バルーンカテーテルデバイス
弾性カバー（１０）によって実質的に包囲されているバルーン長を有するバルーンカテーテル（１１）が提供される。当該バルーン及び当該カバーは、膨張中にバルーン長に沿って実質的に円形の断面を維持する。当該断面が、膨張中にバルーンの長さに対して均一な大きさを維持することを可能とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、様々な外科的医療行為で用いられるカテーテルバルーンに関し、さらにはカテーテルバルーンと共に用いられるバルーンカバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形態のバルーンカテーテルは、多くの外科的な医療行為で通常用いられる。これらのデバイスは、例えば血管のような患者の身体導管を通って案内することができる薄いカテーテルチューブとカテーテルチューブの遠位端に配置される膨張バルーンを含む。膨張の好ましい程度まで液（例えば、水又は食塩水）を満たすことによってバルーンを膨張してその後注射器の中に液を戻すことによってバルーンを収縮することができる液充填注射器又は同様なデバイスの使用によって、バルーンの作動は完成する。
【０００３】
使用において、医師は好ましい位置にバルーンカテーテルを案内し、そしてその後、好ましい結果（例えば、閉塞を除去する、又はある他のデバイスを設定若しくは作動する）を得るためにバルーンを拡張するであろう。一旦、処置が完了すると、その後バルーンは収縮して血管から取り出される。
【０００４】
バルーンカテーテルデバイスは主な二つの形態がある。血管形成術用カテーテルは、一般的には圧縮して折りたたまれた比較的強度はあるが非弾性材料（例えばポリエステル）からさ作製された小さな直径断面であるバルーンを用いる。これらの比較的硬いカテーテルは、血管内の硬質な沈着物を圧縮するために用いられる。強さと硬さが必要であるために、これらのデバイスは、高圧、通常、見積もられる直径次第ではあるが約８気圧から１２気圧までは問題ないように見込まれる。限界を超えた加圧のために破裂するまで、これらのデバイスが見込まれた直径まで膨張してこの直径を超えたところで膨張しないだろうという点で、これらのデバイスは直径に関しては自己制限的になる傾向がある。バルーンの非弾性材料が一般的には沈着物を圧縮することに効果的であるが、それは、収縮時に不規則につぶれて平板化したしわのある袋を残し、さらにはバルーンが最初に設置された時よりも断面積がより大きくなるという傾向になる。膨張とその後の収縮において、平板化した断面となる傾向のため、デバイスの収縮した最大幅は、見込まれた直径に円周率をかけた値の半分に相当するディメンションを見積もる傾向になる。この増大して、しわのある袋は、特に、小さな導管から取り除くためには困難をきたすであろう。さらに、これらのバルーンは非弾性材料から作製されているので、収縮を完了する時間が、弾性バルーンよりも本質的に遅くなる。
【０００５】
反対に、塞栓摘出術用カテーテルは、バルーンとして、軟らかくたいへん弾性的な材料（例えばナチュラルラバーラテックス)を用いる。これらのカテーテルは、血栓のような軟質な沈積物を取り除くために用いられ、その沈積物の場合にラテックスのような軟らかくて粘着性のある材料が効果的な抽出手段を提供する。一般的には、ラテックス及びその他の高い弾性材料は、材料がバーストするまで、内部圧が増大する状況下で連続的に延伸するであろう。結果として、好ましいサイズまで適切に膨張する目的のために、一般的にはこれらのカテーテルは容量（例えば、０．３ｃｃ）で見積もられる。比較的脆いが、これらのカテーテルは、膨張とその後の収縮の後に当初のサイズとディメンションに迅速に戻る傾向である利点を有している。
【０００６】
弾性及び非弾性材料の両方で構成されている幾つかのカテーテルバルーンは、以前に述べられている。米国特許４７０６６７０号は、弾性チューブで作製されて縦方向に非弾性フィラメントで補強したシャフトで構成されたバルーン膨張カテーテルを述べている。このデバイスは、バルーンが膨張した場合に、バルーン部分長の縮小の補正を可能とするようにシャフトに可動部を組み込む。この構造はバルーンの膨張と収縮を促進する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
バルーンは広く用いられているが、現在利用可能なデバイスは、多くの欠点を抱えている。第一に、よく指摘されるように、バルーン構造の最も強度を有する材料は比較的非弾性の傾向である。膨張とその後の収縮で起こる、非弾性材料から作製されたカテーテルバルーンの平板化は、収縮したカテーテルの抽出及び経路決定を幾分困難にする。反対に、高い弾性材料は収縮時に優れた回復を有するが、膨張した時に特に強くなく、さらに圧力が増大するにも関わらず最大の見積もられた直径に対して自己制限的ではない。このことは、これらのデバイスで適用される圧力の大きさを厳しく制限することになる。また、これらのデバイスの膨張直径を制御することは幾分困難である。
【０００８】
第二に、カテーテルが導管の中に他のあるデバイスを運搬するために利用される場合に、そのデバイスの留置を妨げることなく、そのデバイスとカテーテルバルーンのスムーズな分離が起こることが特に重要である。これらの場合に、上記に述べられた二つのカテーテルデバイスは理想的ではない。当初のサイズまで完全に縮小しないバルーンは、留置の問題を起こし、さらに導管若しくはバルーンに損傷さえをも起こして、デバイスに障害を起こす可能性がある。同様に、粘性材料から構成されるバルーンの使用も、障害の問題やデバイスの可能性のある変位を引き起こすであろう。一般的には、ラテックスバルーンは、デバイス留置に対しては強度的に不充分と考えられる点で留置のためには利用されない。従って、本発明の主な目的は、最初の設置においては小さくて滑りやすく、配置に対しては強固であるカテーテルバルーンであって、そして、収縮後の除去とさらなる経路決定を容易にするために圧縮したサイズとディメンションに戻るバルーンを作製することである。また、膨張と収縮のサイクルを繰り返した後でさえ、当初の圧縮した膨張前サイズに近似することになるだろうカテーテルバルーンを提供することが好ましいと考えられる。本発明の他の主な目的は弾性バルーンを強化することであり、膨張を制限的にすることをバルーンに対して提供することであり、滑り性のある外表面をバルーンに対して提供することである。ここにおいての「収縮」の用語は、膨張に続いて起こる状況を述べるために使われる。「膨張前」は最初の膨張前の状況を述べるために使われる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、様々な外科的な医療行為に用いられる改良されたバルーンカテーテルデバイスである。本発明のバルーンカテーテルデバイスは、カテーテルチューブの一つの端部の膨張性及び収縮性バルーンに結び付けられた連続的なルーメンを有するカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブは、他の目的を達成する追加的なルーメンを有してもよい。そのバルーンは、従来のＰＴＡカテーテルバルーンと同じかそれとも大きなバースト強度を有することができる。そのバルーンはまた、従来のＰＴＡカテーテルバルーンと同様な形態で最大の膨張直径を有する。本発明のバルーンは、収縮した時に膨張前とほぼ同一の最大直径であるラッテクスバルーンの回復特性を提供する。このことは、次に続く平板化して不規則な断面の収縮を想定するので、膨張前最大直径よりもずっと大きい収縮最大直径を有する従来のＰＴＡバルーンよりも容易にそのバルーンは次の収縮に持ちこたえることが可能である。また、そのバルーンは、挿入や回収を助けるスムーズで滑らかな表面を有する。カテーテルシャフトの可動部又はある他のメカニカルな補助形態を有さないバルーンカテーテルはこれまで商業的に利用できなかったが、本発明のバルーンは、小さなサイズで作製された時でさえ上記特性の全てを有する。本発明はシャフトの可動部分及びバルーン収縮を補助する関連器材の必要性を排除することができる。
【００１０】
本発明は、ポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥ）材料及び弾性材料から作製される。ＰＴＦＥは、好ましくは、米国特許３９５３５６６号と４１８７３９０号によって教示されているように作製され、これらの米国特許は、本願において引用により援用される。弾性要素の追加前に多孔性ＰＴＦＥチューブを縦方向に圧縮する、追加的で選択的な構造工程により、さらにメカニカルな補助形態を必要としないで、高圧バルーン構造を可能とするようにバルーン又はバルーンカバーの長さが充分に変化することができる。特に小さいサイズ（脳、腎臓、及び肝臓手術に存在するような小さい曲がりくねった経路を含む適用において有用である）は、別個独立の弾性部材を用いる代わりに、シリコーン接着剤、シリコーンエラストマー、シリコーン分散物、ポリウレタン、又は他の適切な弾性材料を有する多孔性ＰＴＦＥチューブの含浸によりバルーンの壁厚を減らすことによって達成することができる。含浸は多孔性ＰＴＦＥの多孔部を少なくとも部分的に満たすことを含む。多孔部（空隙）は、ＰＴＦＥ材料によって占められていないＰＴＦＥ材料のバルク容積内（多孔性ＰＴＦＥ材料の全長、全幅、及び全厚み内）における空間又は容積であると考えられる。バルーンが、多孔性ＰＴＦＥを有する積層関係にある別個独立チューブ状の弾性基材を使用することによるか、又は弾性材料で多孔性ＰＴＦＥの空隙を含浸することによるか、又はそれらの両方の方法によるかによって有効な圧力で液密である目的のために、バルーンが少なくとも部分的に構成する多孔性ＰＴＦＥ材料の空隙が、実質的に封印されてもよい。米国特許５５１９１７２号は、エラストマーで多孔性ＰＴＦＥを含浸することについて詳細に教示する。この特許が主に、導電体の保護のための外装材の構成について述べているという点で、カテーテルバルーンのようなin vivo使用のため、述べられた様々な材料の各々は、材料の安定性を考慮しなければならない。
【００１１】
バルーンは、完成した独立型のバルーンとして、ここにおいて述べられる材料から作製さてよく、又は代替的に従来のポリエステルＰＴＡバルーン若しくはラテックス塞栓摘出術用バルーンの何れか一方のためのカバーとして作製されてもよい。本発明のバルーンカバーの使用は、形態に関わらず、従来のＰＴＡバルーンの最良の特性を備えるバルーンカバーを提供し、ＰＴＡ医療行為のための弾性バルーンの使用が実現可能となる。すなわち、バルーンカバーは、高いバースト強度、所定の最大直径、収縮後に膨張前サイズまで実質的に回復する能力、及び滑らかな外表面（弾性材料がバルーンの外表面上に存在するようにバルーンを構成することが望まれないならば）を有するであろう。バルーンカバーは、弾性材料の破裂の危険度を実質的に減らす。さらに、万一、基本構成となるバルーンの破裂が起きるなら、バルーンカバーの存在が、破裂したバルーンの破片を封じ込むのに役に立つであろう。さらにまた、本発明のバルーンとバルーンカバーは、ＰＴＡバルーンの収縮の速度を早くすることが可能であり、それによって膨張バルーンが存在する導管をそのバルーンが塞ぐ時間を減らすことができる。
【００１２】
本発明はまた、導管及び側枝の拡張又は、導管又はその側枝に特別な力を与えずに導管及びその側枝内のプロステーシスさえの拡張をも可能とする。さらに、プロステーシスの端部を膨らませることにも有用であることが示され、それによって、プロステーシスの端部の不都合な収縮を避けることができる。プロステーシスは、拡張中に公知技術のバルーンの長さ方向に沿って滑ることができてしまうが、本発明は、そのような滑りの程度を減らすだけでなく、グラフトの端部において、公知材料よりもより大きな直径を作り出すために利用することもできる。
【００１３】
また、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、外的制約条件がなく、膨張と収縮中に実質的に円形な断面を維持する。さらに、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、長さ方向において他の部分よりもある部分においてより低い圧力で膨張するように設計することが可能である。例えば、これは、バルーンの長さに沿って拡張することの抑制を大きくする目的でバルーンの長さ方向に沿ってエラストマー含有物の厚みを変更することによって達成することができる。代替的に、同様な効果を達成する目的で、基材チューブが壁厚を変更して構成されてもよく、又は螺旋状に適用されるフィルムの量を変更して、チューブ長に沿って適用されてもよい。
【００１４】
本発明によるバルーンカテーテルは、対向する固定手段によってカテーテルに取り付けられた対向端部を有する。バルーンは、対向する固定手段間の測定長を有し、そして、バルーンが収縮状態の場合とバルーンが８気圧の圧力まで膨張する場合との間で、その長さは、好ましくは１０パーセント未満であり、さらに好ましくは５パーセント未満である。
【００１５】
また、本発明のバルーンは、バルーン膨張圧を超えた圧力で液を溶出するように構成することもできる。そのようなバルーンは導管内で薬剤を運搬するのに利用することができるであろう。
【００１６】
本発明のカテーテルバルーンは、グラフト運搬、グラフト拡張、ステント運搬、ステント拡張、及び血管形成を含んだ、様々な外科的脈管処置に特に有用であると考えられる。そして、様々な他の外科的処置、例えば、治療期間中、筋肉コンディショニング期間中、及び大動脈内バルーンとして骨格筋左室補助装置をサポートすることに対して追加的に利用をしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【００１８】
【図２】図２は、膨張した時に外観として現されるチューブ構成部材を描写した斜視図である。
【００１９】
【図３Ａ】図３Ａは、エラストマーを備えていない本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、エラストマーを備えていない本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【００２０】
【図４Ａ】図４Ａは、エラストマー層を組み込んだ本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、エラストマー層を組み込んだ本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【００２１】
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａと４Ｂのバルーンカバーと同一材料の構成を有する本発明のカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ａと４Ｂのバルーンカバーと同一材料の構成を有する本発明のカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【００２２】
【図６Ａ】図６Ａは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図６Ｃ】図６Ｃは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【００２３】
【図７】図７は、収縮バルーンの圧縮効率比がどのように決定されるかを示す、平板化して収縮した血管形成術用バルーン長の中心点における横断面を示す。
【００２４】
【図８】図８は、ディアルルーメンカテーテルのシャフトに取り付けられたバルーンであって、そのバルーンが、バルーンの縦軸に対して実質的に平行に配置された第一のＰＴＦＥマンドレル及び縦軸に対して円周方向に配置された第二のＰＴＦＥマンドレルを備え、そのＰＴＦＥマンドレルがエラストマーに含浸される、バルーンの縦断面を示す。
【００２５】
【図８Ａ】図８Ａは、図８の実施態様に対して代替の実施態様であって、膨張中のバルーンが、長さ方向において、第二部分よりも第一部分でより大きな直径を示す実施態様の縦断面を示す。
【００２６】
【図９】図９は、本発明のバルーンカテーテルの近位端の断面を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明のバルーンカテーテルの近位端の断面を示す。
【００２７】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、様々な外科的医療行為で用いられるカテーテルバルーンに関し、さらにはカテーテルバルーンと共に用いられるバルーンカバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形態のバルーンカテーテルは、多くの外科的な医療行為で通常用いられる。これらのデバイスは、例えば血管のような患者の身体導管を通って案内することができる薄いカテーテルチューブとカテーテルチューブの遠位端に配置される膨張バルーンを含む。膨張の好ましい程度まで液（例えば、水又は食塩水）を満たすことによってバルーンを膨張してその後注射器の中に液を戻すことによってバルーンを収縮することができる液充填注射器又は同様なデバイスの使用によって、バルーンの作動は完成する。
【０００３】
使用において、医師は好ましい位置にバルーンカテーテルを案内し、そしてその後、好ましい結果（例えば、閉塞を除去する、又はある他のデバイスを設定若しくは作動する）を得るためにバルーンを拡張するであろう。一旦、処置が完了すると、その後バルーンは収縮して血管から取り出される。
【０００４】
バルーンカテーテルデバイスは主な二つの形態がある。血管形成術用カテーテルは、一般的には圧縮して折りたたまれた比較的強度はあるが非弾性材料（例えばポリエステル）からさ作製された小さな直径断面であるバルーンを用いる。これらの比較的硬いカテーテルは、血管内の硬質な沈着物を圧縮するために用いられる。強さと硬さが必要であるために、これらのデバイスは、高圧、通常、見積もられる直径次第ではあるが約８気圧から１２気圧までは問題ないように見込まれる。限界を超えた加圧のために破裂するまで、これらのデバイスが見込まれた直径まで膨張してこの直径を超えたところで膨張しないだろうという点で、これらのデバイスは直径に関しては自己制限的になる傾向がある。バルーンの非弾性材料が一般的には沈着物を圧縮することに効果的であるが、それは、収縮時に不規則につぶれて平板化したしわのある袋を残し、さらにはバルーンが最初に設置された時よりも断面積がより大きくなるという傾向になる。膨張とその後の収縮において、平板化した断面となる傾向のため、デバイスの収縮した最大幅は、見込まれた直径に円周率をかけた値の半分に相当するディメンションを見積もる傾向になる。この増大して、しわのある袋は、特に、小さな導管から取り除くためには困難をきたすであろう。さらに、これらのバルーンは非弾性材料から作製されているので、収縮を完了する時間が、弾性バルーンよりも本質的に遅くなる。
【０００５】
反対に、塞栓摘出術用カテーテルは、バルーンとして、軟らかくたいへん弾性的な材料（例えばナチュラルラバーラテックス)を用いる。これらのカテーテルは、血栓のような軟質な沈積物を取り除くために用いられ、その沈積物の場合にラテックスのような軟らかくて粘着性のある材料が効果的な抽出手段を提供する。一般的には、ラテックス及びその他の高い弾性材料は、材料がバーストするまで、内部圧が増大する状況下で連続的に延伸するであろう。結果として、好ましいサイズまで適切に膨張する目的のために、一般的にはこれらのカテーテルは容量（例えば、０．３ｃｃ）で見積もられる。比較的脆いが、これらのカテーテルは、膨張とその後の収縮の後に当初のサイズとディメンションに迅速に戻る傾向である利点を有している。
【０００６】
弾性及び非弾性材料の両方で構成されている幾つかのカテーテルバルーンは、以前に述べられている。米国特許４７０６６７０号は、弾性チューブで作製されて縦方向に非弾性フィラメントで補強したシャフトで構成されたバルーン膨張カテーテルを述べている。このデバイスは、バルーンが膨張した場合に、バルーン部分長の縮小の補正を可能とするようにシャフトに可動部を組み込む。この構造はバルーンの膨張と収縮を促進する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
バルーンは広く用いられているが、現在利用可能なデバイスは、多くの欠点を抱えている。第一に、よく指摘されるように、バルーン構造の最も強度を有する材料は比較的非弾性の傾向である。膨張とその後の収縮で起こる、非弾性材料から作製されたカテーテルバルーンの平板化は、収縮したカテーテルの抽出及び経路決定を幾分困難にする。反対に、高い弾性材料は収縮時に優れた回復を有するが、膨張した時に特に強くなく、さらに圧力が増大するにも関わらず最大の見積もられた直径に対して自己制限的ではない。このことは、これらのデバイスで適用される圧力の大きさを厳しく制限することになる。また、これらのデバイスの膨張直径を制御することは幾分困難である。
【０００８】
第二に、カテーテルが導管の中に他のあるデバイスを運搬するために利用される場合に、そのデバイスの留置を妨げることなく、そのデバイスとカテーテルバルーンのスムーズな分離が起こることが特に重要である。これらの場合に、上記に述べられた二つのカテーテルデバイスは理想的ではない。当初のサイズまで完全に縮小しないバルーンは、留置の問題を起こし、さらに導管若しくはバルーンに損傷さえをも起こして、デバイスに障害を起こす可能性がある。同様に、粘性材料から構成されるバルーンの使用も、障害の問題やデバイスの可能性のある変位を引き起こすであろう。一般的には、ラテックスバルーンは、デバイス留置に対しては強度的に不充分と考えられる点で留置のためには利用されない。従って、本発明の主な目的は、最初の設置においては小さくて滑りやすく、配置に対しては強固であるカテーテルバルーンであって、そして、収縮後の除去とさらなる経路決定を容易にするために圧縮したサイズとディメンションに戻るバルーンを作製することである。また、膨張と収縮のサイクルを繰り返した後でさえ、当初の圧縮した膨張前サイズに近似することになるだろうカテーテルバルーンを提供することが好ましいと考えられる。本発明の他の主な目的は弾性バルーンを強化することであり、膨張を制限的にすることをバルーンに対して提供することであり、滑り性のある外表面をバルーンに対して提供することである。ここにおいての「収縮」の用語は、膨張に続いて起こる状況を述べるために使われる。「膨張前」は最初の膨張前の状況を述べるために使われる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、様々な外科的な医療行為に用いられる改良されたバルーンカテーテルデバイスである。本発明のバルーンカテーテルデバイスは、カテーテルチューブの一つの端部の膨張性及び収縮性バルーンに結び付けられた連続的なルーメンを有するカテーテルチューブを含む。カテーテルチューブは、他の目的を達成する追加的なルーメンを有してもよい。そのバルーンは、従来のＰＴＡカテーテルバルーンと同じかそれとも大きなバースト強度を有することができる。そのバルーンはまた、従来のＰＴＡカテーテルバルーンと同様な形態で最大の膨張直径を有する。本発明のバルーンは、収縮した時に膨張前とほぼ同一の最大直径であるラッテクスバルーンの回復特性を提供する。このことは、次に続く平板化して不規則な断面の収縮を想定するので、膨張前最大直径よりもずっと大きい収縮最大直径を有する従来のＰＴＡバルーンよりも容易にそのバルーンは次の収縮に持ちこたえることが可能である。また、そのバルーンは、挿入や回収を助けるスムーズで滑らかな表面を有する。カテーテルシャフトの可動部又はある他のメカニカルな補助形態を有さないバルーンカテーテルはこれまで商業的に利用できなかったが、本発明のバルーンは、小さなサイズで作製された時でさえ上記特性の全てを有する。本発明はシャフトの可動部分及びバルーン収縮を補助する関連器材の必要性を排除することができる。
【００１０】
本発明は、ポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥ）材料及び弾性材料から作製される。ＰＴＦＥは、好ましくは、米国特許３９５３５６６号と４１８７３９０号によって教示されているように作製され、これらの米国特許は、本願において引用により援用される。弾性要素の追加前に多孔性ＰＴＦＥチューブを縦方向に圧縮する、追加的で選択的な構造工程により、さらにメカニカルな補助形態を必要としないで、高圧バルーン構造を可能とするようにバルーン又はバルーンカバーの長さが充分に変化することができる。特に小さいサイズ（脳、腎臓、及び肝臓手術に存在するような小さい曲がりくねった経路を含む適用において有用である）は、別個独立の弾性部材を用いる代わりに、シリコーン接着剤、シリコーンエラストマー、シリコーン分散物、ポリウレタン、又は他の適切な弾性材料を有する多孔性ＰＴＦＥチューブの含浸によりバルーンの壁厚を減らすことによって達成することができる。含浸は多孔性ＰＴＦＥの多孔部を少なくとも部分的に満たすことを含む。多孔部（空隙）は、ＰＴＦＥ材料によって占められていないＰＴＦＥ材料のバルク容積内（多孔性ＰＴＦＥ材料の全長、全幅、及び全厚み内）における空間又は容積であると考えられる。バルーンが、多孔性ＰＴＦＥを有する積層関係にある別個独立チューブ状の弾性基材を使用することによるか、又は弾性材料で多孔性ＰＴＦＥの空隙を含浸することによるか、又はそれらの両方の方法によるかによって有効な圧力で液密である目的のために、バルーンが少なくとも部分的に構成する多孔性ＰＴＦＥ材料の空隙が、実質的に封印されてもよい。米国特許５５１９１７２号は、エラストマーで多孔性ＰＴＦＥを含浸することについて詳細に教示する。この特許が主に、導電体の保護のための外装材の構成について述べているという点で、カテーテルバルーンのようなin vivo使用のため、述べられた様々な材料の各々は、材料の安定性を考慮しなければならない。
【００１１】
バルーンは、完成した独立型のバルーンとして、ここにおいて述べられる材料から作製さてよく、又は代替的に従来のポリエステルＰＴＡバルーン若しくはラテックス塞栓摘出術用バルーンの何れか一方のためのカバーとして作製されてもよい。本発明のバルーンカバーの使用は、形態に関わらず、従来のＰＴＡバルーンの最良の特性を備えるバルーンカバーを提供し、ＰＴＡ医療行為のための弾性バルーンの使用が実現可能となる。すなわち、バルーンカバーは、高いバースト強度、所定の最大直径、収縮後に膨張前サイズまで実質的に回復する能力、及び滑らかな外表面（弾性材料がバルーンの外表面上に存在するようにバルーンを構成することが望まれないならば）を有するであろう。バルーンカバーは、弾性材料の破裂の危険度を実質的に減らす。さらに、万一、基本構成となるバルーンの破裂が起きるなら、バルーンカバーの存在が、破裂したバルーンの破片を封じ込むのに役に立つであろう。さらにまた、本発明のバルーンとバルーンカバーは、ＰＴＡバルーンの収縮の速度を早くすることが可能であり、それによって膨張バルーンが存在する導管をそのバルーンが塞ぐ時間を減らすことができる。
【００１２】
本発明はまた、導管及び側枝の拡張又は、導管又はその側枝に特別な力を与えずに導管及びその側枝内のプロステーシスさえの拡張をも可能とする。さらに、プロステーシスの端部を膨らませることにも有用であることが示され、それによって、プロステーシスの端部の不都合な収縮を避けることができる。プロステーシスは、拡張中に公知技術のバルーンの長さ方向に沿って滑ることができてしまうが、本発明は、そのような滑りの程度を減らすだけでなく、グラフトの端部において、公知材料よりもより大きな直径を作り出すために利用することもできる。
【００１３】
また、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、外的制約条件がなく、膨張と収縮中に実質的に円形な断面を維持する。さらに、本発明のバルーン及びバルーンカバーは、長さ方向において他の部分よりもある部分においてより低い圧力で膨張するように設計することが可能である。例えば、これは、バルーンの長さに沿って拡張することの抑制を大きくする目的でバルーンの長さ方向に沿ってエラストマー含有物の厚みを変更することによって達成することができる。代替的に、同様な効果を達成する目的で、基材チューブが壁厚を変更して構成されてもよく、又は螺旋状に適用されるフィルムの量を変更して、チューブ長に沿って適用されてもよい。
【００１４】
本発明によるバルーンカテーテルは、対向する固定手段によってカテーテルに取り付けられた対向端部を有する。バルーンは、対向する固定手段間の測定長を有し、そして、バルーンが収縮状態の場合とバルーンが８気圧の圧力まで膨張する場合との間で、その長さは、好ましくは１０パーセント未満であり、さらに好ましくは５パーセント未満である。
【００１５】
また、本発明のバルーンは、バルーン膨張圧を超えた圧力で液を溶出するように構成することもできる。そのようなバルーンは導管内で薬剤を運搬するのに利用することができるであろう。
【００１６】
本発明のカテーテルバルーンは、グラフト運搬、グラフト拡張、ステント運搬、ステント拡張、及び血管形成を含んだ、様々な外科的脈管処置に特に有用であると考えられる。そして、様々な他の外科的処置、例えば、治療期間中、筋肉コンディショニング期間中、及び大動脈内バルーンとして骨格筋左室補助装置をサポートすることに対して追加的に利用をしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明のバルーン又はバルーンカバーを形成するチューブ構成部材の製造を描写した斜視図である。
【００１８】
【図２】図２は、膨張した時に外観として現されるチューブ構成部材を描写した斜視図である。
【００１９】
【図３Ａ】図３Ａは、エラストマーを備えていない本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、エラストマーを備えていない本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【００２０】
【図４Ａ】図４Ａは、エラストマー層を組み込んだ本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、エラストマー層を組み込んだ本発明のバルーンカバーの縦断面図を描写する。
【００２１】
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａと４Ｂのバルーンカバーと同一材料の構成を有する本発明のカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ａと４Ｂのバルーンカバーと同一材料の構成を有する本発明のカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【００２２】
【図６Ａ】図６Ａは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【図６Ｃ】図６Ｃは、エラストマー層の代わりに非弾性材料を用いて、図５Ａと５Ｂによって描写されるタイプのカテーテルバルーンの縦断面図を描写する。
【００２３】
【図７】図７は、収縮バルーンの圧縮効率比がどのように決定されるかを示す、平板化して収縮した血管形成術用バルーン長の中心点における横断面を示す。
【００２４】
【図８】図８は、ディアルルーメンカテーテルのシャフトに取り付けられたバルーンであって、そのバルーンが、バルーンの縦軸に対して実質的に平行に配置された第一のＰＴＦＥマンドレル及び縦軸に対して円周方向に配置された第二のＰＴＦＥマンドレルを備え、そのＰＴＦＥマンドレルがエラストマーに含浸される、バルーンの縦断面を示す。
【００２５】
【図８Ａ】図８Ａは、図８の実施態様に対して代替の実施態様であって、膨張中のバルーンが、長さ方向において、第二部分よりも第一部分でより大きな直径を示す実施態様の縦断面を示す。
【００２６】
【図９】図９は、本発明のバルーンカテーテルの近位端の断面を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明のバルーンカテーテルの近位端の断面を示す。
【００２７】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態及び拡張した膨張状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、カテーテルバルーン膨張中に該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項２】
前記バルーンが、ポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項３】
前記バルーンカバーが、ポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項４】
前記バルーンが、前記バルーン長に沿って予測可能な膨張直径を示す、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項５】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態及び拡張した膨張状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、外的制約条件がない状態で、カテーテルバルーン膨張と収縮中に該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項６】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項５に記載のカテーテルバルーン。
【請求項７】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態、拡張した膨張状態、及び圧縮と膨張状態間の中間状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、外的制約条件がない状態で、収縮、膨張、及び中間状態で該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項８】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項７に記載のカテーテルバルーン。
【請求項９】
縦軸に沿ってバルーン長を有するカテーテルバルーンであって、該バルーンが、該縦軸に対して実質的に平行方向に配置された第一ポリテトラフルオロエチレン材料と該縦軸に対して実質的に円周方向に配置された第二ポリテトラフルオロエチレン材料を含み、該バルーン長が、弾性カバーによって実質的に包囲され、該弾性カバーが、膨張中に該バルーン長に沿って実質的に円形な断面を維持する、カテーテルバルーン。
【請求項１０】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項９に記載のカテーテルバルーン。
【請求項１】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態及び拡張した膨張状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、カテーテルバルーン膨張中に該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項２】
前記バルーンが、ポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項３】
前記バルーンカバーが、ポリテトラフルオロエチレン材料を含む、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項４】
前記バルーンが、前記バルーン長に沿って予測可能な膨張直径を示す、請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項５】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態及び拡張した膨張状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、外的制約条件がない状態で、カテーテルバルーン膨張と収縮中に該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項６】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項５に記載のカテーテルバルーン。
【請求項７】
非弾性バルーンの縦軸に沿ってバルーン長を有する該非弾性バルーン並びに圧縮した収縮状態、拡張した膨張状態、及び圧縮と膨張状態間の中間状態を有することが可能であるカテーテルバルーンを形成する、該バルーン長を包囲する弾性バルーンカバーを含み、該カバーが、外的制約条件がない状態で、収縮、膨張、及び中間状態で該バルーン長に沿って均一直径の実質的に円形な断面を示す、カテーテルバルーン。
【請求項８】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項７に記載のカテーテルバルーン。
【請求項９】
縦軸に沿ってバルーン長を有するカテーテルバルーンであって、該バルーンが、該縦軸に対して実質的に平行方向に配置された第一ポリテトラフルオロエチレン材料と該縦軸に対して実質的に円周方向に配置された第二ポリテトラフルオロエチレン材料を含み、該バルーン長が、弾性カバーによって実質的に包囲され、該弾性カバーが、膨張中に該バルーン長に沿って実質的に円形な断面を維持する、カテーテルバルーン。
【請求項１０】
実質的に均一な直径の円形断面が、前記バルーン長に沿って示される、請求項９に記載のカテーテルバルーン。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明のカテーテルバルーン及びカテーテルバルーンカバーは、好ましくは、相互に連結したフィブリルの微細構造を有する多孔性ＰＴＦＥフィルムから作製される。これらのフィルムは、米国特許３９５３５６６号及び４１８７３９０号によって教示されているように作製される。また、バルーン及びバルーンカバーは、例えば押出及び拡張チューブ又は少なくとも一つのシームを含むフィルムから構成されるチューブの形で多孔性ＰＴＦＥ基材のチューブを組み込んでもよい。また、バルーンは、エラストマー材料で含浸されてもよい。
【００２９】
バルーン又はバルーンカバーを形成するために、チューブ形状で、薄い上述したタイプの多孔性ＰＴＦＥフィルムで作製される両方のそれらは、比較的細い長さでスリットされる。スリットフィルムは、二つの反対方向からマンドレルの表面上に螺旋状に巻きつけられ、それによって、少なくとも二層のチューブを形成する。図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃはこの手順を図示する。図１Ａは、巻き付けの横断方向が縦軸１８に平行な第一の方向２０に適用されるように、マンドレル１２に螺旋状に巻き付けられる多孔性ＰＴＦＥフィルムの第一層１４を示す。バルーンの縦軸はバルーンカテーテルシャフトの縦軸と一致するものとして定義され、その縦軸はシャフトの長さ方向である。実質的に、平行とは、カテーテルシャフトの縦軸に対して約０度と４５度の間か約１３５度と１８０度の間として定義され、実質的に、周方向とは、カテーテルシャフトの縦軸に対して約４５度と１３５度の間として定義される。図１Ｂは、第一層１４の上面の上に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム１６の第二層の適用を示し、そして第二層１６が、縦軸１８に平行であって、第一の横断方向２０に反対である第二の横断方向２２に巻き付けられることを示す。
【００３０】
好ましくは、両層の１４及び１６は、縦軸に対して実測されて、反対方向から実測された同じピッチ角で巻き付けられる。例えば、フィルム層１４及び１６が、縦軸１８に対して反対方向から実測された７０度のピッチ角で適用されるならば、その後７０度のピッチ角間の内包角Ａは４０度である。
【００３１】
二層以上の螺旋状に巻き付けられたフィルムが適用されてもよい。交互のフィルム層が反対方向から巻き付けられるべきであり、等しい数のフィルム層が使われるべきである。それによって、等しい数の層が各々の方向に適用される。
【００３２】
フィルム巻き付けの終了に続いて、螺旋状に巻き付けられたマンドレルは、近接した層が共に熱による結合を引き起こすように適切な時間と温度でオーブン中に置かれた。オーブンから取り出した後、その後冷却し、結果のフィルムチューブはマンドレルから取り出すことができる。そのフィルムチューブは、次にバルーン上に置かれ、縦方向に引っ張られ、そしてバルーン上の所定の位置に固定される。
【００３３】
使用するとき、本発明の膨張バルーン又はバルーンカバー１０は、図２によって示されるように、結果として内包角Ａが実質的に小さくなるように増大した直径を有する。このように、バルーン又はバルーンカバーは、内包角Ａがゼロに達するときに所定の直径の最大限界に達する。
【００３４】
本発明のバルーン又はバルーンカバー１０は、二つの方法のうちの一つによる収縮に続いて直径が小さくなる。第一に、図１Ｃに図示される形態まで収縮することに続いて、バルーン又はバルーンカバーの直径が小さくなることが引き起こされるように、テンションが縦軸１８に平行にバルーン又はバルーンカバーに適用してよい。もし、ロープロファイルが望まれるなら、テンションの適用が必要である。代替的には、バルーン１０の内腔表面に適用されてバルーンの使用前にキュアすることが可能であるエラストマーの層によって、収縮に続いて、バルーンが図１Ｃによって示される膨張前のサイズに実質的に縮まることが起こるであろう。エラストマーは、バルーン又はバルーンカバー１０の内腔表面に直接に適用されるエラストマーのコーティングの形をとってもよく、又はラテックスバルーン若しくはシリコーンチューブのようなエラストマーバルーンが、エラストマー接着の使用によって本発明のバルーン１０の内腔表面に接着してもよい。代替的に、エラストマーがバルーン又はバルーンカバーを作り出すために多孔性材料の中に含浸されてもよい。
【００３５】
図３Ａは、血管形成又は塞栓のタイプのどちらか一方の従来のバルーンカテーテルを使用した本発明のバルーンカバー１０の横断面図を示す。その図は、エラストマーの内腔コーティングがないバルーンカバーを示す。バルーンカバー１０はバルーンカテーテル１１の遠位端２６で閉じられる。バルーンカバー１０は、バルーンカテーテル１１の近位端２７までの長さ方向部分に拡張し、それによってバルーンカバー１０は、カテーテルバルーン２５と少なくともカテーテル１１の一部分を完全に覆う。図３Ｂは、膨張状態の同じカテーテルバルーン２５を備えるバルーンカテーテル１１を示す。バルーンカバー１０の層１４と１６によって、カテーテルバルーン２５に沿ってカバーの直径が増大することが可能となる。カテーテルバルーン２５の収縮中またはそれに続いて、矢印２８によって示されるように、テンションがバルーンカテーテル１１の近位端２７でバルーンカバー１０に適用され、それによってバルーンカバー１０の直径が縮小し、図３Ａによって示されるような状態に実質的に戻る。図４Ａは、本発明のバルーンカバー１０の横断面図を示し、そして、バルーンカバー１０が、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４及び１６の内部表面に適用される液密層のエラストマー３４を有することを示している。バルーンカバー１０は遠位端２６で閉じられる。その図は、例えば、糸又はフィラメントによる結紮（けっさつ）されたクロージャーを示すが、他の適切な閉鎖手段を使用してもよい。バルーンカバー１０の近位端２７は、カテーテル２４の遠位端３２に備え付けられる。バルーン２５は血管形成又は塞栓のタイプのどちらか一方でもよい。エラストマー塞栓バルーンが使われるなら、液密層のエラストマー３４にエラストマー接着剤を使用することによって、カバーがバルーンに接着されることが好ましい。図４Ｂによって示されるように、バルーン２５の膨張中に、螺旋状に多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６、及び液密エラストマー層３４の直径がバルーン２５と同調して増加する。
【００３６】
その後の収縮中に、液密エラストマー層３４によって、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６の直径は前述したように縮小し、それによって図４Ａによって図示されている状態に実質的に戻る。
【００３７】
図５Ａ及び５Ｂは、図４Ａと４Ｂによって述べられているバルーンカバーと同じ形態で作製されたカテーテルカテーテルバルーン１０の横断面図を示す。液密エラストマー層３４の存在によって、この構造が従来の血管形成術用又は塞栓摘出術用バルーンを必要としないで、前述したように独立したバルーン４２として機能することを可能とする。
【００３８】
図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃは本発明のカテーテルバルーン１０の代替の実施態様の横断面図を示す。この実施態様に従うと、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６は、液密ではあるがエラストマーではない内腔コーティング４４を備えている。結果物のバルーンは従来の血管形成術用バルーンの形態で作動するが、有益であって滑らかで化学的に不活性な外表面を備えている。図６Ａは、膨張前のバルーンの外観を図示している。図６Ｂは、膨張状態のバルーンを示している。図６Ｃによって示されているように、収縮に続いて崩壊したバルーン４６は、幾分しわの寄った外観を有し、ポリエステル又は同様な非弾性材料で作製された従来の血管形成術用バルーンと同じ形態である凸凹な横断面を有する。
【００３９】
本発明のバルーン及びバルーンカバーは、バルーン（又はバルーンカバー）の外側又は内側表面に追加的なメッシュ又はブレードを備えてもよく、好ましくはフィルムの層間に備えることであって、それによってメッシュ又はブレードが中間に存在するようになる。
【００４０】
代替的に、ＰＴＦＥのメッシュ又はブレードは連続的チューブを含まないでバルーンカバーとして使用してもよい。連続的なチューブは、従来のメッシュ又はブレードのように壁を通過する開放部を含まない。
【００４１】
次の実施例は、本発明のバルーンカバーとカテーテルバルーンの様々な実施態様の構成を詳細に述べる。従来の血管形成術用及び塞栓摘除用バルーンと比較して、これらのバルーンの評価もまた述べられる。図７は、平らになって収縮した血管形成術用バルーン７０の最大寸法７２及び最小寸法７４（バルーンの縦軸に横断的に示されている）を示し、そして、その図は典型的な平らになった血管形成術用バルーンの横断面図を示す。表された横断面は、幾分凸凹形状を有する収縮して平らになった典型的な非弾性血管形成術用バルーン７０を示していることを意図している。バルーン７０は、ガイドワイヤールーメン７８及びバルーン膨張ルーメン７９を有するカテーテルチューブ７６、並びにバルーン７０の二つの対向面８２と８４を含む。最大寸法７２は平らになったバルーン７０の最大幅であると考えられ、一方、最小寸法７４は、平らになったバルーン７０の二つの対向面８２と８４を横切る最大厚みであると考えられる。たとえ、形状が実質的に円形であるにしても、全てのバルーン及びカテーテルの測定は寸法によって表現される。
【実施例】
【００４２】
実施例１：
この実施例は、市販の血管形成術用バルーン上の本発明のバルーンカバーの使用を例証する。そのバルーンカバーは、膨張とその後の収縮の後に最初のコンパク形状に近い血管形成術用バルーンに戻ることの手段を提供し、加えて、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を提供する。
【００４３】
使用されたバルーンは、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産された、ＭＡＴＣＨ３５TM Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ （ＰＴＡ） Ｃａｔｈｅｔｅｒ モデルナンバーＢ５０８−４１２であった。生産者によって提供された保護用シースを取り除いた後に素早く測定された時にこのバルーンは、２．０４ｍｍの最小ディメンションと２．４２ｍｍの最大ディメンションを有した。バルーンの両端に位置して円周上に配置されたＸ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、バルーンのおよそ中心点からこれらの測定はされた。バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。シャフトの長さの中心点に最も近い、バルーンが備え付けられた地点の近傍で測定して、バルーンに備え付けられたシャフトは１．７４ｍｍの最小ディメンションと１．７７ｍｍの最大ディメンションを有した。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中心点で、８．２３ｍｍの最小ディメンションと８．２５ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、ＭｉｔｕｔｏｙｏデジタルキャリパーモデルＣＤ−６’’Ｐを使用して測定した時、バルーン長の中点で、バルーンは１．７５ｍｍの最小ディメンションで、そして１１．５２ｍｍの最大ディメンションを有した。測定の終了時に、ＰＴＡカテーテルのバルーン部分は、保護用のシースの中に慎重に再包装された。
【００４４】
本発明のバルーンカバーは、上述したように幅２．５ｃｍにカットされて作製された多孔性フィルム長から作製された。フィルム厚みはおよそ０．０２ｍｍであって、密度は０．２ｇ／ｃｃであって、フィブリル長はおよそ７０ミクロンであった。厚みは、Ｍｉｔｕｔｏｙｏはさみゲージモデル２８０４−１０を用いて測定され、密度は、サンプルのディメンションと質量に基づいて計算された。実施例を構成するのに使われた多孔性ＰＴＦＥフィルムのフィブリル長は、フィルムサンプルの外側表面の走査型電子顕微鏡写真から見積もられた。
【００４５】
約５つの重なり合ったフィルム層がマンドレルを覆うように、このフィルムはマンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で、８ｍｍ直径のステンレス鋼マンドレルの裸表面上に巻き付けられた。これに続いて、同一フィルムの別の５層が、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置され、第一の５層に対して軸の反対端から測定された。これに続いて、同一フィルム別の５層が、縦軸に対して第一の５層と同じバイアス角度で第一及び第二の５層上に螺旋状に巻き付けられ、さらに同一フィルムの別の５層が、縦軸に対して第二の５層と同じバイアス角度で第一及、第二、及び第三の５層上に螺旋状に巻き付けられた。これは、マンドレル上を覆うおよそ全２０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムになる結果となった。
【００４６】
それから、フィルムを巻き付けられたマンドレルは、フィルムの層をヒート結合するために３８０℃１０分間、空気対流オーブンセットに入れ、それから取り出し、冷却をした。その後、結果として得られた、螺旋状に巻き付けられた層から形成された内径８ｍｍのフィルムチューブがマンドレルから取り出され、一つの端部は、セルフシールのインジェクションサイト（イリノイ州、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって生産されたＬｕｅｒ Ｌｏｃｋを有するインジェクションサイト）に連結された。ホールはインジェクションサイトを介して作り出され、そして、前もって測定されたＰＴＡカテーテルのバルーン端部は、このホールを通り抜け、ＰＴＡカテーテルのシャフトの部分は勿論のこと、バルーン部分上にフィルムチューブと同軸に取り付けた。フィルムチューブはおよそ２５ｃｍ長であった。フィルムチューブがＰＴＡカテーテル上であってインジェクションサイトに備え付けられた状態で、インジェクションサイトが固定されている間に、フィルムチューブの直径が減少しＰＴＡカテーテルの基本となるセグメント上にぴったりと合うように、テンションがフィルムチューブのフリーな端部に手動で適用された。次に、バルーンカバーがピンと張ってぴったりと合った状態を依然として保つように、フィルムチューブがＰＴＡカテーテルシャフトの遠位端に連結された。
【００４７】
この時点で、今現在カバーされたバルーンは収縮状態で測定された。最小ディメンションは２．３３ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．６３ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、およそバルーンの中心点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中点で、７．９３ｍｍの最小ディメンションと８．０６ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、バルーン長の中点で、バルーンは１．９２ｍｍの最小ディメンションで、そして１１．１７ｍｍの最大ディメンションを有した。次に、バルーンカバーが、基本となるバルーンの大きさを、特に以前に測定された１１．１７ｍｍの面に沿って縮小することを引き起こすようなインジェクションサイトに、テンションが手動で適用された。テンションの適用の後、カバーされたバルーンは再び測定され、最小と最大のディメンションは、各々、３．４３ｍｍと３．８７ｍｍであることがわかった。
【００４８】
この実施例は、およそ不使用状態のバルーンの形状までの過程で膨張してその後に収縮したＰＴＡバルーンを圧縮するためにバルーンカバーが効率的に用いられることが可能であることを示している。膨張とその後に続く収縮が示した後のバルーン上で（カバーされていない状態とカバーされている状態の両方において）行われた測定は、バルーンが均一な円形状の圧縮を被るというよりは寧ろ平板化する傾向であることを示す。この平板化は、膨張とその後に続く収縮の後に測定された最大ディメンションに対する最小ディメンションの比率を計算することによって定量化することができる。この比率は圧縮効率比として定義される。円形断面が不変性である圧縮効率比を得ることができることに注意されたい。この実施例に関しては、非カバーのバルーンは、１．７５が１１．５２によって割られて、０．１５の圧縮効率比を得た。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは３．４３が３．８７によって割られて、０．８９の圧縮効率比を得た。加えて、膨張とその後に続く収縮の後の最大ディメンションに対する任意の膨張前の最大ディメンションの比率は、圧縮比として定義される。任意の膨張前及び膨張とその後に続く収縮の後の最大ディメンションが同一であるバルーンは、不変性の圧縮比を有する。この実施例に関しては、非カバーバルーンは、２．４２が１１．５２によって割られて、０．２１の圧縮比を得た。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは２．６３が３．８７によって割られて、０．６８の圧縮効率比を得た。
【００４９】
実施例２：
この実施例は、市販のラテックス塞栓摘出術用バルーン上のバルーンカバーの使用を例証する。そのバルーンカバーは、塞栓摘除用バルーンの膨張成長に対して画定された限界を提供し、そしてバースト強度の実質的な増強も提供し、さらにはＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数も提供する。
【００５０】
使用されたバルーンは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（カルフォルニア州、Ｉｒｖｉｎｅ）によって生産されたＦｏｇａｒｔｙTMＴｈｒｕ−Ｌｕｍｅｎ Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ モデルであった。生産者によって提供された保護用シースを取り除いた後に素早く測定された時にこのナチュラルなラバーラテックスバルーンは、１．９８ｍｍの最小ディメンションと２．０２ｍｍの最大ディメンションを有した。Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、バルーンのおよそ中心点からこれらの測定はされた。バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。シャフトの長さの中心点に最も近い、バルーンが備え付けられた地点の近傍で測定して、バルーンに備え付けられたシャフトは１．６４ｍｍの最小ディメンションと１．６８ｍｍの最大ディメンションを有した。０．８立方センチメートルの水で満たされた時、バルーンは、バルーンの中心点で、１０．７１ｍｍの最小ディメンションと１０．７７ｍｍの最大ディメンションを有した。導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、バルーン長の中間点で、バルーンは１．９７ｍｍの最小ディメンションで、そして２．０４ｍｍの最大ディメンションを有した。携帯の膨張注射器を用いてテストしたバルーンは、バースト強度が６０ｐｓｉであった。
【００５１】
同じタイプの別の塞栓摘除用カテーテルは、実施例１で述べたとおりで作製された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブを用いてカバーされた。塞栓摘除用カテーテルをカバーするために用いられたその方法は、実施例１にＰＴＡカテーテルをカバーするために用いられた方法と同様であった。
【００５２】
この時点で、今現在カバーされたバルーンは膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．２０ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．２７ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、およそバルーンの中心点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。０．８立方センチメートルの水で満たされた時、バルーンは、長さの中間点で、８．２９ｍｍの最小ディメンションと８．３４ｍｍの最大ディメンションを有した。導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは３．１５ｍｍの最小ディメンションで、そして３．９１ｍｍの最大ディメンションを有した。次に、バルーンカバーが大きさにおいて縮小することを引き起こすようなインジェクションサイトに、テンションが手動で適用された。テンションの適用の後、カバーされたバルーンは再び測定され、最小と最大のディメンションは、各々、２．９５ｍｍと３．０７ｍｍであることがわかった。カバーバルーンは、１８８ｐｓｉのバースト強度を有するように測定され、基本となる塞栓摘出術用バルーンのバーストのため破損しただけであった。本発明のバルーンカバーは破裂の兆候を示さなかった。
【００５３】
この実施例は、本発明のバルーンカバーが、膨張成長に対する限界を効率的に提供し、そして塞栓摘出術用バルーンのバースト強度の実質的な増強も効率的に提供する。非カバーバルーンで行われた測定は、０．８立方センチメートルの水で満たされた時に、バルーンが１０．７７ｍｍの最大ディメンションに達したことを表している。同じテストの条件下で、カバーバルーンは８．３４ｍｍの最大ディメンションに達した。手動の液体入り注射器を用いて破裂まで膨張したとき、非カバーバルーンのバースト強度は６０ｐｓｉであり、一方、カバーバルーンのバースト強度は１８８ｐｓｉであった。このことは、バースト強度において３倍超の強さを表す。
【００５４】
実施例３：
この実施例は、バルーンの適用においてコンポジット材料の使用を例証する。後述されるコンポジット材料から作製されるバルーンは、予測可能な膨張直径、強い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比を示し、さらに加えて、当然のことながら、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を示す。
【００５５】
１．５ｍｍの内径と２．０ｍｍの外径を有する、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ミシガン州、Ｍｉｄｌａｎｄ）によって生産されたＳＩＬＡＳＴＩＣTM Ｒｘ５０ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｕｂｉｎｇは、１．１ｍｍステンレス鋼マンドレルと同軸に取り付けられ、両端で固定された。シリコーンチューブは、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙ（ニューヨーク州、Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ）によって生産されたＴｒａｎｓｌｕｃｅｎｔ ＲＴＶ １０８ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｅａｌａｎｔの薄い層でコーティングされた。実施例１で述べられた同一の方法で作製された内径８ｍｍのフィルムチューブが、ステンレス鋼マンドレルとシリコーンチューブと同軸に取り付けられた。フィルムチューブの直径が減少しステンレス鋼マンドレルに固定されたシリコーンチューブの基本となるセグメント上にぴったりと合うように、テンションがフィルムチューブの端部に手動で適用された。フィルムチューブがシリコーンチューブと実質的に接触した状態で、このコンポジットチューブは、シリコーンチューブと多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブの間に間隙がないことを保証するために軽くマッサージされた。次に、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブ全体が最短１２時間３５℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアすることが可能となった。一旦キュアされると、コンポジットチューブはステンレス鋼マンドレルから取り除かれた。それから、水密封印が存在するように、コンポジットチューブの一つの端部は、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産されたモデルＢ５０７−４１２ＭＡＴＣＨ３５TM Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ（ＰＴＡ）カテーテルから取り出された５Ｆｒカテーテルシャフト部分と同軸に取り付けられ、Ｏｅｔｉｋｅｒ（ニュージャージー州、Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎ）によって生産されたモデル ０３．３ ＲＥＲ Ｅａｒ Ｃｌａｍｐを用いて、カテーテルシャフトにクランプ締めされた。バルーンの遠位端は、便宜のため止血剤を使って閉じられたが、ワックス糸のような便利な連結線が安定な閉鎖を提供するために使われてもよい。この方法で、バルーンカテーテルは形成され、バルーン材料としてシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブを利用することができた。
【００５６】
この時点で、バルーンは膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．３１ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．４２ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、バルーンが縦軸の周りを回転する間、およそバルーンの中点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーンの中心点で、７．６４ｍｍの最小ディメンションと７．７６ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．３９ｍｍの最小ディメンションで、そして２．５７ｍｍの最大ディメンションを有した。シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５０ｐｓｉのバースト強度を有し、破裂前に最大で約７．９ｍｍのディメンションに達した。
【００５７】
この実施例は、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブが破壊的なバースト強度試験によって実証されたように、直径方向の膨張成長の予測可能な制限を示し、バルーンは、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素の直径が８ｍｍを越えなかった。前述して定義したように、圧縮比は、２．４２が２．５７によって割られ０．９４であり、前述して定義したように、圧縮効率比は、２．３９が２．５７によって割られ０．９３であった。
【００５８】
実施例４：
この実施例は、薄い多孔性ＰＴＦＥチューブに非多孔性ＦＥＰコーティングを有する多孔性ＰＴＦＥフィルムを螺旋状に巻き付けることによって作製されたＰＴＡバルーンの構造物を説明する。
【００５９】
ＦＥＰコーティングされた多孔性延伸ＰＴＦＥフィルムは次の工程を含む方法によって作製された。
ａ）好ましくはＦＥＰのフィルム又は代替的に別の熱可塑性ポリマーのフィルムである別の層に多孔性ＰＴＦＥフィルムを接触する工程；
ｂ）熱可塑性ポリマーの融点より高い温度まで、工程ａ）で得られた組成物を熱する工程；
ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より高い温度を維持しながら、工程ｂ）の熱せられた組成物を引き伸ばす工程；及び
ｄ）工程ｃ）の生産物を冷却する工程。
【００６０】
ＦＥＰに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーもまた、このコーティングフィルムを作製するために使用されてもよい。主に引き伸ばしの量及び割合、引き伸ばしの温度、並びに引き伸ばし前の接着の厚み次第で、多孔性延伸ＰＴＦＥフィルムの接着コーティングは連続的（非多孔性）又は不連続的（多孔性）のどちらであってもよい。
【００６１】
この実施例を構成するために使われたＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフィルムは、連続的（非多孔性）なフィルムであった。コーティングされたフィルムの厚み全体は約０．０２ｍｍであった。米国特許３９５３５６６号及び４１８７３９０号によって教示されたとおりで作製された、多孔性延伸ＰＴＦＥチューブで同軸にカバーされた８ｍｍ直径のステンレス鋼のマンドレル上にそのフィルムは螺旋状に巻き付けられた。多孔性ＰＴＦＥチューブは、約０．１０ｍｍ厚みの壁を有し、そして約３０ミクロン長のフィブリルを有し、３ｍｍの内径であった。フィブリル長は、米国特許４９７２８４６号によって教示されているように測定される。３ｍｍのチューブは８ｍｍのマンドレル上にぴったりと取り付けられるように引き伸ばされた。それから、フィルムのＦＥＰコーティングされた面が多孔性ＰＴＦＥチューブ表面に接するように置かれた状態であって、実施例１によって述べられたような同じ方法で、ＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフィルムは、この多孔性ＰＴＦＥチューブの外表面に巻き付けられた。巻き付けられたマンドレルは３８０℃２．５分間で空気対流オーブンセットに中に置かれ、取り出され、冷却が可能となり、その時に、結果として得られたチューブはマンドレルから取り出された。水密封印が存在するように、このチューブの一つの端部は、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産されたモデルナンバーＢ５０７−４１２ ＰＴＡカテーテルから取り出された５Ｆｒカテーテルシャフト部分と同軸に取り付けられ、そして、Ｏｅｔｉｋｅｒ（ニュージャージー州、Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎ）によって生産されたモデル ０３．３ ＲＥＲ Ｅａｒ Ｃｌａｍｐを用いて、カテーテルシャフトにクランプ締めされた。結果として得られたバルーンは、包装されたバルーンカテーテルアセンブリの一部としてＳｃｈｎｅｉｄｅｒによって供給された保護用シースの中に詰められた。それから、バルーンから近位であって、カテーテルシャフト上でシースを滑らすことによって、バルーンは保護用シースから取り出した。膨張前として、バルーンの最小と最大の直径は２．２５と２．６１ｍｍと測定された。それから、バルーンの遠位端は、便宜のため止血剤を使って閉じられたが、ワックス糸のような便利な連結線も安定な閉鎖を提供するために使うことができた。６気圧の圧力まで膨張したとき、最小と最大直径は８．４３と８．４９ｍｍであった。収縮した後、最小と最大直径は１．１９と１２．２７ｍｍであった。これらの直径により、０．２１の圧縮比と０．１０の圧縮効率比を得た。
【００６２】
実施例５：
この実施例は、螺旋状に適用された多孔性ＰＴＦＥフィルムを有する多孔性ＰＴＦＥチューブの中にシリコーン分散物を含浸することによって構成されたバルーンを述べる。この方法で作製されたバルーンは、初期値がたいへん小さい直径、予測可能な膨張直径、強い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比を示し、さらに加えて、当然のことながら、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を示す。シリコーン分散物を有する含浸によって、さらに薄いバルーン構造が可能である。基材として多孔性ＰＴＦＥチューブを使用することにより、高圧においてバルーンが伸長することを抑えるための縦方向の強度を強くすることが可能となる。
【００６３】
縦方向に押し出され延伸された多孔性ＰＴＦＥ基材チューブが得られた。その基材チューブは、１．５ｍｍの内径であって、約０．１７ｍｍ厚みの壁を有し、そして約４５ミクロン長のフィブリルを有した。そのチューブは１．５ｍｍ径のステンレス鋼マンドレルと同軸に取り付けられた。次に、２．５４ｃｍの幅にカットされた多孔性延伸ＰＴＦＥフィルム長が得られた。このフィルムは約０．０２ｍｍの厚みを有し、約０．２ｇ／ｃｃの密度を有し、そして約７０ミクロンのフィブリル長を有した。厚みは、ＭｉｔｕｔｏｙｏはさみゲージモデルＮｏ．２８０４−１０を使用して測定された。フィルムバルク密度は、フィルムサンプルのディメンションと質量に基づいて計算された。非多孔性ＰＴＦＥの密度は２．２ｇ／ｃｃと判断された。本実施例を構成するために使われた多孔性ＰＴＦＥフィルムのフィブリル長は、フィルムのサンプルの外表面の走査型電子顕微鏡写真から見積もられた。
【００６４】
約二つの重なり合ったフィルム層がマンドレルを覆うように、このフィルムはマンドレルの縦軸に対して約６５°の角度で、７ｍｍ直径のステンレス鋼マンドレルの裸表面上に直接に巻き付けられた。フィルムの両エッジは、製造中又は完成品のバルーンの使用中に、フィルムのピッチ角度を測定するために黒インクで着色された。これに続いて、同一フィルムの別のおよそ二層が、第一の二層の上に螺旋状に巻き付けられた。第二の二層が、縦軸に対して同じバイアス角度であるが反対方向に適用された。この手順は三回繰り返され、およそ全１６層のフィルムを供給した。それから、フィルムを巻き付けられたマンドレルは、フィルムの近傍層をヒート結合するために３８０℃１０分間、対流オーブンセットに入れ、その後取り出し、冷却をした。それから、結果として得られた、７ｍｍ内径フィルムチューブであって、螺旋状に巻き付けられたフィルム層から形成されたチューブはマンドレルから取り出された。
【００６５】
その後、この７ｍｍ内径の多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブは、１．５ｍｍ内径のＰＴＦＥ基材チューブとマンドレルと同軸に取り付けられた。フィルムチューブが、１．５ｍｍチューブの外表面にぴったりと取り付けられるように、ある程度直径が縮小することを目的として、そのフィルムチューブは縦軸方向に引っ張られた。それから、この補強されるチューブの端部は、熱処理中に縦方向の収縮を防ぐ目的のためにマンドレルに固定された。その組み合わされたチューブとマンドレルアセンブリは、基材チューブの外表面にフィルムチューブをヒート結合するために３８０℃１９０秒間、空気対流オーブンセットに入れた。それから、補強されたチューブとマンドレルアセンブリはオーブンから取り出され、冷却をすることが可能となった。
【００６６】
それから、その後の工程でチューブのしわを抑制するために、追加的な多孔性ＰＴＦＥフィルムが補強されたチューブの外表面に螺旋状に適用された。その後、この圧縮工程の直前におよそ０．６の長さにチューブ長を縮小するために、そのチューブに縦方向の圧力をかけた。チューブの長さ方向に沿って、圧力の高い均一性を確保するために細心の注意を払った。ワイヤーが、マンドレルにチューブの端部を一時的に取り付けるために使用された。それから、螺旋状に適用された追加的なフィルムがカバーした状態でマンドレルが備わった補強チューブは、３８０℃２８秒間、空気対流オーブンセットに入れ、それから、オーブンから取り出され、冷却をすることが可能となった。
【００６７】
その後、補強されたチューブは、シリコーン分散物（カルフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、ＰＮ４００００、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｃｏｒｐ．、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ）の含浸に対して準備された。まず、シリコーン分散物は、１部のシリコーン分散物に対して２．３部のｎ−ヘプタン（Ｊ．Ｔ．Ｂａｒｋｅｒ ロット＃Ｊ０７２８０）を混合することによって調製された。ｎ−ヘプタンとの別の混合は、１部のシリコーン分散物に対して０．５部を混合することによって調製された。各々の混合物は、注射器に入れられた。
【００６８】
注射器の各々の分配針は補強チューブの一つの端部の内側に挿入された。ワイヤーは針の周辺のチューブを固定するために使われた。分配針の一つはキャップされ、そして、２．３：１のシリコーン分散物溶液を含む注射器はもう一方に連結された。溶液は、約６ｐｓｉ圧で補強チューブの内側に分配された。チューブの外表面が溶液で湿り始めるまで
圧力はおよそ１分間維持され、分散物がＰＴＦＥ材料の多孔部に入ることを示唆した。シリコーン分散物がＰＴＦＥチューブの内側をコーティングしたことが保証された。この時点で、注射器が取り除かれ、キャップがもう一方の針から取り除かれ、そして、０．５：１のシリコーン分散物を含む注射器が以前にキャップをされた針に連結された。その後、この高い粘性の分散物は注射器を備えるチューブに導入され、次に、低い粘性の分散物に置き換えて、もう一方の端部から針を通して導入して高い粘性の分散物が針を通ってチューブから排出し始めるまで続けられた。チューブが分散物で完全に満たされたことを確保した後、両方の針はキャップされた。１５０℃で最低１時間、対流オーブンセットにてそのアセンブリを熱することによって、シリコーン分散物のキュアが起こった。キュア工程中に溶媒は蒸発し、それによってチューブの中にルーメンを再生させた。含浸されて補強されたチューブはオーブンから取り出され、冷却することが可能となった。チューブの両端は開放され、ルーメンを再び満たすために一つの端部に、０．５：１シリコーン分散物溶液が注入され、その後、針端部はキャップされ、それから、分散物は前述したように同じ方法でキュアされた。この時点で、バルーン構造物は完成した。
【００６９】
上記に述べられた方法により、バルーンの最外表面にＰＴＦＥを確保した。代替的に、最初の含浸中に、さらに長い含浸時間又はさらに高い注入圧により、シリコーン分散物でＰＴＦＥ構造をさらに湿らすことになり、それによって、バルーンの最外表面にさらに多くの分散物を導くことが可能である。
【００７０】
それから、バルーン膨張カテーテル（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡ Ｃａｔｈｅｔｅｒ、６ｍｍ径、４ｃｍ長、モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）から得られた５Ｆｒカテーテルシャフトに取り付けるためにバルーンは準備された。このバルーンは、図８に図示されるように１．６７ｍｍ径のカテーテルシャフトに取り付けられた。バルーンの両端はシャフトに取り付けられた。バルーン膨張カテーテルのバルーンに加えてカテーテル先端部は、カテーテルシャフト２４のみを残しながらシャフトの二重のルーメン部分で切除された。マンドレル（図示されていない）として役目を果たすガイドワイヤーはシャフトの両ルーメンに挿入された。０．３２ｍｍのマンドレルは膨張ルーメン８７に挿入され、そして０．６ｍｍのマンドレルはワイヤールーメン８３に挿入された。膨張ルーメン８７を含むシャフト２４の２４Ａ部分は、シャフトに配置されるバルーン長よりもおよそ１ｃｍ長い長さに薄く切られた。それゆえ、それからは、シャフト２４の２４Ａ部分は、外側の半円形横断面を有したワイヤールーメン８３のみを含んだ（その余分な１ｃｍ長が、最終的なアセンブリであって、バルーンがカバーしていない状態で、カテーテルの先端部分のための場所を確保する。）。マンドレルが所定の場所に留まっている状態で、シャフト２４の２４Ｂ部分は、約３０秒間、ダイスが共に置かれた時に１．５ｍｍ径の穴を含む熱せられたスプリットダイスの中に挿入された。そのダイスは１８０℃の温度まで熱せられ、１．５ｍｍ円形断面の中に半円形断面形状のシャフトの一部分を形成し、そして、膨張ルーメン８７の遠位端に近位した領域に着地部９１を作り出す。次に、バルーン１０（周囲に配置されフィルム層１４と１６、そして縦方向に配置された基材チューブ８１を有する）は、バルーン１０の近位端が着地部９１の端部からおよそ０．５ｃｍであるように、改良されたシャフト２４の遠位端部を滑った。隣接部に近接した、このおよそ０．５ｃｍの着地部９１のセグメントは、１５秒間の塗装をした（コネチカット州、Ｎｅｗｉｎｇｔｏｎ、Ｌｏｃｔｉｔｅ ＰｒｉｓｍTM Ｐｒｉｍｅｒ７７０、Ｉｔｅｍ＃１８３９７）。それから、シアノアクリレート接着剤（コネチカット州、Ｒｏｃｋｙ Ｈｉｌｌ、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１４ Ｉｎｓｔａｎｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅ、Ｐａｒｔ＃１８０１４）がセグメントに適用された。バルーンの近位端が着地部９１の端部を終端とするように、バルーン１０が近位に移動して、接着剤がセットすることが可能となった。取り付けの間バルーンのしわに対して保証しながら、同様な方法で、バルーン１０の遠位端も取り付けられた。この時点で、Ｘ線不透過性マーカがバルーンの各々の端部に取り付けられた。取り付け方法における最後の工程は、収縮チューブ９３（ニューハンプシャー州、Ｓａｌｅｍ、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、Ｉｎｃ．ポリエステル収縮チューブ−クリア、アイテム＃０８５１００ＣＳＴ）でバルーンの端部を固定する工程を含んだ。およそ０．２５ｃｍのバルーンの近位端とおよそ０．７５ｃｍのバルーンの端部に近接したシャフトは、上述したように同じ塗装剤と接着剤で処理された。およそ１ｃｍ長の収縮チューブは、シャフト２４とバルーン１０の処理された領域に配置された。バルーンの遠位端と近接した改良シャフト部分を処理すること及び別のおよそ１ｃｍ長の収縮チューブ９３を取り付けることの両方の目的のために、同様な方法が続けて実行された。その後、収縮チューブを収縮するために、全アセンブリが少なくとも約２分間１５０℃の対流オーブンセットの中に配置された。
【００７１】
膨張前バルーンは、２．０３ｍｍ及び２．０６ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。バルーンカテーテルは実施例１で述べたような圧力下で試験された。膨張バルーンは、５．２９ｍｍ及び５．３６ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。収縮バルーンは、２．１９ｍｍ及び３．２１ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。結果として得られた圧縮効率比及び圧縮比は、各々０．６８及び０．６４であった。
【００７２】
膨張前、膨張時（８気圧）、及び収縮時において、フィルムのピッチ角度もまた、測定され、それぞれ、約２０°、５０°、及び２５°の値を得た。バルーンは１０気圧で再膨張され、フィルムのピッチ角度は、膨張と収縮状態で測定された。両方の膨張圧で角度は同じだった。
【００７３】
破損の圧力を測定するためにバルーンを一定な高圧状態にした。バルーンの遠位端の収縮チューブの破損が原因で、バルーンは破損前において１９．５気圧の圧力状態に持ちこたえた。別のバルーンカテーテルは、同一のバルーン材料の要素を使って作製され、この実施例で述べられた同じ手順を追随した。このバルーンカテーテルは、外側の補強フィルムが取り除かれた３ｍｍのＧＯＲＥ−ＴＥＸ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ（アリゾナ州、Ｆｌａｇｓｔａｆｆ、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、アイテムｎｏ．Ｖ０３０５０Ｌ）を膨張させるために使われた。グラフとの遠位端がバルーンの遠位端からおよそ１ｃｍの位置になるように、グラフトはバルーン上に配置された。バルーンは８気圧まで膨張し、グラフトはバルーンに対して縦方向に移動することなく均一に膨張した。同じグラフとの他の要素は、６ｍｍ径、４ｃｍ長のＳｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）を用いて同様な方法で試験された。この場合において、グラフトは、膨張中に、バルーンの長さ方向で近位に滑った。グラフトの遠位端は膨張しなかった。
【００７４】
実施例６：
膨張中にたわむバルーンを提供する目的で、一つの例外だけで実施例５の全ての工程に従って、バルーンカテーテルが作製された。
【００７５】
縦方向の圧縮工程を素早く進行する手動の伸長工程を除外することの例外があるだけで、全ての同一工程は実施例５の工程を追随した。すなわち、シリコーン分散物で含浸された地点において、フィルムカバーされた多孔性ＰＴＦＥチューブは、最初の段階で０．６の長さであった（実施例５においては０．８でった）。
【００７６】
バルーンカテーテルはこのバルーンを用いて構成された。バルーンの長さは４．０ｃｍであった。バルーンのたわみは。８気圧までバルーン膨張することによって試験され、膨張によって作り出された、たわみ角度を測定した。バルーンの真ん中が基準の位置になるようにして、分度器の０°のけがき線に一致させて並べられたバルーンを介して測定がされた。たわみ角度は５０°であった。その後、バルーンは、さらに９０°まげられ、弛緩することが可能になった。ねじれは１４０°でさえ起きなかった。今なお膨張し、弛緩したバルーンの角度は９０°で安定した。
【００７７】
無傷の６ｍｍ径、４ｃｍ長のＳｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡカテーテル（モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）のバルーンは同様な方法で試験された。８気圧圧下のたわみ角度は０°であった。その後、膨張バルーンは９０°までたわみ、ねじれを作り出した。膨張バルーンは弛緩することが可能になった。バルーンたわみ角度は２５°で安定した。本発明の物品のたわみ特性は血管及びその同じ血管の側枝の膨張を同時に可能とする。本発明のバルーンは、ねじれがない状態で容易にたわむことが可能である。ねじれはバルーン材料のしわとして定義される。
【００７８】
実施例７：
この実施例は、本発明のバルーンカテーテルアセンブリの代替的な構造を示す。述べられる構造は、積層関係の螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム及びエラストマーチューブのチューブ状の基材から作製されたバルーンに関し、バルーンの端部が、多孔性ＰＴＦＥフィルムの巻き付けを利用してカテーテルシャフトに固定されている、バルーンに関する。そのバルーンは、バルーンとカテーテルシャフトの長さに対して縦方向に配置されたフィブリルを有する追加的な多孔性ＰＴＦＥ層を必要としない。
【００７９】
図９の縦断面図によって示されるように、バルーンカテーテルアセンブリ１００の近位端は、注入用の成形Ｙ型付属品で同時につなぎ合わされたカテーテルチューブの三つのセグメントを用いて作り出された。本実施例と後述の実施例で述べられるように、バルーンカテーテルの遠位端は、バルーンに備え付けられた端部であって、患者の体に最初に挿入される端部であると考えられ、近位端は、遠位端とは反対側のバルーンカテーテルの端部であると考えられる。全てのチューブセグメントは、他の方法で言及をしていないなら、Ｐｅｂａｘ７２３３チューブであって、述べられる全てのチューブは、他の方法で言及をしていないなら、カルフォルニア州、Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ Ｉｎｆｉｎｉｔｙ Ｅｘｔｒｕｓｉｏｎｓ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇから入手可能である。カテーテルシャフト１０１の主な要素は、約２．３ｍｍの外径で、約１．０７ｍｍの内径を有するガイドワイヤールーメン１０５及び約０．５ｍｍの高さの三日月形の膨張ルーメン１０７を有するチューブ１０３であってデュアルルーメンセグメントであった。このチューブの横断面図は図９Ａによって図示される。このメインシャフト１０１のガイドワイヤールーメン１０５は、約２．３４ｍｍの外径と約１．０７ｍｍの内径を有する１２ｃｍ長の単一のルーメンチューブ１１１の一つの端部にＹ型付属品１０９でつなぎ合わされ、メインシャフト１０１の膨張ルーメン１０７は、１２ｃｍ長のＰｅｂａｘ４０３３単一ルーメンチューブ１１５につなぎ合わされた。連結は、デュアルルーメンチューブ１０３及びシングルルーメンチューブ１１１の端部が隣接するまで、デュアルルーメンチューブ１０３のガイドワイヤールーメン１０５の一つの端部の中に１．０ｍｍ外径スチールワイヤー長（図示されていない）を配置し、スチールワイヤーの反対端部上にシングルルーメンチューブ１１１の一つの端部を滑らすことによって完成する。ワイヤー長の中点で３０度のたわみを有する０．４８ｍｍ径ワイヤー長（これも図示されていない）が、ワイヤーのたわみの地点まで、デュアルルーメンチューブ１０３の三日月形膨張ルーメン１０７の中に挿入され、ワイヤーのたわみ地点に達するまで、シングルルーメンチューブ１１５の第二長のルーメン１１７が、このワイヤーの反対端に取り付けられた。このように、隣接したチューブ端部の領域のワイヤーの存在が、隣接部の地点で両ルーメンの連続性を維持した。隣接したチューブ端部の領域が、分岐部を封入するために設計されたモールド（型）の空洞の中に配置された。モデルＩＭＰ６０００ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｍｏｌｄｉｎｇ Ｐｒｅｓｓ（ミネソタ州、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、Ｎｏｖｅｌ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を用いて、熱せられたＰｅｂａｘ７０３３が、Ｙ−フィッティング１０９を形成するために、モールド（型）の中に注入された。冷却後、結果として得られたアセンブリがモールド（型）から取り除かれ、スチールワイヤー長がチューブのルーメンから引き抜かれた。最後に、メス用のＬｕｅｒフィッティング（ニューヨーク州、Ｅｄｇｅｗｏｏｄ、Ｑｏｓｉｎａ Ｃｏｒｐ．、パーツｎｏ．６５２５０）が、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１４ Ｉｎｓｔａｎｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅ（コネチカット州、Ｎｅｗｉｎｇｔｏｎ、Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．）を用いて、シングルルーメンチューブ１１１と１１５の各々の残りの端部に取り付けられた。
【００８０】
その後、カテーテルアセンブリ１００の遠位又はバルーン端は、次のように組み立てられるが、図１０Ａによって表される縦断面にしたがって開始する。１．００ｍｍ直径ステンレス鋼ワイヤー（図示されていない）のおよそ３０ｃｍ長が、デュアルルーメンチューブ１０３のガイドワイヤールーメン１０５の遠位端の中におよそ１５ｃｍ挿入された。デュアルルーメンチューブ１０３の端部に隣接するように、１．０２ｍｍの内径と１．５８ｍｍの外径を有するシングルルーメンチューブ１１９の１３ｃｍ長が、ガイドワイヤールーメン１０５から突き出ている曝されたワイヤー上に配置された。二つのチューブ１０３と１１９、及び内在ワイヤーの隣接端部が、ＰＩＲＦＴＭ Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｆｏｒｍｉｎｇ ａｎｄ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ（アリゾナ州、Ｔｕｃｓｏｎ、ＳｅｂｒａＴＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｉｎｃ．、パーツナンバー３２２０、３２２６、３２６２、及び３２６３）の中に配置され、シングルルーメンチューブ１１９とディアルルーメンカテーテルシャフト１０３の間の突き合わせ連結は完成した。ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の三日月形膨張ルーメン１０７の遠位部内に内在する０．４９ｍｍステンレススチールワイヤーは、動作中にルーメン１０７の遠位端が開放状態であることを維持する保証をした。この工程で使われて熱せられたダイスは、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３とシングルルーメンチューブ１１９のディメンションを調整するために特別に組み立てられた。本実施で使われた加熱と他のパラメータは試行錯誤によって導かれ、適切なリフロー及び二つのチューブの近接した端部の適切な突き合わせ溶接の結果が導かれた。
【００８１】
次に、１．００ｍｍステンレススチールワイヤーが、近接したチューブ１０３と１１９のガイドワイヤールーメン１０５と１２１内でそのまま所定の場所に存在しながら、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の膨張ルーメン１０７の遠位部内に内在する０．４９ｍｍのステンレススチールワイヤーが、０．３９ｍｍのステンレススチールワイヤーのおよそ３０ｃｍ長に置き換えられた（これも図示されていない）。再び、ワイヤーが膨張ルーメン１０７の中に約１５ｃｍ配置された。突き合わせ溶接したシングルルーメンチューブ１１９及びディアルルーメンチューブ１０３からなるアセンブリ、並びに内在したワイヤーは、異なるダイスで再取り付けされた、ＰＩＲＦTMＴｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｆｏｒｍｉｎｇ ａｎｄ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍの中に配置された。熱処理中、アセンブリは、システムの熱せられたダイスの中を約２．０ｃｍ進み、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の２ｃｍ長の遠位端の外径が、熱せられたダイスの１．８３ｍｍ内径と同じディメンションに縮小したことが起こった。図１０Ｂの縦方向の断面は、熱処理後のアセンブリの外観を示し、「ａ」領域は１．５８ｍｍ外径のシングルルーメンチューブ１１９を有することを示し、「ｂ」領域は１．８３ｍｍ外径に変更されたことを示し、そして、「ｃ」領域は最初の２．３ｍｍ外径のディアルルーメンチューブ１０３を維持することを示す。ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の膨張ルーメン１０７内に内在する０．３９ｍｍのステンレススチールワイヤーは、そのルーメン１０７がこの動作中に開放状態を維持することを保証した。本実施で使われた加熱と他のパラメータは試行錯誤によって導かれ、ディアルルーメンチューブの適切なリフローの結果が導かれた。一度この実施が完成すると、充分な長さのシングルルーメンチューブ１１９の全外表面（突合せ溶接から遠位の「ａ」領域）は、これから述べるように、シリコーンチューブ１２３の端部の結合を促進するために２２０研磨紙で研磨した。
【００８２】
カテーテルシャフト１０１の構造物が完成した状態において、カテーテルシャフト１０１の外径が１．８３ｍｍから２．３ｍｍに変更した地点から、シリコーンチューブ１２３の近位端がおよそ７．５ｍｍ遠位であるように、長さでおよそ９ｃｍのシリコーンチューブ１２３のセグメントであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、およそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブ１２３のセグメントが、図１０Ｃの縦方向の断面によって示されるようにカテーテルシャフト１０１の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト１０１上の最終的な位置となるときに、シリコーンチューブ１２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト１０１とシリコーンチューブ１２３の間の滑剤として使われた。
【００８３】
この実施例で使われたエラストマーチューブはシリコーンチューブであったが、ポリウレタン又はフルオロエラストマーチューブのような他のエラストマー材料から作製されたチューブもまた適切に用いられてよい。
【００８４】
シリコーンチューブ１２３が、カテーテルシャフト１０１に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト１０１が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、少量のＭｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ Ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ（カリフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ、Ｐａｒｔ４００００）が、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ１２３の各々の端部で、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間であって、カテーテルシャフト１０１の長さに平行方向に測定されておよそ７．５ｍｍの距離に対して、小さい先の尖っていない針が挿入された。シリコーンチューブ２３の端部下で結合するように、シリコーンエラストマー分散物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、シリコーンエラストマー分散物が、先の尖っていない針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト１０１の全円周方向に慎重に適用された。その後、シリコーンエラストマー分散物が、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。次に、シリコーンエラストマー分散物が下域に存在するシリコーンチューブ１２３の端部領域及びシリコーンチューブ１２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さであってシリコーンチューブ１２３によって覆われていないカテーテルシャフト１０１の近接部に、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの空隙が実質的に分散物によって充填されるように、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が少量のシリコーンエラストマー分散物でコーティングされ、分散物が多孔性ＰＴＦＥフィルムに浸透した。このように、分散物は、多孔性ＰＴＦＥフィルムを基本構成とする要素に備え付けるために接着材料として使われた。他の接着材料、例えば、他のエラストマー（例えば、ポリウレタン若しくはフルオロエラストマー、選択的に分散物の形態でもまたよい）、シアノアクリレート、又はその後の熱の適用によって活性化することができるフッ素化エチレンプロピレンのような熱可塑性接着剤を用いてもよいと考えられる。およそ３つの重なり合う層（図１０Ｃにおいて層１２５として図式化されている）が各々の領域を覆うように多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意は払われた。たいへん薄い多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルアセンブリ１００の外径を有意に増大させなかった。この時点で、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーンエラストマー分散物は、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。
【００８５】
次に、フィルムチューブが、実施例１で述べられた形態と同じ形態で構成された。重なり合う５つの層のフィルムがマンドレルを覆うように（例えば、フィルムチューブの任意の横断面が約５層のフィルムを横断する）、上述したように作製された、幅２．５ｃｍにカットされた、多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、マンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で８ｍｍステンレススチールマンドレルの裸表面に巻き付けられた。これに続いて、別の同じ５層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に、第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置されたが、第一の５層と比較して軸の反対端から測定された。その同じ方法で、全約３０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムがマンドレルを覆うまで、各々の連続した５層群が前の巻き付け５層群とは反対方向に適用されるように、追加的なフィルム層が巻き付け１回について５層の適用がされた。それから、フィルムが巻き付けられた、このマンドレルは、フィルム層をヒート結合するために１１．５分間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。
【００８６】
フィルムチューブはまた、上述したよりも多いフィルムか少ないフィルムを使って構成されてよく、フィルム量を増やすか又は減らすかの使用によって、より強く（フープ強度の観点から）そしてより小さいコンプライアント性であるか、又はより弱くそしてより大きいコンプライアント性であるかの結果になる。僅かに異なる多孔性ＰＴＦＥ材料（例えば、多孔度、厚み及び幅）の利用、利用される多孔性ＰＴＦＥ材料の量、縦軸及び近接する材料層に対する配向性の全てが、結果物のバルーンの性能特性に影響を与えると考えることができ、これらの変更は、通常の実験によって特別な性能要求のために最適にしてもよい。
【００８７】
その後、結果物の８ｍｍ内径フィルムチューブは、８ｍｍのマンドレルから取り出され、１．７６ｍｍ直径のステンレススチールマンドレルと同軸に取り付けられ、そしてチューブの直径が縮小することを引き起こすように縦方向に手動で引っ張られた。その後、フィルムチューブの端部（マンドレル端部を越えて延在する）は、平面なあごを装備した、Ｉｎｓｔｒｏｎ（マサチューセツ州、Ｃａｎｔｏｎ）によって生産されたモデル４２０１ Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅに置かれ、そして４．８と４．９ｋｇの間の力に達するまで２００ｍｍ/ｍｍの一定割合で引っ張られた。その後、そのフィルムチューブは、ワイヤー結ばれてマンドレル端部に固定された。
【００８８】
その後、固定されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレルは、３０秒間３８０℃で空気対流オーブンセットに置かれた。それから、マンドレルとフィルムチューブは、取り出されて、冷却が可能となり、その後、上述のように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長を手動で螺旋状に巻き付け（縦軸に対して約７０度のピッチ角で巻き付けた）、結果として重なり合う約２つの層のフィルムがマンドレルとフィルムチューブを覆った。これに続いて、別の同じ２層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度で、反対方向ではあるが、第一の２層の上に螺旋状に巻き付けられた。その後に続く熱処理とキュア工程の間、マンドレルの外表面にフィルムチューブを固定するために、これらのフィルム層（図示されていない）はクランプ手段として一時的に適用された。固定されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレル及びフィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は、その後、４５秒間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。それから、消えないペンを使って、１ｃｍきざみで巻き付けられたフィルムチューブの長さに沿って印がつけられ、そしてこれらの印はおよそ５ｍｍの均等な間隔になるまで、巻き付けられたフィルムチューブは縦方向に圧縮された。インクが外側のフィルム層を浸透し、また基本要素のフィルムチューブに印がされるように、これらのペンによる印は外側で螺旋状に巻き付けられたフィルムチューブにつけられた。マンドレル上に固定されて縦軸方向に圧縮されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレル及びフィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は、その後、４５秒間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。一旦冷却されると、フィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は完全に取り除かれ、結果として、１．７６ｍ内径のフィルムチューブがマンドレルから取り出された。５ｃｍきざみで、目に見えるペンでマークをつけたフィルムチューブは、ペンの印がおよそ１ｃｍきざみの間隔になるまで、縦方向に手動で引っ張られ、その後縮めることが可能となった。結果として、１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、７ｍｍから８ｍｍの間隔で離れた、目に見えるペンの印を有した。 Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で１部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、６部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものを含むジャーの中に、そのフィルムチューブは置かれ、その混合物でフィルムチューブを浸漬した。このように、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７内の空隙は、シリコーン接着剤の混合物によって浸漬され、実質的に充填された。また、この工程はフルオロエラストマーとポリウレタンを含む弾性接着剤の他のタイプによって遂行されてもよいと考えられる。
【００８９】
シリコーンチューブ１２３を備えるカテーテルシャフト１０１は、多孔性ＰＴＦＥフィルム１２５を介して備え付けられ、その後、シリコーンエラストマー分散物は、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものからなる薄層で慎重にコーティングされた。１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、シリコーン−ヘプタン混合物から取り出され、そして、シャフト１０１に備え付けられた全シリコーンチューブ１２３はフィルムチューブ１２７によって覆われ、そしてシャフトの外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化する地点に近位なカテーテルシャフトの近接部分も覆われるように、図１０Ｄの縦断面によって示されているが、フィルムチューブ１２７内と同軸上で、コーティングされたカテーテルシャフト１０１は慎重に備え付けられた。カテーテルシャフト１０１と備え付けられたシリコーンチューブ１２３がフィルムチューブ１２７によって覆われている状態で、近位端がカテーテルシャフト１０１の外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化した地点に一致し、そしてもう一方の端部が、カテーテルシャフト１０１に備え付けられたシリコーンチューブ１２３の遠位端からおよそ７．５ｍｍ遠位であるように、フィルムチューブ２７の端部は調整された。それから、フィルムチューブ１２７の外表面は、手によって、上述したように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長で螺旋状に巻き付けられ、その結果、重なり合う約２つのフィルム層がその長さ全体を覆った。このフィルム（図示されていない）は、その後に続く熱処理とキュア工程の間に好ましい固定手段として一時的に適用された。その後、前に適用されたシリコーン接着剤混合物のキュアをするために、カテーテルアセンブリ１００の遠位端が、１５から３０分間の期間、水蒸気浴に置かれた。
【００９０】
それから、カテーテルアセンブリ１００は、水蒸気浴から取り出され、外側の螺旋状に巻き付けられたフィルムは取り除かれた。次に、シャフトの外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化した地点からおよそ１５ｍｍ遠位で、そしてシリコーンチューブの遠位端の周りに巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの最も近位端からおよそ１５ｍｍ遠位である、フィルムチューブ１２７の端部に、およそ１．０ｃｍ幅で、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長は手動で巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長は、質量換算で、等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。重なり合うおよそ３つの層（図１０Ｄに層１２９として図式的に示されている）が、カテーテルの直径を特別な意味を持って増大させることなく領域を覆うように、多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意は払われた。層１２９と１２５のために用いられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの領域「ｂ」における縮小した直径と薄い特性のために、フィルム層１２９と１２５の位置のカテーテルアセンブリ１００の直径の大きさは、これらのフィルムの近位のカテーテルチューブ１０１の直径の大きさにたいへん近くなる。その後、カテーテルの遠位部は、最終的なキュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。最終的なキュアの後、カテーテルシャフトの最も遠位な部分は、フィルムチューブの外側であって多孔性ＰＴＦＥフィルムの最も遠位なエッジで横方向に切り取られた。バルーン部分を組み込むカテーテルアセンブリ１００の遠位領域の構成は今、完成した。結果として完成したこの構成のバルーン部分は領域１３３として表される。バルーンの端部とバルーンの長さは（バルーンの端部間で測定される距離として表される）、バルーン部分１３３に最も近い多孔性ＰＴＦＥフィルム層１２９エッジの発端（終結部又は固定手段）として示されるように、角括弧で囲まれた領域１３３によって定義される。
【００９１】
このように、バルーン部分１３３は、バルーンの各々の端部の二つの別個の終結部（又は固定手段）によってカテーテルシャフトの外表面に固定され、これらは、シリコーンチューブ１２３を固定するために使われたフィルム層１２５及び多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７を固定するために使われたフィルム層１２９の形となって現れる。バルーンの一つの端部の二つの別個の終結部の存在（例えば、別個の層１２５と１２９）は、終結領域を通る横断面を確認し、走査型電子顕微鏡のような適切な顕微鏡法を利用して調べることによって実証することができる。
【００９２】
膨張性バルーン部分１３３は、二つの基材、すなわち積層関係にあって連結された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７と弾性シリコーンチューブ１２３の結果となった。このように、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７の空隙は、シリコーンチューブ１２３と、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７の空隙を含浸してシリコーンチューブ１２３のフィルムチューブを接着する前に適用されたシリコーン接着剤によって実質的に封印された。
【００９３】
この時点で、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小直径は２．１４ｍｍであると確認され、最大直径は２．３１ｍｍと確認された。以前に述べたように、バルーンのおよそ中点からこれらの測定はされ、バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。１分以内で内部水圧が８気圧まで膨張した時（図１０Ｅの縦断面によって図示されている）、バルーンは、バルーン長の中心点で、６．８９ｍｍの最小直径と６．９３ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に、バルーン部分１３３がカテーテルシャフト１０１の縦軸に対して実質的に真っ直ぐであって、バルーン部分１３３がカテーテルシャフト１０１に備え付けられた地点からバルーンが充分な直径の状態になるバルーン上の地点までの距離が比較的短いことを理解することができる。これは、バルーン端部に近くなるほど直径が小さくなる状態であって長さに沿ってテーパーな外観を有することとは反対に、膨張した時のバルーンは、バルーン部分１３３の長さの中点の直径と実質的に同じ直径の平滑末端を有したと言うことができる。８気圧の加圧中に導入された水の全量を取り除くことによって収縮した時に、中点におけるバルーンは２．２２ｍｍの最小直径と２．４６ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを使って試験するときに、およそ２２気圧（ゼロ圧から始まって、約３０秒間で達した）のバースト圧力を有し、破裂によって破損する前で最大直径約７．９５ｍｍに達した。
【００９４】
この実施例は、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．３１が２．４６によって割られて、０．９４であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．２２が２．４６によって割られて、０．９０である。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは２．６３が３．８７によって割られて、０．６８の圧縮効率比を得た。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。
【００９５】
この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１０Ｆとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【００９６】
実施例８：
この実施例は、弾性材料で作製されたカテーテルシャフトを使ってバルーンカテーテル構造物の方法を教示する。この実施例は、膨張を意図したルーメンを備えるシングルルーメンシリコーンカテーテルシャフトのみを使って作られるが、二つの部分又は３つ以上の多数のルーメンシャフトが使用されてもよいことは明らかだろう。
【００９７】
４ｆｒシャフト外径（約１．３５ｍｍ）と４０ｃｍ長を有する、Ｃａｔｈｌａｂ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｉｎｃ．（カルフォルニア州、Ｉｒｖｉｎｅ）によって生産されたシリコーンモデル４ ＥＭＢ ４０ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒを入手した。塞栓摘出術用カテーテルは、シャフトの近位端にＬｕｅｒフィッティングとシャフトの遠位端にシリコーンエラストマーで作製されたバルーンを含んだ。カテーテル（バルーンを含む）の最も遠位な２０ｃｍ部分は切り取られ、０．３８ｍｍ直径ワイヤーが、シャフトのオープンルーメンを通って完全に挿入された。およそ５ｍｍ長の切断部は、遠位端からおよそ６．５ｃｍ近位のシャフト壁を貫いて作られ、０．３８ｍｍワイヤーを曝すことになるが、シャフトの残りの部分を損傷することはなかった。図１１Ａに縦断面によって示されるように、結果として得られた開放部２０１は、カテーテルシャフト２１９の領域上に構成される新しいバルーンのための膨張口としての役目を果たすことになった。
【００９８】
シリコーンチューブ１２３の近位端が、カテーテルシャフト２１９の遠位端からおよそ９．８ｃｍ近位であるように、長さでおよそ８ｃｍのシリコーンチューブ１２３のセグメントであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、さらにおよそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブ１２３のセグメントが、カテーテルシャフト２１９の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト２１９上の最終的な位置となるときに、シリコーンチューブ１２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト２１９とシリコーンチューブ１２３の間の滑剤として使われた。
【００９９】
この実施例のために使われた弾性チューブはシリコーンチューブであったが、ポリウレタンチューブのような他の弾性チューブ材料もまた適切に用いられてもよいことは考えられる。
【０１００】
シリコーンチューブ１２３がカテーテルシャフト２１９に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト２１９が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、少量のＭｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ Ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ（カリフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ、Ｐａｒｔ４００００）が、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト２１９の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ１２３の各々の端部において、シリコーンチューブ１２３の端部と、カテーテルシャフト１０１の長さの平行方向に測定されておよそ７．５ｍｍの距離がある基本構成のカテーテルシャフト２１９の外表面の間に平滑針が挿入された。シリコーンチューブ２３の端部下で結合するように、シリコーンエラストマー分散物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、シリコーンエラストマー分散物が、先の尖っていない針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト２１９の全円周方向に慎重に適用された。その後、シリコーンエラストマー分散物が、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。次に、シリコーンエラストマー分散物が下域に存在するシリコーンチューブ１２３の端部上に、シリコーンチューブ１２３によって覆われていないカテーテルシャフト２１９の近接部に、シリコーンチューブ１２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さに向けて、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が少量のシリコーンエラストマー分散物でコーティングされた。およそ３つの重なり合う層（図１１Ａと１１Ｂにおいて層１２５として図式化されている）が各々の領域を覆うように多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意が払われた。たいへん薄い多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルアセンブリ１００の外径を有意に増大させなかった。この時点で、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーンエラストマー分散物は、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。
【０１０１】
次に、実施例７で述べたような同じ形態でフィルムチューブは構成された。シリコーンチューブ１２３を備えるシリコーンカテーテルシャフト２１９は、多孔性ＰＴＦＥフィルム１２５を介して備え付けられ、その後、シリコーンエラストマー分散物は、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものからなる薄層で慎重にコーティングされた。１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、シリコーン−ヘプタン混合物から取り出され、そして、シャフト２１９に備え付けられた全シリコーンチューブ１２３はフィルムチューブ１２７によって覆われ、シリコーンチューブ１２３の両端部に近位なカテーテルシャフト２１９の近接部分も覆われるように、フィルムチューブ１２７内と同軸上で、コーティングされたカテーテルシャフト２１９は慎重に備え付けられた。カテーテルシャフト２１９と備え付けられたシリコーンチューブ１２３がフィルムチューブ１２７によって覆われている状態で、フィルムチューブ１２７の遠位端が、基本構成のシリコーンチューブ１２３の遠位端から７．５ｍｍ遠位に配置され、そして近位端が、基本構成のシリコーンチューブ１２３の近位端から７．５ｍｍ近位に配置されるように、フィルムチューブ１２７の端部は調整された。それから、フィルムチューブ１２７の外表面は、手によって、上述したように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長で螺旋状に巻き付けられ、その結果、重なり合う約２つのフィルム層がその長さ全体を覆った。このフィルム（図示されていない）は、その後に続く熱処理とキュア工程の間に好ましい固定手段として一時的に適用された。その後、前に適用されたシリコーン接着剤混合物のキュアをするために、カテーテルアセンブリ１００の遠位端が、１５から３０分間の期間、水蒸気浴に置かれた。
【０１０２】
それから、カテーテルアセンブリ２００は、水蒸気浴から取り出され、外側の螺旋状に巻き付けられたフィルムは取り除かれた。次に、フィルムチューブ１２７の遠位端からおよそ１５ｍｍ近位であって、フィルムチューブ１２７の近位端からおよそ１５ｍｍ遠位であるフィルムチューブの端部上に、およそ１．０ｃｍ幅であり、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長は手動で巻き付けられた。層１２９として図式的に示されているように、これらの領域は重なり合うおよそ３つの層によって覆われた。また、重なり合うおよそ２つの層がカテーテルシャフト２１９覆い、それから同じフィルムの別の２層が、縦軸に対して同一のピッチ角度（約７０度）ではあるが、反対方向で第一の２層上に螺旋状に巻き付けられるように、多孔性ＰＴＦＥフィルム長（層２２１として図式化されている）が、シリコーンチューブ１２３の近位端からカテーテルシャフト２１９の近位端のＬｕｅｒフィッティングまでカテーテルシャフト２１９の長さに沿って螺旋状に巻き付けられた。
巻き付け中、各々の多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、質量換算で、等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルの直径を有意に増大させることなく適用されることを確保することに細心の注意が払われた。これは、多孔性ＰＴＦＥフィルムの薄い特性の結果であるために可能である。その後、カテーテルアセンブリ２００は、キュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。キュアの後、カテーテルシャフト２１９の最も遠位な部分は、フィルムチューブ１２７の外側の多孔性ＰＴＦＥフィルム１２９の最も遠位なエッジで横方向に切り取られた。そして、質量換算で、等量部のＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産されたＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の混合物の中に浸漬された０．３８ｍｍワイヤー２２５の１ｃｍ長切片の挿入によって、開放の膨張ルーメン１０７は封印された。その後、カテーテルアセンブリ２００は、最終的なキュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。
【０１０３】
この時点で、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．１３ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．２８ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、バルーンが縦軸の周りを回転する間、およそバルーンの中点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時（図１１Ｂの縦断面によって図示されているように）、バルーンは、バルーン長の中心点で、６．００ｍｍの最小直径と６．１１ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．１６ｍｍの最小直径で、そして２．６４ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、２１気圧のバースト圧を有し（ゼロ圧から始めて約３０秒で達した）、破損前に約７．５４ｍｍの最大直径に達した。バルーンは、バルーン部分１３３のシリコーンチューブ要素１２３の漏れの発生によって破損した。漏れはフィルムチューブ１２７とシリコーンチューブ１２３の間の分離を発生させ、液がフィルムチューブ１２７を通過することを可能とした。
【０１０４】
これは、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．２８が２．６４によって割られて、０．８６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．１６が２．６４によって割られて、０．８２であった。さらに、シリコーンカテーテルシャフト２１９の周囲に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの存在によって、シリコーンカテーテルシャフト２１９が血管形成術に関する比較的高い圧力に耐え得る充分な強度が可能となった。
【０１０５】
シリコーンチューブ１２３の近位端からシャフト２１９の近位端のＬｕｅｒフィッティングまでのシリコーンカテーテルシャフト２１９の長さが、多孔性ＰＴＦＥフィルム２２１によって覆われていないことを除いては、上記に述べたような同一の形態で別のバルーンが構成された。バルーン部分１３３が膨張前状態で測定された時、最小直径が２．１４ｍｍで、最大直径が２．２１ｍｍであることがわかった。上述したように、これらの測定はされた。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中心点で、５．９８ｍｍの最小直径と６．０３ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．１０ｍｍの最小直径で、そして２．４５ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５気圧のバースト圧を有し、破損前に約６．７２ｍｍの最大ディメンションに達した。バルーンの破損形態はシャフトの破裂であった。
【０１０６】
これは、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．２１が２．４５によって割られて、０．８６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．１０が２．４５によって割られて、０．８６であった。さらに、シャフトの周囲に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムが存在しないことによって、バルーンがシャフトで破損することが可能となった。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１１Ｆとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【０１０７】
実施例９
この実施例は、シリコーン−ＰＴＦＥ積層バルーン部分を作製する代替的な方法、及び血管形成術用バルーンとしてバルーン部分の使用を述べる。
【０１０８】
まず、カテーテルシャフトが、実施例７で述べられたような同一の形態で構成された。
【０１０９】
カテーテルシャフトの完成の後、フィルムチューブが以下のように作製された。重なり合う５つの層のフィルムがマンドレルを覆うように（例えば、フィルムチューブの任意の横断面が約５層のフィルムを横断する）、上述したように作製された、幅２．５ｃｍにカットされた、多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、マンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で８ｍｍステンレススチールマンドレルの裸表面に巻き付けられた。これに続いて、別の同じ５層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に、第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置されたが、第一の５層と比較して軸の反対端から測定された。その同じ方法で、全約３０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムがマンドレルを覆うまで、各々の連続した５層群が前の巻き付け５層群とは反対方向に適用されるように、追加的なフィルム層が巻き付け１回について５層の適用がされた。それから、フィルムが巻き付けられた、このマンドレルは、フィルム層をヒート結合するために１１．５分間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。一旦、冷却されると、結果により得られたフィルムチューブは８ｍｍマンドレルから取り出せた。
【０１１０】
次に、２４ｃｍ長のシリコーンチューブであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、さらにおよそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブが、１．１４ｍｍ直径ステンレススチールマンドレルと同軸上に備え付けられた。シリコーンチューブの一つの端部が、細い糸で結ぶことによってマンドレルに固定された後、テンションがもう一方の端部に適用され、全長が約３１ｃｍになるまで、チューブを引き伸ばした。チューブが３１ｃｍまで引き伸ばされた状態で、フリーな端部もまた細い糸を使ってマンドレルに固定された。
【０１１１】
その後、８ｍｍ内径フィルムチューブが縦方向に手動で引っ張られ、直径の縮小が起こった。その後、フィルムチューブが一つの端部で結ばれ、平滑針がもう一方の端部に挿入された。平滑針に連結された２０ｃｃ注射器を使って、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で１部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、４部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものがフィルムチューブに注入された。その混合物は、フィルムチューブのルーメンに存在する間、注射器を介して手動で加圧され、多孔性ＰＴＦＥを通過して流れ、完全にフィルムチューブを湿らし、飽和させた。
【０１１２】
次に、１．１４ｍｍのマンドレルと重なり合うシリコーンチューブが、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものでコーティングされた。平滑針がＰＴＦＥがＰＴＦＥフィルムチューブから取り除かれた。その後、１．１４ｍｍのマンドレルと重なり合うシリコーンチューブは、マンドレル端部を越えて延在するフィルムチューブの端部を有するフィルムチューブ内と同軸で備え付けられた。その後、フィルムチューブの端部は、平面なあごを装備した、Ｉｎｓｔｒｏｎ（マサチューセツ州、Ｃａｎｔｏｎ）によって生産されたモデル４２０１ Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅに置かれ、そして４．８と４．９ｋｇの間の力に達するまで２００ｍｍ/ｍｍの一定割合で引っ張られた。引っ張っている間、フィルムチューブはマッサージされ、ＰＴＦＥとシリコーンチューブ間の接触を確保した。内在するシリコーン−ヘプタン混合物が抜けるように、小さい針の穴がフィルムチューブの中に作られた。４．８と４．９ｋｇの間の力に一旦達すると、フィルムチューブは、最低２４時間その機械のあごに放置され、シリコーンが完全にキュアすることが可能となった。シリコーンが完全にキュアされると、結果として得られたシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブは、１．１４ｍｍのマンドレルから慎重に取り出された。
【０１１３】
この実施例は、積層関係にある共に連結された別個独立の基材としてシリコーンチューブと多孔性ＰＴＦＥフィルムを用いたが、バルーンはまた、実施例７で述べたように作製された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブのみを用いて構成されてエラストマー材料で含浸される（例えば、バルーンがシリコーンチューブ基材なしで構成される。）。そのような構成に対して、Ｘｙｌｅｎｅ中のシリコーンエラストマー分散物の利用が、多孔性ＰＴＦＥチューブの空隙を実質的に封印する目的で用いられる弾性材料として好ましい（例えば、弾性材料の実質的な部分が多孔性ＰＴＦＥチューブ内の空隙に配置される。）。そのように構成されたバルーンは、以下に述べられる同一の方法でカテーテルシャフトに連結された。結果として得られたバルーンは、優れた圧縮効率比と圧縮比を有する特に薄厚の壁を有し、このバルーンに組み込まれたバルーンカテーテルは、神経系のバルーン膨張カテーテルとして特に有用であると考えられる。
【０１１４】
図１２Ａの縦断面によって示されるように、カテーテルシャフト１０１の構造物が完成した状態において、カテーテルシャフト１０１の外径が１．８３ｍｍから２．３ｍｍに変更した地点から、コンポジットチューブ２２３の近位端がおよそ７ｍｍ遠位であるように、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブ２２３のセグメント（積層関係にある多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブの外側の基材に連結された弾性材料（シリコーンチューブ）の内部基材を含む）であって、およそ９ｃｍ長がカテーテルシャフト１０１の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト１０１上の最終的な位置となるときに、コンポジットチューブ２２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト１０１とコンポジットチューブ２２３の間の滑剤として使われた。
【０１１５】
コンポジットチューブ２２３がカテーテルシャフト２１９に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト２１９が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａとｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物が、チューブ２２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ２２３の各々の端部において、チューブ２２３の端部と、カテーテルシャフト１０１の長さの平行方向に測定しておよそ７．５ｍｍの距離がある基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に平滑針が挿入された。コンポジットチューブ２２３の端部下で結合するように、混合物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、混合物が、平滑針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト１０１の全円周方向に慎重に適用された。接着剤が膨張性のバルーン部分長１３３に移動しないことを確保するために、接着剤の適用の前に、細い糸が、バルーン部分１３３に最も近い多孔性ＰＴＦＥフィルムのエッジに近接したコンポジットチューブの周りに一時的に巻き付けられた。また、コンポジットチューブ２２３とカテーテルシャフト１０１の間の接触を保証するために、およそ１．０ｃｍ幅である、上述されたような多孔性フィルム長は、シリコーン混合物が適用される領域のコンポジットチューブ上に手動で巻き付けられた。このフィルムは（図示されていない）、その後に続く熱処理とキュア工程中に好ましい固定手段として、一時的に適用された。その後、シリコーン混合物は、蒸気浴内でおよそ３０分間キュアをすることが可能となった。その後、カテーテルは蒸気浴から取り出され、１．０ｃｍ幅のＰＴＦＥフィルムは一時的にされた糸に沿って取り出された。
【０１１６】
次に、シリコーン混合物が下域に存在するコンポジットチューブ２２３の端部上で、コンンポジットチューブ２２３によって覆われていないカテーテルシャフト１０１の近接部に、コンポジットチューブ２２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さに向けて、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａとｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。およそ３つの重なり合う層（図１２において層１２５として図式化されている）がカテーテルシャフトの直径を有意には増大させることなく各々の領域を覆うように、多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意が払われた。デュアルルーメンチューブ１０３の遠位端の縮小した直径領域と層１２５に用いられる多孔性ＰＴＦＥフィルムのたいへん薄い特性のため、フィルム層１２５の位置のカテーテルアセンブリ１００の直径は、フィルム層１２５に近位のカテーテルシャフト１０１の直径にたいへん近くなった。最後に、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーン混合物は、最低８時間蒸気浴内でキュアをすることが可能となった。
【０１１７】
この時点で、上記で述べた同じ方法を用いて、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小直径は２．２１ｍｍと確認され、最大直径は２．４７ｍｍと確認された。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時（図１２Ｂの縦断面によって図示されているように）、バルーンは、中心点で、６．５１ｍｍの最小直径と６．６５ｍｍの最大直径を有した。バルーン部分がカテーテルシャフトの縦軸に対して実質的に直線状であったこと、及びバルーン部分がカテーテルシャフトに取り付けられた地点からバルーンが充分な直径であるバルーン部分の地点までの距離は比較的短かったことがバルーン部分８気圧の加圧中に確認された。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中点で、バルーンは２．２８ｍｍの最小直径で、そして２．５８ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５気圧のバースト圧を有し（ゼロ圧から始めて約３０秒で達した）、破損前に約７．０６ｍｍの最大直径に達した。
【０１１８】
これは、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーン部分を使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．４７が２．５８によって割られて、０．９６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．２８が２．５８によって割られて、０．８８であった。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。
【０１１９】
この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１２Ｃとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【０１２０】
本発明の特定の実施態様は、ここにおいて例示され記載されたが、本発明はそのような例示及び記載に制限されるべくではない。次の特許請求の範囲内で、本発明の一部として組み込まれ、そして用いられてもよいことは明白であろう。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図９Ａ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、バルーンが、積層関係にある弾性材料と多孔性ＰＴＦＥ材料の別個独立な基材層を備え、各々の基材材料の各々の端部が、別個独立な巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによって独立に取り付けられる、構成を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１０Ａ−１０Ｆと同様な本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、補強巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムを提供されたチューブ弾性材料を含むカテーテルシャフトが使用される、構成を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明のバルーンカテーテルの代替の実施態様の構成であって、弾性材料と螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの別個独立な基材の積層チューブが、積層チューブの各々の端部で巻き付け多孔性ＰＴＦＥフィルムによってカテーテルシャフトに取り付けられる、構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明のカテーテルバルーン及びカテーテルバルーンカバーは、好ましくは、相互に連結したフィブリルの微細構造を有する多孔性ＰＴＦＥフィルムから作製される。これらのフィルムは、米国特許３９５３５６６号及び４１８７３９０号によって教示されているように作製される。また、バルーン及びバルーンカバーは、例えば押出及び拡張チューブ又は少なくとも一つのシームを含むフィルムから構成されるチューブの形で多孔性ＰＴＦＥ基材のチューブを組み込んでもよい。また、バルーンは、エラストマー材料で含浸されてもよい。
【００２９】
バルーン又はバルーンカバーを形成するために、チューブ形状で、薄い上述したタイプの多孔性ＰＴＦＥフィルムで作製される両方のそれらは、比較的細い長さでスリットされる。スリットフィルムは、二つの反対方向からマンドレルの表面上に螺旋状に巻きつけられ、それによって、少なくとも二層のチューブを形成する。図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃはこの手順を図示する。図１Ａは、巻き付けの横断方向が縦軸１８に平行な第一の方向２０に適用されるように、マンドレル１２に螺旋状に巻き付けられる多孔性ＰＴＦＥフィルムの第一層１４を示す。バルーンの縦軸はバルーンカテーテルシャフトの縦軸と一致するものとして定義され、その縦軸はシャフトの長さ方向である。実質的に、平行とは、カテーテルシャフトの縦軸に対して約０度と４５度の間か約１３５度と１８０度の間として定義され、実質的に、周方向とは、カテーテルシャフトの縦軸に対して約４５度と１３５度の間として定義される。図１Ｂは、第一層１４の上面の上に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム１６の第二層の適用を示し、そして第二層１６が、縦軸１８に平行であって、第一の横断方向２０に反対である第二の横断方向２２に巻き付けられることを示す。
【００３０】
好ましくは、両層の１４及び１６は、縦軸に対して実測されて、反対方向から実測された同じピッチ角で巻き付けられる。例えば、フィルム層１４及び１６が、縦軸１８に対して反対方向から実測された７０度のピッチ角で適用されるならば、その後７０度のピッチ角間の内包角Ａは４０度である。
【００３１】
二層以上の螺旋状に巻き付けられたフィルムが適用されてもよい。交互のフィルム層が反対方向から巻き付けられるべきであり、等しい数のフィルム層が使われるべきである。それによって、等しい数の層が各々の方向に適用される。
【００３２】
フィルム巻き付けの終了に続いて、螺旋状に巻き付けられたマンドレルは、近接した層が共に熱による結合を引き起こすように適切な時間と温度でオーブン中に置かれた。オーブンから取り出した後、その後冷却し、結果のフィルムチューブはマンドレルから取り出すことができる。そのフィルムチューブは、次にバルーン上に置かれ、縦方向に引っ張られ、そしてバルーン上の所定の位置に固定される。
【００３３】
使用するとき、本発明の膨張バルーン又はバルーンカバー１０は、図２によって示されるように、結果として内包角Ａが実質的に小さくなるように増大した直径を有する。このように、バルーン又はバルーンカバーは、内包角Ａがゼロに達するときに所定の直径の最大限界に達する。
【００３４】
本発明のバルーン又はバルーンカバー１０は、二つの方法のうちの一つによる収縮に続いて直径が小さくなる。第一に、図１Ｃに図示される形態まで収縮することに続いて、バルーン又はバルーンカバーの直径が小さくなることが引き起こされるように、テンションが縦軸１８に平行にバルーン又はバルーンカバーに適用してよい。もし、ロープロファイルが望まれるなら、テンションの適用が必要である。代替的には、バルーン１０の内腔表面に適用されてバルーンの使用前にキュアすることが可能であるエラストマーの層によって、収縮に続いて、バルーンが図１Ｃによって示される膨張前のサイズに実質的に縮まることが起こるであろう。エラストマーは、バルーン又はバルーンカバー１０の内腔表面に直接に適用されるエラストマーのコーティングの形をとってもよく、又はラテックスバルーン若しくはシリコーンチューブのようなエラストマーバルーンが、エラストマー接着の使用によって本発明のバルーン１０の内腔表面に接着してもよい。代替的に、エラストマーがバルーン又はバルーンカバーを作り出すために多孔性材料の中に含浸されてもよい。
【００３５】
図３Ａは、血管形成又は塞栓のタイプのどちらか一方の従来のバルーンカテーテルを使用した本発明のバルーンカバー１０の横断面図を示す。その図は、エラストマーの内腔コーティングがないバルーンカバーを示す。バルーンカバー１０はバルーンカテーテル１１の遠位端２６で閉じられる。バルーンカバー１０は、バルーンカテーテル１１の近位端２７までの長さ方向部分に拡張し、それによってバルーンカバー１０は、カテーテルバルーン２５と少なくともカテーテル１１の一部分を完全に覆う。図３Ｂは、膨張状態の同じカテーテルバルーン２５を備えるバルーンカテーテル１１を示す。バルーンカバー１０の層１４と１６によって、カテーテルバルーン２５に沿ってカバーの直径が増大することが可能となる。カテーテルバルーン２５の収縮中またはそれに続いて、矢印２８によって示されるように、テンションがバルーンカテーテル１１の近位端２７でバルーンカバー１０に適用され、それによってバルーンカバー１０の直径が縮小し、図３Ａによって示されるような状態に実質的に戻る。図４Ａは、本発明のバルーンカバー１０の横断面図を示し、そして、バルーンカバー１０が、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４及び１６の内部表面に適用される液密層のエラストマー３４を有することを示している。バルーンカバー１０は遠位端２６で閉じられる。その図は、例えば、糸又はフィラメントによる結紮（けっさつ）されたクロージャーを示すが、他の適切な閉鎖手段を使用してもよい。バルーンカバー１０の近位端２７は、カテーテル２４の遠位端３２に備え付けられる。バルーン２５は血管形成又は塞栓のタイプのどちらか一方でもよい。エラストマー塞栓バルーンが使われるなら、液密層のエラストマー３４にエラストマー接着剤を使用することによって、カバーがバルーンに接着されることが好ましい。図４Ｂによって示されるように、バルーン２５の膨張中に、螺旋状に多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６、及び液密エラストマー層３４の直径がバルーン２５と同調して増加する。
【００３６】
その後の収縮中に、液密エラストマー層３４によって、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６の直径は前述したように縮小し、それによって図４Ａによって図示されている状態に実質的に戻る。
【００３７】
図５Ａ及び５Ｂは、図４Ａと４Ｂによって述べられているバルーンカバーと同じ形態で作製されたカテーテルカテーテルバルーン１０の横断面図を示す。液密エラストマー層３４の存在によって、この構造が従来の血管形成術用又は塞栓摘出術用バルーンを必要としないで、前述したように独立したバルーン４２として機能することを可能とする。
【００３８】
図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃは本発明のカテーテルバルーン１０の代替の実施態様の横断面図を示す。この実施態様に従うと、螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層１４と１６は、液密ではあるがエラストマーではない内腔コーティング４４を備えている。結果物のバルーンは従来の血管形成術用バルーンの形態で作動するが、有益であって滑らかで化学的に不活性な外表面を備えている。図６Ａは、膨張前のバルーンの外観を図示している。図６Ｂは、膨張状態のバルーンを示している。図６Ｃによって示されているように、収縮に続いて崩壊したバルーン４６は、幾分しわの寄った外観を有し、ポリエステル又は同様な非弾性材料で作製された従来の血管形成術用バルーンと同じ形態である凸凹な横断面を有する。
【００３９】
本発明のバルーン及びバルーンカバーは、バルーン（又はバルーンカバー）の外側又は内側表面に追加的なメッシュ又はブレードを備えてもよく、好ましくはフィルムの層間に備えることであって、それによってメッシュ又はブレードが中間に存在するようになる。
【００４０】
代替的に、ＰＴＦＥのメッシュ又はブレードは連続的チューブを含まないでバルーンカバーとして使用してもよい。連続的なチューブは、従来のメッシュ又はブレードのように壁を通過する開放部を含まない。
【００４１】
次の実施例は、本発明のバルーンカバーとカテーテルバルーンの様々な実施態様の構成を詳細に述べる。従来の血管形成術用及び塞栓摘除用バルーンと比較して、これらのバルーンの評価もまた述べられる。図７は、平らになって収縮した血管形成術用バルーン７０の最大寸法７２及び最小寸法７４（バルーンの縦軸に横断的に示されている）を示し、そして、その図は典型的な平らになった血管形成術用バルーンの横断面図を示す。表された横断面は、幾分凸凹形状を有する収縮して平らになった典型的な非弾性血管形成術用バルーン７０を示していることを意図している。バルーン７０は、ガイドワイヤールーメン７８及びバルーン膨張ルーメン７９を有するカテーテルチューブ７６、並びにバルーン７０の二つの対向面８２と８４を含む。最大寸法７２は平らになったバルーン７０の最大幅であると考えられ、一方、最小寸法７４は、平らになったバルーン７０の二つの対向面８２と８４を横切る最大厚みであると考えられる。たとえ、形状が実質的に円形であるにしても、全てのバルーン及びカテーテルの測定は寸法によって表現される。
【実施例】
【００４２】
実施例１：
この実施例は、市販の血管形成術用バルーン上の本発明のバルーンカバーの使用を例証する。そのバルーンカバーは、膨張とその後の収縮の後に最初のコンパク形状に近い血管形成術用バルーンに戻ることの手段を提供し、加えて、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を提供する。
【００４３】
使用されたバルーンは、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産された、ＭＡＴＣＨ３５TM Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ （ＰＴＡ） Ｃａｔｈｅｔｅｒ モデルナンバーＢ５０８−４１２であった。生産者によって提供された保護用シースを取り除いた後に素早く測定された時にこのバルーンは、２．０４ｍｍの最小ディメンションと２．４２ｍｍの最大ディメンションを有した。バルーンの両端に位置して円周上に配置されたＸ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、バルーンのおよそ中心点からこれらの測定はされた。バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。シャフトの長さの中心点に最も近い、バルーンが備え付けられた地点の近傍で測定して、バルーンに備え付けられたシャフトは１．７４ｍｍの最小ディメンションと１．７７ｍｍの最大ディメンションを有した。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中心点で、８．２３ｍｍの最小ディメンションと８．２５ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、ＭｉｔｕｔｏｙｏデジタルキャリパーモデルＣＤ−６’’Ｐを使用して測定した時、バルーン長の中点で、バルーンは１．７５ｍｍの最小ディメンションで、そして１１．５２ｍｍの最大ディメンションを有した。測定の終了時に、ＰＴＡカテーテルのバルーン部分は、保護用のシースの中に慎重に再包装された。
【００４４】
本発明のバルーンカバーは、上述したように幅２．５ｃｍにカットされて作製された多孔性フィルム長から作製された。フィルム厚みはおよそ０．０２ｍｍであって、密度は０．２ｇ／ｃｃであって、フィブリル長はおよそ７０ミクロンであった。厚みは、Ｍｉｔｕｔｏｙｏはさみゲージモデル２８０４−１０を用いて測定され、密度は、サンプルのディメンションと質量に基づいて計算された。実施例を構成するのに使われた多孔性ＰＴＦＥフィルムのフィブリル長は、フィルムサンプルの外側表面の走査型電子顕微鏡写真から見積もられた。
【００４５】
約５つの重なり合ったフィルム層がマンドレルを覆うように、このフィルムはマンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で、８ｍｍ直径のステンレス鋼マンドレルの裸表面上に巻き付けられた。これに続いて、同一フィルムの別の５層が、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置され、第一の５層に対して軸の反対端から測定された。これに続いて、同一フィルム別の５層が、縦軸に対して第一の５層と同じバイアス角度で第一及び第二の５層上に螺旋状に巻き付けられ、さらに同一フィルムの別の５層が、縦軸に対して第二の５層と同じバイアス角度で第一及、第二、及び第三の５層上に螺旋状に巻き付けられた。これは、マンドレル上を覆うおよそ全２０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムになる結果となった。
【００４６】
それから、フィルムを巻き付けられたマンドレルは、フィルムの層をヒート結合するために３８０℃１０分間、空気対流オーブンセットに入れ、それから取り出し、冷却をした。その後、結果として得られた、螺旋状に巻き付けられた層から形成された内径８ｍｍのフィルムチューブがマンドレルから取り出され、一つの端部は、セルフシールのインジェクションサイト（イリノイ州、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって生産されたＬｕｅｒ Ｌｏｃｋを有するインジェクションサイト）に連結された。ホールはインジェクションサイトを介して作り出され、そして、前もって測定されたＰＴＡカテーテルのバルーン端部は、このホールを通り抜け、ＰＴＡカテーテルのシャフトの部分は勿論のこと、バルーン部分上にフィルムチューブと同軸に取り付けた。フィルムチューブはおよそ２５ｃｍ長であった。フィルムチューブがＰＴＡカテーテル上であってインジェクションサイトに備え付けられた状態で、インジェクションサイトが固定されている間に、フィルムチューブの直径が減少しＰＴＡカテーテルの基本となるセグメント上にぴったりと合うように、テンションがフィルムチューブのフリーな端部に手動で適用された。次に、バルーンカバーがピンと張ってぴったりと合った状態を依然として保つように、フィルムチューブがＰＴＡカテーテルシャフトの遠位端に連結された。
【００４７】
この時点で、今現在カバーされたバルーンは収縮状態で測定された。最小ディメンションは２．３３ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．６３ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、およそバルーンの中心点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中点で、７．９３ｍｍの最小ディメンションと８．０６ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、バルーン長の中点で、バルーンは１．９２ｍｍの最小ディメンションで、そして１１．１７ｍｍの最大ディメンションを有した。次に、バルーンカバーが、基本となるバルーンの大きさを、特に以前に測定された１１．１７ｍｍの面に沿って縮小することを引き起こすようなインジェクションサイトに、テンションが手動で適用された。テンションの適用の後、カバーされたバルーンは再び測定され、最小と最大のディメンションは、各々、３．４３ｍｍと３．８７ｍｍであることがわかった。
【００４８】
この実施例は、およそ不使用状態のバルーンの形状までの過程で膨張してその後に収縮したＰＴＡバルーンを圧縮するためにバルーンカバーが効率的に用いられることが可能であることを示している。膨張とその後に続く収縮が示した後のバルーン上で（カバーされていない状態とカバーされている状態の両方において）行われた測定は、バルーンが均一な円形状の圧縮を被るというよりは寧ろ平板化する傾向であることを示す。この平板化は、膨張とその後に続く収縮の後に測定された最大ディメンションに対する最小ディメンションの比率を計算することによって定量化することができる。この比率は圧縮効率比として定義される。円形断面が不変性である圧縮効率比を得ることができることに注意されたい。この実施例に関しては、非カバーのバルーンは、１．７５が１１．５２によって割られて、０．１５の圧縮効率比を得た。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは３．４３が３．８７によって割られて、０．８９の圧縮効率比を得た。加えて、膨張とその後に続く収縮の後の最大ディメンションに対する任意の膨張前の最大ディメンションの比率は、圧縮比として定義される。任意の膨張前及び膨張とその後に続く収縮の後の最大ディメンションが同一であるバルーンは、不変性の圧縮比を有する。この実施例に関しては、非カバーバルーンは、２．４２が１１．５２によって割られて、０．２１の圧縮比を得た。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは２．６３が３．８７によって割られて、０．６８の圧縮効率比を得た。
【００４９】
実施例２：
この実施例は、市販のラテックス塞栓摘出術用バルーン上のバルーンカバーの使用を例証する。そのバルーンカバーは、塞栓摘除用バルーンの膨張成長に対して画定された限界を提供し、そしてバースト強度の実質的な増強も提供し、さらにはＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数も提供する。
【００５０】
使用されたバルーンは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（カルフォルニア州、Ｉｒｖｉｎｅ）によって生産されたＦｏｇａｒｔｙTMＴｈｒｕ−Ｌｕｍｅｎ Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ モデルであった。生産者によって提供された保護用シースを取り除いた後に素早く測定された時にこのナチュラルなラバーラテックスバルーンは、１．９８ｍｍの最小ディメンションと２．０２ｍｍの最大ディメンションを有した。Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、バルーンのおよそ中心点からこれらの測定はされた。バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。シャフトの長さの中心点に最も近い、バルーンが備え付けられた地点の近傍で測定して、バルーンに備え付けられたシャフトは１．６４ｍｍの最小ディメンションと１．６８ｍｍの最大ディメンションを有した。０．８立方センチメートルの水で満たされた時、バルーンは、バルーンの中心点で、１０．７１ｍｍの最小ディメンションと１０．７７ｍｍの最大ディメンションを有した。導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、バルーン長の中間点で、バルーンは１．９７ｍｍの最小ディメンションで、そして２．０４ｍｍの最大ディメンションを有した。携帯の膨張注射器を用いてテストしたバルーンは、バースト強度が６０ｐｓｉであった。
【００５１】
同じタイプの別の塞栓摘除用カテーテルは、実施例１で述べたとおりで作製された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブを用いてカバーされた。塞栓摘除用カテーテルをカバーするために用いられたその方法は、実施例１にＰＴＡカテーテルをカバーするために用いられた方法と同様であった。
【００５２】
この時点で、今現在カバーされたバルーンは膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．２０ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．２７ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、Ｘ線不透過性マーカーバンドの間の中点によって画定されるように、およそバルーンの中心点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。０．８立方センチメートルの水で満たされた時、バルーンは、長さの中間点で、８．２９ｍｍの最小ディメンションと８．３４ｍｍの最大ディメンションを有した。導入された水の量を完全に取り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは３．１５ｍｍの最小ディメンションで、そして３．９１ｍｍの最大ディメンションを有した。次に、バルーンカバーが大きさにおいて縮小することを引き起こすようなインジェクションサイトに、テンションが手動で適用された。テンションの適用の後、カバーされたバルーンは再び測定され、最小と最大のディメンションは、各々、２．９５ｍｍと３．０７ｍｍであることがわかった。カバーバルーンは、１８８ｐｓｉのバースト強度を有するように測定され、基本となる塞栓摘出術用バルーンのバーストのため破損しただけであった。本発明のバルーンカバーは破裂の兆候を示さなかった。
【００５３】
この実施例は、本発明のバルーンカバーが、膨張成長に対する限界を効率的に提供し、そして塞栓摘出術用バルーンのバースト強度の実質的な増強も効率的に提供する。非カバーバルーンで行われた測定は、０．８立方センチメートルの水で満たされた時に、バルーンが１０．７７ｍｍの最大ディメンションに達したことを表している。同じテストの条件下で、カバーバルーンは８．３４ｍｍの最大ディメンションに達した。手動の液体入り注射器を用いて破裂まで膨張したとき、非カバーバルーンのバースト強度は６０ｐｓｉであり、一方、カバーバルーンのバースト強度は１８８ｐｓｉであった。このことは、バースト強度において３倍超の強さを表す。
【００５４】
実施例３：
この実施例は、バルーンの適用においてコンポジット材料の使用を例証する。後述されるコンポジット材料から作製されるバルーンは、予測可能な膨張直径、強い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比を示し、さらに加えて、当然のことながら、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を示す。
【００５５】
１．５ｍｍの内径と２．０ｍｍの外径を有する、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ミシガン州、Ｍｉｄｌａｎｄ）によって生産されたＳＩＬＡＳＴＩＣTM Ｒｘ５０ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｕｂｉｎｇは、１．１ｍｍステンレス鋼マンドレルと同軸に取り付けられ、両端で固定された。シリコーンチューブは、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙ（ニューヨーク州、Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ）によって生産されたＴｒａｎｓｌｕｃｅｎｔ ＲＴＶ １０８ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｅａｌａｎｔの薄い層でコーティングされた。実施例１で述べられた同一の方法で作製された内径８ｍｍのフィルムチューブが、ステンレス鋼マンドレルとシリコーンチューブと同軸に取り付けられた。フィルムチューブの直径が減少しステンレス鋼マンドレルに固定されたシリコーンチューブの基本となるセグメント上にぴったりと合うように、テンションがフィルムチューブの端部に手動で適用された。フィルムチューブがシリコーンチューブと実質的に接触した状態で、このコンポジットチューブは、シリコーンチューブと多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブの間に間隙がないことを保証するために軽くマッサージされた。次に、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブ全体が最短１２時間３５℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアすることが可能となった。一旦キュアされると、コンポジットチューブはステンレス鋼マンドレルから取り除かれた。それから、水密封印が存在するように、コンポジットチューブの一つの端部は、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産されたモデルＢ５０７−４１２ＭＡＴＣＨ３５TM Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ（ＰＴＡ）カテーテルから取り出された５Ｆｒカテーテルシャフト部分と同軸に取り付けられ、Ｏｅｔｉｋｅｒ（ニュージャージー州、Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎ）によって生産されたモデル ０３．３ ＲＥＲ Ｅａｒ Ｃｌａｍｐを用いて、カテーテルシャフトにクランプ締めされた。バルーンの遠位端は、便宜のため止血剤を使って閉じられたが、ワックス糸のような便利な連結線が安定な閉鎖を提供するために使われてもよい。この方法で、バルーンカテーテルは形成され、バルーン材料としてシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブを利用することができた。
【００５６】
この時点で、バルーンは膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．３１ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．４２ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、バルーンが縦軸の周りを回転する間、およそバルーンの中点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。内部水圧で８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーンの中心点で、７．６４ｍｍの最小ディメンションと７．７６ｍｍの最大ディメンションを有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．３９ｍｍの最小ディメンションで、そして２．５７ｍｍの最大ディメンションを有した。シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５０ｐｓｉのバースト強度を有し、破裂前に最大で約７．９ｍｍのディメンションに達した。
【００５７】
この実施例は、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブが破壊的なバースト強度試験によって実証されたように、直径方向の膨張成長の予測可能な制限を示し、バルーンは、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素の直径が８ｍｍを越えなかった。前述して定義したように、圧縮比は、２．４２が２．５７によって割られ０．９４であり、前述して定義したように、圧縮効率比は、２．３９が２．５７によって割られ０．９３であった。
【００５８】
実施例４：
この実施例は、薄い多孔性ＰＴＦＥチューブに非多孔性ＦＥＰコーティングを有する多孔性ＰＴＦＥフィルムを螺旋状に巻き付けることによって作製されたＰＴＡバルーンの構造物を説明する。
【００５９】
ＦＥＰコーティングされた多孔性延伸ＰＴＦＥフィルムは次の工程を含む方法によって作製された。
ａ）好ましくはＦＥＰのフィルム又は代替的に別の熱可塑性ポリマーのフィルムである別の層に多孔性ＰＴＦＥフィルムを接触する工程；
ｂ）熱可塑性ポリマーの融点より高い温度まで、工程ａ）で得られた組成物を熱する工程；
ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より高い温度を維持しながら、工程ｂ）の熱せられた組成物を引き伸ばす工程；及び
ｄ）工程ｃ）の生産物を冷却する工程。
【００６０】
ＦＥＰに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーもまた、このコーティングフィルムを作製するために使用されてもよい。主に引き伸ばしの量及び割合、引き伸ばしの温度、並びに引き伸ばし前の接着の厚み次第で、多孔性延伸ＰＴＦＥフィルムの接着コーティングは連続的（非多孔性）又は不連続的（多孔性）のどちらであってもよい。
【００６１】
この実施例を構成するために使われたＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフィルムは、連続的（非多孔性）なフィルムであった。コーティングされたフィルムの厚み全体は約０．０２ｍｍであった。米国特許３９５３５６６号及び４１８７３９０号によって教示されたとおりで作製された、多孔性延伸ＰＴＦＥチューブで同軸にカバーされた８ｍｍ直径のステンレス鋼のマンドレル上にそのフィルムは螺旋状に巻き付けられた。多孔性ＰＴＦＥチューブは、約０．１０ｍｍ厚みの壁を有し、そして約３０ミクロン長のフィブリルを有し、３ｍｍの内径であった。フィブリル長は、米国特許４９７２８４６号によって教示されているように測定される。３ｍｍのチューブは８ｍｍのマンドレル上にぴったりと取り付けられるように引き伸ばされた。それから、フィルムのＦＥＰコーティングされた面が多孔性ＰＴＦＥチューブ表面に接するように置かれた状態であって、実施例１によって述べられたような同じ方法で、ＦＥＰコーティングされた多孔性ＰＴＦＥフィルムは、この多孔性ＰＴＦＥチューブの外表面に巻き付けられた。巻き付けられたマンドレルは３８０℃２．５分間で空気対流オーブンセットに中に置かれ、取り出され、冷却が可能となり、その時に、結果として得られたチューブはマンドレルから取り出された。水密封印が存在するように、このチューブの一つの端部は、ＳＣＨＮＥＩＤＥＲ（ミネソタ州、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ）によって生産されたモデルナンバーＢ５０７−４１２ ＰＴＡカテーテルから取り出された５Ｆｒカテーテルシャフト部分と同軸に取り付けられ、そして、Ｏｅｔｉｋｅｒ（ニュージャージー州、Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎ）によって生産されたモデル ０３．３ ＲＥＲ Ｅａｒ Ｃｌａｍｐを用いて、カテーテルシャフトにクランプ締めされた。結果として得られたバルーンは、包装されたバルーンカテーテルアセンブリの一部としてＳｃｈｎｅｉｄｅｒによって供給された保護用シースの中に詰められた。それから、バルーンから近位であって、カテーテルシャフト上でシースを滑らすことによって、バルーンは保護用シースから取り出した。膨張前として、バルーンの最小と最大の直径は２．２５と２．６１ｍｍと測定された。それから、バルーンの遠位端は、便宜のため止血剤を使って閉じられたが、ワックス糸のような便利な連結線も安定な閉鎖を提供するために使うことができた。６気圧の圧力まで膨張したとき、最小と最大直径は８．４３と８．４９ｍｍであった。収縮した後、最小と最大直径は１．１９と１２．２７ｍｍであった。これらの直径により、０．２１の圧縮比と０．１０の圧縮効率比を得た。
【００６２】
実施例５：
この実施例は、螺旋状に適用された多孔性ＰＴＦＥフィルムを有する多孔性ＰＴＦＥチューブの中にシリコーン分散物を含浸することによって構成されたバルーンを述べる。この方法で作製されたバルーンは、初期値がたいへん小さい直径、予測可能な膨張直径、強い強度、優れた圧縮比及び圧縮効率比を示し、さらに加えて、当然のことながら、ＰＴＦＥによってもたらされる公知の化学的不活性及び低摩擦係数を示す。シリコーン分散物を有する含浸によって、さらに薄いバルーン構造が可能である。基材として多孔性ＰＴＦＥチューブを使用することにより、高圧においてバルーンが伸長することを抑えるための縦方向の強度を強くすることが可能となる。
【００６３】
縦方向に押し出され延伸された多孔性ＰＴＦＥ基材チューブが得られた。その基材チューブは、１．５ｍｍの内径であって、約０．１７ｍｍ厚みの壁を有し、そして約４５ミクロン長のフィブリルを有した。そのチューブは１．５ｍｍ径のステンレス鋼マンドレルと同軸に取り付けられた。次に、２．５４ｃｍの幅にカットされた多孔性延伸ＰＴＦＥフィルム長が得られた。このフィルムは約０．０２ｍｍの厚みを有し、約０．２ｇ／ｃｃの密度を有し、そして約７０ミクロンのフィブリル長を有した。厚みは、ＭｉｔｕｔｏｙｏはさみゲージモデルＮｏ．２８０４−１０を使用して測定された。フィルムバルク密度は、フィルムサンプルのディメンションと質量に基づいて計算された。非多孔性ＰＴＦＥの密度は２．２ｇ／ｃｃと判断された。本実施例を構成するために使われた多孔性ＰＴＦＥフィルムのフィブリル長は、フィルムのサンプルの外表面の走査型電子顕微鏡写真から見積もられた。
【００６４】
約二つの重なり合ったフィルム層がマンドレルを覆うように、このフィルムはマンドレルの縦軸に対して約６５°の角度で、７ｍｍ直径のステンレス鋼マンドレルの裸表面上に直接に巻き付けられた。フィルムの両エッジは、製造中又は完成品のバルーンの使用中に、フィルムのピッチ角度を測定するために黒インクで着色された。これに続いて、同一フィルムの別のおよそ二層が、第一の二層の上に螺旋状に巻き付けられた。第二の二層が、縦軸に対して同じバイアス角度であるが反対方向に適用された。この手順は三回繰り返され、およそ全１６層のフィルムを供給した。それから、フィルムを巻き付けられたマンドレルは、フィルムの近傍層をヒート結合するために３８０℃１０分間、対流オーブンセットに入れ、その後取り出し、冷却をした。それから、結果として得られた、７ｍｍ内径フィルムチューブであって、螺旋状に巻き付けられたフィルム層から形成されたチューブはマンドレルから取り出された。
【００６５】
その後、この７ｍｍ内径の多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブは、１．５ｍｍ内径のＰＴＦＥ基材チューブとマンドレルと同軸に取り付けられた。フィルムチューブが、１．５ｍｍチューブの外表面にぴったりと取り付けられるように、ある程度直径が縮小することを目的として、そのフィルムチューブは縦軸方向に引っ張られた。それから、この補強されるチューブの端部は、熱処理中に縦方向の収縮を防ぐ目的のためにマンドレルに固定された。その組み合わされたチューブとマンドレルアセンブリは、基材チューブの外表面にフィルムチューブをヒート結合するために３８０℃１９０秒間、空気対流オーブンセットに入れた。それから、補強されたチューブとマンドレルアセンブリはオーブンから取り出され、冷却をすることが可能となった。
【００６６】
それから、その後の工程でチューブのしわを抑制するために、追加的な多孔性ＰＴＦＥフィルムが補強されたチューブの外表面に螺旋状に適用された。その後、この圧縮工程の直前におよそ０．６の長さにチューブ長を縮小するために、そのチューブに縦方向の圧力をかけた。チューブの長さ方向に沿って、圧力の高い均一性を確保するために細心の注意を払った。ワイヤーが、マンドレルにチューブの端部を一時的に取り付けるために使用された。それから、螺旋状に適用された追加的なフィルムがカバーした状態でマンドレルが備わった補強チューブは、３８０℃２８秒間、空気対流オーブンセットに入れ、それから、オーブンから取り出され、冷却をすることが可能となった。
【００６７】
その後、補強されたチューブは、シリコーン分散物（カルフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、ＰＮ４００００、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｃｏｒｐ．、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ）の含浸に対して準備された。まず、シリコーン分散物は、１部のシリコーン分散物に対して２．３部のｎ−ヘプタン（Ｊ．Ｔ．Ｂａｒｋｅｒ ロット＃Ｊ０７２８０）を混合することによって調製された。ｎ−ヘプタンとの別の混合は、１部のシリコーン分散物に対して０．５部を混合することによって調製された。各々の混合物は、注射器に入れられた。
【００６８】
注射器の各々の分配針は補強チューブの一つの端部の内側に挿入された。ワイヤーは針の周辺のチューブを固定するために使われた。分配針の一つはキャップされ、そして、２．３：１のシリコーン分散物溶液を含む注射器はもう一方に連結された。溶液は、約６ｐｓｉ圧で補強チューブの内側に分配された。チューブの外表面が溶液で湿り始めるまで
圧力はおよそ１分間維持され、分散物がＰＴＦＥ材料の多孔部に入ることを示唆した。シリコーン分散物がＰＴＦＥチューブの内側をコーティングしたことが保証された。この時点で、注射器が取り除かれ、キャップがもう一方の針から取り除かれ、そして、０．５：１のシリコーン分散物を含む注射器が以前にキャップをされた針に連結された。その後、この高い粘性の分散物は注射器を備えるチューブに導入され、次に、低い粘性の分散物に置き換えて、もう一方の端部から針を通して導入して高い粘性の分散物が針を通ってチューブから排出し始めるまで続けられた。チューブが分散物で完全に満たされたことを確保した後、両方の針はキャップされた。１５０℃で最低１時間、対流オーブンセットにてそのアセンブリを熱することによって、シリコーン分散物のキュアが起こった。キュア工程中に溶媒は蒸発し、それによってチューブの中にルーメンを再生させた。含浸されて補強されたチューブはオーブンから取り出され、冷却することが可能となった。チューブの両端は開放され、ルーメンを再び満たすために一つの端部に、０．５：１シリコーン分散物溶液が注入され、その後、針端部はキャップされ、それから、分散物は前述したように同じ方法でキュアされた。この時点で、バルーン構造物は完成した。
【００６９】
上記に述べられた方法により、バルーンの最外表面にＰＴＦＥを確保した。代替的に、最初の含浸中に、さらに長い含浸時間又はさらに高い注入圧により、シリコーン分散物でＰＴＦＥ構造をさらに湿らすことになり、それによって、バルーンの最外表面にさらに多くの分散物を導くことが可能である。
【００７０】
それから、バルーン膨張カテーテル（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡ Ｃａｔｈｅｔｅｒ、６ｍｍ径、４ｃｍ長、モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）から得られた５Ｆｒカテーテルシャフトに取り付けるためにバルーンは準備された。このバルーンは、図８に図示されるように１．６７ｍｍ径のカテーテルシャフトに取り付けられた。バルーンの両端はシャフトに取り付けられた。バルーン膨張カテーテルのバルーンに加えてカテーテル先端部は、カテーテルシャフト２４のみを残しながらシャフトの二重のルーメン部分で切除された。マンドレル（図示されていない）として役目を果たすガイドワイヤーはシャフトの両ルーメンに挿入された。０．３２ｍｍのマンドレルは膨張ルーメン８７に挿入され、そして０．６ｍｍのマンドレルはワイヤールーメン８３に挿入された。膨張ルーメン８７を含むシャフト２４の２４Ａ部分は、シャフトに配置されるバルーン長よりもおよそ１ｃｍ長い長さに薄く切られた。それゆえ、それからは、シャフト２４の２４Ａ部分は、外側の半円形横断面を有したワイヤールーメン８３のみを含んだ（その余分な１ｃｍ長が、最終的なアセンブリであって、バルーンがカバーしていない状態で、カテーテルの先端部分のための場所を確保する。）。マンドレルが所定の場所に留まっている状態で、シャフト２４の２４Ｂ部分は、約３０秒間、ダイスが共に置かれた時に１．５ｍｍ径の穴を含む熱せられたスプリットダイスの中に挿入された。そのダイスは１８０℃の温度まで熱せられ、１．５ｍｍ円形断面の中に半円形断面形状のシャフトの一部分を形成し、そして、膨張ルーメン８７の遠位端に近位した領域に着地部９１を作り出す。次に、バルーン１０（周囲に配置されフィルム層１４と１６、そして縦方向に配置された基材チューブ８１を有する）は、バルーン１０の近位端が着地部９１の端部からおよそ０．５ｃｍであるように、改良されたシャフト２４の遠位端部を滑った。隣接部に近接した、このおよそ０．５ｃｍの着地部９１のセグメントは、１５秒間の塗装をした（コネチカット州、Ｎｅｗｉｎｇｔｏｎ、Ｌｏｃｔｉｔｅ ＰｒｉｓｍTM Ｐｒｉｍｅｒ７７０、Ｉｔｅｍ＃１８３９７）。それから、シアノアクリレート接着剤（コネチカット州、Ｒｏｃｋｙ Ｈｉｌｌ、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１４ Ｉｎｓｔａｎｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅ、Ｐａｒｔ＃１８０１４）がセグメントに適用された。バルーンの近位端が着地部９１の端部を終端とするように、バルーン１０が近位に移動して、接着剤がセットすることが可能となった。取り付けの間バルーンのしわに対して保証しながら、同様な方法で、バルーン１０の遠位端も取り付けられた。この時点で、Ｘ線不透過性マーカがバルーンの各々の端部に取り付けられた。取り付け方法における最後の工程は、収縮チューブ９３（ニューハンプシャー州、Ｓａｌｅｍ、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ、Ｉｎｃ．ポリエステル収縮チューブ−クリア、アイテム＃０８５１００ＣＳＴ）でバルーンの端部を固定する工程を含んだ。およそ０．２５ｃｍのバルーンの近位端とおよそ０．７５ｃｍのバルーンの端部に近接したシャフトは、上述したように同じ塗装剤と接着剤で処理された。およそ１ｃｍ長の収縮チューブは、シャフト２４とバルーン１０の処理された領域に配置された。バルーンの遠位端と近接した改良シャフト部分を処理すること及び別のおよそ１ｃｍ長の収縮チューブ９３を取り付けることの両方の目的のために、同様な方法が続けて実行された。その後、収縮チューブを収縮するために、全アセンブリが少なくとも約２分間１５０℃の対流オーブンセットの中に配置された。
【００７１】
膨張前バルーンは、２．０３ｍｍ及び２．０６ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。バルーンカテーテルは実施例１で述べたような圧力下で試験された。膨張バルーンは、５．２９ｍｍ及び５．３６ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。収縮バルーンは、２．１９ｍｍ及び３．２１ｍｍの最小及び最大ディメンションをそれぞれ有した。結果として得られた圧縮効率比及び圧縮比は、各々０．６８及び０．６４であった。
【００７２】
膨張前、膨張時（８気圧）、及び収縮時において、フィルムのピッチ角度もまた、測定され、それぞれ、約２０°、５０°、及び２５°の値を得た。バルーンは１０気圧で再膨張され、フィルムのピッチ角度は、膨張と収縮状態で測定された。両方の膨張圧で角度は同じだった。
【００７３】
破損の圧力を測定するためにバルーンを一定な高圧状態にした。バルーンの遠位端の収縮チューブの破損が原因で、バルーンは破損前において１９．５気圧の圧力状態に持ちこたえた。別のバルーンカテーテルは、同一のバルーン材料の要素を使って作製され、この実施例で述べられた同じ手順を追随した。このバルーンカテーテルは、外側の補強フィルムが取り除かれた３ｍｍのＧＯＲＥ−ＴＥＸ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｒａｆｔ（アリゾナ州、Ｆｌａｇｓｔａｆｆ、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、アイテムｎｏ．Ｖ０３０５０Ｌ）を膨張させるために使われた。グラフとの遠位端がバルーンの遠位端からおよそ１ｃｍの位置になるように、グラフトはバルーン上に配置された。バルーンは８気圧まで膨張し、グラフトはバルーンに対して縦方向に移動することなく均一に膨張した。同じグラフとの他の要素は、６ｍｍ径、４ｃｍ長のＳｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡ Ｃａｔｈｅｔｅｒ（モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）を用いて同様な方法で試験された。この場合において、グラフトは、膨張中に、バルーンの長さ方向で近位に滑った。グラフトの遠位端は膨張しなかった。
【００７４】
実施例６：
膨張中にたわむバルーンを提供する目的で、一つの例外だけで実施例５の全ての工程に従って、バルーンカテーテルが作製された。
【００７５】
縦方向の圧縮工程を素早く進行する手動の伸長工程を除外することの例外があるだけで、全ての同一工程は実施例５の工程を追随した。すなわち、シリコーン分散物で含浸された地点において、フィルムカバーされた多孔性ＰＴＦＥチューブは、最初の段階で０．６の長さであった（実施例５においては０．８でった）。
【００７６】
バルーンカテーテルはこのバルーンを用いて構成された。バルーンの長さは４．０ｃｍであった。バルーンのたわみは。８気圧までバルーン膨張することによって試験され、膨張によって作り出された、たわみ角度を測定した。バルーンの真ん中が基準の位置になるようにして、分度器の０°のけがき線に一致させて並べられたバルーンを介して測定がされた。たわみ角度は５０°であった。その後、バルーンは、さらに９０°まげられ、弛緩することが可能になった。ねじれは１４０°でさえ起きなかった。今なお膨張し、弛緩したバルーンの角度は９０°で安定した。
【００７７】
無傷の６ｍｍ径、４ｃｍ長のＳｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｍａｔｃｈ ３５ ＰＴＡカテーテル（モデルｎｏ．Ｂ５０６−４１２）のバルーンは同様な方法で試験された。８気圧圧下のたわみ角度は０°であった。その後、膨張バルーンは９０°までたわみ、ねじれを作り出した。膨張バルーンは弛緩することが可能になった。バルーンたわみ角度は２５°で安定した。本発明の物品のたわみ特性は血管及びその同じ血管の側枝の膨張を同時に可能とする。本発明のバルーンは、ねじれがない状態で容易にたわむことが可能である。ねじれはバルーン材料のしわとして定義される。
【００７８】
実施例７：
この実施例は、本発明のバルーンカテーテルアセンブリの代替的な構造を示す。述べられる構造は、積層関係の螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム及びエラストマーチューブのチューブ状の基材から作製されたバルーンに関し、バルーンの端部が、多孔性ＰＴＦＥフィルムの巻き付けを利用してカテーテルシャフトに固定されている、バルーンに関する。そのバルーンは、バルーンとカテーテルシャフトの長さに対して縦方向に配置されたフィブリルを有する追加的な多孔性ＰＴＦＥ層を必要としない。
【００７９】
図９の縦断面図によって示されるように、バルーンカテーテルアセンブリ１００の近位端は、注入用の成形Ｙ型付属品で同時につなぎ合わされたカテーテルチューブの三つのセグメントを用いて作り出された。本実施例と後述の実施例で述べられるように、バルーンカテーテルの遠位端は、バルーンに備え付けられた端部であって、患者の体に最初に挿入される端部であると考えられ、近位端は、遠位端とは反対側のバルーンカテーテルの端部であると考えられる。全てのチューブセグメントは、他の方法で言及をしていないなら、Ｐｅｂａｘ７２３３チューブであって、述べられる全てのチューブは、他の方法で言及をしていないなら、カルフォルニア州、Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ Ｉｎｆｉｎｉｔｙ Ｅｘｔｒｕｓｉｏｎｓ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇから入手可能である。カテーテルシャフト１０１の主な要素は、約２．３ｍｍの外径で、約１．０７ｍｍの内径を有するガイドワイヤールーメン１０５及び約０．５ｍｍの高さの三日月形の膨張ルーメン１０７を有するチューブ１０３であってデュアルルーメンセグメントであった。このチューブの横断面図は図９Ａによって図示される。このメインシャフト１０１のガイドワイヤールーメン１０５は、約２．３４ｍｍの外径と約１．０７ｍｍの内径を有する１２ｃｍ長の単一のルーメンチューブ１１１の一つの端部にＹ型付属品１０９でつなぎ合わされ、メインシャフト１０１の膨張ルーメン１０７は、１２ｃｍ長のＰｅｂａｘ４０３３単一ルーメンチューブ１１５につなぎ合わされた。連結は、デュアルルーメンチューブ１０３及びシングルルーメンチューブ１１１の端部が隣接するまで、デュアルルーメンチューブ１０３のガイドワイヤールーメン１０５の一つの端部の中に１．０ｍｍ外径スチールワイヤー長（図示されていない）を配置し、スチールワイヤーの反対端部上にシングルルーメンチューブ１１１の一つの端部を滑らすことによって完成する。ワイヤー長の中点で３０度のたわみを有する０．４８ｍｍ径ワイヤー長（これも図示されていない）が、ワイヤーのたわみの地点まで、デュアルルーメンチューブ１０３の三日月形膨張ルーメン１０７の中に挿入され、ワイヤーのたわみ地点に達するまで、シングルルーメンチューブ１１５の第二長のルーメン１１７が、このワイヤーの反対端に取り付けられた。このように、隣接したチューブ端部の領域のワイヤーの存在が、隣接部の地点で両ルーメンの連続性を維持した。隣接したチューブ端部の領域が、分岐部を封入するために設計されたモールド（型）の空洞の中に配置された。モデルＩＭＰ６０００ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｍｏｌｄｉｎｇ Ｐｒｅｓｓ（ミネソタ州、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、Ｎｏｖｅｌ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）を用いて、熱せられたＰｅｂａｘ７０３３が、Ｙ−フィッティング１０９を形成するために、モールド（型）の中に注入された。冷却後、結果として得られたアセンブリがモールド（型）から取り除かれ、スチールワイヤー長がチューブのルーメンから引き抜かれた。最後に、メス用のＬｕｅｒフィッティング（ニューヨーク州、Ｅｄｇｅｗｏｏｄ、Ｑｏｓｉｎａ Ｃｏｒｐ．、パーツｎｏ．６５２５０）が、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１４ Ｉｎｓｔａｎｔ Ａｄｈｅｓｉｖｅ（コネチカット州、Ｎｅｗｉｎｇｔｏｎ、Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．）を用いて、シングルルーメンチューブ１１１と１１５の各々の残りの端部に取り付けられた。
【００８０】
その後、カテーテルアセンブリ１００の遠位又はバルーン端は、次のように組み立てられるが、図１０Ａによって表される縦断面にしたがって開始する。１．００ｍｍ直径ステンレス鋼ワイヤー（図示されていない）のおよそ３０ｃｍ長が、デュアルルーメンチューブ１０３のガイドワイヤールーメン１０５の遠位端の中におよそ１５ｃｍ挿入された。デュアルルーメンチューブ１０３の端部に隣接するように、１．０２ｍｍの内径と１．５８ｍｍの外径を有するシングルルーメンチューブ１１９の１３ｃｍ長が、ガイドワイヤールーメン１０５から突き出ている曝されたワイヤー上に配置された。二つのチューブ１０３と１１９、及び内在ワイヤーの隣接端部が、ＰＩＲＦＴＭ Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｆｏｒｍｉｎｇ ａｎｄ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ（アリゾナ州、Ｔｕｃｓｏｎ、ＳｅｂｒａＴＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｉｎｃ．、パーツナンバー３２２０、３２２６、３２６２、及び３２６３）の中に配置され、シングルルーメンチューブ１１９とディアルルーメンカテーテルシャフト１０３の間の突き合わせ連結は完成した。ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の三日月形膨張ルーメン１０７の遠位部内に内在する０．４９ｍｍステンレススチールワイヤーは、動作中にルーメン１０７の遠位端が開放状態であることを維持する保証をした。この工程で使われて熱せられたダイスは、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３とシングルルーメンチューブ１１９のディメンションを調整するために特別に組み立てられた。本実施で使われた加熱と他のパラメータは試行錯誤によって導かれ、適切なリフロー及び二つのチューブの近接した端部の適切な突き合わせ溶接の結果が導かれた。
【００８１】
次に、１．００ｍｍステンレススチールワイヤーが、近接したチューブ１０３と１１９のガイドワイヤールーメン１０５と１２１内でそのまま所定の場所に存在しながら、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の膨張ルーメン１０７の遠位部内に内在する０．４９ｍｍのステンレススチールワイヤーが、０．３９ｍｍのステンレススチールワイヤーのおよそ３０ｃｍ長に置き換えられた（これも図示されていない）。再び、ワイヤーが膨張ルーメン１０７の中に約１５ｃｍ配置された。突き合わせ溶接したシングルルーメンチューブ１１９及びディアルルーメンチューブ１０３からなるアセンブリ、並びに内在したワイヤーは、異なるダイスで再取り付けされた、ＰＩＲＦTMＴｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ Ｆｏｒｍｉｎｇ ａｎｄ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍの中に配置された。熱処理中、アセンブリは、システムの熱せられたダイスの中を約２．０ｃｍ進み、ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の２ｃｍ長の遠位端の外径が、熱せられたダイスの１．８３ｍｍ内径と同じディメンションに縮小したことが起こった。図１０Ｂの縦方向の断面は、熱処理後のアセンブリの外観を示し、「ａ」領域は１．５８ｍｍ外径のシングルルーメンチューブ１１９を有することを示し、「ｂ」領域は１．８３ｍｍ外径に変更されたことを示し、そして、「ｃ」領域は最初の２．３ｍｍ外径のディアルルーメンチューブ１０３を維持することを示す。ディアルルーメンカテーテルチューブ１０３の膨張ルーメン１０７内に内在する０．３９ｍｍのステンレススチールワイヤーは、そのルーメン１０７がこの動作中に開放状態を維持することを保証した。本実施で使われた加熱と他のパラメータは試行錯誤によって導かれ、ディアルルーメンチューブの適切なリフローの結果が導かれた。一度この実施が完成すると、充分な長さのシングルルーメンチューブ１１９の全外表面（突合せ溶接から遠位の「ａ」領域）は、これから述べるように、シリコーンチューブ１２３の端部の結合を促進するために２２０研磨紙で研磨した。
【００８２】
カテーテルシャフト１０１の構造物が完成した状態において、カテーテルシャフト１０１の外径が１．８３ｍｍから２．３ｍｍに変更した地点から、シリコーンチューブ１２３の近位端がおよそ７．５ｍｍ遠位であるように、長さでおよそ９ｃｍのシリコーンチューブ１２３のセグメントであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、およそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブ１２３のセグメントが、図１０Ｃの縦方向の断面によって示されるようにカテーテルシャフト１０１の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト１０１上の最終的な位置となるときに、シリコーンチューブ１２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト１０１とシリコーンチューブ１２３の間の滑剤として使われた。
【００８３】
この実施例で使われたエラストマーチューブはシリコーンチューブであったが、ポリウレタン又はフルオロエラストマーチューブのような他のエラストマー材料から作製されたチューブもまた適切に用いられてよい。
【００８４】
シリコーンチューブ１２３が、カテーテルシャフト１０１に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト１０１が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、少量のＭｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ Ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ（カリフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ、Ｐａｒｔ４００００）が、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ１２３の各々の端部で、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間であって、カテーテルシャフト１０１の長さに平行方向に測定されておよそ７．５ｍｍの距離に対して、小さい先の尖っていない針が挿入された。シリコーンチューブ２３の端部下で結合するように、シリコーンエラストマー分散物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、シリコーンエラストマー分散物が、先の尖っていない針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト１０１の全円周方向に慎重に適用された。その後、シリコーンエラストマー分散物が、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。次に、シリコーンエラストマー分散物が下域に存在するシリコーンチューブ１２３の端部領域及びシリコーンチューブ１２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さであってシリコーンチューブ１２３によって覆われていないカテーテルシャフト１０１の近接部に、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの空隙が実質的に分散物によって充填されるように、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が少量のシリコーンエラストマー分散物でコーティングされ、分散物が多孔性ＰＴＦＥフィルムに浸透した。このように、分散物は、多孔性ＰＴＦＥフィルムを基本構成とする要素に備え付けるために接着材料として使われた。他の接着材料、例えば、他のエラストマー（例えば、ポリウレタン若しくはフルオロエラストマー、選択的に分散物の形態でもまたよい）、シアノアクリレート、又はその後の熱の適用によって活性化することができるフッ素化エチレンプロピレンのような熱可塑性接着剤を用いてもよいと考えられる。およそ３つの重なり合う層（図１０Ｃにおいて層１２５として図式化されている）が各々の領域を覆うように多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意は払われた。たいへん薄い多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルアセンブリ１００の外径を有意に増大させなかった。この時点で、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーンエラストマー分散物は、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。
【００８５】
次に、フィルムチューブが、実施例１で述べられた形態と同じ形態で構成された。重なり合う５つの層のフィルムがマンドレルを覆うように（例えば、フィルムチューブの任意の横断面が約５層のフィルムを横断する）、上述したように作製された、幅２．５ｃｍにカットされた、多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、マンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で８ｍｍステンレススチールマンドレルの裸表面に巻き付けられた。これに続いて、別の同じ５層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に、第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置されたが、第一の５層と比較して軸の反対端から測定された。その同じ方法で、全約３０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムがマンドレルを覆うまで、各々の連続した５層群が前の巻き付け５層群とは反対方向に適用されるように、追加的なフィルム層が巻き付け１回について５層の適用がされた。それから、フィルムが巻き付けられた、このマンドレルは、フィルム層をヒート結合するために１１．５分間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。
【００８６】
フィルムチューブはまた、上述したよりも多いフィルムか少ないフィルムを使って構成されてよく、フィルム量を増やすか又は減らすかの使用によって、より強く（フープ強度の観点から）そしてより小さいコンプライアント性であるか、又はより弱くそしてより大きいコンプライアント性であるかの結果になる。僅かに異なる多孔性ＰＴＦＥ材料（例えば、多孔度、厚み及び幅）の利用、利用される多孔性ＰＴＦＥ材料の量、縦軸及び近接する材料層に対する配向性の全てが、結果物のバルーンの性能特性に影響を与えると考えることができ、これらの変更は、通常の実験によって特別な性能要求のために最適にしてもよい。
【００８７】
その後、結果物の８ｍｍ内径フィルムチューブは、８ｍｍのマンドレルから取り出され、１．７６ｍｍ直径のステンレススチールマンドレルと同軸に取り付けられ、そしてチューブの直径が縮小することを引き起こすように縦方向に手動で引っ張られた。その後、フィルムチューブの端部（マンドレル端部を越えて延在する）は、平面なあごを装備した、Ｉｎｓｔｒｏｎ（マサチューセツ州、Ｃａｎｔｏｎ）によって生産されたモデル４２０１ Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅに置かれ、そして４．８と４．９ｋｇの間の力に達するまで２００ｍｍ/ｍｍの一定割合で引っ張られた。その後、そのフィルムチューブは、ワイヤー結ばれてマンドレル端部に固定された。
【００８８】
その後、固定されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレルは、３０秒間３８０℃で空気対流オーブンセットに置かれた。それから、マンドレルとフィルムチューブは、取り出されて、冷却が可能となり、その後、上述のように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長を手動で螺旋状に巻き付け（縦軸に対して約７０度のピッチ角で巻き付けた）、結果として重なり合う約２つの層のフィルムがマンドレルとフィルムチューブを覆った。これに続いて、別の同じ２層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度で、反対方向ではあるが、第一の２層の上に螺旋状に巻き付けられた。その後に続く熱処理とキュア工程の間、マンドレルの外表面にフィルムチューブを固定するために、これらのフィルム層（図示されていない）はクランプ手段として一時的に適用された。固定されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレル及びフィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は、その後、４５秒間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。それから、消えないペンを使って、１ｃｍきざみで巻き付けられたフィルムチューブの長さに沿って印がつけられ、そしてこれらの印はおよそ５ｍｍの均等な間隔になるまで、巻き付けられたフィルムチューブは縦方向に圧縮された。インクが外側のフィルム層を浸透し、また基本要素のフィルムチューブに印がされるように、これらのペンによる印は外側で螺旋状に巻き付けられたフィルムチューブにつけられた。マンドレル上に固定されて縦軸方向に圧縮されたフィルムチューブを備える１．７６ｍｍのマンドレル及びフィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は、その後、４５秒間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。一旦冷却されると、フィルムチューブ上に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルム層は完全に取り除かれ、結果として、１．７６ｍ内径のフィルムチューブがマンドレルから取り出された。５ｃｍきざみで、目に見えるペンでマークをつけたフィルムチューブは、ペンの印がおよそ１ｃｍきざみの間隔になるまで、縦方向に手動で引っ張られ、その後縮めることが可能となった。結果として、１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、７ｍｍから８ｍｍの間隔で離れた、目に見えるペンの印を有した。 Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で１部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、６部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものを含むジャーの中に、そのフィルムチューブは置かれ、その混合物でフィルムチューブを浸漬した。このように、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７内の空隙は、シリコーン接着剤の混合物によって浸漬され、実質的に充填された。また、この工程はフルオロエラストマーとポリウレタンを含む弾性接着剤の他のタイプによって遂行されてもよいと考えられる。
【００８９】
シリコーンチューブ１２３を備えるカテーテルシャフト１０１は、多孔性ＰＴＦＥフィルム１２５を介して備え付けられ、その後、シリコーンエラストマー分散物は、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものからなる薄層で慎重にコーティングされた。１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、シリコーン−ヘプタン混合物から取り出され、そして、シャフト１０１に備え付けられた全シリコーンチューブ１２３はフィルムチューブ１２７によって覆われ、そしてシャフトの外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化する地点に近位なカテーテルシャフトの近接部分も覆われるように、図１０Ｄの縦断面によって示されているが、フィルムチューブ１２７内と同軸上で、コーティングされたカテーテルシャフト１０１は慎重に備え付けられた。カテーテルシャフト１０１と備え付けられたシリコーンチューブ１２３がフィルムチューブ１２７によって覆われている状態で、近位端がカテーテルシャフト１０１の外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化した地点に一致し、そしてもう一方の端部が、カテーテルシャフト１０１に備え付けられたシリコーンチューブ１２３の遠位端からおよそ７．５ｍｍ遠位であるように、フィルムチューブ２７の端部は調整された。それから、フィルムチューブ１２７の外表面は、手によって、上述したように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長で螺旋状に巻き付けられ、その結果、重なり合う約２つのフィルム層がその長さ全体を覆った。このフィルム（図示されていない）は、その後に続く熱処理とキュア工程の間に好ましい固定手段として一時的に適用された。その後、前に適用されたシリコーン接着剤混合物のキュアをするために、カテーテルアセンブリ１００の遠位端が、１５から３０分間の期間、水蒸気浴に置かれた。
【００９０】
それから、カテーテルアセンブリ１００は、水蒸気浴から取り出され、外側の螺旋状に巻き付けられたフィルムは取り除かれた。次に、シャフトの外側のディメンションが１．８３ｍｍから２．３ｍｍまで変化した地点からおよそ１５ｍｍ遠位で、そしてシリコーンチューブの遠位端の周りに巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの最も近位端からおよそ１５ｍｍ遠位である、フィルムチューブ１２７の端部に、およそ１．０ｃｍ幅で、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長は手動で巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長は、質量換算で、等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。重なり合うおよそ３つの層（図１０Ｄに層１２９として図式的に示されている）が、カテーテルの直径を特別な意味を持って増大させることなく領域を覆うように、多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意は払われた。層１２９と１２５のために用いられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの領域「ｂ」における縮小した直径と薄い特性のために、フィルム層１２９と１２５の位置のカテーテルアセンブリ１００の直径の大きさは、これらのフィルムの近位のカテーテルチューブ１０１の直径の大きさにたいへん近くなる。その後、カテーテルの遠位部は、最終的なキュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。最終的なキュアの後、カテーテルシャフトの最も遠位な部分は、フィルムチューブの外側であって多孔性ＰＴＦＥフィルムの最も遠位なエッジで横方向に切り取られた。バルーン部分を組み込むカテーテルアセンブリ１００の遠位領域の構成は今、完成した。結果として完成したこの構成のバルーン部分は領域１３３として表される。バルーンの端部とバルーンの長さは（バルーンの端部間で測定される距離として表される）、バルーン部分１３３に最も近い多孔性ＰＴＦＥフィルム層１２９エッジの発端（終結部又は固定手段）として示されるように、角括弧で囲まれた領域１３３によって定義される。
【００９１】
このように、バルーン部分１３３は、バルーンの各々の端部の二つの別個の終結部（又は固定手段）によってカテーテルシャフトの外表面に固定され、これらは、シリコーンチューブ１２３を固定するために使われたフィルム層１２５及び多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７を固定するために使われたフィルム層１２９の形となって現れる。バルーンの一つの端部の二つの別個の終結部の存在（例えば、別個の層１２５と１２９）は、終結領域を通る横断面を確認し、走査型電子顕微鏡のような適切な顕微鏡法を利用して調べることによって実証することができる。
【００９２】
膨張性バルーン部分１３３は、二つの基材、すなわち積層関係にあって連結された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７と弾性シリコーンチューブ１２３の結果となった。このように、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７の空隙は、シリコーンチューブ１２３と、多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ１２７の空隙を含浸してシリコーンチューブ１２３のフィルムチューブを接着する前に適用されたシリコーン接着剤によって実質的に封印された。
【００９３】
この時点で、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小直径は２．１４ｍｍであると確認され、最大直径は２．３１ｍｍと確認された。以前に述べたように、バルーンのおよそ中点からこれらの測定はされ、バルーンが縦軸の周りを回転する間に測定をするために、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３が使われた。１分以内で内部水圧が８気圧まで膨張した時（図１０Ｅの縦断面によって図示されている）、バルーンは、バルーン長の中心点で、６．８９ｍｍの最小直径と６．９３ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に、バルーン部分１３３がカテーテルシャフト１０１の縦軸に対して実質的に真っ直ぐであって、バルーン部分１３３がカテーテルシャフト１０１に備え付けられた地点からバルーンが充分な直径の状態になるバルーン上の地点までの距離が比較的短いことを理解することができる。これは、バルーン端部に近くなるほど直径が小さくなる状態であって長さに沿ってテーパーな外観を有することとは反対に、膨張した時のバルーンは、バルーン部分１３３の長さの中点の直径と実質的に同じ直径の平滑末端を有したと言うことができる。８気圧の加圧中に導入された水の全量を取り除くことによって収縮した時に、中点におけるバルーンは２．２２ｍｍの最小直径と２．４６ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを使って試験するときに、およそ２２気圧（ゼロ圧から始まって、約３０秒間で達した）のバースト圧力を有し、破裂によって破損する前で最大直径約７．９５ｍｍに達した。
【００９４】
この実施例は、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．３１が２．４６によって割られて、０．９４であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．２２が２．４６によって割られて、０．９０である。本発明のバルーンカバーを提供した後のバルーンは２．６３が３．８７によって割られて、０．６８の圧縮効率比を得た。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。
【００９５】
この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１０Ｆとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【００９６】
実施例８：
この実施例は、弾性材料で作製されたカテーテルシャフトを使ってバルーンカテーテル構造物の方法を教示する。この実施例は、膨張を意図したルーメンを備えるシングルルーメンシリコーンカテーテルシャフトのみを使って作られるが、二つの部分又は３つ以上の多数のルーメンシャフトが使用されてもよいことは明らかだろう。
【００９７】
４ｆｒシャフト外径（約１．３５ｍｍ）と４０ｃｍ長を有する、Ｃａｔｈｌａｂ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｂｉｏｍｅｄ Ｉｎｃ．（カルフォルニア州、Ｉｒｖｉｎｅ）によって生産されたシリコーンモデル４ ＥＭＢ ４０ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒを入手した。塞栓摘出術用カテーテルは、シャフトの近位端にＬｕｅｒフィッティングとシャフトの遠位端にシリコーンエラストマーで作製されたバルーンを含んだ。カテーテル（バルーンを含む）の最も遠位な２０ｃｍ部分は切り取られ、０．３８ｍｍ直径ワイヤーが、シャフトのオープンルーメンを通って完全に挿入された。およそ５ｍｍ長の切断部は、遠位端からおよそ６．５ｃｍ近位のシャフト壁を貫いて作られ、０．３８ｍｍワイヤーを曝すことになるが、シャフトの残りの部分を損傷することはなかった。図１１Ａに縦断面によって示されるように、結果として得られた開放部２０１は、カテーテルシャフト２１９の領域上に構成される新しいバルーンのための膨張口としての役目を果たすことになった。
【００９８】
シリコーンチューブ１２３の近位端が、カテーテルシャフト２１９の遠位端からおよそ９．８ｃｍ近位であるように、長さでおよそ８ｃｍのシリコーンチューブ１２３のセグメントであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、さらにおよそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブ１２３のセグメントが、カテーテルシャフト２１９の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト２１９上の最終的な位置となるときに、シリコーンチューブ１２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト２１９とシリコーンチューブ１２３の間の滑剤として使われた。
【００９９】
この実施例のために使われた弾性チューブはシリコーンチューブであったが、ポリウレタンチューブのような他の弾性チューブ材料もまた適切に用いられてもよいことは考えられる。
【０１００】
シリコーンチューブ１２３がカテーテルシャフト２１９に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト２１９が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、少量のＭｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｍｅｔｈｙｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ Ｉｎ Ｘｙｌｅｎｅ（カリフォルニア州、Ｖｅｎｔｕｒａ、Ａｐｐｌｉｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ、Ｐａｒｔ４００００）が、シリコーンチューブ１２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト２１９の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ１２３の各々の端部において、シリコーンチューブ１２３の端部と、カテーテルシャフト１０１の長さの平行方向に測定されておよそ７．５ｍｍの距離がある基本構成のカテーテルシャフト２１９の外表面の間に平滑針が挿入された。シリコーンチューブ２３の端部下で結合するように、シリコーンエラストマー分散物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、シリコーンエラストマー分散物が、先の尖っていない針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト２１９の全円周方向に慎重に適用された。その後、シリコーンエラストマー分散物が、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。次に、シリコーンエラストマー分散物が下域に存在するシリコーンチューブ１２３の端部上に、シリコーンチューブ１２３によって覆われていないカテーテルシャフト２１９の近接部に、シリコーンチューブ１２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さに向けて、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が少量のシリコーンエラストマー分散物でコーティングされた。およそ３つの重なり合う層（図１１Ａと１１Ｂにおいて層１２５として図式化されている）が各々の領域を覆うように多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意が払われた。たいへん薄い多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルアセンブリ１００の外径を有意に増大させなかった。この時点で、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーンエラストマー分散物は、室温でおよそ３０分間、キュアをすることが可能となり、それから、さらに３０分間１５０℃で空気対流オーブンセットにおいてキュアをすることが可能となった。
【０１０１】
次に、実施例７で述べたような同じ形態でフィルムチューブは構成された。シリコーンチューブ１２３を備えるシリコーンカテーテルシャフト２１９は、多孔性ＰＴＦＥフィルム１２５を介して備え付けられ、その後、シリコーンエラストマー分散物は、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものからなる薄層で慎重にコーティングされた。１．７６ｍｍ内径のフィルムチューブは、シリコーン−ヘプタン混合物から取り出され、そして、シャフト２１９に備え付けられた全シリコーンチューブ１２３はフィルムチューブ１２７によって覆われ、シリコーンチューブ１２３の両端部に近位なカテーテルシャフト２１９の近接部分も覆われるように、フィルムチューブ１２７内と同軸上で、コーティングされたカテーテルシャフト２１９は慎重に備え付けられた。カテーテルシャフト２１９と備え付けられたシリコーンチューブ１２３がフィルムチューブ１２７によって覆われている状態で、フィルムチューブ１２７の遠位端が、基本構成のシリコーンチューブ１２３の遠位端から７．５ｍｍ遠位に配置され、そして近位端が、基本構成のシリコーンチューブ１２３の近位端から７．５ｍｍ近位に配置されるように、フィルムチューブ１２７の端部は調整された。それから、フィルムチューブ１２７の外表面は、手によって、上述したように作製された１．９ｃｍ幅の多孔性ＰＴＦＥフィルム長で螺旋状に巻き付けられ、その結果、重なり合う約２つのフィルム層がその長さ全体を覆った。このフィルム（図示されていない）は、その後に続く熱処理とキュア工程の間に好ましい固定手段として一時的に適用された。その後、前に適用されたシリコーン接着剤混合物のキュアをするために、カテーテルアセンブリ１００の遠位端が、１５から３０分間の期間、水蒸気浴に置かれた。
【０１０２】
それから、カテーテルアセンブリ２００は、水蒸気浴から取り出され、外側の螺旋状に巻き付けられたフィルムは取り除かれた。次に、フィルムチューブ１２７の遠位端からおよそ１５ｍｍ近位であって、フィルムチューブ１２７の近位端からおよそ１５ｍｍ遠位であるフィルムチューブの端部上に、およそ１．０ｃｍ幅であり、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長は手動で巻き付けられた。層１２９として図式的に示されているように、これらの領域は重なり合うおよそ３つの層によって覆われた。また、重なり合うおよそ２つの層がカテーテルシャフト２１９覆い、それから同じフィルムの別の２層が、縦軸に対して同一のピッチ角度（約７０度）ではあるが、反対方向で第一の２層上に螺旋状に巻き付けられるように、多孔性ＰＴＦＥフィルム長（層２２１として図式化されている）が、シリコーンチューブ１２３の近位端からカテーテルシャフト２１９の近位端のＬｕｅｒフィッティングまでカテーテルシャフト２１９の長さに沿って螺旋状に巻き付けられた。
巻き付け中、各々の多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、質量換算で、等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。多孔性ＰＴＦＥフィルムは、カテーテルの直径を有意に増大させることなく適用されることを確保することに細心の注意が払われた。これは、多孔性ＰＴＦＥフィルムの薄い特性の結果であるために可能である。その後、カテーテルアセンブリ２００は、キュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。キュアの後、カテーテルシャフト２１９の最も遠位な部分は、フィルムチューブ１２７の外側の多孔性ＰＴＦＥフィルム１２９の最も遠位なエッジで横方向に切り取られた。そして、質量換算で、等量部のＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産されたＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａ、及びｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の混合物の中に浸漬された０．３８ｍｍワイヤー２２５の１ｃｍ長切片の挿入によって、開放の膨張ルーメン１０７は封印された。その後、カテーテルアセンブリ２００は、最終的なキュアを実行するために、最低でも８時間水蒸気浴に置かれた。
【０１０３】
この時点で、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小ディメンションは２．１３ｍｍと確認され、最大ディメンションは２．２８ｍｍと確認された。以前に述べたとおり、バルーンが縦軸の周りを回転する間、およそバルーンの中点からこれらの測定はされ、Ｌａｓｅｒｍｉｋｅ（オハイオ州、Ｄａｙｔｏｎ）によって生産されたＬａｓｅｒｍｉｋｅモデル１８３がその測定をするために使われた。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時（図１１Ｂの縦断面によって図示されているように）、バルーンは、バルーン長の中心点で、６．００ｍｍの最小直径と６．１１ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．１６ｍｍの最小直径で、そして２．６４ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、２１気圧のバースト圧を有し（ゼロ圧から始めて約３０秒で達した）、破損前に約７．５４ｍｍの最大直径に達した。バルーンは、バルーン部分１３３のシリコーンチューブ要素１２３の漏れの発生によって破損した。漏れはフィルムチューブ１２７とシリコーンチューブ１２３の間の分離を発生させ、液がフィルムチューブ１２７を通過することを可能とした。
【０１０４】
これは、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．２８が２．６４によって割られて、０．８６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．１６が２．６４によって割られて、０．８２であった。さらに、シリコーンカテーテルシャフト２１９の周囲に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムの存在によって、シリコーンカテーテルシャフト２１９が血管形成術に関する比較的高い圧力に耐え得る充分な強度が可能となった。
【０１０５】
シリコーンチューブ１２３の近位端からシャフト２１９の近位端のＬｕｅｒフィッティングまでのシリコーンカテーテルシャフト２１９の長さが、多孔性ＰＴＦＥフィルム２２１によって覆われていないことを除いては、上記に述べたような同一の形態で別のバルーンが構成された。バルーン部分１３３が膨張前状態で測定された時、最小直径が２．１４ｍｍで、最大直径が２．２１ｍｍであることがわかった。上述したように、これらの測定はされた。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時、バルーンは、バルーン長の中心点で、５．９８ｍｍの最小直径と６．０３ｍｍの最大直径を有した。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中間点で、バルーンは２．１０ｍｍの最小直径で、そして２．４５ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５気圧のバースト圧を有し、破損前に約６．７２ｍｍの最大ディメンションに達した。バルーンの破損形態はシャフトの破裂であった。
【０１０６】
これは、シリコーンとＰＴＦＥを使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．２１が２．４５によって割られて、０．８６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．１０が２．４５によって割られて、０．８６であった。さらに、シャフトの周囲に螺旋状に巻き付けられた多孔性ＰＴＦＥフィルムが存在しないことによって、バルーンがシャフトで破損することが可能となった。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１１Ｆとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【０１０７】
実施例９
この実施例は、シリコーン−ＰＴＦＥ積層バルーン部分を作製する代替的な方法、及び血管形成術用バルーンとしてバルーン部分の使用を述べる。
【０１０８】
まず、カテーテルシャフトが、実施例７で述べられたような同一の形態で構成された。
【０１０９】
カテーテルシャフトの完成の後、フィルムチューブが以下のように作製された。重なり合う５つの層のフィルムがマンドレルを覆うように（例えば、フィルムチューブの任意の横断面が約５層のフィルムを横断する）、上述したように作製された、幅２．５ｃｍにカットされた、多孔性ＰＴＦＥフィルム長は、マンドレルの縦軸に対しておよそ７０°の角度で８ｍｍステンレススチールマンドレルの裸表面に巻き付けられた。これに続いて、別の同じ５層のフィルムが、縦軸に対して同じピッチ角度であるが、反対方向に、第一の５層の上に螺旋状に巻き付けられた。それゆえ、第二の５層もまた、およそ７０°の角度で配置されたが、第一の５層と比較して軸の反対端から測定された。その同じ方法で、全約３０層の螺旋状に巻き付けられたフィルムがマンドレルを覆うまで、各々の連続した５層群が前の巻き付け５層群とは反対方向に適用されるように、追加的なフィルム層が巻き付け１回について５層の適用がされた。それから、フィルムが巻き付けられた、このマンドレルは、フィルム層をヒート結合するために１１．５分間３８０℃で空気対流オーブンセットの中に置かれ、それから取り出し、冷却が可能となった。一旦、冷却されると、結果により得られたフィルムチューブは８ｍｍマンドレルから取り出せた。
【０１１０】
次に、２４ｃｍ長のシリコーンチューブであって、およそ１．４０ｍｍの内径であり、さらにおよそ１．７１ｍｍの外径であり、デュロメータがＳｈｏｒｅ６０Ａ（ウィスコンシン州、Ｒａｃｉｎｅ、Ｂｅｅｒｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）である、シリコーンチューブが、１．１４ｍｍ直径ステンレススチールマンドレルと同軸上に備え付けられた。シリコーンチューブの一つの端部が、細い糸で結ぶことによってマンドレルに固定された後、テンションがもう一方の端部に適用され、全長が約３１ｃｍになるまで、チューブを引き伸ばした。チューブが３１ｃｍまで引き伸ばされた状態で、フリーな端部もまた細い糸を使ってマンドレルに固定された。
【０１１１】
その後、８ｍｍ内径フィルムチューブが縦方向に手動で引っ張られ、直径の縮小が起こった。その後、フィルムチューブが一つの端部で結ばれ、平滑針がもう一方の端部に挿入された。平滑針に連結された２０ｃｃ注射器を使って、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で１部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、４部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものがフィルムチューブに注入された。その混合物は、フィルムチューブのルーメンに存在する間、注射器を介して手動で加圧され、多孔性ＰＴＦＥを通過して流れ、完全にフィルムチューブを湿らし、飽和させた。
【０１１２】
次に、１．１４ｍｍのマンドレルと重なり合うシリコーンチューブが、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で２部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａを、１部のｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）に混合したものでコーティングされた。平滑針がＰＴＦＥがＰＴＦＥフィルムチューブから取り除かれた。その後、１．１４ｍｍのマンドレルと重なり合うシリコーンチューブは、マンドレル端部を越えて延在するフィルムチューブの端部を有するフィルムチューブ内と同軸で備え付けられた。その後、フィルムチューブの端部は、平面なあごを装備した、Ｉｎｓｔｒｏｎ（マサチューセツ州、Ｃａｎｔｏｎ）によって生産されたモデル４２０１ Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｍａｃｈｉｎｅに置かれ、そして４．８と４．９ｋｇの間の力に達するまで２００ｍｍ/ｍｍの一定割合で引っ張られた。引っ張っている間、フィルムチューブはマッサージされ、ＰＴＦＥとシリコーンチューブ間の接触を確保した。内在するシリコーン−ヘプタン混合物が抜けるように、小さい針の穴がフィルムチューブの中に作られた。４．８と４．９ｋｇの間の力に一旦達すると、フィルムチューブは、最低２４時間その機械のあごに放置され、シリコーンが完全にキュアすることが可能となった。シリコーンが完全にキュアされると、結果として得られたシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブは、１．１４ｍｍのマンドレルから慎重に取り出された。
【０１１３】
この実施例は、積層関係にある共に連結された別個独立の基材としてシリコーンチューブと多孔性ＰＴＦＥフィルムを用いたが、バルーンはまた、実施例７で述べたように作製された多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブのみを用いて構成されてエラストマー材料で含浸される（例えば、バルーンがシリコーンチューブ基材なしで構成される。）。そのような構成に対して、Ｘｙｌｅｎｅ中のシリコーンエラストマー分散物の利用が、多孔性ＰＴＦＥチューブの空隙を実質的に封印する目的で用いられる弾性材料として好ましい（例えば、弾性材料の実質的な部分が多孔性ＰＴＦＥチューブ内の空隙に配置される。）。そのように構成されたバルーンは、以下に述べられる同一の方法でカテーテルシャフトに連結された。結果として得られたバルーンは、優れた圧縮効率比と圧縮比を有する特に薄厚の壁を有し、このバルーンに組み込まれたバルーンカテーテルは、神経系のバルーン膨張カテーテルとして特に有用であると考えられる。
【０１１４】
図１２Ａの縦断面によって示されるように、カテーテルシャフト１０１の構造物が完成した状態において、カテーテルシャフト１０１の外径が１．８３ｍｍから２．３ｍｍに変更した地点から、コンポジットチューブ２２３の近位端がおよそ７ｍｍ遠位であるように、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットチューブ２２３のセグメント（積層関係にある多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブの外側の基材に連結された弾性材料（シリコーンチューブ）の内部基材を含む）であって、およそ９ｃｍ長がカテーテルシャフト１０１の遠位端上に配置された。カテーテルシャフト１０１上の最終的な位置となるときに、コンポジットチューブ２２３の切片が、縦方向に伸長（例えば、テンションで伸長）しないことを保証するために、このことは、たいへん注意深く実行された。イソプロピルアルコールは、カテーテルシャフト１０１とコンポジットチューブ２２３の間の滑剤として使われた。
【０１１５】
コンポジットチューブ２２３がカテーテルシャフト２１９に適切に配置された状態で、任意の残留アルコールが多くの時間で蒸発することができて、シャフト２１９が完全に乾燥することについて保証された。一旦残留アルコールがなくなると、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａとｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物が、チューブ２２３の端部と基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に適用された。シリコーンチューブ２２３の各々の端部において、チューブ２２３の端部と、カテーテルシャフト１０１の長さの平行方向に測定しておよそ７．５ｍｍの距離がある基本構成のカテーテルシャフト１０１の外表面の間に平滑針が挿入された。コンポジットチューブ２２３の端部下で結合するように、混合物が、７．５ｍｍ長の領域において充分に内部コーティングされたことの状態を保つように、混合物が、平滑針に連結された３ｃｃ注射器を用いて、カテーテルシャフト１０１の全円周方向に慎重に適用された。接着剤が膨張性のバルーン部分長１３３に移動しないことを確保するために、接着剤の適用の前に、細い糸が、バルーン部分１３３に最も近い多孔性ＰＴＦＥフィルムのエッジに近接したコンポジットチューブの周りに一時的に巻き付けられた。また、コンポジットチューブ２２３とカテーテルシャフト１０１の間の接触を保証するために、およそ１．０ｃｍ幅である、上述されたような多孔性フィルム長は、シリコーン混合物が適用される領域のコンポジットチューブ上に手動で巻き付けられた。このフィルムは（図示されていない）、その後に続く熱処理とキュア工程中に好ましい固定手段として、一時的に適用された。その後、シリコーン混合物は、蒸気浴内でおよそ３０分間キュアをすることが可能となった。その後、カテーテルは蒸気浴から取り出され、１．０ｃｍ幅のＰＴＦＥフィルムは一時的にされた糸に沿って取り出された。
【０１１６】
次に、シリコーン混合物が下域に存在するコンポジットチューブ２２３の端部上で、コンンポジットチューブ２２３によって覆われていないカテーテルシャフト１０１の近接部に、コンポジットチューブ２２３の端部から測定しておよそ７．５ｍｍの長さに向けて、およそ１．０ｃｍ幅である、上述したような多孔性ＰＴＦＥフィルム長が巻き付けられた。巻き付け中、多孔性ＰＴＦＥフィルムの全長が、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｃｈｎｏｌｏｇｙ(カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ）によって生産された、質量換算で等量部のＭＥＤ１１３７ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｙｐｅ Ａとｎ−ヘプタン（ニュージャージー州、Ｐｈｉｌｌｉｐｓｂｕｒｇ、Ｊ．Ｔ．Ｂａｋｅｒ）の少量の混合物でコーティングされた。およそ３つの重なり合う層（図１２において層１２５として図式化されている）がカテーテルシャフトの直径を有意には増大させることなく各々の領域を覆うように、多孔性ＰＴＦＥフィルムが適用されることを確保することに細心の注意が払われた。デュアルルーメンチューブ１０３の遠位端の縮小した直径領域と層１２５に用いられる多孔性ＰＴＦＥフィルムのたいへん薄い特性のため、フィルム層１２５の位置のカテーテルアセンブリ１００の直径は、フィルム層１２５に近位のカテーテルシャフト１０１の直径にたいへん近くなった。最後に、多孔性ＰＴＦＥフィルムをコーティングするために用いられたシリコーン混合物は、最低８時間蒸気浴内でキュアをすることが可能となった。
【０１１７】
この時点で、上記で述べた同じ方法を用いて、バルーン部分１３３の直径は膨張前状態で測定された。最小直径は２．２１ｍｍと確認され、最大直径は２．４７ｍｍと確認された。１分間以内で内部水圧８気圧まで膨張した時（図１２Ｂの縦断面によって図示されているように）、バルーンは、中心点で、６．５１ｍｍの最小直径と６．６５ｍｍの最大直径を有した。バルーン部分がカテーテルシャフトの縦軸に対して実質的に直線状であったこと、及びバルーン部分がカテーテルシャフトに取り付けられた地点からバルーンが充分な直径であるバルーン部分の地点までの距離は比較的短かったことがバルーン部分８気圧の加圧中に確認された。８気圧の加圧中に導入された水の量を完全に載り除くことによって収縮した時、長さの中点で、バルーンは２．２８ｍｍの最小直径で、そして２．５８ｍｍの最大直径を有した。このシリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーンは、携帯の膨張デバイスを用いて試験をした時に、１５気圧のバースト圧を有し（ゼロ圧から始めて約３０秒で達した）、破損前に約７．０６ｍｍの最大直径に達した。
【０１１８】
これは、シリコーン−ＰＴＦＥコンポジットバルーン部分を使って上述したように構成されたバルーンが、破壊的なバーストテストによって実証されたように、直径の増大に対して予測可能な限界を示すことを例証し、そして、破損前に多孔性ＰＴＦＥフィルムチューブ要素が８ｍｍ径を越えなかったことを例証する。前に定義された圧縮比は２．４７が２．５８によって割られて、０．９６であり、そして、前に定義された圧縮効率比は、２．２８が２．５８によって割られて、０．８８であった。水が漏れることなく前述した圧力まで膨張するバルーンの能力は、多孔性ＰＴＦＥの空隙が弾性材料によって、実質的に封印されることを事実上実証した。
【０１１９】
この実施例によって述べられるバルーンカテーテルを作り出すために使われた方法を記載したフローチャートは、図１２Ｃとして表され、この方法のバリエーションは、同一又は類似のバルーンカテーテルを作り出すために用いられてもよいことは明らかだろう。
【０１２０】
本発明の特定の実施態様は、ここにおいて例示され記載されたが、本発明はそのような例示及び記載に制限されるべくではない。次の特許請求の範囲内で、本発明の一部として組み込まれ、そして用いられてもよいことは明白であろう。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図８Ａ】
【図９】
【図９Ａ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【公表番号】特表２０１０−５００１０７（Ｐ２０１０−５００１０７Ａ）
【公表日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５２３７７６（Ｐ２００９−５２３７７６）
【出願日】平成１９年８月１日（２００７．８．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１７１７５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０１９０２２
【国際公開日】平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【出願人】（５９８１２３６７７）ゴア エンタープライズ ホールディングス，インコーポレイティド (279)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年８月１日（２００７．８．１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１７１７５
【国際公開番号】ＷＯ２００８／０１９０２２
【国際公開日】平成２０年２月１４日（２００８．２．１４）
【出願人】（５９８１２３６７７）ゴア エンタープライズ ホールディングス，インコーポレイティド (279)
【Ｆターム（参考）】
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