バルーンカテーテル
【課題】
本発明は、アウターシャフトの軸方向及び円周方向の何れの方向に対しても剛性の所望の剛性が確保でき、耐キンク性の高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０は、バルーン２０の少なくとも一部が取り付けられ、バルーン２０を拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフト３０と、少なくとも一部がアウターシャフト３０の内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフト５０と、アウターシャフト３０内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３とを備える。
本発明は、アウターシャフトの軸方向及び円周方向の何れの方向に対しても剛性の所望の剛性が確保でき、耐キンク性の高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０は、バルーン２０の少なくとも一部が取り付けられ、バルーン２０を拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフト３０と、少なくとも一部がアウターシャフト３０の内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフト５０と、アウターシャフト３０内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３とを備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるためのものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、先端に向かって柔軟となるように剛性を調整する必要がある。また、外力等が作用した際にアウターシャフトがつぶれたり、捻れたりし難い性質である耐キンク性を向上させるために、アウターシャフトの円周方向の剛性が必要である。
【０００４】
従来、バルーンカテーテルの剛性を軸方向に変化させるために、アウターシャフト内にコアワイヤを有するものがある（例えば、下記特許文献１〜５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２９１８９９号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１６６号公報
【特許文献３】特表２００３−５１７９０１号公報
【特許文献４】特表平８−５００５０５号公報
【特許文献５】特表平９−５０３４１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記したコアワイヤを備えたバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの軸方向の剛性の調整には一定の効果があるものの、アウターシャフトの円周方向の剛性を向上させるには十分では無いため、耐キンク性を更に向上させたいという要求がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、アウターシャフトの軸方向及び円周方向の何れの方向に対しても剛性の所望の剛性が確保でき、耐キンク性の高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフトと、少なくとも一部が前記アウターシャフトの内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフトと、前記アウターシャフト内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる複数のコアワイヤとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１０】
＜２＞前記複数のコアワイヤは少なくとも３本であり、隣接する前記コアワイヤの間隔が互いに異なることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜３＞前記アウターシャフトの側方には、前記インナーシャフトの後端が接続されることによって形成されたガイドワイヤポートを有し、前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、前記アウターシャフトの中心軸に対して前記ガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部が前記アウターシャフトの後端側から前記ガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びていることを特徴とする態様１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
＜４＞前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、前記アウターシャフト及び前記インナーシャフトの少なくとも一方に固定されていることを特徴とする態様１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
＜５＞前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線であることを特徴とする態様１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１４】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフト内に所定の間隔をもって配置された複数のコアワイヤを設けたために、軸方向だけで無く、周方向の剛性も確保される。このためバルーンカテーテルの耐キンク性が向上する。また、各コアワイヤは線状の部材からなるため、複数配置したとしても柔軟性が劣化することを防止できる。
【００１５】
また、本発明のバルーンカテーテルは、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は他のものと異なるものとしている。即ち、少なくとも１本のコアワイヤは、他のコアワイヤと、例えば長さ、太さ、形状、及び材質等の少なくとも１つの要素は異なっている。このためアウターシャフト内のインナーシャフトとコアワイヤの位置関係等を考慮して、アウターシャフトの円周方向の剛性を高めつつ、バルーンカテーテルのバランスを良好にすることができる。また、バルーンカテーテルを所望の方向に屈曲し易いように剛性を調整することができる。
更に、複数のコアワイヤを設けたために、医師等の手技者が、バルーンカテーテルを後端側から先端側に向かって押す、押し込み力の伝達性を高めることができる。
【００１６】
＜２＞本発明の態様２では、複数のコアワイヤの内の少なくとも１本のコアワイヤを他のコアワイヤと異なるものするだけでなく、コアワイヤの数を少なくとも３本とし、隣接するコアワイヤの間隔が互いに異なるものとしている。このため、更に詳細に、アウターシャフト内のインナーシャフト等の他の部材との釣り合いを考慮して、軸方向と円周方向の両方向に対して、所望の剛性を有するバルーンカテーテルを作成することができる。よって、バルーンカテーテルの操作性が一層向上する。また、バルーンカテーテルを所望の方向に屈曲し易いように剛性を調整することができる。
【００１７】
＜３＞本発明の態様３では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、アウターシャフトの中心軸に対してガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部がアウターシャフトの後端側からガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びている。このため、インナーシャフトにガイドワイヤが挿入された状態でバルーンカテーテルが操作される際に、インナーシャフトがガイドワイヤによって、ガイドワイヤポート側に偏倚しても、インナーシャフトとコアワイヤとが釣り合い、操作性が向上する。
【００１８】
＜４＞本発明の態様４では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、アウターシャフト及びインナーシャフトの少なくとも一方に固定されている。このため、アウターシャフトの円周方向の剛性を高めることができるだけでなく、手技者がバルーンカテーテルを近位側から軸方向に押した際の押し込み力の伝達性を一層高めることができる。
【００１９】
＜５＞本発明の態様５では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線からなっている。このため、コアワイヤの柔軟性を高めることができるため、バルーンカテーテルの柔軟性を維持しつつ、耐キンク性を向上させることができる。即ち、１本の線材からなる複数のコアワイヤを有する場合よりも柔軟性が向上すると共に、バルーンカテーテルの使用時に外力がアウターシャフトに作用してもアウターシャフトがつぶれることや、折れ曲がることを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ方向から見た図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た図である。
【図４】図４は、他の実施の形態を示した図である。
【図５】図５は、複数のコアワイヤの組み合わせに関する他の実施の形態を示した図である。
【図６】図６は、複数のコアワイヤの組み合わせに関する更に他の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、コアワイヤの他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜図３を参照しつつ説明する。図１及び図３において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００２２】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、コネクタ６０、及び第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３からなる。
【００２３】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２４】
先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端部分（チップ５９を含む）に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端部分の外周面に固着されている。
【００２５】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側に位置する先端アウターシャフト部３１と後端側に位置する後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１は樹脂製のチューブである。先端アウターシャフト部３１を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２６】
先端アウターシャフト部３１の遠位端の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。本実施の形態の場合、後端取付部２３は、先端アウターシャフト部３１の先端の外周面に固着されているが、先端アウターシャフト部３１の先端の内周面に固着しても良い。
【００２７】
先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。インナーシャフト５０の後端は、先端アウターシャフト部３１の側面に取り付けられており、この取付部分に後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間の空間は、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａとなっている。
【００２８】
拡張ルーメン３６ａ内には、後述する第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が挿入されている。
【００２９】
先端アウターシャフト部３１の外径は、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．９５ｍｍに設定され、約０．８４ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、本実施の形態の場合、約０．７０ｍｍ〜約０．８５ｍｍに設定され、約０．７３ｍｍである。
【００３０】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、先端アウターシャフト部３１の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｂは、上記した先端拡張ルーメン３６ａと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３１】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３２】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．７０ｍｍの範囲に設定されており、約０．６９ｍｍである。内径は、約０．４５ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、約０．４８ｍｍである。後端アウターシャフト部３７の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３３】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に収納されている。インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１と同様の樹脂で形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。
【００３４】
本実施の形態の場合、インナーシャフト５０の外径は、約０．５０ｍｍ〜約０．６０ｍｍの範囲に設定されており、約０．５３ｍｍである。内径は、約０．３６ｍｍ〜約０．４５ｍｍの範囲に設定されており、約０．４１ｍｍである。
【００３５】
インナーシャフト５０の後端は、先端アウターシャフト部３１の側面に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００３６】
インナーシャフト５０の先端は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。延出部５２は、先端にチップ５９を有している。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。
【００３７】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端部（チップ５９を含む）には、バルーン２０の先端取付部２２が固着されている。
【００３８】
インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ７０が取り付けられている。
【００３９】
先端アウターシャフト部３１の内部には、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が挿入されている。第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、断面形状が円形であり、先端に向かって細径化された線状の部材である。各コアワイヤ８１，８２，８３の先端は、自由端となっており、後端は、後端アウターシャフト部３７の先端部に固着されている。第１コアワイヤ８１と第２、３コアワイヤ８２，８３とは異なるものであり、第２コアワイヤ８２と第３コアワイヤ８３とは実質的に同じものである。具体的には、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の材質は同じであるが、第１コアワイヤ８１は、第２、３コアワイヤ８２，８３と比べ、長さと太さが異なっている。
尚、コアワイヤ８１，８２，８３の数は３本に限定されるものでは無く、複数であれば足りる。
【００４０】
第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の材質は、特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、金属製の線材である。金属の種類も特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。また、金属以外にも樹脂製の線材を用いることができる。また、本実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は同じ材質であるが、コアワイヤ毎に異なる材質を用いることもできる。
【００４１】
図２に示すように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、アウターシャフト３０の中心軸Ａを中心として等しい角度θ１（＝１２０°）間隔で配置されている。
【００４２】
第１コアワイヤ８１は、アウターシャフト３０の中心軸Ａに対して後端側ガイドワイヤポート５４と対向する位置で、且つ、第２、第３コアワイヤ８２、８３の間に配置されている。第１コアワイヤ８１は、第２、第３コアワイヤ８２、８３よりも長く、太いコアワイヤである。第１コアワイヤ８１の長さは、後端側ガイドワイヤポート５４を越えて先端側へ延びるように設定されており、本実施の形態の場合、１９０ｍｍとなっている。また、第１コアワイヤ８１の直径Ｄ１は、本実施の形態の場合、先端方向に向けて約０．２０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
【００４３】
第２、３コアワイヤ８２，８３は、同じ長さと太さを有している。第２、３コアワイヤ８２，８３の長さは、後端側ガイドワイヤポート５４を越えない範囲で、可及的に長く設定されており、本実施の形態の場合、１１５ｍｍとなっている。また、第２、３コアワイヤ８２，８３の直径Ｄ２，Ｄ３は、本実施の形態の場合、何れも先端方向に向けて約０．１５ｍｍから約０．０８ｍｍに減少している。
【００４４】
以上のように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を配置することによって、ガイドワイヤが挿入された際に剛性が高まり、後端側ガイドワイヤポート５４側に偏倚する傾向にあるインナーシャフト５０と、これと対向する位置に配置された第１コアワイヤ８１が先端アウターシャフト部３１内で均衡を保つようになっている。また、インナーシャフト５０が存在しない、先端アウターシャフト部３１の後端側ガイドワイヤポート５４より後方では、第２、３コアワイヤ８２，８３が存在することによって、先端アウターシャフト部３１の円周方向の剛性を高めるようになっている。このように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３がインナーシャフト５０との位置関係を考慮しつつ、円周方向に均等に配置されるため、バルーンカテーテル１０の重心が安定し、操作性が向上すると共に、先端アウターシャフト部３１の耐キンク性を高めることができるようになっている。
【００４５】
第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端は、後端アウターシャフト部３７の先端部にロー付け、又は、レーザによる溶接等により固着されている。図３に示すように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を取り付ける後端アウターシャフト部３７の先端部には、長方形の切り欠き部９０が形成されている。切り欠き部９０に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端が嵌め込まれた状態で、ロー付け、又はレーザによる溶接等が行われるようになっている。これによって、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３と後端アウターシャフト部３７との接合が容易となるだけでなく、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端部分によって、後端アウターシャフト部３７の開口面積が小さくなることを防止するようになっている。
【００４６】
尚、後端アウターシャフト部３７の開口面積を確保する方法としては、上述した様に、後端アウターシャフト部３７に長方形の切り欠き部９０を形成する代わりに、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の各後端部分を研磨する等して薄肉として後端アウターシャフト部３７と接合しても良い。
また、複数のコアワイヤを接合しても後端アウターシャフト部３７の開口面積が確保できるならば、コアワイヤの後端や後端アウターシャフト部３７の先端部に加工を施すことなく直接、コアワイヤの後端を後端アウターシャフト部３７の先端部に接合しても良い。
【００４７】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００４８】
心臓へのバルーンカテーテル１０の手技が開始される際には、手首部や大腿部等のバルーンカテーテル１０を挿入する箇所には、予め図示しないシースイントロデューサと呼ばれるカテーテル等の医療機器を体内へ案内するための器具が設置されている。また、シースイントロデューサを介して、図示しないガイドワイヤが体内に挿入され、ガイドワイヤの先端は、治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈まで達している。バルーンカテーテル１０は、このガイドワイヤに沿って体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００４９】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って体内に押し込む際、先端アウターシャフト部３１がシースイントロデューサの入り口近傍で撓む場合がある。このような場合でも、先端アウターシャフト部３１の周方向に第１、２、３コアワイヤ８１，８２，８３が配設されていることにより、先端アウターシャフト部３１の周方向の剛性が高められているため、先端アウターシャフト部３１が折れ曲がることや、つぶれることを防止できる。即ち、耐キンク性を向上させることができる。
【００５０】
また、バルーンカテーテル１０が血管内を進行していく際、後端アウターシャフト部３７の近位側から手技者よって与えられる軸方向の力、即ち、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から先端アウターシャフト部３１へと伝達される。
【００５１】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられた第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３へ伝達される。これらの複数のコアワイヤ８１，８２，８３により、押し込み力の伝達性を高めることができる。
【００５２】
この際、屈曲する血管等をバルーンカテーテル１０が通過する場合等、外力がバルーンカテーテル１０に作用したとしても第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が先端アウターシャフト部３１内のインナーシャフト５０との位置関係等を考慮して配置されているため、バルーンカテーテル１０のバランスが良好となっている。このため、バルーンカテーテル１０の操作性が良く、バルーンカテーテル１０を屈曲する血管等に良好に通過させることができる。
【００５３】
また、先端アウターシャフト部３１の周方向に複数のコアワイヤ８１，８２，８３が存在しているため、先端アウターシャフト部３１の周方向の剛性が高くなり、先端アウターシャフト部３１が屈曲する血管等を通過する際等に受ける外力によって、つぶれることや、折れ曲がることを防止できる。即ち、耐キンク性を向上させることができる。
【００５４】
手技者が放射線透視下において、マーカ７０を用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。この時、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の拡張ルーメン３６に流入する。そして、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００５５】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から流出し、先端アウターシャフト部３１の先端拡張ルーメン３６ａと後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｂからインデフレータへ排出される。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５６】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、アウターシャフト３０の周方向に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を設けたために、軸方向だけで無く、円周方向の剛性も確保される。また、各コアワイヤ８１，８２，８３は線材からなるため、複数配置したとしても柔軟性が劣化することを防止できる。
【００５７】
更に、複数のコアワイヤ８１，８２，８３を設けたために、押し込み力の伝達性を高めることができる。また、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、先端アウターシャフト部３１内のインナーシャフト５０との位置関係等を考慮して、長さ、太さ、材質及び形状等を決定し、配置されている。即ち、第１コアワイヤ８１はガイドワイヤが挿入されるインナーシャフト５０とアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して反対側に配置されている。また、第２、第３コアワイヤ８２，８３は、インナーシャフト５０が存在しない、後端側ガイドワイヤポート５４より後方側で、インナーシャフト５０と中心軸Ａに対して同じ側に配置されている。このような構成により、手技時のバルーンカテーテル１０のバランスが良好となり、操作性が向上する。
【００５８】
以上述べた実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、何れも先端が自由端となっている。しかし、図４に示すように、少なくとも１本のコアワイヤの先端部をアウターシャフト３０とインナーシャフト５０の少なくとも一方に固定しても良い。図４の例では、第１コアワイヤ８１の先端部を先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の両方に接合部１００で溶着し、固定した場合を示している。このような構成とすることによって、アウターシャフト３０の円周方向の剛性を高めることができるだけでなく、手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押した際の押し込み力の伝達性を一層高めることができる。特に、この場合では、第１コアワイヤ８１はインナーシャフト５０に固着されているため、押し込み力をインナーシャフト５０の先端であるチップ５９まで伝達することができる。
【００５９】
以上述べた実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、後端アウターシャフト部３７の周囲を均等に分割するように円周方向に等しい間隔で配置されている。即ち、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は１２０°間隔で配置されている。このような配置は、先端アウターシャフト部３１内に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３がバランス良く配置されるため、バルーンカテーテル１０の操作性を安定させる上で有効である。特に、上述した実施の形態の場合、最も長い第１コアワイヤ８１が後端側ガイドワイヤポート５４と対向する位置に配置されているため、インナーシャフト５０と第１コアワイヤ８１とが先端アウターシャフト部３１内で釣り合いを保つため、バルーンカテーテル１０の操作性が良好となる。
【００６０】
しかし、複数のコアワイヤの配置はこのようなものに限られるものでは無く、各種の態様が採り得る。例えば、図５の実施の形態では、２本のコアワイヤ１８１、１８２をアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して後端側ガイドワイヤポート５４の反対側に配置すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４と２本のコアワイヤ１８１、１８２が成す角度θ２を等しく１２０°としている。また、コアワイヤ１８１の直径をコアワイヤ１８２の直径よりも大きくしている。このような場合には、先端アウターシャフト部３１を一定の方向に屈曲する傾向を持たせることができる。
【００６１】
また、図６に示す様に、３本のコアワイヤ２８１，２８２，２８３を太さの異なるものとすると共に、コアワイヤ２８１，２８２，２８３がアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して異なる角度θ３、θ４、θ５を成すように配置しても良い。このように複数のコアワイヤを後端アウターシャフト部３７の円周方向に異なる距離で配置することによって、バルーンカテーテル１０の円周方向の剛性を変化させることができるため、所望の剛性を有するバルーンカテーテル１０を製造することができる。例えば、上記した様に、１本のコアワイヤの先端部を溶着し、接合部１００を形成した場合等、先端アウターシャフト部３１内に重心の偏倚が生じる場合等は、このように複数のコアワイヤを中心軸Ａに対して異なる角度で配置することが有効である。
【００６２】
尚、図４〜図６の変形例において、図１〜図３で示した実施の形態と実質的に同じ構成は同じ符号で示している。
【００６３】
以上述べたように、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本のコアワイヤを他のコアワイヤと異なるものとする方法としては、コアワイヤの長さ、太さ、及び材質を変化させる方法があるが、これ以外にも、コアワイヤの形状を他のコアワイヤの形状と異なるものとしても良い。例えば、上記した第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は何れも、先端に向かって細径化された形状となっているが、１本のコアワイヤを直径が一定の線材から構成しても良い。
【００６４】
また、コアワイヤの断面形状も上記したように丸形のみならず、長方形、正方形、及び長円形等の各種の態様が採りうる。
【００６５】
更に、上述した実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、それぞれ１本の線材から構成されている。しかし、図７に示すように、複数の素線を拠り合せた撚り線から構成しても良い。図７の例では、図７（ａ）で示される１本のコアワイヤ３８０が、図７（ｂ）の断面図に示すように、３本の素線３８０ａから構成されている。このようにコアワイヤを撚り線から構成することによって、柔軟性を維持しつつ、耐キンク性を向上させることができる。即ち、１本の線材からなる複数のコアワイヤを有する場合よりも柔軟性が向上する共に、バルーンカテーテル１０の使用時に外力が先端アウターシャフト部３１に作用しても先端アウターシャフト部３１がつぶれることや、折れ曲がることを防止できる。
【００６６】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１０を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００６７】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメン
５４ 後端側ガイドワイヤポート
８１ 第１コアワイヤ
８２ 第２コアワイヤ
８３ 第３コアワイヤ
３８０ コアワイヤ
３８０ａ 素線
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるためのものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、先端に向かって柔軟となるように剛性を調整する必要がある。また、外力等が作用した際にアウターシャフトがつぶれたり、捻れたりし難い性質である耐キンク性を向上させるために、アウターシャフトの円周方向の剛性が必要である。
【０００４】
従来、バルーンカテーテルの剛性を軸方向に変化させるために、アウターシャフト内にコアワイヤを有するものがある（例えば、下記特許文献１〜５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２９１８９９号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１６６号公報
【特許文献３】特表２００３−５１７９０１号公報
【特許文献４】特表平８−５００５０５号公報
【特許文献５】特表平９−５０３４１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記したコアワイヤを備えたバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの軸方向の剛性の調整には一定の効果があるものの、アウターシャフトの円周方向の剛性を向上させるには十分では無いため、耐キンク性を更に向上させたいという要求がある。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、アウターシャフトの軸方向及び円周方向の何れの方向に対しても剛性の所望の剛性が確保でき、耐キンク性の高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
＜１＞バルーンと、前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフトと、少なくとも一部が前記アウターシャフトの内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフトと、前記アウターシャフト内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる複数のコアワイヤとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１０】
＜２＞前記複数のコアワイヤは少なくとも３本であり、隣接する前記コアワイヤの間隔が互いに異なることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜３＞前記アウターシャフトの側方には、前記インナーシャフトの後端が接続されることによって形成されたガイドワイヤポートを有し、前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、前記アウターシャフトの中心軸に対して前記ガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部が前記アウターシャフトの後端側から前記ガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びていることを特徴とする態様１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
＜４＞前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、前記アウターシャフト及び前記インナーシャフトの少なくとも一方に固定されていることを特徴とする態様１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
＜５＞前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線であることを特徴とする態様１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１４】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフト内に所定の間隔をもって配置された複数のコアワイヤを設けたために、軸方向だけで無く、周方向の剛性も確保される。このためバルーンカテーテルの耐キンク性が向上する。また、各コアワイヤは線状の部材からなるため、複数配置したとしても柔軟性が劣化することを防止できる。
【００１５】
また、本発明のバルーンカテーテルは、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は他のものと異なるものとしている。即ち、少なくとも１本のコアワイヤは、他のコアワイヤと、例えば長さ、太さ、形状、及び材質等の少なくとも１つの要素は異なっている。このためアウターシャフト内のインナーシャフトとコアワイヤの位置関係等を考慮して、アウターシャフトの円周方向の剛性を高めつつ、バルーンカテーテルのバランスを良好にすることができる。また、バルーンカテーテルを所望の方向に屈曲し易いように剛性を調整することができる。
更に、複数のコアワイヤを設けたために、医師等の手技者が、バルーンカテーテルを後端側から先端側に向かって押す、押し込み力の伝達性を高めることができる。
【００１６】
＜２＞本発明の態様２では、複数のコアワイヤの内の少なくとも１本のコアワイヤを他のコアワイヤと異なるものするだけでなく、コアワイヤの数を少なくとも３本とし、隣接するコアワイヤの間隔が互いに異なるものとしている。このため、更に詳細に、アウターシャフト内のインナーシャフト等の他の部材との釣り合いを考慮して、軸方向と円周方向の両方向に対して、所望の剛性を有するバルーンカテーテルを作成することができる。よって、バルーンカテーテルの操作性が一層向上する。また、バルーンカテーテルを所望の方向に屈曲し易いように剛性を調整することができる。
【００１７】
＜３＞本発明の態様３では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、アウターシャフトの中心軸に対してガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部がアウターシャフトの後端側からガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びている。このため、インナーシャフトにガイドワイヤが挿入された状態でバルーンカテーテルが操作される際に、インナーシャフトがガイドワイヤによって、ガイドワイヤポート側に偏倚しても、インナーシャフトとコアワイヤとが釣り合い、操作性が向上する。
【００１８】
＜４＞本発明の態様４では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、アウターシャフト及びインナーシャフトの少なくとも一方に固定されている。このため、アウターシャフトの円周方向の剛性を高めることができるだけでなく、手技者がバルーンカテーテルを近位側から軸方向に押した際の押し込み力の伝達性を一層高めることができる。
【００１９】
＜５＞本発明の態様５では、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線からなっている。このため、コアワイヤの柔軟性を高めることができるため、バルーンカテーテルの柔軟性を維持しつつ、耐キンク性を向上させることができる。即ち、１本の線材からなる複数のコアワイヤを有する場合よりも柔軟性が向上すると共に、バルーンカテーテルの使用時に外力がアウターシャフトに作用してもアウターシャフトがつぶれることや、折れ曲がることを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ方向から見た図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ方向から見た図である。
【図４】図４は、他の実施の形態を示した図である。
【図５】図５は、複数のコアワイヤの組み合わせに関する他の実施の形態を示した図である。
【図６】図６は、複数のコアワイヤの組み合わせに関する更に他の実施の形態を示した図である。
【図７】図７は、コアワイヤの他の実施の形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜図３を参照しつつ説明する。図１及び図３において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００２２】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、アウターシャフト３０、インナーシャフト５０、コネクタ６０、及び第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３からなる。
【００２３】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
【００２４】
先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端部分（チップ５９を含む）に固着されている。
後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端部分の外周面に固着されている。
【００２５】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側に位置する先端アウターシャフト部３１と後端側に位置する後端アウターシャフト部３７とからなる。先端アウターシャフト部３１は樹脂製のチューブである。先端アウターシャフト部３１を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
【００２６】
先端アウターシャフト部３１の遠位端の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。本実施の形態の場合、後端取付部２３は、先端アウターシャフト部３１の先端の外周面に固着されているが、先端アウターシャフト部３１の先端の内周面に固着しても良い。
【００２７】
先端アウターシャフト部３１は、インナーシャフト５０を収納する。インナーシャフト５０の後端は、先端アウターシャフト部３１の側面に取り付けられており、この取付部分に後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の間の空間は、拡張ルーメン３６の先端部分を構成する先端拡張ルーメン３６ａとなっている。
【００２８】
拡張ルーメン３６ａ内には、後述する第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が挿入されている。
【００２９】
先端アウターシャフト部３１の外径は、本実施の形態の場合、約０．８０ｍｍ〜約０．９５ｍｍに設定され、約０．８４ｍｍである。先端アウターシャフト部３１の内径は、本実施の形態の場合、約０．７０ｍｍ〜約０．８５ｍｍに設定され、約０．７３ｍｍである。
【００３０】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、先端アウターシャフト部３１の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の内部に形成された後端拡張ルーメン３６ｂは、上記した先端拡張ルーメン３６ａと共に拡張ルーメン３６を構成している。
【００３１】
後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
【００３２】
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部３７の外径は、約０．６０ｍｍ〜約０．７０ｍｍの範囲に設定されており、約０．６９ｍｍである。内径は、約０．４５ｍｍ〜約０．５０ｍｍの範囲に設定されており、約０．４８ｍｍである。後端アウターシャフト部３７の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。
【００３３】
インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１内に収納されている。インナーシャフト５０は、先端アウターシャフト部３１と同様の樹脂で形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。
【００３４】
本実施の形態の場合、インナーシャフト５０の外径は、約０．５０ｍｍ〜約０．６０ｍｍの範囲に設定されており、約０．５３ｍｍである。内径は、約０．３６ｍｍ〜約０．４５ｍｍの範囲に設定されており、約０．４１ｍｍである。
【００３５】
インナーシャフト５０の後端は、先端アウターシャフト部３１の側面に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。
【００３６】
インナーシャフト５０の先端は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。延出部５２は、先端にチップ５９を有している。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。
【００３７】
インナーシャフト５０の延出部５２の先端部（チップ５９を含む）には、バルーン２０の先端取付部２２が固着されている。
【００３８】
インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ７０が取り付けられている。
【００３９】
先端アウターシャフト部３１の内部には、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が挿入されている。第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、断面形状が円形であり、先端に向かって細径化された線状の部材である。各コアワイヤ８１，８２，８３の先端は、自由端となっており、後端は、後端アウターシャフト部３７の先端部に固着されている。第１コアワイヤ８１と第２、３コアワイヤ８２，８３とは異なるものであり、第２コアワイヤ８２と第３コアワイヤ８３とは実質的に同じものである。具体的には、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の材質は同じであるが、第１コアワイヤ８１は、第２、３コアワイヤ８２，８３と比べ、長さと太さが異なっている。
尚、コアワイヤ８１，８２，８３の数は３本に限定されるものでは無く、複数であれば足りる。
【００４０】
第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の材質は、特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、金属製の線材である。金属の種類も特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。また、金属以外にも樹脂製の線材を用いることができる。また、本実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は同じ材質であるが、コアワイヤ毎に異なる材質を用いることもできる。
【００４１】
図２に示すように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、アウターシャフト３０の中心軸Ａを中心として等しい角度θ１（＝１２０°）間隔で配置されている。
【００４２】
第１コアワイヤ８１は、アウターシャフト３０の中心軸Ａに対して後端側ガイドワイヤポート５４と対向する位置で、且つ、第２、第３コアワイヤ８２、８３の間に配置されている。第１コアワイヤ８１は、第２、第３コアワイヤ８２、８３よりも長く、太いコアワイヤである。第１コアワイヤ８１の長さは、後端側ガイドワイヤポート５４を越えて先端側へ延びるように設定されており、本実施の形態の場合、１９０ｍｍとなっている。また、第１コアワイヤ８１の直径Ｄ１は、本実施の形態の場合、先端方向に向けて約０．２０ｍｍから約０．１０ｍｍに減少している。
【００４３】
第２、３コアワイヤ８２，８３は、同じ長さと太さを有している。第２、３コアワイヤ８２，８３の長さは、後端側ガイドワイヤポート５４を越えない範囲で、可及的に長く設定されており、本実施の形態の場合、１１５ｍｍとなっている。また、第２、３コアワイヤ８２，８３の直径Ｄ２，Ｄ３は、本実施の形態の場合、何れも先端方向に向けて約０．１５ｍｍから約０．０８ｍｍに減少している。
【００４４】
以上のように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を配置することによって、ガイドワイヤが挿入された際に剛性が高まり、後端側ガイドワイヤポート５４側に偏倚する傾向にあるインナーシャフト５０と、これと対向する位置に配置された第１コアワイヤ８１が先端アウターシャフト部３１内で均衡を保つようになっている。また、インナーシャフト５０が存在しない、先端アウターシャフト部３１の後端側ガイドワイヤポート５４より後方では、第２、３コアワイヤ８２，８３が存在することによって、先端アウターシャフト部３１の円周方向の剛性を高めるようになっている。このように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３がインナーシャフト５０との位置関係を考慮しつつ、円周方向に均等に配置されるため、バルーンカテーテル１０の重心が安定し、操作性が向上すると共に、先端アウターシャフト部３１の耐キンク性を高めることができるようになっている。
【００４５】
第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端は、後端アウターシャフト部３７の先端部にロー付け、又は、レーザによる溶接等により固着されている。図３に示すように、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を取り付ける後端アウターシャフト部３７の先端部には、長方形の切り欠き部９０が形成されている。切り欠き部９０に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端が嵌め込まれた状態で、ロー付け、又はレーザによる溶接等が行われるようになっている。これによって、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３と後端アウターシャフト部３７との接合が容易となるだけでなく、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の後端部分によって、後端アウターシャフト部３７の開口面積が小さくなることを防止するようになっている。
【００４６】
尚、後端アウターシャフト部３７の開口面積を確保する方法としては、上述した様に、後端アウターシャフト部３７に長方形の切り欠き部９０を形成する代わりに、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３の各後端部分を研磨する等して薄肉として後端アウターシャフト部３７と接合しても良い。
また、複数のコアワイヤを接合しても後端アウターシャフト部３７の開口面積が確保できるならば、コアワイヤの後端や後端アウターシャフト部３７の先端部に加工を施すことなく直接、コアワイヤの後端を後端アウターシャフト部３７の先端部に接合しても良い。
【００４７】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００４８】
心臓へのバルーンカテーテル１０の手技が開始される際には、手首部や大腿部等のバルーンカテーテル１０を挿入する箇所には、予め図示しないシースイントロデューサと呼ばれるカテーテル等の医療機器を体内へ案内するための器具が設置されている。また、シースイントロデューサを介して、図示しないガイドワイヤが体内に挿入され、ガイドワイヤの先端は、治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈まで達している。バルーンカテーテル１０は、このガイドワイヤに沿って体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００４９】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って体内に押し込む際、先端アウターシャフト部３１がシースイントロデューサの入り口近傍で撓む場合がある。このような場合でも、先端アウターシャフト部３１の周方向に第１、２、３コアワイヤ８１，８２，８３が配設されていることにより、先端アウターシャフト部３１の周方向の剛性が高められているため、先端アウターシャフト部３１が折れ曲がることや、つぶれることを防止できる。即ち、耐キンク性を向上させることができる。
【００５０】
また、バルーンカテーテル１０が血管内を進行していく際、後端アウターシャフト部３７の近位側から手技者よって与えられる軸方向の力、即ち、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から先端アウターシャフト部３１へと伝達される。
【００５１】
同時に、押し込み力は、後端アウターシャフト部３７から後端アウターシャフト部３７に取り付けられた第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３へ伝達される。これらの複数のコアワイヤ８１，８２，８３により、押し込み力の伝達性を高めることができる。
【００５２】
この際、屈曲する血管等をバルーンカテーテル１０が通過する場合等、外力がバルーンカテーテル１０に作用したとしても第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３が先端アウターシャフト部３１内のインナーシャフト５０との位置関係等を考慮して配置されているため、バルーンカテーテル１０のバランスが良好となっている。このため、バルーンカテーテル１０の操作性が良く、バルーンカテーテル１０を屈曲する血管等に良好に通過させることができる。
【００５３】
また、先端アウターシャフト部３１の周方向に複数のコアワイヤ８１，８２，８３が存在しているため、先端アウターシャフト部３１の周方向の剛性が高くなり、先端アウターシャフト部３１が屈曲する血管等を通過する際等に受ける外力によって、つぶれることや、折れ曲がることを防止できる。即ち、耐キンク性を向上させることができる。
【００５４】
手技者が放射線透視下において、マーカ７０を用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。この時、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の拡張ルーメン３６に流入する。そして、拡張用の液体は、アウターシャフト３０の先端アウターシャフト部３１の先端から流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００５５】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から流出し、先端アウターシャフト部３１の先端拡張ルーメン３６ａと後端アウターシャフト部３７の後端拡張ルーメン３６ｂからインデフレータへ排出される。
この後、バルーンカテーテル１０は体外へ引き出されて、手技が終了する。
【００５６】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、アウターシャフト３０の周方向に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３を設けたために、軸方向だけで無く、円周方向の剛性も確保される。また、各コアワイヤ８１，８２，８３は線材からなるため、複数配置したとしても柔軟性が劣化することを防止できる。
【００５７】
更に、複数のコアワイヤ８１，８２，８３を設けたために、押し込み力の伝達性を高めることができる。また、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、先端アウターシャフト部３１内のインナーシャフト５０との位置関係等を考慮して、長さ、太さ、材質及び形状等を決定し、配置されている。即ち、第１コアワイヤ８１はガイドワイヤが挿入されるインナーシャフト５０とアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して反対側に配置されている。また、第２、第３コアワイヤ８２，８３は、インナーシャフト５０が存在しない、後端側ガイドワイヤポート５４より後方側で、インナーシャフト５０と中心軸Ａに対して同じ側に配置されている。このような構成により、手技時のバルーンカテーテル１０のバランスが良好となり、操作性が向上する。
【００５８】
以上述べた実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、何れも先端が自由端となっている。しかし、図４に示すように、少なくとも１本のコアワイヤの先端部をアウターシャフト３０とインナーシャフト５０の少なくとも一方に固定しても良い。図４の例では、第１コアワイヤ８１の先端部を先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０の両方に接合部１００で溶着し、固定した場合を示している。このような構成とすることによって、アウターシャフト３０の円周方向の剛性を高めることができるだけでなく、手技者がバルーンカテーテル１０を近位側から軸方向に押した際の押し込み力の伝達性を一層高めることができる。特に、この場合では、第１コアワイヤ８１はインナーシャフト５０に固着されているため、押し込み力をインナーシャフト５０の先端であるチップ５９まで伝達することができる。
【００５９】
以上述べた実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、後端アウターシャフト部３７の周囲を均等に分割するように円周方向に等しい間隔で配置されている。即ち、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は１２０°間隔で配置されている。このような配置は、先端アウターシャフト部３１内に第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３がバランス良く配置されるため、バルーンカテーテル１０の操作性を安定させる上で有効である。特に、上述した実施の形態の場合、最も長い第１コアワイヤ８１が後端側ガイドワイヤポート５４と対向する位置に配置されているため、インナーシャフト５０と第１コアワイヤ８１とが先端アウターシャフト部３１内で釣り合いを保つため、バルーンカテーテル１０の操作性が良好となる。
【００６０】
しかし、複数のコアワイヤの配置はこのようなものに限られるものでは無く、各種の態様が採り得る。例えば、図５の実施の形態では、２本のコアワイヤ１８１、１８２をアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して後端側ガイドワイヤポート５４の反対側に配置すると共に、後端側ガイドワイヤポート５４と２本のコアワイヤ１８１、１８２が成す角度θ２を等しく１２０°としている。また、コアワイヤ１８１の直径をコアワイヤ１８２の直径よりも大きくしている。このような場合には、先端アウターシャフト部３１を一定の方向に屈曲する傾向を持たせることができる。
【００６１】
また、図６に示す様に、３本のコアワイヤ２８１，２８２，２８３を太さの異なるものとすると共に、コアワイヤ２８１，２８２，２８３がアウターシャフト３０の中心軸Ａに対して異なる角度θ３、θ４、θ５を成すように配置しても良い。このように複数のコアワイヤを後端アウターシャフト部３７の円周方向に異なる距離で配置することによって、バルーンカテーテル１０の円周方向の剛性を変化させることができるため、所望の剛性を有するバルーンカテーテル１０を製造することができる。例えば、上記した様に、１本のコアワイヤの先端部を溶着し、接合部１００を形成した場合等、先端アウターシャフト部３１内に重心の偏倚が生じる場合等は、このように複数のコアワイヤを中心軸Ａに対して異なる角度で配置することが有効である。
【００６２】
尚、図４〜図６の変形例において、図１〜図３で示した実施の形態と実質的に同じ構成は同じ符号で示している。
【００６３】
以上述べたように、複数のコアワイヤの内、少なくとも１本のコアワイヤを他のコアワイヤと異なるものとする方法としては、コアワイヤの長さ、太さ、及び材質を変化させる方法があるが、これ以外にも、コアワイヤの形状を他のコアワイヤの形状と異なるものとしても良い。例えば、上記した第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は何れも、先端に向かって細径化された形状となっているが、１本のコアワイヤを直径が一定の線材から構成しても良い。
【００６４】
また、コアワイヤの断面形状も上記したように丸形のみならず、長方形、正方形、及び長円形等の各種の態様が採りうる。
【００６５】
更に、上述した実施の形態では、第１、第２、第３コアワイヤ８１，８２，８３は、それぞれ１本の線材から構成されている。しかし、図７に示すように、複数の素線を拠り合せた撚り線から構成しても良い。図７の例では、図７（ａ）で示される１本のコアワイヤ３８０が、図７（ｂ）の断面図に示すように、３本の素線３８０ａから構成されている。このようにコアワイヤを撚り線から構成することによって、柔軟性を維持しつつ、耐キンク性を向上させることができる。即ち、１本の線材からなる複数のコアワイヤを有する場合よりも柔軟性が向上する共に、バルーンカテーテル１０の使用時に外力が先端アウターシャフト部３１に作用しても先端アウターシャフト部３１がつぶれることや、折れ曲がることを防止できる。
【００６６】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１０を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００６７】
１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメン
５４ 後端側ガイドワイヤポート
８１ 第１コアワイヤ
８２ 第２コアワイヤ
８３ 第３コアワイヤ
３８０ コアワイヤ
３８０ａ 素線
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフトと、
少なくとも一部が前記アウターシャフトの内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフトと、
前記アウターシャフト内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる複数のコアワイヤと
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記複数のコアワイヤは少なくとも３本であり、
隣接する前記コアワイヤの間隔が互いに異なることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記アウターシャフトの側方には、前記インナーシャフトの後端が接続されることによって形成されたガイドワイヤポートを有し、
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、前記アウターシャフトの中心軸に対して前記ガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部が前記アウターシャフトの後端側から前記ガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、前記アウターシャフト及び前記インナーシャフトの少なくとも一方に固定されていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線であることを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部が取り付けられ、前記バルーンを拡張するための流体を供給する拡張ルーメンを構成する管状のアウターシャフトと、
少なくとも一部が前記アウターシャフトの内部に配置された、ガイドワイヤを挿通させるための管状のインナーシャフトと、
前記アウターシャフト内で軸方向に延びると共に、所定の間隔をもって配置された線状の部材からなり、少なくとも１本が他のものと異なる複数のコアワイヤと
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記複数のコアワイヤは少なくとも３本であり、
隣接する前記コアワイヤの間隔が互いに異なることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記アウターシャフトの側方には、前記インナーシャフトの後端が接続されることによって形成されたガイドワイヤポートを有し、
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、前記アウターシャフトの中心軸に対して前記ガイドワイヤポートと反対側に配置されると共に、先端部が前記アウターシャフトの後端側から前記ガイドワイヤポートを越えて先端側へ延びていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本の先端部は、前記アウターシャフト及び前記インナーシャフトの少なくとも一方に固定されていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記複数のコアワイヤの内、少なくとも１本は、複数の素線を撚り合わせてなる撚り線であることを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１２−２２３２０７（Ｐ２０１２−２２３２０７Ａ）
【公開日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−９０４３９（Ｐ２０１１−９０４３９）
【出願日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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