電気刺激装置
【課題】疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止する。
【解決手段】体外パッチは、体の動きを計測するセンサと、センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備える。一方、本体ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、パッチ側通信部から計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。
【解決手段】体外パッチは、体の動きを計測するセンサと、センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備える。一方、本体ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、パッチ側通信部から計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
脊髄は、内側から軟膜、くも膜、硬膜の３層の髄膜に覆われている。軟膜とくも膜の間には脳脊髄液が流れ、脊髄はこの脳脊髄液の中に浮いた状態にある。硬膜外腔には、疎な結合組織や脂肪が満たされている。一般的に、電極リードは、硬膜外腔内において能動的に組織に固定する機構を有しておらず、電極リード周囲の結合組織や脂肪によって支持される。したがって、体幹の屈曲や回旋などにより脊髄や刺激電極が移動して両者の位置関係に変化が生じると、目的とする脊髄神経への刺激が弱くなったり、目的としない脊髄神経が刺激されて、疼痛緩和の効果の減弱や不快感が起こる。このような効果の減弱や不快感は可逆的で、姿勢を元に戻せばなくなるものの、患者の行動が制限されるという問題があった。なお、効果の減弱や不快感が起こる姿勢は、患者毎に異なる。
【０００６】
そのため、水銀を封入したスイッチを刺激装置内に備え、これによって患者の立った状態や横になった状態を検出して脊髄への刺激の刺激強度を制御する技術が考えられた（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３４２，４０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の技術は、腰部や腹部、あるいは胸部に植え込まれた刺激装置内に備えたセンサにより患者の立った状態や横になった状態を検出する。そのため、疼痛緩和効果の減弱や不快感の原因となる、刺激電極の留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に検出することは難しく、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節は困難であった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、体外パッチは、体の動きを計測するセンサと、センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備える。一方、本体ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、パッチ側通信部から計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。刺激電極は基本的には脊髄硬膜外腔に留置され、体外パッチは背部体表面に置かれることが好ましい。なお、センサは、例えば、歪センサや曲げセンサ等であり、体幹の屈曲や回旋を計測する。
【００１１】
ここで、刺激電極は２以上の電極を含み、刺激プログラム選択部は、本体側通信部で取得した計測結果に係る情報に基づいて、刺激信号を印加する刺激電極（以下、「電極構成」という）を決定することが望ましい。
【００１２】
本発明の好ましい形態としての電気刺激装置は、センサが刺激電極の位置する部位の体の動きを計測できるように、体外パッチが体表面に貼り付け可能となっている。
【００１３】
例えば、体外パッチからの給電により充電可能な二次電池を本体ブロックが備えるような場合は、この二次電池に蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。一方、体外パッチからの給電により蓄電可能なキャパシタを本体ブロックが備えるような場合でも、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。
【００１４】
本発明の上述した構成によれば、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサの計測結果に係る情報によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができるので、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。これにより、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る本体ブロックの全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの径方向の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【図１３】本発明の一実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
【図１４】本発明の他の実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図１５】本発明の他の実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【図１６】本発明の他の実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１８】
以下の手順で説明を行う。
＜一実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．電気刺激装置の電気的構成
３．電気刺激装置の設置手順
４．電気刺激装置の動作
＜他の実施形態例＞
１．電気刺激装置の電気的構成
２．電気刺激装置の動作
＜変形例＞
【００１９】
＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１３を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の機械的構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置の本体ブロックを上面から見た分解外観図である。
【００２０】
電気刺激装置１０１は、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４を含む本体ブロック１２２と、センサ１２３の計測結果に応じて、生成する電気的な刺激信号の特性を変更させる体外パッチ１２１とを備える。本体ブロック１２２は、撓み変形可能な略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。本体ブロック１２２は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、本体ブロック１２２は、ホルダ部１１１（後述）を除く部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
本体ブロック１２２のうち、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。さらに、基端部１１９からスタイレット１２０を挿入可能に形成されている。なお、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３は刺激回路ブロックに相当する。
【００２２】
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定されている。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等により固定されている。
【００２３】
電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４には、スタイレット１２０を挿入するための穴が形成されている。これらの穴は、電極ブロック１０２等の４つの部材が接続された状態で軸方向に連通し、スタイレット用ルーメンを形成する。このスタイレット用ルーメンは、基端部１１９に開口し、先端部１１４付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００２４】
電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、本体ブロック１２２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２５】
回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２６】
支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０と、ボディ１１０よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１１１とを含んでいる。
【００２７】
支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、本体ブロック１２２が完全に生体内に植え込めるように切断可能となっており、コネクタ部１１３と、基端部１１９側に配置されるホルダ部１１１を接続する部分である。このホルダ部１１１は、医師が本体ブロック１２２を生体内に挿入する際に握る場所であるとともに、基端部１１９に開口するスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０が挿入できるようになっている。なお、支持体１０４の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２８】
次に、一実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３，４を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す本体ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す本体ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２９】
また、図４は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
【００３０】
最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。
【００３１】
受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円形の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。
【００３２】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００３３】
ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３４】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。
【００３５】
刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３６】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図２（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００３７】
次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
回路ブロック１０３内に配置されるパイプ２０７も、長さ以外はパイプ２０６と同じである。このパイプ２０７は、コネクタ部１０７、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８およびボディ１０８と連続するコネクタ部１０９を含む外層部内に収納・固定される(図２（ｂ）および図３（ｂ）を参照)。
【００３８】
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。
【００３９】
回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部１１２と結合される、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく、内径はパイプ２０７の外径とほぼ等しく形成されている。
【００４０】
このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０５が埋め込まれている（図４（ｄ）を参照）。
【００４１】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。また、電気的刺激信号を生成するための電力を得るためにコイル部２１２と電気的に接続されている。このコイル部２１２は、ボディ１０８の軸を中心に巻回されて形成される（図４（ｆ）を参照）。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な機能については、図５にて後述する。
【００４２】
コネクタ部１０９は、すべてボディ１０８と同じ素材で形成され、コネクタ部１０７と同じ形状のものである。
【００４３】
次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
支持体１０４内に配置されるパイプ２０８，２０９も、その長さ以外はパイプ２０６，２０７と同じである。このパイプ２０８およびパイプ２０９の軸方向の間には弁体２１４が設けられている。
【００４４】
弁体２１４は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体２１４は、パイプ２０８側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ２０９側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体２１４を設けることにより、スタイレット１２０を抜き差ししても、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３の内部に体液等の液体がパイプ２０９から侵入することを防止することができる。
【００４５】
これらのパイプ２０８，２０９および弁体２１４は、コネクタ部１１３、コネクタ部１１３と連続するボディ１１０に収納・固定される。
【００４６】
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンで形成されており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２（図２（ａ）参照）と同一の形状とされる。
【００４７】
ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ１１０の外径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の内径は、パイプ２０９の外径とほぼ等しい。
【００４８】
ホルダ部１１１は、プラスティック等の素材でできており、中空の略円筒形状に形成される。ホルダ部１１１は本体ブロック１２２を体内に挿入する際に手で持つ部分であるので、当該ホルダ部１１１の外径はボディ１１０の直径の２倍から３倍以上が好ましい。また、ホルダ部１１１の内径は、パイプ２０９の外径とほぼ等しい。
【００４９】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部２１３、パイプ２０６〜２０９および弁体２１４により形成されている。
【００５０】
［２．刺激回路等の電気的構成］
次に、電気刺激装置１０１の電気的な構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態例に係る電気刺激装置１０１の機能を示すブロック図である。
【００５１】
電気刺激装置１０１は、電気的には、本体ブロック１２２に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２と、体外パッチ１２１とを含む。
【００５２】
刺激回路２０５は、通信部３０２と、制御部３０３と、刺激プログラム選択部３１０と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、スイッチ部３０７とを含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９とを備える。
【００５３】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。
【００５４】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合に、体外パッチ１２１から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、このコイル部２１２による受信に伴って、コイル部２１２から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は、体外パッチ１２１から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。
【００５５】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００５６】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力する。刺激プログラム選択部３１０に出力される情報は、刺激信号の刺激強度および当該刺激信号の出力先の電極をどの刺激電極１０５にするのかを決定するためのプログラム（以下、「刺激プログラム」という）に対応する番号（以下、「刺激プログラム番号」という）である。
【００５７】
刺激プログラム選択部３１０は、様々な種類の刺激プログラムおよびそれらの刺激プログラムに対応する刺激プログラム番号を記憶している。そして、制御部３０３から入力されたプログラム番号に対応する刺激プログラムを読み出し、この刺激プログラムに基づいて所定の制御情報を生成し、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される制御情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、この電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００５８】
刺激パラメータ設定部３０４は、刺激プログラム選択部３１０から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。
【００５９】
電極構成設定部３０５は、刺激プログラム選択部３１０から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。この電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００６０】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。
【００６１】
次に、体外パッチ１２１の電気的構成について説明する。
体外パッチ１２１は、センサ１２３と、制御部４１１と、記憶部４１６と、通信部４１４と、コイル部４１３と、給電部４１２と、電源部４１５とよりなる。
【００６２】
センサ１２３は、体外パッチ１２１を背中等に貼り付けた際に、体幹の屈曲や回旋を計測し、体幹の屈曲や回旋を示す情報（以下、「センサ出力値」という）を制御部４１１に出力する。なお、センサ１２３には、例えば歪センサや曲げセンサが用いられる。
【００６３】
制御部４１１は、例えばマイコンを含み、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、前回のセンサ出力値に対する、センサ１２３から入力されるセンサ出力値の変化量（以下、「センサ出力値変化量」）を算出する。制御部４１１は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値に対応するプログラム番号を記憶部４１６から取得して、通信部４１４に出力する。なお、記憶部４１６には、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。
【００６４】
また、制御部４１１は、医師等のユーザの操作に基づいて、給電部４１２や通信部４１４を制御する。操作は、体外パッチ１２１に配置された不図示のスイッチなどの操作部を直接操作することもできるし、不図示のコントローラから通信により行うこともできる。給電部４１２は、例えばユーザからの充電指示があった場合に、制御部４１１の制御に基づいて、充電用の電磁波を生成する。そして、生成した充電用の電磁波を、コイル部４１３を介して本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する。
【００６５】
通信部４１４は、制御部４１１から入力されるプログラム番号を情報として載せた電磁波を生成し、コイル部４１３を介して本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する。
【００６６】
コイル部４１３は、電磁波を本体ブロック１２２へ送信できるコイルであり、例えば電線を円筒形に巻いたものが用いられる。
【００６７】
また、電源部４１５は、蓄積している電力を、体外パッチ１２１を構成する各ブロックに供給している。電源部４１５には、一次電池あるいは充電池が用いられる。
【００６８】
［３．電気刺激装置の設置手順］
次に、本体ブロック１２２を体内に設置し、電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６〜図１１を参照して説明する。
図６〜図１１は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００６９】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。なお、本例では、本体ブロック１２２を生体内に挿入する場合に硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００７０】
次に、医師は、本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に本体ブロック１２２の先端部１１４（図２（ａ）を参照）を通し、本体ブロック１２２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、本体ブロック１２２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、本体ブロック１２２のホルダ部１１１、スタイレット１２０は不図示）。
【００７１】
続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に本体ブロック１２２を上向させ、本体ブロック１２２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示のコントローラで本体ブロック１２２を操作して神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００７２】
続いて、医師は、本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれるようにするため、体外に突出した支持体１０４を切断する。具体的には、まずスタイレット１２０を本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンから取り出し、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。そして、支持体１０４の生体４０４からはみ出ている部分を切断する（図９を参照）。
【００７３】
以上の処理が完了した後、医師は、支持体１０４の切断した部分の外周を糸４０６で縛るとともに、この糸４０６で支持体１０４を生体４０４の組織に縫い付ける（図１０を参照）。この処置は、支持体１０４に開口するスタイレット用ルーメンに体液等が入るのを防止するとともに、本体ブロック１２２が生体４０４内で移動しないようにするためのものである。
【００７４】
次に、医師は、刺激電極１０５付近の体幹の動きを体外パッチ１２１のセンサ１２３で計測できるように、刺激電極１０５付近の体表面に体外パッチ１２１を貼り付けて固定する（図１１を参照）。続いて、不図示のコントローラで本体ブロック１２２と体外パッチ１２１を操作して、患者に体幹の屈曲や回旋を行わせたときのセンサ出力値と疼痛緩和の効果が最大となる至適な刺激パラメータと電極構成情報の関係を求め、それらをプログラム番号と対応付ける。そして、プログラム番号と刺激パラメータおよび電極構成情報の関係を本体ブロック１２２の刺激プログラム選択部３１０に設定し、センサ出力値とプログラム番号の関係を体外パッチ１２１の記憶部４１６に設定する。
【００７５】
ここで、患者が体を動かすと、刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋がセンサ１２３によって計測される。そして、その計測結果（前述のセンサ出力値）に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が所定の刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。なお、刺激回路２０５の充電池３０９（図５を参照）への充電も、この体外パッチ１２１を操作することによって行われる。
【００７６】
［４．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置１０１が、センサ出力値に基づいて、電気的刺激信号を生成する処理（以下、「電気的刺激信号生成処理」という）の詳細について図１２，１３を参照して説明する。
【００７７】
図１２は、電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【００７８】
本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれると（図１１を参照）、刺激プログラム選択部３１０は、医師が予め設定してあるデフォルトの刺激プログラム（以下、「刺激プログラム０」）を読み出し、刺激プログラム０を実行する。すると、刺激プログラム０に応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータ０」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報０」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ１）。
【００７９】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータ０に応じた強度の電気的刺激信号（以下、「デフォルト刺激信号」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報０に基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報０が電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ａ、１０５ｂとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【００８０】
その結果、発振部３０６で生成されたデフォルト刺激信号は、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ａと１０５ｂの間に出力されて、刺激電極１０５ａと１０５ｂに近い部分の神経刺激が開始される（ステップＳ２）。
【００８１】
以上の処理が完了した後、制御部３０３は、コイル部２１２および通信部３０２を介して、体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求があるか否かを確認する（ステップＳ３）。体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求がないならば（ステップＳ３のＮＯ）、ステップＳ３の処理に戻って刺激プログラム変更要求を待つ。
【００８２】
体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求があるならば（ステップＳ３のＹＥＳ）、この刺激プログラム変更要求とともに送信される刺激プログラム番号Ｎ（Ｎは任意の自然数）が載せられた電磁波をコイル部２１２で受信する（ステップＳ４）。コイル部２１２で受信した電磁波は、通信部３０２へ出力される。通信部３０２は、入力された電磁波を復調して、この電磁波に載せてある刺激プログラム番号Ｎを取得する。そして、取得した刺激プログラム番号Ｎは、制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【００８３】
刺激プログラム選択部３１０は、入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータＮ」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報Ｎ」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ５）。
【００８４】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号（以下、「刺激信号Ｎ」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｂ、１０５ｃとスイッチ部３０７とが電気的に接続するものとする。
【００８５】
そして、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｂと１０５ｃの間に出力されて、刺激電極１０５ｂと１０５ｃに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ３の処理に戻って刺激プログラム変更要求を待つ。
【００８６】
図１３は、電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれると（図１１を参照）、センサ１２３による刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋が計測され、計測結果がセンサ出力値として制御部４１１に出力される（ステップ１１）。制御部４１１は、センサ１２３から入力されるセンサ出力値および記憶している前回のセンサ出力値に基づいて、センサ出力値変化量を算出する。そして、センサ出力値変化量に所定変化があるか否かを確認する（ステップＳ１２）。センサ出力値変化量に所定変化がないならば（ステップＳ１２のＮＯ）、ステップＳ１２の処理に戻る。
【００８７】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ１２のＹＥＳ）、制御部４１１は、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値で記憶部４１６を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎを取得する（ステップＳ１３）。
【００８８】
ここで、制御部４１１は、通信部４１４およびコイル部４１３を介して、コイル部２１２に、刺激プログラム変更要求を送信する（ステップＳ１４）とともに、取得した刺激プログラムＮが情報として載せられた電磁波を、本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する（ステップＳ１５）。
以上の処理が完了した後、ステップＳ１２の処理に戻り、処理を繰り返す。
【００８９】
＜本発明の他の実施形態例＞
次に、本発明の他の実施形態の例について図１４〜図１６を参照して説明する。
他の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、一実施形態に係る電気刺激装置１０１と機械的な構成および植え込み手順は同じであるので、機械的な構成および植え込み手順の説明を省略することにする。また、電気刺激装置５０１の電気的な構成において、電気刺激装置１０１と共通の部分については同一符号を付して、説明を省略する。
【００９０】
［１．電気刺激装置の電気的構成］
まず、他の実施形態に係る電気刺激装置５０１の電気的な構成について図１４を参照して説明する。
図１４は、他の実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【００９１】
電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同様に、センサ１２３の計測結果に基づいて、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５および体外パッチ１２１の代替として、刺激回路５０２および体外パッチ５０３をそれぞれ設けたものである。
【００９２】
刺激回路５０２は、刺激回路２０５の制御部３０３の代わりに制御部５０４を備えたものに、さらに記憶部５０５を備えている。
【００９３】
制御部５０４は、コイル部２１２および通信部３０２を介して体外パッチ５０３のセンサ１２３による計測結果であるセンサ出力値を取得する。そして、そのセンサ出力値に対応するプログラム番号を記憶部５０５から取得して、刺激プログラム選択部３１０に出力する。なお、記憶部５０５は、記憶部４１６（図５を参照）と同じものであり、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。
【００９４】
一方、体外パッチ５０３は、体外パッチ１２１の制御部４１１の代わりに制御部５０６を備えたものから、記憶部４１６を除いた構成となっている。
【００９５】
制御部５０６は、制御部４１１と同様に、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、センサ１２３から入力されているセンサ出力値および前回のセンサ出力値を利用して、センサ出力値変化量を算出する。制御部４１１は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶し、記憶したセンサ出力値を通信部４１４に出力する。
【００９６】
［２．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置５０１による電気的刺激信号生成処理の詳細について図１５，１６を参照して説明する。
【００９７】
図１５は、電気的刺激信号生成処理時の刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。なお、ステップＳ３１からステップＳ３３までの処理は、図１２に示すステップＳ１からステップＳ３までの処理と同じであるので、説明は省略する。
【００９８】
体外パッチ５０３から刺激プログラム変更要求があるならば（ステップＳ３３のＹＥＳ）、体外パッチ５０３から送信される、センサ出力値が載せられた電磁波をコイル部２１２で受信する（ステップＳ３４）。コイル部２１２で受信した電磁波は、通信部３０２へ出力される。通信部３０２では、入力された電磁波が復調され、この電磁波に載せてあるセンサ出力値が取得される。そして、センサ出力値は、制御部５０４に出力される。
【００９９】
制御部５０４は、通信部３０２から入力されたセンサ出力値で記憶部５０５を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎを取得する。制御部５０４で取得された刺激プログラム番号Ｎは、刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【０１００】
そして、刺激プログラム選択部３１０は、制御部５０４から入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータＮおよび電極構成情報Ｎが、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ３５）。
【０１０１】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号である刺激信号Ｎを発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｃ、１０５ｄとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【０１０２】
そして、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｃと１０５ｄの間に出力されて、刺激電極１０５ｃと１０５ｄに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ３３の処理に戻り、処理を繰り返す。
【０１０３】
図１６は、電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。なお、ステップＳ４１からステップＳ４２までの処理は、図１３に示すステップＳ１１からステップＳ１２までの処理と同じであるので、説明は省略する。
【０１０４】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ４２のＹＥＳ）、制御部５０６は、前回のセンサ出力値と置き換えて、センサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。
【０１０５】
ここで、制御部５０６は、通信部４１４およびコイル部４１３を介して、本体ブロック１２２のコイル部２１２に刺激プログラム変更要求を送信する（ステップＳ４３）とともに、記憶したセンサ出力値が載せられた電磁波をコイル部２１２に送信する（ステップＳ４４）。
以上の処理が完了した後、ステップＳ４２の処理に戻り、処理を繰り返す。
【０１０６】
以上説明したように、上述した各実施形態では、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサのセンサ出力値によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。すなわち、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができる。これにより、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。その結果、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【０１０７】
また、上述の各実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【０１０８】
＜変形例＞
なお、上述した各実施形態では、体外パッチに設けられるセンサの数を１としたが、２以上とすることも可能である。センサの数を増やすことで、より正確な体幹の屈曲や回旋を計測することができる。また、加速度センサを用いて重力を計測することで、患者の体位（仰向け、うつぶせ、左向き、右向き）を検出することができ、体幹の屈曲や回旋の計測と組み合わせることで、よりきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。
【０１０９】
また、上述した各実施形態では、生体内に本体ブロックを挿入する際に、硬膜外針に直接本体ブロックを通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に本体ブロックを通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。
【０１１０】
また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体をそれぞれ着脱可能に接続した。しかし、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていてもよく、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていてもよく、あるいは、すべてが予め一体化されていてもよい。
【０１１１】
また、上述した各実施形態では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外パッチから常に給電を受けながら作動させてもよい。
【０１１２】
また、上述した各実施形態では、支持体、回路ブロックおよび電極ブロックには、軸方向に連通するスタイレット用ルーメンが形成されているが、支持体の基端部から電極ブロックの先端部まで連通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、本体ブロックの体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。
【０１１３】
また、上述した各実施形態では、本体ブロックは略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。
【０１１４】
また、上述した各実施形態では、コイル部を回路ブロックに設けたが、支持体に設けてもよい。
【０１１５】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１１６】
１０１、５０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３…コネクタ部、１１４，１１６，１１８…先端部、１１５，１１７，１１９…基端部、１２０…スタイレット、１２１，５０３…体外パッチ、１２３…センサ、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、２０６〜２０９…パイプ、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、２１３…受け部、２１４…弁体、３０２…通信部、３０３，５０４…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、３１０…刺激プログラム選択部、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４１１，５０６…制御部、４１２…給電部、４１３…コイル部、４１４…通信部、４１５…電源部、４１６，５０５…記憶部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
脊髄は、内側から軟膜、くも膜、硬膜の３層の髄膜に覆われている。軟膜とくも膜の間には脳脊髄液が流れ、脊髄はこの脳脊髄液の中に浮いた状態にある。硬膜外腔には、疎な結合組織や脂肪が満たされている。一般的に、電極リードは、硬膜外腔内において能動的に組織に固定する機構を有しておらず、電極リード周囲の結合組織や脂肪によって支持される。したがって、体幹の屈曲や回旋などにより脊髄や刺激電極が移動して両者の位置関係に変化が生じると、目的とする脊髄神経への刺激が弱くなったり、目的としない脊髄神経が刺激されて、疼痛緩和の効果の減弱や不快感が起こる。このような効果の減弱や不快感は可逆的で、姿勢を元に戻せばなくなるものの、患者の行動が制限されるという問題があった。なお、効果の減弱や不快感が起こる姿勢は、患者毎に異なる。
【０００６】
そのため、水銀を封入したスイッチを刺激装置内に備え、これによって患者の立った状態や横になった状態を検出して脊髄への刺激の刺激強度を制御する技術が考えられた（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３４２，４０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の技術は、腰部や腹部、あるいは胸部に植え込まれた刺激装置内に備えたセンサにより患者の立った状態や横になった状態を検出する。そのため、疼痛緩和効果の減弱や不快感の原因となる、刺激電極の留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に検出することは難しく、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節は困難であった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、体外パッチは、体の動きを計測するセンサと、センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備える。一方、本体ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、パッチ側通信部から計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。刺激電極は基本的には脊髄硬膜外腔に留置され、体外パッチは背部体表面に置かれることが好ましい。なお、センサは、例えば、歪センサや曲げセンサ等であり、体幹の屈曲や回旋を計測する。
【００１１】
ここで、刺激電極は２以上の電極を含み、刺激プログラム選択部は、本体側通信部で取得した計測結果に係る情報に基づいて、刺激信号を印加する刺激電極（以下、「電極構成」という）を決定することが望ましい。
【００１２】
本発明の好ましい形態としての電気刺激装置は、センサが刺激電極の位置する部位の体の動きを計測できるように、体外パッチが体表面に貼り付け可能となっている。
【００１３】
例えば、体外パッチからの給電により充電可能な二次電池を本体ブロックが備えるような場合は、この二次電池に蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。一方、体外パッチからの給電により蓄電可能なキャパシタを本体ブロックが備えるような場合でも、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。
【００１４】
本発明の上述した構成によれば、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサの計測結果に係る情報によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができるので、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。これにより、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る本体ブロックの全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの径方向の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【図１３】本発明の一実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
【図１４】本発明の他の実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図１５】本発明の他の実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【図１６】本発明の他の実施形態に係る電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１８】
以下の手順で説明を行う。
＜一実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．電気刺激装置の電気的構成
３．電気刺激装置の設置手順
４．電気刺激装置の動作
＜他の実施形態例＞
１．電気刺激装置の電気的構成
２．電気刺激装置の動作
＜変形例＞
【００１９】
＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１３を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の機械的構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置の本体ブロックを上面から見た分解外観図である。
【００２０】
電気刺激装置１０１は、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４を含む本体ブロック１２２と、センサ１２３の計測結果に応じて、生成する電気的な刺激信号の特性を変更させる体外パッチ１２１とを備える。本体ブロック１２２は、撓み変形可能な略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。本体ブロック１２２は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、本体ブロック１２２は、ホルダ部１１１（後述）を除く部分の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
本体ブロック１２２のうち、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。さらに、基端部１１９からスタイレット１２０を挿入可能に形成されている。なお、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３は刺激回路ブロックに相当する。
【００２２】
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定されている。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等により固定されている。
【００２３】
電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４には、スタイレット１２０を挿入するための穴が形成されている。これらの穴は、電極ブロック１０２等の４つの部材が接続された状態で軸方向に連通し、スタイレット用ルーメンを形成する。このスタイレット用ルーメンは、基端部１１９に開口し、先端部１１４付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。
【００２４】
電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、本体ブロック１２２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２５】
回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２６】
支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０と、ボディ１１０よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１１１とを含んでいる。
【００２７】
支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、本体ブロック１２２が完全に生体内に植え込めるように切断可能となっており、コネクタ部１１３と、基端部１１９側に配置されるホルダ部１１１を接続する部分である。このホルダ部１１１は、医師が本体ブロック１２２を生体内に挿入する際に握る場所であるとともに、基端部１１９に開口するスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０が挿入できるようになっている。なお、支持体１０４の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２８】
次に、一実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３，４を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す本体ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す本体ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２９】
また、図４は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
【００３０】
最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。
【００３１】
受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円形の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。
【００３２】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００３３】
ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３４】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。
【００３５】
刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３６】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図２（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。
【００３７】
次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
回路ブロック１０３内に配置されるパイプ２０７も、長さ以外はパイプ２０６と同じである。このパイプ２０７は、コネクタ部１０７、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８およびボディ１０８と連続するコネクタ部１０９を含む外層部内に収納・固定される(図２（ｂ）および図３（ｂ）を参照)。
【００３８】
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。
【００３９】
回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部１１２と結合される、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく、内径はパイプ２０７の外径とほぼ等しく形成されている。
【００４０】
このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０５が埋め込まれている（図４（ｄ）を参照）。
【００４１】
刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。また、電気的刺激信号を生成するための電力を得るためにコイル部２１２と電気的に接続されている。このコイル部２１２は、ボディ１０８の軸を中心に巻回されて形成される（図４（ｆ）を参照）。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な機能については、図５にて後述する。
【００４２】
コネクタ部１０９は、すべてボディ１０８と同じ素材で形成され、コネクタ部１０７と同じ形状のものである。
【００４３】
次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
支持体１０４内に配置されるパイプ２０８，２０９も、その長さ以外はパイプ２０６，２０７と同じである。このパイプ２０８およびパイプ２０９の軸方向の間には弁体２１４が設けられている。
【００４４】
弁体２１４は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体２１４は、パイプ２０８側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ２０９側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体２１４を設けることにより、スタイレット１２０を抜き差ししても、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３の内部に体液等の液体がパイプ２０９から侵入することを防止することができる。
【００４５】
これらのパイプ２０８，２０９および弁体２１４は、コネクタ部１１３、コネクタ部１１３と連続するボディ１１０に収納・固定される。
【００４６】
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンで形成されており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２（図２（ａ）参照）と同一の形状とされる。
【００４７】
ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ１１０の外径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の内径は、パイプ２０９の外径とほぼ等しい。
【００４８】
ホルダ部１１１は、プラスティック等の素材でできており、中空の略円筒形状に形成される。ホルダ部１１１は本体ブロック１２２を体内に挿入する際に手で持つ部分であるので、当該ホルダ部１１１の外径はボディ１１０の直径の２倍から３倍以上が好ましい。また、ホルダ部１１１の内径は、パイプ２０９の外径とほぼ等しい。
【００４９】
以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部２１３、パイプ２０６〜２０９および弁体２１４により形成されている。
【００５０】
［２．刺激回路等の電気的構成］
次に、電気刺激装置１０１の電気的な構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態例に係る電気刺激装置１０１の機能を示すブロック図である。
【００５１】
電気刺激装置１０１は、電気的には、本体ブロック１２２に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２と、体外パッチ１２１とを含む。
【００５２】
刺激回路２０５は、通信部３０２と、制御部３０３と、刺激プログラム選択部３１０と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、スイッチ部３０７とを含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９とを備える。
【００５３】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。
【００５４】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合に、体外パッチ１２１から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、このコイル部２１２による受信に伴って、コイル部２１２から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は、体外パッチ１２１から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。
【００５５】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００５６】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力する。刺激プログラム選択部３１０に出力される情報は、刺激信号の刺激強度および当該刺激信号の出力先の電極をどの刺激電極１０５にするのかを決定するためのプログラム（以下、「刺激プログラム」という）に対応する番号（以下、「刺激プログラム番号」という）である。
【００５７】
刺激プログラム選択部３１０は、様々な種類の刺激プログラムおよびそれらの刺激プログラムに対応する刺激プログラム番号を記憶している。そして、制御部３０３から入力されたプログラム番号に対応する刺激プログラムを読み出し、この刺激プログラムに基づいて所定の制御情報を生成し、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される制御情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、この電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００５８】
刺激パラメータ設定部３０４は、刺激プログラム選択部３１０から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。
【００５９】
電極構成設定部３０５は、刺激プログラム選択部３１０から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。この電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００６０】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。
【００６１】
次に、体外パッチ１２１の電気的構成について説明する。
体外パッチ１２１は、センサ１２３と、制御部４１１と、記憶部４１６と、通信部４１４と、コイル部４１３と、給電部４１２と、電源部４１５とよりなる。
【００６２】
センサ１２３は、体外パッチ１２１を背中等に貼り付けた際に、体幹の屈曲や回旋を計測し、体幹の屈曲や回旋を示す情報（以下、「センサ出力値」という）を制御部４１１に出力する。なお、センサ１２３には、例えば歪センサや曲げセンサが用いられる。
【００６３】
制御部４１１は、例えばマイコンを含み、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、前回のセンサ出力値に対する、センサ１２３から入力されるセンサ出力値の変化量（以下、「センサ出力値変化量」）を算出する。制御部４１１は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値に対応するプログラム番号を記憶部４１６から取得して、通信部４１４に出力する。なお、記憶部４１６には、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。
【００６４】
また、制御部４１１は、医師等のユーザの操作に基づいて、給電部４１２や通信部４１４を制御する。操作は、体外パッチ１２１に配置された不図示のスイッチなどの操作部を直接操作することもできるし、不図示のコントローラから通信により行うこともできる。給電部４１２は、例えばユーザからの充電指示があった場合に、制御部４１１の制御に基づいて、充電用の電磁波を生成する。そして、生成した充電用の電磁波を、コイル部４１３を介して本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する。
【００６５】
通信部４１４は、制御部４１１から入力されるプログラム番号を情報として載せた電磁波を生成し、コイル部４１３を介して本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する。
【００６６】
コイル部４１３は、電磁波を本体ブロック１２２へ送信できるコイルであり、例えば電線を円筒形に巻いたものが用いられる。
【００６７】
また、電源部４１５は、蓄積している電力を、体外パッチ１２１を構成する各ブロックに供給している。電源部４１５には、一次電池あるいは充電池が用いられる。
【００６８】
［３．電気刺激装置の設置手順］
次に、本体ブロック１２２を体内に設置し、電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６〜図１１を参照して説明する。
図６〜図１１は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００６９】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。なお、本例では、本体ブロック１２２を生体内に挿入する場合に硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００７０】
次に、医師は、本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に本体ブロック１２２の先端部１１４（図２（ａ）を参照）を通し、本体ブロック１２２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、本体ブロック１２２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、本体ブロック１２２のホルダ部１１１、スタイレット１２０は不図示）。
【００７１】
続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に本体ブロック１２２を上向させ、本体ブロック１２２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示のコントローラで本体ブロック１２２を操作して神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。
【００７２】
続いて、医師は、本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれるようにするため、体外に突出した支持体１０４を切断する。具体的には、まずスタイレット１２０を本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンから取り出し、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。そして、支持体１０４の生体４０４からはみ出ている部分を切断する（図９を参照）。
【００７３】
以上の処理が完了した後、医師は、支持体１０４の切断した部分の外周を糸４０６で縛るとともに、この糸４０６で支持体１０４を生体４０４の組織に縫い付ける（図１０を参照）。この処置は、支持体１０４に開口するスタイレット用ルーメンに体液等が入るのを防止するとともに、本体ブロック１２２が生体４０４内で移動しないようにするためのものである。
【００７４】
次に、医師は、刺激電極１０５付近の体幹の動きを体外パッチ１２１のセンサ１２３で計測できるように、刺激電極１０５付近の体表面に体外パッチ１２１を貼り付けて固定する（図１１を参照）。続いて、不図示のコントローラで本体ブロック１２２と体外パッチ１２１を操作して、患者に体幹の屈曲や回旋を行わせたときのセンサ出力値と疼痛緩和の効果が最大となる至適な刺激パラメータと電極構成情報の関係を求め、それらをプログラム番号と対応付ける。そして、プログラム番号と刺激パラメータおよび電極構成情報の関係を本体ブロック１２２の刺激プログラム選択部３１０に設定し、センサ出力値とプログラム番号の関係を体外パッチ１２１の記憶部４１６に設定する。
【００７５】
ここで、患者が体を動かすと、刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋がセンサ１２３によって計測される。そして、その計測結果（前述のセンサ出力値）に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が所定の刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。なお、刺激回路２０５の充電池３０９（図５を参照）への充電も、この体外パッチ１２１を操作することによって行われる。
【００７６】
［４．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置１０１が、センサ出力値に基づいて、電気的刺激信号を生成する処理（以下、「電気的刺激信号生成処理」という）の詳細について図１２，１３を参照して説明する。
【００７７】
図１２は、電気的刺激信号生成処理時の本体ブロックの刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。
【００７８】
本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれると（図１１を参照）、刺激プログラム選択部３１０は、医師が予め設定してあるデフォルトの刺激プログラム（以下、「刺激プログラム０」）を読み出し、刺激プログラム０を実行する。すると、刺激プログラム０に応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータ０」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報０」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ１）。
【００７９】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータ０に応じた強度の電気的刺激信号（以下、「デフォルト刺激信号」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報０に基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報０が電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ａ、１０５ｂとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【００８０】
その結果、発振部３０６で生成されたデフォルト刺激信号は、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ａと１０５ｂの間に出力されて、刺激電極１０５ａと１０５ｂに近い部分の神経刺激が開始される（ステップＳ２）。
【００８１】
以上の処理が完了した後、制御部３０３は、コイル部２１２および通信部３０２を介して、体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求があるか否かを確認する（ステップＳ３）。体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求がないならば（ステップＳ３のＮＯ）、ステップＳ３の処理に戻って刺激プログラム変更要求を待つ。
【００８２】
体外パッチ１２１から刺激プログラム変更要求があるならば（ステップＳ３のＹＥＳ）、この刺激プログラム変更要求とともに送信される刺激プログラム番号Ｎ（Ｎは任意の自然数）が載せられた電磁波をコイル部２１２で受信する（ステップＳ４）。コイル部２１２で受信した電磁波は、通信部３０２へ出力される。通信部３０２は、入力された電磁波を復調して、この電磁波に載せてある刺激プログラム番号Ｎを取得する。そして、取得した刺激プログラム番号Ｎは、制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【００８３】
刺激プログラム選択部３１０は、入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータＮ」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報Ｎ」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ５）。
【００８４】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号（以下、「刺激信号Ｎ」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｂ、１０５ｃとスイッチ部３０７とが電気的に接続するものとする。
【００８５】
そして、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｂと１０５ｃの間に出力されて、刺激電極１０５ｂと１０５ｃに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ３の処理に戻って刺激プログラム変更要求を待つ。
【００８６】
図１３は、電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。
本体ブロック１２２が完全に生体４０４内に植え込まれると（図１１を参照）、センサ１２３による刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋が計測され、計測結果がセンサ出力値として制御部４１１に出力される（ステップ１１）。制御部４１１は、センサ１２３から入力されるセンサ出力値および記憶している前回のセンサ出力値に基づいて、センサ出力値変化量を算出する。そして、センサ出力値変化量に所定変化があるか否かを確認する（ステップＳ１２）。センサ出力値変化量に所定変化がないならば（ステップＳ１２のＮＯ）、ステップＳ１２の処理に戻る。
【００８７】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ１２のＹＥＳ）、制御部４１１は、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値で記憶部４１６を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎを取得する（ステップＳ１３）。
【００８８】
ここで、制御部４１１は、通信部４１４およびコイル部４１３を介して、コイル部２１２に、刺激プログラム変更要求を送信する（ステップＳ１４）とともに、取得した刺激プログラムＮが情報として載せられた電磁波を、本体ブロック１２２のコイル部２１２に送信する（ステップＳ１５）。
以上の処理が完了した後、ステップＳ１２の処理に戻り、処理を繰り返す。
【００８９】
＜本発明の他の実施形態例＞
次に、本発明の他の実施形態の例について図１４〜図１６を参照して説明する。
他の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、一実施形態に係る電気刺激装置１０１と機械的な構成および植え込み手順は同じであるので、機械的な構成および植え込み手順の説明を省略することにする。また、電気刺激装置５０１の電気的な構成において、電気刺激装置１０１と共通の部分については同一符号を付して、説明を省略する。
【００９０】
［１．電気刺激装置の電気的構成］
まず、他の実施形態に係る電気刺激装置５０１の電気的な構成について図１４を参照して説明する。
図１４は、他の実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【００９１】
電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同様に、センサ１２３の計測結果に基づいて、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５および体外パッチ１２１の代替として、刺激回路５０２および体外パッチ５０３をそれぞれ設けたものである。
【００９２】
刺激回路５０２は、刺激回路２０５の制御部３０３の代わりに制御部５０４を備えたものに、さらに記憶部５０５を備えている。
【００９３】
制御部５０４は、コイル部２１２および通信部３０２を介して体外パッチ５０３のセンサ１２３による計測結果であるセンサ出力値を取得する。そして、そのセンサ出力値に対応するプログラム番号を記憶部５０５から取得して、刺激プログラム選択部３１０に出力する。なお、記憶部５０５は、記憶部４１６（図５を参照）と同じものであり、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。
【００９４】
一方、体外パッチ５０３は、体外パッチ１２１の制御部４１１の代わりに制御部５０６を備えたものから、記憶部４１６を除いた構成となっている。
【００９５】
制御部５０６は、制御部４１１と同様に、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、センサ１２３から入力されているセンサ出力値および前回のセンサ出力値を利用して、センサ出力値変化量を算出する。制御部４１１は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶し、記憶したセンサ出力値を通信部４１４に出力する。
【００９６】
［２．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置５０１による電気的刺激信号生成処理の詳細について図１５，１６を参照して説明する。
【００９７】
図１５は、電気的刺激信号生成処理時の刺激回路およびコイル部の動作の流れを示すフローチャートである。なお、ステップＳ３１からステップＳ３３までの処理は、図１２に示すステップＳ１からステップＳ３までの処理と同じであるので、説明は省略する。
【００９８】
体外パッチ５０３から刺激プログラム変更要求があるならば（ステップＳ３３のＹＥＳ）、体外パッチ５０３から送信される、センサ出力値が載せられた電磁波をコイル部２１２で受信する（ステップＳ３４）。コイル部２１２で受信した電磁波は、通信部３０２へ出力される。通信部３０２では、入力された電磁波が復調され、この電磁波に載せてあるセンサ出力値が取得される。そして、センサ出力値は、制御部５０４に出力される。
【００９９】
制御部５０４は、通信部３０２から入力されたセンサ出力値で記憶部５０５を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎを取得する。制御部５０４で取得された刺激プログラム番号Ｎは、刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【０１００】
そして、刺激プログラム選択部３１０は、制御部５０４から入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータＮおよび電極構成情報Ｎが、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ３５）。
【０１０１】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号である刺激信号Ｎを発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｃ、１０５ｄとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【０１０２】
そして、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｃと１０５ｄの間に出力されて、刺激電極１０５ｃと１０５ｄに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ３３の処理に戻り、処理を繰り返す。
【０１０３】
図１６は、電気的刺激信号生成処理時の体外パッチの動作の流れを示すフローチャートである。なお、ステップＳ４１からステップＳ４２までの処理は、図１３に示すステップＳ１１からステップＳ１２までの処理と同じであるので、説明は省略する。
【０１０４】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ４２のＹＥＳ）、制御部５０６は、前回のセンサ出力値と置き換えて、センサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。
【０１０５】
ここで、制御部５０６は、通信部４１４およびコイル部４１３を介して、本体ブロック１２２のコイル部２１２に刺激プログラム変更要求を送信する（ステップＳ４３）とともに、記憶したセンサ出力値が載せられた電磁波をコイル部２１２に送信する（ステップＳ４４）。
以上の処理が完了した後、ステップＳ４２の処理に戻り、処理を繰り返す。
【０１０６】
以上説明したように、上述した各実施形態では、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサのセンサ出力値によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。すなわち、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができる。これにより、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。その結果、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【０１０７】
また、上述の各実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【０１０８】
＜変形例＞
なお、上述した各実施形態では、体外パッチに設けられるセンサの数を１としたが、２以上とすることも可能である。センサの数を増やすことで、より正確な体幹の屈曲や回旋を計測することができる。また、加速度センサを用いて重力を計測することで、患者の体位（仰向け、うつぶせ、左向き、右向き）を検出することができ、体幹の屈曲や回旋の計測と組み合わせることで、よりきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。
【０１０９】
また、上述した各実施形態では、生体内に本体ブロックを挿入する際に、硬膜外針に直接本体ブロックを通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に本体ブロックを通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。
【０１１０】
また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体をそれぞれ着脱可能に接続した。しかし、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていてもよく、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていてもよく、あるいは、すべてが予め一体化されていてもよい。
【０１１１】
また、上述した各実施形態では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外パッチから常に給電を受けながら作動させてもよい。
【０１１２】
また、上述した各実施形態では、支持体、回路ブロックおよび電極ブロックには、軸方向に連通するスタイレット用ルーメンが形成されているが、支持体の基端部から電極ブロックの先端部まで連通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、本体ブロックの体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。
【０１１３】
また、上述した各実施形態では、本体ブロックは略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。
【０１１４】
また、上述した各実施形態では、コイル部を回路ブロックに設けたが、支持体に設けてもよい。
【０１１５】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【０１１６】
１０１、５０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３…コネクタ部、１１４，１１６，１１８…先端部、１１５，１１７，１１９…基端部、１２０…スタイレット、１２１，５０３…体外パッチ、１２３…センサ、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、２０６〜２０９…パイプ、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、２１３…受け部、２１４…弁体、３０２…通信部、３０３，５０４…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、３１０…刺激プログラム選択部、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４１１，５０６…制御部、４１２…給電部、４１３…コイル部、４１４…通信部、４１５…電源部、４１６，５０５…記憶部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に植え込まれる本体ブロックと、該本体ブロックに対して通信および／または給電を行う体外パッチとを含む電気刺激装置であって、
前記体外パッチは、
体の動きを計測するセンサと、
前記センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備え、
前記本体ブロックは、
前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、
前記刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、
前記パッチ側通信部から前記計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、
取得した前記計測結果に係る情報に基づいて前記発振部が生成する前記刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激強度の変更は、前記刺激信号の周波数、パルス幅、パルス電流、パルス電圧に係る値のいずれか一つまたは複数を変更する
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記刺激電極は２以上の電極を含み、
前記刺激プログラム選択部は、前記本体側通信部で取得した前記計測結果に係る情報に基づいて、前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記体外パッチは、
前記計測結果の変化を検出するとともに、前記計測結果に所定変化があった場合のみ、前記計測結果に係る情報を前記本体側通信部へ送信する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１】
生体内に植え込まれる本体ブロックと、該本体ブロックに対して通信および／または給電を行う体外パッチとを含む電気刺激装置であって、
前記体外パッチは、
体の動きを計測するセンサと、
前記センサの計測結果に係る情報を送信するパッチ側通信部とを備え、
前記本体ブロックは、
前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、
前記刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、
前記パッチ側通信部から前記計測結果に係る情報を取得する本体側通信部と、
取得した前記計測結果に係る情報に基づいて前記発振部が生成する前記刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激強度の変更は、前記刺激信号の周波数、パルス幅、パルス電流、パルス電圧に係る値のいずれか一つまたは複数を変更する
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記刺激電極は２以上の電極を含み、
前記刺激プログラム選択部は、前記本体側通信部で取得した前記計測結果に係る情報に基づいて、前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記体外パッチは、
前記計測結果の変化を検出するとともに、前記計測結果に所定変化があった場合のみ、前記計測結果に係る情報を前記本体側通信部へ送信する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２０１１−１５６１７５（Ｐ２０１１−１５６１７５Ａ）
【公開日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２０７６０（Ｐ２０１０−２０７６０）
【出願日】平成２２年２月１日（２０１０．２．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年８月１８日（２０１１．８．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年２月１日（２０１０．２．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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