補強マンドレルを有するカテーテル
【課題】良好な追従性を保持しながらも改善された押込性および通過性を有するカテーテルを提供する
【解決手段】カテーテルに固定され若しくは専用の管腔内に拘束されるマンドレルが設けられる。カテーテルは、内側管状部材と、外側管状部材の内側表面若しくは内側管状部材の外側表面に沿って長手方向に延びるマンドレル管腔を画成するように構成された側壁を有する外側管状部材とを備える。マンドレル管腔は外側管状部材の遠位端部分と近位端部分の間の中間部分のみで延びており、マンドレル管腔の近位端とマンドレルの近位端がカテーテル外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している。
【解決手段】カテーテルに固定され若しくは専用の管腔内に拘束されるマンドレルが設けられる。カテーテルは、内側管状部材と、外側管状部材の内側表面若しくは内側管状部材の外側表面に沿って長手方向に延びるマンドレル管腔を画成するように構成された側壁を有する外側管状部材とを備える。マンドレル管腔は外側管状部材の遠位端部分と近位端部分の間の中間部分のみで延びており、マンドレル管腔の近位端とマンドレルの近位端がカテーテル外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用具の分野に関し、より詳しくは、補強マンドレルを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術のような脈管内処置のために設計されたカテーテルは、多数の望ましい特性を有する。そのようなカテーテルは、脈管構造内に押し込むことができるようにカテーテル軸の長さに沿って力を伝達することができなければならない。しかしながら、多くの場合に曲がりくねっている脈管構造内に通したガイドワイヤに追従することができるように、カテーテル軸はまた充分な柔軟性をも保持しなければならない。さらに、カテーテルはまた脈管解剖学的構造の狭窄部分を通過できなければならない。
【０００３】
充分な押込性および通過性を有しつつも追従性を保持するカテーテルへの要望を満たすために、従来技術の設計は補強ワイヤ若しくはマンドレルを有したポリマーカテーテル軸を追加した。その他の従来技術の設計は、カテーテルの近位端および遠位端に異なる剛性の材料を用いるとともに、一般的にハイポチューブと呼ばれる高強度金属製の近位端部分を使用することにより、これらの取扱性および性能の問題に取り組んだ。追従性および押込性を保持しつつ２つの材料の接合部におけるねじれを防止するために、いくつかの従来設計はカテーテル軸材料の変化を埋めるための補強用ワイヤを使用した。これらの試みにもかかわらず、従来技術の設計は様々な欠点に苦しむこととなった。例えば、支持マンドレルは常に有効に軸線方向力を伝達するわけではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、良好な追従性を保持しながらも改善された押込性および通過性を有するカテーテルを提供することができれば大きな前進となる。本発明は、これらのおよびその他の必要性を満足させるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、押込性および追従性を改善するために支持マンドレルを備えたカテーテルに向けられている。マンドレルは、専用のマンドレル管腔内に配置されることにより若しくはカテーテル軸に対して少なくとも部分的に直接固定されることにより、カテーテル軸内に拘束される。マンドレルがカテーテル軸の近位端から遠位端側に、若しくはカテーテル軸の近位端よりも遠位端側の位置から延びるように、カテーテル軸内におけるマンドレルの長さおよび位置は変更することができる。マンドレルという用語は、固体若しくは中空の棒、ワイヤ等の様々に異なる支持部材を含むと理解されるべきである。
【０００６】
本発明のカテーテルの一実施例は、ガイドワイヤ管腔を画成する内側管状部材と、環状の膨張管腔内で長手方向に延びるとともにその中にマンドレルを受け入れるように構成されたマンドレル管腔を画成するための側壁を有した、内側管状部材の周囲に同軸に若しくは偏心して配設されて環状の膨張管腔を形成する外側管状部材とを備える。目下のところ好ましい実施例においては、側壁が外側管状部材の内側表面の少なくとも一部に沿って延びる。しかしながら側壁は、これに対して内側管状部材の外側表面の少なくとも一部に沿って延びることができる。マンドレルによってもたらされる補強は、軸のねじれを抑制し若しくは防止しつつ、比較的柔軟な材料から形成されたカテーテル軸の押込性および円柱強度を改善する。このことは、バルーン材料へのより良好な結合をもたらすことによってその製造を助けるとともに、カテーテルの設計により大きな柔軟性を与える。これらの設計はまた、壁厚を減少させて膨張管腔を最大化させる。マンドレル管腔は、カテーテルの取扱特性を調整するためにマンドレルを交換できるように構成することができる。したがって、１つの実施例においては、マンドレルの交換を容易にするためにマンドレル管腔は軸の近位端に延びる。これに代えて、マンドレル上の１つ若しくは複数の箇所においてマンドレルを管腔内に固定することもできる。
【０００７】
他の実施例においては、カテーテル軸の近位端よりも遠位側に近位端を有するマンドレルを備える。目下のところ好ましい実施例においては、マンドレルは近位軸部分および遠位軸部分の中間部分の内部にある。中間部分は典型的に、近位軸部分若しくは遠位軸部分の長さより短い長さを有する。マンドレルは、マンドレル管腔を画成する側壁部分の内部にあることもできるし、これに代えてマンドレルの近位端および遠位端において若しくはマンドレルの近位端から遠位端へとその長さに沿ってカテーテル軸に固定することもできる。目下のところ好ましい実施例においては、マンドレルは外側管状部材の内側表面の少なくとも一部に沿って長手方向に延びる側壁の管腔内にある。外側管状部材の近位部分および遠位部分は一般的な輪郭を有し、かつ同軸な内側管状部材と協働して膨張管腔を形成する。中間部分は、その内側表面に沿ってマンドレル管腔を画成するように構成された側壁部分を有する。マンドレルは典型的に、好ましくは熱変形によって管腔内に固定される。冠状動脈の用途においては、カテーテルが大動脈弓を通って湾曲し冠状動脈に入るときに、マンドレルはカテーテルを支持するように構成される。好ましくは、カテーテルのマンドレルを支えている部分は冠状動脈には入らない。
【０００８】
他の実施例においては、マンドレルは、その近位端から遠位端に至る長さに沿って内側管状部材若しくは外側管状部材に直接固定され、側壁マンドレル管腔は設けられない。他の実施例においては、カテーテルは迅速交換機能を有するとともに、その内側表面に沿って長手方向に延びるマンドレル管腔を画成するように構成された側壁を有する全般的に細長い近位環状部材を備える。内側管状部材は、近位管状部材の遠位部分と重なるとともにガイドワイヤの出入口を有したガイドワイヤ管腔を与える。遠位管状部材は、近位管状部材および内側管状部材の隣接する部分を固定するとともに、その遠位端上に拡張バルーンのようなバルーンを支持する。支持マンドレルは、マンドレル管腔内に配設される。支持マンドレルを管腔内に拘束することは、軸線方向力の優れた伝達をもたらして押込性を改善する。さらに専用の管腔は、マンドレルが破損した場合にカテーテルを無傷で回収できるようにすることによって破損の問題を処理する。マンドレルが専用の管腔内に閉じ込められないと、破損した端部がカテーテル軸を貫通し得るし、さもなければ曲がりくねった脈管構造を通しての容易な取り除きを妨げ得る。
【０００９】
マンドレルを備えた本発明のカテーテルは、優れた通過性および追従性を有している。カテーテル軸に直接固定され若しくは専用のマンドレル管腔内にあるマンドレルは、軸線方向力の効果的な伝達をもたらすとともに、環状管腔内におけるマンドレルの動きを妨げることによって内側管状部材の周囲へのマンドレルのもつれを防止する。本発明のカテーテルはまた低プロファイルのシャフト設計がされており、かつカテーテルの近位部分と遠位部分との間における適切な剛性変化をもたらすことにより取扱性および性能を改善しつつねじれを最小とする。本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および例示的な図面からより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、近位軸部分１１、この近位軸部分１１よりも典型的に柔軟な遠位軸部分１２、内側管状部材１３および外側管状部材１４を備えた、本発明の特徴を体現する、バルーンカテーテル１０を図示している。内側管状部材１３は、その遠位端にガイドワイヤ出入口１６を有するとともに、破断線２−２および破断線３−２に沿ったカテーテル軸の横断面図をそれぞれ示す図２および図３に最も良く図示されているように、ガイドワイヤ２０を受け入れるべく構成されたガイドワイヤ管腔１８を画成している。外側管状部材１４は、内側管状部材１３の周囲に同軸に配設されて環状の膨張管腔２２を形成している。好ましくは血管修復処置を施術するために適しているバルーン２４は、外側管状部材１４の遠位部分の周囲に配設されてそこに固定される近位端、内側管状部材１３の遠位部分の周囲に配設されてそこに固定される遠位端、および膨張管腔２２と流体的に連通する内側部分を有している。カテーテル１０の近位端にあるアダプタ２６は、膨張管腔２２およびガイドワイヤ管腔１８にアクセスするための管継手を与えている。側壁２８は、外側管状部材１４の内側表面に沿って延びるとともにマンドレル管腔３０を画成するように構成されている。マンドレル３２は、マンドレル管腔３０内に配設されている。
【００１１】
側壁２８は、カテーテル軸の近位端から近位軸部分１１の少なくとも一部に沿って延びている。目下のところ好ましい実施例においては、側壁２８の遠位端は近位軸部分１１の内側に延びている。しかしながら、側壁２８は遠位軸部分１２の内側に延びることもできる。図１に描かれている実施例においては、側壁２８は遠位軸部分１２の少なくとも一部の内側に延びている。側壁２８およびその内側のマンドレル３２の長さは、内側管状部材１３の長さより約２％乃至約３５％、好ましくは約１５％乃至約３０％短い。側壁２８およびマンドレル３２の長さは、約１４５ｃｍの長さのバルーンカテーテルにおいて典型的に約５０ｃｍ乃至約１４０ｃｍ、好ましくは約１００ｃｍ乃至約１２０ｃｍである。冠状動脈の用途においては、マンドレル３２は、補強および大動脈弓を通しての押圧力の伝達をもたらすために好ましくはカテーテルの近位部分を通って延びるが、全般的にカテーテルの冠状動脈内に延びる部分の内側には延びない。
【００１２】
マンドレル３２の直径は、所望の取扱特性を達成するべく所望の直径に調節されるが、全般的には約０．００５乃至約０．０１５インチとすべきである。好ましくはマンドレル管腔３０は、マンドレルの外径寸法よりも実質的には大きくない、すなわちマンドレルの外径寸法よりも約１０％乃至約３０％、好ましくは約２０％乃至約２５％大きい内径寸法を有している。図１に描かれている実施例においては、マンドレル管腔は環状であるが、その他の構造をマンドレルの形状に応じて用いることができる。マンドレル３２はテーパ状の遠位端を有している。
【００１３】
マンドレル３０は、ステンレス鋼およびニッケルチタン合金のような金属材料、擬似弾性若しくは形状記憶材料、ＰＥＥＫ、ＰＥＩ、ナイロンのような高モジュラスポリマー材料、強化複合材のロッドから形成することができる。本発明のカテーテルの内側管状部材１３および外側管状部材１４は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエステルおよび複合材のような脈管内カテーテルにとって有用であるとすでに見い出されている材料から、通常の技術、例えば押出し成形によって形成することができる。支持マンドレルを使用することにより、膨張バルーンを形成するために使用する材料に適合するポリアミドブロックコポリマー、共重合ポリエステル、ナイロンおよびポリウレタンのような、他の柔軟な材料の使用が可能となる。このことは、レーザー接合のような通常の技術による、外側管状部材１４および内側管状部材１３のバルーン２４に対する接合を容易なものとする。カテーテルの構成部品は、熱融着、接着剤若しくはその他の通常の手段によって一体に接合することができる。
【００１４】
特定の実施例においては、アダプタ２６が、特定の処置に合わせてカテーテル１０の剛性特性を変化させるべくマンドレル３２を交換できるように、マンドレル管腔３０へのアクセスをもたらす第３のアーム（図示せず）を有する。マンドレル３２の近位端は、マンドレルの交換を容易にするために第３のアームの近位ポートから延び出る。異なる柔軟性を有したマンドレルを使用することができるとともに、カテーテル内に挿入されるマンドレルの長さを調整することができる。例えば、上の一覧にある異なるマンドレル材料から作られたマンドレル、若しくは異なる直径を有したマンドレルは、カテーテルの剛性を変化させるために交換することができる。交換可能なマンドレルの実施形態において、マンドレル管腔３０は、好ましくはその遠位端において密封される。これに対して、マンドレル３２は側壁２８の熱変形若しくは接着剤によって管腔３０内に固定することができる。
【００１５】
図４乃至図７は、カテーテル軸にマンドレル３２を固定する他の実施例を図示している。図４に描かれている実施例においては、外側管状部材３４はマンドレル管腔３２を画成する側壁部分３６を有している。側壁３６は、その横断方向長さにわたって外側管状部材１４に固定されている。したがって図４に描かれている実施例においては、マンドレル管腔３２を画成する側壁３６は内側管状部材の外側直径より小さい外側直径を有している。図５は外側管状部材４２の内側表面に直接固定されているマンドレル４０を有した他の実施例を図示しており、かつ図６は内側管状部材４６の外側表面にその長さに沿って固定されたマンドレル４４を有した実施例を図示している。マンドレル４０／４４は、接着剤４１を用いて若しくはポリマー製マンドレルに対してポリマー軸を熱融着することにより固定される。マンドレル４０／４４は、マンドレルの近位端からマンドレルの遠位端までマンドレルの長さにわたって固定される。これに代えて、マンドレルは近位端および遠位端においてのみ外側管状部材に固定される。図７は、マンドレル管腔５２を画成する、内側管状部材５０の長手方向に配向された側壁部分４８を有する他の実施例を図示している。マンドレル５４は管腔５２内に収容されるとともに、上述したようにカテーテル近位端のアダプタを介して交換可能／位置決め可能とし若しくは固定することができる。
【００１６】
図８は、膨張管腔内に固定されていないマンドレルを有した従来のオーバーザワイヤーカテーテルを図示している。そのような従来のカテーテルは、本発明のカテーテルに比較してその軸線方向力の伝達性が劣っている。本発明のカテーテルにおいては、マンドレルは軸線方向力の伝達が改善されており、したがって管状部材の肉厚減少を可能とする。そして、その結果として、ある直径のカテーテルにおける膨張管腔の寸法が増加する。膨張管腔の寸法増加は、膨張／収縮時間の改善をもたらす。使用する軸の材料にもよるが、内側管状部材の壁厚は典型的に約０．０５乃至約０．２ｍｍであり、かつ外側管状部材の肉厚は典型的に約０．０５乃至約０．５ｍｍである。
【００１７】
図９に示されている他の実施例においては、カテーテル軸の近位部分と遠位部分との間における変化をもたらすためにマンドレルをカテーテルの中間部分に閉じ込めることができる。図９に描かれている実施例において、カテーテル６０は全般的に、遠位端にガイドワイヤ出入口６４を有するとともにガイドワイヤ６８をスライド自在に受け入れるための管腔６６を画成している内側管状部材６２と、近位部分７２、中間部分７４および遠位部分７６を有した外側管状部材７０とを備えている。外側管状部材７０は、内側管状部材６２上に同軸に配設されて環状の膨張管腔７８を形成している。膨張可能部材７９は、膨張管腔７８と連通している。
【００１８】
外側管状部材７０の中間部分７４は、図１０に部分的に詳細にかつ図１１に断面図として示されている。全般的に、中間部分７４は内側表面に沿って長手方向に延びてマンドレル管腔８２を画成する側壁部分８０を有している。マンドレル８４は管腔８２内に配設されて、近位部分７２と遠位部分７６との間における変化をもたらしている。カテーテル軸の中間部分に支持マンドレルを閉じ込めることにより、側壁８０によって使用される環状の膨張管腔７８の容積はより少なくなり、改善された膨張および収縮につながっている。マンドレル８４は典型的に、側壁８０の温度を高めて管腔８２の両端に材料を流入させることによって管腔８２内に固定される。
【００１９】
図９に描かれている実施例において、側壁８０は、中間部分の近位端に近位端を、そして中間部分の遠位端に遠位端を有している。しかしながら、近位部分７２若しくは遠位部分７６がマンドレル管腔を画成する側壁を管腔８２に隣接して有するときには、側壁８０は、中間部分の長さよりも小さい長さ若しくは中間部分の長さよりも大きい長さを有することができる。側壁８０およびその内部のマンドレル８４は、実質的にカテーテルの長さよりも短い。すなわち、カテーテルの長さよりも約５％乃至約２０％短い。側壁８０の長さは、典型的に約５乃至約２５ｃｍ、好ましくは約８乃至約２０ｃｍである。マンドレル８４の長さは、約７乃至約２７ｃｍ、好ましくは約１０乃至約２２ｃｍである。マンドレル８４の長さは、その両端部が中間部分７４と近位部分７２および遠位部分７６との接合部に延び若しくはそれを越えて延びるように、取扱特性を最適化するために変化させることができる。図９に描かれている実施例においては、マンドレル８４はその両端部をテーパ状とするために研削されている。このことは、材料間における変化を滑らかなものとするとともに、マンドレルの端部がカテーテルに穴を開ける可能性を最小としている。テーパーは、管腔８４の端部を越えて延びている。図１０に描かれている一実施例においては、マンドレルのテーパ部分は管腔８４の端部を越えたところから始まっている。テーパーは、マンドレルの端部まで延びることができるが、それに代えてテーパー端部からマンドレルの端部に延びる直径が一定な部分をマンドレルの各端部に配設することもできる。マンドレルは、管腔８４に対して０％乃至約２００％長くすることができるが、典型的には管腔８４よりも約１０％乃至約３０％長い。マンドレルは、管腔８４の両端から延びることができるが、一端から、例えば管腔８４の遠位端のみから延び出ることもできる。全長が約１４３ｃｍのカテーテルにおいては、中間部分は約１０ｃｍであるべきであるが、支持マンドレルは各端部に約５ｃｍのテーパーを有した約２２ｃｍであるべきである。支持マンドレルは、ニッケルチタンから形成されるときにはその直径は約０．００９インチとすることができる。カテーテルの遠位部分は約３．２Ｆであるが、近位部分は約２．４Ｆへとテーパー状である。
【００２０】
好ましくは近位管状部分７２、中間管状部分７４および遠位管状部分７６は、マンドレルの遠位端がカテーテル６０を患者の脈管構造内に導入するためのガイドカテーテルの遠位端にあるように、若しくはそれを超えて延びないように寸法取りされる。したがって、マンドレル８４は、大動脈弓を通って湾曲して冠状動脈内に入るときにカテーテル６０を支持する。そのような実施例においては、カテーテル軸の近位、中間および遠位の各部分に対応して、カテーテル６０は低い剛性、高い剛性、低い剛性という特徴を呈することができる。中間部分７４はマンドレル８４によって補強されるが、カテーテル６０の近位部分７２および遠位部分７６は比較的柔軟である。それはガイドカテーテルが近位部分７２に支持を与えることができるとともに、遠位部分７６は、冠状血管の解剖学的組織内への前進を容易にするために柔軟な材料で形成されるからである。しかしながら、異なる用途のために異なる特性を容易に得ることができる。
【００２１】
蛍光透視的な可視化のために、カテーテル軸にマーキングすることが望ましいかもしれない。しかしながら、側壁３０／８０は管状部材の均一な支持を与えないので、通常のマーキング技術の使用を複雑なものとする。外側管状部材の側壁８０を中間部分７４に限定することにより、外側管状部材７０の近位部分７２は従来の方法でマーキングすることができる。さらに、この構造は改善された膨張／収縮時間をもたらす。
【００２２】
上述したように、内側および外側の管状部材は、カテーテルの製造に適することがすでに見い出されている材料から形成することができる。一つの好ましい実施例においては、外側管状の部材の近位、中間および遠位部分が異なる材料から形成されて、カテーテルの近位端から遠位端に向かって増加する柔軟性をもたらす。目下のところ好ましい実施例においては、近位部分７２はナイロン配合材から形成され、中間部分７４はナイロンから形成され、遠位部分７６はＰＥＢＡＸのようなポリアミドコポリマーから形成される。内側管状部材は、外側管状部材と同様に近位、中間および遠位部分を有する。
【００２３】
他の実施例（図示せず）においては、中間部分７４は側壁８０を有しておらず、マンドレル８４は中間部分７４において外側管状部材７０若しくは内側管状部材６２に直接に固定される。好ましくは、マンドレル８４は接着剤によって管状部材７０／６２に接合されるが、その他の従来の取付手段もまた用いることができる。マンドレル８４は、その両端に隣接する２箇所において、中間点において若しくはその全体の長さに沿って取り付けることができる。固着される支持マンドレルは、好ましくは、外側管状部材の近位部分および遠位部分において材料が異なるカテーテル軸と共に使用されて、２つの材料間における変化を容易にする。
【００２４】
図９に描かれている実施例においては、中間部分７４は遠位部分７６および近位部分７２の近位端および遠位端にそれぞれ接続された別個の部分となっている。中間部分７４は、近位部分７２および遠位部分７６の中に延びているが、軸部分を接合するためにその他の適切な継手を使用することができる。これに代えて、中間部分７４を除去することができるとともに、マンドレル８４は遠位部分７６の近位端若しくは近位部分７２の遠位端の位置に閉じ込めることができるし、またはマンドレル８４は近位部分７２から遠位部分７６に延びることもできる。
【００２５】
図１２および図１３に示されている本発明の他の実施例においては、カテーテル８６は、迅速交換機能を有するように構成されている。全般的に、カテーテル軸８８は、膨張管腔９２を画成するための細長い近位管状部材９０を備えている。近位管状部材９０の内側表面に沿って存在しているのは、支持マンドレル管腔９６を画成するために長手方向に向きを定められた側壁部分９４である。内側管状部材９８の近位部分は、近位管状部材の遠位部分に隣接している。遠位管状部材１００は、近位管状部材９０および内側管状部材９８の周囲に同軸に配設されている。したがって遠位管状部材１００の近位端は、図１３に横断方向断面図として示されているように、内側管状部材９８の近位端および近位管状部材９０の遠位端と重なって密着している。遠位管状部材は、膨張管腔９２と連通する管腔１０１を画成している。カテーテル軸８８の近位端のアダプタ１０２は、膨張管腔９２に対するアクセスをもたらす。カテーテルの遠位端の膨張可能部材１０３もまた同様に管腔１０１と連通している。内側管状部材９８は、ガイドワイヤ管腔１０４を画成するとともに、ガイドワイヤ１０９を受け入れるように構成された第１ガイドワイヤポート１０６をその近位端に、そして第２ガイドワイヤポート１０８をその遠位端に有している。支持マンドレル１１０は、支持マンドレル管腔９６内に配設されるとともに好ましくは管腔内に固定されるが、同様に交換することができる。
【００２６】
すでに論じたような適切な材料を、カテーテル軸８８の管状部材を製造するために使用することができる。一般的に支持マンドレル１１０は、近位ハイポチューブを有する通常の迅速交換カテーテルと同等な補強レベルを与えるように構成される。目下のところ好ましい材料はステンレス鋼およびニッケルチタン合金を含むが、ＭＰ３５Ｎおよび３０４ステンレス鋼が特に好ましい。マンドレル１１０は、典型的なＰＴＣＡ処置のための約１１５ｃｍのような、カテーテルの近位部分と同等の長さを有するべきである。必要に応じ、変化する部分に捻転を生じさせることなしに柔軟性を最大にするために、マンドレル１１０の遠位部分を丸め若しくはテーパを付けることができる。マンドレル１１０の遠位端は、カテーテルの遠位端から約２０〜２５ｃｍとすることができる。
【００２７】
本発明は、本願明細書において特定の好ましい実施例に関して記載されているが、その範囲から逸脱することなく様々な変更および改善を本発明になすことができることを当業者は理解するであろう。さらに、本発明の一実施例の個別的な特長が本願明細書において論じられ若しくは一実施例の図面に示されるとともに他の実施例には示されていないが、一つの実施例における個々の特長を他の実施例の単数若しくは複数の特長または複数の実施例の特長と組み合わせることができることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】外側管状部材の内側表面に沿った専用のマンドレル管腔を有した、本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの部分断面側面図。
【図２】図１のカテーテルの破断線２−２に沿った断面図。
【図３】図１のカテーテルの破断線３−３に沿った断面図。
【図４】側壁の直径よりは小さい横断方向長さに沿って外側管状部材に固定された側壁により画成されるマンドレル管腔を有した、本発明のカテーテルの他の実施例の断面図。
【図５】外側管状部材に直接固定された支持マンドレルを示す他の実施例の断面図。
【図６】内側管状部材に直接固定された支持マンドレルを示す他の実施例の断面図。
【図７】内側管状部材の外側表面上に支持マンドレル管腔を有する他の実施例の断面図。
【図８】支持マンドレルを有した従来技術のカテーテルの断面図。
【図９】本発明の特徴を体現する、中間支持マンドレルを有した実施例の概略図。
【図１０】図９に示したカテーテルの領域１０の拡大図。
【図１１】破断線１１−１１に沿った断面図。
【図１２】本発明の特徴を体現する、中間支持マンドレルを有したカテーテルの概略図。
【図１３】図１２のカテーテルの破断線１３−１３に沿った断面図。
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用具の分野に関し、より詳しくは、補強マンドレルを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術のような脈管内処置のために設計されたカテーテルは、多数の望ましい特性を有する。そのようなカテーテルは、脈管構造内に押し込むことができるようにカテーテル軸の長さに沿って力を伝達することができなければならない。しかしながら、多くの場合に曲がりくねっている脈管構造内に通したガイドワイヤに追従することができるように、カテーテル軸はまた充分な柔軟性をも保持しなければならない。さらに、カテーテルはまた脈管解剖学的構造の狭窄部分を通過できなければならない。
【０００３】
充分な押込性および通過性を有しつつも追従性を保持するカテーテルへの要望を満たすために、従来技術の設計は補強ワイヤ若しくはマンドレルを有したポリマーカテーテル軸を追加した。その他の従来技術の設計は、カテーテルの近位端および遠位端に異なる剛性の材料を用いるとともに、一般的にハイポチューブと呼ばれる高強度金属製の近位端部分を使用することにより、これらの取扱性および性能の問題に取り組んだ。追従性および押込性を保持しつつ２つの材料の接合部におけるねじれを防止するために、いくつかの従来設計はカテーテル軸材料の変化を埋めるための補強用ワイヤを使用した。これらの試みにもかかわらず、従来技術の設計は様々な欠点に苦しむこととなった。例えば、支持マンドレルは常に有効に軸線方向力を伝達するわけではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、良好な追従性を保持しながらも改善された押込性および通過性を有するカテーテルを提供することができれば大きな前進となる。本発明は、これらのおよびその他の必要性を満足させるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、押込性および追従性を改善するために支持マンドレルを備えたカテーテルに向けられている。マンドレルは、専用のマンドレル管腔内に配置されることにより若しくはカテーテル軸に対して少なくとも部分的に直接固定されることにより、カテーテル軸内に拘束される。マンドレルがカテーテル軸の近位端から遠位端側に、若しくはカテーテル軸の近位端よりも遠位端側の位置から延びるように、カテーテル軸内におけるマンドレルの長さおよび位置は変更することができる。マンドレルという用語は、固体若しくは中空の棒、ワイヤ等の様々に異なる支持部材を含むと理解されるべきである。
【０００６】
本発明のカテーテルの一実施例は、ガイドワイヤ管腔を画成する内側管状部材と、環状の膨張管腔内で長手方向に延びるとともにその中にマンドレルを受け入れるように構成されたマンドレル管腔を画成するための側壁を有した、内側管状部材の周囲に同軸に若しくは偏心して配設されて環状の膨張管腔を形成する外側管状部材とを備える。目下のところ好ましい実施例においては、側壁が外側管状部材の内側表面の少なくとも一部に沿って延びる。しかしながら側壁は、これに対して内側管状部材の外側表面の少なくとも一部に沿って延びることができる。マンドレルによってもたらされる補強は、軸のねじれを抑制し若しくは防止しつつ、比較的柔軟な材料から形成されたカテーテル軸の押込性および円柱強度を改善する。このことは、バルーン材料へのより良好な結合をもたらすことによってその製造を助けるとともに、カテーテルの設計により大きな柔軟性を与える。これらの設計はまた、壁厚を減少させて膨張管腔を最大化させる。マンドレル管腔は、カテーテルの取扱特性を調整するためにマンドレルを交換できるように構成することができる。したがって、１つの実施例においては、マンドレルの交換を容易にするためにマンドレル管腔は軸の近位端に延びる。これに代えて、マンドレル上の１つ若しくは複数の箇所においてマンドレルを管腔内に固定することもできる。
【０００７】
他の実施例においては、カテーテル軸の近位端よりも遠位側に近位端を有するマンドレルを備える。目下のところ好ましい実施例においては、マンドレルは近位軸部分および遠位軸部分の中間部分の内部にある。中間部分は典型的に、近位軸部分若しくは遠位軸部分の長さより短い長さを有する。マンドレルは、マンドレル管腔を画成する側壁部分の内部にあることもできるし、これに代えてマンドレルの近位端および遠位端において若しくはマンドレルの近位端から遠位端へとその長さに沿ってカテーテル軸に固定することもできる。目下のところ好ましい実施例においては、マンドレルは外側管状部材の内側表面の少なくとも一部に沿って長手方向に延びる側壁の管腔内にある。外側管状部材の近位部分および遠位部分は一般的な輪郭を有し、かつ同軸な内側管状部材と協働して膨張管腔を形成する。中間部分は、その内側表面に沿ってマンドレル管腔を画成するように構成された側壁部分を有する。マンドレルは典型的に、好ましくは熱変形によって管腔内に固定される。冠状動脈の用途においては、カテーテルが大動脈弓を通って湾曲し冠状動脈に入るときに、マンドレルはカテーテルを支持するように構成される。好ましくは、カテーテルのマンドレルを支えている部分は冠状動脈には入らない。
【０００８】
他の実施例においては、マンドレルは、その近位端から遠位端に至る長さに沿って内側管状部材若しくは外側管状部材に直接固定され、側壁マンドレル管腔は設けられない。他の実施例においては、カテーテルは迅速交換機能を有するとともに、その内側表面に沿って長手方向に延びるマンドレル管腔を画成するように構成された側壁を有する全般的に細長い近位環状部材を備える。内側管状部材は、近位管状部材の遠位部分と重なるとともにガイドワイヤの出入口を有したガイドワイヤ管腔を与える。遠位管状部材は、近位管状部材および内側管状部材の隣接する部分を固定するとともに、その遠位端上に拡張バルーンのようなバルーンを支持する。支持マンドレルは、マンドレル管腔内に配設される。支持マンドレルを管腔内に拘束することは、軸線方向力の優れた伝達をもたらして押込性を改善する。さらに専用の管腔は、マンドレルが破損した場合にカテーテルを無傷で回収できるようにすることによって破損の問題を処理する。マンドレルが専用の管腔内に閉じ込められないと、破損した端部がカテーテル軸を貫通し得るし、さもなければ曲がりくねった脈管構造を通しての容易な取り除きを妨げ得る。
【０００９】
マンドレルを備えた本発明のカテーテルは、優れた通過性および追従性を有している。カテーテル軸に直接固定され若しくは専用のマンドレル管腔内にあるマンドレルは、軸線方向力の効果的な伝達をもたらすとともに、環状管腔内におけるマンドレルの動きを妨げることによって内側管状部材の周囲へのマンドレルのもつれを防止する。本発明のカテーテルはまた低プロファイルのシャフト設計がされており、かつカテーテルの近位部分と遠位部分との間における適切な剛性変化をもたらすことにより取扱性および性能を改善しつつねじれを最小とする。本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および例示的な図面からより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、近位軸部分１１、この近位軸部分１１よりも典型的に柔軟な遠位軸部分１２、内側管状部材１３および外側管状部材１４を備えた、本発明の特徴を体現する、バルーンカテーテル１０を図示している。内側管状部材１３は、その遠位端にガイドワイヤ出入口１６を有するとともに、破断線２−２および破断線３−２に沿ったカテーテル軸の横断面図をそれぞれ示す図２および図３に最も良く図示されているように、ガイドワイヤ２０を受け入れるべく構成されたガイドワイヤ管腔１８を画成している。外側管状部材１４は、内側管状部材１３の周囲に同軸に配設されて環状の膨張管腔２２を形成している。好ましくは血管修復処置を施術するために適しているバルーン２４は、外側管状部材１４の遠位部分の周囲に配設されてそこに固定される近位端、内側管状部材１３の遠位部分の周囲に配設されてそこに固定される遠位端、および膨張管腔２２と流体的に連通する内側部分を有している。カテーテル１０の近位端にあるアダプタ２６は、膨張管腔２２およびガイドワイヤ管腔１８にアクセスするための管継手を与えている。側壁２８は、外側管状部材１４の内側表面に沿って延びるとともにマンドレル管腔３０を画成するように構成されている。マンドレル３２は、マンドレル管腔３０内に配設されている。
【００１１】
側壁２８は、カテーテル軸の近位端から近位軸部分１１の少なくとも一部に沿って延びている。目下のところ好ましい実施例においては、側壁２８の遠位端は近位軸部分１１の内側に延びている。しかしながら、側壁２８は遠位軸部分１２の内側に延びることもできる。図１に描かれている実施例においては、側壁２８は遠位軸部分１２の少なくとも一部の内側に延びている。側壁２８およびその内側のマンドレル３２の長さは、内側管状部材１３の長さより約２％乃至約３５％、好ましくは約１５％乃至約３０％短い。側壁２８およびマンドレル３２の長さは、約１４５ｃｍの長さのバルーンカテーテルにおいて典型的に約５０ｃｍ乃至約１４０ｃｍ、好ましくは約１００ｃｍ乃至約１２０ｃｍである。冠状動脈の用途においては、マンドレル３２は、補強および大動脈弓を通しての押圧力の伝達をもたらすために好ましくはカテーテルの近位部分を通って延びるが、全般的にカテーテルの冠状動脈内に延びる部分の内側には延びない。
【００１２】
マンドレル３２の直径は、所望の取扱特性を達成するべく所望の直径に調節されるが、全般的には約０．００５乃至約０．０１５インチとすべきである。好ましくはマンドレル管腔３０は、マンドレルの外径寸法よりも実質的には大きくない、すなわちマンドレルの外径寸法よりも約１０％乃至約３０％、好ましくは約２０％乃至約２５％大きい内径寸法を有している。図１に描かれている実施例においては、マンドレル管腔は環状であるが、その他の構造をマンドレルの形状に応じて用いることができる。マンドレル３２はテーパ状の遠位端を有している。
【００１３】
マンドレル３０は、ステンレス鋼およびニッケルチタン合金のような金属材料、擬似弾性若しくは形状記憶材料、ＰＥＥＫ、ＰＥＩ、ナイロンのような高モジュラスポリマー材料、強化複合材のロッドから形成することができる。本発明のカテーテルの内側管状部材１３および外側管状部材１４は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエステルおよび複合材のような脈管内カテーテルにとって有用であるとすでに見い出されている材料から、通常の技術、例えば押出し成形によって形成することができる。支持マンドレルを使用することにより、膨張バルーンを形成するために使用する材料に適合するポリアミドブロックコポリマー、共重合ポリエステル、ナイロンおよびポリウレタンのような、他の柔軟な材料の使用が可能となる。このことは、レーザー接合のような通常の技術による、外側管状部材１４および内側管状部材１３のバルーン２４に対する接合を容易なものとする。カテーテルの構成部品は、熱融着、接着剤若しくはその他の通常の手段によって一体に接合することができる。
【００１４】
特定の実施例においては、アダプタ２６が、特定の処置に合わせてカテーテル１０の剛性特性を変化させるべくマンドレル３２を交換できるように、マンドレル管腔３０へのアクセスをもたらす第３のアーム（図示せず）を有する。マンドレル３２の近位端は、マンドレルの交換を容易にするために第３のアームの近位ポートから延び出る。異なる柔軟性を有したマンドレルを使用することができるとともに、カテーテル内に挿入されるマンドレルの長さを調整することができる。例えば、上の一覧にある異なるマンドレル材料から作られたマンドレル、若しくは異なる直径を有したマンドレルは、カテーテルの剛性を変化させるために交換することができる。交換可能なマンドレルの実施形態において、マンドレル管腔３０は、好ましくはその遠位端において密封される。これに対して、マンドレル３２は側壁２８の熱変形若しくは接着剤によって管腔３０内に固定することができる。
【００１５】
図４乃至図７は、カテーテル軸にマンドレル３２を固定する他の実施例を図示している。図４に描かれている実施例においては、外側管状部材３４はマンドレル管腔３２を画成する側壁部分３６を有している。側壁３６は、その横断方向長さにわたって外側管状部材１４に固定されている。したがって図４に描かれている実施例においては、マンドレル管腔３２を画成する側壁３６は内側管状部材の外側直径より小さい外側直径を有している。図５は外側管状部材４２の内側表面に直接固定されているマンドレル４０を有した他の実施例を図示しており、かつ図６は内側管状部材４６の外側表面にその長さに沿って固定されたマンドレル４４を有した実施例を図示している。マンドレル４０／４４は、接着剤４１を用いて若しくはポリマー製マンドレルに対してポリマー軸を熱融着することにより固定される。マンドレル４０／４４は、マンドレルの近位端からマンドレルの遠位端までマンドレルの長さにわたって固定される。これに代えて、マンドレルは近位端および遠位端においてのみ外側管状部材に固定される。図７は、マンドレル管腔５２を画成する、内側管状部材５０の長手方向に配向された側壁部分４８を有する他の実施例を図示している。マンドレル５４は管腔５２内に収容されるとともに、上述したようにカテーテル近位端のアダプタを介して交換可能／位置決め可能とし若しくは固定することができる。
【００１６】
図８は、膨張管腔内に固定されていないマンドレルを有した従来のオーバーザワイヤーカテーテルを図示している。そのような従来のカテーテルは、本発明のカテーテルに比較してその軸線方向力の伝達性が劣っている。本発明のカテーテルにおいては、マンドレルは軸線方向力の伝達が改善されており、したがって管状部材の肉厚減少を可能とする。そして、その結果として、ある直径のカテーテルにおける膨張管腔の寸法が増加する。膨張管腔の寸法増加は、膨張／収縮時間の改善をもたらす。使用する軸の材料にもよるが、内側管状部材の壁厚は典型的に約０．０５乃至約０．２ｍｍであり、かつ外側管状部材の肉厚は典型的に約０．０５乃至約０．５ｍｍである。
【００１７】
図９に示されている他の実施例においては、カテーテル軸の近位部分と遠位部分との間における変化をもたらすためにマンドレルをカテーテルの中間部分に閉じ込めることができる。図９に描かれている実施例において、カテーテル６０は全般的に、遠位端にガイドワイヤ出入口６４を有するとともにガイドワイヤ６８をスライド自在に受け入れるための管腔６６を画成している内側管状部材６２と、近位部分７２、中間部分７４および遠位部分７６を有した外側管状部材７０とを備えている。外側管状部材７０は、内側管状部材６２上に同軸に配設されて環状の膨張管腔７８を形成している。膨張可能部材７９は、膨張管腔７８と連通している。
【００１８】
外側管状部材７０の中間部分７４は、図１０に部分的に詳細にかつ図１１に断面図として示されている。全般的に、中間部分７４は内側表面に沿って長手方向に延びてマンドレル管腔８２を画成する側壁部分８０を有している。マンドレル８４は管腔８２内に配設されて、近位部分７２と遠位部分７６との間における変化をもたらしている。カテーテル軸の中間部分に支持マンドレルを閉じ込めることにより、側壁８０によって使用される環状の膨張管腔７８の容積はより少なくなり、改善された膨張および収縮につながっている。マンドレル８４は典型的に、側壁８０の温度を高めて管腔８２の両端に材料を流入させることによって管腔８２内に固定される。
【００１９】
図９に描かれている実施例において、側壁８０は、中間部分の近位端に近位端を、そして中間部分の遠位端に遠位端を有している。しかしながら、近位部分７２若しくは遠位部分７６がマンドレル管腔を画成する側壁を管腔８２に隣接して有するときには、側壁８０は、中間部分の長さよりも小さい長さ若しくは中間部分の長さよりも大きい長さを有することができる。側壁８０およびその内部のマンドレル８４は、実質的にカテーテルの長さよりも短い。すなわち、カテーテルの長さよりも約５％乃至約２０％短い。側壁８０の長さは、典型的に約５乃至約２５ｃｍ、好ましくは約８乃至約２０ｃｍである。マンドレル８４の長さは、約７乃至約２７ｃｍ、好ましくは約１０乃至約２２ｃｍである。マンドレル８４の長さは、その両端部が中間部分７４と近位部分７２および遠位部分７６との接合部に延び若しくはそれを越えて延びるように、取扱特性を最適化するために変化させることができる。図９に描かれている実施例においては、マンドレル８４はその両端部をテーパ状とするために研削されている。このことは、材料間における変化を滑らかなものとするとともに、マンドレルの端部がカテーテルに穴を開ける可能性を最小としている。テーパーは、管腔８４の端部を越えて延びている。図１０に描かれている一実施例においては、マンドレルのテーパ部分は管腔８４の端部を越えたところから始まっている。テーパーは、マンドレルの端部まで延びることができるが、それに代えてテーパー端部からマンドレルの端部に延びる直径が一定な部分をマンドレルの各端部に配設することもできる。マンドレルは、管腔８４に対して０％乃至約２００％長くすることができるが、典型的には管腔８４よりも約１０％乃至約３０％長い。マンドレルは、管腔８４の両端から延びることができるが、一端から、例えば管腔８４の遠位端のみから延び出ることもできる。全長が約１４３ｃｍのカテーテルにおいては、中間部分は約１０ｃｍであるべきであるが、支持マンドレルは各端部に約５ｃｍのテーパーを有した約２２ｃｍであるべきである。支持マンドレルは、ニッケルチタンから形成されるときにはその直径は約０．００９インチとすることができる。カテーテルの遠位部分は約３．２Ｆであるが、近位部分は約２．４Ｆへとテーパー状である。
【００２０】
好ましくは近位管状部分７２、中間管状部分７４および遠位管状部分７６は、マンドレルの遠位端がカテーテル６０を患者の脈管構造内に導入するためのガイドカテーテルの遠位端にあるように、若しくはそれを超えて延びないように寸法取りされる。したがって、マンドレル８４は、大動脈弓を通って湾曲して冠状動脈内に入るときにカテーテル６０を支持する。そのような実施例においては、カテーテル軸の近位、中間および遠位の各部分に対応して、カテーテル６０は低い剛性、高い剛性、低い剛性という特徴を呈することができる。中間部分７４はマンドレル８４によって補強されるが、カテーテル６０の近位部分７２および遠位部分７６は比較的柔軟である。それはガイドカテーテルが近位部分７２に支持を与えることができるとともに、遠位部分７６は、冠状血管の解剖学的組織内への前進を容易にするために柔軟な材料で形成されるからである。しかしながら、異なる用途のために異なる特性を容易に得ることができる。
【００２１】
蛍光透視的な可視化のために、カテーテル軸にマーキングすることが望ましいかもしれない。しかしながら、側壁３０／８０は管状部材の均一な支持を与えないので、通常のマーキング技術の使用を複雑なものとする。外側管状部材の側壁８０を中間部分７４に限定することにより、外側管状部材７０の近位部分７２は従来の方法でマーキングすることができる。さらに、この構造は改善された膨張／収縮時間をもたらす。
【００２２】
上述したように、内側および外側の管状部材は、カテーテルの製造に適することがすでに見い出されている材料から形成することができる。一つの好ましい実施例においては、外側管状の部材の近位、中間および遠位部分が異なる材料から形成されて、カテーテルの近位端から遠位端に向かって増加する柔軟性をもたらす。目下のところ好ましい実施例においては、近位部分７２はナイロン配合材から形成され、中間部分７４はナイロンから形成され、遠位部分７６はＰＥＢＡＸのようなポリアミドコポリマーから形成される。内側管状部材は、外側管状部材と同様に近位、中間および遠位部分を有する。
【００２３】
他の実施例（図示せず）においては、中間部分７４は側壁８０を有しておらず、マンドレル８４は中間部分７４において外側管状部材７０若しくは内側管状部材６２に直接に固定される。好ましくは、マンドレル８４は接着剤によって管状部材７０／６２に接合されるが、その他の従来の取付手段もまた用いることができる。マンドレル８４は、その両端に隣接する２箇所において、中間点において若しくはその全体の長さに沿って取り付けることができる。固着される支持マンドレルは、好ましくは、外側管状部材の近位部分および遠位部分において材料が異なるカテーテル軸と共に使用されて、２つの材料間における変化を容易にする。
【００２４】
図９に描かれている実施例においては、中間部分７４は遠位部分７６および近位部分７２の近位端および遠位端にそれぞれ接続された別個の部分となっている。中間部分７４は、近位部分７２および遠位部分７６の中に延びているが、軸部分を接合するためにその他の適切な継手を使用することができる。これに代えて、中間部分７４を除去することができるとともに、マンドレル８４は遠位部分７６の近位端若しくは近位部分７２の遠位端の位置に閉じ込めることができるし、またはマンドレル８４は近位部分７２から遠位部分７６に延びることもできる。
【００２５】
図１２および図１３に示されている本発明の他の実施例においては、カテーテル８６は、迅速交換機能を有するように構成されている。全般的に、カテーテル軸８８は、膨張管腔９２を画成するための細長い近位管状部材９０を備えている。近位管状部材９０の内側表面に沿って存在しているのは、支持マンドレル管腔９６を画成するために長手方向に向きを定められた側壁部分９４である。内側管状部材９８の近位部分は、近位管状部材の遠位部分に隣接している。遠位管状部材１００は、近位管状部材９０および内側管状部材９８の周囲に同軸に配設されている。したがって遠位管状部材１００の近位端は、図１３に横断方向断面図として示されているように、内側管状部材９８の近位端および近位管状部材９０の遠位端と重なって密着している。遠位管状部材は、膨張管腔９２と連通する管腔１０１を画成している。カテーテル軸８８の近位端のアダプタ１０２は、膨張管腔９２に対するアクセスをもたらす。カテーテルの遠位端の膨張可能部材１０３もまた同様に管腔１０１と連通している。内側管状部材９８は、ガイドワイヤ管腔１０４を画成するとともに、ガイドワイヤ１０９を受け入れるように構成された第１ガイドワイヤポート１０６をその近位端に、そして第２ガイドワイヤポート１０８をその遠位端に有している。支持マンドレル１１０は、支持マンドレル管腔９６内に配設されるとともに好ましくは管腔内に固定されるが、同様に交換することができる。
【００２６】
すでに論じたような適切な材料を、カテーテル軸８８の管状部材を製造するために使用することができる。一般的に支持マンドレル１１０は、近位ハイポチューブを有する通常の迅速交換カテーテルと同等な補強レベルを与えるように構成される。目下のところ好ましい材料はステンレス鋼およびニッケルチタン合金を含むが、ＭＰ３５Ｎおよび３０４ステンレス鋼が特に好ましい。マンドレル１１０は、典型的なＰＴＣＡ処置のための約１１５ｃｍのような、カテーテルの近位部分と同等の長さを有するべきである。必要に応じ、変化する部分に捻転を生じさせることなしに柔軟性を最大にするために、マンドレル１１０の遠位部分を丸め若しくはテーパを付けることができる。マンドレル１１０の遠位端は、カテーテルの遠位端から約２０〜２５ｃｍとすることができる。
【００２７】
本発明は、本願明細書において特定の好ましい実施例に関して記載されているが、その範囲から逸脱することなく様々な変更および改善を本発明になすことができることを当業者は理解するであろう。さらに、本発明の一実施例の個別的な特長が本願明細書において論じられ若しくは一実施例の図面に示されるとともに他の実施例には示されていないが、一つの実施例における個々の特長を他の実施例の単数若しくは複数の特長または複数の実施例の特長と組み合わせることができることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】外側管状部材の内側表面に沿った専用のマンドレル管腔を有した、本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの部分断面側面図。
【図２】図１のカテーテルの破断線２−２に沿った断面図。
【図３】図１のカテーテルの破断線３−３に沿った断面図。
【図４】側壁の直径よりは小さい横断方向長さに沿って外側管状部材に固定された側壁により画成されるマンドレル管腔を有した、本発明のカテーテルの他の実施例の断面図。
【図５】外側管状部材に直接固定された支持マンドレルを示す他の実施例の断面図。
【図６】内側管状部材に直接固定された支持マンドレルを示す他の実施例の断面図。
【図７】内側管状部材の外側表面上に支持マンドレル管腔を有する他の実施例の断面図。
【図８】支持マンドレルを有した従来技術のカテーテルの断面図。
【図９】本発明の特徴を体現する、中間支持マンドレルを有した実施例の概略図。
【図１０】図９に示したカテーテルの領域１０の拡大図。
【図１１】破断線１１−１１に沿った断面図。
【図１２】本発明の特徴を体現する、中間支持マンドレルを有したカテーテルの概略図。
【図１３】図１２のカテーテルの破断線１３−１３に沿った断面図。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内処置を実行するためのカテーテルであって、
ａ）第１の管腔を画成する内側管状部材と、
ｂ）前記内側管状部材の周囲に配設されて第２の管腔を形成する外側管状部材と、
ｃ）前記外側管状部材から内側に延びるとともに前記第２の管腔内で長手方向に延び、
マンドレルを受け入れるように構成された第３の管腔を画成する側壁と、
ｄ）近位端および遠位端を有するとともに前記第３の管腔内に配置されたマンドレルと、を有したカテーテル軸を備え、
前記第３の管腔は前記外側管状部材の遠位端部分と近位端部分の間の中間部分のみで延びており、前記第３の管腔の近位端と前記マンドレルの近位端が前記カテーテル軸の外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記マンドレルが７乃至１２０センチメートルの長さであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第３の管腔は環状であるとともに前記マンドレルの外径よりも実質的に大きくない内径を有することを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第３の管腔は０．５乃至１５センチメートルの長さであるとともに前記カテーテルの長さよりも実質的に短いことを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記マンドレルが前記側壁の熱変形によって前記第３の管腔内に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記マンドレルは、前記マンドレルの近位端に隣接する箇所および前記マンドレルの遠位端に隣接する箇所において前記外側管状部材に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記マンドレルがその近位端及び遠位端の間に延びる長さを有するとともに、前記マンドレルが前記長さに沿って前記外側管状部材に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
ガイドワイヤ管腔を画成する内側管状部材と前記内側管状部材の周囲に配設されて膨張管腔を画成する外側管状部材とを備える、脈管内処置を実行するためのバルーンカテーテルであって、
前記外側管状部材は、
ａ）近位部分と、
ｂ）前記膨張管腔と流体連通している膨張可能部材を有した遠位部分と、
ｃ）マンドレル管腔を画成する側壁を有する中間部分であって、前記マンドレル管腔が近位端及び遠位端を有するとともに前記外側環状部材の前記側壁内を前記側壁に沿って長手方向に延びている、中間部分と、
ｄ）近位端及び遠位端を有するとともに前記マンドレル管腔内に配置されたマンドレルと、
を有し、
前記マンドレル管腔は前記外側環状部材の前記近位部分と前記遠位部分の間の前記中間部分のみで延びており、前記マンドレル管腔の近位端と前記マンドレルの近位端が前記カテーテルの外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
前記マンドレルは、ステンレス鋼、ニッケルチタン、ＰＥＥＫ、ＰＥＩ、ナイロンおよび強化複合材のロッドからなるグループより選択される材料によって形成されることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルが２２センチメートルの長さであることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マンドレルが前記マンドレル管腔よりも０％乃至２００％長いことを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１】
脈管内処置を実行するためのカテーテルであって、
ａ）第１の管腔を画成する内側管状部材と、
ｂ）前記内側管状部材の周囲に配設されて第２の管腔を形成する外側管状部材と、
ｃ）前記外側管状部材から内側に延びるとともに前記第２の管腔内で長手方向に延び、
マンドレルを受け入れるように構成された第３の管腔を画成する側壁と、
ｄ）近位端および遠位端を有するとともに前記第３の管腔内に配置されたマンドレルと、を有したカテーテル軸を備え、
前記第３の管腔は前記外側管状部材の遠位端部分と近位端部分の間の中間部分のみで延びており、前記第３の管腔の近位端と前記マンドレルの近位端が前記カテーテル軸の外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記マンドレルが７乃至１２０センチメートルの長さであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第３の管腔は環状であるとともに前記マンドレルの外径よりも実質的に大きくない内径を有することを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第３の管腔は０．５乃至１５センチメートルの長さであるとともに前記カテーテルの長さよりも実質的に短いことを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記マンドレルが前記側壁の熱変形によって前記第３の管腔内に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記マンドレルは、前記マンドレルの近位端に隣接する箇所および前記マンドレルの遠位端に隣接する箇所において前記外側管状部材に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記マンドレルがその近位端及び遠位端の間に延びる長さを有するとともに、前記マンドレルが前記長さに沿って前記外側管状部材に固定されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
ガイドワイヤ管腔を画成する内側管状部材と前記内側管状部材の周囲に配設されて膨張管腔を画成する外側管状部材とを備える、脈管内処置を実行するためのバルーンカテーテルであって、
前記外側管状部材は、
ａ）近位部分と、
ｂ）前記膨張管腔と流体連通している膨張可能部材を有した遠位部分と、
ｃ）マンドレル管腔を画成する側壁を有する中間部分であって、前記マンドレル管腔が近位端及び遠位端を有するとともに前記外側環状部材の前記側壁内を前記側壁に沿って長手方向に延びている、中間部分と、
ｄ）近位端及び遠位端を有するとともに前記マンドレル管腔内に配置されたマンドレルと、
を有し、
前記マンドレル管腔は前記外側環状部材の前記近位部分と前記遠位部分の間の前記中間部分のみで延びており、前記マンドレル管腔の近位端と前記マンドレルの近位端が前記カテーテルの外側管状部材の近位端よりも遠位側に位置している
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
前記マンドレルは、ステンレス鋼、ニッケルチタン、ＰＥＥＫ、ＰＥＩ、ナイロンおよび強化複合材のロッドからなるグループより選択される材料によって形成されることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルが２２センチメートルの長さであることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マンドレルが前記マンドレル管腔よりも０％乃至２００％長いことを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２００７−１４８２０（Ｐ２００７−１４８２０Ａ）
【公開日】平成１９年１月２５日（２００７．１．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２９４６１２（Ｐ２００６−２９４６１２）
【出願日】平成１８年１０月３０日（２００６．１０．３０）
【分割の表示】特願２００１−５４６７２０（Ｐ２００１−５４６７２０）の分割
【原出願日】平成１２年１２月１４日（２０００．１２．１４）
【出願人】（５９２２２２７０９）アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１月２５日（２００７．１．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１０月３０日（２００６．１０．３０）
【分割の表示】特願２００１−５４６７２０（Ｐ２００１−５４６７２０）の分割
【原出願日】平成１２年１２月１４日（２０００．１２．１４）
【出願人】（５９２２２２７０９）アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド (3)
【Ｆターム（参考）】
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