体外循環装置
【課題】気泡除去装置の気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止することができる体外循環装置を提供すること。
【解決手段】体外循環装置１００Ｂは、血液を移送して体外循環させる遠心ポンプ１０１と、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置１Ｂと、遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置１１０とを有する装置である。気泡除去装置１Ｂは、血液中の気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、気泡貯留室内の血液の液面レベル検出する検出手段とを備えている。検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサ１３Ａと、第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサ１３Ｂとを備えている。制御装置１１０は、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する。
【解決手段】体外循環装置１００Ｂは、血液を移送して体外循環させる遠心ポンプ１０１と、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置１Ｂと、遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置１１０とを有する装置である。気泡除去装置１Ｂは、血液中の気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、気泡貯留室内の血液の液面レベル検出する検出手段とを備えている。検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサ１３Ａと、第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサ１３Ｂとを備えている。制御装置１１０は、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、当該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓外科手術においては、送血ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという人工肺体外血液循環が行なわれる。
【０００３】
このような人工肺体外血液循環を行う回路（体外循環回路）には、脱血した血液に流入した気泡を除去（分離）する気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置としては、ハウジング（容器本体）と、ハウジング内に設けられ、該ハウジング内を血液が流入する血液流入空間（上部空間）と血液が流出する血液流出空間（下部空間）とに区画するろ過体とを有し、血流に遠心力を与えて、気泡をハウジング（血液流入空間）中央に集め、さらに浮力によりハウジング上部に気泡を集めた後、脱気手段により除去するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、この気泡除去装置では、血液流入空間（気泡貯留室）内に気泡（気体）が過剰に溜まると、当該気泡がろ過体を通過する場合があり、このため、気泡が十分に（確実に）除去されずに、ろ過体を通過した血液とともに気泡除去装置から流出するおそれがある。
【０００５】
【特許文献１】特公昭６４−８５６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、気泡除去装置の気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止することができる体外循環装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
（１） 血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサと、前記第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサとを備え、
前記制御手段は、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【０００８】
（２） 血液の液面が前記第１の液面レベルに達したことを前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御する上記（１）に記載の体外循環装置。
【０００９】
（３） 血液の液面が前記第１の液面レベルと前記第２の液面レベルとの間に位置する状態から、前記第１の液面レベルに達したことを、前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する上記（２）に記載の体外循環装置。
【００１０】
（４） 血液の液面が前記第２の液面レベルに達したことを前記第２のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１１】
（５） 前記血液ポンプは、遠心ポンプであり、該遠心ポンプの回転数を増／減させることにより、前記血流量が増／減する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１２】
（６） 前記回転数は、連続的または段階的に増／減するよう制御される上記（５）に記載の体外循環装置。
【００１３】
（７） 前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサは、超音波を送信する送信部と、該送信された超音波を受信する受信部とを備え、血液を透過する超音波の透過率と、気体を透過する超音波の透過率との差異を利用して、前記気泡貯留室内の血液の液面を検出し得る上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１４】
（８） 前記気泡貯留室の底面には、水平方向に対し傾斜した傾斜面が設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１５】
（９） 前記傾斜面の傾斜方向に沿って、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが設けられている上記（８）に記載の体外循環装置。
【００１６】
（１０） 前記第１のセンサは、前記傾斜面の上部付近に設けられている上記（８）または（９）に記載の体外循環装置。
【００１７】
（１１） 前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１８】
（１２） 前記フィルタ部材は、水平方向に対し傾斜して設けられている上記（１１）に記載の体外循環装置。
【００１９】
（１３） 前記第２のセンサは、前記傾斜したフィルタ部材の最下端部とほぼ同じ高さの位置に設けられている上記（１２）に記載の体外循環装置。
【００２０】
（１４） 前記第１のセンサと前記第２のセンサとは、鉛直方向に、３〜３０ｍｍ離間している上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２１】
（１５） 前記装置本体の内部空間は、その横断面形状が略円形をなしている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２２】
（１６） 前記気泡除去装置は、前記内部空間の内周面のほぼ接線方向に設けられ、血液が前記内部空間内で旋回流を形成するように血液を該内部空間内に導入する流入口を有する上記（１５）に記載の体外循環装置。
【００２３】
（１７） 前記装置本体は、内径が上方に向かって漸減する円錐台形部を上部に有する上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２４】
（１８） 前記気泡除去装置は、
前記装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の体外循環装置。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、第１のセンサおよび第２のセンサを設けたことにより、当該各センサから得られた情報に基づいて、血液ポンプの作動を制御することができ、よって、気泡除去装置内に流入する血流量を調整することができる。これにより、気泡貯留室内に血液とともに流入する気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【００２６】
また、気泡貯留室内の血液の液面が第１の液面レベルに達したことを第１のセンサが検出した場合に、制御手段が、装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、血液ポンプの作動を制御するよう構成されている場合には、前記血流量の減少により、気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのがより確実に防止され、よって、当該気泡をより確実に除去することができる。
【００２７】
また、気泡貯留室内の血液の液面が第２の液面レベルに達したことを第２のセンサが検出した場合に、制御手段が血液ポンプの作動を停止するよう制御する場合には、気泡除去装置への血液の流入が停止するため、気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのがより確実に防止され、よって、当該気泡をより確実に除去することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の体外循環装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
＜第１実施形態＞
図１は、体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図、図２は、図１中のＡ矢視図（下面図）、図３は、図１中のＢ−Ｂ線断面図、図４は、体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。なお、説明の都合上、図１中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【００３０】
これらの図に示す気泡除去装置１Ａは、体外循環する血液中の気泡を除去するためのものである。気泡除去装置１Ａは、患者の心臓に血液が循環せず患者体内でガス交換が行われず、そして体外循環装置により血液の循環と血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）が行われる体外循環と、患者の心臓に血液が循環し患者体内でもガス交換が行われるが、体外循環装置によっても血液の循環と血液に対するガス交換が行われる体外循環（補助循環）とのいずれの場合にも使用することができる。
【００３１】
以下、主として図１を参照しつつ、気泡除去装置１Ａの構成について説明する。
図１に示すように、気泡除去装置１Ａは、装置本体４０と、装置本体４０（旋回流形成室２）の上側に設けられた気泡貯留室５と、気泡貯留室５の上側に設けられた陰圧室８と、連結管１８を介して陰圧室８に連通する液体貯留室（部屋）１５と、気泡貯留室５と陰圧室８とを隔てるように設けられた第１のフィルタ（フィルタ部材（脱気膜））９と、液体貯留室１５に設けられた第２のフィルタ１６と、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａとを有している。
【００３２】
なお、装置本体４０、気泡貯留室５、陰圧室８、連結管１８および液体貯留室１５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の比較的硬質な樹脂材料が好ましい。また、内部の血液等の状態を目視で確認することができるように、実質的に透明な材料が好ましい。
【００３３】
装置本体４０は、旋回流形成室２と、旋回流形成室２（内部空間）内に血液を導入する流入口３と、旋回流形成室２内の血液を気泡除去装置１Ａの外部へ排出する流出口４と、旋回流形成室２と気泡貯留室５とを連通させる第１連通部６および第２連通部７とを有している。
【００３４】
旋回流形成室２は、回転体形状の内部空間、すなわち横断面形状が略円形の内部空間を有しており、流入した血液に旋回流を形成させる部屋である。気泡除去装置１Ａは、旋回流形成室２の中心軸２０を鉛直方向（上下方向）にした姿勢で使用される。よって、以下では、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面を水平面という。
【００３５】
この旋回流形成室２は、流入口３とほぼ同じ高さに位置する円盤状の拡径部２１と、拡径部２１の上側（上部）に設けられた円錐台形部２２と、拡径部２１の下側（下部）に設けられた胴部２３とで構成されている。
【００３６】
円錐台形部２２の内部空間は、内径が上方に向かって漸減する略円錐台状をなしている。図示の構成では、円錐台形部２２の内部空間は、ほぼ完全な円錐台状をなしているが、本発明では円錐台形部２２の内部空間は完全には円錐台状をなしていなくてもよく、その周面が側面視で丸みを帯びたようなものであってもよい。
【００３７】
拡径部２１の内部空間は、その内径が円錐台形部２２の下端の内径よりも大きい略円盤状をなしている。
【００３８】
胴部２３の内部空間は、拡径部２１より内径が小さい略円筒状（略円柱状）をなしている。胴部２３の下部は、漏斗状をなしており、その下端に流出口４が突出形成されている。
【００３９】
流入口３は、旋回流形成室２の拡径部２１の内周面のほぼ接線方向に突出するように設けられている（図２参照）。
【００４０】
このような構成の装置本体４０により、流入口３から旋回流形成室２内に流入した血液は、旋回流を確実に形成することができる。
【００４１】
気泡貯留室５は、旋回流形成室２から浮上した気泡を一時的に貯留するための部屋である。この気泡貯留室５は、旋回流形成室２に流入する血液中に気泡が含まれていないときには、血液で満たされている。
【００４２】
気泡貯留室５は、略円盤状の内部空間を有している。気泡貯留室５の上面は、第１のフィルタ９により隔てられている（覆われている）。気泡貯留室５を略円盤状としたことにより、充填量（プライミングボリューム）を低くしつつ、第１のフィルタ９の面積を大きく確保することができ、また、プライミング液充填時の気泡残りをより確実に防止することができる。なお、気泡貯留室５の形状は、略円盤状に限らず、多角形板状などでもよい。
【００４３】
この気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し図１中の左側に偏心している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が気泡貯留室５の片側（偏心した側、図１中では左側）に集まり易くなるので、気泡を効率良く第１のフィルタ９を透過させることができる。
【００４４】
また、気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜している。その傾斜の向きは、気泡貯留室５の高さが、旋回流形成室２の中心軸２０からの距離が遠いところほど高くなるような向きである。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡を気泡貯留室５の片側により円滑かつ迅速に集めることができる。
【００４５】
気泡貯留室５の中心軸５０の、旋回流形成室２の中心軸２０に対する傾斜角度αは、特に限定されないが、０〜５０°程度であるのが好ましく、５〜２０°程度であるのがより好ましい。
【００４６】
気泡貯留室５の底面５１は、中心に向かって深さが漸増するようなすり鉢状をなしている。
【００４７】
旋回流形成室２の円錐台形部２２の頂部付近は、第１連通部６を介して気泡貯留室５に連通している。第１連通部６は、気泡貯留室５の底面５１に形成された円形開口で構成されている（図３参照）。
【００４８】
旋回流形成室２内で血液が旋回流を形成すると、遠心力の作用により、血液中の気泡は、気液の密度差によって中心部に集まる。中心部に集まった気泡は、さらに浮力によって浮上して、第１連通部６を通って気泡貯留室５内に流入する（図１中の点線参照）。
【００４９】
気泡貯留室５内に流入した気泡は、浮力により、気泡貯留室５の高い方の部分（図１中の左側）へ集まる。
【００５０】
旋回流形成室２と気泡貯留室５とは、さらに第２連通部７を介して連通している。第２連通部７は、円錐台形部２２の図１中の左側の周壁部（山腹部）付近に開口している。この第２連通部７は、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分の気泡貯留室５と、円錐台形部２２の周壁部とを連通している。
【００５１】
気泡貯留室５の容積は当然ながら一定であるので、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入すると、その流入した気泡と入れ替わりに同じの分だけの血液が気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る必要がある。
【００５２】
本発明では、第２連通部７を設けたことにより、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入するのに伴い、気泡貯留室５内の血液が第２連通部７を通って旋回流形成室２へ戻ることができる（図１中の点線参照）。
【００５３】
よって、旋回流形成室２から浮上した気泡が気泡貯留室５へ流入するとき、円錐台形部２２→第１連通部６→気泡貯留室５→第２連通部７→円錐台形部２２の順の経路で一方向の流れを形成することができるので、旋回流形成室２内の気泡を効率良く、円滑かつ迅速に気泡貯留室５へ導入することができる。また、上記一方向の流れが形成されることにより、気泡貯留室５内での血液の滞留を防止することができるので、血液凝固が起こりにくい、という副次的効果も得られる。
【００５４】
また、第２連通部７が円錐台形部２２の周壁部に連通しているので、第２連通部７の出口付近は、中心軸２０に比較的近い。よって、第２連通部７の出口付近では旋回流の流速が比較的遅いので、第２連通部７から出た血液は、逆流したり旋回流を乱したりすることなく、円錐台形部２２内に円滑に入ることができる。
【００５５】
第２連通部７の出口は、円錐台形部２２の周壁に対し平面視で垂直な方向を向いていてもよく、また、円錐台形部２２の周壁の接線方向、すなわち旋回流の向きに合わせた方向を向いていてもよい。
【００５６】
このような本発明と異なり、仮に第２連通部７がないとすると、旋回流形成室２内の気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入しようとしたとき、入れ替わりに気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る血液が第１連通部６を気泡と逆向に通過することとなるので、第１連通部６付近の流れが乱され、気泡の円滑な通過が阻害されてしまうこととなる。
【００５７】
本実施形態では、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分に、底面５１よりも深さが一段深くなった溝５３が形成されている。この溝５３の底面である傾斜面５２は、第２連通部７へ続いており、第２連通部７へ向かって下るように水平面に対し傾斜している。この傾斜面５２を設けたことにより、気泡貯留室５内の血液を第２連通部７へより円滑かつ迅速に流下させることができる。
【００５８】
傾斜面５２の傾斜角度βは、特に限定されないが、０〜９０°であるのが好ましく、５〜４０°であるのがより好ましい。
【００５９】
第１のフィルタ９は、空気（気体）を通過させ、血液を通過させないように構成された膜部材である。この第１のフィルタ９（第２のフィルタ１６も同様）は、その表面が疎水化処理されているか、または、疎水性膜（疎水膜）であるのが好ましい。
【００６０】
前記疎水性膜の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンの共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。第１のフィルタ９は、これらの材料を、延伸法、ミクロ相分離法、電子線エッチング法、焼結法、アルゴンプラズマ粒子等の方法で多孔質としたものが好適に用いられる。
【００６１】
また、前記疎水化処理の方法は、特に限定されず、例えば、第１のフィルタ９の表面に、疎水性を有する構成材料をコーティングする方法等が挙げられる。
【００６２】
第１のフィルタ９は、気泡貯留室５の中心軸５０に対し垂直に設けられている。すなわち、第１のフィルタ９は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面（水平面）に対し傾斜している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が第１のフィルタ９の傾斜に沿って気泡貯留室５の片側（図１中左側）に移動するので、気泡をより円滑かつ迅速に集めることができる。
【００６３】
また、第１のフィルタ９は、前述したように気泡貯留室５内の気体の通過を許容するため、気泡貯留室５からの水蒸気が第１のフィルタ９を通過することができる。この第１のフィルタ９を通過した水蒸気は、結露して液体Ｌとなり、第１のフィルタ９の傾斜に沿って、前記気泡と反対側（図１中右側）、すなわち、液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６４】
陰圧室８は、第１のフィルタ９により気泡貯留室５と隔てられて形成された平板状（扁平形状）の内部空間を有する部屋である。この陰圧室８は、気泡貯留室５と同心的に設けられている。よって、陰圧室８の中心軸も、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜していることとなる。これにより、前述と同様に、陰圧室８の内部空間の液体Ｌが液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６５】
この陰圧室８内には、血液は流入しない。すなわち、第１のフィルタ９の上面９１は、血液に接触せず、下面９２は、血液に接触する。
【００６６】
気泡貯留室５内に溜まった気泡（空気）は、第１のフィルタ９を透過して陰圧室８内に吸い込まれ、液体貯留室１５の脱気口１５３を通って気泡除去装置１Ａの外部へ排出される。
【００６７】
図１に示すように、傾斜した陰圧室８の下方には、陰圧室８から突出した連結管１８が設けられている。
【００６８】
この連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とには、段差が生じていない、すなわち、連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とが同一平面上に設けられているのが好ましい。これにより、液体Ｌが陰圧室８内に滞留するのを防止することができ、すなわち、液体Ｌが第１のフィルタ９の上面９１から連結管１８の底面１８１に円滑に流れることができ、よって、当該液体Ｌを液体貯留室１５に向けて確実に排出することができる。
【００６９】
また、陰圧室８には、連結管１８を介して、液体貯留室１５が接続されて（設けられて）いる。
【００７０】
この液体貯留室１５は、貯留室本体１５１と、逆止弁３０を設置する逆止弁設置部１５２と、脱気手段（図示せず）に接続される脱気口１５３とを有している。なお、前記脱気手段としては、例えば、手術室の壁吸引を用いることができる。壁吸引とは、酸素、治療用空気、窒素、吸引などの医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引（脱気）のための配管のことである。その他、脱気手段としては、個別の真空ポンプ等を用いてもよい。
【００７１】
貯留室本体１５１は、その形状が箱状をなす部位である。この貯留室本体１５１には、陰圧室８から流出し、連結管１８を経て流入してくる液体Ｌを貯留することができる。これにより、前記液体Ｌが貯留室本体１５１で確実に捕獲されることとなり、よって、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７２】
逆止弁設置部１５２は、貯留室本体１５１の上部１５５に設けられた、円筒状をなす部位である。また、この逆止弁設置部１５２は、連結管１８の突出方向（形成方向）と同方向に傾斜している。
【００７３】
また、逆止弁設置部１５２の端部１５４には、円筒状をなす脱気口１５３が突出して形成されている。このような脱気口１５３が設けられていることにより、例えば、脱気手段のチューブを当該脱気口１５３に容易かつ確実に接続することができ、よって、陰圧室８内は、陰圧に保たれ、当該陰圧室８内の気体（空気）が脱気口１５３から排出される。
【００７４】
脱気口１５３の突出方向は、連結管１８（逆止弁設置部１５２）の突出方向とほぼ同じである。また、脱気口１５３は、その外径および内径が逆止弁設置部１５２より縮径している。
【００７５】
このような構成の液体貯留室１５内には、第２のフィルタ１６と、逆止弁３０とが設置されている。この第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ同様の、空気（気体）を通過させ液体Ｌを通過させないように構成された膜部材である。また、逆止弁３０は、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成された弁体である。
【００７６】
第２のフィルタ１６は、陰圧室８と脱気手段との間、すなわち、貯留室本体１５１の連結管１８が開口する開口部１８２より上部１５５側に設けられている。これにより、連結管１８からの液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触せずに、貯留室本体１５１内に流入することができる。よって、液体Ｌが貯留室本体１５１内に確実に貯留され、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７７】
第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ平行、すなわち、水平方向に対して傾斜している。このような姿勢で第２のフィルタ１６が設置されていることにより、万が一、第２のフィルタ１６に液体Ｌが触れても、傾斜した（傾斜角度βの）第２のフィルタ１６に沿って、液体Ｌは、第２のフィルタ１６から速やかに離れるので、第２のフィルタ１６の通気能力（気泡除去能力）が損なわれることが防止される。
【００７８】
また、第２のフィルタ１６は、その厚さ方向、すなわち、中心軸５０方向において、第１のフィルタ９より上側に位置している。換言すれば、第２のフィルタ１６は、その最上端部１６１が第１のフィルタ９の最上端部９３より下側に位置し、最下端部１６２が第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さに位置している。
【００７９】
また、第１のフィルタ９と第２のフィルタ１６とは、それらの面方向、すなわち、中心軸５０に対して垂直な方向（傾斜方向）において、互いに異なる位置に設けられている。これにより、第１のフィルタ９上の液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触するのを防止することができる。
【００８０】
逆止弁３０は、脱気口１５３と第２のフィルタ１６との間、すなわち、逆止弁設置部１５２に設けられている。これにより、脱気手段により排出された気体が陰圧室８に逆流するのを確実に防止することができ、よって、気泡除去装置１Ａから気体を確実に除去することができる。また、液体貯留室１５内の陰圧状態を安定して保つことができる。
【００８１】
また、本実施形態では、逆止弁３０は、ダックビル弁で構成されているが（図１参照）、これに限定されず、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成されたものであれば、いかなる弁体でもよい。
【００８２】
このような気泡除去装置１Ａでは、旋回流形成室２の上部に円錐台形部２２を設けたことにより、遠心力と浮力とを効率良く用いて気泡を集めることができ、集めた気泡を第１連通部６を通して効率良く気泡貯留室５へ送ることができる。
【００８３】
本発明者の知見によれば、旋回流形成室２内の旋回流の作用によって中心部に集まった気泡は、略円柱状の塊となり、その気泡塊は、直径が第１連通部６の内径ｄ２と概ね同じとなるように形成される。そのため、第１連通部６の内径ｄ２と旋回流形成室２の最大内径とが近似な値であったり、第１連通部６の内径ｄ２が旋回流形成室２の最大内径より大きかったりすると、気泡塊が旋回流形成室２内に全体的に広がってしまい、気液の分離効率が低下する。
【００８４】
このような観点から、旋回流形成室２の胴部２３の内径（最大内径）ｄ１と、第１連通部６の内径との比ｄ２は、ｄ１：ｄ２＝１：１〜１０：１程度であるのが好ましく、２：１〜４：１程度であるのがより好ましい。
【００８５】
また、円錐台形部２２の頂角θは、１０〜１７０°であるのが好ましく、３０〜１５０°であるのがより好ましく、４０〜１２０°であるのがさらに好ましい。
【００８６】
円錐台形部２２の頂角θが大きすぎると、円錐台形部２２が高さの低い扁平な形状となるので、浮力を効果的に利用して気泡を気泡貯留室５に導きにくくなり、逆に、円錐台形部２２の頂角θが小さすぎると、円錐台形部２２の高さが高くなって充填量が増大してしまう。
【００８７】
旋回流形成室２の胴部２３内には、中心部に集まった気泡塊の下端を規定する作用をする円板１１と、この円板１１を旋回流形成室２の底部に連結する連結部材１２とが設置されている。円板１１は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な姿勢で設置されている。円板１１は、旋回流形成室２と同心的に設置するのが好ましいが、偏心していてもよい。
【００８８】
この円板１１を設けたことにより、気泡塊は円板１１より下側には形成されないので、集まった気泡が流出口４から流出するのをより確実に防止することができる。
【００８９】
円板１１の上面の高さは、流入口３の下端３１とほぼ同じかまたはそれより低い高さとされる。これにより、円板１１が旋回流形成を阻害することはない。
【００９０】
円板１１の直径は、第１連通部６の内径とほぼ同じかまたはそれより大きくされる。前述したように、気泡塊の直径は第１連通部６の内径とほぼ同じになるので、円板１１の直径を第１連通部６の内径以上にすることにより、円板１１の直径が気泡塊の直径以上になるので、気泡塊が円板１１より下方に形成されるのをより確実に防止することができる。
【００９１】
円板１１は、連結部材１２の上端部に固定されている。連結部材１２は、円板１１とほぼ同じ直径の円筒状の部材であり、その下端は旋回流形成室２の底面に固定されている。連結部材１２の周壁には、複数のスリットまたは開口が形成されており、血液はこのスリットまたは開口を通って連結部材１２の外周側から内周側へ流れ、さらに流出口４へ流れる。
【００９２】
なお、連結部材１２のスリットまたは開口には、気泡を通さないフィルタを設置してもよい。また、連結部材１２は、円板１１を単に支持する脚のような部材であっても良い。
【００９３】
円板１１および連結部材１２の外周面と、胴部２３の内周面との間に形成されるドーナツ状（円筒状）の流路の断面積は、流入口３の流路断面積よりも大きくされる。これにより、このドーナツ状流路での流路抵抗を軽減することができる。
【００９４】
気泡除去装置１Ａには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａが設けられている。この検出手段１７Ａは、傾斜面５２（溝５３）の上部５２１付近の外側に設けられた第１のセンサ１３Ａで構成されている（図１および図２参照）。
【００９５】
図２に示すように、第１のセンサ１３Ａは、超音波送信部（送信部）１３１と、溝５３を介して超音波送信部（送信部）１３１の反対側に設置された超音波受信部（受信部）１３２とを有している。第１のセンサ１３Ａは、超音波送信部１３１から送信した超音波を超音波受信部１３２で受信し、液体（血液）と気体（気泡）とで超音波の透過率が異なるのを利用することにより、超音波送信部１３１および超音波受信部１３２の間にあるのが血液（液相）であるか気泡（気相）であるかを検出することができる。すなわち、気泡貯留室５内に気泡が溜まってきて、液面が第１のセンサ１３Ａの位置まで下がってきたとき、その液面レベル（液面）を第１のセンサ１３Ａで検出することができる。
【００９６】
なお、超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とは、兼用することもでき、この場合は、下面視において、溝５３の片側に設置することができる。
【００９７】
また、第１のセンサ１３Ａは、上記のような超音波式のものに限らず、光学式などの他の方式のものを用いてもよい。
【００９８】
次に、図４に基づいて、体外循環装置１００Ａについて説明する。
体外循環装置１００Ａは、血液を送液（移送）する遠心ポンプ（血液ポンプ）１０１と、遠心ポンプ１０１の吸入口と患者とを結ぶ脱血ライン１０２と、遠心ポンプ１０１の吐出口と患者とを結ぶ送血ライン１０３と、脱血ライン１０２の途中に設置された気泡除去装置１Ａと、送血ライン１０３の途中に設置され、血液に対しガス交換を行う人工肺１０４と、送血ライン１０３の途中に設置された流量計１０５と、遠心ポンプ１０１の吸入口付近の脱血ライン１０２と人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３とを短絡して接続する再循環ライン１０６と、ラインを構成するチューブを挟持・開放することにより流路を開閉するクランプ１０７、１０８および１０９と、気泡除去装置１Ａに設置された第１のセンサ１３Ａの検出信号に基づいてクランプ１０７、１０８および１０９の開閉状態を制御する制御装置（制御手段）１１０とを備えている。
【００９９】
クランプ１０７は、気泡除去装置１Ａの流出口４付近の脱血ライン１０２に設置されており、クランプ１０８は、人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３に設置されており、クランプ１０９は、再循環ライン１０６に設置されている。
【０１００】
また、気泡除去装置１Ａの脱気口１５３は、脱気ライン１１１を介して壁吸引（脱気手段）に接続されている。脱気ライン１１１の途中には、陰圧室８内の圧力を調整する陰圧レギュレータ１１２が設けられている。
【０１０１】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１０２】
遠心ポンプ１０１が作動すると、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ａの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ａでは、前述したようにして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ａの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１０３】
これに対し、気泡除去装置１Ａにおいて、気泡貯留室５内に気泡が所定量溜まったこと、すなわち、血液の液面が第１のセンサ１３Ａにより検出された場合には、制御装置１１０は、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御する。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１０４】
この再循環を行うことにより、気泡除去装置１Ａ内の気泡を患者へ送るのを確実に防止することができるとともに、遠心ポンプ１０１が駆動し続けても、遠心ポンプ１０１内での血液の損傷を抑えることができる。
【０１０５】
再循環をしているとき、気泡貯留室５内の気泡が陰圧室８へ吸収され、気泡貯留室５内の気泡の量が減少または消滅したことが第１のセンサ１３Ａによって検出された、すなわち、血液の液面が上昇して当該液面が第１のセンサ１３Ａによって検出されない場合には、制御装置１１０は、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１０６】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ａでは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【０１０７】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図、図６は、本発明の体外循環装置の実施形態の概要を示す図、図７は、図６に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャート、図８は、図６に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。なお、説明の都合上、図５中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【０１０８】
以下、これらの図を参照して本発明の体外循環装置の実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０９】
本実施形態は、検出手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図５に示すように、気泡除去装置１Ｂには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ｂが設けられている。この検出手段１７Ｂは、第１のセンサ１３Ａと、第２のセンサ１３Ｂとを有している。
【０１１０】
これらの第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、前記第１実施形態の第１のセンサ１３Ａと同様の構成の、すなわち、超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを有するセンサである。第１のセンサ１３Ａは、血液の第１の液面レベルＱ１を検出するセンサであり、第２のセンサ１３Ｂは、第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルＱ２を検出するセンサである。
【０１１１】
第１のセンサ１３Ａは、傾斜面５２の上部５２１付近の外側に設けられており、第２のセンサは、傾斜面５２の中央部付近の外側に設けられている。換言すれば、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、傾斜面５２の傾斜方向に沿って設けられている。これにより、傾斜面５２に沿う血液の流れに伴なう、液面の変化を確実に検知することができる。
【０１１２】
また、第１のセンサ１３Ａと第２のセンサ１３Ｂとは、鉛直方向、すなわち、中心軸２０方向に、距離Ｈだけ離間している。なお、距離Ｈは、特に限定されないが、例えば、３〜３０ｍｍであるのが好ましく、５〜２０ｍｍであるのがより好ましい。
【０１１３】
距離Ｈが前記下限値未満であると、第１のセンサ１３Ａと第２のセンサ１３Ｂとが近接し過ぎてしまい、第１のセンサ１３Ａが第１の液面レベルＱ１を検出した後、すぐに、第２のセンサ１３Ｂが第２の液面レベルＱ２を検出して、遠心ポンプ１０１の作動が停止してしまう。このため、体外循環装置１００Ｂの稼働率が著しく低下することがある。
【０１１４】
また、距離Ｈが前記上限値を超えると、他の条件によっては（例えば気泡貯留室５の大きさが小さい場合には）、第２のセンサ１３Ｂが気泡貯留室５の最下面５１１より下方に位置する可能性がある。このため、第２のセンサ１３Ｂが気泡貯留室５内の第２の液面レベルＱ２を検出することが不可能となることがある。
【０１１５】
次に、体外循環装置１００Ｂについて説明する。
体外循環装置１００Ｂは、制御装置１１０が第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する以外は前記第１実施形態の体外循環装置１００Ａと同様である。
【０１１６】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１１７】
遠心ポンプ１０１が作動すると、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ｂの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ｂでは、前記第１実施形態の気泡除去装置１Ａと同様にして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ｂの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１１８】
体外循環装置１００Ｂでは、脱血された血液とともに気泡除去装置１Ｂに流入する気泡量と、気泡除去装置１Ｂ（気泡除去手段）の気泡除去能力が等しいとき、気泡貯留室５内において、液面はある位置で安定する（バランスする）。
【０１１９】
体外循環装置１００Ｂ（気泡除去装置１Ｂ）では、遠心ポンプ１０１の回転数を低下させると、脱血される血流量が減少し、これに伴ない、気泡の流入量が減少する。このため、気泡除去能力が上回り、気泡貯留室５内の気泡は、順次除去されるので、気泡貯留室５内の血液の液面が上昇する傾向を示す。逆に、遠心ポンプ１０１の回転数を上昇させ過ぎると、遠心ポンプ１０１は、患者の適正血流量以上の血液（血流量）を無理に引き込むよう作動し（働き）、このため、血液のみならず、空気までも引き込んでしまう。この結果、気泡の流入量が増えて、気泡除去装置１Ｂ（気泡除去手段）の気泡除去能力を上回り、気泡貯留室５内に気泡が蓄積し、血液の液面が下降する。
【０１２０】
この体外循環装置１００Ｂでは、気泡貯留室５内の血液の液面を、第１の液面レベルＱ１よりも上方に位置させる（維持させる）のが理想的である。
【０１２１】
従って、制御装置１１０は、液面が第１の液面レベルＱ１より上方に位置した状態から、第１の液面レベルＱ１と第２の液面レベルＱ２との間に下降したときは、その液面を第１の液面レベルＱ１よりも上昇させるように、遠心ポンプ１０１の回転数を低下（減少）させる。
【０１２２】
また、制御装置１１０は、第１の液面レベルＱ１と第２の液面レベルＱ２との間に位置する液面がさらに低下して、第２の液面レベルＱ２よりも下降したときは、気泡貯留室５に多量の気泡が充満したこととなり、もはや遠心ポンプ１０１の回転数の制御では、気泡除去装置１Ｂから気泡を迅速かつ十分に除去するのが困難となるため、遠心ポンプ１０１の作動を停止する。この遠心ポンプ１０１の作動停止後、気泡除去装置１Ｂ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、遠心ポンプ１０１を速やかに再度作動させる、すなわち、血液の体外循環を速やかに復帰させる。
【０１２３】
なお、遠心ポンプ１０１作動停止中は、気泡除去装置１Ｂへの新たな気泡流入はないので、気泡除去装置１Ｂの気泡は、気泡除去手段により除去される。
【０１２４】
以下、体外循環装置１００Ｂの制御装置１１０の制御プログラムを、主に図７のフローチャートに基づいて説明する。
【０１２５】
前述したように体外循環を開始すると、第１のセンサ１３Ａで液相が検出されたか否か、すなわち、液面が第１の液面レベルＱ１より下方に位置するか否かを判断し（ステップＳ５００）、第１のセンサ１３Ａで液相が検出された（液面が第１の液面レベルＱ１より上方にある）場合には、そのときの（現状の）遠心ポンプ１０１の回転数を維持する（ステップＳ５０１）。
【０１２６】
ステップＳ５０１を実行した後は、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１２７】
ステップＳ５００において、第１のセンサ１３Ａで液相が検出されていない（液面が第１の液面レベルＱ１まで低下した）と判断されたら、このときの遠心ポンプ１０１の回転数を、予め設定されている低下の度合（低下率）分（本実施形態では、１０％）だけ低下させる（ステップＳ５０２）。
【０１２８】
次に、制御装置１１０に内蔵されているタイマを作動させ（ステップＳ５０３）、該タイマにより設定された所定時間を経過したと判断されたら（ステップＳ５０４）、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されたか否かを判断する（ステップＳ５０５）。
【０１２９】
ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出された（液面が第２の液面レベルＱ２まで低下していない）と判断されたら、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１３０】
また、ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されていない（液面が第２の液面レベルＱ２まで低下した）と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止する（ステップＳ５０６）。
【０１３１】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ｂでは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【０１３２】
なお、ステップＳ５０２において、遠心ポンプ１０１の回転数は、１回の工程で１０％だけ低下し、タイマの設定時間、回転数を制御させているが、このときの低下は、ステップＳ５０２とステップＳ５０３との組み合せにより、図８（ａ）に示すように連続的であってもよいし、図８（ｂ）に示すように段階的であってもよい。
【０１３３】
回転数が連続的に低下するよう制御した場合には、流入する気泡の量（気泡流入量）が気泡除去能力を大きく上回る状況において、速やかにポンプ回転数を落とせるので、遠心ポンプ１０１の作動停止に至らず、体外循環を維持することができる。
【０１３４】
また、回転数が段階的に低下するよう制御した場合には、流入する気泡の量（気泡流入量）が気泡除去能力をわずかに上回る状況において、液面が回復する（下降から上昇に転じる）時間を与えるため、過剰に遠心ポンプ１０１（血液ポンプ）の回転数を低下させる必要が省略される。
【０１３５】
また、ステップＳ５０２において、遠心ポンプ１０１の回転数の低下率は、１０％であるのに限定されず、例えば、５〜９０％の範囲内にある所定の低下率であるのが好ましく、１０〜５０％の範囲内にある所定の低下率であるのがより好ましい。
【０１３６】
また、ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されていないと判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止するが、これに限定されず、例えば、遠心ポンプ１０１の作動を停止せずに、制御装置１１０が、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御してもよい。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１３７】
再循環をしているとき、気泡除去装置１Ｂ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１３８】
また、図５に示すように、第２のセンサ１３Ｂは、第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さの位置に設けられているのが好ましい。これにより、第２のセンサ１３Ｂが第２の液面レベルＱ２を検出したとき、遠心ポンプ１０１の作動が停止するため、血液の液面レベルがさらに下降して、気泡貯留室５内の全体が空気で満たされるのを防止することができる。
【０１３９】
また、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、超音波送信部１３１および超音波受信部１３２を１つずつ有するものであるが、これに限定されず、例えば、一方が超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを兼用する１つのセンサで構成されたものであってもよし、双方が超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを兼用する１つのセンサで構成されたものであってもよい。
【０１４０】
また、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、超音波式のものであるが、これに限定されず、例えば、一方が光学式などの他の方式のものであってもよし、双方が光学式などの他の方式のものであってもよい。
【０１４１】
以上、本発明の体外循環装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、気泡除去装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１４２】
また、検出手段は、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出するよう構成されているが、これに限定されず、当該液面レベルに係る情報（例えば、圧力、質量）を検出するよう構成されていてもよい。
【０１４３】
また、液体貯留室には、貯留した液体を排出する排出口を設けてもよい。これにより、貯留した液体が第２のフィルタに接触する（到達する）以前に、当該液体を液体貯留室から排出することができる。
【０１４４】
この排出口は、通常、密閉されているが、例えば術後などにその密閉を解除して、貯留した液体を取り除くよう構成されていてもよい。
【０１４５】
また、液体貯留室には、当該液体貯留室内を冷却する冷却手段を設けてもよい。これにより、液体貯留室内で水蒸気を確実に結露させることができ、よって、水蒸気が第２のフィルタを通過するのを確実に防止することができる。なお、冷却手段としては、例えば、液体貯留室本体の周囲にヒートシンクを設けることやペルチェ素子を装着すること等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図である。
【図２】図１中のＡ矢視図（下面図）である。
【図３】図１中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図４】体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図５】本発明の体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図である。
【図６】本発明の体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図７】図６に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。
【図８】図６に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。
【符号の説明】
【０１４７】
１Ａ、１Ｂ 気泡除去装置
２ 旋回流形成室
２０ 中心軸
２１ 拡径部
２２ 円錐台形部
２３ 胴部
２３１ 底部
３ 流入口
３１ 下端
４ 流出口
５ 気泡貯留室
５０ 中心軸
５１ 底面
５１１ 最下面
５２ 傾斜面
５２１ 上部
５２２ 中央部
５３ 溝
６ 第１連通部
７ 第２連通部
８ 陰圧室
９ 第１のフィルタ（フィルタ部材）
９１ 上面
９２ 下面
９３ 最上端部
９４ 最下端部
１１ 円板
１２ 連結部材
１３Ａ 第１のセンサ
１３Ｂ 第２のセンサ
１３１ 超音波送信部
１３２ 超音波受信部
１５ 液体貯留室（部屋）
１５１ 貯留室本体
１５２ 逆止弁設置部
１５３ 脱気口
１５４ 端部
１５５ 上部
１６ 第２のフィルタ
１６１ 最上端部
１６２ 最下端部
１７Ａ、１７Ｂ 検出手段
１８ 連結管
１８１ 底面
１８２ 開口部
３０ 逆止弁
４０ 装置本体
１００Ａ、１００Ｂ 体外循環装置
１０１ 遠心ポンプ
１０２ 脱血ライン
１０３ 送血ライン
１０４ 人工肺
１０５ 流量計
１０６ 再循環ライン
１０７、１０８、１０９ クランプ
１１０ 制御装置（制御手段）
１１１ 脱気ライン
１１２ 陰圧レギュレータ
Ｌ 液体
Ｑ１ 第１の液面レベル
Ｑ２ 第２の液面レベル
Ｓ５００〜Ｓ５０６ ステップ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、当該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓外科手術においては、送血ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという人工肺体外血液循環が行なわれる。
【０００３】
このような人工肺体外血液循環を行う回路（体外循環回路）には、脱血した血液に流入した気泡を除去（分離）する気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置としては、ハウジング（容器本体）と、ハウジング内に設けられ、該ハウジング内を血液が流入する血液流入空間（上部空間）と血液が流出する血液流出空間（下部空間）とに区画するろ過体とを有し、血流に遠心力を与えて、気泡をハウジング（血液流入空間）中央に集め、さらに浮力によりハウジング上部に気泡を集めた後、脱気手段により除去するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、この気泡除去装置では、血液流入空間（気泡貯留室）内に気泡（気体）が過剰に溜まると、当該気泡がろ過体を通過する場合があり、このため、気泡が十分に（確実に）除去されずに、ろ過体を通過した血液とともに気泡除去装置から流出するおそれがある。
【０００５】
【特許文献１】特公昭６４−８５６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、気泡除去装置の気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止することができる体外循環装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
（１） 血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサと、前記第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサとを備え、
前記制御手段は、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【０００８】
（２） 血液の液面が前記第１の液面レベルに達したことを前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御する上記（１）に記載の体外循環装置。
【０００９】
（３） 血液の液面が前記第１の液面レベルと前記第２の液面レベルとの間に位置する状態から、前記第１の液面レベルに達したことを、前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する上記（２）に記載の体外循環装置。
【００１０】
（４） 血液の液面が前記第２の液面レベルに達したことを前記第２のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１１】
（５） 前記血液ポンプは、遠心ポンプであり、該遠心ポンプの回転数を増／減させることにより、前記血流量が増／減する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１２】
（６） 前記回転数は、連続的または段階的に増／減するよう制御される上記（５）に記載の体外循環装置。
【００１３】
（７） 前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサは、超音波を送信する送信部と、該送信された超音波を受信する受信部とを備え、血液を透過する超音波の透過率と、気体を透過する超音波の透過率との差異を利用して、前記気泡貯留室内の血液の液面を検出し得る上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１４】
（８） 前記気泡貯留室の底面には、水平方向に対し傾斜した傾斜面が設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１５】
（９） 前記傾斜面の傾斜方向に沿って、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが設けられている上記（８）に記載の体外循環装置。
【００１６】
（１０） 前記第１のセンサは、前記傾斜面の上部付近に設けられている上記（８）または（９）に記載の体外循環装置。
【００１７】
（１１） 前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１８】
（１２） 前記フィルタ部材は、水平方向に対し傾斜して設けられている上記（１１）に記載の体外循環装置。
【００１９】
（１３） 前記第２のセンサは、前記傾斜したフィルタ部材の最下端部とほぼ同じ高さの位置に設けられている上記（１２）に記載の体外循環装置。
【００２０】
（１４） 前記第１のセンサと前記第２のセンサとは、鉛直方向に、３〜３０ｍｍ離間している上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２１】
（１５） 前記装置本体の内部空間は、その横断面形状が略円形をなしている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２２】
（１６） 前記気泡除去装置は、前記内部空間の内周面のほぼ接線方向に設けられ、血液が前記内部空間内で旋回流を形成するように血液を該内部空間内に導入する流入口を有する上記（１５）に記載の体外循環装置。
【００２３】
（１７） 前記装置本体は、内径が上方に向かって漸減する円錐台形部を上部に有する上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２４】
（１８） 前記気泡除去装置は、
前記装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の体外循環装置。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、第１のセンサおよび第２のセンサを設けたことにより、当該各センサから得られた情報に基づいて、血液ポンプの作動を制御することができ、よって、気泡除去装置内に流入する血流量を調整することができる。これにより、気泡貯留室内に血液とともに流入する気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【００２６】
また、気泡貯留室内の血液の液面が第１の液面レベルに達したことを第１のセンサが検出した場合に、制御手段が、装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、血液ポンプの作動を制御するよう構成されている場合には、前記血流量の減少により、気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのがより確実に防止され、よって、当該気泡をより確実に除去することができる。
【００２７】
また、気泡貯留室内の血液の液面が第２の液面レベルに達したことを第２のセンサが検出した場合に、制御手段が血液ポンプの作動を停止するよう制御する場合には、気泡除去装置への血液の流入が停止するため、気泡貯留室内に気泡が過剰に溜まるのがより確実に防止され、よって、当該気泡をより確実に除去することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の体外循環装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
＜第１実施形態＞
図１は、体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図、図２は、図１中のＡ矢視図（下面図）、図３は、図１中のＢ−Ｂ線断面図、図４は、体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。なお、説明の都合上、図１中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【００３０】
これらの図に示す気泡除去装置１Ａは、体外循環する血液中の気泡を除去するためのものである。気泡除去装置１Ａは、患者の心臓に血液が循環せず患者体内でガス交換が行われず、そして体外循環装置により血液の循環と血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）が行われる体外循環と、患者の心臓に血液が循環し患者体内でもガス交換が行われるが、体外循環装置によっても血液の循環と血液に対するガス交換が行われる体外循環（補助循環）とのいずれの場合にも使用することができる。
【００３１】
以下、主として図１を参照しつつ、気泡除去装置１Ａの構成について説明する。
図１に示すように、気泡除去装置１Ａは、装置本体４０と、装置本体４０（旋回流形成室２）の上側に設けられた気泡貯留室５と、気泡貯留室５の上側に設けられた陰圧室８と、連結管１８を介して陰圧室８に連通する液体貯留室（部屋）１５と、気泡貯留室５と陰圧室８とを隔てるように設けられた第１のフィルタ（フィルタ部材（脱気膜））９と、液体貯留室１５に設けられた第２のフィルタ１６と、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａとを有している。
【００３２】
なお、装置本体４０、気泡貯留室５、陰圧室８、連結管１８および液体貯留室１５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の比較的硬質な樹脂材料が好ましい。また、内部の血液等の状態を目視で確認することができるように、実質的に透明な材料が好ましい。
【００３３】
装置本体４０は、旋回流形成室２と、旋回流形成室２（内部空間）内に血液を導入する流入口３と、旋回流形成室２内の血液を気泡除去装置１Ａの外部へ排出する流出口４と、旋回流形成室２と気泡貯留室５とを連通させる第１連通部６および第２連通部７とを有している。
【００３４】
旋回流形成室２は、回転体形状の内部空間、すなわち横断面形状が略円形の内部空間を有しており、流入した血液に旋回流を形成させる部屋である。気泡除去装置１Ａは、旋回流形成室２の中心軸２０を鉛直方向（上下方向）にした姿勢で使用される。よって、以下では、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面を水平面という。
【００３５】
この旋回流形成室２は、流入口３とほぼ同じ高さに位置する円盤状の拡径部２１と、拡径部２１の上側（上部）に設けられた円錐台形部２２と、拡径部２１の下側（下部）に設けられた胴部２３とで構成されている。
【００３６】
円錐台形部２２の内部空間は、内径が上方に向かって漸減する略円錐台状をなしている。図示の構成では、円錐台形部２２の内部空間は、ほぼ完全な円錐台状をなしているが、本発明では円錐台形部２２の内部空間は完全には円錐台状をなしていなくてもよく、その周面が側面視で丸みを帯びたようなものであってもよい。
【００３７】
拡径部２１の内部空間は、その内径が円錐台形部２２の下端の内径よりも大きい略円盤状をなしている。
【００３８】
胴部２３の内部空間は、拡径部２１より内径が小さい略円筒状（略円柱状）をなしている。胴部２３の下部は、漏斗状をなしており、その下端に流出口４が突出形成されている。
【００３９】
流入口３は、旋回流形成室２の拡径部２１の内周面のほぼ接線方向に突出するように設けられている（図２参照）。
【００４０】
このような構成の装置本体４０により、流入口３から旋回流形成室２内に流入した血液は、旋回流を確実に形成することができる。
【００４１】
気泡貯留室５は、旋回流形成室２から浮上した気泡を一時的に貯留するための部屋である。この気泡貯留室５は、旋回流形成室２に流入する血液中に気泡が含まれていないときには、血液で満たされている。
【００４２】
気泡貯留室５は、略円盤状の内部空間を有している。気泡貯留室５の上面は、第１のフィルタ９により隔てられている（覆われている）。気泡貯留室５を略円盤状としたことにより、充填量（プライミングボリューム）を低くしつつ、第１のフィルタ９の面積を大きく確保することができ、また、プライミング液充填時の気泡残りをより確実に防止することができる。なお、気泡貯留室５の形状は、略円盤状に限らず、多角形板状などでもよい。
【００４３】
この気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し図１中の左側に偏心している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が気泡貯留室５の片側（偏心した側、図１中では左側）に集まり易くなるので、気泡を効率良く第１のフィルタ９を透過させることができる。
【００４４】
また、気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜している。その傾斜の向きは、気泡貯留室５の高さが、旋回流形成室２の中心軸２０からの距離が遠いところほど高くなるような向きである。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡を気泡貯留室５の片側により円滑かつ迅速に集めることができる。
【００４５】
気泡貯留室５の中心軸５０の、旋回流形成室２の中心軸２０に対する傾斜角度αは、特に限定されないが、０〜５０°程度であるのが好ましく、５〜２０°程度であるのがより好ましい。
【００４６】
気泡貯留室５の底面５１は、中心に向かって深さが漸増するようなすり鉢状をなしている。
【００４７】
旋回流形成室２の円錐台形部２２の頂部付近は、第１連通部６を介して気泡貯留室５に連通している。第１連通部６は、気泡貯留室５の底面５１に形成された円形開口で構成されている（図３参照）。
【００４８】
旋回流形成室２内で血液が旋回流を形成すると、遠心力の作用により、血液中の気泡は、気液の密度差によって中心部に集まる。中心部に集まった気泡は、さらに浮力によって浮上して、第１連通部６を通って気泡貯留室５内に流入する（図１中の点線参照）。
【００４９】
気泡貯留室５内に流入した気泡は、浮力により、気泡貯留室５の高い方の部分（図１中の左側）へ集まる。
【００５０】
旋回流形成室２と気泡貯留室５とは、さらに第２連通部７を介して連通している。第２連通部７は、円錐台形部２２の図１中の左側の周壁部（山腹部）付近に開口している。この第２連通部７は、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分の気泡貯留室５と、円錐台形部２２の周壁部とを連通している。
【００５１】
気泡貯留室５の容積は当然ながら一定であるので、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入すると、その流入した気泡と入れ替わりに同じの分だけの血液が気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る必要がある。
【００５２】
本発明では、第２連通部７を設けたことにより、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入するのに伴い、気泡貯留室５内の血液が第２連通部７を通って旋回流形成室２へ戻ることができる（図１中の点線参照）。
【００５３】
よって、旋回流形成室２から浮上した気泡が気泡貯留室５へ流入するとき、円錐台形部２２→第１連通部６→気泡貯留室５→第２連通部７→円錐台形部２２の順の経路で一方向の流れを形成することができるので、旋回流形成室２内の気泡を効率良く、円滑かつ迅速に気泡貯留室５へ導入することができる。また、上記一方向の流れが形成されることにより、気泡貯留室５内での血液の滞留を防止することができるので、血液凝固が起こりにくい、という副次的効果も得られる。
【００５４】
また、第２連通部７が円錐台形部２２の周壁部に連通しているので、第２連通部７の出口付近は、中心軸２０に比較的近い。よって、第２連通部７の出口付近では旋回流の流速が比較的遅いので、第２連通部７から出た血液は、逆流したり旋回流を乱したりすることなく、円錐台形部２２内に円滑に入ることができる。
【００５５】
第２連通部７の出口は、円錐台形部２２の周壁に対し平面視で垂直な方向を向いていてもよく、また、円錐台形部２２の周壁の接線方向、すなわち旋回流の向きに合わせた方向を向いていてもよい。
【００５６】
このような本発明と異なり、仮に第２連通部７がないとすると、旋回流形成室２内の気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入しようとしたとき、入れ替わりに気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る血液が第１連通部６を気泡と逆向に通過することとなるので、第１連通部６付近の流れが乱され、気泡の円滑な通過が阻害されてしまうこととなる。
【００５７】
本実施形態では、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分に、底面５１よりも深さが一段深くなった溝５３が形成されている。この溝５３の底面である傾斜面５２は、第２連通部７へ続いており、第２連通部７へ向かって下るように水平面に対し傾斜している。この傾斜面５２を設けたことにより、気泡貯留室５内の血液を第２連通部７へより円滑かつ迅速に流下させることができる。
【００５８】
傾斜面５２の傾斜角度βは、特に限定されないが、０〜９０°であるのが好ましく、５〜４０°であるのがより好ましい。
【００５９】
第１のフィルタ９は、空気（気体）を通過させ、血液を通過させないように構成された膜部材である。この第１のフィルタ９（第２のフィルタ１６も同様）は、その表面が疎水化処理されているか、または、疎水性膜（疎水膜）であるのが好ましい。
【００６０】
前記疎水性膜の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンの共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。第１のフィルタ９は、これらの材料を、延伸法、ミクロ相分離法、電子線エッチング法、焼結法、アルゴンプラズマ粒子等の方法で多孔質としたものが好適に用いられる。
【００６１】
また、前記疎水化処理の方法は、特に限定されず、例えば、第１のフィルタ９の表面に、疎水性を有する構成材料をコーティングする方法等が挙げられる。
【００６２】
第１のフィルタ９は、気泡貯留室５の中心軸５０に対し垂直に設けられている。すなわち、第１のフィルタ９は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面（水平面）に対し傾斜している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が第１のフィルタ９の傾斜に沿って気泡貯留室５の片側（図１中左側）に移動するので、気泡をより円滑かつ迅速に集めることができる。
【００６３】
また、第１のフィルタ９は、前述したように気泡貯留室５内の気体の通過を許容するため、気泡貯留室５からの水蒸気が第１のフィルタ９を通過することができる。この第１のフィルタ９を通過した水蒸気は、結露して液体Ｌとなり、第１のフィルタ９の傾斜に沿って、前記気泡と反対側（図１中右側）、すなわち、液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６４】
陰圧室８は、第１のフィルタ９により気泡貯留室５と隔てられて形成された平板状（扁平形状）の内部空間を有する部屋である。この陰圧室８は、気泡貯留室５と同心的に設けられている。よって、陰圧室８の中心軸も、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜していることとなる。これにより、前述と同様に、陰圧室８の内部空間の液体Ｌが液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６５】
この陰圧室８内には、血液は流入しない。すなわち、第１のフィルタ９の上面９１は、血液に接触せず、下面９２は、血液に接触する。
【００６６】
気泡貯留室５内に溜まった気泡（空気）は、第１のフィルタ９を透過して陰圧室８内に吸い込まれ、液体貯留室１５の脱気口１５３を通って気泡除去装置１Ａの外部へ排出される。
【００６７】
図１に示すように、傾斜した陰圧室８の下方には、陰圧室８から突出した連結管１８が設けられている。
【００６８】
この連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とには、段差が生じていない、すなわち、連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とが同一平面上に設けられているのが好ましい。これにより、液体Ｌが陰圧室８内に滞留するのを防止することができ、すなわち、液体Ｌが第１のフィルタ９の上面９１から連結管１８の底面１８１に円滑に流れることができ、よって、当該液体Ｌを液体貯留室１５に向けて確実に排出することができる。
【００６９】
また、陰圧室８には、連結管１８を介して、液体貯留室１５が接続されて（設けられて）いる。
【００７０】
この液体貯留室１５は、貯留室本体１５１と、逆止弁３０を設置する逆止弁設置部１５２と、脱気手段（図示せず）に接続される脱気口１５３とを有している。なお、前記脱気手段としては、例えば、手術室の壁吸引を用いることができる。壁吸引とは、酸素、治療用空気、窒素、吸引などの医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引（脱気）のための配管のことである。その他、脱気手段としては、個別の真空ポンプ等を用いてもよい。
【００７１】
貯留室本体１５１は、その形状が箱状をなす部位である。この貯留室本体１５１には、陰圧室８から流出し、連結管１８を経て流入してくる液体Ｌを貯留することができる。これにより、前記液体Ｌが貯留室本体１５１で確実に捕獲されることとなり、よって、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７２】
逆止弁設置部１５２は、貯留室本体１５１の上部１５５に設けられた、円筒状をなす部位である。また、この逆止弁設置部１５２は、連結管１８の突出方向（形成方向）と同方向に傾斜している。
【００７３】
また、逆止弁設置部１５２の端部１５４には、円筒状をなす脱気口１５３が突出して形成されている。このような脱気口１５３が設けられていることにより、例えば、脱気手段のチューブを当該脱気口１５３に容易かつ確実に接続することができ、よって、陰圧室８内は、陰圧に保たれ、当該陰圧室８内の気体（空気）が脱気口１５３から排出される。
【００７４】
脱気口１５３の突出方向は、連結管１８（逆止弁設置部１５２）の突出方向とほぼ同じである。また、脱気口１５３は、その外径および内径が逆止弁設置部１５２より縮径している。
【００７５】
このような構成の液体貯留室１５内には、第２のフィルタ１６と、逆止弁３０とが設置されている。この第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ同様の、空気（気体）を通過させ液体Ｌを通過させないように構成された膜部材である。また、逆止弁３０は、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成された弁体である。
【００７６】
第２のフィルタ１６は、陰圧室８と脱気手段との間、すなわち、貯留室本体１５１の連結管１８が開口する開口部１８２より上部１５５側に設けられている。これにより、連結管１８からの液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触せずに、貯留室本体１５１内に流入することができる。よって、液体Ｌが貯留室本体１５１内に確実に貯留され、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７７】
第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ平行、すなわち、水平方向に対して傾斜している。このような姿勢で第２のフィルタ１６が設置されていることにより、万が一、第２のフィルタ１６に液体Ｌが触れても、傾斜した（傾斜角度βの）第２のフィルタ１６に沿って、液体Ｌは、第２のフィルタ１６から速やかに離れるので、第２のフィルタ１６の通気能力（気泡除去能力）が損なわれることが防止される。
【００７８】
また、第２のフィルタ１６は、その厚さ方向、すなわち、中心軸５０方向において、第１のフィルタ９より上側に位置している。換言すれば、第２のフィルタ１６は、その最上端部１６１が第１のフィルタ９の最上端部９３より下側に位置し、最下端部１６２が第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さに位置している。
【００７９】
また、第１のフィルタ９と第２のフィルタ１６とは、それらの面方向、すなわち、中心軸５０に対して垂直な方向（傾斜方向）において、互いに異なる位置に設けられている。これにより、第１のフィルタ９上の液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触するのを防止することができる。
【００８０】
逆止弁３０は、脱気口１５３と第２のフィルタ１６との間、すなわち、逆止弁設置部１５２に設けられている。これにより、脱気手段により排出された気体が陰圧室８に逆流するのを確実に防止することができ、よって、気泡除去装置１Ａから気体を確実に除去することができる。また、液体貯留室１５内の陰圧状態を安定して保つことができる。
【００８１】
また、本実施形態では、逆止弁３０は、ダックビル弁で構成されているが（図１参照）、これに限定されず、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成されたものであれば、いかなる弁体でもよい。
【００８２】
このような気泡除去装置１Ａでは、旋回流形成室２の上部に円錐台形部２２を設けたことにより、遠心力と浮力とを効率良く用いて気泡を集めることができ、集めた気泡を第１連通部６を通して効率良く気泡貯留室５へ送ることができる。
【００８３】
本発明者の知見によれば、旋回流形成室２内の旋回流の作用によって中心部に集まった気泡は、略円柱状の塊となり、その気泡塊は、直径が第１連通部６の内径ｄ２と概ね同じとなるように形成される。そのため、第１連通部６の内径ｄ２と旋回流形成室２の最大内径とが近似な値であったり、第１連通部６の内径ｄ２が旋回流形成室２の最大内径より大きかったりすると、気泡塊が旋回流形成室２内に全体的に広がってしまい、気液の分離効率が低下する。
【００８４】
このような観点から、旋回流形成室２の胴部２３の内径（最大内径）ｄ１と、第１連通部６の内径との比ｄ２は、ｄ１：ｄ２＝１：１〜１０：１程度であるのが好ましく、２：１〜４：１程度であるのがより好ましい。
【００８５】
また、円錐台形部２２の頂角θは、１０〜１７０°であるのが好ましく、３０〜１５０°であるのがより好ましく、４０〜１２０°であるのがさらに好ましい。
【００８６】
円錐台形部２２の頂角θが大きすぎると、円錐台形部２２が高さの低い扁平な形状となるので、浮力を効果的に利用して気泡を気泡貯留室５に導きにくくなり、逆に、円錐台形部２２の頂角θが小さすぎると、円錐台形部２２の高さが高くなって充填量が増大してしまう。
【００８７】
旋回流形成室２の胴部２３内には、中心部に集まった気泡塊の下端を規定する作用をする円板１１と、この円板１１を旋回流形成室２の底部に連結する連結部材１２とが設置されている。円板１１は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な姿勢で設置されている。円板１１は、旋回流形成室２と同心的に設置するのが好ましいが、偏心していてもよい。
【００８８】
この円板１１を設けたことにより、気泡塊は円板１１より下側には形成されないので、集まった気泡が流出口４から流出するのをより確実に防止することができる。
【００８９】
円板１１の上面の高さは、流入口３の下端３１とほぼ同じかまたはそれより低い高さとされる。これにより、円板１１が旋回流形成を阻害することはない。
【００９０】
円板１１の直径は、第１連通部６の内径とほぼ同じかまたはそれより大きくされる。前述したように、気泡塊の直径は第１連通部６の内径とほぼ同じになるので、円板１１の直径を第１連通部６の内径以上にすることにより、円板１１の直径が気泡塊の直径以上になるので、気泡塊が円板１１より下方に形成されるのをより確実に防止することができる。
【００９１】
円板１１は、連結部材１２の上端部に固定されている。連結部材１２は、円板１１とほぼ同じ直径の円筒状の部材であり、その下端は旋回流形成室２の底面に固定されている。連結部材１２の周壁には、複数のスリットまたは開口が形成されており、血液はこのスリットまたは開口を通って連結部材１２の外周側から内周側へ流れ、さらに流出口４へ流れる。
【００９２】
なお、連結部材１２のスリットまたは開口には、気泡を通さないフィルタを設置してもよい。また、連結部材１２は、円板１１を単に支持する脚のような部材であっても良い。
【００９３】
円板１１および連結部材１２の外周面と、胴部２３の内周面との間に形成されるドーナツ状（円筒状）の流路の断面積は、流入口３の流路断面積よりも大きくされる。これにより、このドーナツ状流路での流路抵抗を軽減することができる。
【００９４】
気泡除去装置１Ａには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａが設けられている。この検出手段１７Ａは、傾斜面５２（溝５３）の上部５２１付近の外側に設けられた第１のセンサ１３Ａで構成されている（図１および図２参照）。
【００９５】
図２に示すように、第１のセンサ１３Ａは、超音波送信部（送信部）１３１と、溝５３を介して超音波送信部（送信部）１３１の反対側に設置された超音波受信部（受信部）１３２とを有している。第１のセンサ１３Ａは、超音波送信部１３１から送信した超音波を超音波受信部１３２で受信し、液体（血液）と気体（気泡）とで超音波の透過率が異なるのを利用することにより、超音波送信部１３１および超音波受信部１３２の間にあるのが血液（液相）であるか気泡（気相）であるかを検出することができる。すなわち、気泡貯留室５内に気泡が溜まってきて、液面が第１のセンサ１３Ａの位置まで下がってきたとき、その液面レベル（液面）を第１のセンサ１３Ａで検出することができる。
【００９６】
なお、超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とは、兼用することもでき、この場合は、下面視において、溝５３の片側に設置することができる。
【００９７】
また、第１のセンサ１３Ａは、上記のような超音波式のものに限らず、光学式などの他の方式のものを用いてもよい。
【００９８】
次に、図４に基づいて、体外循環装置１００Ａについて説明する。
体外循環装置１００Ａは、血液を送液（移送）する遠心ポンプ（血液ポンプ）１０１と、遠心ポンプ１０１の吸入口と患者とを結ぶ脱血ライン１０２と、遠心ポンプ１０１の吐出口と患者とを結ぶ送血ライン１０３と、脱血ライン１０２の途中に設置された気泡除去装置１Ａと、送血ライン１０３の途中に設置され、血液に対しガス交換を行う人工肺１０４と、送血ライン１０３の途中に設置された流量計１０５と、遠心ポンプ１０１の吸入口付近の脱血ライン１０２と人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３とを短絡して接続する再循環ライン１０６と、ラインを構成するチューブを挟持・開放することにより流路を開閉するクランプ１０７、１０８および１０９と、気泡除去装置１Ａに設置された第１のセンサ１３Ａの検出信号に基づいてクランプ１０７、１０８および１０９の開閉状態を制御する制御装置（制御手段）１１０とを備えている。
【００９９】
クランプ１０７は、気泡除去装置１Ａの流出口４付近の脱血ライン１０２に設置されており、クランプ１０８は、人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３に設置されており、クランプ１０９は、再循環ライン１０６に設置されている。
【０１００】
また、気泡除去装置１Ａの脱気口１５３は、脱気ライン１１１を介して壁吸引（脱気手段）に接続されている。脱気ライン１１１の途中には、陰圧室８内の圧力を調整する陰圧レギュレータ１１２が設けられている。
【０１０１】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１０２】
遠心ポンプ１０１が作動すると、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ａの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ａでは、前述したようにして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ａの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１０３】
これに対し、気泡除去装置１Ａにおいて、気泡貯留室５内に気泡が所定量溜まったこと、すなわち、血液の液面が第１のセンサ１３Ａにより検出された場合には、制御装置１１０は、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御する。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１０４】
この再循環を行うことにより、気泡除去装置１Ａ内の気泡を患者へ送るのを確実に防止することができるとともに、遠心ポンプ１０１が駆動し続けても、遠心ポンプ１０１内での血液の損傷を抑えることができる。
【０１０５】
再循環をしているとき、気泡貯留室５内の気泡が陰圧室８へ吸収され、気泡貯留室５内の気泡の量が減少または消滅したことが第１のセンサ１３Ａによって検出された、すなわち、血液の液面が上昇して当該液面が第１のセンサ１３Ａによって検出されない場合には、制御装置１１０は、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１０６】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ａでは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【０１０７】
＜第２実施形態＞
図５は、本発明の体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図、図６は、本発明の体外循環装置の実施形態の概要を示す図、図７は、図６に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャート、図８は、図６に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。なお、説明の都合上、図５中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【０１０８】
以下、これらの図を参照して本発明の体外循環装置の実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０９】
本実施形態は、検出手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図５に示すように、気泡除去装置１Ｂには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ｂが設けられている。この検出手段１７Ｂは、第１のセンサ１３Ａと、第２のセンサ１３Ｂとを有している。
【０１１０】
これらの第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、前記第１実施形態の第１のセンサ１３Ａと同様の構成の、すなわち、超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを有するセンサである。第１のセンサ１３Ａは、血液の第１の液面レベルＱ１を検出するセンサであり、第２のセンサ１３Ｂは、第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルＱ２を検出するセンサである。
【０１１１】
第１のセンサ１３Ａは、傾斜面５２の上部５２１付近の外側に設けられており、第２のセンサは、傾斜面５２の中央部付近の外側に設けられている。換言すれば、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、傾斜面５２の傾斜方向に沿って設けられている。これにより、傾斜面５２に沿う血液の流れに伴なう、液面の変化を確実に検知することができる。
【０１１２】
また、第１のセンサ１３Ａと第２のセンサ１３Ｂとは、鉛直方向、すなわち、中心軸２０方向に、距離Ｈだけ離間している。なお、距離Ｈは、特に限定されないが、例えば、３〜３０ｍｍであるのが好ましく、５〜２０ｍｍであるのがより好ましい。
【０１１３】
距離Ｈが前記下限値未満であると、第１のセンサ１３Ａと第２のセンサ１３Ｂとが近接し過ぎてしまい、第１のセンサ１３Ａが第１の液面レベルＱ１を検出した後、すぐに、第２のセンサ１３Ｂが第２の液面レベルＱ２を検出して、遠心ポンプ１０１の作動が停止してしまう。このため、体外循環装置１００Ｂの稼働率が著しく低下することがある。
【０１１４】
また、距離Ｈが前記上限値を超えると、他の条件によっては（例えば気泡貯留室５の大きさが小さい場合には）、第２のセンサ１３Ｂが気泡貯留室５の最下面５１１より下方に位置する可能性がある。このため、第２のセンサ１３Ｂが気泡貯留室５内の第２の液面レベルＱ２を検出することが不可能となることがある。
【０１１５】
次に、体外循環装置１００Ｂについて説明する。
体外循環装置１００Ｂは、制御装置１１０が第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する以外は前記第１実施形態の体外循環装置１００Ａと同様である。
【０１１６】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１１７】
遠心ポンプ１０１が作動すると、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ｂの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ｂでは、前記第１実施形態の気泡除去装置１Ａと同様にして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ｂの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１１８】
体外循環装置１００Ｂでは、脱血された血液とともに気泡除去装置１Ｂに流入する気泡量と、気泡除去装置１Ｂ（気泡除去手段）の気泡除去能力が等しいとき、気泡貯留室５内において、液面はある位置で安定する（バランスする）。
【０１１９】
体外循環装置１００Ｂ（気泡除去装置１Ｂ）では、遠心ポンプ１０１の回転数を低下させると、脱血される血流量が減少し、これに伴ない、気泡の流入量が減少する。このため、気泡除去能力が上回り、気泡貯留室５内の気泡は、順次除去されるので、気泡貯留室５内の血液の液面が上昇する傾向を示す。逆に、遠心ポンプ１０１の回転数を上昇させ過ぎると、遠心ポンプ１０１は、患者の適正血流量以上の血液（血流量）を無理に引き込むよう作動し（働き）、このため、血液のみならず、空気までも引き込んでしまう。この結果、気泡の流入量が増えて、気泡除去装置１Ｂ（気泡除去手段）の気泡除去能力を上回り、気泡貯留室５内に気泡が蓄積し、血液の液面が下降する。
【０１２０】
この体外循環装置１００Ｂでは、気泡貯留室５内の血液の液面を、第１の液面レベルＱ１よりも上方に位置させる（維持させる）のが理想的である。
【０１２１】
従って、制御装置１１０は、液面が第１の液面レベルＱ１より上方に位置した状態から、第１の液面レベルＱ１と第２の液面レベルＱ２との間に下降したときは、その液面を第１の液面レベルＱ１よりも上昇させるように、遠心ポンプ１０１の回転数を低下（減少）させる。
【０１２２】
また、制御装置１１０は、第１の液面レベルＱ１と第２の液面レベルＱ２との間に位置する液面がさらに低下して、第２の液面レベルＱ２よりも下降したときは、気泡貯留室５に多量の気泡が充満したこととなり、もはや遠心ポンプ１０１の回転数の制御では、気泡除去装置１Ｂから気泡を迅速かつ十分に除去するのが困難となるため、遠心ポンプ１０１の作動を停止する。この遠心ポンプ１０１の作動停止後、気泡除去装置１Ｂ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、遠心ポンプ１０１を速やかに再度作動させる、すなわち、血液の体外循環を速やかに復帰させる。
【０１２３】
なお、遠心ポンプ１０１作動停止中は、気泡除去装置１Ｂへの新たな気泡流入はないので、気泡除去装置１Ｂの気泡は、気泡除去手段により除去される。
【０１２４】
以下、体外循環装置１００Ｂの制御装置１１０の制御プログラムを、主に図７のフローチャートに基づいて説明する。
【０１２５】
前述したように体外循環を開始すると、第１のセンサ１３Ａで液相が検出されたか否か、すなわち、液面が第１の液面レベルＱ１より下方に位置するか否かを判断し（ステップＳ５００）、第１のセンサ１３Ａで液相が検出された（液面が第１の液面レベルＱ１より上方にある）場合には、そのときの（現状の）遠心ポンプ１０１の回転数を維持する（ステップＳ５０１）。
【０１２６】
ステップＳ５０１を実行した後は、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１２７】
ステップＳ５００において、第１のセンサ１３Ａで液相が検出されていない（液面が第１の液面レベルＱ１まで低下した）と判断されたら、このときの遠心ポンプ１０１の回転数を、予め設定されている低下の度合（低下率）分（本実施形態では、１０％）だけ低下させる（ステップＳ５０２）。
【０１２８】
次に、制御装置１１０に内蔵されているタイマを作動させ（ステップＳ５０３）、該タイマにより設定された所定時間を経過したと判断されたら（ステップＳ５０４）、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されたか否かを判断する（ステップＳ５０５）。
【０１２９】
ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出された（液面が第２の液面レベルＱ２まで低下していない）と判断されたら、ステップＳ５００に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１３０】
また、ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されていない（液面が第２の液面レベルＱ２まで低下した）と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止する（ステップＳ５０６）。
【０１３１】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ｂでは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止しつつ、円滑で適正な血液体外循環を行うことができる。
【０１３２】
なお、ステップＳ５０２において、遠心ポンプ１０１の回転数は、１回の工程で１０％だけ低下し、タイマの設定時間、回転数を制御させているが、このときの低下は、ステップＳ５０２とステップＳ５０３との組み合せにより、図８（ａ）に示すように連続的であってもよいし、図８（ｂ）に示すように段階的であってもよい。
【０１３３】
回転数が連続的に低下するよう制御した場合には、流入する気泡の量（気泡流入量）が気泡除去能力を大きく上回る状況において、速やかにポンプ回転数を落とせるので、遠心ポンプ１０１の作動停止に至らず、体外循環を維持することができる。
【０１３４】
また、回転数が段階的に低下するよう制御した場合には、流入する気泡の量（気泡流入量）が気泡除去能力をわずかに上回る状況において、液面が回復する（下降から上昇に転じる）時間を与えるため、過剰に遠心ポンプ１０１（血液ポンプ）の回転数を低下させる必要が省略される。
【０１３５】
また、ステップＳ５０２において、遠心ポンプ１０１の回転数の低下率は、１０％であるのに限定されず、例えば、５〜９０％の範囲内にある所定の低下率であるのが好ましく、１０〜５０％の範囲内にある所定の低下率であるのがより好ましい。
【０１３６】
また、ステップＳ５０５において、第２のセンサ１３Ｂで液相が検出されていないと判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止するが、これに限定されず、例えば、遠心ポンプ１０１の作動を停止せずに、制御装置１１０が、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御してもよい。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１３７】
再循環をしているとき、気泡除去装置１Ｂ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１３８】
また、図５に示すように、第２のセンサ１３Ｂは、第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さの位置に設けられているのが好ましい。これにより、第２のセンサ１３Ｂが第２の液面レベルＱ２を検出したとき、遠心ポンプ１０１の作動が停止するため、血液の液面レベルがさらに下降して、気泡貯留室５内の全体が空気で満たされるのを防止することができる。
【０１３９】
また、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、超音波送信部１３１および超音波受信部１３２を１つずつ有するものであるが、これに限定されず、例えば、一方が超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを兼用する１つのセンサで構成されたものであってもよし、双方が超音波送信部１３１と超音波受信部１３２とを兼用する１つのセンサで構成されたものであってもよい。
【０１４０】
また、第１のセンサ１３Ａおよび第２のセンサ１３Ｂは、それぞれ、超音波式のものであるが、これに限定されず、例えば、一方が光学式などの他の方式のものであってもよし、双方が光学式などの他の方式のものであってもよい。
【０１４１】
以上、本発明の体外循環装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、気泡除去装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１４２】
また、検出手段は、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出するよう構成されているが、これに限定されず、当該液面レベルに係る情報（例えば、圧力、質量）を検出するよう構成されていてもよい。
【０１４３】
また、液体貯留室には、貯留した液体を排出する排出口を設けてもよい。これにより、貯留した液体が第２のフィルタに接触する（到達する）以前に、当該液体を液体貯留室から排出することができる。
【０１４４】
この排出口は、通常、密閉されているが、例えば術後などにその密閉を解除して、貯留した液体を取り除くよう構成されていてもよい。
【０１４５】
また、液体貯留室には、当該液体貯留室内を冷却する冷却手段を設けてもよい。これにより、液体貯留室内で水蒸気を確実に結露させることができ、よって、水蒸気が第２のフィルタを通過するのを確実に防止することができる。なお、冷却手段としては、例えば、液体貯留室本体の周囲にヒートシンクを設けることやペルチェ素子を装着すること等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図である。
【図２】図１中のＡ矢視図（下面図）である。
【図３】図１中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図４】体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図５】本発明の体外循環装置が有する気泡除去装置の実施形態を示す断面側面図である。
【図６】本発明の体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図７】図６に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。
【図８】図６に示す体外循環装置の制御装置の制御による血液ポンプの回転数の経時変化を模式的に示すグラフである。
【符号の説明】
【０１４７】
１Ａ、１Ｂ 気泡除去装置
２ 旋回流形成室
２０ 中心軸
２１ 拡径部
２２ 円錐台形部
２３ 胴部
２３１ 底部
３ 流入口
３１ 下端
４ 流出口
５ 気泡貯留室
５０ 中心軸
５１ 底面
５１１ 最下面
５２ 傾斜面
５２１ 上部
５２２ 中央部
５３ 溝
６ 第１連通部
７ 第２連通部
８ 陰圧室
９ 第１のフィルタ（フィルタ部材）
９１ 上面
９２ 下面
９３ 最上端部
９４ 最下端部
１１ 円板
１２ 連結部材
１３Ａ 第１のセンサ
１３Ｂ 第２のセンサ
１３１ 超音波送信部
１３２ 超音波受信部
１５ 液体貯留室（部屋）
１５１ 貯留室本体
１５２ 逆止弁設置部
１５３ 脱気口
１５４ 端部
１５５ 上部
１６ 第２のフィルタ
１６１ 最上端部
１６２ 最下端部
１７Ａ、１７Ｂ 検出手段
１８ 連結管
１８１ 底面
１８２ 開口部
３０ 逆止弁
４０ 装置本体
１００Ａ、１００Ｂ 体外循環装置
１０１ 遠心ポンプ
１０２ 脱血ライン
１０３ 送血ライン
１０４ 人工肺
１０５ 流量計
１０６ 再循環ライン
１０７、１０８、１０９ クランプ
１１０ 制御装置（制御手段）
１１１ 脱気ライン
１１２ 陰圧レギュレータ
Ｌ 液体
Ｑ１ 第１の液面レベル
Ｑ２ 第２の液面レベル
Ｓ５００〜Ｓ５０６ ステップ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサと、前記第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサとを備え、
前記制御手段は、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
血液の液面が前記第１の液面レベルに達したことを前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御する請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
血液の液面が前記第１の液面レベルと前記第２の液面レベルとの間に位置する状態から、前記第１の液面レベルに達したことを、前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する請求項２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
血液の液面が前記第２の液面レベルに達したことを前記第２のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記血液ポンプは、遠心ポンプであり、該遠心ポンプの回転数を増／減させることにより、前記血流量が増／減する請求項１ないし４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項６】
前記回転数は、連続的または段階的に増／減するよう制御される請求項５に記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサは、超音波を送信する送信部と、該送信された超音波を受信する受信部とを備え、血液を透過する超音波の透過率と、気体を透過する超音波の透過率との差異を利用して、前記気泡貯留室内の血液の液面を検出し得る請求項１ないし６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記気泡貯留室の底面には、水平方向に対し傾斜した傾斜面が設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項９】
前記傾斜面の傾斜方向に沿って、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが設けられている請求項８に記載の体外循環装置。
【請求項１０】
前記第１のセンサは、前記傾斜面の上部付近に設けられている請求項８または９に記載の体外循環装置。
【請求項１１】
前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える請求項１ないし１０のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１２】
前記フィルタ部材は、水平方向に対し傾斜して設けられている請求項１１に記載の体外循環装置。
【請求項１３】
前記第２のセンサは、前記傾斜したフィルタ部材の最下端部とほぼ同じ高さの位置に設けられている請求項１２に記載の体外循環装置。
【請求項１４】
前記第１のセンサと前記第２のセンサとは、鉛直方向に、３〜３０ｍｍ離間している請求項１ないし１３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１５】
前記装置本体の内部空間は、その横断面形状が略円形をなしている請求項１ないし１４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１６】
前記気泡除去装置は、前記内部空間の内周面のほぼ接線方向に設けられ、血液が前記内部空間内で旋回流を形成するように血液を該内部空間内に導入する流入口を有する請求項１５に記載の体外循環装置。
【請求項１７】
前記装置本体は、内径が上方に向かって漸減する円錐台形部を上部に有する請求項１ないし１６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１８】
前記気泡除去装置は、
前記装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１】
血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、血液の第１の液面レベルを検出する第１のセンサと、前記第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出する第２のセンサとを備え、
前記制御手段は、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサから得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
血液の液面が前記第１の液面レベルに達したことを前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記装置本体の内部空間に流入する血流量が減少するよう、前記血液ポンプの作動を制御する請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
血液の液面が前記第１の液面レベルと前記第２の液面レベルとの間に位置する状態から、前記第１の液面レベルに達したことを、前記第１のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する請求項２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
血液の液面が前記第２の液面レベルに達したことを前記第２のセンサが検出した場合には、前記制御手段は、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記血液ポンプは、遠心ポンプであり、該遠心ポンプの回転数を増／減させることにより、前記血流量が増／減する請求項１ないし４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項６】
前記回転数は、連続的または段階的に増／減するよう制御される請求項５に記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記第１のセンサおよび／または前記第２のセンサは、超音波を送信する送信部と、該送信された超音波を受信する受信部とを備え、血液を透過する超音波の透過率と、気体を透過する超音波の透過率との差異を利用して、前記気泡貯留室内の血液の液面を検出し得る請求項１ないし６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記気泡貯留室の底面には、水平方向に対し傾斜した傾斜面が設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項９】
前記傾斜面の傾斜方向に沿って、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが設けられている請求項８に記載の体外循環装置。
【請求項１０】
前記第１のセンサは、前記傾斜面の上部付近に設けられている請求項８または９に記載の体外循環装置。
【請求項１１】
前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える請求項１ないし１０のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１２】
前記フィルタ部材は、水平方向に対し傾斜して設けられている請求項１１に記載の体外循環装置。
【請求項１３】
前記第２のセンサは、前記傾斜したフィルタ部材の最下端部とほぼ同じ高さの位置に設けられている請求項１２に記載の体外循環装置。
【請求項１４】
前記第１のセンサと前記第２のセンサとは、鉛直方向に、３〜３０ｍｍ離間している請求項１ないし１３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１５】
前記装置本体の内部空間は、その横断面形状が略円形をなしている請求項１ないし１４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１６】
前記気泡除去装置は、前記内部空間の内周面のほぼ接線方向に設けられ、血液が前記内部空間内で旋回流を形成するように血液を該内部空間内に導入する流入口を有する請求項１５に記載の体外循環装置。
【請求項１７】
前記装置本体は、内径が上方に向かって漸減する円錐台形部を上部に有する請求項１ないし１６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１８】
前記気泡除去装置は、
前記装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の体外循環装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００７−１４５０４（Ｐ２００７−１４５０４Ａ）
【公開日】平成１９年１月２５日（２００７．１．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−１９８１０４（Ｐ２００５−１９８１０４）
【出願日】平成１７年７月６日（２００５．７．６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年１月２５日（２００７．１．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年７月６日（２００５．７．６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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