患者が標的位置で正確に医療用パッチの位置決めができる留置装置及びその方法
医療用パッチの留置装置は、第１の解剖学的位置合わせマーカーを有する第１の端部及び第２の解剖学的位置合わせマーカーを有する第２の端部を備えるシャフトを有する位置合わせガイドと、シャフトの方へ及びシャフトから離れて揺動ゲートを選択的に旋回させるため、並びにシャフトの両側の間で揺動ゲートを選択的に回転させるために、シャフトの第１の端部と枢動可能かつ回転可能に連結される揺動ゲートと、を含み、揺動ゲートは第１の主な面、第２の主な面、及び第１の主な面と第２の主な面との間で揺動ゲートを通って延びる第１の開口部を有する。留置装置は、ゲートとシャフトの第１の端部との間の間隔を選択的に調節するためのスペーサと、ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性ドームを有する可撓性隔壁と、を含む。可撓性ドーム内で医療用パッチを保持するために、少なくとも１つの磁石が可撓性ドームの中心に位置する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療用パッチに関し、より具体的には、患者が別の人又は医療関係者の補助なしで、身体の標的位置に一連の医療用パッチを位置合わせして貼ることができる留置装置及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経は、人間の体の末梢神経系の一部である。神経は、皮膚及び体器官と中枢神経系との間で感覚信号を伝達する。神経は、損耗、身体的外傷、感染、及び／又は神経を囲む血管の障害が原因で、損傷を受けることがある。このような機能的欠陥は、痛み、しびれ、虚弱、及び場合によっては麻痺を伴うことがある。血管の損傷によって生じる他の問題には、尿及び便の失禁が含まれ得る。
【０００３】
上記の問題を扱うために、様々な方策が開発されてきた。例えば、尿失禁の治療は、より高頻度に排尿すること及び保護下着を着用することなどの行動修正を伴うことがある。ある社会的状況においては、しかしながら、人は、頻繁に排尿する又は保護下着を着用するという習慣に従うことができないこともある。別の対処法は、処方薬の服用を含めた薬物療法を伴う。しかしながらこの方法は薬剤の副作用又は相互作用を起こすことがあり、最終的に中断が必要になることがある。
【０００４】
上記の状態を扱う別の技法は、標的の神経の近くに配置される電気医療装置を使用して神経を刺激することを伴う。そのような電気医療装置は通常、植込み式パルス発生器（ＩＰＧ）と呼ばれ、典型的には、１つ以上の電極、電気パルス発生器、電池及びハウジングを含む。電気パルス発生器は、標的の神経を刺激するように適合された電気信号を発生する。電極は発生器から信号を受け取ると、電池からエネルギーを引き出し、標的の神経を刺激するのに好適な強度の電解を発生させる。
【０００５】
ＩＰＧは、神経を刺激するにはある程度効果的であることが判明しているが、外科的手技の間に患者の体の内部に埋め込まれなければならないため、極めて侵襲的である。ＩＰＧはまた、相当な量のエネルギーを消費するが、これは、電極間の電気インピーダンスが増加すること、又は、電極とＩＰＧとの間の電気インピーダンスが増加することに起因し得るものである。電池電力消費の増大は、「刺激の脱感作」と呼ばれる現象によっても引き起こされる。これは、人の身体が、印加された外部電荷に対する抵抗を提供することによって、印加された外部電荷に反応するようになるものである。身体は、標的神経の刺激閾値の増大という形で、印加された外部電荷に抵抗するため、それ以前の刺激レベルは非効果的になる。この問題を克服するために、より強力な電荷が生成されなければならず、それはより多くの電池電力を消費し、電池をより頻繁に取り替える及び／又は充電することが必要とされる。
【０００６】
いくつかの神経刺激装置において、発生した電界は広範囲に広がり、標的の神経に沿って、標的でない筋肉及び神経に影響を与えることが観測されている。電界が広範囲に広がることにより、標的の神経における電気信号の強度が相当に低下する。適切に標的の神経を刺激するためには、電気信号の強度が実質的に増加されなければならず、これは装置が電池からより多くの電力を引き出すことが必要とされる。
【０００７】
上記の欠点を考慮して、より有効で非侵襲的のやり方で神経を刺激しようとする多くの努力がなされてきた。例えば、非侵襲的選択的神経刺激（ＳＮＳ）が、本発明の譲受人に譲渡された、２００５年６月７日に出願された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号、及び２００６年１月３１日に出願された同第２００６／０１９５１５３号において開示されており、それらの開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。具体的には、それらの１つ以上の実施形態において、米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号は、非侵襲的経皮神経刺激パッチを教示しており、その装置は、搬送波信号とパルス包絡線とを含んだ、制御された振幅変調波形を発生させ送信する。搬送波形は、組織のインピーダンスに起因する減衰を克服するのに十分な周波数のものとなるように設計される。パルス包絡線は、特定の神経を刺激するように設計された特定のパルス幅、振幅、及び形状の情報を含んでいる。神経を刺激することに加えて、医療用パッチはまた、鎮痛剤、薬品及びホルモン等の薬物の送達に使用され得る。
【０００８】
医療用パッチは、パッチの活性部分又は作動部分が患者の標的位置に向けられた状態で患者の皮膚の表面に付着されることが多い。医療用パッチは、ある期間にわたって、治療の有益性を達成するために患者に神経刺激又は薬物を送達する。場合においては一連の医療用パッチが患者に貼られ、医療専門者によって貼られた第１の医療用パッチが患者の皮膚から取り除かれ、第２の医療用パッチと取り替えられる。やがては第２の医療用パッチが取り除かれ、第３の医療用パッチ、更に次へと取り替えられ得る。第２の医療用パッチの貼付、及びそれに続く医療用パッチの貼付は家庭で患者によって行われることが多い。交換用医療用パッチを適切に留置する経験がないため、交換用医療用パッチが患者の標的位置、例えば、神経刺激の標的である特定の神経に適切に位置合わせされない可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前述を考慮して、一連の医療用パッチが患者の身体の標的位置に効率よく留置され的確に位置合わせされる、医療用パッチの正確かつ反復可能な留置を提供するＳＮＳ医療用パッチ留置装置及び方法が求められている。また、標的の神経及び体部位を効果的に刺激する一方で、標的でない神経及び体部位は刺激しない改善された医療用パッチシステムが依然として求められている。更に、より侵襲性が低く、より小さな電力で効果的に動作し、それによって電力源を交換及び／又は再充電する必要を最小限にする神経刺激装置が依然として求められている。
【００１０】
鎮痛剤、薬品及びホルモン等の薬物を送達する自己型位置決め及び位置合わせの医療用パッチの改善されたシステム及び方法が依然として求められている。更に、患者が家庭で補助なしで、患者の身体の１つ以上の標的位置に医療用パッチを自分で設置し留置できる留置装置が求められている。更に、特にパッチがユーザーに見えない場合において、患者が触覚を使用してパッチの様々な部品を識別できる医療用パッチシステムが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、医療用パッチ留置装置は、患者が補助なしで家庭で医療用パッチの貼付を試みるときに直面する位置合わせ及び位置決めの問題に対処する。一実施形態では、留置装置は患者の身体に医療用パッチを留置するために反復可能かつ正確なシステムを好ましくは提供する。一実施形態では、留置装置は薬物送達又は疼痛管理等の神経刺激以外の医療処置に使用され得る。
【００１２】
一実施形態では、的確に医療用パッチを留置する留置装置は、ハンドル、上部腕区分、スプーン状のカップを含む下部湾曲状の区分、及び揺動パッチホルダー又はゲートを含む。一実施形態では、スプーン状のカップは尾骨が起始し内側に曲がる（仙尾骨結合又は尾骨）箇所で仙骨の遠位端の下に嵌合するように設計される。一実施形態では、カップは好ましくはハンドルに取り付けられ、体格が異なる患者に順応するように調節可能であり得る。留置装置は、解剖学的形態の変化（例えば、背が低い又は高い患者）に順応するために垂直調節を行う少なくとも１つの垂直調節機構を含む。
【００１３】
一実施形態では、患者は留置装置をハンドルで保持し、ハンドルを使用して留置装置を正確な位置に操作し、医療用パッチを保持するゲートが皮膚の表面に揺動され医療用パッチが皮膚に付着される間その位置を保持する。一実施形態では、ハンドルの上水平部分は、ゲートを保持する垂直の要素が必要に応じて身体から離れて旋回することを可能にするヒンジを含み、留置装置が多様な下背部／臀部の輪郭を有する患者に順応することを可能にする。
【００１４】
一実施形態では、留置装置は、ゲート上に医療用パッチを保持するゲートと接続される可撓性隔壁を含む。留置装置は、金属を含む又は磁気特性を有する医療用パッチの一部分を磁気的に引き付けるように適合される可撓性隔壁に取り付けられる少なくとも１つの磁石を好ましくは含む。ゲートはまた、医療用パッチをゲートの中間端部に保持するための少なくとも１つのスロットを好ましくは含む。可撓性隔壁は、脊髄の左側又は右側のパッチ留置に順応するためにゲートのどちらかの側に前後に曲げられ得るドームを好ましくは含む。ゲートが背部に適切に位置決めされると、パッチを押してドーム及び磁石から離すことでパッチはゲートから放出され得る。
【００１５】
一実施形態では、医療用パッチを位置決めするための留置装置は、第１の解剖学的位置合わせマーカー及び第２の解剖学的位置合わせマーカーを有する位置合わせガイドと医療用パッチを保持するように適合される、ゲートであって、患者の左側及び右側にパッチを位置決めするために位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
【００１６】
一実施形態では、位置合わせガイドは、上端部及び下端部を有するハンドルを好ましくは含み、第１の解剖学的位置合わせマーカーはハンドルの上端部に位置し、第２の解剖学的位置合わせマーカーはハンドルの下端部に位置する。一実施形態では、ハンドルはＣ字型の構成を有し、第１の及び第２の解剖学的位置合わせマーカーはＣ字型ハンドルの自由端に位置する。一実施形態では、第２の解剖学的位置合わせマーカーは、ハンドルの下端部を尾骨と位置合わせするように尾骨に係合するように適合される突起部を好ましくは含む。一実施形態では、突起部は、尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を望ましくは有する仙骨スプーンであり得る。
【００１７】
一実施形態では、留置装置は、ハンドルの上端部と枢動可能に連結される上端部、並びにハンドルの方へ及びハンドルから離れて旋回するように適合される下端部を有する旋回するアームを好ましくは含む。一実施形態では、旋回するアームは、ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように好ましくは適合される。一実施形態では、ゲートがハンドルの左側と右側との間で左右に揺動できるように、ゲートは旋回するアームの下端部と望ましくは回転可能に連結される。
【００１８】
一実施形態では、ゲートは患者の背部に位置決めされる医療用パッチを保持するように適合される。ｙ一実施形態では、ゲートは、第１の面及び第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、第２の面及び第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、ゲートの第１の面と第２の面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。装置は、ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を好ましくは含む。可撓性隔壁は、ゲートの第１の面と第２の面との間で選択的に動かされるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを望ましくは含む。一実施形態では、医療用パッチの一部分（例えば、金属の部分）を隔壁に接して保持するために少なくとも１つの磁石が可撓性ドームの中心に位置する。
【００１９】
一実施形態では、揺動ゲートの第１の隆起部及び第２の隆起部は、医療用パッチがゲートに装填されるとき、医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合される。一実施形態では、第１の隆起部及び第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、医療用パッチの外周囲で少なくとも１つのアクセス可能なタブを受け入れるように適合される少なくとも１つのスロットを含む。
【００２０】
一実施形態では、患者に医療用パッチを位置決めするための留置装置は、上端部及び下端部を有するシャフトを含むハンドルを含む。シャフトの上端部は、患者の脊椎と位置合わせするように適合される第１の位置合わせマーカーを望ましくは含み、シャフトの下端部は、患者の尾骨と位置合わせするように適合される第２の位置合わせマーカーを望ましくは含む。留置装置は、医療用パッチを受け入れるように適合されるゲートを好ましくは含み、ゲートはシャフトの方へ及びシャフトから離れて選択的に旋回するようにシャフトの上端部と枢動可能に連結され、かつシャフトの両側の間に延びるアークにわたってゲートを揺動するようにシャフトの上端部と回転可能に連結される。
【００２１】
一実施形態では、留置装置は、ゲートとシャフトの上下端部との間の間隔を選択的に調節するための調節可能なスペーサを含み得る。一実施形態では、調節可能なスペーサは、ゲートをシャフトの上端部と好ましくは連結する。一実施形態では、留置装置は、異なる寸法又は身長を有する患者に順応するために多様な長さを有する複数の調節可能なスペーサを含み得る。
【００２２】
一実施形態では、揺動ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、第１の主な面と第２の主な面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。ゲートは、ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を含み得、可撓性隔壁はゲートの第１の面に面する凹形のカップとゲートの第１の面に面する凸形のドームとの間で可撓性隔壁の形状を変えるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む。可撓性ドーム内で、又は可撓性隔壁に接して、医療用パッチを保持するために、少なくとも１つの磁石が可撓性ドームの中心に位置され得る。
【００２３】
一実施形態では、ゲートは、ゲートの第１の主な面から突出する第１の位置合わせ隆起部、及びゲートの第２の主な面から突出する第２の位置合わせ隆起部を望ましくは含む。医療用パッチがゲートの第１の主な面に装填されるとき、第１の位置合わせ隆起部は医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合され、医療用パッチがゲートの第２の主な面に装填されるとき、第２の位置合わせ隆起部は医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合される。一実施形態では、第１の隆起部及び第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、医療用パッチの外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む。
【００２４】
一実施形態では、患者が患者の身体に医療用パッチを自分で設置し位置決めすることを可能にする留置装置であって、第１の解剖学的位置合わせマーカーを備える第１の端部と第２の解剖学的位置合わせマーカーを備える第２の端部とを有するＣ字型のハンドル又はシャフトを含む位置合わせガイドと、揺動ゲートであって、シャフトの方へ及びシャフトから離れて平面内で揺動ゲートを選択的に旋回させるため、並びにシャフトの両側の間で揺動ゲートを選択的に回転させるために、シャフトの第１の端部と枢動可能かつ回転可能に連結される、揺動ゲートとを、含む。一実施形態では、ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、第１の主な面と第２の主な面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。留置装置は、ゲートとシャフトの第１の端部との間の間隔を選択的に調節するためにゲートをシャフトの第１の端部と連結させる調節可能なスペーサ、及びゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を望ましくは含み、可撓性隔壁はゲートの第１の面に面する凹形のカップとゲートの第１の面に面する凸形のドームとの間で可撓性隔壁の形状を変えるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む。留置装置は、可撓性隔壁内で医療用パッチを保持するために可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を望ましくは含む。
【００２５】
一実施形態では、揺動ゲートは、患者の左側に医療用パッチを留置することが望ましいときシャフトの左側に好ましくは揺動し、患者の右側に医療用パッチを留置することが望ましいときシャフトの右側に揺動する。単一の留置装置は、患者のどちらかの側に医療用パッチを留置するために好ましくは使用され得る。
【００２６】
留置され得る医療用パッチは、神経刺激（例えば、ＳＮＳパッチ）、疼痛管理薬、ホルモン、又は薬物を患者の標的位置に送達するように適合される活性領域を有する医療用パッチを含む。
【００２７】
一実施形態では、留置装置は、揺動ゲートと連結されるハンドルを好ましくは含む。一実施形態では、ハンドルは、留置装置が脊椎と適切に位置合わせされている触覚フィードバックを与えるために使用され得、それによって横方向の位置決めをもたらす。一実施形態では、留置装置は、患者が屋外に容易に持ち運びできるように持ち運び可能であるように好ましくは設計される。
【００２８】
一実施形態では、留置装置は、患者が患者の標的位置に一貫して正確に一連の医療用パッチを留置することを可能にするツールを提供する。一実施形態では、交換用パッチは、家庭で患者によって身体に好ましくは留置され、留置装置は、１つ以上の標的位置上に正確に留置すること及び一貫して留置することの双方を望ましくは確実にする機能を果たす。
【００２９】
一実施形態では、医療用パッチは、銀、銀／塩化銀、金、チタン、又は他の導電性材料等の周知の電極材料から構成され得る。医療用パッチはまた、導電性高分子、繊維等で製造され得る。医療用パッチは所有者共通の米国特許出願第１１／１４６，５２２号で説明するように独立型の構成要素であってもよく、開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。医療用パッチがフレキシブル回路に組み込まれる場合は、フレキシブル回路は刺激する信号の生成に必要な所要電子機器回路のすべてが含まれ得る。フレキシブル回路は電池を受け入れる装着領域が含まれ得る。
【００３０】
本発明の一実施形態では、留置装置は、身体上の特定の標的位置に１つ以上の医療用パッチを正確に一貫して留置するために使用される。一実施形態では、留置装置は、医療用パッチを標的位置に的確に留置するために患者の身体の１つ以上の解剖学的な目印を使用するように好ましくは適合される。一実施形態では、留置装置は、上部区分、湾曲状のシャフト、及びスプーン状のカップを有する下部区分を有するハンドル、並びに医療用パッチを保持しパッチを標的位置に正確に位置決めするように適合される揺動ゲートを好ましくは含む。
【００３１】
一実施形態では、留置装置のハンドルは、患者のどちらかの手に容易かつ快適に保持されるように好ましくは適合される。一実施形態では、ハンドルは、快適に使用され得、臀部の解剖学的形状の違いに順応し得るように「Ｃ」字形をなす。一実施形態では、留置装置は、身長が異なる患者に順応するために１つ以上の垂直調節要素を含む。一実施形態では、ハンドルの上端部は、留置装置が身体の好ましい解剖学的特徴と適切に整列していると患者に触覚フィードバックを与えるために使用される外方に湾曲する部分を好ましくは有し、それによって正確な横方向の位置決めをもたらす。一実施形態では、好ましい解剖学的特徴は患者の脊椎である。
【００３２】
一実施形態では、留置装置は、ハンドルの底部分に取り付け可能なカップを好ましくは含む。カップは、尾骨が起始し内側に曲がる箇所（仙尾骨結合又は尾骨）で仙骨の遠位端の下に快適に嵌合するように適合される好ましくはスプーン形状の装置で、医療用パッチの正確な留置の提供を望ましくは助長する。カップの形状は、殿裂を通って仙尾骨結合の下に留置されるように好ましくは適合される。カップは、快適に嵌合するように人間工学的な理由で望ましくは湾曲状をなし、頑丈だが柔らかい材料で製造される。カップの寸法又は配向は多様な体格を有する患者に順応するように調節可能であり得る。
【００３３】
本発明の一実施形態では、基板上にある構成部品には、パッチを作動させるための電池などの電力源及びその電力源に結合されるスイッチが含まれる。スイッチは、１回限り作動されるように適合された１回使用型のスイッチであってもよい。構成部品にはまた、パッチが作動されていることを示す光信号を発生させるためのＬＥＤなどの発光素子と、少なくとも１つの神経刺激信号と関連付けられたパラメータを制御するための信号を受信するように適合されるフォトダイオードなどの光センサーとが含まれる。一実施形態では、リモートコントロールはフォトダイオードに光信号を向けるために使用され得、検出される光信号はパッチの神経刺激出力を調節するために使用される。一実施形態では、医療用パッチを活性化するスイッチはフォトダイオードであってもよい。一実施形態では、医療用パッチが活性化されるとき、光学送受信機は医療用パッチとリモートコントロール又は制御器との間で双方向通信を提供するために使用され得る。送受信機は、制御器にデータを伝送するＬＥＤ、及び制御器から望ましくはコマンドを受信する受信器を含み得る。
【００３４】
本発明の一実施形態では、神経刺激パッチは、頂面と底面とを有する回路基板と、少なくとも１つの神経刺激信号を発生させるための回路基板の頂面上にある複数の内蔵構成部品と、内蔵構成部品に通電するための回路基板の頂面上にある電力源と、回路基板内に配置された電極と、を有する。電極は、回路基板の底面にてアクセス可能であり、少なくとも１つの神経刺激信号を印加するための内蔵構成部品と電気的に相互接続される。選択的神経刺激パッチは望ましくは、回路基板を覆う防水通気性カバーと、回路基板に結合され、回路基板を囲む支持フランジであって、支持フランジの外周に向かって下向きに傾斜する頂面を有する支持フランジとを有する。支持フランジは可撓性であってもよく、支持フランジのその傾斜する頂面にてアクセス可能な複数の排出開口部を有してもよく、排出開口部は、水分をパッチから排出するために、防水通気性上部カバーと連通する。
【００３５】
一実施形態では、神経刺激パッチは、パッチを表面に固定するための、電極上にある接着性ヒドロゲルパッドなどの導電性接着パッドを有する。導電性接着パッドは交換可能であり、それにより、パッチを一時的に基板から取り外し、次いで交換するかあるいは表面上に再配置することが可能である。
【００３６】
本発明の一実施形態では、透明な封入材料が内蔵構成部品の上にあり、支持フランジがその透明な封入材料を囲む。内蔵構成部品は、電源、１回限りの活性化スイッチ（例えば、フォトダイオード）、発光素子、及び光センサー（例えば、発光素子及び光センサーを含む送受信機システム）を含み得る。一実施形態では、防水通気性カバーは、１回型の作動スイッチと位置合わせされる第１の開口部と、発光素子と位置合わせされる第２の開口部と、光センサーと位置合わせされる第３の開口部とを有する。このパッチは、パッチを表面に取り付けるための、電極を被覆する導電性接着パッドと、防水通気性カバーの周囲の裏面部分を被覆する接着層とを有してもよい。接着パッド及び接着層により、パッチを表面から一時的に取り外し、次いで後に表面に再び取り付けることが可能になり得る。一実施形態では、接着パッドは、新しい接着パッドと交換されてもよい。
【００３７】
本発明の一実施形態では、選択的神経刺激パッチは、１つ以上の電極と、１つ以上の波形発生器と、１つ以上の変調器と、電池とを有してもよい。波形発生器は好ましくは、標的の神経を選択的に刺激し、かつパッチと標的の神経との間の組織を透過することが可能な波形を発生させる。電池は、神経刺激パッチに好ましい電力源であり、波形発生器は電池から電力を引き出す。モジュレーターは、波形ジェネレーターからの波形を変調し、変調波形を生成し、これを電極に送る。モジュレーターからの電気信号を受け取った電極は、標的神経を刺激するための電界を望ましくは生成する。
【００３８】
本発明の一実施形態では、電池は非充電式電池である。本発明の別の実施形態において、電池は充電式電池であり、これは共有磁界を介したエネルギー転送のためのインダクティブカップリングを使用することにより、又は電源を充電するための任意の他の既知技法を使用することにより、高周波信号を使用して充電することができる。
【００３９】
本発明の１つ以上の実施形態において、選択的神経刺激パッチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号（２００５年６月７日に出願された米国出願第１１／１４６，５２２号）及び同第２００６／０１９５１５３号（２００６年１月３１日に出願された米国出願第１１／３４３，６２７号）に記載された装置及び技法を使用して、標的の神経を刺激するための変調波形を発生させるように適合されており、これらの特許出願公開の開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。波形は、パルスエンベロープを伴う搬送波形を変調することによって、望ましくは生成される。振幅、周波数等の搬送波形の特性は、組織インピーダンスを超え、標的神経の刺激閾値を超えるように選択される。パルスエンベロープは、標的神経を選択的に刺激するよう設計された、特定のパルス幅、振幅及び形状を有する波形である。この波形は、電気信号の強度の損失を最小限に抑えて、組織を効率的に通り抜けて標的神経に達することができるため、これにより、他の方法では低周波数信号で標的神経を刺激するために何回も行われるであろう電池交換の回数が低減する。更に、標的神経だけが刺激され、非標的神経は刺激されない。
【００４０】
本発明の１つ以上の実施形態が、女性における神経刺激及び女性の泌尿器系に関連して記述されているが、本発明は男性、子供、及び成人における神経刺激、並びに男性、子供、及び成人の泌尿器系における使用に容易に構成させることができることが、理解されるべきである。更に、本明細書で開示される本発明の原理、器具及び方法は、例えば冠状動脈又は肺の機能など、他の領域の機能の評価及び治療に対する適用も有し得る。また更に、本明細書で開示されている発明の原理、器具及び方法は、様々な他の神経を刺激するための用途も有することがあり、例えば分娩及び出産時の神経刺激、又は様々な患者状態に選択的に対応するために所定の神経束の分枝を選択的に刺激することがある。更に、本明細書で説明する技術は、腹圧性尿失禁、肛門及び大便失禁、性機能不全、間質性膀胱炎、骨盤痛が挙げられるがこれに限定されない慢性的疼痛、夜間多尿症、並びに胃ペーシングが挙げられるがこれに限定されない胃腸障害の状態に寄与する又は影響を及ぼす神経系の様々な構成成分に適用できる。更に、本発明は、例えばホルモンを分泌する腺、及び大きな筋肉群（例えば理学療法に関連する二頭筋の刺激）など、神経ではなく身体部分を刺激するのにも使用することができる。
【００４１】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の一実施形態による、ハンドル、仙骨カップ、旋回するアーム、スペーサ、揺動ゲート、及び可撓性隔壁を含む医療用パッチの留置装置の分解図。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図３】図１に示すハンドルの斜視図。
【図４】図１に示す仙骨カップの斜視図。
【図５Ａ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図５Ｂ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図５Ｃ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図６Ａ】図１に示すスペーサのそれぞれ側面図及び斜視図。
【図６Ｂ】図１に示すスペーサのそれぞれ側面図及び斜視図。
【図７Ａ】図１に示す揺動ゲートの第１の面の斜視図。
【図７Ｂ】図１に示す揺動ゲートの第２の面の斜視図。
【図８Ａ】図１に示す揺動ゲートの後端図。
【図８Ｂ】図８Ａに示す揺動ゲートの後端図の斜視図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、図９Ａ〜９Ｃの可撓性隔壁が揺動ゲートに組み立てられた後の図１の揺動ゲートの第１の面の斜視図。
【図１０Ｂ】揺動ゲートの第２の面及び図１０Ａに示す可撓性隔壁の斜視図。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの平面図。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示す医療用パッチの底面図。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による、ゲルパッドを露出させるために中央シールが取り除かれた後の図１１Ｂに示す医療用パッチの底。
【図１２】本発明の一実施形態による、図１１Ａ〜１１Ｃに示す医療用パッチと通信し医療用パッチを制御するためのリモートコントロール。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｃ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｄ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｅ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｆ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｇ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｈ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｉ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｊ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｋ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｌ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｍ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｎ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｏ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｐ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｑ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｃ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｄ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｅ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｆ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｇ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｈ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｉ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｊ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｋ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｌ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｍ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｎ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｏ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｐ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｑ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを作動するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを作動するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１８Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの信号強度を増減するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１８Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの信号強度を増減するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１９】本発明の一実施形態による、医療用パッチの状態を確認するためにリモートコントロールを使用する方法。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１は、本発明の一実施形態による、患者への治療の有益性を最大限にするために患者に１つ以上の医療用パッチを正確に位置決めするために用いる留置装置３０の分解図を示す。一実施形態では、留置装置３０は、患者の後部の右側又は左側等の患者の右側又は左側のどちらかに二者択一的に医療用パッチを位置決めするのに使用できるように、望ましくは両側性である。一実施形態では、留置装置３０は上端部３４と、下端部３６と、上端部と下端部との間に延びるシャフト３８と、を有するハンドル３２を好ましくは含む。一実施形態では、シャフト３８はＣ字型であり得る。留置装置３０は、ハンドル３２の下端部３６から延びる仙骨カップ４０を好ましくは含む。一実施形態では、仙骨カップはハンドルの下端部に固定される別の部品であり得る。一実施形態では、仙骨カップはハンドル３２の下端部３６と一体成形され得る。
【００４４】
一実施形態では、留置装置３０は１つ以上の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂを介してハンドル３２の上端部３４と枢動可能に連結される上端部を有する旋回するアーム４２を好ましくは含む。一実施形態では、旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、ハンドルの上端部３４に設けられる１対の位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂと好ましくは連結される。旋回シャフトは位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂの中にスナップ嵌装され得る。一実施形態では、旋回するアームは、ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内でハンドルの方へ及びハンドルから離れて旋回するように好ましくは適合される。
【００４５】
一実施形態では、留置装置３０は、上端部を、旋回するアーム４２の下端部と連結され得るスペーサ４６を好ましくは含む。スペーサ４６の長さは患者の寸法次第で変化し得る。一実施形態では、留置装置は、様々な寸法及び／又は身長を有する患者に使用するために装置を変更するための様々な長さを有する複数のスペーサ４６を有し得る。
【００４６】
図１を参照すると、一実施形態では、旋回するアーム４２の下端部はスペーサ４６の上端部を受け入れるように適合される。スペーサ４６と旋回するアーム４２との間に確実な接続を形成するために、スペーサ４６の上端部と旋回するアーム４２の下端部の開口部との間にＯリング５４が配置され得る。
【００４７】
一実施形態では、スペーサ４６は、揺動ゲート４８の上端部に設けられるシャフトの開口部等の開口部に嵌装するように適合される下端部を好ましくは有する。本明細書でより詳細に説明されるように、揺動ゲート４８は、医療用パッチを保持するように、かつ患者の左側又は右側に医療用パッチを位置決めするために左右に揺動するように望ましくは適合される。一実施形態では、揺動ゲート４８は大きい方の開口部５６及び小さい方の開口部５８を好ましくは含む。ゲート４８の大きい方の開口部５６は、保持リング６０によって大きい方の開口部５６に保持される可撓性隔壁５０を受け入れ着座させるように適合される。留置装置３０は、可撓性隔壁５０の中心に位置決めするように適合される磁石組立品５２も好ましくは含む。一実施形態では、磁石組立品５２は、１対の磁石６４Ａ、６４Ｂを保持するように望ましくは適合される磁石ホルダー６２を好ましくは含む。一実施形態では、磁石ホルダー６２は、可撓性隔壁５０の第１の面に第１の磁石６４Ａを保持し、可撓性隔壁５０の第２の面に第２の磁石６４Ｂを保持する。
【００４８】
一実施形態では、ゲート４８は、スペーサ４６の下端部と共に組み立てられるとき約２０°〜４５°、より好ましくは約３０°の角度を形成する長手方向軸線に沿って好ましくは延びる。一実施形態では、スペーサは使用されなくてもよく、ゲート４８は旋回するアーム４２の下端部に直接連結されてもよい。一実施形態では、ハンドル３２は成形品であり得る。一実施形態では、ハンドル３２は約２５％がガラスで充填されるＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料で好ましくは製造される。仙骨カップ４０は、ガラス充填なしのＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料とサントプレーン材料との組み合わせで製造され得る。一実施形態では、スペーサ４６は、ガラス充填なしのＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料で製造され得る。可撓性隔壁５０はシリコーン材料で製造され得る。
【００４９】
図１及び２Ａを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８はスペーサ４６の下端部に好ましくは固定され、次いで、旋回するアーム４２の下端部と連結される。図２Ｂを参照すると、一実施形態では、ハンドルは平面Ｐ１にある長手方向軸線を有し、旋回するアーム４２及びスペーサ４６は平面Ｐ１と位置合わせされ平面Ｐ１内で旋回する。
【００５０】
図２Ｂ及び２Ｃを参照すると、一実施形態では、旋回するアーム４２の上端部は、ハンドル３２の上端部３４と枢動可能に連結される。一実施形態では、図２Ｃに示すように、旋回アームの下端部がＲＰ−ＦＰと指定される弧に沿って移動できるように、旋回するアーム４２は旋回シャフト４４を中心にして旋回するように適合される。一実施形態では、旋回するアーム４２は、ハンドル３２から離れて（図２Ｂに示すように平面Ｐ１内で）ＦＰと指定される点まで旋回可能である。旋回するアーム４２はＲＰと指定される点までハンドル３２の方へ旋回可能である。留置装置３０は、旋回するアーム４２の前方及び後方の旋回を制限する止めを望ましくは含む。上述したように、旋回するアーム４２が前方及び後方に旋回するとき、旋回するアーム及びスペーサ４６は、図２Ｂに示す平面Ｐ１内に好ましくはとどまる。本発明はいかなる特定の動作理論に限定されるものではないが、旋回するアーム４２の前方及び後方に旋回する機能が異なる寸法を有する患者が留置装置を容易に使用できるようにすると考えられる。例えば、より大きな後方を有するより大きな患者は、患者のより大きな寸法に対応するために旋回するアーム４２のより大きな後方への動きを必要とする。より小さい後部を有するより小さい患者は、旋回するアームのより小さい後方への動きを必要とする。
【００５１】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、一実施形態では、ゲート４８は、スペーサの下端部に取り付けられる揺動ゲートである。一実施形態では、ゲート４８はスペーサ４６の長手方向軸線を中心にして回転するように好ましくは適合される。図２Ｄを参照すると、一実施形態では、ゲート４８は少なくとも９０度左〜少なくとも９０度右に、より好ましくは約１７０度左〜約１７０度右に自由に回転する。図２Ｄで、ゲート４８の左の最大範囲はＬＲと指定され、ゲート４８の右の最大範囲はＲＲと指定される。一実施形態では、揺動ゲート４８は、ゲートがハンドルの左側と物理的に接触するまで左に、及びゲートがハンドルの右側と物理的に接触するまで右に、好ましくは回転する。一実施形態では、揺動ゲートを含む留置装置は、患者の左側又は右側のどちらかへの両側性の医療用パッチの位置決めを好ましくは提供する。図２Ｄに示す特定の構成では、留置装置３０は、患者の左側に医療用パッチを留置する位置にある。ゲート４８は患者の右側に医療用パッチを位置決めするためにハンドル３２の右側に回転し得る。
【００５２】
図３を参照すると、一実施形態では、留置装置用のハンドル３２は、上端部３４、下端部３６、及びその間を延びるＣ字型シャフト３８を含む。一実施形態では、ハンドル３２は望ましくはスナップ嵌装する２つの成形された半体７０Ａ、７０Ｂを含む。ハンドル３２はポリマー等の耐久性のある材料で好ましくは製造される。
【００５３】
一実施形態では、ハンドル３２の上端部３４はＡ１と指定される軸線に沿って延び、ハンドルの下端部３６はＡ２と指定される第２の軸線に沿って延び、第１の軸線Ａ１及び第２の軸線Ａ２は互いに実質的に平行である平面に延びる。
【００５４】
一実施形態では、ハンドル３２の上端部３４は１対の位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂを含み旋回するアームの上端部に設けられる１つ以上の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂを受け入れるように適合される（図１）。一実施形態では、ハンドル３２の下端部３６は、下端部の前端に形成される開口部７４を有する。一実施形態では、開口部７４は、以下でより詳細に説明するように、好ましくは仙骨カップの後シャフトを受け入れるように適合される十字形の開口部７６である。
【００５５】
図４を参照すると、一実施形態では、留置装置は前端８０及び後端８２を有する仙骨カップ４０を含む。仙骨カップ４０は、患者の尾骨の末尾に係合するように凹形の上面８６を有するスプーン８４を含む。スプーン８４は、凹形の表面８６の後端から上方に好ましくは延びる止め８８を含む。止め８８は、スプーン８４が患者の尾骨に当接した後、仙骨カップが更に前進しないように適合される。仙骨カップ４０は、仙骨カップをハンドルの下端部と接続するために、ハンドル３２の下端部３６で開口部７４に挿入するように適合される後シャフト９０（図３）も好ましくは含む。一実施形態では、シャフト９０はハンドル３２の下端部３６で十字形の開口部７６に係合するように適合される十字形を有する。
【００５６】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置は旋回するアーム４２を望ましくは含む。一実施形態では、旋回するアーム４２は、上端部９２、下端部９４、及び上端部９２と下端部９４との間に延びる中央開口部９６を含む。図５Ａに示すように、一実施形態では、旋回するアーム４２は以下でより詳細に説明するようにスペーサ上に設けられる連結歯を受け入れるように適合される１対の位置合わせしたスリット１０４を含む。
【００５７】
一実施形態では、旋回するアーム４２は、旋回するアームの片側から突出する第１の旋回シャフト４４Ａ、及び旋回するアームの対向側から突出する第２の旋回シャフト４４Ｂを好ましくは含む。第１の旋回シャフト４４Ａ及び第２の旋回シャフト４４Ｂは互いに実質的に位置合わせにあることが好ましい。図３及び５Ｂを参照すると、一実施形態では、１対の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、旋回するアーム４２がハンドル３２の上端部３４で枢動可能に接続されるように、ハンドル３２の上端部３４でそれぞれの開口部４５Ａ、４５Ｂ（図３）に挿入されるように適合される。旋回するアーム４２は、旋回するアーム４２の後端の方へ下向きに傾斜する傾斜面１００も望ましくは含む。傾斜面１００は、旋回するアーム４２がハンドルの方へ後方に旋回する範囲を制限する旋回止め１０２まで望ましくは延びる。
【００５８】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ用の留置装置は、上端部１１０、下端部１１２、及び上端部と下端部との間に延びる細長いシャフト１１４を有するスペーサ４６を含む。一実施形態では、細長いシャフト１１４はＬ１と指定される長手方向軸線に沿って上端部と下端部との間に好ましくは延びる。スペーサ４６は、細長いシャフト１１４の直径より大きな直径を有する外表面を有する円筒形の中央部分１１６を好ましくは含む。
【００５９】
一実施形態では、スペーサ４２の上端部はそれぞれ歯１２０Ａ、１２０Ｂを有する１対の上方連結アーム１１８Ａ、１１８Ｂを含む。一実施形態では、スペーサ４６のシャフト１１４の上端部１１０は、旋回するアーム４２を通って延びる中央開口部９６（図５Ｃ）に挿入できる。スペーサ４６を旋回するアーム４２と連結するために、連結アーム１１８Ａ、１１８Ｂの歯１２０Ａ、１２０Ｂが位置合わせしたスリット１０４（図５Ａ）にスナップ嵌装するまで、シャフト１１４の上端部１１０は旋回するアームの中央開口部９６の中に好ましくは進められる。
【００６０】
一実施形態では、スペーサ４６の下端部１１２はそれぞれ連結歯１２４Ａ、１２４Ｂを有する可撓性の下方連結アーム１２２Ａ、１２２Ｂを望ましくは含む。以下でより詳細に説明するように、シャフト１１４の下端部１１２は揺動ゲートの上端部に設けられる開口部に挿入されるように適合される。歯１４２Ａ、１４２Ｂは、ゲートに設けられるスリットにスナップ嵌装するように適合される。
【００６１】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置の揺動ゲート４８は、大きい方の開口部５６及び小さい方の開口部５８を好ましくは含む。ゲート４８は、前端１３４と、及び図６Ａ及び６Ｂに示すスペーサ４６の下端部に好ましくは取り付けられる後端１３６と、を好ましくは含む。図７Ａは揺動ゲート４８の第１の面１３０の斜視図を示し、図７Ｂは揺動ゲート４８の第２の面１３２の斜視図を示す。ゲート４８の第１の面１３０は、外周囲、及び第１の面１３０の上に突出し第１の面の外周囲の周りに延びる、第１の隆起部１３８を有する。第１の隆起部は、パッチを適所に保持するためにゲートの第１の面に装填される医療用パッチの外周囲を取り囲むように好ましくは適合される。第１の隆起部１３８は、ゲート４８の前端１３４に設けられるタブ位置合わせ開口部１４０を好ましくは有する。
【００６２】
図７Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８は外周囲を有する第２の面１３２を好ましくは有し、ゲート４８は第２の面１３２の上に延び、第２のゲートの外周囲を取り囲む第２の隆起部１４２を含む。第２の隆起部は、パッチを適所に保持するためにゲートの第２の面に装填される医療用パッチの外周囲を取り囲むように好ましくは適合される。第２の隆起部１４２は、ゲート４８の前端１３４に設けられるタブ位置合わせ開口部１４４を好ましくは有する。
【００６３】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、一実施形態では、ゲート４８の後端１３６は、後端から上方へ突出するシャフト１４６を有する。シャフト１４６は、スペーサ４６の下端部１１２（図６Ａ）を受け入れるように適合される開口部１４８を望ましくは有する。シャフト１４６は、スペーサ４６の下端部１１２でアーム１２２Ａ、１２２Ｂに設けられるそれぞれの歯１２４Ａ、１２４Ｂ（図６Ａ）を受け入れるように適合される位置合わせしたスリット１５０Ａ、１５０Ｂも好ましくは含む。ゲートのシャフト１４６の開口部１４８がスペーサシャフト１１４と連結されると、ゲートシャフト１４６は、スペーサ４６の長手方向軸線Ｌ１を中心にして回転するように適合される。
【００６４】
図７Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８の第２の面１３２は、可撓性隔壁５０（図１）の辺縁部分を受け入れるように適合される第２の面に形成される環状のくぼみ１５２を望ましくは含む。位置合わせ要素１５４、１５６は環状のくぼみ１５２内に望ましくは設けられる。位置合わせ要素１５４、１５６は、環状のくぼみ１５２内で可撓性隔壁を位置合わせし保持するために、可撓性隔壁の外周縁に形成される開口部又はノッチに係合する、好ましくは突出する要素である。
【００６５】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８の後端１３６は後端内に形成される１対のタブ位置合わせスリット１６０Ａ、１６０Ｂを好ましくは有する。一実施形態では、ゲート４８は、ゲート４８の第１の面１３０の上に突出する第１の位置合わせ隆起部１３８、及びゲート４８の第２の面１３２の上に突出する第２の位置合わせ隆起部１４２を望ましくは含む。第１の位置合わせ隆起部１３８及び第２の位置合わせ隆起部１４２は、以下でより詳細に説明するように、医療用パッチの後端から突出するタブを受け入れるように好ましくは適合される、タブ位置合わせスリット１６０Ａ、１６０Ｂをそれぞれ望ましくは含む。第１のタブ位置合わせスリット１６０Ａはゲート４８の第１の面１３０と好ましくは実質的に位置合わせされ、第２のタブ位置合わせスリットはゲートの第２の面１３２と好ましくは実質的に位置合わせされる。
【００６６】
図９Ａ〜９Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置の可撓性隔壁５０は第１の面１６２（図９Ａ及び９Ｂ）及び対向する第２の面１６４（図９Ｃ）を好ましくは含む。可撓性隔壁５０は、中央領域に形成される一連の磁石ホルダー開口部１６８を有する中央領域１６６を含む。一実施形態では、中央領域１６６は実質的に好ましくは平らであり、磁石ホルダー開口部１６８は磁石ホルダー６２（図１）に設けられる突起部を受け入れるように適合される。可撓性隔壁は、可撓性隔壁の中央領域１６６を取り囲む可撓性ドーム状領域１７０も望ましくは含む。一実施形態では、可撓性隔壁はドーム状を作り出すために切断される１枚のシリコーンから好ましくは製造される。一実施形態では、シリコーンシートの設計はドームを好ましくは形成し、ドームを押すことによってドームが凹状から凸状に反転可能になることを可能にする。可撓性隔壁５０は、ドーム状領域１７０を取り囲む辺縁領域１７２も望ましくは含む。辺縁領域１７２は、ゲート４８の第２の面１３２上の細長い突起部１５４（図７Ｂ）に係合するように適合される複数の細長い開口部１７４を望ましくは含む。辺縁領域１７２は、揺動ゲート４８（図７Ｂ）の第２の面１３２から突出する三角形状の突起部１５６に係合するように適合される、複数のＶ字形の位置合わせ溝又はノッチ１７６も望ましくは含む。
【００６７】
一実施形態では、隔壁５０の可撓性ドーム状領域１６２は、図９Ｂに示す凹形状から図９Ｃに示す凸形状に選択的に変換可能であるように適合される。一実施形態では、医療用パッチを患者の右側に位置決めするために留置装置を使用し得るように、可撓性隔壁５０は図９Ｂの凹形状に変換する。一実施形態では、以下でより詳細に説明するように、医療用パッチを患者の左側に位置決めするために留置装置を使用し得るように、可撓性隔壁５０は図９Ｃに示す凸形状に転換され得る。
【００６８】
図１０Ａを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８は、揺動ゲートの後端１３６から上方へ突出するシャフト１４６を含む。スペーサの下端部（図６Ａ）で歯１２４Ａ、１２４Ｂがシャフト１４６に設けられるスロット１５０Ａ、１５０Ｂにスナップ嵌装するように、シャフト１４６はスペーサ４６の下端部と望ましくは連結される。次に、取り付け歯１２０Ａ、１２０Ｂをスペーサ４６の上端部１１０（図６Ａ）で旋回するアーム４２（図５Ａ）に設けられるスリット１０４にスナップ嵌装することで、スペーサ４６の上端部は旋回するアーム４２の下端部と連結され得る。次に、旋回するアーム４２の上端部に設けられる旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、ハンドル（図１）の上端部３４の前端に設けられる位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂにスナップ嵌装する。
【００６９】
上述したように、揺動ゲート４８がハンドルの上端部３４と連結された後、旋回するアーム４２は、Ｐ１と指定される平面（図２Ｂ）内でハンドル３２のシャフト３８の方へ及びシャフト３８から離れて旋回するように好ましくは適合される。ゲート４８のシャフト１４６は、スペーサ４６の長手方向軸線Ｌ１を中心にして回転するように適合される。ゲート４８は、ゲートがハンドル３２のＣ字型シャフト３８の第１の側すなわち左側に係合するまで左に、及びゲートがハンドル３２のＣ字型シャフト３８の第２の側すなわち右側に係合するまで右に、揺動するように適合される。一実施形態では、ゲートを動かすのに最少限の力を使用して、ゲートは左側と右側との間を揺動可能である。旋回するアームの底面とスペーサとの間のＯリング５４（図１）はゲートの揺動動作にいくらかの抵抗を与え得る。
【００７０】
図１０Ａは、第１の面１３０に対して凹状を有する可撓性隔壁５０を備えるゲート４８の第１の面１３０を示す。磁石組立品５２が大きい方の開口部５６内に中心に置かれるように、隔壁１５０はゲート４８の大きい方の開口部５６と位置合わせされる。
【００７１】
図１０Ｂは、図１０Ａに示す構成で可撓性隔壁５０を備えるゲート４８の第２の面１３２を示す。ゲートの第２の面から延びる細長い突起部１５４は、可撓性隔壁５０を大きい方の開口部５６と位置合わせするために、可撓性隔壁の細長い開口部１７４（図９Ａ）を好ましくは通り抜ける。留置装置は、大きい方の開口部５６内で可撓性隔壁を保持する可撓性隔壁保持リング６０を望ましくは含む。揺動ゲート４８の第２の面１３２から見ると、可撓性隔壁５０のドーム状部分１６２は凸形状を有する。磁石組立品５２は、大きい方の開口部５６の中心の内側に好ましくは配置される。
【００７２】
図１１Ａを参照すると、一実施形態では、選択的神経刺激（ＳＮＳ）パッチ等の医療用パッチ２００は、パッチに電力を供給する電池２０２、及びパッチの制御のための通信インタフェースを提供する光学的な目２０４を含む。医療用パッチ２００は、医療用パッチの前端２０８と後端２１０との間に延びる外周囲２０６を好ましくは有する。医療用パッチ２００は、保管中及び患者への留置前にパッチを保護する取り除き可能な上シール２１２を望ましくは含む。一実施形態では、上シール２１２は、上シール２１２に係合され上シール２１２を取り除くために引っ張り得るプルタブ２１４を含む。
【００７３】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す医療用パッチ２００の底面を示す。一実施形態では、医療用パッチの底面は、パッチの底面に露出する１つ以上の電極を望ましくは覆う中央シール２２０、及び医療用パッチ２００の底面を覆う下シール２２２で好ましくは覆われる。一実施形態では、下シール２２２は、医療用パッチの前端２０８を覆う第１の区分２２４、及び医療用パッチ２００の後端２１０を覆う第２の区分２２６を含む。下シールの第１の区分２２４は、医療用パッチ２００の底面で第１の区分２２４を取り除き、接着層を露出させるためのプルタブ２２６を望ましくは含む。下シールの第２の区分２２８は、第２のシール区分２２８を取り除くためのプルタブ２３０を好ましくは含む。本明細書に説明するように、それぞれのプルタブ２２６、２３０は、ゲート４８を用いる医療用パッチ２００の位置合わせを提供する（図７Ａ及び７Ｂ）こと、及び医療用パッチ上に設けられる要素（例えば、電極、接着層）を、露出することが望ましいときまで保護すること、を含む複数の機能を好ましくは行う。
【００７４】
一実施形態では、第２のプルタブ２３０は、ゲートの第１の隆起部１３８（図７Ａ）に形成される位置合わせ開口部１４０内に受け入れられるように適合される。第１のプルタブ２２６は、ゲート４８（図８Ｂ）の後端１３６に形成される後部位置合わせスロット１６０Ａ、１６０Ｂのうちの１つの中に受け入れられるように適合される。したがって、第１のプルタブ２２６及び第２のプルタブ２３０はそれぞれ少なくとも２つの機能を行う。第１の機能は位置合わせ機能であり、タブ２２６、２３０はゲート４８上の医療用パッチ２００の位置合わせを容易にする。プルタブ２２６、２３０のそれぞれは、医療用パッチを患者に位置合わせした後、下シールの第１の区分２２４及び下シールの第２の区分２２８を取り除くことも好ましくは可能にする。
【００７５】
図１１Ｂ及び１１Ｃを参照すると、一実施形態では、中央シール２２０は医療用パッチ２００の底面でアクセス可能なゲルパッド２３２、２３４を露出させるように取り除かれてもよい。一実施形態では、ゲルパッド２３２、２３４は、電気信号が電極を通して患者に伝送され得るように電極（図示せず）を好ましくは覆う。一実施形態では、医療用パッチは電気信号を生成し、ゲルパッド２３２、２３４は患者の１つ以上の神経を刺激するために１つ以上の神経に電気信号を送るのに役立つように適合される。
【００７６】
一実施形態では、中央シール２２０が取り除かれてゲルパッド２３２、２３４が露出した後、下シールの第１の区分２２４及び第２の区分２２８は、医療用パッチ２００の底面を覆って設けられる接着層（図示せず）を保護するために適所に残る。一実施形態では、接着層は医療用パッチの底面が患者の皮膚の表面に付着するのを好ましくは可能にする。
【００７７】
図１２を参照すると、一実施形態では、患者に医療用パッチを留置するシステムは、医療用パッチをオン・オフにする、医療用パッチの状態を判断する、及び医療用パッチが膀胱機能等の身体の機能を制御する神経に送る信号の強度を変える、を含む様々な機能を行うために好ましくは利用されるリモートコントロール２５０を望ましくは含む。一実施形態では、リモートコントロールは、患者が医療用パッチを活性化させる、及び／又は制御することを望むとき、医療用パッチに望ましくは向けられる通信窓２５４を有する操作可能な端部２５２を好ましくは含む。一実施形態では、リモートコントロールがパッチと通信するために使用されるとき、通信窓２５４は、パッチまでクリアな見通し線を望ましくは有さなければならず、医療用パッチからおよそ１５．２〜３０．５ｃｍ（６〜１２インチ）、より好ましくは約２０．３ｃｍ（８インチ）以内でなければならない。一実施形態では、通信窓２５４は、医療用パッチとクリアな見通し線を有さなければならず、衣類等が通信窓と医療用パッチとの間に一切あってはならない。
【００７８】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は、医療用パッチの信号の強度を上げるために連動させてもよい押し下げ可能なプラス（＋）ボタン２５６を望ましくは含む。リモートコントロール２５０は、リモートコントロール及びパッチが作動していることを確認するために押し得る確認ボタン２５８を望ましくは含む。確認ボタン２５８は、信号が医療用パッチから神経まで送られていることを確認するためにも連動させてもよい。一実施形態では、確認ボタン２５８は医療用パッチをオンにするためにも使用され得る。リモートコントロール２５０は、医療用パッチの信号の強度を下げるために連動させてもよいマイナス（−）ボタン２６０も望ましくは含む。一実施形態では、マイナス（−）ボタン２６０は医療用パッチをオフにするために連動されてもよい。
【００７９】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は医療用パッチによって伝達される信号の強度を示す視覚ディスプレイ２６２を好ましくは含む。一実施形態では、医療用パッチの強度は、「００」（信号なし）〜「４４」（最強度の信号）の範囲であり得る。視覚ディスプレイ２６２は、医療用パッチが適切に作動していない場合エラーコードも表示し得る。一実施形態では、視覚ディスプレイ２６２に示すエラーコードの意味について患者に通知するユーザーガイド及び／又は故障診断ガイドが備わってもよい。
【００８０】
一実施形態では、リモートコントロールは信号ランプ２６４を含む。信号ランプ２６４は、医療用パッチが患者の神経に信号を送っていることを確認するために好ましくは黄色に点滅する。他の実施形態では、黄色以外の色が利用されてもよい。更に、他の実施形態では、パッチが適切に機能していることを示すために点滅以外の光パターンが利用されてもよい。
【００８１】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は、リモートコントロールが医療用パッチと問題なく「交信している」ことを患者に知らせる状態ランプ２６６を含む。一実施形態では、リモートコントロール２５０は、医療用パッチとリモートコントロールとが互いに通信している（すなわち、「交信している」）ことを表示するために振動する又は音を生成してもよい。一実施形態では、状態ランプ２６６は、医療用パッチの異なる作動状態を示すために異なる色を示してもよい。一実施形態では、状態ランプ２６６が緑色であると、医療用パッチがオンであることを確認する。一実施形態では、状態ランプ２６６が赤色であると医療用パッチ又はリモートコントロールにエラーがあることを示す。一実施形態では、状態ランプが黄色であるとリモートコントロールが「休止モード」にあることを示す。一実施形態では、リモートコントロールが休止モードにあるとき、この状態は医療用パッチの設定に影響を及ぼさない。
【００８２】
図１３Ａ〜１３Ｑは、患者の右側に医療用パッチを位置決めるために留置装置を使用する１つの方法を示す。図１３Ａを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００はホイルポーチ等の保管ポーチから好ましくは取り除かれる。一実施形態では、患者は、医療用パッチを患者から取り除くときポーチが必要になるので保管ポーチを好ましくは取っておく。一実施形態では、医療用パッチ２００は保管ポーチから取り除かれ曲げられる。医療用パッチ２００が曲げられると、患者は上シールの区分２１２と接続するプルタブ２１４を好ましくは折り曲げる。図１３Ａに示すようにタブ２１４が折り曲げられた後、図１３Ｂに示すように医療用パッチは中央シール２２０を上に向けて平坦面に置かれる。
【００８３】
一実施形態では、留置装置３０は、ゲート４８をハンドル３２のＣ字型シャフト３８にもたせかけるように図１３Ｃに示す位置まで揺動することによって、医療用パッチ２００を受け入れるように準備される。ゲート４８が所定の位置に適切に揺動されるとき、留置器具３０は、文字「ｅ」のような外観を有する。一実施形態では、留置器具３０はゲートの第２の面１３２が平坦面から離れた方向に向いた状態で平坦面上に置かれる。可撓性隔壁５０は、カップの形状をとり、上向きかつ平坦面から離れた方向に向く凹形の表面を画定するように好ましくは下方に押される。同じ段階で、隔壁の凸形の表面は下向きかつ平坦面の方に好ましくは向く。
【００８４】
図１３Ｄを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００はパッチの上面をゲート４８の第２の面１３２に接して位置決めすることによってゲート４８に装填される。一実施形態では、医療用パッチ２００の底面でゲルパッドを覆う中央シール２２０は、上向きかつ留置器具３０及び留置器具を支持している平坦面から離れた方向に向く。一実施形態では、下シールの第１の区分２２４と接続する第１のプルタブ２２６をゲート４８の後端１３６でタブ位置合わせスロット１６０Ｂ（図８Ｂ）にスライドさせて入れる。医療用パッチの電池部分（すなわち、パッチの盛り上がった区分）は可撓性隔壁の凹形のカップの中に直接置かれる。可撓性隔壁５０の中心に配置される磁石組立品（図示せず）は、可撓性隔壁の中心に電池を好ましくは保持する。一実施形態では、後プルタブ２３０は、第２の位置合わせ隆起部１４２に形成されるタブ位置合わせスロット１４４と好ましくは位置合わせされる。図１３Ｅは、第１のプルタブ２２６がゲートの後端１３６で位置合わせスロット１６０Ｂ（図８Ｂ）を通って延び、ゲートの前端１３４で第２のプルタブ２３０が位置合わせスロット１４４内に座る状態で、医療用パッチ２００の外周囲が位置合わせ隆起部１４２内に位置するようにゲート４８に適切に装填された医療用パッチ２００を示す。
【００８５】
図１３Ｅ及び１３Ｆを参照すると、一実施形態では、中央シール２２０は医療用パッチ２００の底面に設けられるゲルパッド２３２、２３４を露出させるように取り除かれてもよい。一実施形態では、パッチを貼っている患者は不潔な手でゲルパッド２３２、２３４に触れないように、又は繊維クズ又はちり等の粒子でゲルパッドを汚染しないように注意すべきである。患者は中央シール２２０を取り除く際に、ゲート４８がハンドル３２にもたせかけられたままであることを好ましくは確認する。図１３Ｆは、医療用パッチ２００が留置装置３０の揺動ゲート４８内に適切に装填され位置決めされ、留置装置３０が患者の右側に医療用パッチを位置決めするように適切に構成される、本発明の一実施形態を示す。
【００８６】
図１３Ｇを参照すると、一実施形態では、患者は左の人差し指が仙骨カップ４０の下にあるように左手で留置装置３０を保持する。図１３Ｈを参照すると、一実施形態では、患者は引き続き左手で留置器具を保持しながら、右の人差し指で尾骨の末尾を見つける。
【００８７】
図１３Ｉを参照すると、一実施形態では、右の人差し指が尾骨に、左手が留置装置３０にある状態のままで、患者は留置装置３０の下端部から延びる仙骨カップ４０を右の人差し指の下に誘導させる。仙骨カップ４０のスプーン状の上面を患者の尾骨の末尾の下に置かれるまで進めることが好ましい。この段階で、患者は左手で留置装置３０を適所に保持し続けることが好ましい。
【００８８】
図１３Ｊを参照すると、一実施形態では、患者は仙骨カップ４０が尾骨の末尾に接して置かれるように左手を使って留置装置３０に上方の圧力を加え続ける。患者は上端部３４が脊椎に触れるのを感じるまで右手及び右の親指を好ましくは用いて留置装置の上端部３４を背部に押し付ける。
【００８９】
図１３Ｋを参照すると、一実施形態では、留置装置３０の上端部３４が患者の脊椎に圧接された後、患者は仙骨カップ４０が尾骨の末尾にしっかりと圧接されたままであること、及び留置装置３０の上端部３４がより下部脊椎の中心を触れていることを好ましくは確認する。必要に応じて、留置装置の上端部と下端部とが互いに位置合わせされる、及び患者の脊椎と実質的に位置合わせされるように、患者は留置装置３０の位置合わせを好ましくは調節する。一実施形態では、留置装置の上端部と下端部とは、患者の脊椎に沿って延びる垂直軸線と好ましくは位置合わせされる。
【００９０】
図１３Ｌを参照すると、一実施形態では、患者は左手で上方の圧力を加えながら、右手を使って医療用パッチの底面が皮膚に当接するようにゲート４８を背部の方へ揺動させる。患者はゲート４８を図１３Ｌに示す位置に揺動する際に、留置装置の上端部３４が脊椎に対して移動しないことを確認すべきである。ゲート４８が図１３Ｌに示す位置に揺動されると、患者はゲート４８の大きい方の開口部に位置する可撓性隔壁５０の凸形の表面を好ましくは掴み、可撓性隔壁を押して医療用パッチの外側端部を隔壁から外す。次に患者は、揺動ゲートの小さい方の開口部５８を通して好ましくは押し、医療用パッチの内側の端部を押して小さい方の開口部から離す。
【００９１】
図１３Ｍを参照すると、一実施形態では、パッチがゲートから外されると、医療用パッチ２００のみが患者の適所に留まるように、患者は留置装置を身体から離して取り除くことが好ましい。医療用パッチ２００の底面に設けられるゲルパッド（図１３Ｆ）は、医療用パッチを患者の皮膚に好ましくは付着させる。一実施形態では、患者は鏡を好ましくは見て医療用パッチの位置を確かめる。図１３Ｍは、本発明の一実施形態により、パッチが適切に患者に位置決めされているのを示す。パッチが患者に適切に位置決めされない場合、患者はパッチが身体に適切に位置決めされるように図１３Ｄ〜１３Ｌに示す手順を好ましくは繰り返し得る。
【００９２】
図１３Ｎを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００の底面上の接着層を覆う第１の下シール及び第２の下シールは取り除かれなければならない。一実施形態では、患者は右手を使って医療用パッチの隆起した電池部分をしっかりと押さえる。第１の下シールを取り除きシールによって覆われる接着層の部分を露出させるために、医療用パッチの隆起した電池部分を押さえ続けながら、患者は左手を使って第１のプルタブ２２６を掴み図１３Ｎに示す方向に第１の下シールを引っ張る。患者が第１の下シールを取り除く際に、患者は第１の下シールが取り除かれたばかりのパッチの内側部分を好ましくは押さえる。更に、患者はしわができないようにパッチを好ましくは撫で付ける。
【００９３】
図１３Ｏを参照すると、患者は左手を好ましくは使って医療用パッチ２００の左側又は内側をしっかりと押さえる。医療用パッチ２００の底面で接着層を覆う第２の下シールを取り除くために、パッチ２００の左側を押さえ続けながら、患者は右手を望ましくは使って第２のタブ２３０を掴み図１３Ｏに示す方向に引っ張る。第２の下シールが取り除かれると、患者は医療用パッチの右側又は外側を背部に望ましくは圧接させ、しわができないようにパッチを望ましくは撫で付ける。
【００９４】
図１３Ｐを参照すると、一実施形態では、次に患者は、片方の手を好ましくは使ってパッチの隆起した電池の区分２０２を押さえる。反対の手を使って、患者は好ましくはタブ２１４を引っ張ってパッチの上面から上シール２１２を取り除く。医療用パッチ２００の上面を露出させるために上シール２１２を取り除くとき、患者は円運動を用いてもよい。１３Ｑを参照すると、一実施形態では、上シールが取り除かれると、患者はパッチが十分に皮膚に付着するようにパッチを皮膚に好ましくは押さえ付ける。患者は片方の手を使ってパッチを撫で付け得る。一実施形態では、患者は円運動を用いてパッチを撫で付けパッチが皮膚に付着していることを確認し得る。
【００９５】
図１３Ａ〜１３Ｑは留置装置が背部又は脊椎の低い領域にわたって医療用パッチを留置するために使用されるのを示すが、本明細書に開示する留置装置は、患者の脊椎の任意の箇所に医療用パッチを留置するために使用され得ることが意図される。留置装置は、胸部及び腹部を含む患者の前部の領域に医療用パッチを留置するために変更され得ることも意図される。本発明は、患者の身体の両側にほぼ同じ垂直位置に医療用パッチを留置することが望ましい身体の任意の箇所に使用され得ることも意図される。
【００９６】
一実施形態では、図１３Ｑに示すようにパッチが貼られると、患者は本明細書に示し説明するリモートコントロールを使用して医療用パッチ２００を制御及び操作し得る。一実施形態では、患者は背部の両側にパッチを交互に留置することが要求される。一実施形態では、パッチの交互の留置が毎週行われる。例えば、一実施形態では、新しいパッチは背部の右側に貼られ７日間着用され得る。７日間の終了時に、患者はリモートコントロールを使用してパッチをオフにし指の爪を使って医療用パッチの周端部を剥離し得る。次に、パッチを皮膚から剥がし取り、皮膚に残っている任意の接着剤を落とし得る。医療用パッチが取り除かれると、パッチは元の保管ポーチに好ましくは戻され、その後の取り扱いのために医療従事者に返される。
【００９７】
図１４Ａ〜１４Ｑは、患者の背部の左側に交換用医療用パッチを留置する方法を示す。図１４Ａを参照すると、一実施形態では、第２の交換用医療用パッチ３００は、医療用パッチに電力を供給する電池３０２と、リモートコントロールと通信するための光学的な目３０４ちと、を含む。医療用パッチは、医療用パッチの前端３０８と後端３１０との間に延びる外周縁３０６を有する。医療用パッチ３００は、上シール３１２によって覆われる上面を好ましくは含む。上シールは、医療用パッチ３００の上面から上シール３１２を取り除くために引っ張り得るプルタブ３１４を好ましくは含む。
【００９８】
一実施形態では、交換用パッチ３００は、保管ポーチからパッチを取り出すことによって貼る準備が整う。医療用パッチ３００は好ましくは曲げられ、プルタブ３１４はパッチの上に望ましくは折り曲げられる。パッチの底を覆う中央シール３２０が露出し平坦面から離れた方向に向くように、交換用医療用パッチ３００は平坦面上に望ましくは置かれる。医療用パッチ３００の底面の接着層（図示せず）は、医療用パッチの前縁３０８を覆う第１の下シール３２４によって好ましくは覆われる。第１の下シール３２４は、第１の下シールを取り除き第１の下シールの下の接着層を露出させるためにプルタブ３２６を望ましくは含む。医療用パッチ３００の底面は、医療用パッチ３００の後端３１０に隣接して位置する第２のプルタブ３３０を使用して取り除かれ得る第２の下シール３２８によっても好ましくは覆われる。所望するとき、第２のプルタブ３２０を引っ張って、第２の下シール３２８を取り除き第２の下シールの下の接着層を露出し得る。
【００９９】
図１４Ｃを参照すると、一実施形態では、留置装置３０のハンドル３２は平坦面上に置かれ、ゲート４０はハンドル３２のＣ字型シャフト３８にもたせかけられるように揺動される。ゲート４８が患者の左側に医療用パッチを貼るための適切な位置に揺動されるとき、留置装置３０は逆向きになった「ｅ」の文字のように見えるのが好ましい。留置装置が図１４Ｃに示す位置で平坦面上に置かれた状態で、可撓性隔壁５０がカップの形状をとるように可撓性隔壁を好ましくは押す。言いかえれば、可撓性隔壁５０は、留置装置３０を支持する平坦面から離れた方向に向く凹形の表面を画定する。
【０１００】
図１４Ｄを参照すると、一実施形態では、中央シール３２０が上に向いた状態で医療用パッチ３００が留置装置３０の揺動ゲート４８内に装填される。一実施形態では、第１の下シールと接続する第１のプルタブ３２６はゲートの第１の面１３０の後端で形成されるスロット１６０Ａ（図８Ａ）に置かれる。第２の下シールと接続する第２のプルタブ３３０は、第１の面１３０の上に突出する位置合わせ隆起部１３８に形成される位置合わせ間隙１４０と位置合わせされる。
【０１０１】
図１４Ｅを参照すると、一実施形態では、交換用パッチ３００がゲート４８内に適切に装填されると、医療用パッチ３００の外周縁３０６はゲートの第１の面から突出する位置合わせ隆起部１３８内に好ましくは位置する。第１のプルタブ３２６はゲートのシャフト１４６に隣接して形成される位置合わせスロットのうちの１つを通って好ましくは延び、後プルタブ３３０は位置合わせ隆起部１３８間で延びる間隙１４０と好ましくは位置合わせされる。
【０１０２】
一実施形態では、中央の下シール３２０はパッチの底面から好ましくは引っ張られ、医療用パッチの底面でアクセス可能な１つ以上のゲルパッドを露出させる。上述したように、患者は不潔な手でゲルパッドに触れないようにすべきで、ゲルパッドが繊維クズ又はちり等で汚染されないように注意すべきである。一実施形態では、患者が中央シール３２０が引っ張って取る際に、ゲート４８はハンドル３２に好ましくはもたせかけられる。
【０１０３】
図１４Ｆは、患者の背部の左側に交換用医療用パッチ３００を貼るための適切な構成にある留置装置３０を示す。交換用医療用パッチ３００の底面でアクセス可能なゲルパッド３３２、３３４は、患者の１つ以上の神経を刺激するために電気信号を与えるために露出される。
【０１０４】
図１４Ｇを参照すると、一実施形態では、患者は右の人差し指を仙骨カップ４０の下に添えて右手で留置装置３０を保持する。図１４Ｈを参照すると、一実施形態では、患者は左の人差し指を好ましくは使用して尾骨の末尾を見つける。図１４Ｉを参照すると、左の人差し指が尾骨に、右手が留置装置３０にある状態のままで、患者は左の人差し指の下の位置まで仙骨カップ４０を好ましくは進める。次に、患者は、仙骨カップ４０の凹部上面が患者の尾骨の下に快適に好ましくは置かれるように、左の人差し指を好ましくは取り除く。
【０１０５】
図１４Ｊを参照すると、一実施形態では、患者は、留置装置３０を右手で適所に保持し続けながら、左手及び左の親指を使用して上端部３４が脊椎に触れるまでハンドル３２の上端部３４を背部に押し付ける。図１４Ｋを参照すると、一実施形態では、患者は位置合わせの確認を好ましくは行い、仙骨カップ４０が尾骨の下にしっかりととどまっていること、及びハンドル３２の上端部３４が下部脊椎の中心を触れていることを確認する。必要に応じて、患者は留置装置３０が脊椎と実質的に垂直に位置合わせされるように留置装置３０の位置を調節し得る。
【０１０６】
図１４Ｌを参照すると、一実施形態では、患者は右手で上方の圧力を加えながら、左手を使って医療用パッチの底面が皮膚に接するまでゲート４８を背部の方へ揺動する。患者はゲート４８を皮膚の方へ揺動する際に、ハンドル３２の上端部３４が脊椎から離れて移動しないことを好ましくは確認する。一実施形態では、患者は左手を好ましくは使ってゲート４８から医療用パッチの外側端部が外れるように可撓性隔壁５０をしっかりと押す。次に、患者は左手の指を好ましくは使って小さい方の開口部５８を通って医療用パッチの内側端部をゲート４８から外す。
【０１０７】
図１４Ｍを参照すると、一実施形態では、ゲートの大きい方の開口部及び小さい方の開口部を通して押して医療用パッチ３００をゲートから外すと、患者は医療用パッチ３００のみが背部と接触して残るように留置装置を臀部から離して移動させてもよい。患者は交換用医療用パッチ３００の位置を好ましくは調べて、パッチが正しい位置にあることを確認する。一実施形態では、パッチが図１４Ｍに示す位置にない場合、患者は交換用医療用パッチが適切に位置決めされるように図１４Ａ〜１４Ｌで上述した手順を繰り返し得る。
【０１０８】
図１４Ｍで示す段階で、医療用パッチの底面でアクセス可能な１つ以上のゲルパッド（図示せず）はパッチを患者の皮膚に付着させる。交換用医療用パッチが患者の皮膚によりしっかりと確実に付着するために、パッチの底面の少なくとも一部分を覆う接着層が露出するように第１の下シール及び第２の下シールを取り除かれなければならない。
【０１０９】
図１４Ｎを参照すると、一実施形態では、患者は左手を使って医療用パッチ３００の隆起した電池部分をしっかりと押さえる。左手で押さえ続けながら、患者は右手を使って第１のプルタブ３２６を掴み図１４Ｎに示す方向に引っ張る。患者が第１のプルタブ３２６を取り除く際に、第１の下シールは医療用パッチの底面を覆う接着層の少なくとも一部分を露出させるために取り除かれる。第１の下シールが取り除かれると、接着層がパッチを患者の皮膚に付着させるように、患者はパッチを背部に好ましくは押さえ付けるべきである。一実施形態では、患者はまた、しわができないように医療用パッチを好ましくはそっと撫で付ける。
【０１１０】
図１４Ｏを参照すると、一実施形態では、患者は右手を好ましくは利用して医療用パッチ３００の右側又は内側をしっかりと押さえる。患者は、右手で押さえながら、左手を好ましくは使って第２の下シールと接続する第２のタブ３３０を引っ張る。第２の下シールを取り除くことで、医療用パッチの底面の少なくとも一部分を覆う接着層を好ましくは露出させる。第２の下シールが取り除かれると、患者は右手を望ましくは利用してパッチを背部に押さえ付け、しわができないようにパッチをそっと撫で付けてもよい。一実施形態では、患者はおよそ３〜５分好ましくは待って貼付プロセスの次の段階に進むべきである。
【０１１１】
図１４Ｐを参照すると、一実施形態では、患者は片方の手を使って医療用パッチ３００の隆起した電池部分を押さえる。患者はもう片方の手を使ってパッチの上面を覆う上シール３１２と接続するタブ３１４を掴んでもよい。患者はタブ３１４を引っ張ってパッチの上面から上シールを取り除いてもよい。一実施形態では、患者は上シール３１２を取り除くために円運動を用いてもよい。
【０１１２】
図１４Ｑを参照すると、一実施形態では、患者はパッチを皮膚に望ましくは押し付けて良好な付着を形成させる。一実施形態では、患者は片方の手を使って円運動を使用してパッチのしわを伸ばしてもよい。
【０１１３】
図１５Ａ及び１５Ｂを参照すると、一実施形態では、患者は医療用パッチを活性化させるためにリモートコントロール２５０を使用し得る。図１５Ａに示すように、患者は手でリモートコントロール２５０を望ましくは取り上げる。一実施形態では、リモートコントロール２５０からの信号は衣類を通り抜けて貫通しない場合がある。そのため、患者はパッチの活性化を試みるとき、パッチが取り付けられる背部の領域を露出させることが必要となり得る。リモートコントロール２５０の信号を送る端部２５２の光学窓２５４は、パッチ２００の方へ望ましくは向けられる。一実施形態では、リモートコントロールは、パッチと同じ側の身体に望ましくは保持されパッチから好ましくは１５．２〜３０．５ｃｍ（６〜１２インチ）以内に、及びより好ましくは２０．３ｃｍ（８インチ）以内に保持される。図１５Ｂに示すように、患者がリモートコントロールに設けられる視覚ディスプレイ２６２がよく見えるように、患者はリモートコントロール２５０を好ましくは保持する。患者は図１５Ａ及び１５Ｂに示す位置にリモートコントロール２５０を適所に保持しながら、医療用パッチを望ましくは活性化し制御し得る。
【０１１４】
図１６Ａを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０の確認ボタン２５８を押してそのまま押し続けることによってパッチをオンにし得る。一実施形態では、患者はおよそ２秒間確認ボタン２５８を押し続ける。一実施形態では、患者は確認ボタン２５８を押し続けると、リモートコントロール２５０が医療用パッチと交信していることの合図であるリモートコントロール２５０の振動を感じる。
【０１１５】
一実施形態では、リモートコントロール２５０が振動せず信号ランプ２６４が点灯しない場合、患者は異なる角度からリモートコントロールの作業端部２５２を医療用パッチに向けてみてもよい。異なる角度が得られると、患者は確認ボタン２５８を再度押して押し続けてもよい。信号ランプ２６４がオフのままである場合、又は状態ランプ２６６が赤色である場合、発生し得る任意の問題を割り出すために患者は故障診断ガイドを参照することができる。
【０１１６】
図１６Ｂを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロールの作業端２５２を医療用パッチに向けた状態を継続させる。一実施形態では、追加の３秒等の時間内に、患者は医療用パッチがオンであることを示すリモートコントロール２５０の振動を再度感じる。患者はまた、医療用パッチがオンであることの追加の指標を好ましくは提供する、視覚ディスプレイ２６２を確かめることができる。
【０１１７】
図１６Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチがオンになっていることを確認するために患者はリモートコントロール２５０の正面を見ることができる。一実施形態では、リモートコントロールの正面の信号ランプ２６４は好ましくは黄色に点滅して、状態ランプ２６６は望ましくは緑色である。更に、視覚ディスプレイ２６２は好ましくは「オン」を示す。
【０１１８】
図１７Ａ〜１７Ｃを参照すると、一実施形態では、リモートコントロール２５０はまた、医療用パッチをオフにするために使用され得る。図１７Ａを参照すると、一実施形態では、患者は視覚ディスプレイ２６２が「００」を示すまでマイナス（−）のボタン２６０を押してそのまま押し続けることができる。この段階で、医療用パッチは好ましくはオンであるが、身体の神経に電気信号を送っていない。医療用パッチの働きを停止するこの段階で、状態ランプ２６６は望ましくは緑色に点滅している。図１７Ｂを参照すると、一実施形態では、患者は少なくとも２秒等の間マイナス（−）のボタン２６０を押し続けてもよい。この段階で、パッチがオフになるのでリモートコントロール２５０は望ましくは振動する。一実施形態では、マイナス（−）のボタン２６０を一定時間押し続けた後、リモートコントロール２５０が振動しない場合、患者は信号ランプ２６４を好ましくは見るべきである。信号ランプ２６４がオフである場合、患者は異なる角度からリモートコントロールの２５０の作業端部２５２を医療用パッチに好ましくは向けてみるべきである。この時点で、患者は再度確認ボタン２５８を好ましくは押してそのまま押し続けるべきである。信号ランプ２６４がオフのままである場合、又は状態ランプ２６６が赤色である場合、患者は故障診断ガイドを好ましくは参照すべきである。
【０１１９】
図１７Ｃを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０の正面を好ましくは見て、医療用パッチがオフであることを確認すべきである。一実施形態では、信号ランプ２６４は好ましくは停止し、状態ランプ２６６は例えば緑色が点灯するなど、好ましくは点灯する。視覚ディスプレイ２６２は望ましくは停止しデータを表示しない。
【０１２０】
図１８Ａ及び１８Ｂを参照して、一実施形態では、リモートコントロール２５０を使用して医療用パッチによって生成される信号強度を増減し得る。一実施形態では、患者はリモートコントロールを取り上げて、医療用パッチの方へ作業端２５２を向けてもよい。
【０１２１】
図１８Ａを参照すると、一実施形態では、医療用パッチによって生成される信号強度を増加させるために、患者はプラス（＋）のボタン２５６を押してそのまま押し続ける。医療用パッチによって生成される信号強度を減少させるために、患者はマイナス（−）のボタン２６０を押してそのまま押し続けるべきである。一実施形態では、プラス（＋）のボタン２５６又はマイナス（−）のボタン２６０のどちらかを短く押すことで、視覚ディスプレイ２６２上の数値１つだけ信号強度を増加又は減少させる。一実施形態では、患者がどちらかのボタンを更に一秒ごとに押し続けると、信号強度は数値２つだけ好ましくは変化する。
【０１２２】
図１８Ｃを参照すると、一実施形態では、患者は信号強度を１８（図１８Ａ）から２０（図１８Ｂ）に増加させるためにプラスのボタン２５６を２回押した。一実施形態では、視覚ディスプレイ２６２に示される信号強度は最低の「００」から最高の「４４」まで変動し得る。
【０１２３】
図１９を参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０を利用して、リモートコントロールが医療用パッチと通信しているかどうか、及び／又は医療用パッチが患者の神経に電気信号を送っているかどうかを判断し得る。一実施形態では、患者は確認ボタン２５８を押して視覚ディスプレイ２６２に信号強度が示されることで、医療用パッチの状態を確認し得る。状態ランプ２６６はリモートコントロール２５０が医療用パッチと通信しているかどうかの判断を好ましくは提供する。状態ランプ２６６が緑色に点灯する場合、リモートコントロールと医療用パッチとは通信している。状態ランプ２６６が赤色に点灯する場合、リモートコントロールと医療用パッチとは通信していないことを示しており、患者は故障診断説明書を参照すべきである。
【０１２４】
一実施形態では、リモートコントロールを使用して医療用パッチを作動するために故障診断ガイドが患者に提供されてもよい。１つの好ましい故障診断ガイドは以下を提供する。
【表１】
【表２】
【０１２５】
本明細書にて開示する本発明は、その用途又は使用法において、添付の図面及び説明に示す部品の構造及び構成の細部に限定されるものではない。本発明の例示的な実施形態は、他の実施形態、変形物、及び修正物において実践又は組み込まれてもよく、様々な方法で実行又は実施されることができる。例えば、本発明の一実施形態について、女性の神経刺激に関連して説明するが、この実施形態が男性及び小児への使用に容易に適合され得ることは理解されよう。また、本明細書で説明する本発明の原理、機器、及び方法は、分娩及び出産の間の神経の刺激など、様々な他の神経を独立に若しくは同時に刺激すること、又は、所与の神経束の分岐点を選択的に刺激して種々の患者の状態に選択的に対処することへの応用性を有し得るものである。したがって、本発明は、例えば、腹圧性尿失禁、肛門及び大便失禁、疼痛、性機能不全、間質性膀胱炎、骨盤痛、夜間多尿症が挙げられるがこれらに限定されない慢性的疼痛、及び胃ペーシングが挙げられるがこれに限定されない胃腸障害の状態の１つ以上を同時に選択的に治療する、又は影響を及ぼすために使用できる。最終的に、本明細書で説明する本発明はまた、ホルモンを分泌する腺、物理療法に伴う二頭筋刺激などの大きな筋群など、神経以外の体部位を刺激するためにも使用され得る。
【０１２６】
本明細書で使用する見出しは、単に編集を目的としたものであり、説明又は特許請求の範囲を限定するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。
【０１２７】
本発明の選択的神経刺激パッチは、使用前に長期間にわたって保管されるように設計されている。したがって、パッチが意図的に作動されるまで、電池と回路とが時期尚早に接触しないように、パッチが構成されていることが重要である。したがって、パッチは望ましくは、１回作動式の密封されたスイッチ機構を有している。そのスイッチ機構は、磁石（パッケージに含まれている）の存在下で常時「オフ」となるリードスイッチ、常時オフから常時オン状態に機械的に切り換えられ得るオーバーセンタースイッチ機構、初期の接触が導電性接着剤によって維持される、上述のスイッチに似たスイッチ、又は、エンドユーザーによって意図的に押されるまで、通常の回路の成立を防止する電池接点の構成を含めて、いくつかの設計を有することができる。
【０１２８】
本発明の１つ以上の実施形態において、選択的神経刺激パッチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号（２００５年６月７日に出願された米国出願第１１／１４６，５２２号）及び同第２００６／０１９５１５３号（２００６年１月３１日に出願された米国出願第１１／３４３，６２７号）に記載された装置及び技法を使用して、標的の神経を刺激するための変調波形を発生させるように適合されており、これらの特許出願公開の開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。波形は、パルスエンベロープを伴う搬送波形を変調することによって、望ましく生成される。振幅、周波数等の搬送波形の特性は、組織インピーダンスを超え、標的神経の刺激閾値を超えるように選択される。パルスエンベロープは、標的神経を選択的に刺激するよう設計された、特定のパルス幅、振幅及び形状を有する波形である。この波形は、電気信号の強度の損失を最小限に抑えて、組織を効率的に通り抜けて標的神経に達することができるため、これにより、他の方法では低周波数信号で標的神経を刺激するために何回も行われるであろう電池交換の回数が低減する。更に、標的神経だけが刺激され、非標的神経は刺激されない。
【０１２９】
本発明の一実施形態では、動作の基礎原理は、体内の神経が、隣接する神経に影響を与えることなく選択的に刺激の標的にされ得ることである。当業者には周知のように、生物電気電位は、神経系組織内に見られる興奮性細胞の電気化学的活動の結果として生成される。この興奮性細胞は、静止電位と活動電位の２つの電気的状態で存在する。細胞は、適切な刺激が細胞に提供されて活動電位又は閾電位に達するまでは静止電位にある。活動電位又は閾電位に達したとき、神経は「興奮（fire）」し、活動電位が細胞膜に沿って減衰することなく一定の伝導速度で伝搬される。この活動電位の全か無かの反応により、細胞の膜電位が特徴的な繰り返しサイクルとなり、すなわちこのとき、電位がマイナスの静止電位からプラスの活動電位へ移行し、次に再びマイナスの静止電位に戻るまでのすべてが、約１ｍｓの間に起こる。この反応は、刺激が閾電位を上回っている限り、刺激の強さを問わず同じである。
【０１３０】
ヒトの体内にあるニューロンは、直径、長さ及び髄鞘が非常に異なるため、これらニューロンの電気容量及び伝搬速度（作用周波数）も異なる。近隣のニューロンの物理的特性の違いを利用して、近隣のニューロンに影響を与えることなく、選択した神経を刺激の標的にすることができる。すなわち、選択的ニューロン刺激は、近隣のニューロンの周波数応答（電気容量）を特性付け、重なり合わない領域に刺激周波数を合わせることによって、達成することができる。例えば、２つの隣接するニューロンについて、ニューロンＡは作用周波数０〜２０Ｈｚを有し、ニューロンＢは作用周波数２０〜３０Ｈｚを有するとき、ニューロンＡに影響を与えることなく、ニューロンＢを選択的に刺激することができる。更に、ニューロンＢの絶対不応期中に刺激を印加すれば、この絶対不応期には、上述のように、どんな程度の刺激でもニューロンＢを興奮させることがないため、又は、刺激が、相対不応期中に刺激を起こすのに必要な程度よりも低い刺激である場合は、重なり合った周波数領域であっても、ニューロンＡを選択的に刺激することができる。本明細書で更に詳しく説明されるように、これらの原理は、体内の２つ以上の選択的刺激を達成するために適用することができる。
【０１３１】
上述のシステム及び方法によって、変調信号パッケージの個々の構成要素が、標的の別々の神経、別々の分枝、別々の筋肉、又は選択された他の身体部分に選択的に使用され得る。つまり、疼痛管理、過活動膀胱、大便失禁、間質性膀胱炎、及び他の任意の骨盤底障害に伴う症状など、複数の様々な症状を緩和するように設計された刺激信号を、単一の神経刺激パッチで提供することができる。
【０１３２】
上記説明は本発明の実施形態を関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態も本発明の基本的な概念から逸脱することなく行われることが可能であり、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」によってのみ限定される。例えば、本発明は、本明細書で説明する又は参照により本明細書に組み込まれるいかなる実施形態で示すいかなる特徴も、本明細書で説明する又は参照により本明細書に組み込まれるいかなる別の実施形態で示すいかなる特徴と共に組み込まれることができ、本発明の範囲内にやはり含まれることを意図する。
【０１３３】
〔実施の態様〕
（１） 医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーと第２の解剖学的位置合わせマーカーとを有する位置合わせガイドと、
医療用パッチを保持するように適合されるゲートであって、前記位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために前記位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
（２） 前記位置合わせガイドは上端部と下端部とを有するハンドルを含み、前記第１の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記上端部に位置し、前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記下端部に位置する、実施態様１に記載の留置装置。
（３） 前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは、前記ハンドルの前記下端部を尾骨と位置合わせするように前記尾骨に係合するように適合される突起部を含み、前記突起部は前記尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を有する、実施態様２に記載の留置装置。
（４） 前記ハンドルはＣ字型を有し、前記第１の解剖学的位置合わせマーカー及び前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記Ｃ字型ハンドルの自由端に位置する、実施態様２に記載の留置装置。
（５） 前記ハンドルの前記上端部と枢動可能に連結される上端部と、前記ハンドルの方へ及び前記ハンドルから離れて旋回するように適合される下端部とを有する旋回するアームを更に含む、実施態様２に記載の留置装置。
（６） 前記旋回するアームは、前記ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように適合される、実施態様５に記載の留置装置。
（７） 前記ゲートが前記ハンドルの両側の間で揺動できるように、前記ゲートは前記旋回するアームの前記下端部と回転可能に連結される、実施態様５に記載の留置装置。
（８） 前記ゲートは、
第１の面及び前記第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、
第２の面及び前記第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、
前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁と、を含む、実施態様１に記載の留置装置。
（９） 前記可撓性隔壁は、前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で選択的に動かされるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、実施態様８に記載の留置装置。
（１０） 前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、実施態様９に記載の留置装置。
【０１３４】
（１１） 前記第１及び前記第２の隆起部は、医療用パッチが前記ゲートに装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合され、前記第１の隆起部及び前記第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、前記医療用パッチの前記外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む、実施態様８に記載の留置装置。
（１２） 患者に医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
上端部と下端部とを有するシャフトを含むハンドルであって、前記シャフトの前記上端部は患者の脊椎と位置合わせするように適合される第１の位置合わせマーカーを含み、前記シャフトの前記下端部は、前記患者の尾骨と位置合わせするように適合される第２の位置合わせマーカーを含む、ハンドルと、
医療用パッチを受け入れるように適合されるゲートであって、前記シャフトの方へ及び前記シャフトから離れて選択的に旋回するように前記シャフトの前記上端部と枢動可能に連結され、かつ前記シャフトの両側の間に延びるアークにわたって前記ゲートを揺動するように前記シャフトの前記上端部と回転可能に連結される、ゲートと、を含む留置装置。
（１３） 前記ゲートと前記シャフトの前記上下端部との間の間隔を選択的に調節するための調節可能なスペーサを更に含む、実施態様１２に記載の留置装置。
（１４） 前記調節可能なスペーサは前記ゲートを前記シャフトの前記上端部と連結する、実施態様１３に記載の留置装置。
（１５） 前記ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、前記第１の主な面と前記第２の主な面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁であって、前記ゲートの前記第１の面に面する凹形のカップと前記ゲートの前記第１の面に面する凸形のドームとの間で前記可撓性隔壁の形状を変えるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、可撓性隔壁と、を含む、実施態様１２に記載の留置装置。
（１６） 前記可撓性ドーム内で医療用パッチを保持するために前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、実施態様１５に記載の留置装置。
（１７） 前記ゲートは、前記ゲートの前記第１の主な面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、前記ゲートの前記第２の主な面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、を更に含み、前記第１の位置合わせ隆起部は医療用パッチが前記ゲートの前記第１の主な面に装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合され、前記第２の位置合わせ隆起部は医療用パッチが前記ゲートの前記第２の主な面に装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合される、実施態様１４に記載の留置装置。
（１８） 前記第１の隆起部及び前記第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、前記医療用パッチの前記外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む、実施態様１７に記載の留置装置。
（１９） 患者が身体に医療用パッチを自分で設置し位置決めすることを可能にする留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーを備える第１の端部と第２の解剖学的位置合わせマーカーを備える第２の端部とを有するＣ字型シャフトを含む位置合わせガイドと、
揺動ゲートであって、前記シャフトの方へ及び前記シャフトから離れて平面内で前記揺動ゲートを選択的に旋回させるため、並びに前記シャフトの両側の間で前記揺動ゲートを選択的に回転させるために、前記シャフトの前記第１の端部と枢動可能かつ回転可能に連結され、第１の主な面と、第２の主な面と、前記第１の主な面と前記第２の主な面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、を含む、揺動ゲートと、
前記ゲートと前記シャフトの前記第１の端部との間の間隔を選択的に調節するために前記ゲートを前記シャフトの前記第１の端部と連結させる調節可能なスペーサと、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁であって、前記ゲートの前記第１の面に面する凹形のカップと前記ゲートの前記第１の面に面する凸形のドームとの間で前記可撓性隔壁の形状を変えるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、可撓性隔壁と、
前記可撓性隔壁内で医療用パッチを保持するために前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石と、を含む留置装置。
（２０） 前記揺動ゲートは、患者の左側に医療用パッチを留置するために前記シャフトの左側に回転可能で、患者の右側に医療用パッチを留置するために前記シャフトの右側に回転可能である、実施態様１９に記載の留置装置。
【０１３５】
（２１） 神経刺激、疼痛管理薬、ホルモン、又は薬物を患者の標的位置に送達するように適合される活性領域を有する医療用パッチを更に含む、実施態様１９に記載の留置装置。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療用パッチに関し、より具体的には、患者が別の人又は医療関係者の補助なしで、身体の標的位置に一連の医療用パッチを位置合わせして貼ることができる留置装置及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経は、人間の体の末梢神経系の一部である。神経は、皮膚及び体器官と中枢神経系との間で感覚信号を伝達する。神経は、損耗、身体的外傷、感染、及び／又は神経を囲む血管の障害が原因で、損傷を受けることがある。このような機能的欠陥は、痛み、しびれ、虚弱、及び場合によっては麻痺を伴うことがある。血管の損傷によって生じる他の問題には、尿及び便の失禁が含まれ得る。
【０００３】
上記の問題を扱うために、様々な方策が開発されてきた。例えば、尿失禁の治療は、より高頻度に排尿すること及び保護下着を着用することなどの行動修正を伴うことがある。ある社会的状況においては、しかしながら、人は、頻繁に排尿する又は保護下着を着用するという習慣に従うことができないこともある。別の対処法は、処方薬の服用を含めた薬物療法を伴う。しかしながらこの方法は薬剤の副作用又は相互作用を起こすことがあり、最終的に中断が必要になることがある。
【０００４】
上記の状態を扱う別の技法は、標的の神経の近くに配置される電気医療装置を使用して神経を刺激することを伴う。そのような電気医療装置は通常、植込み式パルス発生器（ＩＰＧ）と呼ばれ、典型的には、１つ以上の電極、電気パルス発生器、電池及びハウジングを含む。電気パルス発生器は、標的の神経を刺激するように適合された電気信号を発生する。電極は発生器から信号を受け取ると、電池からエネルギーを引き出し、標的の神経を刺激するのに好適な強度の電解を発生させる。
【０００５】
ＩＰＧは、神経を刺激するにはある程度効果的であることが判明しているが、外科的手技の間に患者の体の内部に埋め込まれなければならないため、極めて侵襲的である。ＩＰＧはまた、相当な量のエネルギーを消費するが、これは、電極間の電気インピーダンスが増加すること、又は、電極とＩＰＧとの間の電気インピーダンスが増加することに起因し得るものである。電池電力消費の増大は、「刺激の脱感作」と呼ばれる現象によっても引き起こされる。これは、人の身体が、印加された外部電荷に対する抵抗を提供することによって、印加された外部電荷に反応するようになるものである。身体は、標的神経の刺激閾値の増大という形で、印加された外部電荷に抵抗するため、それ以前の刺激レベルは非効果的になる。この問題を克服するために、より強力な電荷が生成されなければならず、それはより多くの電池電力を消費し、電池をより頻繁に取り替える及び／又は充電することが必要とされる。
【０００６】
いくつかの神経刺激装置において、発生した電界は広範囲に広がり、標的の神経に沿って、標的でない筋肉及び神経に影響を与えることが観測されている。電界が広範囲に広がることにより、標的の神経における電気信号の強度が相当に低下する。適切に標的の神経を刺激するためには、電気信号の強度が実質的に増加されなければならず、これは装置が電池からより多くの電力を引き出すことが必要とされる。
【０００７】
上記の欠点を考慮して、より有効で非侵襲的のやり方で神経を刺激しようとする多くの努力がなされてきた。例えば、非侵襲的選択的神経刺激（ＳＮＳ）が、本発明の譲受人に譲渡された、２００５年６月７日に出願された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号、及び２００６年１月３１日に出願された同第２００６／０１９５１５３号において開示されており、それらの開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。具体的には、それらの１つ以上の実施形態において、米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号は、非侵襲的経皮神経刺激パッチを教示しており、その装置は、搬送波信号とパルス包絡線とを含んだ、制御された振幅変調波形を発生させ送信する。搬送波形は、組織のインピーダンスに起因する減衰を克服するのに十分な周波数のものとなるように設計される。パルス包絡線は、特定の神経を刺激するように設計された特定のパルス幅、振幅、及び形状の情報を含んでいる。神経を刺激することに加えて、医療用パッチはまた、鎮痛剤、薬品及びホルモン等の薬物の送達に使用され得る。
【０００８】
医療用パッチは、パッチの活性部分又は作動部分が患者の標的位置に向けられた状態で患者の皮膚の表面に付着されることが多い。医療用パッチは、ある期間にわたって、治療の有益性を達成するために患者に神経刺激又は薬物を送達する。場合においては一連の医療用パッチが患者に貼られ、医療専門者によって貼られた第１の医療用パッチが患者の皮膚から取り除かれ、第２の医療用パッチと取り替えられる。やがては第２の医療用パッチが取り除かれ、第３の医療用パッチ、更に次へと取り替えられ得る。第２の医療用パッチの貼付、及びそれに続く医療用パッチの貼付は家庭で患者によって行われることが多い。交換用医療用パッチを適切に留置する経験がないため、交換用医療用パッチが患者の標的位置、例えば、神経刺激の標的である特定の神経に適切に位置合わせされない可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前述を考慮して、一連の医療用パッチが患者の身体の標的位置に効率よく留置され的確に位置合わせされる、医療用パッチの正確かつ反復可能な留置を提供するＳＮＳ医療用パッチ留置装置及び方法が求められている。また、標的の神経及び体部位を効果的に刺激する一方で、標的でない神経及び体部位は刺激しない改善された医療用パッチシステムが依然として求められている。更に、より侵襲性が低く、より小さな電力で効果的に動作し、それによって電力源を交換及び／又は再充電する必要を最小限にする神経刺激装置が依然として求められている。
【００１０】
鎮痛剤、薬品及びホルモン等の薬物を送達する自己型位置決め及び位置合わせの医療用パッチの改善されたシステム及び方法が依然として求められている。更に、患者が家庭で補助なしで、患者の身体の１つ以上の標的位置に医療用パッチを自分で設置し留置できる留置装置が求められている。更に、特にパッチがユーザーに見えない場合において、患者が触覚を使用してパッチの様々な部品を識別できる医療用パッチシステムが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、医療用パッチ留置装置は、患者が補助なしで家庭で医療用パッチの貼付を試みるときに直面する位置合わせ及び位置決めの問題に対処する。一実施形態では、留置装置は患者の身体に医療用パッチを留置するために反復可能かつ正確なシステムを好ましくは提供する。一実施形態では、留置装置は薬物送達又は疼痛管理等の神経刺激以外の医療処置に使用され得る。
【００１２】
一実施形態では、的確に医療用パッチを留置する留置装置は、ハンドル、上部腕区分、スプーン状のカップを含む下部湾曲状の区分、及び揺動パッチホルダー又はゲートを含む。一実施形態では、スプーン状のカップは尾骨が起始し内側に曲がる（仙尾骨結合又は尾骨）箇所で仙骨の遠位端の下に嵌合するように設計される。一実施形態では、カップは好ましくはハンドルに取り付けられ、体格が異なる患者に順応するように調節可能であり得る。留置装置は、解剖学的形態の変化（例えば、背が低い又は高い患者）に順応するために垂直調節を行う少なくとも１つの垂直調節機構を含む。
【００１３】
一実施形態では、患者は留置装置をハンドルで保持し、ハンドルを使用して留置装置を正確な位置に操作し、医療用パッチを保持するゲートが皮膚の表面に揺動され医療用パッチが皮膚に付着される間その位置を保持する。一実施形態では、ハンドルの上水平部分は、ゲートを保持する垂直の要素が必要に応じて身体から離れて旋回することを可能にするヒンジを含み、留置装置が多様な下背部／臀部の輪郭を有する患者に順応することを可能にする。
【００１４】
一実施形態では、留置装置は、ゲート上に医療用パッチを保持するゲートと接続される可撓性隔壁を含む。留置装置は、金属を含む又は磁気特性を有する医療用パッチの一部分を磁気的に引き付けるように適合される可撓性隔壁に取り付けられる少なくとも１つの磁石を好ましくは含む。ゲートはまた、医療用パッチをゲートの中間端部に保持するための少なくとも１つのスロットを好ましくは含む。可撓性隔壁は、脊髄の左側又は右側のパッチ留置に順応するためにゲートのどちらかの側に前後に曲げられ得るドームを好ましくは含む。ゲートが背部に適切に位置決めされると、パッチを押してドーム及び磁石から離すことでパッチはゲートから放出され得る。
【００１５】
一実施形態では、医療用パッチを位置決めするための留置装置は、第１の解剖学的位置合わせマーカー及び第２の解剖学的位置合わせマーカーを有する位置合わせガイドと医療用パッチを保持するように適合される、ゲートであって、患者の左側及び右側にパッチを位置決めするために位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
【００１６】
一実施形態では、位置合わせガイドは、上端部及び下端部を有するハンドルを好ましくは含み、第１の解剖学的位置合わせマーカーはハンドルの上端部に位置し、第２の解剖学的位置合わせマーカーはハンドルの下端部に位置する。一実施形態では、ハンドルはＣ字型の構成を有し、第１の及び第２の解剖学的位置合わせマーカーはＣ字型ハンドルの自由端に位置する。一実施形態では、第２の解剖学的位置合わせマーカーは、ハンドルの下端部を尾骨と位置合わせするように尾骨に係合するように適合される突起部を好ましくは含む。一実施形態では、突起部は、尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を望ましくは有する仙骨スプーンであり得る。
【００１７】
一実施形態では、留置装置は、ハンドルの上端部と枢動可能に連結される上端部、並びにハンドルの方へ及びハンドルから離れて旋回するように適合される下端部を有する旋回するアームを好ましくは含む。一実施形態では、旋回するアームは、ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように好ましくは適合される。一実施形態では、ゲートがハンドルの左側と右側との間で左右に揺動できるように、ゲートは旋回するアームの下端部と望ましくは回転可能に連結される。
【００１８】
一実施形態では、ゲートは患者の背部に位置決めされる医療用パッチを保持するように適合される。ｙ一実施形態では、ゲートは、第１の面及び第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、第２の面及び第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、ゲートの第１の面と第２の面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。装置は、ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を好ましくは含む。可撓性隔壁は、ゲートの第１の面と第２の面との間で選択的に動かされるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを望ましくは含む。一実施形態では、医療用パッチの一部分（例えば、金属の部分）を隔壁に接して保持するために少なくとも１つの磁石が可撓性ドームの中心に位置する。
【００１９】
一実施形態では、揺動ゲートの第１の隆起部及び第２の隆起部は、医療用パッチがゲートに装填されるとき、医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合される。一実施形態では、第１の隆起部及び第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、医療用パッチの外周囲で少なくとも１つのアクセス可能なタブを受け入れるように適合される少なくとも１つのスロットを含む。
【００２０】
一実施形態では、患者に医療用パッチを位置決めするための留置装置は、上端部及び下端部を有するシャフトを含むハンドルを含む。シャフトの上端部は、患者の脊椎と位置合わせするように適合される第１の位置合わせマーカーを望ましくは含み、シャフトの下端部は、患者の尾骨と位置合わせするように適合される第２の位置合わせマーカーを望ましくは含む。留置装置は、医療用パッチを受け入れるように適合されるゲートを好ましくは含み、ゲートはシャフトの方へ及びシャフトから離れて選択的に旋回するようにシャフトの上端部と枢動可能に連結され、かつシャフトの両側の間に延びるアークにわたってゲートを揺動するようにシャフトの上端部と回転可能に連結される。
【００２１】
一実施形態では、留置装置は、ゲートとシャフトの上下端部との間の間隔を選択的に調節するための調節可能なスペーサを含み得る。一実施形態では、調節可能なスペーサは、ゲートをシャフトの上端部と好ましくは連結する。一実施形態では、留置装置は、異なる寸法又は身長を有する患者に順応するために多様な長さを有する複数の調節可能なスペーサを含み得る。
【００２２】
一実施形態では、揺動ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、第１の主な面と第２の主な面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。ゲートは、ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を含み得、可撓性隔壁はゲートの第１の面に面する凹形のカップとゲートの第１の面に面する凸形のドームとの間で可撓性隔壁の形状を変えるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む。可撓性ドーム内で、又は可撓性隔壁に接して、医療用パッチを保持するために、少なくとも１つの磁石が可撓性ドームの中心に位置され得る。
【００２３】
一実施形態では、ゲートは、ゲートの第１の主な面から突出する第１の位置合わせ隆起部、及びゲートの第２の主な面から突出する第２の位置合わせ隆起部を望ましくは含む。医療用パッチがゲートの第１の主な面に装填されるとき、第１の位置合わせ隆起部は医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合され、医療用パッチがゲートの第２の主な面に装填されるとき、第２の位置合わせ隆起部は医療用パッチの外周囲を取り囲むように望ましくは適合される。一実施形態では、第１の隆起部及び第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、医療用パッチの外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む。
【００２４】
一実施形態では、患者が患者の身体に医療用パッチを自分で設置し位置決めすることを可能にする留置装置であって、第１の解剖学的位置合わせマーカーを備える第１の端部と第２の解剖学的位置合わせマーカーを備える第２の端部とを有するＣ字型のハンドル又はシャフトを含む位置合わせガイドと、揺動ゲートであって、シャフトの方へ及びシャフトから離れて平面内で揺動ゲートを選択的に旋回させるため、並びにシャフトの両側の間で揺動ゲートを選択的に回転させるために、シャフトの第１の端部と枢動可能かつ回転可能に連結される、揺動ゲートとを、含む。一実施形態では、ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、第１の主な面と第２の主な面との間でゲートを通って延びる第１の開口部と、を好ましくは含む。留置装置は、ゲートとシャフトの第１の端部との間の間隔を選択的に調節するためにゲートをシャフトの第１の端部と連結させる調節可能なスペーサ、及びゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁を望ましくは含み、可撓性隔壁はゲートの第１の面に面する凹形のカップとゲートの第１の面に面する凸形のドームとの間で可撓性隔壁の形状を変えるためにゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む。留置装置は、可撓性隔壁内で医療用パッチを保持するために可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を望ましくは含む。
【００２５】
一実施形態では、揺動ゲートは、患者の左側に医療用パッチを留置することが望ましいときシャフトの左側に好ましくは揺動し、患者の右側に医療用パッチを留置することが望ましいときシャフトの右側に揺動する。単一の留置装置は、患者のどちらかの側に医療用パッチを留置するために好ましくは使用され得る。
【００２６】
留置され得る医療用パッチは、神経刺激（例えば、ＳＮＳパッチ）、疼痛管理薬、ホルモン、又は薬物を患者の標的位置に送達するように適合される活性領域を有する医療用パッチを含む。
【００２７】
一実施形態では、留置装置は、揺動ゲートと連結されるハンドルを好ましくは含む。一実施形態では、ハンドルは、留置装置が脊椎と適切に位置合わせされている触覚フィードバックを与えるために使用され得、それによって横方向の位置決めをもたらす。一実施形態では、留置装置は、患者が屋外に容易に持ち運びできるように持ち運び可能であるように好ましくは設計される。
【００２８】
一実施形態では、留置装置は、患者が患者の標的位置に一貫して正確に一連の医療用パッチを留置することを可能にするツールを提供する。一実施形態では、交換用パッチは、家庭で患者によって身体に好ましくは留置され、留置装置は、１つ以上の標的位置上に正確に留置すること及び一貫して留置することの双方を望ましくは確実にする機能を果たす。
【００２９】
一実施形態では、医療用パッチは、銀、銀／塩化銀、金、チタン、又は他の導電性材料等の周知の電極材料から構成され得る。医療用パッチはまた、導電性高分子、繊維等で製造され得る。医療用パッチは所有者共通の米国特許出願第１１／１４６，５２２号で説明するように独立型の構成要素であってもよく、開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。医療用パッチがフレキシブル回路に組み込まれる場合は、フレキシブル回路は刺激する信号の生成に必要な所要電子機器回路のすべてが含まれ得る。フレキシブル回路は電池を受け入れる装着領域が含まれ得る。
【００３０】
本発明の一実施形態では、留置装置は、身体上の特定の標的位置に１つ以上の医療用パッチを正確に一貫して留置するために使用される。一実施形態では、留置装置は、医療用パッチを標的位置に的確に留置するために患者の身体の１つ以上の解剖学的な目印を使用するように好ましくは適合される。一実施形態では、留置装置は、上部区分、湾曲状のシャフト、及びスプーン状のカップを有する下部区分を有するハンドル、並びに医療用パッチを保持しパッチを標的位置に正確に位置決めするように適合される揺動ゲートを好ましくは含む。
【００３１】
一実施形態では、留置装置のハンドルは、患者のどちらかの手に容易かつ快適に保持されるように好ましくは適合される。一実施形態では、ハンドルは、快適に使用され得、臀部の解剖学的形状の違いに順応し得るように「Ｃ」字形をなす。一実施形態では、留置装置は、身長が異なる患者に順応するために１つ以上の垂直調節要素を含む。一実施形態では、ハンドルの上端部は、留置装置が身体の好ましい解剖学的特徴と適切に整列していると患者に触覚フィードバックを与えるために使用される外方に湾曲する部分を好ましくは有し、それによって正確な横方向の位置決めをもたらす。一実施形態では、好ましい解剖学的特徴は患者の脊椎である。
【００３２】
一実施形態では、留置装置は、ハンドルの底部分に取り付け可能なカップを好ましくは含む。カップは、尾骨が起始し内側に曲がる箇所（仙尾骨結合又は尾骨）で仙骨の遠位端の下に快適に嵌合するように適合される好ましくはスプーン形状の装置で、医療用パッチの正確な留置の提供を望ましくは助長する。カップの形状は、殿裂を通って仙尾骨結合の下に留置されるように好ましくは適合される。カップは、快適に嵌合するように人間工学的な理由で望ましくは湾曲状をなし、頑丈だが柔らかい材料で製造される。カップの寸法又は配向は多様な体格を有する患者に順応するように調節可能であり得る。
【００３３】
本発明の一実施形態では、基板上にある構成部品には、パッチを作動させるための電池などの電力源及びその電力源に結合されるスイッチが含まれる。スイッチは、１回限り作動されるように適合された１回使用型のスイッチであってもよい。構成部品にはまた、パッチが作動されていることを示す光信号を発生させるためのＬＥＤなどの発光素子と、少なくとも１つの神経刺激信号と関連付けられたパラメータを制御するための信号を受信するように適合されるフォトダイオードなどの光センサーとが含まれる。一実施形態では、リモートコントロールはフォトダイオードに光信号を向けるために使用され得、検出される光信号はパッチの神経刺激出力を調節するために使用される。一実施形態では、医療用パッチを活性化するスイッチはフォトダイオードであってもよい。一実施形態では、医療用パッチが活性化されるとき、光学送受信機は医療用パッチとリモートコントロール又は制御器との間で双方向通信を提供するために使用され得る。送受信機は、制御器にデータを伝送するＬＥＤ、及び制御器から望ましくはコマンドを受信する受信器を含み得る。
【００３４】
本発明の一実施形態では、神経刺激パッチは、頂面と底面とを有する回路基板と、少なくとも１つの神経刺激信号を発生させるための回路基板の頂面上にある複数の内蔵構成部品と、内蔵構成部品に通電するための回路基板の頂面上にある電力源と、回路基板内に配置された電極と、を有する。電極は、回路基板の底面にてアクセス可能であり、少なくとも１つの神経刺激信号を印加するための内蔵構成部品と電気的に相互接続される。選択的神経刺激パッチは望ましくは、回路基板を覆う防水通気性カバーと、回路基板に結合され、回路基板を囲む支持フランジであって、支持フランジの外周に向かって下向きに傾斜する頂面を有する支持フランジとを有する。支持フランジは可撓性であってもよく、支持フランジのその傾斜する頂面にてアクセス可能な複数の排出開口部を有してもよく、排出開口部は、水分をパッチから排出するために、防水通気性上部カバーと連通する。
【００３５】
一実施形態では、神経刺激パッチは、パッチを表面に固定するための、電極上にある接着性ヒドロゲルパッドなどの導電性接着パッドを有する。導電性接着パッドは交換可能であり、それにより、パッチを一時的に基板から取り外し、次いで交換するかあるいは表面上に再配置することが可能である。
【００３６】
本発明の一実施形態では、透明な封入材料が内蔵構成部品の上にあり、支持フランジがその透明な封入材料を囲む。内蔵構成部品は、電源、１回限りの活性化スイッチ（例えば、フォトダイオード）、発光素子、及び光センサー（例えば、発光素子及び光センサーを含む送受信機システム）を含み得る。一実施形態では、防水通気性カバーは、１回型の作動スイッチと位置合わせされる第１の開口部と、発光素子と位置合わせされる第２の開口部と、光センサーと位置合わせされる第３の開口部とを有する。このパッチは、パッチを表面に取り付けるための、電極を被覆する導電性接着パッドと、防水通気性カバーの周囲の裏面部分を被覆する接着層とを有してもよい。接着パッド及び接着層により、パッチを表面から一時的に取り外し、次いで後に表面に再び取り付けることが可能になり得る。一実施形態では、接着パッドは、新しい接着パッドと交換されてもよい。
【００３７】
本発明の一実施形態では、選択的神経刺激パッチは、１つ以上の電極と、１つ以上の波形発生器と、１つ以上の変調器と、電池とを有してもよい。波形発生器は好ましくは、標的の神経を選択的に刺激し、かつパッチと標的の神経との間の組織を透過することが可能な波形を発生させる。電池は、神経刺激パッチに好ましい電力源であり、波形発生器は電池から電力を引き出す。モジュレーターは、波形ジェネレーターからの波形を変調し、変調波形を生成し、これを電極に送る。モジュレーターからの電気信号を受け取った電極は、標的神経を刺激するための電界を望ましくは生成する。
【００３８】
本発明の一実施形態では、電池は非充電式電池である。本発明の別の実施形態において、電池は充電式電池であり、これは共有磁界を介したエネルギー転送のためのインダクティブカップリングを使用することにより、又は電源を充電するための任意の他の既知技法を使用することにより、高周波信号を使用して充電することができる。
【００３９】
本発明の１つ以上の実施形態において、選択的神経刺激パッチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号（２００５年６月７日に出願された米国出願第１１／１４６，５２２号）及び同第２００６／０１９５１５３号（２００６年１月３１日に出願された米国出願第１１／３４３，６２７号）に記載された装置及び技法を使用して、標的の神経を刺激するための変調波形を発生させるように適合されており、これらの特許出願公開の開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。波形は、パルスエンベロープを伴う搬送波形を変調することによって、望ましくは生成される。振幅、周波数等の搬送波形の特性は、組織インピーダンスを超え、標的神経の刺激閾値を超えるように選択される。パルスエンベロープは、標的神経を選択的に刺激するよう設計された、特定のパルス幅、振幅及び形状を有する波形である。この波形は、電気信号の強度の損失を最小限に抑えて、組織を効率的に通り抜けて標的神経に達することができるため、これにより、他の方法では低周波数信号で標的神経を刺激するために何回も行われるであろう電池交換の回数が低減する。更に、標的神経だけが刺激され、非標的神経は刺激されない。
【００４０】
本発明の１つ以上の実施形態が、女性における神経刺激及び女性の泌尿器系に関連して記述されているが、本発明は男性、子供、及び成人における神経刺激、並びに男性、子供、及び成人の泌尿器系における使用に容易に構成させることができることが、理解されるべきである。更に、本明細書で開示される本発明の原理、器具及び方法は、例えば冠状動脈又は肺の機能など、他の領域の機能の評価及び治療に対する適用も有し得る。また更に、本明細書で開示されている発明の原理、器具及び方法は、様々な他の神経を刺激するための用途も有することがあり、例えば分娩及び出産時の神経刺激、又は様々な患者状態に選択的に対応するために所定の神経束の分枝を選択的に刺激することがある。更に、本明細書で説明する技術は、腹圧性尿失禁、肛門及び大便失禁、性機能不全、間質性膀胱炎、骨盤痛が挙げられるがこれに限定されない慢性的疼痛、夜間多尿症、並びに胃ペーシングが挙げられるがこれに限定されない胃腸障害の状態に寄与する又は影響を及ぼす神経系の様々な構成成分に適用できる。更に、本発明は、例えばホルモンを分泌する腺、及び大きな筋肉群（例えば理学療法に関連する二頭筋の刺激）など、神経ではなく身体部分を刺激するのにも使用することができる。
【００４１】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記に詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の一実施形態による、ハンドル、仙骨カップ、旋回するアーム、スペーサ、揺動ゲート、及び可撓性隔壁を含む医療用パッチの留置装置の分解図。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの留置装置。
【図３】図１に示すハンドルの斜視図。
【図４】図１に示す仙骨カップの斜視図。
【図５Ａ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図５Ｂ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図５Ｃ】図１に示す旋回するアームのそれぞれの側面図、前方斜視図、及び平面図。
【図６Ａ】図１に示すスペーサのそれぞれ側面図及び斜視図。
【図６Ｂ】図１に示すスペーサのそれぞれ側面図及び斜視図。
【図７Ａ】図１に示す揺動ゲートの第１の面の斜視図。
【図７Ｂ】図１に示す揺動ゲートの第２の面の斜視図。
【図８Ａ】図１に示す揺動ゲートの後端図。
【図８Ｂ】図８Ａに示す揺動ゲートの後端図の斜視図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを係合するように適合される可撓性隔壁。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、図９Ａ〜９Ｃの可撓性隔壁が揺動ゲートに組み立てられた後の図１の揺動ゲートの第１の面の斜視図。
【図１０Ｂ】揺動ゲートの第２の面及び図１０Ａに示す可撓性隔壁の斜視図。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの平面図。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示す医療用パッチの底面図。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態による、ゲルパッドを露出させるために中央シールが取り除かれた後の図１１Ｂに示す医療用パッチの底。
【図１２】本発明の一実施形態による、図１１Ａ〜１１Ｃに示す医療用パッチと通信し医療用パッチを制御するためのリモートコントロール。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｃ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｄ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｅ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｆ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｇ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｈ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｉ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｊ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｋ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｌ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｍ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｎ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｏ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｐ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１３Ｑ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置ツールを使用して、患者の右側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｃ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｄ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｅ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｆ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｇ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｈ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｉ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｊ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｋ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｌ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｍ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｎ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｏ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｐ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１４Ｑ】本発明の一実施形態による、図２Ａ〜２Ｄに示す留置器具を使用して、患者の左側に医療用パッチを貼付する方法。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを作動するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを作動するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１７Ｃ】本発明の一実施形態による、医療用パッチを非活性化するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１８Ａ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの信号強度を増減するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１８Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用パッチの信号強度を増減するためにリモートコントロールを使用する方法。
【図１９】本発明の一実施形態による、医療用パッチの状態を確認するためにリモートコントロールを使用する方法。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１は、本発明の一実施形態による、患者への治療の有益性を最大限にするために患者に１つ以上の医療用パッチを正確に位置決めするために用いる留置装置３０の分解図を示す。一実施形態では、留置装置３０は、患者の後部の右側又は左側等の患者の右側又は左側のどちらかに二者択一的に医療用パッチを位置決めするのに使用できるように、望ましくは両側性である。一実施形態では、留置装置３０は上端部３４と、下端部３６と、上端部と下端部との間に延びるシャフト３８と、を有するハンドル３２を好ましくは含む。一実施形態では、シャフト３８はＣ字型であり得る。留置装置３０は、ハンドル３２の下端部３６から延びる仙骨カップ４０を好ましくは含む。一実施形態では、仙骨カップはハンドルの下端部に固定される別の部品であり得る。一実施形態では、仙骨カップはハンドル３２の下端部３６と一体成形され得る。
【００４４】
一実施形態では、留置装置３０は１つ以上の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂを介してハンドル３２の上端部３４と枢動可能に連結される上端部を有する旋回するアーム４２を好ましくは含む。一実施形態では、旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、ハンドルの上端部３４に設けられる１対の位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂと好ましくは連結される。旋回シャフトは位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂの中にスナップ嵌装され得る。一実施形態では、旋回するアームは、ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内でハンドルの方へ及びハンドルから離れて旋回するように好ましくは適合される。
【００４５】
一実施形態では、留置装置３０は、上端部を、旋回するアーム４２の下端部と連結され得るスペーサ４６を好ましくは含む。スペーサ４６の長さは患者の寸法次第で変化し得る。一実施形態では、留置装置は、様々な寸法及び／又は身長を有する患者に使用するために装置を変更するための様々な長さを有する複数のスペーサ４６を有し得る。
【００４６】
図１を参照すると、一実施形態では、旋回するアーム４２の下端部はスペーサ４６の上端部を受け入れるように適合される。スペーサ４６と旋回するアーム４２との間に確実な接続を形成するために、スペーサ４６の上端部と旋回するアーム４２の下端部の開口部との間にＯリング５４が配置され得る。
【００４７】
一実施形態では、スペーサ４６は、揺動ゲート４８の上端部に設けられるシャフトの開口部等の開口部に嵌装するように適合される下端部を好ましくは有する。本明細書でより詳細に説明されるように、揺動ゲート４８は、医療用パッチを保持するように、かつ患者の左側又は右側に医療用パッチを位置決めするために左右に揺動するように望ましくは適合される。一実施形態では、揺動ゲート４８は大きい方の開口部５６及び小さい方の開口部５８を好ましくは含む。ゲート４８の大きい方の開口部５６は、保持リング６０によって大きい方の開口部５６に保持される可撓性隔壁５０を受け入れ着座させるように適合される。留置装置３０は、可撓性隔壁５０の中心に位置決めするように適合される磁石組立品５２も好ましくは含む。一実施形態では、磁石組立品５２は、１対の磁石６４Ａ、６４Ｂを保持するように望ましくは適合される磁石ホルダー６２を好ましくは含む。一実施形態では、磁石ホルダー６２は、可撓性隔壁５０の第１の面に第１の磁石６４Ａを保持し、可撓性隔壁５０の第２の面に第２の磁石６４Ｂを保持する。
【００４８】
一実施形態では、ゲート４８は、スペーサ４６の下端部と共に組み立てられるとき約２０°〜４５°、より好ましくは約３０°の角度を形成する長手方向軸線に沿って好ましくは延びる。一実施形態では、スペーサは使用されなくてもよく、ゲート４８は旋回するアーム４２の下端部に直接連結されてもよい。一実施形態では、ハンドル３２は成形品であり得る。一実施形態では、ハンドル３２は約２５％がガラスで充填されるＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料で好ましくは製造される。仙骨カップ４０は、ガラス充填なしのＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料とサントプレーン材料との組み合わせで製造され得る。一実施形態では、スペーサ４６は、ガラス充填なしのＤｅｌｒｉｎ（登録商標）材料で製造され得る。可撓性隔壁５０はシリコーン材料で製造され得る。
【００４９】
図１及び２Ａを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８はスペーサ４６の下端部に好ましくは固定され、次いで、旋回するアーム４２の下端部と連結される。図２Ｂを参照すると、一実施形態では、ハンドルは平面Ｐ１にある長手方向軸線を有し、旋回するアーム４２及びスペーサ４６は平面Ｐ１と位置合わせされ平面Ｐ１内で旋回する。
【００５０】
図２Ｂ及び２Ｃを参照すると、一実施形態では、旋回するアーム４２の上端部は、ハンドル３２の上端部３４と枢動可能に連結される。一実施形態では、図２Ｃに示すように、旋回アームの下端部がＲＰ−ＦＰと指定される弧に沿って移動できるように、旋回するアーム４２は旋回シャフト４４を中心にして旋回するように適合される。一実施形態では、旋回するアーム４２は、ハンドル３２から離れて（図２Ｂに示すように平面Ｐ１内で）ＦＰと指定される点まで旋回可能である。旋回するアーム４２はＲＰと指定される点までハンドル３２の方へ旋回可能である。留置装置３０は、旋回するアーム４２の前方及び後方の旋回を制限する止めを望ましくは含む。上述したように、旋回するアーム４２が前方及び後方に旋回するとき、旋回するアーム及びスペーサ４６は、図２Ｂに示す平面Ｐ１内に好ましくはとどまる。本発明はいかなる特定の動作理論に限定されるものではないが、旋回するアーム４２の前方及び後方に旋回する機能が異なる寸法を有する患者が留置装置を容易に使用できるようにすると考えられる。例えば、より大きな後方を有するより大きな患者は、患者のより大きな寸法に対応するために旋回するアーム４２のより大きな後方への動きを必要とする。より小さい後部を有するより小さい患者は、旋回するアームのより小さい後方への動きを必要とする。
【００５１】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、一実施形態では、ゲート４８は、スペーサの下端部に取り付けられる揺動ゲートである。一実施形態では、ゲート４８はスペーサ４６の長手方向軸線を中心にして回転するように好ましくは適合される。図２Ｄを参照すると、一実施形態では、ゲート４８は少なくとも９０度左〜少なくとも９０度右に、より好ましくは約１７０度左〜約１７０度右に自由に回転する。図２Ｄで、ゲート４８の左の最大範囲はＬＲと指定され、ゲート４８の右の最大範囲はＲＲと指定される。一実施形態では、揺動ゲート４８は、ゲートがハンドルの左側と物理的に接触するまで左に、及びゲートがハンドルの右側と物理的に接触するまで右に、好ましくは回転する。一実施形態では、揺動ゲートを含む留置装置は、患者の左側又は右側のどちらかへの両側性の医療用パッチの位置決めを好ましくは提供する。図２Ｄに示す特定の構成では、留置装置３０は、患者の左側に医療用パッチを留置する位置にある。ゲート４８は患者の右側に医療用パッチを位置決めするためにハンドル３２の右側に回転し得る。
【００５２】
図３を参照すると、一実施形態では、留置装置用のハンドル３２は、上端部３４、下端部３６、及びその間を延びるＣ字型シャフト３８を含む。一実施形態では、ハンドル３２は望ましくはスナップ嵌装する２つの成形された半体７０Ａ、７０Ｂを含む。ハンドル３２はポリマー等の耐久性のある材料で好ましくは製造される。
【００５３】
一実施形態では、ハンドル３２の上端部３４はＡ１と指定される軸線に沿って延び、ハンドルの下端部３６はＡ２と指定される第２の軸線に沿って延び、第１の軸線Ａ１及び第２の軸線Ａ２は互いに実質的に平行である平面に延びる。
【００５４】
一実施形態では、ハンドル３２の上端部３４は１対の位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂを含み旋回するアームの上端部に設けられる１つ以上の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂを受け入れるように適合される（図１）。一実施形態では、ハンドル３２の下端部３６は、下端部の前端に形成される開口部７４を有する。一実施形態では、開口部７４は、以下でより詳細に説明するように、好ましくは仙骨カップの後シャフトを受け入れるように適合される十字形の開口部７６である。
【００５５】
図４を参照すると、一実施形態では、留置装置は前端８０及び後端８２を有する仙骨カップ４０を含む。仙骨カップ４０は、患者の尾骨の末尾に係合するように凹形の上面８６を有するスプーン８４を含む。スプーン８４は、凹形の表面８６の後端から上方に好ましくは延びる止め８８を含む。止め８８は、スプーン８４が患者の尾骨に当接した後、仙骨カップが更に前進しないように適合される。仙骨カップ４０は、仙骨カップをハンドルの下端部と接続するために、ハンドル３２の下端部３６で開口部７４に挿入するように適合される後シャフト９０（図３）も好ましくは含む。一実施形態では、シャフト９０はハンドル３２の下端部３６で十字形の開口部７６に係合するように適合される十字形を有する。
【００５６】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置は旋回するアーム４２を望ましくは含む。一実施形態では、旋回するアーム４２は、上端部９２、下端部９４、及び上端部９２と下端部９４との間に延びる中央開口部９６を含む。図５Ａに示すように、一実施形態では、旋回するアーム４２は以下でより詳細に説明するようにスペーサ上に設けられる連結歯を受け入れるように適合される１対の位置合わせしたスリット１０４を含む。
【００５７】
一実施形態では、旋回するアーム４２は、旋回するアームの片側から突出する第１の旋回シャフト４４Ａ、及び旋回するアームの対向側から突出する第２の旋回シャフト４４Ｂを好ましくは含む。第１の旋回シャフト４４Ａ及び第２の旋回シャフト４４Ｂは互いに実質的に位置合わせにあることが好ましい。図３及び５Ｂを参照すると、一実施形態では、１対の旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、旋回するアーム４２がハンドル３２の上端部３４で枢動可能に接続されるように、ハンドル３２の上端部３４でそれぞれの開口部４５Ａ、４５Ｂ（図３）に挿入されるように適合される。旋回するアーム４２は、旋回するアーム４２の後端の方へ下向きに傾斜する傾斜面１００も望ましくは含む。傾斜面１００は、旋回するアーム４２がハンドルの方へ後方に旋回する範囲を制限する旋回止め１０２まで望ましくは延びる。
【００５８】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ用の留置装置は、上端部１１０、下端部１１２、及び上端部と下端部との間に延びる細長いシャフト１１４を有するスペーサ４６を含む。一実施形態では、細長いシャフト１１４はＬ１と指定される長手方向軸線に沿って上端部と下端部との間に好ましくは延びる。スペーサ４６は、細長いシャフト１１４の直径より大きな直径を有する外表面を有する円筒形の中央部分１１６を好ましくは含む。
【００５９】
一実施形態では、スペーサ４２の上端部はそれぞれ歯１２０Ａ、１２０Ｂを有する１対の上方連結アーム１１８Ａ、１１８Ｂを含む。一実施形態では、スペーサ４６のシャフト１１４の上端部１１０は、旋回するアーム４２を通って延びる中央開口部９６（図５Ｃ）に挿入できる。スペーサ４６を旋回するアーム４２と連結するために、連結アーム１１８Ａ、１１８Ｂの歯１２０Ａ、１２０Ｂが位置合わせしたスリット１０４（図５Ａ）にスナップ嵌装するまで、シャフト１１４の上端部１１０は旋回するアームの中央開口部９６の中に好ましくは進められる。
【００６０】
一実施形態では、スペーサ４６の下端部１１２はそれぞれ連結歯１２４Ａ、１２４Ｂを有する可撓性の下方連結アーム１２２Ａ、１２２Ｂを望ましくは含む。以下でより詳細に説明するように、シャフト１１４の下端部１１２は揺動ゲートの上端部に設けられる開口部に挿入されるように適合される。歯１４２Ａ、１４２Ｂは、ゲートに設けられるスリットにスナップ嵌装するように適合される。
【００６１】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置の揺動ゲート４８は、大きい方の開口部５６及び小さい方の開口部５８を好ましくは含む。ゲート４８は、前端１３４と、及び図６Ａ及び６Ｂに示すスペーサ４６の下端部に好ましくは取り付けられる後端１３６と、を好ましくは含む。図７Ａは揺動ゲート４８の第１の面１３０の斜視図を示し、図７Ｂは揺動ゲート４８の第２の面１３２の斜視図を示す。ゲート４８の第１の面１３０は、外周囲、及び第１の面１３０の上に突出し第１の面の外周囲の周りに延びる、第１の隆起部１３８を有する。第１の隆起部は、パッチを適所に保持するためにゲートの第１の面に装填される医療用パッチの外周囲を取り囲むように好ましくは適合される。第１の隆起部１３８は、ゲート４８の前端１３４に設けられるタブ位置合わせ開口部１４０を好ましくは有する。
【００６２】
図７Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８は外周囲を有する第２の面１３２を好ましくは有し、ゲート４８は第２の面１３２の上に延び、第２のゲートの外周囲を取り囲む第２の隆起部１４２を含む。第２の隆起部は、パッチを適所に保持するためにゲートの第２の面に装填される医療用パッチの外周囲を取り囲むように好ましくは適合される。第２の隆起部１４２は、ゲート４８の前端１３４に設けられるタブ位置合わせ開口部１４４を好ましくは有する。
【００６３】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、一実施形態では、ゲート４８の後端１３６は、後端から上方へ突出するシャフト１４６を有する。シャフト１４６は、スペーサ４６の下端部１１２（図６Ａ）を受け入れるように適合される開口部１４８を望ましくは有する。シャフト１４６は、スペーサ４６の下端部１１２でアーム１２２Ａ、１２２Ｂに設けられるそれぞれの歯１２４Ａ、１２４Ｂ（図６Ａ）を受け入れるように適合される位置合わせしたスリット１５０Ａ、１５０Ｂも好ましくは含む。ゲートのシャフト１４６の開口部１４８がスペーサシャフト１１４と連結されると、ゲートシャフト１４６は、スペーサ４６の長手方向軸線Ｌ１を中心にして回転するように適合される。
【００６４】
図７Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８の第２の面１３２は、可撓性隔壁５０（図１）の辺縁部分を受け入れるように適合される第２の面に形成される環状のくぼみ１５２を望ましくは含む。位置合わせ要素１５４、１５６は環状のくぼみ１５２内に望ましくは設けられる。位置合わせ要素１５４、１５６は、環状のくぼみ１５２内で可撓性隔壁を位置合わせし保持するために、可撓性隔壁の外周縁に形成される開口部又はノッチに係合する、好ましくは突出する要素である。
【００６５】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８の後端１３６は後端内に形成される１対のタブ位置合わせスリット１６０Ａ、１６０Ｂを好ましくは有する。一実施形態では、ゲート４８は、ゲート４８の第１の面１３０の上に突出する第１の位置合わせ隆起部１３８、及びゲート４８の第２の面１３２の上に突出する第２の位置合わせ隆起部１４２を望ましくは含む。第１の位置合わせ隆起部１３８及び第２の位置合わせ隆起部１４２は、以下でより詳細に説明するように、医療用パッチの後端から突出するタブを受け入れるように好ましくは適合される、タブ位置合わせスリット１６０Ａ、１６０Ｂをそれぞれ望ましくは含む。第１のタブ位置合わせスリット１６０Ａはゲート４８の第１の面１３０と好ましくは実質的に位置合わせされ、第２のタブ位置合わせスリットはゲートの第２の面１３２と好ましくは実質的に位置合わせされる。
【００６６】
図９Ａ〜９Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ留置装置の可撓性隔壁５０は第１の面１６２（図９Ａ及び９Ｂ）及び対向する第２の面１６４（図９Ｃ）を好ましくは含む。可撓性隔壁５０は、中央領域に形成される一連の磁石ホルダー開口部１６８を有する中央領域１６６を含む。一実施形態では、中央領域１６６は実質的に好ましくは平らであり、磁石ホルダー開口部１６８は磁石ホルダー６２（図１）に設けられる突起部を受け入れるように適合される。可撓性隔壁は、可撓性隔壁の中央領域１６６を取り囲む可撓性ドーム状領域１７０も望ましくは含む。一実施形態では、可撓性隔壁はドーム状を作り出すために切断される１枚のシリコーンから好ましくは製造される。一実施形態では、シリコーンシートの設計はドームを好ましくは形成し、ドームを押すことによってドームが凹状から凸状に反転可能になることを可能にする。可撓性隔壁５０は、ドーム状領域１７０を取り囲む辺縁領域１７２も望ましくは含む。辺縁領域１７２は、ゲート４８の第２の面１３２上の細長い突起部１５４（図７Ｂ）に係合するように適合される複数の細長い開口部１７４を望ましくは含む。辺縁領域１７２は、揺動ゲート４８（図７Ｂ）の第２の面１３２から突出する三角形状の突起部１５６に係合するように適合される、複数のＶ字形の位置合わせ溝又はノッチ１７６も望ましくは含む。
【００６７】
一実施形態では、隔壁５０の可撓性ドーム状領域１６２は、図９Ｂに示す凹形状から図９Ｃに示す凸形状に選択的に変換可能であるように適合される。一実施形態では、医療用パッチを患者の右側に位置決めするために留置装置を使用し得るように、可撓性隔壁５０は図９Ｂの凹形状に変換する。一実施形態では、以下でより詳細に説明するように、医療用パッチを患者の左側に位置決めするために留置装置を使用し得るように、可撓性隔壁５０は図９Ｃに示す凸形状に転換され得る。
【００６８】
図１０Ａを参照すると、一実施形態では、揺動ゲート４８は、揺動ゲートの後端１３６から上方へ突出するシャフト１４６を含む。スペーサの下端部（図６Ａ）で歯１２４Ａ、１２４Ｂがシャフト１４６に設けられるスロット１５０Ａ、１５０Ｂにスナップ嵌装するように、シャフト１４６はスペーサ４６の下端部と望ましくは連結される。次に、取り付け歯１２０Ａ、１２０Ｂをスペーサ４６の上端部１１０（図６Ａ）で旋回するアーム４２（図５Ａ）に設けられるスリット１０４にスナップ嵌装することで、スペーサ４６の上端部は旋回するアーム４２の下端部と連結され得る。次に、旋回するアーム４２の上端部に設けられる旋回シャフト４４Ａ、４４Ｂは、ハンドル（図１）の上端部３４の前端に設けられる位置合わせした開口部４５Ａ、４５Ｂにスナップ嵌装する。
【００６９】
上述したように、揺動ゲート４８がハンドルの上端部３４と連結された後、旋回するアーム４２は、Ｐ１と指定される平面（図２Ｂ）内でハンドル３２のシャフト３８の方へ及びシャフト３８から離れて旋回するように好ましくは適合される。ゲート４８のシャフト１４６は、スペーサ４６の長手方向軸線Ｌ１を中心にして回転するように適合される。ゲート４８は、ゲートがハンドル３２のＣ字型シャフト３８の第１の側すなわち左側に係合するまで左に、及びゲートがハンドル３２のＣ字型シャフト３８の第２の側すなわち右側に係合するまで右に、揺動するように適合される。一実施形態では、ゲートを動かすのに最少限の力を使用して、ゲートは左側と右側との間を揺動可能である。旋回するアームの底面とスペーサとの間のＯリング５４（図１）はゲートの揺動動作にいくらかの抵抗を与え得る。
【００７０】
図１０Ａは、第１の面１３０に対して凹状を有する可撓性隔壁５０を備えるゲート４８の第１の面１３０を示す。磁石組立品５２が大きい方の開口部５６内に中心に置かれるように、隔壁１５０はゲート４８の大きい方の開口部５６と位置合わせされる。
【００７１】
図１０Ｂは、図１０Ａに示す構成で可撓性隔壁５０を備えるゲート４８の第２の面１３２を示す。ゲートの第２の面から延びる細長い突起部１５４は、可撓性隔壁５０を大きい方の開口部５６と位置合わせするために、可撓性隔壁の細長い開口部１７４（図９Ａ）を好ましくは通り抜ける。留置装置は、大きい方の開口部５６内で可撓性隔壁を保持する可撓性隔壁保持リング６０を望ましくは含む。揺動ゲート４８の第２の面１３２から見ると、可撓性隔壁５０のドーム状部分１６２は凸形状を有する。磁石組立品５２は、大きい方の開口部５６の中心の内側に好ましくは配置される。
【００７２】
図１１Ａを参照すると、一実施形態では、選択的神経刺激（ＳＮＳ）パッチ等の医療用パッチ２００は、パッチに電力を供給する電池２０２、及びパッチの制御のための通信インタフェースを提供する光学的な目２０４を含む。医療用パッチ２００は、医療用パッチの前端２０８と後端２１０との間に延びる外周囲２０６を好ましくは有する。医療用パッチ２００は、保管中及び患者への留置前にパッチを保護する取り除き可能な上シール２１２を望ましくは含む。一実施形態では、上シール２１２は、上シール２１２に係合され上シール２１２を取り除くために引っ張り得るプルタブ２１４を含む。
【００７３】
図１１Ｂは、図１１Ａに示す医療用パッチ２００の底面を示す。一実施形態では、医療用パッチの底面は、パッチの底面に露出する１つ以上の電極を望ましくは覆う中央シール２２０、及び医療用パッチ２００の底面を覆う下シール２２２で好ましくは覆われる。一実施形態では、下シール２２２は、医療用パッチの前端２０８を覆う第１の区分２２４、及び医療用パッチ２００の後端２１０を覆う第２の区分２２６を含む。下シールの第１の区分２２４は、医療用パッチ２００の底面で第１の区分２２４を取り除き、接着層を露出させるためのプルタブ２２６を望ましくは含む。下シールの第２の区分２２８は、第２のシール区分２２８を取り除くためのプルタブ２３０を好ましくは含む。本明細書に説明するように、それぞれのプルタブ２２６、２３０は、ゲート４８を用いる医療用パッチ２００の位置合わせを提供する（図７Ａ及び７Ｂ）こと、及び医療用パッチ上に設けられる要素（例えば、電極、接着層）を、露出することが望ましいときまで保護すること、を含む複数の機能を好ましくは行う。
【００７４】
一実施形態では、第２のプルタブ２３０は、ゲートの第１の隆起部１３８（図７Ａ）に形成される位置合わせ開口部１４０内に受け入れられるように適合される。第１のプルタブ２２６は、ゲート４８（図８Ｂ）の後端１３６に形成される後部位置合わせスロット１６０Ａ、１６０Ｂのうちの１つの中に受け入れられるように適合される。したがって、第１のプルタブ２２６及び第２のプルタブ２３０はそれぞれ少なくとも２つの機能を行う。第１の機能は位置合わせ機能であり、タブ２２６、２３０はゲート４８上の医療用パッチ２００の位置合わせを容易にする。プルタブ２２６、２３０のそれぞれは、医療用パッチを患者に位置合わせした後、下シールの第１の区分２２４及び下シールの第２の区分２２８を取り除くことも好ましくは可能にする。
【００７５】
図１１Ｂ及び１１Ｃを参照すると、一実施形態では、中央シール２２０は医療用パッチ２００の底面でアクセス可能なゲルパッド２３２、２３４を露出させるように取り除かれてもよい。一実施形態では、ゲルパッド２３２、２３４は、電気信号が電極を通して患者に伝送され得るように電極（図示せず）を好ましくは覆う。一実施形態では、医療用パッチは電気信号を生成し、ゲルパッド２３２、２３４は患者の１つ以上の神経を刺激するために１つ以上の神経に電気信号を送るのに役立つように適合される。
【００７６】
一実施形態では、中央シール２２０が取り除かれてゲルパッド２３２、２３４が露出した後、下シールの第１の区分２２４及び第２の区分２２８は、医療用パッチ２００の底面を覆って設けられる接着層（図示せず）を保護するために適所に残る。一実施形態では、接着層は医療用パッチの底面が患者の皮膚の表面に付着するのを好ましくは可能にする。
【００７７】
図１２を参照すると、一実施形態では、患者に医療用パッチを留置するシステムは、医療用パッチをオン・オフにする、医療用パッチの状態を判断する、及び医療用パッチが膀胱機能等の身体の機能を制御する神経に送る信号の強度を変える、を含む様々な機能を行うために好ましくは利用されるリモートコントロール２５０を望ましくは含む。一実施形態では、リモートコントロールは、患者が医療用パッチを活性化させる、及び／又は制御することを望むとき、医療用パッチに望ましくは向けられる通信窓２５４を有する操作可能な端部２５２を好ましくは含む。一実施形態では、リモートコントロールがパッチと通信するために使用されるとき、通信窓２５４は、パッチまでクリアな見通し線を望ましくは有さなければならず、医療用パッチからおよそ１５．２〜３０．５ｃｍ（６〜１２インチ）、より好ましくは約２０．３ｃｍ（８インチ）以内でなければならない。一実施形態では、通信窓２５４は、医療用パッチとクリアな見通し線を有さなければならず、衣類等が通信窓と医療用パッチとの間に一切あってはならない。
【００７８】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は、医療用パッチの信号の強度を上げるために連動させてもよい押し下げ可能なプラス（＋）ボタン２５６を望ましくは含む。リモートコントロール２５０は、リモートコントロール及びパッチが作動していることを確認するために押し得る確認ボタン２５８を望ましくは含む。確認ボタン２５８は、信号が医療用パッチから神経まで送られていることを確認するためにも連動させてもよい。一実施形態では、確認ボタン２５８は医療用パッチをオンにするためにも使用され得る。リモートコントロール２５０は、医療用パッチの信号の強度を下げるために連動させてもよいマイナス（−）ボタン２６０も望ましくは含む。一実施形態では、マイナス（−）ボタン２６０は医療用パッチをオフにするために連動されてもよい。
【００７９】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は医療用パッチによって伝達される信号の強度を示す視覚ディスプレイ２６２を好ましくは含む。一実施形態では、医療用パッチの強度は、「００」（信号なし）〜「４４」（最強度の信号）の範囲であり得る。視覚ディスプレイ２６２は、医療用パッチが適切に作動していない場合エラーコードも表示し得る。一実施形態では、視覚ディスプレイ２６２に示すエラーコードの意味について患者に通知するユーザーガイド及び／又は故障診断ガイドが備わってもよい。
【００８０】
一実施形態では、リモートコントロールは信号ランプ２６４を含む。信号ランプ２６４は、医療用パッチが患者の神経に信号を送っていることを確認するために好ましくは黄色に点滅する。他の実施形態では、黄色以外の色が利用されてもよい。更に、他の実施形態では、パッチが適切に機能していることを示すために点滅以外の光パターンが利用されてもよい。
【００８１】
一実施形態では、リモートコントロール２５０は、リモートコントロールが医療用パッチと問題なく「交信している」ことを患者に知らせる状態ランプ２６６を含む。一実施形態では、リモートコントロール２５０は、医療用パッチとリモートコントロールとが互いに通信している（すなわち、「交信している」）ことを表示するために振動する又は音を生成してもよい。一実施形態では、状態ランプ２６６は、医療用パッチの異なる作動状態を示すために異なる色を示してもよい。一実施形態では、状態ランプ２６６が緑色であると、医療用パッチがオンであることを確認する。一実施形態では、状態ランプ２６６が赤色であると医療用パッチ又はリモートコントロールにエラーがあることを示す。一実施形態では、状態ランプが黄色であるとリモートコントロールが「休止モード」にあることを示す。一実施形態では、リモートコントロールが休止モードにあるとき、この状態は医療用パッチの設定に影響を及ぼさない。
【００８２】
図１３Ａ〜１３Ｑは、患者の右側に医療用パッチを位置決めるために留置装置を使用する１つの方法を示す。図１３Ａを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００はホイルポーチ等の保管ポーチから好ましくは取り除かれる。一実施形態では、患者は、医療用パッチを患者から取り除くときポーチが必要になるので保管ポーチを好ましくは取っておく。一実施形態では、医療用パッチ２００は保管ポーチから取り除かれ曲げられる。医療用パッチ２００が曲げられると、患者は上シールの区分２１２と接続するプルタブ２１４を好ましくは折り曲げる。図１３Ａに示すようにタブ２１４が折り曲げられた後、図１３Ｂに示すように医療用パッチは中央シール２２０を上に向けて平坦面に置かれる。
【００８３】
一実施形態では、留置装置３０は、ゲート４８をハンドル３２のＣ字型シャフト３８にもたせかけるように図１３Ｃに示す位置まで揺動することによって、医療用パッチ２００を受け入れるように準備される。ゲート４８が所定の位置に適切に揺動されるとき、留置器具３０は、文字「ｅ」のような外観を有する。一実施形態では、留置器具３０はゲートの第２の面１３２が平坦面から離れた方向に向いた状態で平坦面上に置かれる。可撓性隔壁５０は、カップの形状をとり、上向きかつ平坦面から離れた方向に向く凹形の表面を画定するように好ましくは下方に押される。同じ段階で、隔壁の凸形の表面は下向きかつ平坦面の方に好ましくは向く。
【００８４】
図１３Ｄを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００はパッチの上面をゲート４８の第２の面１３２に接して位置決めすることによってゲート４８に装填される。一実施形態では、医療用パッチ２００の底面でゲルパッドを覆う中央シール２２０は、上向きかつ留置器具３０及び留置器具を支持している平坦面から離れた方向に向く。一実施形態では、下シールの第１の区分２２４と接続する第１のプルタブ２２６をゲート４８の後端１３６でタブ位置合わせスロット１６０Ｂ（図８Ｂ）にスライドさせて入れる。医療用パッチの電池部分（すなわち、パッチの盛り上がった区分）は可撓性隔壁の凹形のカップの中に直接置かれる。可撓性隔壁５０の中心に配置される磁石組立品（図示せず）は、可撓性隔壁の中心に電池を好ましくは保持する。一実施形態では、後プルタブ２３０は、第２の位置合わせ隆起部１４２に形成されるタブ位置合わせスロット１４４と好ましくは位置合わせされる。図１３Ｅは、第１のプルタブ２２６がゲートの後端１３６で位置合わせスロット１６０Ｂ（図８Ｂ）を通って延び、ゲートの前端１３４で第２のプルタブ２３０が位置合わせスロット１４４内に座る状態で、医療用パッチ２００の外周囲が位置合わせ隆起部１４２内に位置するようにゲート４８に適切に装填された医療用パッチ２００を示す。
【００８５】
図１３Ｅ及び１３Ｆを参照すると、一実施形態では、中央シール２２０は医療用パッチ２００の底面に設けられるゲルパッド２３２、２３４を露出させるように取り除かれてもよい。一実施形態では、パッチを貼っている患者は不潔な手でゲルパッド２３２、２３４に触れないように、又は繊維クズ又はちり等の粒子でゲルパッドを汚染しないように注意すべきである。患者は中央シール２２０を取り除く際に、ゲート４８がハンドル３２にもたせかけられたままであることを好ましくは確認する。図１３Ｆは、医療用パッチ２００が留置装置３０の揺動ゲート４８内に適切に装填され位置決めされ、留置装置３０が患者の右側に医療用パッチを位置決めするように適切に構成される、本発明の一実施形態を示す。
【００８６】
図１３Ｇを参照すると、一実施形態では、患者は左の人差し指が仙骨カップ４０の下にあるように左手で留置装置３０を保持する。図１３Ｈを参照すると、一実施形態では、患者は引き続き左手で留置器具を保持しながら、右の人差し指で尾骨の末尾を見つける。
【００８７】
図１３Ｉを参照すると、一実施形態では、右の人差し指が尾骨に、左手が留置装置３０にある状態のままで、患者は留置装置３０の下端部から延びる仙骨カップ４０を右の人差し指の下に誘導させる。仙骨カップ４０のスプーン状の上面を患者の尾骨の末尾の下に置かれるまで進めることが好ましい。この段階で、患者は左手で留置装置３０を適所に保持し続けることが好ましい。
【００８８】
図１３Ｊを参照すると、一実施形態では、患者は仙骨カップ４０が尾骨の末尾に接して置かれるように左手を使って留置装置３０に上方の圧力を加え続ける。患者は上端部３４が脊椎に触れるのを感じるまで右手及び右の親指を好ましくは用いて留置装置の上端部３４を背部に押し付ける。
【００８９】
図１３Ｋを参照すると、一実施形態では、留置装置３０の上端部３４が患者の脊椎に圧接された後、患者は仙骨カップ４０が尾骨の末尾にしっかりと圧接されたままであること、及び留置装置３０の上端部３４がより下部脊椎の中心を触れていることを好ましくは確認する。必要に応じて、留置装置の上端部と下端部とが互いに位置合わせされる、及び患者の脊椎と実質的に位置合わせされるように、患者は留置装置３０の位置合わせを好ましくは調節する。一実施形態では、留置装置の上端部と下端部とは、患者の脊椎に沿って延びる垂直軸線と好ましくは位置合わせされる。
【００９０】
図１３Ｌを参照すると、一実施形態では、患者は左手で上方の圧力を加えながら、右手を使って医療用パッチの底面が皮膚に当接するようにゲート４８を背部の方へ揺動させる。患者はゲート４８を図１３Ｌに示す位置に揺動する際に、留置装置の上端部３４が脊椎に対して移動しないことを確認すべきである。ゲート４８が図１３Ｌに示す位置に揺動されると、患者はゲート４８の大きい方の開口部に位置する可撓性隔壁５０の凸形の表面を好ましくは掴み、可撓性隔壁を押して医療用パッチの外側端部を隔壁から外す。次に患者は、揺動ゲートの小さい方の開口部５８を通して好ましくは押し、医療用パッチの内側の端部を押して小さい方の開口部から離す。
【００９１】
図１３Ｍを参照すると、一実施形態では、パッチがゲートから外されると、医療用パッチ２００のみが患者の適所に留まるように、患者は留置装置を身体から離して取り除くことが好ましい。医療用パッチ２００の底面に設けられるゲルパッド（図１３Ｆ）は、医療用パッチを患者の皮膚に好ましくは付着させる。一実施形態では、患者は鏡を好ましくは見て医療用パッチの位置を確かめる。図１３Ｍは、本発明の一実施形態により、パッチが適切に患者に位置決めされているのを示す。パッチが患者に適切に位置決めされない場合、患者はパッチが身体に適切に位置決めされるように図１３Ｄ〜１３Ｌに示す手順を好ましくは繰り返し得る。
【００９２】
図１３Ｎを参照すると、一実施形態では、医療用パッチ２００の底面上の接着層を覆う第１の下シール及び第２の下シールは取り除かれなければならない。一実施形態では、患者は右手を使って医療用パッチの隆起した電池部分をしっかりと押さえる。第１の下シールを取り除きシールによって覆われる接着層の部分を露出させるために、医療用パッチの隆起した電池部分を押さえ続けながら、患者は左手を使って第１のプルタブ２２６を掴み図１３Ｎに示す方向に第１の下シールを引っ張る。患者が第１の下シールを取り除く際に、患者は第１の下シールが取り除かれたばかりのパッチの内側部分を好ましくは押さえる。更に、患者はしわができないようにパッチを好ましくは撫で付ける。
【００９３】
図１３Ｏを参照すると、患者は左手を好ましくは使って医療用パッチ２００の左側又は内側をしっかりと押さえる。医療用パッチ２００の底面で接着層を覆う第２の下シールを取り除くために、パッチ２００の左側を押さえ続けながら、患者は右手を望ましくは使って第２のタブ２３０を掴み図１３Ｏに示す方向に引っ張る。第２の下シールが取り除かれると、患者は医療用パッチの右側又は外側を背部に望ましくは圧接させ、しわができないようにパッチを望ましくは撫で付ける。
【００９４】
図１３Ｐを参照すると、一実施形態では、次に患者は、片方の手を好ましくは使ってパッチの隆起した電池の区分２０２を押さえる。反対の手を使って、患者は好ましくはタブ２１４を引っ張ってパッチの上面から上シール２１２を取り除く。医療用パッチ２００の上面を露出させるために上シール２１２を取り除くとき、患者は円運動を用いてもよい。１３Ｑを参照すると、一実施形態では、上シールが取り除かれると、患者はパッチが十分に皮膚に付着するようにパッチを皮膚に好ましくは押さえ付ける。患者は片方の手を使ってパッチを撫で付け得る。一実施形態では、患者は円運動を用いてパッチを撫で付けパッチが皮膚に付着していることを確認し得る。
【００９５】
図１３Ａ〜１３Ｑは留置装置が背部又は脊椎の低い領域にわたって医療用パッチを留置するために使用されるのを示すが、本明細書に開示する留置装置は、患者の脊椎の任意の箇所に医療用パッチを留置するために使用され得ることが意図される。留置装置は、胸部及び腹部を含む患者の前部の領域に医療用パッチを留置するために変更され得ることも意図される。本発明は、患者の身体の両側にほぼ同じ垂直位置に医療用パッチを留置することが望ましい身体の任意の箇所に使用され得ることも意図される。
【００９６】
一実施形態では、図１３Ｑに示すようにパッチが貼られると、患者は本明細書に示し説明するリモートコントロールを使用して医療用パッチ２００を制御及び操作し得る。一実施形態では、患者は背部の両側にパッチを交互に留置することが要求される。一実施形態では、パッチの交互の留置が毎週行われる。例えば、一実施形態では、新しいパッチは背部の右側に貼られ７日間着用され得る。７日間の終了時に、患者はリモートコントロールを使用してパッチをオフにし指の爪を使って医療用パッチの周端部を剥離し得る。次に、パッチを皮膚から剥がし取り、皮膚に残っている任意の接着剤を落とし得る。医療用パッチが取り除かれると、パッチは元の保管ポーチに好ましくは戻され、その後の取り扱いのために医療従事者に返される。
【００９７】
図１４Ａ〜１４Ｑは、患者の背部の左側に交換用医療用パッチを留置する方法を示す。図１４Ａを参照すると、一実施形態では、第２の交換用医療用パッチ３００は、医療用パッチに電力を供給する電池３０２と、リモートコントロールと通信するための光学的な目３０４ちと、を含む。医療用パッチは、医療用パッチの前端３０８と後端３１０との間に延びる外周縁３０６を有する。医療用パッチ３００は、上シール３１２によって覆われる上面を好ましくは含む。上シールは、医療用パッチ３００の上面から上シール３１２を取り除くために引っ張り得るプルタブ３１４を好ましくは含む。
【００９８】
一実施形態では、交換用パッチ３００は、保管ポーチからパッチを取り出すことによって貼る準備が整う。医療用パッチ３００は好ましくは曲げられ、プルタブ３１４はパッチの上に望ましくは折り曲げられる。パッチの底を覆う中央シール３２０が露出し平坦面から離れた方向に向くように、交換用医療用パッチ３００は平坦面上に望ましくは置かれる。医療用パッチ３００の底面の接着層（図示せず）は、医療用パッチの前縁３０８を覆う第１の下シール３２４によって好ましくは覆われる。第１の下シール３２４は、第１の下シールを取り除き第１の下シールの下の接着層を露出させるためにプルタブ３２６を望ましくは含む。医療用パッチ３００の底面は、医療用パッチ３００の後端３１０に隣接して位置する第２のプルタブ３３０を使用して取り除かれ得る第２の下シール３２８によっても好ましくは覆われる。所望するとき、第２のプルタブ３２０を引っ張って、第２の下シール３２８を取り除き第２の下シールの下の接着層を露出し得る。
【００９９】
図１４Ｃを参照すると、一実施形態では、留置装置３０のハンドル３２は平坦面上に置かれ、ゲート４０はハンドル３２のＣ字型シャフト３８にもたせかけられるように揺動される。ゲート４８が患者の左側に医療用パッチを貼るための適切な位置に揺動されるとき、留置装置３０は逆向きになった「ｅ」の文字のように見えるのが好ましい。留置装置が図１４Ｃに示す位置で平坦面上に置かれた状態で、可撓性隔壁５０がカップの形状をとるように可撓性隔壁を好ましくは押す。言いかえれば、可撓性隔壁５０は、留置装置３０を支持する平坦面から離れた方向に向く凹形の表面を画定する。
【０１００】
図１４Ｄを参照すると、一実施形態では、中央シール３２０が上に向いた状態で医療用パッチ３００が留置装置３０の揺動ゲート４８内に装填される。一実施形態では、第１の下シールと接続する第１のプルタブ３２６はゲートの第１の面１３０の後端で形成されるスロット１６０Ａ（図８Ａ）に置かれる。第２の下シールと接続する第２のプルタブ３３０は、第１の面１３０の上に突出する位置合わせ隆起部１３８に形成される位置合わせ間隙１４０と位置合わせされる。
【０１０１】
図１４Ｅを参照すると、一実施形態では、交換用パッチ３００がゲート４８内に適切に装填されると、医療用パッチ３００の外周縁３０６はゲートの第１の面から突出する位置合わせ隆起部１３８内に好ましくは位置する。第１のプルタブ３２６はゲートのシャフト１４６に隣接して形成される位置合わせスロットのうちの１つを通って好ましくは延び、後プルタブ３３０は位置合わせ隆起部１３８間で延びる間隙１４０と好ましくは位置合わせされる。
【０１０２】
一実施形態では、中央の下シール３２０はパッチの底面から好ましくは引っ張られ、医療用パッチの底面でアクセス可能な１つ以上のゲルパッドを露出させる。上述したように、患者は不潔な手でゲルパッドに触れないようにすべきで、ゲルパッドが繊維クズ又はちり等で汚染されないように注意すべきである。一実施形態では、患者が中央シール３２０が引っ張って取る際に、ゲート４８はハンドル３２に好ましくはもたせかけられる。
【０１０３】
図１４Ｆは、患者の背部の左側に交換用医療用パッチ３００を貼るための適切な構成にある留置装置３０を示す。交換用医療用パッチ３００の底面でアクセス可能なゲルパッド３３２、３３４は、患者の１つ以上の神経を刺激するために電気信号を与えるために露出される。
【０１０４】
図１４Ｇを参照すると、一実施形態では、患者は右の人差し指を仙骨カップ４０の下に添えて右手で留置装置３０を保持する。図１４Ｈを参照すると、一実施形態では、患者は左の人差し指を好ましくは使用して尾骨の末尾を見つける。図１４Ｉを参照すると、左の人差し指が尾骨に、右手が留置装置３０にある状態のままで、患者は左の人差し指の下の位置まで仙骨カップ４０を好ましくは進める。次に、患者は、仙骨カップ４０の凹部上面が患者の尾骨の下に快適に好ましくは置かれるように、左の人差し指を好ましくは取り除く。
【０１０５】
図１４Ｊを参照すると、一実施形態では、患者は、留置装置３０を右手で適所に保持し続けながら、左手及び左の親指を使用して上端部３４が脊椎に触れるまでハンドル３２の上端部３４を背部に押し付ける。図１４Ｋを参照すると、一実施形態では、患者は位置合わせの確認を好ましくは行い、仙骨カップ４０が尾骨の下にしっかりととどまっていること、及びハンドル３２の上端部３４が下部脊椎の中心を触れていることを確認する。必要に応じて、患者は留置装置３０が脊椎と実質的に垂直に位置合わせされるように留置装置３０の位置を調節し得る。
【０１０６】
図１４Ｌを参照すると、一実施形態では、患者は右手で上方の圧力を加えながら、左手を使って医療用パッチの底面が皮膚に接するまでゲート４８を背部の方へ揺動する。患者はゲート４８を皮膚の方へ揺動する際に、ハンドル３２の上端部３４が脊椎から離れて移動しないことを好ましくは確認する。一実施形態では、患者は左手を好ましくは使ってゲート４８から医療用パッチの外側端部が外れるように可撓性隔壁５０をしっかりと押す。次に、患者は左手の指を好ましくは使って小さい方の開口部５８を通って医療用パッチの内側端部をゲート４８から外す。
【０１０７】
図１４Ｍを参照すると、一実施形態では、ゲートの大きい方の開口部及び小さい方の開口部を通して押して医療用パッチ３００をゲートから外すと、患者は医療用パッチ３００のみが背部と接触して残るように留置装置を臀部から離して移動させてもよい。患者は交換用医療用パッチ３００の位置を好ましくは調べて、パッチが正しい位置にあることを確認する。一実施形態では、パッチが図１４Ｍに示す位置にない場合、患者は交換用医療用パッチが適切に位置決めされるように図１４Ａ〜１４Ｌで上述した手順を繰り返し得る。
【０１０８】
図１４Ｍで示す段階で、医療用パッチの底面でアクセス可能な１つ以上のゲルパッド（図示せず）はパッチを患者の皮膚に付着させる。交換用医療用パッチが患者の皮膚によりしっかりと確実に付着するために、パッチの底面の少なくとも一部分を覆う接着層が露出するように第１の下シール及び第２の下シールを取り除かれなければならない。
【０１０９】
図１４Ｎを参照すると、一実施形態では、患者は左手を使って医療用パッチ３００の隆起した電池部分をしっかりと押さえる。左手で押さえ続けながら、患者は右手を使って第１のプルタブ３２６を掴み図１４Ｎに示す方向に引っ張る。患者が第１のプルタブ３２６を取り除く際に、第１の下シールは医療用パッチの底面を覆う接着層の少なくとも一部分を露出させるために取り除かれる。第１の下シールが取り除かれると、接着層がパッチを患者の皮膚に付着させるように、患者はパッチを背部に好ましくは押さえ付けるべきである。一実施形態では、患者はまた、しわができないように医療用パッチを好ましくはそっと撫で付ける。
【０１１０】
図１４Ｏを参照すると、一実施形態では、患者は右手を好ましくは利用して医療用パッチ３００の右側又は内側をしっかりと押さえる。患者は、右手で押さえながら、左手を好ましくは使って第２の下シールと接続する第２のタブ３３０を引っ張る。第２の下シールを取り除くことで、医療用パッチの底面の少なくとも一部分を覆う接着層を好ましくは露出させる。第２の下シールが取り除かれると、患者は右手を望ましくは利用してパッチを背部に押さえ付け、しわができないようにパッチをそっと撫で付けてもよい。一実施形態では、患者はおよそ３〜５分好ましくは待って貼付プロセスの次の段階に進むべきである。
【０１１１】
図１４Ｐを参照すると、一実施形態では、患者は片方の手を使って医療用パッチ３００の隆起した電池部分を押さえる。患者はもう片方の手を使ってパッチの上面を覆う上シール３１２と接続するタブ３１４を掴んでもよい。患者はタブ３１４を引っ張ってパッチの上面から上シールを取り除いてもよい。一実施形態では、患者は上シール３１２を取り除くために円運動を用いてもよい。
【０１１２】
図１４Ｑを参照すると、一実施形態では、患者はパッチを皮膚に望ましくは押し付けて良好な付着を形成させる。一実施形態では、患者は片方の手を使って円運動を使用してパッチのしわを伸ばしてもよい。
【０１１３】
図１５Ａ及び１５Ｂを参照すると、一実施形態では、患者は医療用パッチを活性化させるためにリモートコントロール２５０を使用し得る。図１５Ａに示すように、患者は手でリモートコントロール２５０を望ましくは取り上げる。一実施形態では、リモートコントロール２５０からの信号は衣類を通り抜けて貫通しない場合がある。そのため、患者はパッチの活性化を試みるとき、パッチが取り付けられる背部の領域を露出させることが必要となり得る。リモートコントロール２５０の信号を送る端部２５２の光学窓２５４は、パッチ２００の方へ望ましくは向けられる。一実施形態では、リモートコントロールは、パッチと同じ側の身体に望ましくは保持されパッチから好ましくは１５．２〜３０．５ｃｍ（６〜１２インチ）以内に、及びより好ましくは２０．３ｃｍ（８インチ）以内に保持される。図１５Ｂに示すように、患者がリモートコントロールに設けられる視覚ディスプレイ２６２がよく見えるように、患者はリモートコントロール２５０を好ましくは保持する。患者は図１５Ａ及び１５Ｂに示す位置にリモートコントロール２５０を適所に保持しながら、医療用パッチを望ましくは活性化し制御し得る。
【０１１４】
図１６Ａを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０の確認ボタン２５８を押してそのまま押し続けることによってパッチをオンにし得る。一実施形態では、患者はおよそ２秒間確認ボタン２５８を押し続ける。一実施形態では、患者は確認ボタン２５８を押し続けると、リモートコントロール２５０が医療用パッチと交信していることの合図であるリモートコントロール２５０の振動を感じる。
【０１１５】
一実施形態では、リモートコントロール２５０が振動せず信号ランプ２６４が点灯しない場合、患者は異なる角度からリモートコントロールの作業端部２５２を医療用パッチに向けてみてもよい。異なる角度が得られると、患者は確認ボタン２５８を再度押して押し続けてもよい。信号ランプ２６４がオフのままである場合、又は状態ランプ２６６が赤色である場合、発生し得る任意の問題を割り出すために患者は故障診断ガイドを参照することができる。
【０１１６】
図１６Ｂを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロールの作業端２５２を医療用パッチに向けた状態を継続させる。一実施形態では、追加の３秒等の時間内に、患者は医療用パッチがオンであることを示すリモートコントロール２５０の振動を再度感じる。患者はまた、医療用パッチがオンであることの追加の指標を好ましくは提供する、視覚ディスプレイ２６２を確かめることができる。
【０１１７】
図１６Ｃを参照すると、一実施形態では、医療用パッチがオンになっていることを確認するために患者はリモートコントロール２５０の正面を見ることができる。一実施形態では、リモートコントロールの正面の信号ランプ２６４は好ましくは黄色に点滅して、状態ランプ２６６は望ましくは緑色である。更に、視覚ディスプレイ２６２は好ましくは「オン」を示す。
【０１１８】
図１７Ａ〜１７Ｃを参照すると、一実施形態では、リモートコントロール２５０はまた、医療用パッチをオフにするために使用され得る。図１７Ａを参照すると、一実施形態では、患者は視覚ディスプレイ２６２が「００」を示すまでマイナス（−）のボタン２６０を押してそのまま押し続けることができる。この段階で、医療用パッチは好ましくはオンであるが、身体の神経に電気信号を送っていない。医療用パッチの働きを停止するこの段階で、状態ランプ２６６は望ましくは緑色に点滅している。図１７Ｂを参照すると、一実施形態では、患者は少なくとも２秒等の間マイナス（−）のボタン２６０を押し続けてもよい。この段階で、パッチがオフになるのでリモートコントロール２５０は望ましくは振動する。一実施形態では、マイナス（−）のボタン２６０を一定時間押し続けた後、リモートコントロール２５０が振動しない場合、患者は信号ランプ２６４を好ましくは見るべきである。信号ランプ２６４がオフである場合、患者は異なる角度からリモートコントロールの２５０の作業端部２５２を医療用パッチに好ましくは向けてみるべきである。この時点で、患者は再度確認ボタン２５８を好ましくは押してそのまま押し続けるべきである。信号ランプ２６４がオフのままである場合、又は状態ランプ２６６が赤色である場合、患者は故障診断ガイドを好ましくは参照すべきである。
【０１１９】
図１７Ｃを参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０の正面を好ましくは見て、医療用パッチがオフであることを確認すべきである。一実施形態では、信号ランプ２６４は好ましくは停止し、状態ランプ２６６は例えば緑色が点灯するなど、好ましくは点灯する。視覚ディスプレイ２６２は望ましくは停止しデータを表示しない。
【０１２０】
図１８Ａ及び１８Ｂを参照して、一実施形態では、リモートコントロール２５０を使用して医療用パッチによって生成される信号強度を増減し得る。一実施形態では、患者はリモートコントロールを取り上げて、医療用パッチの方へ作業端２５２を向けてもよい。
【０１２１】
図１８Ａを参照すると、一実施形態では、医療用パッチによって生成される信号強度を増加させるために、患者はプラス（＋）のボタン２５６を押してそのまま押し続ける。医療用パッチによって生成される信号強度を減少させるために、患者はマイナス（−）のボタン２６０を押してそのまま押し続けるべきである。一実施形態では、プラス（＋）のボタン２５６又はマイナス（−）のボタン２６０のどちらかを短く押すことで、視覚ディスプレイ２６２上の数値１つだけ信号強度を増加又は減少させる。一実施形態では、患者がどちらかのボタンを更に一秒ごとに押し続けると、信号強度は数値２つだけ好ましくは変化する。
【０１２２】
図１８Ｃを参照すると、一実施形態では、患者は信号強度を１８（図１８Ａ）から２０（図１８Ｂ）に増加させるためにプラスのボタン２５６を２回押した。一実施形態では、視覚ディスプレイ２６２に示される信号強度は最低の「００」から最高の「４４」まで変動し得る。
【０１２３】
図１９を参照すると、一実施形態では、患者はリモートコントロール２５０を利用して、リモートコントロールが医療用パッチと通信しているかどうか、及び／又は医療用パッチが患者の神経に電気信号を送っているかどうかを判断し得る。一実施形態では、患者は確認ボタン２５８を押して視覚ディスプレイ２６２に信号強度が示されることで、医療用パッチの状態を確認し得る。状態ランプ２６６はリモートコントロール２５０が医療用パッチと通信しているかどうかの判断を好ましくは提供する。状態ランプ２６６が緑色に点灯する場合、リモートコントロールと医療用パッチとは通信している。状態ランプ２６６が赤色に点灯する場合、リモートコントロールと医療用パッチとは通信していないことを示しており、患者は故障診断説明書を参照すべきである。
【０１２４】
一実施形態では、リモートコントロールを使用して医療用パッチを作動するために故障診断ガイドが患者に提供されてもよい。１つの好ましい故障診断ガイドは以下を提供する。
【表１】
【表２】
【０１２５】
本明細書にて開示する本発明は、その用途又は使用法において、添付の図面及び説明に示す部品の構造及び構成の細部に限定されるものではない。本発明の例示的な実施形態は、他の実施形態、変形物、及び修正物において実践又は組み込まれてもよく、様々な方法で実行又は実施されることができる。例えば、本発明の一実施形態について、女性の神経刺激に関連して説明するが、この実施形態が男性及び小児への使用に容易に適合され得ることは理解されよう。また、本明細書で説明する本発明の原理、機器、及び方法は、分娩及び出産の間の神経の刺激など、様々な他の神経を独立に若しくは同時に刺激すること、又は、所与の神経束の分岐点を選択的に刺激して種々の患者の状態に選択的に対処することへの応用性を有し得るものである。したがって、本発明は、例えば、腹圧性尿失禁、肛門及び大便失禁、疼痛、性機能不全、間質性膀胱炎、骨盤痛、夜間多尿症が挙げられるがこれらに限定されない慢性的疼痛、及び胃ペーシングが挙げられるがこれに限定されない胃腸障害の状態の１つ以上を同時に選択的に治療する、又は影響を及ぼすために使用できる。最終的に、本明細書で説明する本発明はまた、ホルモンを分泌する腺、物理療法に伴う二頭筋刺激などの大きな筋群など、神経以外の体部位を刺激するためにも使用され得る。
【０１２６】
本明細書で使用する見出しは、単に編集を目的としたものであり、説明又は特許請求の範囲を限定するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。
【０１２７】
本発明の選択的神経刺激パッチは、使用前に長期間にわたって保管されるように設計されている。したがって、パッチが意図的に作動されるまで、電池と回路とが時期尚早に接触しないように、パッチが構成されていることが重要である。したがって、パッチは望ましくは、１回作動式の密封されたスイッチ機構を有している。そのスイッチ機構は、磁石（パッケージに含まれている）の存在下で常時「オフ」となるリードスイッチ、常時オフから常時オン状態に機械的に切り換えられ得るオーバーセンタースイッチ機構、初期の接触が導電性接着剤によって維持される、上述のスイッチに似たスイッチ、又は、エンドユーザーによって意図的に押されるまで、通常の回路の成立を防止する電池接点の構成を含めて、いくつかの設計を有することができる。
【０１２８】
本発明の１つ以上の実施形態において、選択的神経刺激パッチは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００５／０２７７９９８号（２００５年６月７日に出願された米国出願第１１／１４６，５２２号）及び同第２００６／０１９５１５３号（２００６年１月３１日に出願された米国出願第１１／３４３，６２７号）に記載された装置及び技法を使用して、標的の神経を刺激するための変調波形を発生させるように適合されており、これらの特許出願公開の開示内容は、参照によって本願に組み込まれる。波形は、パルスエンベロープを伴う搬送波形を変調することによって、望ましく生成される。振幅、周波数等の搬送波形の特性は、組織インピーダンスを超え、標的神経の刺激閾値を超えるように選択される。パルスエンベロープは、標的神経を選択的に刺激するよう設計された、特定のパルス幅、振幅及び形状を有する波形である。この波形は、電気信号の強度の損失を最小限に抑えて、組織を効率的に通り抜けて標的神経に達することができるため、これにより、他の方法では低周波数信号で標的神経を刺激するために何回も行われるであろう電池交換の回数が低減する。更に、標的神経だけが刺激され、非標的神経は刺激されない。
【０１２９】
本発明の一実施形態では、動作の基礎原理は、体内の神経が、隣接する神経に影響を与えることなく選択的に刺激の標的にされ得ることである。当業者には周知のように、生物電気電位は、神経系組織内に見られる興奮性細胞の電気化学的活動の結果として生成される。この興奮性細胞は、静止電位と活動電位の２つの電気的状態で存在する。細胞は、適切な刺激が細胞に提供されて活動電位又は閾電位に達するまでは静止電位にある。活動電位又は閾電位に達したとき、神経は「興奮（fire）」し、活動電位が細胞膜に沿って減衰することなく一定の伝導速度で伝搬される。この活動電位の全か無かの反応により、細胞の膜電位が特徴的な繰り返しサイクルとなり、すなわちこのとき、電位がマイナスの静止電位からプラスの活動電位へ移行し、次に再びマイナスの静止電位に戻るまでのすべてが、約１ｍｓの間に起こる。この反応は、刺激が閾電位を上回っている限り、刺激の強さを問わず同じである。
【０１３０】
ヒトの体内にあるニューロンは、直径、長さ及び髄鞘が非常に異なるため、これらニューロンの電気容量及び伝搬速度（作用周波数）も異なる。近隣のニューロンの物理的特性の違いを利用して、近隣のニューロンに影響を与えることなく、選択した神経を刺激の標的にすることができる。すなわち、選択的ニューロン刺激は、近隣のニューロンの周波数応答（電気容量）を特性付け、重なり合わない領域に刺激周波数を合わせることによって、達成することができる。例えば、２つの隣接するニューロンについて、ニューロンＡは作用周波数０〜２０Ｈｚを有し、ニューロンＢは作用周波数２０〜３０Ｈｚを有するとき、ニューロンＡに影響を与えることなく、ニューロンＢを選択的に刺激することができる。更に、ニューロンＢの絶対不応期中に刺激を印加すれば、この絶対不応期には、上述のように、どんな程度の刺激でもニューロンＢを興奮させることがないため、又は、刺激が、相対不応期中に刺激を起こすのに必要な程度よりも低い刺激である場合は、重なり合った周波数領域であっても、ニューロンＡを選択的に刺激することができる。本明細書で更に詳しく説明されるように、これらの原理は、体内の２つ以上の選択的刺激を達成するために適用することができる。
【０１３１】
上述のシステム及び方法によって、変調信号パッケージの個々の構成要素が、標的の別々の神経、別々の分枝、別々の筋肉、又は選択された他の身体部分に選択的に使用され得る。つまり、疼痛管理、過活動膀胱、大便失禁、間質性膀胱炎、及び他の任意の骨盤底障害に伴う症状など、複数の様々な症状を緩和するように設計された刺激信号を、単一の神経刺激パッチで提供することができる。
【０１３２】
上記説明は本発明の実施形態を関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態も本発明の基本的な概念から逸脱することなく行われることが可能であり、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」によってのみ限定される。例えば、本発明は、本明細書で説明する又は参照により本明細書に組み込まれるいかなる実施形態で示すいかなる特徴も、本明細書で説明する又は参照により本明細書に組み込まれるいかなる別の実施形態で示すいかなる特徴と共に組み込まれることができ、本発明の範囲内にやはり含まれることを意図する。
【０１３３】
〔実施の態様〕
（１） 医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーと第２の解剖学的位置合わせマーカーとを有する位置合わせガイドと、
医療用パッチを保持するように適合されるゲートであって、前記位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために前記位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
（２） 前記位置合わせガイドは上端部と下端部とを有するハンドルを含み、前記第１の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記上端部に位置し、前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記下端部に位置する、実施態様１に記載の留置装置。
（３） 前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは、前記ハンドルの前記下端部を尾骨と位置合わせするように前記尾骨に係合するように適合される突起部を含み、前記突起部は前記尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を有する、実施態様２に記載の留置装置。
（４） 前記ハンドルはＣ字型を有し、前記第１の解剖学的位置合わせマーカー及び前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記Ｃ字型ハンドルの自由端に位置する、実施態様２に記載の留置装置。
（５） 前記ハンドルの前記上端部と枢動可能に連結される上端部と、前記ハンドルの方へ及び前記ハンドルから離れて旋回するように適合される下端部とを有する旋回するアームを更に含む、実施態様２に記載の留置装置。
（６） 前記旋回するアームは、前記ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように適合される、実施態様５に記載の留置装置。
（７） 前記ゲートが前記ハンドルの両側の間で揺動できるように、前記ゲートは前記旋回するアームの前記下端部と回転可能に連結される、実施態様５に記載の留置装置。
（８） 前記ゲートは、
第１の面及び前記第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、
第２の面及び前記第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、
前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁と、を含む、実施態様１に記載の留置装置。
（９） 前記可撓性隔壁は、前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で選択的に動かされるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、実施態様８に記載の留置装置。
（１０） 前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、実施態様９に記載の留置装置。
【０１３４】
（１１） 前記第１及び前記第２の隆起部は、医療用パッチが前記ゲートに装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合され、前記第１の隆起部及び前記第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、前記医療用パッチの前記外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む、実施態様８に記載の留置装置。
（１２） 患者に医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
上端部と下端部とを有するシャフトを含むハンドルであって、前記シャフトの前記上端部は患者の脊椎と位置合わせするように適合される第１の位置合わせマーカーを含み、前記シャフトの前記下端部は、前記患者の尾骨と位置合わせするように適合される第２の位置合わせマーカーを含む、ハンドルと、
医療用パッチを受け入れるように適合されるゲートであって、前記シャフトの方へ及び前記シャフトから離れて選択的に旋回するように前記シャフトの前記上端部と枢動可能に連結され、かつ前記シャフトの両側の間に延びるアークにわたって前記ゲートを揺動するように前記シャフトの前記上端部と回転可能に連結される、ゲートと、を含む留置装置。
（１３） 前記ゲートと前記シャフトの前記上下端部との間の間隔を選択的に調節するための調節可能なスペーサを更に含む、実施態様１２に記載の留置装置。
（１４） 前記調節可能なスペーサは前記ゲートを前記シャフトの前記上端部と連結する、実施態様１３に記載の留置装置。
（１５） 前記ゲートは、第１の主な面と、第２の主な面と、前記第１の主な面と前記第２の主な面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁であって、前記ゲートの前記第１の面に面する凹形のカップと前記ゲートの前記第１の面に面する凸形のドームとの間で前記可撓性隔壁の形状を変えるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、可撓性隔壁と、を含む、実施態様１２に記載の留置装置。
（１６） 前記可撓性ドーム内で医療用パッチを保持するために前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、実施態様１５に記載の留置装置。
（１７） 前記ゲートは、前記ゲートの前記第１の主な面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、前記ゲートの前記第２の主な面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、を更に含み、前記第１の位置合わせ隆起部は医療用パッチが前記ゲートの前記第１の主な面に装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合され、前記第２の位置合わせ隆起部は医療用パッチが前記ゲートの前記第２の主な面に装填されるとき、前記医療用パッチの外周囲を取り囲むように適合される、実施態様１４に記載の留置装置。
（１８） 前記第１の隆起部及び前記第２の隆起部のうちの少なくとも１つは、前記医療用パッチの前記外周囲でアクセス可能なタブを受け入れるように適合されるスロットを含む、実施態様１７に記載の留置装置。
（１９） 患者が身体に医療用パッチを自分で設置し位置決めすることを可能にする留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーを備える第１の端部と第２の解剖学的位置合わせマーカーを備える第２の端部とを有するＣ字型シャフトを含む位置合わせガイドと、
揺動ゲートであって、前記シャフトの方へ及び前記シャフトから離れて平面内で前記揺動ゲートを選択的に旋回させるため、並びに前記シャフトの両側の間で前記揺動ゲートを選択的に回転させるために、前記シャフトの前記第１の端部と枢動可能かつ回転可能に連結され、第１の主な面と、第２の主な面と、前記第１の主な面と前記第２の主な面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、を含む、揺動ゲートと、
前記ゲートと前記シャフトの前記第１の端部との間の間隔を選択的に調節するために前記ゲートを前記シャフトの前記第１の端部と連結させる調節可能なスペーサと、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁であって、前記ゲートの前記第１の面に面する凹形のカップと前記ゲートの前記第１の面に面する凸形のドームとの間で前記可撓性隔壁の形状を変えるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、可撓性隔壁と、
前記可撓性隔壁内で医療用パッチを保持するために前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石と、を含む留置装置。
（２０） 前記揺動ゲートは、患者の左側に医療用パッチを留置するために前記シャフトの左側に回転可能で、患者の右側に医療用パッチを留置するために前記シャフトの右側に回転可能である、実施態様１９に記載の留置装置。
【０１３５】
（２１） 神経刺激、疼痛管理薬、ホルモン、又は薬物を患者の標的位置に送達するように適合される活性領域を有する医療用パッチを更に含む、実施態様１９に記載の留置装置。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーと第２の解剖学的位置合わせマーカーとを有する位置合わせガイドと、
医療用パッチを保持するように適合されるゲートであって、前記位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために前記位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
【請求項２】
前記位置合わせガイドは上端部と下端部とを有するハンドルを含み、前記第１の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記上端部に位置し、前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記下端部に位置する、請求項１に記載の留置装置。
【請求項３】
前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは、前記ハンドルの前記下端部を尾骨と位置合わせするように前記尾骨に係合するように適合される突起部を含み、前記突起部は前記尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を有する、請求項２に記載の留置装置。
【請求項４】
前記ハンドルはＣ字型を有し、前記第１の解剖学的位置合わせマーカー及び前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記Ｃ字型ハンドルの自由端に位置する、請求項２に記載の留置装置。
【請求項５】
前記ハンドルの前記上端部と枢動可能に連結される上端部と、前記ハンドルの方へ及び前記ハンドルから離れて旋回するように適合される下端部とを有する旋回するアームを更に含む、請求項２に記載の留置装置。
【請求項６】
前記旋回するアームは、前記ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように適合される、請求項５に記載の留置装置。
【請求項７】
前記ゲートが前記ハンドルの両側の間で揺動できるように、前記ゲートは前記旋回するアームの前記下端部と回転可能に連結される、請求項５に記載の留置装置。
【請求項８】
前記ゲートは、
第１の面及び前記第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、
第２の面及び前記第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、
前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁と、を含む、請求項１に記載の留置装置。
【請求項９】
前記可撓性隔壁は、前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で選択的に動かされるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、請求項８に記載の留置装置。
【請求項１０】
前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、請求項９に記載の留置装置。
【請求項１】
医療用パッチを位置決めするための留置装置であって、
第１の解剖学的位置合わせマーカーと第２の解剖学的位置合わせマーカーとを有する位置合わせガイドと、
医療用パッチを保持するように適合されるゲートであって、前記位置合わせガイドの左側と右側との間で揺動するために前記位置合わせガイドと連結される、ゲートと、を含む留置装置。
【請求項２】
前記位置合わせガイドは上端部と下端部とを有するハンドルを含み、前記第１の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記上端部に位置し、前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記ハンドルの前記下端部に位置する、請求項１に記載の留置装置。
【請求項３】
前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは、前記ハンドルの前記下端部を尾骨と位置合わせするように前記尾骨に係合するように適合される突起部を含み、前記突起部は前記尾骨の末尾に係合するように適合される凹形の表面を有する、請求項２に記載の留置装置。
【請求項４】
前記ハンドルはＣ字型を有し、前記第１の解剖学的位置合わせマーカー及び前記第２の解剖学的位置合わせマーカーは前記Ｃ字型ハンドルの自由端に位置する、請求項２に記載の留置装置。
【請求項５】
前記ハンドルの前記上端部と枢動可能に連結される上端部と、前記ハンドルの方へ及び前記ハンドルから離れて旋回するように適合される下端部とを有する旋回するアームを更に含む、請求項２に記載の留置装置。
【請求項６】
前記旋回するアームは、前記ハンドルの長手方向軸線によって画定される平面内で旋回するように適合される、請求項５に記載の留置装置。
【請求項７】
前記ゲートが前記ハンドルの両側の間で揺動できるように、前記ゲートは前記旋回するアームの前記下端部と回転可能に連結される、請求項５に記載の留置装置。
【請求項８】
前記ゲートは、
第１の面及び前記第１の面から突出する第１の位置合わせ隆起部と、
第２の面及び前記第２の面から突出する第２の位置合わせ隆起部と、
前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で前記ゲートを通って延びる第１の開口部と、
前記ゲートの第１の開口部内に配置される可撓性隔壁と、を含む、請求項１に記載の留置装置。
【請求項９】
前記可撓性隔壁は、前記ゲートの前記第１の面と前記第２の面との間で選択的に動かされるために前記ゲートの第１の開口部を通して選択的に押されるように適合される可撓性ドームを含む、請求項８に記載の留置装置。
【請求項１０】
前記可撓性ドームの中心に位置する少なくとも１つの磁石を更に含む、請求項９に記載の留置装置。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１３Ｅ】
【図１３Ｆ】
【図１３Ｇ】
【図１３Ｈ】
【図１３Ｉ】
【図１３Ｊ】
【図１３Ｋ】
【図１３Ｌ】
【図１３Ｍ】
【図１３Ｎ】
【図１３Ｏ】
【図１３Ｐ】
【図１３Ｑ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１４Ｅ】
【図１４Ｆ】
【図１４Ｇ】
【図１４Ｈ】
【図１４Ｉ】
【図１４Ｊ】
【図１４Ｋ】
【図１４Ｌ】
【図１４Ｍ】
【図１４Ｎ】
【図１４Ｏ】
【図１４Ｐ】
【図１４Ｑ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１３Ｄ】
【図１３Ｅ】
【図１３Ｆ】
【図１３Ｇ】
【図１３Ｈ】
【図１３Ｉ】
【図１３Ｊ】
【図１３Ｋ】
【図１３Ｌ】
【図１３Ｍ】
【図１３Ｎ】
【図１３Ｏ】
【図１３Ｐ】
【図１３Ｑ】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１４Ｄ】
【図１４Ｅ】
【図１４Ｆ】
【図１４Ｇ】
【図１４Ｈ】
【図１４Ｉ】
【図１４Ｊ】
【図１４Ｋ】
【図１４Ｌ】
【図１４Ｍ】
【図１４Ｎ】
【図１４Ｏ】
【図１４Ｐ】
【図１４Ｑ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７Ａ】
【図１７Ｂ】
【図１７Ｃ】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１９】
【公表番号】特表２０１３−５１４１４３（Ｐ２０１３−５１４１４３Ａ）
【公表日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４４６４４（Ｐ２０１２−５４４６４４）
【出願日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５９６８７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０７５３８９
【国際公開日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【出願人】（５１２０８０３２１）エシコン・インコーポレイテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ １５１， Ｕ．Ｓ． Ｒｏｕｔｅ ２２， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ ０８８７６， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年４月２５日（２０１３．４．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５９６８７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０７５３８９
【国際公開日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【出願人】（５１２０８０３２１）エシコン・インコーポレイテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ １５１， Ｕ．Ｓ． Ｒｏｕｔｅ ２２， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ ０８８７６， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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