閉鎖デバイス供給システム用の送出ワイヤ
患者の血管系内のある位置に閉鎖デバイスを送り込む送出ワイヤアセンブリは、送出ワイヤ導管を含み、この送出ワイヤ導管は、遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分と、近位の管状部分および遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンとを有する。送出ワイヤアセンブリは、導管ルーメン内に配置されたコアワイヤであって、閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤも含む。送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、複数の領域を含み、それら複数の領域が、当該送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、一般に、人間または獣医学の患者の血管中の塞栓または血管閉鎖を達成するための血管閉鎖デバイスを移植するためのシステムおよび供給デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管閉鎖デバイスまたはインプラントは、血管内の動脈瘤の治療を含む様々な理由により使用されている。一般的に使用される血管閉鎖デバイスは、白金（または白金合金）ワイヤストランドを“第１”マンドレルの周りに巻き付けることにより形成される柔軟な螺旋状の巻きコイルを含む。コイルの相対的な剛性は、特に、その組成、ワイヤストランドの直径、第１マンドレルの直径および得られる第１巻線のピッチに依存することとなる。その後、コイルはより大きな“第２”マンドレルの周りに巻き付けられて、第２形状を与えるために熱処理される。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔ等に発行された米国特許第４，９９４，０６９号は、送出カテーテルのルーメンを介した配置のために引き延ばされたときに、直線的で螺旋状の第１形状をなし、送出カテーテルから放出されて脈管構造内に配置されたときに、折り曲げて屈曲した第２形状をなす、血管閉鎖コイルを開示している。
【０００３】
脈管構造内の所望部位、例えば、動脈瘤に、血管閉鎖コイルを運ぶために、先ず、操縦可能なガイドワイヤを使用して、小さな外形の送出カテーテルまたは“マイクロカテーテル”をその部位に配置することが良く知られている。典型的には、マイクロカテーテルの遠位端は、担当医または製造業者の何れかにより、患者の具体的な生体構造に応じて、選択された予め成形された曲げ、例えば、４５°、９０°、“Ｊ字状”、“Ｓ字状”またはその他の曲げ形状で提供され、その結果、ガイドワイヤが引き抜かれると、１またはそれ以上の血管閉鎖コイルを動脈瘤内で解放するために、所望位置に留まることとなる。その後、送出または“押込み”ワイヤは、その遠位端に連結された血管閉鎖コイルがマイクロカテーテルの遠位端開口部から動脈瘤内に延びるまで、マイクロカテーテルを通って進む。その後、血管閉鎖デバイスは、端部送出ワイヤから解放または“分離”され、送出ワイヤはカテーテルを介して引き戻される。その後、患者の具体的な必要性に応じて、カテーテルを介して１またはそれ以上の別の閉鎖デバイスを押し込んで、同じ部位で解放することができる。
【０００４】
押込みワイヤの端部から血管閉鎖コイルを解放する既知の方法の一つは、押込みワイヤの遠位端部に沿って位置する小さな露出区間または分離領域である電気分解で分離可能な接合部を使用することによるものである。分離領域は、典型的には、ステンレス鋼により形成されて、血管閉鎖デバイスの直近位に配置される。電気分解で分離可能な接合部は、電気分解し易く、血液またはその他の体液のようなイオン溶液の存在下で押込みワイヤに電荷が加えられたときに、分解する。このため、分離領域がカテーテルの遠位端から出て、患者の血管の血液プールに曝されると、電気接点を介して導電性の押込みワイヤに加えられた電流が、リターン電極を有する回路を形成し、分離領域が電気分解により崩壊する。リターン電極は、患者の皮膚に取り付けられた電極と、離れた部位で皮膚を通って挿入された導電性針と、押込みワイヤ上に位置するが、分離領域において終わる導電路から電気的に絶縁された電極とを含む。
【０００５】
電流血管閉鎖コイル供給システムに関する分かってる問題点の一つは、血管閉鎖コイルがマイクロカテーテルを通って押されるときに、押込みワイヤの分離領域が湾曲することである。硬い押込みワイヤがマイクロカテーテル内で様々な湾曲形状を呈するときに生じる垂直な力は、分離領域を湾曲させるのに十分な大きさとなり得る。この湾曲は、動脈瘤内の塞栓コイルの配置、および電気分解による塞栓コイルの分離に悪影響を与えることがある。
【０００６】
分かってる別の問題点は、押込みワイヤが硬い遠位部分を有する傾向があり、それが、所望位置において供給システムを正確に配置することを困難にする。すなわち、押込みワイヤの硬い遠位部分が、コイルの展開および解放時に、予め成形されたマイクロカテーテルに動脈瘤からの跳ね返りまたは反跳を生じさせる可能性がある。
【発明の概要】
【０００７】
様々な実施形態によれば、患者の血管系内のある位置に閉鎖デバイス（occlusive devices）を送り込む送出ワイヤアセンブリ（delivery wire assembly）が、送出ワイヤ導管（delivery wire conduit）を含み、この送出ワイヤ導管が、遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分と、近位の管状部分および遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンとを有する。この送出ワイヤアセンブリは、導管ルーメン内に配置されたコアワイヤ（core wire）であって、閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤも含む。送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、コイルワイヤから形成される複数のコイルを含み、それら複数のコイルが、１またはそれ以上のそれぞれの近位、中間および遠位のコイルを含み、それらが、送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する。中間のコイルの剛性は、非限定的な一例として、近位のコイルの剛性の８６−９５％とすることができ、遠位のコイルの剛性は、（再び、非限定的な一例として）近位のコイルの剛性の８０−８５％とすることができる。
【０００８】
ある実施形態においては、１または複数の最も近位のコイルが約０％のピッチを有することができ、１または複数の中間のコイルが５−９％の範囲内のピッチを有し、１または複数の最も遠位のコイルが１０−２０％の範囲内のピッチを有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが約０．００２５０インチの外径を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが約０．００２２５インチの外径を有し、１または複数の最も遠位のコイルのコイルワイヤが約０．００２００インチの外径を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが３００−３５０ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが２５０−２９９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、１または複数の最も遠位のコイルのコイルワイヤが２００−２４９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが１または複数の中間のコイルのコイルワイヤよりも高い弾性係数を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤよりも高い弾性係数を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが円形の断面を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが楕円の断面を有し、１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤが、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤの楕円の断面よりも大きい長径の楕円の断面を有する。ある実施形態においては、コイルワイヤが積層されており、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤを覆う積層体が、中間領域のコイルワイヤを覆う積層体よりも厚く、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤを覆う積層体が、１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤを覆う積層体よりも厚い。
【０００９】
別の代替的な実施形態においては、閉鎖デバイス供給システム（occlusive device delivery system）が、送出カテーテル（delivery catheter）を含み、この送出カテーテルが、近位端と、遠位端と、それら近位端と遠位端との間に延びるカテーテルルーメンとを有する。この更なる代替的な実施形態に係る閉鎖デバイス供給システムは、送出ワイヤアセンブリも含み、この送出ワイヤアセンブリが、遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分、および近位の管状部分および遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンを有する送出ワイヤ導管と、導管ルーメン内に配置されて、電気分解で分離可能な接合部を介して閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤとを備える。送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、当該送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する複数のコイルを備える。閉鎖デバイス供給システムは、コアワイヤに電気的に接続される電源装置も含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
ここで図面を参照する。これら図面において、同様の符号が全体を通して、対応する部分を表している。
【図１】図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システムを示している。
【図２】図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの縦断面図を示している。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｆは、様々な実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの詳細な縦断面図を示している。
【図４】図４は、自然状態モードにある閉鎖コイルを示し、例示的な第２構成の一例を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システム１０を示している。このシステム１０は、数多くのサブコンポーネントまたはサブシステムを含む。これらは、送出カテーテル１００、送出ワイヤアセンブリ２００、閉鎖コイル３００および電源装置４００を含む。送出カテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、近位端１０２および遠位端１０４間に延びるルーメン１０６とを含む。送出カテーテル１００のルーメン１０６は、送出ワイヤアセンブリ２００の軸方向の移動を提供するためにサイズ設定されている。また、ルーメン１０６は、ガイドワイヤ（図示省略）の通路に合わせてサイズ設定されている。ガイドワイヤは、選択的には、適当な供給部位に送出カテーテル１００を適切に案内するために使用することができる。
【００１２】
送出カテーテル１００は、高分子塗膜によりカプセル化または包囲されたステンレス鋼の平角線の編組シャフト構成を含むことができる。例えば、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は、送出カテーテル１００の外側部分を被覆するために使用できる例示的な高分子塗膜の一つである。内側ルーメン１０６は、当該ルーメン１０６内で軸方向に移動されるデバイスと送出カテーテル１００との間の摩擦力を低減するために、ＰＴＦＥのような潤滑塗膜で覆うことが望ましい。送出カテーテル１００は、Ｘ線不透過材料から形成された１またはそれ以上の任意のマーカーバンド１０８を含むようにしてもよく、これは、画像技術（例えば、Ｘ線透視画像）を使用して患者の血管系内で送出カテーテル１００の位置を特定するために使用することができる。送出カテーテル１００の長さは、具体的な用途に応じて変化させることができるが、一般的には長さ約１５０ｃｍである。当然のことながら、その他の長さの送出カテーテル１００を本明細書に記載のシステム１０とともに使用することもできる。
【００１３】
送出カテーテル１００は、図１で示すように、真っ直ぐな遠位端１０４を含むことができる。代替的には、遠位端１０４を、特定の幾何学的形状または方向に予め成形することもできる。例えば、遠位端１０４を、“Ｃ字”形状、“Ｓ字”形状、“Ｊ字”形状、４５°の曲げ形状、９０°の曲げ形状に成形することができる。ルーメン１０６の寸法は、送出ワイヤアセンブリ２００および閉鎖コイル３００の寸法に応じて変化させることができるが、一般的には、送出カテーテル１００の直径ルーメン１０６（送出カテーテル１００のＩ．Ｄ．（内径））は約０．０２インチ未満である。送出カテーテル１００は、マイクロカテーテルとして知られている。図１には示されていないが、送出カテーテル１００は、患者の血管内の適切な位置に送出カテーテル１００を案内する助けとなる別個のガイドカテーテル（図示省略）とともに利用することができる。
【００１４】
さらに図１を参照すると、システム１０は、送出カテーテル１００のルーメン１０６内の軸方向移動用に構成された送出ワイヤアセンブリ２００を備えている。送出ワイヤアセンブリ２００は、一般に、近位端２０２および遠位端２０４を含む。送出ワイヤアセンブリ２００は、送出ワイヤ導管２１３を含み、この送出ワイヤ導管が、近位の管状部分２０６と、遠位のコイル部分２０８とを有する。近位の管状部分２０６は、例えば、ステンレス鋼製のハイポチューブ（hypotube）から形成することができる。遠位のコイル部分２０８は、例えば、ステンレス鋼線材から形成することができる。遠位のコイル部分２０８は、両端を接した配置で近位の管状部分２０６に接合することができる。
【００１５】
送出ワイヤアセンブリ２００はさらに、コアワイヤ２１０を含み、このコアワイヤは、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２から、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位の位置まで、延びている。コアワイヤ２１０は、送出ワイヤ導管２１３の内側部分内に延在するルーメン２１２内に配置されている。コアワイヤ２１０は、ステンレス鋼線材のような導電性材料から形成されている。コアワイヤ２１０の近位端２１４（透視した状態で示される）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に位置する電気接点２１６に電気的に接続されている。電気接点２１６は、電源装置４００の対応する電気接点（図示省略）と結合するように構成された金属ハンダ（例えば、金）から形成することができる。
【００１６】
コアワイヤ２１０の一部は、絶縁塗膜２１８で覆うことが望ましい。絶縁塗膜２１８にはポリイミドを含むことができる。コアワイヤ２１０は、電気接点２１６と接触するコアワイヤ２１０の近位端２１４と、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位に延びるコアワイヤ２１０の部分に位置する小領域２２０とを除いて、その全長に亘り絶縁塗膜２１８に被覆されている。コアワイヤ２１０のこの“露出”部分は、電源装置４００からの電流の印加で溶解する電解分離領域２２０を形成する。
【００１７】
代替的な実施形態では、電解分離領域２２０の代わりに、熱エネルギに応答して破壊または溶解するように、犠牲部分を構成することができる。例えば、分離領域２２０は、外部から加えられる熱エネルギまたは熱に応答して融解または溶解するポリマリンク（例えば、１または複数の繊維）から形成することができる。ポリマリンクは、高抗張力および適当な融解温度を有する熱可塑性プラスチック材料（例えば、ポリエチレン）から形成することができる。熱に反応する犠牲部分は、分離領域２２０に適用するように構成される電気抵抗加熱コイルに反応するものであってもよい。そのような加熱コイルは、印加された電流に応答して熱を発生することにより作動する。代替的には、犠牲部分を破壊または溶解するために、電磁気またはＲＦエネルギを使用することができる。米国特許第７，１９８，６１３号は、様々な熱作動分離様式に関する更なる詳細を開示している。
【００１８】
図１をさらに参照すると、閉鎖コイル３００は、近位端３０２と、遠位端３０４と、それら端部間に延びるルーメン３０６とを含む。閉鎖コイル３００は、一般に、白金または白金合金（例えば、白金タングステン合金）のような生体適合性金属から形成されている。閉鎖コイル３００は、当該閉鎖コイル３００が送出カテーテル１００内に装着されるときに、一般に直線的な構成（図１に示すように）を含む。閉鎖コイル３００は、解放すると、一般に、図４に示すような二次元構成または三次元構成を含む第２形状をとる。当然のことながら、本明細書に記載のシステム１０は、様々な構成を有する閉鎖コイル３００とともに使用することができ、特定のサイズおよび構成を有する特定の閉鎖コイル３００に限られるものではない。
【００１９】
閉鎖コイル３００は、複数のコイル巻線３０８を含む。コイル巻線３０８は、一般に、閉鎖コイル３００のルーメン３０６に沿って配置された中心軸まわりの螺旋形となっている。閉鎖コイル３００は、図１に示すような巻線間隔の閉じた（クローズドピッチ）構成を有することができる。
【００２０】
コアワイヤ２１０の遠位端２２２は、閉鎖コイル３００の近位端３０２に、接合部２５０で連結されている。コアワイヤ２１０を閉鎖コイル３００に接続するために、レーザ溶着、レーザタック、スポットおよび連続溶接を含む様々な技術および装置を使用することができる。コアワイヤ２１０の遠位端２２２と閉鎖コイル３００の近位端３０２との間に形成される接合部２５０を被覆するために、接着剤２４０を塗布することが望ましい。接着剤２４０には、加熱またはＵＶ放射を通じて固化または硬化されるエポキシ材料を含むことができる。例えば、接着剤２４０は、マサチューセッツ州ビルリカのフォーチュンドライブ１４所在のエポキシテクノロジー社より入手可能なＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４のような熱硬化性の２部エポキシを含むことができる。接着剤２４０は、接合部２５０をカプセル化して、その機械的安定性を増加させる。
【００２１】
さらに図１を参照すると、システム１０は、電解分離領域２２０を含むコアワイヤ２１０に直流を供給するための電源装置４００を含む。導電性の流体（血液のような生理液または生理食塩水のような洗浄溶液を含む）の存在下では、電源装置４００が作動すると、電気接点２１６、コアワイヤ２１０、電解分離領域２２０およびリターン電極（図示省略）を含む回路に電流が流れる。数秒（一般的には約１０秒未満）後、犠牲電解分離領域２２０が溶解し、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離する。
【００２２】
電源装置４００は、駆動回路４０２とともに、バッテリ（例えば、一組の単４電池）のような内蔵エネルギ源を含むこととなる。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するように構成された１またはそれ以上のマイクロコントローラまたはプロセッサを含むことができる。図１に示す電源装置４００は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受け入れて結合するように構成されたレセプタクル４０４を含む。レセプタクル４０４に近位端２０２を挿入すると、送出ワイヤアセンブリ２００に設けられた電気接点２１６が、電源装置４００に位置する対応接点（図示省略）と電気的に接続される。
【００２３】
可視的表示器４０６（例えば、ＬＥＤ光）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源装置４００内に適切に挿入されたときを示すことができる。バッテリを交換する必要がある場合に、別の可視的表示器４０７を作動させることもできる。電源装置４００は、典型的には、犠牲電解分離領域２２０に電流を印加するためにユーザによって押下される作動トリガまたはボタン４０８を含む。典型的には、作動トリガ４０８が作動されると、分離が生じるまで、駆動回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は、典型的には、ほぼ一定の電流（例えば、約１．５ｍＡ）を加えることにより作動する。
【００２４】
電源装置４００は、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離したときを検知するように構成された任意の検出回路４１０を含むことができる。検出回路４１０は、測定インピーダンス値に基づいて分離を識別することができる。可視的表示器４１２は、電源装置４００が犠牲電解分離領域２２０に電流を供給している状態のときを示すことができる。別の可視的表示器４１４は、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離したときを示すことができる。分離の際に、可視的表示器４１４の代わりに、音響信号（例えば、ビープ音）または触知性信号（例えば、振動またはブザー）を発生させることができる。検出回路４１０は、閉鎖コイル３００の分離を検知したときに、駆動回路４０２を無効にするように構成することができる。
【００２５】
電源装置４００は、非両極性の送出ワイヤアセンブリが電源装置４００に挿入されたときをオペレータに示す別の可視的表示器４１６を含むこともできる。上記背景技術で述べたように、非両極性の送出ワイヤアセンブリは、別個のリターン電極を使用しており、それは典型的には、患者の鼠径部内に挿入された針の形態をしている。電源装置４００は、非両極性の送出ワイヤアセンブリが挿入されたときを検知するように構成されている。そのような状況下において、可視的表示器４１６（例えば、ＬＥＤ）が点灯されて、ユーザは、別個のリターン電極（図１には示されていない）を、電源装置４００に配置されたポート４１８内に挿入するよう、指示を受ける。
【００２６】
図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリ２００の断面図を示している。この実施形態の同様の構成要素は、図１に関して上述した符号と同じ符号で特定されている。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位端２０２および遠位端２０４を含み、約１８４ｃｍと約１８６ｃｍとの間の長さを有する。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位の管状部分２０６および遠位のコイル部分２０８を有する送出ワイヤ導管２１３を含む。近位の管状部分２０６は、０．０１３２５インチの外径（ＯＤ）と、０．００７５インチの内径（ＩＤ）とを有するステンレス鋼製のハイポチューブから形成することができる。ハイポチューブ部分の長さは、約１４０ｃｍと約１５０ｃｍの間とすることができるが、その他の長さを使用することもできる。
【００２７】
図２で見られるように、遠位のコイル部分２０８は、近位の管状部分２０６の遠位面に、端と端を接した形で接合されている。接合は、溶接またはその他の接合を使用して達成することができる。遠位のコイル部分２０８は、約３９ｃｍから約４１ｃｍの長さを有することができる。遠位のコイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを含むことができる。前者の寸法は、一般に、コイルを形成するコイルワイヤのＯＤを指す。後者の寸法は、一般に、コイルワイヤを巻き付けて複数のコイル巻線を形成するのに使用される内側マンドレルを指し、そのコイルの公称ＩＤである。
【００２８】
遠位のコイル部分２０６は、３つのコイル“領域”、すなわち、近位領域２２４、中間領域２２６および遠位領域２２８に分けられて、各領域が１またはそれ以上のコイルからなり、近位コイル２３４、中間コイル２３６および遠位コイル２３８を含む各領域のコイルが互いに異なる。３種類のコイルは、３種類のコイルワイヤ、すなわち、近位コイルワイヤ２４４、中間コイルワイヤ２４６および遠位コイルワイヤ２４８から構成されている。これら領域は、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位のコイル部分２０６の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する。換言すれば、近位領域２２４は中間領域２２６よりも硬く、中間領域２２６は遠位領域２２８よりも硬い。一実施形態では、中間領域の剛性が近位領域の剛性の約８６−９５％であり、遠位領域の剛性が近位領域の剛性の約８０−８５％である。この遠位のコイル部分２０６の長さに沿った剛性の漸減は、応力の解放により湾曲を最小化し、押し易さ（pushability）および追従性（trackability）を最大化する。この緩やかな剛性の変化は、閉鎖コイル３００の展開および分離中における送出カテーテル１００の反発（kick back）も低減する。
【００２９】
剛性の減少を達成するために、本発明の様々な実施形態は、領域間で変化するコイルおよび／またはコイルワイヤを含む。一実施形態においては、図３Ａに示すように、コイルのピッチが遠位方向に減少する。近位コイル２３４は、約０％のピッチを有し、中間コイル２３６は５−９％の範囲内のピッチを有し、遠位コイル２３８は１０−２０％の範囲内のピッチを有する。
【００３０】
別の実施形態においては、図３Ｂに示すように、コイルワイヤのＯＤが遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、約０．００２５０インチのＯＤを有し、中間コイルワイヤ２４６は、約０．００２２５インチのＯＤを有し、遠位コイルワイヤ２４８は、約０．００２００インチのＯＤを有している。
【００３１】
さらに別の実施形態においては、図３Ｃに示すように、コイルワイヤの引張強度が遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、約３００−３５０ｋｓｉの引張強度を有し、中間コイルワイヤ２４６は、約２５０−２９９ｋｓｉの引張強度を有し、遠位コイルワイヤ２４８は、約２００−２４９ｋｓｉの引張強度を有している。
【００３２】
さらに別の実施形態においては、図３Ｄに示すように、コイルワイヤの弾性係数が遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、中間コイルワイヤ２４６よりも高い弾性係数を有し、中間コイルワイヤは、遠位コイルワイヤ２４８よりも高い弾性係数を有する。
【００３３】
別の実施形態においては、図３Ｅに示すように、コイルワイヤの断面が円からより楕円に変化する。近位コイルワイヤ２４４は、円形の断面を有し、中間コイルワイヤ２４６は、楕円の断面を有し、遠位コイルワイヤ２４８は、より楕円の断面、すなわち、より大きい長径を有する楕円の断面を有している。
【００３４】
さらに別の実施形態においては、図３Ｆに示すように、コイルワイヤが積層されて、その積層体が遠位方向に薄くなっている。遠位コイルワイヤの積層体２５４は、中間コイルの積層体２５６よりも厚く、中間コイルの積層体は、遠位コイルの積層体２５８よりも厚い。
【００３５】
この実施形態では３つの領域を示しているが、本発明は、３つの領域を有する遠位のコイル部分を備える送出ワイヤアセンブリに限定されるものではない。代替的な実施形態では、遠位のコイル部分の変化が、不連続ではなく、連続的である。
【００３６】
図２を参照すると、遠位のコイル部分２０８の１またはそれ以上のマーカーコイル２０５が、Ｘ線不透過材料（遠位のコイル部分２０８の固体マーカーコイル２０５として図示）から形成することができる。例えば、遠位のコイル部分２０８は、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３ｃｍ）を含み、その後に、白金コイルの部分（Ｘ線不透過性で、同様に長さ３ｍｍ）、その後に、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３７ｃｍ）などが続くものであってもよい。
【００３７】
コアワイヤ２１０は、一端が電気接点２１６で終わり、送出ワイヤ導管２１３の遠位のコイル部分２０８よりも遠位に延びる。コアワイヤ２１０は、電解分離領域２２０と、電気接点２１６に連結される近位部分とを除いて、ポリイミドのような絶縁塗膜２１８で覆われている。電解分離領域２２０は、遠位のコイル部分２０８の遠位端よりも遠位に数ミリメートル（例えば、約０．０２ｍｍ乃至約０．２ｍｍ）の位置に配置されている。コアワイヤ２１０は、約０．０１７５インチのＯＤを有することができる。中心コイル２６０は、遠位のコイル部分２０８内の定位置でコアワイヤ２１０に取り付けられている。中心コイル２６０は、コアワイヤ２１０を送出ワイヤアセンブリ２００内の適切な位置に配置させるようにする。中心コイル２６０は、本明細書に記載の接着剤のような接着剤２４０を使用して、コアワイヤ２１０に直接接合することができる。そのために、コアワイヤ２１０および中心コイル２６０を遠位のコイル部分２０８に固定すべく、接着剤２４０が塗布される。接着剤２４０には、先により詳細に述べたＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４が含まれる。
【００３８】
引き続き図２を参照すると、外側スリーブ２６２またはジャケットが、送出ワイヤ導管２１３の近位の管状部分２０６の一部と遠位のコイル部分２０８の一部を囲んでいる。外側スリーブ２６２は、近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８との間で形成される結合部分または接合部を被覆する。外側スリーブ２６２は、約５０ｃｍから約５４ｃｍまでの長さを有することができる。外側スリーブ２６２は、ポリエーテルブロックアミド・プラスチック材料（例えば、ＰＥＢＡＸ７２３３ラミネーション）から形成することができる。外側スリーブ２６２は、ＰＥＢＡＸとＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の積層体を含むことができる。外側スリーブ２６２のＯＤは、０．０２インチ未満とすることができ、０．０１５インチ未満がより望ましい。
【００３９】
図４は、自然な状態の閉鎖コイル３００の例示的な一構成を示している。自然な状態において、閉鎖コイル３００は、例えば、図１に示す直線的な構成から、第２形状に変形する。第２形状には、様々な二次元形状および三次元形状をともに含むことができる。図４は、閉鎖コイル３００の第２形状の一例である。また、閉鎖コイル３００は、従来より知られているように、閉鎖コイル３００のすべてまたは一部にわたり合成繊維を組み込むことができる。これら繊維は、コイル巻線３０８に直接取り付けるようにしても、あるいは織り構成または編組構成を使用して、閉鎖コイル３００内に一体化するようにしてもよい。
【００４０】
電気接点２１６は、送出ワイヤ導管２１３のルーメン２１２内にコアワイヤ２１０を挿入することにより製造することができる。その後、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に金属ハンダを塗布することにより、電気接点２１６を形成することができる。金属ハンダが硬化可能になった後、余剰材料を除去するためにクリッパなどを使用することができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、一般に、人間または獣医学の患者の血管中の塞栓または血管閉鎖を達成するための血管閉鎖デバイスを移植するためのシステムおよび供給デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管閉鎖デバイスまたはインプラントは、血管内の動脈瘤の治療を含む様々な理由により使用されている。一般的に使用される血管閉鎖デバイスは、白金（または白金合金）ワイヤストランドを“第１”マンドレルの周りに巻き付けることにより形成される柔軟な螺旋状の巻きコイルを含む。コイルの相対的な剛性は、特に、その組成、ワイヤストランドの直径、第１マンドレルの直径および得られる第１巻線のピッチに依存することとなる。その後、コイルはより大きな“第２”マンドレルの周りに巻き付けられて、第２形状を与えるために熱処理される。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔ等に発行された米国特許第４，９９４，０６９号は、送出カテーテルのルーメンを介した配置のために引き延ばされたときに、直線的で螺旋状の第１形状をなし、送出カテーテルから放出されて脈管構造内に配置されたときに、折り曲げて屈曲した第２形状をなす、血管閉鎖コイルを開示している。
【０００３】
脈管構造内の所望部位、例えば、動脈瘤に、血管閉鎖コイルを運ぶために、先ず、操縦可能なガイドワイヤを使用して、小さな外形の送出カテーテルまたは“マイクロカテーテル”をその部位に配置することが良く知られている。典型的には、マイクロカテーテルの遠位端は、担当医または製造業者の何れかにより、患者の具体的な生体構造に応じて、選択された予め成形された曲げ、例えば、４５°、９０°、“Ｊ字状”、“Ｓ字状”またはその他の曲げ形状で提供され、その結果、ガイドワイヤが引き抜かれると、１またはそれ以上の血管閉鎖コイルを動脈瘤内で解放するために、所望位置に留まることとなる。その後、送出または“押込み”ワイヤは、その遠位端に連結された血管閉鎖コイルがマイクロカテーテルの遠位端開口部から動脈瘤内に延びるまで、マイクロカテーテルを通って進む。その後、血管閉鎖デバイスは、端部送出ワイヤから解放または“分離”され、送出ワイヤはカテーテルを介して引き戻される。その後、患者の具体的な必要性に応じて、カテーテルを介して１またはそれ以上の別の閉鎖デバイスを押し込んで、同じ部位で解放することができる。
【０００４】
押込みワイヤの端部から血管閉鎖コイルを解放する既知の方法の一つは、押込みワイヤの遠位端部に沿って位置する小さな露出区間または分離領域である電気分解で分離可能な接合部を使用することによるものである。分離領域は、典型的には、ステンレス鋼により形成されて、血管閉鎖デバイスの直近位に配置される。電気分解で分離可能な接合部は、電気分解し易く、血液またはその他の体液のようなイオン溶液の存在下で押込みワイヤに電荷が加えられたときに、分解する。このため、分離領域がカテーテルの遠位端から出て、患者の血管の血液プールに曝されると、電気接点を介して導電性の押込みワイヤに加えられた電流が、リターン電極を有する回路を形成し、分離領域が電気分解により崩壊する。リターン電極は、患者の皮膚に取り付けられた電極と、離れた部位で皮膚を通って挿入された導電性針と、押込みワイヤ上に位置するが、分離領域において終わる導電路から電気的に絶縁された電極とを含む。
【０００５】
電流血管閉鎖コイル供給システムに関する分かってる問題点の一つは、血管閉鎖コイルがマイクロカテーテルを通って押されるときに、押込みワイヤの分離領域が湾曲することである。硬い押込みワイヤがマイクロカテーテル内で様々な湾曲形状を呈するときに生じる垂直な力は、分離領域を湾曲させるのに十分な大きさとなり得る。この湾曲は、動脈瘤内の塞栓コイルの配置、および電気分解による塞栓コイルの分離に悪影響を与えることがある。
【０００６】
分かってる別の問題点は、押込みワイヤが硬い遠位部分を有する傾向があり、それが、所望位置において供給システムを正確に配置することを困難にする。すなわち、押込みワイヤの硬い遠位部分が、コイルの展開および解放時に、予め成形されたマイクロカテーテルに動脈瘤からの跳ね返りまたは反跳を生じさせる可能性がある。
【発明の概要】
【０００７】
様々な実施形態によれば、患者の血管系内のある位置に閉鎖デバイス（occlusive devices）を送り込む送出ワイヤアセンブリ（delivery wire assembly）が、送出ワイヤ導管（delivery wire conduit）を含み、この送出ワイヤ導管が、遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分と、近位の管状部分および遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンとを有する。この送出ワイヤアセンブリは、導管ルーメン内に配置されたコアワイヤ（core wire）であって、閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤも含む。送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、コイルワイヤから形成される複数のコイルを含み、それら複数のコイルが、１またはそれ以上のそれぞれの近位、中間および遠位のコイルを含み、それらが、送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する。中間のコイルの剛性は、非限定的な一例として、近位のコイルの剛性の８６−９５％とすることができ、遠位のコイルの剛性は、（再び、非限定的な一例として）近位のコイルの剛性の８０−８５％とすることができる。
【０００８】
ある実施形態においては、１または複数の最も近位のコイルが約０％のピッチを有することができ、１または複数の中間のコイルが５−９％の範囲内のピッチを有し、１または複数の最も遠位のコイルが１０−２０％の範囲内のピッチを有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが約０．００２５０インチの外径を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが約０．００２２５インチの外径を有し、１または複数の最も遠位のコイルのコイルワイヤが約０．００２００インチの外径を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが３００−３５０ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが２５０−２９９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、１または複数の最も遠位のコイルのコイルワイヤが２００−２４９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが１または複数の中間のコイルのコイルワイヤよりも高い弾性係数を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤよりも高い弾性係数を有する。ある実施形態においては、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤが円形の断面を有し、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤが楕円の断面を有し、１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤが、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤの楕円の断面よりも大きい長径の楕円の断面を有する。ある実施形態においては、コイルワイヤが積層されており、１または複数の近位のコイルのコイルワイヤを覆う積層体が、中間領域のコイルワイヤを覆う積層体よりも厚く、１または複数の中間のコイルのコイルワイヤを覆う積層体が、１または複数の遠位のコイルのコイルワイヤを覆う積層体よりも厚い。
【０００９】
別の代替的な実施形態においては、閉鎖デバイス供給システム（occlusive device delivery system）が、送出カテーテル（delivery catheter）を含み、この送出カテーテルが、近位端と、遠位端と、それら近位端と遠位端との間に延びるカテーテルルーメンとを有する。この更なる代替的な実施形態に係る閉鎖デバイス供給システムは、送出ワイヤアセンブリも含み、この送出ワイヤアセンブリが、遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分、および近位の管状部分および遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンを有する送出ワイヤ導管と、導管ルーメン内に配置されて、電気分解で分離可能な接合部を介して閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤとを備える。送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、当該送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する複数のコイルを備える。閉鎖デバイス供給システムは、コアワイヤに電気的に接続される電源装置も含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
ここで図面を参照する。これら図面において、同様の符号が全体を通して、対応する部分を表している。
【図１】図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システムを示している。
【図２】図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの縦断面図を示している。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｆは、様々な実施形態に係る送出ワイヤアセンブリの詳細な縦断面図を示している。
【図４】図４は、自然状態モードにある閉鎖コイルを示し、例示的な第２構成の一例を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、一実施形態に係る閉鎖コイル供給システム１０を示している。このシステム１０は、数多くのサブコンポーネントまたはサブシステムを含む。これらは、送出カテーテル１００、送出ワイヤアセンブリ２００、閉鎖コイル３００および電源装置４００を含む。送出カテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、近位端１０２および遠位端１０４間に延びるルーメン１０６とを含む。送出カテーテル１００のルーメン１０６は、送出ワイヤアセンブリ２００の軸方向の移動を提供するためにサイズ設定されている。また、ルーメン１０６は、ガイドワイヤ（図示省略）の通路に合わせてサイズ設定されている。ガイドワイヤは、選択的には、適当な供給部位に送出カテーテル１００を適切に案内するために使用することができる。
【００１２】
送出カテーテル１００は、高分子塗膜によりカプセル化または包囲されたステンレス鋼の平角線の編組シャフト構成を含むことができる。例えば、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は、送出カテーテル１００の外側部分を被覆するために使用できる例示的な高分子塗膜の一つである。内側ルーメン１０６は、当該ルーメン１０６内で軸方向に移動されるデバイスと送出カテーテル１００との間の摩擦力を低減するために、ＰＴＦＥのような潤滑塗膜で覆うことが望ましい。送出カテーテル１００は、Ｘ線不透過材料から形成された１またはそれ以上の任意のマーカーバンド１０８を含むようにしてもよく、これは、画像技術（例えば、Ｘ線透視画像）を使用して患者の血管系内で送出カテーテル１００の位置を特定するために使用することができる。送出カテーテル１００の長さは、具体的な用途に応じて変化させることができるが、一般的には長さ約１５０ｃｍである。当然のことながら、その他の長さの送出カテーテル１００を本明細書に記載のシステム１０とともに使用することもできる。
【００１３】
送出カテーテル１００は、図１で示すように、真っ直ぐな遠位端１０４を含むことができる。代替的には、遠位端１０４を、特定の幾何学的形状または方向に予め成形することもできる。例えば、遠位端１０４を、“Ｃ字”形状、“Ｓ字”形状、“Ｊ字”形状、４５°の曲げ形状、９０°の曲げ形状に成形することができる。ルーメン１０６の寸法は、送出ワイヤアセンブリ２００および閉鎖コイル３００の寸法に応じて変化させることができるが、一般的には、送出カテーテル１００の直径ルーメン１０６（送出カテーテル１００のＩ．Ｄ．（内径））は約０．０２インチ未満である。送出カテーテル１００は、マイクロカテーテルとして知られている。図１には示されていないが、送出カテーテル１００は、患者の血管内の適切な位置に送出カテーテル１００を案内する助けとなる別個のガイドカテーテル（図示省略）とともに利用することができる。
【００１４】
さらに図１を参照すると、システム１０は、送出カテーテル１００のルーメン１０６内の軸方向移動用に構成された送出ワイヤアセンブリ２００を備えている。送出ワイヤアセンブリ２００は、一般に、近位端２０２および遠位端２０４を含む。送出ワイヤアセンブリ２００は、送出ワイヤ導管２１３を含み、この送出ワイヤ導管が、近位の管状部分２０６と、遠位のコイル部分２０８とを有する。近位の管状部分２０６は、例えば、ステンレス鋼製のハイポチューブ（hypotube）から形成することができる。遠位のコイル部分２０８は、例えば、ステンレス鋼線材から形成することができる。遠位のコイル部分２０８は、両端を接した配置で近位の管状部分２０６に接合することができる。
【００１５】
送出ワイヤアセンブリ２００はさらに、コアワイヤ２１０を含み、このコアワイヤは、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２から、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位の位置まで、延びている。コアワイヤ２１０は、送出ワイヤ導管２１３の内側部分内に延在するルーメン２１２内に配置されている。コアワイヤ２１０は、ステンレス鋼線材のような導電性材料から形成されている。コアワイヤ２１０の近位端２１４（透視した状態で示される）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に位置する電気接点２１６に電気的に接続されている。電気接点２１６は、電源装置４００の対応する電気接点（図示省略）と結合するように構成された金属ハンダ（例えば、金）から形成することができる。
【００１６】
コアワイヤ２１０の一部は、絶縁塗膜２１８で覆うことが望ましい。絶縁塗膜２１８にはポリイミドを含むことができる。コアワイヤ２１０は、電気接点２１６と接触するコアワイヤ２１０の近位端２１４と、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４よりも遠位に延びるコアワイヤ２１０の部分に位置する小領域２２０とを除いて、その全長に亘り絶縁塗膜２１８に被覆されている。コアワイヤ２１０のこの“露出”部分は、電源装置４００からの電流の印加で溶解する電解分離領域２２０を形成する。
【００１７】
代替的な実施形態では、電解分離領域２２０の代わりに、熱エネルギに応答して破壊または溶解するように、犠牲部分を構成することができる。例えば、分離領域２２０は、外部から加えられる熱エネルギまたは熱に応答して融解または溶解するポリマリンク（例えば、１または複数の繊維）から形成することができる。ポリマリンクは、高抗張力および適当な融解温度を有する熱可塑性プラスチック材料（例えば、ポリエチレン）から形成することができる。熱に反応する犠牲部分は、分離領域２２０に適用するように構成される電気抵抗加熱コイルに反応するものであってもよい。そのような加熱コイルは、印加された電流に応答して熱を発生することにより作動する。代替的には、犠牲部分を破壊または溶解するために、電磁気またはＲＦエネルギを使用することができる。米国特許第７，１９８，６１３号は、様々な熱作動分離様式に関する更なる詳細を開示している。
【００１８】
図１をさらに参照すると、閉鎖コイル３００は、近位端３０２と、遠位端３０４と、それら端部間に延びるルーメン３０６とを含む。閉鎖コイル３００は、一般に、白金または白金合金（例えば、白金タングステン合金）のような生体適合性金属から形成されている。閉鎖コイル３００は、当該閉鎖コイル３００が送出カテーテル１００内に装着されるときに、一般に直線的な構成（図１に示すように）を含む。閉鎖コイル３００は、解放すると、一般に、図４に示すような二次元構成または三次元構成を含む第２形状をとる。当然のことながら、本明細書に記載のシステム１０は、様々な構成を有する閉鎖コイル３００とともに使用することができ、特定のサイズおよび構成を有する特定の閉鎖コイル３００に限られるものではない。
【００１９】
閉鎖コイル３００は、複数のコイル巻線３０８を含む。コイル巻線３０８は、一般に、閉鎖コイル３００のルーメン３０６に沿って配置された中心軸まわりの螺旋形となっている。閉鎖コイル３００は、図１に示すような巻線間隔の閉じた（クローズドピッチ）構成を有することができる。
【００２０】
コアワイヤ２１０の遠位端２２２は、閉鎖コイル３００の近位端３０２に、接合部２５０で連結されている。コアワイヤ２１０を閉鎖コイル３００に接続するために、レーザ溶着、レーザタック、スポットおよび連続溶接を含む様々な技術および装置を使用することができる。コアワイヤ２１０の遠位端２２２と閉鎖コイル３００の近位端３０２との間に形成される接合部２５０を被覆するために、接着剤２４０を塗布することが望ましい。接着剤２４０には、加熱またはＵＶ放射を通じて固化または硬化されるエポキシ材料を含むことができる。例えば、接着剤２４０は、マサチューセッツ州ビルリカのフォーチュンドライブ１４所在のエポキシテクノロジー社より入手可能なＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４のような熱硬化性の２部エポキシを含むことができる。接着剤２４０は、接合部２５０をカプセル化して、その機械的安定性を増加させる。
【００２１】
さらに図１を参照すると、システム１０は、電解分離領域２２０を含むコアワイヤ２１０に直流を供給するための電源装置４００を含む。導電性の流体（血液のような生理液または生理食塩水のような洗浄溶液を含む）の存在下では、電源装置４００が作動すると、電気接点２１６、コアワイヤ２１０、電解分離領域２２０およびリターン電極（図示省略）を含む回路に電流が流れる。数秒（一般的には約１０秒未満）後、犠牲電解分離領域２２０が溶解し、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離する。
【００２２】
電源装置４００は、駆動回路４０２とともに、バッテリ（例えば、一組の単４電池）のような内蔵エネルギ源を含むこととなる。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するように構成された１またはそれ以上のマイクロコントローラまたはプロセッサを含むことができる。図１に示す電源装置４００は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受け入れて結合するように構成されたレセプタクル４０４を含む。レセプタクル４０４に近位端２０２を挿入すると、送出ワイヤアセンブリ２００に設けられた電気接点２１６が、電源装置４００に位置する対応接点（図示省略）と電気的に接続される。
【００２３】
可視的表示器４０６（例えば、ＬＥＤ光）は、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源装置４００内に適切に挿入されたときを示すことができる。バッテリを交換する必要がある場合に、別の可視的表示器４０７を作動させることもできる。電源装置４００は、典型的には、犠牲電解分離領域２２０に電流を印加するためにユーザによって押下される作動トリガまたはボタン４０８を含む。典型的には、作動トリガ４０８が作動されると、分離が生じるまで、駆動回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は、典型的には、ほぼ一定の電流（例えば、約１．５ｍＡ）を加えることにより作動する。
【００２４】
電源装置４００は、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離したときを検知するように構成された任意の検出回路４１０を含むことができる。検出回路４１０は、測定インピーダンス値に基づいて分離を識別することができる。可視的表示器４１２は、電源装置４００が犠牲電解分離領域２２０に電流を供給している状態のときを示すことができる。別の可視的表示器４１４は、閉鎖コイル３００がコアワイヤ２１０から分離したときを示すことができる。分離の際に、可視的表示器４１４の代わりに、音響信号（例えば、ビープ音）または触知性信号（例えば、振動またはブザー）を発生させることができる。検出回路４１０は、閉鎖コイル３００の分離を検知したときに、駆動回路４０２を無効にするように構成することができる。
【００２５】
電源装置４００は、非両極性の送出ワイヤアセンブリが電源装置４００に挿入されたときをオペレータに示す別の可視的表示器４１６を含むこともできる。上記背景技術で述べたように、非両極性の送出ワイヤアセンブリは、別個のリターン電極を使用しており、それは典型的には、患者の鼠径部内に挿入された針の形態をしている。電源装置４００は、非両極性の送出ワイヤアセンブリが挿入されたときを検知するように構成されている。そのような状況下において、可視的表示器４１６（例えば、ＬＥＤ）が点灯されて、ユーザは、別個のリターン電極（図１には示されていない）を、電源装置４００に配置されたポート４１８内に挿入するよう、指示を受ける。
【００２６】
図２は、一実施形態に係る送出ワイヤアセンブリ２００の断面図を示している。この実施形態の同様の構成要素は、図１に関して上述した符号と同じ符号で特定されている。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位端２０２および遠位端２０４を含み、約１８４ｃｍと約１８６ｃｍとの間の長さを有する。送出ワイヤアセンブリ２００は、近位の管状部分２０６および遠位のコイル部分２０８を有する送出ワイヤ導管２１３を含む。近位の管状部分２０６は、０．０１３２５インチの外径（ＯＤ）と、０．００７５インチの内径（ＩＤ）とを有するステンレス鋼製のハイポチューブから形成することができる。ハイポチューブ部分の長さは、約１４０ｃｍと約１５０ｃｍの間とすることができるが、その他の長さを使用することもできる。
【００２７】
図２で見られるように、遠位のコイル部分２０８は、近位の管状部分２０６の遠位面に、端と端を接した形で接合されている。接合は、溶接またはその他の接合を使用して達成することができる。遠位のコイル部分２０８は、約３９ｃｍから約４１ｃｍの長さを有することができる。遠位のコイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを含むことができる。前者の寸法は、一般に、コイルを形成するコイルワイヤのＯＤを指す。後者の寸法は、一般に、コイルワイヤを巻き付けて複数のコイル巻線を形成するのに使用される内側マンドレルを指し、そのコイルの公称ＩＤである。
【００２８】
遠位のコイル部分２０６は、３つのコイル“領域”、すなわち、近位領域２２４、中間領域２２６および遠位領域２２８に分けられて、各領域が１またはそれ以上のコイルからなり、近位コイル２３４、中間コイル２３６および遠位コイル２３８を含む各領域のコイルが互いに異なる。３種類のコイルは、３種類のコイルワイヤ、すなわち、近位コイルワイヤ２４４、中間コイルワイヤ２４６および遠位コイルワイヤ２４８から構成されている。これら領域は、送出ワイヤアセンブリ２００の遠位のコイル部分２０６の長さに沿って遠位方向に剛性が減少する。換言すれば、近位領域２２４は中間領域２２６よりも硬く、中間領域２２６は遠位領域２２８よりも硬い。一実施形態では、中間領域の剛性が近位領域の剛性の約８６−９５％であり、遠位領域の剛性が近位領域の剛性の約８０−８５％である。この遠位のコイル部分２０６の長さに沿った剛性の漸減は、応力の解放により湾曲を最小化し、押し易さ（pushability）および追従性（trackability）を最大化する。この緩やかな剛性の変化は、閉鎖コイル３００の展開および分離中における送出カテーテル１００の反発（kick back）も低減する。
【００２９】
剛性の減少を達成するために、本発明の様々な実施形態は、領域間で変化するコイルおよび／またはコイルワイヤを含む。一実施形態においては、図３Ａに示すように、コイルのピッチが遠位方向に減少する。近位コイル２３４は、約０％のピッチを有し、中間コイル２３６は５−９％の範囲内のピッチを有し、遠位コイル２３８は１０−２０％の範囲内のピッチを有する。
【００３０】
別の実施形態においては、図３Ｂに示すように、コイルワイヤのＯＤが遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、約０．００２５０インチのＯＤを有し、中間コイルワイヤ２４６は、約０．００２２５インチのＯＤを有し、遠位コイルワイヤ２４８は、約０．００２００インチのＯＤを有している。
【００３１】
さらに別の実施形態においては、図３Ｃに示すように、コイルワイヤの引張強度が遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、約３００−３５０ｋｓｉの引張強度を有し、中間コイルワイヤ２４６は、約２５０−２９９ｋｓｉの引張強度を有し、遠位コイルワイヤ２４８は、約２００−２４９ｋｓｉの引張強度を有している。
【００３２】
さらに別の実施形態においては、図３Ｄに示すように、コイルワイヤの弾性係数が遠位方向に減少する。近位コイルワイヤ２４４は、中間コイルワイヤ２４６よりも高い弾性係数を有し、中間コイルワイヤは、遠位コイルワイヤ２４８よりも高い弾性係数を有する。
【００３３】
別の実施形態においては、図３Ｅに示すように、コイルワイヤの断面が円からより楕円に変化する。近位コイルワイヤ２４４は、円形の断面を有し、中間コイルワイヤ２４６は、楕円の断面を有し、遠位コイルワイヤ２４８は、より楕円の断面、すなわち、より大きい長径を有する楕円の断面を有している。
【００３４】
さらに別の実施形態においては、図３Ｆに示すように、コイルワイヤが積層されて、その積層体が遠位方向に薄くなっている。遠位コイルワイヤの積層体２５４は、中間コイルの積層体２５６よりも厚く、中間コイルの積層体は、遠位コイルの積層体２５８よりも厚い。
【００３５】
この実施形態では３つの領域を示しているが、本発明は、３つの領域を有する遠位のコイル部分を備える送出ワイヤアセンブリに限定されるものではない。代替的な実施形態では、遠位のコイル部分の変化が、不連続ではなく、連続的である。
【００３６】
図２を参照すると、遠位のコイル部分２０８の１またはそれ以上のマーカーコイル２０５が、Ｘ線不透過材料（遠位のコイル部分２０８の固体マーカーコイル２０５として図示）から形成することができる。例えば、遠位のコイル部分２０８は、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３ｃｍ）を含み、その後に、白金コイルの部分（Ｘ線不透過性で、同様に長さ３ｍｍ）、その後に、ステンレス鋼コイルの部分（例えば、長さ３７ｃｍ）などが続くものであってもよい。
【００３７】
コアワイヤ２１０は、一端が電気接点２１６で終わり、送出ワイヤ導管２１３の遠位のコイル部分２０８よりも遠位に延びる。コアワイヤ２１０は、電解分離領域２２０と、電気接点２１６に連結される近位部分とを除いて、ポリイミドのような絶縁塗膜２１８で覆われている。電解分離領域２２０は、遠位のコイル部分２０８の遠位端よりも遠位に数ミリメートル（例えば、約０．０２ｍｍ乃至約０．２ｍｍ）の位置に配置されている。コアワイヤ２１０は、約０．０１７５インチのＯＤを有することができる。中心コイル２６０は、遠位のコイル部分２０８内の定位置でコアワイヤ２１０に取り付けられている。中心コイル２６０は、コアワイヤ２１０を送出ワイヤアセンブリ２００内の適切な位置に配置させるようにする。中心コイル２６０は、本明細書に記載の接着剤のような接着剤２４０を使用して、コアワイヤ２１０に直接接合することができる。そのために、コアワイヤ２１０および中心コイル２６０を遠位のコイル部分２０８に固定すべく、接着剤２４０が塗布される。接着剤２４０には、先により詳細に述べたＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４が含まれる。
【００３８】
引き続き図２を参照すると、外側スリーブ２６２またはジャケットが、送出ワイヤ導管２１３の近位の管状部分２０６の一部と遠位のコイル部分２０８の一部を囲んでいる。外側スリーブ２６２は、近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８との間で形成される結合部分または接合部を被覆する。外側スリーブ２６２は、約５０ｃｍから約５４ｃｍまでの長さを有することができる。外側スリーブ２６２は、ポリエーテルブロックアミド・プラスチック材料（例えば、ＰＥＢＡＸ７２３３ラミネーション）から形成することができる。外側スリーブ２６２は、ＰＥＢＡＸとＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）の積層体を含むことができる。外側スリーブ２６２のＯＤは、０．０２インチ未満とすることができ、０．０１５インチ未満がより望ましい。
【００３９】
図４は、自然な状態の閉鎖コイル３００の例示的な一構成を示している。自然な状態において、閉鎖コイル３００は、例えば、図１に示す直線的な構成から、第２形状に変形する。第２形状には、様々な二次元形状および三次元形状をともに含むことができる。図４は、閉鎖コイル３００の第２形状の一例である。また、閉鎖コイル３００は、従来より知られているように、閉鎖コイル３００のすべてまたは一部にわたり合成繊維を組み込むことができる。これら繊維は、コイル巻線３０８に直接取り付けるようにしても、あるいは織り構成または編組構成を使用して、閉鎖コイル３００内に一体化するようにしてもよい。
【００４０】
電気接点２１６は、送出ワイヤ導管２１３のルーメン２１２内にコアワイヤ２１０を挿入することにより製造することができる。その後、送出ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に金属ハンダを塗布することにより、電気接点２１６を形成することができる。金属ハンダが硬化可能になった後、余剰材料を除去するためにクリッパなどを使用することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内のある位置に閉鎖デバイスを送り込む送出ワイヤアセンブリであって、
遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分と、前記近位の管状部分および前記遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンとを有する送出ワイヤ導管と、
前記導管ルーメン内に配置されて、前記閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤとを備え、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、当該送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少するコイルワイヤから形成される複数のコイルを備えることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記複数のコイルのうち、最も遠位のコイルの剛性が、最も近位のコイルの剛性の８０−８５％であることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、中間領域のコイルの剛性が近位領域のコイルの剛性の８６−９５％であり、遠位領域のコイルの剛性が近位領域のコイルの剛性の８０−８５％であることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記複数のコイルのうち、最も近位の領域におけるコイルが、最も遠位の領域におけるコイルよりも小さい開ピッチ（open pitch）を有し、最も遠位の領域におけるコイルが、１０−２０％の範囲内のピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルが、中間領域のコイルよりも小さい開ピッチを有し、中間領域のコイルが、遠位領域のコイルよりも小さい開ピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルが約０％のピッチを有し、中間領域のコイルが５−９％の範囲内のピッチを有し、遠位領域のコイルが１０−２０％の範囲内のピッチを有しており、近位領域のコイルが約０％のピッチを有し、中間領域のコイルが約５％のピッチを有し、遠位領域のコイルが約１０％のピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項７】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも大きい外径を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも大きい外径を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルワイヤが約０．００２５０インチの外径を有し、中間領域のコイルワイヤが約０．００２２５インチの外径を有し、遠位領域のコイルワイヤが約０．００２００インチの外径を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分におけるコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも高い引張強度を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも高い引張強度を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルワイヤが、３００−３５０ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、中間領域のコイルワイヤが、２５０−２９９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、遠位領域のコイルワイヤが、２００−２４９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも高い弾性係数を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも高い弾性係数を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが円形の断面を有し、中間領域のコイルワイヤが楕円の断面を有し、遠位領域のコイルワイヤが、中間領域のコイルワイヤの楕円の断面よりも大きい長径の楕円の断面を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分がラミネート加工されたコイルワイヤを含み、最も近位の領域のコイルを覆う積層体が、最も遠位の領域のコイルを覆う積層体よりも厚いことを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
閉鎖デバイス供給システムであって、
近位端と、遠位端と、それら近位端と遠位端との間に延びるカテーテルルーメンとを有する送出カテーテルと、
請求項１乃至１３の何れかに記載の送出ワイヤアセンブリと、
コアワイヤに電気的に接続される電源装置とを備えることを特徴とする閉鎖デバイス供給システム。
【請求項１】
患者の血管系内のある位置に閉鎖デバイスを送り込む送出ワイヤアセンブリであって、
遠位のコイル部分に連結される近位の管状部分と、前記近位の管状部分および前記遠位のコイル部分を通って延びる導管ルーメンとを有する送出ワイヤ導管と、
前記導管ルーメン内に配置されて、前記閉鎖デバイスに連結された遠位端を有するコアワイヤとを備え、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分が、当該送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分の長さに沿って遠位方向に剛性が減少するコイルワイヤから形成される複数のコイルを備えることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記複数のコイルのうち、最も遠位のコイルの剛性が、最も近位のコイルの剛性の８０−８５％であることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、中間領域のコイルの剛性が近位領域のコイルの剛性の８６−９５％であり、遠位領域のコイルの剛性が近位領域のコイルの剛性の８０−８５％であることを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記複数のコイルのうち、最も近位の領域におけるコイルが、最も遠位の領域におけるコイルよりも小さい開ピッチ（open pitch）を有し、最も遠位の領域におけるコイルが、１０−２０％の範囲内のピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルが、中間領域のコイルよりも小さい開ピッチを有し、中間領域のコイルが、遠位領域のコイルよりも小さい開ピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルが約０％のピッチを有し、中間領域のコイルが５−９％の範囲内のピッチを有し、遠位領域のコイルが１０−２０％の範囲内のピッチを有しており、近位領域のコイルが約０％のピッチを有し、中間領域のコイルが約５％のピッチを有し、遠位領域のコイルが約１０％のピッチを有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項７】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも大きい外径を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも大きい外径を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルワイヤが約０．００２５０インチの外径を有し、中間領域のコイルワイヤが約０．００２２５インチの外径を有し、遠位領域のコイルワイヤが約０．００２００インチの外径を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分におけるコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも高い引張強度を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも高い引張強度を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
近位領域のコイルワイヤが、３００−３５０ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、中間領域のコイルワイヤが、２５０−２９９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有し、遠位領域のコイルワイヤが、２００−２４９ｋｓｉの範囲内の最大引張強度を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが中間領域のコイルワイヤよりも高い弾性係数を有し、中間領域のコイルワイヤが遠位領域のコイルワイヤよりも高い弾性係数を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分における複数のコイルが、近位領域、中間領域および遠位領域をそれぞれ形成し、近位領域のコイルワイヤが円形の断面を有し、中間領域のコイルワイヤが楕円の断面を有し、遠位領域のコイルワイヤが、中間領域のコイルワイヤの楕円の断面よりも大きい長径の楕円の断面を有することを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１に記載の送出ワイヤアセンブリにおいて、
前記送出ワイヤアセンブリの遠位のコイル部分がラミネート加工されたコイルワイヤを含み、最も近位の領域のコイルを覆う積層体が、最も遠位の領域のコイルを覆う積層体よりも厚いことを特徴とする送出ワイヤアセンブリ。
【請求項１４】
閉鎖デバイス供給システムであって、
近位端と、遠位端と、それら近位端と遠位端との間に延びるカテーテルルーメンとを有する送出カテーテルと、
請求項１乃至１３の何れかに記載の送出ワイヤアセンブリと、
コアワイヤに電気的に接続される電源装置とを備えることを特徴とする閉鎖デバイス供給システム。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図３Ｆ】
【図４】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図３Ｆ】
【図４】
【公表番号】特表２０１２−５２２５９７（Ｐ２０１２−５２２５９７Ａ）
【公表日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０３７２４（Ｐ２０１２−５０３７２４）
【出願日】平成２２年４月１日（２０１０．４．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９７００
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１１７８８３
【国際公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【出願人】（５９５１４８８８８）ストライカー コーポレイション (52)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【出願人】（５１１０８７００６）ストライカー エヌヴイ オペレイションズ リミテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＮＶ ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＳ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年４月１日（２０１０．４．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９７００
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１１７８８３
【国際公開日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【出願人】（５９５１４８８８８）ストライカー コーポレイション (52)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
【出願人】（５１１０８７００６）ストライカー エヌヴイ オペレイションズ リミテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＮＶ ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＳ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
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