血管孔閉塞器具のデリバリ器具
【課題】血管アクセス孔を閉塞すべく、閉塞器具を目標部位に定置するための有効なデリバリ器具を提供することにある。
【解決手段】孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有し、アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔カバーリング部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有している。アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化される。プランジャは、カバーリング部材を血管内に前進させるべく前進できる。
【解決手段】孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有し、アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔カバーリング部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有している。アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化される。プランジャは、カバーリング部材を血管内に前進させるべく前進できる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年７月２０日付米国仮特許出願第６１／５０９，８２９号からの優先権を主張するものでありかつ２０１１年１０月１７日付米国特許出願第１３／２７４，４０２号の一部継続出願である。該一部継続出願は、２０１１年１１月３日付米国仮特許出願第６１／４０９，５９９号からの優先権を主張するものでありかつ２０１１年８月１２日付米国特許出願第１２／８５４，９８８号の一部継続出願である。該一部継続出願は、２００９年１０月１１日付米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号からの優先権を主張するものでありかつ２００９年１月２３日付米国特許出願第１２／３５８，４１１号の一部継続出願である。また、該一部継続出願は、２００８年２月１５日付米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号からの優先権を主張する。これらの各出願の全内容は、本願に援用する。
本願は、血管器具のデリバリ器具に関し、より詳しくは血管孔閉塞器具のデリバリ器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
或る形式の血管手術中、患者の大腿動脈にアクセスすべく、皮膚および皮下組織の切開を通してカテーテルが挿入される。次にカテーテルは、大腿動脈の壁に形成されたアクセス開口を通して挿入されかつ動脈を通して所望部位まで案内されて、血管形成術またはプラーク除去を行う。手術が完了しかつカテーテルが患者から取出された後、アクセス孔は閉塞されなくてはならない。これは、動脈からの血流が多量であるだけでなく、大腿動脈に到達するのに貫入しなければならない組織が多く存在することから困難である。
【０００３】
今日まで、大腿動脈アクセス孔を閉塞するための幾つかのアプローチがなされている。１つのアプローチでは、血液が凝固するまで、穿刺部位の手による押圧が、サンドバッグまたは重りにより増強される。このアプローチでは、血管孔が閉じて患者が歩くことができるまでに６時間ほどを要する。これは、手術時間並びに全手術コストを非効率的に増大させてしまう。なぜならば、病院スタッフが圧力を物理的に維持しなければならずかつ患者が歩けないために患者の解放が遅延してしまうからである。
【０００４】
血管穿刺部位を閉塞する他のアプローチでは、手術台および患者の脚にクランプが取付けられる。クランプは血管の開口に圧力を加える。しかしながら、患者は、依然として、血液が確実に凝固したことをモニタリングする必要があり、このため病院スタッフの付加時間を必要としかつ手術コストを増大させる。
【０００５】
手による加圧アプローチの上記欠点を回避するため、縫合器具が開発されている。Abbot社から販売されているこのような１つの縫合器具は、血管壁の開口に隣接して針を前進させかつ開口に隣接する壁を通して縫合材料を外方に引っ張る。次に、外科医が縫合糸を結んで開口を閉じる。この手術に付随する１つの困難性は、外科医が針を定置するのに、縫合糸を捕捉し、縫合糸を引出し、結び目を形成しかつ縫合糸を固定するという多くのステップを要することにある。また、大腿動脈が皮膚に対して深いため、外科医は縫合糸の視認が容易でなく、本質的に縫合糸を盲目的に結ぶか、予め結んだ結び目を盲目的に所定位置までスリップさせている。また、結び目を結ぶ技量は外科医によって異なるため、孔を閉塞する技および精度は外科医の技量によって定まる。この縫合器具の更に別の欠点は、器具の挿入のために血管開口が拡げられてしまい、閉塞システムのデリバリ（定置）に失敗した場合には、より大きい開口を閉じなくてはならなくなる。また、石灰化した血管に針を通すことも困難である。
【０００６】
下記特許文献１には、拡大可能な閉塞部材を有し、血管壁に対して閉塞部材を引っ張るフィラメントを備えている器具の形態をなす血管穿刺部位をシールする他のアプローチが開示されている。閉塞部材が、皮膚上に置かれたテープのストリップにより所定位置に保持され、フィラメントを所定位置に保持する。しかしながら、閉塞器具は依然として移動を受け、このため穿刺部位を通って漏洩が生じる。また、縫合糸が緩むことがあると、閉塞部材は保持されなくなり、血管内を下流側に流れる。また、縫合糸は皮膚を通って延びているので、感染の可能性のある通路が形成される。下記特許文献２に開示の閉塞器具は、穿刺路内に配置される再吸収可能なコラーゲン発泡プラグを有している。しかしながら、一般に２０分以内に凝固が生じかつ血液がプラグと組織路との間で漏洩するので、コラーゲンプラグが路内で拡大するまで、穿刺部位を一定時間手で押圧しなくてはならない。
【０００７】
したがって、血管壁の開口（穿刺部位）を迅速かつ有効に閉塞する器具を提供することは有利である。このような器具は、手による押圧力を開口に加える上記時間および費用を有利に回避し、開口を閉塞するのに要するステップを簡単化し、開口の拡大を回避し、かつ閉塞器具を血管内に有効に保持できる。
【０００８】
本件出願人の所有する下記特許文献３には、上記長所を備えた有効な血管孔閉塞器具が開示されている。更に有利なことは、種々の組織厚さに適合させるべく調節できかつ組織厚さの如何にかかわらず器具の血管内コンポーネントと血管外コンポーネントとの間に一定のクランプ力および保持力を加えることができる血管孔閉塞器具を提供することにある。このような調節可能性は、本件出願人の所有する係属中の下記特許文献４に開示の器具により達成される。尚、該特許文献４の全内容は本願に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５４５，１７８号明細書
【特許文献３】米国特許第７，６６２，１６１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／８５４，９８８号明細書（２０１０年８月１２日付出願）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
血管アクセス孔を閉塞すべく、特許文献４に開示の閉塞器具を目標部位に定置するための有効なデリバリ器具が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、その一態様により、孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具を提供する。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有している。アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔閉塞部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有している。アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化される。プランジャは、カバーリング部材を血管内に前進させるべく移動できる。
【００１２】
或る実施形態では、孔閉塞器具は第１および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材は第１係合部材を有しかつ第２フレキシブル部材は第２係合部材を有し、プランジャは長手方向に延びている第１および第２開口および第１および第２係合部分を有している。これらの実施形態では、第１係合部分は第１係合部材の移動を制限しかつ第２係合部分は第２係合部材の移動を制限し、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第１係合部材に加えられるまで第１係合部分により保持され、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第２係合部材に加えられるまで第２係合部分により保持される。或る実施形態では、第１係合部分は、長手方向に延びている第１開口と整合される第１グロメットの第１開口を有し、前記第２係合部分は、長手方向に延びている第２開口と整合される第２グロメットの第２開口を有している。
【００１３】
ハウジングには、ケーシングをよりリニアな位置にピボットさせるべくケーシングと係合できる傾斜内面を設けることができる。
【００１４】
或る実施形態では、プランジャはチューブおよび該チューブの近位側に位置するハンドル部分を有し、該ハンドル部分の遠位側への移動により、チューブがアドバンサのルーメン内で前進される。器具には、アドバンサの遠位側への移動を制限する遠位側ストップを設けることができる。
【００１５】
或る実施形態では、器具は、アドバンサを遠位側に移動させる第１アクチュエータを有し、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できる。他の実施形態では、プランジャの初期前進によりアドバンサが遠位側に移動され、プランジャの次の前進によりカバーリング部材が血管内に前進される。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具が提供される。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有している。アドバンサは、ハウジング内でのカバーリング部材の位置を変化させるべく移動でき、次にプランジャは、カバーリング部材をハウジングから血管内に前進させるべく移動できる。
【００１７】
或る実施形態では、プランジャの移動によりアドバンサが移動され、カバーリング部材の位置が変化される。他の実施形態では、アドバンサを移動させる第１アクチュエータが設けられ、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できる。
【００１８】
器具にはアドバンサの移動を制限するストップを設けることができる。プランジャは、アドバンサがストップに接触すると、アドバンサ内で移動できる。
【００１９】
或る実施形態では、第１および第２レールが、アドバンサおよびプランジャを作動連結する。第１および第２レールは、アドバンサが遠位側位置に移動してストップに接触するとプランジャとは作動しなくなるように分離される。
【００２０】
本発明の他の態様によれば、第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材はこれから延びている第１係合部材を備え、第２フレキシブル部材はこれから延びている第２係合部材を備えている血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具が提供される。デリバリ器具はハウジングを有し、該ハウジングは長手方向に延びている第１および第２ルーメンおよび第１および第２部材を備え、第１部材は第１ルーメンと整合した第１開口を備え、第２部材は第２ルーメンと整合した第２開口を備えている。第１係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第１開口を通り、第２係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第２開口を通り、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第１係合部材に加えられるまで第１部材により保持される。
【００２１】
好ましくは、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第２係合部材に加えられるまで第２部材により保持される。
【００２２】
或る実施形態では、閉塞器具の第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材は縫合糸であり、デリバリ器具は、縫合糸を自動的に切断するための、ハウジング内に配置された切断部材を更に有している。
【００２３】
或る実施形態では、第１部材は第３開口を有しかつ第２部材は第４開口を有し、第１係合部材は、第１力が加えられると第１開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第３開口を通ることができる。第２係合部材は、第２力が加えられると第２開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第４開口を通ることができる。或る実施形態では、これらの力は変えることができる。第１力および第３力は実質的に等しくてもよいし、異ならせることもできる。第２力および第４力も、実質的に等しくてもよいし、異ならせることもできる。
【００２４】
或る実施形態では、血管孔閉塞器具は、血管の内部に配置するための、遠位端のカバーリング部材と、血管の外部に配置するための第１および第２リテーナとを有し、第１フレキシブル部材はカバーリング部材と第１リテーナとの間に延び、第１係合部材は第１フレキシブル部材の近位側部分に配置され、第２フレキシブル部材はカバーリング部材と第２リテーナとの間に延び、第２係合部材は第２フレキシブル部材の近位側部分に配置され、デリバリ器具の近位側移動により、第１リテーナおよび第２リテーナがカバーリング部材の方向に前進される。
【００２５】
上記器具を用いて血管孔閉塞器具を定置する方法も提供される。
下記図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の孔閉塞器具デリバリ器具の第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１のデリバリ器具のアドバンサ（前進器）部分を示す分解図である。
【図２Ａ】図１のデリバリ器具のハンドル（プランジャ）部分を示す分解図である。
【図２Ｂ】図２の詳細領域を示す拡大図である。
【図３】図１の３-３線に沿う縦断面図であり、アドバンサが初期位置にあるところを示すものである。
【図３Ａ】図１の３Ａ-３Ａ線に沿う縦断面図であり、ハンドル部分が初期位置にあるところを示すものである。
【図３Ｂ】図３の詳細領域を示す拡大図である。
【図４】図３の４-４線に沿う横断面図である。
【図５】図３の５-５線に沿う横断面図である。
【図６】図３Ａの６-６線に沿う横断面図である。
【図７】アドバンサ部分の斜視図であり、スライディングタブの初期移動を示すものである。
【図８】スライディングタブの初期移動を示す、図３Ｂと同様な図面である。
【図８Ａ】図３と同様な縦断面図であり、アドバンサチューブを図７の位置に対応する位置に前進させるスライディングタブの初期移動および器具に連結されたシースを示すものである。
【図８Ｂ】ロックアウトに隣接するスライディングタブを示すものである。
【図８Ｃ】ロックアウトを通過して前進されたスライディングタブを示すものである。
【図９】図７と同様な斜視図であり、スライディングタブがアドバンサチューブを完全に前進させた遠位位置にあるところを示すものである。
【図１０】図８Ａと同様な縦断面図であり、スライディングタブがアドバンサチューブを完全に前進させた遠位位置であって図９の位置に対応する位置にあるところを示すものである。
【００２７】
【図１１】図９と同様な斜視図であり、孔閉塞器具を血管内に定置すべく、スライディングタブが遠位位置にありかつハンドル部分が遠位位置に前進されているところを示すものである。
【図１２】図１１の詳細領域を示す拡大図である。
【図１３】図１０と同様な縦断面図であり、スライディングタブが遠位位置にありかつハンドル部分が図１１の位置に対応する遠位位置に前進されたところを示すものである。
【図１４】孔閉塞器具を更に定置すべく、デリバリ器具を初期後退させたところを示す斜視図である。
【図１５】ハンドル部分（プランジャ）の一部の分解図であり、第２係合部材が初期位置にありかつ第１係合部材が中央ハウジングの遠位側ブロッキング要素の下方開口と係合している状態の第１ハウジング半部を示すものである。
【図１６】図１５の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の縦断面図であり、閉塞器具の第１リテーナをカバーリング部材の方向に前進させるべく、デリバリ器具がハンドル部分の近位側に移動しているところを示すものである。
【図１７】ハンドル部分の一部の分解図であり、第１係合部材が中央ハウジングの下方チャネル内で更に前進しておりかつ第２係合部材が第１ハウジングの下方チャネル内の近位側ブロッキング要素と係合している状態の第１ハウジング半部を示すものである。
【図１８】図１７の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の縦断面図であり、閉塞器具の第２リテーナをカバーリング部材の方向に前進させるためのデリバリ器具のハンドル部分の更なる近位側移動を示すものである。
【図１９】図１５と同様な図面であり、中央ハウジングの湾曲チャネル内の第１係合部材および上方開口で近位側ブロッキング部材と係合している第２係合部材を示すものである。
【図２０】図１９の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の近位端の断面図であり、閉塞器具の第２リテーナのカバーリング部材の方向への更なる前進を示すものである。
【００２８】
【図２１】図１９と同様な図面であり、遠位側ブロッキング部材の上方開口と係合している第１係合部材および中央ハウジングの上方チャネル内の第２係合部材を示すものである。
【図２２】図２１の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の近位端の断面図であり、閉塞器具の第１リテーナをカバーリング部材の方向に更に前進させるためのデリバリ器具のハンドル部分の更なる近位側移動を示すものである。
【図２３】ハンドル部分の領域の斜視図であり、カッティングブレードに隣接する縫合糸を示すものである。
【図２４】図２３の第２縫合糸の位置に対応する断面図である。
【図２５】図２３と同様な斜視図であり、カッティングブレードと係合している縫合糸を示すものである。
【図２６】図２５の第２縫合糸の位置に対応する図２４と同様な断面図である。
【図２７】本発明の他の実施形態による孔閉塞器具デリバリ器具を示す斜視図である。
【図２８】図２７の２８-２８線に沿う断面図である。
【図２９】図２７のデリバリ器具の正面図である。
【図３０Ａ】図２７のデリバリ器具のアドバンサ部分の分解図である。
【図３０Ｂ】図２７のデリバリ器具のハンドル部分（プランジャ）の分解図である。
【００２９】
【図３１Ａ】図２７の３１Ａ-３１Ａ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３１Ｂ】図２７の３１Ｂ-３１Ｂ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３１Ｃ】図２７の３１Ｃ-３１Ｃ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３２】図２７のデリバリ器具の１セクションの斜視図であり、ロッキングタブを除去したところを示すものである。
【図３３】アドバンサ部分の部分分解図であり、アドバンサが初期位置にあるところを示すものである（一方のハウジング半部のみを示す）。
【図３４Ａ】図３１Ａと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３４Ｂ】図３１Ｂと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３４Ｃ】図３１Ｃと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３５】図３４Ａ-図３４Ｃのハンドル部分およびアドバンサの位置に対応する図３３と同様な部分分解図である。
【図３６Ａ】レールをハウジング内の空間内に移動させるべくハンドル部分を更に遠位側に移動させたところを示す図３４Ａと同様な縦断面図である。
【図３６Ｂ】レールをハウジング内の空間内に移動させるべくハンドル部分を更に遠位側に移動させたところを示す図３４Ｂと同様な縦断面図である。
【図３７】図３６Ａおよび図３６Ｂのハンドル部分およびアドバンサの位置に対応する図３５と同様な部分分解図である。
【図３８】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３７と同様な部分分解図である。
【図３９Ａ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ａと同様な縦断面図である。
【図３９Ｂ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ｂと同様な縦断面図である。
【図３９Ｃ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ｃと同様な縦断面図である。
【図４０】図３９Ａの４０-４０線に沿う断面図である。
【図４１】孔閉塞器具を更に定置すべくハンドル部分を完全前進させた後にデリバリ器具を後退させたところを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。 ここで図面（幾つかの図面を通して、同類のコンポーネンツには同じ参照番号が使用されている）を詳細に参照すると、本発明は、血管孔（穴）に定置（デリバリング）するデリバリ器具に関するものである。閉塞器具は、血管形成術または他の介入的手術を遂行するため血管壁を通して予め血管腔内に挿入されたカテーテルの除去後に一般に形成される血管壁の孔を閉塞するためのものである。孔は、血管の内腔に連通すべく、患者の皮膚および皮下組織を通り、血管の外壁を通り、血管壁を通り、かつ血管の内壁を通って延びている。本発明の閉塞器具は、血流を阻止するための血管内コンポーネントおよび該血管内コンポーネントを保持するための血管外コンポーネントを有している。
【００３１】
図１２、図１６、図１８、図２０および図２２には、種々のデリバリ段階の孔閉塞器具１０１が示されており、上記特許文献４（その全開示は本願に援用する）には該孔閉塞器具１０１がより詳細に説明されている。閉塞器具は、血管孔を通る血流を阻止すべく血管の内壁に当接して血管内に配置されるカバーリング部材すなわちパッチ１０４と、カバーリング部材１０４をその阻止位置に保持すべく血管壁の外部に配置される２つのリテーナ１１０、１１２とを有している。各リテーナ１１０、１１２は好ましくは球形でありかつそれぞれの縫合糸１２２、１２０に固定されており、それぞれの縫合糸を引っ張ると、取付けられたリテーナをカバーリング部材１０４の方向に前進させて、最終的に、血管壁の外面に当接または隣接する並置関係をなしてリテーナ１１０、１１２を配置する。
【００３２】
図示のように、好ましくは細長い形状をなすカバーリング部材１０４は、血管に定置するため、長手方向位置でデリバリシース内に保持され、次に、内側で血管孔をカバー（パッチ）するように配向すべく、血管腔内の横断位置（孔を通って延びる軸線に対して実質的に垂直な位置）までピボットされる。この移動は、上記特許文献３（その全内容は本願に援用する）の図３７Ａ-図３７Ｄに示されている。
【００３３】
細長いカバーリング部材１０４は、血管壁の内部開口をカバー（パッチ）して、血液の流出を防止する機能を有している。カバーリング部材１０４は幾分楕円形であるのが好ましく、実質的に平行な細長い側壁１０６ａ、１０６ｂと、これらの側壁１０６ａ、１０６ｂを連結する端壁１０８ａ、１０８ｂとを有している。他の形状のカバーリング部材を考えることもできる。端壁１０６ａ、１０６ｂは、実質的に真直な壁部分または湾曲した壁部分にすることができる。カバーリング部材１０４は、第１および第２端領域よりも中央領域の方が厚いことが好ましい。他の寸法および形状を考えることもできる。
【００３４】
カバーリング部材１０４の長手方向軸線は長手方向寸法を形成し、かつ横方向軸線は短い幅方向寸法を形成する。６Ｆｒ器具の場合、カバーリング部材１０４の幅方向寸法は約２．５ｍｍ-約３．５ｍｍが好ましく、より好ましくは３．１ｍｍである。有効に開口をカバーするには、幅は、少なくとも血管壁の内部開口の寸法に実質的に等しいのが好ましい。好ましい実施形態では、カバーリング部材１０４は、約７．５ｍｍ-約９ｍｍ（６フレンチ（French）系の場合）の範囲内の長さ、好ましくは約８ｍｍの長さを有する。
【００３５】
別の構成として、カバーリング部材は、特許文献３の図１の実施形態に示すように、大きい幅領域を設けることもできることに留意されたい。また、カバーリング部材は非対称に構成して、カバーリング部材が或る角度で引っ張られるときの孔の拡大に適合できるように、大きい領域が中心から外れるようにすることもできる。カバーリング部材はまた、特許文献３の図９Ｂ-図９Ｅに示すように、幅広領域に隣接して幅狭領域が設けられたパドル状に形成することもできる。本発明のリテーナには、特許文献３に開示されているものを含む他のカバーリング部材の形状を利用することができる。
【００３６】
細長いカバーリング部材は、ポリカーボネートまたはポリウレタンのような材料で作ることができる。カバーリング部材は、一定時間経過後に体内に再吸収されるラクチド／グリコリドコポリマーのような再吸収性材料から作るのが好ましい。再吸収性材料からなる場合、カバーリング材料には、任意であるが、再吸収性が変化する領域を設けることができる。再吸収性の度合いの変化は、例えば、異なる再吸収性を有する異なる材料を使用することにより、またはカバーリング材料のマスを変えることにより達成できる（マスが大きいと、再吸収時間を増大できる）。
【００３７】
球状リテーナ１１０、１１２は、再吸収性材料で作るのが好ましい。好ましい実施形態では、各リテーナ１１０、１１２の直径は約０．０９０インチ-約０．０９５インチであるが、他の寸法を考えることもできる。球形が示されているが、他の丸い形状を含む他の形状を考えることもできる。他の構成として、リテーナは、非吸収性ポリマー材料または金属材料で作ることもできる。
【００３８】
リテーナ１１０、１１２がデリバリ器具から解放されると、リテーナはカバーリング部材１０４から更に引き離される。この場合、リテーナは、カバーリング部材１０４に向かって前進できるように構成される。より詳しくは、各リテーナ１１０、１１７は、縫合糸１２２、１２０のようなそれぞれのフレキシブル連結部材に固定される。縫合糸１２２、１２０は、好ましくはポリマー材料で作られ、好ましくはポリジオキサノーム（polydioxanome）のような再吸収性材料で作られる。また、別の構成として、金属材料の使用を考えることもできる。縫合糸、リテーナおよびカバーリング材料は、同じまたは異なる再吸収性材料で作ることができ、および／または同じまたは異なる再吸収時間をもつものとすることができる。
【００３９】
孔閉塞器具並びに該器具の種々の実施形態の詳細は、本願に援用する特許文献４に示されかつ説明されている。
【００４０】
縫合糸１２０は、第２端部１２０ａ（図２Ａ）と、モールディング、接着、結び目の形成または他の方法によりリテーナ１１２に固定された反対側の第１端部とを有している。同様に、縫合糸１２２は、第２端部１２２ａと、上記任意の方法でリテーナ１１０に固定された反対側の第１端部とを有している。特許文献４には、種々の取付け方法が示されている。
【００４１】
リテーナ１１０、１１２を血管壁（およびカバーリング部材）の方向に前進させるため、各縫合糸１２２、１２０の端部１２２ａ、１２０ａを近位側に引っ張る。これにより、それぞれのリテーナが反対方向に移動され、孔および血管壁に近づく。これは、デリバリ器具に関連して詳細に後述する。リテーナ１１０、１１２がひとたび組織に対して引き付けられると、充分な保持力が維持される。すなわち、カバーリング部材１０４に作用する近位側への引っ張り力により、カバーリング部材が血管壁に対して僅かに近位側に引っ張られる。したがって、リテーナ１１０、１１２は、カバーリング部材１０４が血管壁から離れること（例えば、血管壁とは反対方向に移動すること）を防止する。血管壁から離れると、カバーリング部材１０４と血管開口との間に好ましくないギャップが形成され、血液が流れ得るようになる。リテーナ１１０、１１２が壁の方向に移動する度合い（したがって、リテーナの最終配置位置における血管壁からの距離）は、組織の厚さに基づいて定められる。したがって、閉塞器具は、種々の組織厚さに対して調節でき、組織厚さの如何にかかわらず一定の保持力を加えることができる。
【００４２】
図１６に示すように、カバーリング部材１０４は、第１対の孔および第２対の孔を有している。第１対の孔１１６、１１７は縫合糸１２０を受入れ、第２対の孔１１９、１１４は縫合糸１２２を受入れている。孔１１４、１１７の直径は、孔１１６、１１９の直径より小さい。大きい方の孔１１６は、縫合糸１２０が拘束されることなく孔１１６を通って自由に移動でき、したがって球状リテーナ１１２の容易な適用を可能にするように縫合糸１２０を受入れる寸法を有している。同様に、大きい方の孔１１９は、縫合糸１２２が拘束されることなく孔１１９を通って自由に移動でき、したがって球状リテーナ１１２の容易な適用（移動）を可能にするように縫合糸１２２を受入れる寸法を有している。小さい方の孔１１４は、縫合糸１２２と摩擦係合して、縫合糸１２２に張力が加えられるようにする寸法を有している。孔１１４は、縫合糸１２２の第２端部１２２ａを引っ張ることにより縫合糸１２２に充分な力が加えられた場合には縫合糸１２２を孔１１４を通して引っ張ることができるが、このような所定の力が加えられない場合には、縫合糸が孔１１４の壁と摩擦係合して移動しないように留まる寸法に定められる。この構成により、端部１２２ａに引っ張り力が加えられなくなっても、縫合糸１２２したがって球状保持ボール１１０が所定位置に維持される。縫合糸１２０も同様に作動し、小さい方の孔（開口）１１７は、縫合糸１２０と摩擦係合して縫合糸１２０の移動を妨げ、球状保持ボール１１２を保持する。各孔１１４、１１７は、内方に傾斜して小径領域に移行する壁と、外方に傾斜して大径領域に戻る壁とを有している。これらの傾斜壁は、張力が加えられたときに縫合糸の移動を容易にし、小径領域は縫合糸を摩擦的に固定する。孔１１７も孔１１４と同様な形状を有し、したがって同様な傾斜壁を有している。この構成により、一端１２０ａに加えられる張力が解放されても、縫合糸１２０したがって球状保持ボール１１２は所定位置に保持される。
【００４３】
図１６および図１８に示すように、リテーナ１１０は小さい方の孔１１４の方向に引っ張られ、リテーナ１１２は小さい方の孔１１７の方向に引っ張られている。しかしながら、製造を容易にするため、リテーナ１１０が大きい方の孔１１６の方向に引っ張られかつリテーナ１１２が大きい方の孔１１９の方向に引っ張られるように、縫合糸を逆にすることを考えることもできる。
【００４４】
それぞれの球状リテーナ１１０または１１２の移動を阻止するため、肩を形成するリテーナ内の部分の直径より大きい直径を形成するクリンプまたはビードを縫合糸に取付けるか、結び目を縫合糸に形成することができる。したがって、この摩擦係合は、それぞれのリテーナがカバーリング部材１０４から離れる方向にスライドすることを防止し、一方、肩は、リテーナがカバーリング部材１０４の方向にスライドすることを防止する。リテーナ１１２および縫合糸１２０は、リテーナ１１０および縫合糸１２２と同じ構造および係合／保持を有することが好ましい。
【００４５】
デリバリ中、カバーリング部材１０４はデリバリシースから出て、シースの長手方向軸線と良く整合して（好ましい実施形態では実質的に整合して）、傾斜位置から血管内の横断位置へと移動することに留意されたい。これは、カバーリング部材を横断位置に維持する縫合糸のプリセットによるものである。
【００４６】
理解されようが、カバーリング部材１０４は近位側に引っ張られて血管内面の内部開口に当接し、該開口をカバー（パッチ）する。また、縫合糸は血管壁の開口を通って延びる。デリバリ位置では、両リテーナ１１０、１１２がデリバリ器具内で重なり関係をなし、デリバリシステムの横断寸法を最小にするのが好ましい。
【００４７】
次に、カバーリング部材１０４を血管壁に対して所定位置に保持し、これを通る血流を阻止するため、縫合糸１２０、１２２がこれらの端部１２０ａ、１２２ａから近位側に引っ張られ、これにより、リテーナ１１２、１１０が血管壁およびカバーリング部材１０４の方向に前進される。リテーナ１１２、１１０は血管壁に接触する位置に移動されるか、組織の厚さに基づいて、リテーナと血管壁との間に介在される何らかの組織に隣接される。この位置で、リテーナ１１０、１１２は細長いカバーリング部材１０４に近位側への力を加え、血管内へのカバーリング部材の移動を制限する。この位置での両リテーナは、実質的に並んだ関係をなすことが好ましい。血管の開口を閉塞すべくこれらの要素を目標部位に定置（デリバリング）する器具を以下に詳細に説明する。
【００４８】
図２２に示すように、両リテーナ１１０、１１２は互いに並んだ関係をなして、カバーリング部材１０４に対して横方向（横断方向）に並んでいる。すなわち、両リテーナは、カバーリング部材１０４の幅に沿って配置されている。しかしながら、両リテーナは、長手方向（カバーリング部材の長手方向軸線に実質的に平行な方向）に配置することを考えることもできる。また、両リテーナは、長手方向軸線に対して或る角度をなして並べて配置することもできる。或いは、両リテーナは、配置位置において部分的に重ね合わせて配置することもできる。
【００４９】
ここで本発明のデリバリ器具について最初に図１および図２を参照すると、デリバリ器具はその全体を参照番号１０で示されており、ハンドル部分すなわちハンドルハウジング１２と、ハンドル部分１２から遠位側に延びている細長いアウターチューブ１４と、アドバンサ部分１６とを有している。図２Ａに示すように、ハンドル部分１２は、第１ハウジング半部４０と、第２ハウジング半部４２と、中央ハウジングサポート４４とを有し、これらは協働して、縫合糸が通るチャネルを形成する。ハンドル部分１２（プランジャ）の更なる詳細を以下に説明する。
【００５０】
閉塞器具を挿入するデリバリ器具１０は、患者の皮膚の開口を通り、皮下組織を通り、血管壁の開口を通り、血管壁の孔を通り、かつ血管壁の内面の内側開口を通って、血管腔内に延びる。
【００５１】
デリバリ器具１０は、孔閉塞器具１０１を多数の段階で定置する。第１段階では、アドバンサ部分１６が、孔閉塞器具１０１を再設定（reorient）しかつ該孔閉塞器具１０１をデリバリ器具１０からシース２００（図１０）の近位端内に前進させる。第２段階では、ハンドル部分１２がアドバンサ部分１６に対して前進され、孔閉塞器具１０１を、シース２００を通して患者の血管腔内に前進させる。第３段階では、デリバリ器具１０の全体が近位側に後退され、リテーナ１１０、１１２をカバーリング部材１０４の方向に移動させる。これらの多段階プロセスを以下に詳細に説明する。
【００５２】
最初に図２および図３を参照して、デリバリ器具１０のアドバンサ部分１６について説明する。アドバンサ部分１６は、翼型ハウジング２２と、ガイドハウジング３０と、アドバンサチューブ３９とを有している。アドバンサチューブ３９は、ガイドハウジング３０内のルーメン内にスライド可能に配置される。翼型ハウジング２２は半径方向に延びている翼２２ａ、２２ｂを有し、該翼は、例えば、孔閉塞器具１０１が血管内に定置された後に、デリバリ器具１０を後退させるべく、使用中に使用者によりグリップされる。翼型ハウジング２２の遠位端２３ａは、この上にキャップ２０を受入れる寸法を有し（締り嵌めによる連結が好ましい）、近位端２３ｂは、ガイドハウジング３０のコネクタ部分３４の開口３５内に受入れられる寸法を有している（これも締り嵌めが好ましい）。翼型ハウジング２２はまた、溝／突出部嵌合、ねじ係合または他の取付け方法によりハウジング３０のコネクタ部分３４に連結できる。同様に、キャップ２０および翼型ハウジング２２も、溝／突出部嵌合、ねじ係合または他の取付け方法により連結できる。キャップ２０は１対のタブ２１（ハウジングのカットアウトにより形成するのが好ましい）を有し、該タブ２１は、図８Ａに示すようにシース２００と係合して、該シースを翼型ハウジング２２に連結する。キャップ２０の開口２０ａは、シース２００のサイドチューブがシース２００を通して流体を注入することを可能にする。
【００５３】
ハウジング３０のコネクタ部分３４の開口３５内には、流体の流入を防止するシール２８が支持されている。シール８は、アドバンサチューブ３９を受入れるように構成されかつ寸法を有する開口２９を有している。
【００５４】
アドバンサチューブ３９は、翼型ハウジング２２およびガイドハウジング３０内でスライドできるチータチューブ（cheater tube）を形成している。アドバンサチューブ３９は、ヒンジ３９ｂ（図２）を形成すべく遠位端が切断されたチューブの形態をなしており、切断された部分はケーシング２６を形成している。ケーシング２６は幾分円筒状をなしており、チューブの切断により形成されたベベル状端部２６ａを有している。ケーシング２６は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４のためのサポートハウジングを形成している。ケーシング２６は、最初に、図３に示すように、翼型ハウジング２２の長手方向軸線を実質的に横断する位置で、翼型ハウジング２２のルーメン内に取付けられる。アドバンサチューブ３９を遠位側に移動させると、ケーシング２６が翼型ハウジング２２内の湾曲壁２２ｃに接触するため（図８Ａ）、図１０に示すようにヒンジ３９ｂの回りで翼型ハウジング２２の長手方向軸線と実質的に整合したリニア位置へとピボットする。これにより、細長いカバーリング部材１０４を、横断位置から、シース２００を通って前進するより整合した位置へと位置変更すべくピボット運動させることができる。閉塞器具１０１の定置についてはより詳細に後述する。ケーシング２６は、翼型ハウジング２２の管状チャネル２４内でピボットおよび移動され、開口２４９を出る。図１０のケーシング２６の実質的に整合した位置では、アドバンサチューブ３９のベベル状遠位端３９ａがケーシング２６のベベル状端部２６ａに当接する。
【００５５】
アドバンサ部分１６のガイドハウジング３０は、その両側の外壁に形成された１対のスロット３０ａを有している。スロット３０ａはハウジング３０に沿って長手方向に延びており、各スロットは、スライディングフィンガタブ３７を受入れるように構成されかつ寸法を有している。より詳しくは、図２および図２Ｂに示すように、各スライディングタブ３７はハウジング３０の長手方向軸線の方向に半径方向内方に延びているポスト３７ａを有している。各ポスト３７ａは、アドバンサチューブ３９の近位側端キャップ３６の開口３６ａ（種々の形状が考えられるが６角形が好ましい）に挿入される。これにより、スロット３０ａ内でスライディングタブ３７を移動させると、アドバンサチューブ３９がガイドハウジング３０を通ってスライド移動される。これは図７-図１０に示されており、図７および図８Ａでは、スライディングタブ３７が図１に示すこれらの初期位置から僅かに遠位側に移動されており、アドバンサチューブ３９をその初期位置から僅かに遠位側に移動させている。理解されようが、この位置では、ケーシング２６が、アドバンサチューブ３９の遠位端のヒンジ３９ｂの回りでピボットし始めている。図９および図１０では、スライディングタブ３７がこれらの遠位側位置まで更に遠位側に移動されており、アドバンサチューブ３９をその遠位端位置へと更に遠位側に移動させている。これにより、ケーシング２６がその整合位置へと完全回転されかつシース２００の近位側領域に移動される。
【００５６】
アドバンサチューブ３９のキャップ３６の両側には、後述のハンドル部分１２のキャップハウジング８０（図２Ａ）のタブ８２を受入れるための１対の開口３６ｂが設けられている。
【００５７】
スライディングタブ３７の初期近位側位置では、ストップ３１がタブ３７の遠位側への移動を制限する。ストップ３１はハウジング３０のカットアウトにより形成されたフィンガの形態をなしており、各タブ３７について設けられている。或いは、一方のスライディングタブ３７と係合する単一ストップを設けることもできる。フィンガ３１はスロット３０ａ内に突出していて、ポスト３７を支持しているブロック３７ｄの遠位側側面のフラット３７ｂ（図２Ｂ）がフィンガに当接すると、タブ３７の移動を阻止する隆起部３１ａを形成する。すなわち、フラット３７ｂがフィンガ（ストップ）３１に接触すると、フィンガ３１は、例えば輸送中にスライディングタブ３７が不意に移動してしまうことを防止する。タブ３７を遠位側に前進させるには、充分な力を加えてストップ３１を乗り越えさせ（例えば、フィンガ３１を撓ませてブロック３７ｄの経路から外れさせ）、タブ３７のブロック３７ｄがスロット３０ａに沿って移動を続けることができるようにする。
【００５８】
ストップ３１の遠位側にはロックアウト３２が配置されており、該ロックアウト３２はスライディングタブ３７をこれらの遠位側位置にロックする。ロックアウト３２は、（各スロット３０ａの遠位端で）ハウジング３０の各側に設けることができ、或いは１つのみのロックアウトを設けて、１つのスライディングタブ３７をロックして両タブ３７を有効にロックするように構成できる。より詳しくは、ロックアウトは、スロット３０ａ内に突出するハウジング３０のカットアウトにより形成された２つのフィンガ３２の形態をなしており、このためスロット３０ａは領域３０ｂで狭くなっている（図３）。タブ３７を遠位側に移動させると、フラット３７ｂがフィンガ３２を経路から外れさせ、図８Ｂおよび図８Ｃに示すようにフィンガ３２を通過させる。これにより、フラット３７ｂとは反対側のフラット３７ｃがフィンガ３２の縁部３２ａと係合して、タブ３７の後退を防止し、タブ３７したがってアドバンサチューブ３９を前方位置（遠位側位置）にロックする。
【００５９】
図２に示すように、インナーチューブ１５は、アウターチューブ１４のルーメン１４ｃ内に同心状に取付けられる。アウターチューブ１４は、ハンドルハウジング１２から延びておりかつ開口８４内でハウジング１２のキャップ８０（図２Ａ）に連結されている。アウターチューブ１４の遠位端１４ｂはガイドハウジング３０内に延びており、かつ孔閉塞器具１０１のリテーナに当接して該リテーナをシース２００を通して前進させるように構成されている。インナーチューブ１５は近位端Ｉ５ａおよび遠位端１５ｂを有し、近位端１５ａはコネクタ８８（図２Ａ）に連結されている。インナーチューブ１５は、縫合糸１２０、１２２を受入れる第１チャネルＩ７ａおよび第２チャネル１７ｂを有している。
【００６０】
ここで、孔閉塞器具１０１の前進における第２段階を行うハンドル部分１２を説明する。最初に図２Ａおよび図３Ａを参照すると、ハンドル部分１２はハウジングすなわちアウターケーシング１３を有し、該アウターケーシング１３は、中央ハウジング４４および互いに鏡像関係をなす第１および第２チャネルハウジング半部４０、４２を有している。中央ハウジング４４は、両ハウジング半部４０、４２の間に取付けられる。ハウジング半部４０、４２および中央ハウジング４４の各々は、遠位端で小径部分にテーパしている。
【００６１】
チャネルハウジング半部４０は、中央ハウジング４４の半径方向に延びているタブ５６を受入れるための軸線方向に間隔を隔てた複数の開口４５を有している。同様に、チャネルハウジング半部４２は、中央ハウジング４４の半径方向に延びているタブ５５を受入れるための軸線方向に間隔を隔てている複数の開口５１を有している。このタブ／開口係合により、ハウジング４０、４２、４４が一体に連結される。
【００６２】
第１チャネルハウジング４０は、中央ハウジング４４の第１側面（例えば、図２Ａで見て左側側面）と協働して、縫合糸１２０が通るチャネルを形成し、またリテーナ１１２を孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４の方向に前進させるため、係合部材１２５が縫合糸１２０に固定されている。第２チャネルハウジング４２は、中央ハウジング４４の第２側面（例えば、図２Ａで見て右側側面）と協働して、縫合糸１２２が通るチャネルを形成し、またリテーナ１１０を孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４の方向に前進させるため、係合部材１２３が縫合糸１２２に固定されている。
【００６３】
引き続き図２Ａを参照すると、ハウジング４０は、下方チャネル４０ａと、上方チャネル４０ｂと、これらの近位端で両チャネル４０ａ、４０ｂを結合する湾曲チャネル４０ｅを有している。上方チャネル４０ｂの遠位端で、上方チャネル４０ｂは傾斜チャネル４０ｃに移行し、次に、ハウジング４０の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びているチャネル４０ｄに移行している。傾斜チャネル４０ｃは、より詳細に後述するように、縫合糸１２０の作動を容易にする。同じチャネル部分がハウジング半部４２にも設けられている。したがって、ハウジング半部４２は、上方チャネルと、下方チャネルと、近位端で両チャネルを結合する湾曲チャネルと、傾斜チャネルと、長手方向に延びているチャネルとを有している。
【００６４】
中央サポート４４は、その各側面に、ハウジング半部４０、４２のチャネルと協働するためのチャネルを有し、これにより、それぞれの縫合糸１２０、１２２のためのチャネル（通路）および係合部材１２５、１２３を形成している。これは図２Ａから最も良く理解されよう。図２Ａでは、中央ハウジング４４は、下方チャネル５８ａと、上方チャネル５８ｂと、近位端でこれらの両チャネル５８ａ、５８ｂとを結合する湾曲チャネル５８ｃとを有している。中央サポート４４は、下記の点を除き、反対側側面にも同じチャネル形状を有している。したがって、反対側側面で、中央ハウジング４４の上方チャネル、下方チャネルおよび湾曲チャネルは、第１ハウジング４２のチャネル４０ａ、４０ｂ、４０ｅと協働する。図２Ａに示す側面では、ハウジング４４のチャネル５８ａ、５８ｂ、５８ｃは、ハウジング４２の上方チャネル、下方チャネルおよび湾曲チャネルと協働する。
【００６５】
中央ハウジング４４の両側面でのチャネルは、それぞれのグロメット４８、４９を受入れる凹部に僅かな相違がある。より詳しくは、中央ハウジング４４は、遠位側グロメット４９を取付けるための、ハウジング４２の凹部と協働する遠位側凹部すなわち溝５７を有している。中央ハウジング４４の反対側側面には、近位側グロメット４８を受入れる凹部すなわち溝を形成すべく、ハウジング４０の近位側凹部４７と協働する近位側凹部すなわち溝が形成されている。
【００６６】
遠位側グロメット４９は半円形断面のものが図示されており、中央ハウジング４４の凹部５７内で位置決めするための平らな表面を有している。例えば図３０Ｂに示す非対称形のグロメットをキー止めする他の幾何学的形状を考えることができる。グロメット４９は、縫合糸１２２の端部に取付けられた係合部材１２３のための当接部材すなわちブロッキング部材を形成する。グロメット４９は、下方チャネル５８ａ（およびハウジング半部４２の対応下方チャネル）と整合する下方開放４９ａと、上方チャネル５８ｂ（およびハウジング半部４２の対応上方チャネル）と整合する上方開口４９ｂとを有している。係合部材１２３を通す大きい摩擦力を付与するため、上方開口４９ｂは下方開口４９ａより小さいことが好ましい。
【００６７】
近位側グロメット４８は半円形断面のものが図示されており、中央ハウジング４４の凹部内で位置決めするための平らな表面４８ｄを有している。グロメット４９と同様に、図３０Ｂに示すように他のグロメットを考えることができる。グロメット４８は、縫合糸１２０の端部に取付けられる係合部材１２５のための当接部材すなわちブロッキング部材を形成する。グロメット４８は、下方チャネル４０ａ（および中央ハウジング４４の対応する下方チャネル）と整合する下方開口４８ａと、上方チャネル４０ｂ（および中央ハウジング４４の対応する上方チャネル）と整合する上方開口４８ｂとを有している。係合部材１２５を通す大きい摩擦力が得られるように、上方開口４８ｂは下方開口４８ａより小さいことが好ましい。
【００６８】
ハウジング４０には細長いナイフスロット４１が形成されており、同じナイフスロットがハウジング４２にも形成されている。これらのナイフスロットは、ハウジング４０、４２の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びている。これらのナイフスロットは中央ハウジング４４のナイフスロット５２と整合して、ナイフ５４を受入れる。ナイフ５４は、実質的に平らな表面５４ａと、詳細に後述するように縫合糸１２０、１２２を切断するための近位側方向を向いた鋭い切刃５４ｂとを有している。
【００６９】
ケーシング１３の遠位端にはキャップ８０が設けられ、該キャップ８０は、アウターチューブ１４および同心状のインナーチューブ１５を受入れる中央開口８４を有している。遠位側表面８０ａから遠位側に延びている１対のフィンガタブ８２は、ハンドルハウジング１２がその最遠位側位置（例えば図１３参照）に前進されるときに、アドバンサチューブ３９（図２）のキャップ３６の開口３６ｂ内に嵌合される。コネクタ８８は、アウターチューブ１４および同心状のインナーチューブ１５を受入れるための、管状部分８７の開口８７ａを有している。スペーサとして機能するスプリング７０を設けることもできる。
【００７０】
アドバンサチューブ３９が上記のようにしてタブ３７により前進された後に、ハンドルハウジング１２が遠位側に、好ましくは寸刻みに前進され、アウターチューブ１５を孔閉塞器具１０１の近位側に配置されたリテーナ１１２に接触させかつ該リテーナをシース２００を通して前進させその遠位端から外に出す。これは図１１に示されている（図１１では、明瞭化のためシースが除去されている）。図１３に示すように、ハンドルハウジング１２は、キャップ８０のタブ８２が開口３６ｂを通って該開口内に嵌合するときにアドバンサチューブキャップ３６とロッキング係合するまで前進される。ハウジング１２がこのように完全前進した後、カバーリング部材１０４およびリテーナ１１０、１１２が血管内に配置され、カバーリング部材１０４は、縫合糸１２０、１２２のプリセットにより横断位置に移動される。すなわち、縫合糸１２０、１２２は、カバーリング部材１０４がシース２００に閉じ込められないときに、カバーリング部材１０が自動的に図１１および図１２の横断位置にピボットするように、約９０°の角度でプリセットされている。
【００７１】
ひとたびハンドル部分１２が前進されかつアドバンサ部分１６にロックされたならば、デリバリ器具１０は図１４の矢印の方向に後退される。ハンドルハウジング１２を後退させると、縫合糸１２０、１２２および係合部材１２５、１２３が、詳細に後述するように、ハウジング４０、４２、４４のチャネルを通って移動される。かくして、理解されようが、この多段階プロセスでは、使用時に、最初にアドバンサチューブ３９が前進されてケーシング６を図１０に示す位置に回転させかつケーシング６をシール００の近位側領域に移動させる。次に、ハンドル部分１２が、固定（ロック）されたアドバンサ部分１６に対して前進され、孔閉塞器具１０１をシース２００を通して前進させその遠位端から外に出す。ひとたびハンドル部分１２がその遠位側移動およびアドバンサ部分１６との相互ロックを完了したならば、ハンドル部分１２（およびデリバリ器具１０の全体）が後退され、これにより、リテーナ１１０、１１２をカバーリング部材１０４の方向に向かって順次移動させることによりパッチ１０４が固定される。
【００７２】
係合部材１２３、１２５はチャネル内で移動しかつグロメット４８、４９と相互作用する。グロメット４８、４９は、縫合糸１２０、１２２の移動に抵抗を付与する係合部分すなわち当接部材またはブロッキング部材を形成する開口を有している。この抵抗は、縫合糸１２０、１２２の端部に係合部材１２３、１２５を設けることにより達成される。より詳しくは、係合部材１２５（実質的に球形に示されているが、他の形状を考えることもできる）は、縫合糸１２０の端部Ｉ２０ａに配置される。同様に、係合部材１２３も実質的に球形に示されているが、他の形状を考えることができ、縫合糸１２２の端部Ｉ２２ａに配置される。係合部材１２５、１２３は、クリンピング、結び目の形成、オーバーモールディング等の方法により取付けられ、それぞれのグロメット４８、４９と係合して縫合糸の移動を妨げるように構成されている。
【００７３】
孔閉塞器具１０１を定置するデリバリ器具１０の使用について以下に説明する。デリバリ器具は、デリバリシース２００に連結されることに留意されたい。デリバリシース２００は、皮膚、血管壁まで延びている組織穿刺路および血管壁を通って血管腔内に挿入される。初期位置では、図３に示すように、リテーナ１１０、１１２は、翼型ハウジング２２内のアドバンサチューブ３９内に配置される。カバーリング部材１０４は、ケーシング２６内の横断位置に維持される。この初期位置では、縫合糸１２０、１２２の係合部材１２５、１２３は、ハンドルハウジング１２のそれぞれのグロメット４８、４９と係合してはいない。
【００７４】
閉塞器具１０１を定置するため、アドバンサチューブ３９はフィンガタブ３７により遠位側に前進され、ケーシング３６を、図３の初期位置から、図８Ａの位置を通って、（湾曲壁２２ｃにより）図１０の位置までピボットさせる。これにより、カバーリング部材１０４を翼型ハウジング２２およびシース２００を通して長手方向に整合させ、ケーシング３６をシース２００の近位側領域内に移動させる。アドバンサ部分１６のタブ３７は、ガイドハウジング３０のロッキングフィンガ３２によりタブ３７の遠位側位置にロックされることに留意されたい。
【００７５】
次に、ハンドルハウジング１２を、固定されたアドバンサ部分１６に対して遠位側に移動させ、アウターチューブ１５を、固定されたアドバンサチューブ３９を通して前進させ、リテーナ１１２に接触させ、孔閉塞器具１０１をシース２００を通して前進させ、図１３（図１１および図１２も参照されたい）に示すようにシースの遠位端から外に出す。ハンドルハウジング１２は、その遠位側位置において、キャップ８０のタブ８２とアドバンサチューブの端キャップ３６の開口３６ｂとの係合により、アドバンサ部分１６と相互ロックすることに留意されたい。ひとたびカバーリング部材１０４が露出されると、カバーリング部材１０４は、血管腔内で、デリバリシースの長手方向軸線とより整合した第１デリバリ位置から、図１１-図１３に示す横断定置位置へとピボットする。
【００７６】
次に、デリバリ器具１０が図１４の矢印の方向（近位側）に後退され、カバーリング部材１０４を血管壁の開口の内面に当接させ、血管壁開口をパッチすなわちカバーする。図１１および図１２は、閉塞器具１０１が最初に血管腔内に挿入されたときのリテーナ１１０、１１２の初期位置を示すものである。
【００７７】
カバーリング部材１０４が血管内壁に当接するようにデリバリ器具１０が更に後退されると、デリバリ器具１０を更に後退させることによりリテーナ１１０、１１２が次のようにして定置される。図３の初期位置において、係合部材１２５はハウジング４０（図２Ａ）の下方チャネル４０ａ内にあり、係合部材１２３は、近位側グロメット４９（図３Ａ）の下方開口４９ａの僅かに遠位側の中央ハウジング４４の下方チャネル５８ａ内にある。本願で説明するように、ハウジング４２のチャネルは中央ハウジング４４の一側のチャネルと協働し、ハウジング４０のチャネルは中央ハウジング４４の反対側のチャネルと協働することに留意されたい。かくして、簡単にいえば、協働するチャネルの一方のみを考えれば、チャネルはこれらのコンポーネンツの協働により形成されることが理解されよう。
【００７８】
ハンドルハウジング１２を更に近位側に後退させると、縫合糸１２２が近位側に引っ張られ、これにより、縫合糸１２２の係合部材１２３が引っ張られて、図１５および図１６に示すように、グロメット４９の係合部分すなわちグロメット４９の開口４９ａに当接する（血管壁に当接するカバーリング部材１０４の力により、デリバリ器具１０および縫合糸１２０、１２２の近位側移動が縫合糸１２２、１２０に取付けられたリテーナ１１０、１１２の遠位側移動を引き起こす逆向き力を付与することに留意されたい）。縫合糸１２２の引っ張り（張力）は、図１６に示すように、縫合糸１２２の反対側端部に取付けられたリテーナ１１０をカバーリング部材１０４の方向に移動させる。縫合糸１２０の係合部材１２５は未だ近位側グロメット４８と係合していないことに留意されたい。この位置では、遠位側グロメット４９は、縫合糸１２２の移動を制限するストップを形成する。この係合はまた、リテーナ１１０がカバーリング部材１０４の方向に実質的な距離を移動したことを表示する触覚を使用者に与える。
【００７９】
デリバリ器具１０がシース２００に対して更に近位側に引っ張られると、デリバリ器具１０は、図１８に示すように、縫合糸１２０を引っ張ってリテーナ１１２をカバーリング部材１０４の方向（近位側）に移動させる。このような移動は、図１７および図１８に示すように、係合部材１２５が近位側グロメット４８の係合部分すなわち近位側グロメット４８の下方開口４８ａに当接／係合するまで続けられる。これにより、グロメット４８は縫合糸１２０の移動を制限するストップを構成する。グロメット４８はまた、リテーナ１１２がカバーリング部材１０４の方向に実質的距離を移動したことを表示する触覚を与える。係合部材１２３は、遠位側グロメット４９に既に打勝って、その下方開口４９ａを通過しており、もはや張力が付与されていないことに留意されたい。理解されようが、リテーナ１１０、１１２はカバーリング部材１０４に隣接して移動しているが、未だ完全な遠位側固定位置にはないことが理解されよう。このデリバリ方法は力を分散させ、例えばパッチに作用する荷重を低減させることに留意されたい。
【００８０】
デリバリ器具１０の連続近位側移動により縫合糸１２０に充分な張力が付与され、これにより係合部材１２５がグロメット４８の下方開口４８ａを通りかつ上方開口４８ｂでグロメット４８と係合するまで湾曲チャネル４０ｅの回りを移動し続ける。これにより、リテーナ１１２がカバーリング部材１０４に向かって遠位側に更に移動され、カバーリング部材１０４に対してリテーナ１１２を緊締する。係合部材１２３は、（近位側湾曲チャネル５８ｃの回りを通った後）、遠位側グロメット４９の上方開口４９ｂの方向に上方チャネル５８ｂに沿うその移動を続けることに留意されたい。
【００８１】
図２１および図２２に示すように、近位側に引き続き移動させると、縫合糸１２２が近位側に引っ張られ、係合部材１２３が移動されて上方開口４９ｂと係合する。係合部材１２５は、近位側グロメット４８との係合に打勝っている。縫合糸１２２の更なる移動により、リテーナ１１０がカバーリング部材１４に向かって遠位側に更に移動され、カバーリング部材１０４を所定位置に固定する。カバーリング部材１０４に向かうリテーナ１１０、１１２の移動の度合い、すなわちリテーナ１１０、１１２とカバーリング部材１０４との間の最終距離は、患者の組織の厚さに基づいて定まる。
【００８２】
血管開口に通じる組織路内（但し、血管開口の外側）にリテーナ１１０、１１２が配置されると、縫合糸１２２、１２０は、デリバリ器具１０の切刃５４により自動的に切断される。これは、図２３-図２６に示されている。
デリバリ器具１０が更に近位側に引っ張られると、係合部材１２５、１２３および縫合糸１２０、１２２はチャネルのハウジング半部４０の傾斜チャネル４０ｃおよび反対側のチャネルのハウジング半部４２の傾斜チャネルに入る。デリバリ器具１０が更に後退されかつ縫合糸１２０、１２２が更に後退されると、係合部材１２３、１２５がハウジング４０の長手方向チャネル４０ｄおよびハウジング４２の同じ長手方向チャネル内で移動する（図２３および図２４）。縫合糸１２０、１２２はこれらの長手方向チャネルの上方に留まってナイフ５４の切刃５４ａと接触し、図２６に示すように縫合糸１２０、１２２が切断される。係合部材１２３、１２５はもはや引っ張られていないので、チャネル内で浮くことができることに留意されたい。縫合糸１２０、１２２は更に引っ張られ、次に、患者の皮膚と同一面になるように外科医によりトリミングされる。
【００８３】
図２７-図４１には、孔閉塞器具デリバリ器具の他の実施形態が示されている。この実施形態では、ハンドル部分は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４を収容するアドバンサチューブの端部でヒンジ型ケーシングを回転させるべくアドバンサ（チータ）チューブを前進させる多くの段階を遂行し、並びに孔閉塞器具１０１をシースを通して前進させて血管に定置（デリバリ）する。デリバリ後に、器具は後退され、リテーナ１１０、１１２は、図１-図２６の実施形態と同じ方法でカバーリング部材１０４の方向に前進される。
【００８４】
先ず図２７および図３０Ａを参照すると、デリバリ器具は、その全体が参照番号２１２により示されており、かつ翼型ハウジング２１４と、ハウジング半部２４０ａ、２４０ｂにより形成されたプランジャガイドハウジング２１６と、ハンドル部分すなわちプッシャ（プランジャ）２６０とを有している。プランジャ２６０はガイドハウジング２１６内にスライド可能に受入れられる。
翼型ハウジング２１４は、好ましくは、その遠位側端部２１９がその上に端キャッチ１７を受入れる寸法を有する締り嵌めまたは嵌合により、端キャップ２１７に連結される。端キャップ２１７は、図１の実施形態の端キャップ２０のロッキングタブ２１と同様に、端キャップの両側にロッキングタブ２１８ａ、２１８ｂ（図２９）を有している。
翼型ハウジング２１４は、使用者が掴んでプランジャ２６０の移動を容易にしかつ孔閉塞器具１０１が血管腔に定置された後のデリバリ器具２１２の後退を補助するための半径方向に延びている１対の翼２１４ａ、２１４ｂを有している。キャップ２１７は開口２１７ａを有し、該開口２１７ａを通ってシース２００のサイドアーム２０１が、端キャップ２０の開口２０ａと同様に延びている。サイドアーム２０１は、シース２００を通る流体の分配を行う。
【００８５】
ガイドハウジング２１６の遠位端内には、アドバンサ２２０が支持されている。アドバンサは、ガイドハウジング２１６および翼型ハウジング２１４内でスライド可能なチータチューブを形成するチューブ２２０の形態をなしている。図１の実施形態のアドバンサチューブ３９と同様に、アドバンサチューブ２２０は、ヒンジ２２８ｂを形成すべく遠位端が切断されたチューブの形態をなしている。切断部分はケーシング２２８を形成している。ケーシング２２８は、図３１Ａに示すように、幾分円筒状の形状を有し、チューブの切断により形成されたベベル状端部２２８ａを有している。ケーシング２２８は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４のサポートハウジングを形成している。ケーシング２２８は、図３１Ａに示すように、翼型ハウジング２１４の長手方向軸線を実質的に横断する位置で、最初に翼型ハウジング２１４内に取付けられる。アドバンサチューブ２２０の遠位側移動により、ケーシング２２８は、図８Ａのケーシング２８と同様に翼型ハウジング２１４内で湾曲表面２１４ｃと接触するため、図１０に示すケーシング２８と同様に翼型ハウジング２１４の長手方向軸線に実質的に整合するよりリニアな位置まで、ヒンジ２２８ｂの回りでピボットする。すなわち、ケーシング２２８は、図３１Ａおよび図３３の初期横断位置から、図３４Ａおよび図３５の整合位置までピボットする。これにより、細長いカバーリング部材１０４をピボット移動させ、カバーリング部材１０４をシール００を通して前進させるより整合した位置に位置修正する。また、ケーシング２２８の整合位置では、（図１０のケーシング２８におけるように）アドバンサチューブ２２０のベベル状遠位端２２１がケーシング２２８のベベル状端部２２８ａに当接することに留意されたい。
【００８６】
図３０Ａを参照すると、アドバンサチューブ２２０はオフセット翼２２０ａ、２２０ｂを有している。一方の翼、例えば翼２２０ａには、ケーシング２２８の整合を表示する目盛を設けることができる。クリップ２７５（図２９をも参照されたい）は、例えば輸送中にアドバンサチューブ２２０が不意に移動することを防止するストップを形成する。すなわち、翼２２０ａ、２２０ｂの遠位側縁部２２３ａ、２２３ｂがクリップ２７５のそれぞれの脚２７５ａ、２７５ｂに当接し、これにより、クリップを取外さない限りアドバンサチューブ２２０が遠位側に移動することが防止される。したがって、クリップ２７５は輸送用ロックを形成する。縁部２２３ａの上縁部２２５ａ（図３４Ａの方向から見た場合）および縁部２２３ｂの下縁部２２５ｂは、ガイドハウジング２１６のそれぞれの内側壁２４８ａ、２４８ｂに当接し、より詳細に後述するように、アドバンサ２２０が更に遠位側に移動することを防止する。すなわち、アドバンサ２２０が図３４ａの位置まで遠位側に移動すると、壁２４８ａ、２４８ｂは更なる遠位側への移動を阻止する。内側壁２４８ａ、２４８ｂは２つのハウジング半部２４０ａ、２４０ｂにより形成される。
【００８７】
アウターチューブ２８０を受入れる開口２５８ａを備えたシール２５８は、流体の流入を防止する。シール２５８は、ガイドハウジング２１６の遠位側部分で、ャップ２５７の１対の側方開口２５７ａ内に延びる１対の横断ピン２５６によりハウジング２１６に固定されるキャップ２５７の開口内に取付けられる。
【００８８】
第１および第２レール２５０、２５２が、プランジャ２６０と翼２２０ａ、２２０ｂとの間に延びている。より詳しくは、上方レール２５０（図３０Ａおよび図３１Ａ-図３１Ｃの方向で見た場合）は、プランジャ２６０とアドバンサチューブ２２０の翼２２０ａとの間でガイドハウジング２１６内に延びている。下方レール２５２（図３０Ａおよび図３１-図３１Ｃの方向で見た場合）は、レール２５０とは異なる平面上でガイドハウジング２１６内に配置され、プランジャ２６０とアドバンサチューブ２２０の翼２２０ｂとの間に延びている。図３３に示すように、レール２５０は、遠位側フィンガ２５０ａと、中間フィンガ２５０ｂと、上方に延びていて詳細に後述するようにガイドハウジング２１６の内壁と係合する近位側フィンガ２５０ｃとを有している。同様に、レール２５２は、遠位側フィンガ２５２ａと、中間フィンガ２５２ｂと、下方に延びていて詳細に後述するようにガイドハウジング２１６の内壁と係合する近位側フィンガ２５２ｃとを有している。遠位側フィンガ２５０ａ、２５２ａの遠位側縁部２５０ｄ、２５２ｄは、ガイドハウジング２１６（図３１Ａ）の内方に延びている壁２４３ａ、２４３ｄおよび近位側フィンガ２５０ｃ、２５２ｃの近位側縁部２５０ｅ、２５２ｅに当接し、かつ初期位置でガイドハウジング２１６（図３１Ｂ）の内方に延びている壁２４３ｃ、２４３ｆに当接する。
【００８９】
レール２５０のフィンガ２５０ａの遠位端は翼型ハウジング２２０ａのスロット２２０ｄ内に受入れられ、レール２５２のフィンガ２５２ｂの遠位端も同様に翼型ハウジング２２０ｂのスロット内に受入れられる（図３３および図３７参照）。レール２５０の近位側フィンガ２５０ｃはプランジャハウジング２６０のスロット２６７ａ内に受入れられ、レール２５２の近位側フィンガ２５２ｃも同様にプランジャハウジング２６０の反対側のスロット内に受入れられる。両レール２５０、２５２は、プランジャ２６０が前進されるときに最初にアドバンサチューブ２２０を前進させるべく機能し、次に翼２２０ａ、２２０ｂとの作動係合から外れるように移動され、これにより、アウターチューブ２８０がアドバンサチューブ２２０内で前進されるときに、アドバンサチューブ２２０が静止状態に留まる一方、プランジャ２６０が前進する。
【００９０】
図３０Ｂを参照すると、プランジャ２６０はハウジング半部２６１ａ、２６１ｂを有している。ハウジング半部２６１ａ、２６１ｂ内には、第１チャネルハウジング２６４と、第２チャネルハウジング２６６と、中央ハウジング２６８とが収容される。これらのチャネルハウジングは図１-図２６のハウジング４０、４２、４４と同じであり、孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２およびこれらのそれぞれの係合部材を移動させて、孔閉塞器具１０１のリテーナ１１０、１１２を前進させる。したがって、ここではこれ以上説明しない。ナイフ２７４はチャネルハウジング２６４、２６６、２６８のスロット内に支持されている。ナイフ２７４は、図２Ａのナイフ５４と同じ構造および機能を有する。ナイフ２７４の上方（図３０Ｂの方向で見た場合）にはシュラウド２７６が配置されており、縫合糸１２０、１２２がナイフ２７４と不意に接触して、孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２の早期切断を引き起こすことを防止する（図１の実施形態でもナイフ５４の上方にシュラウドを設けることができる）。孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２の端部の係合部材１２５、１２３のブロッキング部材すなわち当接部材を形成する係合部分を備えたグロメット２７０、２７２は図２Ａのそれぞれのグロメット４９、４８と同じであり、したがってここでは詳細に説明しない。なぜならば、グロメット４８、４９の機能の説明および係合部材１２５、１２３を通すことは図３０Ｂのこの実施形態に完全に適用できるからである。したがって、血管への孔閉塞器具１０１の定置後に器具２１２が後退されると、縫合糸および係合部材は図１-図２６の実施形態と同じ方法でハウジング２６４、２６６、２６８のチャネルを通って、リテーナをカバーリング部材の方向に前進させ、孔閉塞器具を固定しかつ縫合糸を切断する。
【００９１】
図３０Ａを参照すると、インナーチューブ２８２の端キャップ２８１は嵌合または摩擦嵌めによりプランジャ２６０の開口２６０ａ内に固定される。インナーチューブ２８２はアウターチューブ２８０のルーメン内に受入れられる。インナーチューブ２８２とアウターチューブ２８０との間には、好ましくは剛性材料からなる補強チューブ２８４が同心状に介在されている。アウターチューブ２８０はプランジャ２６０の端キャップ２８１に取付けられており、プランジャ２６０の遠位側移動によりアウターチューブ２８０がアドバンサチューブ２２０のルーメンを通って前進され、孔閉塞器具１０１の球状リテーナ１１０と接触して、閉塞器具１０１をシール００を通して血管内に前進させる。インナーチューブ２８２は、それぞれの縫合糸１２０、１２２を受入れる１対のルーメンを有している。
【００９２】
近位側および遠位側スリーブ２４７ｂ、２４７ａがガイドハウジング２１６のハウジング半部２４０ａ、２４０ｂを包囲して、これらを一体に固定する。
【００９３】
使用時には、図３１ａ-図３１ｃの初期位置において、プランジャ２６０はその最近位位置にありかつアドバンサチューブ２２０も最近位位置にあって、翼２２０ａ、２２０ｂの縁部２２３ａ、２２３ｂがそれぞれクリップ２７５に当接している。かくして、この初期位置では、ロッキングクリップ２７５が所定位置にあり、プランジャ２６０の遠位側移動が阻止される。この位置では、ケーシング２２８（およびこの中に収容された孔カバーリング部材１０４）が横断位置にあることに留意されたい。プランジャ２６０と翼２２０ａ、２２０ｂとの間に延びているレール２５０、２５２は、図３１Ｂに最も良く示すように、レール２５０の近位側フィンガ２５０ｃの縁部２５０ｅがハウジング２１６の近位側で半径方向内方に延びている内壁２４３ｃと接触しかつレール２５２の近位側フィンガ２５２ｃの縁部２５２ｅがハウジング２１６の近位側で半径方向内方に延びている壁２４３ｆと接触するように配置される。また、遠位側フィンガ２５０ａの縁部２５０ｄはハウジング２１６の遠位側で半径方向内方に延びている内壁２４３ａの縁部と接触しかつ遠位側フィンガ２５２ａの縁部２５２ｄはハウジング２１６の遠位側で半径方向内方に延びている壁２４３ｄの縁部と接触する。かくして、レール２５０のフィンガ２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃは、壁２４３ａ、２４３ｂ、２４３ｃ間の空間から間隔を隔てており、レール２５２のフィンガ２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃは、壁２４３ｄ、２４３ｅ、２４３ｆ間の空間から間隔を隔てている。
【００９４】
作動の第１段階でデリバリ器具２１２を付勢してプランジャ２６０を前進させ、アドバンサチューブ２２０を遠位側に移動させるため、クリップ２７５がガイドハウジング２１６の開口２５１ａ、２５１ｂから手で取外され（図３２）、プランジャ２６０が遠位側に前進される。このような遠位側への前進により、レール２５０、２５２がアドバンサチューブ２２０の翼２２０ａ、２２０ｂと係合するため、アドバンサチューブ２２０が前進される。アドバンサチューブ２２０の前進により、ケーシング２２８が内側湾曲壁２１４ｃに対して押圧されるため、ケーシング２２８がその横断位置から図３４Ａおよび図３５の長手方向整合位置へとピボットされる。プランジャ２６０が前進されると、整合したケーシング２８が翼型ハウジング２１４を通ってシース２００の近位側領域に移動される。ケーシング２２８が長手方向に整合すると、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４が、シース２００を通して血管腔に定置するより整合した位置にピボットされることに留意されたい。プランジャ２６０の両側のローラピン２５９（図３４Ｂおよび図３５）がハウジング２４０ｂの長手方向トラック２５３およびハウジング２４０ａの同様な長手方向トラック内に載っているため、ガイドハウジング２１６内方のプランジャ２６０の滑らかな運動ができるようにするハウジング半部２４０ａ、２４０ｂのトラック内の低摩擦ベアリングとして機能する。チューブ２２０の前進位置およびプランジャ２６０の中間位置が図３４Ａ-図３４Ｃおよび図３５に示されている。
【００９５】
プランジャ２６０は、図３４Ａに示すように、翼２２０ａ、２２０ｂの遠位側縁部２２５ａ、２２５ｂがハウジング２１６の縁部２４８ａ、２４８ｂに当接するまでアドバンサチューブ２２０を前進させることに留意されたい。この位置では、プランジャ２６０は、ガイドハウジング２１６の中間領域まで前進されている。かくしてアドバンサチューブ２２０は縁部２４８ａ、２４８ｂにより更なる遠位側への移動が阻止されるので、プランジャ２６０が更に遠位側に移動してもアドバンサチューブ２２０を前進させない。それどころか、プランジャ２６０が前進されると、レール５０、２５２のそれぞれ遠位側縁部２５０ｄ、２５２ｄおよびレール２５０の２５０ｇは、遠位側でそれぞれ半径方向に延びる壁２４３ａ、２４３ｄの遠位側縁部を通って移動しており、レール２５０、２５２のそれぞれ近位側縁部２５０ｅ、２５２ｅは、それぞれ半径方向に延びる近位側壁２４３ｃ、２４３ｆの遠位側縁部を通って移動している。しかしながら、遠位側フィンガ２５０ａの近位側縁部２５０ｆおよび遠位側フィンガ２５２の近位側縁部２５２ｆは、壁２４３ａ、２４３ｄと係合した状態を維持する。中間フィンガ２５０ｂ、２５２ｂの近位側縁部２５０ｇ、２５２ｇは、それぞれ、壁２４３ｂ、２４３ｅ（図３４Ｂ）の遠位側縁部と係合される。プランジャ２６０が更に遠位側に移動すると、レール２５０の近位側フィンガ２５０ａ、中間フィンガ２５０ｂおよび遠位側フィンガ２５０ｃは、壁２４３ａ、２４３ｂ、２４３ｃ間のそれぞれの空間内に延び、レール２５２の近位側フィンガ２５２ａ、中間フィンガ２５２ｂおよび遠位側フィンガ２５２ｃは、縁部２５０ｆ、２５２ｆ、２５０ｇがそれぞれの壁をクリアするので、図３６Ａ、３６Ｂ、図３７に示すように、壁２４３ｄ、２４３ｅ、２４３ｆ間のそれぞれの空間内に延びる。このことが生じると、レール２５０は翼２２０ａのスロット２２０ｄから出てきて、かつレール２５２は翼２２０ｂのスロットから出る。このため、レール２５０、２５２は翼２２０ａ、２２０ｂとは係合しなくなり、したがってアドバンサ２２０はもはやプランジャ２６０とは作動係合しなくなる。レール２５０、２５２は翼２２０、２２０ｂのランプ内に載っている。すなわち、レール２５０、２５２のこの位置では、プランジャ２６０の前進によってアドバンサ２２０が前進されることはなく、それどころか、プランジャ２６０の前進により、今や静止しているアドバンサ２２０に対してアウターチューブ２８０が移動される。
図３９Ａ-図３９Ｃおよび図３８に示すように、プランジャ２６０がその最遠位位置へと遠位側に更に前進すると、翼２２０ａ、２２０ｂが更に前進することが壁２４８ａ、２４８ｂにより阻止されるので、アウターチューブ２８０は静止アドバンサチューブ２２０内で移動し、レール２５０、２５２はもはや翼２２０ａ、２２０ｂと作動係合しなくなる。アウターチューブ２８０が翼型ハウジング２１４を通ってシール００内に前進されるので、孔閉塞器具１０１はリテーナ１１０と係合するのでシース２００を通って血管内に前進し続ける。すなわち、プランジャ２６０の遠位側への完全前進により、孔閉塞器具１０１がシース２００の遠位端から前進される。この位置が図３５に示されている。この最遠位位置では、ピン２５９がロッキングタブ２４１ａ、２４１ｂによりロックされ、ピン２５９の近位側移動を防止する。すなわち、プランジャ２６０がそのストロークを完了すると、ピン２５９はロッキングタブ２４１ａ、２４１ｂをバイパスしており、今やこれらのタブ２４１ａ、２４１ｂにより近位側移動が阻止されている。
【００９６】
ひとたびプランジャ２６０が完全に前進されかつその遠位側位置にロックされる（すなわち近位側移動が阻止される）と、デリバリ器具２１２が図１-図２６のデリバリ器具１００と同様に後退され、リテーナ１１０、１１２がカバーリング部材１０４の方向に前進されかつ縫合糸１２０、１２２および係合部材が図３０Ｂのハウジングのチャネル内でスライドするときにナイフ２７４により縫合糸１２０、１２２が自動的に切断される。
【００９７】
上記説明は多くの特別形態を含んでいるが、これらの特別形態は開示の範囲を制限するものと解釈すべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示であると解釈すべきである。当業者ならば、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲内に包含される他の多くの変形例を考えることができるであろう。
【符号の説明】
【００９８】
１０ デリバリ器具
１２ ハンドル部分（ハンドルハウジング）
１３ ハウジング（アウターケーシング）
１４ アウターチューブ
１５ インナーチューブ
１６ アドバンサ部分
２２ 翼型ハウジング
３０ ガイドハウジング
３７ フィンガタブ
３９ アドバンサチューブ
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年７月２０日付米国仮特許出願第６１／５０９，８２９号からの優先権を主張するものでありかつ２０１１年１０月１７日付米国特許出願第１３／２７４，４０２号の一部継続出願である。該一部継続出願は、２０１１年１１月３日付米国仮特許出願第６１／４０９，５９９号からの優先権を主張するものでありかつ２０１１年８月１２日付米国特許出願第１２／８５４，９８８号の一部継続出願である。該一部継続出願は、２００９年１０月１１日付米国仮特許出願第６１／２４１，５５５号からの優先権を主張するものでありかつ２００９年１月２３日付米国特許出願第１２／３５８，４１１号の一部継続出願である。また、該一部継続出願は、２００８年２月１５日付米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号からの優先権を主張する。これらの各出願の全内容は、本願に援用する。
本願は、血管器具のデリバリ器具に関し、より詳しくは血管孔閉塞器具のデリバリ器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
或る形式の血管手術中、患者の大腿動脈にアクセスすべく、皮膚および皮下組織の切開を通してカテーテルが挿入される。次にカテーテルは、大腿動脈の壁に形成されたアクセス開口を通して挿入されかつ動脈を通して所望部位まで案内されて、血管形成術またはプラーク除去を行う。手術が完了しかつカテーテルが患者から取出された後、アクセス孔は閉塞されなくてはならない。これは、動脈からの血流が多量であるだけでなく、大腿動脈に到達するのに貫入しなければならない組織が多く存在することから困難である。
【０００３】
今日まで、大腿動脈アクセス孔を閉塞するための幾つかのアプローチがなされている。１つのアプローチでは、血液が凝固するまで、穿刺部位の手による押圧が、サンドバッグまたは重りにより増強される。このアプローチでは、血管孔が閉じて患者が歩くことができるまでに６時間ほどを要する。これは、手術時間並びに全手術コストを非効率的に増大させてしまう。なぜならば、病院スタッフが圧力を物理的に維持しなければならずかつ患者が歩けないために患者の解放が遅延してしまうからである。
【０００４】
血管穿刺部位を閉塞する他のアプローチでは、手術台および患者の脚にクランプが取付けられる。クランプは血管の開口に圧力を加える。しかしながら、患者は、依然として、血液が確実に凝固したことをモニタリングする必要があり、このため病院スタッフの付加時間を必要としかつ手術コストを増大させる。
【０００５】
手による加圧アプローチの上記欠点を回避するため、縫合器具が開発されている。Abbot社から販売されているこのような１つの縫合器具は、血管壁の開口に隣接して針を前進させかつ開口に隣接する壁を通して縫合材料を外方に引っ張る。次に、外科医が縫合糸を結んで開口を閉じる。この手術に付随する１つの困難性は、外科医が針を定置するのに、縫合糸を捕捉し、縫合糸を引出し、結び目を形成しかつ縫合糸を固定するという多くのステップを要することにある。また、大腿動脈が皮膚に対して深いため、外科医は縫合糸の視認が容易でなく、本質的に縫合糸を盲目的に結ぶか、予め結んだ結び目を盲目的に所定位置までスリップさせている。また、結び目を結ぶ技量は外科医によって異なるため、孔を閉塞する技および精度は外科医の技量によって定まる。この縫合器具の更に別の欠点は、器具の挿入のために血管開口が拡げられてしまい、閉塞システムのデリバリ（定置）に失敗した場合には、より大きい開口を閉じなくてはならなくなる。また、石灰化した血管に針を通すことも困難である。
【０００６】
下記特許文献１には、拡大可能な閉塞部材を有し、血管壁に対して閉塞部材を引っ張るフィラメントを備えている器具の形態をなす血管穿刺部位をシールする他のアプローチが開示されている。閉塞部材が、皮膚上に置かれたテープのストリップにより所定位置に保持され、フィラメントを所定位置に保持する。しかしながら、閉塞器具は依然として移動を受け、このため穿刺部位を通って漏洩が生じる。また、縫合糸が緩むことがあると、閉塞部材は保持されなくなり、血管内を下流側に流れる。また、縫合糸は皮膚を通って延びているので、感染の可能性のある通路が形成される。下記特許文献２に開示の閉塞器具は、穿刺路内に配置される再吸収可能なコラーゲン発泡プラグを有している。しかしながら、一般に２０分以内に凝固が生じかつ血液がプラグと組織路との間で漏洩するので、コラーゲンプラグが路内で拡大するまで、穿刺部位を一定時間手で押圧しなくてはならない。
【０００７】
したがって、血管壁の開口（穿刺部位）を迅速かつ有効に閉塞する器具を提供することは有利である。このような器具は、手による押圧力を開口に加える上記時間および費用を有利に回避し、開口を閉塞するのに要するステップを簡単化し、開口の拡大を回避し、かつ閉塞器具を血管内に有効に保持できる。
【０００８】
本件出願人の所有する下記特許文献３には、上記長所を備えた有効な血管孔閉塞器具が開示されている。更に有利なことは、種々の組織厚さに適合させるべく調節できかつ組織厚さの如何にかかわらず器具の血管内コンポーネントと血管外コンポーネントとの間に一定のクランプ力および保持力を加えることができる血管孔閉塞器具を提供することにある。このような調節可能性は、本件出願人の所有する係属中の下記特許文献４に開示の器具により達成される。尚、該特許文献４の全内容は本願に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５４５，１７８号明細書
【特許文献３】米国特許第７，６６２，１６１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／８５４，９８８号明細書（２０１０年８月１２日付出願）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
血管アクセス孔を閉塞すべく、特許文献４に開示の閉塞器具を目標部位に定置するための有効なデリバリ器具が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、その一態様により、孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具を提供する。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有している。アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔閉塞部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有している。アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化される。プランジャは、カバーリング部材を血管内に前進させるべく移動できる。
【００１２】
或る実施形態では、孔閉塞器具は第１および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材は第１係合部材を有しかつ第２フレキシブル部材は第２係合部材を有し、プランジャは長手方向に延びている第１および第２開口および第１および第２係合部分を有している。これらの実施形態では、第１係合部分は第１係合部材の移動を制限しかつ第２係合部分は第２係合部材の移動を制限し、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第１係合部材に加えられるまで第１係合部分により保持され、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第２係合部材に加えられるまで第２係合部分により保持される。或る実施形態では、第１係合部分は、長手方向に延びている第１開口と整合される第１グロメットの第１開口を有し、前記第２係合部分は、長手方向に延びている第２開口と整合される第２グロメットの第２開口を有している。
【００１３】
ハウジングには、ケーシングをよりリニアな位置にピボットさせるべくケーシングと係合できる傾斜内面を設けることができる。
【００１４】
或る実施形態では、プランジャはチューブおよび該チューブの近位側に位置するハンドル部分を有し、該ハンドル部分の遠位側への移動により、チューブがアドバンサのルーメン内で前進される。器具には、アドバンサの遠位側への移動を制限する遠位側ストップを設けることができる。
【００１５】
或る実施形態では、器具は、アドバンサを遠位側に移動させる第１アクチュエータを有し、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できる。他の実施形態では、プランジャの初期前進によりアドバンサが遠位側に移動され、プランジャの次の前進によりカバーリング部材が血管内に前進される。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具が提供される。デリバリ器具は、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有している。アドバンサは、ハウジング内でのカバーリング部材の位置を変化させるべく移動でき、次にプランジャは、カバーリング部材をハウジングから血管内に前進させるべく移動できる。
【００１７】
或る実施形態では、プランジャの移動によりアドバンサが移動され、カバーリング部材の位置が変化される。他の実施形態では、アドバンサを移動させる第１アクチュエータが設けられ、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できる。
【００１８】
器具にはアドバンサの移動を制限するストップを設けることができる。プランジャは、アドバンサがストップに接触すると、アドバンサ内で移動できる。
【００１９】
或る実施形態では、第１および第２レールが、アドバンサおよびプランジャを作動連結する。第１および第２レールは、アドバンサが遠位側位置に移動してストップに接触するとプランジャとは作動しなくなるように分離される。
【００２０】
本発明の他の態様によれば、第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材はこれから延びている第１係合部材を備え、第２フレキシブル部材はこれから延びている第２係合部材を備えている血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具が提供される。デリバリ器具はハウジングを有し、該ハウジングは長手方向に延びている第１および第２ルーメンおよび第１および第２部材を備え、第１部材は第１ルーメンと整合した第１開口を備え、第２部材は第２ルーメンと整合した第２開口を備えている。第１係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第１開口を通り、第２係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第２開口を通り、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第１係合部材に加えられるまで第１部材により保持される。
【００２１】
好ましくは、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第２係合部材に加えられるまで第２部材により保持される。
【００２２】
或る実施形態では、閉塞器具の第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材は縫合糸であり、デリバリ器具は、縫合糸を自動的に切断するための、ハウジング内に配置された切断部材を更に有している。
【００２３】
或る実施形態では、第１部材は第３開口を有しかつ第２部材は第４開口を有し、第１係合部材は、第１力が加えられると第１開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第３開口を通ることができる。第２係合部材は、第２力が加えられると第２開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第４開口を通ることができる。或る実施形態では、これらの力は変えることができる。第１力および第３力は実質的に等しくてもよいし、異ならせることもできる。第２力および第４力も、実質的に等しくてもよいし、異ならせることもできる。
【００２４】
或る実施形態では、血管孔閉塞器具は、血管の内部に配置するための、遠位端のカバーリング部材と、血管の外部に配置するための第１および第２リテーナとを有し、第１フレキシブル部材はカバーリング部材と第１リテーナとの間に延び、第１係合部材は第１フレキシブル部材の近位側部分に配置され、第２フレキシブル部材はカバーリング部材と第２リテーナとの間に延び、第２係合部材は第２フレキシブル部材の近位側部分に配置され、デリバリ器具の近位側移動により、第１リテーナおよび第２リテーナがカバーリング部材の方向に前進される。
【００２５】
上記器具を用いて血管孔閉塞器具を定置する方法も提供される。
下記図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の孔閉塞器具デリバリ器具の第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１のデリバリ器具のアドバンサ（前進器）部分を示す分解図である。
【図２Ａ】図１のデリバリ器具のハンドル（プランジャ）部分を示す分解図である。
【図２Ｂ】図２の詳細領域を示す拡大図である。
【図３】図１の３-３線に沿う縦断面図であり、アドバンサが初期位置にあるところを示すものである。
【図３Ａ】図１の３Ａ-３Ａ線に沿う縦断面図であり、ハンドル部分が初期位置にあるところを示すものである。
【図３Ｂ】図３の詳細領域を示す拡大図である。
【図４】図３の４-４線に沿う横断面図である。
【図５】図３の５-５線に沿う横断面図である。
【図６】図３Ａの６-６線に沿う横断面図である。
【図７】アドバンサ部分の斜視図であり、スライディングタブの初期移動を示すものである。
【図８】スライディングタブの初期移動を示す、図３Ｂと同様な図面である。
【図８Ａ】図３と同様な縦断面図であり、アドバンサチューブを図７の位置に対応する位置に前進させるスライディングタブの初期移動および器具に連結されたシースを示すものである。
【図８Ｂ】ロックアウトに隣接するスライディングタブを示すものである。
【図８Ｃ】ロックアウトを通過して前進されたスライディングタブを示すものである。
【図９】図７と同様な斜視図であり、スライディングタブがアドバンサチューブを完全に前進させた遠位位置にあるところを示すものである。
【図１０】図８Ａと同様な縦断面図であり、スライディングタブがアドバンサチューブを完全に前進させた遠位位置であって図９の位置に対応する位置にあるところを示すものである。
【００２７】
【図１１】図９と同様な斜視図であり、孔閉塞器具を血管内に定置すべく、スライディングタブが遠位位置にありかつハンドル部分が遠位位置に前進されているところを示すものである。
【図１２】図１１の詳細領域を示す拡大図である。
【図１３】図１０と同様な縦断面図であり、スライディングタブが遠位位置にありかつハンドル部分が図１１の位置に対応する遠位位置に前進されたところを示すものである。
【図１４】孔閉塞器具を更に定置すべく、デリバリ器具を初期後退させたところを示す斜視図である。
【図１５】ハンドル部分（プランジャ）の一部の分解図であり、第２係合部材が初期位置にありかつ第１係合部材が中央ハウジングの遠位側ブロッキング要素の下方開口と係合している状態の第１ハウジング半部を示すものである。
【図１６】図１５の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の縦断面図であり、閉塞器具の第１リテーナをカバーリング部材の方向に前進させるべく、デリバリ器具がハンドル部分の近位側に移動しているところを示すものである。
【図１７】ハンドル部分の一部の分解図であり、第１係合部材が中央ハウジングの下方チャネル内で更に前進しておりかつ第２係合部材が第１ハウジングの下方チャネル内の近位側ブロッキング要素と係合している状態の第１ハウジング半部を示すものである。
【図１８】図１７の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の縦断面図であり、閉塞器具の第２リテーナをカバーリング部材の方向に前進させるためのデリバリ器具のハンドル部分の更なる近位側移動を示すものである。
【図１９】図１５と同様な図面であり、中央ハウジングの湾曲チャネル内の第１係合部材および上方開口で近位側ブロッキング部材と係合している第２係合部材を示すものである。
【図２０】図１９の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の近位端の断面図であり、閉塞器具の第２リテーナのカバーリング部材の方向への更なる前進を示すものである。
【００２８】
【図２１】図１９と同様な図面であり、遠位側ブロッキング部材の上方開口と係合している第１係合部材および中央ハウジングの上方チャネル内の第２係合部材を示すものである。
【図２２】図２１の位置に対応するデリバリ器具のハンドル部分の近位端の断面図であり、閉塞器具の第１リテーナをカバーリング部材の方向に更に前進させるためのデリバリ器具のハンドル部分の更なる近位側移動を示すものである。
【図２３】ハンドル部分の領域の斜視図であり、カッティングブレードに隣接する縫合糸を示すものである。
【図２４】図２３の第２縫合糸の位置に対応する断面図である。
【図２５】図２３と同様な斜視図であり、カッティングブレードと係合している縫合糸を示すものである。
【図２６】図２５の第２縫合糸の位置に対応する図２４と同様な断面図である。
【図２７】本発明の他の実施形態による孔閉塞器具デリバリ器具を示す斜視図である。
【図２８】図２７の２８-２８線に沿う断面図である。
【図２９】図２７のデリバリ器具の正面図である。
【図３０Ａ】図２７のデリバリ器具のアドバンサ部分の分解図である。
【図３０Ｂ】図２７のデリバリ器具のハンドル部分（プランジャ）の分解図である。
【００２９】
【図３１Ａ】図２７の３１Ａ-３１Ａ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３１Ｂ】図２７の３１Ｂ-３１Ｂ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３１Ｃ】図２７の３１Ｃ-３１Ｃ線に沿う断面図であり、デリバリ器具（ハンドル部分およびアドバンサ）が初期位置にあるところを示すものである。
【図３２】図２７のデリバリ器具の１セクションの斜視図であり、ロッキングタブを除去したところを示すものである。
【図３３】アドバンサ部分の部分分解図であり、アドバンサが初期位置にあるところを示すものである（一方のハウジング半部のみを示す）。
【図３４Ａ】図３１Ａと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３４Ｂ】図３１Ｂと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３４Ｃ】図３１Ｃと同様な縦断面図であり、孔閉塞器具を整合させかつシース内に前進させるべくアドバンサを遠位側位置に移動させるハンドル部分（プランジャ）の初期遠位側移動を示すものである。
【図３５】図３４Ａ-図３４Ｃのハンドル部分およびアドバンサの位置に対応する図３３と同様な部分分解図である。
【図３６Ａ】レールをハウジング内の空間内に移動させるべくハンドル部分を更に遠位側に移動させたところを示す図３４Ａと同様な縦断面図である。
【図３６Ｂ】レールをハウジング内の空間内に移動させるべくハンドル部分を更に遠位側に移動させたところを示す図３４Ｂと同様な縦断面図である。
【図３７】図３６Ａおよび図３６Ｂのハンドル部分およびアドバンサの位置に対応する図３５と同様な部分分解図である。
【図３８】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３７と同様な部分分解図である。
【図３９Ａ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ａと同様な縦断面図である。
【図３９Ｂ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ｂと同様な縦断面図である。
【図３９Ｃ】遠位側位置に完全に前進されたハンドル部分を示す図３４Ｃと同様な縦断面図である。
【図４０】図３９Ａの４０-４０線に沿う断面図である。
【図４１】孔閉塞器具を更に定置すべくハンドル部分を完全前進させた後にデリバリ器具を後退させたところを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。 ここで図面（幾つかの図面を通して、同類のコンポーネンツには同じ参照番号が使用されている）を詳細に参照すると、本発明は、血管孔（穴）に定置（デリバリング）するデリバリ器具に関するものである。閉塞器具は、血管形成術または他の介入的手術を遂行するため血管壁を通して予め血管腔内に挿入されたカテーテルの除去後に一般に形成される血管壁の孔を閉塞するためのものである。孔は、血管の内腔に連通すべく、患者の皮膚および皮下組織を通り、血管の外壁を通り、血管壁を通り、かつ血管の内壁を通って延びている。本発明の閉塞器具は、血流を阻止するための血管内コンポーネントおよび該血管内コンポーネントを保持するための血管外コンポーネントを有している。
【００３１】
図１２、図１６、図１８、図２０および図２２には、種々のデリバリ段階の孔閉塞器具１０１が示されており、上記特許文献４（その全開示は本願に援用する）には該孔閉塞器具１０１がより詳細に説明されている。閉塞器具は、血管孔を通る血流を阻止すべく血管の内壁に当接して血管内に配置されるカバーリング部材すなわちパッチ１０４と、カバーリング部材１０４をその阻止位置に保持すべく血管壁の外部に配置される２つのリテーナ１１０、１１２とを有している。各リテーナ１１０、１１２は好ましくは球形でありかつそれぞれの縫合糸１２２、１２０に固定されており、それぞれの縫合糸を引っ張ると、取付けられたリテーナをカバーリング部材１０４の方向に前進させて、最終的に、血管壁の外面に当接または隣接する並置関係をなしてリテーナ１１０、１１２を配置する。
【００３２】
図示のように、好ましくは細長い形状をなすカバーリング部材１０４は、血管に定置するため、長手方向位置でデリバリシース内に保持され、次に、内側で血管孔をカバー（パッチ）するように配向すべく、血管腔内の横断位置（孔を通って延びる軸線に対して実質的に垂直な位置）までピボットされる。この移動は、上記特許文献３（その全内容は本願に援用する）の図３７Ａ-図３７Ｄに示されている。
【００３３】
細長いカバーリング部材１０４は、血管壁の内部開口をカバー（パッチ）して、血液の流出を防止する機能を有している。カバーリング部材１０４は幾分楕円形であるのが好ましく、実質的に平行な細長い側壁１０６ａ、１０６ｂと、これらの側壁１０６ａ、１０６ｂを連結する端壁１０８ａ、１０８ｂとを有している。他の形状のカバーリング部材を考えることもできる。端壁１０６ａ、１０６ｂは、実質的に真直な壁部分または湾曲した壁部分にすることができる。カバーリング部材１０４は、第１および第２端領域よりも中央領域の方が厚いことが好ましい。他の寸法および形状を考えることもできる。
【００３４】
カバーリング部材１０４の長手方向軸線は長手方向寸法を形成し、かつ横方向軸線は短い幅方向寸法を形成する。６Ｆｒ器具の場合、カバーリング部材１０４の幅方向寸法は約２．５ｍｍ-約３．５ｍｍが好ましく、より好ましくは３．１ｍｍである。有効に開口をカバーするには、幅は、少なくとも血管壁の内部開口の寸法に実質的に等しいのが好ましい。好ましい実施形態では、カバーリング部材１０４は、約７．５ｍｍ-約９ｍｍ（６フレンチ（French）系の場合）の範囲内の長さ、好ましくは約８ｍｍの長さを有する。
【００３５】
別の構成として、カバーリング部材は、特許文献３の図１の実施形態に示すように、大きい幅領域を設けることもできることに留意されたい。また、カバーリング部材は非対称に構成して、カバーリング部材が或る角度で引っ張られるときの孔の拡大に適合できるように、大きい領域が中心から外れるようにすることもできる。カバーリング部材はまた、特許文献３の図９Ｂ-図９Ｅに示すように、幅広領域に隣接して幅狭領域が設けられたパドル状に形成することもできる。本発明のリテーナには、特許文献３に開示されているものを含む他のカバーリング部材の形状を利用することができる。
【００３６】
細長いカバーリング部材は、ポリカーボネートまたはポリウレタンのような材料で作ることができる。カバーリング部材は、一定時間経過後に体内に再吸収されるラクチド／グリコリドコポリマーのような再吸収性材料から作るのが好ましい。再吸収性材料からなる場合、カバーリング材料には、任意であるが、再吸収性が変化する領域を設けることができる。再吸収性の度合いの変化は、例えば、異なる再吸収性を有する異なる材料を使用することにより、またはカバーリング材料のマスを変えることにより達成できる（マスが大きいと、再吸収時間を増大できる）。
【００３７】
球状リテーナ１１０、１１２は、再吸収性材料で作るのが好ましい。好ましい実施形態では、各リテーナ１１０、１１２の直径は約０．０９０インチ-約０．０９５インチであるが、他の寸法を考えることもできる。球形が示されているが、他の丸い形状を含む他の形状を考えることもできる。他の構成として、リテーナは、非吸収性ポリマー材料または金属材料で作ることもできる。
【００３８】
リテーナ１１０、１１２がデリバリ器具から解放されると、リテーナはカバーリング部材１０４から更に引き離される。この場合、リテーナは、カバーリング部材１０４に向かって前進できるように構成される。より詳しくは、各リテーナ１１０、１１７は、縫合糸１２２、１２０のようなそれぞれのフレキシブル連結部材に固定される。縫合糸１２２、１２０は、好ましくはポリマー材料で作られ、好ましくはポリジオキサノーム（polydioxanome）のような再吸収性材料で作られる。また、別の構成として、金属材料の使用を考えることもできる。縫合糸、リテーナおよびカバーリング材料は、同じまたは異なる再吸収性材料で作ることができ、および／または同じまたは異なる再吸収時間をもつものとすることができる。
【００３９】
孔閉塞器具並びに該器具の種々の実施形態の詳細は、本願に援用する特許文献４に示されかつ説明されている。
【００４０】
縫合糸１２０は、第２端部１２０ａ（図２Ａ）と、モールディング、接着、結び目の形成または他の方法によりリテーナ１１２に固定された反対側の第１端部とを有している。同様に、縫合糸１２２は、第２端部１２２ａと、上記任意の方法でリテーナ１１０に固定された反対側の第１端部とを有している。特許文献４には、種々の取付け方法が示されている。
【００４１】
リテーナ１１０、１１２を血管壁（およびカバーリング部材）の方向に前進させるため、各縫合糸１２２、１２０の端部１２２ａ、１２０ａを近位側に引っ張る。これにより、それぞれのリテーナが反対方向に移動され、孔および血管壁に近づく。これは、デリバリ器具に関連して詳細に後述する。リテーナ１１０、１１２がひとたび組織に対して引き付けられると、充分な保持力が維持される。すなわち、カバーリング部材１０４に作用する近位側への引っ張り力により、カバーリング部材が血管壁に対して僅かに近位側に引っ張られる。したがって、リテーナ１１０、１１２は、カバーリング部材１０４が血管壁から離れること（例えば、血管壁とは反対方向に移動すること）を防止する。血管壁から離れると、カバーリング部材１０４と血管開口との間に好ましくないギャップが形成され、血液が流れ得るようになる。リテーナ１１０、１１２が壁の方向に移動する度合い（したがって、リテーナの最終配置位置における血管壁からの距離）は、組織の厚さに基づいて定められる。したがって、閉塞器具は、種々の組織厚さに対して調節でき、組織厚さの如何にかかわらず一定の保持力を加えることができる。
【００４２】
図１６に示すように、カバーリング部材１０４は、第１対の孔および第２対の孔を有している。第１対の孔１１６、１１７は縫合糸１２０を受入れ、第２対の孔１１９、１１４は縫合糸１２２を受入れている。孔１１４、１１７の直径は、孔１１６、１１９の直径より小さい。大きい方の孔１１６は、縫合糸１２０が拘束されることなく孔１１６を通って自由に移動でき、したがって球状リテーナ１１２の容易な適用を可能にするように縫合糸１２０を受入れる寸法を有している。同様に、大きい方の孔１１９は、縫合糸１２２が拘束されることなく孔１１９を通って自由に移動でき、したがって球状リテーナ１１２の容易な適用（移動）を可能にするように縫合糸１２２を受入れる寸法を有している。小さい方の孔１１４は、縫合糸１２２と摩擦係合して、縫合糸１２２に張力が加えられるようにする寸法を有している。孔１１４は、縫合糸１２２の第２端部１２２ａを引っ張ることにより縫合糸１２２に充分な力が加えられた場合には縫合糸１２２を孔１１４を通して引っ張ることができるが、このような所定の力が加えられない場合には、縫合糸が孔１１４の壁と摩擦係合して移動しないように留まる寸法に定められる。この構成により、端部１２２ａに引っ張り力が加えられなくなっても、縫合糸１２２したがって球状保持ボール１１０が所定位置に維持される。縫合糸１２０も同様に作動し、小さい方の孔（開口）１１７は、縫合糸１２０と摩擦係合して縫合糸１２０の移動を妨げ、球状保持ボール１１２を保持する。各孔１１４、１１７は、内方に傾斜して小径領域に移行する壁と、外方に傾斜して大径領域に戻る壁とを有している。これらの傾斜壁は、張力が加えられたときに縫合糸の移動を容易にし、小径領域は縫合糸を摩擦的に固定する。孔１１７も孔１１４と同様な形状を有し、したがって同様な傾斜壁を有している。この構成により、一端１２０ａに加えられる張力が解放されても、縫合糸１２０したがって球状保持ボール１１２は所定位置に保持される。
【００４３】
図１６および図１８に示すように、リテーナ１１０は小さい方の孔１１４の方向に引っ張られ、リテーナ１１２は小さい方の孔１１７の方向に引っ張られている。しかしながら、製造を容易にするため、リテーナ１１０が大きい方の孔１１６の方向に引っ張られかつリテーナ１１２が大きい方の孔１１９の方向に引っ張られるように、縫合糸を逆にすることを考えることもできる。
【００４４】
それぞれの球状リテーナ１１０または１１２の移動を阻止するため、肩を形成するリテーナ内の部分の直径より大きい直径を形成するクリンプまたはビードを縫合糸に取付けるか、結び目を縫合糸に形成することができる。したがって、この摩擦係合は、それぞれのリテーナがカバーリング部材１０４から離れる方向にスライドすることを防止し、一方、肩は、リテーナがカバーリング部材１０４の方向にスライドすることを防止する。リテーナ１１２および縫合糸１２０は、リテーナ１１０および縫合糸１２２と同じ構造および係合／保持を有することが好ましい。
【００４５】
デリバリ中、カバーリング部材１０４はデリバリシースから出て、シースの長手方向軸線と良く整合して（好ましい実施形態では実質的に整合して）、傾斜位置から血管内の横断位置へと移動することに留意されたい。これは、カバーリング部材を横断位置に維持する縫合糸のプリセットによるものである。
【００４６】
理解されようが、カバーリング部材１０４は近位側に引っ張られて血管内面の内部開口に当接し、該開口をカバー（パッチ）する。また、縫合糸は血管壁の開口を通って延びる。デリバリ位置では、両リテーナ１１０、１１２がデリバリ器具内で重なり関係をなし、デリバリシステムの横断寸法を最小にするのが好ましい。
【００４７】
次に、カバーリング部材１０４を血管壁に対して所定位置に保持し、これを通る血流を阻止するため、縫合糸１２０、１２２がこれらの端部１２０ａ、１２２ａから近位側に引っ張られ、これにより、リテーナ１１２、１１０が血管壁およびカバーリング部材１０４の方向に前進される。リテーナ１１２、１１０は血管壁に接触する位置に移動されるか、組織の厚さに基づいて、リテーナと血管壁との間に介在される何らかの組織に隣接される。この位置で、リテーナ１１０、１１２は細長いカバーリング部材１０４に近位側への力を加え、血管内へのカバーリング部材の移動を制限する。この位置での両リテーナは、実質的に並んだ関係をなすことが好ましい。血管の開口を閉塞すべくこれらの要素を目標部位に定置（デリバリング）する器具を以下に詳細に説明する。
【００４８】
図２２に示すように、両リテーナ１１０、１１２は互いに並んだ関係をなして、カバーリング部材１０４に対して横方向（横断方向）に並んでいる。すなわち、両リテーナは、カバーリング部材１０４の幅に沿って配置されている。しかしながら、両リテーナは、長手方向（カバーリング部材の長手方向軸線に実質的に平行な方向）に配置することを考えることもできる。また、両リテーナは、長手方向軸線に対して或る角度をなして並べて配置することもできる。或いは、両リテーナは、配置位置において部分的に重ね合わせて配置することもできる。
【００４９】
ここで本発明のデリバリ器具について最初に図１および図２を参照すると、デリバリ器具はその全体を参照番号１０で示されており、ハンドル部分すなわちハンドルハウジング１２と、ハンドル部分１２から遠位側に延びている細長いアウターチューブ１４と、アドバンサ部分１６とを有している。図２Ａに示すように、ハンドル部分１２は、第１ハウジング半部４０と、第２ハウジング半部４２と、中央ハウジングサポート４４とを有し、これらは協働して、縫合糸が通るチャネルを形成する。ハンドル部分１２（プランジャ）の更なる詳細を以下に説明する。
【００５０】
閉塞器具を挿入するデリバリ器具１０は、患者の皮膚の開口を通り、皮下組織を通り、血管壁の開口を通り、血管壁の孔を通り、かつ血管壁の内面の内側開口を通って、血管腔内に延びる。
【００５１】
デリバリ器具１０は、孔閉塞器具１０１を多数の段階で定置する。第１段階では、アドバンサ部分１６が、孔閉塞器具１０１を再設定（reorient）しかつ該孔閉塞器具１０１をデリバリ器具１０からシース２００（図１０）の近位端内に前進させる。第２段階では、ハンドル部分１２がアドバンサ部分１６に対して前進され、孔閉塞器具１０１を、シース２００を通して患者の血管腔内に前進させる。第３段階では、デリバリ器具１０の全体が近位側に後退され、リテーナ１１０、１１２をカバーリング部材１０４の方向に移動させる。これらの多段階プロセスを以下に詳細に説明する。
【００５２】
最初に図２および図３を参照して、デリバリ器具１０のアドバンサ部分１６について説明する。アドバンサ部分１６は、翼型ハウジング２２と、ガイドハウジング３０と、アドバンサチューブ３９とを有している。アドバンサチューブ３９は、ガイドハウジング３０内のルーメン内にスライド可能に配置される。翼型ハウジング２２は半径方向に延びている翼２２ａ、２２ｂを有し、該翼は、例えば、孔閉塞器具１０１が血管内に定置された後に、デリバリ器具１０を後退させるべく、使用中に使用者によりグリップされる。翼型ハウジング２２の遠位端２３ａは、この上にキャップ２０を受入れる寸法を有し（締り嵌めによる連結が好ましい）、近位端２３ｂは、ガイドハウジング３０のコネクタ部分３４の開口３５内に受入れられる寸法を有している（これも締り嵌めが好ましい）。翼型ハウジング２２はまた、溝／突出部嵌合、ねじ係合または他の取付け方法によりハウジング３０のコネクタ部分３４に連結できる。同様に、キャップ２０および翼型ハウジング２２も、溝／突出部嵌合、ねじ係合または他の取付け方法により連結できる。キャップ２０は１対のタブ２１（ハウジングのカットアウトにより形成するのが好ましい）を有し、該タブ２１は、図８Ａに示すようにシース２００と係合して、該シースを翼型ハウジング２２に連結する。キャップ２０の開口２０ａは、シース２００のサイドチューブがシース２００を通して流体を注入することを可能にする。
【００５３】
ハウジング３０のコネクタ部分３４の開口３５内には、流体の流入を防止するシール２８が支持されている。シール８は、アドバンサチューブ３９を受入れるように構成されかつ寸法を有する開口２９を有している。
【００５４】
アドバンサチューブ３９は、翼型ハウジング２２およびガイドハウジング３０内でスライドできるチータチューブ（cheater tube）を形成している。アドバンサチューブ３９は、ヒンジ３９ｂ（図２）を形成すべく遠位端が切断されたチューブの形態をなしており、切断された部分はケーシング２６を形成している。ケーシング２６は幾分円筒状をなしており、チューブの切断により形成されたベベル状端部２６ａを有している。ケーシング２６は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４のためのサポートハウジングを形成している。ケーシング２６は、最初に、図３に示すように、翼型ハウジング２２の長手方向軸線を実質的に横断する位置で、翼型ハウジング２２のルーメン内に取付けられる。アドバンサチューブ３９を遠位側に移動させると、ケーシング２６が翼型ハウジング２２内の湾曲壁２２ｃに接触するため（図８Ａ）、図１０に示すようにヒンジ３９ｂの回りで翼型ハウジング２２の長手方向軸線と実質的に整合したリニア位置へとピボットする。これにより、細長いカバーリング部材１０４を、横断位置から、シース２００を通って前進するより整合した位置へと位置変更すべくピボット運動させることができる。閉塞器具１０１の定置についてはより詳細に後述する。ケーシング２６は、翼型ハウジング２２の管状チャネル２４内でピボットおよび移動され、開口２４９を出る。図１０のケーシング２６の実質的に整合した位置では、アドバンサチューブ３９のベベル状遠位端３９ａがケーシング２６のベベル状端部２６ａに当接する。
【００５５】
アドバンサ部分１６のガイドハウジング３０は、その両側の外壁に形成された１対のスロット３０ａを有している。スロット３０ａはハウジング３０に沿って長手方向に延びており、各スロットは、スライディングフィンガタブ３７を受入れるように構成されかつ寸法を有している。より詳しくは、図２および図２Ｂに示すように、各スライディングタブ３７はハウジング３０の長手方向軸線の方向に半径方向内方に延びているポスト３７ａを有している。各ポスト３７ａは、アドバンサチューブ３９の近位側端キャップ３６の開口３６ａ（種々の形状が考えられるが６角形が好ましい）に挿入される。これにより、スロット３０ａ内でスライディングタブ３７を移動させると、アドバンサチューブ３９がガイドハウジング３０を通ってスライド移動される。これは図７-図１０に示されており、図７および図８Ａでは、スライディングタブ３７が図１に示すこれらの初期位置から僅かに遠位側に移動されており、アドバンサチューブ３９をその初期位置から僅かに遠位側に移動させている。理解されようが、この位置では、ケーシング２６が、アドバンサチューブ３９の遠位端のヒンジ３９ｂの回りでピボットし始めている。図９および図１０では、スライディングタブ３７がこれらの遠位側位置まで更に遠位側に移動されており、アドバンサチューブ３９をその遠位端位置へと更に遠位側に移動させている。これにより、ケーシング２６がその整合位置へと完全回転されかつシース２００の近位側領域に移動される。
【００５６】
アドバンサチューブ３９のキャップ３６の両側には、後述のハンドル部分１２のキャップハウジング８０（図２Ａ）のタブ８２を受入れるための１対の開口３６ｂが設けられている。
【００５７】
スライディングタブ３７の初期近位側位置では、ストップ３１がタブ３７の遠位側への移動を制限する。ストップ３１はハウジング３０のカットアウトにより形成されたフィンガの形態をなしており、各タブ３７について設けられている。或いは、一方のスライディングタブ３７と係合する単一ストップを設けることもできる。フィンガ３１はスロット３０ａ内に突出していて、ポスト３７を支持しているブロック３７ｄの遠位側側面のフラット３７ｂ（図２Ｂ）がフィンガに当接すると、タブ３７の移動を阻止する隆起部３１ａを形成する。すなわち、フラット３７ｂがフィンガ（ストップ）３１に接触すると、フィンガ３１は、例えば輸送中にスライディングタブ３７が不意に移動してしまうことを防止する。タブ３７を遠位側に前進させるには、充分な力を加えてストップ３１を乗り越えさせ（例えば、フィンガ３１を撓ませてブロック３７ｄの経路から外れさせ）、タブ３７のブロック３７ｄがスロット３０ａに沿って移動を続けることができるようにする。
【００５８】
ストップ３１の遠位側にはロックアウト３２が配置されており、該ロックアウト３２はスライディングタブ３７をこれらの遠位側位置にロックする。ロックアウト３２は、（各スロット３０ａの遠位端で）ハウジング３０の各側に設けることができ、或いは１つのみのロックアウトを設けて、１つのスライディングタブ３７をロックして両タブ３７を有効にロックするように構成できる。より詳しくは、ロックアウトは、スロット３０ａ内に突出するハウジング３０のカットアウトにより形成された２つのフィンガ３２の形態をなしており、このためスロット３０ａは領域３０ｂで狭くなっている（図３）。タブ３７を遠位側に移動させると、フラット３７ｂがフィンガ３２を経路から外れさせ、図８Ｂおよび図８Ｃに示すようにフィンガ３２を通過させる。これにより、フラット３７ｂとは反対側のフラット３７ｃがフィンガ３２の縁部３２ａと係合して、タブ３７の後退を防止し、タブ３７したがってアドバンサチューブ３９を前方位置（遠位側位置）にロックする。
【００５９】
図２に示すように、インナーチューブ１５は、アウターチューブ１４のルーメン１４ｃ内に同心状に取付けられる。アウターチューブ１４は、ハンドルハウジング１２から延びておりかつ開口８４内でハウジング１２のキャップ８０（図２Ａ）に連結されている。アウターチューブ１４の遠位端１４ｂはガイドハウジング３０内に延びており、かつ孔閉塞器具１０１のリテーナに当接して該リテーナをシース２００を通して前進させるように構成されている。インナーチューブ１５は近位端Ｉ５ａおよび遠位端１５ｂを有し、近位端１５ａはコネクタ８８（図２Ａ）に連結されている。インナーチューブ１５は、縫合糸１２０、１２２を受入れる第１チャネルＩ７ａおよび第２チャネル１７ｂを有している。
【００６０】
ここで、孔閉塞器具１０１の前進における第２段階を行うハンドル部分１２を説明する。最初に図２Ａおよび図３Ａを参照すると、ハンドル部分１２はハウジングすなわちアウターケーシング１３を有し、該アウターケーシング１３は、中央ハウジング４４および互いに鏡像関係をなす第１および第２チャネルハウジング半部４０、４２を有している。中央ハウジング４４は、両ハウジング半部４０、４２の間に取付けられる。ハウジング半部４０、４２および中央ハウジング４４の各々は、遠位端で小径部分にテーパしている。
【００６１】
チャネルハウジング半部４０は、中央ハウジング４４の半径方向に延びているタブ５６を受入れるための軸線方向に間隔を隔てた複数の開口４５を有している。同様に、チャネルハウジング半部４２は、中央ハウジング４４の半径方向に延びているタブ５５を受入れるための軸線方向に間隔を隔てている複数の開口５１を有している。このタブ／開口係合により、ハウジング４０、４２、４４が一体に連結される。
【００６２】
第１チャネルハウジング４０は、中央ハウジング４４の第１側面（例えば、図２Ａで見て左側側面）と協働して、縫合糸１２０が通るチャネルを形成し、またリテーナ１１２を孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４の方向に前進させるため、係合部材１２５が縫合糸１２０に固定されている。第２チャネルハウジング４２は、中央ハウジング４４の第２側面（例えば、図２Ａで見て右側側面）と協働して、縫合糸１２２が通るチャネルを形成し、またリテーナ１１０を孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４の方向に前進させるため、係合部材１２３が縫合糸１２２に固定されている。
【００６３】
引き続き図２Ａを参照すると、ハウジング４０は、下方チャネル４０ａと、上方チャネル４０ｂと、これらの近位端で両チャネル４０ａ、４０ｂを結合する湾曲チャネル４０ｅを有している。上方チャネル４０ｂの遠位端で、上方チャネル４０ｂは傾斜チャネル４０ｃに移行し、次に、ハウジング４０の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びているチャネル４０ｄに移行している。傾斜チャネル４０ｃは、より詳細に後述するように、縫合糸１２０の作動を容易にする。同じチャネル部分がハウジング半部４２にも設けられている。したがって、ハウジング半部４２は、上方チャネルと、下方チャネルと、近位端で両チャネルを結合する湾曲チャネルと、傾斜チャネルと、長手方向に延びているチャネルとを有している。
【００６４】
中央サポート４４は、その各側面に、ハウジング半部４０、４２のチャネルと協働するためのチャネルを有し、これにより、それぞれの縫合糸１２０、１２２のためのチャネル（通路）および係合部材１２５、１２３を形成している。これは図２Ａから最も良く理解されよう。図２Ａでは、中央ハウジング４４は、下方チャネル５８ａと、上方チャネル５８ｂと、近位端でこれらの両チャネル５８ａ、５８ｂとを結合する湾曲チャネル５８ｃとを有している。中央サポート４４は、下記の点を除き、反対側側面にも同じチャネル形状を有している。したがって、反対側側面で、中央ハウジング４４の上方チャネル、下方チャネルおよび湾曲チャネルは、第１ハウジング４２のチャネル４０ａ、４０ｂ、４０ｅと協働する。図２Ａに示す側面では、ハウジング４４のチャネル５８ａ、５８ｂ、５８ｃは、ハウジング４２の上方チャネル、下方チャネルおよび湾曲チャネルと協働する。
【００６５】
中央ハウジング４４の両側面でのチャネルは、それぞれのグロメット４８、４９を受入れる凹部に僅かな相違がある。より詳しくは、中央ハウジング４４は、遠位側グロメット４９を取付けるための、ハウジング４２の凹部と協働する遠位側凹部すなわち溝５７を有している。中央ハウジング４４の反対側側面には、近位側グロメット４８を受入れる凹部すなわち溝を形成すべく、ハウジング４０の近位側凹部４７と協働する近位側凹部すなわち溝が形成されている。
【００６６】
遠位側グロメット４９は半円形断面のものが図示されており、中央ハウジング４４の凹部５７内で位置決めするための平らな表面を有している。例えば図３０Ｂに示す非対称形のグロメットをキー止めする他の幾何学的形状を考えることができる。グロメット４９は、縫合糸１２２の端部に取付けられた係合部材１２３のための当接部材すなわちブロッキング部材を形成する。グロメット４９は、下方チャネル５８ａ（およびハウジング半部４２の対応下方チャネル）と整合する下方開放４９ａと、上方チャネル５８ｂ（およびハウジング半部４２の対応上方チャネル）と整合する上方開口４９ｂとを有している。係合部材１２３を通す大きい摩擦力を付与するため、上方開口４９ｂは下方開口４９ａより小さいことが好ましい。
【００６７】
近位側グロメット４８は半円形断面のものが図示されており、中央ハウジング４４の凹部内で位置決めするための平らな表面４８ｄを有している。グロメット４９と同様に、図３０Ｂに示すように他のグロメットを考えることができる。グロメット４８は、縫合糸１２０の端部に取付けられる係合部材１２５のための当接部材すなわちブロッキング部材を形成する。グロメット４８は、下方チャネル４０ａ（および中央ハウジング４４の対応する下方チャネル）と整合する下方開口４８ａと、上方チャネル４０ｂ（および中央ハウジング４４の対応する上方チャネル）と整合する上方開口４８ｂとを有している。係合部材１２５を通す大きい摩擦力が得られるように、上方開口４８ｂは下方開口４８ａより小さいことが好ましい。
【００６８】
ハウジング４０には細長いナイフスロット４１が形成されており、同じナイフスロットがハウジング４２にも形成されている。これらのナイフスロットは、ハウジング４０、４２の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びている。これらのナイフスロットは中央ハウジング４４のナイフスロット５２と整合して、ナイフ５４を受入れる。ナイフ５４は、実質的に平らな表面５４ａと、詳細に後述するように縫合糸１２０、１２２を切断するための近位側方向を向いた鋭い切刃５４ｂとを有している。
【００６９】
ケーシング１３の遠位端にはキャップ８０が設けられ、該キャップ８０は、アウターチューブ１４および同心状のインナーチューブ１５を受入れる中央開口８４を有している。遠位側表面８０ａから遠位側に延びている１対のフィンガタブ８２は、ハンドルハウジング１２がその最遠位側位置（例えば図１３参照）に前進されるときに、アドバンサチューブ３９（図２）のキャップ３６の開口３６ｂ内に嵌合される。コネクタ８８は、アウターチューブ１４および同心状のインナーチューブ１５を受入れるための、管状部分８７の開口８７ａを有している。スペーサとして機能するスプリング７０を設けることもできる。
【００７０】
アドバンサチューブ３９が上記のようにしてタブ３７により前進された後に、ハンドルハウジング１２が遠位側に、好ましくは寸刻みに前進され、アウターチューブ１５を孔閉塞器具１０１の近位側に配置されたリテーナ１１２に接触させかつ該リテーナをシース２００を通して前進させその遠位端から外に出す。これは図１１に示されている（図１１では、明瞭化のためシースが除去されている）。図１３に示すように、ハンドルハウジング１２は、キャップ８０のタブ８２が開口３６ｂを通って該開口内に嵌合するときにアドバンサチューブキャップ３６とロッキング係合するまで前進される。ハウジング１２がこのように完全前進した後、カバーリング部材１０４およびリテーナ１１０、１１２が血管内に配置され、カバーリング部材１０４は、縫合糸１２０、１２２のプリセットにより横断位置に移動される。すなわち、縫合糸１２０、１２２は、カバーリング部材１０４がシース２００に閉じ込められないときに、カバーリング部材１０が自動的に図１１および図１２の横断位置にピボットするように、約９０°の角度でプリセットされている。
【００７１】
ひとたびハンドル部分１２が前進されかつアドバンサ部分１６にロックされたならば、デリバリ器具１０は図１４の矢印の方向に後退される。ハンドルハウジング１２を後退させると、縫合糸１２０、１２２および係合部材１２５、１２３が、詳細に後述するように、ハウジング４０、４２、４４のチャネルを通って移動される。かくして、理解されようが、この多段階プロセスでは、使用時に、最初にアドバンサチューブ３９が前進されてケーシング６を図１０に示す位置に回転させかつケーシング６をシール００の近位側領域に移動させる。次に、ハンドル部分１２が、固定（ロック）されたアドバンサ部分１６に対して前進され、孔閉塞器具１０１をシース２００を通して前進させその遠位端から外に出す。ひとたびハンドル部分１２がその遠位側移動およびアドバンサ部分１６との相互ロックを完了したならば、ハンドル部分１２（およびデリバリ器具１０の全体）が後退され、これにより、リテーナ１１０、１１２をカバーリング部材１０４の方向に向かって順次移動させることによりパッチ１０４が固定される。
【００７２】
係合部材１２３、１２５はチャネル内で移動しかつグロメット４８、４９と相互作用する。グロメット４８、４９は、縫合糸１２０、１２２の移動に抵抗を付与する係合部分すなわち当接部材またはブロッキング部材を形成する開口を有している。この抵抗は、縫合糸１２０、１２２の端部に係合部材１２３、１２５を設けることにより達成される。より詳しくは、係合部材１２５（実質的に球形に示されているが、他の形状を考えることもできる）は、縫合糸１２０の端部Ｉ２０ａに配置される。同様に、係合部材１２３も実質的に球形に示されているが、他の形状を考えることができ、縫合糸１２２の端部Ｉ２２ａに配置される。係合部材１２５、１２３は、クリンピング、結び目の形成、オーバーモールディング等の方法により取付けられ、それぞれのグロメット４８、４９と係合して縫合糸の移動を妨げるように構成されている。
【００７３】
孔閉塞器具１０１を定置するデリバリ器具１０の使用について以下に説明する。デリバリ器具は、デリバリシース２００に連結されることに留意されたい。デリバリシース２００は、皮膚、血管壁まで延びている組織穿刺路および血管壁を通って血管腔内に挿入される。初期位置では、図３に示すように、リテーナ１１０、１１２は、翼型ハウジング２２内のアドバンサチューブ３９内に配置される。カバーリング部材１０４は、ケーシング２６内の横断位置に維持される。この初期位置では、縫合糸１２０、１２２の係合部材１２５、１２３は、ハンドルハウジング１２のそれぞれのグロメット４８、４９と係合してはいない。
【００７４】
閉塞器具１０１を定置するため、アドバンサチューブ３９はフィンガタブ３７により遠位側に前進され、ケーシング３６を、図３の初期位置から、図８Ａの位置を通って、（湾曲壁２２ｃにより）図１０の位置までピボットさせる。これにより、カバーリング部材１０４を翼型ハウジング２２およびシース２００を通して長手方向に整合させ、ケーシング３６をシース２００の近位側領域内に移動させる。アドバンサ部分１６のタブ３７は、ガイドハウジング３０のロッキングフィンガ３２によりタブ３７の遠位側位置にロックされることに留意されたい。
【００７５】
次に、ハンドルハウジング１２を、固定されたアドバンサ部分１６に対して遠位側に移動させ、アウターチューブ１５を、固定されたアドバンサチューブ３９を通して前進させ、リテーナ１１２に接触させ、孔閉塞器具１０１をシース２００を通して前進させ、図１３（図１１および図１２も参照されたい）に示すようにシースの遠位端から外に出す。ハンドルハウジング１２は、その遠位側位置において、キャップ８０のタブ８２とアドバンサチューブの端キャップ３６の開口３６ｂとの係合により、アドバンサ部分１６と相互ロックすることに留意されたい。ひとたびカバーリング部材１０４が露出されると、カバーリング部材１０４は、血管腔内で、デリバリシースの長手方向軸線とより整合した第１デリバリ位置から、図１１-図１３に示す横断定置位置へとピボットする。
【００７６】
次に、デリバリ器具１０が図１４の矢印の方向（近位側）に後退され、カバーリング部材１０４を血管壁の開口の内面に当接させ、血管壁開口をパッチすなわちカバーする。図１１および図１２は、閉塞器具１０１が最初に血管腔内に挿入されたときのリテーナ１１０、１１２の初期位置を示すものである。
【００７７】
カバーリング部材１０４が血管内壁に当接するようにデリバリ器具１０が更に後退されると、デリバリ器具１０を更に後退させることによりリテーナ１１０、１１２が次のようにして定置される。図３の初期位置において、係合部材１２５はハウジング４０（図２Ａ）の下方チャネル４０ａ内にあり、係合部材１２３は、近位側グロメット４９（図３Ａ）の下方開口４９ａの僅かに遠位側の中央ハウジング４４の下方チャネル５８ａ内にある。本願で説明するように、ハウジング４２のチャネルは中央ハウジング４４の一側のチャネルと協働し、ハウジング４０のチャネルは中央ハウジング４４の反対側のチャネルと協働することに留意されたい。かくして、簡単にいえば、協働するチャネルの一方のみを考えれば、チャネルはこれらのコンポーネンツの協働により形成されることが理解されよう。
【００７８】
ハンドルハウジング１２を更に近位側に後退させると、縫合糸１２２が近位側に引っ張られ、これにより、縫合糸１２２の係合部材１２３が引っ張られて、図１５および図１６に示すように、グロメット４９の係合部分すなわちグロメット４９の開口４９ａに当接する（血管壁に当接するカバーリング部材１０４の力により、デリバリ器具１０および縫合糸１２０、１２２の近位側移動が縫合糸１２２、１２０に取付けられたリテーナ１１０、１１２の遠位側移動を引き起こす逆向き力を付与することに留意されたい）。縫合糸１２２の引っ張り（張力）は、図１６に示すように、縫合糸１２２の反対側端部に取付けられたリテーナ１１０をカバーリング部材１０４の方向に移動させる。縫合糸１２０の係合部材１２５は未だ近位側グロメット４８と係合していないことに留意されたい。この位置では、遠位側グロメット４９は、縫合糸１２２の移動を制限するストップを形成する。この係合はまた、リテーナ１１０がカバーリング部材１０４の方向に実質的な距離を移動したことを表示する触覚を使用者に与える。
【００７９】
デリバリ器具１０がシース２００に対して更に近位側に引っ張られると、デリバリ器具１０は、図１８に示すように、縫合糸１２０を引っ張ってリテーナ１１２をカバーリング部材１０４の方向（近位側）に移動させる。このような移動は、図１７および図１８に示すように、係合部材１２５が近位側グロメット４８の係合部分すなわち近位側グロメット４８の下方開口４８ａに当接／係合するまで続けられる。これにより、グロメット４８は縫合糸１２０の移動を制限するストップを構成する。グロメット４８はまた、リテーナ１１２がカバーリング部材１０４の方向に実質的距離を移動したことを表示する触覚を与える。係合部材１２３は、遠位側グロメット４９に既に打勝って、その下方開口４９ａを通過しており、もはや張力が付与されていないことに留意されたい。理解されようが、リテーナ１１０、１１２はカバーリング部材１０４に隣接して移動しているが、未だ完全な遠位側固定位置にはないことが理解されよう。このデリバリ方法は力を分散させ、例えばパッチに作用する荷重を低減させることに留意されたい。
【００８０】
デリバリ器具１０の連続近位側移動により縫合糸１２０に充分な張力が付与され、これにより係合部材１２５がグロメット４８の下方開口４８ａを通りかつ上方開口４８ｂでグロメット４８と係合するまで湾曲チャネル４０ｅの回りを移動し続ける。これにより、リテーナ１１２がカバーリング部材１０４に向かって遠位側に更に移動され、カバーリング部材１０４に対してリテーナ１１２を緊締する。係合部材１２３は、（近位側湾曲チャネル５８ｃの回りを通った後）、遠位側グロメット４９の上方開口４９ｂの方向に上方チャネル５８ｂに沿うその移動を続けることに留意されたい。
【００８１】
図２１および図２２に示すように、近位側に引き続き移動させると、縫合糸１２２が近位側に引っ張られ、係合部材１２３が移動されて上方開口４９ｂと係合する。係合部材１２５は、近位側グロメット４８との係合に打勝っている。縫合糸１２２の更なる移動により、リテーナ１１０がカバーリング部材１４に向かって遠位側に更に移動され、カバーリング部材１０４を所定位置に固定する。カバーリング部材１０４に向かうリテーナ１１０、１１２の移動の度合い、すなわちリテーナ１１０、１１２とカバーリング部材１０４との間の最終距離は、患者の組織の厚さに基づいて定まる。
【００８２】
血管開口に通じる組織路内（但し、血管開口の外側）にリテーナ１１０、１１２が配置されると、縫合糸１２２、１２０は、デリバリ器具１０の切刃５４により自動的に切断される。これは、図２３-図２６に示されている。
デリバリ器具１０が更に近位側に引っ張られると、係合部材１２５、１２３および縫合糸１２０、１２２はチャネルのハウジング半部４０の傾斜チャネル４０ｃおよび反対側のチャネルのハウジング半部４２の傾斜チャネルに入る。デリバリ器具１０が更に後退されかつ縫合糸１２０、１２２が更に後退されると、係合部材１２３、１２５がハウジング４０の長手方向チャネル４０ｄおよびハウジング４２の同じ長手方向チャネル内で移動する（図２３および図２４）。縫合糸１２０、１２２はこれらの長手方向チャネルの上方に留まってナイフ５４の切刃５４ａと接触し、図２６に示すように縫合糸１２０、１２２が切断される。係合部材１２３、１２５はもはや引っ張られていないので、チャネル内で浮くことができることに留意されたい。縫合糸１２０、１２２は更に引っ張られ、次に、患者の皮膚と同一面になるように外科医によりトリミングされる。
【００８３】
図２７-図４１には、孔閉塞器具デリバリ器具の他の実施形態が示されている。この実施形態では、ハンドル部分は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４を収容するアドバンサチューブの端部でヒンジ型ケーシングを回転させるべくアドバンサ（チータ）チューブを前進させる多くの段階を遂行し、並びに孔閉塞器具１０１をシースを通して前進させて血管に定置（デリバリ）する。デリバリ後に、器具は後退され、リテーナ１１０、１１２は、図１-図２６の実施形態と同じ方法でカバーリング部材１０４の方向に前進される。
【００８４】
先ず図２７および図３０Ａを参照すると、デリバリ器具は、その全体が参照番号２１２により示されており、かつ翼型ハウジング２１４と、ハウジング半部２４０ａ、２４０ｂにより形成されたプランジャガイドハウジング２１６と、ハンドル部分すなわちプッシャ（プランジャ）２６０とを有している。プランジャ２６０はガイドハウジング２１６内にスライド可能に受入れられる。
翼型ハウジング２１４は、好ましくは、その遠位側端部２１９がその上に端キャッチ１７を受入れる寸法を有する締り嵌めまたは嵌合により、端キャップ２１７に連結される。端キャップ２１７は、図１の実施形態の端キャップ２０のロッキングタブ２１と同様に、端キャップの両側にロッキングタブ２１８ａ、２１８ｂ（図２９）を有している。
翼型ハウジング２１４は、使用者が掴んでプランジャ２６０の移動を容易にしかつ孔閉塞器具１０１が血管腔に定置された後のデリバリ器具２１２の後退を補助するための半径方向に延びている１対の翼２１４ａ、２１４ｂを有している。キャップ２１７は開口２１７ａを有し、該開口２１７ａを通ってシース２００のサイドアーム２０１が、端キャップ２０の開口２０ａと同様に延びている。サイドアーム２０１は、シース２００を通る流体の分配を行う。
【００８５】
ガイドハウジング２１６の遠位端内には、アドバンサ２２０が支持されている。アドバンサは、ガイドハウジング２１６および翼型ハウジング２１４内でスライド可能なチータチューブを形成するチューブ２２０の形態をなしている。図１の実施形態のアドバンサチューブ３９と同様に、アドバンサチューブ２２０は、ヒンジ２２８ｂを形成すべく遠位端が切断されたチューブの形態をなしている。切断部分はケーシング２２８を形成している。ケーシング２２８は、図３１Ａに示すように、幾分円筒状の形状を有し、チューブの切断により形成されたベベル状端部２２８ａを有している。ケーシング２２８は、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４のサポートハウジングを形成している。ケーシング２２８は、図３１Ａに示すように、翼型ハウジング２１４の長手方向軸線を実質的に横断する位置で、最初に翼型ハウジング２１４内に取付けられる。アドバンサチューブ２２０の遠位側移動により、ケーシング２２８は、図８Ａのケーシング２８と同様に翼型ハウジング２１４内で湾曲表面２１４ｃと接触するため、図１０に示すケーシング２８と同様に翼型ハウジング２１４の長手方向軸線に実質的に整合するよりリニアな位置まで、ヒンジ２２８ｂの回りでピボットする。すなわち、ケーシング２２８は、図３１Ａおよび図３３の初期横断位置から、図３４Ａおよび図３５の整合位置までピボットする。これにより、細長いカバーリング部材１０４をピボット移動させ、カバーリング部材１０４をシール００を通して前進させるより整合した位置に位置修正する。また、ケーシング２２８の整合位置では、（図１０のケーシング２８におけるように）アドバンサチューブ２２０のベベル状遠位端２２１がケーシング２２８のベベル状端部２２８ａに当接することに留意されたい。
【００８６】
図３０Ａを参照すると、アドバンサチューブ２２０はオフセット翼２２０ａ、２２０ｂを有している。一方の翼、例えば翼２２０ａには、ケーシング２２８の整合を表示する目盛を設けることができる。クリップ２７５（図２９をも参照されたい）は、例えば輸送中にアドバンサチューブ２２０が不意に移動することを防止するストップを形成する。すなわち、翼２２０ａ、２２０ｂの遠位側縁部２２３ａ、２２３ｂがクリップ２７５のそれぞれの脚２７５ａ、２７５ｂに当接し、これにより、クリップを取外さない限りアドバンサチューブ２２０が遠位側に移動することが防止される。したがって、クリップ２７５は輸送用ロックを形成する。縁部２２３ａの上縁部２２５ａ（図３４Ａの方向から見た場合）および縁部２２３ｂの下縁部２２５ｂは、ガイドハウジング２１６のそれぞれの内側壁２４８ａ、２４８ｂに当接し、より詳細に後述するように、アドバンサ２２０が更に遠位側に移動することを防止する。すなわち、アドバンサ２２０が図３４ａの位置まで遠位側に移動すると、壁２４８ａ、２４８ｂは更なる遠位側への移動を阻止する。内側壁２４８ａ、２４８ｂは２つのハウジング半部２４０ａ、２４０ｂにより形成される。
【００８７】
アウターチューブ２８０を受入れる開口２５８ａを備えたシール２５８は、流体の流入を防止する。シール２５８は、ガイドハウジング２１６の遠位側部分で、ャップ２５７の１対の側方開口２５７ａ内に延びる１対の横断ピン２５６によりハウジング２１６に固定されるキャップ２５７の開口内に取付けられる。
【００８８】
第１および第２レール２５０、２５２が、プランジャ２６０と翼２２０ａ、２２０ｂとの間に延びている。より詳しくは、上方レール２５０（図３０Ａおよび図３１Ａ-図３１Ｃの方向で見た場合）は、プランジャ２６０とアドバンサチューブ２２０の翼２２０ａとの間でガイドハウジング２１６内に延びている。下方レール２５２（図３０Ａおよび図３１-図３１Ｃの方向で見た場合）は、レール２５０とは異なる平面上でガイドハウジング２１６内に配置され、プランジャ２６０とアドバンサチューブ２２０の翼２２０ｂとの間に延びている。図３３に示すように、レール２５０は、遠位側フィンガ２５０ａと、中間フィンガ２５０ｂと、上方に延びていて詳細に後述するようにガイドハウジング２１６の内壁と係合する近位側フィンガ２５０ｃとを有している。同様に、レール２５２は、遠位側フィンガ２５２ａと、中間フィンガ２５２ｂと、下方に延びていて詳細に後述するようにガイドハウジング２１６の内壁と係合する近位側フィンガ２５２ｃとを有している。遠位側フィンガ２５０ａ、２５２ａの遠位側縁部２５０ｄ、２５２ｄは、ガイドハウジング２１６（図３１Ａ）の内方に延びている壁２４３ａ、２４３ｄおよび近位側フィンガ２５０ｃ、２５２ｃの近位側縁部２５０ｅ、２５２ｅに当接し、かつ初期位置でガイドハウジング２１６（図３１Ｂ）の内方に延びている壁２４３ｃ、２４３ｆに当接する。
【００８９】
レール２５０のフィンガ２５０ａの遠位端は翼型ハウジング２２０ａのスロット２２０ｄ内に受入れられ、レール２５２のフィンガ２５２ｂの遠位端も同様に翼型ハウジング２２０ｂのスロット内に受入れられる（図３３および図３７参照）。レール２５０の近位側フィンガ２５０ｃはプランジャハウジング２６０のスロット２６７ａ内に受入れられ、レール２５２の近位側フィンガ２５２ｃも同様にプランジャハウジング２６０の反対側のスロット内に受入れられる。両レール２５０、２５２は、プランジャ２６０が前進されるときに最初にアドバンサチューブ２２０を前進させるべく機能し、次に翼２２０ａ、２２０ｂとの作動係合から外れるように移動され、これにより、アウターチューブ２８０がアドバンサチューブ２２０内で前進されるときに、アドバンサチューブ２２０が静止状態に留まる一方、プランジャ２６０が前進する。
【００９０】
図３０Ｂを参照すると、プランジャ２６０はハウジング半部２６１ａ、２６１ｂを有している。ハウジング半部２６１ａ、２６１ｂ内には、第１チャネルハウジング２６４と、第２チャネルハウジング２６６と、中央ハウジング２６８とが収容される。これらのチャネルハウジングは図１-図２６のハウジング４０、４２、４４と同じであり、孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２およびこれらのそれぞれの係合部材を移動させて、孔閉塞器具１０１のリテーナ１１０、１１２を前進させる。したがって、ここではこれ以上説明しない。ナイフ２７４はチャネルハウジング２６４、２６６、２６８のスロット内に支持されている。ナイフ２７４は、図２Ａのナイフ５４と同じ構造および機能を有する。ナイフ２７４の上方（図３０Ｂの方向で見た場合）にはシュラウド２７６が配置されており、縫合糸１２０、１２２がナイフ２７４と不意に接触して、孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２の早期切断を引き起こすことを防止する（図１の実施形態でもナイフ５４の上方にシュラウドを設けることができる）。孔閉塞器具１０１の縫合糸１２０、１２２の端部の係合部材１２５、１２３のブロッキング部材すなわち当接部材を形成する係合部分を備えたグロメット２７０、２７２は図２Ａのそれぞれのグロメット４９、４８と同じであり、したがってここでは詳細に説明しない。なぜならば、グロメット４８、４９の機能の説明および係合部材１２５、１２３を通すことは図３０Ｂのこの実施形態に完全に適用できるからである。したがって、血管への孔閉塞器具１０１の定置後に器具２１２が後退されると、縫合糸および係合部材は図１-図２６の実施形態と同じ方法でハウジング２６４、２６６、２６８のチャネルを通って、リテーナをカバーリング部材の方向に前進させ、孔閉塞器具を固定しかつ縫合糸を切断する。
【００９１】
図３０Ａを参照すると、インナーチューブ２８２の端キャップ２８１は嵌合または摩擦嵌めによりプランジャ２６０の開口２６０ａ内に固定される。インナーチューブ２８２はアウターチューブ２８０のルーメン内に受入れられる。インナーチューブ２８２とアウターチューブ２８０との間には、好ましくは剛性材料からなる補強チューブ２８４が同心状に介在されている。アウターチューブ２８０はプランジャ２６０の端キャップ２８１に取付けられており、プランジャ２６０の遠位側移動によりアウターチューブ２８０がアドバンサチューブ２２０のルーメンを通って前進され、孔閉塞器具１０１の球状リテーナ１１０と接触して、閉塞器具１０１をシール００を通して血管内に前進させる。インナーチューブ２８２は、それぞれの縫合糸１２０、１２２を受入れる１対のルーメンを有している。
【００９２】
近位側および遠位側スリーブ２４７ｂ、２４７ａがガイドハウジング２１６のハウジング半部２４０ａ、２４０ｂを包囲して、これらを一体に固定する。
【００９３】
使用時には、図３１ａ-図３１ｃの初期位置において、プランジャ２６０はその最近位位置にありかつアドバンサチューブ２２０も最近位位置にあって、翼２２０ａ、２２０ｂの縁部２２３ａ、２２３ｂがそれぞれクリップ２７５に当接している。かくして、この初期位置では、ロッキングクリップ２７５が所定位置にあり、プランジャ２６０の遠位側移動が阻止される。この位置では、ケーシング２２８（およびこの中に収容された孔カバーリング部材１０４）が横断位置にあることに留意されたい。プランジャ２６０と翼２２０ａ、２２０ｂとの間に延びているレール２５０、２５２は、図３１Ｂに最も良く示すように、レール２５０の近位側フィンガ２５０ｃの縁部２５０ｅがハウジング２１６の近位側で半径方向内方に延びている内壁２４３ｃと接触しかつレール２５２の近位側フィンガ２５２ｃの縁部２５２ｅがハウジング２１６の近位側で半径方向内方に延びている壁２４３ｆと接触するように配置される。また、遠位側フィンガ２５０ａの縁部２５０ｄはハウジング２１６の遠位側で半径方向内方に延びている内壁２４３ａの縁部と接触しかつ遠位側フィンガ２５２ａの縁部２５２ｄはハウジング２１６の遠位側で半径方向内方に延びている壁２４３ｄの縁部と接触する。かくして、レール２５０のフィンガ２５０ａ、２５０ｂ、２５０ｃは、壁２４３ａ、２４３ｂ、２４３ｃ間の空間から間隔を隔てており、レール２５２のフィンガ２５２ａ、２５２ｂ、２５２ｃは、壁２４３ｄ、２４３ｅ、２４３ｆ間の空間から間隔を隔てている。
【００９４】
作動の第１段階でデリバリ器具２１２を付勢してプランジャ２６０を前進させ、アドバンサチューブ２２０を遠位側に移動させるため、クリップ２７５がガイドハウジング２１６の開口２５１ａ、２５１ｂから手で取外され（図３２）、プランジャ２６０が遠位側に前進される。このような遠位側への前進により、レール２５０、２５２がアドバンサチューブ２２０の翼２２０ａ、２２０ｂと係合するため、アドバンサチューブ２２０が前進される。アドバンサチューブ２２０の前進により、ケーシング２２８が内側湾曲壁２１４ｃに対して押圧されるため、ケーシング２２８がその横断位置から図３４Ａおよび図３５の長手方向整合位置へとピボットされる。プランジャ２６０が前進されると、整合したケーシング２８が翼型ハウジング２１４を通ってシース２００の近位側領域に移動される。ケーシング２２８が長手方向に整合すると、孔閉塞器具１０１のカバーリング部材１０４が、シース２００を通して血管腔に定置するより整合した位置にピボットされることに留意されたい。プランジャ２６０の両側のローラピン２５９（図３４Ｂおよび図３５）がハウジング２４０ｂの長手方向トラック２５３およびハウジング２４０ａの同様な長手方向トラック内に載っているため、ガイドハウジング２１６内方のプランジャ２６０の滑らかな運動ができるようにするハウジング半部２４０ａ、２４０ｂのトラック内の低摩擦ベアリングとして機能する。チューブ２２０の前進位置およびプランジャ２６０の中間位置が図３４Ａ-図３４Ｃおよび図３５に示されている。
【００９５】
プランジャ２６０は、図３４Ａに示すように、翼２２０ａ、２２０ｂの遠位側縁部２２５ａ、２２５ｂがハウジング２１６の縁部２４８ａ、２４８ｂに当接するまでアドバンサチューブ２２０を前進させることに留意されたい。この位置では、プランジャ２６０は、ガイドハウジング２１６の中間領域まで前進されている。かくしてアドバンサチューブ２２０は縁部２４８ａ、２４８ｂにより更なる遠位側への移動が阻止されるので、プランジャ２６０が更に遠位側に移動してもアドバンサチューブ２２０を前進させない。それどころか、プランジャ２６０が前進されると、レール５０、２５２のそれぞれ遠位側縁部２５０ｄ、２５２ｄおよびレール２５０の２５０ｇは、遠位側でそれぞれ半径方向に延びる壁２４３ａ、２４３ｄの遠位側縁部を通って移動しており、レール２５０、２５２のそれぞれ近位側縁部２５０ｅ、２５２ｅは、それぞれ半径方向に延びる近位側壁２４３ｃ、２４３ｆの遠位側縁部を通って移動している。しかしながら、遠位側フィンガ２５０ａの近位側縁部２５０ｆおよび遠位側フィンガ２５２の近位側縁部２５２ｆは、壁２４３ａ、２４３ｄと係合した状態を維持する。中間フィンガ２５０ｂ、２５２ｂの近位側縁部２５０ｇ、２５２ｇは、それぞれ、壁２４３ｂ、２４３ｅ（図３４Ｂ）の遠位側縁部と係合される。プランジャ２６０が更に遠位側に移動すると、レール２５０の近位側フィンガ２５０ａ、中間フィンガ２５０ｂおよび遠位側フィンガ２５０ｃは、壁２４３ａ、２４３ｂ、２４３ｃ間のそれぞれの空間内に延び、レール２５２の近位側フィンガ２５２ａ、中間フィンガ２５２ｂおよび遠位側フィンガ２５２ｃは、縁部２５０ｆ、２５２ｆ、２５０ｇがそれぞれの壁をクリアするので、図３６Ａ、３６Ｂ、図３７に示すように、壁２４３ｄ、２４３ｅ、２４３ｆ間のそれぞれの空間内に延びる。このことが生じると、レール２５０は翼２２０ａのスロット２２０ｄから出てきて、かつレール２５２は翼２２０ｂのスロットから出る。このため、レール２５０、２５２は翼２２０ａ、２２０ｂとは係合しなくなり、したがってアドバンサ２２０はもはやプランジャ２６０とは作動係合しなくなる。レール２５０、２５２は翼２２０、２２０ｂのランプ内に載っている。すなわち、レール２５０、２５２のこの位置では、プランジャ２６０の前進によってアドバンサ２２０が前進されることはなく、それどころか、プランジャ２６０の前進により、今や静止しているアドバンサ２２０に対してアウターチューブ２８０が移動される。
図３９Ａ-図３９Ｃおよび図３８に示すように、プランジャ２６０がその最遠位位置へと遠位側に更に前進すると、翼２２０ａ、２２０ｂが更に前進することが壁２４８ａ、２４８ｂにより阻止されるので、アウターチューブ２８０は静止アドバンサチューブ２２０内で移動し、レール２５０、２５２はもはや翼２２０ａ、２２０ｂと作動係合しなくなる。アウターチューブ２８０が翼型ハウジング２１４を通ってシール００内に前進されるので、孔閉塞器具１０１はリテーナ１１０と係合するのでシース２００を通って血管内に前進し続ける。すなわち、プランジャ２６０の遠位側への完全前進により、孔閉塞器具１０１がシース２００の遠位端から前進される。この位置が図３５に示されている。この最遠位位置では、ピン２５９がロッキングタブ２４１ａ、２４１ｂによりロックされ、ピン２５９の近位側移動を防止する。すなわち、プランジャ２６０がそのストロークを完了すると、ピン２５９はロッキングタブ２４１ａ、２４１ｂをバイパスしており、今やこれらのタブ２４１ａ、２４１ｂにより近位側移動が阻止されている。
【００９６】
ひとたびプランジャ２６０が完全に前進されかつその遠位側位置にロックされる（すなわち近位側移動が阻止される）と、デリバリ器具２１２が図１-図２６のデリバリ器具１００と同様に後退され、リテーナ１１０、１１２がカバーリング部材１０４の方向に前進されかつ縫合糸１２０、１２２および係合部材が図３０Ｂのハウジングのチャネル内でスライドするときにナイフ２７４により縫合糸１２０、１２２が自動的に切断される。
【００９７】
上記説明は多くの特別形態を含んでいるが、これらの特別形態は開示の範囲を制限するものと解釈すべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示であると解釈すべきである。当業者ならば、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲内に包含される他の多くの変形例を考えることができるであろう。
【符号の説明】
【００９８】
１０ デリバリ器具
１２ ハンドル部分（ハンドルハウジング）
１３ ハウジング（アウターケーシング）
１４ アウターチューブ
１５ インナーチューブ
１６ アドバンサ部分
２２ 翼型ハウジング
３０ ガイドハウジング
３７ フィンガタブ
３９ アドバンサチューブ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具において、デリバリ器具が、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有し、アドバンサは、ハウジング内でカバーリング部材の位置を変えるべく移動でき、プランジャは、カバーリング部材をハウジングから血管内に前進させるべく移動できることを特徴とする外科用デリバリ器具。
【請求項２】
前記アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔カバーリング部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有し、アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化されることを特徴とする請求項１記載の外科用デリバリ器具。
【請求項３】
前記孔閉塞器具は第１および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材は第１係合部材を有しかつ第２フレキシブル部材は第２係合部材を有し、プランジャは長手方向に延びている第１および第２開口および第１および第２係合部分を有し、第１係合部分は第１係合部材の移動を制限しかつ第２係合部分は第２係合部材の移動を制限し、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第１係合部材に加えられるまで第１係合部分により保持され、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第２係合部材に加えられるまで第２係合部分により保持されることを特徴とする請求項２記載の外科用デリバリ器具。
【請求項４】
前記第１係合部分は、長手方向に延びている第１開口と整合される第１グロメットの第１開口を有し、前記第２係合部分は、長手方向に延びている第２開口と整合される第２グロメットの第２開口を有することを特徴とする請求項３記載の外科用デリバリ器具。
【請求項５】
前記ハウジングは、ケーシングをよりリニアな位置にピボットさせるべくケーシングと係合できる傾斜内面を有していることを特徴とする請求項２または３記載の外科用デリバリ器具。
【請求項６】
前記プランジャはチューブおよび該チューブの近位側に位置するハンドル部分を有し、該ハンドル部分の遠位側への移動により、チューブがアドバンサのルーメン内で前進されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項７】
前記アドバンサの遠位側への移動を制限する遠位側ストップを更に有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項８】
前記アドバンサを遠位側に移動させる第１アクチュエータを更に有し、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項９】
前記プランジャの初期前進によりアドバンサが遠位側に移動され、プランジャの次の前進によりカバーリング部材が血管内に前進されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１０】
前記アドバンサとプランジャとを作動連結する第１および第２レールを更に有し、第１および第２レールは、アドバンサが遠位側位置に移動されてストップと接触すると、プランジャとは作動しないように分離されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１１】
第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材はこれから延びている第１係合部材を備え、第２フレキシブル部材はこれから延びている第２係合部材を備えている血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具において、デリバリ器具はハウジングを有し、該ハウジングは長手方向に延びている第１および第２ルーメンおよび第１および第２部材を備え、第１部材は第１ルーメンと整合した第１開口を備え、第２部材は第２ルーメンと整合した第２開口を備え、第１係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第１開口を通り、第２係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第２開口を通り、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第１係合部材に加えられるまで第１部材により保持されることを特徴とする外科用デリバリ器具。
【請求項１２】
第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第２係合部材に加えられるまで第２部材により保持されることを特徴とする請求項１１記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１３】
前記第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材は縫合糸であり、デリバリ器具は、縫合糸を自動的に切断するための、ハウジング内に配置された切断部材を更に有していることを特徴とする請求項１１または１２記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１４】
前記第１部材は第３開口を有しかつ第２部材は第４開口を有し、第１係合部材は、第１力が加えられると第１開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第３開口を通ることができ、第２係合部材は、第２力が加えられると第２開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第４開口を通ることができることを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１５】
前記血管孔閉塞器具は、血管の内部に配置するための、遠位端のカバーリング部材と、血管の外部に配置するための第１および第２リテーナとを有し、第１フレキシブル部材はカバーリング部材と第１リテーナとの間に延び、第１係合部材は第１フレキシブル部材の近位側部分に配置され、第２フレキシブル部材はカバーリング部材と第２リテーナとの間に延び、第２係合部材は第２フレキシブル部材の近位側部分に配置され、デリバリ器具の近位側移動により、第１リテーナおよび第２リテーナがカバーリング部材の方向に前進されることを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１】
孔カバーリング部材を備えた血管孔閉塞器具を血管内に定置する外科用デリバリ器具において、デリバリ器具が、ハウジングと、該ハウジング内で移動できるアドバンサと、プランジャとを有し、アドバンサは、ハウジング内でカバーリング部材の位置を変えるべく移動でき、プランジャは、カバーリング部材をハウジングから血管内に前進させるべく移動できることを特徴とする外科用デリバリ器具。
【請求項２】
前記アドバンサは、第１部分と、該第１部分にヒンジ連結されかつ孔カバーリング部材を支持するケーシングを形成する遠位側部分とを有し、アドバンサの遠位側への移動により、ケーシングが傾斜位置からよりリニアな位置へとピボットされ、カバーリング部材の方向が傾斜位置からより傾斜した位置へと変化されることを特徴とする請求項１記載の外科用デリバリ器具。
【請求項３】
前記孔閉塞器具は第１および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材は第１係合部材を有しかつ第２フレキシブル部材は第２係合部材を有し、プランジャは長手方向に延びている第１および第２開口および第１および第２係合部分を有し、第１係合部分は第１係合部材の移動を制限しかつ第２係合部分は第２係合部材の移動を制限し、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第１係合部材に加えられるまで第１係合部分により保持され、第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の力が第２係合部材に加えられるまで第２係合部分により保持されることを特徴とする請求項２記載の外科用デリバリ器具。
【請求項４】
前記第１係合部分は、長手方向に延びている第１開口と整合される第１グロメットの第１開口を有し、前記第２係合部分は、長手方向に延びている第２開口と整合される第２グロメットの第２開口を有することを特徴とする請求項３記載の外科用デリバリ器具。
【請求項５】
前記ハウジングは、ケーシングをよりリニアな位置にピボットさせるべくケーシングと係合できる傾斜内面を有していることを特徴とする請求項２または３記載の外科用デリバリ器具。
【請求項６】
前記プランジャはチューブおよび該チューブの近位側に位置するハンドル部分を有し、該ハンドル部分の遠位側への移動により、チューブがアドバンサのルーメン内で前進されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項７】
前記アドバンサの遠位側への移動を制限する遠位側ストップを更に有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項８】
前記アドバンサを遠位側に移動させる第１アクチュエータを更に有し、該第１アクチュエータはプランジャとは独立して移動できることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項９】
前記プランジャの初期前進によりアドバンサが遠位側に移動され、プランジャの次の前進によりカバーリング部材が血管内に前進されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１０】
前記アドバンサとプランジャとを作動連結する第１および第２レールを更に有し、第１および第２レールは、アドバンサが遠位側位置に移動されてストップと接触すると、プランジャとは作動しないように分離されることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１１】
第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材を有し、第１フレキシブル部材はこれから延びている第１係合部材を備え、第２フレキシブル部材はこれから延びている第２係合部材を備えている血管孔閉塞器具を定置する外科用デリバリ器具において、デリバリ器具はハウジングを有し、該ハウジングは長手方向に延びている第１および第２ルーメンおよび第１および第２部材を備え、第１部材は第１ルーメンと整合した第１開口を備え、第２部材は第２ルーメンと整合した第２開口を備え、第１係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第１開口を通り、第２係合部材は、所定の近位側への力が加えられると第２開口を通り、第１係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第１係合部材に加えられるまで第１部材により保持されることを特徴とする外科用デリバリ器具。
【請求項１２】
第２係合部材は、閉塞器具を目標部位に定置する間に所定の近位側への力が第２係合部材に加えられるまで第２部材により保持されることを特徴とする請求項１１記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１３】
前記第１フレキシブル部材および第２フレキシブル部材は縫合糸であり、デリバリ器具は、縫合糸を自動的に切断するための、ハウジング内に配置された切断部材を更に有していることを特徴とする請求項１１または１２記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１４】
前記第１部材は第３開口を有しかつ第２部材は第４開口を有し、第１係合部材は、第１力が加えられると第１開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第３開口を通ることができ、第２係合部材は、第２力が加えられると第２開口を通ることができ、その後、次の力が加えられると第４開口を通ることができることを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【請求項１５】
前記血管孔閉塞器具は、血管の内部に配置するための、遠位端のカバーリング部材と、血管の外部に配置するための第１および第２リテーナとを有し、第１フレキシブル部材はカバーリング部材と第１リテーナとの間に延び、第１係合部材は第１フレキシブル部材の近位側部分に配置され、第２フレキシブル部材はカバーリング部材と第２リテーナとの間に延び、第２係合部材は第２フレキシブル部材の近位側部分に配置され、デリバリ器具の近位側移動により、第１リテーナおよび第２リテーナがカバーリング部材の方向に前進されることを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか１項記載の外科用デリバリ器具。
【図１】
【図２】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０Ａ】
【図３０Ｂ】
【図３１Ａ】
【図３１Ｂ】
【図３１Ｃ】
【図３２】
【図３３】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３４Ｃ】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７】
【図３８】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０】
【図４１】
【図２】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０Ａ】
【図３０Ｂ】
【図３１Ａ】
【図３１Ｂ】
【図３１Ｃ】
【図３２】
【図３３】
【図３４Ａ】
【図３４Ｂ】
【図３４Ｃ】
【図３５】
【図３６Ａ】
【図３６Ｂ】
【図３７】
【図３８】
【図３９Ａ】
【図３９Ｂ】
【図３９Ｃ】
【図４０】
【図４１】
【公開番号】特開２０１３−２２４５４（Ｐ２０１３−２２４５４Ａ）
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１５３３３６（Ｐ２０１２−１５３３３６）
【出願日】平成２４年７月９日（２０１２．７．９）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月４日（２０１３．２．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年７月９日（２０１２．７．９）
【出願人】（５０５３０１８３７）レックス メディカル リミテッド パートナーシップ (22)
【Ｆターム（参考）】
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