医療用チューブ物品
本発明は、熱可塑性または熱硬化性ポリマーベース材料および両親媒性ブロック共重合体のポリマー混合物を含む医療用チューブ物品に関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はポリマー混合物を含む医療用中空チューブ物品に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国第５０８４３１５号は、濡れた場合に滑らかになり、ベースポリマーおよびその上のコーティング組成物を含む物品を開示する。医療用物品を用いる場合、例えば、一方の物品を他方の物品に挿入する場合、物品表面の擦過（scraping）が生じ得る。このコーティングした物品は、表面のかかる擦過の間に物品の表面からコーティングを除去しかねないという欠点を有し、これは、擦過された領域を余り潤滑性にさせない。
【０００３】
さらに、ヒト開口部においてチューブのごとき医療用物品を用いる場合、いくらかのコーティングは人の内部に常に残り、これは有害で、かくして、容認できないものであり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明はポリマー混合物を含む医療用中空チューブ物品に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、先行技術の前記の不利および欠点を全体的または部分的に克服することである。より詳細には、表面が擦過される場合でさえ、低い摩擦特性を維持する改善された医療用物品を提供することが、目的である。このように、潤滑（lubricious）特性は物品の全表面にわたって維持される。
【０００６】
さらなる目的は、生成物の機械的特性を維持つつ、製造することが容易な生成物を提供することである。
【０００７】
以下の記載から明らかになる、多数の他の目的、利点および特徴と一緒の前記の目的は、第１および第２のポリマーを含むポリマー混合物から成形または押出された医療用チューブ物品による本発明の溶液によって達成され、第１のポリマーは、熱可塑性または熱硬化性ポリマーであり、第２のポリマーは、親水性および親油性の特性の双方を所有する両親媒性ブロック共重合体である。
【０００８】
１つの具体例において、両親媒性ブロック共重合体は、式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａ（式中、「ａ」は１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）の炭化水素鎖ブロック、および親水性であるＢ−ブロックであり得る。
【０００９】
かくして、ベース材料として熱可塑性ポリマーならびに、親水性および親油性特性の双方を所有し、疎水性である主ブロックおよび親水性であるもう一つのブロックを含む両親媒性ブロック共重合体を含む医療用物品が提供される。第１のポリマーはベース材料として働いて、優れた機械的特性を提供し、また、両親媒性ブロック共重合体の親水性ブロックがベースポリマーとの不適合性により物品の表面方向を求めるので、表面の摩擦効率が低下する。両親媒性ブロック共重合体の炭化水素鎖ならびに親油性および疎水性ブロックは、親水性部分をベース材料より下でそのベース材料自体に固定するのを確実する。このように、物品表面の意図的な擦過のごとき、表面が機械的作用に曝露されるかにかかわらず、表面の特性は無傷のままであることが得られる。
【００１０】
両親媒性ブロック共重合体の親油性特性は、そのブロック共重合体が第１のポリマーと混合され、かくして、ブロック共重合体が第１のポリマーに安全に固定されることを確実にする。さらに、両親媒性ブロック共重合体の疎水性ブロックは、ベースポリマーとして働く第１のポリマーの疎水性部分と適合性である。
【００１１】
ポリオレフィンのごとき疎水性のベースポリマーとのポリマー混合物において、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分は、疎水性の第１のポリマーとの不適合性により表面に拡散するであろう。
【００１２】
さらに、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分が表面に拡散し、非常に薄い層を形成し、その薄い層がより厚いコーティング層よりも少ない水を必要とするので、医療用物品は、まさにウェットティッシュで表面を拭くことにより十分に湿らせることができることが得られる。
【００１３】
第１のポリマーと両親媒性ブロック共重合体とを混合すると、固有の潤滑特性を有する物品が得られ、さらに、その生成物は、まさに物品を成形または押出すことにより容易に製造され、かくして、引き続いてのコーティングプロセスは必要ではなく、これは生産のコストおよび時間を節約する。
【００１４】
１つの具体例において、熱可塑性の第１のポリマーは、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマー、またはその組合せよりなる群から選択され得る。
【００１５】
もう一つの具体例において、Ｂブロックは、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来した２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーであり得る。
【００１６】
さらに、両親媒性ブロック共重合体は、Ｉｒｇａｓｕｒｆ（商標）、Ａｑｕａｚｏｌ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれでもあり得る。
【００１７】
加えて、両親媒性ブロック共重合体は、ポリマー混合物の０．１〜２０重量％、好ましくは０．５〜１５重量％、より好ましくは０．５〜５重量％を構成し得る。
【００１８】
物品は、気道チューブ、栄養カテーテル、腸カテーテル、吸引カテーテルまたは尿カテーテルのごとき、いずれの医療用中空チューブ物品でもあり得る。
【００１９】
加えて、医療用物品は表面摩擦を有し、表面摩擦は、０．４未満、好ましくは閉区間０．２〜０．１の動摩擦係数であり得る。
【００２０】
加えて、ポリマー混合物はＢブロックの濃度を有し、物品の表面でのＢブロックの濃度は、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の２〜６０倍、好ましくは、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の３〜５０倍を超え得る。
【００２１】
さらに、熱可塑性の第１のポリマーは、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、ＭｅｌｉｆｌｅＸ（商標）またはＭｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）であり得、これらのすべてが疎水性である。
【００２２】
また、熱可塑性の第１のポリマーは、Ｅｓｔａｎｅ ５８３１５であり得、これは疎水性および親水性の双方である。
【００２３】
また、本発明は、気道、直腸、膣または尿道のごとき、ヒト開口部への挿入のための前記に開示された医療用物品の使用に関する、
【００２４】
最後に、本発明は、前記に開示された医療用チューブ物品の製造方法に関し、
−熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物の混合、および
−医療用物品の射出成形または押出し
の工程を含む。
【００２５】
本方法の１つの具体例において、両親媒性ブロック共重合体は、親水性および親油性特性の双方を所有し得る。
【００２６】
さらに、本方法は、熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物を溶融し、次いで、もう一つの粒状物を形成し、ここに、各粒状物は第１および第２のポリマーの混合物である工程を含み得る。
【００２７】
また、本発明およびその多数の利点が、添付した模式図を参照して以下に詳細に記載されるが、これは、その例示の目的でいくつかの非限定の具体例を示す。
全ての図は高度に模式的であり、必ずしもスケールを示さず、それらは、本発明を説明するために必要であるそれらの部分だけを示し、他の部分は省略または単に示唆されている。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明によりポリマー混合物から製造された物品の一部を示し、これは溶融状態にある。
【図２】図２は、冷却の間にポリマー混合物から製造された物品の一部を示す。
【図３】図３は、本発明による材料から製造された医療用物品の第１の例を示す。
【図４】図４は、物品が気道チューブであり、本発明による材料から製造される医療用物品の第２の例を示す。
【図５】図５は、本発明による材料から製造された物品の表面の摩擦をテストするための装置を示す。
【図６】図６は、ベース材料中で異なる量のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ ＨＬの図表を示す。
【図７】図７は、両親媒性ブロック共重合体を含む異なるベースポリマーの図表を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本発明によるポリマー混合物から製造された試料を示し、その試料はその溶融状態において示される。ポリマー混合物は、ベース材料４として働く第１のポリマーに混合された両親媒性共重合体２、３である第２のポリマーを含む。ベース材料４は熱可塑性または熱硬化性ポリマーである。両親媒性ブロック共重合体２、３は式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａの炭化水素鎖ブロック（式中、「ａ」は、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）、ならびに親水性のＢブロックである。親水性のＢブロックは、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来する２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーである。熱可塑性のベース材料４は、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマー、またはその組合せの群から選択し得る。試料は、第１のポリマー４ならびに、適切な混合物中の両親媒性ブロック共重合体２および３である第２のポリマーを含む粒状物で作成され、試料は、通常の成形または押出しプロセス中に加熱され、当該物品に成形される粒状物で達成される。
【００３０】
かくして、第１および第２のポリマーを混合して、親水性および親油性特性の双方を含む１つの混合物を形成する。引き続いて、その混合物はチューブ形の物品に成形または押出される。第１のポリマーはベース材料として働き、優れた機械的特性を提供する。両親媒性ブロック共重合体は親水性および親油性特性の双方を所有し、疎水性であるブロック、および親水性であるもう一つのブロックを含む。両親媒性ブロック共重合体の親水性ブロックは、ベースポリマーとの不適合性により物品の表面方向を求め、結果的に、表面の摩擦効率が低減される。両親媒性ブロック共重合体の炭化水素鎖ならびに親油性および疎水性ブロックは、親水性ブロックがベース材料中で固定されることを確実にする。
【００３１】
第１および第２のポリマーは同じ化合物に含まれ、各々の粒状物は、物品の成形、または押出し前に第１および第２のポリマーの双方を含む。第１および第２のポリマーの１つの混合物からの物品の成形または押出しは、物品をコーティングする引き続いてのプロセスを取り除き、物品の表面上の親水性の特性に帰着する要素が、ベースポリマーに化学的に固定され、それは容易に拭き取られず、患者内部に残らない。さらに、何らかの理由で表面が引っ掻かれれば、ベース材料中の両親媒性ブロック共重合体の疎水性および親油性の部分を依然として固定しつつ、化学状態の平衡の回復のために、新しい親水性部分は物品の表面に拡散するであろう。
【００３２】
両親媒性ブロック共重合体の親油性特性は、ブロック共重合体が第１のポリマーと混合され、かくして、ブロック共重合体が、第１のポリマーに安全に固定されることを確実にする。さらに、両親媒性ブロック共重合体の疎水性部分は、第１のポリマーの疎水性部分と適合性であり、したがって、粒状物を作成するため、および引き続いての成形または押出しプロセスにおいて第１および第２のポリマーを混合する場合に双方の相溶化剤として働く。
【００３３】
第１のポリマーとしてのポリオレフィン、ＳＥＢＳ−、ＳＩＳ−およびＳＢＣ−エラストマーのごとき疎水性のベースポリマーにおいて、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分は、疎水性の第１のポリマーとの不適合性により表面に拡散するであろう。
【００３４】
両親媒性ブロック共重合体の親水性部分が表面に拡散し、非常に薄い層を形成し、その薄い層が、より厚いコーティング層よりも少ない水を必要とするので、さらなる利点は、ウェットティッシュで表面を拭くことによって、または高湿度または水分によって十分に医療用物品を湿らせることができるということである。
【００３５】
図２は、両親媒性ブロック共重合体２、３が親水性のＢブロックが表面方向を求めるように、冷却した材料にそれ自体を入れると、冷却の間にポリマー中の材料がどのように反応するかを示し、炭素鎖ブロックは、Ｂブロックがベース材料４に保持されることを確実にする。ベース材料４は、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、熱可塑性エラストマーまたはスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）のいずれでもあり得る。このように、親水性のＢブロックが表面方向を求める点で、平衡の新しい状態が表面に創製されるので、表面は、擦過された場合にその潤滑特性のごときその機械的特性を変更できないであろう。擦過され、擦過プロセスの間にそのコーティングの一部を失うコーティングされた表面と比較して、本発明による材料から製造された物品は、炭化水素鎖が両親媒性ブロック共重合体２、３がベース材料４に安全に固定されることを確実にするので、その機械的特性を変更しない。
【００３６】
ベース材料４と両親媒性ブロック共重合体とを混合すると、親水性ブロックが液体へのその親和性により物品の表面方向を求めるので、物品は優れた機械的特性および固有の潤滑特性の双方を有する。両親媒性ブロック共重合体２、３の炭化水素鎖は、親水性部分がベース材料４に固定されることを確実にする。このように、物品表面の意図的な擦過のごとき、表面がいずれの機械的作用に曝露されるかにかかわらず、表面の特性は無傷のままであることが得られる。
【００３７】
さらに、物品が固有の潤滑特性を有するようにベース材料４と両親媒性ブロック共重合体２、３と混合すると、引き続いてのコーティングプロセスは必要ではなく、これは生産のコストおよび時間を節約する。
【００３８】
両親媒性ブロック共重合体２、３は、商業的に入手可能な共重合体であるＩｒｇａｓｕｒｆ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれでもあることができる。ポリマー混合物全体の重量と比較した、両親媒性ブロック共重合体２、３の重量は、好ましくは０．１％〜２０％、より好ましくは、０．５％〜１５％、さらにより好ましくは、０．５％〜５％である。
【００３９】
少量の両親媒性ブロック共重合体により、ベース材料、すなわち、第１のポリマーの機械的特性は、実質的に減少せず、かくして、医療用物品の機械的特性は維持される。
【００４０】
熱可塑性のベース材料４は、例えば、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、Ｍｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ（商標）またはＥｓｔａｎｅ（商標）であることができ、こららはすべて、商業的に入手可能な熱可塑性ポリマーである。異なる種類の気道チューブ、例えば、気管内チューブもしくはラリンゲアルマスク、または尿カテーテルのごとき医療用物品の生成のためにその材料を用いることができる。
【００４１】
図３は、本発明による材料から製造される中空チューブ部分５’を含む吸引カテーテル５のごとき気道チューブの例を示す。カテーテルは、遠位端および近位端の開口６を有することもでき、カテーテルは、チューブ部分５’を握るためのコネクター７を提供し得る。カテーテルを用いる場合には、開口部に入れる前に体液でわずかだけ湿らせた場合に表面が非常に滑りやすくなるというのが利点である。十分に潤滑になるためには、先行技術からの野高地の公知のコーティングされた物品を３０秒まで水に沈めなければならないが、本発明の物品は、単に、例えば、そのようになるように表面上を拭くウェットティッシュによって湿らせることが必要なだけである。
【００４２】
さらに、本発明の生成物が先行技術物品においてのごときコーティングを含有しないので、実質的に、化学物質は体内に残らない。また、カテーテルが体内から取り出されていない場合、コーティングがしばしば滴り、体液と接触している場合に汚染を引き起こすために、表面にコーティングはないことは、利点である。コーティングを用いない本発明によるカテーテルを用いる場合には、そうではない。かかるカテーテルの一例は、出典明示して本明細書の一部とみなすＷＯ第２００８／１５５１４５号に示されている。
【００４３】
図４は、チューブ部分９も有利に本発明による混合物から製造できる場合の気道チューブ、気管切開留置用チューブの例を示す。この物品は、外部カニューレであるチューブ部分９自体を含み、それは気道に入場した場合に滑りやすくなるであろう。外部カニューレの内部に、本発明によるポリマー混合物から有利に製造できる内部カニューレ１１が入れらされる。このカテーテルはフランジ１０に固定された近位端にあり、回転固定部材１２は、外部のカニューレに固定される。このデバイスの詳細な記載は、出典明示して本明細書の一部とみなすＷＯ第２００８／０４６４１８号に見出される。
【００４４】
もう一つの具体例において、本発明による混合物の外層、および抗菌性特性のごとき異なる特性を有する、例えば、Ａｇイオンを含む安価な材料または材料の内層を有する医療用物品が、同時押出しされる。
【００４５】
以下の実施例において、表面摩耗抵抗の決定方法は公知のコーティングされた物品の表面と比較して説明される。
【００４６】
実施例
本発明によるポリマー混合物材料から製造された円形表面、すなわち、カテーテルに対する摩擦の測定を行った。
【００４７】
目的：
装置は、円形表面上、例えば、所定の距離でのチューブおよびロッド上での動摩擦を測定するために用いる。このテストは、２つの物品間の比較に単に用い、それはテスト物品が、実質的に同一寸法のものであることを必要とする。
【００４８】
方法：
摩擦は式：Ｆ＝Ｆｎ＊μ（式中、Ｆ（Ｎ）およびＦｎが記録される）を用いることにより計算されるであろう。
【００４９】
Ｆｎは、重力を掛けた固定要素（以下に固定物という）−Ｆｘを含む物品、すなわち、チューブの重量である。Ｆは、水平方向で固定物を引っ張ることにより記録される。
【００５０】
試験装置は、以下のものよりなる：
・垂直引張強度試験機（ロードセル１０Ｎ）、
・置換可能な表面および、水平運動を垂直運動に転換するための滑車を持つ水平面、および
・２つの管材料／ロッドの装備用のスライダー固定物。スライダー固定物の重量は調節できる。
【００５１】
・試験機は以下を用いた：
２００９年６月に較正されたＬｌｏｙｄ ＬＲＸ ＰＬＵＳ、シリアル番号１０５２３９、Ｌｏａｄ ｃｅｌｌ １０Ｎ、シリアル番号０１５５１１。
【００５２】
プロセス：
図５について、テスト品１５はスライダー１３の真下に取り付け、置換可能な表面を調製する。現在、濡れた洗浄革を用いる。スライダー１３は置換可能な表面に配置し、このスライダーは異なる材料から製造された２本のチューブで作成され、テスト配列を開始する。チューブは、濡れた洗浄革が配列した平面１４に配置される。
【００５３】
引張力をグラフに記録する。
【００５４】
既知の因子ＦおよびＦｎによって、摩擦係数を計算する。
【００５５】
記録：
・スライダーの重量
・記録された平均の力（規定された移動内の１０００計測点／秒）
・引張速度（定常値）。
・用いた表面
・起源の利用可能なデータを含むテストした生成物。
【００５６】
表１に実験結果をリストする。
選択された材料は、本発明による材料から製造された４つの試料をカバーする。これを４つの商業的に入手可能なカテーテル：ＳｐｅｅｄｉＣａｔｈ（商標）、ＥａｓｉＣａｔｈ（商標）、ＬｏＦｒｉｃ（商標）およびＬｏＦｒｉｃ Ｐｌｕｓ（商標）と比較する。これらの商業的に入手可能なカテーテルのすべてをコーティングする。結果から見ることができるように、本発明による材料から製造された円筒品で測定された摩擦Ｆｎは、商業的カテーテルよりはるかに低く、これはＬｏＦｒｉｃ Ｐｌｕｓ（商標）に匹敵する。
【００５７】
【表１】
【００５８】
結果から見ることができるように、３重量％のＩｒｇａｓｕｒｆがベース材料に混合される場合には、摩擦係数は、ほぼ１桁だけ低下する。
【００５９】
図６において、図表は、０．０％、０．１％、０．５％、１．５％、３．０または１５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬと混合したＭｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４の物品中で測定した動摩擦係数に基づいて示す。動摩擦係数は、ベース材料Ｍｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４中の０．０％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて１．３２、０．１％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて１．１７、０．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ ＨＬにて１．１４、１．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１５、３％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１５、および１５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１３に測定した。
【００６０】
これらの結果から見ることができるように、添加したＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬの量が依然として非常に少ない、すなわち、１．５％だけであるが、測定された動摩擦係数がこの濃度、すなわち、１．１５から０．１４に実質的に低下するので、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４に混合した１．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて、意図した効果が得られる。かくして、患者に許容できるために十分な潤滑特性を持つ物品を同時に提供しつつ、この混合物から成形または押出された、カテーテルのごとき物品の機械的特性は依然として維持される。
【００６１】
【表２】
【００６２】
表２から見ることができるように、ＭｅｌｉｆｌｅｘおよびＡｃｃｕｒｅｌ以外の熱可塑性ポリマーを第１のポリマー、すなわち、ベースポリマーとしてを用いることができる。表２において、様々なベースポリマーの動摩擦係数をリストし、これらの結果からの図表を図７に見ることができる。表１における両親媒性ブロック共重合体のないベース材料のチューブ物品、例えば、１００％のＡｃｃｕｒｅｌ ＸＰ８５０のチューブ物品を両親媒性ブロック共重合体を含むチューブ物品と比較する場合、両親媒性ブロック共重合体を含むチューブ物品は、両親媒性ブロック共重合体を含まないものより実質的に低い動摩擦係数を有する。また、表２から見ることができるように、ＭｅｄｉｐｒｅｎｅおよびＥｓｔａｎｅは、物品の表面摩擦を低下するために、第１のポリマーとして適切であると分かった。
【００６３】
物品の表面は、物品の外表面および／または内表面をいい得る。たとえ、外表面だけが前記に開示されたとしても、低い動摩擦係数を有する内表面は、例えば、患者の検査中に機器により貫かれる医療用チューブにおいて、同様に望ましいかもしれない。
【００６４】
本発明の物品は、物品を押出成形、または射出成形により製造し得る。
【００６５】
本発明は発明の好ましい具体例と関連して前記に記載されているが、以下の特許請求の範囲により規定される発明から逸脱することなく、いくつかの変形が考えられることは当業者に明らかであろう。
【符号の説明】
【００６６】
１．発明によるポリマーを含む物品の一部
２．両親媒性ブロック共重合体炭化水素鎖ブロックの一部
３．両親媒性ブロック共重合体、すなわち、Ｂブロックの他の部分
４．ベース材料である熱可塑性または熱硬化性ポリマー
５．中空フレキシブルチューブを含む尿カテーテル
５’中空チューブ部分
６．開口
７．コネクター
８．気道チューブ（気管切開留置用チューブ）
９．外部カニューレ
１０．気道デバイスの固定用フランジ
１１．内部カニューレ
１２．回転固定部材
１３．スライダー
１４．平面
１５．テスト品
【技術分野】
【０００１】
本発明はポリマー混合物を含む医療用中空チューブ物品に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国第５０８４３１５号は、濡れた場合に滑らかになり、ベースポリマーおよびその上のコーティング組成物を含む物品を開示する。医療用物品を用いる場合、例えば、一方の物品を他方の物品に挿入する場合、物品表面の擦過（scraping）が生じ得る。このコーティングした物品は、表面のかかる擦過の間に物品の表面からコーティングを除去しかねないという欠点を有し、これは、擦過された領域を余り潤滑性にさせない。
【０００３】
さらに、ヒト開口部においてチューブのごとき医療用物品を用いる場合、いくらかのコーティングは人の内部に常に残り、これは有害で、かくして、容認できないものであり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明はポリマー混合物を含む医療用中空チューブ物品に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、先行技術の前記の不利および欠点を全体的または部分的に克服することである。より詳細には、表面が擦過される場合でさえ、低い摩擦特性を維持する改善された医療用物品を提供することが、目的である。このように、潤滑（lubricious）特性は物品の全表面にわたって維持される。
【０００６】
さらなる目的は、生成物の機械的特性を維持つつ、製造することが容易な生成物を提供することである。
【０００７】
以下の記載から明らかになる、多数の他の目的、利点および特徴と一緒の前記の目的は、第１および第２のポリマーを含むポリマー混合物から成形または押出された医療用チューブ物品による本発明の溶液によって達成され、第１のポリマーは、熱可塑性または熱硬化性ポリマーであり、第２のポリマーは、親水性および親油性の特性の双方を所有する両親媒性ブロック共重合体である。
【０００８】
１つの具体例において、両親媒性ブロック共重合体は、式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａ（式中、「ａ」は１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）の炭化水素鎖ブロック、および親水性であるＢ−ブロックであり得る。
【０００９】
かくして、ベース材料として熱可塑性ポリマーならびに、親水性および親油性特性の双方を所有し、疎水性である主ブロックおよび親水性であるもう一つのブロックを含む両親媒性ブロック共重合体を含む医療用物品が提供される。第１のポリマーはベース材料として働いて、優れた機械的特性を提供し、また、両親媒性ブロック共重合体の親水性ブロックがベースポリマーとの不適合性により物品の表面方向を求めるので、表面の摩擦効率が低下する。両親媒性ブロック共重合体の炭化水素鎖ならびに親油性および疎水性ブロックは、親水性部分をベース材料より下でそのベース材料自体に固定するのを確実する。このように、物品表面の意図的な擦過のごとき、表面が機械的作用に曝露されるかにかかわらず、表面の特性は無傷のままであることが得られる。
【００１０】
両親媒性ブロック共重合体の親油性特性は、そのブロック共重合体が第１のポリマーと混合され、かくして、ブロック共重合体が第１のポリマーに安全に固定されることを確実にする。さらに、両親媒性ブロック共重合体の疎水性ブロックは、ベースポリマーとして働く第１のポリマーの疎水性部分と適合性である。
【００１１】
ポリオレフィンのごとき疎水性のベースポリマーとのポリマー混合物において、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分は、疎水性の第１のポリマーとの不適合性により表面に拡散するであろう。
【００１２】
さらに、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分が表面に拡散し、非常に薄い層を形成し、その薄い層がより厚いコーティング層よりも少ない水を必要とするので、医療用物品は、まさにウェットティッシュで表面を拭くことにより十分に湿らせることができることが得られる。
【００１３】
第１のポリマーと両親媒性ブロック共重合体とを混合すると、固有の潤滑特性を有する物品が得られ、さらに、その生成物は、まさに物品を成形または押出すことにより容易に製造され、かくして、引き続いてのコーティングプロセスは必要ではなく、これは生産のコストおよび時間を節約する。
【００１４】
１つの具体例において、熱可塑性の第１のポリマーは、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマー、またはその組合せよりなる群から選択され得る。
【００１５】
もう一つの具体例において、Ｂブロックは、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来した２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーであり得る。
【００１６】
さらに、両親媒性ブロック共重合体は、Ｉｒｇａｓｕｒｆ（商標）、Ａｑｕａｚｏｌ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれでもあり得る。
【００１７】
加えて、両親媒性ブロック共重合体は、ポリマー混合物の０．１〜２０重量％、好ましくは０．５〜１５重量％、より好ましくは０．５〜５重量％を構成し得る。
【００１８】
物品は、気道チューブ、栄養カテーテル、腸カテーテル、吸引カテーテルまたは尿カテーテルのごとき、いずれの医療用中空チューブ物品でもあり得る。
【００１９】
加えて、医療用物品は表面摩擦を有し、表面摩擦は、０．４未満、好ましくは閉区間０．２〜０．１の動摩擦係数であり得る。
【００２０】
加えて、ポリマー混合物はＢブロックの濃度を有し、物品の表面でのＢブロックの濃度は、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の２〜６０倍、好ましくは、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の３〜５０倍を超え得る。
【００２１】
さらに、熱可塑性の第１のポリマーは、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、ＭｅｌｉｆｌｅＸ（商標）またはＭｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）であり得、これらのすべてが疎水性である。
【００２２】
また、熱可塑性の第１のポリマーは、Ｅｓｔａｎｅ ５８３１５であり得、これは疎水性および親水性の双方である。
【００２３】
また、本発明は、気道、直腸、膣または尿道のごとき、ヒト開口部への挿入のための前記に開示された医療用物品の使用に関する、
【００２４】
最後に、本発明は、前記に開示された医療用チューブ物品の製造方法に関し、
−熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物の混合、および
−医療用物品の射出成形または押出し
の工程を含む。
【００２５】
本方法の１つの具体例において、両親媒性ブロック共重合体は、親水性および親油性特性の双方を所有し得る。
【００２６】
さらに、本方法は、熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物を溶融し、次いで、もう一つの粒状物を形成し、ここに、各粒状物は第１および第２のポリマーの混合物である工程を含み得る。
【００２７】
また、本発明およびその多数の利点が、添付した模式図を参照して以下に詳細に記載されるが、これは、その例示の目的でいくつかの非限定の具体例を示す。
全ての図は高度に模式的であり、必ずしもスケールを示さず、それらは、本発明を説明するために必要であるそれらの部分だけを示し、他の部分は省略または単に示唆されている。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明によりポリマー混合物から製造された物品の一部を示し、これは溶融状態にある。
【図２】図２は、冷却の間にポリマー混合物から製造された物品の一部を示す。
【図３】図３は、本発明による材料から製造された医療用物品の第１の例を示す。
【図４】図４は、物品が気道チューブであり、本発明による材料から製造される医療用物品の第２の例を示す。
【図５】図５は、本発明による材料から製造された物品の表面の摩擦をテストするための装置を示す。
【図６】図６は、ベース材料中で異なる量のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ ＨＬの図表を示す。
【図７】図７は、両親媒性ブロック共重合体を含む異なるベースポリマーの図表を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本発明によるポリマー混合物から製造された試料を示し、その試料はその溶融状態において示される。ポリマー混合物は、ベース材料４として働く第１のポリマーに混合された両親媒性共重合体２、３である第２のポリマーを含む。ベース材料４は熱可塑性または熱硬化性ポリマーである。両親媒性ブロック共重合体２、３は式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａの炭化水素鎖ブロック（式中、「ａ」は、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）、ならびに親水性のＢブロックである。親水性のＢブロックは、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来する２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーである。熱可塑性のベース材料４は、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマー、またはその組合せの群から選択し得る。試料は、第１のポリマー４ならびに、適切な混合物中の両親媒性ブロック共重合体２および３である第２のポリマーを含む粒状物で作成され、試料は、通常の成形または押出しプロセス中に加熱され、当該物品に成形される粒状物で達成される。
【００３０】
かくして、第１および第２のポリマーを混合して、親水性および親油性特性の双方を含む１つの混合物を形成する。引き続いて、その混合物はチューブ形の物品に成形または押出される。第１のポリマーはベース材料として働き、優れた機械的特性を提供する。両親媒性ブロック共重合体は親水性および親油性特性の双方を所有し、疎水性であるブロック、および親水性であるもう一つのブロックを含む。両親媒性ブロック共重合体の親水性ブロックは、ベースポリマーとの不適合性により物品の表面方向を求め、結果的に、表面の摩擦効率が低減される。両親媒性ブロック共重合体の炭化水素鎖ならびに親油性および疎水性ブロックは、親水性ブロックがベース材料中で固定されることを確実にする。
【００３１】
第１および第２のポリマーは同じ化合物に含まれ、各々の粒状物は、物品の成形、または押出し前に第１および第２のポリマーの双方を含む。第１および第２のポリマーの１つの混合物からの物品の成形または押出しは、物品をコーティングする引き続いてのプロセスを取り除き、物品の表面上の親水性の特性に帰着する要素が、ベースポリマーに化学的に固定され、それは容易に拭き取られず、患者内部に残らない。さらに、何らかの理由で表面が引っ掻かれれば、ベース材料中の両親媒性ブロック共重合体の疎水性および親油性の部分を依然として固定しつつ、化学状態の平衡の回復のために、新しい親水性部分は物品の表面に拡散するであろう。
【００３２】
両親媒性ブロック共重合体の親油性特性は、ブロック共重合体が第１のポリマーと混合され、かくして、ブロック共重合体が、第１のポリマーに安全に固定されることを確実にする。さらに、両親媒性ブロック共重合体の疎水性部分は、第１のポリマーの疎水性部分と適合性であり、したがって、粒状物を作成するため、および引き続いての成形または押出しプロセスにおいて第１および第２のポリマーを混合する場合に双方の相溶化剤として働く。
【００３３】
第１のポリマーとしてのポリオレフィン、ＳＥＢＳ−、ＳＩＳ−およびＳＢＣ−エラストマーのごとき疎水性のベースポリマーにおいて、両親媒性ブロック共重合体の親水性部分は、疎水性の第１のポリマーとの不適合性により表面に拡散するであろう。
【００３４】
両親媒性ブロック共重合体の親水性部分が表面に拡散し、非常に薄い層を形成し、その薄い層が、より厚いコーティング層よりも少ない水を必要とするので、さらなる利点は、ウェットティッシュで表面を拭くことによって、または高湿度または水分によって十分に医療用物品を湿らせることができるということである。
【００３５】
図２は、両親媒性ブロック共重合体２、３が親水性のＢブロックが表面方向を求めるように、冷却した材料にそれ自体を入れると、冷却の間にポリマー中の材料がどのように反応するかを示し、炭素鎖ブロックは、Ｂブロックがベース材料４に保持されることを確実にする。ベース材料４は、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、熱可塑性エラストマーまたはスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）のいずれでもあり得る。このように、親水性のＢブロックが表面方向を求める点で、平衡の新しい状態が表面に創製されるので、表面は、擦過された場合にその潤滑特性のごときその機械的特性を変更できないであろう。擦過され、擦過プロセスの間にそのコーティングの一部を失うコーティングされた表面と比較して、本発明による材料から製造された物品は、炭化水素鎖が両親媒性ブロック共重合体２、３がベース材料４に安全に固定されることを確実にするので、その機械的特性を変更しない。
【００３６】
ベース材料４と両親媒性ブロック共重合体とを混合すると、親水性ブロックが液体へのその親和性により物品の表面方向を求めるので、物品は優れた機械的特性および固有の潤滑特性の双方を有する。両親媒性ブロック共重合体２、３の炭化水素鎖は、親水性部分がベース材料４に固定されることを確実にする。このように、物品表面の意図的な擦過のごとき、表面がいずれの機械的作用に曝露されるかにかかわらず、表面の特性は無傷のままであることが得られる。
【００３７】
さらに、物品が固有の潤滑特性を有するようにベース材料４と両親媒性ブロック共重合体２、３と混合すると、引き続いてのコーティングプロセスは必要ではなく、これは生産のコストおよび時間を節約する。
【００３８】
両親媒性ブロック共重合体２、３は、商業的に入手可能な共重合体であるＩｒｇａｓｕｒｆ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれでもあることができる。ポリマー混合物全体の重量と比較した、両親媒性ブロック共重合体２、３の重量は、好ましくは０．１％〜２０％、より好ましくは、０．５％〜１５％、さらにより好ましくは、０．５％〜５％である。
【００３９】
少量の両親媒性ブロック共重合体により、ベース材料、すなわち、第１のポリマーの機械的特性は、実質的に減少せず、かくして、医療用物品の機械的特性は維持される。
【００４０】
熱可塑性のベース材料４は、例えば、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、Ｍｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ（商標）またはＥｓｔａｎｅ（商標）であることができ、こららはすべて、商業的に入手可能な熱可塑性ポリマーである。異なる種類の気道チューブ、例えば、気管内チューブもしくはラリンゲアルマスク、または尿カテーテルのごとき医療用物品の生成のためにその材料を用いることができる。
【００４１】
図３は、本発明による材料から製造される中空チューブ部分５’を含む吸引カテーテル５のごとき気道チューブの例を示す。カテーテルは、遠位端および近位端の開口６を有することもでき、カテーテルは、チューブ部分５’を握るためのコネクター７を提供し得る。カテーテルを用いる場合には、開口部に入れる前に体液でわずかだけ湿らせた場合に表面が非常に滑りやすくなるというのが利点である。十分に潤滑になるためには、先行技術からの野高地の公知のコーティングされた物品を３０秒まで水に沈めなければならないが、本発明の物品は、単に、例えば、そのようになるように表面上を拭くウェットティッシュによって湿らせることが必要なだけである。
【００４２】
さらに、本発明の生成物が先行技術物品においてのごときコーティングを含有しないので、実質的に、化学物質は体内に残らない。また、カテーテルが体内から取り出されていない場合、コーティングがしばしば滴り、体液と接触している場合に汚染を引き起こすために、表面にコーティングはないことは、利点である。コーティングを用いない本発明によるカテーテルを用いる場合には、そうではない。かかるカテーテルの一例は、出典明示して本明細書の一部とみなすＷＯ第２００８／１５５１４５号に示されている。
【００４３】
図４は、チューブ部分９も有利に本発明による混合物から製造できる場合の気道チューブ、気管切開留置用チューブの例を示す。この物品は、外部カニューレであるチューブ部分９自体を含み、それは気道に入場した場合に滑りやすくなるであろう。外部カニューレの内部に、本発明によるポリマー混合物から有利に製造できる内部カニューレ１１が入れらされる。このカテーテルはフランジ１０に固定された近位端にあり、回転固定部材１２は、外部のカニューレに固定される。このデバイスの詳細な記載は、出典明示して本明細書の一部とみなすＷＯ第２００８／０４６４１８号に見出される。
【００４４】
もう一つの具体例において、本発明による混合物の外層、および抗菌性特性のごとき異なる特性を有する、例えば、Ａｇイオンを含む安価な材料または材料の内層を有する医療用物品が、同時押出しされる。
【００４５】
以下の実施例において、表面摩耗抵抗の決定方法は公知のコーティングされた物品の表面と比較して説明される。
【００４６】
実施例
本発明によるポリマー混合物材料から製造された円形表面、すなわち、カテーテルに対する摩擦の測定を行った。
【００４７】
目的：
装置は、円形表面上、例えば、所定の距離でのチューブおよびロッド上での動摩擦を測定するために用いる。このテストは、２つの物品間の比較に単に用い、それはテスト物品が、実質的に同一寸法のものであることを必要とする。
【００４８】
方法：
摩擦は式：Ｆ＝Ｆｎ＊μ（式中、Ｆ（Ｎ）およびＦｎが記録される）を用いることにより計算されるであろう。
【００４９】
Ｆｎは、重力を掛けた固定要素（以下に固定物という）−Ｆｘを含む物品、すなわち、チューブの重量である。Ｆは、水平方向で固定物を引っ張ることにより記録される。
【００５０】
試験装置は、以下のものよりなる：
・垂直引張強度試験機（ロードセル１０Ｎ）、
・置換可能な表面および、水平運動を垂直運動に転換するための滑車を持つ水平面、および
・２つの管材料／ロッドの装備用のスライダー固定物。スライダー固定物の重量は調節できる。
【００５１】
・試験機は以下を用いた：
２００９年６月に較正されたＬｌｏｙｄ ＬＲＸ ＰＬＵＳ、シリアル番号１０５２３９、Ｌｏａｄ ｃｅｌｌ １０Ｎ、シリアル番号０１５５１１。
【００５２】
プロセス：
図５について、テスト品１５はスライダー１３の真下に取り付け、置換可能な表面を調製する。現在、濡れた洗浄革を用いる。スライダー１３は置換可能な表面に配置し、このスライダーは異なる材料から製造された２本のチューブで作成され、テスト配列を開始する。チューブは、濡れた洗浄革が配列した平面１４に配置される。
【００５３】
引張力をグラフに記録する。
【００５４】
既知の因子ＦおよびＦｎによって、摩擦係数を計算する。
【００５５】
記録：
・スライダーの重量
・記録された平均の力（規定された移動内の１０００計測点／秒）
・引張速度（定常値）。
・用いた表面
・起源の利用可能なデータを含むテストした生成物。
【００５６】
表１に実験結果をリストする。
選択された材料は、本発明による材料から製造された４つの試料をカバーする。これを４つの商業的に入手可能なカテーテル：ＳｐｅｅｄｉＣａｔｈ（商標）、ＥａｓｉＣａｔｈ（商標）、ＬｏＦｒｉｃ（商標）およびＬｏＦｒｉｃ Ｐｌｕｓ（商標）と比較する。これらの商業的に入手可能なカテーテルのすべてをコーティングする。結果から見ることができるように、本発明による材料から製造された円筒品で測定された摩擦Ｆｎは、商業的カテーテルよりはるかに低く、これはＬｏＦｒｉｃ Ｐｌｕｓ（商標）に匹敵する。
【００５７】
【表１】
【００５８】
結果から見ることができるように、３重量％のＩｒｇａｓｕｒｆがベース材料に混合される場合には、摩擦係数は、ほぼ１桁だけ低下する。
【００５９】
図６において、図表は、０．０％、０．１％、０．５％、１．５％、３．０または１５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬと混合したＭｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４の物品中で測定した動摩擦係数に基づいて示す。動摩擦係数は、ベース材料Ｍｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４中の０．０％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて１．３２、０．１％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて１．１７、０．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ ＨＬにて１．１４、１．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１５、３％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１５、および１５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて０．１３に測定した。
【００６０】
これらの結果から見ることができるように、添加したＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬの量が依然として非常に少ない、すなわち、１．５％だけであるが、測定された動摩擦係数がこの濃度、すなわち、１．１５から０．１４に実質的に低下するので、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ Ｍ６５０４に混合した１．５％のＩｒｇａｓｕｒｆ ５６０ＨＬにて、意図した効果が得られる。かくして、患者に許容できるために十分な潤滑特性を持つ物品を同時に提供しつつ、この混合物から成形または押出された、カテーテルのごとき物品の機械的特性は依然として維持される。
【００６１】
【表２】
【００６２】
表２から見ることができるように、ＭｅｌｉｆｌｅｘおよびＡｃｃｕｒｅｌ以外の熱可塑性ポリマーを第１のポリマー、すなわち、ベースポリマーとしてを用いることができる。表２において、様々なベースポリマーの動摩擦係数をリストし、これらの結果からの図表を図７に見ることができる。表１における両親媒性ブロック共重合体のないベース材料のチューブ物品、例えば、１００％のＡｃｃｕｒｅｌ ＸＰ８５０のチューブ物品を両親媒性ブロック共重合体を含むチューブ物品と比較する場合、両親媒性ブロック共重合体を含むチューブ物品は、両親媒性ブロック共重合体を含まないものより実質的に低い動摩擦係数を有する。また、表２から見ることができるように、ＭｅｄｉｐｒｅｎｅおよびＥｓｔａｎｅは、物品の表面摩擦を低下するために、第１のポリマーとして適切であると分かった。
【００６３】
物品の表面は、物品の外表面および／または内表面をいい得る。たとえ、外表面だけが前記に開示されたとしても、低い動摩擦係数を有する内表面は、例えば、患者の検査中に機器により貫かれる医療用チューブにおいて、同様に望ましいかもしれない。
【００６４】
本発明の物品は、物品を押出成形、または射出成形により製造し得る。
【００６５】
本発明は発明の好ましい具体例と関連して前記に記載されているが、以下の特許請求の範囲により規定される発明から逸脱することなく、いくつかの変形が考えられることは当業者に明らかであろう。
【符号の説明】
【００６６】
１．発明によるポリマーを含む物品の一部
２．両親媒性ブロック共重合体炭化水素鎖ブロックの一部
３．両親媒性ブロック共重合体、すなわち、Ｂブロックの他の部分
４．ベース材料である熱可塑性または熱硬化性ポリマー
５．中空フレキシブルチューブを含む尿カテーテル
５’中空チューブ部分
６．開口
７．コネクター
８．気道チューブ（気管切開留置用チューブ）
９．外部カニューレ
１０．気道デバイスの固定用フランジ
１１．内部カニューレ
１２．回転固定部材
１３．スライダー
１４．平面
１５．テスト品
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２のポリマーを含むポリマー混合物から成形または押出された医療用チューブ物品であって、
−第１のポリマーが熱可塑性または熱硬化性ポリマーであって、
−第２のポリマーが親水性および親油性特性の双方を所有する両親媒性ブロック共重合体であることを特徴とする該医療用チューブ物品。
【請求項２】
該両親媒性ブロック共重合体が、式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａ（式中、「ａ」は１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）の炭化水素鎖ブロックおよび親水性であるＢ−ブロックである請求項１記載の医療用チューブ物品。
【請求項３】
熱可塑性の第１のポリマーが、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマーまたはその組合せよりなる群から選択される請求項１または２記載の医療用チューブ物品。
【請求項４】
Ｂブロックが、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来する２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーである、請求項１〜３のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項５】
両親媒性ブロック共重合体が、Ｉｒｇａｓｕｒｆ（商標）、Ａｑｕａｚｏｌ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれかである請求項１〜４のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項６】
両親媒性ブロック共重合体が、ポリマー混合物の０．１〜２０重量％、好ましくは０．５〜１５％、より好ましくは０．５〜５％を構成する請求項１〜５のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項７】
医療用物品が、気道チューブ、栄養カテーテル、腸カテーテル、吸引カテーテルまたは尿カテーテルである請求項１〜６のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項８】
医療用物品が表面摩擦を有し、表面摩擦が０．４未満、好ましくは開区間０．２〜０．１にある請求項１〜７のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項９】
ポリマー混合物がＢブロックの濃度を有し、物品の表面でのＢブロックの濃度は、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の２〜６０倍、好ましくは、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の３〜５０倍を超える請求項１〜８のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１０】
熱可塑性の第１のポリマーが、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ（商標）、Ｅｓｔａｎｅ（商標）またはＭｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）のいずれかである請求項１〜９のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１１】
医療用物品が表面摩耗抵抗を有し、コーティングされた物品に比較した表面摩耗抵抗が、間隔１．５：１〜１００：１にある請求項１〜１０のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１２】
気道、直腸、膣または尿道のごときヒト開口部への挿入のための請求項１〜１１のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１３】
−熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、ならびに両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物の混合、および
−医療用物品の射出成形または押出し
の工程を含む医療用チューブ物品の製造方法。
【請求項１４】
両親媒性ブロック共重合体が、親水性および親油性特性の双方を所有する請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
さらに、熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物を溶融し、次いで、もう一つの粒状物を形成し、ここに、各粒状物は第１および第２のポリマーの混合物である工程を含む請求項１３記載の方法。
【請求項１】
第１および第２のポリマーを含むポリマー混合物から成形または押出された医療用チューブ物品であって、
−第１のポリマーが熱可塑性または熱硬化性ポリマーであって、
−第２のポリマーが親水性および親油性特性の双方を所有する両親媒性ブロック共重合体であることを特徴とする該医療用チューブ物品。
【請求項２】
該両親媒性ブロック共重合体が、式ＣＨ３ＣＨ２（ＣＨ２ＣＨ２）ａ（式中、「ａ」は１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４または２５である）の炭化水素鎖ブロックおよび親水性であるＢ−ブロックである請求項１記載の医療用チューブ物品。
【請求項３】
熱可塑性の第１のポリマーが、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリオレフィン、スチレンブタジエン共重合体（ＳＢＣ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）および熱可塑性エラストマーまたはその組合せよりなる群から選択される請求項１または２記載の医療用チューブ物品。
【請求項４】
Ｂブロックが、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、プロピレングリコール、エピクロルヒドリン、アクリル酸、メタクリル酸、エチレンイミン、カプロラクトン、ビニルアルコールおよび酢酸ビニルの群から選択されたモノマーに由来する２〜１０個のモノマー単位よりなる親水性オリゴマー、すなわち、ホモ−またはコ−オリゴマーである、請求項１〜３のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項５】
両親媒性ブロック共重合体が、Ｉｒｇａｓｕｒｆ（商標）、Ａｑｕａｚｏｌ（商標）またはＵｎｉｔｈｏｘ（商標）のいずれかである請求項１〜４のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項６】
両親媒性ブロック共重合体が、ポリマー混合物の０．１〜２０重量％、好ましくは０．５〜１５％、より好ましくは０．５〜５％を構成する請求項１〜５のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項７】
医療用物品が、気道チューブ、栄養カテーテル、腸カテーテル、吸引カテーテルまたは尿カテーテルである請求項１〜６のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項８】
医療用物品が表面摩擦を有し、表面摩擦が０．４未満、好ましくは開区間０．２〜０．１にある請求項１〜７のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項９】
ポリマー混合物がＢブロックの濃度を有し、物品の表面でのＢブロックの濃度は、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の２〜６０倍、好ましくは、ポリマー混合物の中心におけるＢブロックの濃度の３〜５０倍を超える請求項１〜８のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１０】
熱可塑性の第１のポリマーが、Ａｃｃｕｒｅｌ（商標）、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（商標）、Ｓｔｙｒｏｌｕｘ（商標）、Ｍｅｌｉｆｌｅｘ（商標）、Ｅｓｔａｎｅ（商標）またはＭｅｄｉｐｒｅｎｅ（商標）のいずれかである請求項１〜９のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１１】
医療用物品が表面摩耗抵抗を有し、コーティングされた物品に比較した表面摩耗抵抗が、間隔１．５：１〜１００：１にある請求項１〜１０のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１２】
気道、直腸、膣または尿道のごときヒト開口部への挿入のための請求項１〜１１のいずれか１記載の医療用チューブ物品。
【請求項１３】
−熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、ならびに両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物の混合、および
−医療用物品の射出成形または押出し
の工程を含む医療用チューブ物品の製造方法。
【請求項１４】
両親媒性ブロック共重合体が、親水性および親油性特性の双方を所有する請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
さらに、熱可塑性または熱硬化性ポリマーである第１のポリマー、および両親媒性共重合体である第２のポリマーの粒状混合物を溶融し、次いで、もう一つの粒状物を形成し、ここに、各粒状物は第１および第２のポリマーの混合物である工程を含む請求項１３記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公表番号】特表２０１３−５０９２１８（Ｐ２０１３−５０９２１８Ａ）
【公表日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３５８４５（Ｐ２０１２−５３５８４５）
【出願日】平成２２年１０月２９日（２０１０．１０．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６６４５９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５１４３９
【国際公開日】平成２３年５月５日（２０１１．５．５）
【出願人】（５０６３２４２０８）ウノメディカル アクティーゼルスカブ (25)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月２９日（２０１０．１０．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６６４５９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５１４３９
【国際公開日】平成２３年５月５日（２０１１．５．５）
【出願人】（５０６３２４２０８）ウノメディカル アクティーゼルスカブ (25)
【Ｆターム（参考）】
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