において用いられているものと同様のディスプレイを含み得るものであり、比較的経済的なものである（例えばＣｌｅａｒｂｌｕｅ社から提供されるＣｌｅａｒｂｌｕｅ Ｅａｓｙ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ Ｔｅｓｔ）。
【００４５】
よって、搭載型診断用カートリッジは、治療ポイントで比較的短時間に臨床医が血液サンプルの電子的分析を得ることを可能にする。図１５および図１６を参照するに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置９００および９５０は、内部流体リザーバ９０２を画成するとともに雄形カプラ９０６を有する本体９１０を備えている。血液サンプリング装置９００はさらに、ディスプレイ９０２を有する搭載型診断用カートリッジ９０４を含む。搭載型診断用カートリッジ９０４は、流体連通チャネルを介して、あるいはリザーバ９０２に接触して直接的に、血液を受容する。よって、リザーバ内の血液は搭載型診断用カートリッジ９０４に送達され、その内部で分析される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は血液サンプリング装置９００の本体９１０に一体化されている。他の実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は本体９１０に対し選択的に連結され、本体９１０から選択的に取り外される。従って、いくつかの実施形態において本体９１０は、搭載型診断用カートリッジ９０４を選択的に取り外し可能に受容するために、スロット、ラッチ、クリップまたはチャネルを含んでいる。
【００４７】
上述したように、搭載型診断用カートリッジ９０４は内部分析能力を採用している。よっていくつかの実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は内部回路基板；電池などの電源；および、血液を成分に分離して血液の分析を行うのに必要な適切なコンポーネントを含む。分析結果を表示するために、搭載型診断用カートリッジ９０４はディスプレイを含む。いくつかの実施形態では、ディスプレイはＬＣＤ型のディスプレイ９５４（図１６に示される）である。他の実施形態では、ディスプレイは色を変化させて分析の結果を示す変色構造物である。
【００４８】
搭載型診断用カートリッジ９０４を有する血液サンプリング装置は、血液サンプルを取得し、準備し、および直接的に検査する医療技術の特徴部を、単一の、使用が容易な装置に組み合わせている。かかる装置により、プロセスの工程数が減り、そしてサンプリングから検査結果の取得までの時間が短縮される。
【００４９】
以上の説明より、血液サンプルを患者から採取するのに血液サンプリング装置を利用できることがわかる。従って、排気可能な血液サンプリング装置を用いる血液サンプリング用の方法は、まず、患者の脈管構造内へ血管アクセス装置を挿入することを含んでいる。図１〜図４に示したように、血液サンプリング装置は、カテーテル、針チップ（needle tip）およびその他の雌形ルアー接続部を有する装置を含む種々の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。
【００５０】
次に、血液サンプリング装置は血管アクセス装置内に挿入される。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、その本体の遠位側の雄形カプラを含み、ねじ山付きの雄形ルアーコネクタを含んでいる。他の実施形態では、遠位側の雄形カプラは内部ルーメンを有する突起（projection）を備えるが、ねじ山は有していない。
【００５１】
最後に、患者の脈管構造から血液サンプリング装置への血液の流れを生じさせることで、血液サンプリング装置が血液で満たされる。いくつかの実施形態では、血液は患者の静脈圧の力によってリザーバ内へ流入し、リザーバと流体連通する気体透過性排気部を含むことによってこれが促進される。静脈圧は血液をリザーバ内に押しやり、気体透過性排気部はそれを通してリザーバ内の気体が出て行くのを許容する。他の実施形態では、血液はリザーバ内の真空の力によってリザーバ内へ流入する。さらに他の実施形態では、血液は血液サンプリング装置の本体に連結されたシリンジによる力でリザーバ内へ流入する。
【００５２】
よって、本血液サンプリング装置および血液サンプリングのための方法は、ＩＶ挿入後に直ちに診断用血液サンプルを得るために必要なコンポーネントの数を大幅に低減する。ここで説明したように、血液サンプリング装置は、通常の静脈アクセスの間に血液サンプルを取得し、準備し、および直接的に検査する特徴部を組み合わせることができる。これらの実施形態は、プロセスの工程数を減らすことによって、また、サンプリングから検査結果を得るまでの時間を短縮することによって、臨床医が血液サンプリングプロセスの全体を容易に行えるようにするものである。
【００５３】
本発明は、ここで広く説明され、添付の特許請求の範囲に記載されたような、その構造、方法またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態においても実施し得るものである。説明した実施形態は、すべての点で例示的なものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲に記載された発明と等価な範囲および意義に至るすべての変更は、それらの範囲に包含される。
【技術分野】
【０００１】
本発明の開示は、血管アクセス装置を用いる血液サンプリングに関するものである。血液サンプリングは、患者からの少なくとも１滴の血液の引き抜きを含む一般的な健康管理処置である。血液サンプルは一般に、入院患者、在宅患者および救急外来患者から、手掌での採血（finger stick）、踵での採血（heel stick）あるいは静脈穿刺のいずれかを行うことによって採取される。採取に応じ、血液サンプルは１以上の血液検査レベルを経て分析される。
【背景技術】
【０００２】
血液検査は、疾病、ミネラル含有量（mineral content）、薬効（drug effectiveness）および臓器機能（organ function）など、患者の生理学的状態および生化学的状態を判定するものである。血液検査は、患者の位置から離れた距離にある試験室で行われることもあるし、治療のポイント（point of care）すなわち患者の近くの位置で行われることもある。治療ポイントの血液検査の一例は患者の血糖レベルの日常的検査であり、これは手掌での採血を通じた血液の抽出および診断用カートリッジへの機械的な採血を要する。その後、診断用カートリッジが血液サンプルを分析し、患者の血糖レベルの読み取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル，リチウムレベル，イオン化カルシウムレベルを分析する他の装置も入手可能である。さらに、治療用装置のいくつかのポイントは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを確認する。
【０００３】
治療ポイントでの検査および診断の急速な進歩があるにも拘らず、血液サンプリング技術は比較的不変のままである。血液サンプルはしばしば、皮下注射器、あるいは、針またはカテーテルアセンブリの近位端に結合させた真空チューブを使用して引き抜かれる。いくつかの事例では、臨床医は、患者に挿入されたカテーテルを通して血液を引き抜くべくカテーテルに挿入される針およびシリンジを用いることで、カテーテルシステムから血液を採取する。これらの手順は、検査に先立って採取した血液が典型的には引き抜かれる中間装置としての真空チューブおよび針を利用する。従って、これらの処理は、血液サンプルの取得、準備および検査の過程において多数の装置を集中的に利用する手段である。さらに、必要とされる各々の装置によって、検査プロセスの時間およびコストが加わる。従って、より効率的な血液サンプリングおよび検査装置並びに方法が要望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、当該技術分野における問題および要望、すなわち現在入手可能な血液サンプリング装置および方法では未だ十分に解決されていない問題および要望に応じてなされたものである。従って、本発明の装置および方法は、より効率的な血液サンプリングおよび診断を提供するべく開発されたものである。
【０００５】
本発明の血液サンプリングシステムおよび方法は、診断に用いる血液サンプルをＩＶ挿入の直後に得るために必要とされるコンポーネントの数を著しく減らすものである。血液サンプリング装置の実施形態は、通常の静脈アクセスの間に、血液サンプルを取得し、準備し、および直接検査する特徴部を組み合わせたものである。これらの実施形態は、プロセスの工程数を減じ、サンプリングと検査結果の取得との間の時間を短縮することにより、全体的な血液サンプリングプロセスを臨床医にとって容易なものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一形態では、血液サンプリング装置は本体を有し、該本体は、カテーテル，針など別体の（separate）血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている。本体はさらに、その内部にリザーバを画成しており、リザーバは診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有する。気体透過性のある排気部（vent）が本体に配設され、リザーバと気体連通することで、気体を排気部から流出させつつ、患者の血圧の力で血液がリザーバ内に流入できるようになる。
【０００７】
完成品（implementations）は次の特徴の１以上を含むことができる。診断用の試薬をリザーバ内に配することができる。搭載型（on-board）の診断用カートリッジをリザーバと流体連通させることができる。本体は、リザーバの内容物を圧縮に応じて吐出するよう形状が定められ、且つ寸法付けられた圧縮部を含むことができる。リザーバは複数のチャンバを含むことができる。リザーバが複数のチャンバを含む場合、複数のチャンバの少なくとも１つが診断用の試薬を含むことができる。リザーバは血液の保存料（preservative）を含むことができる。リザーバは、本体が別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されたときに別体の血管アクセス装置と流体連通する遠位側開口を含むことができる。本体は別体の血管アクセス装置内に挿入するための雄形ルアー（luer）アダプタを含むことができ、遠位側開口を雄形ルアーアダプタに対する遠位側開口とすることができる。雄形ルアーアダプタは、その内部に配置された吸い上げ材（wicking material）を含んでいてもよい。本体は別体の血管アクセス装置内に挿入するための雄形ルアーアダプタを含むことができる。
【０００８】
他の形態では、血液サンプリング装置は本体を有し、該本体は、別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。本体はその内部にリザーバを画成しており、リザーバは少なくとも１μＬの内容積を有する。気体透過性排気部が本体に配設され、リザーバと気体連通する。そして、診断用コンポーネントがリザーバと流体連通する。
【０００９】
完成品は次の特徴の１以上を含むことができる。診断用コンポーネントは搭載型診断用カートリッジ含むことができる。診断用コンポーネントはリザーバ内に配された診断用の試薬を含むことができる。リザーバは複数のチャンバを含むことができ、複数のチャンバの少なくとも２つが別の（separate）診断用コンポーネントを含むことができる。
【００１０】
さらに他の形態では、血液サンプリング装置は別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられた本体を含む。本体はその内部に画成されたリザーバおよび圧縮部を有する。本体の圧縮部は、それが圧縮されたときにリザーバの内容物を吐出するよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。リザーバは少なくとも１μＬの内容積を有する。気体透過性のある排気部が本体に配設される。完成品は、次の特徴の１以上を含むことができる。リザーバの内容積を１０ｍＬ未満とすることができ、あるいは、いくつかの実施形態では内容積は２ｍＬ未満である。そして、リザーバを血液保存料と流体連通させることができる。
【００１１】
さらなる形態では、排気可能な血液サンプリング装置を用いる血液サンプリング方法は、患者の脈管構造内に血管アクセス装置を部分的に挿入することを含む。次に、本方法は、血液サンプリング装置を血管アクセス装置内に挿入することを含む。血液サンプリング装置は、別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられた本体と；該本体内に画成され、診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有するリザーバと；本体に配設され、リザーバと気体連通する気体透過性のある気体排出部（gas vent）と、を含む。本方法は、最後に、患者の脈管構造から血液サンプリング装置内への血液の流入を生じさせ、リザーバを血液で満たすことを含む。完成品はさらに、血圧および吸い上げの少なくとも一方によって流れを生じさせることを含んでいてもよい。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の特徴並びに利点は、本発明の実施形態に組み込まれ得るものであり、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかとなるか、あるいはまた、後述するような本発明の実施によって学習され得る。本発明は、すべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のあらゆる実施形態に組み込まれているいることを必須とするものではない。
【００１３】
本発明の上述のおよび他の特徴並びに利点が得られる態様を容易に理解できるようにする目的で、添付の図面に示された本発明の具体的な実施形態を参照することにより、先に簡単に説明した本発明のより詳細な説明が提供される。図面は本発明の典型的な実施形態を示すものであり、従って本発明の範囲を限定するものとして考察されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図２】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の上面側斜視図である。
【図３】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の他の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図４】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の他の管外システムおよび血液サンプリング装置の斜視図である。
【図５】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の断面図である。
【図６Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の斜視図である。
【図６Ｂ】代表的な実施形態に係る他の血液サンプリング装置の斜視図である。
【図７Ａ】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の使用時における斜視図である。
【図７Ｂ】代表的な実施形態に係る血管アクセス装置の管外システムおよび血液サンプリング装置の使用時における斜視図である。
【図７Ｃ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置およびテストストリップの使用時における斜視図である。
【図８】代表的な実施形態に他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図９】代表的な実施形態に係る、１以上の診断用試薬を有する他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図１０】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図である。
【図１１Ａ】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図であり、当該断面は図１１Ｂの１１Ａ線に沿って取ったものである。
【図１１Ｂ】代表的な実施形態に係る、複数のチャンバを有する他の血液サンプリング装置の断面図であり、当該断面は図１１Ａの１１Ｂ線に沿って取ったものである。
【図１２Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１２Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１３Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１３Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１４Ａ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における断面図である。
【図１４Ｂ】代表的な実施形態に係る血液サンプリング装置の遠位端における端面図である。
【図１５】代表的な実施形態に係る、搭載型診断用カートリッジを有する血液サンプリング装置の上面図である。
【図１６】代表的な実施形態に係る、搭載型診断用カートリッジを有する他の血液サンプリング装置の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好適な実施形態は、図面を参照することによって最も良く理解され、ここで同様の参照番号は同一または機能的に同様のエレメントを示している。本発明のコンポーネントは、ここでは概して図面に説明され且つ例示されるように、広範な種々異なる構成に対して配置および設計できることが容易に理解される。よって、図面に表されたような以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を限定することを企図したものではなく、本発明の現在好適な実施形態の代表的なものに過ぎない。
【００１６】
本発明は、種々の管外システムから血液サンプルを採取し得る血液サンプリング装置に関連する。図１から図４は種々の管外システムを示しており、これとともに血液サンプリング装置を使用することができる。血液サンプリングシステム１０２はこれらに示されたシステムに制限されることなく、簡単な針からより複雑な管外装置までの範囲にわたる、他の管外システムとともに用い得ることが理解される。これらの図から、血液サンプリング装置１０２は、患者から診断用血液サンプルを引き抜くのに必要なコンポーネントの数を減じ得ることが明らかである。これは、血液サンプリング装置が、血液サンプルを採取する特徴部、保存する特徴部、および検査する特徴部を単一の装置内に備えているからである。
【００１７】
図１を参照するに、Ｂｅｃｔｏｎ， Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙによるＢＤＮＥＸＩＶＡTM Ｃｌｏｓｅｄ ＩＶ（静脈内） Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍなどの管外システム１００を、血液サンプリング装置１０２を用いてアクセスさせることができる。システム１００の一例は、図１に示すように、管内針１１６；針上抹消管内カテーテル（over-the-needle, peripheral intravascular catheter）１１４；２つのポート１２０を有するＹ型アダプタ１０４およびクランプ１１０と一体の延長チューブ１０８（ここではカテーテルとしても参照される）；ルアー（Luer）アクセス装置すなわちポート１０６；および受動型針遮蔽機構１１２など、複数の血管アクセス装置を含む。２以上の血管アクセス装置を接続するのに用いられるどのようなアダプタであっても、Ｙ型アダプタ１０４の代わりに使用することができる。
【００１８】
図示されるように、血液サンプリング装置１０２は、Ｙ型アダプタ１０４のポート１２０に挿入されてそこから血液サンプルを採取する。あるいは、図２に示すように、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置１０２は、Ｙ型アダプタ１０４のポート１２０に直接挿入されるのではなく、ルアーアクセス装置に挿入される。図示されるように、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置１０２は遠位端を有し、これはルアーアクセスポートなどの別体の血管アクセス装置に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態においては、遠位端は雄形カプラである。いくつかの実施形態においては、遠位端は雄形ルアーコネクタである。
【００１９】
導入針１１６が管外システム１００から引き抜かれた後、Ｙ型アダプタ１０４の双方のポートが閉鎖される。この時点で血液はシステム１００内に収容される。そして、一体型の延長チューブ１０８上のクランプ１１０は血液サンプリング装置１０２に対する血液の流れを選択的に制限ないしは解消する。クランプ１１０が延長チューブ１０８を開放しているとき、血液は血液サンプリング装置１０２に流入し、適切な血液サンプルに対して十分な血液を内部リザーバに充填する。概して、適切な血液サンプルは０．１μＬ〜２００ｍＬの間の血液を含む。
【００２０】
図３は他の管外システム１５０を示し、これは延長チューブを介してではなく、近位端において血液サンプリング装置１０２により直接的にアクセスされる。管外システム１５０は、管内針１１６；針上抹消管内カテーテル１１４；および受動型針遮蔽機構１１２を含む。針遮蔽機構１１２の近位端にはポート１１８が含まれ、これを通して血液サンプリング装置１０２が挿入される。挿入に応じ、血液が管内カテーテル１１４を通って血液サンプリング装置１０２の内部リザーバに流入するとき、血液サンプリング装置１０２は患者からの血液サンプルを受容することができる。
【００２１】
図４を参照するに、代替的な他の管外システム２００が示され、これは血液サンプリング装置２０２にアクセスされて血液サンプルを得るものである。管外システム２００は、患者の脈管系と流体連通を行うのに用いられる。導入針１１６が管外システム２００から引き抜かれると、血液サンプリング装置２０２の遠位端２０３が管外システム２００に挿入され、カテーテル２１４を通して血液を引き、血液サンプリング装置２０２内に引き込む。いくつかの実施形態において、管外システム２００は内側空洞（不図示）を有し、管外システム２００にアクセスするために血液サンプリング装置２０２がその空洞に挿入される。
【００２２】
管外システムへの挿入に応じ、血液サンプリング装置１０２は血液を引き込む。いくつかの実施形態においては、血液は静脈圧下で血液サンプリング装置１０２に流入する。図１を参照するに、いくつかの実施形態において、血液サンプリング装置１０２はそれに配設された気体透過性排気部（図５に示される）を有し、患者の静脈圧によって、管外システム１００を通した血液サンプリング装置１０２への血液の流入を生じさせることが可能となっている。血液がシステム１００に入るとき、気体透過性排気部によって空気が血液サンプリング装置１０２から出て行き、血液の引き込みが可能となる。従って、気体透過性排気部は、血液サンプリング装置１０２が患者の血圧によって専ら駆動されることを可能にする。
【００２３】
他の実施形態において、血液は、少なくとも一部に他の駆動力源を用いる血液サンプリング装置に引き込まれる。例えば、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は真空力を用いて血液を引き込む真空チューブである。他の実施形態では、ポンプまたはシリンジを用いる血液サンプリング装置内に引き込まれる。他の実施形態では、血液サンプリング装置は、その遠位端内に配設された吸い上げ手段を介して血液を受容する。いくつかの実施形態では、吸い上げ材はミクロ流体工学的物質（micro fluidics）を含む。
【００２４】
血液サンプリング装置が適切な血液サンプルを採取した後、サンプルを分析することができる。図１を続いて参照するに、クランプ１１０がＹ型アダプタ１０４および血液サンプリング装置１０２への血液の流れを止めることで、血液サンプリング装置を管外システム１００から取り外すことができる。いくつかの場合、血液サンプリング装置１０２は分析のために試験室に送られることになる。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置の本体は少なくとも部分的に圧縮可能なものであり、血液は検査、特に治療ポイントでの検査のために搾り出されることになる。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、その内部での診断用検査の実施を可能とする診断用試薬を含む。さらに他の実施形態では、血液サンプリング装置は、搭載型診断用カートリッジを含み、血液サンプルを分析し、診断結果を搭載型診断用カートリッジ上に表示する。これらの種々の実施形態については後に詳述する。
【００２５】
図５を参照するに、血液サンプリング装置３００の断面が示され、これは内部リザーバ３０２を画成する本体３１２を表している。本体３１２およびリザーバ３０２は種々の形状および寸法を有し得る。いくつかの実施形態では、リザーバは、標準的な血液サンプルの容量あるいは単一滴の血液に対応して、少なくとも０．１μＬ〜１０ｍＬの容量を有する。いくつかの実施形態では、リザーバの容量は２００ｍＬまでである。容量２００ｍＬのリザーバであれば、異なる複数の血液検査に対して十分に多量の血液サンプルを収容することが可能となるであろう。他の実施形態では、リザーバ容量は２０ｍＬ未満あるいは２００ｍＬ超である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、本体３１２は、上述したように、管外システムに挿入するために形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態では、本体の遠位端は図６Ａ〜図７Ｃに示されるもののような細長いステムないしはカニューレの形態の雄形カプラ３５６を含み、これは別体の血管アクセス装置に選択的に挿入される。いくつかの実施形態では、雄形カプラは雄形ルアーコネクタである。図示のように、本体３１２の遠位端は、ねじ山３０８および雄形カプラ３０６を有する雄形ルアーコネクタを含む。この遠位端は、ルアーアダプタ１０６，Ｙアダプタ１０４，カテーテルアセンブリ，カテーテルナブ（catheter nub），針，カテーテルなどの別体の血管アクセス装置、または図１〜図４に示したもののような他の血管アクセス装置に、少なくとも一部を挿入するために形状が定められ且つ寸法付けられている。
【００２７】
先に論じたように、いくつかの実施形態では、本体３１２には気体透過性排気部３０４が配置され、それを通した気流の通過を許容する一方、それを通した血液などの流体の通過を阻止している。この気体透過性排気部３０４はリザーバ３０４と流体連通する。排気部は疎水性のものでも親水性のものでもよく、また、ガラス、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、超極細繊維材料、または、ＤｕＰｏｎｔ社が提供するＴＹＶＥＫ（登録商標）材料などの高密度ポリエチレン材料で作製された他の合成材料とすることができる。図示のように、気体透過性排気部３０４は本体３１２の近位端に配設されている。しかし他の実施形態では、気体透過性排気部３０４は本体３１２の他の面または部分に配置される。例えば、いくつかの実施形態では、気体透過性排気部３０４は本体３１２の側面に配設される。さらに、２以上の気体透過性排気部３０４を本体３１２に配設することもできる。例えば、２以上のチャンバがリザーバ３０２に含まれる場合、各チャンバが各別の気体透過性排気部３０４を有することができる。
【００２８】
図６Ａは、圧縮可能な本体部分３６２をもつ本体を有する血液サンプリング装置３５０を示す。ここで用いられる「圧縮可能」という用語は、リザーバ内の流体のサンプルを排出する目的でリザーバ容積のサイズを減らすためのいかなる手段に対しても参照される。例えば、圧縮可能な部分は、雄形カプラ３５６を除いて全体的に可撓性のある本体を含むことができる。あるいは、圧縮可能な部分は、より剛性のある部分が互いに押圧されたときに撓むよう、本体の制限された部分に限定されるものであってもよい。他の場合には、圧縮可能な部分は、本体に配設されたプランジャを含むとともに、リザーバの部分を成す。プランジャ（不図示）は、内向きの外力に応答し、本体内で内向きに移動することでリザーバの内容積を減少させ、これによって血液サンプルが排出される。いくつかの実施形態では、圧縮を円滑に行うために、本体は、その把持および圧縮を容易にする２つの対向グリップすなわちパッド３６４を含んでいる。パッド３６４は剛性のあるものでもよいし、圧縮性のあるものでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、異なる血液検査で異なる量の血液を要することがあるので、リザーバは、特定の血液検査に対して、または特定の血液検査の数に対して必要とされる量の血液を保持するよう寸法付けられる。いくつかの実施形態では、寸法の異なる複数の血液サンプリング装置を有する１セットの血液サンプリング装置が臨床医に提供される。従って、図６Ａおよび図６Ｂは、より小さい血液サンプリング装置３５０およびより大きい血液サンプリング装置４００を示している。これらの装置３５０および４００は、雄形カプラ３５６および４０６と、圧縮可能な本体部分３６２および４１２と、パッド３６４および４１４と、気体透過性排気部３５４および４０４と、遠位側ルーメン３６０および４１０と、を含む。以下では、説明を簡略化するために図６Ａの実施形態のみについて参照を行う。
【００３０】
図７Ａ〜図７Ｃは、圧縮可能な本体部分３６４を有する血液サンプリング装置３５０を用いた血液のサンプリングおよび検査のプロセスを示す。操作時には、図７Ａ〜図７Ｂに示すように、血液サンプリング装置３５０の雄形カプラ３５６が別体の血管アクセス装置４５０内に選択的に挿入される。例えば、別体の血管アクセス装置４５０は、アダプタ１２６と、スリット１２４を有する隔膜１２２をもつルアーアダプタ１０６とを有したものとして示されている。雄形カプラ３５６が隔膜１２２内に挿入されると、血液サンプリング装置３５０が別体の血管アクセス装置４５０ひいては患者の脈管構造と流体連通する。血液が別体の血管アクセス装置４５０を通り血液サンプリング装置３５０に向かって流れるにつれ、気体は血液サンプリング装置３５０の気体透過性排気部３５４を通って出て行く。このようにして血液が血液サンプリング装置３５０内に流入し、リザーバ３０２が充填される。
【００３１】
図７Ｃに示すように、血液がリザーバ３０２に受容されると、血液サンプリング装置３５０が別体の血管アクセス装置から取り外され、臨床医によって圧縮されることで、血液の一部または全部をリザーバから放出することができる。血液サンプルは、図示のテストストリップ４５４上や診断用カートリッジ内に放出されるか、または、血液サンプリング装置３５０内に保持されて分析のために試験室に移送することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態においては、本体は圧縮可能な部分を有しておらず、剛性のあるものとされる。その場合、血液サンプルを抽出するために、いくつかの実施形態では吸い上げ手段が血液サンプリング装置内に挿入されて、そこから吸い上げを行う。他の実施形態では、単に血液が血液サンプリング装置の遠位側開口の外に注ぎ出される。他の場合には、遠位側開口からの血液の流出が可能となるよう、気体透過性膜が穿孔される。
【００３３】
いくつかの血液サンプルは直ちに検査されないこともあり得るので、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置が１以上の保存料をリザーバ３０２内に収納していることで、後の検査のために血液を保存するようにされる。ここで図８を参照するに、リザーバ３０２内に収納された１以上の保存料５１２を有する血液サンプリング装置５００の断面が示されている。血液がリザーバに入ると、保存料と混合する。種々の保存料をリザーバ３０２に包含させことができる。例えば、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）をリザーバ３０２内に配置することで、血液中のカルシウムをキレートして凝固を防ぐことができる。凝固時間が検査されるのであれば、ＥＤＴＡを用いる代わりにクエン酸類を包含させてもよい。他の実施形態では、リザーバ３０２内にヘパリンが包含される。さらに他の実施形態では、リザーバの内部に他の種類の保存料が包含される。
【００３４】
さらに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、臨床医または試験室の技術者に対し、サンプルが取られてからどれだけの時間が経過したかの表示を提供する時間インジケータ５２０を含む。いくつかの実施形態では、リザーバの外側に、経過時間および／または温度に基づき色が変化する変色ステッカなどの時間インジケータ５２０が設けられる。他の実施形態では、時間インジケータ５２０は、期限切れなどにより血液サンプルがもはや有用なものではなくなる時間の経過を提示する。いくつかの実施形態では、時間インジケータ５２０はリザーバ内に配設され、血液サンプルとの接触により始動される。
【００３５】
加えて、あるいは代替的に、血液サンプリング装置内で血液サンプルを検査することができる。いくつかの実施形態では、リザーバ３０２は、その内部に配されて血液サンプルと反応し、臨床医に視覚的表示を提供する１以上の診断用試薬を含む。診断用試薬は疾病、ミネラル含有量、薬効および臓器機能など、患者の生理学的状態および生化学的状態を表すことができる。図９を参照するに、いくつかの実施形態では、リザーバ３０２は１以上の診断用試薬５５２、５５４、５５６、５５８、５６０および５６２を含み、その各々によって。異なる生理学的状態および／または生化学的状態についての検査を行うことができる。例えば、一実施形態では、リザーバは８つの診断用試薬を含むことができ、試薬の各々が基礎的な生化学的検査（basic metabolic panel）の要素の１つ、すなわちナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素（ＢＵＮ）、マグネシウム、クレアチニンおよびグルコースの１つを測定する。いくつかの実施形態では、試薬は非可視的結果を提供し、これは機械によって読み取られ、試験室内で処理され得る。使用の明瞭化のために、血液サンプリング装置の外装を透明または半透明とし、マークを含むことで、そのマーク近傍に配された試薬の種類を提示することができる。このように、血液サンプリング装置６００は治療ポイントでの診断用ツールを提供し得るものである。
【００３６】
いくつかの実施形態では、異なる診断用試薬が各別に（separate）保持されることで、より正確な結果を得ることを可能にする。従って、図１０に示すように、いくつかの実施形態では、リザーバ６２２は本体の分割部分によって分離された複数のチャンバ６０８，６１０，６１２を含み、１以上のチャンバに試薬６１４および６１６が含まれるようにされている。加えて、いくつかの実施形態では、１以上のチャンバが保存料を含むことができる。チャンバ６０８，６１０，６１２の各々が気体透過性排気部６０４に流体連通しているので、リザーバ６２２に流入する血液がチャンバ６０８，６１０，６１２の各々に流入する。血液がチャンバに入ると、内部にある試薬と混合する。混合に応じ、試薬は、付加的なツールまたはそれ以上の遅延を必要とすることなく、臨床医に対し診断情報を提供することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、リザーバチャンバ６０８，６１０，６１２は遠位側の流れ制限器６２０によっても分離される。流れ制限器６２０は、それを通過するときの流体の速度を制限することによって、各チャンバとの間の流体連通を制限する。従って、血液がフィルタを通過して試薬と混合するにつれ、血液は部分的に、チャンバから出て行くことが流れ制限器６２０により制限されるとともに、他のリザーバチャンバに入って行くことが流れ制限器６２０により制限される。いくつかの実施形態では、流れ制限器６２０は連続する多孔質フィルタを含み、これはリザーバ断面にわたっており、それを通過するときの流体の速度を制限する。流れ制限器の代替的な実施形態が図１２Ａ〜図１４Ｂに示されている。各コンテナ内において不必要に血液が曝露されるのを防止するために、試薬の反応プロセスまたはプロセス群の期間中、臨床医は血液サンプリング装置をその近位端（気体透過性排気部６０４を有するものとして示されている端部）上で直立した状態にセットすることができる。あるいは、いくつかの実施形態においては、血液サンプリング装置５５０は、遠位側開口を覆って血液の曝露を防ぐキャップを含む。
【００３８】
図１１Ａ〜図１１Ｂは他のリザーバチャンバの構成を示す。いくつかの実施形態では、リザーバ６２２は、本体６５２の放射状分割部分６５４によって分離される複数のチャンバ６５６，６５８，６６０，６６２，６６４および６６８に分割されている。いくつかの実施形態では、各チャンバは気体透過性排気部６７２と流体連通する。他の実施形態では、上述のように、チャンバの各々は分離した気体透過性排気部（不図示）と流体連通する。従って、いくつかの実施形態では、本体は２以上の気体透過性排気部を含んでいる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６に向け遠位方向に延在する。他の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６内に延在し、血液サンプリング装置６５０内に入った直後に、血液が種々のチャンバ内に隔離されるようにされている。さらに他の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６内に部分的にのみ延在している。さらに別の実施形態では、本体６５２の分割部分６５４は雄形カプラ３０６にまでは延在せず、図１０に示したものと同様、リザーバ３０２の近位端と遠位端との間で部分的にのみ延在している。さらに、いくつかの実施形態では、図１０および図１２Ａ〜図１４Ｂに示したもののように、チャンバへの入口は流れ制限器６２０を含み、チャンバに対する部分的なバリアを形成している。
【００４０】
図１２Ａ〜図１４Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置の遠位端は流れ制限器を含み、これは本体に一体に形成された固形（solid）バリア７０４を備える。固形バリア７０４は、それを通る１以上の穴またはチャネルを含み、いくらかの流体が血液サンプリング装置内に流入できるようにしている。１以上の穴は、表面張力だけでリザーバ内に流体を保持し得る。例えば、図１２Ａ〜図１２Ｂは、固形バリア７０４を備えた流れ制限器を示し、当該バリアはそれを通る単一の穴７０６を有している。穴７０６は、静脈圧がない状態では、それを通る血液の流れに抵抗するように形状が定められ且つ寸法付けられている。いくつかの実施形態では、穴は０．１から０．５ｍｍの範囲内の直径を有する。他の実施形態では、穴は０．２から０．３ｍｍの範囲内の直径を有する。従って、作動時には静脈圧が血液サンプリング装置への血液の流入を生じさせることになる。内部リザーバに入ると、付加的な圧力がない状態では、血液は流れ制限器の穴から概ね流出しなくなる。穴またはチャネルは、流れ制限器に切削または成形されたものとすることができる。
【００４１】
図１３Ａ〜図１３Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は固形バリア７０４であり、当該バリアはそれを通る複数の穴７５６を有している。複数の穴７５６は流れ制限器７５４を通る流量を増大させ得る。加えて、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は各チャンバに対する穴を含み、各穴が分離チャンバに流体を向けるようになっている。その場合、流れ制限器は各内部チャンバへの遠位側バリアを形成する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、流れ制限器は雄形カプラ７０２内に配設される。そのような位置付けにより、血液サンプリング装置が別体の血管アクセス装置から取り外されたとき、流れ制限器は、雄形カプラ７０２内に配設されない場合には生じ得る血液の曝露を防止する。他の実施形態では、上述したように、流れ制限器は血液サンプリング装置のリザーバに対して配設される。
【００４３】
図１４Ａ〜図１４Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、流れ制限器７５４は雄形カプラ８０２にわたっている固形バリア８０８と、雄形カプラ８０２に成形または切り込まれた１以上のチャネル８０６とを備える。いくつかの実施形態では、切り込まれたチャネル８０６は０．１から０．５ｍｍの範囲内の長さおよび幅を有する。これらのチャネルは図１２Ａ〜図１３Ｂを参照して説明した穴と同様に機能し、血液サンプリング装置への血液の進入を可能とするとともに、血液サンプリング装置からの血液の移動を制限する。
【００４４】
図１５および図６の参照を行うと、これらの図は搭載型診断用カートリッジを有する血液サンプリング装置を示している。診断用カートリッジは治療ポイントでの診断装置であり、血液サンプルを受容し、１以上の生理学的状態および生化学的状態についてその血液を検査する。診断用カートリッジは、小型であることから治療ポイントで使用することができ、これによって臨床医には検査結果が速やかに提供される。検査が完了した後、搭載型診断用カートリッジは１以上の検査結果を臨床医に対して表示する。従って臨床医は、血液サンプルを取ってから数分以内に検査結果を得ることになる。搭載型診断用カートリッジの例には、Ａｂｂｏｔｔ Ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓから提供されるｉ-ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。これらの装置は、表示技術を用いるデジタル式の単回使用型（disposable）妊娠検査において用いられているものと同様のディスプレイを含み得るものであり、比較的経済的なものである（例えばＣｌｅａｒｂｌｕｅ社から提供されるＣｌｅａｒｂｌｕｅ Ｅａｓｙ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ Ｔｅｓｔ）。
【００４５】
よって、搭載型診断用カートリッジは、治療ポイントで比較的短時間に臨床医が血液サンプルの電子的分析を得ることを可能にする。図１５および図１６を参照するに、いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置９００および９５０は、内部流体リザーバ９０２を画成するとともに雄形カプラ９０６を有する本体９１０を備えている。血液サンプリング装置９００はさらに、ディスプレイ９０２を有する搭載型診断用カートリッジ９０４を含む。搭載型診断用カートリッジ９０４は、流体連通チャネルを介して、あるいはリザーバ９０２に接触して直接的に、血液を受容する。よって、リザーバ内の血液は搭載型診断用カートリッジ９０４に送達され、その内部で分析される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は血液サンプリング装置９００の本体９１０に一体化されている。他の実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は本体９１０に対し選択的に連結され、本体９１０から選択的に取り外される。従って、いくつかの実施形態において本体９１０は、搭載型診断用カートリッジ９０４を選択的に取り外し可能に受容するために、スロット、ラッチ、クリップまたはチャネルを含んでいる。
【００４７】
上述したように、搭載型診断用カートリッジ９０４は内部分析能力を採用している。よっていくつかの実施形態では、搭載型診断用カートリッジ９０４は内部回路基板；電池などの電源；および、血液を成分に分離して血液の分析を行うのに必要な適切なコンポーネントを含む。分析結果を表示するために、搭載型診断用カートリッジ９０４はディスプレイを含む。いくつかの実施形態では、ディスプレイはＬＣＤ型のディスプレイ９５４（図１６に示される）である。他の実施形態では、ディスプレイは色を変化させて分析の結果を示す変色構造物である。
【００４８】
搭載型診断用カートリッジ９０４を有する血液サンプリング装置は、血液サンプルを取得し、準備し、および直接的に検査する医療技術の特徴部を、単一の、使用が容易な装置に組み合わせている。かかる装置により、プロセスの工程数が減り、そしてサンプリングから検査結果の取得までの時間が短縮される。
【００４９】
以上の説明より、血液サンプルを患者から採取するのに血液サンプリング装置を利用できることがわかる。従って、排気可能な血液サンプリング装置を用いる血液サンプリング用の方法は、まず、患者の脈管構造内へ血管アクセス装置を挿入することを含んでいる。図１〜図４に示したように、血液サンプリング装置は、カテーテル、針チップ（needle tip）およびその他の雌形ルアー接続部を有する装置を含む種々の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ、且つ寸法付けられている。
【００５０】
次に、血液サンプリング装置は血管アクセス装置内に挿入される。いくつかの実施形態では、血液サンプリング装置は、その本体の遠位側の雄形カプラを含み、ねじ山付きの雄形ルアーコネクタを含んでいる。他の実施形態では、遠位側の雄形カプラは内部ルーメンを有する突起（projection）を備えるが、ねじ山は有していない。
【００５１】
最後に、患者の脈管構造から血液サンプリング装置への血液の流れを生じさせることで、血液サンプリング装置が血液で満たされる。いくつかの実施形態では、血液は患者の静脈圧の力によってリザーバ内へ流入し、リザーバと流体連通する気体透過性排気部を含むことによってこれが促進される。静脈圧は血液をリザーバ内に押しやり、気体透過性排気部はそれを通してリザーバ内の気体が出て行くのを許容する。他の実施形態では、血液はリザーバ内の真空の力によってリザーバ内へ流入する。さらに他の実施形態では、血液は血液サンプリング装置の本体に連結されたシリンジによる力でリザーバ内へ流入する。
【００５２】
よって、本血液サンプリング装置および血液サンプリングのための方法は、ＩＶ挿入後に直ちに診断用血液サンプルを得るために必要なコンポーネントの数を大幅に低減する。ここで説明したように、血液サンプリング装置は、通常の静脈アクセスの間に血液サンプルを取得し、準備し、および直接的に検査する特徴部を組み合わせることができる。これらの実施形態は、プロセスの工程数を減らすことによって、また、サンプリングから検査結果を得るまでの時間を短縮することによって、臨床医が血液サンプリングプロセスの全体を容易に行えるようにするものである。
【００５３】
本発明は、ここで広く説明され、添付の特許請求の範囲に記載されたような、その構造、方法またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態においても実施し得るものである。説明した実施形態は、すべての点で例示的なものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲に記載された発明と等価な範囲および意義に至るすべての変更は、それらの範囲に包含される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体と、
前記本体内に画成された１以上のチャンバを含むリザーバであって、診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有するリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項２】
前記リザーバの少なくとも１つのチャンバ内に配された診断用試薬をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項３】
前記リザーバの少なくとも１つのチャンバと流体連通する搭載型診断用カートリッジをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項４】
前記本体が圧縮可能な部分を備え、該部分は、圧縮されたときに、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバから内容物を排出するよう形状が定められ且つ寸法付けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項５】
前記リザーバが少なくとも２つのチャンバを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項６】
前記リザーバが少なくとも１つのチャンバ内に保存料を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項７】
前記本体が血液サンプリングからの経過時間のインジケータを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項８】
前記リザーバは遠位側開口を含み、該遠位側開口は、前記本体が前記別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されたときに前記別体の血管アクセス装置と流体連通することを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項９】
前記本体は、前記別体の血管アクセス装置に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている雄形ルアーアダプタを含み、前記遠位側開口は前記雄形ルアーアダプタの遠位側開口であることを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１０】
前記遠位側開口は、そこに配設された吸い上げ材を含むことを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１１】
前記遠位側開口は、流れ制限器を含むことを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１２】
前記本体は前記別体の血管アクセス装置に挿入するためのルアーアダプタを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１３】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体と、
前記本体内に画成された１以上のチャンバを含み、該チャンバの各々が少なくとも０．１μＬの内容積を有しているリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
前記リザーバと流体連通する診断用コンポーネントと、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項１４】
前記診断用コンポーネントが、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバと流体連通する搭載型診断用カートリッジを含むことを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１５】
前記診断用コンポーネントが、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバ内に配された診断用試薬を含むことを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１６】
前記リザーバは複数のチャンバを含み、該複数のチャンバの少なくとも２つが別の診断用コンポーネントを含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１７】
前記診断用コンポーネントが保存料を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１８】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体であって、圧縮可能な部分を有する本体と、
前記本体内に画成された少なくとも０．１μＬの内容積を有しているリザーバであって、前記本体の前記圧縮可能な部分が、圧縮時にリザーバ内容物の少なくとも一部を排出するよう形状が定められ且つ寸法付けられるようにされているリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項１９】
前記リザーバが１０ｍＬ未満の内容積を有していることを特徴とする請求項１７に記載の血液サンプリング装置。
【請求項２０】
前記リザーバが血液保存料を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体と、
前記本体内に画成された１以上のチャンバを含むリザーバであって、診断のための血液検査に用いるのに十分な血液を収容するに足る内容積を有するリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項２】
前記リザーバの少なくとも１つのチャンバ内に配された診断用試薬をさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項３】
前記リザーバの少なくとも１つのチャンバと流体連通する搭載型診断用カートリッジをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項４】
前記本体が圧縮可能な部分を備え、該部分は、圧縮されたときに、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバから内容物を排出するよう形状が定められ且つ寸法付けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項５】
前記リザーバが少なくとも２つのチャンバを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項６】
前記リザーバが少なくとも１つのチャンバ内に保存料を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項７】
前記本体が血液サンプリングからの経過時間のインジケータを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項８】
前記リザーバは遠位側開口を含み、該遠位側開口は、前記本体が前記別体の血管アクセス装置に部分的に挿入されたときに前記別体の血管アクセス装置と流体連通することを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項９】
前記本体は、前記別体の血管アクセス装置に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられている雄形ルアーアダプタを含み、前記遠位側開口は前記雄形ルアーアダプタの遠位側開口であることを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１０】
前記遠位側開口は、そこに配設された吸い上げ材を含むことを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１１】
前記遠位側開口は、流れ制限器を含むことを特徴とする請求項８に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１２】
前記本体は前記別体の血管アクセス装置に挿入するためのルアーアダプタを含むことを特徴とする請求項１に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１３】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体と、
前記本体内に画成された１以上のチャンバを含み、該チャンバの各々が少なくとも０．１μＬの内容積を有しているリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
前記リザーバと流体連通する診断用コンポーネントと、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項１４】
前記診断用コンポーネントが、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバと流体連通する搭載型診断用カートリッジを含むことを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１５】
前記診断用コンポーネントが、前記リザーバの少なくとも１つのチャンバ内に配された診断用試薬を含むことを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１６】
前記リザーバは複数のチャンバを含み、該複数のチャンバの少なくとも２つが別の診断用コンポーネントを含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１７】
前記診断用コンポーネントが保存料を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の血液サンプリング装置。
【請求項１８】
別体の血管アクセス装置内に部分的に挿入されるよう形状が定められ且つ寸法付けられた本体であって、圧縮可能な部分を有する本体と、
前記本体内に画成された少なくとも０．１μＬの内容積を有しているリザーバであって、前記本体の前記圧縮可能な部分が、圧縮時にリザーバ内容物の少なくとも一部を排出するよう形状が定められ且つ寸法付けられるようにされているリザーバと、
前記本体に配設され、前記リザーバと気体連通する気体排出部と、
を具えたことを特徴とする血液サンプリング装置。
【請求項１９】
前記リザーバが１０ｍＬ未満の内容積を有していることを特徴とする請求項１７に記載の血液サンプリング装置。
【請求項２０】
前記リザーバが血液保存料を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の血液サンプリング装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２０１２−５３２６８３（Ｐ２０１２−５３２６８３Ａ）
【公表日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１９７２８（Ｐ２０１２−５１９７２８）
【出願日】平成２２年７月８日（２０１０．７．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４１３６６
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００５９５６
【国際公開日】平成２３年１月１３日（２０１１．１．１３）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月８日（２０１０．７．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４１３６６
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／００５９５６
【国際公開日】平成２３年１月１３日（２０１１．１．１３）
【出願人】（５９５１１７０９１）ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー (539)
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７−１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
【Ｆターム（参考）】
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