カテーテル
【課題】編組による補強構造を有するカテーテルにおいて、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性が得られるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１０のシャフトは、先端部２６側に向かって外径が縮小する。シャフト１２に設けられた補強層３４（編組３５）は、螺旋方向が互いに異なる第１螺旋部３８と第２螺旋部４０を有する。第２螺旋部の巻き本数は、第１螺旋部の巻き本数よりも多い。第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は先端部２６側ほど小さい。
【解決手段】カテーテル１０のシャフトは、先端部２６側に向かって外径が縮小する。シャフト１２に設けられた補強層３４（編組３５）は、螺旋方向が互いに異なる第１螺旋部３８と第２螺旋部４０を有する。第２螺旋部の巻き本数は、第１螺旋部の巻き本数よりも多い。第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は先端部２６側ほど小さい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細線が折り合わされた編組により構成された補強層を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、血管内や体腔内に挿入してカテーテル先端を目的部位まで到達させ、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うために使用される。このため、カテーテルシャフトは、体内の複雑に分岐した血管内や体腔内をあらかじめ導入されているガイドワイヤーに沿って選択的に進行させる必要があり、かつ、治療用の薬剤注入あるいは診断用の造影剤注入特性に優れている必要がある。
【０００３】
例えば、肝臓ガンの治療において、正常領域を温存するために、ガン細胞へ栄養を送っている血管（栄養血管）のみにカテーテルを挿入し、薬剤を注入することが求められるが、カテーテルの先端外径が太いと、血管に入らない、もしくは血管を刺激しスパスムを起こしてしまうという懸念がある。一方、栄養血管を見定めるために鮮明な血管造影が必要となり単位時間当たり十分な量で造影剤を注入するため、あるいは治療においては非常に粘度の高い油性造影剤の注入をハンドインジェクションで行うために、カテーテルに大きな内腔が必要となる。このように、カテーテルには、外径は細く、内腔は大きくという相反する要求がある。
【０００４】
カテーテルにはこのような特性が求められることから、手元側は剛性を高め押し込み性を十分に持たせつつ薬剤あるいは造影剤注入特性を確保し、かつ先端側は柔軟にすることで末梢血管への到達性やガイドワイヤーへの追従性を高める工夫がなされている。
【０００５】
また、近年、医療事故を少なくするために、カテーテルの内腔保持及びカテーテル自体の破断強度を上げることを狙い、金属線等の線材を折り合わせてなる編組（ブレード）による補強構造をとるカテーテルの利用が増えている。このような補強構造をもつカテーテルは、例えば、下記特許文献１、２に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００６−５１５７７８号公報
【特許文献２】特開２００８−１８３２２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、編組による補強構造を有するカテーテルは、編組の存在により、カテーテルの先端部分に十分な柔軟性を持たせることが難しいという問題がある。特に近年、診断装置の発達により、より末梢の小さなガンを発見することが可能となってきたことから、これまでよりも末梢の蛇行した血管にカテーテルを進めることが多くなり、血管に負担をかけないスムーズな到達性が求められる。従って、編組による補強構造を有するカテーテルにおいて、カテーテル先端部の柔軟性とともに、先端から手元にいくに従って硬くなるカテーテルが要望される。
【０００８】
一般的に編組体を組み込むことで、カテーテルの軸方向の圧縮強さ、トルク伝達性などの性能が向上することが知られているが、屈曲した部位を進めていく上で必要となる柔軟性が損なわれるという課題があった。
【０００９】
本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、編組による補強構造を有するカテーテルにおいて、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性が得られるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明は、先端から基端まで連通する内腔が形成されたシャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、軸方向に向かって外径が一定である基端部と、軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が前記基端部の外径よりも小さい先端部と、前記先端部の基端から前記基端部の先端までの部分を構成し、前記先端部側に向かって外径が縮小する中間部とを備え、前記シャフトには、前記基端部から前記先端部にわたって、細線が織り合わされた編組により構成された補強層が設けられ、前記編組は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第１螺旋部と、前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第２螺旋部とが交差して配置されることで構成されており、前記第２螺旋部を構成する線材の巻き本数は、前記第１螺旋部を構成する線材の巻き本数よりも多く、前記先端部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、前記中間部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第１螺旋部のピッチよりも大きく、前記先端部における前記第２螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、前記中間部における前記第２螺旋部は、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第２螺旋部のピッチよりも大きく、前記第１螺旋部のピッチをＰ１とし、前記第２螺旋部のピッチをＰ２とした場合、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、前記基端部で最も大きく、前記先端部で最も小さく、前記中間部では前記基端部と前記先端部の間の大きさであることを特徴とする。
【００１１】
上記の構成によれば、基端部から先端部に向かうに従って、内腔及び外径が小さくなるため、カテーテルの先端付近の内腔は細いが、カテーテルの根元側では十分な内腔を確保できる。このため、カテーテル先端の外径を細くすることが可能であり、かつ、粘度の高い造影剤（例えば、油性造影剤）も容易にハンドインジェクションで注入することが可能となる。また、第１螺旋部と第２螺旋部の線材の巻き本数が異なるため、巻き本数が同じである場合と比較して、カテーテル自体が曲がろうとする構造となり、編組による補強層を有することによる利点である内腔保持及び高破断強度はそのままに、先端部が非常に柔らかいカテーテルの提供が可能となる。さらに、カテーテルの先端から手元側に向かうに従いピッチが広くなる構造であるため、先端部には十分な柔軟性を確保でき、かつ、手元側は適度な硬さを確保できる。またさらに、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）についても先端部側に向かって段階的に小さくする構成としたので、各部での剛性の設定をよりきめ細かくかつ容易に行うことができる。従って、本発明のカテーテルによれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性を持たせることが可能である。
【００１２】
上記のカテーテルにおいて、前記基端部における前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部の各ピッチは、前記先端部側に向かって段階的に小さくなるように設定されているとよい。
【００１３】
上記の構成によれば、基端部において、手元側は剛性が高く、先端部側にいくほど柔らかくなり、段階的に剛性（硬さ）が変化する構造となるため、スムーズな到達性と十分な押し込み性を好適に確保することが可能となる。
【００１４】
上記のカテーテルにおいて、前記基端部には、軸線方向に沿って５つの区間が設定され、前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部のピッチは、前記区間ごとに設定され、先端部側の区間ほど前記ピッチが小さいとよい。
【００１５】
上記の構成によれば、第１螺旋部及び第２螺旋部でそれぞれ５つのピッチが設定されており、先端部側の区間ほどピッチが小さいので、先端部側の柔軟性と手元側の剛性のバランスをよりきめ細かく設定することができ、スムーズな到達性と十分な押し込み性の両方を一層好適に高めることができる。
【００１６】
上記のカテーテルにおいて、前記第２螺旋部に関する前記シャフトの前記先端部側に向かったピッチの減少率は、前記第１螺旋部のそれよりも大きいとよい。
【００１７】
上記の構成によれば、先端部がより曲がりやすくなり、先端部の柔軟性を一層向上できる。このため、到達性の一層良好なカテーテルを実現できる。
【００１８】
上記のカテーテルにおいて、前記第１螺旋部を構成する線材の本数Ｎ１と、前記第２螺旋部を構成する線材の本数Ｎ２の比（Ｎ１／Ｎ２）は、１／２であってもよい。また、第１螺旋部を構成する線材の本数は４本であり、前記第２螺旋部を構成する線材の本数は８本であってもよい。このように第１螺旋部と第２螺旋部の線材の巻き数を変えて構成することにより、柔軟な部分と剛直な部分とが交互に配置された構造をとることができ、その結果、カテーテルの編組の特長である軸方向の圧縮強さと、課題であった柔軟性を達成することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係るカテーテルによれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルの一部省略全体構成図である。
【図２】カテーテルの一構成要素であるシャフトの一部省略概略図である。
【図３】図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図４】シャフトに設けられた補強層を構成する編組の構成を示す図である。
【図５】表１に従ったカテーテルの実施例について、第１螺旋部のピッチ及び第２螺旋部のピッチを区間ごとに計測した結果を示すものである。
【図６】表１に従ったカテーテルの実施例について、第１螺旋部と第２螺旋部のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）を区間ごとに計測した結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の一部省略全体構成図である。カテーテル１０は、血管内や体腔内に挿入してカテーテル１０先端を目的部位まで到達させ、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うために使用される。図１に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の基端に接続されたハブ１４と、シャフト１２のハブ１４への接続部に設けられたストレインリリーフ１６とを備える。
【００２３】
なお、以下の説明において、シャフト１２に関し、ハブ１４側を基端側とも呼び、ハブ１４が接続された側とは反対側を先端側とも呼び、他の各図においても同様とする。
【００２４】
シャフト１２は、先端から基端まで連通する内腔１８（図２参照）が形成された可撓性を有するチューブ状の部材である。シャフト１２の長さは、５００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度である。なお、シャフト１２の内径及び外径については、後述する。
【００２５】
シャフト１２の最先端部の外周面には、Ｘ線不透過マーカ（造影マーカ）２２が固着されている。Ｘ線不透過マーカ２２は、金あるいは白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質によって形成されることにより、生体内でカテーテル１０の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。Ｘ線不透過マーカ２２は、外周面に露出させて設ける構成に限らず、シャフト１２の管壁内に埋め込まれていてもよい。シャフト１２の最先端部はテーパを有していてもよい。
【００２６】
ハブ１４は、その先端にてシャフト１２の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ストレインリリーフ１６は、シャフト１２のハブ１４への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えば先細りのチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。
【００２７】
図２は、シャフト１２の一部省略概略図である。なお、図２では、シャフト１２の概略形状を示すため、外径と長さの寸法比は、図１に示したシャフト１２と必ずしも一致しない。図２に示すように、シャフト１２は、基端側を構成する基端部２４と、先端側を構成する先端部２６と、基端部２４と先端部２６の間を構成する中間部２８とを有する。
【００２８】
基端部２４は、シャフト１２のうち図２に示した位置Ｃから位置Ｈ（シャフト１２の最基端位置）までの区間を構成する部分であり、軸方向に向かって外径が一定である。先端部２６は、シャフト１２のうち位置Ａ（シャフト１２の最先端位置）から位置Ｂまでの区間を構成する部分であり、軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が基端部２４の外径よりも小さい。
【００２９】
中間部２８は、位置Ｂ（先端部２６の基端）から位置Ｃ（基端部２４の先端）までの部分を構成する部分であり、先端部２６側に向かって縮径する。中間部２８は、先端部２６側に向かって一定比率で縮径する図２に示す構成に限らず、先端部２６側に向かって指数関数的に縮径する構成であってもよい。
【００３０】
基端部２４の長さ（位置Ｃから位置Ｈまでの長さ）は、例えば、２００ｍｍ〜１８００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、４００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度に設定される。基端部２４の外径は、例えば、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．７ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定される。基端部２４の内径（基端部２４における内腔径）は、例えば、０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５ｍｍ〜１．６ｍｍ程度に設定される。
【００３１】
先端部２６の長さ（位置Ａから位置Ｂまでの長さ）は、例えば、３ｍｍ〜３００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍ程度に設定される。先端部２６の外径は、例えば、０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．６ｍｍ〜１．６ｍｍ程度に設定される。先端部２６の内径（先端部２６における内腔径）は、例えば、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．４ｍｍ〜１．２ｍｍ程度に設定される。
【００３２】
中間部２８の長さ（位置Ｂから位置Ｃまでの長さ）は、例えば、５ｍｍ〜５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度に設定される。中間部２８の先端外径は、先端部２６の外径と同一に設定され、中間部２８の基端外径は、基端部２４の外径と同一に設定される。中間部２８の内径（中間部２８における内腔径）は、先端側で先端部２６の内径と一致し、基端側で基端部２４の内径と一致し、その間は先端部２６側に向かって縮径する。
【００３３】
図３は、図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図である。図３に示すように、シャフト１２は、内腔１８が形成された内層３０と、内層３０の半径方向外側に形成された外層３２と、内層３０の外周に沿って設けられた補強層３４とを有する。
【００３４】
内層３０及び外層３２は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成することができる。内層３０の構成材料としては、例えば、例えばＰＦＡ（テトラフロオロエチレンとパーフルオロアルコキシエチレンの共重合体）が挙げられる。外層３２の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマが挙げられる。もちろん、内層３０及び外層３２は、他の材料により構成されてもよい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層３０及び外層３２の断面形状は、ほぼ円形である。
【００３５】
図４は、シャフト１２の部分拡大側面図であり、内層３０の外周に沿って設けられた補強層３４の構成の理解を容易化するために、外層を仮想線で示している。図４に示すように、補強層３４は、細線が織り合わされたメッシュ状の編組３５（ブレード）により構成されており、シャフト１２の全長にわたって設けられている。編組３５は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材３８ａからなる第１螺旋部３８と、第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材４０ａからなる第２螺旋部４０とが交差して配置されることで構成されている。
【００３６】
編組３５を構成する線材３８ａ、４０ａの構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス）またはそれらの組み合わせが挙げられる。第２螺旋部４０を構成する線材４０ａの巻き本数（Ｎ２とする）は、第１螺旋部３８を構成する線材３８ａの巻き本数（Ｎ１とする）よりも多い。図４に示す構成例では、Ｎ１とＮ２の比（Ｎ１／Ｎ２）＝１／２である。もちろん、Ｎ１／Ｎ２は、カテーテル１０の仕様等によっては、１／３、２／３等、他の割合でもよい。
【００３７】
具体的には、第１螺旋部３８を構成する線材３８ａの巻き本数Ｎ１は４本であり、第２螺旋部４０を構成する線材４０ａの巻き本数Ｎ２は８本である。このように構成することにより、本発明のカテーテル１０は所望の効果を達成する。もちろん、巻き本数Ｎ１、Ｎ２は、カテーテル１０の仕様等によって、上述した本数に対して適宜増減が可能である。
【００３８】
第２螺旋部４０を構成する線材４０ａは、軸線方向に大きい間隔と小さい間隔が交互に繰り返すように配置されており、本発明では、小さい間隔を第２螺旋部４０のピッチＰ２と定義する。図４に示すように、第１螺旋部３８のピッチ（Ｐ１とする）は、第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも大きい。ピッチとはカテーテル１０に巻かれた螺旋部の軸方向の距離のことをいう。
【００３９】
第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０を構成する線材の幅（太さ）Ｗは、例えば、５μｍ〜２００μｍ程度に設定され、好ましくは、１５μｍ〜１００μｍ程度に設定される。本実施形態では、第１螺旋部３８の線材３８ａの幅と、第２螺旋部４０の線材４０ａの幅は、同一であるが、異なる幅であってもよい。線材３８ａ、４０ａの断面形状は、円形、楕円形あるいは長方形であってもよい。
【００４０】
基端部２４における第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０は、先端側に向かって段階的にピッチＰ１、Ｐ２が小さくなる。本実施形態では、基端部２４には、軸線方向に沿って５つの区間（区間ＣＤ、区間ＤＥ、区間ＥＦ、区間ＦＧ、区間ＧＨ）が設定され、第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２は、区間ごとに設定され、先端部２６側の区間ほどピッチＰ１、Ｐ２が小さい。
【００４１】
また、先端部２６における第１螺旋部３８のピッチＰ１は、基端部２４における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも小さい。中間部２８における第１螺旋部３８のピッチＰ１は、基端部２４における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも小さく、かつ先端部２６における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも大きい。
【００４２】
また、先端部２６における第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも小さく、中間部２８における第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも小さく、かつ先端部２６における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも大きい。
【００４３】
本実施形態において、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチＰ２の減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きい。
【００４４】
具体的には、区間ＡＢ（先端部）における第１螺旋部３８、第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２をそれぞれＰ１ＡＢ、Ｐ２ＡＢとし、区間ＧＨにおける第１螺旋部３８、第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２をそれぞれＰ１ＧＨ、Ｐ２ＧＨと区別したとき、Ｐ２ＡＢ／Ｐ２ＧＨは、Ｐ１ＡＢ／Ｐ１ＧＨよりも小さい。
【００４５】
また、基端部２４から中間部２８へ移行する部分（区間ＣＤから区間ＢＣ）のピッチの減少率についても、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりも大きい。同様に、中間部２８から先端部２６へ移行する部分（区間ＢＣから区間ＡＢ）のピッチの減少率についても、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりも大きい。
【００４６】
本実施形態において、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、一定となっておらず、基端部２４で最も大きく、先端部２６で最も小さく、中間部２８では基端部２４と先端部２６の間の大きさである。
【００４７】
上記に従ってカテーテル１０を構成する場合の、カテーテル１０における区間ごとの内層外径、第１螺旋部３８のピッチＰ１、第２螺旋部４０のピッチＰ２及び長さの一設定例を下記表１に示す。もちろん、これらの寸法は、カテーテル１０の仕様等によって適宜変更可能である。例えば、表１では、区間ＧＨの長さは８９５ｍｍであり、これはシャフト１２の全長が１３０ｃｍ＋α程度のカテーテル１０の場合であるが、これに対してシャフト１２の全長が増減したカテーテル１０の場合には、その増減分だけ区間ＧＨの長さを増減させ、他の区間については表１と同じでよい。
【００４８】
【表１】
【００４９】
図５は、表１に従ったカテーテル１０の実施例について、第１螺旋部３８のピッチＰ１及び第２螺旋部４０のピッチＰ２を区間ごとに計測した結果を示すものである。図５から明らかなように、第１螺旋部３８のピッチＰ１及び第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４よりも中間部２８が小さく、中間部２８よりも先端部２６のほうが小さい。また、基端部２４においては、区間ごとにピッチＰ１、Ｐ２が異なっており、先端部２６側に近いほどピッチＰ１、Ｐ２が小さい。
【００５０】
図６は、表１に従ったカテーテル１０の実施例について、第１螺旋部３８と第２螺旋部４０のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）を区間ごとに計測した結果を示すグラフである。図６から明らかなように、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、基端部２４よりも中間部２８が小さく、中間部２８よりも先端部２６のほうが小さい。
【００５１】
また、表１において、区間ＧＨにおける第１螺旋部３８のピッチＰ１が３６０μｍであり、区間ＡＢにおける第１螺旋部３８のピッチＰ１が１２０μｍであるため、その変化の割合は、約０．３３（＝１２０／３６０）である。これに対し、区間ＧＨにおける第２螺旋部４０のピッチが１７０μｍであり、区間ＡＢにおける第２螺旋部４０のピッチが４０μｍであるため、その変化の割合は、約０．２６（＝４０／１７０）である。従って、上述したように、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチの減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きい。
【００５２】
また、表１において、基端部２４から中間部２８へ移行する部分（区間ＣＤから区間ＢＣ）の変化の割合を見ると、第１螺旋部３８が約０．９４（＝１６０／１７０）、第２螺旋部４０が約０．８６（＝６０／７０）であり、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりもピッチの減少率が大きい。
【００５３】
同様に、表１において、中間部２８から先端部２６へ移行する部分（区間ＢＣから区間ＡＢ）の変化の割合を見ると、第１螺旋部３８が約０．７５（＝１２０／１６０）、第２螺旋部４０が約０．６７（＝４０／６０）であり、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりもピッチの減少率が大きい。
【００５４】
本発明の一実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５５】
上記のように構成されたカテーテル１０は、基端部２４から先端部２６に向かうに従って、内腔１８及び外径が小さくなるため、カテーテル１０の先端付近の内腔１８は細いが、カテーテル１０の根元側では十分な内腔１８を確保できる。このため、カテーテル１０先端の外径を細することが可能であり、かつ、粘度の高い造影剤（例えば、油性造影剤）も容易にハンドインジェクションで注入することが可能となる。
【００５６】
また、第１螺旋部３８と第２螺旋部４０の線材の巻き本数が異なるため、巻き本数が同じである場合と比較して、カテーテル１０自体が曲がろうとする構造となり、編組３５による補強層３４を有することによる利点である内腔保持及び高破断強度はそのままに、先端部２６が非常に柔らかいカテーテル１０の提供が可能となる。
【００５７】
さらに、カテーテル１０の先端から手元側に向かうに従いピッチＰ１、Ｐ２が広くなる構造であるため、先端部２６には十分な柔軟性を確保でき、かつ、手元側は適度な硬さを確保できる。
【００５８】
またさらに、基端部２４でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）よりも中間部２８でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）の方が小さく、中間部２８でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）よりも先端部２６でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）の方が小さい構成とし、各ピッチＰ１、Ｐ２だけでなく、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）についても先端部側に向かって段階的に小さくする構成としたので、各部での剛性の設定をよりきめ細かくかつ容易に行うことができる。従って、先端部の十分な柔軟性をより好適に得やすいカテーテルを実現できる。
【００５９】
従って、本発明のカテーテル１０によれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性を持たせることが可能である。
【００６０】
また、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチＰ２の減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きいので、先端部２６がより曲がりやすくなり、先端部２６の柔軟性を一層向上できる。このため、到達性の一層良好なカテーテル１０を実現できる。
【００６１】
本実施形態に係るカテーテル１０では、基端部２４における第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０の各ピッチは、先端部２６側に向かって段階的に小さくなるように設定されているので、基端部２４において、手元側は剛性が高く、先端部２６側にいくほど柔らかくなり、段階的に剛性（硬さ）が変化する構造となる。このため、スムーズな到達性と十分な押し込み性を好適に確保することが可能となる。
【００６２】
特に、本実施形態に係るカテーテル１０では、第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０でそれぞれ５つのピッチが設定されており、先端部２６側の区間ほどピッチが小さいので、先端部２６側の柔軟性と手元側の剛性のバランスをよりきめ細かく設定することができ、スムーズな到達性と十分な押し込み性の両方を一層好適に高めることができる。
【００６３】
［実施例］
第１螺旋部３８と第２螺旋部４０の線材３８ａ、４０ａの本数を変えてカテーテル１０を製作した。製作したカテーテル１０について、軸方向の圧縮強さ、軸方向に対する柔軟性、血管モデルにおける末梢到達性を評価した。その結果を下記の表２に示す。表２において、マルの記号は「良い」を、三角の記号は「普通」を示す。
【００６４】
【表２】
【００６５】
表２から明らかなように、第２螺旋部４０と第１螺旋部３８の線材４０ａ、３８ａの本数をそれぞれ８本、４本にしたカテーテル１０はいずれの評価でも好成績をあげることができた。
【００６６】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００６７】
１０…カテーテル １２…シャフト
１８…内腔 ２４…基端部
２６…先端部 ２８…中間部
３４…補強層 ３５…編組
３８…第１螺旋部 ３８ａ、４０ａ…線材
４０…第２螺旋部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細線が折り合わされた編組により構成された補強層を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、血管内や体腔内に挿入してカテーテル先端を目的部位まで到達させ、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うために使用される。このため、カテーテルシャフトは、体内の複雑に分岐した血管内や体腔内をあらかじめ導入されているガイドワイヤーに沿って選択的に進行させる必要があり、かつ、治療用の薬剤注入あるいは診断用の造影剤注入特性に優れている必要がある。
【０００３】
例えば、肝臓ガンの治療において、正常領域を温存するために、ガン細胞へ栄養を送っている血管（栄養血管）のみにカテーテルを挿入し、薬剤を注入することが求められるが、カテーテルの先端外径が太いと、血管に入らない、もしくは血管を刺激しスパスムを起こしてしまうという懸念がある。一方、栄養血管を見定めるために鮮明な血管造影が必要となり単位時間当たり十分な量で造影剤を注入するため、あるいは治療においては非常に粘度の高い油性造影剤の注入をハンドインジェクションで行うために、カテーテルに大きな内腔が必要となる。このように、カテーテルには、外径は細く、内腔は大きくという相反する要求がある。
【０００４】
カテーテルにはこのような特性が求められることから、手元側は剛性を高め押し込み性を十分に持たせつつ薬剤あるいは造影剤注入特性を確保し、かつ先端側は柔軟にすることで末梢血管への到達性やガイドワイヤーへの追従性を高める工夫がなされている。
【０００５】
また、近年、医療事故を少なくするために、カテーテルの内腔保持及びカテーテル自体の破断強度を上げることを狙い、金属線等の線材を折り合わせてなる編組（ブレード）による補強構造をとるカテーテルの利用が増えている。このような補強構造をもつカテーテルは、例えば、下記特許文献１、２に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００６−５１５７７８号公報
【特許文献２】特開２００８−１８３２２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、編組による補強構造を有するカテーテルは、編組の存在により、カテーテルの先端部分に十分な柔軟性を持たせることが難しいという問題がある。特に近年、診断装置の発達により、より末梢の小さなガンを発見することが可能となってきたことから、これまでよりも末梢の蛇行した血管にカテーテルを進めることが多くなり、血管に負担をかけないスムーズな到達性が求められる。従って、編組による補強構造を有するカテーテルにおいて、カテーテル先端部の柔軟性とともに、先端から手元にいくに従って硬くなるカテーテルが要望される。
【０００８】
一般的に編組体を組み込むことで、カテーテルの軸方向の圧縮強さ、トルク伝達性などの性能が向上することが知られているが、屈曲した部位を進めていく上で必要となる柔軟性が損なわれるという課題があった。
【０００９】
本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、編組による補強構造を有するカテーテルにおいて、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性が得られるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明は、先端から基端まで連通する内腔が形成されたシャフトを有するカテーテルであって、前記シャフトは、軸方向に向かって外径が一定である基端部と、軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が前記基端部の外径よりも小さい先端部と、前記先端部の基端から前記基端部の先端までの部分を構成し、前記先端部側に向かって外径が縮小する中間部とを備え、前記シャフトには、前記基端部から前記先端部にわたって、細線が織り合わされた編組により構成された補強層が設けられ、前記編組は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第１螺旋部と、前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第２螺旋部とが交差して配置されることで構成されており、前記第２螺旋部を構成する線材の巻き本数は、前記第１螺旋部を構成する線材の巻き本数よりも多く、前記先端部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、前記中間部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第１螺旋部のピッチよりも大きく、前記先端部における前記第２螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、前記中間部における前記第２螺旋部は、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第２螺旋部のピッチよりも大きく、前記第１螺旋部のピッチをＰ１とし、前記第２螺旋部のピッチをＰ２とした場合、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、前記基端部で最も大きく、前記先端部で最も小さく、前記中間部では前記基端部と前記先端部の間の大きさであることを特徴とする。
【００１１】
上記の構成によれば、基端部から先端部に向かうに従って、内腔及び外径が小さくなるため、カテーテルの先端付近の内腔は細いが、カテーテルの根元側では十分な内腔を確保できる。このため、カテーテル先端の外径を細くすることが可能であり、かつ、粘度の高い造影剤（例えば、油性造影剤）も容易にハンドインジェクションで注入することが可能となる。また、第１螺旋部と第２螺旋部の線材の巻き本数が異なるため、巻き本数が同じである場合と比較して、カテーテル自体が曲がろうとする構造となり、編組による補強層を有することによる利点である内腔保持及び高破断強度はそのままに、先端部が非常に柔らかいカテーテルの提供が可能となる。さらに、カテーテルの先端から手元側に向かうに従いピッチが広くなる構造であるため、先端部には十分な柔軟性を確保でき、かつ、手元側は適度な硬さを確保できる。またさらに、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）についても先端部側に向かって段階的に小さくする構成としたので、各部での剛性の設定をよりきめ細かくかつ容易に行うことができる。従って、本発明のカテーテルによれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性を持たせることが可能である。
【００１２】
上記のカテーテルにおいて、前記基端部における前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部の各ピッチは、前記先端部側に向かって段階的に小さくなるように設定されているとよい。
【００１３】
上記の構成によれば、基端部において、手元側は剛性が高く、先端部側にいくほど柔らかくなり、段階的に剛性（硬さ）が変化する構造となるため、スムーズな到達性と十分な押し込み性を好適に確保することが可能となる。
【００１４】
上記のカテーテルにおいて、前記基端部には、軸線方向に沿って５つの区間が設定され、前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部のピッチは、前記区間ごとに設定され、先端部側の区間ほど前記ピッチが小さいとよい。
【００１５】
上記の構成によれば、第１螺旋部及び第２螺旋部でそれぞれ５つのピッチが設定されており、先端部側の区間ほどピッチが小さいので、先端部側の柔軟性と手元側の剛性のバランスをよりきめ細かく設定することができ、スムーズな到達性と十分な押し込み性の両方を一層好適に高めることができる。
【００１６】
上記のカテーテルにおいて、前記第２螺旋部に関する前記シャフトの前記先端部側に向かったピッチの減少率は、前記第１螺旋部のそれよりも大きいとよい。
【００１７】
上記の構成によれば、先端部がより曲がりやすくなり、先端部の柔軟性を一層向上できる。このため、到達性の一層良好なカテーテルを実現できる。
【００１８】
上記のカテーテルにおいて、前記第１螺旋部を構成する線材の本数Ｎ１と、前記第２螺旋部を構成する線材の本数Ｎ２の比（Ｎ１／Ｎ２）は、１／２であってもよい。また、第１螺旋部を構成する線材の本数は４本であり、前記第２螺旋部を構成する線材の本数は８本であってもよい。このように第１螺旋部と第２螺旋部の線材の巻き数を変えて構成することにより、柔軟な部分と剛直な部分とが交互に配置された構造をとることができ、その結果、カテーテルの編組の特長である軸方向の圧縮強さと、課題であった柔軟性を達成することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係るカテーテルによれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルの一部省略全体構成図である。
【図２】カテーテルの一構成要素であるシャフトの一部省略概略図である。
【図３】図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図４】シャフトに設けられた補強層を構成する編組の構成を示す図である。
【図５】表１に従ったカテーテルの実施例について、第１螺旋部のピッチ及び第２螺旋部のピッチを区間ごとに計測した結果を示すものである。
【図６】表１に従ったカテーテルの実施例について、第１螺旋部と第２螺旋部のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）を区間ごとに計測した結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の一部省略全体構成図である。カテーテル１０は、血管内や体腔内に挿入してカテーテル１０先端を目的部位まで到達させ、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うために使用される。図１に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の基端に接続されたハブ１４と、シャフト１２のハブ１４への接続部に設けられたストレインリリーフ１６とを備える。
【００２３】
なお、以下の説明において、シャフト１２に関し、ハブ１４側を基端側とも呼び、ハブ１４が接続された側とは反対側を先端側とも呼び、他の各図においても同様とする。
【００２４】
シャフト１２は、先端から基端まで連通する内腔１８（図２参照）が形成された可撓性を有するチューブ状の部材である。シャフト１２の長さは、５００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度である。なお、シャフト１２の内径及び外径については、後述する。
【００２５】
シャフト１２の最先端部の外周面には、Ｘ線不透過マーカ（造影マーカ）２２が固着されている。Ｘ線不透過マーカ２２は、金あるいは白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質によって形成されることにより、生体内でカテーテル１０の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。Ｘ線不透過マーカ２２は、外周面に露出させて設ける構成に限らず、シャフト１２の管壁内に埋め込まれていてもよい。シャフト１２の最先端部はテーパを有していてもよい。
【００２６】
ハブ１４は、その先端にてシャフト１２の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ストレインリリーフ１６は、シャフト１２のハブ１４への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えば先細りのチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。
【００２７】
図２は、シャフト１２の一部省略概略図である。なお、図２では、シャフト１２の概略形状を示すため、外径と長さの寸法比は、図１に示したシャフト１２と必ずしも一致しない。図２に示すように、シャフト１２は、基端側を構成する基端部２４と、先端側を構成する先端部２６と、基端部２４と先端部２６の間を構成する中間部２８とを有する。
【００２８】
基端部２４は、シャフト１２のうち図２に示した位置Ｃから位置Ｈ（シャフト１２の最基端位置）までの区間を構成する部分であり、軸方向に向かって外径が一定である。先端部２６は、シャフト１２のうち位置Ａ（シャフト１２の最先端位置）から位置Ｂまでの区間を構成する部分であり、軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が基端部２４の外径よりも小さい。
【００２９】
中間部２８は、位置Ｂ（先端部２６の基端）から位置Ｃ（基端部２４の先端）までの部分を構成する部分であり、先端部２６側に向かって縮径する。中間部２８は、先端部２６側に向かって一定比率で縮径する図２に示す構成に限らず、先端部２６側に向かって指数関数的に縮径する構成であってもよい。
【００３０】
基端部２４の長さ（位置Ｃから位置Ｈまでの長さ）は、例えば、２００ｍｍ〜１８００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、４００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度に設定される。基端部２４の外径は、例えば、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．７ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定される。基端部２４の内径（基端部２４における内腔径）は、例えば、０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５ｍｍ〜１．６ｍｍ程度に設定される。
【００３１】
先端部２６の長さ（位置Ａから位置Ｂまでの長さ）は、例えば、３ｍｍ〜３００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍ程度に設定される。先端部２６の外径は、例えば、０．４ｍｍ〜２．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．６ｍｍ〜１．６ｍｍ程度に設定される。先端部２６の内径（先端部２６における内腔径）は、例えば、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．４ｍｍ〜１．２ｍｍ程度に設定される。
【００３２】
中間部２８の長さ（位置Ｂから位置Ｃまでの長さ）は、例えば、５ｍｍ〜５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度に設定される。中間部２８の先端外径は、先端部２６の外径と同一に設定され、中間部２８の基端外径は、基端部２４の外径と同一に設定される。中間部２８の内径（中間部２８における内腔径）は、先端側で先端部２６の内径と一致し、基端側で基端部２４の内径と一致し、その間は先端部２６側に向かって縮径する。
【００３３】
図３は、図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う断面図である。図３に示すように、シャフト１２は、内腔１８が形成された内層３０と、内層３０の半径方向外側に形成された外層３２と、内層３０の外周に沿って設けられた補強層３４とを有する。
【００３４】
内層３０及び外層３２は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成することができる。内層３０の構成材料としては、例えば、例えばＰＦＡ（テトラフロオロエチレンとパーフルオロアルコキシエチレンの共重合体）が挙げられる。外層３２の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマが挙げられる。もちろん、内層３０及び外層３２は、他の材料により構成されてもよい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層３０及び外層３２の断面形状は、ほぼ円形である。
【００３５】
図４は、シャフト１２の部分拡大側面図であり、内層３０の外周に沿って設けられた補強層３４の構成の理解を容易化するために、外層を仮想線で示している。図４に示すように、補強層３４は、細線が織り合わされたメッシュ状の編組３５（ブレード）により構成されており、シャフト１２の全長にわたって設けられている。編組３５は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材３８ａからなる第１螺旋部３８と、第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材４０ａからなる第２螺旋部４０とが交差して配置されることで構成されている。
【００３６】
編組３５を構成する線材３８ａ、４０ａの構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス）またはそれらの組み合わせが挙げられる。第２螺旋部４０を構成する線材４０ａの巻き本数（Ｎ２とする）は、第１螺旋部３８を構成する線材３８ａの巻き本数（Ｎ１とする）よりも多い。図４に示す構成例では、Ｎ１とＮ２の比（Ｎ１／Ｎ２）＝１／２である。もちろん、Ｎ１／Ｎ２は、カテーテル１０の仕様等によっては、１／３、２／３等、他の割合でもよい。
【００３７】
具体的には、第１螺旋部３８を構成する線材３８ａの巻き本数Ｎ１は４本であり、第２螺旋部４０を構成する線材４０ａの巻き本数Ｎ２は８本である。このように構成することにより、本発明のカテーテル１０は所望の効果を達成する。もちろん、巻き本数Ｎ１、Ｎ２は、カテーテル１０の仕様等によって、上述した本数に対して適宜増減が可能である。
【００３８】
第２螺旋部４０を構成する線材４０ａは、軸線方向に大きい間隔と小さい間隔が交互に繰り返すように配置されており、本発明では、小さい間隔を第２螺旋部４０のピッチＰ２と定義する。図４に示すように、第１螺旋部３８のピッチ（Ｐ１とする）は、第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも大きい。ピッチとはカテーテル１０に巻かれた螺旋部の軸方向の距離のことをいう。
【００３９】
第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０を構成する線材の幅（太さ）Ｗは、例えば、５μｍ〜２００μｍ程度に設定され、好ましくは、１５μｍ〜１００μｍ程度に設定される。本実施形態では、第１螺旋部３８の線材３８ａの幅と、第２螺旋部４０の線材４０ａの幅は、同一であるが、異なる幅であってもよい。線材３８ａ、４０ａの断面形状は、円形、楕円形あるいは長方形であってもよい。
【００４０】
基端部２４における第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０は、先端側に向かって段階的にピッチＰ１、Ｐ２が小さくなる。本実施形態では、基端部２４には、軸線方向に沿って５つの区間（区間ＣＤ、区間ＤＥ、区間ＥＦ、区間ＦＧ、区間ＧＨ）が設定され、第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２は、区間ごとに設定され、先端部２６側の区間ほどピッチＰ１、Ｐ２が小さい。
【００４１】
また、先端部２６における第１螺旋部３８のピッチＰ１は、基端部２４における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも小さい。中間部２８における第１螺旋部３８のピッチＰ１は、基端部２４における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも小さく、かつ先端部２６における第１螺旋部３８のピッチＰ１よりも大きい。
【００４２】
また、先端部２６における第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも小さく、中間部２８における第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも小さく、かつ先端部２６における第２螺旋部４０のピッチＰ２よりも大きい。
【００４３】
本実施形態において、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチＰ２の減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きい。
【００４４】
具体的には、区間ＡＢ（先端部）における第１螺旋部３８、第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２をそれぞれＰ１ＡＢ、Ｐ２ＡＢとし、区間ＧＨにおける第１螺旋部３８、第２螺旋部４０のピッチＰ１、Ｐ２をそれぞれＰ１ＧＨ、Ｐ２ＧＨと区別したとき、Ｐ２ＡＢ／Ｐ２ＧＨは、Ｐ１ＡＢ／Ｐ１ＧＨよりも小さい。
【００４５】
また、基端部２４から中間部２８へ移行する部分（区間ＣＤから区間ＢＣ）のピッチの減少率についても、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりも大きい。同様に、中間部２８から先端部２６へ移行する部分（区間ＢＣから区間ＡＢ）のピッチの減少率についても、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりも大きい。
【００４６】
本実施形態において、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、一定となっておらず、基端部２４で最も大きく、先端部２６で最も小さく、中間部２８では基端部２４と先端部２６の間の大きさである。
【００４７】
上記に従ってカテーテル１０を構成する場合の、カテーテル１０における区間ごとの内層外径、第１螺旋部３８のピッチＰ１、第２螺旋部４０のピッチＰ２及び長さの一設定例を下記表１に示す。もちろん、これらの寸法は、カテーテル１０の仕様等によって適宜変更可能である。例えば、表１では、区間ＧＨの長さは８９５ｍｍであり、これはシャフト１２の全長が１３０ｃｍ＋α程度のカテーテル１０の場合であるが、これに対してシャフト１２の全長が増減したカテーテル１０の場合には、その増減分だけ区間ＧＨの長さを増減させ、他の区間については表１と同じでよい。
【００４８】
【表１】
【００４９】
図５は、表１に従ったカテーテル１０の実施例について、第１螺旋部３８のピッチＰ１及び第２螺旋部４０のピッチＰ２を区間ごとに計測した結果を示すものである。図５から明らかなように、第１螺旋部３８のピッチＰ１及び第２螺旋部４０のピッチＰ２は、基端部２４よりも中間部２８が小さく、中間部２８よりも先端部２６のほうが小さい。また、基端部２４においては、区間ごとにピッチＰ１、Ｐ２が異なっており、先端部２６側に近いほどピッチＰ１、Ｐ２が小さい。
【００５０】
図６は、表１に従ったカテーテル１０の実施例について、第１螺旋部３８と第２螺旋部４０のピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）を区間ごとに計測した結果を示すグラフである。図６から明らかなように、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、基端部２４よりも中間部２８が小さく、中間部２８よりも先端部２６のほうが小さい。
【００５１】
また、表１において、区間ＧＨにおける第１螺旋部３８のピッチＰ１が３６０μｍであり、区間ＡＢにおける第１螺旋部３８のピッチＰ１が１２０μｍであるため、その変化の割合は、約０．３３（＝１２０／３６０）である。これに対し、区間ＧＨにおける第２螺旋部４０のピッチが１７０μｍであり、区間ＡＢにおける第２螺旋部４０のピッチが４０μｍであるため、その変化の割合は、約０．２６（＝４０／１７０）である。従って、上述したように、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチの減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きい。
【００５２】
また、表１において、基端部２４から中間部２８へ移行する部分（区間ＣＤから区間ＢＣ）の変化の割合を見ると、第１螺旋部３８が約０．９４（＝１６０／１７０）、第２螺旋部４０が約０．８６（＝６０／７０）であり、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりもピッチの減少率が大きい。
【００５３】
同様に、表１において、中間部２８から先端部２６へ移行する部分（区間ＢＣから区間ＡＢ）の変化の割合を見ると、第１螺旋部３８が約０．７５（＝１２０／１６０）、第２螺旋部４０が約０．６７（＝４０／６０）であり、第２螺旋部４０のほうが第１螺旋部３８よりもピッチの減少率が大きい。
【００５４】
本発明の一実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５５】
上記のように構成されたカテーテル１０は、基端部２４から先端部２６に向かうに従って、内腔１８及び外径が小さくなるため、カテーテル１０の先端付近の内腔１８は細いが、カテーテル１０の根元側では十分な内腔１８を確保できる。このため、カテーテル１０先端の外径を細することが可能であり、かつ、粘度の高い造影剤（例えば、油性造影剤）も容易にハンドインジェクションで注入することが可能となる。
【００５６】
また、第１螺旋部３８と第２螺旋部４０の線材の巻き本数が異なるため、巻き本数が同じである場合と比較して、カテーテル１０自体が曲がろうとする構造となり、編組３５による補強層３４を有することによる利点である内腔保持及び高破断強度はそのままに、先端部２６が非常に柔らかいカテーテル１０の提供が可能となる。
【００５７】
さらに、カテーテル１０の先端から手元側に向かうに従いピッチＰ１、Ｐ２が広くなる構造であるため、先端部２６には十分な柔軟性を確保でき、かつ、手元側は適度な硬さを確保できる。
【００５８】
またさらに、基端部２４でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）よりも中間部２８でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）の方が小さく、中間部２８でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）よりも先端部２６でのピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）の方が小さい構成とし、各ピッチＰ１、Ｐ２だけでなく、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）についても先端部側に向かって段階的に小さくする構成としたので、各部での剛性の設定をよりきめ細かくかつ容易に行うことができる。従って、先端部の十分な柔軟性をより好適に得やすいカテーテルを実現できる。
【００５９】
従って、本発明のカテーテル１０によれば、血管にかかる負担が少なく、スムーズな到達性が得られるとともに、手元側の剛性を高めて十分な押し込み性を持たせることが可能である。
【００６０】
また、第２螺旋部４０に関するシャフト１２の先端部２６側に向かったピッチＰ２の減少率は、第１螺旋部３８のそれよりも大きいので、先端部２６がより曲がりやすくなり、先端部２６の柔軟性を一層向上できる。このため、到達性の一層良好なカテーテル１０を実現できる。
【００６１】
本実施形態に係るカテーテル１０では、基端部２４における第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０の各ピッチは、先端部２６側に向かって段階的に小さくなるように設定されているので、基端部２４において、手元側は剛性が高く、先端部２６側にいくほど柔らかくなり、段階的に剛性（硬さ）が変化する構造となる。このため、スムーズな到達性と十分な押し込み性を好適に確保することが可能となる。
【００６２】
特に、本実施形態に係るカテーテル１０では、第１螺旋部３８及び第２螺旋部４０でそれぞれ５つのピッチが設定されており、先端部２６側の区間ほどピッチが小さいので、先端部２６側の柔軟性と手元側の剛性のバランスをよりきめ細かく設定することができ、スムーズな到達性と十分な押し込み性の両方を一層好適に高めることができる。
【００６３】
［実施例］
第１螺旋部３８と第２螺旋部４０の線材３８ａ、４０ａの本数を変えてカテーテル１０を製作した。製作したカテーテル１０について、軸方向の圧縮強さ、軸方向に対する柔軟性、血管モデルにおける末梢到達性を評価した。その結果を下記の表２に示す。表２において、マルの記号は「良い」を、三角の記号は「普通」を示す。
【００６４】
【表２】
【００６５】
表２から明らかなように、第２螺旋部４０と第１螺旋部３８の線材４０ａ、３８ａの本数をそれぞれ８本、４本にしたカテーテル１０はいずれの評価でも好成績をあげることができた。
【００６６】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００６７】
１０…カテーテル １２…シャフト
１８…内腔 ２４…基端部
２６…先端部 ２８…中間部
３４…補強層 ３５…編組
３８…第１螺旋部 ３８ａ、４０ａ…線材
４０…第２螺旋部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端から基端まで連通する内腔が形成されたシャフトを有するカテーテルであって、
前記シャフトは、
軸方向に向かって外径が一定である基端部と、
軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が前記基端部の外径よりも小さい先端部と、
前記先端部の基端から前記基端部の先端までの部分を構成し、前記先端部側に向かって外径が縮小する中間部とを備え、
前記シャフトには、前記基端部から前記先端部にわたって、細線が織り合わされた編組により構成された補強層が設けられ、
前記編組は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第１螺旋部と、前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第２螺旋部とが交差して配置されることで構成されており、
前記第２螺旋部を構成する線材の巻き本数は、前記第１螺旋部を構成する線材の巻き本数よりも多く、
前記先端部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、
前記中間部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第１螺旋部のピッチよりも大きく、
前記先端部における前記第２螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、
前記中間部における前記第２螺旋部は、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第２螺旋部のピッチよりも大きく、
前記第１螺旋部のピッチをＰ１とし、前記第２螺旋部のピッチをＰ２とした場合、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、前記基端部で最も大きく、前記先端部で最も小さく、前記中間部では前記基端部と前記先端部の間の大きさである、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記基端部における前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部の各ピッチは、前記先端部側に向かって段階的に小さくなるように設定されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテルにおいて、
前記基端部には、軸線方向に沿って５つの区間が設定され、
前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部のピッチは、前記区間ごとに設定され、先端部側の区間ほど前記ピッチが小さい、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記第２螺旋部に関する前記シャフトの前記先端部側に向かったピッチの減少率は、前記第１螺旋部のそれよりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記第１螺旋部を構成する線材の本数Ｎ１と、前記第２螺旋部を構成する線材の本数Ｎ２の比（Ｎ１／Ｎ２）は、１／２である、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記第１螺旋部を構成する線材の本数は４本であり、前記第２螺旋部を構成する線材の本数は８本である、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項１】
先端から基端まで連通する内腔が形成されたシャフトを有するカテーテルであって、
前記シャフトは、
軸方向に向かって外径が一定である基端部と、
軸方向に向かって外径が一定でありかつ当該外径が前記基端部の外径よりも小さい先端部と、
前記先端部の基端から前記基端部の先端までの部分を構成し、前記先端部側に向かって外径が縮小する中間部とを備え、
前記シャフトには、前記基端部から前記先端部にわたって、細線が織り合わされた編組により構成された補強層が設けられ、
前記編組は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第１螺旋部と、前記第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材からなる第２螺旋部とが交差して配置されることで構成されており、
前記第２螺旋部を構成する線材の巻き本数は、前記第１螺旋部を構成する線材の巻き本数よりも多く、
前記先端部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、
前記中間部における前記第１螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第１螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第１螺旋部のピッチよりも大きく、
前記先端部における前記第２螺旋部のピッチは、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、
前記中間部における前記第２螺旋部は、前記基端部における前記第２螺旋部のピッチよりも小さく、かつ前記先端部における前記第２螺旋部のピッチよりも大きく、
前記第１螺旋部のピッチをＰ１とし、前記第２螺旋部のピッチをＰ２とした場合、ピッチ比（Ｐ２／Ｐ１）は、前記基端部で最も大きく、前記先端部で最も小さく、前記中間部では前記基端部と前記先端部の間の大きさである、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記基端部における前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部の各ピッチは、前記先端部側に向かって段階的に小さくなるように設定されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテルにおいて、
前記基端部には、軸線方向に沿って５つの区間が設定され、
前記第１螺旋部及び前記第２螺旋部のピッチは、前記区間ごとに設定され、先端部側の区間ほど前記ピッチが小さい、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記第２螺旋部に関する前記シャフトの前記先端部側に向かったピッチの減少率は、前記第１螺旋部のそれよりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記第１螺旋部を構成する線材の本数Ｎ１と、前記第２螺旋部を構成する線材の本数Ｎ２の比（Ｎ１／Ｎ２）は、１／２である、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記第１螺旋部を構成する線材の本数は４本であり、前記第２螺旋部を構成する線材の本数は８本である、
ことを特徴とするカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−２９８７２（Ｐ２０１２−２９８７２Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７２０２３（Ｐ２０１０−１７２０２３）
【出願日】平成２２年７月３０日（２０１０．７．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【出願人】（５９１１４０９３８）テルモ・クリニカルサプライ株式会社 (15)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月３０日（２０１０．７．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【出願人】（５９１１４０９３８）テルモ・クリニカルサプライ株式会社 (15)
【Ｆターム（参考）】
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