電極リードシステム
電極リードアセンブリーが、カフ電極、第１のリード部、およびアンカーを含んでおり、第１のリード部が、神経、カフ電極、または第１のリード部への張力の緩和をもたらすように構成された長さおよび形状を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年５月２日付の米国特許仮出願第６１／０４９，９２７号について、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定の優先権を主張し、これを参照することにより、その内容は、本明細書に含まれる。
【０００２】
本発明は、広くには、患者の軟組織を刺激および監視するための埋め込み式の刺激システムに関し、さらに詳しくは、本発明は、体内埋め込み式の刺激システムの電極およびリード本体を配置するためのリードシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸とは、一般に、睡眠の最中に呼吸が中断することを指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と称される睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／またはつぶれに起因して睡眠の最中に呼吸が反復的に中断することを特徴とし、通常は、血中酸素飽和度の低下を伴う。
【０００４】
閉塞性睡眠時無呼吸の１つの治療方法として、顎の下方の首領域に位置する舌下神経へと電気刺激をもたらすことが挙げられる。そのような刺激療法は、上気道の筋肉を活発にして、上気道の開通性を維持する。睡眠時無呼吸の治療においては、閉塞した気道を通って呼吸をすることの困難性ゆえの呼吸の苦労の増大が、呼吸の吸気段階に同期して気道を開いた状態に保持する上気道の筋肉または筋肉群を刺激することによって回避される。例えば、頤舌筋が、睡眠時無呼吸の治療において舌下神経の周囲に配置されたカフ電極によって刺激される。
【０００５】
顎の下方においてかなりの運動が多数の方向に生じる可能性があるため、舌下神経の刺激を可能にするように電極を配置することは、かなりの難題となる。一方では、電極およびリードを舌下神経のすぐ近くに配置することが、顎および首の通常の運動の結果として、神経への刺激につながる可能性があり、他方では、神経への密着を欠くと、神経および電極カフおよびリードとの間の接続組織が増加し、しきい値を低くして、装置によってもたらされる刺激の有効性を減じる可能性がある。同様に、電極の適切な配置の維持に関係する課題として、電極から埋め込み式のパルス発生器（典型的には、患者の胸部の領域に配置される）まで延びるリード本体を適切に配置することが挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムの概略図である。
【図２】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードシステムの側面図である。
【図３】本発明の実施の形態による拡張可能なカフ電極の斜視図である。
【図４】本発明の実施の形態によるカフ電極について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。
【図５】本発明の実施の形態によるより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【図６】カフ電極およびリード本体を含んでいる本発明の実施の形態によるリードアセンブリーの側面図である。
【図７】本発明の実施の形態による図６のリードアセンブリーの配置を概略的に説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の態様および特徴は、それらが本発明の実施の形態についての以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて検討することによってよりよく理解されたときに、正当に評価されるであろう。
【０００８】
以下の詳細な説明は、あくまでも例示にすぎず、本発明または本発明の実施の形態の応用および用途を限定しようとするものではない。さらに、上述の技術分野、背景、要約、または以下の詳細な説明に明示的または暗示的に提示されるいかなる理論にも縛られるものではない。
【０００９】
本発明の実施の形態は、神経に固定されるように構成されたカフ電極と、カフ電極から延び、神経の位置から離れて位置する埋め込み式のパルス発生器につながっているリード本体と、を備えているリードシステムを提供する。一実施の形態においては、リード本体が、第１のリード部、アンカー、および第２のリード部を備えている。アンカーが、神経上のカフ電極の位置のすぐ近くの腱などの神経以外の解剖学的構造に対して固定される。一態様においては、第１のリード本体が、固定されたカフ電極と固定されたアンカーとの間の距離よりも実質的に大きい長さを有するように構成される。別の態様においては、第１のリード部が、弾性材料で形成されたおおむね蛇行の構成を備えている。
【００１０】
この構成によって、張力緩和の機構が確立され、カフ電極の神経からの脱離が防止され、あるいは神経、カフ電極、および／またはリード本体に過度の応力が加わることがなくなる。アンカーを固定されたカフ電極の近くの神経以外の解剖学的構造へと固定し、おおむね蛇行の構成を有する比較的長い第１のリード部を用意することによって、リードシステムは、アンカーとカフ電極との間にたっぷりとした長さの第１のリード部を提供し、リード本体、カフ電極、および／または神経に負担が加わることがなく、あるいはわずかな負担しか加わらないように保証する。
【００１１】
これらの実施の形態および他の実施の形態を、図１〜７に関連して説明する。
【００１２】
図１は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システム１２の概略図である。図１に示されているように、本発明の一実施の形態による埋め込み式の刺激システム１２の実施例は、患者１０の胸部に外科的に配置することができる埋め込み式のパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポートに配置されたコネクター（図示されていない）を介してＩＰＧ５５に電気的に接続される刺激リード５２とを備えている。リード５２は、電極または電極システム６５を備えており、詳しくは後述されるように、神経５３の刺激を可能にするために、電極システム６５を所望の神経（患者１０の舌下神経５３など）の周囲に位置させるようにＩＰＧ５５から延びている。リード５２を利用することができる典型的な埋め込み式の刺激システムは、例えばＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号（その全体が、これを参照することにより、本明細書に含まれる）に記載されており、呼吸の努力を検出すべくセンサーまたはトランスデューサ６０を患者１０に配置できるよう、ＩＰＧ５５に電気的に接続されてＩＰＧ５５から延びているセンサーリード５７をさらに備えている。
【００１３】
センサー６０は、頸切痕または気管と食道との間の空間など、胸膜内の空間との圧力の連続性を有している領域に外科的に埋め込まれ、あるいは気管または食道のいずれかに取り付けられる圧力センサーであってよい。さらには、センサー６０を、肋間に配置しても、あるいは胸骨柄の後ろ側の圧力を検出するための位置に固定してもよい。胸骨６４の頸切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜内の空間に解剖学的に連続している胸郭上部の周知の構造体である。さらには、胸膜内の圧力の変化が、特徴的な呼吸の努力の波形をもたらすことも周知である。
【００１４】
センサー６０を配置するための場所は、少なくとも部分的には、遅延（すなわち、呼吸の発生点からセンサー位置へと伝播する呼吸の努力に特徴的な圧力波形に関する伝播時間）の関数として選択される。選択される位置は、特定の位置において有用な検出信号を実現するために必要なフィルター処理の量（すなわち、例えば心臓の波形の活動を取り除くために必要とされるフィルター処理など、所望される検出対象の特徴に関する波形以外の波形を除去するために必要なフィルター処理の量）の関数でもある。センサー６０を配置することで、ＩＰＧ５５が、呼吸の苦労の増大を判断するために利用される呼吸の努力の波形情報を受け取ることができ、ＩＰＧ５５が、この情報を使用して判断される呼吸の苦労の増大に応答して、治療の提供を制御することができる。
【００１５】
図２は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードシステム８０の側面図であり、リードシステム８０は、図１のリード５２の代わりに使用される。一実施の形態においては、図２に示されるように、リードシステム８０が、リード本体８２、コネクター８８、および拡張可能なカフ電極９０を備えている。リード本体８２が、近位端８４から遠位端８６まで延びており、コネクター８８が、リード本体８２をＩＰＧ５５へと電気的に接続するために、リード本体８２の近位端８４に配置されている。拡張可能な電極カフ９０が、リード本体８２の遠位端８６に位置しており、舌下神経または他の神経など、対象となる神経の周囲に配置されるように構成されている。電極カフ９０は、１つ以上の電極９２を、電極カフ９０が神経の周囲に配置されたときにそれぞれの電極９２が神経に接するように、電極カフ９０の壁に埋め込んで備えている。一態様において、リード本体８２は、この技術分野において公知のとおり、電極９２がコネクター８８のそれぞれのコネクターピン９４を介してＩＰＧ５５へと電気的に接続されるよう、電極９２とコネクター８８とを電気的に接続するために、リード本体８２の内部に延びる導体（図示されていない）を備えている。
【００１６】
図３は、リードシステム８０のカフ電極９０に代えて配置することができる本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００の斜視図である。図３に示されるとおり、カフ１００は、カフ本体１０１および電極１０３のアレイ１０２を備えている。一般に、対象とする神経が通過して延びる管腔１４０は、カフ本体１０１によって画成される。他の特徴の中でもとりわけ、カフ本体１０１は、１対の弾性フィンガー１３４、１５０（例えば、フランジ部材）を備えており、弾性フィンガー１３４、１５０は、おおむねアーチ形の形状を有し、カフ本体１０１のベース部１２０から延びている。大まかには、弾性的に付勢されたフィンガー１３４、１５０の端部を互いに引き離すことによって、対象とする神経を係合させるための管腔１４０へのアクセスがもたらされる。フィンガー１３４、１５０を解放すると、カフ本体１０１は、図３に示されている形状に復帰する。さらに後述されるとおり、ひとたび神経に配置されると、フィンガー１３４、１５０の材料および構造ゆえに、カフ本体１０１によって囲まれた神経のサイズの拡大に対応するように、管腔１４０のサイズが自動的に拡張可能である。このやり方で、電極１０３が、フィンガー１３４、１５０とベース１２０との間に定められる管腔１４０の直径の拡大を可能にしつつ、神経にぴったりと接触した状態に保持される。
【００１７】
一実施の形態において、電極１０３のアレイ１０２は、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の長さに沿って互いに離間させつつ、カフ本体１０１の壁に埋め込まれている。いくつかの実施の形態においては、電極１０３が、カフ本体１０１の共通の側または部位に位置する１本の長手軸に沿って直列に整列している。
【００１８】
いくつかの実施の形態においては、カフ１００が、少なくとも図４および５に関してさらに詳しく説明されるように、カフ本体１０１の外表面の少なくとも一部分およびフィンガー１３４、１５０の遠位端の間の再閉鎖可能な開口１０９を開放可能に覆うように付勢および構成された外側のフラップまたはフランジ部材をさらに備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、この外側フラップが省略される。いずれの場合も、図３は、外側フラップが存在することによって見えなくなってしまうと考えられるカフ本体１０１の特徴および属性を明瞭に見えるように示すために、外側フラップを有しないカフ本体１０１を図示している。
【００１９】
図４は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。図４に示されているように、一実施の形態においては、拡張可能な電極カフ１００のカフ本体１０１が、ベース部１２０、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を備えている。
【００２０】
さらに図４は、すでに図３に示したようにカフ本体１０１に埋め込まれた電極１０３のうちの１つを示している。図４に示されているように、電極１０３は、近位トランク部１１０、本体部１１１、および遠位フック部１１２を備えており、遠位フック部１１２が、遠位端部分１１５と本体部１１１との間に延びる凹所１１４を定めている。近位トランク部１１０が、カフ本体１０１のベース部１２０に埋め込まれ、ベース部１２０の内部に延びている一方で、本体部１１１は、管腔１４０内に露出されるように第２のフランジ部材１３４に埋め込まれている。
【００２１】
図４に示されるとおり、ベース部１０２は、上壁１２２、底壁１２４、第１の側壁１２６、および第２の側壁１２８を備えている。第２のフランジ部材１３４および第３のフランジ部材１５０は、おおむね円形の管腔１４０を定めるように形作られ、付勢され、長さを有しているアーチ形のフィンガーを備えている。第２のフランジ部材１３４は、ベース部１２０の第２の側壁１２８および上壁１２２からおおむね外方向に延びており、第２のフランジ部材１３４の少なくとも一部分が、ベース部１２０の上壁１２２から離れて位置している。他方で、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね外方向に延びている。
【００２２】
いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、近位端１３１ならびに遠位端または遠位部分１３２を備えており、近位端１３１が、第３のフランジ部材１５０の外壁１５２の一部分に沿って第３のフランジ部材１５０へと貼り付けられている。第１のフランジ部材１３０は、第３のフランジ部材１５０および第２のフランジ部材１３４の長さの大部分の両方の外周または外表面を巡って延びて解放可能に接触するために充分な長さを有している。この構成において、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分と同じ程度まで延びた状態（さらには、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分に解放可能に接触した状態）で、第１のフランジ部材１３０は、（第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の）実質的に再閉鎖可能な開口１０９を横切るカバー範囲を維持するように付勢されている。
【００２３】
一態様において、第１のフランジ部材１３０の自由な遠位部分（遠位端１３２を含む）は、第２のフランジ部材１３４の自由な遠位部分（遠位端１３６を含む）が延びている方向（または、向き）とは反対の第１の方向または向きに延びている。この構成において、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が重なり合って解放可能に接触する関係に付勢された状態で、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４のそれぞれの遠位端１３２、１３６の各々は、少なくとも図５に関してさらに説明されるように、神経の膨張に応答して管腔１４０が広がり、あるいは神経の周囲にカフ１００を配置する際に管腔１４０が広げられるときに、反対の方向に移動する。
【００２４】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ１００は、完全に係合した位置（図４に示されている）にある。第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２が協働して、管腔１４０への選択的なアクセスを提供し、電極カフ１００を神経から取り外すための積極的な工程が行われない限りは、神経を管腔１４０内におおむね確実に保持する実質的に再閉鎖可能な開口１０９を形成している。
【００２５】
カフ１００が周囲に取り付けられる神経のサイズに応じて、電極カフ１００は、図５の完全に係合した位置か、より大きなサイズの直径の神経または膨らんだ神経に適合するようにカフのサイズが自動的に拡張する場合に生じる部分的に完全に係合した位置（図５）か、のいずれかとなることができる。図５に示した部分的に完全に係合した位置において、電極カフ１００の全体的な構成は、完全に係合した位置とおおむね同じままであるが、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４に対して摺動しつつ移動可能であり、かつ第２のフランジ部材１３４のおおむね可撓な遠位部分が、第３のフランジ部材１５０から離れようとする第２のフランジ部材１３４の回転移動を許容するため、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って、図４に示されているよりも第２の側壁１２８からさらに離れた位置に位置する。同様に、第２のフランジ部材１３４が第３のフランジ部材１５０から離れるように回転することで、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６と第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２との間の実質的に再閉鎖可能な開口１０９が、図５に示されるとおりに遠位端１３６、１５２の間のすき間として少なくとも部分的に開く。しかしながら、このすき間にもかかわらず、この部分的に完全に係合した位置において、第１のフランジ部材１３０が、依然としてそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の（実質的に再閉鎖可能な開口１０９の）すき間を横切って延び、第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分を覆って（第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分に解放可能に接触して）さらに延びるための充分な長さを有しているため、管腔１４０はおおむね閉じられたままである。
【００２６】
図６は、本発明の実施の形態によるリードシステムの側面図である。図６に示されるように、一実施の形態においては、リードシステム２００が、カフ電極２０２、第１のリード部２０４、第２のリード部２０８、アンカー２０６、およびコネクター２１０を備えている。一実施の形態においては、リードシステム８５０のカフ電極２０２が、図２〜５に関してすでに述べたカフ電極１００の実施の形態と実質的に同じ特徴および特質を有するカフ電極を備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、カフ電極２０２が、従来からの電極カフの他の特徴および特質を有する。
【００２７】
一態様においては、第１のリード部２０４が、カフ電極２０２から近位方向に延びており、あらかじめ形成されたおおむね蛇行の構成を有するように、弾性材料で形成されている。別の態様においては、第２のリード部２０８も、あらかじめ形成されたおおむね蛇行の構成を有するように、弾性材料で形成されている。しかしながら、第２のリード部２０８は、第１のリード部２０４の長さよりも実質的に大きい長さを有している。例えば、一実施例（ただし、これに限られるわけではない）においては、第２のリード部２０８が、第１のリード部２０４の長さの約７倍の長さを有している。この構成において、第２のリード部２０８は、対象の神経（例えば、舌下神経）におけるカフ電極２０２の配置の位置から胸部のＩＰＧ５５（図１）の配置の位置まで延びるために充分な長さを有している。
【００２８】
一実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のそれぞれのおおむね蛇行の構成が、一連のＳ字形の曲線を含んでいるおおむね正弦波のパターンを備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のそれぞれのおおむね蛇行の構成が、他の起伏する形状およびパターン、あるいは他の曲線状の形状およびパターンを備えている。いくつかの実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のうちの一方が、第１の種類の起伏するパターンまたは曲線状のパターンを有する一方で、第１および第２のリード部２０４、２０８のうちの他方が、第２の別の種類の起伏するパターンまたは曲線状のパターンを有する。
【００２９】
一態様においては、アンカー２０６が、第１のリード部と第２のリード部２０８との間に介装され、カフ電極２０２の取り付け先の対象の神経の付近の体構造に対して固定されるように構成される。コネクター２１０が、第２のリード部２０８から近位方向に延び、埋め込み式のパルス発生器（図１のＩＰＧ５５など）へと電気的につながるように構成されている。したがって、この実施の形態においては、第１のアンカー２０４にリード本体に沿った第２のアンカーが付随していない。
【００３０】
しかしながら、いくつかの実施の形態においては、リードシステム２００が、参照番号２２０によって指し示されている位置（または、第１のアンカー２０４により近い別の位置）において第２のリード部２０８とコネクター２１０との間に介装された第２のアンカーをさらに備えている。この第２のアンカーは、体構造に対して固定されるように構成され、リードシステムにＩＰＧ５５および（カフ電極および神経に近接して固定されるときの）第１のアンカー２０４に対する張力の緩和をもたらすために設けられる。
【００３１】
図７が、リードアセンブリー８５０の配置または配達の方法３００を概略的に示している。この方法において、方法３００は、最初に、図６に関してすでに説明したリードアセンブリー２００のようなリードアセンブリーを用意することを含んでいる。カフ電極２０２を舌下神経３１０（または、他の対象とする神経）の周囲に解放可能に固定したあとで、第１のリード部２０４が、カフ電極２０２から舌下神経３１０の近傍に位置する神経以外の体構造３３０（顎二腹筋の腱、他の腱、または骨組織、など）へと近位方向に、顎舌骨筋（図示されていない）を通って延びるように操られ、配置される。第１のアンカー２０６が、（縫合糸３３３または他の生体適合性の固定具によって）対象の神経３１０の近傍の神経以外の体構造３３０へと固定される一方で、第１のリード部２０４の少なくとも一部分３４１が、カフ電極２０２とアンカー２０６との間でおおむね蛇行または起伏した構成に保たれる。この構成において、第１のリード部２０４の他の部分３４０は、もはやあらかじめ成形されたおおむね蛇行の形状を保っていない。
【００３２】
いくつかの実施の形態においては、方法３００が、固定されたカフ電極２０２と固定されたアンカー２０６とを、第１のリード部２０４の大部分が垂直面に対しておおむね垂直に延びるように、実質的に同じ垂直面に配置することを含んでいる。一態様において、この構成は、さらに詳しく後述される張力緩和の提供の役に立つ。
【００３３】
次いで、第２のリード部２０８が、この技術分野において公知のトンネリングツールを使用し、アンカーから埋め込み式のパルス発生器に向かって近位方向に延びるように操られ、配置される。最後に、コネクターが、ＩＰＧ５５への電気的な連絡および機械的な接続を確立するために使用される。
【００３４】
この構成において、対象の神経３１０へのカフ電極２０２の固定の位置のすぐ近くで、アンカー２０６を神経以外の解剖学的構造３３０へと固定することによって、第１のリード部２０４のうちのかなりの長さまたは部分３４１が、蛇行または他の起伏した構成のままとなり、結果として神経３１０と腱３３０との間の相対移動の際に張力緩和がもたらされる。換言すると、神経３１０が動くことによってカフ電極２０２が動くときに、アンカー２０６がすぐ近くに位置していること、ならびに第１のリード部２０４の充分な長さおよびおおむね蛇行した構成の組み合わせ（カフ電極２０２にかなりの移動の余地を許すことができるように保証する）ゆえに、リード部２０４、カフ電極２０２、および／または神経３１０に加わる張力が最小限または皆無である。
【００３５】
一実施の形態においては、図６に示されるように、第１のリード部２０４が、約３インチというアーチ形の長さ（Ｌ１）および約１インチという休止時の端部−端部の長さ（Ｌ２）を有している。アーチ形の長さは、第１のリード部２０４が湾曲した部分をなくすように引き伸ばされた場合の第１のリード部２０４の端部から端部までの長さに相当する。端部−端部の長さ（Ｌ２）は、第１のリード部２０４のそれぞれの端部の間の湾曲した部分の長さを計上しない第１のリード部２０４の近位端（アンカー２０６に位置する）から遠位端（カフ電極２０２に位置する）までの長さに相当する。しかしながら、他の実施の形態においては、第１のリード部２０４が、選択される長さが対象の神経３１０について予想される近傍の神経以外の解剖学的構造３３０に対する移動の程度または運動の範囲に比べて大幅に長い限りにおいて、上述の寸法よりも大きく、あるいは上述の寸法よりも小さい他の長さを有する。
【００３６】
いくつかの実施の形態においては、図６に示されるように、第２のリード部２０８が、約１０〜１２インチというアーチ形の長さ（Ｌ３）（すなわち、湾曲した部分の長さを含む）および約７インチという端部−端部の長さ（すなわち、湾曲した部分の長さを除く）を有している。しかしながら、他の実施の形態においては、第２のリード部２０８が、選択される長さがアンカー２０６の固定の地点とＩＰＧ５５（図１）の位置との間の或る程度の体の動きについて補償をもたらすために充分に長い限りにおいて、上述の寸法よりも大きく、あるいは上述の寸法よりも小さい他の長さを有する。
【００３７】
方法３００のこれらの行為のうちの少なくともいくつかを、必ずしも特定の順序で実行する必要がないことを、理解すべきである。
【００３８】
本発明の実施の形態は、リードシステムによる神経へのカフ電極の長期にわたるしっかりとした配置を保証する。いくつかの実施の形態において、このしっかりとした係合は、比較的長くかつおおむね蛇行しているリード部を、固定されたカフ電極と、カフ電極および神経の近くの神経以外の解剖学的構造へと固定されたアンカーと、の間に配置することによって達成される。
【００３９】
以上の詳細な説明において、少なくとも１つの典型的な実施の形態を提示したが、変種が存在することを理解すべきである。また、典型的な実施の形態が、あくまでも例にすぎず、決して本発明の技術的範囲、応用可能性、または構成を限定しようとするものではないことを、理解すべきである。むしろ、以上の詳細な説明は、当業者に典型的な実施の形態を実施するための好都合な道筋を提供するものである。添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的範囲およびその均等物から離れることなく、各構成要素の機能および構成についてさまざまな変更が可能であることを、理解すべきである。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年５月２日付の米国特許仮出願第６１／０４９，９２７号について、米国特許法第１１９条（ｅ）に規定の優先権を主張し、これを参照することにより、その内容は、本明細書に含まれる。
【０００２】
本発明は、広くには、患者の軟組織を刺激および監視するための埋め込み式の刺激システムに関し、さらに詳しくは、本発明は、体内埋め込み式の刺激システムの電極およびリード本体を配置するためのリードシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸とは、一般に、睡眠の最中に呼吸が中断することを指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と称される睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／またはつぶれに起因して睡眠の最中に呼吸が反復的に中断することを特徴とし、通常は、血中酸素飽和度の低下を伴う。
【０００４】
閉塞性睡眠時無呼吸の１つの治療方法として、顎の下方の首領域に位置する舌下神経へと電気刺激をもたらすことが挙げられる。そのような刺激療法は、上気道の筋肉を活発にして、上気道の開通性を維持する。睡眠時無呼吸の治療においては、閉塞した気道を通って呼吸をすることの困難性ゆえの呼吸の苦労の増大が、呼吸の吸気段階に同期して気道を開いた状態に保持する上気道の筋肉または筋肉群を刺激することによって回避される。例えば、頤舌筋が、睡眠時無呼吸の治療において舌下神経の周囲に配置されたカフ電極によって刺激される。
【０００５】
顎の下方においてかなりの運動が多数の方向に生じる可能性があるため、舌下神経の刺激を可能にするように電極を配置することは、かなりの難題となる。一方では、電極およびリードを舌下神経のすぐ近くに配置することが、顎および首の通常の運動の結果として、神経への刺激につながる可能性があり、他方では、神経への密着を欠くと、神経および電極カフおよびリードとの間の接続組織が増加し、しきい値を低くして、装置によってもたらされる刺激の有効性を減じる可能性がある。同様に、電極の適切な配置の維持に関係する課題として、電極から埋め込み式のパルス発生器（典型的には、患者の胸部の領域に配置される）まで延びるリード本体を適切に配置することが挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムの概略図である。
【図２】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードシステムの側面図である。
【図３】本発明の実施の形態による拡張可能なカフ電極の斜視図である。
【図４】本発明の実施の形態によるカフ電極について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。
【図５】本発明の実施の形態によるより大きな直径の完全に係合した位置にある拡張可能な電極カフの断面図である。
【図６】カフ電極およびリード本体を含んでいる本発明の実施の形態によるリードアセンブリーの側面図である。
【図７】本発明の実施の形態による図６のリードアセンブリーの配置を概略的に説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の態様および特徴は、それらが本発明の実施の形態についての以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて検討することによってよりよく理解されたときに、正当に評価されるであろう。
【０００８】
以下の詳細な説明は、あくまでも例示にすぎず、本発明または本発明の実施の形態の応用および用途を限定しようとするものではない。さらに、上述の技術分野、背景、要約、または以下の詳細な説明に明示的または暗示的に提示されるいかなる理論にも縛られるものではない。
【０００９】
本発明の実施の形態は、神経に固定されるように構成されたカフ電極と、カフ電極から延び、神経の位置から離れて位置する埋め込み式のパルス発生器につながっているリード本体と、を備えているリードシステムを提供する。一実施の形態においては、リード本体が、第１のリード部、アンカー、および第２のリード部を備えている。アンカーが、神経上のカフ電極の位置のすぐ近くの腱などの神経以外の解剖学的構造に対して固定される。一態様においては、第１のリード本体が、固定されたカフ電極と固定されたアンカーとの間の距離よりも実質的に大きい長さを有するように構成される。別の態様においては、第１のリード部が、弾性材料で形成されたおおむね蛇行の構成を備えている。
【００１０】
この構成によって、張力緩和の機構が確立され、カフ電極の神経からの脱離が防止され、あるいは神経、カフ電極、および／またはリード本体に過度の応力が加わることがなくなる。アンカーを固定されたカフ電極の近くの神経以外の解剖学的構造へと固定し、おおむね蛇行の構成を有する比較的長い第１のリード部を用意することによって、リードシステムは、アンカーとカフ電極との間にたっぷりとした長さの第１のリード部を提供し、リード本体、カフ電極、および／または神経に負担が加わることがなく、あるいはわずかな負担しか加わらないように保証する。
【００１１】
これらの実施の形態および他の実施の形態を、図１〜７に関連して説明する。
【００１２】
図１は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システム１２の概略図である。図１に示されているように、本発明の一実施の形態による埋め込み式の刺激システム１２の実施例は、患者１０の胸部に外科的に配置することができる埋め込み式のパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポートに配置されたコネクター（図示されていない）を介してＩＰＧ５５に電気的に接続される刺激リード５２とを備えている。リード５２は、電極または電極システム６５を備えており、詳しくは後述されるように、神経５３の刺激を可能にするために、電極システム６５を所望の神経（患者１０の舌下神経５３など）の周囲に位置させるようにＩＰＧ５５から延びている。リード５２を利用することができる典型的な埋め込み式の刺激システムは、例えばＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号（その全体が、これを参照することにより、本明細書に含まれる）に記載されており、呼吸の努力を検出すべくセンサーまたはトランスデューサ６０を患者１０に配置できるよう、ＩＰＧ５５に電気的に接続されてＩＰＧ５５から延びているセンサーリード５７をさらに備えている。
【００１３】
センサー６０は、頸切痕または気管と食道との間の空間など、胸膜内の空間との圧力の連続性を有している領域に外科的に埋め込まれ、あるいは気管または食道のいずれかに取り付けられる圧力センサーであってよい。さらには、センサー６０を、肋間に配置しても、あるいは胸骨柄の後ろ側の圧力を検出するための位置に固定してもよい。胸骨６４の頸切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜内の空間に解剖学的に連続している胸郭上部の周知の構造体である。さらには、胸膜内の圧力の変化が、特徴的な呼吸の努力の波形をもたらすことも周知である。
【００１４】
センサー６０を配置するための場所は、少なくとも部分的には、遅延（すなわち、呼吸の発生点からセンサー位置へと伝播する呼吸の努力に特徴的な圧力波形に関する伝播時間）の関数として選択される。選択される位置は、特定の位置において有用な検出信号を実現するために必要なフィルター処理の量（すなわち、例えば心臓の波形の活動を取り除くために必要とされるフィルター処理など、所望される検出対象の特徴に関する波形以外の波形を除去するために必要なフィルター処理の量）の関数でもある。センサー６０を配置することで、ＩＰＧ５５が、呼吸の苦労の増大を判断するために利用される呼吸の努力の波形情報を受け取ることができ、ＩＰＧ５５が、この情報を使用して判断される呼吸の苦労の増大に応答して、治療の提供を制御することができる。
【００１５】
図２は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードシステム８０の側面図であり、リードシステム８０は、図１のリード５２の代わりに使用される。一実施の形態においては、図２に示されるように、リードシステム８０が、リード本体８２、コネクター８８、および拡張可能なカフ電極９０を備えている。リード本体８２が、近位端８４から遠位端８６まで延びており、コネクター８８が、リード本体８２をＩＰＧ５５へと電気的に接続するために、リード本体８２の近位端８４に配置されている。拡張可能な電極カフ９０が、リード本体８２の遠位端８６に位置しており、舌下神経または他の神経など、対象となる神経の周囲に配置されるように構成されている。電極カフ９０は、１つ以上の電極９２を、電極カフ９０が神経の周囲に配置されたときにそれぞれの電極９２が神経に接するように、電極カフ９０の壁に埋め込んで備えている。一態様において、リード本体８２は、この技術分野において公知のとおり、電極９２がコネクター８８のそれぞれのコネクターピン９４を介してＩＰＧ５５へと電気的に接続されるよう、電極９２とコネクター８８とを電気的に接続するために、リード本体８２の内部に延びる導体（図示されていない）を備えている。
【００１６】
図３は、リードシステム８０のカフ電極９０に代えて配置することができる本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００の斜視図である。図３に示されるとおり、カフ１００は、カフ本体１０１および電極１０３のアレイ１０２を備えている。一般に、対象とする神経が通過して延びる管腔１４０は、カフ本体１０１によって画成される。他の特徴の中でもとりわけ、カフ本体１０１は、１対の弾性フィンガー１３４、１５０（例えば、フランジ部材）を備えており、弾性フィンガー１３４、１５０は、おおむねアーチ形の形状を有し、カフ本体１０１のベース部１２０から延びている。大まかには、弾性的に付勢されたフィンガー１３４、１５０の端部を互いに引き離すことによって、対象とする神経を係合させるための管腔１４０へのアクセスがもたらされる。フィンガー１３４、１５０を解放すると、カフ本体１０１は、図３に示されている形状に復帰する。さらに後述されるとおり、ひとたび神経に配置されると、フィンガー１３４、１５０の材料および構造ゆえに、カフ本体１０１によって囲まれた神経のサイズの拡大に対応するように、管腔１４０のサイズが自動的に拡張可能である。このやり方で、電極１０３が、フィンガー１３４、１５０とベース１２０との間に定められる管腔１４０の直径の拡大を可能にしつつ、神経にぴったりと接触した状態に保持される。
【００１７】
一実施の形態において、電極１０３のアレイ１０２は、それぞれの電極１０３をカフ本体１０１の長さに沿って互いに離間させつつ、カフ本体１０１の壁に埋め込まれている。いくつかの実施の形態においては、電極１０３が、カフ本体１０１の共通の側または部位に位置する１本の長手軸に沿って直列に整列している。
【００１８】
いくつかの実施の形態においては、カフ１００が、少なくとも図４および５に関してさらに詳しく説明されるように、カフ本体１０１の外表面の少なくとも一部分およびフィンガー１３４、１５０の遠位端の間の再閉鎖可能な開口１０９を開放可能に覆うように付勢および構成された外側のフラップまたはフランジ部材をさらに備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、この外側フラップが省略される。いずれの場合も、図３は、外側フラップが存在することによって見えなくなってしまうと考えられるカフ本体１０１の特徴および属性を明瞭に見えるように示すために、外側フラップを有しないカフ本体１０１を図示している。
【００１９】
図４は、本発明の一実施の形態による拡張可能な電極カフ１００について、図３の線４−４に沿って得た断面図である。図４に示されているように、一実施の形態においては、拡張可能な電極カフ１００のカフ本体１０１が、ベース部１２０、第１のフランジ部材１３０、第２のフランジ部材１３４、および第３のフランジ部材１５０を備えている。
【００２０】
さらに図４は、すでに図３に示したようにカフ本体１０１に埋め込まれた電極１０３のうちの１つを示している。図４に示されているように、電極１０３は、近位トランク部１１０、本体部１１１、および遠位フック部１１２を備えており、遠位フック部１１２が、遠位端部分１１５と本体部１１１との間に延びる凹所１１４を定めている。近位トランク部１１０が、カフ本体１０１のベース部１２０に埋め込まれ、ベース部１２０の内部に延びている一方で、本体部１１１は、管腔１４０内に露出されるように第２のフランジ部材１３４に埋め込まれている。
【００２１】
図４に示されるとおり、ベース部１０２は、上壁１２２、底壁１２４、第１の側壁１２６、および第２の側壁１２８を備えている。第２のフランジ部材１３４および第３のフランジ部材１５０は、おおむね円形の管腔１４０を定めるように形作られ、付勢され、長さを有しているアーチ形のフィンガーを備えている。第２のフランジ部材１３４は、ベース部１２０の第２の側壁１２８および上壁１２２からおおむね外方向に延びており、第２のフランジ部材１３４の少なくとも一部分が、ベース部１２０の上壁１２２から離れて位置している。他方で、第３のフランジ部材１５０は、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からおおむね外方向に延びている。
【００２２】
いくつかの実施の形態においては、第１のフランジ部材１３０が、近位端１３１ならびに遠位端または遠位部分１３２を備えており、近位端１３１が、第３のフランジ部材１５０の外壁１５２の一部分に沿って第３のフランジ部材１５０へと貼り付けられている。第１のフランジ部材１３０は、第３のフランジ部材１５０および第２のフランジ部材１３４の長さの大部分の両方の外周または外表面を巡って延びて解放可能に接触するために充分な長さを有している。この構成において、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分と同じ程度まで延びた状態（さらには、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４のアーチ形の長さの大部分に解放可能に接触した状態）で、第１のフランジ部材１３０は、（第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の）実質的に再閉鎖可能な開口１０９を横切るカバー範囲を維持するように付勢されている。
【００２３】
一態様において、第１のフランジ部材１３０の自由な遠位部分（遠位端１３２を含む）は、第２のフランジ部材１３４の自由な遠位部分（遠位端１３６を含む）が延びている方向（または、向き）とは反対の第１の方向または向きに延びている。この構成において、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が重なり合って解放可能に接触する関係に付勢された状態で、第１および第２のフランジ部材１３０、１３４のそれぞれの遠位端１３２、１３６の各々は、少なくとも図５に関してさらに説明されるように、神経の膨張に応答して管腔１４０が広がり、あるいは神経の周囲にカフ１００を配置する際に管腔１４０が広げられるときに、反対の方向に移動する。
【００２４】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ１００は、完全に係合した位置（図４に示されている）にある。第２および第３のフランジ部材１３４、１５０のそれぞれの遠位端１３６、１５２が協働して、管腔１４０への選択的なアクセスを提供し、電極カフ１００を神経から取り外すための積極的な工程が行われない限りは、神経を管腔１４０内におおむね確実に保持する実質的に再閉鎖可能な開口１０９を形成している。
【００２５】
カフ１００が周囲に取り付けられる神経のサイズに応じて、電極カフ１００は、図５の完全に係合した位置か、より大きなサイズの直径の神経または膨らんだ神経に適合するようにカフのサイズが自動的に拡張する場合に生じる部分的に完全に係合した位置（図５）か、のいずれかとなることができる。図５に示した部分的に完全に係合した位置において、電極カフ１００の全体的な構成は、完全に係合した位置とおおむね同じままであるが、第１のフランジ部材１３０が第２のフランジ部材１３４に対して摺動しつつ移動可能であり、かつ第２のフランジ部材１３４のおおむね可撓な遠位部分が、第３のフランジ部材１５０から離れようとする第２のフランジ部材１３４の回転移動を許容するため、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に沿って、図４に示されているよりも第２の側壁１２８からさらに離れた位置に位置する。同様に、第２のフランジ部材１３４が第３のフランジ部材１５０から離れるように回転することで、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６と第３のフランジ部材１５０の遠位端１５２との間の実質的に再閉鎖可能な開口１０９が、図５に示されるとおりに遠位端１３６、１５２の間のすき間として少なくとも部分的に開く。しかしながら、このすき間にもかかわらず、この部分的に完全に係合した位置において、第１のフランジ部材１３０が、依然としてそれぞれの遠位端１３６、１５２の間の（実質的に再閉鎖可能な開口１０９の）すき間を横切って延び、第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分を覆って（第２のフランジ部材１３４のかなりの残りの部分に解放可能に接触して）さらに延びるための充分な長さを有しているため、管腔１４０はおおむね閉じられたままである。
【００２６】
図６は、本発明の実施の形態によるリードシステムの側面図である。図６に示されるように、一実施の形態においては、リードシステム２００が、カフ電極２０２、第１のリード部２０４、第２のリード部２０８、アンカー２０６、およびコネクター２１０を備えている。一実施の形態においては、リードシステム８５０のカフ電極２０２が、図２〜５に関してすでに述べたカフ電極１００の実施の形態と実質的に同じ特徴および特質を有するカフ電極を備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、カフ電極２０２が、従来からの電極カフの他の特徴および特質を有する。
【００２７】
一態様においては、第１のリード部２０４が、カフ電極２０２から近位方向に延びており、あらかじめ形成されたおおむね蛇行の構成を有するように、弾性材料で形成されている。別の態様においては、第２のリード部２０８も、あらかじめ形成されたおおむね蛇行の構成を有するように、弾性材料で形成されている。しかしながら、第２のリード部２０８は、第１のリード部２０４の長さよりも実質的に大きい長さを有している。例えば、一実施例（ただし、これに限られるわけではない）においては、第２のリード部２０８が、第１のリード部２０４の長さの約７倍の長さを有している。この構成において、第２のリード部２０８は、対象の神経（例えば、舌下神経）におけるカフ電極２０２の配置の位置から胸部のＩＰＧ５５（図１）の配置の位置まで延びるために充分な長さを有している。
【００２８】
一実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のそれぞれのおおむね蛇行の構成が、一連のＳ字形の曲線を含んでいるおおむね正弦波のパターンを備えている。しかしながら、他の実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のそれぞれのおおむね蛇行の構成が、他の起伏する形状およびパターン、あるいは他の曲線状の形状およびパターンを備えている。いくつかの実施の形態においては、第１および第２のリード部２０４、２０８のうちの一方が、第１の種類の起伏するパターンまたは曲線状のパターンを有する一方で、第１および第２のリード部２０４、２０８のうちの他方が、第２の別の種類の起伏するパターンまたは曲線状のパターンを有する。
【００２９】
一態様においては、アンカー２０６が、第１のリード部と第２のリード部２０８との間に介装され、カフ電極２０２の取り付け先の対象の神経の付近の体構造に対して固定されるように構成される。コネクター２１０が、第２のリード部２０８から近位方向に延び、埋め込み式のパルス発生器（図１のＩＰＧ５５など）へと電気的につながるように構成されている。したがって、この実施の形態においては、第１のアンカー２０４にリード本体に沿った第２のアンカーが付随していない。
【００３０】
しかしながら、いくつかの実施の形態においては、リードシステム２００が、参照番号２２０によって指し示されている位置（または、第１のアンカー２０４により近い別の位置）において第２のリード部２０８とコネクター２１０との間に介装された第２のアンカーをさらに備えている。この第２のアンカーは、体構造に対して固定されるように構成され、リードシステムにＩＰＧ５５および（カフ電極および神経に近接して固定されるときの）第１のアンカー２０４に対する張力の緩和をもたらすために設けられる。
【００３１】
図７が、リードアセンブリー８５０の配置または配達の方法３００を概略的に示している。この方法において、方法３００は、最初に、図６に関してすでに説明したリードアセンブリー２００のようなリードアセンブリーを用意することを含んでいる。カフ電極２０２を舌下神経３１０（または、他の対象とする神経）の周囲に解放可能に固定したあとで、第１のリード部２０４が、カフ電極２０２から舌下神経３１０の近傍に位置する神経以外の体構造３３０（顎二腹筋の腱、他の腱、または骨組織、など）へと近位方向に、顎舌骨筋（図示されていない）を通って延びるように操られ、配置される。第１のアンカー２０６が、（縫合糸３３３または他の生体適合性の固定具によって）対象の神経３１０の近傍の神経以外の体構造３３０へと固定される一方で、第１のリード部２０４の少なくとも一部分３４１が、カフ電極２０２とアンカー２０６との間でおおむね蛇行または起伏した構成に保たれる。この構成において、第１のリード部２０４の他の部分３４０は、もはやあらかじめ成形されたおおむね蛇行の形状を保っていない。
【００３２】
いくつかの実施の形態においては、方法３００が、固定されたカフ電極２０２と固定されたアンカー２０６とを、第１のリード部２０４の大部分が垂直面に対しておおむね垂直に延びるように、実質的に同じ垂直面に配置することを含んでいる。一態様において、この構成は、さらに詳しく後述される張力緩和の提供の役に立つ。
【００３３】
次いで、第２のリード部２０８が、この技術分野において公知のトンネリングツールを使用し、アンカーから埋め込み式のパルス発生器に向かって近位方向に延びるように操られ、配置される。最後に、コネクターが、ＩＰＧ５５への電気的な連絡および機械的な接続を確立するために使用される。
【００３４】
この構成において、対象の神経３１０へのカフ電極２０２の固定の位置のすぐ近くで、アンカー２０６を神経以外の解剖学的構造３３０へと固定することによって、第１のリード部２０４のうちのかなりの長さまたは部分３４１が、蛇行または他の起伏した構成のままとなり、結果として神経３１０と腱３３０との間の相対移動の際に張力緩和がもたらされる。換言すると、神経３１０が動くことによってカフ電極２０２が動くときに、アンカー２０６がすぐ近くに位置していること、ならびに第１のリード部２０４の充分な長さおよびおおむね蛇行した構成の組み合わせ（カフ電極２０２にかなりの移動の余地を許すことができるように保証する）ゆえに、リード部２０４、カフ電極２０２、および／または神経３１０に加わる張力が最小限または皆無である。
【００３５】
一実施の形態においては、図６に示されるように、第１のリード部２０４が、約３インチというアーチ形の長さ（Ｌ１）および約１インチという休止時の端部−端部の長さ（Ｌ２）を有している。アーチ形の長さは、第１のリード部２０４が湾曲した部分をなくすように引き伸ばされた場合の第１のリード部２０４の端部から端部までの長さに相当する。端部−端部の長さ（Ｌ２）は、第１のリード部２０４のそれぞれの端部の間の湾曲した部分の長さを計上しない第１のリード部２０４の近位端（アンカー２０６に位置する）から遠位端（カフ電極２０２に位置する）までの長さに相当する。しかしながら、他の実施の形態においては、第１のリード部２０４が、選択される長さが対象の神経３１０について予想される近傍の神経以外の解剖学的構造３３０に対する移動の程度または運動の範囲に比べて大幅に長い限りにおいて、上述の寸法よりも大きく、あるいは上述の寸法よりも小さい他の長さを有する。
【００３６】
いくつかの実施の形態においては、図６に示されるように、第２のリード部２０８が、約１０〜１２インチというアーチ形の長さ（Ｌ３）（すなわち、湾曲した部分の長さを含む）および約７インチという端部−端部の長さ（すなわち、湾曲した部分の長さを除く）を有している。しかしながら、他の実施の形態においては、第２のリード部２０８が、選択される長さがアンカー２０６の固定の地点とＩＰＧ５５（図１）の位置との間の或る程度の体の動きについて補償をもたらすために充分に長い限りにおいて、上述の寸法よりも大きく、あるいは上述の寸法よりも小さい他の長さを有する。
【００３７】
方法３００のこれらの行為のうちの少なくともいくつかを、必ずしも特定の順序で実行する必要がないことを、理解すべきである。
【００３８】
本発明の実施の形態は、リードシステムによる神経へのカフ電極の長期にわたるしっかりとした配置を保証する。いくつかの実施の形態において、このしっかりとした係合は、比較的長くかつおおむね蛇行しているリード部を、固定されたカフ電極と、カフ電極および神経の近くの神経以外の解剖学的構造へと固定されたアンカーと、の間に配置することによって達成される。
【００３９】
以上の詳細な説明において、少なくとも１つの典型的な実施の形態を提示したが、変種が存在することを理解すべきである。また、典型的な実施の形態が、あくまでも例にすぎず、決して本発明の技術的範囲、応用可能性、または構成を限定しようとするものではないことを、理解すべきである。むしろ、以上の詳細な説明は、当業者に典型的な実施の形態を実施するための好都合な道筋を提供するものである。添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的範囲およびその均等物から離れることなく、各構成要素の機能および構成についてさまざまな変更が可能であることを、理解すべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カフ電極と、
前記カフ電極から延びており、おおむね蛇行した構成を有している第１のリード部と、
おおむね蛇行した構成を有しており、前記第１のリード部の長さよりも実質的に大きい長さを有している第２のリード部と、
前記第１のリード部と前記第２のリード部との間に介装され、神経以外の身体構造に対して固定されるように構成されている第１のアンカーと、
前記第２のリード部から近位方向に延びており、埋め込み式のパルス発生器へと電気的に接続されるように構成されたコネクターと、
を備えており、
前記第１のリード部が、該第１のリード部の少なくとも一部分がおおむね蛇行した構成のままであるように、前記カフ電極が取り付けられる神経と前記第１のアンカーが固定される前記神経以外の身体構造との間の距離よりも、実質的に大きい長さを有しているリードシステム。
【請求項２】
前記第１および第２のリード部のそれぞれの前記おおむね蛇行した構成が、おおむね正弦波のパターンを含んでいる請求項１に記載のリードシステム。
【請求項３】
前記第２のリード部が、前記第１のリード部の長さの約７倍の長さを有している請求項１に記載のリードシステム。
【請求項４】
前記第２のリード部へと接続され、前記アンカーと前記コネクターとの間に介装された第２のアンカー、をさらに備えており、該第２のアンカーが、第２の神経以外の身体構造に対して固定されるように構成されている請求項１に記載のリードシステム。
【請求項５】
前記第１のリード部の長さが、おおむね蛇行した構成の湾曲した部分の長さを含むアーチ形の長さに相当する請求項１に記載のリードシステム。
【請求項６】
前記カフ電極が、
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置している３つのおおむね剛な電極部材からなる列と、
を備えており、
前記細長いカフ本体が、ベースと、第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を定めており、前記遠位部が、実質的に再閉鎖可能な開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている請求項１に記載のリードシステム。
【請求項７】
各々の電極部材が、
前記管腔に露出されるように前記それぞれのフランジ部材の少なくとも一方の内表面に沿って延びているおおむねアーチ形の第１の部位と、
前記ベースの中へと前記第１の部位から離れるように前記第１の部位に対しておおむね鈍角で延びているおおむね真っ直ぐな第２の部位と、
を含んでおり、
前記電極部材の前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項６に記載のリードシステム。
【請求項８】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なりかつ解放可能に接触しつつ延びており、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部を終端としている第１のフランジ部材、をさらに備えており、該第１のフランジ部材の前記第２の端部が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項９】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１０】
睡眠時無呼吸を治療するためにリードアセンブリーを配置する方法であって、
カフ電極と、おおむね蛇行した構成を有している第１のリード部と、アンカーと、おおむね蛇行した構成を有している第２のリード部と、コネクターと、を含んでおり、前記第１のリード部の長さが、舌下神経と該神経に隣接する神経以外の身体構造との間の距離よりも実質的に大きいリードアセンブリーを用意するステップと、
前記カフ電極を前記舌下神経の周囲に解放可能に固定するステップと、
前記カフ電極から前記神経以外の身体構造に向かって近位方向に延びるように前記第１のリード部を操って配置するステップと、
前記カフ電極と前記アンカーとの間に延びるときの前記第１のリード部の少なくとも一部分をおおむね蛇行した構成に保ちつつ、前記アンカーを前記対象の神経に隣接する前記神経以外の身体構造に固定するステップと、
前記アンカーから埋め込み式のパルス発生器に向かって近位方向に延びるように前記第２のリード部を操って配置するステップと、
を含む方法。
【請求項１１】
前記第１および第２のリード部のおおむね蛇行した構成を、おおむね正弦波のパターンを定めるように構成するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２のリード部を、前記第１のリード部の長さの約７倍の長さを有するように構成するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のリード部へと接続され、前記アンカーと前記コネクターとの間に介装される第２のアンカーを含むように、前記リードアセンブリーを構成するステップと、
前記第２のアンカーを、前記神経以外の身体構造と胸部との間に位置する第２の神経以外の身体構造へと固定するステップと、
をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記固定されたカフ電極および前記固定されたアンカーを、前記第１のリード部の大部分が垂直面に対しておおむね垂直に延びるように、実質的に同じ垂直面に配置するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１】
カフ電極と、
前記カフ電極から延びており、おおむね蛇行した構成を有している第１のリード部と、
おおむね蛇行した構成を有しており、前記第１のリード部の長さよりも実質的に大きい長さを有している第２のリード部と、
前記第１のリード部と前記第２のリード部との間に介装され、神経以外の身体構造に対して固定されるように構成されている第１のアンカーと、
前記第２のリード部から近位方向に延びており、埋め込み式のパルス発生器へと電気的に接続されるように構成されたコネクターと、
を備えており、
前記第１のリード部が、該第１のリード部の少なくとも一部分がおおむね蛇行した構成のままであるように、前記カフ電極が取り付けられる神経と前記第１のアンカーが固定される前記神経以外の身体構造との間の距離よりも、実質的に大きい長さを有しているリードシステム。
【請求項２】
前記第１および第２のリード部のそれぞれの前記おおむね蛇行した構成が、おおむね正弦波のパターンを含んでいる請求項１に記載のリードシステム。
【請求項３】
前記第２のリード部が、前記第１のリード部の長さの約７倍の長さを有している請求項１に記載のリードシステム。
【請求項４】
前記第２のリード部へと接続され、前記アンカーと前記コネクターとの間に介装された第２のアンカー、をさらに備えており、該第２のアンカーが、第２の神経以外の身体構造に対して固定されるように構成されている請求項１に記載のリードシステム。
【請求項５】
前記第１のリード部の長さが、おおむね蛇行した構成の湾曲した部分の長さを含むアーチ形の長さに相当する請求項１に記載のリードシステム。
【請求項６】
前記カフ電極が、
細長いカフ本体と、
前記カフ本体に埋め込まれ、前記カフ本体の長さに沿って互いに間隔を空けて位置している３つのおおむね剛な電極部材からなる列と、
を備えており、
前記細長いカフ本体が、ベースと、第２のフランジ部材および第３のフランジ部材を含んでいる１対のアーチ形の弾性フランジ部材と、を含んでおり、前記それぞれのフランジ部材の各々が、近位部および遠位部を含んでおり、前記近位部が、前記ベースから外方向に、他方のフランジ部材の近位部から離れるように延びるとともに、前記遠位部が、他方のフランジ部材の遠位部に向かって延びており、前記ベースおよび前記２つのフランジ部材が管腔を定めており、前記遠位部が、実質的に再閉鎖可能な開口を定めており、前記両方のフランジ部材が、前記カフ本体の長さまで延びている請求項１に記載のリードシステム。
【請求項７】
各々の電極部材が、
前記管腔に露出されるように前記それぞれのフランジ部材の少なくとも一方の内表面に沿って延びているおおむねアーチ形の第１の部位と、
前記ベースの中へと前記第１の部位から離れるように前記第１の部位に対しておおむね鈍角で延びているおおむね真っ直ぐな第２の部位と、
を含んでおり、
前記電極部材の前記露出された第１の部位が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項６に記載のリードシステム。
【請求項８】
前記第２のフランジ部材の外表面へと固定された第１の端部を備えており、該固定された第１の端部から前記第２のフランジ部材の一部分、前記実質的に再閉鎖可能な開口、および前記第３のフランジ部材に重なりかつ解放可能に接触しつつ延びており、前記第３のフランジ部材を覆う位置に位置する第２の端部を終端としている第１のフランジ部材、をさらに備えており、該第１のフランジ部材の前記第２の端部が、前記カフ本体の前記実質的に再閉鎖可能な開口のおおむね反対側に位置している請求項１に記載の電極アセンブリー。
【請求項９】
当該電極アセンブリーが完全に係合した状態にあるときに、前記第１のフランジ部材が、該第１のフランジ部材の少なくとも一部分が前記実質的に再閉鎖可能な開口を横切って延びて該開口を覆うよう、前記第２のフランジ部材に対して摺動移動可能であり、かつ前記第２のフランジ部材に解放可能に接している請求項６に記載の電極アセンブリー。
【請求項１０】
睡眠時無呼吸を治療するためにリードアセンブリーを配置する方法であって、
カフ電極と、おおむね蛇行した構成を有している第１のリード部と、アンカーと、おおむね蛇行した構成を有している第２のリード部と、コネクターと、を含んでおり、前記第１のリード部の長さが、舌下神経と該神経に隣接する神経以外の身体構造との間の距離よりも実質的に大きいリードアセンブリーを用意するステップと、
前記カフ電極を前記舌下神経の周囲に解放可能に固定するステップと、
前記カフ電極から前記神経以外の身体構造に向かって近位方向に延びるように前記第１のリード部を操って配置するステップと、
前記カフ電極と前記アンカーとの間に延びるときの前記第１のリード部の少なくとも一部分をおおむね蛇行した構成に保ちつつ、前記アンカーを前記対象の神経に隣接する前記神経以外の身体構造に固定するステップと、
前記アンカーから埋め込み式のパルス発生器に向かって近位方向に延びるように前記第２のリード部を操って配置するステップと、
を含む方法。
【請求項１１】
前記第１および第２のリード部のおおむね蛇行した構成を、おおむね正弦波のパターンを定めるように構成するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２のリード部を、前記第１のリード部の長さの約７倍の長さを有するように構成するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２のリード部へと接続され、前記アンカーと前記コネクターとの間に介装される第２のアンカーを含むように、前記リードアセンブリーを構成するステップと、
前記第２のアンカーを、前記神経以外の身体構造と胸部との間に位置する第２の神経以外の身体構造へと固定するステップと、
をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記固定されたカフ電極および前記固定されたアンカーを、前記第１のリード部の大部分が垂直面に対しておおむね垂直に延びるように、実質的に同じ垂直面に配置するステップ、を含む請求項１０に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２０１１−５１９６３０（Ｐ２０１１−５１９６３０Ａ）
【公表日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５０７６８８（Ｐ２０１１−５０７６８８）
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４２５４６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３５１４２
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック，インコーポレイテッド (243)
【住所又は居所原語表記】７１０Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐａｒｋｗａｙ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５４３２，Ｕ．Ｓ．Ａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月１日（２００９．５．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４２５４６
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３５１４２
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５９１００７８０４）メドトロニック，インコーポレイテッド (243)
【住所又は居所原語表記】７１０Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｐａｒｋｗａｙ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ ５５４３２，Ｕ．Ｓ．Ａ
【Ｆターム（参考）】
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