鎮静および鎮痛システム
【課題】本発明は、鎮静および鎮痛システムの無菌操作に関する。本発明は、医療処置に関与する臨床医が無菌領域において無菌領域を汚染せずに操作することができる鎮静および鎮痛システムを提供する。様々なシステムについて、本発明は、医療処置に関与する臨床医が無菌領域においてアクセスすることができる鎮静および鎮痛システムを提供する。
【解決手段】鎮静および鎮痛システムは、患者健康モニタデバイスと、無菌状態を壊さずに入力が行われるユーザインタフェースと、薬剤送出コントローラと、電子コントローラとを備える。
【解決手段】鎮静および鎮痛システムは、患者健康モニタデバイスと、無菌状態を壊さずに入力が行われるユーザインタフェースと、薬剤送出コントローラと、電子コントローラとを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
発明の分野
本発明は、包括的には医療システムの無菌操作に関し、特に、鎮静および鎮痛システムの無菌操作に関する。
【０００２】
［関連出願に対する相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年５月１６日付で出願された米国仮特許出願第６０／３７８，０４５号明細書「System and Method for Permitting Sterile Operation of a Sedation and Analgesia System」（参照により本明細書中に援用される）の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
痛みを伴う、不快なあるいは怖い（不安をかき立てる）医療または外科的処置を受ける患者に、鎮静、鎮痛、および／または記憶消失（amnestic）薬を安全に、免許を受けた麻酔担当者（anesthesia provider）がいるか否かに関わらず過剰投薬の危険性を減らす方法で受け取る手段を供給するために鎮静および鎮痛システムが開発されてきた。技術の大きな発展を利用して、鎮静および鎮痛システムは、病院および外来環境で安全に使用されるように設計されてきており、例えば有資格の麻酔看護婦(certified registered nurse anesthetist)（ＣＲＮＡ）、麻酔助手、訓練を受けた医師、または他の訓練を受けたオペレータといった訓練を受けた麻酔科医以外の個人が操作することができる。鎮静および鎮痛システムは、安全で効果的な鎮静および鎮痛が恐れや痛みの作用を実質的に軽減できる全ての処置に麻酔担当者の予定を組むことができない開業医の要求に応えるところまできた。これらの目的を専用とする鎮静および鎮痛システムの出現が、これらの個人に、麻酔機器の操作に必要な認知的および手作業の負担を減らしながら、尚も臨床医が常に患者管理を支配することを可能にする患者モニタリングシステムと一体化された薬剤送出(drug delivery)システムを提供する。臨床医は、「臨床医が最も良く知っている」という方針に則って最終的な意思決定責任を持ち続ける。この技術の進化により、鎮静および鎮痛システムを、麻酔担当者がいなくても全身麻酔未満の薬剤レベル効果で操作することが可能になり、費用に対し効果の高い、容易に利用できる鎮静、記憶消失(amnesia)、および／または鎮痛手段を患者に提供することができる。
【０００４】
手術室および外来医療環境において手術の創傷および医療機器が病原菌および異物により汚染されることを防ぐために多大な労力が費やされている。外科領域(surgical field)に接触する器具および衣服は通常、オートクレーブ内で、薬品で殺菌されるか、または放射露光される。薬品を使用して処置領域の患者の皮膚を外科手術のために整えることもできる。手術チームは通常、手と腕をこすり洗いする。手術チームは、手を覆う無菌手袋とともに、ガウン、キャップ、およびチームの呼気を濾過するマスクを着用する。その後、手術チームは、殺菌されていない物体との直接接触を避ける。さらに、手術室の空気は常に換気および濾過される。
【０００５】
殺菌に対してこれだけの準備および注意をしてもなお、外科的処置は大きな割合で創傷感染(wound infection)を起こす。多くの医療環境を汚染する要因は、臨床医が患者を汚染せずに接触することのできる無菌器具を外科領域において提供することが難しいことにある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
多くの麻酔システムの複雑な性質とそれらを常に手動で制御する必要性により、麻酔科医またはＣＲＮＡが麻酔システムを常にモニタすることが要求される。この複雑性により、麻酔医でない開業医は、医療処置を行う際に、通常、麻酔システムの操作に参加することができないため、多くの場合、麻酔を伴う医療処置を行うために必要な人員数が増える。上記の鎮静および鎮痛システムは、部分的に自動化された性質のため、医療処置に参加する医師を含む適切に訓練された臨床医であれば誰でも操作することができる。訓練を受けた臨床医であれば誰でも操作でき、かつ操作が容易であることから、この鎮静および鎮痛システムは、多くの麻酔システムの人員増加の必要性に伴う費用を削減した。しかし、医療処置に関与する医師による使用は、無菌領域において無菌領域を汚染せずに操作することができる鎮静および鎮痛システムの必要性をもたらした。引き続く医療処置における患者の安全を保証するために、鎮静および鎮痛システムの汚染を防止する手段に対する要求がさらに生じた。
【０００７】
したがって、医療処置に関与する臨床医が無菌領域においてアクセスすることができる鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。さらに、医療処置に関与する臨床医が、患者、無菌領域、および臨床医自身を汚染せずにアクセスすることができる鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。さらに、引き続く使用における患者の安全を保証するために、耐汚染性の鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。
【０００８】
［発明の概要］
本発明は、無菌領域において、無菌領域(sterile area)を汚染したり無菌状態(aseptic condition)を壊したりせずに、鎮静および鎮痛システムを操作することを可能にする鎮静および鎮痛システムのためのデバイスおよび方法を提供することによって、上述の自動薬剤注入デバイスの欠点を解決する。本発明を用いれば、医療処置に参加している臨床医でさえも、無菌領域、操作している臨床医自身、あるいは患者を汚染せずに、鎮静および鎮痛システムをユーザインタフェースにより操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
鎮静および鎮痛システムのためのユーザインタフェースは、オペレータがシステムを制御することを可能にするタッチセンシティブコンピュータモニタ、キーパッドまたは同等物の形態であってもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の透明な材料でできた無菌スクリーンまたはスリーブを提供し、ユーザは、スクリーンまたはスリーブを押すことによりユーザインタフェースを操作することができる。鎮静および鎮痛システムは、耐汚染性であり、取り外して適切な殺菌後に再び用いることができる再利用可能なスリーブをシステムの一部または全体に備えていてもよい。
【００１０】
別法として、システムは、各処置の終了後に取り外すことができる使い捨てスリーブをシステムの一部または全体に備えていてもよい。本発明による鎮静および鎮痛システムはまた、抗菌剤を含浸した(impregnated)使い捨てユーザインタフェースを備えていてよい。洗浄を試みた場合に劣化する材料でユーザインタフェースまたは無菌スクリーンを作ることにより、かかる１回限りの使用特性を促進することができる。
【００１１】
本システムにはまた、ユーザインタフェースさらにはシステムの構成部品の組全体に掛けて固定する無菌シートを設けてもよい。このようなシートを用いることにより、ユーザは、多様な鎮静および鎮痛システムの構成について無菌領域を維持することができる。最後に、システムは、一部または全体が音声認識技法によって操作されるユーザインタフェースを組み込んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明による鎮静および鎮痛システムの１実施形態を示すブロック図である。
【図２】本発明による、患者に接続された鎮静および鎮痛システムの１実施形態を示す斜視図である。
【図３】本発明による無菌ユーザインタフェーススクリーンの１実施形態の正面斜視図である。
【図４】本発明による無菌ユーザインタフェーススクリーンの１実施形態の背面斜視図である。
【図５】本発明による鎮静および鎮痛システムを操作する無菌リモートインタフェースの１実施形態の斜視図である。
【図６】本発明によるリモートインタフェースの１実施形態を示す図である。
【図７】本発明による鎮静および鎮痛システムを包む無菌カバーの１実施形態の斜視図である。
【図８】本発明による鎮静および鎮痛システムの無菌使用を提供する方法の１実施形態を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［本発明の詳細な説明］
図１は、ユーザインタフェース１２、ソフトウェア制御のコントローラ１４、周辺機器１５、電源１６、外部通信１０、リモート出力１１、患者インタフェース１７、および薬剤送出部（drug delivery）１９を有する鎮静および鎮痛システム２２を含む本発明の１実施形態を示すブロック図を示し、鎮静および鎮痛システム２２はユーザ１３によって、患者１８に鎮静および／または鎮痛をもたらすように操作される。鎮静および鎮痛システム２２は、１９９９年６月３日付で出願された同一出願人に譲渡される(commonly assigned)同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号明細書（その全体が参照により本明細書中に援用される）において開示され実施可能にされている。ユーザインタフェース１２の実施形態は、２００２年１１月１日付で出願された同一出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１０／２８５，６８９号明細書（その全体が参照により本明細書中に援用される）において開示され実現可能にされている。
【００１４】
出願第０９／３２４，７５９号の鎮静および鎮痛システムは、患者に結合されて、患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、１つまたは複数の薬剤を患者に供給する薬剤送出コントローラと、少なくとも１つのモニタされる患者の生理的状態の安全なおよび望ましくないパラメータを反映する安全データセットを格納するメモリデバイスと、患者健康モニタ、薬剤送出コントローラ、および安全データセットを格納するメモリデバイスの間で相互接続される電子コントローラとを備え、上記電子コントローラは上記信号を受信し、それに応答して、安全データセットに従って薬剤の投与を管理する。
【００１５】
図２は、患者１８に取り付けられた鎮静および鎮痛システム２２の斜視図の１実施形態を示し、鎮静および鎮痛システム２２は、薬剤送出部１９を介して記憶消失、鎮静、および／または鎮痛薬を送出するとともに、患者インタフェース１７を介して患者１８をモニタすることができる。薬剤送出部１９は、１つまたは複数の薬剤バイアル(vial)、薬剤注入カセット、薬剤注入ライン、および／または患者１８に薬剤を投与するために必要な任意の他の適切な機器を備える。患者インタフェース１７は、カプノメータ、非侵襲性の血圧カフ、パルスオキシメータ、自動応答性テスト(automated responsiveness test)、酸素送出用の鼻カニューラ、および／または患者１８をモニタする任意の他の適切な手段を含み、鎮静および鎮痛システム２２は、患者インタフェース１７から受信した情報に基づいて患者１８に対する薬剤の送出を変更することができる。鎮静および鎮痛システム２２はさらにユーザインタフェース１２を含み、ユーザインタフェース１２は、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２とインタフェースすることを可能にする任意の適切な手段、例えばタッチセンシティブ液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーン、ソフトボタン、ハードボタン、および／または部分的もしくは完全な音声起動システム等であってよい。
【００１６】
図３は、モニタスクリーン４２およびキーパッドスクリーン４３を備える無菌ユーザインタフェース４０の１実施形態の正面斜視図を示す。モニタスクリーン４２は、第１のスクリーン４４および縁４１を備え、本発明の１実施形態において、第１のスクリーン４４は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の透明または半透明の材料から作られる。本発明の１実施形態において、第１のスクリーン４４は、ユーザインタフェース１２の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタを覆うようになっており、ユーザ１３は、第１のスクリーン４４を押して(push through)ユーザインタフェース１２を操作することができるが、第１のスクリーン４４は、任意の適切なユーザインタフェースとともに使用されるようになっていてもよい。本発明の１実施形態において、縁４１は第１のスクリーン４４よりも硬く、縁４１は、第１のスクリーン４４を支持して、第１のスクリーン４４が垂れる（sag）、発泡する、および／または他の方法でユーザインタフェース１２の閲覧または操作を妨害することを防ぐことができる。
【００１７】
無菌ユーザインタフェース４０はさらにキーパッドスクリーン４３を備え、キーパッドスクリーン４３は第２のスクリーン４６および縁４５を備える。本発明の１実施形態において、第２のスクリーン４６は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の透明または半透明の材料から作られる。第２のスクリーン４６は、ユーザインタフェース１２に関連付けられるキーパッド（図示せず）を覆うようになっており、ユーザ１３は、第２のスクリーン４６を押してユーザインタフェース１２を操作することができる。本発明の１実施形態において、縁４５は第２のスクリーン４６よりも硬く、縁４５は、第２のスクリーン４６を支持して、第２のスクリーン４６が垂れる、発泡する、および／または他の方法でユーザインタフェース１２の閲覧または操作を妨害することを防ぐことができる。
【００１８】
さらに、本発明の特定の実施形態において、モニタスクリーン４２はキーパッドスクリーン４３に取り付けられ、モニタスクリーン４２とキーパッドスクリーン４３が１つの連続した無菌スクリーンを構成するようになっている。モニタスクリーン４２は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連付けられる任意の適切な視覚インタフェースに対応するような任意の適切な形態で構成されてもよい。キーパッドスクリーン４３は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連付けられる任意の適切な視覚、触覚(tactile)、接触(touch)、ポインティング(pointing)および静電容量式(capacitive)インタフェースに対応するような任意の適切な形態で構成されてもよい。本発明はさらに、それぞれ縁４２および／または縁４５がないモニタスクリーン４２およびキーパッドスクリーン４３を提供することを含み、第１のスクリーン４４および／または第２のスクリーン４３は、縁４２および／または縁４５とは独立してユーザインタフェース１２を覆うようになっていてもよい。
【００１９】
図４は、無菌ユーザインタフェース４０の特定の実施形態の背面斜視図を示し、無菌ユーザインタフェース４０は、モニタスクリーン４２、キーパッドスクリーン４３、および接着面４７を備える。接着面４７は、接着剤、磁石、クリップ、フックおよびループファスナ、または無菌ユーザインタフェース４０をユーザインタフェース１２および／または鎮静および鎮痛システム２２に取り外し可能に結合する任意の他の適切な手段を含んでもよい。無菌ユーザインタフェース４０に接着面４７を設けることにより、無菌ユーザインタフェース４０をユーザインタフェース１２および／または鎮静および鎮痛システム２２上にしっかりと設置することができ、無菌ユーザインタフェース４０は、医療処置の終了後に取り外して廃棄することができる。接着面４７は、処置の始めにおける無菌ユーザインタフェース４０の素早く効果的な設置と、処置の終わりにおける無菌ユーザインタフェース４０の取り外しおよび廃棄とを可能にするのに適した任意の方法で構成されてもよい。
【００２０】
無菌ユーザインタフェース４０のさらなる実施形態は、タッチスクリーンのボタン、ハードボタン、ソフトボタン、視覚ディスプレイ、またはスクリーンの下にある鎮静および鎮痛システム２２の他の特徴に対応する無菌ユーザインタフェース４０の任意の適切な部分に印刷された文字および／またはアイコンを特徴として、鎮静および鎮痛システム２２の閲覧および／または操作をユーザ１３にとって簡単かつ効率的なものとするようにしてもよい。本発明はさらに、例えば無菌ユーザインタフェース４０に殺菌剤および／または他の抗菌剤を含浸すること、および無菌インタフェース４０を１回限りの使用の使い捨て構成部品に限定すること等によって、無菌ユーザインタフェース４０が無菌であることを保証する他の適切な手段を備える。このような１回限りの使用特性の促進は、無菌ユーザインタフェース４０の洗浄を試みた場合に劣化する材料でユーザインタフェース４０を作ることによって行うことができる。
【００２１】
図５は、無菌リモートインタフェース５０の１実施形態の斜視図を示し、無菌リモートインタフェース５０は、無菌スリーブ５２およびリモートインタフェース５１を備える。無菌スリーブ５２はシール５３を備え、シール５３は、実質的に無菌スリーブ５２を囲み、無菌スリーブ５２内にポケット５４を形成する。無菌スリーブ５２は一端が開放しており、リモートインタフェース５１を無菌スリーブ５２に挿入してポケット５４内に保持できるようにしてもよい。無菌スリーブ５２は、無菌スリーブ５２の開放端を結ぶことによって、開放端を折り畳むことによって、または任意の他の適切な閉塞手段によってシールされてもよい。無菌スリーブ５２は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の任意の適切な材料から作ってもよい。無菌リモートインタフェース５０を提供することによって、ユーザ１３は、鎮静および鎮痛システム２２が無菌領域の外部にあっても鎮静および鎮痛システム２２を操作することができる。リモートインタフェース５１を無菌スリーブ５２に封入することにより、ユーザ１３は、鎮静および鎮痛システム２２、リモートインタフェース５１、および／または患者１８を汚染せずに鎮静および鎮痛システム２２を操作することができる。無菌スリーブ５２の使用はまた、鎮静および鎮痛システム２２およびリモートインタフェース５１上に存在する病原体や他の異物に患者１８が汚染されないことも保証する。リモートインタフェース５１の実施形態を本明細書中でさらに検討する。
【００２２】
図６は、無菌リモートインタフェース５０の１実施形態を示し、リモートインタフェース５１は特に、それぞれ１つまたは複数の、警報コマンド６０、薬剤コマンド６１、ｓｔａｔコマンド６２、およびデータ入力および操作コマンド５４のいずれかを備えてもよい。リモートインタフェース５１は、赤外線、ブルートゥース（商標）無線技術、または任意の他の適切な送信手段により鎮静および鎮痛システム２２と通信することができる。データ入力および操作コマンド５４は特に、それぞれ１つまたは複数の、数字キー５９、タブキー５５、戻るキー５６、キャンセルキー５７、およびＯＫキー５８のいずれかを備えてもよい。数字キー５９は、ローマ数字、アラビア数字、またはユーザ１３が認識して鎮静および鎮痛システム２２に適切な値を入力することができる任意の他の適切な数字インジケータであってもよい。数字キー５９はまた、小数点キー、アスタリスクキー（＊）、パーセントキー（％）、または鎮静および鎮痛システム２２に関連するデータを入力または操作する際に役立つ任意の他の適切な記号または文字を含んでもよい。タブキー５６は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連する入力ボックス間を高速スキャンするために用いることができる。戻るキー５６は、前の表示画面または前のプロンプトを閲覧する、および／または前の入力ボックスに戻るために用いることができる。キャンセルキー５７は、表示画面、プロンプト、前の入力コマンドを取り消し、および／または鎮静および鎮痛システム２２に関連する任意の他の適切な特徴を中止または無効にすることができる。ＯＫキー５８は、ユーザ１３による入力を確認する、一連の表示および／またはプロンプトを通って進む、警報状態がユーザ１３に通知されたことを確認する、および／または鎮静および鎮痛システム２２の任意の他の適切な特徴を確認するために用いてもよい。
【００２３】
警報コマンド６０はミュートキー６３を備え、ミュートキー６３はユーザ１３によって作動されて、鎮静および鎮痛システム２２に関連する警報をミュートすることができる。本発明の１実施形態において、ユーザ１３はミュートキー６３を押すことにより警報をミュートし、ミュートキー６３を再度押すことにより、鎮静および鎮痛システム２２に関連する警報のミュートを解除することができる。警報コマンド６０はさらに、ユーザ１３に鎮静および鎮痛システム２２を支配させる上で有利な任意の他の適切な警報キーを備えてもよい。本明細書中で説明する表示画面、キー、入力ボックス、プロンプト、確認、警報等の例は、２００２年１１月１日付で出願された米国特許出願第１０／２８５，６８９号明細書に記載されている。
【００２４】
本発明の１実施形態において、薬剤コマンド６１は、標準(normal)キー６６、ボーラス(bolus)キー６７、ｓｔａｔキー６８、パージキー６９および停止キー７０を備える。標準キー６６は、鎮静および鎮痛システム２２に伴う薬剤送出を元の標的注入レートに戻すことができる。例えばユーザ１３は、ｓｔａｔ薬剤注入を開始し、投与薬剤の標的作用部位濃度(target effect site concentration)を増加させることができる。ｓｔａｔ注入の後、ユーザ１３は、元の標的作用部位濃度が望ましいと判断する場合があり、標準キー６６を押して、元の標的作用部位濃度に戻すことができる。ボーラスキー６７により、ユーザ１３は医療処置の任意の時点でボーラス薬剤注入を行うことができ、ユーザ１３は数字キー５９により、および／またはボーラスキー６７を複数回押すことによりボーラスレベルを入力することができ、ボーラスキー６７を押す度に、それに関連して標的作用部位濃度が所定量上昇し、その場合ユーザ１３は、ボーラスキー６７を押すか他の方法で始動させた後にＯＫキー５８を押すことによって、連続的な増加毎に確認を行うことを要求されてもよい。
【００２５】
本発明の１実施形態において、ｓｔａｔキー６８は標的作用部位濃度を上昇させ、上昇した作用部位濃度は、所定であっても、あるいは数字キー５９により入力されてもよい。本発明の１実施形態において、パージキー６９は、薬剤注入ライン（図示せず）の残留薬剤の自動除去を開始する。例えば、医療処置の終了時にパージキー６９を押して、薬剤送出部１９から残留薬剤を取り除くことができる。停止キー７０は、薬剤送出を停止するために用いることができる。
【００２６】
ｓｔａｔコマンド６２は、血圧カフキー７１、自動応答性テストキー７２、および印刷キー７３を備え、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２の任意の適切な周辺機器（例えば血圧カフ等）を起動して、即時の読み取り値を取得するか、または医療処置中の任意の所望の時点のデータを出力することを可能にする。鎮静および鎮痛システム２２は、患者インタフェース１７に関連付けられた血圧カフにより定期的な血圧測定値を取得することができるが、ユーザ１３は、患者１８の健康を保証する上で追加の測定値を取得することが望ましいことに気付く場合がある。血圧カフキー７１を押すことによって、ユーザ１３は、医療処置中の任意の所望の時点で血圧読み取り値を取得することができる。自動応答性テストキー７２は、ユーザ１３が、医療処置中の任意の時点で患者１８の応答性レベルを確認することを可能にする。例えば、自動応答性テストキー７２を押すことにより、鎮静および鎮痛システム２２は患者１８に、センサ（図示せず）を強く握るか、または他の方法でその人に意識があることを示すことを要求する。印刷キー７３は、医療処置に関連する任意の適切な履歴データ（例えば、モニタされる患者パラメータ、警報状態、薬剤注入レベル、または任意の他の適切なデータ等）をプリントアウトすることを含む。鎮静および鎮痛システム２２は、事前に選択されたデータを所定の間隔で印刷することができるが、印刷キー７２により、ユーザ１３は、患者１８および／または鎮静および鎮痛システム２２に関連する任意の適切なデータの即時のプリントアウトを作成することができる。
【００２７】
無菌リモートインタフェース５０はさらに、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連する任意の機能を操作する手段を備えていてよく、無菌領域における臨床医による直接的な無菌アクセスが望ましい。本発明はさらに、警報コマンド６０、薬剤コマンド６１、および／またはｓｔａｔコマンド６２に関連するボタンを押したことを確認するようユーザ１３に要求することを含む。
【００２８】
無菌リモートインタフェース５０は、例えばアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）等の任意の適切な材料から作ることができ、例えば電池等の任意の適切な電源によって動力を得ることができる。無菌リモートインタフェース５０に関連するキーは、ハードボタン、ソフトボタン、タッチセンシティブＬＣＤボタン、または任意の他の適切なデータ入力手段であってもよい。キーは、無菌リモートインタフェース５０上に任意の適切な構成で、例えば任意の適切な形状、言語、色で、および／またはユーザ１３に使い易さを与えるように提供されることができる。本発明はさらに、例えばＲＳ−２３２接続（図示せず）等の有線接続を有する無菌リモートインタフェース５０を備え、インタフェース５０と有線接続は両方とも無菌スリーブに封入されてもよい。
【００２９】
図７は、無菌カバー７３の１実施形態を示し、無菌カバー７３は鎮静および鎮痛システム２２を覆うようになっていてもよい。本発明の１実施形態において、無菌カバー７３はシート７０を備え、シート７０は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２および／または任意の他の適切な部分に掛けられることができる。無菌カバー７３は、鎮静および鎮痛システム２２を完全に封入するか、または無菌領域を汚染する可能性がある領域のみを覆うようになっていてもよい。無菌カバー７３はさらに開放端７１を備え、開放端７１は、鎮静および鎮痛システム２２にかぶせられて、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２を汚染しないこと、および鎮静および鎮痛システム２２がユーザ１３および／または患者１８を汚染しないことを保証する。無菌カバー７３はさらに、例えば薬剤注入ライン等の構成部品を通すことができる１つまたは複数の開口部７２をシート７０に備える。本発明の１実施形態において、無菌カバー７３は、例えばポリプロピレンまたはポリエチレン等の透明または半透明材料から作られて、ユーザ１３がシート７０を通して鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２および／または他の特徴を閲覧および／または操作できるようにしてもよい。
【００３０】
図８は、無菌領域を維持しながら鎮静および鎮痛システム２２へのアクセスをユーザ１３に与える方法１００の１実施形態を示す。方法１００のステップ１０１は、ユーザインタフェース１２を有する鎮静および鎮痛システム２２を提供することを含み、ユーザインタフェース１２は、リモートインタフェース５０、または鎮静および鎮痛システム２２を閲覧および／または操作する任意の他の適切な手段であってもよい。ステップ１０１の後、方法１００はステップ１０２に進むことができる。
【００３１】
本発明の１実施形態において、ステップ１０２は、ユーザインタフェース１２を無菌スクリーンに包むことを含み、無菌スクリーンは、無菌ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、または無菌領域における鎮静および鎮痛システム２２の使用を可能にする任意の他の適切な手段であってもよい。ステップ１０２は、鎮静および鎮痛システム２２に関連するいずれかまたは全ての特徴を覆うかまたは他の方法でそれが無菌であることを保証することをさらに含む。ステップ１０２の後、方法１００はステップ１０３に進むことができる。
【００３２】
本発明の１実施形態において、ステップ１０３は、ユーザ１３が無菌領域において鎮静および鎮痛システム２２を操作することを含む。鎮静および鎮痛システム２２の使用は、ユーザインタフェース１２、無菌リモートインタフェース５０、または鎮静および鎮痛システム２２を閲覧および／または操作する任意の他の適切な手段により実現してもよい。ステップ１０３の後、方法１００はステップ１０４に進むことができる。
【００３３】
ステップ１０４は、鎮静および鎮痛システム２２を伴う処置を終了することを含み、ユーザ１３は、患者インタフェース１７、薬剤送出部１９を取り外し、および／または任意選択的に鎮静および鎮痛システム２２への電力を停止することができる。鎮静および鎮痛システム２２を伴う処置の終了後、方法１００はステップ１０５に進むことができる。
【００３４】
本発明の１実施形態において、ステップ１０５は、無菌ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、または、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２を汚染しないこと、および鎮静および鎮痛システム２２が患者１８および／またはユーザ１３を汚染しないことを保証するために提供された任意の他の適切な手段を廃棄することを含む。さらに、ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、および／または無菌であることを保証する他の手段は、適切な殺菌後に再利用してもよいことが考えられる。
【００３５】
本発明の例示的な実施形態を本明細書に示し説明してきたが、かかる実施形態は例としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。本出願人により本明細書中に開示された本発明の範囲から逸脱しない多数の産業上の変形形態、変更、および置換は、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、許可される特許請求項の精神および範囲によってのみ限定されることが意図される。
【技術分野】
【０００１】
［発明の背景］
発明の分野
本発明は、包括的には医療システムの無菌操作に関し、特に、鎮静および鎮痛システムの無菌操作に関する。
【０００２】
［関連出願に対する相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年５月１６日付で出願された米国仮特許出願第６０／３７８，０４５号明細書「System and Method for Permitting Sterile Operation of a Sedation and Analgesia System」（参照により本明細書中に援用される）の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
痛みを伴う、不快なあるいは怖い（不安をかき立てる）医療または外科的処置を受ける患者に、鎮静、鎮痛、および／または記憶消失（amnestic）薬を安全に、免許を受けた麻酔担当者（anesthesia provider）がいるか否かに関わらず過剰投薬の危険性を減らす方法で受け取る手段を供給するために鎮静および鎮痛システムが開発されてきた。技術の大きな発展を利用して、鎮静および鎮痛システムは、病院および外来環境で安全に使用されるように設計されてきており、例えば有資格の麻酔看護婦(certified registered nurse anesthetist)（ＣＲＮＡ）、麻酔助手、訓練を受けた医師、または他の訓練を受けたオペレータといった訓練を受けた麻酔科医以外の個人が操作することができる。鎮静および鎮痛システムは、安全で効果的な鎮静および鎮痛が恐れや痛みの作用を実質的に軽減できる全ての処置に麻酔担当者の予定を組むことができない開業医の要求に応えるところまできた。これらの目的を専用とする鎮静および鎮痛システムの出現が、これらの個人に、麻酔機器の操作に必要な認知的および手作業の負担を減らしながら、尚も臨床医が常に患者管理を支配することを可能にする患者モニタリングシステムと一体化された薬剤送出(drug delivery)システムを提供する。臨床医は、「臨床医が最も良く知っている」という方針に則って最終的な意思決定責任を持ち続ける。この技術の進化により、鎮静および鎮痛システムを、麻酔担当者がいなくても全身麻酔未満の薬剤レベル効果で操作することが可能になり、費用に対し効果の高い、容易に利用できる鎮静、記憶消失(amnesia)、および／または鎮痛手段を患者に提供することができる。
【０００４】
手術室および外来医療環境において手術の創傷および医療機器が病原菌および異物により汚染されることを防ぐために多大な労力が費やされている。外科領域(surgical field)に接触する器具および衣服は通常、オートクレーブ内で、薬品で殺菌されるか、または放射露光される。薬品を使用して処置領域の患者の皮膚を外科手術のために整えることもできる。手術チームは通常、手と腕をこすり洗いする。手術チームは、手を覆う無菌手袋とともに、ガウン、キャップ、およびチームの呼気を濾過するマスクを着用する。その後、手術チームは、殺菌されていない物体との直接接触を避ける。さらに、手術室の空気は常に換気および濾過される。
【０００５】
殺菌に対してこれだけの準備および注意をしてもなお、外科的処置は大きな割合で創傷感染(wound infection)を起こす。多くの医療環境を汚染する要因は、臨床医が患者を汚染せずに接触することのできる無菌器具を外科領域において提供することが難しいことにある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
多くの麻酔システムの複雑な性質とそれらを常に手動で制御する必要性により、麻酔科医またはＣＲＮＡが麻酔システムを常にモニタすることが要求される。この複雑性により、麻酔医でない開業医は、医療処置を行う際に、通常、麻酔システムの操作に参加することができないため、多くの場合、麻酔を伴う医療処置を行うために必要な人員数が増える。上記の鎮静および鎮痛システムは、部分的に自動化された性質のため、医療処置に参加する医師を含む適切に訓練された臨床医であれば誰でも操作することができる。訓練を受けた臨床医であれば誰でも操作でき、かつ操作が容易であることから、この鎮静および鎮痛システムは、多くの麻酔システムの人員増加の必要性に伴う費用を削減した。しかし、医療処置に関与する医師による使用は、無菌領域において無菌領域を汚染せずに操作することができる鎮静および鎮痛システムの必要性をもたらした。引き続く医療処置における患者の安全を保証するために、鎮静および鎮痛システムの汚染を防止する手段に対する要求がさらに生じた。
【０００７】
したがって、医療処置に関与する臨床医が無菌領域においてアクセスすることができる鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。さらに、医療処置に関与する臨床医が、患者、無菌領域、および臨床医自身を汚染せずにアクセスすることができる鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。さらに、引き続く使用における患者の安全を保証するために、耐汚染性の鎮静および鎮痛システムを提供することが有利であろう。
【０００８】
［発明の概要］
本発明は、無菌領域において、無菌領域(sterile area)を汚染したり無菌状態(aseptic condition)を壊したりせずに、鎮静および鎮痛システムを操作することを可能にする鎮静および鎮痛システムのためのデバイスおよび方法を提供することによって、上述の自動薬剤注入デバイスの欠点を解決する。本発明を用いれば、医療処置に参加している臨床医でさえも、無菌領域、操作している臨床医自身、あるいは患者を汚染せずに、鎮静および鎮痛システムをユーザインタフェースにより操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
鎮静および鎮痛システムのためのユーザインタフェースは、オペレータがシステムを制御することを可能にするタッチセンシティブコンピュータモニタ、キーパッドまたは同等物の形態であってもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の透明な材料でできた無菌スクリーンまたはスリーブを提供し、ユーザは、スクリーンまたはスリーブを押すことによりユーザインタフェースを操作することができる。鎮静および鎮痛システムは、耐汚染性であり、取り外して適切な殺菌後に再び用いることができる再利用可能なスリーブをシステムの一部または全体に備えていてもよい。
【００１０】
別法として、システムは、各処置の終了後に取り外すことができる使い捨てスリーブをシステムの一部または全体に備えていてもよい。本発明による鎮静および鎮痛システムはまた、抗菌剤を含浸した(impregnated)使い捨てユーザインタフェースを備えていてよい。洗浄を試みた場合に劣化する材料でユーザインタフェースまたは無菌スクリーンを作ることにより、かかる１回限りの使用特性を促進することができる。
【００１１】
本システムにはまた、ユーザインタフェースさらにはシステムの構成部品の組全体に掛けて固定する無菌シートを設けてもよい。このようなシートを用いることにより、ユーザは、多様な鎮静および鎮痛システムの構成について無菌領域を維持することができる。最後に、システムは、一部または全体が音声認識技法によって操作されるユーザインタフェースを組み込んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明による鎮静および鎮痛システムの１実施形態を示すブロック図である。
【図２】本発明による、患者に接続された鎮静および鎮痛システムの１実施形態を示す斜視図である。
【図３】本発明による無菌ユーザインタフェーススクリーンの１実施形態の正面斜視図である。
【図４】本発明による無菌ユーザインタフェーススクリーンの１実施形態の背面斜視図である。
【図５】本発明による鎮静および鎮痛システムを操作する無菌リモートインタフェースの１実施形態の斜視図である。
【図６】本発明によるリモートインタフェースの１実施形態を示す図である。
【図７】本発明による鎮静および鎮痛システムを包む無菌カバーの１実施形態の斜視図である。
【図８】本発明による鎮静および鎮痛システムの無菌使用を提供する方法の１実施形態を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［本発明の詳細な説明］
図１は、ユーザインタフェース１２、ソフトウェア制御のコントローラ１４、周辺機器１５、電源１６、外部通信１０、リモート出力１１、患者インタフェース１７、および薬剤送出部（drug delivery）１９を有する鎮静および鎮痛システム２２を含む本発明の１実施形態を示すブロック図を示し、鎮静および鎮痛システム２２はユーザ１３によって、患者１８に鎮静および／または鎮痛をもたらすように操作される。鎮静および鎮痛システム２２は、１９９９年６月３日付で出願された同一出願人に譲渡される(commonly assigned)同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号明細書（その全体が参照により本明細書中に援用される）において開示され実施可能にされている。ユーザインタフェース１２の実施形態は、２００２年１１月１日付で出願された同一出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１０／２８５，６８９号明細書（その全体が参照により本明細書中に援用される）において開示され実現可能にされている。
【００１４】
出願第０９／３２４，７５９号の鎮静および鎮痛システムは、患者に結合されて、患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、１つまたは複数の薬剤を患者に供給する薬剤送出コントローラと、少なくとも１つのモニタされる患者の生理的状態の安全なおよび望ましくないパラメータを反映する安全データセットを格納するメモリデバイスと、患者健康モニタ、薬剤送出コントローラ、および安全データセットを格納するメモリデバイスの間で相互接続される電子コントローラとを備え、上記電子コントローラは上記信号を受信し、それに応答して、安全データセットに従って薬剤の投与を管理する。
【００１５】
図２は、患者１８に取り付けられた鎮静および鎮痛システム２２の斜視図の１実施形態を示し、鎮静および鎮痛システム２２は、薬剤送出部１９を介して記憶消失、鎮静、および／または鎮痛薬を送出するとともに、患者インタフェース１７を介して患者１８をモニタすることができる。薬剤送出部１９は、１つまたは複数の薬剤バイアル(vial)、薬剤注入カセット、薬剤注入ライン、および／または患者１８に薬剤を投与するために必要な任意の他の適切な機器を備える。患者インタフェース１７は、カプノメータ、非侵襲性の血圧カフ、パルスオキシメータ、自動応答性テスト(automated responsiveness test)、酸素送出用の鼻カニューラ、および／または患者１８をモニタする任意の他の適切な手段を含み、鎮静および鎮痛システム２２は、患者インタフェース１７から受信した情報に基づいて患者１８に対する薬剤の送出を変更することができる。鎮静および鎮痛システム２２はさらにユーザインタフェース１２を含み、ユーザインタフェース１２は、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２とインタフェースすることを可能にする任意の適切な手段、例えばタッチセンシティブ液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーン、ソフトボタン、ハードボタン、および／または部分的もしくは完全な音声起動システム等であってよい。
【００１６】
図３は、モニタスクリーン４２およびキーパッドスクリーン４３を備える無菌ユーザインタフェース４０の１実施形態の正面斜視図を示す。モニタスクリーン４２は、第１のスクリーン４４および縁４１を備え、本発明の１実施形態において、第１のスクリーン４４は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の透明または半透明の材料から作られる。本発明の１実施形態において、第１のスクリーン４４は、ユーザインタフェース１２の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタを覆うようになっており、ユーザ１３は、第１のスクリーン４４を押して(push through)ユーザインタフェース１２を操作することができるが、第１のスクリーン４４は、任意の適切なユーザインタフェースとともに使用されるようになっていてもよい。本発明の１実施形態において、縁４１は第１のスクリーン４４よりも硬く、縁４１は、第１のスクリーン４４を支持して、第１のスクリーン４４が垂れる（sag）、発泡する、および／または他の方法でユーザインタフェース１２の閲覧または操作を妨害することを防ぐことができる。
【００１７】
無菌ユーザインタフェース４０はさらにキーパッドスクリーン４３を備え、キーパッドスクリーン４３は第２のスクリーン４６および縁４５を備える。本発明の１実施形態において、第２のスクリーン４６は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の透明または半透明の材料から作られる。第２のスクリーン４６は、ユーザインタフェース１２に関連付けられるキーパッド（図示せず）を覆うようになっており、ユーザ１３は、第２のスクリーン４６を押してユーザインタフェース１２を操作することができる。本発明の１実施形態において、縁４５は第２のスクリーン４６よりも硬く、縁４５は、第２のスクリーン４６を支持して、第２のスクリーン４６が垂れる、発泡する、および／または他の方法でユーザインタフェース１２の閲覧または操作を妨害することを防ぐことができる。
【００１８】
さらに、本発明の特定の実施形態において、モニタスクリーン４２はキーパッドスクリーン４３に取り付けられ、モニタスクリーン４２とキーパッドスクリーン４３が１つの連続した無菌スクリーンを構成するようになっている。モニタスクリーン４２は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連付けられる任意の適切な視覚インタフェースに対応するような任意の適切な形態で構成されてもよい。キーパッドスクリーン４３は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連付けられる任意の適切な視覚、触覚(tactile)、接触(touch)、ポインティング(pointing)および静電容量式(capacitive)インタフェースに対応するような任意の適切な形態で構成されてもよい。本発明はさらに、それぞれ縁４２および／または縁４５がないモニタスクリーン４２およびキーパッドスクリーン４３を提供することを含み、第１のスクリーン４４および／または第２のスクリーン４３は、縁４２および／または縁４５とは独立してユーザインタフェース１２を覆うようになっていてもよい。
【００１９】
図４は、無菌ユーザインタフェース４０の特定の実施形態の背面斜視図を示し、無菌ユーザインタフェース４０は、モニタスクリーン４２、キーパッドスクリーン４３、および接着面４７を備える。接着面４７は、接着剤、磁石、クリップ、フックおよびループファスナ、または無菌ユーザインタフェース４０をユーザインタフェース１２および／または鎮静および鎮痛システム２２に取り外し可能に結合する任意の他の適切な手段を含んでもよい。無菌ユーザインタフェース４０に接着面４７を設けることにより、無菌ユーザインタフェース４０をユーザインタフェース１２および／または鎮静および鎮痛システム２２上にしっかりと設置することができ、無菌ユーザインタフェース４０は、医療処置の終了後に取り外して廃棄することができる。接着面４７は、処置の始めにおける無菌ユーザインタフェース４０の素早く効果的な設置と、処置の終わりにおける無菌ユーザインタフェース４０の取り外しおよび廃棄とを可能にするのに適した任意の方法で構成されてもよい。
【００２０】
無菌ユーザインタフェース４０のさらなる実施形態は、タッチスクリーンのボタン、ハードボタン、ソフトボタン、視覚ディスプレイ、またはスクリーンの下にある鎮静および鎮痛システム２２の他の特徴に対応する無菌ユーザインタフェース４０の任意の適切な部分に印刷された文字および／またはアイコンを特徴として、鎮静および鎮痛システム２２の閲覧および／または操作をユーザ１３にとって簡単かつ効率的なものとするようにしてもよい。本発明はさらに、例えば無菌ユーザインタフェース４０に殺菌剤および／または他の抗菌剤を含浸すること、および無菌インタフェース４０を１回限りの使用の使い捨て構成部品に限定すること等によって、無菌ユーザインタフェース４０が無菌であることを保証する他の適切な手段を備える。このような１回限りの使用特性の促進は、無菌ユーザインタフェース４０の洗浄を試みた場合に劣化する材料でユーザインタフェース４０を作ることによって行うことができる。
【００２１】
図５は、無菌リモートインタフェース５０の１実施形態の斜視図を示し、無菌リモートインタフェース５０は、無菌スリーブ５２およびリモートインタフェース５１を備える。無菌スリーブ５２はシール５３を備え、シール５３は、実質的に無菌スリーブ５２を囲み、無菌スリーブ５２内にポケット５４を形成する。無菌スリーブ５２は一端が開放しており、リモートインタフェース５１を無菌スリーブ５２に挿入してポケット５４内に保持できるようにしてもよい。無菌スリーブ５２は、無菌スリーブ５２の開放端を結ぶことによって、開放端を折り畳むことによって、または任意の他の適切な閉塞手段によってシールされてもよい。無菌スリーブ５２は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン等の任意の適切な材料から作ってもよい。無菌リモートインタフェース５０を提供することによって、ユーザ１３は、鎮静および鎮痛システム２２が無菌領域の外部にあっても鎮静および鎮痛システム２２を操作することができる。リモートインタフェース５１を無菌スリーブ５２に封入することにより、ユーザ１３は、鎮静および鎮痛システム２２、リモートインタフェース５１、および／または患者１８を汚染せずに鎮静および鎮痛システム２２を操作することができる。無菌スリーブ５２の使用はまた、鎮静および鎮痛システム２２およびリモートインタフェース５１上に存在する病原体や他の異物に患者１８が汚染されないことも保証する。リモートインタフェース５１の実施形態を本明細書中でさらに検討する。
【００２２】
図６は、無菌リモートインタフェース５０の１実施形態を示し、リモートインタフェース５１は特に、それぞれ１つまたは複数の、警報コマンド６０、薬剤コマンド６１、ｓｔａｔコマンド６２、およびデータ入力および操作コマンド５４のいずれかを備えてもよい。リモートインタフェース５１は、赤外線、ブルートゥース（商標）無線技術、または任意の他の適切な送信手段により鎮静および鎮痛システム２２と通信することができる。データ入力および操作コマンド５４は特に、それぞれ１つまたは複数の、数字キー５９、タブキー５５、戻るキー５６、キャンセルキー５７、およびＯＫキー５８のいずれかを備えてもよい。数字キー５９は、ローマ数字、アラビア数字、またはユーザ１３が認識して鎮静および鎮痛システム２２に適切な値を入力することができる任意の他の適切な数字インジケータであってもよい。数字キー５９はまた、小数点キー、アスタリスクキー（＊）、パーセントキー（％）、または鎮静および鎮痛システム２２に関連するデータを入力または操作する際に役立つ任意の他の適切な記号または文字を含んでもよい。タブキー５６は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連する入力ボックス間を高速スキャンするために用いることができる。戻るキー５６は、前の表示画面または前のプロンプトを閲覧する、および／または前の入力ボックスに戻るために用いることができる。キャンセルキー５７は、表示画面、プロンプト、前の入力コマンドを取り消し、および／または鎮静および鎮痛システム２２に関連する任意の他の適切な特徴を中止または無効にすることができる。ＯＫキー５８は、ユーザ１３による入力を確認する、一連の表示および／またはプロンプトを通って進む、警報状態がユーザ１３に通知されたことを確認する、および／または鎮静および鎮痛システム２２の任意の他の適切な特徴を確認するために用いてもよい。
【００２３】
警報コマンド６０はミュートキー６３を備え、ミュートキー６３はユーザ１３によって作動されて、鎮静および鎮痛システム２２に関連する警報をミュートすることができる。本発明の１実施形態において、ユーザ１３はミュートキー６３を押すことにより警報をミュートし、ミュートキー６３を再度押すことにより、鎮静および鎮痛システム２２に関連する警報のミュートを解除することができる。警報コマンド６０はさらに、ユーザ１３に鎮静および鎮痛システム２２を支配させる上で有利な任意の他の適切な警報キーを備えてもよい。本明細書中で説明する表示画面、キー、入力ボックス、プロンプト、確認、警報等の例は、２００２年１１月１日付で出願された米国特許出願第１０／２８５，６８９号明細書に記載されている。
【００２４】
本発明の１実施形態において、薬剤コマンド６１は、標準(normal)キー６６、ボーラス(bolus)キー６７、ｓｔａｔキー６８、パージキー６９および停止キー７０を備える。標準キー６６は、鎮静および鎮痛システム２２に伴う薬剤送出を元の標的注入レートに戻すことができる。例えばユーザ１３は、ｓｔａｔ薬剤注入を開始し、投与薬剤の標的作用部位濃度(target effect site concentration)を増加させることができる。ｓｔａｔ注入の後、ユーザ１３は、元の標的作用部位濃度が望ましいと判断する場合があり、標準キー６６を押して、元の標的作用部位濃度に戻すことができる。ボーラスキー６７により、ユーザ１３は医療処置の任意の時点でボーラス薬剤注入を行うことができ、ユーザ１３は数字キー５９により、および／またはボーラスキー６７を複数回押すことによりボーラスレベルを入力することができ、ボーラスキー６７を押す度に、それに関連して標的作用部位濃度が所定量上昇し、その場合ユーザ１３は、ボーラスキー６７を押すか他の方法で始動させた後にＯＫキー５８を押すことによって、連続的な増加毎に確認を行うことを要求されてもよい。
【００２５】
本発明の１実施形態において、ｓｔａｔキー６８は標的作用部位濃度を上昇させ、上昇した作用部位濃度は、所定であっても、あるいは数字キー５９により入力されてもよい。本発明の１実施形態において、パージキー６９は、薬剤注入ライン（図示せず）の残留薬剤の自動除去を開始する。例えば、医療処置の終了時にパージキー６９を押して、薬剤送出部１９から残留薬剤を取り除くことができる。停止キー７０は、薬剤送出を停止するために用いることができる。
【００２６】
ｓｔａｔコマンド６２は、血圧カフキー７１、自動応答性テストキー７２、および印刷キー７３を備え、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２の任意の適切な周辺機器（例えば血圧カフ等）を起動して、即時の読み取り値を取得するか、または医療処置中の任意の所望の時点のデータを出力することを可能にする。鎮静および鎮痛システム２２は、患者インタフェース１７に関連付けられた血圧カフにより定期的な血圧測定値を取得することができるが、ユーザ１３は、患者１８の健康を保証する上で追加の測定値を取得することが望ましいことに気付く場合がある。血圧カフキー７１を押すことによって、ユーザ１３は、医療処置中の任意の所望の時点で血圧読み取り値を取得することができる。自動応答性テストキー７２は、ユーザ１３が、医療処置中の任意の時点で患者１８の応答性レベルを確認することを可能にする。例えば、自動応答性テストキー７２を押すことにより、鎮静および鎮痛システム２２は患者１８に、センサ（図示せず）を強く握るか、または他の方法でその人に意識があることを示すことを要求する。印刷キー７３は、医療処置に関連する任意の適切な履歴データ（例えば、モニタされる患者パラメータ、警報状態、薬剤注入レベル、または任意の他の適切なデータ等）をプリントアウトすることを含む。鎮静および鎮痛システム２２は、事前に選択されたデータを所定の間隔で印刷することができるが、印刷キー７２により、ユーザ１３は、患者１８および／または鎮静および鎮痛システム２２に関連する任意の適切なデータの即時のプリントアウトを作成することができる。
【００２７】
無菌リモートインタフェース５０はさらに、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２に関連する任意の機能を操作する手段を備えていてよく、無菌領域における臨床医による直接的な無菌アクセスが望ましい。本発明はさらに、警報コマンド６０、薬剤コマンド６１、および／またはｓｔａｔコマンド６２に関連するボタンを押したことを確認するようユーザ１３に要求することを含む。
【００２８】
無菌リモートインタフェース５０は、例えばアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）等の任意の適切な材料から作ることができ、例えば電池等の任意の適切な電源によって動力を得ることができる。無菌リモートインタフェース５０に関連するキーは、ハードボタン、ソフトボタン、タッチセンシティブＬＣＤボタン、または任意の他の適切なデータ入力手段であってもよい。キーは、無菌リモートインタフェース５０上に任意の適切な構成で、例えば任意の適切な形状、言語、色で、および／またはユーザ１３に使い易さを与えるように提供されることができる。本発明はさらに、例えばＲＳ−２３２接続（図示せず）等の有線接続を有する無菌リモートインタフェース５０を備え、インタフェース５０と有線接続は両方とも無菌スリーブに封入されてもよい。
【００２９】
図７は、無菌カバー７３の１実施形態を示し、無菌カバー７３は鎮静および鎮痛システム２２を覆うようになっていてもよい。本発明の１実施形態において、無菌カバー７３はシート７０を備え、シート７０は、鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２および／または任意の他の適切な部分に掛けられることができる。無菌カバー７３は、鎮静および鎮痛システム２２を完全に封入するか、または無菌領域を汚染する可能性がある領域のみを覆うようになっていてもよい。無菌カバー７３はさらに開放端７１を備え、開放端７１は、鎮静および鎮痛システム２２にかぶせられて、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２を汚染しないこと、および鎮静および鎮痛システム２２がユーザ１３および／または患者１８を汚染しないことを保証する。無菌カバー７３はさらに、例えば薬剤注入ライン等の構成部品を通すことができる１つまたは複数の開口部７２をシート７０に備える。本発明の１実施形態において、無菌カバー７３は、例えばポリプロピレンまたはポリエチレン等の透明または半透明材料から作られて、ユーザ１３がシート７０を通して鎮静および鎮痛システム２２のユーザインタフェース１２および／または他の特徴を閲覧および／または操作できるようにしてもよい。
【００３０】
図８は、無菌領域を維持しながら鎮静および鎮痛システム２２へのアクセスをユーザ１３に与える方法１００の１実施形態を示す。方法１００のステップ１０１は、ユーザインタフェース１２を有する鎮静および鎮痛システム２２を提供することを含み、ユーザインタフェース１２は、リモートインタフェース５０、または鎮静および鎮痛システム２２を閲覧および／または操作する任意の他の適切な手段であってもよい。ステップ１０１の後、方法１００はステップ１０２に進むことができる。
【００３１】
本発明の１実施形態において、ステップ１０２は、ユーザインタフェース１２を無菌スクリーンに包むことを含み、無菌スクリーンは、無菌ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、または無菌領域における鎮静および鎮痛システム２２の使用を可能にする任意の他の適切な手段であってもよい。ステップ１０２は、鎮静および鎮痛システム２２に関連するいずれかまたは全ての特徴を覆うかまたは他の方法でそれが無菌であることを保証することをさらに含む。ステップ１０２の後、方法１００はステップ１０３に進むことができる。
【００３２】
本発明の１実施形態において、ステップ１０３は、ユーザ１３が無菌領域において鎮静および鎮痛システム２２を操作することを含む。鎮静および鎮痛システム２２の使用は、ユーザインタフェース１２、無菌リモートインタフェース５０、または鎮静および鎮痛システム２２を閲覧および／または操作する任意の他の適切な手段により実現してもよい。ステップ１０３の後、方法１００はステップ１０４に進むことができる。
【００３３】
ステップ１０４は、鎮静および鎮痛システム２２を伴う処置を終了することを含み、ユーザ１３は、患者インタフェース１７、薬剤送出部１９を取り外し、および／または任意選択的に鎮静および鎮痛システム２２への電力を停止することができる。鎮静および鎮痛システム２２を伴う処置の終了後、方法１００はステップ１０５に進むことができる。
【００３４】
本発明の１実施形態において、ステップ１０５は、無菌ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、または、ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２を汚染しないこと、および鎮静および鎮痛システム２２が患者１８および／またはユーザ１３を汚染しないことを保証するために提供された任意の他の適切な手段を廃棄することを含む。さらに、ユーザインタフェース４０、無菌スリーブ５２、無菌カバー７３、および／または無菌であることを保証する他の手段は、適切な殺菌後に再利用してもよいことが考えられる。
【００３５】
本発明の例示的な実施形態を本明細書に示し説明してきたが、かかる実施形態は例としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。本出願人により本明細書中に開示された本発明の範囲から逸脱しない多数の産業上の変形形態、変更、および置換は、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、許可される特許請求項の精神および範囲によってのみ限定されることが意図される。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースは、無菌領域において医療処置を行っている臨床医によって使用され、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項２】
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースはリモートインタフェースおよび無菌スリーブを備え、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項３】
前記無菌スリーブは透明であり、周囲にシールを備えて内部にポケットを形成するようになっている請求項２に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項４】
前記リモートインタフェースは、警報コマンド、薬剤コマンド、ｓｔａｔコマンド、およびデータ入力および操作コマンドのうちの少なくとも１つを備える請求項３に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項５】
前記スリーブは、医療処置の終了後に取り外されて廃棄される請求項３に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項６】
鎮静および鎮痛システムであって、
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースは、前記鎮静および鎮痛システムの適切な部分を覆って、前記ユーザおよび前記患者に接触することによる汚染の可能性を防ぐようにすることができる無菌シートを備え、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項７】
前記無菌シートは、前記鎮静および鎮痛システムを完全に封入する請求項６に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項１】
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースは、無菌領域において医療処置を行っている臨床医によって使用され、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項２】
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースはリモートインタフェースおよび無菌スリーブを備え、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項３】
前記無菌スリーブは透明であり、周囲にシールを備えて内部にポケットを形成するようになっている請求項２に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項４】
前記リモートインタフェースは、警報コマンド、薬剤コマンド、ｓｔａｔコマンド、およびデータ入力および操作コマンドのうちの少なくとも１つを備える請求項３に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項５】
前記スリーブは、医療処置の終了後に取り外されて廃棄される請求項３に記載の鎮静および鎮痛システム。
【請求項６】
鎮静および鎮痛システムであって、
患者に結合されて、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康モニタデバイスと、
ユーザが入力を行うことを可能にするユーザインタフェースであって、前記ユーザインタフェースは、前記鎮静および鎮痛システムの適切な部分を覆って、前記ユーザおよび前記患者に接触することによる汚染の可能性を防ぐようにすることができる無菌シートを備え、前記入力は、無菌状態を壊さずに行われる、ユーザインタフェースと、
１つまたは複数の薬剤を前記患者に供給する薬剤送出コントローラと、
前記患者健康モニタおよび前記薬剤送出コントローラ間で相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記少なくとも１つの生理的状態のパラメータを反映するデータセットを有し、前記信号を受信し、それに応答して、前記パラメータに従って前記薬剤の投与を管理する、電子コントローラと
を備える鎮静および鎮痛システム。
【請求項７】
前記無菌シートは、前記鎮静および鎮痛システムを完全に封入する請求項６に記載の鎮静および鎮痛システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１０−９４５４１（Ｐ２０１０−９４５４１Ａ）
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７１５２（Ｐ２０１０−１７１５２）
【出願日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【分割の表示】特願２００４−５０５１０６（Ｐ２００４−５０５１０６）の分割
【原出願日】平成１５年５月１６日（２００３．５．１６）
【出願人】（５０２４５１９０４）スコット・ラボラトリーズ・インコーポレイテッド (16)
【氏名又は名称原語表記】ＳＣＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２８０４ Ｎ． Ｌｏｏｐ ２８９， Ｌｕｂｂｏｃｋ， Ｔｅｘａｓ ７９４１５， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月３０日（２０１０．４．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１月２８日（２０１０．１．２８）
【分割の表示】特願２００４−５０５１０６（Ｐ２００４−５０５１０６）の分割
【原出願日】平成１５年５月１６日（２００３．５．１６）
【出願人】（５０２４５１９０４）スコット・ラボラトリーズ・インコーポレイテッド (16)
【氏名又は名称原語表記】ＳＣＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】２８０４ Ｎ． Ｌｏｏｐ ２８９， Ｌｕｂｂｏｃｋ， Ｔｅｘａｓ ７９４１５， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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