ポリウレタン／ポリイソプレンブレンドカテーテル
ポリウレタンと合成ポリイソプレン（ＳＰＩＲ）のブレンドからカテーテル等の医療物品を形成する。このブレンド医療物品は、好ましくは室温で相対的に剛性であり、体温で相対的に可撓性であるように選択かつ調製される。このブレンド製の間欠カテーテルは、室温では患者へのその挿入に適した剛度を与える。カテーテルは、より温かい温度（例えば、体温）では、より柔らかく、ひいてはより快適になり、挿入後の不快感を軽減する。任意に、カテーテル又はその一部が、外部潤滑剤の必要がないように親水性コーティングを有してよい。有利には、このブレンドカテーテルは、敏感な使用者の毒性又はアレルギー反応のリスクを回避しながら、間欠カテーテル処置用途の剛性、引張り強さ、及び摩擦係数の要件を満たすことができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
この出願は、その開示全体を参照によって本明細書に援用する２００８年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／０７６，９３３号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
この出願は、カテーテル、例えば留置カテーテル及び間欠カテーテル等の尿路カテーテルに関し、さらに詳細には低アレルギー性又は非アレルギー性の合成ポリイソプレンをベースにした処方を含む間欠カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
膀胱から尿を排出するのに適したカテーテルとしては、間欠カテーテルと留置カテーテルの両方がある。留置カテーテルとしてはフォーリー（Foley）カテーテルがある。フォーリーカテーテル処置は、典型的に少なくとも一時的に排尿を補助する必要がある外科患者及び内科患者に必要とされている。患者をカテーテル処置する一般的な指標としては、急性又は慢性尿閉（腎臓を損傷し得る）、患者の運動を少なくとも一時的に制限し得る医療行為（すなわち、手術）、インプットとアウトプットの正確なモニタリングの必要性（例えばＩＣＵにおいて）、良性前立腺肥大症、失禁、並びに膀胱及び前立腺に係わる種々の外科的処置の影響が挙げられる。
【０００４】
標準的なフォーリーカテーテルデザインは、膀胱内にカテーテルを固定するためカテーテルの遠位端部に配置されたバルーンを含む。カテーテルは、膀胱から尿を排出するための少なくとも１つの内腔と、バルーンを膨張させる（例えば、滅菌水を用いて）ための少なくとも１つの内腔とを含む。フォーリーカテーテルの近位端部には、２つの内腔と連通している少なくとも２つのポートがある。第１ポートはドレナージ内腔に連結され、かつドレナージ及びサンプリング用取付け部品とのインターフェースを有する。第２ポートは、充填された時点で膨張流体が内腔及びバルーン内に確実に留まるようにするための弁を備えた膨張内腔に連結される。標準的フォーリーカテーテルの先端は、バルーンの側面を越えて膀胱内に伸長し、かつ膀胱から流体及びデブリを排出するための１つ以上の開口部又は「目」を含む。種々の追加物（例えば、機械式アンカー等）及び改良を含むカテーテルが提案かつ調査されているが、この標準的デザインは長年変わっていない。
【０００５】
典型的な間欠カテーテルは、主に間欠カテーテルが保持バルーン又は関連膨張内腔を持たないという点で留置カテーテルとは異なる。もっと正確に言えば、間欠カテーテルは典型的に、近位端部に複数のドレナージ目と、遠位端部に漏斗を有する単一内腔デバイスである。間欠カテーテル処置は、尿路系が機能不全の個体（例えば、狭窄及び外傷を患っている）、及び自発的に排尿できないことがある身体障害者（例えば、対麻痺又は四肢麻痺）で行なわれることが多い。このような個体は、多くの場合、１日に数回、間欠カテーテルを用いて自己カテーテル処置するであろう。
【０００６】
間欠カテーテルは、一般的に使用者の膀胱又は使用者に挿入される遠位端部に連結された丸みのある先端を有するカテーテル又は管である。近位端部に連結された成形漏斗が使用者の体の外側に残る。これらのタイプのカテーテルは典型的に、使用者の膀胱から尿を除去するために必要な場合に一時的に利用される。遠位先端がシャフト内にスロット又は開口部を含んで、遠位先端が膀胱の内部に位置付けられたらすぐに膀胱からの尿のドレナージを容易にすることができる。
【０００７】
きれいにして再利用するように設計された間欠カテーテルが存在するが、間欠カテーテルは典型的に使い捨てである。間欠カテーテルは典型的に天然ゴムラテックスから、或いは、場合によっては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造される。プレウェット間欠カテーテルは、その外面に滑らかなコーティングがある間欠カテーテルである。使用者への挿入を容易にするための滑りやすい外面を備えたカテーテルを提供するため、プレウェット間欠カテーテルは湿潤流体内に梱包されるか又は乾式梱包され、その梱包から取り除かれた後に湿潤流体に浸漬される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の概要）
本発明の態様は、間欠尿路ドレナージカテーテルであって、カテーテルが第１の温度にあるときはカテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、カテーテルが第２の温度にあるときは挿入後の不快感を軽減するように、第２の温度のときより第１の温度で変形に対して抵抗力がある、ポリウレタンと合成ポリイソプレンのブレンドを含む、間欠尿路ドレナージカテーテルに関する。本カテーテルは、約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する。別の実施形態では、カテーテルの少なくとも一部が親水性外面を有する。
【０００９】
本発明の別の態様は、ポリウレタン材料と合成ポリイソプレン材料を含むブレンド医療物品に関する。このブレンド医療物品の剛性は温度とともに変化する。
【００１０】
本発明の別の態様は、より高い温度において、より低い温度におけるより可撓性が高い、間欠尿路ドレナージカテーテルに関する。該態様の実施形態では、より低い温度が室温であり、より高い温度が体温である。
【００１１】
本発明の別の態様は、医療物品の製造方法であって、合成ポリイソプレンを配合成分と混合して配合合成ポリイソプレンを生成する工程と、この配合合成ポリイソプレンを熟成させる工程と、配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合してブレンドを形成する工程とを含む方法に関する。この方法は、該ブレンドに型を浸漬して医療物品を形成する工程をさらに含む。このブレンド医療物品の剛性は温度とともに変化する。
【００１２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びチアゾールを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１６】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマートを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１７】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマートを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１８】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマートを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１９】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマートを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２０】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２１】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート、チアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２６】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２７】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート、チアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２８】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２９】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてチアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３０】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３１】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてチアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、グアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、グアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３６】
（図面の簡単な説明）
ここで添付図面を参照しながら、本発明のこれら及び他の特徴、態様及び利点について本発明の好ましい実施形態に関連して述べる。しかし、図示した実施形態は、単なる例であり、本発明を限定するものではない。以下に図面の簡単な説明を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の好ましい実施形態の間欠尿路カテーテルアセンブリーの実施形態の上面図である。
【図２】図１の２−２線に沿った間欠尿路カテーテルアセンブリーの断面図である。
【図３】図１に示すパッケージから取り除いた状態を示す、図１の間欠カテーテルの斜視図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態のフォーリー尿路カテーテルアセンブリーの実施形態の斜視図である。
【図５】図４のフォーリーカテーテルの先端の側面図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態のフォーリーカテーテル又は間欠カテーテル等の医療物品を製造するための典型的プロセスを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで以下の詳細な説明は、本発明の特定の具体的実施形態に関するものである。この説明では、図面に言及する。この説明及び図面全体を通して、同様の部分は同様の番号で示してある。
【００３９】
間欠カテーテル処置は典型的に、尿管（尿道）を介して膀胱の中に通して膀胱から尿を排出する細い中空管を含む。通常の間欠カテーテルは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又は、場合によっては、天然ゴムラテックスから製造される。ＰＶＣは相対的に剛性で、挿入中及び挿入後に使用者に不快感を生じさせ得る。化学添加剤を用いてＰＶＣの可撓性を高めることができるが、これらの毒性添加剤は、使用者の系内に浸出し、望ましくない反応を引き起こす可能性がある。
【００４０】
天然ゴムラテックスは、個体によっては激しいアレルギー反応を引き起こすことがあるタンパク質を含む。浸漬産業で一般的に用いられる天然ゴムラテックスは、パラゴムノキ（Hevea brasiliensis）の木から採取された樹液から加工される。天然ゴムラテックスは約１〜３％のタンパク質を含む。これらのほぼ半分がゴム粒子の表面に結合してラテックスを安定させ、残りは水相に溶解する。どちらからもタンパク質を除去するのは困難である。天然ゴムラテックスを２回以上遠心分離機にかけ、実質的に除タンパク質して抽出可能タンパク質を３６０μｇ／ｇから２０〜５０μｇ／ｇに減らすことができる。しかし、このような低いタンパク質レベルでさえ、依然として１型アレルギー反応のリスクがある感作個体もいる。アレルギー性個体では、天然ゴムラテックスタンパク質に対するＩｇＥ抗体のレベルが、アレルギーのない個体の数千倍高い可能性がある。これらの個体では、非常に低レベルにさらされた場合でさえ、全身アナフィラキシー、局所アナフィラキシー、枯草熱、喘息、及び湿疹を誘発することがある。
【００４１】
時にはシリコーン間欠カテーテルを使用して毒性及びアレルギー反応を回避する。しかしながら、シリコーンカテーテルは、費用のかかる工具及び複雑な製造プロセスを必要とする。さらに、シリコーンカテーテルは、天然ゴムラテックスと同じ感触、物理的性質及び多用途の加工能をもたない。例えば、シリコーンは、天然又は合成ポリイソプレンゴムと同じエラストマー特性をもたない。さらに、挿入に必要なシリコーンカテーテルの剛性は、挿入後に接触する組織への不快感を増す可能性がある。
【００４２】
合成ポリイソプレンラテックスは、天然ゴムラテックス又はいずれの他のタンパク質（すなわち、アレルゲン）をも含まない人工ポリマーである。本発明の実施形態では、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドが、間欠カテーテル等の医療物品を形成する際のシリコーンの費用効率が高い代用品及び天然ゴムラテックスの低アレルギー性又は非アレルギー性代替品を提供することができる。種々の実施形態によれば、合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドして、患者及び開業医にとって天然ゴムラテックスアレルギー反応のリスクのない天然ゴムラテックスの感触と物理的性質を備えた間欠カテーテルを製造することができる。
【００４３】
天然又は合成ラテックスからエラストマー物品を製造するための通常のプロセスは、ラテックス分散系又はエマルションを調製する工程、製造すべき物品の形状の模型をラテックス中に浸漬する工程及びラテックスが模型上にある間にラテックスを硬化させる工程を含む。硬化工程では、イオウ基を介してポリマー単位間に架橋又は加硫が起こる。特定の通常の浸漬プロセス及び機械類は、合成ポリイソプレンカテーテルの製造に適用可能である。しかし、天然ゴムラテックス物品を加工するために用いられる通常の配合処方及び硬化条件は、間欠カテーテルでの使用といった特定の医療用途に望ましい特性を有する合成ポリイソプレン物品を製造するには適切でないだろう。
【００４４】
本発明の実施形態では、間欠カテーテルはポリウレタンと合成ポリイソプレンラテックス（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。任意に、本カテーテルは親水性外面層を含んでよい。例えば、外面層の少なくとも一部が、水にさらされると活性化する親水性コーティングを含んでよい。親水性コーティングは、外部潤滑剤を必要とせずに、迅速かつ清潔な潤滑をもたらす。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、好ましくは、カテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、挿入後の不快感を軽減するように、室温では相対的に剛性であり、体温では相対的に可撓性であるように選択かつ調製される。剛性又は剛さは、変形に抵抗するための医療物品の特性である。室温を約１８℃〜２５℃と定義することができる。体温の正常範囲は約３６℃〜３８℃である。当然に室温及び体温の範囲は例示であり、記載した値に限定されない。
【００４５】
また、本発明の実施形態では、新しい配合処方及びプロセスを提供して、合成ポリイソプレンラテックス及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを硬化させて、天然ゴムラテックスの強度と合致させるという目標を達成しながら、患者の天然ゴムラテックスタンパク質への暴露を排除する。さらに、本発明の実施形態では、製造プロセスの配合、架橋及び硬化段階中に、間欠カテーテル等の特定のエラストマー物品の望ましい特性が有利に影響を受けるか又は制御され得る。これらの特性としては、例えば、剛性、引張り強さ、及び摩擦係数が挙げられる。
【００４６】
好ましい実施形態では、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の促進剤系及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の加硫系を含む、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の配合処方を提供する。促進剤系をポリウレタンとは別に、又は合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドした後に、合成ポリイソプレンラテックスと配合することができ、かつ促進剤系は１種以上の促進剤を含むことができる。加硫系もポリウレタンとは別に、又は合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドした後に、合成ポリイソプレンラテックスと配合することができ、かつ加硫系はイオウ及び１種以上のイオウ供与体を含むことができる。典型的な促進剤系として、例えば、カルバマートとチアゾールの組合せが挙げられる。典型的な加硫系は、イオウとジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（ＤＰＴＨ）を含み得る。本発明の実施形態は、合成ポリイソプレンラテックス及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを硬化させる方法をも包含する。実施形態の促進剤系及びイオウ硬化化合物を用いて、室温では体内に挿入するのに適した剛性を有し、それにもかかわらずより高温（例えば、体温）では、より柔らかく、ひいてはより快適になる、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを生成する。
【００４７】
図１及び２に示す実施形態では、尿路ドレナージカテーテル１は、使用者の膀胱の間欠カテーテル処置を目的とする。カテーテル１は、尿道を通じたカテーテルの導入及び膀胱の十分なドレナージに適した断面（例えば、内径及び外径）と長手方向の寸法を備えたカテーテル管２を含む。カテーテル管２は、遠位入口端部３から近位端部に向かって伸長している。遠位入口端部３には、尿入口開口部４が設けられている。近位端部で、カテーテル管２が出口部材５と連結されている。出口部材５を漏斗形状で構成し、管２からの尿の流れを容易にするように設計することができる。患者の能力に応じて、出口部材５をトイレに直接流れ込むように構成することができ、或いは膀胱から回収した尿をトイレに、容器中に、又は尿収集バッグ中に輸送するためのホース部材と管２を連結するように構成することができる。
【００４８】
カテーテル管２はポリウレタンと合成ポリイソプレン（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、体温より低い温度、例えば室温では、相対的に剛性であり、体温ではより柔らかくかつ可撓性になるように選択かつ調製される。この効果を果たし、かつ間欠用途の他の引張り要件及び弾力性要件を満たすのに適したいずれのガラス転移温度をも有するポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを製造することができる。このような実施形態は、体内に挿入するのに十分に剛性でありながら、挿入中及び挿入後の使用者の不快感を最小限にし、かつ望ましくない毒性浸出又は敏感な使用者におけるアレルギー反応を回避もする間欠カテーテルを提供する。約２０℃〜約１００℃の温度範囲のガラス転移温度を有するように生体適合性ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを処方することができる。
【００４９】
一部の実施形態では、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドが、体内に入るとすぐに特定の位置にカテーテルをより容易に導けるように、形状記憶特性を備えて構成される。一部の実施形態では、カテーテルの一定部分は挿入後でさえ剛性を維持するように、及び／又は入るとすぐに特定の位置にカテーテルを容易に導けるように、カテーテルが異なる軟化温度を有する部分又はセクションを含み得る。
【００５０】
間欠カテーテルの一部又は全体が、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを含むことができる。例えば、管２及び／又は遠位端部３が、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを含むことができる。漏斗５が、管２と同じポリウレタン／ＳＰＩＲブレンド、異なるポリウレタン／ＳＰＩＲブレンド、又は全く異なる材料を含むことができる。これら及び他の部分を浸漬成形プロセス、又は押出及び／又は他の成形プロセス、例えば射出成形で形成することができる。
【００５１】
図示した実施形態では、カテーテル管２は、遠位端部３からその長さの実質的部分について、その外面上に潤滑性及び／又は抗菌性の表面コーティング６がコーティングされている。適切な潤滑性コーティング６としては、親水性表面コーティング６がある。カテーテルの使用前に液体で親水性表面コーティング６を調製して、極端に低い摩擦特性のカテーテル表面を与えることができる。この低い摩擦特性は、カテーテル１が尿道を非常に容易に滑れるようにし、その上、尿道壁を損傷するリスクを低減する。しかし、親水性表面層を他の手段で与えてよく、尿道内に位置する予定の活性部分が全体的に親水性材料製であるカテーテル管が挙げられる。潤滑性及び抗菌性コーティングの好適な非限定例は、各開示全体を参照によって本明細書に援用する米国特許第５，４５９，３１７号；第４，５８５，６６６号；第５，５５８，９００号；第５，０７７，３５２号；第５，１７９,１７４号；第６，３２９，４８８号；第６，７１６，８９５号；第６，９４９，５９８号；第７，１７９，８４９号；及び第７，３７８，１５６号に開示されている。
【００５２】
カテーテル１を使用前はパッケージ７内で貯蔵してよい。パッケージ７は、例えば、ガス不透過性熱可塑性フィルム材料の２枚のシート８及び９を含んでよく、これらは閉じ目１０に沿って互いに固定されている。シート８、９がカテーテル管２の周囲にキャビティ１１を形成する。パッケージの移行セクション１３は、幅広端部セクション１２をキャビティ１１に連結し、好ましくは出口又は連結部材５の外形寸法に従う。図３は、パッケージ７から取り除かれたカテーテル１の斜視図を示す。
【００５３】
図４は、フォーリー尿道カテーテルのような、体の開口部に導入するためのカテーテル１４を示す。カテーテル１４は短時間又は長時間体内に挿入し得る。カテーテル１４は、細長い可撓性の本体部分１６を含み、これは一般的に１８で示される先端部分で終わる。細長い可撓性の本体部分１６は、第１端部と第２端部及び少なくとも２つの内腔２０ａ、２０ｂを有する。一方の内腔２０ａをドレナージのために利用し、他方の内腔２０ｂを膨張のために利用する。図に示すように、細長い可撓性の本体部分１６は外面をも有する。
【００５４】
カテーテル１４は、その近位端部に漏斗２４をさらに含む。漏斗２４で、内腔２０ａ、２０ｂが分かれる。膨張内腔２０ｂが水／空気ポンプ７４に管７２を介して連結し得る。水／空気ポンプ７４を利用して、水又は空気を膨張内腔２０ｂに流し込む。
【００５５】
ドレナージ内腔２０ａは、漏斗２４を介して尿を管６８に通す。管６８を尿貯蔵バッグ７０に連結してよい。漏斗２４を尿貯蔵バッグ７０に長時間連結してよく、一方で水／空気ポンプ７４に連結するのは、膀胱内でカテーテル１４の遠位端部を膨張させるのに十分な長さの時間必要なだけである。
【００５６】
図５は、カテーテル１４の先端１８の側面図である。先端１８は典型的に、患者の道開口部に挿入しやすいように細くなっている。先端１８は、管の患者側端部に位置するよう示されている。先端１８には、流体が入って、先端から出られるようにするドレナージポート２６を示してある。先端１８の近傍には、空気又は流体を保持バッグ又はバルーンに供給する膨張ポート３０がある。
【００５７】
カテーテル１４の少なくとも一部は、ポリウレタンと合成ポリイソプレン（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、体温より低い温度、例えば室温では相対的に剛性であり、体温ではより柔らかくかつ可撓性になるように選択かつ調製される。この効果を果たし、かつフォーリー用途の他の引張り要件及び弾力性要件を満たすのに適したいずれのガラス転移温度をも有するポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを製造することができる。このような実施形態は、体内に挿入するのに十分剛性でありながら、挿入中及び挿入後の使用者の不快感を最小限にし、かつ望ましくない毒性浸出又は敏感な使用者におけるアレルギー反応を回避もするフォーリーカテーテル１４を提供する。
【００５８】
一部の実施形態では、凝固剤浸漬プロセスを利用して合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンドからカテーテル１、１４を製造することができる。図６は、本発明の好ましい実施形態のフォーリーカテーテル１４又は間欠カテーテル１のような医療物品を製造するための典型的プロセスを示すブロック図である。このプロセスは工程２００で始まり、合成ポリイソプレンを、促進剤系と硬化系を含む適切な配合成分と混合する。任意に、工程２０２で、合成ポリイソプレンと配合成分の混合物をしばらくの間熟成させてよい。熟成は、コロイド懸濁液中のラテックス粒子上に配合成分を吸収させ、ラテックス粒子の最外面で架橋を開始させることができ、そして架橋が徐々に内側に伝わる。この期間は、数時間から数日の範囲であってよい。特定の実施形態では、この期間が少なくとも１日、少なくとも２日、少なくとも３日、又はそれより長くてよい。
【００５９】
工程２０４で、混合物をポリウレタンとブレンドすることができる。ブレンドするポリウレタンの量を選択して、所望の材料剛度を達成することができる。一部の実施形態では、ポリウレタンの量が、ポリイソプレンの量の約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％（すなわち、ほぼ等しい量）、又はそれより多くてよい。例えば、１００部の合成ポリイソプレンを使用する場合、合成ポリイソプレンを５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、又はそれよりさらに多くの部のポリウレタンとブレンドすることができる。一部の実施形態では、ブレンドが１種以上の添加剤を含むことができ、添加剤としては、例えば、限定するものではないが、粘土、硫酸バリウム、炭酸カルシウム、タルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸亜鉛、ポリエチレン、ポリブタジエンエマルション、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーエマルション、ポリアクリラート、ポリウレタン、ポリクロロプレン、スチレン／ブタジエンコポリマー、ニトリルラテックス、酸化亜鉛（促進剤としても使用できる）、ワックス、カーボンブラック、シリカ、二酸化チタン、着色顔料、酸化防止剤、粘着付与剤、セルロース、増量（extended）油などが挙げられる。このような添加剤を選択して、物理的性質を改善し、粘度及び硬度を増加（減少）させ、及び／又は化合物のコストを低減することができる。
【００６０】
商業的供給源から添加剤を得ることができる。商業的に入手可能な添加剤のいくつかの例には、分散剤としてアルキルナフタレンスルホナート（例えば、Cranbury, New JerseyのRhodia, Inc.から入手可能な０〜０．５ｐｈｒのRhodacal（登録商標）BX 78）；パラフィン及び微結晶性ワックス（例えば、Dalton,GeorgiaのTiarco Chemicalから入手可能な０〜３ｐｈｒのOctowax-5）；ヒンダードフェノール（例えば、Peace Dale,Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-Nox WL-CF）；スチレン−無水マレイン酸コポリマーアンモニウム塩（例えば、Wilmington,DelawareのHercules, Inc.から入手可能な０〜１ｐｈｒのImpress SC-740）；ケイ酸アルミニウム（例えば、０〜３０ｐｈｒ、DuPontから入手可能）；及び／又はセルロースゴム（例えば、Hercules,Inc.の０〜１ｐｈｒのAqualon CMC-7H4F）がある。
【００６１】
工程２０６で、ラテックスを不安定化できる凝固剤に物品形状の型を浸漬することができる。適切な凝固剤の一例は、例えば、４０ｇの硝酸カルシウム、８ｇの炭酸カルシウム及び５２ｇの水を含む溶液である。浸漬した型を工程２０８で空気乾燥させることができる。工程２１０では、凝固剤に浸漬した型を、工程２０４で形成された合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンドに浸漬することができる。任意に、型を浸漬する前にポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを加熱してよい。工程２１０では、いずれかの適切な長さの時間、例えば３〜２０分、好ましくは７〜１２分間、工程２０４で形成された合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンド内で型をそのままの状態に留めることができる。凝固剤浸漬工程２０６、乾燥工程２０８、及び／又は合成ポリイソプレン／ポリウレタン浸漬工程２１０を複数回繰り返して、特定用途の要求に応じて、エラストマー物品の異なる機能性に必要とされる適切な厚さを構築することができる。
【００６２】
所望の厚さに達したら、型上で凝固した湿潤ゲルを工程２１２で水中に沈めて、残存配合成分と凝固剤を浸出させることができる。この浸出プロセスは、１０分まで、又はそれより長く継続してよい。浸出プロセス後、型上の湿潤ゲルを乾燥器に入れて、例えば５０℃〜１４０℃の範囲の温度で乾燥させることができる。乾燥プロセスは数時間まで継続してよい。一部の実施形態では、図６に示すように、乾燥プロセスをいくつかの段階で、異なる温度及び異なる長さの時間継続することができる。例えば、浸漬した型を工程２１４では空気循環乾燥器内で５５℃にて１０〜６０分間、工程２１６で８５℃にて１０〜８０分間、工程２１８で１０５℃にて１０〜８０分間乾燥させてよい。一連の段階を通じて乾燥時間及び／又は乾燥温度を増加、減少、又は増加かつ減少させてよい。所望長さの時間乾燥器内で維持した後、工程２２０で型を取り除いて冷ます。最後に、工程２２２で、エラストマー物品を型から剥ぎ取る。
【００６３】
本発明の実施形態をいくつかの方法で使用者に提供することができる。例えば、実施形態を乾式梱包して、パッケージから取り除いた後に湿潤流体と接触させる構成とすることができる。他の実施形態では、パッケージ内に湿潤流体の容器と共に梱包するか、又は湿潤流体内に梱包することができる。このように上記カテーテルの種々の実施形態は、既知カテーテルを超えるいくつかの利点をもたらす。当然に、本明細書に記載の間欠カテーテルのいずれかの特定の実施形態によって必ずしも全てのこのような目的又は利点を達成できるものではないことを理解すべきである。従って、例えば、当業者は、本明細書で教示又は示唆され得る他の目的又は利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示した１つの利点又は１群の利点を達成又は最適化するようにカテーテルを開発できることを認めるであろう。
【００６４】
秩序だった様式でモノマー単位を選択的に結合するための種々の触媒系を用いて立体規則性ポリイソプレンを合成することができる。結果として生じる合成ポリイソプレンゴム（ＳＰＩＲ）は、製品の一貫性、硬化速度、及び純度の点で天然ラテックスゴムを超える傾向がある。ＳＰＩＲは、混合、押出、成形、及びカレンダー処理（calendering）プロセスでも優れた特性を示す。cis−ポリイソプレン固体ポリマーを溶媒に溶解させ、この溶解ポリマーを界面活性剤と水で乳化させ、最後に溶媒を除去することによって、合成ポリイソプレンを製造することができる。本発明の実施形態での使用に適した典型的な商業的に入手可能な合成ポリイソプレンとしては、Houston,TexasのKraton PolymersのKraton IR 401が挙げられる。
【００６５】
一部の実施形態では、ＳＰＩＲは、cis−１，４−ポリイソプレン、trans−１，４−ポリイソプレンを含むことができ、或いは主に１，２又は３，４構造を有し得る。ＳＰＩＲを架橋又は他の方法で処理して、間欠カテーテル用途に望ましい特性を生じさせ得る。合成ポリイソプレンラテックスは、間欠カテーテルの製造においていくつかのユニークな特徴及び利益を提供する。さらに、カテーテル浸漬機の大多数は、水性浸漬に適するように既に装備されている。水性ラテックスの使用は、製造業者が新しい機械類を改変及び購入する煩わしさ並びに溶媒放出を報告及び追跡するための環境管理の懸念を排除する。
【００６６】
ポリウレタンは、ウレタン結合で連結された有機単位の鎖から成るポリマーである。良い生体適合性、曲げ耐久性、高い強度及び引裂き抵抗、高い耐摩耗性及び加工多様性をもたらすようにポリウレタンを処方することができる。所定量でイソシアナートとポリオールを反応させることによってポリウレタンを製造して所望特性を得ることができる。ポリウレタンを作るために使用できるいくつかのイソシアナートとしては、ジフェニルメタン４，４−ジイソシアナート、ナフタレン１，５−ジイソシアナート、トルエンジイソシアナート、及びヘキサメチレンジイソシアナートが挙げられる。ポリオールとしては、ポリエーテル及びポリエステルが挙げられる。相対的に低分子量、例えば５００〜３０００の範囲のポリエーテルもあり、プロピレンとエチレンオキシドから製造される。ジオールをジカルボン酸と反応させることによってポリエステルポリオールを製造できる。ポリウレタンポリマーは、ハードセグメントとソフトセグメントを含む。より低い温度では、ハードセグメントが一緒にクラスターを成して整列し、「偽架橋」として作用して、弾力性を得るためのエラストマーとしてポリウレタンが振る舞えるようにする。しかし、温度が上昇すると、これらのクラスターが溶解して退き、ポリウレタンをより柔らかくする。本発明の実施形態での使用に適した典型的な商業的に入手可能なポリウレタンには、Easley, South CarolinaのOrtec, Inc.のAMPUD-12Aがある。
【００６７】
一部の実施形態では、例えばフォーリーカテーテル又は間欠カテーテル等のエラストマー物品を作るために使用される製造プロセスは、ポリマー単位を架橋又は加硫して三次元の網目構造にする硬化工程をも含み得る。１種以上の促進剤と共にイオウを用いて架橋を惹起及び伝播することができる。イオウは、環構造及び鎖構造を形成する。架橋プロセスでは、８員イオウ環が、より短い鎖構造に分裂し、個々のポリマーを結合して熱硬化性材料を形成する。種々の促進剤を用いてイオウの短鎖構造の形成を加速することができる。イオウ架橋内のイオウ原子の数が、材料の物理的性質を変える。例えば、１又は２つしかイオウ原子を含まない短い架橋は耐熱性を与え、長い架橋は可撓性を与える。さらに、イオウに代えて、又はイオウに加えて、イオウを有している化合物（すなわち、イオウ供与体）を使用すると、ゴム物品の熱への暴露に対する耐性を高めることができる。本発明の実施形態で使用可能なイオウ供与体としては、テトラブチルチウラムジスルフィド、テトラエチルチウラムジスルフィド、テトラメチルチウラムジスルフィド、ジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド、及びテトラエメチルチウラムモノスルフィドが挙げられる。イオウ及びイオウ供与体のいくつかの商業的に入手可能な供給源としては、Peace Dale, Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-rite S-4及びTi-Cure SF-CFジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（Sulfads）が挙げられる。
【００６８】
本発明の実施形態の促進剤系は、例えば、カルバマート、チアゾール、及び／又はグアニジンを含むことができる。これらの促進剤は、単独で又は他の促進剤と組み合わせて使用することができる。適切なジチオカルバマートとして、例えば、ビスマスジメチルジチオカルバマート、カドミウムジエチルジチオカルバマート、銅ジメチルジチオカルバマート、ナトリウムジメチルジチオカルバマート、ナトリウムジブチルジチオカルバマート、亜鉛ジメチルジチオカルバマート、亜鉛ジエチルジチオカルバマート、亜鉛ジブチルジチオカルバマート、亜鉛ジペンタメチレンジチオカルバマート、亜鉛ジイソブチルジチオカルバマート、亜鉛ジアミルジチオカルバマート、ピペリジニウムペンタメチレンジチオカルバマート、亜鉛ジベンジルジチオカルバマート、及び亜鉛エチルフェニルジチオカルバマートが挙げられる。適切なチアゾールとして、例えば、ベンゾチアジルジスルフィド、２−メルカプトベンゾチアゾール、亜鉛メルカプトベンゾチアゾール、及び２−（２’,４’−ジニトロフェニルチオ）ベノチアゾールが挙げられる。適切なグアニジンとして、例えば、Ｎ，Ｎ’−ジ−オルト−トリグアニジン、Ｎ，Ｎ’−ジフェニルグアニジン、及びジ−オルト−トリルグアニジンが挙げられる。商業的に入手可能な促進剤のいくつかの例として、Dalton,GeorgiaのTiarco Chemicalから入手可能なOctocure ZMBT-50及びOctocure ZDB-50、並びにPeace Dale, Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-rite Zn-Bが挙げられる。
【００６９】
本発明の実施形態のイオウ硬化系は、促進剤に対して高率のイオウ、又は促進剤に対して低率のイオウを利用することができる。低いイオウ／促進剤比を使用すると、ポリスルフィド結合より多くのモノスルフィド結合が架橋内に存在する。どちらの方法を用いても、特定用途に望ましい特性を備えたエラストマー物品を製造することができる。
【実施例】
【００７０】
以下に述べるいくつかの実施例は、本発明の実施形態の合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドによって得られ、かつ影響を受け得る材料特性を実証する。実施例１〜４３は、本発明の実施形態での使用に適した合成ポリイソプレン配合処方を示し、カルバマート若しくはグアニジン単独又はカルバマートとグアニジンの組合せ又はカルバマートとチアゾールの組合せ又はカルバマート、グアニジン及びチアゾールの組合せが、例えば、３０００ｐｓｉ（２０．６９ＭＰａ）より高い引張り強さを有するゴム物品を製造できることを実証する。総量で１．０ｐｈｒ〜４．５ｐｈｒの範囲のイオウ又はイオウとイオウ供与体の組合せを用いて、硬化及び耐熱性を調整する。水酸化カリウム又は水酸化アンモニウムを用いて、配合ラテックスのｐＨを調整することができる。実施例４４〜４９は、ポリウレタンを合成ポリイソプレン処方に添加すると、カテーテルの剛性を高めて挿入を容易にし得ることを示す。以下の実施例５０及び５１は、それらが体に入ると柔らかくなり、それによって患者に硬いカテーテルの圧力からのいくらかの解放をもたらす合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを処方できることを示す。
【００７１】
以下の実施例では、３００％又は５００％におけるモジュラスをInstron 5564で遂行し、ＡＳＴＭ Ｄ４１２に準拠して測定する。ヤング率を用いてカテーテルの剛性を測定する。材料が外部応力にさらされると、材料はゆがみ又は歪むようになる。線形応力の線形歪みに対する比率が弾性率、さらに一般的にはヤング率と呼ばれる。３００％ヤング率（modulus）は、試料がその元の長さの３００％に伸びているときのヤング率である。５００％モジュラスは、５００％の伸びで測定されるモジュラスである。より高いモジュラスは、該材料がより低いモジュラスの材料より堅いことを意味する。
【００７２】
（実施例１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分、１０５℃で４５分、及び１１５℃で２０分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４２１ｐｓｉ（２３．５９ＭＰａ）の引張り強さ、１１１３％の破断点伸び、及び２０６ｐｓｉ（１．４２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７３】
【表１】
【００７４】
（実施例２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分、１０５℃で４５分、及び１１５℃で２０分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３９３ｐｓｉ（２３．３９ＭＰａ）の引張り強さ、１１３８％の破断点伸び、及び２６８ｐｓｉ（１．８５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７５】
【表２】
【００７６】
（実施例３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１９１ｐｓｉ（２２．００ＭＰａ）の引張り強さ、１０２５％の破断点伸び、及び２６７ｐｓｉ（１．８４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７７】
【表３】
【００７８】
（実施例４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１２２ｐｓｉ（２１．５３ＭＰａ）の引張り強さ、７５６％の破断点伸び、及び５８６ｐｓｉ（４．０４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７９】
【表４】
【００８０】
（実施例５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８３ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、９００％の破断点伸び、及び３２６ｐｓｉ（２．２５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８１】
【表５】
【００８２】
（実施例６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１７３ｐｓｉ（２１．８８ＭＰａ）の引張り強さ、９０８％の破断点伸び、及び３１２ｐｓｉ（２．１５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８３】
【表６】
【００８４】
（実施例７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４０ｐｓｉ（２２．３４ＭＰａ）の引張り強さ、１０４４％の破断点伸び、及び２２９ｐｓｉ（１．５８ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８５】
【表７】
【００８６】
（実施例８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４５６ｐｓｉ（２３．８３ＭＰａ）の引張り強さ、９７１％の破断点伸び、及び２９４ｐｓｉ（２．０３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８７】
【表８】
【００８８】
（実施例９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４６ｐｓｉ（２２．３８ＭＰａ）の引張り強さ、８７８％の破断点伸び、及び３４７ｐｓｉ（２．３９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８９】
【表９】
【００９０】
（実施例１０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３９２０ｐｓｉ（２７．０３ＭＰａ）の引張り強さ、８７５％の破断点伸び、及び４６５ｐｓｉ（３．２１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９１】
【表１０】
【００９２】
（実施例１１）
配合成分を用いて合成ポリイソプレンラテックスを調製してから、合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２９１ｐｓｉ（２２．６９ＭＰａ）の引張り強さ、８５８％の破断点伸び、及び４０５ｐｓｉ（２．７９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９３】
【表１１】
【００９４】
（実施例１２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１２４ｐｓｉ（２１．５４ＭＰａ）の引張り強さ、９０５％の破断点伸び、及び３４６ｐｓｉ（２．３９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９５】
【表１２】
【００９６】
（実施例１３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５３０ｐｓｉ（２４．３４ＭＰａ）の引張り強さ、１０１７％の破断点伸び、及び２５５ｐｓｉ（１．７６ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９７】
【表１３】
【００９８】
（実施例１４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５８２ｐｓｉ（２４．７０ＭＰａ）の引張り強さ、１０６３％の破断点伸び、及び２４９ｐｓｉ（１．７２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９９】
【表１４】
【０１００】
（実施例１５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１６ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０６９％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０１】
【表１５】
【０１０２】
（実施例１６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５０６ｐｓｉ（２４．１７ＭＰａ）の引張り強さ、１１０９％の破断点伸び、及び２２１ｐｓｉ（１．５２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０３】
【表１６】
【０１０４】
（実施例１７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６０９ｐｓｉ（２４．８８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０５】
【表１７】
【０１０６】
（実施例１８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８０５ｐｓｉ（２６．２４ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び３２１ｐｓｉ（２．２１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０７】
【表１８】
【０１０８】
（実施例１９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７０６ｐｓｉ（２５．５５ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び２３５ｐｓｉ（１．６２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０９】
【表１９】
【０１１０】
（実施例２０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３０７３ｐｓｉ（２１．１９ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び１６１ｐｓｉ（１．１１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１１】
【表２０】
【０１１２】
（実施例２１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１７９ｐｓｉ（２１．９２ＭＰａ）の引張り強さ、１０５０％の破断点伸び、及び２５１ｐｓｉ（１．７３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１３】
【表２１】
【０１１４】
（実施例２２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３００２ｐｓｉ（２０．７０ＭＰａ）の引張り強さ、１０２０％の破断点伸び、及び２６１ｐｓｉ（１．８０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１５】
【表２２】
【０１１６】
（実施例２３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３３８ｐｓｉ（２３．０２ＭＰａ）の引張り強さ、９５０％の破断点伸び、及び２８５ｐｓｉ（１．９７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１７】
【表２３】
【０１１８】
（実施例２４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１５ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２８５ｐｓｉ（１．９７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１９】
【表２４】
【０１２０】
（実施例２５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３７７ｐｓｉ（２３．２８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３７ｐｓｉ（１．６３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２１】
【表２５】
【０１２２】
（実施例２６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１５ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２６１ｐｓｉ（１．８０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２３】
【表２６】
【０１２４】
（実施例２７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８６９ｐｓｉ（２６．６８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２５】
【表２７】
【０１２６】
（実施例２８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３７６ｐｓｉ（２３．２８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３７ｐｓｉ（１．６３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２７】
【表２８】
【０１２８】
（実施例２９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５７９ｐｓｉ（２４．６８ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び２４２ｐｓｉ（１．６７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２９】
【表２９】
【０１３０】
（実施例３０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８４ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、８１０％の破断点伸び、及び４７０ｐｓｉ（３．２４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３１】
【表３０】
【０１３２】
（実施例３１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８０５ｐｓｉ（２６．２４ＭＰａ）の引張り強さ、８２０％の破断点伸び、及び４５４ｐｓｉ（３．１３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３３】
【表３１】
【０１３４】
（実施例３２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８３ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、８１０％の破断点伸び、及び４７０ｐｓｉ（３．２４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３５】
【表３２】
【０１３６】
（実施例３３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７６７ｐｓｉ（２５．９７ＭＰａ）の引張り強さ、８７５％の破断点伸び、及び３９３ｐｓｉ（２．７１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３７】
【表３３】
【０１３８】
（実施例３４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６３０ｐｓｉ（２５．０３ＭＰａ）の引張り強さ、８９０％の破断点伸び、及び３９６ｐｓｉ（２．７３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３９】
【表３４】
【０１４０】
（実施例３５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４３８ｐｓｉ（２３．７１ＭＰａ）の引張り強さ、８９０％の破断点伸び、及び３９４ｐｓｉ（２．７２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４１】
【表３５】
【０１４２】
（実施例３６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２９１ｐｓｉ（２２．６９ＭＰａ）の引張り強さ、８５８％の破断点伸び、及び４０５ｐｓｉ（２．７９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４３】
【表３６】
【０１４４】
（実施例３７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４１ｐｓｉ（２２．３５ＭＰａ）の引張り強さ、１０４０％の破断点伸び、及び１８８ｐｓｉ（１．３０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４５】
【表３７】
【０１４６】
（実施例３８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１９８ｐｓｉ（２２．０５ＭＰａ）の引張り強さ、９００％の破断点伸び、及び２０３ｐｓｉ（１．４０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４７】
【表３８】
【０１４８】
（実施例３９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４７５ｐｓｉ（２３．９６ＭＰａ）の引張り強さ、１０２０％の破断点伸び、及び１５７ｐｓｉ（１．０８ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４９】
【表３９】
【０１５０】
（実施例４０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６５１ｐｓｉ（２５．１７ＭＰａ）の引張り強さ、１０１０％の破断点伸び、及び１５８ｐｓｉ（１．０９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５１】
【表４０】
【０１５２】
（実施例４１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６２３ｐｓｉ（２４．９８ＭＰａ）の引張り強さ、９７５％の破断点伸び、及び１５８ｐｓｉ（１．０９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５３】
【表４１】
【０１５４】
（実施例４２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７７０ｐｓｉ（２５．９９ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２９６ｐｓｉ（２．０４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５５】
【表４２】
【０１５６】
（実施例４３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４７６ｐｓｉ（２３．９７ＭＰａ）の引張り強さ、９５０％の破断点伸び、及び３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５７】
【表４３】
【０１５８】
種々の促進剤系及び硬化系を含む、図６の工程２００で用いるさらなる典型的な合成ポリイソプレン配合処方を下表４４〜５６に示す。合成ラテックスの各化合物は促進剤系及び硬化系を含む。下記リストの化合物は典型例であり、そこに示す実施形態に特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきでない。例えば、いずれの促進剤も下記リストのいずれの硬化化合物とも使用することができる。さらに、下記実施例でリストアップする促進剤及び硬化化合物の量を変えて（他の促進剤及び硬化化合物と比べて又はそれらと共に減少又は増加させて）、異なる材料特性を生じさせることができる。さらに、多層医療物品の異なる層、又は医療物品の異なる部分に異なる化合物を使用することができる。
【０１５９】
【表４４】
【０１６０】
【表４５】
【０１６１】
【表４６】
【０１６２】
【表４７】
【０１６３】
【表４８】
【０１６４】
【表４９】
【０１６５】
【表５０】
【０１６６】
【表５１】
【０１６７】
【表５２】
【０１６８】
【表５３】
【０１６９】
【表５４】
【０１７０】
【表５５】
【０１７１】
【表５６】
【０１７２】
（実施例４４）
水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Bayhydrol（登録商標）PR 110（Bayer MaterialScienceから入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５７に示す。
【０１７３】
【表５７】
【０１７４】
表５７は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から６８１ｐｓｉ（４．７０ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約１６４パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から９２０ｐｓｉ（６．３４ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２５０パーセント増加し得る。
【０１７５】
（実施例４５）
別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Bayhydrol（登録商標）PR 240（Bayer MaterialScienceから入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５８に示す。
【０１７６】
【表５８】
【０１７７】
表５８は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から４３６ｐｓｉ（３．０１ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約６９パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から５９２ｐｓｉ（４．０８ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１２５パーセント増加し得る。
【０１７８】
（実施例４６）
さらに別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-10（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５９に示す。
【０１７９】
【表５９】
【０１８０】
表５９は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２８２ｐｓｉ（１．９４ＭＰａ）から７３６ｐｓｉ（５．０７ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約１６１パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２８２ｐｓｉ（１．９４ＭＰａ）から１０８６ｐｓｉ（７．４９ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２８０パーセント増加し得る。
【０１８１】
（実施例４７）
水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-10（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６０に示す。
【０１８２】
【表６０】
【０１８３】
表６０は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１０ｐｓｉ（２．１４ＭＰａ）から５１０ｐｓｉ（３．５２ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約６５パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１０ｐｓｉ（２．１４ＭＰａ）から７８０ｐｓｉ（５．３８ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１５０パーセント増加し得る。
【０１８４】
（実施例４８）
さらに別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-12a（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６１に示す。
【０１８５】
【表６１】
【０１８６】
表６１は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１６ｐｓｉ（２．１８ＭＰａ）から５７７ｐｓｉ（３．９８ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約８３パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１６ｐｓｉ（２．１８ＭＰａ）から９５８ｐｓｉ（６．６１ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２００パーセント増加し得る。
【０１８７】
（実施例４９）
別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Hauthane L-2245（Lynn, MassachusettsのHauthaway Corp.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６２に示す。
【０１８８】
【表６２】
【０１８９】
表６２は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）から５８１ｐｓｉ（４．０１ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約９０パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）から８００ｐｓｉ（５．５２ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１６０パーセント増加し得る。
【０１９０】
（実施例５０）
この実施例では、合成ポリイソプレンを０．１ｐｈｒの水酸化カリウム、２ｐｈｒのイオウ、１ｐｈｒのイオウ供与体、０．５ｐｈｒの亜鉛メルカプトベンゾチアゾール、０．１ｐｈｒのナトリウムジブチルジチオカルバマート、１．５ｐｈｒの酸化亜鉛、及び１．０ｐｈｒのヒンダードフェノールと配合する。この配合合成ポリイソプレンを次に２０、４０、６０及び８０パーセントのアニオン性脂肪族水性ポリウレタンとブレンドし、このブレンドから医療物品を形成する。物品の３００％モジュラスを２１℃で測定する。次に物品を３７．８℃（ほぼ体温）の水タンクに１時間浸漬し、再び３００％モジュラスを測定する。その結果の異なるブレンドの異なる温度における３００％モジュラスを下表６３に示す。
【０１９１】
【表６３】
【０１９２】
表６３は、２０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における特定処方の３００％モジュラスを４００ｐｓｉ（２．７６ＭＰａ）から６５４ｐｓｉ（４．５１ＭＰａ）に高められる（約６４％の剛性の増加）ことを示す。８０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における同処方の３００％モジュラスを４００ｐｓｉ（２．７６ＭＰａ）から１４５０ｐｓｉ（１０．００ＭＰａ）に高められる（約２６０％の剛性の増加）。表６３は、各ブレンドについて、医療物品の温度を室温から体温に高めると、３００％モジュラスを有意に低下させ得ることをも示す。
【０１９３】
（実施例５１）
この実施例では、合成ポリイソプレンを０．２ｐｈｒの水酸化カリウム、２ｐｈｒのイオウ、１ｐｈｒのイオウ供与体、０．１ｐｈｒのナトリウムジブチルジチオカルバマート、０．５ｐｈｒの酸化亜鉛、及び０．５ｐｈｒのヒンダードフェノールと配合する。この配合合成ポリイソプレンを次に２．５、７．５、及び１０パーセントのアニオン性脂肪族水性ポリウレタンとブレンドし、このブレンドから医療物品を形成する。物品の３００％モジュラスを２１℃で測定する。次に物品を３７．８℃（ほぼ体温）の水タンクに１時間浸漬し、再び３００％モジュラスを測定する。その結果の異なるブレンドの異なる温度における３００％モジュラスを下表６４に示す。
【０１９４】
【表６４】
【０１９５】
表６４は、７．５％のポリウレタンを添加すると、２１℃における特定処方の３００％モジュラスを１４２ｐｓｉ（０．９８ＭＰａ）から３４８ｐｓｉ（２．４０ＭＰａ）に高められる（約１４５％の剛性の増加）ことを示す。１０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における同処方の３００％モジュラスを１４２ｐｓｉ（０．９８ＭＰａ）から３６８ｐｓｉ（２．５４ＭＰａ）に高められる（約１６０％の剛性の増加）。表６４は、各ブレンドについて、医療物品の温度を室温から体温に高めると、３００％モジュラスを低下させ得ることをも示す。
【０１９６】
従って、上述したＳＰＩＲ及びＳＰＩＲ／ポリウレタンブレンドのカテーテル１、１４の種々の形態は、既知カテーテルを超えるいくつかの利点を提供する。当然に、本明細書に記載のＳＰＩＲカテーテルのいずれかの特定の実施形態によって必ずしも全てのこのような目的又は利点が達成されるわけではないことを理解すべきである。従って、例えば、当業者は、本明細書で教示又は示唆され得る他の目的又は利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示した１つの利点又は１群の利点を達成又は最適化するように、ＳＰＩＲカテーテルを開発できることを認めるであろう。
【０１９７】
間欠カテーテル１及びフォーリーカテーテル１４と関連して説明したが、異なる温度で剛性及び可撓性が変化することが望ましい他の医療物品で本発明の実施形態を使用することもできる。当然のことながら、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく、多くの種々の修正を加えることができる。
【０１９８】
記載した本発明の種々の態様及び特徴を別々に実施し、一緒に組み合わせ、又は相互に置換することができ、並びに特徴及び態様の種々の組合せ及び副組合せを成し得、それでもそれらは本発明の範囲内であると考えられる。従って、本明細書で開示した本発明の範囲は、上記特定の開示実施形態によって制限されるべきでなく、以下の特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきであるものとする。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
この出願は、その開示全体を参照によって本明細書に援用する２００８年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／０７６，９３３号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の分野）
この出願は、カテーテル、例えば留置カテーテル及び間欠カテーテル等の尿路カテーテルに関し、さらに詳細には低アレルギー性又は非アレルギー性の合成ポリイソプレンをベースにした処方を含む間欠カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
膀胱から尿を排出するのに適したカテーテルとしては、間欠カテーテルと留置カテーテルの両方がある。留置カテーテルとしてはフォーリー（Foley）カテーテルがある。フォーリーカテーテル処置は、典型的に少なくとも一時的に排尿を補助する必要がある外科患者及び内科患者に必要とされている。患者をカテーテル処置する一般的な指標としては、急性又は慢性尿閉（腎臓を損傷し得る）、患者の運動を少なくとも一時的に制限し得る医療行為（すなわち、手術）、インプットとアウトプットの正確なモニタリングの必要性（例えばＩＣＵにおいて）、良性前立腺肥大症、失禁、並びに膀胱及び前立腺に係わる種々の外科的処置の影響が挙げられる。
【０００４】
標準的なフォーリーカテーテルデザインは、膀胱内にカテーテルを固定するためカテーテルの遠位端部に配置されたバルーンを含む。カテーテルは、膀胱から尿を排出するための少なくとも１つの内腔と、バルーンを膨張させる（例えば、滅菌水を用いて）ための少なくとも１つの内腔とを含む。フォーリーカテーテルの近位端部には、２つの内腔と連通している少なくとも２つのポートがある。第１ポートはドレナージ内腔に連結され、かつドレナージ及びサンプリング用取付け部品とのインターフェースを有する。第２ポートは、充填された時点で膨張流体が内腔及びバルーン内に確実に留まるようにするための弁を備えた膨張内腔に連結される。標準的フォーリーカテーテルの先端は、バルーンの側面を越えて膀胱内に伸長し、かつ膀胱から流体及びデブリを排出するための１つ以上の開口部又は「目」を含む。種々の追加物（例えば、機械式アンカー等）及び改良を含むカテーテルが提案かつ調査されているが、この標準的デザインは長年変わっていない。
【０００５】
典型的な間欠カテーテルは、主に間欠カテーテルが保持バルーン又は関連膨張内腔を持たないという点で留置カテーテルとは異なる。もっと正確に言えば、間欠カテーテルは典型的に、近位端部に複数のドレナージ目と、遠位端部に漏斗を有する単一内腔デバイスである。間欠カテーテル処置は、尿路系が機能不全の個体（例えば、狭窄及び外傷を患っている）、及び自発的に排尿できないことがある身体障害者（例えば、対麻痺又は四肢麻痺）で行なわれることが多い。このような個体は、多くの場合、１日に数回、間欠カテーテルを用いて自己カテーテル処置するであろう。
【０００６】
間欠カテーテルは、一般的に使用者の膀胱又は使用者に挿入される遠位端部に連結された丸みのある先端を有するカテーテル又は管である。近位端部に連結された成形漏斗が使用者の体の外側に残る。これらのタイプのカテーテルは典型的に、使用者の膀胱から尿を除去するために必要な場合に一時的に利用される。遠位先端がシャフト内にスロット又は開口部を含んで、遠位先端が膀胱の内部に位置付けられたらすぐに膀胱からの尿のドレナージを容易にすることができる。
【０００７】
きれいにして再利用するように設計された間欠カテーテルが存在するが、間欠カテーテルは典型的に使い捨てである。間欠カテーテルは典型的に天然ゴムラテックスから、或いは、場合によっては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造される。プレウェット間欠カテーテルは、その外面に滑らかなコーティングがある間欠カテーテルである。使用者への挿入を容易にするための滑りやすい外面を備えたカテーテルを提供するため、プレウェット間欠カテーテルは湿潤流体内に梱包されるか又は乾式梱包され、その梱包から取り除かれた後に湿潤流体に浸漬される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の概要）
本発明の態様は、間欠尿路ドレナージカテーテルであって、カテーテルが第１の温度にあるときはカテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、カテーテルが第２の温度にあるときは挿入後の不快感を軽減するように、第２の温度のときより第１の温度で変形に対して抵抗力がある、ポリウレタンと合成ポリイソプレンのブレンドを含む、間欠尿路ドレナージカテーテルに関する。本カテーテルは、約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する。別の実施形態では、カテーテルの少なくとも一部が親水性外面を有する。
【０００９】
本発明の別の態様は、ポリウレタン材料と合成ポリイソプレン材料を含むブレンド医療物品に関する。このブレンド医療物品の剛性は温度とともに変化する。
【００１０】
本発明の別の態様は、より高い温度において、より低い温度におけるより可撓性が高い、間欠尿路ドレナージカテーテルに関する。該態様の実施形態では、より低い温度が室温であり、より高い温度が体温である。
【００１１】
本発明の別の態様は、医療物品の製造方法であって、合成ポリイソプレンを配合成分と混合して配合合成ポリイソプレンを生成する工程と、この配合合成ポリイソプレンを熟成させる工程と、配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合してブレンドを形成する工程とを含む方法に関する。この方法は、該ブレンドに型を浸漬して医療物品を形成する工程をさらに含む。このブレンド医療物品の剛性は温度とともに変化する。
【００１２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びチアゾールを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びチアゾールを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１６】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマートを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１７】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマートを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００１８】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマートを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００１９】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマートを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２０】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２１】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート、チアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２６】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、カルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２７】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてカルバマート、チアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００２８】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００２９】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてチアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３０】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、チアゾール及びグアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３１】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてチアゾール及びグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３２】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、グアニジンを含む促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３３】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてグアニジンを有する促進剤系と、イオウ及びイオウ供与体を含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３４】
別の態様は、合成ポリイソプレンラテックスと、グアニジンを含む促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物に関する。
【００３５】
別の態様は、エラストマー物品を形成するための方法であって、合成ポリイソプレンラテックスと、促進剤としてグアニジンを有する促進剤系と、イオウを含む加硫系と、ポリウレタンとを含む組成物からフィルムを形成する工程を含む方法に関する。
【００３６】
（図面の簡単な説明）
ここで添付図面を参照しながら、本発明のこれら及び他の特徴、態様及び利点について本発明の好ましい実施形態に関連して述べる。しかし、図示した実施形態は、単なる例であり、本発明を限定するものではない。以下に図面の簡単な説明を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の好ましい実施形態の間欠尿路カテーテルアセンブリーの実施形態の上面図である。
【図２】図１の２−２線に沿った間欠尿路カテーテルアセンブリーの断面図である。
【図３】図１に示すパッケージから取り除いた状態を示す、図１の間欠カテーテルの斜視図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態のフォーリー尿路カテーテルアセンブリーの実施形態の斜視図である。
【図５】図４のフォーリーカテーテルの先端の側面図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態のフォーリーカテーテル又は間欠カテーテル等の医療物品を製造するための典型的プロセスを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで以下の詳細な説明は、本発明の特定の具体的実施形態に関するものである。この説明では、図面に言及する。この説明及び図面全体を通して、同様の部分は同様の番号で示してある。
【００３９】
間欠カテーテル処置は典型的に、尿管（尿道）を介して膀胱の中に通して膀胱から尿を排出する細い中空管を含む。通常の間欠カテーテルは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又は、場合によっては、天然ゴムラテックスから製造される。ＰＶＣは相対的に剛性で、挿入中及び挿入後に使用者に不快感を生じさせ得る。化学添加剤を用いてＰＶＣの可撓性を高めることができるが、これらの毒性添加剤は、使用者の系内に浸出し、望ましくない反応を引き起こす可能性がある。
【００４０】
天然ゴムラテックスは、個体によっては激しいアレルギー反応を引き起こすことがあるタンパク質を含む。浸漬産業で一般的に用いられる天然ゴムラテックスは、パラゴムノキ（Hevea brasiliensis）の木から採取された樹液から加工される。天然ゴムラテックスは約１〜３％のタンパク質を含む。これらのほぼ半分がゴム粒子の表面に結合してラテックスを安定させ、残りは水相に溶解する。どちらからもタンパク質を除去するのは困難である。天然ゴムラテックスを２回以上遠心分離機にかけ、実質的に除タンパク質して抽出可能タンパク質を３６０μｇ／ｇから２０〜５０μｇ／ｇに減らすことができる。しかし、このような低いタンパク質レベルでさえ、依然として１型アレルギー反応のリスクがある感作個体もいる。アレルギー性個体では、天然ゴムラテックスタンパク質に対するＩｇＥ抗体のレベルが、アレルギーのない個体の数千倍高い可能性がある。これらの個体では、非常に低レベルにさらされた場合でさえ、全身アナフィラキシー、局所アナフィラキシー、枯草熱、喘息、及び湿疹を誘発することがある。
【００４１】
時にはシリコーン間欠カテーテルを使用して毒性及びアレルギー反応を回避する。しかしながら、シリコーンカテーテルは、費用のかかる工具及び複雑な製造プロセスを必要とする。さらに、シリコーンカテーテルは、天然ゴムラテックスと同じ感触、物理的性質及び多用途の加工能をもたない。例えば、シリコーンは、天然又は合成ポリイソプレンゴムと同じエラストマー特性をもたない。さらに、挿入に必要なシリコーンカテーテルの剛性は、挿入後に接触する組織への不快感を増す可能性がある。
【００４２】
合成ポリイソプレンラテックスは、天然ゴムラテックス又はいずれの他のタンパク質（すなわち、アレルゲン）をも含まない人工ポリマーである。本発明の実施形態では、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドが、間欠カテーテル等の医療物品を形成する際のシリコーンの費用効率が高い代用品及び天然ゴムラテックスの低アレルギー性又は非アレルギー性代替品を提供することができる。種々の実施形態によれば、合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドして、患者及び開業医にとって天然ゴムラテックスアレルギー反応のリスクのない天然ゴムラテックスの感触と物理的性質を備えた間欠カテーテルを製造することができる。
【００４３】
天然又は合成ラテックスからエラストマー物品を製造するための通常のプロセスは、ラテックス分散系又はエマルションを調製する工程、製造すべき物品の形状の模型をラテックス中に浸漬する工程及びラテックスが模型上にある間にラテックスを硬化させる工程を含む。硬化工程では、イオウ基を介してポリマー単位間に架橋又は加硫が起こる。特定の通常の浸漬プロセス及び機械類は、合成ポリイソプレンカテーテルの製造に適用可能である。しかし、天然ゴムラテックス物品を加工するために用いられる通常の配合処方及び硬化条件は、間欠カテーテルでの使用といった特定の医療用途に望ましい特性を有する合成ポリイソプレン物品を製造するには適切でないだろう。
【００４４】
本発明の実施形態では、間欠カテーテルはポリウレタンと合成ポリイソプレンラテックス（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。任意に、本カテーテルは親水性外面層を含んでよい。例えば、外面層の少なくとも一部が、水にさらされると活性化する親水性コーティングを含んでよい。親水性コーティングは、外部潤滑剤を必要とせずに、迅速かつ清潔な潤滑をもたらす。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、好ましくは、カテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、挿入後の不快感を軽減するように、室温では相対的に剛性であり、体温では相対的に可撓性であるように選択かつ調製される。剛性又は剛さは、変形に抵抗するための医療物品の特性である。室温を約１８℃〜２５℃と定義することができる。体温の正常範囲は約３６℃〜３８℃である。当然に室温及び体温の範囲は例示であり、記載した値に限定されない。
【００４５】
また、本発明の実施形態では、新しい配合処方及びプロセスを提供して、合成ポリイソプレンラテックス及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを硬化させて、天然ゴムラテックスの強度と合致させるという目標を達成しながら、患者の天然ゴムラテックスタンパク質への暴露を排除する。さらに、本発明の実施形態では、製造プロセスの配合、架橋及び硬化段階中に、間欠カテーテル等の特定のエラストマー物品の望ましい特性が有利に影響を受けるか又は制御され得る。これらの特性としては、例えば、剛性、引張り強さ、及び摩擦係数が挙げられる。
【００４６】
好ましい実施形態では、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の促進剤系及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の加硫系を含む、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンド用の配合処方を提供する。促進剤系をポリウレタンとは別に、又は合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドした後に、合成ポリイソプレンラテックスと配合することができ、かつ促進剤系は１種以上の促進剤を含むことができる。加硫系もポリウレタンとは別に、又は合成ポリイソプレンをポリウレタンとブレンドした後に、合成ポリイソプレンラテックスと配合することができ、かつ加硫系はイオウ及び１種以上のイオウ供与体を含むことができる。典型的な促進剤系として、例えば、カルバマートとチアゾールの組合せが挙げられる。典型的な加硫系は、イオウとジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（ＤＰＴＨ）を含み得る。本発明の実施形態は、合成ポリイソプレンラテックス及び合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを硬化させる方法をも包含する。実施形態の促進剤系及びイオウ硬化化合物を用いて、室温では体内に挿入するのに適した剛性を有し、それにもかかわらずより高温（例えば、体温）では、より柔らかく、ひいてはより快適になる、合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを生成する。
【００４７】
図１及び２に示す実施形態では、尿路ドレナージカテーテル１は、使用者の膀胱の間欠カテーテル処置を目的とする。カテーテル１は、尿道を通じたカテーテルの導入及び膀胱の十分なドレナージに適した断面（例えば、内径及び外径）と長手方向の寸法を備えたカテーテル管２を含む。カテーテル管２は、遠位入口端部３から近位端部に向かって伸長している。遠位入口端部３には、尿入口開口部４が設けられている。近位端部で、カテーテル管２が出口部材５と連結されている。出口部材５を漏斗形状で構成し、管２からの尿の流れを容易にするように設計することができる。患者の能力に応じて、出口部材５をトイレに直接流れ込むように構成することができ、或いは膀胱から回収した尿をトイレに、容器中に、又は尿収集バッグ中に輸送するためのホース部材と管２を連結するように構成することができる。
【００４８】
カテーテル管２はポリウレタンと合成ポリイソプレン（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、体温より低い温度、例えば室温では、相対的に剛性であり、体温ではより柔らかくかつ可撓性になるように選択かつ調製される。この効果を果たし、かつ間欠用途の他の引張り要件及び弾力性要件を満たすのに適したいずれのガラス転移温度をも有するポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを製造することができる。このような実施形態は、体内に挿入するのに十分に剛性でありながら、挿入中及び挿入後の使用者の不快感を最小限にし、かつ望ましくない毒性浸出又は敏感な使用者におけるアレルギー反応を回避もする間欠カテーテルを提供する。約２０℃〜約１００℃の温度範囲のガラス転移温度を有するように生体適合性ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを処方することができる。
【００４９】
一部の実施形態では、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドが、体内に入るとすぐに特定の位置にカテーテルをより容易に導けるように、形状記憶特性を備えて構成される。一部の実施形態では、カテーテルの一定部分は挿入後でさえ剛性を維持するように、及び／又は入るとすぐに特定の位置にカテーテルを容易に導けるように、カテーテルが異なる軟化温度を有する部分又はセクションを含み得る。
【００５０】
間欠カテーテルの一部又は全体が、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを含むことができる。例えば、管２及び／又は遠位端部３が、ポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを含むことができる。漏斗５が、管２と同じポリウレタン／ＳＰＩＲブレンド、異なるポリウレタン／ＳＰＩＲブレンド、又は全く異なる材料を含むことができる。これら及び他の部分を浸漬成形プロセス、又は押出及び／又は他の成形プロセス、例えば射出成形で形成することができる。
【００５１】
図示した実施形態では、カテーテル管２は、遠位端部３からその長さの実質的部分について、その外面上に潤滑性及び／又は抗菌性の表面コーティング６がコーティングされている。適切な潤滑性コーティング６としては、親水性表面コーティング６がある。カテーテルの使用前に液体で親水性表面コーティング６を調製して、極端に低い摩擦特性のカテーテル表面を与えることができる。この低い摩擦特性は、カテーテル１が尿道を非常に容易に滑れるようにし、その上、尿道壁を損傷するリスクを低減する。しかし、親水性表面層を他の手段で与えてよく、尿道内に位置する予定の活性部分が全体的に親水性材料製であるカテーテル管が挙げられる。潤滑性及び抗菌性コーティングの好適な非限定例は、各開示全体を参照によって本明細書に援用する米国特許第５，４５９，３１７号；第４，５８５，６６６号；第５，５５８，９００号；第５，０７７，３５２号；第５，１７９,１７４号；第６，３２９，４８８号；第６，７１６，８９５号；第６，９４９，５９８号；第７，１７９，８４９号；及び第７，３７８，１５６号に開示されている。
【００５２】
カテーテル１を使用前はパッケージ７内で貯蔵してよい。パッケージ７は、例えば、ガス不透過性熱可塑性フィルム材料の２枚のシート８及び９を含んでよく、これらは閉じ目１０に沿って互いに固定されている。シート８、９がカテーテル管２の周囲にキャビティ１１を形成する。パッケージの移行セクション１３は、幅広端部セクション１２をキャビティ１１に連結し、好ましくは出口又は連結部材５の外形寸法に従う。図３は、パッケージ７から取り除かれたカテーテル１の斜視図を示す。
【００５３】
図４は、フォーリー尿道カテーテルのような、体の開口部に導入するためのカテーテル１４を示す。カテーテル１４は短時間又は長時間体内に挿入し得る。カテーテル１４は、細長い可撓性の本体部分１６を含み、これは一般的に１８で示される先端部分で終わる。細長い可撓性の本体部分１６は、第１端部と第２端部及び少なくとも２つの内腔２０ａ、２０ｂを有する。一方の内腔２０ａをドレナージのために利用し、他方の内腔２０ｂを膨張のために利用する。図に示すように、細長い可撓性の本体部分１６は外面をも有する。
【００５４】
カテーテル１４は、その近位端部に漏斗２４をさらに含む。漏斗２４で、内腔２０ａ、２０ｂが分かれる。膨張内腔２０ｂが水／空気ポンプ７４に管７２を介して連結し得る。水／空気ポンプ７４を利用して、水又は空気を膨張内腔２０ｂに流し込む。
【００５５】
ドレナージ内腔２０ａは、漏斗２４を介して尿を管６８に通す。管６８を尿貯蔵バッグ７０に連結してよい。漏斗２４を尿貯蔵バッグ７０に長時間連結してよく、一方で水／空気ポンプ７４に連結するのは、膀胱内でカテーテル１４の遠位端部を膨張させるのに十分な長さの時間必要なだけである。
【００５６】
図５は、カテーテル１４の先端１８の側面図である。先端１８は典型的に、患者の道開口部に挿入しやすいように細くなっている。先端１８は、管の患者側端部に位置するよう示されている。先端１８には、流体が入って、先端から出られるようにするドレナージポート２６を示してある。先端１８の近傍には、空気又は流体を保持バッグ又はバルーンに供給する膨張ポート３０がある。
【００５７】
カテーテル１４の少なくとも一部は、ポリウレタンと合成ポリイソプレン（ＳＰＩＲ）のブレンドを含む。ポリウレタン／ＳＰＩＲ組成物は、体温より低い温度、例えば室温では相対的に剛性であり、体温ではより柔らかくかつ可撓性になるように選択かつ調製される。この効果を果たし、かつフォーリー用途の他の引張り要件及び弾力性要件を満たすのに適したいずれのガラス転移温度をも有するポリウレタン／ＳＰＩＲブレンドを製造することができる。このような実施形態は、体内に挿入するのに十分剛性でありながら、挿入中及び挿入後の使用者の不快感を最小限にし、かつ望ましくない毒性浸出又は敏感な使用者におけるアレルギー反応を回避もするフォーリーカテーテル１４を提供する。
【００５８】
一部の実施形態では、凝固剤浸漬プロセスを利用して合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンドからカテーテル１、１４を製造することができる。図６は、本発明の好ましい実施形態のフォーリーカテーテル１４又は間欠カテーテル１のような医療物品を製造するための典型的プロセスを示すブロック図である。このプロセスは工程２００で始まり、合成ポリイソプレンを、促進剤系と硬化系を含む適切な配合成分と混合する。任意に、工程２０２で、合成ポリイソプレンと配合成分の混合物をしばらくの間熟成させてよい。熟成は、コロイド懸濁液中のラテックス粒子上に配合成分を吸収させ、ラテックス粒子の最外面で架橋を開始させることができ、そして架橋が徐々に内側に伝わる。この期間は、数時間から数日の範囲であってよい。特定の実施形態では、この期間が少なくとも１日、少なくとも２日、少なくとも３日、又はそれより長くてよい。
【００５９】
工程２０４で、混合物をポリウレタンとブレンドすることができる。ブレンドするポリウレタンの量を選択して、所望の材料剛度を達成することができる。一部の実施形態では、ポリウレタンの量が、ポリイソプレンの量の約５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％（すなわち、ほぼ等しい量）、又はそれより多くてよい。例えば、１００部の合成ポリイソプレンを使用する場合、合成ポリイソプレンを５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、又はそれよりさらに多くの部のポリウレタンとブレンドすることができる。一部の実施形態では、ブレンドが１種以上の添加剤を含むことができ、添加剤としては、例えば、限定するものではないが、粘土、硫酸バリウム、炭酸カルシウム、タルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸亜鉛、ポリエチレン、ポリブタジエンエマルション、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーエマルション、ポリアクリラート、ポリウレタン、ポリクロロプレン、スチレン／ブタジエンコポリマー、ニトリルラテックス、酸化亜鉛（促進剤としても使用できる）、ワックス、カーボンブラック、シリカ、二酸化チタン、着色顔料、酸化防止剤、粘着付与剤、セルロース、増量（extended）油などが挙げられる。このような添加剤を選択して、物理的性質を改善し、粘度及び硬度を増加（減少）させ、及び／又は化合物のコストを低減することができる。
【００６０】
商業的供給源から添加剤を得ることができる。商業的に入手可能な添加剤のいくつかの例には、分散剤としてアルキルナフタレンスルホナート（例えば、Cranbury, New JerseyのRhodia, Inc.から入手可能な０〜０．５ｐｈｒのRhodacal（登録商標）BX 78）；パラフィン及び微結晶性ワックス（例えば、Dalton,GeorgiaのTiarco Chemicalから入手可能な０〜３ｐｈｒのOctowax-5）；ヒンダードフェノール（例えば、Peace Dale,Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-Nox WL-CF）；スチレン−無水マレイン酸コポリマーアンモニウム塩（例えば、Wilmington,DelawareのHercules, Inc.から入手可能な０〜１ｐｈｒのImpress SC-740）；ケイ酸アルミニウム（例えば、０〜３０ｐｈｒ、DuPontから入手可能）；及び／又はセルロースゴム（例えば、Hercules,Inc.の０〜１ｐｈｒのAqualon CMC-7H4F）がある。
【００６１】
工程２０６で、ラテックスを不安定化できる凝固剤に物品形状の型を浸漬することができる。適切な凝固剤の一例は、例えば、４０ｇの硝酸カルシウム、８ｇの炭酸カルシウム及び５２ｇの水を含む溶液である。浸漬した型を工程２０８で空気乾燥させることができる。工程２１０では、凝固剤に浸漬した型を、工程２０４で形成された合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンドに浸漬することができる。任意に、型を浸漬する前にポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを加熱してよい。工程２１０では、いずれかの適切な長さの時間、例えば３〜２０分、好ましくは７〜１２分間、工程２０４で形成された合成ポリイソプレンとポリウレタンのブレンド内で型をそのままの状態に留めることができる。凝固剤浸漬工程２０６、乾燥工程２０８、及び／又は合成ポリイソプレン／ポリウレタン浸漬工程２１０を複数回繰り返して、特定用途の要求に応じて、エラストマー物品の異なる機能性に必要とされる適切な厚さを構築することができる。
【００６２】
所望の厚さに達したら、型上で凝固した湿潤ゲルを工程２１２で水中に沈めて、残存配合成分と凝固剤を浸出させることができる。この浸出プロセスは、１０分まで、又はそれより長く継続してよい。浸出プロセス後、型上の湿潤ゲルを乾燥器に入れて、例えば５０℃〜１４０℃の範囲の温度で乾燥させることができる。乾燥プロセスは数時間まで継続してよい。一部の実施形態では、図６に示すように、乾燥プロセスをいくつかの段階で、異なる温度及び異なる長さの時間継続することができる。例えば、浸漬した型を工程２１４では空気循環乾燥器内で５５℃にて１０〜６０分間、工程２１６で８５℃にて１０〜８０分間、工程２１８で１０５℃にて１０〜８０分間乾燥させてよい。一連の段階を通じて乾燥時間及び／又は乾燥温度を増加、減少、又は増加かつ減少させてよい。所望長さの時間乾燥器内で維持した後、工程２２０で型を取り除いて冷ます。最後に、工程２２２で、エラストマー物品を型から剥ぎ取る。
【００６３】
本発明の実施形態をいくつかの方法で使用者に提供することができる。例えば、実施形態を乾式梱包して、パッケージから取り除いた後に湿潤流体と接触させる構成とすることができる。他の実施形態では、パッケージ内に湿潤流体の容器と共に梱包するか、又は湿潤流体内に梱包することができる。このように上記カテーテルの種々の実施形態は、既知カテーテルを超えるいくつかの利点をもたらす。当然に、本明細書に記載の間欠カテーテルのいずれかの特定の実施形態によって必ずしも全てのこのような目的又は利点を達成できるものではないことを理解すべきである。従って、例えば、当業者は、本明細書で教示又は示唆され得る他の目的又は利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示した１つの利点又は１群の利点を達成又は最適化するようにカテーテルを開発できることを認めるであろう。
【００６４】
秩序だった様式でモノマー単位を選択的に結合するための種々の触媒系を用いて立体規則性ポリイソプレンを合成することができる。結果として生じる合成ポリイソプレンゴム（ＳＰＩＲ）は、製品の一貫性、硬化速度、及び純度の点で天然ラテックスゴムを超える傾向がある。ＳＰＩＲは、混合、押出、成形、及びカレンダー処理（calendering）プロセスでも優れた特性を示す。cis−ポリイソプレン固体ポリマーを溶媒に溶解させ、この溶解ポリマーを界面活性剤と水で乳化させ、最後に溶媒を除去することによって、合成ポリイソプレンを製造することができる。本発明の実施形態での使用に適した典型的な商業的に入手可能な合成ポリイソプレンとしては、Houston,TexasのKraton PolymersのKraton IR 401が挙げられる。
【００６５】
一部の実施形態では、ＳＰＩＲは、cis−１，４−ポリイソプレン、trans−１，４−ポリイソプレンを含むことができ、或いは主に１，２又は３，４構造を有し得る。ＳＰＩＲを架橋又は他の方法で処理して、間欠カテーテル用途に望ましい特性を生じさせ得る。合成ポリイソプレンラテックスは、間欠カテーテルの製造においていくつかのユニークな特徴及び利益を提供する。さらに、カテーテル浸漬機の大多数は、水性浸漬に適するように既に装備されている。水性ラテックスの使用は、製造業者が新しい機械類を改変及び購入する煩わしさ並びに溶媒放出を報告及び追跡するための環境管理の懸念を排除する。
【００６６】
ポリウレタンは、ウレタン結合で連結された有機単位の鎖から成るポリマーである。良い生体適合性、曲げ耐久性、高い強度及び引裂き抵抗、高い耐摩耗性及び加工多様性をもたらすようにポリウレタンを処方することができる。所定量でイソシアナートとポリオールを反応させることによってポリウレタンを製造して所望特性を得ることができる。ポリウレタンを作るために使用できるいくつかのイソシアナートとしては、ジフェニルメタン４，４−ジイソシアナート、ナフタレン１，５−ジイソシアナート、トルエンジイソシアナート、及びヘキサメチレンジイソシアナートが挙げられる。ポリオールとしては、ポリエーテル及びポリエステルが挙げられる。相対的に低分子量、例えば５００〜３０００の範囲のポリエーテルもあり、プロピレンとエチレンオキシドから製造される。ジオールをジカルボン酸と反応させることによってポリエステルポリオールを製造できる。ポリウレタンポリマーは、ハードセグメントとソフトセグメントを含む。より低い温度では、ハードセグメントが一緒にクラスターを成して整列し、「偽架橋」として作用して、弾力性を得るためのエラストマーとしてポリウレタンが振る舞えるようにする。しかし、温度が上昇すると、これらのクラスターが溶解して退き、ポリウレタンをより柔らかくする。本発明の実施形態での使用に適した典型的な商業的に入手可能なポリウレタンには、Easley, South CarolinaのOrtec, Inc.のAMPUD-12Aがある。
【００６７】
一部の実施形態では、例えばフォーリーカテーテル又は間欠カテーテル等のエラストマー物品を作るために使用される製造プロセスは、ポリマー単位を架橋又は加硫して三次元の網目構造にする硬化工程をも含み得る。１種以上の促進剤と共にイオウを用いて架橋を惹起及び伝播することができる。イオウは、環構造及び鎖構造を形成する。架橋プロセスでは、８員イオウ環が、より短い鎖構造に分裂し、個々のポリマーを結合して熱硬化性材料を形成する。種々の促進剤を用いてイオウの短鎖構造の形成を加速することができる。イオウ架橋内のイオウ原子の数が、材料の物理的性質を変える。例えば、１又は２つしかイオウ原子を含まない短い架橋は耐熱性を与え、長い架橋は可撓性を与える。さらに、イオウに代えて、又はイオウに加えて、イオウを有している化合物（すなわち、イオウ供与体）を使用すると、ゴム物品の熱への暴露に対する耐性を高めることができる。本発明の実施形態で使用可能なイオウ供与体としては、テトラブチルチウラムジスルフィド、テトラエチルチウラムジスルフィド、テトラメチルチウラムジスルフィド、ジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド、及びテトラエメチルチウラムモノスルフィドが挙げられる。イオウ及びイオウ供与体のいくつかの商業的に入手可能な供給源としては、Peace Dale, Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-rite S-4及びTi-Cure SF-CFジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（Sulfads）が挙げられる。
【００６８】
本発明の実施形態の促進剤系は、例えば、カルバマート、チアゾール、及び／又はグアニジンを含むことができる。これらの促進剤は、単独で又は他の促進剤と組み合わせて使用することができる。適切なジチオカルバマートとして、例えば、ビスマスジメチルジチオカルバマート、カドミウムジエチルジチオカルバマート、銅ジメチルジチオカルバマート、ナトリウムジメチルジチオカルバマート、ナトリウムジブチルジチオカルバマート、亜鉛ジメチルジチオカルバマート、亜鉛ジエチルジチオカルバマート、亜鉛ジブチルジチオカルバマート、亜鉛ジペンタメチレンジチオカルバマート、亜鉛ジイソブチルジチオカルバマート、亜鉛ジアミルジチオカルバマート、ピペリジニウムペンタメチレンジチオカルバマート、亜鉛ジベンジルジチオカルバマート、及び亜鉛エチルフェニルジチオカルバマートが挙げられる。適切なチアゾールとして、例えば、ベンゾチアジルジスルフィド、２−メルカプトベンゾチアゾール、亜鉛メルカプトベンゾチアゾール、及び２−（２’,４’−ジニトロフェニルチオ）ベノチアゾールが挙げられる。適切なグアニジンとして、例えば、Ｎ，Ｎ’−ジ−オルト−トリグアニジン、Ｎ，Ｎ’−ジフェニルグアニジン、及びジ−オルト−トリルグアニジンが挙げられる。商業的に入手可能な促進剤のいくつかの例として、Dalton,GeorgiaのTiarco Chemicalから入手可能なOctocure ZMBT-50及びOctocure ZDB-50、並びにPeace Dale, Rhode IslandのTechnical Industriesから入手可能なTi-rite Zn-Bが挙げられる。
【００６９】
本発明の実施形態のイオウ硬化系は、促進剤に対して高率のイオウ、又は促進剤に対して低率のイオウを利用することができる。低いイオウ／促進剤比を使用すると、ポリスルフィド結合より多くのモノスルフィド結合が架橋内に存在する。どちらの方法を用いても、特定用途に望ましい特性を備えたエラストマー物品を製造することができる。
【実施例】
【００７０】
以下に述べるいくつかの実施例は、本発明の実施形態の合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドによって得られ、かつ影響を受け得る材料特性を実証する。実施例１〜４３は、本発明の実施形態での使用に適した合成ポリイソプレン配合処方を示し、カルバマート若しくはグアニジン単独又はカルバマートとグアニジンの組合せ又はカルバマートとチアゾールの組合せ又はカルバマート、グアニジン及びチアゾールの組合せが、例えば、３０００ｐｓｉ（２０．６９ＭＰａ）より高い引張り強さを有するゴム物品を製造できることを実証する。総量で１．０ｐｈｒ〜４．５ｐｈｒの範囲のイオウ又はイオウとイオウ供与体の組合せを用いて、硬化及び耐熱性を調整する。水酸化カリウム又は水酸化アンモニウムを用いて、配合ラテックスのｐＨを調整することができる。実施例４４〜４９は、ポリウレタンを合成ポリイソプレン処方に添加すると、カテーテルの剛性を高めて挿入を容易にし得ることを示す。以下の実施例５０及び５１は、それらが体に入ると柔らかくなり、それによって患者に硬いカテーテルの圧力からのいくらかの解放をもたらす合成ポリイソプレン／ポリウレタンブレンドを処方できることを示す。
【００７１】
以下の実施例では、３００％又は５００％におけるモジュラスをInstron 5564で遂行し、ＡＳＴＭ Ｄ４１２に準拠して測定する。ヤング率を用いてカテーテルの剛性を測定する。材料が外部応力にさらされると、材料はゆがみ又は歪むようになる。線形応力の線形歪みに対する比率が弾性率、さらに一般的にはヤング率と呼ばれる。３００％ヤング率（modulus）は、試料がその元の長さの３００％に伸びているときのヤング率である。５００％モジュラスは、５００％の伸びで測定されるモジュラスである。より高いモジュラスは、該材料がより低いモジュラスの材料より堅いことを意味する。
【００７２】
（実施例１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分、１０５℃で４５分、及び１１５℃で２０分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４２１ｐｓｉ（２３．５９ＭＰａ）の引張り強さ、１１１３％の破断点伸び、及び２０６ｐｓｉ（１．４２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７３】
【表１】
【００７４】
（実施例２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分、１０５℃で４５分、及び１１５℃で２０分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３９３ｐｓｉ（２３．３９ＭＰａ）の引張り強さ、１１３８％の破断点伸び、及び２６８ｐｓｉ（１．８５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７５】
【表２】
【００７６】
（実施例３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１９１ｐｓｉ（２２．００ＭＰａ）の引張り強さ、１０２５％の破断点伸び、及び２６７ｐｓｉ（１．８４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７７】
【表３】
【００７８】
（実施例４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１２２ｐｓｉ（２１．５３ＭＰａ）の引張り強さ、７５６％の破断点伸び、及び５８６ｐｓｉ（４．０４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００７９】
【表４】
【００８０】
（実施例５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８３ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、９００％の破断点伸び、及び３２６ｐｓｉ（２．２５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８１】
【表５】
【００８２】
（実施例６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１７３ｐｓｉ（２１．８８ＭＰａ）の引張り強さ、９０８％の破断点伸び、及び３１２ｐｓｉ（２．１５ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８３】
【表６】
【００８４】
（実施例７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４０ｐｓｉ（２２．３４ＭＰａ）の引張り強さ、１０４４％の破断点伸び、及び２２９ｐｓｉ（１．５８ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８５】
【表７】
【００８６】
（実施例８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４５６ｐｓｉ（２３．８３ＭＰａ）の引張り強さ、９７１％の破断点伸び、及び２９４ｐｓｉ（２．０３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８７】
【表８】
【００８８】
（実施例９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４６ｐｓｉ（２２．３８ＭＰａ）の引張り強さ、８７８％の破断点伸び、及び３４７ｐｓｉ（２．３９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００８９】
【表９】
【００９０】
（実施例１０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３９２０ｐｓｉ（２７．０３ＭＰａ）の引張り強さ、８７５％の破断点伸び、及び４６５ｐｓｉ（３．２１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９１】
【表１０】
【００９２】
（実施例１１）
配合成分を用いて合成ポリイソプレンラテックスを調製してから、合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２９１ｐｓｉ（２２．６９ＭＰａ）の引張り強さ、８５８％の破断点伸び、及び４０５ｐｓｉ（２．７９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９３】
【表１１】
【００９４】
（実施例１２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１２４ｐｓｉ（２１．５４ＭＰａ）の引張り強さ、９０５％の破断点伸び、及び３４６ｐｓｉ（２．３９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９５】
【表１２】
【００９６】
（実施例１３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５３０ｐｓｉ（２４．３４ＭＰａ）の引張り強さ、１０１７％の破断点伸び、及び２５５ｐｓｉ（１．７６ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９７】
【表１３】
【００９８】
（実施例１４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５８２ｐｓｉ（２４．７０ＭＰａ）の引張り強さ、１０６３％の破断点伸び、及び２４９ｐｓｉ（１．７２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【００９９】
【表１４】
【０１００】
（実施例１５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１６ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０６９％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０１】
【表１５】
【０１０２】
（実施例１６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５０６ｐｓｉ（２４．１７ＭＰａ）の引張り強さ、１１０９％の破断点伸び、及び２２１ｐｓｉ（１．５２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０３】
【表１６】
【０１０４】
（実施例１７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６０９ｐｓｉ（２４．８８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０５】
【表１７】
【０１０６】
（実施例１８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８０５ｐｓｉ（２６．２４ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び３２１ｐｓｉ（２．２１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０７】
【表１８】
【０１０８】
（実施例１９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７０６ｐｓｉ（２５．５５ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び２３５ｐｓｉ（１．６２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１０９】
【表１９】
【０１１０】
（実施例２０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３０７３ｐｓｉ（２１．１９ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び１６１ｐｓｉ（１．１１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１１】
【表２０】
【０１１２】
（実施例２１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１７９ｐｓｉ（２１．９２ＭＰａ）の引張り強さ、１０５０％の破断点伸び、及び２５１ｐｓｉ（１．７３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１３】
【表２１】
【０１１４】
（実施例２２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３００２ｐｓｉ（２０．７０ＭＰａ）の引張り強さ、１０２０％の破断点伸び、及び２６１ｐｓｉ（１．８０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１５】
【表２２】
【０１１６】
（実施例２３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３３８ｐｓｉ（２３．０２ＭＰａ）の引張り強さ、９５０％の破断点伸び、及び２８５ｐｓｉ（１．９７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１７】
【表２３】
【０１１８】
（実施例２４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１５ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２８５ｐｓｉ（１．９７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１１９】
【表２４】
【０１２０】
（実施例２５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３７７ｐｓｉ（２３．２８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３７ｐｓｉ（１．６３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２１】
【表２５】
【０１２２】
（実施例２６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３１５ｐｓｉ（２２．８６ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２６１ｐｓｉ（１．８０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２３】
【表２６】
【０１２４】
（実施例２７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８６９ｐｓｉ（２６．６８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３１ｐｓｉ（１．５９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２５】
【表２７】
【０１２６】
（実施例２８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３７６ｐｓｉ（２３．２８ＭＰａ）の引張り強さ、１１００％の破断点伸び、及び２３７ｐｓｉ（１．６３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２７】
【表２８】
【０１２８】
（実施例２９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３５７９ｐｓｉ（２４．６８ＭＰａ）の引張り強さ、１０００％の破断点伸び、及び２４２ｐｓｉ（１．６７ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１２９】
【表２９】
【０１３０】
（実施例３０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８４ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、８１０％の破断点伸び、及び４７０ｐｓｉ（３．２４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３１】
【表３０】
【０１３２】
（実施例３１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３８０５ｐｓｉ（２６．２４ＭＰａ）の引張り強さ、８２０％の破断点伸び、及び４５４ｐｓｉ（３．１３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３３】
【表３１】
【０１３４】
（実施例３２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３３８３ｐｓｉ（２３．３３ＭＰａ）の引張り強さ、８１０％の破断点伸び、及び４７０ｐｓｉ（３．２４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３５】
【表３２】
【０１３６】
（実施例３３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７６７ｐｓｉ（２５．９７ＭＰａ）の引張り強さ、８７５％の破断点伸び、及び３９３ｐｓｉ（２．７１ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３７】
【表３３】
【０１３８】
（実施例３４）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６３０ｐｓｉ（２５．０３ＭＰａ）の引張り強さ、８９０％の破断点伸び、及び３９６ｐｓｉ（２．７３ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１３９】
【表３４】
【０１４０】
（実施例３５）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４３８ｐｓｉ（２３．７１ＭＰａ）の引張り強さ、８９０％の破断点伸び、及び３９４ｐｓｉ（２．７２ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４１】
【表３５】
【０１４２】
（実施例３６）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２９１ｐｓｉ（２２．６９ＭＰａ）の引張り強さ、８５８％の破断点伸び、及び４０５ｐｓｉ（２．７９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４３】
【表３６】
【０１４４】
（実施例３７）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３２４１ｐｓｉ（２２．３５ＭＰａ）の引張り強さ、１０４０％の破断点伸び、及び１８８ｐｓｉ（１．３０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４５】
【表３７】
【０１４６】
（実施例３８）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３１９８ｐｓｉ（２２．０５ＭＰａ）の引張り強さ、９００％の破断点伸び、及び２０３ｐｓｉ（１．４０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４７】
【表３８】
【０１４８】
（実施例３９）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４７５ｐｓｉ（２３．９６ＭＰａ）の引張り強さ、１０２０％の破断点伸び、及び１５７ｐｓｉ（１．０８ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１４９】
【表３９】
【０１５０】
（実施例４０）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６５１ｐｓｉ（２５．１７ＭＰａ）の引張り強さ、１０１０％の破断点伸び、及び１５８ｐｓｉ（１．０９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５１】
【表４０】
【０１５２】
（実施例４１）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３６２３ｐｓｉ（２４．９８ＭＰａ）の引張り強さ、９７５％の破断点伸び、及び１５８ｐｓｉ（１．０９ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５３】
【表４１】
【０１５４】
（実施例４２）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３７７０ｐｓｉ（２５．９９ＭＰａ）の引張り強さ、１０８０％の破断点伸び、及び２９６ｐｓｉ（２．０４ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５５】
【表４２】
【０１５６】
（実施例４３）
合成ポリイソプレンラテックスを下記リストの成分と配合し、これを用いて浸漬成形品を作製する。この物品を５５℃で３０分及び１１５℃で４５分硬化させる。物品は以下の物理的性質を示す：３４７６ｐｓｉ（２３．９７ＭＰａ）の引張り強さ、９５０％の破断点伸び、及び３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）の５００％モジュラス。
【０１５７】
【表４３】
【０１５８】
種々の促進剤系及び硬化系を含む、図６の工程２００で用いるさらなる典型的な合成ポリイソプレン配合処方を下表４４〜５６に示す。合成ラテックスの各化合物は促進剤系及び硬化系を含む。下記リストの化合物は典型例であり、そこに示す実施形態に特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきでない。例えば、いずれの促進剤も下記リストのいずれの硬化化合物とも使用することができる。さらに、下記実施例でリストアップする促進剤及び硬化化合物の量を変えて（他の促進剤及び硬化化合物と比べて又はそれらと共に減少又は増加させて）、異なる材料特性を生じさせることができる。さらに、多層医療物品の異なる層、又は医療物品の異なる部分に異なる化合物を使用することができる。
【０１５９】
【表４４】
【０１６０】
【表４５】
【０１６１】
【表４６】
【０１６２】
【表４７】
【０１６３】
【表４８】
【０１６４】
【表４９】
【０１６５】
【表５０】
【０１６６】
【表５１】
【０１６７】
【表５２】
【０１６８】
【表５３】
【０１６９】
【表５４】
【０１７０】
【表５５】
【０１７１】
【表５６】
【０１７２】
（実施例４４）
水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Bayhydrol（登録商標）PR 110（Bayer MaterialScienceから入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５７に示す。
【０１７３】
【表５７】
【０１７４】
表５７は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から６８１ｐｓｉ（４．７０ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約１６４パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から９２０ｐｓｉ（６．３４ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２５０パーセント増加し得る。
【０１７５】
（実施例４５）
別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Bayhydrol（登録商標）PR 240（Bayer MaterialScienceから入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５８に示す。
【０１７６】
【表５８】
【０１７７】
表５８は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から４３６ｐｓｉ（３．０１ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約６９パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２５８ｐｓｉ（１．７８ＭＰａ）から５９２ｐｓｉ（４．０８ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１２５パーセント増加し得る。
【０１７８】
（実施例４６）
さらに別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-10（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表５９に示す。
【０１７９】
【表５９】
【０１８０】
表５９は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２８２ｐｓｉ（１．９４ＭＰａ）から７３６ｐｓｉ（５．０７ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約１６１パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを２８２ｐｓｉ（１．９４ＭＰａ）から１０８６ｐｓｉ（７．４９ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２８０パーセント増加し得る。
【０１８１】
（実施例４７）
水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-10（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６０に示す。
【０１８２】
【表６０】
【０１８３】
表６０は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１０ｐｓｉ（２．１４ＭＰａ）から５１０ｐｓｉ（３．５２ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約６５パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１０ｐｓｉ（２．１４ＭＰａ）から７８０ｐｓｉ（５．３８ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１５０パーセント増加し得る。
【０１８４】
（実施例４８）
さらに別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、AMPUD-12a（Ortec, Inc.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６１に示す。
【０１８５】
【表６１】
【０１８６】
表６１は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１６ｐｓｉ（２．１８ＭＰａ）から５７７ｐｓｉ（３．９８ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約８３パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３１６ｐｓｉ（２．１８ＭＰａ）から９５８ｐｓｉ（６．６１ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約２００パーセント増加し得る。
【０１８７】
（実施例４９）
別の水性脂肪族ポリイソプレン分散系、Hauthane L-2245（Lynn, MassachusettsのHauthaway Corp.から入手可能）を５％及び１０％（ポリイソプレンの量の）のポリウレタンとブレンドする。結果として生じる異なるブレンドの５００％モジュラスを下表６２に示す。
【０１８８】
【表６２】
【０１８９】
表６２は、５％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）から５８１ｐｓｉ（４．０１ＭＰａ）に高められることを示す。従って、この処方を用いて形成されるカテーテルの剛性は約９０パーセント増加し得る。１０％のポリウレタンを添加すると、特定処方の５００％モジュラスを３０５ｐｓｉ（２．１０ＭＰａ）から８００ｐｓｉ（５．５２ＭＰａ）に高められる。従って、カテーテルの剛性は約１６０パーセント増加し得る。
【０１９０】
（実施例５０）
この実施例では、合成ポリイソプレンを０．１ｐｈｒの水酸化カリウム、２ｐｈｒのイオウ、１ｐｈｒのイオウ供与体、０．５ｐｈｒの亜鉛メルカプトベンゾチアゾール、０．１ｐｈｒのナトリウムジブチルジチオカルバマート、１．５ｐｈｒの酸化亜鉛、及び１．０ｐｈｒのヒンダードフェノールと配合する。この配合合成ポリイソプレンを次に２０、４０、６０及び８０パーセントのアニオン性脂肪族水性ポリウレタンとブレンドし、このブレンドから医療物品を形成する。物品の３００％モジュラスを２１℃で測定する。次に物品を３７．８℃（ほぼ体温）の水タンクに１時間浸漬し、再び３００％モジュラスを測定する。その結果の異なるブレンドの異なる温度における３００％モジュラスを下表６３に示す。
【０１９１】
【表６３】
【０１９２】
表６３は、２０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における特定処方の３００％モジュラスを４００ｐｓｉ（２．７６ＭＰａ）から６５４ｐｓｉ（４．５１ＭＰａ）に高められる（約６４％の剛性の増加）ことを示す。８０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における同処方の３００％モジュラスを４００ｐｓｉ（２．７６ＭＰａ）から１４５０ｐｓｉ（１０．００ＭＰａ）に高められる（約２６０％の剛性の増加）。表６３は、各ブレンドについて、医療物品の温度を室温から体温に高めると、３００％モジュラスを有意に低下させ得ることをも示す。
【０１９３】
（実施例５１）
この実施例では、合成ポリイソプレンを０．２ｐｈｒの水酸化カリウム、２ｐｈｒのイオウ、１ｐｈｒのイオウ供与体、０．１ｐｈｒのナトリウムジブチルジチオカルバマート、０．５ｐｈｒの酸化亜鉛、及び０．５ｐｈｒのヒンダードフェノールと配合する。この配合合成ポリイソプレンを次に２．５、７．５、及び１０パーセントのアニオン性脂肪族水性ポリウレタンとブレンドし、このブレンドから医療物品を形成する。物品の３００％モジュラスを２１℃で測定する。次に物品を３７．８℃（ほぼ体温）の水タンクに１時間浸漬し、再び３００％モジュラスを測定する。その結果の異なるブレンドの異なる温度における３００％モジュラスを下表６４に示す。
【０１９４】
【表６４】
【０１９５】
表６４は、７．５％のポリウレタンを添加すると、２１℃における特定処方の３００％モジュラスを１４２ｐｓｉ（０．９８ＭＰａ）から３４８ｐｓｉ（２．４０ＭＰａ）に高められる（約１４５％の剛性の増加）ことを示す。１０％のポリウレタンを添加すると、２１℃における同処方の３００％モジュラスを１４２ｐｓｉ（０．９８ＭＰａ）から３６８ｐｓｉ（２．５４ＭＰａ）に高められる（約１６０％の剛性の増加）。表６４は、各ブレンドについて、医療物品の温度を室温から体温に高めると、３００％モジュラスを低下させ得ることをも示す。
【０１９６】
従って、上述したＳＰＩＲ及びＳＰＩＲ／ポリウレタンブレンドのカテーテル１、１４の種々の形態は、既知カテーテルを超えるいくつかの利点を提供する。当然に、本明細書に記載のＳＰＩＲカテーテルのいずれかの特定の実施形態によって必ずしも全てのこのような目的又は利点が達成されるわけではないことを理解すべきである。従って、例えば、当業者は、本明細書で教示又は示唆され得る他の目的又は利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示した１つの利点又は１群の利点を達成又は最適化するように、ＳＰＩＲカテーテルを開発できることを認めるであろう。
【０１９７】
間欠カテーテル１及びフォーリーカテーテル１４と関連して説明したが、異なる温度で剛性及び可撓性が変化することが望ましい他の医療物品で本発明の実施形態を使用することもできる。当然のことながら、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく、多くの種々の修正を加えることができる。
【０１９８】
記載した本発明の種々の態様及び特徴を別々に実施し、一緒に組み合わせ、又は相互に置換することができ、並びに特徴及び態様の種々の組合せ及び副組合せを成し得、それでもそれらは本発明の範囲内であると考えられる。従って、本明細書で開示した本発明の範囲は、上記特定の開示実施形態によって制限されるべきでなく、以下の特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきであるものとする。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
間欠尿路ドレナージカテーテルであって、前記カテーテルが第１の温度にあるときはカテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、前記カテーテルが第２の温度にあるときは挿入後の不快感を軽減するように、前記第２の温度のときより前記第１の温度で変形に対して抵抗力がある、ポリウレタンと合成ポリイソプレンのブレンドを含み、前記カテーテルが約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する、間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項２】
前記ブレンドが、約２５℃〜約３６℃のガラス転移温度を有する、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの少なくとも一部が親水性外面を有する、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項４】
前記第１の温度が室温である、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項５】
前記第２の温度が体温である、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項６】
ポリウレタン材料と、
合成ポリイソプレンと
を含んでなるブレンド医療物品であって、
前記ブレンド医療物品の剛性が温度とともに変化する、ブレンド医療物品。
【請求項７】
温度が上昇するにつれて、前記ブレンド医療物品の少なくとも一部の剛性が低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項８】
前記ブレンド医療物品の少なくとも一部の剛性が、約２５℃〜約３６℃の温度範囲の少なくとも一部にわたって低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項９】
前記医療物品が、約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１０】
形状記憶特性をさらに具備する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１１】
第１の部分と第２の部分をさらに具備し、前記第１の部分の剛性が、異なる温度範囲にわたって前記第２の部分の剛性より低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１２】
より高い温度において、より低い温度におけるより可撓性が高い、間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１３】
前記より低い温度が室温である、請求項１２記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１４】
前記より高い温度が体温である、請求項１２記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１５】
合成ポリイソプレンを配合成分と混合して配合合成ポリイソプレンを生成する工程と、
前記配合合成ポリイソプレンの熟成工程と、
前記配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合してブレンドを形成する工程と、
前記ブレンドに型を浸漬して医療物品を形成する工程と
を含む、ブレンド医療物品の製造方法であって、
前記ブレンド医療物品の剛性が温度とともに変化する、ブレンド医療物品の製造方法。
【請求項１６】
前記型を凝固剤に浸漬する工程と、
前記型を乾燥させる工程と、
前記浸漬型を水中で浸出させる工程と
をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記型を乾燥器内で乾燥させる工程と、
前記型を取り除く工程と、
前記型を冷ます工程と、
前記型から医療物品を剥ぎ取る工程と
をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
促進剤系を配合する工程をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
前記配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合する前に、前記促進剤系を配合する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記促進剤系がカルバマート及びチアゾールを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記促進剤系がカルバマートを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
前記促進剤系がグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２３】
前記促進剤系がカルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
前記促進剤系がチアゾール及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２５】
前記促進剤系がカルバマート及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２６】
加硫系を配合する工程をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２７】
前記配合合成ポリイソプレンを前記ポリウレタンと混合する前に、前記加硫系を配合する、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記加硫系がイオウ及びジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（ＤＰＴＨ）を含む、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記加硫系がイオウを含む、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記加硫系がジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィドを含む、請求項２７記載の方法。
【請求項１】
間欠尿路ドレナージカテーテルであって、前記カテーテルが第１の温度にあるときはカテーテルの挿入に適した剛度を与えるが、前記カテーテルが第２の温度にあるときは挿入後の不快感を軽減するように、前記第２の温度のときより前記第１の温度で変形に対して抵抗力がある、ポリウレタンと合成ポリイソプレンのブレンドを含み、前記カテーテルが約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する、間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項２】
前記ブレンドが、約２５℃〜約３６℃のガラス転移温度を有する、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの少なくとも一部が親水性外面を有する、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項４】
前記第１の温度が室温である、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項５】
前記第２の温度が体温である、請求項１記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項６】
ポリウレタン材料と、
合成ポリイソプレンと
を含んでなるブレンド医療物品であって、
前記ブレンド医療物品の剛性が温度とともに変化する、ブレンド医療物品。
【請求項７】
温度が上昇するにつれて、前記ブレンド医療物品の少なくとも一部の剛性が低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項８】
前記ブレンド医療物品の少なくとも一部の剛性が、約２５℃〜約３６℃の温度範囲の少なくとも一部にわたって低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項９】
前記医療物品が、約１８℃〜約２５℃で約２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）〜約２０００ｐｓｉ（１３．７９ＭＰａ）の範囲の３００％ヤング率を有する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１０】
形状記憶特性をさらに具備する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１１】
第１の部分と第２の部分をさらに具備し、前記第１の部分の剛性が、異なる温度範囲にわたって前記第２の部分の剛性より低減する、請求項６記載のブレンド医療物品。
【請求項１２】
より高い温度において、より低い温度におけるより可撓性が高い、間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１３】
前記より低い温度が室温である、請求項１２記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１４】
前記より高い温度が体温である、請求項１２記載の間欠尿路ドレナージカテーテル。
【請求項１５】
合成ポリイソプレンを配合成分と混合して配合合成ポリイソプレンを生成する工程と、
前記配合合成ポリイソプレンの熟成工程と、
前記配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合してブレンドを形成する工程と、
前記ブレンドに型を浸漬して医療物品を形成する工程と
を含む、ブレンド医療物品の製造方法であって、
前記ブレンド医療物品の剛性が温度とともに変化する、ブレンド医療物品の製造方法。
【請求項１６】
前記型を凝固剤に浸漬する工程と、
前記型を乾燥させる工程と、
前記浸漬型を水中で浸出させる工程と
をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記型を乾燥器内で乾燥させる工程と、
前記型を取り除く工程と、
前記型を冷ます工程と、
前記型から医療物品を剥ぎ取る工程と
をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
促進剤系を配合する工程をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
前記配合合成ポリイソプレンをポリウレタンと混合する前に、前記促進剤系を配合する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記促進剤系がカルバマート及びチアゾールを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記促進剤系がカルバマートを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
前記促進剤系がグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２３】
前記促進剤系がカルバマート、チアゾール及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
前記促進剤系がチアゾール及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２５】
前記促進剤系がカルバマート及びグアニジンを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２６】
加硫系を配合する工程をさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２７】
前記配合合成ポリイソプレンを前記ポリウレタンと混合する前に、前記加硫系を配合する、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記加硫系がイオウ及びジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィド（ＤＰＴＨ）を含む、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記加硫系がイオウを含む、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
前記加硫系がジペンタメチレンチウラムヘキサスルフィドを含む、請求項２７記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公表番号】特表２０１１−５２６８１４（Ｐ２０１１−５２６８１４Ａ）
【公表日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１６８２３（Ｐ２０１１−５１６８２３）
【出願日】平成２１年６月３０日（２００９．６．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４９２９３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／００２９１４
【国際公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【出願人】（５１００１４７５５）シー．アール．バード，インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】Ｃ．Ｒ．ＢＡＲＤ，ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】Ｂａｒｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，８１９５ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｂｌｖｄ．，Ｃｏｖｉｎｇｔｏｎ，Ｇｅｏｒｇｉａ ３００１４ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年６月３０日（２００９．６．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４９２９３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／００２９１４
【国際公開日】平成２２年１月７日（２０１０．１．７）
【出願人】（５１００１４７５５）シー．アール．バード，インコーポレイテッド (4)
【氏名又は名称原語表記】Ｃ．Ｒ．ＢＡＲＤ，ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】Ｂａｒｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，８１９５ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｂｌｖｄ．，Ｃｏｖｉｎｇｔｏｎ，Ｇｅｏｒｇｉａ ３００１４ Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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