電気刺激装置
【課題】疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止する。
【解決手段】生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含むものである。電極ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備える。刺激信号生成ブロックは、体の動きを計測するセンサと、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。
【解決手段】生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含むものである。電極ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備える。刺激信号生成ブロックは、体の動きを計測するセンサと、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、患者の動きに応答して刺激強度の調節や刺激電極の選択が可能な電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
脊髄は、内側から軟膜、くも膜、硬膜の３層の髄膜に覆われている。軟膜とくも膜の間には脳脊髄液が流れ、脊髄はこの脳脊髄液の中に浮いた状態にある。硬膜外腔には、疎な結合組織や脂肪が満たされている。一般的に、電極リードは、硬膜外腔内において能動的に組織に固定する機構を有しておらず、電極リード周囲の結合組織や脂肪によって支持される。したがって、体幹の屈曲や回旋などにより脊髄や電極が移動して両者の位置関係に変化が生じると、目的とする脊髄神経への刺激が弱くなったり、目的としない脊髄神経が刺激されて、疼痛緩和の効果の減弱や不快感が起こる。このような効果の減弱や不快感は可逆的で、姿勢を元に戻せばなくなるものの、患者の行動が制限されるという問題があった。なお、効果の減弱や不快感が起こる姿勢は、患者毎に異なる。
【０００６】
そのため、水銀を封入したスイッチを刺激装置内に備え、これによって患者の立った状態や横になった状態を検出して脊髄への刺激の刺激強度を制御する技術が考えられた（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３４２，４０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の技術は、腰部や腹部、あるいは胸部に植え込まれた刺激装置内に備えたセンサにより患者の立った状態や横になった状態を検出する。そのため、疼痛緩和効果の減弱や不快感の原因となる、刺激電極の留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に検出することは難しく、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節は困難であった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含むものである。電極ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備える。刺激信号生成ブロックは、体の動きを計測するセンサと、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。刺激電極は基本的には脊髄硬膜外腔に留置され、体外パッチは背部体表面に置かれることが好ましい。なお、センサは、例えば、歪センサや曲げセンサ等であり、体幹の屈曲や回旋を計測する。
【００１１】
ここで、刺激電極は２以上の電極を含み、刺激プログラム選択部は、本体側通信部で取得した計測結果に係る情報に基づいて、刺激信号を印加する電極（以下、「電極構成」という）を決定することが望ましい。
【００１２】
本発明の好ましい形態としての電気刺激装置は、例えば、刺激電極によって刺激される神経および筋肉の動きをセンサで計測できるように、センサが体表面に貼り付け可能となっている。
【００１３】
例えば、体外パッチからの給電により充電可能な二次電池を本体ブロックが備えるような場合は、この二次電池に蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。一方、体外パッチからの給電により蓄電可能なキャパシタを本体ブロックが備えるような場合でも、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。
【００１４】
本発明の上述した構成によれば、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサの計測結果に係る情報によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができるので、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。これにより、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックの軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）、（ｂ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックの径方向の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的刺激信号生成処理時の動作の流れを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１８】
以下の手順で説明を行う。
＜一実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．電気刺激装置の電気的構成
３．電気刺激装置の設置手順
４．電気刺激装置の動作
＜変形例＞
【００１９】
＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１１を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の機械的構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００２０】
電気刺激装置１０１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を生成し、その電気的刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、一部（後述する電極ブロック１０２）が生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、この一部の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
電気刺激装置１０１は、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３およびセンサパッチ１２１とを備える。そして、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は着脱可能となっている。より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、それぞれのコネクタ部１１２，１０９が結合することにより、接続・固定される。なお、回路ブロック１０３およびセンサパッチ１２１は刺激信号生成ブロックに相当する。
【００２２】
電極ブロック１０２は、撓み変形が可能となっている。この電極ブロック１０２の先端部１１４は、略半球状に形成されており、その他の部分はスタイレット１２０を挿入するための穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を軸状に有する略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。また、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０が挿入することができるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいかそれより少し長い必要がある。
【００２３】
このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電極ブロック１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２４】
回路ブロック１０３は、刺激回路１０４と、この刺激回路１０４を収納する筐体１０７と、筐体１０７に設けられたコネクタ部１０９とを含む。
【００２５】
刺激回路１０４は、センサパッチ１２１のセンサ１２３と導線１０８（有線）で接続されており、センサ１２３からの出力に基づいて、前述の電気的刺激信号を生成する。
【００２６】
コネクタ部１０９は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合されることにより、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３とを機械的に接続するとともに、刺激電極１０５と刺激回路１０４とを電気的に接続する。そのため、このコネクタ部１０９がコネクタ部１１２に結合されると、刺激回路１０４は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給することができる。なお、刺激回路１０４およびセンサ１２３の電気的な機能については、図５にて詳述する。
【００２７】
次に、一実施形態に係る電気刺激装置の電極ブロックの内部構成について図３，４を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る電極ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電極ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電極ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２８】
また、図４は、本発明の一実施形態に係る電極ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電極ブロックのＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電極ブロックのＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
【００２９】
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。
【００３０】
受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円形の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。
【００３１】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００３２】
ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３３】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。
【００３４】
刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図３（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３５】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図３（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図３（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。これら４つのコネクタピン２１０および導線２０２は、コネクタ部１１２が、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９に結合された場合に、刺激回路１０４で生成された電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するためのものである。
【００３６】
［２．刺激回路等の電気的構成］
次に、電気刺激装置１０１の電気的な構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態例に係る電気刺激装置１０１の機能を示すブロック図である。
【００３７】
図５に示すように、電気刺激装置１０１は、電気的には、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路１０４と、センサパッチ１２１のセンサ１２３とを含む。
【００３８】
センサ１２３は、センサパッチ１２１を背中等に貼り付けた際に、体幹の屈曲や回旋を計測し、体幹の屈曲や回旋を示す情報（以下、「センサ出力値」という）を刺激回路１０４に出力する。なお、センサ１２３には、例えば歪センサや曲げセンサが用いられる。
【００３９】
刺激回路１０４は、通信部３０２と、制御部３０３と、記憶部３１１と、刺激プログラム選択部３１０と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、スイッチ部３０７とを備える。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、コイル部２１２とを備える。
【００４０】
制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、センサ１２３と電気的に接続されており、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、前回のセンサ出力値に対する、センサ１２３から入力されるセンサ出力値の変化量（以下、「センサ出力値変化量」）を算出する。制御部３０３は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号を記憶部３１１から取得して、刺激プログラム選択部３１０に出力する。なお、記憶部３１１には、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。刺激プログラム番号とは、刺激信号の刺激強度および当該刺激信号の出力先の電極をどの刺激電極１０５にするのかを決定するためのプログラム（以下、「刺激プログラム」）に対応する番号のことを指す。
【００４１】
刺激プログラム選択部３１０は、様々な種類の刺激プログラムおよびそれらの刺激プログラムに対応する刺激プログラム番号を記憶している。そして、制御部３０３から入力された刺激プログラム番号に対応する刺激プログラムを読み出し、この刺激プログラムに基づいて所定の制御情報を生成し、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される制御情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、この電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４２】
刺激パラメータ設定部３０４は、刺激プログラム選択部３１０から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。
【００４３】
電極構成設定部３０５は、刺激プログラム選択部３１０から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。この電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４４】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。
【００４５】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合に、外部装置（不図示）から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、このコイル部２１２による受信に伴って、コイル部２１２から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は、外部装置（不図示）から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。
【００４６】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４７】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路１０４を構成する各ブロックに供給している。
【００４８】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力する。刺激プログラム選択部３１０に出力される情報が、例えば刺激プログラム番号である場合に、刺激プログラム選択部３１０は、通信部３０２が取得した刺激プログラム番号に基づいて、電極構成設定部３０５および刺激パラメータ設定部３０４の制御を行うこともできる。
【００４９】
［３．電気刺激装置の設置手順］
次に、電気刺激装置１０１を生体に設置し、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６〜図１０を参照して説明する。
図６〜図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００５０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。なお、本例では、電極ブロック１０２を生体内に挿入する場合に硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００５１】
次に、医師は、電極ブロック１０２のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に電極ブロック１０２の先端部１１４（図３を参照）を通し、電極ブロック１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電極ブロック１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照）。
【００５２】
続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に電極ブロック１０２を上向させ、電極ブロック１０２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２に不図示の外部刺激装置を接続して、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。そして、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２から不図示の外部刺激装置を取り外し、電極ブロック１０２のスタイレット用ルーメンからスタイレット１２０取り出して、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。
【００５３】
続いて、医師は、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９とコネクタ部１１２とを結合して、電極ブロック１０２に回路ブロック１０３を接続する（図９を参照）。
【００５４】
以上の処理が完了した後、医師は、電極ブロック１０２のボディ１０６の外周（体表面近く）を糸で縛るとともに、この糸でボディ１０６を生体４０４の組織に縫い付ける。この処置は、電極ブロック１０２が生体４０４内で移動しないようにするためのものである。
【００５５】
次に、医師は、刺激電極１０５付近の体幹の動きをセンサパッチ１２１のセンサ１２３で計測できるように、刺激電極１０５付近の体表面に貼り付けて固定する（図１０を参照）。続いて、不図示の外部装置で回路ブロック１０３を操作して、患者に体幹の屈曲や回旋を行わせたときのセンサ出力値と疼痛緩和の効果が最大となる至適な刺激パラメータと電極構成情報の関係を求め、それらをプログラム番号と対応付ける。そして、プログラム番号と刺激パラメータおよび電極構成情報の関係を回路ブロック１０３の刺激プログラム選択部３１０に設定し、センサ出力値とプログラム番号の関係を記憶部３１１に設定する。
【００５６】
ここで、患者が体を動かすと、刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋がセンサ１２３によって計測される。そして、その計測結果（前述のセンサ出力値）に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が所定の刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。
【００５７】
［４．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置１０１が、センサ出力値に基づいて、電気的刺激信号を生成する処理（以下、「電気的刺激信号生成処理」という）の詳細について図１１を参照して説明する。
【００５８】
図１１は、本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的刺激信号生成処理時の動作の流れを示すフローチャートである。
【００５９】
電気刺激装置１０１の使用準備が完了すると（図１０を参照）、刺激プログラム選択部３１０は、医師が予め設定してあるデフォルトの刺激プログラム（以下、「刺激プログラム０」）を読み出して実行する。すると、刺激プログラム０に応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータ０」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報０」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ１）。
【００６０】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータ０に応じた強度の電気的刺激信号（以下、「デフォルト刺激信号」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報０に基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報０が電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ａ、１０５ｂとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【００６１】
その結果、発振部３０６で生成されたデフォルト刺激信号は、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ａと１０５ｂの間に出力されて、刺激電極１０５ａと１０５ｂに近い部分の神経刺激が開始される（ステップＳ２）。
【００６２】
ここで、センサ１２３による刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋が計測され、計測結果がセンサ出力値として制御部３０３に出力される（ステップＳ３）。制御部３０３は、センサ１２３から入力されるセンサ出力値および記憶している前回のセンサ出力値に基づいて、センサ出力値変化量を算出する。そして、センサ出力値変化量に所定変化があるか否かを確認する（ステップＳ４）。センサ出力値変化量に所定変化がないならば（ステップＳ４のＮＯ）、ステップＳ４の処理に戻る。
【００６３】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ４のＹＥＳ）、制御部３０３は、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値で記憶部３１１を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎ（Ｎは任意の自然数）を取得する（ステップＳ５）。
【００６４】
そして、取得した刺激プログラム番号Ｎは、制御部３０３から刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【００６５】
刺激プログラム選択部３１０は、入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータＮ」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報Ｎ」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ６）。
【００６６】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号（以下、「刺激信号Ｎ」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｃ、１０５ｄとスイッチ部３０７とが電気的に接続するものとする。
【００６７】
その結果、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｃと１０５ｄの間に出力されて、刺激電極１０５ｃと１０５ｄに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ４の処理に戻って処理を繰り返す。
【００６８】
以上説明したように、本発明の一実施形態では、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサのセンサ出力値によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。すなわち、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができる。これにより、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。その結果、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【００６９】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックにスタイレット用ルーメンを備えることで、電極ブロックを生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電極ブロックの体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００７０】
＜変形例＞
なお、本発明の一実施形態では、センサパッチに設けられるセンサの数を１としたが、２以上とすることも可能である。センサの数を増やすことで、より正確な体幹の屈曲や回旋を計測することができる。また、加速度センサを用いて重力を計測することで、患者の体位（仰向け、うつぶせ、左向き、右向き）を検出することができ、体幹の屈曲や回旋の計測と組み合わせることで、よりきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。
【００７１】
また、本発明の一実施形態では、生体内に電極ブロックを挿入する際に、硬膜外針に直接電極ブロックを通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に電極ブロックを通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。
【００７２】
また、本発明の一実施形態では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、外部装置から常に給電を受けながら作動させても良い。
【００７３】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックの基端部に開口して先端部まで達するスタイレット用ルーメンが形成されている。しかし、電極ブロックを軸方向に貫通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、電極ブロックの体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。
【００７４】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックは略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。
【００７５】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【００７６】
１０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…刺激回路、１０５…刺激電極、１０６…ボディ、１０７…筐体、１０８…導線、１０９、１１２…コネクタ部、１１４、１１６…先端部、１１５、１１７…基端部、１２０…スタイレット、１２１…センサパッチ、１２３…センサ、２０２…導線、２０６…パイプ、２１０…コネクタピン、２１２…コイル部、２１３…受け部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、３１０…刺激プログラム選択部、３１１…記憶部、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、患者の動きに応答して刺激強度の調節や刺激電極の選択が可能な電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
【０００３】
脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。
【０００４】
電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
【０００５】
脊髄は、内側から軟膜、くも膜、硬膜の３層の髄膜に覆われている。軟膜とくも膜の間には脳脊髄液が流れ、脊髄はこの脳脊髄液の中に浮いた状態にある。硬膜外腔には、疎な結合組織や脂肪が満たされている。一般的に、電極リードは、硬膜外腔内において能動的に組織に固定する機構を有しておらず、電極リード周囲の結合組織や脂肪によって支持される。したがって、体幹の屈曲や回旋などにより脊髄や電極が移動して両者の位置関係に変化が生じると、目的とする脊髄神経への刺激が弱くなったり、目的としない脊髄神経が刺激されて、疼痛緩和の効果の減弱や不快感が起こる。このような効果の減弱や不快感は可逆的で、姿勢を元に戻せばなくなるものの、患者の行動が制限されるという問題があった。なお、効果の減弱や不快感が起こる姿勢は、患者毎に異なる。
【０００６】
そのため、水銀を封入したスイッチを刺激装置内に備え、これによって患者の立った状態や横になった状態を検出して脊髄への刺激の刺激強度を制御する技術が考えられた（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，３４２，４０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の技術は、腰部や腹部、あるいは胸部に植え込まれた刺激装置内に備えたセンサにより患者の立った状態や横になった状態を検出する。そのため、疼痛緩和効果の減弱や不快感の原因となる、刺激電極の留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に検出することは難しく、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節は困難であった。
【０００９】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含むものである。電極ブロックは、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備える。刺激信号生成ブロックは、体の動きを計測するセンサと、刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、計測結果に係る情報に基づいて発振部が生成する刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える。刺激電極は基本的には脊髄硬膜外腔に留置され、体外パッチは背部体表面に置かれることが好ましい。なお、センサは、例えば、歪センサや曲げセンサ等であり、体幹の屈曲や回旋を計測する。
【００１１】
ここで、刺激電極は２以上の電極を含み、刺激プログラム選択部は、本体側通信部で取得した計測結果に係る情報に基づいて、刺激信号を印加する電極（以下、「電極構成」という）を決定することが望ましい。
【００１２】
本発明の好ましい形態としての電気刺激装置は、例えば、刺激電極によって刺激される神経および筋肉の動きをセンサで計測できるように、センサが体表面に貼り付け可能となっている。
【００１３】
例えば、体外パッチからの給電により充電可能な二次電池を本体ブロックが備えるような場合は、この二次電池に蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。一方、体外パッチからの給電により蓄電可能なキャパシタを本体ブロックが備えるような場合でも、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して発振部が刺激信号を生成することができる。
【００１４】
本発明の上述した構成によれば、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサの計測結果に係る情報によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができるので、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。これにより、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。
【図３】（ａ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックの軸方向の断面図である。
【図４】（ａ）、（ｂ）本発明の一実施形態に係る電極ブロックの径方向の断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的な構成を示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の設置手順を説明するための説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的刺激信号生成処理時の動作の流れを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。
【００１８】
以下の手順で説明を行う。
＜一実施形態例＞
１．電気刺激装置の機械的構成
２．電気刺激装置の電気的構成
３．電気刺激装置の設置手順
４．電気刺激装置の動作
＜変形例＞
【００１９】
＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１１を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の機械的構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。
【００２０】
電気刺激装置１０１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を生成し、その電気的刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、一部（後述する電極ブロック１０２）が生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、この一部の直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
電気刺激装置１０１は、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３およびセンサパッチ１２１とを備える。そして、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は着脱可能となっている。より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、それぞれのコネクタ部１１２，１０９が結合することにより、接続・固定される。なお、回路ブロック１０３およびセンサパッチ１２１は刺激信号生成ブロックに相当する。
【００２２】
電極ブロック１０２は、撓み変形が可能となっている。この電極ブロック１０２の先端部１１４は、略半球状に形成されており、その他の部分はスタイレット１２０を挿入するための穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を軸状に有する略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。また、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０が挿入することができるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいかそれより少し長い必要がある。
【００２３】
このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電極ブロック１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。
【００２４】
回路ブロック１０３は、刺激回路１０４と、この刺激回路１０４を収納する筐体１０７と、筐体１０７に設けられたコネクタ部１０９とを含む。
【００２５】
刺激回路１０４は、センサパッチ１２１のセンサ１２３と導線１０８（有線）で接続されており、センサ１２３からの出力に基づいて、前述の電気的刺激信号を生成する。
【００２６】
コネクタ部１０９は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合されることにより、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３とを機械的に接続するとともに、刺激電極１０５と刺激回路１０４とを電気的に接続する。そのため、このコネクタ部１０９がコネクタ部１１２に結合されると、刺激回路１０４は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給することができる。なお、刺激回路１０４およびセンサ１２３の電気的な機能については、図５にて詳述する。
【００２７】
次に、一実施形態に係る電気刺激装置の電極ブロックの内部構成について図３，４を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る電極ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電極ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電極ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。
【００２８】
また、図４は、本発明の一実施形態に係る電極ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電極ブロックのＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電極ブロックのＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
【００２９】
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。
【００３０】
受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円形の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。
【００３１】
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。
【００３２】
ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。
【００３３】
刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。
【００３４】
刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図３（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。
【００３５】
コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図３（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図３（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。これら４つのコネクタピン２１０および導線２０２は、コネクタ部１１２が、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９に結合された場合に、刺激回路１０４で生成された電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するためのものである。
【００３６】
［２．刺激回路等の電気的構成］
次に、電気刺激装置１０１の電気的な構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態例に係る電気刺激装置１０１の機能を示すブロック図である。
【００３７】
図５に示すように、電気刺激装置１０１は、電気的には、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路１０４と、センサパッチ１２１のセンサ１２３とを含む。
【００３８】
センサ１２３は、センサパッチ１２１を背中等に貼り付けた際に、体幹の屈曲や回旋を計測し、体幹の屈曲や回旋を示す情報（以下、「センサ出力値」という）を刺激回路１０４に出力する。なお、センサ１２３には、例えば歪センサや曲げセンサが用いられる。
【００３９】
刺激回路１０４は、通信部３０２と、制御部３０３と、記憶部３１１と、刺激プログラム選択部３１０と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、スイッチ部３０７とを備える。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、コイル部２１２とを備える。
【００４０】
制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、センサ１２３と電気的に接続されており、前回のセンサ出力値を記憶してある。そして、前回のセンサ出力値に対する、センサ１２３から入力されるセンサ出力値の変化量（以下、「センサ出力値変化量」）を算出する。制御部３０３は、センサ出力値変化量が所定変化量よりも大きい場合に、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号を記憶部３１１から取得して、刺激プログラム選択部３１０に出力する。なお、記憶部３１１には、センサ出力値と、プログラム番号との関係が予め記録されている。刺激プログラム番号とは、刺激信号の刺激強度および当該刺激信号の出力先の電極をどの刺激電極１０５にするのかを決定するためのプログラム（以下、「刺激プログラム」）に対応する番号のことを指す。
【００４１】
刺激プログラム選択部３１０は、様々な種類の刺激プログラムおよびそれらの刺激プログラムに対応する刺激プログラム番号を記憶している。そして、制御部３０３から入力された刺激プログラム番号に対応する刺激プログラムを読み出し、この刺激プログラムに基づいて所定の制御情報を生成し、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される制御情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、この電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
【００４２】
刺激パラメータ設定部３０４は、刺激プログラム選択部３１０から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。
【００４３】
電極構成設定部３０５は、刺激プログラム選択部３１０から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。この電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。
【００４４】
発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。
【００４５】
コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合に、外部装置（不図示）から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、このコイル部２１２による受信に伴って、コイル部２１２から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は、外部装置（不図示）から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。
【００４６】
充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
【００４７】
充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路１０４を構成する各ブロックに供給している。
【００４８】
通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激プログラム選択部３１０に出力する。刺激プログラム選択部３１０に出力される情報が、例えば刺激プログラム番号である場合に、刺激プログラム選択部３１０は、通信部３０２が取得した刺激プログラム番号に基づいて、電極構成設定部３０５および刺激パラメータ設定部３０４の制御を行うこともできる。
【００４９】
［３．電気刺激装置の設置手順］
次に、電気刺激装置１０１を生体に設置し、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６〜図１０を参照して説明する。
図６〜図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。
【００５０】
まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。なお、本例では、電極ブロック１０２を生体内に挿入する場合に硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。
【００５１】
次に、医師は、電極ブロック１０２のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に電極ブロック１０２の先端部１１４（図３を参照）を通し、電極ブロック１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電極ブロック１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照）。
【００５２】
続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に電極ブロック１０２を上向させ、電極ブロック１０２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２に不図示の外部刺激装置を接続して、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。そして、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２から不図示の外部刺激装置を取り外し、電極ブロック１０２のスタイレット用ルーメンからスタイレット１２０取り出して、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。
【００５３】
続いて、医師は、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９とコネクタ部１１２とを結合して、電極ブロック１０２に回路ブロック１０３を接続する（図９を参照）。
【００５４】
以上の処理が完了した後、医師は、電極ブロック１０２のボディ１０６の外周（体表面近く）を糸で縛るとともに、この糸でボディ１０６を生体４０４の組織に縫い付ける。この処置は、電極ブロック１０２が生体４０４内で移動しないようにするためのものである。
【００５５】
次に、医師は、刺激電極１０５付近の体幹の動きをセンサパッチ１２１のセンサ１２３で計測できるように、刺激電極１０５付近の体表面に貼り付けて固定する（図１０を参照）。続いて、不図示の外部装置で回路ブロック１０３を操作して、患者に体幹の屈曲や回旋を行わせたときのセンサ出力値と疼痛緩和の効果が最大となる至適な刺激パラメータと電極構成情報の関係を求め、それらをプログラム番号と対応付ける。そして、プログラム番号と刺激パラメータおよび電極構成情報の関係を回路ブロック１０３の刺激プログラム選択部３１０に設定し、センサ出力値とプログラム番号の関係を記憶部３１１に設定する。
【００５６】
ここで、患者が体を動かすと、刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋がセンサ１２３によって計測される。そして、その計測結果（前述のセンサ出力値）に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が所定の刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。
【００５７】
［４．電気刺激装置の動作］
次に、電気刺激装置１０１が、センサ出力値に基づいて、電気的刺激信号を生成する処理（以下、「電気的刺激信号生成処理」という）の詳細について図１１を参照して説明する。
【００５８】
図１１は、本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の電気的刺激信号生成処理時の動作の流れを示すフローチャートである。
【００５９】
電気刺激装置１０１の使用準備が完了すると（図１０を参照）、刺激プログラム選択部３１０は、医師が予め設定してあるデフォルトの刺激プログラム（以下、「刺激プログラム０」）を読み出して実行する。すると、刺激プログラム０に応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータ０」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報０」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ１）。
【００６０】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータ０に応じた強度の電気的刺激信号（以下、「デフォルト刺激信号」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報０に基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報０が電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ａ、１０５ｂとスイッチ部３０７とが電気的に接続されるものとする。
【００６１】
その結果、発振部３０６で生成されたデフォルト刺激信号は、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ａと１０５ｂの間に出力されて、刺激電極１０５ａと１０５ｂに近い部分の神経刺激が開始される（ステップＳ２）。
【００６２】
ここで、センサ１２３による刺激電極１０５付近の体幹の屈曲や回旋が計測され、計測結果がセンサ出力値として制御部３０３に出力される（ステップＳ３）。制御部３０３は、センサ１２３から入力されるセンサ出力値および記憶している前回のセンサ出力値に基づいて、センサ出力値変化量を算出する。そして、センサ出力値変化量に所定変化があるか否かを確認する（ステップＳ４）。センサ出力値変化量に所定変化がないならば（ステップＳ４のＮＯ）、ステップＳ４の処理に戻る。
【００６３】
センサ出力値変化量に所定変化があるならば（ステップＳ４のＹＥＳ）、制御部３０３は、前回のセンサ出力値と置き換えてセンサ１２３から入力されているセンサ出力値を記憶する。そして、記憶したセンサ出力値で記憶部３１１を検索し、このセンサ出力値に対応する刺激プログラム番号Ｎ（Ｎは任意の自然数）を取得する（ステップＳ５）。
【００６４】
そして、取得した刺激プログラム番号Ｎは、制御部３０３から刺激プログラム選択部３１０に出力される。
【００６５】
刺激プログラム選択部３１０は、入力された刺激プログラム番号Ｎに対応する刺激プログラムＮを読み出して実行する。すると、刺激プログラムＮに応じた刺激パラメータ（以下、「刺激パラメータＮ」という）および電極構成情報（以下、「電極構成情報Ｎ」という）が、刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５にそれぞれ出力される（ステップＳ６）。
【００６６】
刺激パラメータ設定部３０４は、入力された刺激パラメータＮに応じた強度の電気的刺激信号（以下、「刺激信号Ｎ」という）を発振部３０６に生成させる。一方、電極構成設定部３０５は、入力された電極構成情報Ｎに基づいて、スイッチ部３０７と刺激電極１０５とを選択的に接続する。本例では、電極構成情報Ｎが電極構成設定部３０５に入力されている場合に、刺激電極１０５ｃ、１０５ｄとスイッチ部３０７とが電気的に接続するものとする。
【００６７】
その結果、発振部３０６で生成された刺激信号Ｎは、スイッチ部３０７を介して刺激電極１０５ｃと１０５ｄの間に出力されて、刺激電極１０５ｃと１０５ｄに近い部分の神経刺激が開始される。
以上の処理が完了した後、ステップＳ４の処理に戻って処理を繰り返す。
【００６８】
以上説明したように、本発明の一実施形態では、刺激する部位の近くの体表面に置かれたセンサのセンサ出力値によって、刺激強度や電極構成を制御することができる。すなわち、刺激電極が留置された付近の屈曲や回旋などの患者の動きを的確に計測することができる。これにより、患者に応じたきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。その結果、疼痛緩和効果の減弱や不快感を防止できる、という効果がある。
【００６９】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックにスタイレット用ルーメンを備えることで、電極ブロックを生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電極ブロックの体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
【００７０】
＜変形例＞
なお、本発明の一実施形態では、センサパッチに設けられるセンサの数を１としたが、２以上とすることも可能である。センサの数を増やすことで、より正確な体幹の屈曲や回旋を計測することができる。また、加速度センサを用いて重力を計測することで、患者の体位（仰向け、うつぶせ、左向き、右向き）を検出することができ、体幹の屈曲や回旋の計測と組み合わせることで、よりきめ細かな刺激強度や電極構成の調節を行うことができる。
【００７１】
また、本発明の一実施形態では、生体内に電極ブロックを挿入する際に、硬膜外針に直接電極ブロックを通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に電極ブロックを通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。
【００７２】
また、本発明の一実施形態では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、外部装置から常に給電を受けながら作動させても良い。
【００７３】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックの基端部に開口して先端部まで達するスタイレット用ルーメンが形成されている。しかし、電極ブロックを軸方向に貫通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、電極ブロックの体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。
【００７４】
また、本発明の一実施形態では、電極ブロックは略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。
【００７５】
以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【符号の説明】
【００７６】
１０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…刺激回路、１０５…刺激電極、１０６…ボディ、１０７…筐体、１０８…導線、１０９、１１２…コネクタ部、１１４、１１６…先端部、１１５、１１７…基端部、１２０…スタイレット、１２１…センサパッチ、１２３…センサ、２０２…導線、２０６…パイプ、２１０…コネクタピン、２１２…コイル部、２１３…受け部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、３１０…刺激プログラム選択部、３１１…記憶部、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含む電気刺激装置であって、
前記電極ブロックは、
前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備え、
前記刺激信号生成ブロックは、
体の動きを計測するセンサと、
前記刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、
前記計測結果に係る情報に基づいて前記発振部が生成する前記刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激電極は２以上の電極を含み、
前記刺激プログラム選択部は、前記計測結果に係る情報に基づいて、前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記刺激プログラム選択部は、
前記計測結果に所定変化があった場合のみ、前記刺激強度を変更および／または前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記刺激強度の変更は、前記刺激信号の周波数、パルス幅、パルス電流、パルス電圧に係る値のいずれか一つまたは複数を変更する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記刺激信号生成ブロックは、前記センサを含むセンサパッチと、前記発振部および前記刺激プログラム選択部とを含む回路ブロックを備え、
前記センサの出力が前記回路ブロックに入力されるように、前記センサパッチおよび前記回路ブロックは有線で接続されている
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項１】
生体内に植え込まれる電極ブロックと、該電極ブロックに接続する体外の刺激信号生成ブロックとを含む電気刺激装置であって、
前記電極ブロックは、
前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極を備え、
前記刺激信号生成ブロックは、
体の動きを計測するセンサと、
前記刺激電極に印加する刺激信号を生成する発振部と、
前記計測結果に係る情報に基づいて前記発振部が生成する前記刺激信号の刺激強度を変更させる刺激プログラム選択部とを備える
ことを特徴とする電気刺激装置。
【請求項２】
前記刺激電極は２以上の電極を含み、
前記刺激プログラム選択部は、前記計測結果に係る情報に基づいて、前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記刺激プログラム選択部は、
前記計測結果に所定変化があった場合のみ、前記刺激強度を変更および／または前記刺激信号の極性および／または前記刺激信号を印加する電極を決定する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記刺激強度の変更は、前記刺激信号の周波数、パルス幅、パルス電流、パルス電圧に係る値のいずれか一つまたは複数を変更する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記刺激信号生成ブロックは、前記センサを含むセンサパッチと、前記発振部および前記刺激プログラム選択部とを含む回路ブロックを備え、
前記センサの出力が前記回路ブロックに入力されるように、前記センサパッチおよび前記回路ブロックは有線で接続されている
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電気刺激装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１１−１６０８９３（Ｐ２０１１−１６０８９３Ａ）
【公開日】平成２３年８月２５日（２０１１．８．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２４８５６（Ｐ２０１０−２４８５６）
【出願日】平成２２年２月５日（２０１０．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年８月２５日（２０１１．８．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年２月５日（２０１０．２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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