カテーテル組立体
【課題】シャフトが回転した際、送受信部のカテーテル本体内でのその径方向への振動を防止または抑制することができるカテーテル組立体を提供すること。
【解決手段】カテーテル組立体１は、生体管腔内に挿入されるカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１内に挿入され、その軸回りに回転する駆動シャフト４と、駆動シャフト４の先端側の部分に固定され、駆動シャフト４とともに回転しつつ、生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部５２を有する撮像手段５と、駆動シャフト４の送受信部５２よりも先端側に支持された先端部材７とを備える。先端部材７は、全体として円柱状をなし、その先端部７１と基端部７２との間の中間部７３の外径φｄ３が、先端部７１の外径、基端部７２の外径および駆動シャフト４の外径φｄ１のいずれの外径よりも大きいものである。
【解決手段】カテーテル組立体１は、生体管腔内に挿入されるカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１内に挿入され、その軸回りに回転する駆動シャフト４と、駆動シャフト４の先端側の部分に固定され、駆動シャフト４とともに回転しつつ、生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部５２を有する撮像手段５と、駆動シャフト４の送受信部５２よりも先端側に支持された先端部材７とを備える。先端部材７は、全体として円柱状をなし、その先端部７１と基端部７２との間の中間部７３の外径φｄ３が、先端部７１の外径、基端部７２の外径および駆動シャフト４の外径φｄ１のいずれの外径よりも大きいものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、動脈硬化の診断や、バルーンカテーテルまたはステント等の高機能カテーテルによる血管内治療時の術前診断、あるいは、術後の結果確認のために、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）や（例えば、特許文献１参照）、その改良型である、波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）が利用されている（以下、本明細書において、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）と、波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）とを総称して、「光画像診断装置」と呼ぶこととする）。
【０００３】
当該光画像診断装置では、光ファイバケーブルの先端に光学レンズまたは光学ミラー（以下、送受信部）が取り付けられ、光ファイバケーブルを内部に挿通したコイル状の駆動シャフトを備えたイメージングコアが内挿されたカテーテルを、血管内に挿入し、イメージングコアを回転させながら先端の送受信部から血管内に測定光を出射するとともに、生体組織からの反射光を受光することで血管内におけるラジアル走査を行う。そして、当該受光した反射光と参照光とを干渉させることで干渉光を生成した後、当該干渉光に基づいて、血管の断面画像を描出している。
【０００４】
また、断層画像を取得する際には、ルーメン内、すなわち、前記カテーテル本体の内周面と、イメージングコアの外周面との間に形成された間隙に、例えば生理食塩水や造影剤等の液体を充填して、その作業を行なう。この間隙は、液体を充填する際に、その充填が容易かつ迅速に行える程度にある程度大きく確保されている。また、屈曲部等ではシャフトが基端部に移動するとルーメンが扁平するため、シャフトを先端方向に戻す際に光学レンズを保護するハウジングがルーメンに引っ掛かり、シャフトを先端まで戻せなくなる。これを避けるためにも間隙は大きく確保されている。
【０００５】
しかしながら、上記したカテーテルでは、前記間隙が形成されている分、シャフトと回転させたときに、当該シャフトとともに送受信部がカテーテル本体の径方向にも振動してしまう、すなわち、送受信部がカテーテル本体の中心軸に対して偏心しつつ回転してしまう。光干渉断層診断装置においては、カテーテルに内蔵された光ファイバ５６の長さが重要であり、個体差を補正するため、カテーテルを接続した専用装置での調整が必要となる。この調整にはルーメンの外周面及び内周面を使用するため、偏心していると最適な調整を行うことができず、得られた画像が正しくない（正しい血管径等の測定ができない）という問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−２６８１３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、シャフトが回転した際、送受信部のカテーテル本体内でのその径方向への振動を防止または抑制することができるカテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
（１） 生体管腔内に挿入され、可撓性を有し、チューブ状をなすカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に挿入して用いられ、長尺状をなし、その軸回りに回転するシャフトと、
前記シャフトの先端側の部分に固定され、該シャフトとともに回転しつつ、前記生体管腔内に臨んで、該生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部を有する撮像手段と、
前記シャフトの前記送受信部よりも先端側に支持された先端部材とを備え、
前記先端部材は、全体として柱状をなし、その先端部と基端部との間の中間部の外径が、前記先端部の外径、前記基端部の外径および前記シャフトの外径のいずれの外径よりも大きいものであることを特徴とするカテーテル組立体。
【０００９】
（２） 前記先端部材は、前記シャフトが回転した際、該シャフトの前記カテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止する機能を有する上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１０】
（３） 前記先端部材の前記中間部は、前記カテーテル本体の内周面に対し点接触または線接触する上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１１】
（４） 前記先端部材は、弾性を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１２】
（５） 前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回させたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（６） 前記線材は、前記シャフトの回転方向と同方向に巻回している上記（５）に記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（７） 隣接する前記線材同士は、互いに離間している上記（５）または（６）に記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（８） 前記先端部材は、互いに回動可能に連結された一対のリンクを前記シャフトの中心軸回りに等角度間隔に少なくとも３組配置されたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１６】
（９） 前記一対のリンクのなす角度は、カテーテル本体の内径の大きさに応じて可変である上記（８）に記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（１０） 前記先端部材は、拡径／縮径自在である上記（４）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（１１） 前記先端部材には、その先端側と基端側とを連通する連通部が設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（１２） 前記シャフトが回転した際、その回転力の前記先端部材への伝達を緩和する回転力緩和手段をさらに備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（１３） 前記カテーテル本体は、その先端部に開口した開口部を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（１４） 前記カテーテル本体の先端外周部には、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなすガイドワイヤ挿通部が設置されている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（１５） 前記シャフトを挿入した状態で、前記カテーテル本体内に液体を充填して用いられる上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（１６） 前記送受信部は、近赤外光の投受光を行う光学レンズ及び光学ミラーであり、
前記撮像手段は、前記近赤外光から得られる情報に基づいて、前記画像が形成されるよう構成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、先端部材の中間部でカテーテル本体の内周面にできる限り近接することができる。そして、この状態でシャフトが回転した際には、当該シャフトは、中間部でカテーテル本体の内周面に対し例えば線接触や点接触しつつ回転することができる。これにより、カテーテル本体内で、シャフトの先端側、特に、送受信部でのカテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止することができる。よって、送受信部とカテーテル本体の内周面との距離がほぼ一定に保たれるため、最適な調整が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図である。
【図２】本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図である。
【図３】図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大部分縦断面図である。
【図４】本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【図５】本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図である。
【図６】本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
＜第１実施形態＞
図１および図２は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図、図３は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中（図４〜図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２８】
図１に示すカテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２内に挿入されるイメージングコア３とを備えている。このカテーテル組立体１は、カテーテル２とイメージングコア３とを組み立てた組立状態で、生体管腔（以下では「血管」を代表的に扱う）内に挿入して用いられ、その内部画像である血管の断層画像を取得するものである。
【００２９】
また、このカテーテル組立体１は、外部ユニット６に接続して用いられる。外部ユニット６は、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナ装置６１と、スキャナ装置６１を把持しモータ等により水平方向（軸方向）へ移動させる軸方向移動装置６２と、スキャナ装置６１および軸方向移動装置６２の作動を制御する機能を有する制御部６３と、カテーテル組立体１によって得られた血管壁の画像を表示する表示部６４とからなる。
【００３０】
カテーテル組立体１各部の構成について説明する前に、外部ユニット６について説明する。
【００３１】
スキャナ装置６１には、カテーテル組立体１の基端部が接続される。そして、スキャナ装置６１は、イメージングコア３をその軸回りに回転させることができるとともに、軸方向移動装置６２によりカテーテル組立体１ごとその軸方向に沿って移動可能となっている。これにより、イメージングコア３の送受信部５２を走査することができる。また、スキャナ装置６１に内蔵されているスキャナで、イメージングコア３の送受信部５２の反射波から得られる情報に基づいて、血管の断層画像を形成することができる。これにより、血管に対して任意の位置で、その周方向全周にわたって、超音波画像である血管内の横断面像が得られる。
【００３２】
制御部６３は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を内蔵したパーソナルコンピュータである。
表示部６４は、例えば液晶表示装置である。
【００３３】
次に、カテーテル組立体１について説明する。
前述したように、カテーテル組立体１は、カテーテル２とイメージングコア３とを備えている。
【００３４】
カテーテル２は、チューブ状をなすカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２とを有している。
【００３５】
図３に示すように、カテーテル本体２１は、その長手方向に沿ってルーメン２１１が形成されている。このルーメン２１１には、イメージングコア３が挿入される。そして、この挿入状態で、ルーメン２１１内に液体Ｑが充填される。なお、液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、造影剤等が挙げられる。
【００３６】
また、ルーメン２１１は、カテーテル本体２１の先端に開口した開口部２１２を有している。
【００３７】
カテーテル本体２１の先端外周部には、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ挿通部２３が設置されている。ガイドワイヤ挿通部２３は、両端がそれぞれ開口した管状をなす部材で構成されている。カテーテル２は、ガイドワイヤ挿通部２３にガイドワイヤ２００を挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤ２００の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。
【００３８】
ガイドワイヤ挿通部２３は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜して配置されているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸と平行に配置されていてもよい。
【００３９】
また、ガイドワイヤ挿通部２３の長手方向の途中には、コイル２４が埋設されている。コイル２４は、Ｘ線透視下でカテーテル２の先端部の位置を視認するための造影マーカとして機能するものである。コイル２４は、Ｘ線不透過性を有する例えばプラチナのような金属材料で構成されている。
【００４０】
カテーテル本体２１およびガイドワイヤ挿通部２３は、それぞれ、可撓性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００４１】
また、カテーテル本体２１およびガイドワイヤ挿通部２３は、それぞれ、その管壁が単層のものであってもよいし、複数の層が積層された積層体であってもよい。
【００４２】
カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２は、硬質の管体で構成されたものである。このコネクタ部２２は、外部ユニット６のスキャナ装置６１に接続される。
【００４３】
なお、コネクタ部２２のカテーテル本体２１に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
【００４４】
コネクタ部２２の長手方向の途中には、その部分から分岐した液体注入ポート２２１が突出形成されている。例えばシリンジを用いて液体注入ポート２２１から液体Ｑを注入することができる。そして、注入された液体Ｑは、カテーテル本体２１のルーメン２１１に充填されることとなる。
【００４５】
コネクタ部２２の基端部には、イメージングコア３を回動可能に支持する回動支持部２２２が設けられている。
【００４６】
また、コネクタ部２２の基端部には、回動支持部２２２よりも先端側に、シール部材２５が設置されている。シール部材２５は、形状がリング状をなす弾性体で構成されている。これにより、シール部材２５がコネクタ部２２の内周部とイメージングコア３の外周部との間に間隙が生じるのを防止することができ、すなわち、液密性が保持され、よって、液体Ｑが基端方向に向かって漏出するのを防止することができる。
【００４７】
コネクタ部２２の先端側には、内管３１２を介して接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにカテーテル本体２１を接続する中継コネクタ３３とを有する。
【００４８】
コネクタ部２２は、駆動シャフト４および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４が連動してカテーテル本体２１内を軸方向にスライドする。
【００４９】
内管３１２を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３１２は、カテーテル本体２１側の端部が外管３３１のカテーテル本体２１側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、送受信部５２は、カテーテル２のカテーテル本体２１の先端付近に位置する。
【００５０】
また、内管３１２を最も引き出したときには、図２に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパ３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、送受信部５２は、カテーテル２を残したままその内部を引き戻されている。送受信部５２が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
【００５１】
コネクタ部２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
【００５２】
コネクタ部２２は、図１に示す構成では３つの管体を長手方向に沿って連結したものであるが、これに限定されず、例えば、１つの管体で構成されたものであってもよい。
【００５３】
図３に示すように、カテーテル２には、イメージングコア３が挿入される。そして、この挿入状態のイメージングコア３は、その中心軸回りにスキャナ装置６１の作動によって回転する。なお、イメージングコア３の回転数は、特に限定されないが、例えば、５００〜１００００ｒｐｍであるのが好ましく、１８００〜９６００ｒｐｍであるのがより好ましい。
【００５４】
イメージングコア３は、その本体となる長尺状の駆動シャフト４と、駆動シャフト４の先端部に固定されたハウジング５１と、ハウジング５１内に収納された送受信部５２と、駆動シャフト４の基端部に固定されたコネクタ部５３と、先端部材７とを有している。また、イメージングコア３では、ハウジング５１、送受信部５２、コネクタ部５３が、血管壁の画像を撮像する撮像手段５を構成している。
【００５５】
駆動シャフト４は、スキャナ装置６１の作動による回転力を送受信部５２まで確実に伝達可能なトルク伝達性を有するものである。この駆動シャフト４は、例えば、ステンレス鋼等のような金属線を密巻きにコイル状に巻回して形成されている（図３参照）。なお、この金属線は、多重に巻回されていてもよい。
【００５６】
この駆動シャフト４の外径φｄ１は、カテーテル本体２１の内径φｄ２よりも小さい。これにより、駆動シャフト４の外周面４１とカテーテル本体２１の内周面２１４との間には、間隙２１３が形成される。カテーテル２の液体注入ポート２２１から注入された液体Ｑは、間隙２１３を流下して、開口部２１２から排出される。
【００５７】
なお、間隙２１３の大きさ、すなわち、（内径φｄ２−外径φｄ１）は、液体Ｑの種類にもよるが、当該液体Ｑの流下が迅速かつ確実に行なわれる程度であり、例えば、０．０５〜０．２５ｍｍであるのが好ましい。
【００５８】
次に、カテーテル２の先端部の構成について図３を用いて説明する。図３に示すように、カテーテル本体２１の管腔内部には、測定光を送信し、反射光を受信する送受信部５２が配されたハウジング５１と、それを回転させるための回転駆動力を伝送する駆動シャフト４とを備えるイメージングコア３がほぼ全長にわたって挿通されており、カテーテル２を形成している。
【００５９】
送受信部５２では、生体管腔内組織に向けて測定光を送信するとともに、生体管腔内組織からの反射光を受信する。
駆動シャフト４はコイル状に形成され、その内部には光ファイバ５６が配されている。
【００６０】
ハウジング５１は、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部５１１を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング５１は、内部に送受信部５２を有し、基端側は駆動シャフト４と接続されている。
【００６１】
駆動シャフト４は、カテーテル本体に対して送受信部５２を回転動作及び軸方向動作させることが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝送できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。
【００６２】
また、図１に示すように、ハウジング５１内には、側方照射型のボールレンズ（送受信部５２）がマーカ５４により固定され、駆動シャフト４内には、クラッド部とコア部とから構成される光ファイバ５６が配されている。なお、送受信部５２から送信された測定光は、カテーテル本体２１を通って、血管内の生体組織に照射される。
【００６３】
また、送受信部５２からは、光ファイバ５６が駆動シャフト４内を挿通し、コネクタ部５３と光学的に接続されている。
【００６４】
コネクタ部５３は、スキャナ装置６１に接続され、当該スキャナ装置６１からの回転力を直接的に受けることができる。このコネクタ部５３は、光コネクタで構成されている。これにより、コネクタ部５３をスキャナ装置６１と光学的に接続することもでき、送受信部５２からの信号をスキャナ装置６１を介して、表示部６４に送信することで、血管壁の画像が表示部６４に表示される。
【００６５】
先端部材７は、全体として（外形の全体形状が）円柱状をなす部材である。そして、先端部材７の先端部７１と基端部７２との間の中間部７３の外径φｄ３は、先端部７１の外径（平均）よりも大きく、基端部７２の外径（平均）よりも大きい。さらに、外径φｄ３は、駆動シャフト４の外径φｄ１よりも大きい。その結果、中間部７３の外径φｄ３は、カテーテル本体２１の内径φｄ２と同じかまたはそれよりも若干小さくなる。
【００６６】
また、先端部７１の外周部は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、基端部７２の外周部も、その外径が基端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。
【００６７】
なお、先端部材７には、特に中間部７３付近に、長手方向に沿って溝が形成されている。この溝は、先端部材７の先端側と基端側とを連通する連通部となり、液体Ｑが中間部７３を越える際に通過するバイパスとして機能する。
【００６８】
このような形状の先端部材７を備えるイメージングコア３は、カテーテル本体２１との間では、中間部７３でカテーテル本体２１の内周面２１４にできる限り近接し、それ以外の部分では、前述したように液体Ｑが容易に通過可能な程度の間隙２１３が保たれる。そして、この状態でイメージングコア３が回転した際には、イメージングコア３は、中間部７３でカテーテル本体の内周面２１４に対し線接触しつつ回転する。これにより、イメージングコア３（駆動シャフト４）の先端側の部分でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができる。その結果、送受信部５２は、できる限りカテーテル本体２１と同心的に、すなわち、カテーテル本体２１の中心線上で回転するように位置が規制される。このように先端部材７は、センタリング機能を有する。この機能により、回転する送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離がほぼ一定に保たれる。
【００６９】
前述したように、光干渉断層診断については送受信部５２とカテーテル本体２１との距離がほぼ一定に保たれることは、個体差を調整する上で極めて有効である。
【００７０】
先端部材７は、弾性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。このような弾性材料で構成されていることにより、先端部材７は、弾性変形することができ、例えば、回転した際にカテーテル本体２１の内周面２１４を傷つけるのを防止することができる。
【００７１】
＜第２実施形態＞
図４は、本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【００７２】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、先端部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７３】
図４に示すカテーテル組立体１では、先端部材７Ａは、テンレス鋼等のような弾性を有する金属製の線材７５で構成されている。そして、先端部材７Ａは、この線材７５を螺旋状に巻回させたものであり、全体的に紡錘形となっている、すなわち、中間部７３で最も外径が大きくなっている。
【００７４】
また、先端部材７Ａでは、隣接する線材７５同士が互いに離間している。これにより、先端部材７Ａには、その先端側と基端側とを連通する連通部７５１が形成されることとなる。そして、連通部７５１は、液体Ｑが先端部材７Ａを越える際に通過するバイパスとして機能する。
【００７５】
このような構成の先端部材７Ａは、外力が付与されていない図４（ａ）に示す自然状態と、イメージングコア３が回転した図４（ｂ）に示す回転状態とでは、形状が異なる。先端部材７Ａは、回転状態では遠心力が作用して、自然状態よりもわずかに拡径する。このとき、イメージングコア３は、先端部材７Ａの中間部７３でカテーテル本体２１の内周面２１４に当接する。これにより、イメージングコア３の先端側の部分、特に、送受信部５２でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができ、よって、当該送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離をほぼ一定に保つことができる。これにより、適切な調整が可能となる。また、イメージングコア３の回転が停止すると、先端部材７Ａは、自然状態となり、前記遠心力が解消されて縮径することとなる。
【００７６】
また、先端部材７Ａは、弾性を有している。これにより、先端部材７Ａは、その長手方向の途中で湾曲変形することができる。例えばカテーテル本体２１が血管の湾曲した部分を通過する際、カテーテル本体２１も血管の湾曲形状に従って湾曲変形する。そして、先端部材７Ａは、湾曲変形することができるため、カテーテル本体２１の前記湾曲変形した部分を通過する際、その通過が容易かつ円滑に行なわれる。
【００７７】
先端部材７Ａを構成する線材７５は、イメージングコア３の回転方向と同方向に巻回しているのが好ましい。これにより、イメージングコア３が回転中には先端部材７Ａは拡径し、イメージングコア３が回転しつつ前進する際には、先端部材７Ａでその先進を補助する（ネジのような効果を有する）ことができる。
【００７８】
また、線材７５の横断面形状は、特に限定されないが、円形または楕円形であるのがこのましい。これにより、先端部材７Ａの中間部７３でのカテーテル本体２１の内周面２１４との接触面積を抑制することができる。
【００７９】
＜第３実施形態＞
図５は、本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図である。
【００８０】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、先端部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８１】
図５に示すカテーテル組立体１では、先端部材７Ｂは、互いに回動可能に連結された一対の板片状のリンク７６ａ、７６ｂを４組有するものとなっている。なお、リンク７６ａ、７６ｂ同士の連結には、例えば、ワイヤを用いることができる。
【００８２】
そして、４組のリンク７６ａ、７６ｂは、駆動シャフト４の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。４本のリンク７６ａの先端部同士は、回動可能に連結されている。一方、４本のリンク７６ｂの基端部は、それぞれ、ハウジング５１に回動可能に支持されている。このような先端部材７Ｂは、全体的に紡錘形となっている、すなわち、中間部７３で最も外径が大きくなっている。また、各中間部７３では、それぞれ、カテーテル本体２１の内周面２１４に対し点接触する。これにより、先端部材７Ｂとカテーテル本体２１の内周面２１４との接触面積を抑制することができる。
【００８３】
このような先端部材７Ｂにより、イメージングコア３は、各中間部７３でそれぞれカテーテル本体２１の内周面２１４に当接することができる。これにより、イメージングコア３の先端側の部分、特に、送受信部５２でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができ、よって、送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離をほぼ一定に保つことができる。これにより、前述したように適切な調整が可能となる。
【００８４】
なお、リンク７６ａとリンク７６ｂとは、それらがなす角度θが大となる方向に向かって付勢されているのが好ましい。
【００８５】
また、リンク７６ａとリンク７６ｂとは、回動可能に連結されているため、角度θは、カテーテル本体２１の内径φｄ２の大きさに応じて可変である。
【００８６】
例えば図５（ｂ）に示すように、カテーテル本体２１が屈曲してくびれてしまい、当該カテーテル本体２１の内径φｄ２が図５（ａ）に示す外力を付与しない自然状態でのカテーテル本体２１の内径φｄ２よりも縮径している場合、そのくびれ部２１５を先端部材７Ｂが通過しようとする際に、角度θが可変となっていれば、先端部材７Ｂも縮径するように変形することができ、その通過が容易に行なわれる。
【００８７】
一対のリンク７６ａ、７６ｂの設置数は、本実施形態では４組であるが、これに限定されず、例えば、３組または５組以上であってもよい。
【００８８】
＜第４実施形態＞
図６は、本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。
【００８９】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９０】
本実施形態は、カテーテル組立体が回転力緩和手段をさらに備えること以外は前記第２実施形態と同様である。
【００９１】
図６に示すカテーテル組立体１のイメージングコア３では、先端部材７Ａとハウジング５１との間に、回転力緩和手段としてのベアリング８が配置されている。このベアリング８により、駆動シャフト４が回転した際、その回転力が先端部材７Ａに伝達するのが緩和される。ここで、「緩和」には、回転力が先端部材７Ａに全く伝達されない状態、回転力の一部が先端部材７Ａに伝達される状態のいずれの状態も含む。
【００９２】
例えばカテーテル本体２１が屈曲してくびれてしまい、そのくびれ部に先端部材７Ａが位置している場合、駆動シャフト４が回転しても、前記緩和により先端部材７Ａが強制的に回転するのが防止される。これにより、駆動シャフト４の回転が阻害されるのを防止することができるとともに、先端部材７Ａとカテーテル本体２１との摩擦でそれらのうちの少なくとも一方が破損するのも防止することができる。
【００９３】
回転力緩和手段としては、ベアリング８に限定されず、例えば、クラッチであってもよい。
【００９４】
また、カテーテル組立体で得られる画像としては、光画像に限定されず、超音波を利用して生体管腔の生体組織を画像化する血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Intra Vascular Ultra Sound）を利用することも出来る。ＩＶＵＳは超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを被覆するとともに生体管腔内に挿入されるカテーテル本体とを有している。イメージングコアは、カテーテル本体内を軸方向に移動可能である。カテーテル本体には、振動子ユニットからの超音波を透過可能な音響窓部が形成されている。
【００９５】
超音波カテーテルを使用する際には、最初に、イメージングコアをカテーテル本体内において予め一番先端側に配置するとともにカテーテル本体を患部より深部に運び、次に、カテーテル本体を残したままイメージングコアのみをシース先端から音響窓部に沿って後退させていき患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に超音波観察したり、血管および脈管などの形状の断層画像を作成したりすることができる。なお、光画像診断装置と超音波診断装置を総称して「画像診断装置」あるいは「生体管腔内画像診断装置」と呼ぶ。
【００９６】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９７】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００９８】
また、カテーテル本体は、液体の排出口として、その先端に開口する先端開口部を有するものに限定されず、例えば、先端部の側壁を貫通する側孔を有するものであってもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１ カテーテル組立体
２ カテーテル
２１ カテーテル本体
２１１ ルーメン
２１２ 開口部
２１３ 間隙
２１４ 内周面
２１５ くびれ部
２２ コネクタ部
２２１ 液体注入ポート
２２２ 回動支持部
２３ ガイドワイヤ挿通部
２４ コイル
２５ シール部材
３ イメージングコア
３１２ 内管
３１３ ストッパ
３２ ユニットコネクタ
３３１ 外管
３３ 中継コネクタ
４ 駆動シャフト
４１ 外周面
５ 撮像手段
５１ ハウジング
５１１ 切り欠き部
５２ 送受信部
５３ コネクタ部
５４ マーカ
５６ 光ファイバ
６ 外部ユニット
６１ スキャナ装置
６２ 軸方向移動装置
６３ 制御部
６４ 表示部
７、７Ａ、７Ｂ 先端部材
７１ 先端部
７２ 基端部
７３ 中間部
７５ 線材
７５１ 連通部
７６ａ、７６ｂ リンク
８ ベアリング
２００ ガイドワイヤ
Ｑ 液体
φｄ１、φｄ３ 外径
φｄ２ 内径
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、動脈硬化の診断や、バルーンカテーテルまたはステント等の高機能カテーテルによる血管内治療時の術前診断、あるいは、術後の結果確認のために、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）や（例えば、特許文献１参照）、その改良型である、波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）が利用されている（以下、本明細書において、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）と、波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＳＳ−ＯＣＴ）とを総称して、「光画像診断装置」と呼ぶこととする）。
【０００３】
当該光画像診断装置では、光ファイバケーブルの先端に光学レンズまたは光学ミラー（以下、送受信部）が取り付けられ、光ファイバケーブルを内部に挿通したコイル状の駆動シャフトを備えたイメージングコアが内挿されたカテーテルを、血管内に挿入し、イメージングコアを回転させながら先端の送受信部から血管内に測定光を出射するとともに、生体組織からの反射光を受光することで血管内におけるラジアル走査を行う。そして、当該受光した反射光と参照光とを干渉させることで干渉光を生成した後、当該干渉光に基づいて、血管の断面画像を描出している。
【０００４】
また、断層画像を取得する際には、ルーメン内、すなわち、前記カテーテル本体の内周面と、イメージングコアの外周面との間に形成された間隙に、例えば生理食塩水や造影剤等の液体を充填して、その作業を行なう。この間隙は、液体を充填する際に、その充填が容易かつ迅速に行える程度にある程度大きく確保されている。また、屈曲部等ではシャフトが基端部に移動するとルーメンが扁平するため、シャフトを先端方向に戻す際に光学レンズを保護するハウジングがルーメンに引っ掛かり、シャフトを先端まで戻せなくなる。これを避けるためにも間隙は大きく確保されている。
【０００５】
しかしながら、上記したカテーテルでは、前記間隙が形成されている分、シャフトと回転させたときに、当該シャフトとともに送受信部がカテーテル本体の径方向にも振動してしまう、すなわち、送受信部がカテーテル本体の中心軸に対して偏心しつつ回転してしまう。光干渉断層診断装置においては、カテーテルに内蔵された光ファイバ５６の長さが重要であり、個体差を補正するため、カテーテルを接続した専用装置での調整が必要となる。この調整にはルーメンの外周面及び内周面を使用するため、偏心していると最適な調整を行うことができず、得られた画像が正しくない（正しい血管径等の測定ができない）という問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−２６８１３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、シャフトが回転した際、送受信部のカテーテル本体内でのその径方向への振動を防止または抑制することができるカテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
（１） 生体管腔内に挿入され、可撓性を有し、チューブ状をなすカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に挿入して用いられ、長尺状をなし、その軸回りに回転するシャフトと、
前記シャフトの先端側の部分に固定され、該シャフトとともに回転しつつ、前記生体管腔内に臨んで、該生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部を有する撮像手段と、
前記シャフトの前記送受信部よりも先端側に支持された先端部材とを備え、
前記先端部材は、全体として柱状をなし、その先端部と基端部との間の中間部の外径が、前記先端部の外径、前記基端部の外径および前記シャフトの外径のいずれの外径よりも大きいものであることを特徴とするカテーテル組立体。
【０００９】
（２） 前記先端部材は、前記シャフトが回転した際、該シャフトの前記カテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止する機能を有する上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１０】
（３） 前記先端部材の前記中間部は、前記カテーテル本体の内周面に対し点接触または線接触する上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１１】
（４） 前記先端部材は、弾性を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１２】
（５） 前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回させたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（６） 前記線材は、前記シャフトの回転方向と同方向に巻回している上記（５）に記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（７） 隣接する前記線材同士は、互いに離間している上記（５）または（６）に記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（８） 前記先端部材は、互いに回動可能に連結された一対のリンクを前記シャフトの中心軸回りに等角度間隔に少なくとも３組配置されたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１６】
（９） 前記一対のリンクのなす角度は、カテーテル本体の内径の大きさに応じて可変である上記（８）に記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（１０） 前記先端部材は、拡径／縮径自在である上記（４）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（１１） 前記先端部材には、その先端側と基端側とを連通する連通部が設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（１２） 前記シャフトが回転した際、その回転力の前記先端部材への伝達を緩和する回転力緩和手段をさらに備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（１３） 前記カテーテル本体は、その先端部に開口した開口部を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（１４） 前記カテーテル本体の先端外周部には、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなすガイドワイヤ挿通部が設置されている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（１５） 前記シャフトを挿入した状態で、前記カテーテル本体内に液体を充填して用いられる上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（１６） 前記送受信部は、近赤外光の投受光を行う光学レンズ及び光学ミラーであり、
前記撮像手段は、前記近赤外光から得られる情報に基づいて、前記画像が形成されるよう構成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、先端部材の中間部でカテーテル本体の内周面にできる限り近接することができる。そして、この状態でシャフトが回転した際には、当該シャフトは、中間部でカテーテル本体の内周面に対し例えば線接触や点接触しつつ回転することができる。これにより、カテーテル本体内で、シャフトの先端側、特に、送受信部でのカテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止することができる。よって、送受信部とカテーテル本体の内周面との距離がほぼ一定に保たれるため、最適な調整が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図である。
【図２】本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図である。
【図３】図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大部分縦断面図である。
【図４】本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【図５】本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図である。
【図６】本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
＜第１実施形態＞
図１および図２は、それぞれ、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す部分縦断面側面図、図３は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中（図４〜図６についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２８】
図１に示すカテーテル組立体１は、カテーテル２と、カテーテル２内に挿入されるイメージングコア３とを備えている。このカテーテル組立体１は、カテーテル２とイメージングコア３とを組み立てた組立状態で、生体管腔（以下では「血管」を代表的に扱う）内に挿入して用いられ、その内部画像である血管の断層画像を取得するものである。
【００２９】
また、このカテーテル組立体１は、外部ユニット６に接続して用いられる。外部ユニット６は、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナ装置６１と、スキャナ装置６１を把持しモータ等により水平方向（軸方向）へ移動させる軸方向移動装置６２と、スキャナ装置６１および軸方向移動装置６２の作動を制御する機能を有する制御部６３と、カテーテル組立体１によって得られた血管壁の画像を表示する表示部６４とからなる。
【００３０】
カテーテル組立体１各部の構成について説明する前に、外部ユニット６について説明する。
【００３１】
スキャナ装置６１には、カテーテル組立体１の基端部が接続される。そして、スキャナ装置６１は、イメージングコア３をその軸回りに回転させることができるとともに、軸方向移動装置６２によりカテーテル組立体１ごとその軸方向に沿って移動可能となっている。これにより、イメージングコア３の送受信部５２を走査することができる。また、スキャナ装置６１に内蔵されているスキャナで、イメージングコア３の送受信部５２の反射波から得られる情報に基づいて、血管の断層画像を形成することができる。これにより、血管に対して任意の位置で、その周方向全周にわたって、超音波画像である血管内の横断面像が得られる。
【００３２】
制御部６３は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）を内蔵したパーソナルコンピュータである。
表示部６４は、例えば液晶表示装置である。
【００３３】
次に、カテーテル組立体１について説明する。
前述したように、カテーテル組立体１は、カテーテル２とイメージングコア３とを備えている。
【００３４】
カテーテル２は、チューブ状をなすカテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２とを有している。
【００３５】
図３に示すように、カテーテル本体２１は、その長手方向に沿ってルーメン２１１が形成されている。このルーメン２１１には、イメージングコア３が挿入される。そして、この挿入状態で、ルーメン２１１内に液体Ｑが充填される。なお、液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、造影剤等が挙げられる。
【００３６】
また、ルーメン２１１は、カテーテル本体２１の先端に開口した開口部２１２を有している。
【００３７】
カテーテル本体２１の先端外周部には、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ挿通部２３が設置されている。ガイドワイヤ挿通部２３は、両端がそれぞれ開口した管状をなす部材で構成されている。カテーテル２は、ガイドワイヤ挿通部２３にガイドワイヤ２００を挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤ２００の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。
【００３８】
ガイドワイヤ挿通部２３は、図１に示す構成ではカテーテル本体２１の中心軸に対して傾斜して配置されているが、これに限定されず、例えば、カテーテル本体２１の中心軸と平行に配置されていてもよい。
【００３９】
また、ガイドワイヤ挿通部２３の長手方向の途中には、コイル２４が埋設されている。コイル２４は、Ｘ線透視下でカテーテル２の先端部の位置を視認するための造影マーカとして機能するものである。コイル２４は、Ｘ線不透過性を有する例えばプラチナのような金属材料で構成されている。
【００４０】
カテーテル本体２１およびガイドワイヤ挿通部２３は、それぞれ、可撓性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００４１】
また、カテーテル本体２１およびガイドワイヤ挿通部２３は、それぞれ、その管壁が単層のものであってもよいし、複数の層が積層された積層体であってもよい。
【００４２】
カテーテル本体２１の基端部に固定されたコネクタ部２２は、硬質の管体で構成されたものである。このコネクタ部２２は、外部ユニット６のスキャナ装置６１に接続される。
【００４３】
なお、コネクタ部２２のカテーテル本体２１に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
【００４４】
コネクタ部２２の長手方向の途中には、その部分から分岐した液体注入ポート２２１が突出形成されている。例えばシリンジを用いて液体注入ポート２２１から液体Ｑを注入することができる。そして、注入された液体Ｑは、カテーテル本体２１のルーメン２１１に充填されることとなる。
【００４５】
コネクタ部２２の基端部には、イメージングコア３を回動可能に支持する回動支持部２２２が設けられている。
【００４６】
また、コネクタ部２２の基端部には、回動支持部２２２よりも先端側に、シール部材２５が設置されている。シール部材２５は、形状がリング状をなす弾性体で構成されている。これにより、シール部材２５がコネクタ部２２の内周部とイメージングコア３の外周部との間に間隙が生じるのを防止することができ、すなわち、液密性が保持され、よって、液体Ｑが基端方向に向かって漏出するのを防止することができる。
【００４７】
コネクタ部２２の先端側には、内管３１２を介して接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにカテーテル本体２１を接続する中継コネクタ３３とを有する。
【００４８】
コネクタ部２２は、駆動シャフト４および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４が連動してカテーテル本体２１内を軸方向にスライドする。
【００４９】
内管３１２を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３１２は、カテーテル本体２１側の端部が外管３３１のカテーテル本体２１側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、送受信部５２は、カテーテル２のカテーテル本体２１の先端付近に位置する。
【００５０】
また、内管３１２を最も引き出したときには、図２に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパ３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、送受信部５２は、カテーテル２を残したままその内部を引き戻されている。送受信部５２が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
【００５１】
コネクタ部２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
【００５２】
コネクタ部２２は、図１に示す構成では３つの管体を長手方向に沿って連結したものであるが、これに限定されず、例えば、１つの管体で構成されたものであってもよい。
【００５３】
図３に示すように、カテーテル２には、イメージングコア３が挿入される。そして、この挿入状態のイメージングコア３は、その中心軸回りにスキャナ装置６１の作動によって回転する。なお、イメージングコア３の回転数は、特に限定されないが、例えば、５００〜１００００ｒｐｍであるのが好ましく、１８００〜９６００ｒｐｍであるのがより好ましい。
【００５４】
イメージングコア３は、その本体となる長尺状の駆動シャフト４と、駆動シャフト４の先端部に固定されたハウジング５１と、ハウジング５１内に収納された送受信部５２と、駆動シャフト４の基端部に固定されたコネクタ部５３と、先端部材７とを有している。また、イメージングコア３では、ハウジング５１、送受信部５２、コネクタ部５３が、血管壁の画像を撮像する撮像手段５を構成している。
【００５５】
駆動シャフト４は、スキャナ装置６１の作動による回転力を送受信部５２まで確実に伝達可能なトルク伝達性を有するものである。この駆動シャフト４は、例えば、ステンレス鋼等のような金属線を密巻きにコイル状に巻回して形成されている（図３参照）。なお、この金属線は、多重に巻回されていてもよい。
【００５６】
この駆動シャフト４の外径φｄ１は、カテーテル本体２１の内径φｄ２よりも小さい。これにより、駆動シャフト４の外周面４１とカテーテル本体２１の内周面２１４との間には、間隙２１３が形成される。カテーテル２の液体注入ポート２２１から注入された液体Ｑは、間隙２１３を流下して、開口部２１２から排出される。
【００５７】
なお、間隙２１３の大きさ、すなわち、（内径φｄ２−外径φｄ１）は、液体Ｑの種類にもよるが、当該液体Ｑの流下が迅速かつ確実に行なわれる程度であり、例えば、０．０５〜０．２５ｍｍであるのが好ましい。
【００５８】
次に、カテーテル２の先端部の構成について図３を用いて説明する。図３に示すように、カテーテル本体２１の管腔内部には、測定光を送信し、反射光を受信する送受信部５２が配されたハウジング５１と、それを回転させるための回転駆動力を伝送する駆動シャフト４とを備えるイメージングコア３がほぼ全長にわたって挿通されており、カテーテル２を形成している。
【００５９】
送受信部５２では、生体管腔内組織に向けて測定光を送信するとともに、生体管腔内組織からの反射光を受信する。
駆動シャフト４はコイル状に形成され、その内部には光ファイバ５６が配されている。
【００６０】
ハウジング５１は、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部５１１を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング５１は、内部に送受信部５２を有し、基端側は駆動シャフト４と接続されている。
【００６１】
駆動シャフト４は、カテーテル本体に対して送受信部５２を回転動作及び軸方向動作させることが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝送できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。
【００６２】
また、図１に示すように、ハウジング５１内には、側方照射型のボールレンズ（送受信部５２）がマーカ５４により固定され、駆動シャフト４内には、クラッド部とコア部とから構成される光ファイバ５６が配されている。なお、送受信部５２から送信された測定光は、カテーテル本体２１を通って、血管内の生体組織に照射される。
【００６３】
また、送受信部５２からは、光ファイバ５６が駆動シャフト４内を挿通し、コネクタ部５３と光学的に接続されている。
【００６４】
コネクタ部５３は、スキャナ装置６１に接続され、当該スキャナ装置６１からの回転力を直接的に受けることができる。このコネクタ部５３は、光コネクタで構成されている。これにより、コネクタ部５３をスキャナ装置６１と光学的に接続することもでき、送受信部５２からの信号をスキャナ装置６１を介して、表示部６４に送信することで、血管壁の画像が表示部６４に表示される。
【００６５】
先端部材７は、全体として（外形の全体形状が）円柱状をなす部材である。そして、先端部材７の先端部７１と基端部７２との間の中間部７３の外径φｄ３は、先端部７１の外径（平均）よりも大きく、基端部７２の外径（平均）よりも大きい。さらに、外径φｄ３は、駆動シャフト４の外径φｄ１よりも大きい。その結果、中間部７３の外径φｄ３は、カテーテル本体２１の内径φｄ２と同じかまたはそれよりも若干小さくなる。
【００６６】
また、先端部７１の外周部は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、基端部７２の外周部も、その外径が基端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。
【００６７】
なお、先端部材７には、特に中間部７３付近に、長手方向に沿って溝が形成されている。この溝は、先端部材７の先端側と基端側とを連通する連通部となり、液体Ｑが中間部７３を越える際に通過するバイパスとして機能する。
【００６８】
このような形状の先端部材７を備えるイメージングコア３は、カテーテル本体２１との間では、中間部７３でカテーテル本体２１の内周面２１４にできる限り近接し、それ以外の部分では、前述したように液体Ｑが容易に通過可能な程度の間隙２１３が保たれる。そして、この状態でイメージングコア３が回転した際には、イメージングコア３は、中間部７３でカテーテル本体の内周面２１４に対し線接触しつつ回転する。これにより、イメージングコア３（駆動シャフト４）の先端側の部分でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができる。その結果、送受信部５２は、できる限りカテーテル本体２１と同心的に、すなわち、カテーテル本体２１の中心線上で回転するように位置が規制される。このように先端部材７は、センタリング機能を有する。この機能により、回転する送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離がほぼ一定に保たれる。
【００６９】
前述したように、光干渉断層診断については送受信部５２とカテーテル本体２１との距離がほぼ一定に保たれることは、個体差を調整する上で極めて有効である。
【００７０】
先端部材７は、弾性を有する材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。このような弾性材料で構成されていることにより、先端部材７は、弾性変形することができ、例えば、回転した際にカテーテル本体２１の内周面２１４を傷つけるのを防止することができる。
【００７１】
＜第２実施形態＞
図４は、本発明のカテーテル組立体の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【００７２】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、先端部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７３】
図４に示すカテーテル組立体１では、先端部材７Ａは、テンレス鋼等のような弾性を有する金属製の線材７５で構成されている。そして、先端部材７Ａは、この線材７５を螺旋状に巻回させたものであり、全体的に紡錘形となっている、すなわち、中間部７３で最も外径が大きくなっている。
【００７４】
また、先端部材７Ａでは、隣接する線材７５同士が互いに離間している。これにより、先端部材７Ａには、その先端側と基端側とを連通する連通部７５１が形成されることとなる。そして、連通部７５１は、液体Ｑが先端部材７Ａを越える際に通過するバイパスとして機能する。
【００７５】
このような構成の先端部材７Ａは、外力が付与されていない図４（ａ）に示す自然状態と、イメージングコア３が回転した図４（ｂ）に示す回転状態とでは、形状が異なる。先端部材７Ａは、回転状態では遠心力が作用して、自然状態よりもわずかに拡径する。このとき、イメージングコア３は、先端部材７Ａの中間部７３でカテーテル本体２１の内周面２１４に当接する。これにより、イメージングコア３の先端側の部分、特に、送受信部５２でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができ、よって、当該送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離をほぼ一定に保つことができる。これにより、適切な調整が可能となる。また、イメージングコア３の回転が停止すると、先端部材７Ａは、自然状態となり、前記遠心力が解消されて縮径することとなる。
【００７６】
また、先端部材７Ａは、弾性を有している。これにより、先端部材７Ａは、その長手方向の途中で湾曲変形することができる。例えばカテーテル本体２１が血管の湾曲した部分を通過する際、カテーテル本体２１も血管の湾曲形状に従って湾曲変形する。そして、先端部材７Ａは、湾曲変形することができるため、カテーテル本体２１の前記湾曲変形した部分を通過する際、その通過が容易かつ円滑に行なわれる。
【００７７】
先端部材７Ａを構成する線材７５は、イメージングコア３の回転方向と同方向に巻回しているのが好ましい。これにより、イメージングコア３が回転中には先端部材７Ａは拡径し、イメージングコア３が回転しつつ前進する際には、先端部材７Ａでその先進を補助する（ネジのような効果を有する）ことができる。
【００７８】
また、線材７５の横断面形状は、特に限定されないが、円形または楕円形であるのがこのましい。これにより、先端部材７Ａの中間部７３でのカテーテル本体２１の内周面２１４との接触面積を抑制することができる。
【００７９】
＜第３実施形態＞
図５は、本発明のカテーテル組立体の第３実施形態を示す部分縦断面図である。
【００８０】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、先端部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８１】
図５に示すカテーテル組立体１では、先端部材７Ｂは、互いに回動可能に連結された一対の板片状のリンク７６ａ、７６ｂを４組有するものとなっている。なお、リンク７６ａ、７６ｂ同士の連結には、例えば、ワイヤを用いることができる。
【００８２】
そして、４組のリンク７６ａ、７６ｂは、駆動シャフト４の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。４本のリンク７６ａの先端部同士は、回動可能に連結されている。一方、４本のリンク７６ｂの基端部は、それぞれ、ハウジング５１に回動可能に支持されている。このような先端部材７Ｂは、全体的に紡錘形となっている、すなわち、中間部７３で最も外径が大きくなっている。また、各中間部７３では、それぞれ、カテーテル本体２１の内周面２１４に対し点接触する。これにより、先端部材７Ｂとカテーテル本体２１の内周面２１４との接触面積を抑制することができる。
【００８３】
このような先端部材７Ｂにより、イメージングコア３は、各中間部７３でそれぞれカテーテル本体２１の内周面２１４に当接することができる。これにより、イメージングコア３の先端側の部分、特に、送受信部５２でのカテーテル本体２１の径方向への振動を抑制または防止することができ、よって、送受信部５２とカテーテル本体２１の内周面２１４との距離をほぼ一定に保つことができる。これにより、前述したように適切な調整が可能となる。
【００８４】
なお、リンク７６ａとリンク７６ｂとは、それらがなす角度θが大となる方向に向かって付勢されているのが好ましい。
【００８５】
また、リンク７６ａとリンク７６ｂとは、回動可能に連結されているため、角度θは、カテーテル本体２１の内径φｄ２の大きさに応じて可変である。
【００８６】
例えば図５（ｂ）に示すように、カテーテル本体２１が屈曲してくびれてしまい、当該カテーテル本体２１の内径φｄ２が図５（ａ）に示す外力を付与しない自然状態でのカテーテル本体２１の内径φｄ２よりも縮径している場合、そのくびれ部２１５を先端部材７Ｂが通過しようとする際に、角度θが可変となっていれば、先端部材７Ｂも縮径するように変形することができ、その通過が容易に行なわれる。
【００８７】
一対のリンク７６ａ、７６ｂの設置数は、本実施形態では４組であるが、これに限定されず、例えば、３組または５組以上であってもよい。
【００８８】
＜第４実施形態＞
図６は、本発明のカテーテル組立体の第４実施形態を示す部分縦断面図である。
【００８９】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９０】
本実施形態は、カテーテル組立体が回転力緩和手段をさらに備えること以外は前記第２実施形態と同様である。
【００９１】
図６に示すカテーテル組立体１のイメージングコア３では、先端部材７Ａとハウジング５１との間に、回転力緩和手段としてのベアリング８が配置されている。このベアリング８により、駆動シャフト４が回転した際、その回転力が先端部材７Ａに伝達するのが緩和される。ここで、「緩和」には、回転力が先端部材７Ａに全く伝達されない状態、回転力の一部が先端部材７Ａに伝達される状態のいずれの状態も含む。
【００９２】
例えばカテーテル本体２１が屈曲してくびれてしまい、そのくびれ部に先端部材７Ａが位置している場合、駆動シャフト４が回転しても、前記緩和により先端部材７Ａが強制的に回転するのが防止される。これにより、駆動シャフト４の回転が阻害されるのを防止することができるとともに、先端部材７Ａとカテーテル本体２１との摩擦でそれらのうちの少なくとも一方が破損するのも防止することができる。
【００９３】
回転力緩和手段としては、ベアリング８に限定されず、例えば、クラッチであってもよい。
【００９４】
また、カテーテル組立体で得られる画像としては、光画像に限定されず、超音波を利用して生体管腔の生体組織を画像化する血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Intra Vascular Ultra Sound）を利用することも出来る。ＩＶＵＳは超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを被覆するとともに生体管腔内に挿入されるカテーテル本体とを有している。イメージングコアは、カテーテル本体内を軸方向に移動可能である。カテーテル本体には、振動子ユニットからの超音波を透過可能な音響窓部が形成されている。
【００９５】
超音波カテーテルを使用する際には、最初に、イメージングコアをカテーテル本体内において予め一番先端側に配置するとともにカテーテル本体を患部より深部に運び、次に、カテーテル本体を残したままイメージングコアのみをシース先端から音響窓部に沿って後退させていき患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に超音波観察したり、血管および脈管などの形状の断層画像を作成したりすることができる。なお、光画像診断装置と超音波診断装置を総称して「画像診断装置」あるいは「生体管腔内画像診断装置」と呼ぶ。
【００９６】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９７】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００９８】
また、カテーテル本体は、液体の排出口として、その先端に開口する先端開口部を有するものに限定されず、例えば、先端部の側壁を貫通する側孔を有するものであってもよい。
【符号の説明】
【００９９】
１ カテーテル組立体
２ カテーテル
２１ カテーテル本体
２１１ ルーメン
２１２ 開口部
２１３ 間隙
２１４ 内周面
２１５ くびれ部
２２ コネクタ部
２２１ 液体注入ポート
２２２ 回動支持部
２３ ガイドワイヤ挿通部
２４ コイル
２５ シール部材
３ イメージングコア
３１２ 内管
３１３ ストッパ
３２ ユニットコネクタ
３３１ 外管
３３ 中継コネクタ
４ 駆動シャフト
４１ 外周面
５ 撮像手段
５１ ハウジング
５１１ 切り欠き部
５２ 送受信部
５３ コネクタ部
５４ マーカ
５６ 光ファイバ
６ 外部ユニット
６１ スキャナ装置
６２ 軸方向移動装置
６３ 制御部
６４ 表示部
７、７Ａ、７Ｂ 先端部材
７１ 先端部
７２ 基端部
７３ 中間部
７５ 線材
７５１ 連通部
７６ａ、７６ｂ リンク
８ ベアリング
２００ ガイドワイヤ
Ｑ 液体
φｄ１、φｄ３ 外径
φｄ２ 内径
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入され、可撓性を有し、チューブ状をなすカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に挿入して用いられ、長尺状をなし、その軸回りに回転するシャフトと、
前記シャフトの先端側の部分に固定され、該シャフトとともに回転しつつ、前記生体管腔内に臨んで、該生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部を有する撮像手段と、
前記シャフトの前記送受信部よりも先端側に支持された先端部材とを備え、
前記先端部材は、全体として柱状をなし、その先端部と基端部との間の中間部の外径が、前記先端部の外径、前記基端部の外径および前記シャフトの外径のいずれの外径よりも大きいものであることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記先端部材は、前記シャフトが回転した際、該シャフトの前記カテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止する機能を有する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記先端部材の前記中間部は、前記カテーテル本体の内周面に対し点接触または線接触する請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記先端部材は、弾性を有する請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回させたものである請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記線材は、前記シャフトの回転方向と同方向に巻回している請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
隣接する前記線材同士は、互いに離間している請求項５または６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記先端部材は、互いに回動可能に連結された一対のリンクを前記シャフトの中心軸回りに等角度間隔に少なくとも３組配置されたものである請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記一対のリンクのなす角度は、カテーテル本体の内径の大きさに応じて可変である請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記先端部材は、拡径／縮径自在である請求項４ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記先端部材には、その先端側と基端側とを連通する連通部が設けられている請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記シャフトが回転した際、その回転力の前記先端部材への伝達を緩和する回転力緩和手段をさらに備える請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、その先端部に開口した開口部を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記カテーテル本体の先端外周部には、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなすガイドワイヤ挿通部が設置されている請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記シャフトを挿入した状態で、前記カテーテル本体内に液体を充填して用いられる請求項１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記送受信部は、近赤外光の投受光を行う光学レンズ及び光学ミラーであり、
前記撮像手段は、前記近赤外光から得られる情報に基づいて、前記画像が形成されるよう構成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１】
生体管腔内に挿入され、可撓性を有し、チューブ状をなすカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に挿入して用いられ、長尺状をなし、その軸回りに回転するシャフトと、
前記シャフトの先端側の部分に固定され、該シャフトとともに回転しつつ、前記生体管腔内に臨んで、該生体管腔内の画像を形成するための信号を取り込む送受信部を有する撮像手段と、
前記シャフトの前記送受信部よりも先端側に支持された先端部材とを備え、
前記先端部材は、全体として柱状をなし、その先端部と基端部との間の中間部の外径が、前記先端部の外径、前記基端部の外径および前記シャフトの外径のいずれの外径よりも大きいものであることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記先端部材は、前記シャフトが回転した際、該シャフトの前記カテーテル本体の径方向への振動を抑制または防止する機能を有する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記先端部材の前記中間部は、前記カテーテル本体の内周面に対し点接触または線接触する請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記先端部材は、弾性を有する請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記先端部材は、線材を螺旋状に巻回させたものである請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記線材は、前記シャフトの回転方向と同方向に巻回している請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
隣接する前記線材同士は、互いに離間している請求項５または６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記先端部材は、互いに回動可能に連結された一対のリンクを前記シャフトの中心軸回りに等角度間隔に少なくとも３組配置されたものである請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記一対のリンクのなす角度は、カテーテル本体の内径の大きさに応じて可変である請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記先端部材は、拡径／縮径自在である請求項４ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記先端部材には、その先端側と基端側とを連通する連通部が設けられている請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記シャフトが回転した際、その回転力の前記先端部材への伝達を緩和する回転力緩和手段をさらに備える請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、その先端部に開口した開口部を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記カテーテル本体の先端外周部には、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなすガイドワイヤ挿通部が設置されている請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記シャフトを挿入した状態で、前記カテーテル本体内に液体を充填して用いられる請求項１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記送受信部は、近赤外光の投受光を行う光学レンズ及び光学ミラーであり、
前記撮像手段は、前記近赤外光から得られる情報に基づいて、前記画像が形成されるよう構成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−２０５６６１（Ｐ２０１２−２０５６６１Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７２１８８（Ｐ２０１１−７２１８８）
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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