弁交換において使用するためのステント構造
【課題】患者の体内に植え込むための医療器具の提供。
【解決手段】本実施形態は、患者の体内に植え込むための医療器具を提供している。該医療器具はステントと弁とからなる。ステントは、前記ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有している筒形状の近位領域と、前記ステントが拡張状態にあるときに第二の外径を有している筒形状の遠位領域とを備えている。前記第二の外径は前記第一の外径よりも大きい。前記弁の近位領域は、少なくとも一部が前記ステントの近位領域内に位置決めされ、前記弁の遠位領域は、少なくとも一部が前記ステントのテーパー領域と遠位領域とのうちの一方に位置決めされている。植え込まれたときに、前記ステントの近位領域と前記弁の近位領域とは本来の弁と整合せしめられ、前記弁の前記遠位領域は本来の弁から遠位方向に隔離されている。
【解決手段】本実施形態は、患者の体内に植え込むための医療器具を提供している。該医療器具はステントと弁とからなる。ステントは、前記ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有している筒形状の近位領域と、前記ステントが拡張状態にあるときに第二の外径を有している筒形状の遠位領域とを備えている。前記第二の外径は前記第一の外径よりも大きい。前記弁の近位領域は、少なくとも一部が前記ステントの近位領域内に位置決めされ、前記弁の遠位領域は、少なくとも一部が前記ステントのテーパー領域と遠位領域とのうちの一方に位置決めされている。植え込まれたときに、前記ステントの近位領域と前記弁の近位領域とは本来の弁と整合せしめられ、前記弁の前記遠位領域は本来の弁から遠位方向に隔離されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植医療器具に関し、更に特定すると、損傷した管腔内弁例えば大動脈弁の修復のための移植医療器具に関する。
【０００２】
本発明は、２０１０年１１月５日に出願された“Stent Structures For Use With Valve Replacements”（弁交換において使用するためのステント構造）という名称の米国仮特許出願第６１／４１０，５４０号に基づく優先権を主張している。該米国仮特許出願は、これに言及することにより、その全開示内容が参考として本明細書に組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
大動脈弁は、心臓とその他の身体の部分との間の一方向弁として機能する。血液は、心臓の左心室から大動脈弁を介して大動脈内へと圧送され、大動脈は次いで血液を体内へ供給する。大動脈弁は、心臓の収縮と収縮との間では閉じて血液が心臓内へ逆流するのを防止する。
【０００４】
大動脈弁の損傷は、先天性欠損、自然老化過程、及び感染又は瘢痕によって生じる。カルシウムは常に大動脈弁の近くに集まり弁が適正に開いたり閉じたりしないようにさせる。ある種のタイプの損傷は、弁を“漏洩”させて“大動脈閉鎖不全症”又は“大動脈弁逆流”を生じさせる。“大動脈弁逆流”は心臓に余分な負荷をかけ且つ最終的には心筋の脆弱化及び最終的な心不全をもたらし得る。
【０００５】
大動脈弁が大きく損傷した後は、心不全を起こしたり死亡したりするのを避けるために、弁を交換する必要がある。一つの最新の方法としては、バルーン拡張型ステントを使用して欠陥のある大動脈弁の部位に人工弁を配置する方法がある。もう一つの別の最新の方法としては、自己拡張型ステントを使用して欠陥のある大動脈弁の部位に人工弁を配置する方法がある。正常な大動脈弁は、冠状静脈開口部同士の間にある冠状静脈洞の壁に取り付けられていることにより、上方からぶら下がっており且つ弁輪内の空洞を満たすための完全な大きさ及び形状の弁膜を備えているので、良好に機能する。しかしながら、これらの構造は人工弁によって複製されることが難しい。移植部位のサイズは、激しく石灰化している本来の弁及びその弁輪のバルーンによる拡張の予測不可能な効果に依存する。持続的な勾配又は弁を通る逆流を伴う不十分な弁機能が生じるかも知れない。更に、人工器官を患者の解剖学的構造と最適に相互作用させるためには、種々の位置における種々の径方向の力についての考慮が必要とされる。移植後、特に拡張期血圧の際に、人工弁の陥入又は“脱出”を減少させ又は防止することが更に大切である。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、患者の体内に植え込むための医療器具を提供する。該医療器具はステントと弁とからなる。ステントは、該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する円筒形状からなる近位領域と、ステントが拡張状態にあるときに第二の外径を有する円筒形状からなる遠位領域とを備えている。前記第二の外径は第一の外径よりも大きい。
【０００７】
一つの実施例においては、複数の独立したセル（区画）がステントの近位領域の外周に配置されており、該ステント遠位領域の外周には別の複数の独立したセルが配置されている。ステントの近位領域の独立したセルの各々の全長は、ステントが拡張状態にあるときの該ステントの遠位領域の独立したセルの各々の全長よりも短い。
【０００８】
一つの実施例においては、ステントは更に近位領域と遠位領域との間に配置されるテーパー領域を備えている。該テーパー領域は、ステントを前記第一の直径から第二の直径ヘと移行させている。該テーパー領域は更に、複数の独立したセルを備えている。該テーパー領域の独立したセルの各々の全長は、近位領域の独立したセルの各々の全長よりも長く、ステントが拡張状態にあるときは遠位領域の独立したセルの各々の全長よりも短い。
【０００９】
弁の近位領域は、少なくとも部分的にステントの近位領域内に配置されており、該弁の遠位領域は、ステントのテーパー領域及び遠位領域のうちの一つ内に少なくとも部分的に配置されている。植え込まれると、ステントの近位領域と弁の近位領域とは本来の弁に整合せしめられ、弁の遠位領域は本来の弁から遠位方向に隔置される。
【００１０】
本発明の他の設備、方法、特徴、及び利点は、図面及び以下の詳細な説明を精査することにより、当業者に明らかとなるであろう。このような付加的な設備、方法、特徴、及び利点の全てが、本発明の範囲内に含まれ且つ特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、図面及び以下の説明を参照することによって更に十分に理解することができる。図中の構成要素は、必ずしも等尺ではなく、本発明の原理を示す際には誇張されて示されている。更に、図面内では、同様の参照符号は種々の図面を通して対応する部品を示している。
【図１】図１は、例示的なステント構造を拡張状態で示している側面図である。
【図２】図２は、例示的なステント構造を拡張状態で示している斜視図である。
【図３】図３は、図１〜２のステント構造を圧縮状態で示している側面図である。
【図４】図４は、図１〜２のステント構造と一体の例示的な棘状部の側面図である。
【図５】図５は、弁に力がかけられていないときの例示的な大動脈弁の斜視図である。
【図６】図６は、弁に力がかけられていないときの例示的な大動脈弁の斜視図である。
【図７】図７は、心収縮期における図５〜６の大動脈弁の斜視図である。
【図８】図８は、図５〜７の大動脈弁を図１〜３のステント構造に結合する方法を示している側面図である。
【図９】図９は、図５〜７の大動脈弁を図１〜３のステント構造に結合する方法を示している側面図である。
【図１０】図１０は、患者の解剖学的構造内に配置されている図９の大動脈人工器官を示している概略図である。
【図１１】図１１は、力がかけられていない心拡張期にあるときの垂下用の繋ぎ材を備えている大動脈弁の斜視図である。
【図１２】図１２は、力がかけられていない心拡張期にあるときの垂下用の繋ぎ材を備えている大動脈弁の斜視図である。
【図１３】図１３は、図１〜３のステント構造に対する図１１〜１２の大動脈弁の結合状態を示している側面図である。
【図１４】図１４は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１５】図１５は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１６】図１６は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１７】図１７は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【図１８】図１８は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【図１９】図１９は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本願において、“近位“という用語は、医療処置中において心臓に最も近い方向を示しており、一方、“遠位”という用語は、医療処置中において心臓から最も遠い方向を示している。
【００１３】
図１〜２を参照すると、大動脈弁人工器官と組み合わせて使用されるステント構造２０の第一の実施例が示され且つ説明されている。ステント構造２０は、大動脈弁２０と組み合わせて使用されて、図９に示されている完全な大動脈弁人工器官１０を形成している。
【００１４】
ステント構造２０は、圧潰されている給送状態と拡張された配備状態とを含んでおり、図１〜２に示されているように、概ね、近位領域３０と、テーパー領域５０と、遠位領域７０とからなる。平らに圧潰された状態で示されているステント構造２０のパターンが図３に示されている。
【００１５】
ステント構造２０は連続している筒状体によって作られ、該筒状体には、該筒状体の壁にスリットを形成するために、レーザー又は化学エッチングによってパターンが切られている。次いで結果的に得られた構造は、次いで、熱硬化されて所望の最終形状を付与する。図１〜２に示されているように、該最終的な形状は、一連の多数の互いに独立したセルからなる。
【００１６】
ステント構造２０の近位領域３０は、拡張せしめられた外径がｄ１の概ね円筒形状を有している。近位領域３０は、図１０に示されているように、少なくとも部分的に大動脈洞内に配置される構造とされている。これに対して、ステント構造２０の遠位領域７０は、拡張された外径がｄ２である概ね筒形状をしており、少なくとも部分的に上行大動脈内に配置される構造とされている。テーパー領域５０は、直径がｄ１からｄ２へ変わる橋渡しをしている。
【００１７】
ステント構造２０の近位領域３０は、多数の互いに隣接している近位の頂端３１を備えている。近位の頂端３１の各々は、図４に示されているように、内部に一体の棘状部３３が設けられている端部領域３２を備えている。棘状部３３は、端部領域３２内に所望の棘状形状を切り込むレーザーによって形成される。従って、スリット３４は、図４に示されているように、所望の棘形状が形成された後に、各端部領域３２に形成される。所望の棘形状が切られると、棘状部３３の主本体は、端部領域３２に対して径方向外方へ曲げられる。角度は、如何なる鋭角であっても良く、又は別の方法として、ほぼ直交していても良い。所望ならば、棘状部３３は、例えば目標組織部位における係合を補助するために棘状部の頂端を研磨することによって尖らせても良い。
【００１８】
同じく図１〜２を参照すると、ステント構造２０の近位領域３０は更に、多数の角度が付けられている突っ張り部分によって形成された複数の独立したセル３５を備えている。図１に示されているように、一つの例においては、４つの角度が付けられた突っ張り部分３６，３７，３８，３９が１つの独立したセル３５を形成している。この例においては、第一の近位の頂端３１は、遠位方向に延び且つ第一及び第二の角度が付けられた突っ張り部分３６及び３７に分かれており、これらの突っ張り部は結合部４１において相互に結合されている。更に、図１に示されているように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９は、結合部４１において結合されており且つそこから遠位方向に向かって延びている。圧縮状態においては、セル３５の角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９は、これらが実質的に平行になるように圧縮されている。
【００１９】
図１に示されているように、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７は、各々、概ね長さがＬ１であり、各々がステント構造２０の長手軸線Ｌに対して角度α１で配置されている。図１に示されているように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９は、各々が概ね長さがＬ２であり、各々が概ね長手軸線Ｌに対して角度α２で配置されている。図１に示されているように、独立したセル３５は、結合された長さＬ１とＬ２とを表している全長Ｌ３を有している。
【００２０】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７の長さＬ１は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９の長さＬ２よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ１は長さＬ２の約１．５倍〜約４．０倍である。
【００２１】
更に、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７の断面積は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９の断面積よりも大きい。一つの実施例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の断面積は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９の断面積の約４倍である。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の大きい断面積は、これらの部分が独立したセル３５内に主として径方向の力を付与するようにさせ、一方、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９は、主として大きい径方向の力を付与する代わりに、互いに隣接している独立したセル３５と５５ａとを結合させることを意図されている。
【００２２】
更に、この例においては、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９の角度α２は、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の角度α１より大きい。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７は、主として径方向の力を付与するので、角度α１は所望の径方向の力を達成するように選択され、一方、上記したように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９は、主として、互いに隣接している独立したセル３５及び５５ａ同士を結合させることを意図されており、従って、この異なる主目的のために異なる角度α２をなしている。一つの実施例においては、角度α２は、角度α１の約１．２〜４．０倍である。
【００２３】
全体的に、上記した相対長さ及び角度構造が付与されている場合には、各独立したセル３５は、図１〜２に示されているように概ねスペード形状の構造を有している。しかしながら、該相対的な長さ及び角度は、ここに開示されている例示的な寸法で図示され且つ／又は提供されているものより大きくても小さくても良いことは明らかである。
【００２４】
角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９のパターンは、ステント構造２０の近位領域３０の外周に沿って繰り返されている。このようにして、ステント構造２０は、連続した概ね筒形状に形成されている。一つの例においては、１０個の近位の頂端３１と１０個の独立したセル３５とが近位領域３０の外周に設けられているが、ステントの直径及び／又は径方向の力を変えるために、より多くの又はより少ない近位の頂端及び近位の独立セルが設けられても良い。
【００２５】
近位領域３０は、長手軸線Ｌに対して若干広げられている。一つの例においては、各頂端３１の近位端は、同じ頂端３１の遠位端に対して外方へ曲がっている。このような広がりによって、植え込まれた際の大動脈洞との係合が補助される。
【００２６】
同じく図１〜２を参照すると、テーパー領域５０もまた複数の独立セルからなる。この例においては、４つの異なる独立セル５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄがテーパー領域５０の全長に沿って設けられている。独立セル５５ａ〜５５ｄの各々は、図１〜２に示されているように若干異なった形状を有している。この例においては、各独立したセルの列５５a〜５５ｄのうちの１０個がテーパー領域５０の外周に設けられており、テーパー領域５０の直径は外径ｄ１から外径ｄ２まで増大している。
【００２７】
一つの例においては、図１に示されているように、４つの角度が付けられている突っ張り部分５６，５７，５８，５９が一つの独立セル５５ｂを形成している。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７は、各々が概ね長さがＬ４であり、各々が長手軸線Ｌに対してある角度をなして設けられており、該角度は角度α１とほぼ同じか若干大きいか若干小さい。第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分５８及び５９は、各々概ね長さがＬ５であり、各々が長手軸線Ｌに対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α２とほぼ同じか若干大きいか若干小さい。独立セル５５ｂは、図１に示されているように、全長がＬ６であり、この全長は結合長さＬ４とＬ５とを表わしている。
【００２８】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７の長さＬ４は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分５８及び５９の長さＬ５よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ４は、長さＬ５の約１．１倍〜約４倍である。
【００２９】
更に、この例においては、テーパー領域５０の独立セル５５ｂの全長Ｌ６は、図１に示されているように、近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。更に、一つの例においては、テーパー領域５０の１以上の個々の突っ張り部の長さ、例えば、長さがＬ４の第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７は、近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。
【００３０】
遠位領域７０も同様に複数の独立したセルを備えている。この例においては、２つの互いに異なっている独立セル７５ａ及び７５ｂが近位領域７０の全長に沿って設けられている。独立しているセル７５ａ及び７５ｂは、図１〜２に示されているように、互いに異なった形状を有している。この例においては、独立したセル７５ａ及び７５ｂの各列うちの１０個が遠位領域７０の外周に沿って設けられていて全体の外径ｄ２を形成している。
【００３１】
一つの例においては、最も遠位の独立しているセル７５ｂは、図１に示されているように、４つの角度が付けられている突っ張り部分７６，７７，７８，７９を備えている。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分７６及び７７は、各々長さがＬ７であり且つ各々が長手軸線に対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α１と等しいか若干大きいか若干小さい。第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分７８及び７９は、各々、長さがＬ９であり且つ各々が長手軸線に対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α２と等しいか若干大きいか若干小さい。
【００３２】
更に、棘状部８３を備えている棘状領域８０が、図１に示されているように、角度が付けられている突っ張り部分同士の間に設けられている。棘状領域８０の棘状部８３は、図４に示されているように、近位領域３０の棘状部３３と同じ形態で一体に形成されているが、近位方向を向いているのが好ましい。棘状領域８０は、ステント構造２０の長手軸線Ｌと概ね平行であり且つ長さがＬ８である。セル５５ｂは、図１に示されているように全長がＬ１０であり、該全長は結合長さＬ７，Ｌ８，Ｌ９を示している。
【００３３】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分７６及び７７の長さＬ７は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部７８及び７９の長さＬ９よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ７は長さＬ９の約１．１倍〜約４．０倍である。
【００３４】
更に、この実施例においては、遠位領域７０の独立したセル７５ｂの全長Ｌ１０は、テーパー領域５０の独立したセル５５ｂの全長Ｌ６よりも長く、この全長Ｌ６は、図１に示されているように近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。従って、個々の独立のセルの長さは、ステント構造２０の近位端２２から遠位端２４までステント構造に沿って増加している。
【００３５】
個々の独立しているセルの長さはステント構造２０に沿って近位端２２から遠位端２４まで増大しているので、種々の領域に沿ってステント構造２０によってかけられる力は、患者の解剖学的構造について変わるので有利である。径方向の力及び剛性は、個々のセルの長さの関数である。従って、大動脈弁の交換の例においては、近位領域３０の独立したセル３５の比較的短い長さＬ３は、この位置における比較的高く且つ堅牢な取り付けを可能にする比較的大きい径方向の力をもたらす。これと逆に、遠位領域７０の独立したセル７５ｂの比較的長い長さＬ１０は、上行大動脈にかかる比較的低い径方向の力をもたらして遠位領域７０の可撓性の外形を容易化させる。この可撓性の外形は上行大動脈１０５に有害な衝撃を与えない。
【００３６】
更に、径方向の力及び剛性は、突っ張り角度の関数である。図１〜２の例においては、近位領域３０の個々の突っ張り部３６及び３７は、遠位領域７０の個々の突っ張り部分７６及び７７に対する突っ張り角度が浅く、すなわち、個々の突っ張り部分３６及び３７は、器具の長手曲線Ｌに対して更に直立している。従って、個々の突っ張り部分３６及び３７の角度は、近位領域３０において、遠位領域７０の個々の突っ張り部分７６及び７７よりも大きな径方向の力を惹き起こす。
【００３７】
更に、遠位領域７０における突っ張り幅より比較的大きな径方向の力を促進するために、近位領域３０には、大きな突っ張り幅が設けられている。要するに、ステント構造２０は、近位領域３０と近位領域７０との径方向の力の特性が異なっており、このことは、これらの領域が植え込まれる関連する領域例えば大動脈洞及び上行大動脈の各々と有益に相互作用する。
【００３８】
一つの実施例においては、個々のセルの長さは、近位から遠位に向かう方向に常に相対的に増大して移動する。すなわち、独立したセルの各々は、それの近位側に配置されている他の独立したセルの長さよりも全長が長い。他の実施例においては、互いに隣接しているセルは、ほぼ同じ長さであり又は近位のセルは隣接の遠位のセルよりも長さが短い。従って、個々の角度が付けられている突っ張り部分の長さは近位から遠位に向かう方向に概して増大しているけれども、更に遠位例の領域の個々の角度が付けられている突っ張り部分のうちの幾つかは、更に近位側に向けられた領域よりも小さい。
【００３９】
ステント構造２０の拡張は、少なくとも部分的には、図３の圧縮状態において互にほぼ平行である角度付きの突っ張り部分によって提供されるが、図１〜２に示されている拡張状態においては相対的に離れるように外方へ曲がる傾向がある。ステント構造２０は、あらゆる適当な材料によって作られ且つレーザー加工されたカニューレによって作られる。ステント構造２０は、血管又は導管内の目標位置まで進入させることができるように、直径が小さい給送形態を有している。更に、ステントの突っ張り部分は、ほぼ平らなワイヤー形状又は丸みを付けられた外形を有している。図１〜２において最も良くわかるように、ステント突っ張り部分は、この例においては、概ね平らなワイヤー形状を有している。
【００４０】
ステント構造２０は超弾性材料によって製造されてもよい。単なる例示として、超弾性材料としては、ニッケルチタン合金（ニチノール）のような形状記憶合金によって構成することができる。ステント構造２０がニチノールのような自己拡張型材料からなる場合には、ステントは所望の拡張状態となるように熱硬化せしめられ、このようにして、ステント構造２０は、何らかの冷却媒体又は加熱媒体を適用すると事前に形成された第一の拡張された内径をなす弛緩形状を呈することができる。別の方法として、ステント構造２０は、配備させたときにステント構造２０が圧縮による材料の永久歪みを誘発することなく元の拡張状態へ戻るのを可能にする他の金属及び合金によって作られても良い。単なる例示として、ステント構造２０は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金、チタンのような他の材料によって構成しても良い。ステント構造２０はまた、熱可塑性樹脂及びその他の重合体のような非金属材料によって作ることもできる。
【００４１】
ステントが図３の圧潰形状から図１〜２の拡張配備状態へと拡張する間に、ステント構造２０の何らかの短縮が生じるかも知れないことは注目すべき点である。ステント構造２０の近位領域３０は最初に配備されるので、このような短縮はそれほど問題ではないと考えられる。なぜならば、上行大動脈内での遠位領域７０の正確なランド面積は、密接状態が達成される限り概ね不必要であるからである。
【００４２】
更に、ステント構造が目標部位に植え込まれたときにステント構造の移動を少なくするためには、近位領域３０の棘状部３３が遠位方向を向いた方向に向けられ、一方、遠位領域７０の棘状部８３は近位方向を向いた方向に向けられているのが好ましい。しかしながら、補足的な棘状部又はより少ない棘状部をステント構造２０に沿った種々の位置に配置し、これらは同じ方向に向けられても又は異なる方向に向けられても良い。更に、一体の及び／又は外部に取り付けられた棘状部が使用されても良い。
【００４３】
図５〜７を参照すると、ステント構造２０と組み合わせて使用されて大動脈人工器官を形成している大動脈弁の第一の実施例１２０が示され且つ説明されている。大動脈弁１２０は、各々、概ね、近位領域１３０と、遠位領域１７０と、これらの領域間内に配置されているテーパー領域１５０とを備えている。大動脈弁１２０は、ステント構造２０と共に経皮的に植え込むことができるように圧縮される給送状態を有し、更に、心収縮期及び心拡張期中の種々の状態を有している。一般的に、順行性の流れは大動脈弁１２０を開かせ、一方、逆行性の流れは大動脈弁１２０を閉じさせる。図７に示されている大動脈弁１２０の心収縮期の位相においては、血液は、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４との間を流れる。大動脈弁１２０の心拡張期の位相においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０の互いに対向している平らな面１７２と１７４とは、互いにほぼ隣接していて血液が弁内を逆流するのを阻止する。
【００４４】
近位領域１３０は、概ね筒状体からなり、該筒状体の外径は、ステント構造２０の近位領域３０の拡張した内径にほぼ等しいか又はそれよりほんの少し小さい。図８〜９に示され且つ以下に説明される一つの製造方法においては、大動脈弁１２０は、ステント構造２０内に、近位領域１３０が該ステント構造２０の近位領域３０と少なくとも部分的に整合されるように配置される。
【００４５】
大動脈弁１２０のテーパー領域１５０は、図５〜６に示されているように、２つの対向している平らな面１５２と１５４とを備えている。この互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、図５〜６に示されているように、各々、近位領域１３０の直径を小さくしている湾曲領域の形態の近位部分１５６と、遠位領域１７０内へ移行している幅の広い平らなパネル形態の遠位部分１５７とを備えている。
【００４６】
大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、端面図で見て、すなわち、器具を遠位方向から近位方向に向かって見た場合に概ね矩形形状を有している。遠位領域１７０は、上記した対向している平らな面１７２及び１７４を備えており、これらの平らな面は、図５〜６に示されているように、比較的狭い平らな側面１７５ａ及び１７５ｂによって分離されている。テーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、各々、概ね遠位領域１７０の互いに対向している平らな面１７２及び１７４へと移行している。テーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、図５〜６に示されているように、近位領域１３０と遠位領域１７０との両方に対して角度が付けられている。
【００４７】
大動脈弁１２０は生体適合性のグラフト材料からなり、該グラフト材料は、生理的力によって漏れないように非多孔質であるのが好ましい。該グラフト材料は、Thoralon（登録商標）（カルフォルニア州プレザントンにあるThoratec Corporation ）、ダクロン（登録商標）（英国スコットランドのレンフルーにあるVASCUIEK Ltd.,）、これらの複合物、又は別の適当な材料によって作られる。グラフト材料は継ぎ目なしで作られるのが好ましい。管状グラフトは、他のポリエステル繊維、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、及びその他の合成材料のような繊維を含んでいる少なくとも実質的に生体適合性の他のあらゆる材料によって作ることができる。天然由来の生物材料、特に細胞外マトリックスとして知られている誘導コラーゲン材料もまた極めて望ましい。弾性部材は、繊維の特性として又はクリンプ加工のような後続の処理によって組み込んでも良い。
【００４８】
図８〜９を参照すると、一つの製造方法においては、大動脈弁１２０は、大動脈弁１２０の近位領域１３０が少なくとも部分的にステント構造２０の近位領域３０と整合されるように概ねステント構造２０内に配置されている。長さがｘの大動脈弁１２０の近位取り付け部分１３２が、図８に示されているようにステント構造２０の近位頂端３１の近位側に設けられ、次いで、近位の取り付け部分１３２は、図９に示されているように近位の頂端３１を覆うように外側へ折り曲げられる。次いで、近位の取り付け部分１３２は、近位の頂端３１及び／又は角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９のうちのいずれかに縫い付けられるか或いは取り付けられて、図９に示されているように大動脈弁１２０の一部分をステント構造２０に固定して完全な大動脈人工器官１０が形成される。ステント構造２０の棘状部３３は、目標組織と係合できるように、近位の取り付け部分１３２の繊維を貫通して突出している。
【００４９】
大動脈弁１２０が、図８〜９に示されているようにステント構造２０に結合されると、大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、ステント構造２０のテーパー領域５０及び／又は遠位領域７０内へと伸長し且つその内部の概ね中心に配置されるが、ステント構造２０に対する大動脈弁１２０の遠位領域１７０の正確な配置は、必要に応じて変えることができる。更に、以下の図１１〜１９に示されている１以上の補強部材を大動脈弁１２０及び／又はステント構造２０に結合させて、大動脈人工器官１０の構造的一体性及び／又は機能を高めるようにしても良い。
【００５０】
大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、ステント構造２０のテーパー領域５０及び／又は遠位領域７０内に配置されるのが有利である。テーパー領域５０及び遠位領域７０は、弁輪の上方（遠位側）で且つ本来の大動脈弁の上方の近位の上行胸部大動脈内に位置決めされる。以前の弁は大動脈弁輪を占有する設計とされている。しかしながら、大動脈弁輪の予測不可能な形状及び直径は、弁を形状及び直径が予測不可能なものとし、これは非対称な交換弁の動き、漏れ、寿命の低下につながる。短的に言うと、大動脈弁１２０の遠位領域１７０を本来の大動脈弁に対して遠位方向に隔置された位置へ移動させることによって、大動脈弁輪の予測不可能な形状及び直径は、大動脈弁１２０の大きく隔てられている遠位領域１７０に対する衝撃が少なくなり、従って、遠位領域１７０は、非対称な弁の動き及び漏れを受け難くなり且つ耐久性が増す。
【００５１】
近位領域１３０とテーパー領域１５０との形状及び寸法は、遠位領域１７０における流れ又は弁機能に重大な影響を及ぼすことなく変えることができる。弁１２０の遠位領域１７０は概ね矩形形状を有しているものとして示されているけれども、弁の三尖形状の遠位領域を設けても良く、その場合には、テーパー領域１５０はこのような三尖形状の遠位領域を収容できるように省略しても良いし又は変更しても良い。
【００５２】
図１０を参照すると、心臓１０２と大動脈弁１０４との部分破断図が示されている。心臓１０２は、適正に密閉しない大動脈弁１０６を有している。大動脈弁１０６のこの欠陥によって、血液は、大動脈１０４から左心室内へ逆流し、これは大動脈弁逆流として知られる疾患につながる。図１０にはまた、腕頭動脈１１２、左総頚動脈１１４、及び左鎖骨下動脈１１６も示されている。大動脈１０４における大動脈弁１０６と腕頭動脈１１２との間に位置する部分は、ここでは上行大動脈１０５と称されている。患者の冠状動脈１１７及び１１８は、大動脈弁１０６の遠位側に位置している。
【００５３】
大動脈人工器官を１０は、患者の血管系内へ導入され、給送され、配備器具又は導入器を使用して配備される。配備器具は、図１０に示されているように、大動脈内の大動脈弁１０６を置換すべき位置に大動脈人工器官１０を給送し且つ配備させる。この配備器具は、大腿切開部を介して管腔内を給送し配備できる形状及び大きさとされている。大動脈人工器官１０は、ステント構造２０が径方向に圧潰された状態で、一般的な方法を使用して給送カテーテル内に挿入される。その意図されている目的に最適な給送及び配備装置を得るためには、給送カテーテルの他に、種々の他の構成要素が設けられる必要がある。これらの構成要素としては、限定的ではないが、種々のシース、プッシャ、トリガーワイヤ、ストッパ、ガイドワイヤ等がある。例えば、ゼニス（登録商標）胸部動脈瘤血管内グラフト（Zenith Thoracic Aortic Aneurysm Endovascular Graft）は、インディアナ州ブルーミントンにあるCook Incから市販されている給送装置を使用しており、これは、本実施例による大動脈人工器官を給送し配備させるのに適している。
【００５４】
一つの特徴においては、大動脈人工器官１０のステント構造２０の保持されている端部を解放させるためにトリガーワイヤ解放機構が設けられる。トリガーワイヤ構造は、解放機構から配備器具内に延びている少なくとも１つのトリガーワイヤを備えているのが好ましく、該トリガーワイヤは、ステント構造２０の選択された位置に係合せしめられる。ステント構造２０の種々の領域の配備を個々に制御することによって、全体として、大動脈人工器官１０の配備のより良い制御が可能になる。
【００５５】
ステント構造２０はここでは概ね自己拡張型のフレーム枠として説明されているけれども、同じ機能を果たすためにバルーン拡張型フレーム枠を採用しても良い。バルーン拡張型ステント構造が採用されている場合には、次いで、バルーンカテーテルを採用して、上に概説した大動脈人工器官が給送される。任意ではあるが、自己拡張型ステント構造２０を配備させた後に、比較的短いバルーン拡張型ステントを給送し且つステント構造２０の近位領域３０の内側に配備させて大動脈洞の位置における付加的な固定を提供しても良い。
【００５６】
大動脈人工器官１０は、配備させたときに概ね図１０に示されているように位置決めされる。上記したように、個々のセルの長さは、ステント構造２０に沿って近位端２２から遠位端２４に向かって概ね増大しているので、近位領域３０の独立したセル３５によって大動脈洞１０６上に比較的大きな径方向の力がかけられ、この位置での優れた且つ堅牢な取り付けが可能になる。これと逆に、上行大動脈１０５には遠位領域７０の独立したセル７５ａ及び７５ｂによって比較的小さな径方向の力がかけられて、遠位領域における可撓性の外形が補助され、これは上行大動脈１０５にぶつかって悪影響を及ぼさない。
【００５７】
人工器官１０が大動脈に植え込まれると、逆流中に冠状動脈１１７及び１１８内への十分な流れが維持される。特に、血液が、大動脈弁１２０の遠位領域１７０内を流れた後に、血液は、大動脈弁１２０のテーパーが付けられている中心領域１５０の外側の隣を流れ且つ冠状動脈１１７，１１８内へステント構造２０の開口した個々のセル内を通って流れることができる。
【００５８】
更に、棘状部３３が近位領域３０に設けられている場合には、棘状部３３は、大動脈洞１０６との確実な係合を促進する。同様に、遠位領域７０に設けられている棘状部８３は、上行大動脈１０５との確実な係合を促進する。棘状部が省かれている場合には、近位領域３０と遠位領域７０とが、各々、冠状動脈洞１０６と上行大動脈１０５とにかかる径方向の力がステント構造２０を定位置に保持するのに十分な大きさである構造とされている。
【００５９】
大動脈人工器官１０の部材の各々の形状大きさ及び寸法は変えても良い。好ましい人工器官器具の大きさは、主として、意図されている植え込み部位における血管管腔の直径（好ましくは、健全な弁／管腔の組み合わせ）並びにステント及び弁器具全体の所望の長さによって決定される。従って、患者の本来の大動脈弁の位置の最初を評価することによって、人工器官の設計の幾つかの特徴が決まる。例えば、患者体内の本来の大動脈弁の位置によって、ステント構造２０及び大動脈弁１２０の寸法、選択される弁材料の種類、及び配備器具の大きさが決まる。
【００６０】
移植後に、大動脈弁１２０によって、患者の体内に本来存在している損傷した又は機能が低下した大動脈弁が置き換えられる。大動脈弁１２０は、大動脈弁１２０の近位側の圧力が該弁の遠位側の圧力より大きいときに血液の流れを許容する。このようにして、人工弁１２０によって心臓から大動脈内への流体の一方向の流れが調節される。
【００６１】
図１１〜１９を参照すると、大動脈人工器官１０の構造的一体性及び／又は機能を高めるために大動脈弁１２０及び／又はステント構造２０に結合することができる種々の補強部材が記載されている。正常な本来の大動脈弁は冠状洞の壁に取り付けられていることによって上方からぶら下げられ、該ぶら下げられた大動脈弁は、取り付けによって閉じられた弁膜にかかる拡張期圧力によって生じる力に耐えて下流への流れを支える。図１１〜１９に示されている種々の補強部材は、大動脈弁１２０を補強し、特に心拡張期中における弁の陥入又は“抜け”を防止することを意図したものである。
【００６２】
図１１〜１３において、補強部材の第一の実施例は、大動脈弁１２０のテーパー領域１５０とステント構造２０のテーパー領域５０との間に結合されている複数の吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄからなる。大動脈弁１２０の心収縮期段階においては、血液は、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向する平らな面１７２と１７４との間を流れ、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、比較的弛んでいて大動脈弁１２０の正常な開放を許容する。大動脈弁１２０の心拡張期段階においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４とは、相互に隣接していて弁内を通る血液の逆流を阻止し、一方、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、図１２の限定された部材分析シミュレーションに示されているように、逆方向の流れが弁の外面にかかるときに大動脈弁１２０の抜け落ちを防止する。実際には、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、逆向きの流れの際の抜け落ちを避ける安全機構を堤供するのが有利である。
【００６３】
図１１〜１３の実施例においては、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、繊維強化部がグラフト構造に成形されるやり方で大動脈弁１２０に成形され、更に、ステント構造２０の拡張を妨げない縫合糸１９８又は別の適切な結合部材を使用してステント構造２０の１以上の突っ張り部に結合される。吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの第一の端部は大動脈弁１２０のテーパー領域１５０に結合された状態で示されているけれども、これらの第一の端部は、代替的に又は付加的に、遠位領域１７０のような別の位置に結合されても良い。同様に、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの第二の端部は、ステント構造２０のテーパー領域５０に結合された状態で示されているけれども、代替的に又は付加的に、これらの第二の端部は、遠位領域７０のような別の位置に結合しても良い。４つの例示的な吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄが示されているけれども、更に多くの又は更に少ない吊り下げ繋ぎ材を使用しても良く、これらの配置は、上記したように、大動脈弁１２０の所望の機能を達成し且つ抜け落ちの可能性を減じるために上記したように変えることができる。
【００６４】
図１３に示されているように、長手軸線Ｌに対する吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの角度α３は、相対的に弛んでいるときには、約４０〜８０度とすることができる。しかしながら、角度α３は、図１３に示されている角度より大きくても小さくても良いことがわかるであろう。
【００６５】
一つの実施例においては、吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、厚みが約０．００２〜０．０２インチ（０．０５〜０．５ミリメートル）であり且つThoralon（登録商標）又はダクロン（登録商標）製のコーティングに成形される。吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄが非血栓形成性であるか又は非血栓形成性材料によってコーティングされている限り、他の材料を使用しても良い。
【００６６】
大動脈弁１２０のテーパー領域１５０又は遠位領域１７０が、上行胸大動脈内の位置でステント構造２０に取り付けられることによって上方から支えられる場合には、大動脈弁１２０は、たとえ簡単な二尖の設計であっても、大動脈弁１２０が最適な弁機能のために必要な長さとすることができるので有利である。別の言い方をすると、大動脈弁１２０の長さは、大動脈弁１２０の遠位領域１７０が本来の大動脈洞から離隔された上行胸大動脈内の所望の位置に位置決めされるように変えることができる。
【００６７】
図１４〜１９を参照すると、１以上の補強ストリップを備えている補強部材の代替的な実施例が図示され且つ記載されている。図１４〜１６においては、第一の補強ストリップ１８５ａは、図１４〜１６に示されているように、概ね近位領域１３０の一部分の間をテーパー領域１５０の一方の対向面１５２を通って遠位領域１７０の一方の対向する平らな面１７２まで延びている。第二の補強ストリップ１８５ｂは、第一の補強ストリップ１８５ａから約９０度離れて配置されており、概ね、狭い方の平らな側面１７５ａのうちの一方に向かって近位領域１３０の一部間の間を伸長している。第三の補強ストリップ１８５ｃは、第一の補強ストリップ１８５ａから約９０度離れて配置されており、概ね近位領域１３０の一部分の間を伸長し、テーパー領域１５０の一方の対向している平らな面１５４内を通り、遠位領域１７０の一方の対向している平らな面１７４まで伸長している。第四の補強ストリップは、図１４〜１６においては不明確であるが、第二の補強ストリップ１８５ｂから約９０度離れて配置されており且つその鐘像をなしている。
【００６８】
図１５に示されている大動脈弁１２０の心収縮期段階においては、血液は大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４との間を流れ、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは比較的平らであって大動脈弁１２０の正常な開放を可能にしている。図１６に示されている大動脈弁１２０の心拡張期段階においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２及び１７４は、概ね相互に隣接していて弁内を通る血液の逆流を防止しており、一方、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｄは、テーパー領域１５０に沿って径方向内方へ曲げられた状態になって、弁の外面に逆方向の流れがかけられたときに大動脈弁１２０の抜け落ちを防止する。一つの実施例においては、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは、関連する圧力が大動脈弁１２０にかかったときに、各々、心収縮期及び心拡張期中の図１５〜１６に示されている状態間をスナップ式に動く。実際には、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは、逆流中の抜け落ちを回避する安全機構を提供するので有利である。
【００６９】
一つの実施例においては、図１４〜１６の補強ストリップ１８５a〜１８５ｃはステンレス鋼又はニチノ―ルによって構成されているけれども、このような機能を果たすあらゆる適切な材料を使用することができる。該補強ストリップは、厚みが約０．００２〜約０．０１０インチ（約０．５ミリメートル〜約０．２５４ミリメートル）であり、大動脈弁１２０の材料内に成形されるか又は大動脈弁１２０に外部から結合される。
【００７０】
図１７〜１９には、種々の代替的な補強ストリップが示されている。図１７においては、少なくとも１つの楕円形の補強ストリップ１９０が大動脈弁１２０の近位領域１３０の一部分に結合されており且つ概ねテーパー領域１５０へと遠位方向に延びており且つテーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２と１５４との間に位置決めされている。図１８においては、第一の楕円形の補強ストリップ１９１は、全体がテーパー領域１５０の平らな面１５２に結合されており、一方、第二の長手方向に伸長している補強ストリップ１９２は、近位領域１３０とテーパー領域１５０のとの間に延びており且つ概ねテーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２と１５４との間に配置されている。図１９においては、ダイヤモンド形状の補強ストリップ１９３が、近位領域１３０とテーパー領域１５０の平らな面１５２との間に結合されている。図１４〜１６の補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃと同様に、図１７〜１９の補強ストリップ１９０〜１９３は、心収縮期及び心拡張期中の２つの段階の間にスナップ式に動く。図１７〜１９の実施例の各々において、補強ストリップ１９０〜１９３は、逆方向の流れの間において抜け落ちるのを避ける安全機構を提供するので有利である。図１４〜１９には種々の例示的な補強ストリップの形状及び配置が示されているけれども、本実施例の精神から逸脱することなく、該補強ストリップの形状及び配置を変えても良く且つより多くの又はより少ないストリップを使用しても良い。
【００７１】
更に別の実施例においては、ここに示されているステント構造２０は、大動脈弁１２０の近くで種々の大動脈弁と組み合わせて使用されている。単なる例示として且つ限定的ではなく、種々の人工弁構造は、２又は３個の弁膜を備え且つ解剖学的構造の弁の本来の機能によく似た穴及び組織弁を含む種々の形状で配列させても良い。これと逆に、ここに示されている大動脈弁１２０は、種々のステント構造と組み合わせて使用しても良い。
【００７２】
以上、本発明の種々の実施例を説明したが、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物を参考にする点を除き、これらに限定されるべきではない。更に、ここに記載した利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また本発明の各実施例がここに記載した全ての利点を達成することを必ずしも期待できるわけではない。
【符号の説明】
【００７３】
１０ 大動脈人工器官、 ２０ ステント構造、
２２ ステント構造の近位端、 ２４ ステント構造の遠位端、
３０ 弁の近位領域、 ３１ 頂端、 ３２ 端部領域、
３３ 棘状部、 ３４ スリット、
３５ 独立セル、 ３６ 第一の突っ張り部、
３７ 第二の突っ張り部、 ３８ 第三の突っ張り部、
３９ 第四の突っ張り部、 ４１ 結合部、
５０ テーパー領域、 ５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄ 独立セル、
５６，５７，５８，５９ 突っ張り部分、
７０ 遠位領域、 ７５ａ，７５ｂ 独立セル、
７６，７７，７８，７９ 突っ張り部分、
８０ 棘状領域、 ８３ 棘状部、
１０２ 心臓、 １０４ 大動脈、
１０５ 上行大動脈、 １０６ 大動脈、
１１２ 腕頭動脈、 １１４ 左総頚動脈、
１１６ 左鎖骨下動脈、 １１７ 冠状動脈、
１１８ 冠状動脈、 １２０ 大動脈弁、
１３０ 近位領域、 １３２ 近位取り付け部分、
１５０ テーパー領域、 １５２ 平らな面、
１５４ 平らな面、 １５６ 近位部分、
１５７ 遠位部分、 １７０ 遠位領域、
１７２ 平らな面、 １７４ 平らな面、
１７５ａ 側面、 １７５ｂ 側面、
１８０ａ，１８０ｂ，１８０ｃ，１８０ｄ 吊り下げ用繋ぎ材、
１８５ａ，１８５ｂ，１８５ｃ 補強ストリップ、
１９１ 第一の楕円形の補強ストリップ、
１９２ 第二の長手方向に伸長している補強ストリップ、
１９３ ダイヤモンド形状の補強ストリップ、
１９８ 縫合糸、
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植医療器具に関し、更に特定すると、損傷した管腔内弁例えば大動脈弁の修復のための移植医療器具に関する。
【０００２】
本発明は、２０１０年１１月５日に出願された“Stent Structures For Use With Valve Replacements”（弁交換において使用するためのステント構造）という名称の米国仮特許出願第６１／４１０，５４０号に基づく優先権を主張している。該米国仮特許出願は、これに言及することにより、その全開示内容が参考として本明細書に組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
大動脈弁は、心臓とその他の身体の部分との間の一方向弁として機能する。血液は、心臓の左心室から大動脈弁を介して大動脈内へと圧送され、大動脈は次いで血液を体内へ供給する。大動脈弁は、心臓の収縮と収縮との間では閉じて血液が心臓内へ逆流するのを防止する。
【０００４】
大動脈弁の損傷は、先天性欠損、自然老化過程、及び感染又は瘢痕によって生じる。カルシウムは常に大動脈弁の近くに集まり弁が適正に開いたり閉じたりしないようにさせる。ある種のタイプの損傷は、弁を“漏洩”させて“大動脈閉鎖不全症”又は“大動脈弁逆流”を生じさせる。“大動脈弁逆流”は心臓に余分な負荷をかけ且つ最終的には心筋の脆弱化及び最終的な心不全をもたらし得る。
【０００５】
大動脈弁が大きく損傷した後は、心不全を起こしたり死亡したりするのを避けるために、弁を交換する必要がある。一つの最新の方法としては、バルーン拡張型ステントを使用して欠陥のある大動脈弁の部位に人工弁を配置する方法がある。もう一つの別の最新の方法としては、自己拡張型ステントを使用して欠陥のある大動脈弁の部位に人工弁を配置する方法がある。正常な大動脈弁は、冠状静脈開口部同士の間にある冠状静脈洞の壁に取り付けられていることにより、上方からぶら下がっており且つ弁輪内の空洞を満たすための完全な大きさ及び形状の弁膜を備えているので、良好に機能する。しかしながら、これらの構造は人工弁によって複製されることが難しい。移植部位のサイズは、激しく石灰化している本来の弁及びその弁輪のバルーンによる拡張の予測不可能な効果に依存する。持続的な勾配又は弁を通る逆流を伴う不十分な弁機能が生じるかも知れない。更に、人工器官を患者の解剖学的構造と最適に相互作用させるためには、種々の位置における種々の径方向の力についての考慮が必要とされる。移植後、特に拡張期血圧の際に、人工弁の陥入又は“脱出”を減少させ又は防止することが更に大切である。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、患者の体内に植え込むための医療器具を提供する。該医療器具はステントと弁とからなる。ステントは、該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する円筒形状からなる近位領域と、ステントが拡張状態にあるときに第二の外径を有する円筒形状からなる遠位領域とを備えている。前記第二の外径は第一の外径よりも大きい。
【０００７】
一つの実施例においては、複数の独立したセル（区画）がステントの近位領域の外周に配置されており、該ステント遠位領域の外周には別の複数の独立したセルが配置されている。ステントの近位領域の独立したセルの各々の全長は、ステントが拡張状態にあるときの該ステントの遠位領域の独立したセルの各々の全長よりも短い。
【０００８】
一つの実施例においては、ステントは更に近位領域と遠位領域との間に配置されるテーパー領域を備えている。該テーパー領域は、ステントを前記第一の直径から第二の直径ヘと移行させている。該テーパー領域は更に、複数の独立したセルを備えている。該テーパー領域の独立したセルの各々の全長は、近位領域の独立したセルの各々の全長よりも長く、ステントが拡張状態にあるときは遠位領域の独立したセルの各々の全長よりも短い。
【０００９】
弁の近位領域は、少なくとも部分的にステントの近位領域内に配置されており、該弁の遠位領域は、ステントのテーパー領域及び遠位領域のうちの一つ内に少なくとも部分的に配置されている。植え込まれると、ステントの近位領域と弁の近位領域とは本来の弁に整合せしめられ、弁の遠位領域は本来の弁から遠位方向に隔置される。
【００１０】
本発明の他の設備、方法、特徴、及び利点は、図面及び以下の詳細な説明を精査することにより、当業者に明らかとなるであろう。このような付加的な設備、方法、特徴、及び利点の全てが、本発明の範囲内に含まれ且つ特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明は、図面及び以下の説明を参照することによって更に十分に理解することができる。図中の構成要素は、必ずしも等尺ではなく、本発明の原理を示す際には誇張されて示されている。更に、図面内では、同様の参照符号は種々の図面を通して対応する部品を示している。
【図１】図１は、例示的なステント構造を拡張状態で示している側面図である。
【図２】図２は、例示的なステント構造を拡張状態で示している斜視図である。
【図３】図３は、図１〜２のステント構造を圧縮状態で示している側面図である。
【図４】図４は、図１〜２のステント構造と一体の例示的な棘状部の側面図である。
【図５】図５は、弁に力がかけられていないときの例示的な大動脈弁の斜視図である。
【図６】図６は、弁に力がかけられていないときの例示的な大動脈弁の斜視図である。
【図７】図７は、心収縮期における図５〜６の大動脈弁の斜視図である。
【図８】図８は、図５〜７の大動脈弁を図１〜３のステント構造に結合する方法を示している側面図である。
【図９】図９は、図５〜７の大動脈弁を図１〜３のステント構造に結合する方法を示している側面図である。
【図１０】図１０は、患者の解剖学的構造内に配置されている図９の大動脈人工器官を示している概略図である。
【図１１】図１１は、力がかけられていない心拡張期にあるときの垂下用の繋ぎ材を備えている大動脈弁の斜視図である。
【図１２】図１２は、力がかけられていない心拡張期にあるときの垂下用の繋ぎ材を備えている大動脈弁の斜視図である。
【図１３】図１３は、図１〜３のステント構造に対する図１１〜１２の大動脈弁の結合状態を示している側面図である。
【図１４】図１４は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１５】図１５は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１６】図１６は、力がかかっていないときの心収縮期及び心拡張期における補強ストリップを備えている大動脈弁を示している斜視図である。
【図１７】図１７は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【図１８】図１８は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【図１９】図１９は、１以上の代替的な補強ストリップを備えている大動脈弁を示している図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本願において、“近位“という用語は、医療処置中において心臓に最も近い方向を示しており、一方、“遠位”という用語は、医療処置中において心臓から最も遠い方向を示している。
【００１３】
図１〜２を参照すると、大動脈弁人工器官と組み合わせて使用されるステント構造２０の第一の実施例が示され且つ説明されている。ステント構造２０は、大動脈弁２０と組み合わせて使用されて、図９に示されている完全な大動脈弁人工器官１０を形成している。
【００１４】
ステント構造２０は、圧潰されている給送状態と拡張された配備状態とを含んでおり、図１〜２に示されているように、概ね、近位領域３０と、テーパー領域５０と、遠位領域７０とからなる。平らに圧潰された状態で示されているステント構造２０のパターンが図３に示されている。
【００１５】
ステント構造２０は連続している筒状体によって作られ、該筒状体には、該筒状体の壁にスリットを形成するために、レーザー又は化学エッチングによってパターンが切られている。次いで結果的に得られた構造は、次いで、熱硬化されて所望の最終形状を付与する。図１〜２に示されているように、該最終的な形状は、一連の多数の互いに独立したセルからなる。
【００１６】
ステント構造２０の近位領域３０は、拡張せしめられた外径がｄ１の概ね円筒形状を有している。近位領域３０は、図１０に示されているように、少なくとも部分的に大動脈洞内に配置される構造とされている。これに対して、ステント構造２０の遠位領域７０は、拡張された外径がｄ２である概ね筒形状をしており、少なくとも部分的に上行大動脈内に配置される構造とされている。テーパー領域５０は、直径がｄ１からｄ２へ変わる橋渡しをしている。
【００１７】
ステント構造２０の近位領域３０は、多数の互いに隣接している近位の頂端３１を備えている。近位の頂端３１の各々は、図４に示されているように、内部に一体の棘状部３３が設けられている端部領域３２を備えている。棘状部３３は、端部領域３２内に所望の棘状形状を切り込むレーザーによって形成される。従って、スリット３４は、図４に示されているように、所望の棘形状が形成された後に、各端部領域３２に形成される。所望の棘形状が切られると、棘状部３３の主本体は、端部領域３２に対して径方向外方へ曲げられる。角度は、如何なる鋭角であっても良く、又は別の方法として、ほぼ直交していても良い。所望ならば、棘状部３３は、例えば目標組織部位における係合を補助するために棘状部の頂端を研磨することによって尖らせても良い。
【００１８】
同じく図１〜２を参照すると、ステント構造２０の近位領域３０は更に、多数の角度が付けられている突っ張り部分によって形成された複数の独立したセル３５を備えている。図１に示されているように、一つの例においては、４つの角度が付けられた突っ張り部分３６，３７，３８，３９が１つの独立したセル３５を形成している。この例においては、第一の近位の頂端３１は、遠位方向に延び且つ第一及び第二の角度が付けられた突っ張り部分３６及び３７に分かれており、これらの突っ張り部は結合部４１において相互に結合されている。更に、図１に示されているように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９は、結合部４１において結合されており且つそこから遠位方向に向かって延びている。圧縮状態においては、セル３５の角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９は、これらが実質的に平行になるように圧縮されている。
【００１９】
図１に示されているように、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７は、各々、概ね長さがＬ１であり、各々がステント構造２０の長手軸線Ｌに対して角度α１で配置されている。図１に示されているように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９は、各々が概ね長さがＬ２であり、各々が概ね長手軸線Ｌに対して角度α２で配置されている。図１に示されているように、独立したセル３５は、結合された長さＬ１とＬ２とを表している全長Ｌ３を有している。
【００２０】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７の長さＬ１は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９の長さＬ２よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ１は長さＬ２の約１．５倍〜約４．０倍である。
【００２１】
更に、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７の断面積は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８及び３９の断面積よりも大きい。一つの実施例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の断面積は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９の断面積の約４倍である。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の大きい断面積は、これらの部分が独立したセル３５内に主として径方向の力を付与するようにさせ、一方、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９は、主として大きい径方向の力を付与する代わりに、互いに隣接している独立したセル３５と５５ａとを結合させることを意図されている。
【００２２】
更に、この例においては、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９の角度α２は、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６，３７の角度α１より大きい。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分３６及び３７は、主として径方向の力を付与するので、角度α１は所望の径方向の力を達成するように選択され、一方、上記したように、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分３８，３９は、主として、互いに隣接している独立したセル３５及び５５ａ同士を結合させることを意図されており、従って、この異なる主目的のために異なる角度α２をなしている。一つの実施例においては、角度α２は、角度α１の約１．２〜４．０倍である。
【００２３】
全体的に、上記した相対長さ及び角度構造が付与されている場合には、各独立したセル３５は、図１〜２に示されているように概ねスペード形状の構造を有している。しかしながら、該相対的な長さ及び角度は、ここに開示されている例示的な寸法で図示され且つ／又は提供されているものより大きくても小さくても良いことは明らかである。
【００２４】
角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９のパターンは、ステント構造２０の近位領域３０の外周に沿って繰り返されている。このようにして、ステント構造２０は、連続した概ね筒形状に形成されている。一つの例においては、１０個の近位の頂端３１と１０個の独立したセル３５とが近位領域３０の外周に設けられているが、ステントの直径及び／又は径方向の力を変えるために、より多くの又はより少ない近位の頂端及び近位の独立セルが設けられても良い。
【００２５】
近位領域３０は、長手軸線Ｌに対して若干広げられている。一つの例においては、各頂端３１の近位端は、同じ頂端３１の遠位端に対して外方へ曲がっている。このような広がりによって、植え込まれた際の大動脈洞との係合が補助される。
【００２６】
同じく図１〜２を参照すると、テーパー領域５０もまた複数の独立セルからなる。この例においては、４つの異なる独立セル５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄがテーパー領域５０の全長に沿って設けられている。独立セル５５ａ〜５５ｄの各々は、図１〜２に示されているように若干異なった形状を有している。この例においては、各独立したセルの列５５a〜５５ｄのうちの１０個がテーパー領域５０の外周に設けられており、テーパー領域５０の直径は外径ｄ１から外径ｄ２まで増大している。
【００２７】
一つの例においては、図１に示されているように、４つの角度が付けられている突っ張り部分５６，５７，５８，５９が一つの独立セル５５ｂを形成している。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７は、各々が概ね長さがＬ４であり、各々が長手軸線Ｌに対してある角度をなして設けられており、該角度は角度α１とほぼ同じか若干大きいか若干小さい。第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分５８及び５９は、各々概ね長さがＬ５であり、各々が長手軸線Ｌに対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α２とほぼ同じか若干大きいか若干小さい。独立セル５５ｂは、図１に示されているように、全長がＬ６であり、この全長は結合長さＬ４とＬ５とを表わしている。
【００２８】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７の長さＬ４は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分５８及び５９の長さＬ５よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ４は、長さＬ５の約１．１倍〜約４倍である。
【００２９】
更に、この例においては、テーパー領域５０の独立セル５５ｂの全長Ｌ６は、図１に示されているように、近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。更に、一つの例においては、テーパー領域５０の１以上の個々の突っ張り部の長さ、例えば、長さがＬ４の第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分５６及び５７は、近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。
【００３０】
遠位領域７０も同様に複数の独立したセルを備えている。この例においては、２つの互いに異なっている独立セル７５ａ及び７５ｂが近位領域７０の全長に沿って設けられている。独立しているセル７５ａ及び７５ｂは、図１〜２に示されているように、互いに異なった形状を有している。この例においては、独立したセル７５ａ及び７５ｂの各列うちの１０個が遠位領域７０の外周に沿って設けられていて全体の外径ｄ２を形成している。
【００３１】
一つの例においては、最も遠位の独立しているセル７５ｂは、図１に示されているように、４つの角度が付けられている突っ張り部分７６，７７，７８，７９を備えている。第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分７６及び７７は、各々長さがＬ７であり且つ各々が長手軸線に対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α１と等しいか若干大きいか若干小さい。第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部分７８及び７９は、各々、長さがＬ９であり且つ各々が長手軸線に対してある角度をなして設けられており、該角度は、角度α２と等しいか若干大きいか若干小さい。
【００３２】
更に、棘状部８３を備えている棘状領域８０が、図１に示されているように、角度が付けられている突っ張り部分同士の間に設けられている。棘状領域８０の棘状部８３は、図４に示されているように、近位領域３０の棘状部３３と同じ形態で一体に形成されているが、近位方向を向いているのが好ましい。棘状領域８０は、ステント構造２０の長手軸線Ｌと概ね平行であり且つ長さがＬ８である。セル５５ｂは、図１に示されているように全長がＬ１０であり、該全長は結合長さＬ７，Ｌ８，Ｌ９を示している。
【００３３】
この例においては、第一及び第二の角度が付けられている突っ張り部分７６及び７７の長さＬ７は、第三及び第四の角度が付けられている突っ張り部７８及び７９の長さＬ９よりも長い。一つの実施例においては、長さＬ７は長さＬ９の約１．１倍〜約４．０倍である。
【００３４】
更に、この実施例においては、遠位領域７０の独立したセル７５ｂの全長Ｌ１０は、テーパー領域５０の独立したセル５５ｂの全長Ｌ６よりも長く、この全長Ｌ６は、図１に示されているように近位領域３０の独立セル３５の全長Ｌ３よりも長い。従って、個々の独立のセルの長さは、ステント構造２０の近位端２２から遠位端２４までステント構造に沿って増加している。
【００３５】
個々の独立しているセルの長さはステント構造２０に沿って近位端２２から遠位端２４まで増大しているので、種々の領域に沿ってステント構造２０によってかけられる力は、患者の解剖学的構造について変わるので有利である。径方向の力及び剛性は、個々のセルの長さの関数である。従って、大動脈弁の交換の例においては、近位領域３０の独立したセル３５の比較的短い長さＬ３は、この位置における比較的高く且つ堅牢な取り付けを可能にする比較的大きい径方向の力をもたらす。これと逆に、遠位領域７０の独立したセル７５ｂの比較的長い長さＬ１０は、上行大動脈にかかる比較的低い径方向の力をもたらして遠位領域７０の可撓性の外形を容易化させる。この可撓性の外形は上行大動脈１０５に有害な衝撃を与えない。
【００３６】
更に、径方向の力及び剛性は、突っ張り角度の関数である。図１〜２の例においては、近位領域３０の個々の突っ張り部３６及び３７は、遠位領域７０の個々の突っ張り部分７６及び７７に対する突っ張り角度が浅く、すなわち、個々の突っ張り部分３６及び３７は、器具の長手曲線Ｌに対して更に直立している。従って、個々の突っ張り部分３６及び３７の角度は、近位領域３０において、遠位領域７０の個々の突っ張り部分７６及び７７よりも大きな径方向の力を惹き起こす。
【００３７】
更に、遠位領域７０における突っ張り幅より比較的大きな径方向の力を促進するために、近位領域３０には、大きな突っ張り幅が設けられている。要するに、ステント構造２０は、近位領域３０と近位領域７０との径方向の力の特性が異なっており、このことは、これらの領域が植え込まれる関連する領域例えば大動脈洞及び上行大動脈の各々と有益に相互作用する。
【００３８】
一つの実施例においては、個々のセルの長さは、近位から遠位に向かう方向に常に相対的に増大して移動する。すなわち、独立したセルの各々は、それの近位側に配置されている他の独立したセルの長さよりも全長が長い。他の実施例においては、互いに隣接しているセルは、ほぼ同じ長さであり又は近位のセルは隣接の遠位のセルよりも長さが短い。従って、個々の角度が付けられている突っ張り部分の長さは近位から遠位に向かう方向に概して増大しているけれども、更に遠位例の領域の個々の角度が付けられている突っ張り部分のうちの幾つかは、更に近位側に向けられた領域よりも小さい。
【００３９】
ステント構造２０の拡張は、少なくとも部分的には、図３の圧縮状態において互にほぼ平行である角度付きの突っ張り部分によって提供されるが、図１〜２に示されている拡張状態においては相対的に離れるように外方へ曲がる傾向がある。ステント構造２０は、あらゆる適当な材料によって作られ且つレーザー加工されたカニューレによって作られる。ステント構造２０は、血管又は導管内の目標位置まで進入させることができるように、直径が小さい給送形態を有している。更に、ステントの突っ張り部分は、ほぼ平らなワイヤー形状又は丸みを付けられた外形を有している。図１〜２において最も良くわかるように、ステント突っ張り部分は、この例においては、概ね平らなワイヤー形状を有している。
【００４０】
ステント構造２０は超弾性材料によって製造されてもよい。単なる例示として、超弾性材料としては、ニッケルチタン合金（ニチノール）のような形状記憶合金によって構成することができる。ステント構造２０がニチノールのような自己拡張型材料からなる場合には、ステントは所望の拡張状態となるように熱硬化せしめられ、このようにして、ステント構造２０は、何らかの冷却媒体又は加熱媒体を適用すると事前に形成された第一の拡張された内径をなす弛緩形状を呈することができる。別の方法として、ステント構造２０は、配備させたときにステント構造２０が圧縮による材料の永久歪みを誘発することなく元の拡張状態へ戻るのを可能にする他の金属及び合金によって作られても良い。単なる例示として、ステント構造２０は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金、チタンのような他の材料によって構成しても良い。ステント構造２０はまた、熱可塑性樹脂及びその他の重合体のような非金属材料によって作ることもできる。
【００４１】
ステントが図３の圧潰形状から図１〜２の拡張配備状態へと拡張する間に、ステント構造２０の何らかの短縮が生じるかも知れないことは注目すべき点である。ステント構造２０の近位領域３０は最初に配備されるので、このような短縮はそれほど問題ではないと考えられる。なぜならば、上行大動脈内での遠位領域７０の正確なランド面積は、密接状態が達成される限り概ね不必要であるからである。
【００４２】
更に、ステント構造が目標部位に植え込まれたときにステント構造の移動を少なくするためには、近位領域３０の棘状部３３が遠位方向を向いた方向に向けられ、一方、遠位領域７０の棘状部８３は近位方向を向いた方向に向けられているのが好ましい。しかしながら、補足的な棘状部又はより少ない棘状部をステント構造２０に沿った種々の位置に配置し、これらは同じ方向に向けられても又は異なる方向に向けられても良い。更に、一体の及び／又は外部に取り付けられた棘状部が使用されても良い。
【００４３】
図５〜７を参照すると、ステント構造２０と組み合わせて使用されて大動脈人工器官を形成している大動脈弁の第一の実施例１２０が示され且つ説明されている。大動脈弁１２０は、各々、概ね、近位領域１３０と、遠位領域１７０と、これらの領域間内に配置されているテーパー領域１５０とを備えている。大動脈弁１２０は、ステント構造２０と共に経皮的に植え込むことができるように圧縮される給送状態を有し、更に、心収縮期及び心拡張期中の種々の状態を有している。一般的に、順行性の流れは大動脈弁１２０を開かせ、一方、逆行性の流れは大動脈弁１２０を閉じさせる。図７に示されている大動脈弁１２０の心収縮期の位相においては、血液は、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４との間を流れる。大動脈弁１２０の心拡張期の位相においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０の互いに対向している平らな面１７２と１７４とは、互いにほぼ隣接していて血液が弁内を逆流するのを阻止する。
【００４４】
近位領域１３０は、概ね筒状体からなり、該筒状体の外径は、ステント構造２０の近位領域３０の拡張した内径にほぼ等しいか又はそれよりほんの少し小さい。図８〜９に示され且つ以下に説明される一つの製造方法においては、大動脈弁１２０は、ステント構造２０内に、近位領域１３０が該ステント構造２０の近位領域３０と少なくとも部分的に整合されるように配置される。
【００４５】
大動脈弁１２０のテーパー領域１５０は、図５〜６に示されているように、２つの対向している平らな面１５２と１５４とを備えている。この互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、図５〜６に示されているように、各々、近位領域１３０の直径を小さくしている湾曲領域の形態の近位部分１５６と、遠位領域１７０内へ移行している幅の広い平らなパネル形態の遠位部分１５７とを備えている。
【００４６】
大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、端面図で見て、すなわち、器具を遠位方向から近位方向に向かって見た場合に概ね矩形形状を有している。遠位領域１７０は、上記した対向している平らな面１７２及び１７４を備えており、これらの平らな面は、図５〜６に示されているように、比較的狭い平らな側面１７５ａ及び１７５ｂによって分離されている。テーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、各々、概ね遠位領域１７０の互いに対向している平らな面１７２及び１７４へと移行している。テーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２及び１５４は、図５〜６に示されているように、近位領域１３０と遠位領域１７０との両方に対して角度が付けられている。
【００４７】
大動脈弁１２０は生体適合性のグラフト材料からなり、該グラフト材料は、生理的力によって漏れないように非多孔質であるのが好ましい。該グラフト材料は、Thoralon（登録商標）（カルフォルニア州プレザントンにあるThoratec Corporation ）、ダクロン（登録商標）（英国スコットランドのレンフルーにあるVASCUIEK Ltd.,）、これらの複合物、又は別の適当な材料によって作られる。グラフト材料は継ぎ目なしで作られるのが好ましい。管状グラフトは、他のポリエステル繊維、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、及びその他の合成材料のような繊維を含んでいる少なくとも実質的に生体適合性の他のあらゆる材料によって作ることができる。天然由来の生物材料、特に細胞外マトリックスとして知られている誘導コラーゲン材料もまた極めて望ましい。弾性部材は、繊維の特性として又はクリンプ加工のような後続の処理によって組み込んでも良い。
【００４８】
図８〜９を参照すると、一つの製造方法においては、大動脈弁１２０は、大動脈弁１２０の近位領域１３０が少なくとも部分的にステント構造２０の近位領域３０と整合されるように概ねステント構造２０内に配置されている。長さがｘの大動脈弁１２０の近位取り付け部分１３２が、図８に示されているようにステント構造２０の近位頂端３１の近位側に設けられ、次いで、近位の取り付け部分１３２は、図９に示されているように近位の頂端３１を覆うように外側へ折り曲げられる。次いで、近位の取り付け部分１３２は、近位の頂端３１及び／又は角度が付けられている突っ張り部分３６〜３９のうちのいずれかに縫い付けられるか或いは取り付けられて、図９に示されているように大動脈弁１２０の一部分をステント構造２０に固定して完全な大動脈人工器官１０が形成される。ステント構造２０の棘状部３３は、目標組織と係合できるように、近位の取り付け部分１３２の繊維を貫通して突出している。
【００４９】
大動脈弁１２０が、図８〜９に示されているようにステント構造２０に結合されると、大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、ステント構造２０のテーパー領域５０及び／又は遠位領域７０内へと伸長し且つその内部の概ね中心に配置されるが、ステント構造２０に対する大動脈弁１２０の遠位領域１７０の正確な配置は、必要に応じて変えることができる。更に、以下の図１１〜１９に示されている１以上の補強部材を大動脈弁１２０及び／又はステント構造２０に結合させて、大動脈人工器官１０の構造的一体性及び／又は機能を高めるようにしても良い。
【００５０】
大動脈弁１２０の遠位領域１７０は、ステント構造２０のテーパー領域５０及び／又は遠位領域７０内に配置されるのが有利である。テーパー領域５０及び遠位領域７０は、弁輪の上方（遠位側）で且つ本来の大動脈弁の上方の近位の上行胸部大動脈内に位置決めされる。以前の弁は大動脈弁輪を占有する設計とされている。しかしながら、大動脈弁輪の予測不可能な形状及び直径は、弁を形状及び直径が予測不可能なものとし、これは非対称な交換弁の動き、漏れ、寿命の低下につながる。短的に言うと、大動脈弁１２０の遠位領域１７０を本来の大動脈弁に対して遠位方向に隔置された位置へ移動させることによって、大動脈弁輪の予測不可能な形状及び直径は、大動脈弁１２０の大きく隔てられている遠位領域１７０に対する衝撃が少なくなり、従って、遠位領域１７０は、非対称な弁の動き及び漏れを受け難くなり且つ耐久性が増す。
【００５１】
近位領域１３０とテーパー領域１５０との形状及び寸法は、遠位領域１７０における流れ又は弁機能に重大な影響を及ぼすことなく変えることができる。弁１２０の遠位領域１７０は概ね矩形形状を有しているものとして示されているけれども、弁の三尖形状の遠位領域を設けても良く、その場合には、テーパー領域１５０はこのような三尖形状の遠位領域を収容できるように省略しても良いし又は変更しても良い。
【００５２】
図１０を参照すると、心臓１０２と大動脈弁１０４との部分破断図が示されている。心臓１０２は、適正に密閉しない大動脈弁１０６を有している。大動脈弁１０６のこの欠陥によって、血液は、大動脈１０４から左心室内へ逆流し、これは大動脈弁逆流として知られる疾患につながる。図１０にはまた、腕頭動脈１１２、左総頚動脈１１４、及び左鎖骨下動脈１１６も示されている。大動脈１０４における大動脈弁１０６と腕頭動脈１１２との間に位置する部分は、ここでは上行大動脈１０５と称されている。患者の冠状動脈１１７及び１１８は、大動脈弁１０６の遠位側に位置している。
【００５３】
大動脈人工器官を１０は、患者の血管系内へ導入され、給送され、配備器具又は導入器を使用して配備される。配備器具は、図１０に示されているように、大動脈内の大動脈弁１０６を置換すべき位置に大動脈人工器官１０を給送し且つ配備させる。この配備器具は、大腿切開部を介して管腔内を給送し配備できる形状及び大きさとされている。大動脈人工器官１０は、ステント構造２０が径方向に圧潰された状態で、一般的な方法を使用して給送カテーテル内に挿入される。その意図されている目的に最適な給送及び配備装置を得るためには、給送カテーテルの他に、種々の他の構成要素が設けられる必要がある。これらの構成要素としては、限定的ではないが、種々のシース、プッシャ、トリガーワイヤ、ストッパ、ガイドワイヤ等がある。例えば、ゼニス（登録商標）胸部動脈瘤血管内グラフト（Zenith Thoracic Aortic Aneurysm Endovascular Graft）は、インディアナ州ブルーミントンにあるCook Incから市販されている給送装置を使用しており、これは、本実施例による大動脈人工器官を給送し配備させるのに適している。
【００５４】
一つの特徴においては、大動脈人工器官１０のステント構造２０の保持されている端部を解放させるためにトリガーワイヤ解放機構が設けられる。トリガーワイヤ構造は、解放機構から配備器具内に延びている少なくとも１つのトリガーワイヤを備えているのが好ましく、該トリガーワイヤは、ステント構造２０の選択された位置に係合せしめられる。ステント構造２０の種々の領域の配備を個々に制御することによって、全体として、大動脈人工器官１０の配備のより良い制御が可能になる。
【００５５】
ステント構造２０はここでは概ね自己拡張型のフレーム枠として説明されているけれども、同じ機能を果たすためにバルーン拡張型フレーム枠を採用しても良い。バルーン拡張型ステント構造が採用されている場合には、次いで、バルーンカテーテルを採用して、上に概説した大動脈人工器官が給送される。任意ではあるが、自己拡張型ステント構造２０を配備させた後に、比較的短いバルーン拡張型ステントを給送し且つステント構造２０の近位領域３０の内側に配備させて大動脈洞の位置における付加的な固定を提供しても良い。
【００５６】
大動脈人工器官１０は、配備させたときに概ね図１０に示されているように位置決めされる。上記したように、個々のセルの長さは、ステント構造２０に沿って近位端２２から遠位端２４に向かって概ね増大しているので、近位領域３０の独立したセル３５によって大動脈洞１０６上に比較的大きな径方向の力がかけられ、この位置での優れた且つ堅牢な取り付けが可能になる。これと逆に、上行大動脈１０５には遠位領域７０の独立したセル７５ａ及び７５ｂによって比較的小さな径方向の力がかけられて、遠位領域における可撓性の外形が補助され、これは上行大動脈１０５にぶつかって悪影響を及ぼさない。
【００５７】
人工器官１０が大動脈に植え込まれると、逆流中に冠状動脈１１７及び１１８内への十分な流れが維持される。特に、血液が、大動脈弁１２０の遠位領域１７０内を流れた後に、血液は、大動脈弁１２０のテーパーが付けられている中心領域１５０の外側の隣を流れ且つ冠状動脈１１７，１１８内へステント構造２０の開口した個々のセル内を通って流れることができる。
【００５８】
更に、棘状部３３が近位領域３０に設けられている場合には、棘状部３３は、大動脈洞１０６との確実な係合を促進する。同様に、遠位領域７０に設けられている棘状部８３は、上行大動脈１０５との確実な係合を促進する。棘状部が省かれている場合には、近位領域３０と遠位領域７０とが、各々、冠状動脈洞１０６と上行大動脈１０５とにかかる径方向の力がステント構造２０を定位置に保持するのに十分な大きさである構造とされている。
【００５９】
大動脈人工器官１０の部材の各々の形状大きさ及び寸法は変えても良い。好ましい人工器官器具の大きさは、主として、意図されている植え込み部位における血管管腔の直径（好ましくは、健全な弁／管腔の組み合わせ）並びにステント及び弁器具全体の所望の長さによって決定される。従って、患者の本来の大動脈弁の位置の最初を評価することによって、人工器官の設計の幾つかの特徴が決まる。例えば、患者体内の本来の大動脈弁の位置によって、ステント構造２０及び大動脈弁１２０の寸法、選択される弁材料の種類、及び配備器具の大きさが決まる。
【００６０】
移植後に、大動脈弁１２０によって、患者の体内に本来存在している損傷した又は機能が低下した大動脈弁が置き換えられる。大動脈弁１２０は、大動脈弁１２０の近位側の圧力が該弁の遠位側の圧力より大きいときに血液の流れを許容する。このようにして、人工弁１２０によって心臓から大動脈内への流体の一方向の流れが調節される。
【００６１】
図１１〜１９を参照すると、大動脈人工器官１０の構造的一体性及び／又は機能を高めるために大動脈弁１２０及び／又はステント構造２０に結合することができる種々の補強部材が記載されている。正常な本来の大動脈弁は冠状洞の壁に取り付けられていることによって上方からぶら下げられ、該ぶら下げられた大動脈弁は、取り付けによって閉じられた弁膜にかかる拡張期圧力によって生じる力に耐えて下流への流れを支える。図１１〜１９に示されている種々の補強部材は、大動脈弁１２０を補強し、特に心拡張期中における弁の陥入又は“抜け”を防止することを意図したものである。
【００６２】
図１１〜１３において、補強部材の第一の実施例は、大動脈弁１２０のテーパー領域１５０とステント構造２０のテーパー領域５０との間に結合されている複数の吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄからなる。大動脈弁１２０の心収縮期段階においては、血液は、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向する平らな面１７２と１７４との間を流れ、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、比較的弛んでいて大動脈弁１２０の正常な開放を許容する。大動脈弁１２０の心拡張期段階においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４とは、相互に隣接していて弁内を通る血液の逆流を阻止し、一方、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、図１２の限定された部材分析シミュレーションに示されているように、逆方向の流れが弁の外面にかかるときに大動脈弁１２０の抜け落ちを防止する。実際には、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、逆向きの流れの際の抜け落ちを避ける安全機構を堤供するのが有利である。
【００６３】
図１１〜１３の実施例においては、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、繊維強化部がグラフト構造に成形されるやり方で大動脈弁１２０に成形され、更に、ステント構造２０の拡張を妨げない縫合糸１９８又は別の適切な結合部材を使用してステント構造２０の１以上の突っ張り部に結合される。吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの第一の端部は大動脈弁１２０のテーパー領域１５０に結合された状態で示されているけれども、これらの第一の端部は、代替的に又は付加的に、遠位領域１７０のような別の位置に結合されても良い。同様に、吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの第二の端部は、ステント構造２０のテーパー領域５０に結合された状態で示されているけれども、代替的に又は付加的に、これらの第二の端部は、遠位領域７０のような別の位置に結合しても良い。４つの例示的な吊り下げ繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄが示されているけれども、更に多くの又は更に少ない吊り下げ繋ぎ材を使用しても良く、これらの配置は、上記したように、大動脈弁１２０の所望の機能を達成し且つ抜け落ちの可能性を減じるために上記したように変えることができる。
【００６４】
図１３に示されているように、長手軸線Ｌに対する吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄの角度α３は、相対的に弛んでいるときには、約４０〜８０度とすることができる。しかしながら、角度α３は、図１３に示されている角度より大きくても小さくても良いことがわかるであろう。
【００６５】
一つの実施例においては、吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄは、厚みが約０．００２〜０．０２インチ（０．０５〜０．５ミリメートル）であり且つThoralon（登録商標）又はダクロン（登録商標）製のコーティングに成形される。吊り下げ用繋ぎ材１８０ａ〜１８０ｄが非血栓形成性であるか又は非血栓形成性材料によってコーティングされている限り、他の材料を使用しても良い。
【００６６】
大動脈弁１２０のテーパー領域１５０又は遠位領域１７０が、上行胸大動脈内の位置でステント構造２０に取り付けられることによって上方から支えられる場合には、大動脈弁１２０は、たとえ簡単な二尖の設計であっても、大動脈弁１２０が最適な弁機能のために必要な長さとすることができるので有利である。別の言い方をすると、大動脈弁１２０の長さは、大動脈弁１２０の遠位領域１７０が本来の大動脈洞から離隔された上行胸大動脈内の所望の位置に位置決めされるように変えることができる。
【００６７】
図１４〜１９を参照すると、１以上の補強ストリップを備えている補強部材の代替的な実施例が図示され且つ記載されている。図１４〜１６においては、第一の補強ストリップ１８５ａは、図１４〜１６に示されているように、概ね近位領域１３０の一部分の間をテーパー領域１５０の一方の対向面１５２を通って遠位領域１７０の一方の対向する平らな面１７２まで延びている。第二の補強ストリップ１８５ｂは、第一の補強ストリップ１８５ａから約９０度離れて配置されており、概ね、狭い方の平らな側面１７５ａのうちの一方に向かって近位領域１３０の一部間の間を伸長している。第三の補強ストリップ１８５ｃは、第一の補強ストリップ１８５ａから約９０度離れて配置されており、概ね近位領域１３０の一部分の間を伸長し、テーパー領域１５０の一方の対向している平らな面１５４内を通り、遠位領域１７０の一方の対向している平らな面１７４まで伸長している。第四の補強ストリップは、図１４〜１６においては不明確であるが、第二の補強ストリップ１８５ｂから約９０度離れて配置されており且つその鐘像をなしている。
【００６８】
図１５に示されている大動脈弁１２０の心収縮期段階においては、血液は大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２と１７４との間を流れ、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは比較的平らであって大動脈弁１２０の正常な開放を可能にしている。図１６に示されている大動脈弁１２０の心拡張期段階においては、大動脈弁１２０の遠位端１７０に設けられている互いに対向している平らな面１７２及び１７４は、概ね相互に隣接していて弁内を通る血液の逆流を防止しており、一方、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｄは、テーパー領域１５０に沿って径方向内方へ曲げられた状態になって、弁の外面に逆方向の流れがかけられたときに大動脈弁１２０の抜け落ちを防止する。一つの実施例においては、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは、関連する圧力が大動脈弁１２０にかかったときに、各々、心収縮期及び心拡張期中の図１５〜１６に示されている状態間をスナップ式に動く。実際には、補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃは、逆流中の抜け落ちを回避する安全機構を提供するので有利である。
【００６９】
一つの実施例においては、図１４〜１６の補強ストリップ１８５a〜１８５ｃはステンレス鋼又はニチノ―ルによって構成されているけれども、このような機能を果たすあらゆる適切な材料を使用することができる。該補強ストリップは、厚みが約０．００２〜約０．０１０インチ（約０．５ミリメートル〜約０．２５４ミリメートル）であり、大動脈弁１２０の材料内に成形されるか又は大動脈弁１２０に外部から結合される。
【００７０】
図１７〜１９には、種々の代替的な補強ストリップが示されている。図１７においては、少なくとも１つの楕円形の補強ストリップ１９０が大動脈弁１２０の近位領域１３０の一部分に結合されており且つ概ねテーパー領域１５０へと遠位方向に延びており且つテーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２と１５４との間に位置決めされている。図１８においては、第一の楕円形の補強ストリップ１９１は、全体がテーパー領域１５０の平らな面１５２に結合されており、一方、第二の長手方向に伸長している補強ストリップ１９２は、近位領域１３０とテーパー領域１５０のとの間に延びており且つ概ねテーパー領域１５０の互いに対向している平らな面１５２と１５４との間に配置されている。図１９においては、ダイヤモンド形状の補強ストリップ１９３が、近位領域１３０とテーパー領域１５０の平らな面１５２との間に結合されている。図１４〜１６の補強ストリップ１８５ａ〜１８５ｃと同様に、図１７〜１９の補強ストリップ１９０〜１９３は、心収縮期及び心拡張期中の２つの段階の間にスナップ式に動く。図１７〜１９の実施例の各々において、補強ストリップ１９０〜１９３は、逆方向の流れの間において抜け落ちるのを避ける安全機構を提供するので有利である。図１４〜１９には種々の例示的な補強ストリップの形状及び配置が示されているけれども、本実施例の精神から逸脱することなく、該補強ストリップの形状及び配置を変えても良く且つより多くの又はより少ないストリップを使用しても良い。
【００７１】
更に別の実施例においては、ここに示されているステント構造２０は、大動脈弁１２０の近くで種々の大動脈弁と組み合わせて使用されている。単なる例示として且つ限定的ではなく、種々の人工弁構造は、２又は３個の弁膜を備え且つ解剖学的構造の弁の本来の機能によく似た穴及び組織弁を含む種々の形状で配列させても良い。これと逆に、ここに示されている大動脈弁１２０は、種々のステント構造と組み合わせて使用しても良い。
【００７２】
以上、本発明の種々の実施例を説明したが、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物を参考にする点を除き、これらに限定されるべきではない。更に、ここに記載した利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また本発明の各実施例がここに記載した全ての利点を達成することを必ずしも期待できるわけではない。
【符号の説明】
【００７３】
１０ 大動脈人工器官、 ２０ ステント構造、
２２ ステント構造の近位端、 ２４ ステント構造の遠位端、
３０ 弁の近位領域、 ３１ 頂端、 ３２ 端部領域、
３３ 棘状部、 ３４ スリット、
３５ 独立セル、 ３６ 第一の突っ張り部、
３７ 第二の突っ張り部、 ３８ 第三の突っ張り部、
３９ 第四の突っ張り部、 ４１ 結合部、
５０ テーパー領域、 ５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄ 独立セル、
５６，５７，５８，５９ 突っ張り部分、
７０ 遠位領域、 ７５ａ，７５ｂ 独立セル、
７６，７７，７８，７９ 突っ張り部分、
８０ 棘状領域、 ８３ 棘状部、
１０２ 心臓、 １０４ 大動脈、
１０５ 上行大動脈、 １０６ 大動脈、
１１２ 腕頭動脈、 １１４ 左総頚動脈、
１１６ 左鎖骨下動脈、 １１７ 冠状動脈、
１１８ 冠状動脈、 １２０ 大動脈弁、
１３０ 近位領域、 １３２ 近位取り付け部分、
１５０ テーパー領域、 １５２ 平らな面、
１５４ 平らな面、 １５６ 近位部分、
１５７ 遠位部分、 １７０ 遠位領域、
１７２ 平らな面、 １７４ 平らな面、
１７５ａ 側面、 １７５ｂ 側面、
１８０ａ，１８０ｂ，１８０ｃ，１８０ｄ 吊り下げ用繋ぎ材、
１８５ａ，１８５ｂ，１８５ｃ 補強ストリップ、
１９１ 第一の楕円形の補強ストリップ、
１９２ 第二の長手方向に伸長している補強ストリップ、
１９３ ダイヤモンド形状の補強ストリップ、
１９８ 縫合糸、
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントと弁とを備えた患者の体内に植え込む医療器具であり、
前記ステントは、
該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する筒形状の近位領域と、
前記ステントが拡張状態にあるときに前記第一の外径よりも大きい第二の外径を有する円筒形状の遠位領域と、
前記近位領域と遠位領域の間に配置されており、前記ステントを前記第一の直径から前記第二の直径へと移行させるテーパー領域と、を備えており、
前記弁は、前記ステントの少なくとも一部分に結合されており、近位領域と遠位領域とを備えており、該弁の前記近位領域は少なくとも一部分が前記ステントの近位領域内に配置されており、該弁の前記遠位領域は少なくとも一部分が前記ステントの前記テーパー領域と遠位領域とのうちの一方に配置されている、ことを特徴とする医療器具。
【請求項２】
植え込まれたときに、前記ステントの近位領域と前記弁の近位領域とが本来の弁と整合せしめられ、前記弁の遠位領域は前記本来の弁から遠位方向に隔置される、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記ステントの近位領域の外周に沿って配置されている複数の独立したセルと、前記ステントの遠位領域の外周に沿って配置されている別の複数の独立したセルとを更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記テーパー領域が複数の独立しているセルを更に備えており、前記ステントが拡張状態にあるときに、該テーパー領域の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントの近位領域の独立しているセルの各々の全長よりも長く且つ該ステントの遠位領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記ステントの近位領域の前記複数の独立しているセルが、前記ステントが拡張状態にあるときに、該ステントの前記遠位領域の前記複数の独立しているセルよりも大きな径方向の力を有している、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記ステントの遠位領域の前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分（strut segments）を備えており、該角度が付けられている突っ張り部分）のうちの２つが、前記独立しているセル内の他の２つの角度が付けられている突っ張り部分より長さが長い、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項７】
前記弁の前記近位領域が筒状本体を備えており、前記弁の前記遠位領域が概ね矩形形状で互いに対向している平らな面を備えており、該矩形形状の互いに対向している平らな面は、それら矩形形状の面よりも狭い平らな側面によって互いに分離されており、血液の順方向の流れの際にはその中を流体が流れるのを許容し且つ逆方向の流れの際には概ね互いに隣接して該弁内を血液が流れるのを阻止するようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記ステントの前記近位領域が、複数の近位の頂端（apices）であって、少なくとも１つが、その一部として形成された棘状部を備えている複数の近位の頂端を備えており、前記近位領域の複数の独立しているセルは前記複数の近位の頂端の遠位側に配置されている、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項９】
患者の体内に植え込まれる医療器具であり、
近位領域と遠位領域とを備えており、更に給送状態と拡張状態とを有しているステントと、
前記ステントの前記近位領域と遠位領域との間の種々の位置に設けられている複数の独立しているセルと、
前記ステントの少なくとも前記近位領域に結合されている弁と、を備えており、
前記ステントの前記近位領域と遠位領域との間の種々の位置に設けられている複数の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントが拡張状態にあるときに、各セルより近位側に配置されている他の独立しているセルの各々の長さよりも長い、ことを特徴とする医療器具。
【請求項１０】
前記ステントが、複数の独立しているセルが前記ステントの外周に沿って配置されている少なくとも３つの長手方向に延びている領域を備えており、第一の長手方向に延びている領域が第二の長手方向に延びている領域の近位側に配置されており、前記第二の長手方向に延びている領域が第三の長手方向に延びている近位領域の近位側に配置されており、
前記第一の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長が、前記第二の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長よりも短く、前記第二の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長が、前記第三の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記ステントの前記近位領域の外周に沿って設けられている複数の独立しているセルが、前記ステントの遠位領域の外周に沿って設けられている複数の独立しているセルより大きい径方向の力を備えている、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つの長さが、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の長さより長い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つが第一の幅を有しており、該第一の幅は、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の第二の幅よりも広い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記ステントの近位領域が、該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径の筒形状をなし、前記ステントの遠位領域が、該ステントが拡張状態にあるときに第二の外径の筒形状をなし、該第二の外径が前記第一の外径よりも大きく、
前記ステントが、前記近位領域と遠位領域との間に設けられたテーパー領域を更に備えており、該テーパー領域は、前記第一の外径から前記第二の外径まで移行している、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１５】
ステントと弁とを備えた患者の体内に植え込む医療器具であり、
前記ステントは、
該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する筒形状の近位領域と、
前記ステントが拡張状態にあるときに前記第一の外径よりも大きい第二の外径を有する円筒形状の遠位領域と、
前記近位領域と遠位領域の間に配置されており、前記ステントを前記第一の直径から前記第二の直径へと移行させるテーパー領域と、を備えており、
前記弁は、近位領域と遠位領域とを備えており、該弁の前記近位領域は少なくとも一部分が前記ステントの近位領域内に配置されており、前記弁の少なくとも一部分が前記ステントの前記テーパー領域と遠位領域とのうちの一方に機械的に結合されている、ことを特徴とする医療器具。
【請求項１６】
前記ステントの前記近位領域の複数の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントが拡張状態にあるときに、前記ステントの遠位領域の複数の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項１５に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記ステントの前記テーパー領域が複数の独立したセルを更に備えており、該テーパー領域の独立したセルの各々の全長が、前記ステントの近位領域の独立したセルの各々の全長よりも長く且つ前記ステントの前記遠位領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記ステントの前記近位領域の独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つの長さが、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の長さより長い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記ステントの近位領域の前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つが第一の幅を有しており、該第一の幅は、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の第二の幅よりも広い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記ステントの前記近位領域が複数の近位の頂端であって、少なくとも１つがその一部として形成された棘状部が形成されている複数の近位の頂端を備えており、前記ステントの前記近位領域の複数の独立しているセルが前記複数の近位の頂端の遠位側に設けられている、ことを特徴とする請求項１５に記載の医療器具。
【請求項１】
ステントと弁とを備えた患者の体内に植え込む医療器具であり、
前記ステントは、
該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する筒形状の近位領域と、
前記ステントが拡張状態にあるときに前記第一の外径よりも大きい第二の外径を有する円筒形状の遠位領域と、
前記近位領域と遠位領域の間に配置されており、前記ステントを前記第一の直径から前記第二の直径へと移行させるテーパー領域と、を備えており、
前記弁は、前記ステントの少なくとも一部分に結合されており、近位領域と遠位領域とを備えており、該弁の前記近位領域は少なくとも一部分が前記ステントの近位領域内に配置されており、該弁の前記遠位領域は少なくとも一部分が前記ステントの前記テーパー領域と遠位領域とのうちの一方に配置されている、ことを特徴とする医療器具。
【請求項２】
植え込まれたときに、前記ステントの近位領域と前記弁の近位領域とが本来の弁と整合せしめられ、前記弁の遠位領域は前記本来の弁から遠位方向に隔置される、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記ステントの近位領域の外周に沿って配置されている複数の独立したセルと、前記ステントの遠位領域の外周に沿って配置されている別の複数の独立したセルとを更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記テーパー領域が複数の独立しているセルを更に備えており、前記ステントが拡張状態にあるときに、該テーパー領域の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントの近位領域の独立しているセルの各々の全長よりも長く且つ該ステントの遠位領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記ステントの近位領域の前記複数の独立しているセルが、前記ステントが拡張状態にあるときに、該ステントの前記遠位領域の前記複数の独立しているセルよりも大きな径方向の力を有している、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記ステントの遠位領域の前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分（strut segments）を備えており、該角度が付けられている突っ張り部分）のうちの２つが、前記独立しているセル内の他の２つの角度が付けられている突っ張り部分より長さが長い、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項７】
前記弁の前記近位領域が筒状本体を備えており、前記弁の前記遠位領域が概ね矩形形状で互いに対向している平らな面を備えており、該矩形形状の互いに対向している平らな面は、それら矩形形状の面よりも狭い平らな側面によって互いに分離されており、血液の順方向の流れの際にはその中を流体が流れるのを許容し且つ逆方向の流れの際には概ね互いに隣接して該弁内を血液が流れるのを阻止するようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記ステントの前記近位領域が、複数の近位の頂端（apices）であって、少なくとも１つが、その一部として形成された棘状部を備えている複数の近位の頂端を備えており、前記近位領域の複数の独立しているセルは前記複数の近位の頂端の遠位側に配置されている、ことを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項９】
患者の体内に植え込まれる医療器具であり、
近位領域と遠位領域とを備えており、更に給送状態と拡張状態とを有しているステントと、
前記ステントの前記近位領域と遠位領域との間の種々の位置に設けられている複数の独立しているセルと、
前記ステントの少なくとも前記近位領域に結合されている弁と、を備えており、
前記ステントの前記近位領域と遠位領域との間の種々の位置に設けられている複数の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントが拡張状態にあるときに、各セルより近位側に配置されている他の独立しているセルの各々の長さよりも長い、ことを特徴とする医療器具。
【請求項１０】
前記ステントが、複数の独立しているセルが前記ステントの外周に沿って配置されている少なくとも３つの長手方向に延びている領域を備えており、第一の長手方向に延びている領域が第二の長手方向に延びている領域の近位側に配置されており、前記第二の長手方向に延びている領域が第三の長手方向に延びている近位領域の近位側に配置されており、
前記第一の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長が、前記第二の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長よりも短く、前記第二の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長が、前記第三の長手方向に延びている領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記ステントの前記近位領域の外周に沿って設けられている複数の独立しているセルが、前記ステントの遠位領域の外周に沿って設けられている複数の独立しているセルより大きい径方向の力を備えている、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つの長さが、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の長さより長い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つが第一の幅を有しており、該第一の幅は、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の第二の幅よりも広い、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記ステントの近位領域が、該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径の筒形状をなし、前記ステントの遠位領域が、該ステントが拡張状態にあるときに第二の外径の筒形状をなし、該第二の外径が前記第一の外径よりも大きく、
前記ステントが、前記近位領域と遠位領域との間に設けられたテーパー領域を更に備えており、該テーパー領域は、前記第一の外径から前記第二の外径まで移行している、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
【請求項１５】
ステントと弁とを備えた患者の体内に植え込む医療器具であり、
前記ステントは、
該ステントが拡張状態にあるときに第一の外径を有する筒形状の近位領域と、
前記ステントが拡張状態にあるときに前記第一の外径よりも大きい第二の外径を有する円筒形状の遠位領域と、
前記近位領域と遠位領域の間に配置されており、前記ステントを前記第一の直径から前記第二の直径へと移行させるテーパー領域と、を備えており、
前記弁は、近位領域と遠位領域とを備えており、該弁の前記近位領域は少なくとも一部分が前記ステントの近位領域内に配置されており、前記弁の少なくとも一部分が前記ステントの前記テーパー領域と遠位領域とのうちの一方に機械的に結合されている、ことを特徴とする医療器具。
【請求項１６】
前記ステントの前記近位領域の複数の独立しているセルの各々の全長は、前記ステントが拡張状態にあるときに、前記ステントの遠位領域の複数の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項１５に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記ステントの前記テーパー領域が複数の独立したセルを更に備えており、該テーパー領域の独立したセルの各々の全長が、前記ステントの近位領域の独立したセルの各々の全長よりも長く且つ前記ステントの前記遠位領域の独立しているセルの各々の全長よりも短い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記ステントの前記近位領域の独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つの長さが、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の長さより長い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記ステントの近位領域の前記独立しているセルのうちの少なくとも１つが４つの角度が付けられている突っ張り部分を備えており、該独立しているセル内の４つの角度が付けられている突っ張り部分のうちの２つが第一の幅を有しており、該第一の幅は、他の２つの角度が付けられている突っ張り部分の第二の幅よりも広い、ことを特徴とする請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記ステントの前記近位領域が複数の近位の頂端であって、少なくとも１つがその一部として形成された棘状部が形成されている複数の近位の頂端を備えており、前記ステントの前記近位領域の複数の独立しているセルが前記複数の近位の頂端の遠位側に設けられている、ことを特徴とする請求項１５に記載の医療器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２０１２−１０１０６１（Ｐ２０１２−１０１０６１Ａ）
【公開日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−２４２３７７（Ｐ２０１１−２４２３７７）
【出願日】平成２３年１１月４日（２０１１．１１．４）
【出願人】（５１１２６８６４９）
【氏名又は名称原語表記】Ｔｉｍｏｔｈｙ Ａ．Ｍ． Ｃｈｕｔｅｒ
【出願人】（５１１１７６１６０）
【氏名又は名称原語表記】Ｓｈａｒａｔｈ Ｇｏｐａｌａｋｒｉｓｈｎａｍｕｒｔｈｙ
【出願人】（５１１１７６１９３）
【氏名又は名称原語表記】Ｂｌａｙｎｅ Ａ． Ｒｏｅｄｅｒ
【出願人】（５１１２６８６５０）
【氏名又は名称原語表記】Ａｌａｎ Ｒ． Ｌｅｅｗｏｏｄ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２４２３７７（Ｐ２０１１−２４２３７７）
【出願日】平成２３年１１月４日（２０１１．１１．４）
【出願人】（５１１２６８６４９）
【氏名又は名称原語表記】Ｔｉｍｏｔｈｙ Ａ．Ｍ． Ｃｈｕｔｅｒ
【出願人】（５１１１７６１６０）
【氏名又は名称原語表記】Ｓｈａｒａｔｈ Ｇｏｐａｌａｋｒｉｓｈｎａｍｕｒｔｈｙ
【出願人】（５１１１７６１９３）
【氏名又は名称原語表記】Ｂｌａｙｎｅ Ａ． Ｒｏｅｄｅｒ
【出願人】（５１１２６８６５０）
【氏名又は名称原語表記】Ａｌａｎ Ｒ． Ｌｅｅｗｏｏｄ
【Ｆターム（参考）】
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