閉塞器具デリバリーシステムの電気接点
閉塞コイルデリバリーシステムは、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、当該デリバリーワイヤの近位端に固定した電気接点とを具え、これが非線形の構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化し、および／または線形の構成を超えて電気接点の導電率を増加する。この構成は、限定しない実施例として、「Ｕ」形、螺旋形、結び目形、または撚線形とすることができる。電気接点は、デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、一般に人間もしくは獣医患者の血管塞栓あるいは血管閉塞を確立する脈管閉塞器具を埋め込むためのシステムおよびデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管閉塞器具または移植片は、血管内の動脈瘤の治療を含む多種多様な理由で用いられている。一般に用いられている脈管閉塞器具は、「第１の」心棒の周りにプラチナ（またはプラチナ合金）の撚り線を巻きつけることによって形成された柔らかい螺旋状の巻回コイルを具えている。コイルの相対的な剛性は、特にその構成、撚り線の直径、第１の心棒の直径、および得られる第１の巻線のピッチに依存する。次いでコイルは、より大きな「第２の」心棒の周りに巻き付けられ、加熱処理して第２の形状を与えられる。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに与えられた米国特許第４，９９４，０６９号は、脈管閉塞コイルを記載しており、それはデリバリーカテーテルのルーメンに配置するために引き伸ばした場合の線形で螺旋状の第１の形状と、デリバリーカテーテルから解放され、血管内に配置された場合の折り畳まれた回旋状の第２の形状とを想定している。
【０００３】
血管の所望の位置に、例えば動脈瘤の嚢内に脈管閉塞コイルを送達するために、最初に操作可能なガイドワイヤを用いてその位置に小さな外形のデリバリーカテーテルまたは「マイクロカテーテル」を配置することが周知である。通常、マイクロカテーテルの遠位端は選択して予め形成された屈曲、例えば４５度、９０度、「Ｊ」、「Ｓ」、または患者の特定の組織に依存する他の曲げ形状で、主治医あるいは製造業者の何れかによって提供されており、これにより一旦ガイドワイヤを引っ込めるとそれが所望の位置に残って動脈瘤内に１以上の脈管閉塞コイルを解放する。次いで、プッシャーワイヤの遠位端に接続した脈管閉塞コイルがマイクロカテーテルの遠位端の開口から動脈瘤内に延びるまで、デリバリーワイヤまたは「プッシャー」ワイヤがマイクロカテーテルの中を通る。次いで、脈管閉塞器具がエンドプッシャーワイヤから解放もしくは「取り外され」、プッシャーワイヤがカテーテルの中で引き戻される。患者の特定のニーズに依存して、１以上の更なる閉塞器具をカテーテルの中を押し進め、同じ位置で解放することができる。
【０００４】
プッシャーワイヤの端部から脈管閉塞コイルを解放する１つの周知の方法は、電解で切断可能な接合部の利用によるものであり、これはプッシャーワイヤの遠位端部分に沿って配置した小さな露出部あるいは分離領域である。分離領域は通常、ステンレス鋼で作製され、脈管閉塞器具のちょうど近位に配置される。電解で切断可能な接合部は電気分解の影響を受け易く、プッシャーワイヤが血液もしくは他の体液などのイオン溶液の存在下で帯電したときに崩壊する。したがって、一旦分離領域がカテーテルの遠位端から出て、患者の血管の血液プールに露出されると、患者の皮膚に取り付けられた電極で、または遠隔部位で皮膚の中に挿入された導電針で、電気接点を通じて導電性プッシャーワイヤに印加した電流が回路を終え、分離領域が電気分解により崩壊する。
【０００５】
電流塞栓部分離方式で認められている問題は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部における機械的な脆弱さである。例えば、処置中に電気接点からデリバリーワイヤが引き抜かれる場合がある。別の認められている問題は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部における導電的な不安定性である。例えば、電気接点とデリバリーワイヤとの間の相対的に少量の接触は、最適な導電率に満たない結果と導電率の不安定性とをもたらし、これが分離時間の不安定性を導く場合がある。
【０００６】
一部の電流塞栓部分離装置で認められている別の問題は、外部電源と電解分離可能コイルとの間の電気回路を別個の対極電極または接地電極を用いて終えているということである。この別個の対極電極または接地電極は、患者の身体に配置されるパッチもしくは患者の鼠径部領域に挿入される針とすることができる。しかしながら、別個の対極電極または接地電極の利用は閉塞コイルの分離時間の不安定性を導く。閉塞器具と対極電極の間に存在する様々な組織の種類と密度により不安定性が生まれる。さらに、患者の鼠径部領域に配置する針を接地するため、一部の患者は不快感または痛みを感じる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施形態は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部で機械的安定性を改善する一方で、さらに所望の位置で塞栓要素を安定的に分離する。本発明の実施形態はさらに、閉塞器具の分離時間の不安定性を低減し、導電的安定性と、パッチもしくは接地針といった別個の外部対極電極を利用しない代替的な対極電極および／または接地電極の構成とを提供する。
【０００８】
一実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムが、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、当該デリバリーワイヤの近位端に固定した電気接点とを具え、これが非線形の構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化し、および／または線形の構成を超えて電気接点の導電率を増加する。この構成は、限定しない実施例として、「Ｕ」形、螺旋形、結び目形、または撚線形とすることをができる。電気接点は、デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。一実施形態では、閉塞器具デリバリーシステムがデリバリーワイヤアセンブリを具え、それが近位開口部を有し、これを通ってデリバリーワイヤの近位端が延在する。その実施形態では、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。
【０００９】
別の実施形態では、患者の血管内の位置に閉塞器具を送達するデリバリーワイヤアセンブリが、遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、近位管状部分および遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを有するデリバリーワイヤ導管を具える。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、導管ルーメンに配設したデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤを具える。加えて、デリバリーワイヤアセンブリはデリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点を具え、これが非線形な構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化する。この実施形態では、第１の導電路がデリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路がデリバリーワイヤ導管によって形成されている。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、デリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、第１および第２の電気接点が第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続されている。第２の電気接点はデリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含むことができる。一実施形態では、デリバリーワイヤが陰極を形成することができ、デリバリーワイヤ導管が電解接合部を切断するよう形成された回路の陽極を形成することができる。別の実施形態では、デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を有し、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。さらに別の実施形態では、電気接点がデリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。
【００１０】
さらに別の実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムが近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延在するカテーテルルーメンとを有するデリバリーカテーテルを具える。閉塞コイルデリバリーシステムはさらにデリバリーワイヤ導管を有するデリバリーワイヤアセンブリを具え、デリバリーワイヤ導管が遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、近位管状部分および遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを順に有する。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、導管ルーメンに配設したデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤを具える。さらに、デリバリーワイヤアセンブリはデリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点を有し、これが非線形な構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化し、ここで第１の導電路がデリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路がデリバリーワイヤ導管によって形成されている。加えて、閉塞コイルデリバリーシステムはそれぞれ第１および第２の導電路に電気的に接続した電源を具える。一実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムがさらにデリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、ここで第１および第２の電気接点が第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続され、電源に配設した対応する電気接点に接続するようにそれぞれの電気接点が構成されている。別の実施形態では、第２の電気接点がデリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含む。さらに別の実施形態では、デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を有し、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。さらに別の実施形態では、電気接点がデリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
同一の参照符号が対応する部分を表す図面をここで参照する。
【図１】図１は、一実施形態に係る閉塞コイルデリバリーシステムを示す。
【図２】図２Ａ〜図２Ｄは、様々な実施形態に係る例示的なデリバリーワイヤ構成の詳細な斜視図である。
【図３】図３は、一実施形態に係るデリバリーワイヤアセンブリの断面図である。
【図４】図４は、一例となる第２の構成を示す自然状態の閉塞コイルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、一実施形態に係る閉塞コイルデリバリーシステムを示している。システム１０は、幾つかのサブコンポーネントまたはサブシステムを具えている。これらは、デリバリーカテーテル１００と、デリバリーワイヤアセンブリ２００と、閉塞コイル３００と、電源４００とを具える。デリバリーカテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、近位端および遠位端１０２，１０４の間に延在するルーメン１０６とを具える。デリバリーカテーテル１００のルーメン１０６は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の軸方向の移動に適合したサイズである。さらに、ルーメン１０６はガイドワイヤ（図示せず）の通路に相応しいサイズであり、これを選択的に用いてデリバリーカテーテル１００を適切な送達部位に適切に導くことができる。
【００１３】
デリバリーカテーテル１００は、ポリマコーティングでカプセル化した、もしくはこれで包んだステンレス鋼フラットワイヤの網状円柱構成を具えることができる。例えば、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は一例となるポリマコーティングであり、それを用いてデリバリーカテーテル１００の外側部分を覆うことができる。内部ルーメン１０６はＰＴＦＥといった滑らかなコーティングで覆われていることが有利であり、デリバリーカテーテル１００とルーメン１０６で軸方向に移動する装置との間の摩擦力を低減する。デリバリーカテーテル１００は、放射線不透過性物質で形成された１以上の選択的なマーカーバンド１０８を具えることができ、それは画像技術（例えば、Ｘ線透視画像）を用いて患者の血管系にあるデリバリーカテーテル１００の位置を特定するのに用いることができる。デリバリーカテーテル１００の長さは特定用途に依存して変更することができるが、通常は約１５０ｃｍの長さである。もちろん、他の長さのデリバリーカテーテル１００を本書に記載したシステム１０に用いてもよい。
【００１４】
デリバリーカテーテル１００は、図１に示すように直線の遠位端１０４を具えることができる。あるいは、遠位端１０６を特定の形状あるいは向きに予め形成することができる。例えば、遠位端１０４を「Ｃ」形、「Ｓ」形、「Ｊ」形、４５度屈曲、９０度屈曲で形成することができる。ルーメン１０６のサイズは、デリバリーワイヤアセンブリ２００と閉塞コイル３００のサイズに依存して変更することができるが、通常はデリバリーカテーテル１００のルーメン１０６の直径（デリバリーカテーテル１００の内径（ＩＤ））は約０．０２インチ未満である。幾つかの実施形態では、デリバリーカテーテル１００はマイクロカテーテルとして知られている。図１に示さないが、患者の血管内の適切な位置にデリバリーカテーテル１００の導入を補助する別個のガイドカテーテル（図示せず）とともにデリバリーカテーテル１００を利用することができる。
【００１５】
さらに図１を参照すると、システム１０はデリバリーワイヤアセンブリ２００を具え、それはデリバリーカテーテル１００のルーメン１０６内で軸方向に移動するよう構成されている。デリバリーワイヤアセンブリ２００は通常、近位端２０２と遠位端２０４とを具えている。一実施形態では、デリバリーワイヤアセンブリ２００がデリバリーワイヤ導管２０１を具え、これは近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８とを有する。デリバリーワイヤ導管２０１の近位管状部分２０６は、近位端に近位開口部２１５を有する。近位管状部分２０６は、例えばステンレス鋼ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）で形成することができる。本書でさらに詳細に説明するように、遠位コイル部分２０８は、端と端を接続した構成で近位管状部分２０６に結合することができる。デリバリーワイヤアセンブリ２００はさらにデリバリーワイヤ２１０を具え、それはデリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２からデリバリーワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位の位置に延在する。デリバリーワイヤ２１０は、デリバリーワイヤ導管２１３の内部で延在するルーメン２１２に配設される。
【００１６】
デリバリーワイヤ２１０は、ステンレス鋼線材などの導電材料で形成されている。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４（仮想的に示す）は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２で電気接点２１６に電気的に接続されている。電気接点２１６は金属はんだ（例えば、金）で形成することができ、電源４００の対応する電気接点（図示せず）と接続するよう構成されている。
【００１７】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４は金属はんだの内部で様々な構成２１１を呈している。例示的な構成２１１は、「Ｕ」形（図２Ａ）、螺旋形（図２Ｂ）、結び目形（図２Ｃ）、および撚線（図２Ｄ）を含む。この構成２１１は、結び目形（図２Ｃ）のように、デリバリーワイヤ導管２０１の近位管状部分２０６の近位開口部２１５の内径（ＩＤ）より大きな外径（ＯＤ）を有することができる。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の構成２１１と近位開口部２１５との相対的なサイズが、デリバリーワイヤアセンブリ２００と電気接点２１６とからデリバリーワイヤ２１０の遠心移動を防止している。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の様々な構成２１１はさらに、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と電気接点２１６との間の接触量を増加し、電気接点２１６とデリバリーワイヤ２１０との間の接合部の機械的および導電的な安定性を増加している。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と電気接点２１６との間の接触量の増加はさらに、電気接点２１６とデリバリーワイヤ２１０との間の接合部の導電率を増加させる。
【００１８】
デリバリーワイヤ２１０の一部は、絶縁コーティング２１８で覆うことが有利である。絶縁コーティング２１８は、ポリイミドを含むことができる。一実施形態では、電気接点２１６に接触するデリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と、デリバリーワイヤ２１０の一部に位置し、デリバリーワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位に延在する小領域２２０とを除いて、デリバリーワイヤ２１０の全長が絶縁コーティング２１８で覆われる。デリバリーワイヤ２１０のこの後者の「裸の」部分が、電源４００から電流を印加する際に分解する電解分離領域２２０を形成している。
【００１９】
代替実施形態では、電解分離領域２２０の代わりに、犠牲領域を構成して熱エネルギに応じて破壊もしく分解することができる。例えば、分離領域２２０は外部から適用した熱エネルギもしくは加熱に応じて溶解もしくは分解するポリマー結合（例えば、ファイバ）で形成することができる。ポリマー結合は、高い引張強度と適切な溶融温度を有する熱可塑性物質（例えば、ポリエチレン）で形成することができる。熱反応する犠牲領域は抵抗加熱ヒータコイルに反応することができ、それは分離領域２２０に熱を適用するよう構成されている。このヒータコイルは、印加した電流に応じて熱を発生することによって動作する。あるいは、電磁あるいはＲＦエネルギを用いて犠牲領域を破壊もしくは分解してもよい。米国特許第７，１９８，６１３号は、様々な熱応動分離法に関して更なる詳細を開示している。
【００２０】
さらに図１を参照すると、閉塞コイル３００が近位端３０２と、遠位端３０４と、その間に延在するルーメン３０６とを具えている。閉塞コイル３００は通常、プラチナもしくはプラチナ合金（例えば、プラチナ−タングステン合金）といった生体適合性のある金属で作製される。閉塞コイル３００がデリバリーカテーテル１００の中に装填されるとき、閉塞コイル３００は通常、一直線の構成（図１に示すように）である。解放する際、閉塞コイル３００は通常、図４に示すような二次元もしくは三次元構成の第２の形状を呈する。もちろん、本書に記載するシステム１０は様々な構成を有する閉塞コイル３００とともに用いることができ、特定のサイズあるいは構成を有する特定の閉塞コイル３００に限定されない。
【００２１】
閉塞コイル３００は、複数のコイル巻線３０８を具えている。コイル巻線３０８は通常、閉塞コイル３００のルーメン３０６に沿って配設される中心軸周りで螺旋形である。閉塞コイル３００は、図１に示すように閉じたピッチ構成を有することができる。
【００２２】
デリバリーワイヤ２１０の遠位端２２２は、接合部２５０で閉塞コイル３００の近位端３０２に接続する。レーザ溶融と、レーザタック溶接、スポット溶接、および連続溶接とを含む様々な技術と装置を用いてデリバリーワイヤ２１０を閉塞コイル３００に接続することができる。接着剤２４０を塗布してデリバリーワイヤ２１０の遠位端２２２と閉塞コイル３００の近位端３０２との間に形成した接合部２５０を覆うことが好ましい。接着剤２４０は、熱もしくは紫外線の適用により硬化もしくは固化するエポキシ材料を含むことができる。例えば、接着剤２４０は、マサチューセッツ州ビルリカフォーチューンドライブ１４のエポキシテクノロジー社から入手可能なＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４などの熱硬化型２成分エポキシを含むことができる。接着剤２４０は、接合部２５０をカプセル化し、その機械的安定性を増加させる。
【００２３】
さらに図１を参照すると、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８がデリバリーシステム１０の対極電極を形成している。この点に関して、デリバリーワイヤ２１０は電気接点２１６と電解分離領域２２０との間に第１の導電路２４２を形成している。デリバリーワイヤアセンブリ２００が電源４００に有効に接続しているとき、この第１の導電路２４２が電解回路の陰極（−）を具えることができる。第２の導電路２４４は、デリバリーワイヤ導管２１３の近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８とによって形成される。第２の導電路２４４は、第１の導電路２４２から電気的に分離されている。第２の導電路２４４は、電気回路に陽極（＋）あるいは接地電極を含むことができる。
【００２４】
第２の導電路２４４の電気接点２４６は、デリバリーワイヤ導管２１３の管状部分２０６の近位端に配設することができる。一実施形態では、管状部分２０６が第２の導電路２４４の一部であるので、電気接点２４６は単に管状部分２０６の露出した部分である。例えば、電気接点２１６に隣接する管状部分２０６の近位部分は、図３に示すようにポリイミドなどの絶縁コーティング２０７で覆うことができる。絶縁コーティングがない管状部分２０６の露出領域は、電気接点２４６を形成することができる。あるいは、電気接点２４６は、管状部分２０６の外部に形成したリング型の電極または他の接点とすることができる。
【００２５】
デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００に挿入されるとき、電源４００の対応する電気接点（図示せず）と接続するように電気接点２４６が構成されている。第２の導電路２４４の電気接点２４６は、もちろん、第１の導電路２４２の電気接点２１６に対して電気的に分離されている。
【００２６】
さらに図１を参照すると、システム１０は電解分離領域２２０を含むデリバリーワイヤ２１０に直流を供給する電源４００を具えている。導電性流体（これは血液などの生理液または食塩水などの洗浄液を具えることができる）の存在下では、電源４００が起動されると、電流が第１の導電路２４２と第２の導電路２４４を含む回路を流れる。数秒後（通常約１０秒未満）、犠牲電解分離領域２２０が溶解し、閉塞コイル３００がデリバリーワイヤ２１０から分離する。
【００２７】
電源４００は、駆動回路４０２とともにバッテリ（例えば、単４電池）などのオンボードのエネルギ源を具える。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するよう構成された１以上のマイクロコントローラもしくはプロセッサを具えることができる。図１に示す電源４００は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受け取り、結合するよう構成された差込口４０４を具えている。差込口４０４に近位端２０２を挿入する際、デリバリーワイヤアセンブリ２００に配設された電気接点２１６，２４６が、電源４００に配置した対応する接点（図示せず）に接続する。
【００２８】
可視表示器４０６（例えば、ＬＥＤライト）は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００に適切に挿入されたときに表示することができる。バッテリを交換する必要がある場合には、別の可視表示器４０７が起動してもよい。電源４００は通常、犠牲電解分離領域２２０に電流を印加するため、ユーザによって押下される起動トリガあるいはボタン４０８を具える。通常、一旦起動トリガ４０８が起動された場合、分離が生じるまでドライバ回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は通常、実質的な定電流（例えば、約１．５ｍＡ）を印加することによって動作する。
【００２９】
電源４００は、デリバリーワイヤ２１０から閉塞コイル３００がいつ分離されたかを検出するよう構成した選択的な検出回路４１０を具えることができる。検出回路４１０は、測定したインピーダンス値に基づいて分離を特定することができる。可視表示器４１２は、電源４００が犠牲電解分離領域２２０に電流をいつ供給したかを表示することができる。別の可視表示器４１４は、閉塞コイル３００がデリバリーワイヤ２１０からいつ分離したかを表示することができる。可視表示器４１４の代わりに、音響信号（例えば、ビープ音）または触知性の信号（例えば、振動もしくはブザー）を分離の際にトリガすることができる。検出回路４１０は、閉塞コイル３００の分離を検出した際に駆動回路４０２を無効にするよう構成することができる。
【００３０】
電源４００はさらに、従来の双極でないデリバリーワイヤアセンブリが電源４００にいつ挿入されたかをオペレータに表示する別の可視表示器４１６を含むことができる。上記背景で説明したように、別個の対極電極を用いる以前の装置は通常針の形態であり、患者の鼠径部領域に挿入された。電源４００は、さらに古い双極でないデリバリーワイヤアセンブリの１つがいつ挿入されたかを検出するよう構成されている。このような状況下では、可視表示器４１６（例えば、ＬＥＤ）が点灯し、ユーザは電源４００に位置するポート４１８に別個の対極電極（図１に示さず）を挿入するようアドバイスされる。
【００３１】
図３は、一実施形態に係るデリバリーワイヤアセンブリ２００の断面図を示している。この実施形態の同じ要素は、図１および図２Ａ〜図２Ｄに関して上述した同じ参照符号で特定される。デリバリーワイヤアセンブリ２００は近位端２０２と遠位端２０４とを具え、約１８３ｃｍ〜約１８７ｃｍの長さの寸法である。デリバリーワイヤアセンブリ２００は、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８を有するデリバリーワイヤ導管２１３を具えている。近位管状部分２０６は、０．０１２５インチのＯＤと０．００８２５インチのＩＤを有するステンレス鋼ハイポチューブで形成することができる。ハイポチューブ部分の長さは約１４０ｃｍ〜約１５０ｃｍの間とすることができるが、他の長さを用いてもよい。
【００３２】
図３で分かるように、遠位コイル部分２０８は、近位管状部分２０６の遠位面に端と端を接続する方法で接着される。接着は、溶接または他のボンドを用いて達成することができる。遠位コイル部分２０８は、約３９ｃｍ〜約４１ｃｍの長さを有することができる。遠位コイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを具えることができる。この寸法は通常、内部マンドレルといい、コイルワイヤを周りに巻いて複数のコイル巻線を形成するために用いられ、コイルの規格ＩＤである。
【００３３】
遠位コイル部分２０８の１以上のコイル２０５は、放射線不透過性物質（遠位コイル部分２０８の固体コイル２０５として示されている）で形成することができる。例えば、遠位コイル部分２０８はステンレスコイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）、次いでプラチナコイルの部分（これは放射線不透過性であり、さらに長さ３ｃｍである）、次いでステンレスコイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）などを具えることができる。
【００３４】
デリバリーワイヤ２１０は第１の導電路２４２を形成し、一方の端部の電気接点２１６で終了し、デリバリーワイヤ導管２１３の遠位コイル部分２０８に対して遠位に延在する。デリバリーワイヤ２１０は、電解分離領域２２０と電気接点２１６に接続される近位部を除いてポリイミドなどの絶縁コーティング２１８でコーティングされている。デリバリーワイヤ２１０は、約０．０１２５インチのＯＤを有することができる。センタリングコイル２６０は、遠位コイル部分２０８の内部の位置でデリバリーワイヤ２１０に貼り付けられる。センタリングコイル２６０は、デリバリーワイヤ２１０がデリバリーワイヤアセンブリ２００内で適切な方向を向くようにしている。センタリングコイル２６０は、本書に記載するような接着剤２４０を用いてデリバリーワイヤ２１０に直接接着することができる。この目的を達成するために、接着剤２４０が塗布され、遠位コイル部分２０８にデリバリーワイヤ２１０とセンタリングコイル２６０を固定する。接着剤２４０は、より詳細に上述したＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４を含むことができる。
【００３５】
さらに図３を参照すると、外側スリーブ２６２または外被は、近位管状部分２０６の一部とデリバリーワイヤ導管２１３の遠位コイル部分２０８の一部を包んでいる。外側スリーブ２６２は、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８との間に形成された接続部あるいは継ぎ目を覆っている。外側スリーブ２６２は、約５０ｃｍ〜約５４ｃｍの長さを有することができる。外側スリーブ２６２は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ７２３３の積層構造）で形成することができる。外側スリーブ２６２は、ＰＥＢＡＸとＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の積層構造を具えることができる。外側スリーブ２６２のＯＤは、０．０２インチ未満にすることができ、有利には０．０１５インチ未満である。
【００３６】
図３で分かるように、遠位コイル部分２０８の小部分２０９は外側スリーブ２６２を越えて遠位に露出している。使用中に、この小部分２０９は導電性流体に晒され、回路の第２の導電路２４４（例えば、対極経路または接地経路）の接点として作用する。遠位に突出するこの部分は、約０．０３インチより長い長さを有することができる。電解分離領域２２０は、遠位コイル部分２０８の遠位端に対して数センチメートル（例えば、約２〜約４ｃｍ）遠位に配置される。
【００３７】
図４は、自然状態の閉塞コイル３００の一例となる構成を示している。自然状態では、閉塞コイル３００が例えば図１に示す直線の構成から第２の形状に変形する。第２の形状は、多種多様の二次元と三次元の双方の形状を具えることができる。図４は、閉塞コイル３００の第２の形状の単なる一実施例である。さらに、閉塞コイル３００は、この分野で知られているように閉塞コイル３００の全部または一部にわたって合成ファイバを組み込むことができる。これらのファイバをコイル巻線３０８に直接取り付けるか、または織り構成あるいは編み構成を用いてファイバを閉塞コイル３００に一体化することができる。
【００３８】
デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の構成２１１は、以前の塞栓コイルデリバリーシステムを超える幾つかの利点を提供する。第１に、この構成２１１は、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接続の機械的安定性を高める。近位開口部２１５と、当該近位開口部２１５のＩＤより大きなＯＤを有する構成２１１との組み合わせがさらに、機械的安定性を高めている。この構成２１１はさらに、機械的安定性を高めることによって、かつデリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接点の量を増加させることによって、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接続の導電的安定性を高める。接点の量の増加はさらに、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の導電率を増加させる。
【００３９】
本書に記載したシステム１０の別の利点は、それが実際のデリバリーワイヤアセンブリ２００の導電路２４２，２４４の双極構成を利用しているということである。もはや患者の鼠径部領域に挿入される別個の針電極を用いる必要はない。代わりに、対極電極あるいは接地電極がデリバリーワイヤアセンブリ２００に一体化されている。これは針電極の必要性をなくすだけでなく、もはや電流が通らなければならない既存の組織が全くないので、より再現可能な分離時間をもたらす。
【００４０】
電気接点２１６は、デリバリーワイヤ導管２１３のルーメン２１２にデリバリーワイヤ２１０を挿入することによって製造することができる。次いで、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４を三次元構成２１１に形成することができる。次いで、金属はんだをデリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に適用して、その構成２１１を覆い、電気接点２１６を形成することができる。金属はんだを硬化させた後、クリッパ等を用いて余剰材料を整えることができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、一般に人間もしくは獣医患者の血管塞栓あるいは血管閉塞を確立する脈管閉塞器具を埋め込むためのシステムおよびデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管閉塞器具または移植片は、血管内の動脈瘤の治療を含む多種多様な理由で用いられている。一般に用いられている脈管閉塞器具は、「第１の」心棒の周りにプラチナ（またはプラチナ合金）の撚り線を巻きつけることによって形成された柔らかい螺旋状の巻回コイルを具えている。コイルの相対的な剛性は、特にその構成、撚り線の直径、第１の心棒の直径、および得られる第１の巻線のピッチに依存する。次いでコイルは、より大きな「第２の」心棒の周りに巻き付けられ、加熱処理して第２の形状を与えられる。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに与えられた米国特許第４，９９４，０６９号は、脈管閉塞コイルを記載しており、それはデリバリーカテーテルのルーメンに配置するために引き伸ばした場合の線形で螺旋状の第１の形状と、デリバリーカテーテルから解放され、血管内に配置された場合の折り畳まれた回旋状の第２の形状とを想定している。
【０００３】
血管の所望の位置に、例えば動脈瘤の嚢内に脈管閉塞コイルを送達するために、最初に操作可能なガイドワイヤを用いてその位置に小さな外形のデリバリーカテーテルまたは「マイクロカテーテル」を配置することが周知である。通常、マイクロカテーテルの遠位端は選択して予め形成された屈曲、例えば４５度、９０度、「Ｊ」、「Ｓ」、または患者の特定の組織に依存する他の曲げ形状で、主治医あるいは製造業者の何れかによって提供されており、これにより一旦ガイドワイヤを引っ込めるとそれが所望の位置に残って動脈瘤内に１以上の脈管閉塞コイルを解放する。次いで、プッシャーワイヤの遠位端に接続した脈管閉塞コイルがマイクロカテーテルの遠位端の開口から動脈瘤内に延びるまで、デリバリーワイヤまたは「プッシャー」ワイヤがマイクロカテーテルの中を通る。次いで、脈管閉塞器具がエンドプッシャーワイヤから解放もしくは「取り外され」、プッシャーワイヤがカテーテルの中で引き戻される。患者の特定のニーズに依存して、１以上の更なる閉塞器具をカテーテルの中を押し進め、同じ位置で解放することができる。
【０００４】
プッシャーワイヤの端部から脈管閉塞コイルを解放する１つの周知の方法は、電解で切断可能な接合部の利用によるものであり、これはプッシャーワイヤの遠位端部分に沿って配置した小さな露出部あるいは分離領域である。分離領域は通常、ステンレス鋼で作製され、脈管閉塞器具のちょうど近位に配置される。電解で切断可能な接合部は電気分解の影響を受け易く、プッシャーワイヤが血液もしくは他の体液などのイオン溶液の存在下で帯電したときに崩壊する。したがって、一旦分離領域がカテーテルの遠位端から出て、患者の血管の血液プールに露出されると、患者の皮膚に取り付けられた電極で、または遠隔部位で皮膚の中に挿入された導電針で、電気接点を通じて導電性プッシャーワイヤに印加した電流が回路を終え、分離領域が電気分解により崩壊する。
【０００５】
電流塞栓部分離方式で認められている問題は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部における機械的な脆弱さである。例えば、処置中に電気接点からデリバリーワイヤが引き抜かれる場合がある。別の認められている問題は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部における導電的な不安定性である。例えば、電気接点とデリバリーワイヤとの間の相対的に少量の接触は、最適な導電率に満たない結果と導電率の不安定性とをもたらし、これが分離時間の不安定性を導く場合がある。
【０００６】
一部の電流塞栓部分離装置で認められている別の問題は、外部電源と電解分離可能コイルとの間の電気回路を別個の対極電極または接地電極を用いて終えているということである。この別個の対極電極または接地電極は、患者の身体に配置されるパッチもしくは患者の鼠径部領域に挿入される針とすることができる。しかしながら、別個の対極電極または接地電極の利用は閉塞コイルの分離時間の不安定性を導く。閉塞器具と対極電極の間に存在する様々な組織の種類と密度により不安定性が生まれる。さらに、患者の鼠径部領域に配置する針を接地するため、一部の患者は不快感または痛みを感じる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施形態は、電気接点とデリバリーワイヤとの間の接合部で機械的安定性を改善する一方で、さらに所望の位置で塞栓要素を安定的に分離する。本発明の実施形態はさらに、閉塞器具の分離時間の不安定性を低減し、導電的安定性と、パッチもしくは接地針といった別個の外部対極電極を利用しない代替的な対極電極および／または接地電極の構成とを提供する。
【０００８】
一実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムが、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、当該デリバリーワイヤの近位端に固定した電気接点とを具え、これが非線形の構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化し、および／または線形の構成を超えて電気接点の導電率を増加する。この構成は、限定しない実施例として、「Ｕ」形、螺旋形、結び目形、または撚線形とすることをができる。電気接点は、デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。一実施形態では、閉塞器具デリバリーシステムがデリバリーワイヤアセンブリを具え、それが近位開口部を有し、これを通ってデリバリーワイヤの近位端が延在する。その実施形態では、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。
【０００９】
別の実施形態では、患者の血管内の位置に閉塞器具を送達するデリバリーワイヤアセンブリが、遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、近位管状部分および遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを有するデリバリーワイヤ導管を具える。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、導管ルーメンに配設したデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤを具える。加えて、デリバリーワイヤアセンブリはデリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点を具え、これが非線形な構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化する。この実施形態では、第１の導電路がデリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路がデリバリーワイヤ導管によって形成されている。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、デリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、第１および第２の電気接点が第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続されている。第２の電気接点はデリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含むことができる。一実施形態では、デリバリーワイヤが陰極を形成することができ、デリバリーワイヤ導管が電解接合部を切断するよう形成された回路の陽極を形成することができる。別の実施形態では、デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を有し、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。さらに別の実施形態では、電気接点がデリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。
【００１０】
さらに別の実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムが近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延在するカテーテルルーメンとを有するデリバリーカテーテルを具える。閉塞コイルデリバリーシステムはさらにデリバリーワイヤ導管を有するデリバリーワイヤアセンブリを具え、デリバリーワイヤ導管が遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、近位管状部分および遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを順に有する。デリバリーワイヤアセンブリはさらに、導管ルーメンに配設したデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤを具える。さらに、デリバリーワイヤアセンブリはデリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点を有し、これが非線形な構成を有することにより電気接点の機械的接続を強化し、ここで第１の導電路がデリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路がデリバリーワイヤ導管によって形成されている。加えて、閉塞コイルデリバリーシステムはそれぞれ第１および第２の導電路に電気的に接続した電源を具える。一実施形態では、閉塞コイルデリバリーシステムがさらにデリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、ここで第１および第２の電気接点が第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続され、電源に配設した対応する電気接点に接続するようにそれぞれの電気接点が構成されている。別の実施形態では、第２の電気接点がデリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含む。さらに別の実施形態では、デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を有し、デリバリーワイヤの近位端の構成が近位開口部より大きいことにより、そこをデリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしている。さらに別の実施形態では、電気接点がデリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
同一の参照符号が対応する部分を表す図面をここで参照する。
【図１】図１は、一実施形態に係る閉塞コイルデリバリーシステムを示す。
【図２】図２Ａ〜図２Ｄは、様々な実施形態に係る例示的なデリバリーワイヤ構成の詳細な斜視図である。
【図３】図３は、一実施形態に係るデリバリーワイヤアセンブリの断面図である。
【図４】図４は、一例となる第２の構成を示す自然状態の閉塞コイルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、一実施形態に係る閉塞コイルデリバリーシステムを示している。システム１０は、幾つかのサブコンポーネントまたはサブシステムを具えている。これらは、デリバリーカテーテル１００と、デリバリーワイヤアセンブリ２００と、閉塞コイル３００と、電源４００とを具える。デリバリーカテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、近位端および遠位端１０２，１０４の間に延在するルーメン１０６とを具える。デリバリーカテーテル１００のルーメン１０６は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の軸方向の移動に適合したサイズである。さらに、ルーメン１０６はガイドワイヤ（図示せず）の通路に相応しいサイズであり、これを選択的に用いてデリバリーカテーテル１００を適切な送達部位に適切に導くことができる。
【００１３】
デリバリーカテーテル１００は、ポリマコーティングでカプセル化した、もしくはこれで包んだステンレス鋼フラットワイヤの網状円柱構成を具えることができる。例えば、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は一例となるポリマコーティングであり、それを用いてデリバリーカテーテル１００の外側部分を覆うことができる。内部ルーメン１０６はＰＴＦＥといった滑らかなコーティングで覆われていることが有利であり、デリバリーカテーテル１００とルーメン１０６で軸方向に移動する装置との間の摩擦力を低減する。デリバリーカテーテル１００は、放射線不透過性物質で形成された１以上の選択的なマーカーバンド１０８を具えることができ、それは画像技術（例えば、Ｘ線透視画像）を用いて患者の血管系にあるデリバリーカテーテル１００の位置を特定するのに用いることができる。デリバリーカテーテル１００の長さは特定用途に依存して変更することができるが、通常は約１５０ｃｍの長さである。もちろん、他の長さのデリバリーカテーテル１００を本書に記載したシステム１０に用いてもよい。
【００１４】
デリバリーカテーテル１００は、図１に示すように直線の遠位端１０４を具えることができる。あるいは、遠位端１０６を特定の形状あるいは向きに予め形成することができる。例えば、遠位端１０４を「Ｃ」形、「Ｓ」形、「Ｊ」形、４５度屈曲、９０度屈曲で形成することができる。ルーメン１０６のサイズは、デリバリーワイヤアセンブリ２００と閉塞コイル３００のサイズに依存して変更することができるが、通常はデリバリーカテーテル１００のルーメン１０６の直径（デリバリーカテーテル１００の内径（ＩＤ））は約０．０２インチ未満である。幾つかの実施形態では、デリバリーカテーテル１００はマイクロカテーテルとして知られている。図１に示さないが、患者の血管内の適切な位置にデリバリーカテーテル１００の導入を補助する別個のガイドカテーテル（図示せず）とともにデリバリーカテーテル１００を利用することができる。
【００１５】
さらに図１を参照すると、システム１０はデリバリーワイヤアセンブリ２００を具え、それはデリバリーカテーテル１００のルーメン１０６内で軸方向に移動するよう構成されている。デリバリーワイヤアセンブリ２００は通常、近位端２０２と遠位端２０４とを具えている。一実施形態では、デリバリーワイヤアセンブリ２００がデリバリーワイヤ導管２０１を具え、これは近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８とを有する。デリバリーワイヤ導管２０１の近位管状部分２０６は、近位端に近位開口部２１５を有する。近位管状部分２０６は、例えばステンレス鋼ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）で形成することができる。本書でさらに詳細に説明するように、遠位コイル部分２０８は、端と端を接続した構成で近位管状部分２０６に結合することができる。デリバリーワイヤアセンブリ２００はさらにデリバリーワイヤ２１０を具え、それはデリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２からデリバリーワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位の位置に延在する。デリバリーワイヤ２１０は、デリバリーワイヤ導管２１３の内部で延在するルーメン２１２に配設される。
【００１６】
デリバリーワイヤ２１０は、ステンレス鋼線材などの導電材料で形成されている。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４（仮想的に示す）は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２で電気接点２１６に電気的に接続されている。電気接点２１６は金属はんだ（例えば、金）で形成することができ、電源４００の対応する電気接点（図示せず）と接続するよう構成されている。
【００１７】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４は金属はんだの内部で様々な構成２１１を呈している。例示的な構成２１１は、「Ｕ」形（図２Ａ）、螺旋形（図２Ｂ）、結び目形（図２Ｃ）、および撚線（図２Ｄ）を含む。この構成２１１は、結び目形（図２Ｃ）のように、デリバリーワイヤ導管２０１の近位管状部分２０６の近位開口部２１５の内径（ＩＤ）より大きな外径（ＯＤ）を有することができる。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の構成２１１と近位開口部２１５との相対的なサイズが、デリバリーワイヤアセンブリ２００と電気接点２１６とからデリバリーワイヤ２１０の遠心移動を防止している。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の様々な構成２１１はさらに、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と電気接点２１６との間の接触量を増加し、電気接点２１６とデリバリーワイヤ２１０との間の接合部の機械的および導電的な安定性を増加している。デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と電気接点２１６との間の接触量の増加はさらに、電気接点２１６とデリバリーワイヤ２１０との間の接合部の導電率を増加させる。
【００１８】
デリバリーワイヤ２１０の一部は、絶縁コーティング２１８で覆うことが有利である。絶縁コーティング２１８は、ポリイミドを含むことができる。一実施形態では、電気接点２１６に接触するデリバリーワイヤ２１０の近位端２１４と、デリバリーワイヤ２１０の一部に位置し、デリバリーワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位に延在する小領域２２０とを除いて、デリバリーワイヤ２１０の全長が絶縁コーティング２１８で覆われる。デリバリーワイヤ２１０のこの後者の「裸の」部分が、電源４００から電流を印加する際に分解する電解分離領域２２０を形成している。
【００１９】
代替実施形態では、電解分離領域２２０の代わりに、犠牲領域を構成して熱エネルギに応じて破壊もしく分解することができる。例えば、分離領域２２０は外部から適用した熱エネルギもしくは加熱に応じて溶解もしくは分解するポリマー結合（例えば、ファイバ）で形成することができる。ポリマー結合は、高い引張強度と適切な溶融温度を有する熱可塑性物質（例えば、ポリエチレン）で形成することができる。熱反応する犠牲領域は抵抗加熱ヒータコイルに反応することができ、それは分離領域２２０に熱を適用するよう構成されている。このヒータコイルは、印加した電流に応じて熱を発生することによって動作する。あるいは、電磁あるいはＲＦエネルギを用いて犠牲領域を破壊もしくは分解してもよい。米国特許第７，１９８，６１３号は、様々な熱応動分離法に関して更なる詳細を開示している。
【００２０】
さらに図１を参照すると、閉塞コイル３００が近位端３０２と、遠位端３０４と、その間に延在するルーメン３０６とを具えている。閉塞コイル３００は通常、プラチナもしくはプラチナ合金（例えば、プラチナ−タングステン合金）といった生体適合性のある金属で作製される。閉塞コイル３００がデリバリーカテーテル１００の中に装填されるとき、閉塞コイル３００は通常、一直線の構成（図１に示すように）である。解放する際、閉塞コイル３００は通常、図４に示すような二次元もしくは三次元構成の第２の形状を呈する。もちろん、本書に記載するシステム１０は様々な構成を有する閉塞コイル３００とともに用いることができ、特定のサイズあるいは構成を有する特定の閉塞コイル３００に限定されない。
【００２１】
閉塞コイル３００は、複数のコイル巻線３０８を具えている。コイル巻線３０８は通常、閉塞コイル３００のルーメン３０６に沿って配設される中心軸周りで螺旋形である。閉塞コイル３００は、図１に示すように閉じたピッチ構成を有することができる。
【００２２】
デリバリーワイヤ２１０の遠位端２２２は、接合部２５０で閉塞コイル３００の近位端３０２に接続する。レーザ溶融と、レーザタック溶接、スポット溶接、および連続溶接とを含む様々な技術と装置を用いてデリバリーワイヤ２１０を閉塞コイル３００に接続することができる。接着剤２４０を塗布してデリバリーワイヤ２１０の遠位端２２２と閉塞コイル３００の近位端３０２との間に形成した接合部２５０を覆うことが好ましい。接着剤２４０は、熱もしくは紫外線の適用により硬化もしくは固化するエポキシ材料を含むことができる。例えば、接着剤２４０は、マサチューセッツ州ビルリカフォーチューンドライブ１４のエポキシテクノロジー社から入手可能なＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４などの熱硬化型２成分エポキシを含むことができる。接着剤２４０は、接合部２５０をカプセル化し、その機械的安定性を増加させる。
【００２３】
さらに図１を参照すると、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８がデリバリーシステム１０の対極電極を形成している。この点に関して、デリバリーワイヤ２１０は電気接点２１６と電解分離領域２２０との間に第１の導電路２４２を形成している。デリバリーワイヤアセンブリ２００が電源４００に有効に接続しているとき、この第１の導電路２４２が電解回路の陰極（−）を具えることができる。第２の導電路２４４は、デリバリーワイヤ導管２１３の近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８とによって形成される。第２の導電路２４４は、第１の導電路２４２から電気的に分離されている。第２の導電路２４４は、電気回路に陽極（＋）あるいは接地電極を含むことができる。
【００２４】
第２の導電路２４４の電気接点２４６は、デリバリーワイヤ導管２１３の管状部分２０６の近位端に配設することができる。一実施形態では、管状部分２０６が第２の導電路２４４の一部であるので、電気接点２４６は単に管状部分２０６の露出した部分である。例えば、電気接点２１６に隣接する管状部分２０６の近位部分は、図３に示すようにポリイミドなどの絶縁コーティング２０７で覆うことができる。絶縁コーティングがない管状部分２０６の露出領域は、電気接点２４６を形成することができる。あるいは、電気接点２４６は、管状部分２０６の外部に形成したリング型の電極または他の接点とすることができる。
【００２５】
デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００に挿入されるとき、電源４００の対応する電気接点（図示せず）と接続するように電気接点２４６が構成されている。第２の導電路２４４の電気接点２４６は、もちろん、第１の導電路２４２の電気接点２１６に対して電気的に分離されている。
【００２６】
さらに図１を参照すると、システム１０は電解分離領域２２０を含むデリバリーワイヤ２１０に直流を供給する電源４００を具えている。導電性流体（これは血液などの生理液または食塩水などの洗浄液を具えることができる）の存在下では、電源４００が起動されると、電流が第１の導電路２４２と第２の導電路２４４を含む回路を流れる。数秒後（通常約１０秒未満）、犠牲電解分離領域２２０が溶解し、閉塞コイル３００がデリバリーワイヤ２１０から分離する。
【００２７】
電源４００は、駆動回路４０２とともにバッテリ（例えば、単４電池）などのオンボードのエネルギ源を具える。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するよう構成された１以上のマイクロコントローラもしくはプロセッサを具えることができる。図１に示す電源４００は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受け取り、結合するよう構成された差込口４０４を具えている。差込口４０４に近位端２０２を挿入する際、デリバリーワイヤアセンブリ２００に配設された電気接点２１６，２４６が、電源４００に配置した対応する接点（図示せず）に接続する。
【００２８】
可視表示器４０６（例えば、ＬＥＤライト）は、デリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００に適切に挿入されたときに表示することができる。バッテリを交換する必要がある場合には、別の可視表示器４０７が起動してもよい。電源４００は通常、犠牲電解分離領域２２０に電流を印加するため、ユーザによって押下される起動トリガあるいはボタン４０８を具える。通常、一旦起動トリガ４０８が起動された場合、分離が生じるまでドライバ回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は通常、実質的な定電流（例えば、約１．５ｍＡ）を印加することによって動作する。
【００２９】
電源４００は、デリバリーワイヤ２１０から閉塞コイル３００がいつ分離されたかを検出するよう構成した選択的な検出回路４１０を具えることができる。検出回路４１０は、測定したインピーダンス値に基づいて分離を特定することができる。可視表示器４１２は、電源４００が犠牲電解分離領域２２０に電流をいつ供給したかを表示することができる。別の可視表示器４１４は、閉塞コイル３００がデリバリーワイヤ２１０からいつ分離したかを表示することができる。可視表示器４１４の代わりに、音響信号（例えば、ビープ音）または触知性の信号（例えば、振動もしくはブザー）を分離の際にトリガすることができる。検出回路４１０は、閉塞コイル３００の分離を検出した際に駆動回路４０２を無効にするよう構成することができる。
【００３０】
電源４００はさらに、従来の双極でないデリバリーワイヤアセンブリが電源４００にいつ挿入されたかをオペレータに表示する別の可視表示器４１６を含むことができる。上記背景で説明したように、別個の対極電極を用いる以前の装置は通常針の形態であり、患者の鼠径部領域に挿入された。電源４００は、さらに古い双極でないデリバリーワイヤアセンブリの１つがいつ挿入されたかを検出するよう構成されている。このような状況下では、可視表示器４１６（例えば、ＬＥＤ）が点灯し、ユーザは電源４００に位置するポート４１８に別個の対極電極（図１に示さず）を挿入するようアドバイスされる。
【００３１】
図３は、一実施形態に係るデリバリーワイヤアセンブリ２００の断面図を示している。この実施形態の同じ要素は、図１および図２Ａ〜図２Ｄに関して上述した同じ参照符号で特定される。デリバリーワイヤアセンブリ２００は近位端２０２と遠位端２０４とを具え、約１８３ｃｍ〜約１８７ｃｍの長さの寸法である。デリバリーワイヤアセンブリ２００は、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８を有するデリバリーワイヤ導管２１３を具えている。近位管状部分２０６は、０．０１２５インチのＯＤと０．００８２５インチのＩＤを有するステンレス鋼ハイポチューブで形成することができる。ハイポチューブ部分の長さは約１４０ｃｍ〜約１５０ｃｍの間とすることができるが、他の長さを用いてもよい。
【００３２】
図３で分かるように、遠位コイル部分２０８は、近位管状部分２０６の遠位面に端と端を接続する方法で接着される。接着は、溶接または他のボンドを用いて達成することができる。遠位コイル部分２０８は、約３９ｃｍ〜約４１ｃｍの長さを有することができる。遠位コイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを具えることができる。この寸法は通常、内部マンドレルといい、コイルワイヤを周りに巻いて複数のコイル巻線を形成するために用いられ、コイルの規格ＩＤである。
【００３３】
遠位コイル部分２０８の１以上のコイル２０５は、放射線不透過性物質（遠位コイル部分２０８の固体コイル２０５として示されている）で形成することができる。例えば、遠位コイル部分２０８はステンレスコイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）、次いでプラチナコイルの部分（これは放射線不透過性であり、さらに長さ３ｃｍである）、次いでステンレスコイルの部分（例えば、長さ３ｍｍ）などを具えることができる。
【００３４】
デリバリーワイヤ２１０は第１の導電路２４２を形成し、一方の端部の電気接点２１６で終了し、デリバリーワイヤ導管２１３の遠位コイル部分２０８に対して遠位に延在する。デリバリーワイヤ２１０は、電解分離領域２２０と電気接点２１６に接続される近位部を除いてポリイミドなどの絶縁コーティング２１８でコーティングされている。デリバリーワイヤ２１０は、約０．０１２５インチのＯＤを有することができる。センタリングコイル２６０は、遠位コイル部分２０８の内部の位置でデリバリーワイヤ２１０に貼り付けられる。センタリングコイル２６０は、デリバリーワイヤ２１０がデリバリーワイヤアセンブリ２００内で適切な方向を向くようにしている。センタリングコイル２６０は、本書に記載するような接着剤２４０を用いてデリバリーワイヤ２１０に直接接着することができる。この目的を達成するために、接着剤２４０が塗布され、遠位コイル部分２０８にデリバリーワイヤ２１０とセンタリングコイル２６０を固定する。接着剤２４０は、より詳細に上述したＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４を含むことができる。
【００３５】
さらに図３を参照すると、外側スリーブ２６２または外被は、近位管状部分２０６の一部とデリバリーワイヤ導管２１３の遠位コイル部分２０８の一部を包んでいる。外側スリーブ２６２は、近位管状部分２０６と遠位コイル部分２０８との間に形成された接続部あるいは継ぎ目を覆っている。外側スリーブ２６２は、約５０ｃｍ〜約５４ｃｍの長さを有することができる。外側スリーブ２６２は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ７２３３の積層構造）で形成することができる。外側スリーブ２６２は、ＰＥＢＡＸとＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の積層構造を具えることができる。外側スリーブ２６２のＯＤは、０．０２インチ未満にすることができ、有利には０．０１５インチ未満である。
【００３６】
図３で分かるように、遠位コイル部分２０８の小部分２０９は外側スリーブ２６２を越えて遠位に露出している。使用中に、この小部分２０９は導電性流体に晒され、回路の第２の導電路２４４（例えば、対極経路または接地経路）の接点として作用する。遠位に突出するこの部分は、約０．０３インチより長い長さを有することができる。電解分離領域２２０は、遠位コイル部分２０８の遠位端に対して数センチメートル（例えば、約２〜約４ｃｍ）遠位に配置される。
【００３７】
図４は、自然状態の閉塞コイル３００の一例となる構成を示している。自然状態では、閉塞コイル３００が例えば図１に示す直線の構成から第２の形状に変形する。第２の形状は、多種多様の二次元と三次元の双方の形状を具えることができる。図４は、閉塞コイル３００の第２の形状の単なる一実施例である。さらに、閉塞コイル３００は、この分野で知られているように閉塞コイル３００の全部または一部にわたって合成ファイバを組み込むことができる。これらのファイバをコイル巻線３０８に直接取り付けるか、または織り構成あるいは編み構成を用いてファイバを閉塞コイル３００に一体化することができる。
【００３８】
デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４の構成２１１は、以前の塞栓コイルデリバリーシステムを超える幾つかの利点を提供する。第１に、この構成２１１は、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接続の機械的安定性を高める。近位開口部２１５と、当該近位開口部２１５のＩＤより大きなＯＤを有する構成２１１との組み合わせがさらに、機械的安定性を高めている。この構成２１１はさらに、機械的安定性を高めることによって、かつデリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接点の量を増加させることによって、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の接続の導電的安定性を高める。接点の量の増加はさらに、デリバリーワイヤ２１０と電気接点２１６との間の導電率を増加させる。
【００３９】
本書に記載したシステム１０の別の利点は、それが実際のデリバリーワイヤアセンブリ２００の導電路２４２，２４４の双極構成を利用しているということである。もはや患者の鼠径部領域に挿入される別個の針電極を用いる必要はない。代わりに、対極電極あるいは接地電極がデリバリーワイヤアセンブリ２００に一体化されている。これは針電極の必要性をなくすだけでなく、もはや電流が通らなければならない既存の組織が全くないので、より再現可能な分離時間をもたらす。
【００４０】
電気接点２１６は、デリバリーワイヤ導管２１３のルーメン２１２にデリバリーワイヤ２１０を挿入することによって製造することができる。次いで、デリバリーワイヤ２１０の近位端２１４を三次元構成２１１に形成することができる。次いで、金属はんだをデリバリーワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に適用して、その構成２１１を覆い、電気接点２１６を形成することができる。金属はんだを硬化させた後、クリッパ等を用いて余剰材料を整えることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞器具デリバリーシステムにおいて、
電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、
前記デリバリーワイヤの近位端に固定した電気接点であって、前記デリバリーワイヤの近位端が非線形の構成を有することにより前記電気接点の機械的接続を強化する電気接点とを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が前記電気接点の導電率で線形の構成を超える増加をもたらすことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が三次元形状であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が「Ｕ」形であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が螺旋形であることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が結び目形であることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が撚線形であることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記電気接点が前記デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
患者の血管内の位置に閉塞器具を送達するためのデリバリーワイヤアセンブリであって、
遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、前記近位管状部分および前記遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを有するデリバリーワイヤ導管と、
前記導管ルーメンに配設されたデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、
前記デリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点であって、前記デリバリーワイヤの近位端が非線形の構成を有することにより前記電気接点の機械的接続を強化した第１の電気接点とを具え、
第１の導電路が前記デリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路が前記デリバリーワイヤ導管によって形成されていることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリがさらに、前記デリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、前記第１および第２の電気接点が前記第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続され、前記第２の電気接点は前記デリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含むことを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記デリバリーワイヤが陰極を具え、前記デリバリーワイヤ導管が電解接合部を切断するよう形成された回路の陽極を具えることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を具え、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が前記近位開口部より大きいことにより、そこを前記デリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしていることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記第１の電気接点が前記デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料を具えることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
閉塞コイルデリバリーシステムであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端および遠位端の間に延在するカテーテルルーメンとを具えるデリバリーカテーテルと、
請求項９〜１３の何れか１項に記載のデリバリーワイヤアセンブリと、
それぞれ前記第１および第２の導電路に電気的に接続した電源とを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１】
閉塞器具デリバリーシステムにおいて、
電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、
前記デリバリーワイヤの近位端に固定した電気接点であって、前記デリバリーワイヤの近位端が非線形の構成を有することにより前記電気接点の機械的接続を強化する電気接点とを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が前記電気接点の導電率で線形の構成を超える増加をもたらすことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が三次元形状であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が「Ｕ」形であることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が螺旋形であることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が結び目形であることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が撚線形であることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の閉塞器具デリバリーシステムにおいて、前記電気接点が前記デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
患者の血管内の位置に閉塞器具を送達するためのデリバリーワイヤアセンブリであって、
遠位コイル部分に接続した近位管状部分と、前記近位管状部分および前記遠位コイル部分内を延在する導管ルーメンとを有するデリバリーワイヤ導管と、
前記導管ルーメンに配設されたデリバリーワイヤであって、電解で切断可能な接合部を介して閉塞器具に接続した遠位端を有するデリバリーワイヤと、
前記デリバリーワイヤの近位端に固定した第１の電気接点であって、前記デリバリーワイヤの近位端が非線形の構成を有することにより前記電気接点の機械的接続を強化した第１の電気接点とを具え、
第１の導電路が前記デリバリーワイヤによって形成され、第２の導電路が前記デリバリーワイヤ導管によって形成されていることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリがさらに、前記デリバリーワイヤ導管の近位管状部分に配設した第２の電気接点を具え、前記第１および第２の電気接点が前記第１および第２の導電路にそれぞれ電気的に接続され、前記第２の電気接点は前記デリバリーワイヤ導管の近位管状部分の露出領域を含むことを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記デリバリーワイヤが陰極を具え、前記デリバリーワイヤ導管が電解接合部を切断するよう形成された回路の陽極を具えることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記デリバリーワイヤ導管の管状部分が近位開口部を具え、前記デリバリーワイヤの近位端の構成が前記近位開口部より大きいことにより、そこを前記デリバリーワイヤの近位端が通過できないようにしていることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
請求項９に記載のデリバリーワイヤアセンブリにおいて、前記第１の電気接点が前記デリバリーワイヤの近位端の構成を実質的に包む導電材料を具えることを特徴とするデリバリーワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
閉塞コイルデリバリーシステムであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端および遠位端の間に延在するカテーテルルーメンとを具えるデリバリーカテーテルと、
請求項９〜１３の何れか１項に記載のデリバリーワイヤアセンブリと、
それぞれ前記第１および第２の導電路に電気的に接続した電源とを具えることを特徴とするシステム。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図４】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図４】
【公表番号】特表２０１２−５２０１３４（Ｐ２０１２−５２０１３４Ａ）
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５５４１５３（Ｐ２０１１−５５４１５３）
【出願日】平成２２年３月１０日（２０１０．３．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２６８３１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０４９５５
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５９５１４８８８８）ストライカー コーポレイション (52)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【出願人】（５１１０８７００６）ストライカー エヌヴイ オペレイションズ リミテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＮＶ ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＳ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月１０日（２０１０．３．１０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２６８３１
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１０４９５５
【国際公開日】平成２２年９月１６日（２０１０．９．１６）
【出願人】（５９５１４８８８８）ストライカー コーポレイション (52)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【出願人】（５１１０８７００６）ストライカー エヌヴイ オペレイションズ リミテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＮＶ ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＳ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
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