医療機器および医療機器の製造方法
【課題】異なる機械的特性を持たせることが容易かつ自在に実現可能な構造体を有する医療機器を提供する。
【解決手段】医療機器として、たとえば、カテーテル４００を、メインルーメンと、内層４７６と、補強層としての管状本体３００と、遠位端側ＤＥに配置されたマーカと、内層全体を被覆する外層と、メインルーメンの周囲に対称に配置された一対のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂと、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂ内に挿通された操作線４７２ａ、４７２ｂからなるシース４７０を有して構成する。管状本体３００を、第一の管状体３１０と第二の管状体３２０と第三の管状体３６０とを連結して構成する。
【解決手段】医療機器として、たとえば、カテーテル４００を、メインルーメンと、内層４７６と、補強層としての管状本体３００と、遠位端側ＤＥに配置されたマーカと、内層全体を被覆する外層と、メインルーメンの周囲に対称に配置された一対のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂと、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂ内に挿通された操作線４７２ａ、４７２ｂからなるシース４７０を有して構成する。管状本体３００を、第一の管状体３１０と第二の管状体３２０と第三の管状体３６０とを連結して構成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器および医療機器の製造方法に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器および医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。このカテーテルにおいて、遠位端部は容易に屈曲させるために柔軟に形成することが求められ、中間部や操作側の後端部（以下「近位端部」と呼ぶ）は、体腔内でのトルク性や容易な進行を必要とするために、剛性を高く形成することが求められている。また、遠位端部を屈曲させるため、カテーテルのメインルーメンの遠位端部に操作用ワイヤを固定し、この操作用ワイヤを押し／引き操作することで、遠位端部を屈曲させる技術が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１には、カテーテルのメインルーメンの外周に、１８０度の角度を介して一対の操作用ワイヤを固定し、この一対の操作用ワイヤを、近位端部側で操作することで、当該遠位端部を屈曲させるものが記載されている。このカテーテルを構成する管状本体は、扁平な金属板材をコイル状に密巻きして形成されているため、剛性が高いが、屈曲性には乏しい。これに対して、管状本体の遠位端側には、所定間隙を介して複数の短管リングを配置したり、所定間隙を介して管状本体の一部を切欠いたり、所定間隙を介してコイル状に巻回して、遠位端側は間隙を介した円形要素で形成されている。このように、円形要素である先端側の短管リング間、切欠き間、巻き間に、間隙を介しているため、遠位端側は柔軟性を有し、操作用ワイヤの操作により、遠位端部を容易に屈曲させることができる。また、遠位端側の短管リングやコイルの巻きで形成された円形要素は、間隙を介しているため、操作用ワイヤと円周方向に９０度の位置で、長手方向に平行な一対の連結部を用いて密巻きの管状本体に連結されている。切欠きによる円形要素も、切り残し部分によって直線的に連結されている。また、このように連結することで、円形要素の偏向方向を規制し、連結部材による固定側には不測に屈曲すること（ぶれ）のない安定した屈曲性の実現を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１に記載の発明では、以下のような問題が生じる。すなわち、遠位端部は連結部材による固定方向には屈曲不能であるため、この連結部材で連結した方向には屈曲させることができなかった。そのため、患部が連結部材方向に存在する場合は、管本体全体を９０度回転させてから屈曲させる必要があった。
【０００６】
ここで、管本体を回転させる場合、管本体にはトルク（ねじりの強さ）が作用する。特許文献１のカテーテルは、管本体が螺旋状であるため、この回転等の際にはトルク伝達性が低下する。また、遠位端部を軸方向に固定していることで、操作用ワイヤの押し／引きによる様々な方向への微細な屈曲を行うことができず、さらには、操作用ワイヤを操作した場合のカテーテルの遠位端部の曲率は、牽引長さに対応して一意に決められてしまう。このため、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させることが困難であるという課題があった。
【０００７】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、遠位端部が柔軟で、近位端部が硬い等、所望の機械的特性の容易な実現が可能な医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の医療機器は、体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、
管状本体が、
線材料からなる第一の管状体と、
第一の管状体の線材料の端部が一体に溶融された溶融部と、
線材料からなり、当該線材料の端部が、第一の管状体の溶融部に連結された第二の管状体と、を有する。
【０００９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第一の管状体の線材料の端部が溶融されることで隣接する線材料が互いに接合されて溶融部に端面が形成され、当該端面に、第二の管状体の線材料の端部が連結されているものであってもよい。
【００１０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第二の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第二の管状体の線材料の端部が溶融されることで隣接する線材料が互いに接合されて、第二の管状体に溶融部が形成されるとともに、当該溶融部に端面が形成され、
第一の管状体の端面と、第二の管状体の端面とが、互いに連結されているものであってもよい。
【００１１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第二の管状体は、複数本の線材料が網目状に編組されて形成され、
第一の管状体の端面に、第二の管状体の網目状の線材料の端部が連結されたものであってもよい。
【００１２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、線材料の端部が溶融されることで接合され形成された端面は、溶融部を切断し研磨することにより平坦化されたものであってもよい。
【００１３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、線材料の端部が溶融されることで接合され形成された端面は、外周が研磨されることにより外径方向の厚みが薄肉化されたものであってもよい。
【００１４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、複数本の線材料が網目状に編組されて形成され、
第一の管状体および第二の管状体の編組の線材料の端部の交点が互いに連結されたものであってもよい。
【００１５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、溶接により連結されたものであってもよい。
【００１６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体と、第二の管状体とは、線材料の条数が異なるものであってもよい。
【００１７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、互いの線材料の端部の形状または線材料の直径が異なり、
互いの線材料の端部が溶融されて溶融部の端面がそれぞれ形成され、当該端面が互いに連結されたものであってもよい。
【００１８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体の連結部の外周が、さらに蝋付けされたものであってもよい。
【００１９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体の線材料と第二の管状体の線材料とが、同種の金属製であってもよい。
【００２０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体の第二の管状体との連結部とは反対側の他端、または、第二の管状体の第一の管状体との連結部とは反対側の他端、もしくは、第一の管状体と第二の管状体との間に、さらに第三の管状体が連結されたものであってもよい。
【００２１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、
メインルーメンと、
内部にメインルーメンを有する内層と、
内層の外周表面に、管状本体からなる補強層と、
少なくとも補強層を含む内層を被覆する外層と、を有するカテーテルであってもよい。
【００２２】
また本発明の医療機器の製造方法は、線材料からなる第一の管状体の線材料の端部を溶融することを含んで溶融部を形成する溶融工程と、
第一の管状体の溶融部と、線材料からなる第二の管状体の線材料の端部とを、互いに当接する当接工程と、
第一の管状体の溶融部と第二の管状体の線材料の端部との当接部分を連結することで、長手方向に延在する管状本体を得る連結工程と、を含む。
【００２３】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、溶融工程は、
溶融部を所定位置で切断する切断工程と、
切断された溶融部を研磨して平坦な端面を形成する平坦化工程と、をさらに含むものであってもよい。
【００２４】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、溶融工程または連結工程は、
溶融工程後の溶融部の外周または連結工程後の連結部の外周を研磨して、第一の管状体または管状本体の外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を、さらに含むものであってもよい。
【００２５】
また本発明の医療機器の製造方法においては、連結工程では、当接工程で当接した第一の管状体の溶融部および第二の管状体の端部の互いの当接部分を周方向に、レーザにより帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、レーザ溶接工程を含むものであってもよい。
【００２６】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、連結工程では、当接工程で当接した第一の管状体の溶融部および第二の管状体の端部の当接部分の外周全体を、抵抗溶接または加熱により帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、加熱溶接工程を含むものであってもよい。
【００２７】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、連結工程で連結した第一の管状体および第二の管状体の連結部の外周を、蝋付けする蝋付け工程を、さらに含むものであってもよい。
【００２８】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明では、線材料の巻き方や編み方等を途中で変えるなど、様々な機械的特性を有する管状本体を自在に製作することが可能となる。そのため、たとえば、遠位端部が柔軟で、近位端部は硬い管状本体等、所望かつ異なる機械的特性を持たせることを、容易に実現可能な構造体を有する医療機器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第一実施形態にかかる医療機器のコイル状の第一の管状体および網目状の第二の管状体との連結工程を表す概略図であり、（ａ）は連結前の第一の管状体の溶融後、および、第二の管状体の各線材料の端部の切断前の平面図であり、（ｂ）は第一の管状体の溶融部分を切断後に研磨して平坦な端面を形成し、第二の管状体の各線材料の端部を切断後に各線材料の端部が平坦かつ同一平面上に揃うように研磨して、各線材料に端面を形成した状態を示す平面図であり、（ｃ）は第一の管状体の端面と、第二の管状体の線材料の各端面とを互いに当接し、溶接により連結した状態を示す平面図である。
【図２】第一実施形態にかかる変形例を説明するための概略図であり、八条巻きのコイル状の第一の管状体の端部を表す概略図であり、（ａ）は溶融前の各線材料の端部を示す断面図であり、（ｂ）は溶融により各線材料が溶融接合した状態を示す端面図である。
【図３】本発明の第二実施形態にかかる医療機器における、一条巻きのコイル状の第一の管状体と第二の管状体との連結工程を表す模式図であり、（ａ）は第一および第二の管状体の端部の双方の溶融工程と研磨工程を行う前の状態を示す模式図であり、（ｂ）は研磨工程により、溶融部分を研磨して端面を形成し、蝋材を介在させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は連結工程後の管状本体を示す模式図である。
【図４】第三実施形態にかかる医療機器であるカテーテルに用いるための、第一〜第三の管状体を有する管状本体を示す模式図であり、（ａ）は直線状態を示す管状本体を示す模式図であり、（ｂ）は図示しない操作線を牽引して、第二の管状体を伸縮させることで、管状本体を屈曲させた状態を示す模式図である。
【図５】本発明の第三実施形態にかかるカテーテルの動作を説明する側面模式図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｂ）は第一操作線を牽引した状態のカテーテルを示す、側面模式図であり、（ｃ）は第二操作線を大きく牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図である。
【図６】第三実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。
【図７】本発明の第四実施形態にかかる医療機器における、一条巻きのコイル状の第一の管状体と第二の管状体との連結工程を表す模式図であり、（ａ）は第一の管状体の端部の溶融工程後であって、平坦化工程前の第一、第二管状体の端部を示す模式図であり、（ｂ）は第一、第二管状本体の線材料の対向する端部を切断し、当該端部を研磨して端面を形成する平坦化工程を行った後に、蝋材を介して接合部分を加熱炉に配置した状態を示す模式図であり、（ｃ）は加熱溶接工程と蝋付け工程後の管状本体を示す模式図である。
【図８】（ａ）から（ｄ）は本発明の第五実施形態の管状本体の製造工程を示す模式図である。
【図９】（ａ）は第五実施形態の第一の管状体および第二の管状体の端面近傍の拡大側面図であり、（ｂ）は管状本体の連結部近傍の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の医療機器に用いられる管状本体および当該管状本体をカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００３２】
＜第一実施形態＞
図１（ｃ）を用いて、第一実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体１００の構成について説明する。本実施形態の管状本体１００は、体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺状に形成されている。当該管状本体１００は、線材料１１ａからなりコイル状の第一の管状体１０と、第一の管状体１０の線材料１１ａの端部が一体に溶融された溶融部１２と、網目状に編組された線材料２１ａ、２１ｂからなり、当該線材料２１ａ、２１ｂの端部の交点が一体に溶融された溶融部２２の端面２２ａが、連結部３０を介して第一の管状体１０の溶融部１２の端面２２ａに連結された第二の管状体２０と、を有して構成されている。なお、第一の管状体１０および第二の管状体２０の各端面１２ａ、２２ａは、溶融部１２、２２を適宜の位置で切断し、研磨して平坦化されている。
【００３３】
次に、図１を用いて本実施形態の管状本体１００の製造方法の各工程について説明する。図１（ａ）は一条巻きのコイル状の第一の管状体１０の一方の端部側を適宜溶融した後であって切断前の状態、および、二条の第一線材料２１ａと、これらとは交差する二条の第二線材料２１ｂとが編組されて形成された網目状の第二の管状体２０の端部側の切断前の状態を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）に示した「切断位置」で、第一の管状体１０の溶融部分および第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を適宜切断して研磨し、第一の管状体１０に平面的な端面を形成し、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を平坦かつ同一平面上に揃うように研磨する平坦化工程を説明するための平面図であり、（ｃ）は第一の管状体１０および第二の管状体２０の当接工程および連結工程を説明するための平面図である。
【００３４】
本実施形態の医療機器に用いられる管状本体１００の製造工程は、溶融工程と、当接工程と、連結工程と、からなる。また、本実施形態では、溶融工程は、切断工程と、平坦化工程と、薄肉化工程と、を含み、連結工程は、レーザ溶接工程と、場合により薄肉化工程と、を含む。まず、溶融工程前に、第一の管状体１０および第二の管状体２０を用意する。本実施形態では、図１（ａ）に示すように、線材料１１ａが一条巻きされて形成されたコイル状の第一の管状体１０、および二条の第一線材料２１ａと、これらと交差する二条の第二線材料２１ｂとが編組されて形成された網目状の第二の管状体２０を用いている。これらは、互いの線材料１１ａ、２１ａ、２１ｂの端部が平坦とはなっておらず、このままでは連結が困難である。
【００３５】
そこで、溶融工程では、第一の管状体１０と第二の管状体２０とを連結し易くするために、図１（ａ）に示すように、第一の管状体１０の線材料１１ａの端部側を適宜溶融して、第一の管状体１０の線材料１１ａの隣接する巻き同士を一体化している。図１（ａ）で示した塗りつぶし部分が第一の管状体１０の溶融部１２である。次に、図１（ａ）に一点鎖線で示す、それぞれの「切断位置」にて第一の管状体１０の端部および第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を切断除去する切断工程をさらに行っている。なお、第二の管状体２０では、溶融工程は行わず、切断工程のみ行っているが、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を溶融してから切断してもよい。このように溶融すると、第二の管状体２０の切断工程が容易となる、線材料２１ａ、２１ｂの交点同士が溶接されて、第一の管状体１０との連結が容易となる、等の利点がある。次に、平坦化工程では、図１（ｂ）に示すように、第一の管状体１０の溶融部１２の切断面を研磨して、平坦な端面１２ａを形成する。また、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を研磨して、平坦かつ略同一平面上に点在する端面２２ａを形成する。このように、端面とは、コイル状の第一の管状体１０のように、平面状に形成した端面１２ａだけでなく、編組状の第二の管状体２０の各線材料２１ａ、２１ｂの端部を切断し、研磨により、各線材料２１ａ、２１ｂの先端に形成され、略同一平面上（仮想平面）に点在する平坦な端面２２aの集合や、第二の管状体２０も溶接を行って、線材料２１ａ、２１ｂ同士の交点を接合し、この交点の接合部分で切断、研磨して形成された端面等も含むものである。
【００３６】
なお、溶融工程の際に、溶融部１２の外周が、凸凹状となる、バリを生じる、等により、外径方向に厚肉となる、表面が粗くなる、等が生じる場合がある。その際は、溶融部１２の外周も研磨して、第一の管状体１０の外径方向の厚みを平坦かつ薄肉化してもよい（薄肉化工程）。なお、第一の管状体１０の平坦化工程と薄肉化工程とは、一連の作業として行ってもよいし、薄肉化工程を、以下で説明する連結工程の後に行ってもよい。
【００３７】
このように、第一、第二の管状体１０、２０の端部に対して平坦化工程を行って、平坦な端面１２ａ、２２aを形成することにより、第一の管状体１０と第二の管状体２０との連結部３０の連結性を向上させることができる。さらに、平坦化工程を行うことにより、第一の管状体１０の溶融部１２が平坦な端面１２aとなるだけでなく、溶融部１２が長さ方向にも薄肉（狭幅）となる。そのため、連結後の互いの連結部３０が硬くなりすぎるのを防ぎ、第一、第二の管状体１０、２０のそれぞれの柔軟性や剛性等に影響を与えることのない連結が可能となる。そのため、たとえば、柔軟性が損なわれる、連結部３０の耐キンク性が低下する、などを防止することができる。
【００３８】
次に、当接工程では、図１（ｃ）に示すように、第一の管状体１０の端面１２aと第二の管状体２０の各線材料２１ａ、２１ｂの端面２２aとを当接する。そして、連結工程で、当該当接した端面１２a、２２aに対して、周方向にレーザを照射することで、当該当接部分を帯状に溶接して連結する（レーザ溶接工程）。この連結工程の完了により、一本の長尺な管状本体１００が形成される。この際に、溶接により形成された連結部３０の外周が凸凹やバリ等で滑らかにならない場合がある。その場合、連結部３０の外周を研磨する薄肉化工程を行って、外径方向の厚みを薄肉化し、管状本体１００の外周面を滑らかにしてもよい（薄肉化工程）。このように、管状本体１００は、機械的特性の異なるコイル状の第一の管状体１０および網目状の第二の管状体２０が、連結時の溶接により形成された連結部３０を介して連結して形成されている。したがって、たとえば、一方の管状体が剛性およびトルク伝達性に優れ、他方が柔軟性と屈曲性に優れていれば、当該管状本体１００は、体腔内に確実に侵入させることができる硬さを有し、かつ、トルク伝達性に優れる剛性をも有し、さらに、体腔内で屈曲させるように形成することが可能である。そのため、ガイドワイヤやカテーテルのような医療機器に用いるのに適している。また、このように、複数の管状体１０、２０を連結して管状本体１００を形成することにより、所望の機械的特性を有する長尺な製品を容易に得ることができる。
【００３９】
上記線材料１１ａ、２１ａ、２１ｂおよび、以降の実施形態の線材料の素材としては、同種の金属が好ましい。同種の金属とは、たとえば、同一の金属は勿論、融点等がほぼ同一で、溶融接着性に優れている金属同士を意味する。好ましい金属材料としては、具体的には、たとえば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニチノール（ＮｉＴｉ）等のニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅合金、白金、タングステン等を用いることができる。なお、本発明がこれに限定されるものではなく、樹脂材料で形成してもよい。好ましい樹脂材料としては、具体的には、たとえば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線等を用いることができる。また、たとえば、第一の管状体１０を樹脂材料で形成し、当該樹脂材料製の第一の管状体１０を金属製の第二の管状体２０に溶融接着してもよい。または、第一の管状体１０を金属材料で形成し、第二の管状体２０を樹脂材料で形成してもよい。あるいは、第一の管状体１０および第二の管状体２０との双方を樹脂材料で形成しても第一、第二の管状体１０、２０の接合性に優れるものとなる。さらに、線材料を多条とする場合は、金属製の線材料と樹脂製の線材料とを混在させてもよい。また、線材料の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。
【００４０】
また、本実施形態では、コイル状の第一の管状体１０および網目状の第二の管状体２０を用いているが、本発明がこれに限定されるものではない。たとえば、双方をコイル状の管状体としてもよいし、双方を網目状の管状体としてもよい。また、コイル状の管状体の場合、互いのコイルを異なる外径や形状の線材料で形成してもよい。また、コイルの巻回ピッチを変えて形成してもよく、たとえば、剛性を必要とする部分は密巻きのコイル状の管状体を用い、屈曲性を必要とする部分には、巻回ピッチを広くして柔軟性を有する管状体を用いてもよい。また、コイル状、網目状のいずれの管状体であっても、双方の線材料の条数を変えてもよい。この場合、双方の当接側の端部をそれぞれ溶融した溶融部を適宜の位置で切断し、研磨して、平坦な端面を形成することで、互いの端面を連結することができる。したがって、連結性に優れた一本の長尺な管状本体を得ることができる。なお、これらの端面は、本実施形態のように、管状本体１００の軸方向に垂直であってもよいが、本発明がこれに限定されるものではない。たとえば、管状本体１００の軸方向に対して傾斜して（たとえば、コイルの巻き角度と平行）形成してもよい。また、連結部３０をさらに蝋付け等することにより、連結性を高めることも可能となる。また、たとえば、第一の管状体１０の線材料１１ａよりも第二の管状体２０の線材料２１ａが多い場合は、第一の管状体１０部分が比較的柔軟で耐キンク性に優れ、第二の管状体２０部分は剛性やトルク伝達性を高めることができるなど、部位により異なる機械的特性を有する管状本体１００を得ることができ、使用される医療機器のバリエーションも広がる可能性が向上する。さらに、本実施形態では、第二の管状体のみが網目状に編組されているが、第一の管状体を網目状に編組されたものを使用してもよい。この場合も、少なくとも第一の管状体１０の端部における線材料１１ａ同士を溶接して溶接部を形成することで、編組の交差し合う交点が溶融接合される。溶融接合された交点は第一の管状体１０の周囲に離散的に並ぶ。この端部で溶融部を切断し、端面を研磨することで、溶融接合された交点が周方向であって略同一平面上に点在する仮想的な平坦な端面が形成される。この端面に網目状の第二の管状体の線材料の先端、または第二の管状体も端面を形成した場合は、その端面を連結することにより、耐キンク性に優れた連結が可能となる。
【００４１】
また、本実施形態の連結工程では、第一の管状体１０および第二の管状体２０の当接した端面１２ａ、２２ａをレーザ（レーザ溶接工程）により溶接して連結しているが、本発明がこれに限定されるものではない。他の異なる例として、当接した端面１２ａ、２２ａの外周全体を、抵抗溶接または後述する第四実施形態のように加熱により帯状に溶融して連結してもよい（加熱溶接工程）。
【００４２】
本実施形態では、第一の管状体１０は一条巻きのコイル状に形成されているが、さらに異なる変形例として、第一の管状体が多条巻きのコイル状に形成されていてもよい。図２（ａ）に、８本の線材料１１１が八条巻きに巻回されて形成された第一の管状体１１０の端部の断面図を表している。このようなコイル状の第一の管状体１１０では、溶融工程において、溶融すると、図２（ｂ）に示すように、隣接する線材料１１１が互いに溶融接合して一体化した端面１１２が形成される。このように一体化した端面１１２や外周を、必要に応じて適宜の位置で切断し、研磨して平坦化や薄肉化した後に、コイル状または網目状の第二の管状体（図示せず）の端面または線材料の端部を当接して溶融等により連結する。このように端面１１２の表面積が多くなるため、第一の管状体１１０と第二の管状体との連結性が向上する。また、第一の管状体１１０および第二の管状体の線材料の条数や形状の違うもの同士をも容易かつ良好に連結することができる。特に、第一の管状体１１０および第二の管状体がともにコイル状で、かつ、線材料の直径等が異なる場合に、双方の端部を溶融して端面を形成し、当該端面を互いに接合することで面接触にて連結することができるため有効ある。このように、第一の管状体１１０および第二の管状体との連結に、多様に対応できるものとなる。
【００４３】
＜第二実施形態＞
次に、図３を用いて、第二実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体２００およびその製造工程について説明する。本実施形態では、図３（ａ）に示すように、１本の線材料２１１、２２１を用いて、一条で密巻きしたコイル状の第一の管状体２１０および第二の管状体２２０が形成されている。図３（ａ）の状態では、互いの端部の位置が不揃いで、連結が困難である。したがって、溶融工程を行って溶融部２１２、２２２を形成し、次に切断工程を行って溶融部２１２、２２２を適宜の長さに切断した後に、平坦化工程により切断面の研磨を行って、端面２１２ａ、２２２ａをそれぞれ形成している。さらに、溶融部２１２、２２２の外周を研磨し、外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を行ってもよい。以上の工程により、図３（ｂ）に示すように、互いの端面２１２ａ、２２２ａが平坦化され、連結し易い形状となるとともに、外周面も滑らかとなる。
【００４４】
次いで、第一、第二の管状体２１０、２２０の溶融部２１２、２２２の端面２１２ａ、２２２aを溶融接合するが、その際に、より強固な連結を可能とするため、当該端面２１２、２２２間に蝋材２４０を配置している。そして、蝋材２４０を介して溶融部２１２、２２２の端面２１２ａ、２２２ａを間接的に当接した後（当接工程）、周方向を加熱して互いの溶融部２１２、２２２を溶融接合することにより、蝋材２４０を介して、第一、第二の管状体２１０、２２０の端面２１２ａ、２２２ａが強固に連結した連結部２３０が得られる（以上、蝋付け工程・連結工程）。
【００４５】
本実施形態では、第一の管状体２１０の端面２１２ａと第二の管状体２２０の端面２２２ａとの間に蝋材２４０を介在している。しかし、変形例として、第一の管状体２１０の端面２１２ａと第二の管状体２２０の端面２２２ａとを当接した後、その外周に蝋材２４０を配置して、互いに溶融接合してもよい。このように形成すると、端面２１２ａ、２２２ａ同士が接合して連結部２３０が形成されるとともに、連結部２３０に隙間等があっても、その隙間が蝋材２４０で埋められる、連結部２３０の連結強度を向上できる、等の効果を得ることができる。
【００４６】
なお、余分な蝋材２４０（凸凹やバリ）は、薄肉化工程で研磨等により後に除去してもよく、外周面を滑らかにすることで、体腔内の内壁等に影響を与えず、円滑な挿入と進入が可能となる。また、蝋材２４０の材料としては、医療機器に用いることを考慮して、銀蝋を用いるのが好ましい。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、医療機器の用途に応じて、廉価な半田等を用いてもよい。また、本実施形態では、加熱により端面２１２ａ、２２２ａを連結しているが、抵抗溶接やレーザにより連結を行ってもよい（レーザ溶接工程、加熱溶接工程等）。
【００４７】
＜第三実施形態＞
次に、図４、図５、および、図６を用いて、第三実施形態にかかる医療機器として、カテーテルに用いられる管状本体３００およびその製造工程について説明する。図４（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の管状本体３００は、第一の管状体３１０と、第二の管状体３２０と、第三の管状体３６０とを順次連結して形成されている。第一の管状体３１０は、金属製の線材料３１１が八条や一六条で多条に密巻きされてコイル状に形成され、剛性およびトルク伝達性を高めている。一方、第二の管状体３２０は、金属製の線材料３２１が、所定間隙を介して四条巻きに巻回されてコイル状に形成されているため、弾性力と復元力に優れ、図４（ｂ）に示すように、良好な屈曲性を有するように形成されている。一方、第三の管状体３６０は、交差する第一、第二線材料３６１（３６１ａ、３６１ｂ）が細密に編組されて網目状に形成されているため、剛性や耐圧性等に優れている。これらの第一、第二、第三の管状体３１０、３２０、３６０を上記各実施形態のような工程で、連結部３３０を介して連結することにより、多様な機械的特性を有する管状本体３００を容易に得ることができる。なお、図４の左方（紙面では下方）が先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方（紙面では上方）が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図４においては近位端側ＣＥの図示を省略している。なお、本実施形態では、第一〜第三の管状体３１０、３２０、３６０を連結しているが、さらに、第四以上の管状体を連結してもよく、機械的特性の異なる、バリエーションに富んだ管状本体３００を得ることができる。なお、他の実施形態でも同様に、第三以上の管状体を連結してもよい。
【００４８】
本実施形態のような管状本体３００を使用することにより、先端側は、網目状で耐圧性等に優れた第三の管状体３６０が配置されているため、血流や体腔壁面との接触で押し潰される等することがなく、体腔内への挿入と進行が容易となる。また、第三の管状体３６０に連続する第二の管状体３２０は、屈曲性に優れるため、後述するように、自在な屈曲により、さまざまに分岐する血管内に容易に挿通させることができる。また、柔軟性に優れているため、耐キンク性にも優れ、内腔が潰れるのを防止するとともに、屈曲しても元の形状に復元して、他の方向や曲率で自在に屈曲させることができる。さらに、手元側であって第二の管状体３２０に連続する第一の管状体３１０は、密巻きに形成されているため、剛性に優れ、後述するシース４７０の円滑な進行が可能であるとともに、トルク伝達性に優れ、シース４７０を所望の方向に迅速かつ正確に回転させることができる。
【００４９】
次に、図５を用いて、上述のような管状本体３００を使用したカテーテル４００の構成について説明する。本実施形態のカテーテル４００は、メインルーメン（図示せず）と、内部にメインルーメンを有する内層４７６と、内層４７６の外周表面に、上述の管状本体３００からなる補強層（図示せず）と、補強層を含む内層４７６を被覆する外層（図示せず）と、外層の表面を被覆するコート層（図示せず）と、を有するシース４７０を有している。なお、図５に第一、第二、第三の管状体３１０、３２０、３６０のそれぞれの部位を概略的に示している。また、内層４７６の遠位端側ＤＥに、白金等で形成されたリング状のマーカ（図示せず）が配置され、外層内に、メインルーメンよりも小径でメインルーメンの周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂが設けられている。
【００５０】
また、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂには、２本の操作線（第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂ）が、それぞれ摺動可能に挿通されている。第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂは、カテーテル４００の遠位端側ＤＥであってマーカに、先端（以下、「遠位端４７３（４７３ａ、４７３ｂ）」と呼ぶ。図５参照）が固定されている。また、各操作線４７２ａ、４７２ｂの他方の先端（以下、「近位端４７４（４７４ａ、４７４ｂ）」と呼ぶ。図５参照）が近位端部４１６に固定され、この近位端部４１６を牽引することにより、図５（ｂ）、（ｃ）のように、カテーテル４００の遠位端部４１５において、第二の管状体３２０部分が屈曲する。
【００５１】
なお、図５に示すように、カテーテル４００の遠位端部４１５とは、カテーテル４００の遠位端側ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル４００の近位端部４１６とは、カテーテル４００の近位端側ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。また、カテーテル４００が屈曲するとは、カテーテル４００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。そして、本実施形態のカテーテル４００は、牽引する操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の選択により、図５に示すように、第二の管状体３２０が配置されていることで屈曲する遠位端部４１５の曲率Ｃ（Ｃ１、Ｃ２）が複数通りに変化する。この屈折の詳細については、後述する。
【００５２】
また、図５に示すように、カテーテル４００には、第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂを個別に牽引してカテーテル４００の遠位端部４１５を屈曲させる操作部４８０が、カテーテル４００の近位端部４１６に設けられている。
【００５３】
操作部４８０は、カテーテル４００の長手方向に延びる軸部４８１と、軸部４８１に対してカテーテル４００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ４８４ａ、４８４ｂと、軸部４８１を軸回転するハンドル部４８２と、シース４７０が回転可能に挿通された把持部４８３とを備えている。また、シース４７０の近位端部４１６は軸部４８１に固定されている。また、ハンドル部４８２と軸部４８１とは一体に構成されている。そして、把持部４８３とハンドル部４８２とを相対的に軸回転させることで、操作線４７２ａ、４７２ｂを含むシース４７０全体が軸部４８１とともにトルク回転する。近位端部４１６には剛性の高い第一の管状体３１０が配置されているので、トルク伝達性に優れ、良好なトルク回転が可能となる。
【００５４】
したがって、本実施形態の操作部４８０は、シース４７０の遠位端部４１５を回転操作する部材である。なお、本実施形態においては、シース４７０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部４８２と、シース４７０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ４８４とが一体に設けられている。
【００５５】
第一操作線４７２ａの近位端４７４ａは、シース４７０の近位端部４１６から基端側に突出し、操作部４８０のスライダ４８４ａに接続されている。また、第二操作線４７２ｂの近位端４７４ｂも同様に、操作部４８０のスライダ４８４ｂに接続されている。そして、スライダ４８４ａとスライダ４８４ｂを軸部４８１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂが牽引され、シース４７０の遠位端部４１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線４７２ａ、４７２ｂの側に第二の管状体３２０が配置された遠位端部４１５が屈曲する。
【００５６】
ここで、シース４７０の各部の材料について説明する。上記内層４７６の材料としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料を用いることができる。このように、内層４７６にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル４００のメインルーメンを通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５７】
上記外層の材料としては、たとえば、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料を用いることができる。
【００５８】
また、必要に応じて、外層の表面にコート層（図示せず）が設けられるが、当該コート層の材料としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料を用いることができる。
【００５９】
操作線（第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂ）をサブルーメン４７１ａ、４７１ｂにそれぞれ挿通する方法は、種々の方法を採用することができる。予めサブルーメン４７１ａ、４７１ｂが貫通して形成されたカテーテル４００のシース４７０に対して、その一端側から第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通してもよい。または、シース４７０の押出成形時に、樹脂材料と共に第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを押し出してサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの内部に挿通してもよい。
【００６０】
第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを樹脂材料と共に押し出してサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに挿通する場合、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂには、シース４７０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース４７０のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに対して第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通する場合など、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂに耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００６１】
なお、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂは、本実施形態では、外層の内部に一対形成されている。そして、本実施形態のカテーテル４００において、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン４７１ａ、４７１ｂは、補強層としての管状本体３００の外側に形成されている。また、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂはカテーテル４００の長手方向（図５の紙面左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル４００の近位端部４１６が開口している。このように、本実施形態および以降の実施形態では、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂを、管状本体３００の外側に形成しているが、本発明がこれに限定されるわけではない。たとえば、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂを内層４７６の外側に形成した後、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂの外周に管状本体３００を配置形成してもよい。
【００６２】
ここで、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通するサブルーメン４７１ａ、４７１ｂをメインルーメンと離間して設けることにより、メインルーメンを通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン４７１ａ、４７１ｂを管状本体３００の外側に設けることにより、シース４７０内を摺動する操作線４７２ａ、４７２ｂに対して、管状本体３００の内部、すなわちメインルーメンが保護される。このため、かりに第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがカテーテル４００の遠位端部４１５から外れたとしても、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがメインルーメンの周壁を開裂してしまうことがない。
【００６３】
第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂは、カテーテル４００の遠位端部４１５に固定されている。第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂを遠位端部４１５に固定する態様は特に限定されない。本実施形態では、前述したように、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂをマーカに締結している。または、シース４７０の遠位端部４１５に溶着してもよく、あるいは、接着剤によりマーカまたはシース４７０の遠位端部４１５に接着固定してもよい。
【００６４】
上述のような操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の近位端４７４ａ、４７４ｂ側を牽引すると、カテーテル４００の遠位端部４１５に引張力が与えられて、当該第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂが挿通されたサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの、牽引された側に向かって、第二の管状体３２０が位置する遠位端部４１５の一部または全部が屈曲する。一方、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの近位端４７４ａ、４７４ｂ側をカテーテル４００に対して押し込んだ場合には、当該第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂからカテーテル４００の遠位端部４１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６５】
なお、本実施形態のカテーテル４００では、牽引する操作線を、第一操作線４７２ａのみとするか、第二操作線４７２ｂのみとするか、または２本の第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部４１５の曲率Ｃが複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル４００を自在に進入させることができる。
【００６６】
また、本実施形態のカテーテル４００は、図５に示すように、２本の操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の近位端４７４ａ、４７４ｂをそれぞれ個別に牽引した場合の遠位端部４１５の曲率（Ｃ１、Ｃ２）が互いに相違する。具体的には、図５（ｂ）、（ｃ）に示すように、第一操作線４７２ａを牽引した場合の遠位端部４１５の曲率Ｃ１に比べて、第二操作線４７２ｂを大きく牽引した場合の遠位端部４１５の曲率Ｃ２は、より大きくなる。
【００６７】
以下、本実施形態のカテーテル４００の代表的な寸法について説明する。メインルーメンの半径は２００〜３００μｍ程度、内層４７６の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層の厚さは１００〜１５０μｍ程度、補強層としての管状本体３００の厚さは２０〜１００μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル４００の軸心からサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの中心までの長さは３００〜４００μｍ程度、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂの内径は４０〜１００μｍとし、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの太さを３０〜６０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル４００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることが好ましい。
【００６８】
すなわち、本実施形態のカテーテル４００の外径は直径１ｍｍ未満とするのが好ましく、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル４００に関しては、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル４００を進入させることが可能である。
【００６９】
以上のようなカテーテル４００の屈曲例について、図５を用いて説明する。たとえば、図５（ｂ）に示すように、第一操作線４７２ａをスライダ４８４ａによって牽引すると、カテーテル４００の遠位端部４１５（つまりシース４７０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された第一操作線４７２ａの方向に遠位端部４１５が、たとえば、曲率Ｃ１で屈曲する。
【００７０】
同様に、図５（ｃ）に示すように、第二操作線４７２ｂをスライダ４８４ｂによって牽引すると、カテーテル４００の遠位端側ＤＥは当該方向に曲率Ｃ２で屈曲する。このとき、上記第一操作線４７２ａを牽引するよりも多くスライダ４８４ｂを牽引することにより、カテーテル４００の遠位端部４１５に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された第二操作線４７２ｂの方向に遠位端部４１５が、たとえば、曲率Ｃ２で屈曲する。
【００７１】
このように、第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂの何れかを個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。なお、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを個別に牽引するだけではカテーテル４００の遠位端部４１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第一および第二操作線４７２ａ、４７２ｂを同時に牽引することにより、遠位端部４１５の所望の姿勢を実現することも可能となる。
【００７２】
このように遠位端部４１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部４１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル４００を自在に進入させることができる。したがって、たとえば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル４００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル４００において、遠位端部４１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル４００を進入させることができる。
【００７３】
次に図６（ａ）〜（ｄ）の模式図を用いて、本実施形態にかかるカテーテル４００の使用状態の一例を説明する。図６（ａ）は、血管（イ）内に挿通されたカテーテル４００の遠位端側ＤＥが、血管（イ）の分岐部（ロ）に到達した状態を示している。遠位端側ＤＥ側には、耐圧性等に優れる第三の管状体３６０が配置されているので、血流等に押し戻されることなく、円滑に目的位置まで到達させることができる。ここで、分岐部（ロ）より血管枝（ニ）に向かって、図中の矢印の示す方向ｘにカテーテル４００を進行させることを試みる。
【００７４】
そこで、図６（ａ）に示すように、カテーテル４００における操作線の１本（第一操作線４７２ａ）の近位端４７４ａを牽引して、遠位端部４１５を方向ｘに曲率Ｃ１で屈曲させたとする。しかし、第一操作線４７２ａを牽引した場合に、遠位端部４１５の曲率Ｃ１が血管枝（ニ）の分岐角度に適合していない場合、図６（ｂ）に示すように、血管（イ）のコーナー部(ハ)で遠位端部４１５が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル４００を主管（ホ）に対して押し込むと、カテーテル４００は主管（ホ）の延長線上にあたる方向ｙに進行してしまう場合がある。
【００７５】
ここで、血管枝（ニ）は、主管（ホ）に対して、曲率Ｃ１よりも小さな曲率で分岐しているとする。そこで、本実施形態のカテーテル４００では、第一操作線４７２ａの牽引量を調整することにより、図６（ｃ）に示すように、血管枝（ニ）の分岐角度に適合した曲率で遠位端部４１５を屈曲させることができる。これにより、図６（ｃ）に示すように、遠位端部４１５を血管枝（ニ）に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル４００の全体をこれに追随して進入させることができる。または、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節し、第二操作線４７２ｂを牽引して曲率Ｃ２にて遠位端部４１５を屈曲させてもよい。この場合も、柔軟性と屈曲性に優れた第二の管状体３２０により、自在な曲率での屈曲が可能となる。
【００７６】
なお、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂのいずれか一方を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、他方の第二、第一操作線４７２ｂ、４７２ａを牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂがシース４７０の径方向に１８０度対向配置されている本実施形態のカテーテル４００の場合、２本の第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂをともに牽引することにより、一方の第一操作線４７２ａ、または、第二操作線４７２ｂのみを牽引した場合よりも、遠位端部４１５の曲率が減少する。これにより、操作者は、操作部４８０のスライダ４８４ａ、４８４ｂの牽引量を調整することにより、遠位端部４１５を所望の曲率で屈曲させることができる。
【００７７】
また、図６（ｄ）に示すように、カテーテル４００を、主管（ホ）から、血管枝（ニ）よりも大きな曲率で分岐する血管枝（へ）に進入させる場合は、第二操作線４７２ｂを当該分岐方向にあわせた状態で近位端４７４ｂを牽引するとよい。または、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節して、第一操作線４７２ａを牽引してもよい。この場合も、剛性に優れた第一の管状体３１０により、回転時のトルク伝達性に優れ、円滑で迅速な回転が可能となる。また、第一操作線４７２ａと第二操作線４７２ｂの双方を牽引して屈曲の微調整を行ってもよい。いずれの場合でも、カテーテル４００の遠位端部４１５は好適な曲率で屈曲し、血管枝（へ）に対して容易に進入させることができる。
【００７８】
これにより、カテーテル４００の全体の進行方向を、主管（ホ）の延在方向ｙから、血管枝（へ）の延在方向ｚに変えることができる。そして、カテーテル４００の遠位端部４１５を血管枝（ヘ）に十分な深さで進入させることにより、遠位端部４１５に追随させてカテーテル４００の全体を血管枝（へ）に進入させることができる。
【００７９】
また、管状本体３００の第二の管状体３２０の存在により、遠位端部４１５を急角度で屈曲させても、メインルーメンが潰れる、カテーテル４００が二つ折りに折れ曲がる、などの問題が発生するのを防止することができる。そのため、メインルーメンの内腔の平滑性を保持することができ、造影剤、薬液、内視鏡などを患部に円滑に供給することができる。
【００８０】
以上が本実施形態にかかるカテーテル４００の動作例である。ここで、管状本体３００は、第二の管状体３２０の存在により、一般的には柔軟性が向上して屈曲性が優れるが、管材料に比べてトルク伝達性が低い。しかし、本実施形態では、前述したように、管状本体３００の手元側を密巻きの第一の管状体３１０としているため、剛性に優れている。そのため、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル４００を実現することができ、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル４００を自在に進入させることができ、血管選択性に優れるカテーテル４００を提供することができる。
【００８１】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８２】
たとえば、管状本体３００の管状体の種類を変えるだけでなく、シース４７０の遠位端部４１５、近位端部４１６、その中間部の内層４７６または外層を、それぞれ異なる樹脂材料で形成し、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、管状本体３００の第二の管状体３２０の巻回ピッチを変えることにより、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、さらに、機械的特性の異なる第四、第五の管状体、またはそれ以上の管状体を連結してもよい。また適宜の配置間隙を介して、機械的特性の同じ管状体を配置してもよい。本実施形態では、遠位端部４１５の第二の管状体３２０の線材料３２１の巻回ピッチを広くすることにより、屈曲性を向上させている。また、近位端部４１６は隣接する巻きが互いに密着するよう線材料３１１を巻回した第一の管状体３１０を配置しているため、剛性が向上する。たとえば、さらに、第一の管状体３１０と第二の管状体３２０との中間部に、第二の管状体３２０の巻回ピッチよりも狭い巻回ピッチで線材料を巻回した第四の管状体を連結することにより、遠位端部４１５の柔軟性と近位端部４１６の剛性との調和を図ることができる。このような構成とした上で、管状本体３００を形成することにより、各部位の屈曲性や剛性を損なうことなく、遠位端部４１５の屈曲を自在かつ円滑に行うことができる。また、メインルーメンの平滑性も保つことができる。
【００８３】
また、本実施形態では、シース４７０に一対（二個）のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂを１８０度間隔に対向して設けて、それぞれに第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通しているが、本発明がこれに限定されるものではない。シース４７０に三個以上のサブルーメンを等角度間隔に設けてもよい。たとえば、三個のサブルーメンを等角度間隔（１２０度間隔）に設けた場合、３本の操作線を操作することにより、トルク伝達性に優れ、しかも目的方向に微細な角度で遠位端部を屈曲させることが可能となる。また、三個以上のサブルーメンを周方向にランダムに設けてもよい。このように、ランダムに設けるとは、上記のように正確な等角度間隔に設けるのではなく、周方向に全体的に分散していれば、多少の角度のズレを生じてもよいという意味である。いずれの場合でも、任意の一本または二本以上の操作線を選択して牽引することにより、当該操作線の方向、または当該二本以上の操作線の中間方向にシース４７０を屈曲させることができる。
【００８４】
以上のように、本実施形態のカテーテル４００では、遠位端部４１５の先端は耐圧性や剛性に優れ、血管への侵入性が良好で、遠位端部４１５の先端以外は柔軟で屈曲性に優れ、近位端部４１６は剛性が高く、しかも近位端部４１６から遠位端部４１５へのトルク伝達性に優れるなど、遠位端部４１５と近位端部４１６とで異なる機械的特性を持たせることが容易かつ自在に実現可能となる。その結果、たとえば、さまざまな角度に分岐する血管等に対して自在に進入させることのできる、血管選択性に優れるカテーテルを提供することができる。
【００８５】
また、上記実施形態は、カテーテルについて実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、ガイドワイヤ、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。第一、第二、第四実施形態についても同様である。
【００８６】
＜第四実施形態＞
次に、図７を用いて、第四実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体５００およびその製造工程について説明する。上記各実施形態では、第一または第二の管状体を面で切断して端面同士または端面と線材料の端部とを溶融接合していた。しかし、本実施形態では、線材料の端部を研磨して端面を形成し、当該端面を互いに溶融接合し、巻き同士が連続して一本の長尺な管状本体を得ている。
【００８７】
以下、詳細に説明する。図７（ａ）に示すように、本実施形態では、１本の線材料５１１、５２１を用いて、一条で密巻きされたコイル状の第一の管状体５１０および第二の管状体５２０を用いている。そして、図７（ａ）に示すように、溶融工程により、網がけ部分を溶融して溶融部５１２、５２２を形成している。しかし、現段階の状態では、互いの線材料５１１、５２１の端部の位置が不一致で、巻き同士の連結が困難である。したがって、平坦化工程を行って、図７（ｂ）に示すように、互いの線材料５１１、５２１の端部の位置が一致し、第一、第二管状体５１０、５２０を連続的に連結し易い長さに切断して、研磨することにより、平坦な端面５１２ａ、５２２ａを形成している。なお、本実施形態では、線材料５１１、５２１の端面５１２ａ、５２２ａだけでなく、隣接する巻きの当接部分５１２ｂ、５２２ｂも溶融接合する。そのため、接合し易いように、巻きの当接予定部分５１２ｂ、５２２ｂの表面も研磨して平坦な端面（５１２ｂ、５２２ｂ）としてもよい。
【００８８】
次に、図７（ｂ）に示すように、第一、第二の管状体５１０、５２０を、加熱炉５５０等の外部から加熱することが可能な装置内に挿入し、図示はしていないが、第一、第二の管状体５１０、５２０の端面５１２a、５２２aおよび巻きの当接予定部分（端面）５１２ｂ、５２２ｂを互いに当接し（当接工程）、互いの当接部分の外周に、リング状の蝋材５４０を配置している。そして加熱炉５５０により外部から加熱することにより、互いの端面５１２a、５２２aおよび巻きの端面５１２ｂ、５２２ｂを溶融接合する（加熱溶接工程）。さらに、蝋材５４０により蝋付けされ（蝋付け工程）、連結部５３０（５３０ａ、５３０ｂ）が形成されて管状本体５００が形成される（連結工程）。蝋付けにより、第一の管状体５１０と第二の管状体５２０との連結部５３０（５３０ａ、５３０ｂ）に隙間があった場合に、その隙間が埋められるとともに、連結部５３０の連結強度が向上する。このように互いの端面５１２a、５２２aおよび巻きの端面５１２ｂ、５２２ｂを溶接して連結部５３０とするだけでなく、蝋材５４０による蝋付けを行うことで、連結部５３０の連結強度をより向上させることができる。また、第一、第二の管状体５１０、５２０ともに密巻きのコイル状であるため、剛性が高く、機械的特性が同じ長尺な管状本体５００を得ることができる。さらに連結強度も高いため、優れたトルク伝達性を必要とする製品に当該長尺な管状本体５００を用いることができる。
【００８９】
なお、本実施形態では、同一の機械的特性を有する第一、第二の管状体５１０、５２０を連結しているが、本発明がこれに限定されるものではない。一方を密巻きではなく、間隙を介して巻回したコイル状等の管状体を用いてもよい。これにより、機械的特性が異なる管状本体５００を得ることができる。
【００９０】
上記第一、第二、第四実施形態において、溶融部１２、２１２、５１２は、第一の管状体１０、２１０、５１０のそれぞれ周囲にわたる環状をなす環状溶融部である。ここで、溶融部が環状であるとは、連続的な線状または離散的な複数の点状の領域が第一の管状体の実質的に全周にわたって設けられていることをいう。また、第二の管状体２０、２２０、５２０の溶融部２２、２２２、５２２もまた、それぞれ当該第二の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部である。
そして、第一、第二、第四実施形態においては、これらの環状溶融部（溶融部１２、２１２、５１２）の軸心方向と、第一の管状体１０、２１０、５１０の軸方向とは互いに平行である。同じく、溶融部２２、２２２、５２２の軸心方向と、第二の管状体２０、２２０、５２０の軸方向とは平行である。
【００９１】
このように、環状溶融部の軸心方向と第一および第二の管状体の軸方向とを略一致させることで、管状本体１００における連結部３０、２３０、５３０の軸寸法（幅寸法）を短くすることができるため、管状本体１００の曲げ剛性が損なれにくい。
【００９２】
＜第五実施形態＞
本発明においては、上記第一、第二、第四実施形態に代えて、溶融部を斜めの環状に形成してもよい。
【００９３】
図８（ａ）から（ｄ）は、本実施形態の管状本体６００の製造工程を示す模式図である。同図（ａ）は、第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の一部切欠側面図である。切欠線を二点差線で図示してある。同図（ｂ）は、環状溶融部６１３、６２３が形成された第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の側面図である。同図（ｃ）は、環状溶融部６１３、６２３を切断および研磨した状態を示す第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の側面図である。同図（ｄ）は、環状溶融部６１３、６２３の端面同士を接合して形成された管状本体６００の側面図である。
【００９４】
第一の管状体６１０は、複数本の金属製の線材料６１１を螺旋巻回して成形した、いわゆる多条コイルである。同様に、第二の管状体６２０は、複数本の金属製の線材料６１２を螺旋巻回してなる多条コイルである。第一の管状体６１０の条数（線材料６１１の本数）は、第二の管状体６２０の条数よりも少ない。線材料６１１、６１２は、横断面形状が実質的に円形の、いわゆる丸線である。第一の管状体６１０の線材料６１１の直径は、第二の管状体６２０の線材料６１２の直径よりも小さい。
【００９５】
図８（ａ）に示すように、第一の管状体６１０における線材料６１１の螺旋の進行方向と直交する法線方向Ｎ１と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１との為す角θ１を、線材料６１１の巻き角とする。同様に、第二の管状体６２０における線材料６１２の螺旋の進行方向と直交する法線方向Ｎ２と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２との為す角θ２を、線材料６１２の巻き角とする。巻き角θ１、θ２が大きいほど、線材料６１１、６１２の進行方向は軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して寝ることとなる。角θ１、θ２の最小値はゼロ度よりも大きく、最大値は９０度未満である。
【００９６】
本実施形態において、第二の管状体６２０の巻き角θ２は、第一の管状体６１０の巻き角θ１よりも大きい。
【００９７】
以上より、線材料６１１、６１２のヤング率が同じで、かつ第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との巻回ピッチが同等の場合、第二の管状体６２０の曲げ剛性は第一の管状体６１０の曲げ剛性よりも大きくなる。
【００９８】
図８（ａ）に示すように、第一の管状体６１０の内径ＩＤ１と、第二の管状体６２０の内径ＩＤ２とは等しい、すなわち実質的に同径である。本実施形態においては、第二の管状体６２０の線材料６１２は第一の管状体６１０の線材料６１１よりも太線であることから、第二の管状体６２０の外径ＯＤ２は第一の管状体６１０の外径ＯＤ１よりも大きい。
【００９９】
図８（ｂ）は、第一の管状体６１０と第二の管状体６２０の各周囲に環状溶融部６１３、６２３を個別に形成した状態を示している。環状溶融部６１３、６２３は、レーザ照射などにより、線材料６１１、６１２における隣接する螺旋ループ同士を溶融一体化することによって形成することができる。このレーザの照射スポットを第一の管状体６１０、第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して斜めに傾斜するリング状に移動させながらレーザ照射することで本実施形態の環状溶融部６１３、６２３を形成することができる。図８（ｂ）に示す円形の模様はレーザの照射痕６１５を示している。
【０１００】
以下、環状溶融部６１３の法線方向Ｎ３と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１との為す角θ３を、第一の管状体６１０のリング傾斜角と呼称する。同様に、環状溶融部６２３の法線方向Ｎ４と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２との為す角θ４を、第二の管状体６２０のリング傾斜角と呼称する。
【０１０１】
第一の管状体６１０のリング傾斜角θ３と、第二の管状体６２０のリング傾斜角θ４は、ゼロ度よりも大きく、かつ９０度未満である。すなわち、環状溶融部６１３の軸心方向（法線方向Ｎ３）と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１とは、９０度未満の交差角度で互いに交差している。そして、環状溶融部６２３の軸心方向（法線方向Ｎ４）と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２とは、同様に９０度未満の交差角度で互いに交差している。
【０１０２】
より具体的には、この交差角度（リング傾斜角θ３、θ４）は、１５度以上４５度以下が好ましい。この交差角度を４５度以下とすることで、連結部６３０（図８（ｄ）を参照）を境界として第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との曲げ剛性が連続化することとなる。また、この交差角度を１５以上とすることで、連結部６３０の軸寸法（幅寸法）が過度になることがない。
【０１０３】
ここで、本実施形態のように環状溶融部６１３の軸心方向（法線方向Ｎ１）と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１とが非平行で、環状溶融部６１３の周方向が軸方向ＡＸ１成分を含むことで、多条の第一の管状体６１０の巻きピッチがレーザ溶接工程において変動しにくいというメリットがある。これは、隣接する巻き同士が僅かに（たとえば線材料６１１の線径未満の間隔で）離間したピッチ巻きの第一の管状体６１０において顕著である。第二の管状体６２０に関しても同様である。これにより、本実施形態により作成される管状本体６００において大局的なうねりが生じることが抑えられる。
【０１０４】
図８（ｃ）は、環状溶融部６１３、６２３を任意で幅寸法の中間部で切断し、これを研磨して端面６１４、６２４を平坦化した状態を示している。
【０１０５】
図８（ｄ）は、環状溶融部６１３、６２３を互いに当接させた状態でその端面６１４、６２４を互いに接合して第一の管状体６１０と第二の管状体６２０とを連結してなる管状本体６００を示している。かかる接合もまた、レーザ照射により行うことができる。かかるレーザ照射により環状溶融部６１３、６２３は溶融して、新たな環状溶融部６３３が形成されている。環状溶融部６３３は、環状溶融部６１３、６２３と重畳して形成されている。連結部６３０は、環状溶融部６１３、６２３、６３３により構成されている。
【０１０６】
本実施形態により作成される管状本体６００において、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内径と、第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内径とは等しい。ここで、内径とは、第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１および第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２に目視した場合の環状溶融部６１３、６２３の内周面の径寸法である。
【０１０７】
第一の管状体６１０の内径ＩＤ１と第二の管状体６２０の内径ＩＤ２とが同径であることにより、本実施形態の管状本体６００によれば、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内周面と、第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内周面とが連続して形成される。これにより、たとえばカテーテルのメインルーメンの周囲に管状本体６００を配置して使用する場合に、管状本体６００の内周面とメインルーメンとの距離寸法を、第一の管状体６１０と第二の管状体６２０とに均等化することができる。なお、カテーテルの先端側の曲げ剛性を基端側の曲げ剛性よりも抑制する場合は、第一の管状体６１０を先端側に配置し、第二の管状体６２０を基端側に配置する。
【０１０８】
本実施形態の管状本体６００を更に詳細に説明する。図９（ａ）は第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の端面６１４、６２４近傍の拡大側面図である。同図（ｂ）は管状本体６００の連結部６３０近傍の拡大側面図である。環状溶融部６１３、６２３に包含される線材料６１１、６１２の断面の一部または全部は溶融して環状溶融部６１３、６２３と渾然としている。かかる線材料６１１、６１２の断面を破線で示す。
【０１０９】
軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して斜めの環状に形成された環状溶融部６１３、６２３の端面６１４、６２４を研磨加工することにより、環状溶融部６１３、６２３の周囲の一部は竹槍の先端のように尖鋭となる。具体的には、環状溶融部６１３、６２３のうち、軸方向ＡＸ１、ＡＸ２にもっとも突出した先端が尖鋭となる。かかる尖鋭な先端部分に不測な欠損が生じないよう、本実施形態の環状溶融部６１３におけるこの尖鋭な端部には鈍頭部６１７が形成されている。ここで、鈍頭部６１７の曲率半径は、第一の管状体６１０の線材料６１１よりも小さいとよい。同様に、環状溶融部６２３の尖鋭な端部には鈍頭部６２７が形成されている。鈍頭部６２７の曲率半径は、第二の管状体６２０の線材料６１２よりも小さい。鈍頭部６１７、６２７が過大とならないよう、その曲率半径を線材料６１１、６１２よりも小さくすることにより、第一の管状体６１０、第二の管状体６２０の強度を維持することができる。鈍頭部６１７、６２７は、環状溶融部６１３、６２３のＲ加工により形成することができる。
【０１１０】
図９（ａ）に示すように、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内周面または第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内周面の少なくとも一方（本実施形態では両方）に、テーパーカット部６１６、６２６が形成されている。テーパーカット部６１６、６２６は、図９（ｂ）に示すように、管状本体６００において互いに連結された端部（端面６１４、６２４）に向かって拡径する円錐台形状をなしている。テーパーカット部６１６、６２６を設けることにより、環状溶融部６１３、６２３の肉厚が端面６１４、６２４に向かって連続的に薄くなる。これにより、本実施形態の管状本体６００は、端部（端面６１４、６２４）を境界とする第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との曲げ剛性が連続化するように構成されている。
【０１１１】
テーパーカット部６１６、６２６は、端面６１４、６２４において最大径となる。本実施形態では、端面６１４、６２４におけるテーパーカット部６１６、６２６の直径は互いに等しい。これにより、端面６１４、６２４を互いに良好に当接させた状態で、環状溶融部６１３、６２３同士を溶融一体化させて連結部６３０を形成することができる。
【０１１２】
本発明は種々の組み合わせが可能である。たとえば、第五実施形態の管状本体６００において、環状溶融部６１３、６２３または連結部６３０の外周を研磨して、これらの部位を薄肉化してもよい。これにより、連結部６３０を境界として管状本体６００の先端側と基端側の曲げ剛性を極力連続化することができる。
【符号の説明】
【０１１３】
１０、１１０、２１０、３１０、５１０、６１０ 第一の管状体
１１ａ、２１ａ、２１ｂ、１１１、２１１、３１１、３２１、３６１、５１１、５２１、６１１、６１２ 線材料
１２、２２、２１２、２２２、５１２、５２２ 溶融部
３０、１３０、２３０、３３０、５３０、５３０ａ、５３０ｂ、６３０ 連結部
１２ａ、２２ａ、１１２、２１２ａ、２２２ａ、５１２ａ、５２２ａ、６１４、６２４ 端面
２０、２２０、３２０、５２０、６２０ 第二の管状体
３６０ 第三の管状体
２４０、５４０ 蝋材
１００、２００、３００、５００、６００ 管状本体（補強層）
４００ カテーテル（医療機器）
４７６ 内層
６１３、６２３、６３３ 環状溶融部
６１５ 照射痕
６１６、６２６ テーパーカット部
６１７、６２７ 鈍頭部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器および医療機器の製造方法に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器および医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。このカテーテルにおいて、遠位端部は容易に屈曲させるために柔軟に形成することが求められ、中間部や操作側の後端部（以下「近位端部」と呼ぶ）は、体腔内でのトルク性や容易な進行を必要とするために、剛性を高く形成することが求められている。また、遠位端部を屈曲させるため、カテーテルのメインルーメンの遠位端部に操作用ワイヤを固定し、この操作用ワイヤを押し／引き操作することで、遠位端部を屈曲させる技術が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１には、カテーテルのメインルーメンの外周に、１８０度の角度を介して一対の操作用ワイヤを固定し、この一対の操作用ワイヤを、近位端部側で操作することで、当該遠位端部を屈曲させるものが記載されている。このカテーテルを構成する管状本体は、扁平な金属板材をコイル状に密巻きして形成されているため、剛性が高いが、屈曲性には乏しい。これに対して、管状本体の遠位端側には、所定間隙を介して複数の短管リングを配置したり、所定間隙を介して管状本体の一部を切欠いたり、所定間隙を介してコイル状に巻回して、遠位端側は間隙を介した円形要素で形成されている。このように、円形要素である先端側の短管リング間、切欠き間、巻き間に、間隙を介しているため、遠位端側は柔軟性を有し、操作用ワイヤの操作により、遠位端部を容易に屈曲させることができる。また、遠位端側の短管リングやコイルの巻きで形成された円形要素は、間隙を介しているため、操作用ワイヤと円周方向に９０度の位置で、長手方向に平行な一対の連結部を用いて密巻きの管状本体に連結されている。切欠きによる円形要素も、切り残し部分によって直線的に連結されている。また、このように連結することで、円形要素の偏向方向を規制し、連結部材による固定側には不測に屈曲すること（ぶれ）のない安定した屈曲性の実現を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１に記載の発明では、以下のような問題が生じる。すなわち、遠位端部は連結部材による固定方向には屈曲不能であるため、この連結部材で連結した方向には屈曲させることができなかった。そのため、患部が連結部材方向に存在する場合は、管本体全体を９０度回転させてから屈曲させる必要があった。
【０００６】
ここで、管本体を回転させる場合、管本体にはトルク（ねじりの強さ）が作用する。特許文献１のカテーテルは、管本体が螺旋状であるため、この回転等の際にはトルク伝達性が低下する。また、遠位端部を軸方向に固定していることで、操作用ワイヤの押し／引きによる様々な方向への微細な屈曲を行うことができず、さらには、操作用ワイヤを操作した場合のカテーテルの遠位端部の曲率は、牽引長さに対応して一意に決められてしまう。このため、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させることが困難であるという課題があった。
【０００７】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、遠位端部が柔軟で、近位端部が硬い等、所望の機械的特性の容易な実現が可能な医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の医療機器は、体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、
管状本体が、
線材料からなる第一の管状体と、
第一の管状体の線材料の端部が一体に溶融された溶融部と、
線材料からなり、当該線材料の端部が、第一の管状体の溶融部に連結された第二の管状体と、を有する。
【０００９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第一の管状体の線材料の端部が溶融されることで隣接する線材料が互いに接合されて溶融部に端面が形成され、当該端面に、第二の管状体の線材料の端部が連結されているものであってもよい。
【００１０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第二の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第二の管状体の線材料の端部が溶融されることで隣接する線材料が互いに接合されて、第二の管状体に溶融部が形成されるとともに、当該溶融部に端面が形成され、
第一の管状体の端面と、第二の管状体の端面とが、互いに連結されているものであってもよい。
【００１１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体は、１本または複数本の線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
第二の管状体は、複数本の線材料が網目状に編組されて形成され、
第一の管状体の端面に、第二の管状体の網目状の線材料の端部が連結されたものであってもよい。
【００１２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、線材料の端部が溶融されることで接合され形成された端面は、溶融部を切断し研磨することにより平坦化されたものであってもよい。
【００１３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、線材料の端部が溶融されることで接合され形成された端面は、外周が研磨されることにより外径方向の厚みが薄肉化されたものであってもよい。
【００１４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、複数本の線材料が網目状に編組されて形成され、
第一の管状体および第二の管状体の編組の線材料の端部の交点が互いに連結されたものであってもよい。
【００１５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、溶接により連結されたものであってもよい。
【００１６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体と、第二の管状体とは、線材料の条数が異なるものであってもよい。
【００１７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体は、互いの線材料の端部の形状または線材料の直径が異なり、
互いの線材料の端部が溶融されて溶融部の端面がそれぞれ形成され、当該端面が互いに連結されたものであってもよい。
【００１８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体および第二の管状体の連結部の外周が、さらに蝋付けされたものであってもよい。
【００１９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体の線材料と第二の管状体の線材料とが、同種の金属製であってもよい。
【００２０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一の管状体の第二の管状体との連結部とは反対側の他端、または、第二の管状体の第一の管状体との連結部とは反対側の他端、もしくは、第一の管状体と第二の管状体との間に、さらに第三の管状体が連結されたものであってもよい。
【００２１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、
メインルーメンと、
内部にメインルーメンを有する内層と、
内層の外周表面に、管状本体からなる補強層と、
少なくとも補強層を含む内層を被覆する外層と、を有するカテーテルであってもよい。
【００２２】
また本発明の医療機器の製造方法は、線材料からなる第一の管状体の線材料の端部を溶融することを含んで溶融部を形成する溶融工程と、
第一の管状体の溶融部と、線材料からなる第二の管状体の線材料の端部とを、互いに当接する当接工程と、
第一の管状体の溶融部と第二の管状体の線材料の端部との当接部分を連結することで、長手方向に延在する管状本体を得る連結工程と、を含む。
【００２３】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、溶融工程は、
溶融部を所定位置で切断する切断工程と、
切断された溶融部を研磨して平坦な端面を形成する平坦化工程と、をさらに含むものであってもよい。
【００２４】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、溶融工程または連結工程は、
溶融工程後の溶融部の外周または連結工程後の連結部の外周を研磨して、第一の管状体または管状本体の外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を、さらに含むものであってもよい。
【００２５】
また本発明の医療機器の製造方法においては、連結工程では、当接工程で当接した第一の管状体の溶融部および第二の管状体の端部の互いの当接部分を周方向に、レーザにより帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、レーザ溶接工程を含むものであってもよい。
【００２６】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、連結工程では、当接工程で当接した第一の管状体の溶融部および第二の管状体の端部の当接部分の外周全体を、抵抗溶接または加熱により帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、加熱溶接工程を含むものであってもよい。
【００２７】
また本発明の医療機器の製造方法においては、より具体的な実施の態様として、連結工程で連結した第一の管状体および第二の管状体の連結部の外周を、蝋付けする蝋付け工程を、さらに含むものであってもよい。
【００２８】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明では、線材料の巻き方や編み方等を途中で変えるなど、様々な機械的特性を有する管状本体を自在に製作することが可能となる。そのため、たとえば、遠位端部が柔軟で、近位端部は硬い管状本体等、所望かつ異なる機械的特性を持たせることを、容易に実現可能な構造体を有する医療機器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第一実施形態にかかる医療機器のコイル状の第一の管状体および網目状の第二の管状体との連結工程を表す概略図であり、（ａ）は連結前の第一の管状体の溶融後、および、第二の管状体の各線材料の端部の切断前の平面図であり、（ｂ）は第一の管状体の溶融部分を切断後に研磨して平坦な端面を形成し、第二の管状体の各線材料の端部を切断後に各線材料の端部が平坦かつ同一平面上に揃うように研磨して、各線材料に端面を形成した状態を示す平面図であり、（ｃ）は第一の管状体の端面と、第二の管状体の線材料の各端面とを互いに当接し、溶接により連結した状態を示す平面図である。
【図２】第一実施形態にかかる変形例を説明するための概略図であり、八条巻きのコイル状の第一の管状体の端部を表す概略図であり、（ａ）は溶融前の各線材料の端部を示す断面図であり、（ｂ）は溶融により各線材料が溶融接合した状態を示す端面図である。
【図３】本発明の第二実施形態にかかる医療機器における、一条巻きのコイル状の第一の管状体と第二の管状体との連結工程を表す模式図であり、（ａ）は第一および第二の管状体の端部の双方の溶融工程と研磨工程を行う前の状態を示す模式図であり、（ｂ）は研磨工程により、溶融部分を研磨して端面を形成し、蝋材を介在させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は連結工程後の管状本体を示す模式図である。
【図４】第三実施形態にかかる医療機器であるカテーテルに用いるための、第一〜第三の管状体を有する管状本体を示す模式図であり、（ａ）は直線状態を示す管状本体を示す模式図であり、（ｂ）は図示しない操作線を牽引して、第二の管状体を伸縮させることで、管状本体を屈曲させた状態を示す模式図である。
【図５】本発明の第三実施形態にかかるカテーテルの動作を説明する側面模式図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｂ）は第一操作線を牽引した状態のカテーテルを示す、側面模式図であり、（ｃ）は第二操作線を大きく牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図である。
【図６】第三実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。
【図７】本発明の第四実施形態にかかる医療機器における、一条巻きのコイル状の第一の管状体と第二の管状体との連結工程を表す模式図であり、（ａ）は第一の管状体の端部の溶融工程後であって、平坦化工程前の第一、第二管状体の端部を示す模式図であり、（ｂ）は第一、第二管状本体の線材料の対向する端部を切断し、当該端部を研磨して端面を形成する平坦化工程を行った後に、蝋材を介して接合部分を加熱炉に配置した状態を示す模式図であり、（ｃ）は加熱溶接工程と蝋付け工程後の管状本体を示す模式図である。
【図８】（ａ）から（ｄ）は本発明の第五実施形態の管状本体の製造工程を示す模式図である。
【図９】（ａ）は第五実施形態の第一の管状体および第二の管状体の端面近傍の拡大側面図であり、（ｂ）は管状本体の連結部近傍の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の医療機器に用いられる管状本体および当該管状本体をカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００３２】
＜第一実施形態＞
図１（ｃ）を用いて、第一実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体１００の構成について説明する。本実施形態の管状本体１００は、体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺状に形成されている。当該管状本体１００は、線材料１１ａからなりコイル状の第一の管状体１０と、第一の管状体１０の線材料１１ａの端部が一体に溶融された溶融部１２と、網目状に編組された線材料２１ａ、２１ｂからなり、当該線材料２１ａ、２１ｂの端部の交点が一体に溶融された溶融部２２の端面２２ａが、連結部３０を介して第一の管状体１０の溶融部１２の端面２２ａに連結された第二の管状体２０と、を有して構成されている。なお、第一の管状体１０および第二の管状体２０の各端面１２ａ、２２ａは、溶融部１２、２２を適宜の位置で切断し、研磨して平坦化されている。
【００３３】
次に、図１を用いて本実施形態の管状本体１００の製造方法の各工程について説明する。図１（ａ）は一条巻きのコイル状の第一の管状体１０の一方の端部側を適宜溶融した後であって切断前の状態、および、二条の第一線材料２１ａと、これらとは交差する二条の第二線材料２１ｂとが編組されて形成された網目状の第二の管状体２０の端部側の切断前の状態を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）に示した「切断位置」で、第一の管状体１０の溶融部分および第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を適宜切断して研磨し、第一の管状体１０に平面的な端面を形成し、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を平坦かつ同一平面上に揃うように研磨する平坦化工程を説明するための平面図であり、（ｃ）は第一の管状体１０および第二の管状体２０の当接工程および連結工程を説明するための平面図である。
【００３４】
本実施形態の医療機器に用いられる管状本体１００の製造工程は、溶融工程と、当接工程と、連結工程と、からなる。また、本実施形態では、溶融工程は、切断工程と、平坦化工程と、薄肉化工程と、を含み、連結工程は、レーザ溶接工程と、場合により薄肉化工程と、を含む。まず、溶融工程前に、第一の管状体１０および第二の管状体２０を用意する。本実施形態では、図１（ａ）に示すように、線材料１１ａが一条巻きされて形成されたコイル状の第一の管状体１０、および二条の第一線材料２１ａと、これらと交差する二条の第二線材料２１ｂとが編組されて形成された網目状の第二の管状体２０を用いている。これらは、互いの線材料１１ａ、２１ａ、２１ｂの端部が平坦とはなっておらず、このままでは連結が困難である。
【００３５】
そこで、溶融工程では、第一の管状体１０と第二の管状体２０とを連結し易くするために、図１（ａ）に示すように、第一の管状体１０の線材料１１ａの端部側を適宜溶融して、第一の管状体１０の線材料１１ａの隣接する巻き同士を一体化している。図１（ａ）で示した塗りつぶし部分が第一の管状体１０の溶融部１２である。次に、図１（ａ）に一点鎖線で示す、それぞれの「切断位置」にて第一の管状体１０の端部および第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を切断除去する切断工程をさらに行っている。なお、第二の管状体２０では、溶融工程は行わず、切断工程のみ行っているが、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を溶融してから切断してもよい。このように溶融すると、第二の管状体２０の切断工程が容易となる、線材料２１ａ、２１ｂの交点同士が溶接されて、第一の管状体１０との連結が容易となる、等の利点がある。次に、平坦化工程では、図１（ｂ）に示すように、第一の管状体１０の溶融部１２の切断面を研磨して、平坦な端面１２ａを形成する。また、第二の管状体２０の線材料２１ａ、２１ｂの端部を研磨して、平坦かつ略同一平面上に点在する端面２２ａを形成する。このように、端面とは、コイル状の第一の管状体１０のように、平面状に形成した端面１２ａだけでなく、編組状の第二の管状体２０の各線材料２１ａ、２１ｂの端部を切断し、研磨により、各線材料２１ａ、２１ｂの先端に形成され、略同一平面上（仮想平面）に点在する平坦な端面２２aの集合や、第二の管状体２０も溶接を行って、線材料２１ａ、２１ｂ同士の交点を接合し、この交点の接合部分で切断、研磨して形成された端面等も含むものである。
【００３６】
なお、溶融工程の際に、溶融部１２の外周が、凸凹状となる、バリを生じる、等により、外径方向に厚肉となる、表面が粗くなる、等が生じる場合がある。その際は、溶融部１２の外周も研磨して、第一の管状体１０の外径方向の厚みを平坦かつ薄肉化してもよい（薄肉化工程）。なお、第一の管状体１０の平坦化工程と薄肉化工程とは、一連の作業として行ってもよいし、薄肉化工程を、以下で説明する連結工程の後に行ってもよい。
【００３７】
このように、第一、第二の管状体１０、２０の端部に対して平坦化工程を行って、平坦な端面１２ａ、２２aを形成することにより、第一の管状体１０と第二の管状体２０との連結部３０の連結性を向上させることができる。さらに、平坦化工程を行うことにより、第一の管状体１０の溶融部１２が平坦な端面１２aとなるだけでなく、溶融部１２が長さ方向にも薄肉（狭幅）となる。そのため、連結後の互いの連結部３０が硬くなりすぎるのを防ぎ、第一、第二の管状体１０、２０のそれぞれの柔軟性や剛性等に影響を与えることのない連結が可能となる。そのため、たとえば、柔軟性が損なわれる、連結部３０の耐キンク性が低下する、などを防止することができる。
【００３８】
次に、当接工程では、図１（ｃ）に示すように、第一の管状体１０の端面１２aと第二の管状体２０の各線材料２１ａ、２１ｂの端面２２aとを当接する。そして、連結工程で、当該当接した端面１２a、２２aに対して、周方向にレーザを照射することで、当該当接部分を帯状に溶接して連結する（レーザ溶接工程）。この連結工程の完了により、一本の長尺な管状本体１００が形成される。この際に、溶接により形成された連結部３０の外周が凸凹やバリ等で滑らかにならない場合がある。その場合、連結部３０の外周を研磨する薄肉化工程を行って、外径方向の厚みを薄肉化し、管状本体１００の外周面を滑らかにしてもよい（薄肉化工程）。このように、管状本体１００は、機械的特性の異なるコイル状の第一の管状体１０および網目状の第二の管状体２０が、連結時の溶接により形成された連結部３０を介して連結して形成されている。したがって、たとえば、一方の管状体が剛性およびトルク伝達性に優れ、他方が柔軟性と屈曲性に優れていれば、当該管状本体１００は、体腔内に確実に侵入させることができる硬さを有し、かつ、トルク伝達性に優れる剛性をも有し、さらに、体腔内で屈曲させるように形成することが可能である。そのため、ガイドワイヤやカテーテルのような医療機器に用いるのに適している。また、このように、複数の管状体１０、２０を連結して管状本体１００を形成することにより、所望の機械的特性を有する長尺な製品を容易に得ることができる。
【００３９】
上記線材料１１ａ、２１ａ、２１ｂおよび、以降の実施形態の線材料の素材としては、同種の金属が好ましい。同種の金属とは、たとえば、同一の金属は勿論、融点等がほぼ同一で、溶融接着性に優れている金属同士を意味する。好ましい金属材料としては、具体的には、たとえば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニチノール（ＮｉＴｉ）等のニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅合金、白金、タングステン等を用いることができる。なお、本発明がこれに限定されるものではなく、樹脂材料で形成してもよい。好ましい樹脂材料としては、具体的には、たとえば、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線等を用いることができる。また、たとえば、第一の管状体１０を樹脂材料で形成し、当該樹脂材料製の第一の管状体１０を金属製の第二の管状体２０に溶融接着してもよい。または、第一の管状体１０を金属材料で形成し、第二の管状体２０を樹脂材料で形成してもよい。あるいは、第一の管状体１０および第二の管状体２０との双方を樹脂材料で形成しても第一、第二の管状体１０、２０の接合性に優れるものとなる。さらに、線材料を多条とする場合は、金属製の線材料と樹脂製の線材料とを混在させてもよい。また、線材料の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。
【００４０】
また、本実施形態では、コイル状の第一の管状体１０および網目状の第二の管状体２０を用いているが、本発明がこれに限定されるものではない。たとえば、双方をコイル状の管状体としてもよいし、双方を網目状の管状体としてもよい。また、コイル状の管状体の場合、互いのコイルを異なる外径や形状の線材料で形成してもよい。また、コイルの巻回ピッチを変えて形成してもよく、たとえば、剛性を必要とする部分は密巻きのコイル状の管状体を用い、屈曲性を必要とする部分には、巻回ピッチを広くして柔軟性を有する管状体を用いてもよい。また、コイル状、網目状のいずれの管状体であっても、双方の線材料の条数を変えてもよい。この場合、双方の当接側の端部をそれぞれ溶融した溶融部を適宜の位置で切断し、研磨して、平坦な端面を形成することで、互いの端面を連結することができる。したがって、連結性に優れた一本の長尺な管状本体を得ることができる。なお、これらの端面は、本実施形態のように、管状本体１００の軸方向に垂直であってもよいが、本発明がこれに限定されるものではない。たとえば、管状本体１００の軸方向に対して傾斜して（たとえば、コイルの巻き角度と平行）形成してもよい。また、連結部３０をさらに蝋付け等することにより、連結性を高めることも可能となる。また、たとえば、第一の管状体１０の線材料１１ａよりも第二の管状体２０の線材料２１ａが多い場合は、第一の管状体１０部分が比較的柔軟で耐キンク性に優れ、第二の管状体２０部分は剛性やトルク伝達性を高めることができるなど、部位により異なる機械的特性を有する管状本体１００を得ることができ、使用される医療機器のバリエーションも広がる可能性が向上する。さらに、本実施形態では、第二の管状体のみが網目状に編組されているが、第一の管状体を網目状に編組されたものを使用してもよい。この場合も、少なくとも第一の管状体１０の端部における線材料１１ａ同士を溶接して溶接部を形成することで、編組の交差し合う交点が溶融接合される。溶融接合された交点は第一の管状体１０の周囲に離散的に並ぶ。この端部で溶融部を切断し、端面を研磨することで、溶融接合された交点が周方向であって略同一平面上に点在する仮想的な平坦な端面が形成される。この端面に網目状の第二の管状体の線材料の先端、または第二の管状体も端面を形成した場合は、その端面を連結することにより、耐キンク性に優れた連結が可能となる。
【００４１】
また、本実施形態の連結工程では、第一の管状体１０および第二の管状体２０の当接した端面１２ａ、２２ａをレーザ（レーザ溶接工程）により溶接して連結しているが、本発明がこれに限定されるものではない。他の異なる例として、当接した端面１２ａ、２２ａの外周全体を、抵抗溶接または後述する第四実施形態のように加熱により帯状に溶融して連結してもよい（加熱溶接工程）。
【００４２】
本実施形態では、第一の管状体１０は一条巻きのコイル状に形成されているが、さらに異なる変形例として、第一の管状体が多条巻きのコイル状に形成されていてもよい。図２（ａ）に、８本の線材料１１１が八条巻きに巻回されて形成された第一の管状体１１０の端部の断面図を表している。このようなコイル状の第一の管状体１１０では、溶融工程において、溶融すると、図２（ｂ）に示すように、隣接する線材料１１１が互いに溶融接合して一体化した端面１１２が形成される。このように一体化した端面１１２や外周を、必要に応じて適宜の位置で切断し、研磨して平坦化や薄肉化した後に、コイル状または網目状の第二の管状体（図示せず）の端面または線材料の端部を当接して溶融等により連結する。このように端面１１２の表面積が多くなるため、第一の管状体１１０と第二の管状体との連結性が向上する。また、第一の管状体１１０および第二の管状体の線材料の条数や形状の違うもの同士をも容易かつ良好に連結することができる。特に、第一の管状体１１０および第二の管状体がともにコイル状で、かつ、線材料の直径等が異なる場合に、双方の端部を溶融して端面を形成し、当該端面を互いに接合することで面接触にて連結することができるため有効ある。このように、第一の管状体１１０および第二の管状体との連結に、多様に対応できるものとなる。
【００４３】
＜第二実施形態＞
次に、図３を用いて、第二実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体２００およびその製造工程について説明する。本実施形態では、図３（ａ）に示すように、１本の線材料２１１、２２１を用いて、一条で密巻きしたコイル状の第一の管状体２１０および第二の管状体２２０が形成されている。図３（ａ）の状態では、互いの端部の位置が不揃いで、連結が困難である。したがって、溶融工程を行って溶融部２１２、２２２を形成し、次に切断工程を行って溶融部２１２、２２２を適宜の長さに切断した後に、平坦化工程により切断面の研磨を行って、端面２１２ａ、２２２ａをそれぞれ形成している。さらに、溶融部２１２、２２２の外周を研磨し、外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を行ってもよい。以上の工程により、図３（ｂ）に示すように、互いの端面２１２ａ、２２２ａが平坦化され、連結し易い形状となるとともに、外周面も滑らかとなる。
【００４４】
次いで、第一、第二の管状体２１０、２２０の溶融部２１２、２２２の端面２１２ａ、２２２aを溶融接合するが、その際に、より強固な連結を可能とするため、当該端面２１２、２２２間に蝋材２４０を配置している。そして、蝋材２４０を介して溶融部２１２、２２２の端面２１２ａ、２２２ａを間接的に当接した後（当接工程）、周方向を加熱して互いの溶融部２１２、２２２を溶融接合することにより、蝋材２４０を介して、第一、第二の管状体２１０、２２０の端面２１２ａ、２２２ａが強固に連結した連結部２３０が得られる（以上、蝋付け工程・連結工程）。
【００４５】
本実施形態では、第一の管状体２１０の端面２１２ａと第二の管状体２２０の端面２２２ａとの間に蝋材２４０を介在している。しかし、変形例として、第一の管状体２１０の端面２１２ａと第二の管状体２２０の端面２２２ａとを当接した後、その外周に蝋材２４０を配置して、互いに溶融接合してもよい。このように形成すると、端面２１２ａ、２２２ａ同士が接合して連結部２３０が形成されるとともに、連結部２３０に隙間等があっても、その隙間が蝋材２４０で埋められる、連結部２３０の連結強度を向上できる、等の効果を得ることができる。
【００４６】
なお、余分な蝋材２４０（凸凹やバリ）は、薄肉化工程で研磨等により後に除去してもよく、外周面を滑らかにすることで、体腔内の内壁等に影響を与えず、円滑な挿入と進入が可能となる。また、蝋材２４０の材料としては、医療機器に用いることを考慮して、銀蝋を用いるのが好ましい。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、医療機器の用途に応じて、廉価な半田等を用いてもよい。また、本実施形態では、加熱により端面２１２ａ、２２２ａを連結しているが、抵抗溶接やレーザにより連結を行ってもよい（レーザ溶接工程、加熱溶接工程等）。
【００４７】
＜第三実施形態＞
次に、図４、図５、および、図６を用いて、第三実施形態にかかる医療機器として、カテーテルに用いられる管状本体３００およびその製造工程について説明する。図４（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の管状本体３００は、第一の管状体３１０と、第二の管状体３２０と、第三の管状体３６０とを順次連結して形成されている。第一の管状体３１０は、金属製の線材料３１１が八条や一六条で多条に密巻きされてコイル状に形成され、剛性およびトルク伝達性を高めている。一方、第二の管状体３２０は、金属製の線材料３２１が、所定間隙を介して四条巻きに巻回されてコイル状に形成されているため、弾性力と復元力に優れ、図４（ｂ）に示すように、良好な屈曲性を有するように形成されている。一方、第三の管状体３６０は、交差する第一、第二線材料３６１（３６１ａ、３６１ｂ）が細密に編組されて網目状に形成されているため、剛性や耐圧性等に優れている。これらの第一、第二、第三の管状体３１０、３２０、３６０を上記各実施形態のような工程で、連結部３３０を介して連結することにより、多様な機械的特性を有する管状本体３００を容易に得ることができる。なお、図４の左方（紙面では下方）が先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方（紙面では上方）が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図４においては近位端側ＣＥの図示を省略している。なお、本実施形態では、第一〜第三の管状体３１０、３２０、３６０を連結しているが、さらに、第四以上の管状体を連結してもよく、機械的特性の異なる、バリエーションに富んだ管状本体３００を得ることができる。なお、他の実施形態でも同様に、第三以上の管状体を連結してもよい。
【００４８】
本実施形態のような管状本体３００を使用することにより、先端側は、網目状で耐圧性等に優れた第三の管状体３６０が配置されているため、血流や体腔壁面との接触で押し潰される等することがなく、体腔内への挿入と進行が容易となる。また、第三の管状体３６０に連続する第二の管状体３２０は、屈曲性に優れるため、後述するように、自在な屈曲により、さまざまに分岐する血管内に容易に挿通させることができる。また、柔軟性に優れているため、耐キンク性にも優れ、内腔が潰れるのを防止するとともに、屈曲しても元の形状に復元して、他の方向や曲率で自在に屈曲させることができる。さらに、手元側であって第二の管状体３２０に連続する第一の管状体３１０は、密巻きに形成されているため、剛性に優れ、後述するシース４７０の円滑な進行が可能であるとともに、トルク伝達性に優れ、シース４７０を所望の方向に迅速かつ正確に回転させることができる。
【００４９】
次に、図５を用いて、上述のような管状本体３００を使用したカテーテル４００の構成について説明する。本実施形態のカテーテル４００は、メインルーメン（図示せず）と、内部にメインルーメンを有する内層４７６と、内層４７６の外周表面に、上述の管状本体３００からなる補強層（図示せず）と、補強層を含む内層４７６を被覆する外層（図示せず）と、外層の表面を被覆するコート層（図示せず）と、を有するシース４７０を有している。なお、図５に第一、第二、第三の管状体３１０、３２０、３６０のそれぞれの部位を概略的に示している。また、内層４７６の遠位端側ＤＥに、白金等で形成されたリング状のマーカ（図示せず）が配置され、外層内に、メインルーメンよりも小径でメインルーメンの周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂが設けられている。
【００５０】
また、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂには、２本の操作線（第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂ）が、それぞれ摺動可能に挿通されている。第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂは、カテーテル４００の遠位端側ＤＥであってマーカに、先端（以下、「遠位端４７３（４７３ａ、４７３ｂ）」と呼ぶ。図５参照）が固定されている。また、各操作線４７２ａ、４７２ｂの他方の先端（以下、「近位端４７４（４７４ａ、４７４ｂ）」と呼ぶ。図５参照）が近位端部４１６に固定され、この近位端部４１６を牽引することにより、図５（ｂ）、（ｃ）のように、カテーテル４００の遠位端部４１５において、第二の管状体３２０部分が屈曲する。
【００５１】
なお、図５に示すように、カテーテル４００の遠位端部４１５とは、カテーテル４００の遠位端側ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル４００の近位端部４１６とは、カテーテル４００の近位端側ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。また、カテーテル４００が屈曲するとは、カテーテル４００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。そして、本実施形態のカテーテル４００は、牽引する操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の選択により、図５に示すように、第二の管状体３２０が配置されていることで屈曲する遠位端部４１５の曲率Ｃ（Ｃ１、Ｃ２）が複数通りに変化する。この屈折の詳細については、後述する。
【００５２】
また、図５に示すように、カテーテル４００には、第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂを個別に牽引してカテーテル４００の遠位端部４１５を屈曲させる操作部４８０が、カテーテル４００の近位端部４１６に設けられている。
【００５３】
操作部４８０は、カテーテル４００の長手方向に延びる軸部４８１と、軸部４８１に対してカテーテル４００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ４８４ａ、４８４ｂと、軸部４８１を軸回転するハンドル部４８２と、シース４７０が回転可能に挿通された把持部４８３とを備えている。また、シース４７０の近位端部４１６は軸部４８１に固定されている。また、ハンドル部４８２と軸部４８１とは一体に構成されている。そして、把持部４８３とハンドル部４８２とを相対的に軸回転させることで、操作線４７２ａ、４７２ｂを含むシース４７０全体が軸部４８１とともにトルク回転する。近位端部４１６には剛性の高い第一の管状体３１０が配置されているので、トルク伝達性に優れ、良好なトルク回転が可能となる。
【００５４】
したがって、本実施形態の操作部４８０は、シース４７０の遠位端部４１５を回転操作する部材である。なお、本実施形態においては、シース４７０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部４８２と、シース４７０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ４８４とが一体に設けられている。
【００５５】
第一操作線４７２ａの近位端４７４ａは、シース４７０の近位端部４１６から基端側に突出し、操作部４８０のスライダ４８４ａに接続されている。また、第二操作線４７２ｂの近位端４７４ｂも同様に、操作部４８０のスライダ４８４ｂに接続されている。そして、スライダ４８４ａとスライダ４８４ｂを軸部４８１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂが牽引され、シース４７０の遠位端部４１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線４７２ａ、４７２ｂの側に第二の管状体３２０が配置された遠位端部４１５が屈曲する。
【００５６】
ここで、シース４７０の各部の材料について説明する。上記内層４７６の材料としては、たとえば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料を用いることができる。このように、内層４７６にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル４００のメインルーメンを通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５７】
上記外層の材料としては、たとえば、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料を用いることができる。
【００５８】
また、必要に応じて、外層の表面にコート層（図示せず）が設けられるが、当該コート層の材料としては、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料を用いることができる。
【００５９】
操作線（第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂ）をサブルーメン４７１ａ、４７１ｂにそれぞれ挿通する方法は、種々の方法を採用することができる。予めサブルーメン４７１ａ、４７１ｂが貫通して形成されたカテーテル４００のシース４７０に対して、その一端側から第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通してもよい。または、シース４７０の押出成形時に、樹脂材料と共に第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを押し出してサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの内部に挿通してもよい。
【００６０】
第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを樹脂材料と共に押し出してサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに挿通する場合、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂには、シース４７０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース４７０のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに対して第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通する場合など、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂに耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００６１】
なお、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂは、本実施形態では、外層の内部に一対形成されている。そして、本実施形態のカテーテル４００において、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン４７１ａ、４７１ｂは、補強層としての管状本体３００の外側に形成されている。また、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂはカテーテル４００の長手方向（図５の紙面左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル４００の近位端部４１６が開口している。このように、本実施形態および以降の実施形態では、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂを、管状本体３００の外側に形成しているが、本発明がこれに限定されるわけではない。たとえば、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂを内層４７６の外側に形成した後、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂの外周に管状本体３００を配置形成してもよい。
【００６２】
ここで、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通するサブルーメン４７１ａ、４７１ｂをメインルーメンと離間して設けることにより、メインルーメンを通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン４７１ａ、４７１ｂに脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン４７１ａ、４７１ｂを管状本体３００の外側に設けることにより、シース４７０内を摺動する操作線４７２ａ、４７２ｂに対して、管状本体３００の内部、すなわちメインルーメンが保護される。このため、かりに第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがカテーテル４００の遠位端部４１５から外れたとしても、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂがメインルーメンの周壁を開裂してしまうことがない。
【００６３】
第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂは、カテーテル４００の遠位端部４１５に固定されている。第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂを遠位端部４１５に固定する態様は特に限定されない。本実施形態では、前述したように、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの遠位端４７３ａ、４７３ｂをマーカに締結している。または、シース４７０の遠位端部４１５に溶着してもよく、あるいは、接着剤によりマーカまたはシース４７０の遠位端部４１５に接着固定してもよい。
【００６４】
上述のような操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の近位端４７４ａ、４７４ｂ側を牽引すると、カテーテル４００の遠位端部４１５に引張力が与えられて、当該第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂが挿通されたサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの、牽引された側に向かって、第二の管状体３２０が位置する遠位端部４１５の一部または全部が屈曲する。一方、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの近位端４７４ａ、４７４ｂ側をカテーテル４００に対して押し込んだ場合には、当該第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂからカテーテル４００の遠位端部４１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６５】
なお、本実施形態のカテーテル４００では、牽引する操作線を、第一操作線４７２ａのみとするか、第二操作線４７２ｂのみとするか、または２本の第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部４１５の曲率Ｃが複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル４００を自在に進入させることができる。
【００６６】
また、本実施形態のカテーテル４００は、図５に示すように、２本の操作線（第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂ）の近位端４７４ａ、４７４ｂをそれぞれ個別に牽引した場合の遠位端部４１５の曲率（Ｃ１、Ｃ２）が互いに相違する。具体的には、図５（ｂ）、（ｃ）に示すように、第一操作線４７２ａを牽引した場合の遠位端部４１５の曲率Ｃ１に比べて、第二操作線４７２ｂを大きく牽引した場合の遠位端部４１５の曲率Ｃ２は、より大きくなる。
【００６７】
以下、本実施形態のカテーテル４００の代表的な寸法について説明する。メインルーメンの半径は２００〜３００μｍ程度、内層４７６の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層の厚さは１００〜１５０μｍ程度、補強層としての管状本体３００の厚さは２０〜１００μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル４００の軸心からサブルーメン４７１ａ、４７１ｂの中心までの長さは３００〜４００μｍ程度、サブルーメン４７１ａ、４７１ｂの内径は４０〜１００μｍとし、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの太さを３０〜６０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル４００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることが好ましい。
【００６８】
すなわち、本実施形態のカテーテル４００の外径は直径１ｍｍ未満とするのが好ましく、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル４００に関しては、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂの牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル４００を進入させることが可能である。
【００６９】
以上のようなカテーテル４００の屈曲例について、図５を用いて説明する。たとえば、図５（ｂ）に示すように、第一操作線４７２ａをスライダ４８４ａによって牽引すると、カテーテル４００の遠位端部４１５（つまりシース４７０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された第一操作線４７２ａの方向に遠位端部４１５が、たとえば、曲率Ｃ１で屈曲する。
【００７０】
同様に、図５（ｃ）に示すように、第二操作線４７２ｂをスライダ４８４ｂによって牽引すると、カテーテル４００の遠位端側ＤＥは当該方向に曲率Ｃ２で屈曲する。このとき、上記第一操作線４７２ａを牽引するよりも多くスライダ４８４ｂを牽引することにより、カテーテル４００の遠位端部４１５に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された第二操作線４７２ｂの方向に遠位端部４１５が、たとえば、曲率Ｃ２で屈曲する。
【００７１】
このように、第一操作線４７２ａまたは第二操作線４７２ｂの何れかを個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。なお、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを個別に牽引するだけではカテーテル４００の遠位端部４１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第一および第二操作線４７２ａ、４７２ｂを同時に牽引することにより、遠位端部４１５の所望の姿勢を実現することも可能となる。
【００７２】
このように遠位端部４１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部４１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル４００を自在に進入させることができる。したがって、たとえば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル４００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル４００において、遠位端部４１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル４００を進入させることができる。
【００７３】
次に図６（ａ）〜（ｄ）の模式図を用いて、本実施形態にかかるカテーテル４００の使用状態の一例を説明する。図６（ａ）は、血管（イ）内に挿通されたカテーテル４００の遠位端側ＤＥが、血管（イ）の分岐部（ロ）に到達した状態を示している。遠位端側ＤＥ側には、耐圧性等に優れる第三の管状体３６０が配置されているので、血流等に押し戻されることなく、円滑に目的位置まで到達させることができる。ここで、分岐部（ロ）より血管枝（ニ）に向かって、図中の矢印の示す方向ｘにカテーテル４００を進行させることを試みる。
【００７４】
そこで、図６（ａ）に示すように、カテーテル４００における操作線の１本（第一操作線４７２ａ）の近位端４７４ａを牽引して、遠位端部４１５を方向ｘに曲率Ｃ１で屈曲させたとする。しかし、第一操作線４７２ａを牽引した場合に、遠位端部４１５の曲率Ｃ１が血管枝（ニ）の分岐角度に適合していない場合、図６（ｂ）に示すように、血管（イ）のコーナー部(ハ)で遠位端部４１５が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル４００を主管（ホ）に対して押し込むと、カテーテル４００は主管（ホ）の延長線上にあたる方向ｙに進行してしまう場合がある。
【００７５】
ここで、血管枝（ニ）は、主管（ホ）に対して、曲率Ｃ１よりも小さな曲率で分岐しているとする。そこで、本実施形態のカテーテル４００では、第一操作線４７２ａの牽引量を調整することにより、図６（ｃ）に示すように、血管枝（ニ）の分岐角度に適合した曲率で遠位端部４１５を屈曲させることができる。これにより、図６（ｃ）に示すように、遠位端部４１５を血管枝（ニ）に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル４００の全体をこれに追随して進入させることができる。または、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節し、第二操作線４７２ｂを牽引して曲率Ｃ２にて遠位端部４１５を屈曲させてもよい。この場合も、柔軟性と屈曲性に優れた第二の管状体３２０により、自在な曲率での屈曲が可能となる。
【００７６】
なお、第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂのいずれか一方を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、他方の第二、第一操作線４７２ｂ、４７２ａを牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、第一操作線４７２ａおよび第二操作線４７２ｂがシース４７０の径方向に１８０度対向配置されている本実施形態のカテーテル４００の場合、２本の第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂをともに牽引することにより、一方の第一操作線４７２ａ、または、第二操作線４７２ｂのみを牽引した場合よりも、遠位端部４１５の曲率が減少する。これにより、操作者は、操作部４８０のスライダ４８４ａ、４８４ｂの牽引量を調整することにより、遠位端部４１５を所望の曲率で屈曲させることができる。
【００７７】
また、図６（ｄ）に示すように、カテーテル４００を、主管（ホ）から、血管枝（ニ）よりも大きな曲率で分岐する血管枝（へ）に進入させる場合は、第二操作線４７２ｂを当該分岐方向にあわせた状態で近位端４７４ｂを牽引するとよい。または、ハンドル部４８２に対する回転操作によってシース４７０の回転位相を調節して、第一操作線４７２ａを牽引してもよい。この場合も、剛性に優れた第一の管状体３１０により、回転時のトルク伝達性に優れ、円滑で迅速な回転が可能となる。また、第一操作線４７２ａと第二操作線４７２ｂの双方を牽引して屈曲の微調整を行ってもよい。いずれの場合でも、カテーテル４００の遠位端部４１５は好適な曲率で屈曲し、血管枝（へ）に対して容易に進入させることができる。
【００７８】
これにより、カテーテル４００の全体の進行方向を、主管（ホ）の延在方向ｙから、血管枝（へ）の延在方向ｚに変えることができる。そして、カテーテル４００の遠位端部４１５を血管枝（ヘ）に十分な深さで進入させることにより、遠位端部４１５に追随させてカテーテル４００の全体を血管枝（へ）に進入させることができる。
【００７９】
また、管状本体３００の第二の管状体３２０の存在により、遠位端部４１５を急角度で屈曲させても、メインルーメンが潰れる、カテーテル４００が二つ折りに折れ曲がる、などの問題が発生するのを防止することができる。そのため、メインルーメンの内腔の平滑性を保持することができ、造影剤、薬液、内視鏡などを患部に円滑に供給することができる。
【００８０】
以上が本実施形態にかかるカテーテル４００の動作例である。ここで、管状本体３００は、第二の管状体３２０の存在により、一般的には柔軟性が向上して屈曲性が優れるが、管材料に比べてトルク伝達性が低い。しかし、本実施形態では、前述したように、管状本体３００の手元側を密巻きの第一の管状体３１０としているため、剛性に優れている。そのため、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル４００を実現することができ、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル４００を自在に進入させることができ、血管選択性に優れるカテーテル４００を提供することができる。
【００８１】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８２】
たとえば、管状本体３００の管状体の種類を変えるだけでなく、シース４７０の遠位端部４１５、近位端部４１６、その中間部の内層４７６または外層を、それぞれ異なる樹脂材料で形成し、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、管状本体３００の第二の管状体３２０の巻回ピッチを変えることにより、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、さらに、機械的特性の異なる第四、第五の管状体、またはそれ以上の管状体を連結してもよい。また適宜の配置間隙を介して、機械的特性の同じ管状体を配置してもよい。本実施形態では、遠位端部４１５の第二の管状体３２０の線材料３２１の巻回ピッチを広くすることにより、屈曲性を向上させている。また、近位端部４１６は隣接する巻きが互いに密着するよう線材料３１１を巻回した第一の管状体３１０を配置しているため、剛性が向上する。たとえば、さらに、第一の管状体３１０と第二の管状体３２０との中間部に、第二の管状体３２０の巻回ピッチよりも狭い巻回ピッチで線材料を巻回した第四の管状体を連結することにより、遠位端部４１５の柔軟性と近位端部４１６の剛性との調和を図ることができる。このような構成とした上で、管状本体３００を形成することにより、各部位の屈曲性や剛性を損なうことなく、遠位端部４１５の屈曲を自在かつ円滑に行うことができる。また、メインルーメンの平滑性も保つことができる。
【００８３】
また、本実施形態では、シース４７０に一対（二個）のサブルーメン４７１ａ、４７１ｂを１８０度間隔に対向して設けて、それぞれに第一、第二操作線４７２ａ、４７２ｂを挿通しているが、本発明がこれに限定されるものではない。シース４７０に三個以上のサブルーメンを等角度間隔に設けてもよい。たとえば、三個のサブルーメンを等角度間隔（１２０度間隔）に設けた場合、３本の操作線を操作することにより、トルク伝達性に優れ、しかも目的方向に微細な角度で遠位端部を屈曲させることが可能となる。また、三個以上のサブルーメンを周方向にランダムに設けてもよい。このように、ランダムに設けるとは、上記のように正確な等角度間隔に設けるのではなく、周方向に全体的に分散していれば、多少の角度のズレを生じてもよいという意味である。いずれの場合でも、任意の一本または二本以上の操作線を選択して牽引することにより、当該操作線の方向、または当該二本以上の操作線の中間方向にシース４７０を屈曲させることができる。
【００８４】
以上のように、本実施形態のカテーテル４００では、遠位端部４１５の先端は耐圧性や剛性に優れ、血管への侵入性が良好で、遠位端部４１５の先端以外は柔軟で屈曲性に優れ、近位端部４１６は剛性が高く、しかも近位端部４１６から遠位端部４１５へのトルク伝達性に優れるなど、遠位端部４１５と近位端部４１６とで異なる機械的特性を持たせることが容易かつ自在に実現可能となる。その結果、たとえば、さまざまな角度に分岐する血管等に対して自在に進入させることのできる、血管選択性に優れるカテーテルを提供することができる。
【００８５】
また、上記実施形態は、カテーテルについて実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、ガイドワイヤ、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。第一、第二、第四実施形態についても同様である。
【００８６】
＜第四実施形態＞
次に、図７を用いて、第四実施形態にかかる医療機器に用いられる管状本体５００およびその製造工程について説明する。上記各実施形態では、第一または第二の管状体を面で切断して端面同士または端面と線材料の端部とを溶融接合していた。しかし、本実施形態では、線材料の端部を研磨して端面を形成し、当該端面を互いに溶融接合し、巻き同士が連続して一本の長尺な管状本体を得ている。
【００８７】
以下、詳細に説明する。図７（ａ）に示すように、本実施形態では、１本の線材料５１１、５２１を用いて、一条で密巻きされたコイル状の第一の管状体５１０および第二の管状体５２０を用いている。そして、図７（ａ）に示すように、溶融工程により、網がけ部分を溶融して溶融部５１２、５２２を形成している。しかし、現段階の状態では、互いの線材料５１１、５２１の端部の位置が不一致で、巻き同士の連結が困難である。したがって、平坦化工程を行って、図７（ｂ）に示すように、互いの線材料５１１、５２１の端部の位置が一致し、第一、第二管状体５１０、５２０を連続的に連結し易い長さに切断して、研磨することにより、平坦な端面５１２ａ、５２２ａを形成している。なお、本実施形態では、線材料５１１、５２１の端面５１２ａ、５２２ａだけでなく、隣接する巻きの当接部分５１２ｂ、５２２ｂも溶融接合する。そのため、接合し易いように、巻きの当接予定部分５１２ｂ、５２２ｂの表面も研磨して平坦な端面（５１２ｂ、５２２ｂ）としてもよい。
【００８８】
次に、図７（ｂ）に示すように、第一、第二の管状体５１０、５２０を、加熱炉５５０等の外部から加熱することが可能な装置内に挿入し、図示はしていないが、第一、第二の管状体５１０、５２０の端面５１２a、５２２aおよび巻きの当接予定部分（端面）５１２ｂ、５２２ｂを互いに当接し（当接工程）、互いの当接部分の外周に、リング状の蝋材５４０を配置している。そして加熱炉５５０により外部から加熱することにより、互いの端面５１２a、５２２aおよび巻きの端面５１２ｂ、５２２ｂを溶融接合する（加熱溶接工程）。さらに、蝋材５４０により蝋付けされ（蝋付け工程）、連結部５３０（５３０ａ、５３０ｂ）が形成されて管状本体５００が形成される（連結工程）。蝋付けにより、第一の管状体５１０と第二の管状体５２０との連結部５３０（５３０ａ、５３０ｂ）に隙間があった場合に、その隙間が埋められるとともに、連結部５３０の連結強度が向上する。このように互いの端面５１２a、５２２aおよび巻きの端面５１２ｂ、５２２ｂを溶接して連結部５３０とするだけでなく、蝋材５４０による蝋付けを行うことで、連結部５３０の連結強度をより向上させることができる。また、第一、第二の管状体５１０、５２０ともに密巻きのコイル状であるため、剛性が高く、機械的特性が同じ長尺な管状本体５００を得ることができる。さらに連結強度も高いため、優れたトルク伝達性を必要とする製品に当該長尺な管状本体５００を用いることができる。
【００８９】
なお、本実施形態では、同一の機械的特性を有する第一、第二の管状体５１０、５２０を連結しているが、本発明がこれに限定されるものではない。一方を密巻きではなく、間隙を介して巻回したコイル状等の管状体を用いてもよい。これにより、機械的特性が異なる管状本体５００を得ることができる。
【００９０】
上記第一、第二、第四実施形態において、溶融部１２、２１２、５１２は、第一の管状体１０、２１０、５１０のそれぞれ周囲にわたる環状をなす環状溶融部である。ここで、溶融部が環状であるとは、連続的な線状または離散的な複数の点状の領域が第一の管状体の実質的に全周にわたって設けられていることをいう。また、第二の管状体２０、２２０、５２０の溶融部２２、２２２、５２２もまた、それぞれ当該第二の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部である。
そして、第一、第二、第四実施形態においては、これらの環状溶融部（溶融部１２、２１２、５１２）の軸心方向と、第一の管状体１０、２１０、５１０の軸方向とは互いに平行である。同じく、溶融部２２、２２２、５２２の軸心方向と、第二の管状体２０、２２０、５２０の軸方向とは平行である。
【００９１】
このように、環状溶融部の軸心方向と第一および第二の管状体の軸方向とを略一致させることで、管状本体１００における連結部３０、２３０、５３０の軸寸法（幅寸法）を短くすることができるため、管状本体１００の曲げ剛性が損なれにくい。
【００９２】
＜第五実施形態＞
本発明においては、上記第一、第二、第四実施形態に代えて、溶融部を斜めの環状に形成してもよい。
【００９３】
図８（ａ）から（ｄ）は、本実施形態の管状本体６００の製造工程を示す模式図である。同図（ａ）は、第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の一部切欠側面図である。切欠線を二点差線で図示してある。同図（ｂ）は、環状溶融部６１３、６２３が形成された第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の側面図である。同図（ｃ）は、環状溶融部６１３、６２３を切断および研磨した状態を示す第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の側面図である。同図（ｄ）は、環状溶融部６１３、６２３の端面同士を接合して形成された管状本体６００の側面図である。
【００９４】
第一の管状体６１０は、複数本の金属製の線材料６１１を螺旋巻回して成形した、いわゆる多条コイルである。同様に、第二の管状体６２０は、複数本の金属製の線材料６１２を螺旋巻回してなる多条コイルである。第一の管状体６１０の条数（線材料６１１の本数）は、第二の管状体６２０の条数よりも少ない。線材料６１１、６１２は、横断面形状が実質的に円形の、いわゆる丸線である。第一の管状体６１０の線材料６１１の直径は、第二の管状体６２０の線材料６１２の直径よりも小さい。
【００９５】
図８（ａ）に示すように、第一の管状体６１０における線材料６１１の螺旋の進行方向と直交する法線方向Ｎ１と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１との為す角θ１を、線材料６１１の巻き角とする。同様に、第二の管状体６２０における線材料６１２の螺旋の進行方向と直交する法線方向Ｎ２と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２との為す角θ２を、線材料６１２の巻き角とする。巻き角θ１、θ２が大きいほど、線材料６１１、６１２の進行方向は軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して寝ることとなる。角θ１、θ２の最小値はゼロ度よりも大きく、最大値は９０度未満である。
【００９６】
本実施形態において、第二の管状体６２０の巻き角θ２は、第一の管状体６１０の巻き角θ１よりも大きい。
【００９７】
以上より、線材料６１１、６１２のヤング率が同じで、かつ第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との巻回ピッチが同等の場合、第二の管状体６２０の曲げ剛性は第一の管状体６１０の曲げ剛性よりも大きくなる。
【００９８】
図８（ａ）に示すように、第一の管状体６１０の内径ＩＤ１と、第二の管状体６２０の内径ＩＤ２とは等しい、すなわち実質的に同径である。本実施形態においては、第二の管状体６２０の線材料６１２は第一の管状体６１０の線材料６１１よりも太線であることから、第二の管状体６２０の外径ＯＤ２は第一の管状体６１０の外径ＯＤ１よりも大きい。
【００９９】
図８（ｂ）は、第一の管状体６１０と第二の管状体６２０の各周囲に環状溶融部６１３、６２３を個別に形成した状態を示している。環状溶融部６１３、６２３は、レーザ照射などにより、線材料６１１、６１２における隣接する螺旋ループ同士を溶融一体化することによって形成することができる。このレーザの照射スポットを第一の管状体６１０、第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して斜めに傾斜するリング状に移動させながらレーザ照射することで本実施形態の環状溶融部６１３、６２３を形成することができる。図８（ｂ）に示す円形の模様はレーザの照射痕６１５を示している。
【０１００】
以下、環状溶融部６１３の法線方向Ｎ３と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１との為す角θ３を、第一の管状体６１０のリング傾斜角と呼称する。同様に、環状溶融部６２３の法線方向Ｎ４と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２との為す角θ４を、第二の管状体６２０のリング傾斜角と呼称する。
【０１０１】
第一の管状体６１０のリング傾斜角θ３と、第二の管状体６２０のリング傾斜角θ４は、ゼロ度よりも大きく、かつ９０度未満である。すなわち、環状溶融部６１３の軸心方向（法線方向Ｎ３）と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１とは、９０度未満の交差角度で互いに交差している。そして、環状溶融部６２３の軸心方向（法線方向Ｎ４）と第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２とは、同様に９０度未満の交差角度で互いに交差している。
【０１０２】
より具体的には、この交差角度（リング傾斜角θ３、θ４）は、１５度以上４５度以下が好ましい。この交差角度を４５度以下とすることで、連結部６３０（図８（ｄ）を参照）を境界として第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との曲げ剛性が連続化することとなる。また、この交差角度を１５以上とすることで、連結部６３０の軸寸法（幅寸法）が過度になることがない。
【０１０３】
ここで、本実施形態のように環状溶融部６１３の軸心方向（法線方向Ｎ１）と第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１とが非平行で、環状溶融部６１３の周方向が軸方向ＡＸ１成分を含むことで、多条の第一の管状体６１０の巻きピッチがレーザ溶接工程において変動しにくいというメリットがある。これは、隣接する巻き同士が僅かに（たとえば線材料６１１の線径未満の間隔で）離間したピッチ巻きの第一の管状体６１０において顕著である。第二の管状体６２０に関しても同様である。これにより、本実施形態により作成される管状本体６００において大局的なうねりが生じることが抑えられる。
【０１０４】
図８（ｃ）は、環状溶融部６１３、６２３を任意で幅寸法の中間部で切断し、これを研磨して端面６１４、６２４を平坦化した状態を示している。
【０１０５】
図８（ｄ）は、環状溶融部６１３、６２３を互いに当接させた状態でその端面６１４、６２４を互いに接合して第一の管状体６１０と第二の管状体６２０とを連結してなる管状本体６００を示している。かかる接合もまた、レーザ照射により行うことができる。かかるレーザ照射により環状溶融部６１３、６２３は溶融して、新たな環状溶融部６３３が形成されている。環状溶融部６３３は、環状溶融部６１３、６２３と重畳して形成されている。連結部６３０は、環状溶融部６１３、６２３、６３３により構成されている。
【０１０６】
本実施形態により作成される管状本体６００において、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内径と、第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内径とは等しい。ここで、内径とは、第一の管状体６１０の軸方向ＡＸ１および第二の管状体６２０の軸方向ＡＸ２に目視した場合の環状溶融部６１３、６２３の内周面の径寸法である。
【０１０７】
第一の管状体６１０の内径ＩＤ１と第二の管状体６２０の内径ＩＤ２とが同径であることにより、本実施形態の管状本体６００によれば、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内周面と、第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内周面とが連続して形成される。これにより、たとえばカテーテルのメインルーメンの周囲に管状本体６００を配置して使用する場合に、管状本体６００の内周面とメインルーメンとの距離寸法を、第一の管状体６１０と第二の管状体６２０とに均等化することができる。なお、カテーテルの先端側の曲げ剛性を基端側の曲げ剛性よりも抑制する場合は、第一の管状体６１０を先端側に配置し、第二の管状体６２０を基端側に配置する。
【０１０８】
本実施形態の管状本体６００を更に詳細に説明する。図９（ａ）は第一の管状体６１０および第二の管状体６２０の端面６１４、６２４近傍の拡大側面図である。同図（ｂ）は管状本体６００の連結部６３０近傍の拡大側面図である。環状溶融部６１３、６２３に包含される線材料６１１、６１２の断面の一部または全部は溶融して環状溶融部６１３、６２３と渾然としている。かかる線材料６１１、６１２の断面を破線で示す。
【０１０９】
軸方向ＡＸ１、ＡＸ２に対して斜めの環状に形成された環状溶融部６１３、６２３の端面６１４、６２４を研磨加工することにより、環状溶融部６１３、６２３の周囲の一部は竹槍の先端のように尖鋭となる。具体的には、環状溶融部６１３、６２３のうち、軸方向ＡＸ１、ＡＸ２にもっとも突出した先端が尖鋭となる。かかる尖鋭な先端部分に不測な欠損が生じないよう、本実施形態の環状溶融部６１３におけるこの尖鋭な端部には鈍頭部６１７が形成されている。ここで、鈍頭部６１７の曲率半径は、第一の管状体６１０の線材料６１１よりも小さいとよい。同様に、環状溶融部６２３の尖鋭な端部には鈍頭部６２７が形成されている。鈍頭部６２７の曲率半径は、第二の管状体６２０の線材料６１２よりも小さい。鈍頭部６１７、６２７が過大とならないよう、その曲率半径を線材料６１１、６１２よりも小さくすることにより、第一の管状体６１０、第二の管状体６２０の強度を維持することができる。鈍頭部６１７、６２７は、環状溶融部６１３、６２３のＲ加工により形成することができる。
【０１１０】
図９（ａ）に示すように、第一の管状体６１０の溶融部（環状溶融部６１３）の内周面または第二の管状体６２０の端部（環状溶融部６２３）の内周面の少なくとも一方（本実施形態では両方）に、テーパーカット部６１６、６２６が形成されている。テーパーカット部６１６、６２６は、図９（ｂ）に示すように、管状本体６００において互いに連結された端部（端面６１４、６２４）に向かって拡径する円錐台形状をなしている。テーパーカット部６１６、６２６を設けることにより、環状溶融部６１３、６２３の肉厚が端面６１４、６２４に向かって連続的に薄くなる。これにより、本実施形態の管状本体６００は、端部（端面６１４、６２４）を境界とする第一の管状体６１０と第二の管状体６２０との曲げ剛性が連続化するように構成されている。
【０１１１】
テーパーカット部６１６、６２６は、端面６１４、６２４において最大径となる。本実施形態では、端面６１４、６２４におけるテーパーカット部６１６、６２６の直径は互いに等しい。これにより、端面６１４、６２４を互いに良好に当接させた状態で、環状溶融部６１３、６２３同士を溶融一体化させて連結部６３０を形成することができる。
【０１１２】
本発明は種々の組み合わせが可能である。たとえば、第五実施形態の管状本体６００において、環状溶融部６１３、６２３または連結部６３０の外周を研磨して、これらの部位を薄肉化してもよい。これにより、連結部６３０を境界として管状本体６００の先端側と基端側の曲げ剛性を極力連続化することができる。
【符号の説明】
【０１１３】
１０、１１０、２１０、３１０、５１０、６１０ 第一の管状体
１１ａ、２１ａ、２１ｂ、１１１、２１１、３１１、３２１、３６１、５１１、５２１、６１１、６１２ 線材料
１２、２２、２１２、２２２、５１２、５２２ 溶融部
３０、１３０、２３０、３３０、５３０、５３０ａ、５３０ｂ、６３０ 連結部
１２ａ、２２ａ、１１２、２１２ａ、２２２ａ、５１２ａ、５２２ａ、６１４、６２４ 端面
２０、２２０、３２０、５２０、６２０ 第二の管状体
３６０ 第三の管状体
２４０、５４０ 蝋材
１００、２００、３００、５００、６００ 管状本体（補強層）
４００ カテーテル（医療機器）
４７６ 内層
６１３、６２３、６３３ 環状溶融部
６１５ 照射痕
６１６、６２６ テーパーカット部
６１７、６２７ 鈍頭部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、
前記管状本体が、
線材料からなる第一の管状体と、
前記第一の管状体の前記線材料の端部が一体に溶融された溶融部と、
線材料からなり、当該線材料の端部が、前記第一の管状体の前記溶融部に連結された第二の管状体と、を有する医療機器。
【請求項２】
前記第一の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第一の管状体の前記線材料の前記端部が溶融されることで隣接する前記線材料が互いに接合されて前記溶融部に端面が形成され、当該端面に、前記第二の管状体の前記線材料の前記端部が連結されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記第二の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第二の管状体の前記線材料の前記端部が溶融されることで隣接する前記線材料が互いに接合されて、前記第二の管状体に溶融部が形成されるとともに、当該溶融部に端面が形成され、
前記第一の管状体の前記端面と、前記第二の管状体の前記端面とが、互いに連結されている請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記第一の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第二の管状体は、複数本の前記線材料が網目状に編組されて形成され、
前記第一の管状体の前記端面に、前記第二の管状体の網目状の前記線材料の前記端部が連結された請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記線材料の前記端部が溶融されることで接合され形成された前記端面は、前記溶融部を切断し研磨することにより平坦化された請求項２から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、互いの前記線材料の前記端部の形状または前記線材料の直径が異なり、
互いの前記線材料の前記端部が溶融されて前記溶融部の前記端面がそれぞれ形成され、当該端面が互いに連結された請求項３から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記第一の管状体の前記溶融部の内径と前記第二の管状体の前記端部の内径とが等しい請求項６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記第一の管状体の前記溶融部の内周面と前記第二の管状体の前記端部の内周面とが連続している請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記第一の管状体の前記溶融部の前記内周面、または前記第二の管状体の前記端部の前記内周面の少なくとも一方に、互いに連結された前記端部に向かって拡径するテーパーカット部が形成されていることにより、前記端部を境界とする前記第一の管状体と前記第二の管状体との曲げ剛性が連続化するように構成されている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記溶融部が、前記第一の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部であり、
前記環状溶融部の軸心方向と前記第一の管状体の軸方向とが９０度未満の交差角度で互いに交差している請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記交差角度が４５度以下である請求項１０に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記環状溶融部の尖鋭な端部に、前記第一の管状体の前記線材料よりも小さな曲率半径の鈍頭部が形成されている請求項１０または１１に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記溶融部が、前記第一の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部であり、
前記環状溶融部の軸心方向と前記第一の管状体の軸方向とが互いに平行である請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記線材料の前記端部が溶融されることで接合され形成された前記端面は、外周が研磨されることにより外径方向の厚みが薄肉化されている請求項２から１３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、複数本の前記線材料が網目状に編組されて形成され、
前記第一の管状体および前記第二の管状体の前記編組の前記線材料の前記端部の交点が互いに連結された請求項１に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、溶接により連結されたものである請求項１から１５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記第一の管状体と、前記第二の管状体とは、前記線材料の条数が異なる請求項１から１６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記第一の管状体および前記第二の管状体の連結部の外周が、さらに蝋付けされた請求項１から１７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記第一の管状体の前記線材料と前記第二の管状体の前記線材料とが、同種の金属製である請求項１から１８のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２０】
前記第一の管状体の前記第二の管状体との連結部とは反対側の他端、または、前記第二の管状体の前記第一の管状体との連結部とは反対側の他端、もしくは、前記第一の管状体と前記第二の管状体との間に、さらに第三の管状体が連結された請求項１から１９のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２１】
メインルーメンと、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に、前記管状本体からなる補強層と、
少なくとも前記補強層を含む前記内層を被覆する外層と、を有するカテーテルである請求項１から２０のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２２】
線材料からなる第一の管状体の前記線材料の端部を溶融することを含んで溶融部を形成する溶融工程と、
前記第一の管状体の前記溶融部と、線材料からなる第二の管状体の前記線材料の端部とを、互いに当接する当接工程と、
前記第一の管状体の前記溶融部と前記第二の管状体の前記線材料の前記端部との当接部分を連結することで、長手方向に延在する管状本体を得る連結工程と、を含む医療機器の製造方法。
【請求項２３】
前記溶融工程は、
前記溶融部を所定位置で切断する切断工程と、
切断された前記溶融部を研磨して平坦な端面を形成する平坦化工程と、をさらに含む請求項２２に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２４】
前記溶融工程または前記連結工程は、
前記溶融工程後の前記溶融部の外周または前記連結工程後の連結部の外周を研磨して、前記第一の管状体または前記管状本体の外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を、さらに含む請求項２２または２３に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２５】
前記連結工程では、前記当接工程で当接した前記第一の管状体の前記溶融部および前記第二の管状体の前記端部の互いの前記当接部分を、周方向にレーザにより帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、レーザ溶接工程を含む請求項２２から２４のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２６】
前記連結工程では、前記当接工程で当接した前記第一の管状体の前記溶融部および前記第二の管状体の前記端部の前記当接部分の外周全体を、抵抗溶接または加熱により帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、加熱溶接工程を含む請求項２２から２４のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２７】
前記連結工程で連結した前記第一の管状体および前記第二の管状体の連結部の外周を、蝋付けする蝋付け工程を、さらに含む請求項２２から２６のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、
前記管状本体が、
線材料からなる第一の管状体と、
前記第一の管状体の前記線材料の端部が一体に溶融された溶融部と、
線材料からなり、当該線材料の端部が、前記第一の管状体の前記溶融部に連結された第二の管状体と、を有する医療機器。
【請求項２】
前記第一の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第一の管状体の前記線材料の前記端部が溶融されることで隣接する前記線材料が互いに接合されて前記溶融部に端面が形成され、当該端面に、前記第二の管状体の前記線材料の前記端部が連結されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記第二の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第二の管状体の前記線材料の前記端部が溶融されることで隣接する前記線材料が互いに接合されて、前記第二の管状体に溶融部が形成されるとともに、当該溶融部に端面が形成され、
前記第一の管状体の前記端面と、前記第二の管状体の前記端面とが、互いに連結されている請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記第一の管状体は、１本または複数本の前記線材料が一条または多条に巻回されてコイル状に形成され、
前記第二の管状体は、複数本の前記線材料が網目状に編組されて形成され、
前記第一の管状体の前記端面に、前記第二の管状体の網目状の前記線材料の前記端部が連結された請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記線材料の前記端部が溶融されることで接合され形成された前記端面は、前記溶融部を切断し研磨することにより平坦化された請求項２から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、互いの前記線材料の前記端部の形状または前記線材料の直径が異なり、
互いの前記線材料の前記端部が溶融されて前記溶融部の前記端面がそれぞれ形成され、当該端面が互いに連結された請求項３から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記第一の管状体の前記溶融部の内径と前記第二の管状体の前記端部の内径とが等しい請求項６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記第一の管状体の前記溶融部の内周面と前記第二の管状体の前記端部の内周面とが連続している請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記第一の管状体の前記溶融部の前記内周面、または前記第二の管状体の前記端部の前記内周面の少なくとも一方に、互いに連結された前記端部に向かって拡径するテーパーカット部が形成されていることにより、前記端部を境界とする前記第一の管状体と前記第二の管状体との曲げ剛性が連続化するように構成されている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記溶融部が、前記第一の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部であり、
前記環状溶融部の軸心方向と前記第一の管状体の軸方向とが９０度未満の交差角度で互いに交差している請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記交差角度が４５度以下である請求項１０に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記環状溶融部の尖鋭な端部に、前記第一の管状体の前記線材料よりも小さな曲率半径の鈍頭部が形成されている請求項１０または１１に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記溶融部が、前記第一の管状体の周囲にわたる環状をなす環状溶融部であり、
前記環状溶融部の軸心方向と前記第一の管状体の軸方向とが互いに平行である請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記線材料の前記端部が溶融されることで接合され形成された前記端面は、外周が研磨されることにより外径方向の厚みが薄肉化されている請求項２から１３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、複数本の前記線材料が網目状に編組されて形成され、
前記第一の管状体および前記第二の管状体の前記編組の前記線材料の前記端部の交点が互いに連結された請求項１に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記第一の管状体および前記第二の管状体は、溶接により連結されたものである請求項１から１５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記第一の管状体と、前記第二の管状体とは、前記線材料の条数が異なる請求項１から１６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記第一の管状体および前記第二の管状体の連結部の外周が、さらに蝋付けされた請求項１から１７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記第一の管状体の前記線材料と前記第二の管状体の前記線材料とが、同種の金属製である請求項１から１８のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２０】
前記第一の管状体の前記第二の管状体との連結部とは反対側の他端、または、前記第二の管状体の前記第一の管状体との連結部とは反対側の他端、もしくは、前記第一の管状体と前記第二の管状体との間に、さらに第三の管状体が連結された請求項１から１９のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２１】
メインルーメンと、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に、前記管状本体からなる補強層と、
少なくとも前記補強層を含む前記内層を被覆する外層と、を有するカテーテルである請求項１から２０のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２２】
線材料からなる第一の管状体の前記線材料の端部を溶融することを含んで溶融部を形成する溶融工程と、
前記第一の管状体の前記溶融部と、線材料からなる第二の管状体の前記線材料の端部とを、互いに当接する当接工程と、
前記第一の管状体の前記溶融部と前記第二の管状体の前記線材料の前記端部との当接部分を連結することで、長手方向に延在する管状本体を得る連結工程と、を含む医療機器の製造方法。
【請求項２３】
前記溶融工程は、
前記溶融部を所定位置で切断する切断工程と、
切断された前記溶融部を研磨して平坦な端面を形成する平坦化工程と、をさらに含む請求項２２に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２４】
前記溶融工程または前記連結工程は、
前記溶融工程後の前記溶融部の外周または前記連結工程後の連結部の外周を研磨して、前記第一の管状体または前記管状本体の外径方向の厚みを薄肉化する薄肉化工程を、さらに含む請求項２２または２３に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２５】
前記連結工程では、前記当接工程で当接した前記第一の管状体の前記溶融部および前記第二の管状体の前記端部の互いの前記当接部分を、周方向にレーザにより帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、レーザ溶接工程を含む請求項２２から２４のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２６】
前記連結工程では、前記当接工程で当接した前記第一の管状体の前記溶融部および前記第二の管状体の前記端部の前記当接部分の外周全体を、抵抗溶接または加熱により帯状に溶融して、当該当接部分を連結する、加熱溶接工程を含む請求項２２から２４のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【請求項２７】
前記連結工程で連結した前記第一の管状体および前記第二の管状体の連結部の外周を、蝋付けする蝋付け工程を、さらに含む請求項２２から２６のいずれか一項に記載の医療機器の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
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【公開番号】特開２０１２−１９２１７７（Ｐ２０１２−１９２１７７Ａ）
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−４２８７５（Ｐ２０１２−４２８７５）
【出願日】平成２４年２月２９日（２０１２．２．２９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年２月２９日（２０１２．２．２９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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