注射器装置、並びに医薬を混合及び投与する方法
本発明は、注射器内にチャンバを有する装置を含む。流体通路が注射器ピストンを通って延びている。バルブは、ピストンを通る流体通過を制御する通路と関連している。本発明は、ヘッドセグメントとボディー部分とを有する突き刺し構造体を有し、チャンネルが、ボディー部分を通り、ヘッドの、先端を通過することなく少なくとも１面を通る。別の態様において、本発明は、個人に投与するための薬剤を調製する方法を包含する。第１成分は注射器内に提供され、第２成分はバイアル内に提供される。閉鎖バルブは、ピストンを通る、バイアルと注射筒との間の流体通路と関連する。バルブの位置を変えると流体通過を可能にし、ピストンの摺動が第１と第２成分を接合する。ピストンの反復摺動が成分を混合して、投薬治療剤を生成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本方法は、注射器装置、突き刺し構造体、投薬治療剤調製システム、混合及び投与システム、成分の混合方法、及び個人へ投与する投薬治療剤を調製する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬又は投薬治療剤の調製、及びそのような薬剤の個人への投与は、多くの場合、２つ以上の成分を混合して薬剤を形成し、続いて混合医薬を個人へ送達することを伴う。成分の混合は、典型的には、バイアル又は他の容器から液体形態で１つの成分を抽出し、そのような成分を、別の成分を保持する別の容器に移すことを伴う。特定の場合において、バイアル又は容器の内容物の一部分しか、投与の前に混合物を調製するために利用されない。したがって、抽出及び移動は、混合される１つ以上の成分を正確に計量することを伴う可能性がある。
【０００３】
医薬を混合及び・又は個人に投与するために従来の方法論及び装置を利用するとき、種々の問題が起きることがある。例えば、複数の成分を混合する場合、１つの成分の抽出及び移動、並びにそのような成分の別の成分への導入は、潜在的に、成分のうちの１つ又は両方を無菌ではない又は汚染された環境へ露出させる可能性があり、得られた医薬に汚染をもたらす。加えて、１つ以上の成分の不完全な抽出又は不適切な計量は、不適切な用量の調製及び・又は投与をもたらす結果となりうる。
特定の場合において、いったん医薬が混合されると、混合物は、個人へ投与される前に、バイアル又は他の容器から注射器に再度抽出されなければならない。そのような追加的な移動は、汚染の追加の機会、内容物の不完全な抽出、及び・又は成分若しくは得られた医薬の不正確な計量をもたらしうる。
実際に、成分の移動及び・若しくは混合の間、又は医薬の調製及び移動の間に、無菌を維持する無菌環境を利用する可能性は限定されている。医薬を再構成するために誤った希釈剤を使用することによって、追加的な誤りをもたらす可能性がある。最後に、複数の成分を利用する医薬の調製は、個別のバイアル及び・若しくは移動装置のような個々に包装された品目を入手する必要性、又は組み合わせて医薬を形成するために１つ以上の成分を計量する必要性のような要因のために、面倒であり、かつ時間がかかる可能性がある。
【０００４】
医薬の調製及び投与のための代替的な方法論及びシステムを開発することが、望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一つの態様において、本発明は注射器装置を包含する。装置は、円筒状ハウジングと、ハウジング内のチャンバとを有する注射器ボディーを含む。装置は、軸、第１末端部、及び第１末端部と対向する第２末端部を有するピストンを追加的に含む。第１末端部は、注射器ボディーに含まれるチャンバの外側にある。流体通路が、ピストンの第１末端部を通り、軸を通り、そして第２末端部を通って延びている。注射器装置は、バルブがピストンを通る流体通過を選択的に制御するように、ピストンを通る流体通路に関連するバルブを更に含む。流体封止をもたらすために、キャップを注射器ボディーに可逆的に取り付けることができる。
【０００６】
一つの態様において、本発明は、構造体の第１末端部に配置されている先端を含むヘッドセグメントを有する突き刺し構造体を包含する。ヘッドは、前面及び対向する背面を有する。突き刺し構造体は、追加的に、構造体の第１末端部に対向する第２末端部に配置されている底面を含むボディー部分を含む。流体通路は、構造体の第２末端部を通過し、ボディー部分を通過し、そして先端を通過しないでヘッドの前面及び背面のうちの少なくとも１つを通過する。
【０００７】
一つの態様において、本発明は、投薬治療剤調製システムを包含する。システムは、内部チャンバを持つ筒を有する注射器と、第１末端部、第２末端部、及びピストンの長手方向に通過する流体通路を有するピストンとを含む。第１末端部を含むピストンの少なくとも一部分が、チャンバに挿入されている。流体チャンネルを有する突き刺し構造体は、ピストンの第２末端部と関連している。バイアルは、突き刺し構造体の先端に対して近位に、かつ移動可能に配置されている。投薬治療剤の第１成分は、注射筒の内部チャンバ内に配置され、投薬治療剤の第２成分は、バイアル内に配置される。バルブは、ピストンを通過する流体通路と関連している。
【０００８】
別の態様において、本発明は、個人に投与する投薬治療剤を調製する方法を包含する。本方法は、注射筒及び注射筒に対して最初の位置に配置されているピストンを有する注射器を提供することを含む。第１成分は注射筒内に提供され、第２成分はバイアル内に提供される。バルブは、バイアルと注射器の間の流体通路に関連し、バルブは、最初は、通路からの流体通過を阻止する閉鎖位置に設けられている。本方法は、バルブの位置を変えて、バイアルと注射筒の間の流体通過を可能にすることを含む。バルブの位置を変えた後、ピストンを第１方向に摺動させて第１成分と第２成分を接合する。第１及び第２成分を混合して、投薬治療剤を生成する。混合は、撹拌すること、装置を逆さにすること、及び・又はピストンを反対方向へ反復摺動することにより促進できる。本方法は、更に、投薬治療剤を注射筒の中に引き込むことを含む。
【０００９】
追加的な態様において、本発明は、組成物を調製する方法を含む。混合装置を含有する包装材料が提供され、混合装置は、第１材料を中に含有するチャンバを有するハウジングを含む。装置は、また、チャンバ内で摺動可能なピストンを含み、ピストンは、チャンバの長さより大きい長さを有する。混合装置は、更に、第２材料を保持する容器を含む。流体通路は、ピストンを通って長手方向に配置され、バルブが、流体通路と関連している。
装置を包装材料の外部環境に露出することなく、バルブの位置が閉鎖位置から開放位置に変えられる。バルブを開放位置にして、ピストンをチャンバ内の第１の位置からチャンバ内の第２の位置へ第１方向で摺動させる。ピストンの摺動は、ピストンを通して、第１及び第２成分のうちの１つを動かす。次に第１と第２材料が混合され、混合物を形成し、ここで混合は、ピストンを第２方向に摺動させ、続いてピストンを第１方向に戻すことを含む。次に混合物を、ピストンを通してチャンバの中に引き込む。
【００１０】
一つの態様において、本発明は医薬調製装置を包含する。装置は、第１末端部、第２末端部、及びその間の縦軸を有する注射筒を含む。ピストンは、第２末端部を通して注射筒内に挿入可能であり、ピストンは筒内で摺動可能である。装置は、更に、材料を含有するバイアルと、アダプター部品とを含む。アダプター部品は、バイアルを可逆的に収容するような形状とされているバイアルハウジング部分を含む。
アダプターは、また、第１末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品を有する。第１流体通路は、取付部品を通ってバルブまで延びており、第２流体通路は、バルブからバイアルハウジングまで延びている。医薬調製装置は、バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装を追加的に含む。
【００１１】
一般的な態様において、本発明は、チャンバを囲むハウジングと、第１末端部、第２末端部、及び第１と第２末端部の間の流体通路を有するピストンとを含む装置を含み、ピストンは、チャンバに挿入可能である。装置は、また、流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、流体通路と関連するバルブを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の好ましい実施態様が、以下の添付図面を参照して記載される。
一般に、本発明は、混合物を生成するために組み合わせ、かつ混合する方法論を提供し、成分の組み合わせ及び混合を可能にするような形状とされている装置を包含する。特に、本発明の方法論は、医薬のような直ぐに投与できる薬剤を生成するために成分を組み合わせ、かつ混合することを伴い、特定の態様において、そのような薬剤を個人に投与することを含む。
したがって、本発明の装置の形状は、組み合わされ、かつ混合された成分が直ぐに投与できるように、別個の成分の組み合わせを可能にする。特定の態様において、包含される装置は、追加的に、直ぐに投与できる薬剤の投与の際に使用するための形状とされる。本発明の一般的な概念及び例示的な装置は、添付図面１〜２２で示されている。
【００１３】
本発明の装置が医薬の調製に使用される場合、装置は、好ましくは密閉系混合アセンブリーである。本発明の例示的な混合アセンブリー１０が図１に示されている。混合アセンブリー１０の種々の部品が図１を参照して一般的に記載されており、続く図面を参照して、より詳細に記載される。図１を参照して記載されている一般的な特徴は例示的なものであり、本発明は、続く図面で具体的に図示されているものが挙げられるが、これらには限定されない変更、代替的実施態様及び適用を包含することを、理解するべきである。
【００１４】
混合アセンブリー１０は、注射器ボディー（又は注射筒）１００のような容器、及びピストンの長さの全体を通過する流体通路（下記で更に考察される）を有するピストン２００を含むことができる。幾つかの場合において、可逆的に取り付けられているキャップ（図示せず）が、注射器ボディーの前端に流体封止を提供するために存在してもよい。バルブ３００は、ピストン２００と関連することができ、好ましくは、ピストン通路を通る流体通過を選択的に可能にするような形状とすることができる。
混合アセンブリーは延長部（中空延長部）６００を有することができ、これは、バイアル５００又は代替的な第２容器をチャンバ内に、又は延長部内の開口部に収容するような形状とされている、円筒状又は代替的な形状のハウジングを含むことができる。アセンブリー１０は、更に、ピストン２００と関連する穴開け装置４００を含むことができる。
図１及び続く図面は、注射器を含むものとしてアセンブリーを描いており、記載は、主に医薬の調製に関する方法論を表わしているが、本発明は、医薬以外の混合物又は薬剤を形成するための成分の混合に使用される代替的な容器の形状及び装置の適用を包含することを、理解するべきである。
【００１５】
図１で示されているように、例えば標準的な医療用バイアルであることができるバイアル５００を利用することができ、延長部ハウジング６００は、好ましくは、バイアル５００がハウジング６００の内部領域へ摺動可能に挿入可能であるような形状とすることができる。
【００１６】
図１で示されている混合アセンブリー１０を含む混合及び投与システムは、薬剤の別個の成分が、成分を混合アセンブリーの外部環境に露出することなく組み合わせ、かつ混合できる閉鎖系であると記載することができる。例えば、第１成分をバイアル５００内に提供することができ、第２成分を、注射器１００内に提供することができる。注射器１００は、第２成分を保持するためにキャップを付けることができ、そのようなキャップは、適切であれば取り外すことを可能にするため可逆的に取り付けられていることができる（下記に記載される）。
【００１７】
下記でより詳細に記載されるように、ピストン２００を通る流体通路は、流体連通をバイアル５００と注射器１００のチャンバとの間に確立できるように、好ましくは長手方向に延び、より好ましくはピストン軸の第１末端部からピストンを通って第２末端部から出るまでの縦軸に沿って延びている。したがって、バルブ３００が「開放形状」の位置にあるとき、ピストン通路を通る二方向性流体流が確立され、注射筒（好ましくはキャップを付けられている）とバイアル５００との間の流体連通を可能にする。
【００１８】
図２を参照すると、それは、混合アセンブリー１０の種々の一般的な部品の分解図を示す。そのような図は、種々の部品の一般的な関係を示し、各部品は、続く図面で個々に記載される。第一に、図２を参照すると、ピストン２００は、独立して組み立てられたシール又はストッパー部分２０８を含むことができること、及びバルブ３００及び突き刺し構造体４００は、それぞれ、ピストンのロッド又は軸部分から独立して組み立てることができること、が留意される。
しかし、本発明は、１つ以上のストッパー２０８、バルブ３００及び突き刺し構造体４００がピストンの軸部分と一体である代替的な態様を含むものであることを留意するべきである。バイアル５００を収容する開口末端部を有する、図２で描かれている延長部６００は示されているようにピストン２００から独立して組み立てることができるか、又はピストン軸部分と一体に（図示せず）組み立てることができる。
【００１９】
図３を参照すると、注射器ボディー１００は、ハウジング内に内部領域又はチャンバ１０４を有する円筒状ハウジング１０２を含むことができる。チャンバは、注射器ボディーの第１末端部１０５から延びている縦軸を有するように記載することができる。注射器ボディーの第２末端部１０６は、第１末端部１０５に対向して配置されている。
図３で示されているように、特定の場合において、注射器は、第２末端部の近位に配置されているLUER-LOK（登録商標）(Becton, Dickinson and Company, Corp., Franklin Lakes, NJ)型の取付部品１０８を含むことができる。Luer-Lokコネクターが示されているが、本発明は、代替的な接続・取付形状を含むものであることを、理解するべきである。
好ましくは、コネクター１０８は、例えばチャンバ１０４内からの医薬を個人へ投与する際に、又は特定の場合には別の容器（図示せず）の中に移す際に利用することができる、針、代替的なカニューレ、チューブ及び・又はアダプターを収容する、好ましくは可逆的に収容することができる。特定の用途において、注射器ボディー１００は、投与針に含まれる雌Luer-Lok取付部品との接続、好ましくは可逆的な接続を可能にする雄Luer-Lok型取付部品を含むことが、好ましい可能性がある。
【００２０】
注射器ハウジング１０２は、示されているように容量マークを有することができるか、又は計量する若しくは容量を確認するのを助けるために代替的な容量表示を有することができる。図３で明確に示されていないが、第２末端部１０６を封止するためにキャップを設けることができる（図１９を参照すること）。キャップは、保存、輸送、混合などの際に注射筒内からの流体通過を防止することができ、医薬成分を注射器装置の外部環境に露出することを防止できる。キャップは、適切な投与又は移動具による取り外し及び取換えが可能なように、Luer-Lok又は他の取付機構により可逆的に取り付けられるような形状とすることができる。
【００２１】
注射器ボディー１００は、従来型の注射筒であることができるか、又は本発明に従った特定の用途のために製造することができる。ハウジングは、例えば医療用等級・認可ガラス又はプラスチック材料を含んで組み立てることができる。注射器ハウジング形成に利用できる例示的材料には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル、（ＰＶＣ）、ポリアミド（脂肪族及び芳香族の変形を含む）、ポリエステル、ポリカーボネート、これらを含むが、それだけに限定されないエチレン−ジエン−プロピレンモノマー（ＥＰＤＭ）、ポリアクリレート、ポリウレタンを含むコポリマー材料、複合材、そのような材料のブレンド若しくは組み合わせ、又は代替的な複合材料が挙げられる。
【００２２】
注射器（又は代替的な容器）の容量は、特定の値に限定されず、注射器ボディーは、例えば１ml〜１０mlを超える最大容量を含有するような形状とすることができる。好ましくは、注射器の容量は１０ml以下である。本発明の記載の目的において、注射器の容量は、注射器ハウジングが保持するような形状とされた液体の容量を意味し、内部領域１０４内の全体的な容量を意味しない。
【００２３】
次に図４を参照すると、軸部分２０１、第１末端部２０４及び第２末端部２０２を有する例示的なピストン２００が示されている。ピストンは、第１末端部２０４から第２末端部２０２まで延びているｄ1により表わされる長さを有するように記載されることができる。長さｄ1は、特定の値に限定されることを意図せず、好ましくは注射器の内部チャンバ１０４の縦軸の長さよりも大きい値であることができる。
【００２４】
流体通路２０６は、破線により示されているように、ピストンの長さを通り抜ける。流体通路２０６の直径は、図４で「ｄ2」により表わされている。幾つかの場合において、通路２０６は、不均一な直径を有することができるが、本明細書で使用されるｄ2は、通路の最小直径を示す。ｄ1及びｄ2は特定の値に限定されないが、ｄ1とｄ2の比率は、少なくとも１０：１であることが、幾つかの場合において好ましい可能性がある。
毛管作用は、通路長さと直径のアスペクト比を最大限にすることによって促進できる。そのような毛管作用は、関連するバルブが閉鎖位置にあるとき、通路内にエアロックを作り出すのを助けることができ、それによって、混合事象の開始時にバルブを開ける前に、液体成分・希釈剤とバルブとの接触を回避する（下記で考察される）。
しかし、より小さい比率は、例えば射出成形技術により、ピストン軸の全体を一体成形体として製造できることが可能になり、有利である。したがって、本発明はｄ1とｄ2の代替的な比率（すなわち、約１０：１未満）を含むものである。
【００２５】
図４で示されているように、ストッパー部分２０８は、ピストン２０１の第２末端部２０２上に収容されるように設けることができる。従来の注射器プランジャーと対照的に、ストッパー部分２０８は、ストッパーを完全に通過している開口部又はチャンネル２１０を有するような形状とされていることができ、ストッパー２０８を通して通路２０６内からの流体通過を可能にする。
単一のチャンネル２１０が描かれているが、本発明は、ピストン軸を通る通路への・通路からの、ストッパーを通した流体通過を提供する、複数のチャンネルを有するストッパー形状を含むものである。図１で描かれているように、ピストン２００は、第２末端部２０２が、図４で示されているように、開口部２１０を介してストッパー２０８を通って注射器チャンバとピストン通路２０６との間に流体連通を確立できるように、注射器チャンバ内に収容可能であるような形状とされている。
【００２６】
ストッパー２０８がピストン軸に対して独立した構造体として形成される場合、ストッパーは、好ましくは、比較的軟質の材料（ピストンに対して、下記で考察される）を含むことができる。製造性、生体適合性、及び・又は化学的適合性、並びに流体封止をもたらす能力に基づいて、ストッパーの組み立てに適切でありうる例示的な材料には、ゴム、ブチル、シリコーン、シラン、プロピレン、ポリプロピレン−ＥＰＤＭ、ポリウレタン、及び他の適切なプラスチック、並びにこれらの多様なコポリマー、ブレンド、及び組み合わせのようなエラストマー材料が挙げられる。
【００２７】
再び図４を参照すると、ピストン２１０は、追加的に、種々の支持リング２１２、２１６及び２１７を含むことができる。そのようなリングは、任意のものであること、及び軸部分２０１は、描かれたよりも少ないリングを含むように、描かれたリングをどれも含まないように、又は描かれたものに対して追加のリングを含むように組み立てることができることを理解するべきである。リング構造体は、追加的に、示されている位置決めに対して、ピストン軸に沿って代替的に位置決めすることができる。
ストッパー２０８が独立して形成されている構造体である実施態様において、少なくとも２つのリング２１２が、ストッパーを取り付ける、位置決めする、及び保持するためにピストン上に設けられている。リング構造体２１２、２１６及び２１７は、例えば、ピストン２００を安定化する及び・又は操作するために、並びに特に混合アセンブリーの操作の前に包装を取り外す実施態様では、注射器の操作の際に注射器ボディーの内面の汚染を低減する又は回避するのを助けるために、有益でありうる（下記で考察される）。
【００２８】
図４で追加的に示されているように、ピストン２００は、ピストン軸２０１を通って延びている開口部２１４を含むことができる。そのような開口部は、好ましくは流体通路２０６と直角に交差することができる。そのような開口部は、図５で描かれている例示的なバルブのようなバルブの挿入を可能にするような形状とすることができる。
図４のピストン軸２０１の長さに沿った開口部２１４の描かれた位置決めは、例示的である。バルブ開口部２１４の位置決めはあらゆる特定の場所に限定されず、流体通路２０６の長さに沿ったあらゆる場所であることができる。幾つかの場合において、バルブ挿入開口部２１４は、距離ｄ1に沿った中間点に位置するか、あるいは末端部２０２よりも末端部２０４により近位であることが好ましい可能性がある。この位置決めは、関連するバルブの操作を容易にすることができ、有利である。
【００２９】
図１で描かれているように、アセンブリー１０は、バルブ３００が開口部２１４と関連して配置されているとき、注射器ハウジング１００内に少なくとも部分的に挿入可能であるような形状とすることができる。しかし本発明は、示されている例示的バルブ３００が大きすぎて注射器ハウジング内に挿入可能に取り付けることができない場合、特に小容量の注射器のために、描かれているよりも末端部２０４により近位にバルブ３００を位置決めすることを含むものである。さらに非常に小容量の注射器のために、注射器ハウジングへの挿入又は部分的挿入を可能にできる代替的な型のバルブが利用できることを理解するべきである。
【００３０】
例示的なバルブ３００が図５でより詳細に示されている。示されているように、バルブ３００は、ボディー部分３０２及びヘッド部分３０４を有する。ヘッド部分３０４は、延長又は突出タブ３０７及び３０８を有するような形状とすることができる。図５は２つの延長タブを描いているが、２つより少ない又はより多い延長タブが利用できることを理解するべきである。延長タブ３０７及び３０８は、バルブ３００の軸部分３０２を通過する流体通路３０６の正確な位置決め及び位置合わせを助けることができ、有利である。
本発明は、追加的に、描かれている円形形状に対して、ヘッド部分３０４の代替的な形を含むものである。例えば、ヘッド部分は、矢の形をしてバルブの位置を視覚的及び・又は触覚的に示すことを可能にできる。ヘッド部分３０４は、また、代替的な又は追加的な視覚的及び・又は触覚的表示を有するような形状とすることができる。
【００３１】
図４で示されているように、バルブボディー３０２は、好ましくは、その部分の、特定の場合では全体を通した、ピストン２００の開口部２１４への挿入が可能なような形状とされている。したがって、図５で示されているように、１つ以上のシール又はＯリング３１０を、開口部２１４内に流体封止をもたらすために設けることができる。あるいは、シールは、バルブボディー３０２の一体部分として形成することができる（図示せず）。
開口部２１４及び関連するバルブ３００は、バルブがピストン軸２０１を完全に通過するような形状とされているとして示されているが、本発明は、開口部２１４及び関連するバルブが、ピストン軸２０１の横断面の全体よりも短い長さである代替的な形状（図示せず）を含むものである。
加えて、図５は二路（オン・オフ）コック型バルブを示しているが、本発明は、代替的なバルブ型及び適切な開口形状を含むものである。例えば、描かれている均一直径の円筒状バルブ開口部ではなく、開口部２１４は、円錐形、矩形、又は他の形であるような形状とすることができる。そのような場合では、バルブボディー３０２を、開口部内に収容するために適切に成形することができる。
二方向止め弁、スライダー型バルブ、ボールバルブ、押型バルブ、又はゲートバルブのような代替的なバルブ型を利用することができ、開口部２１４の寸法に基づいて適切な形状とすることができる。
【００３２】
図４に示されている一体成形ピストン軸２０１に加えて、本発明は、複数部品のピストン軸の利用を含むものである。図６を参照すると、第１の部分２３０及び第２の部分２３２を有する、例示的な２部ピストン軸２０１が示されている。例示的な２部ピストン軸において、示されている部品２３０及び２３２は、ピストンの軸線に沿って開口部２１４の縦位置で連結する。
部品２３０及び２３２は、例えば、熱溶接、超音波溶接、高周波溶接、接着剤結合又は他の適切な結合技術により接合することができる。あるいは、２つの部分は、互いに咬合うような形状とすることができるか、又はピン、Ｕリンク、ねじのような多様な接合構造体、若しくは当該技術で既知であるが、まだ開発されていない代替的な機械的取付技術によって固定することができる。
【００３３】
示されている２部ピストン軸は、バルブ収容開口部２１４の位置と一致する２つの部品の間の接合点を描いているが、接合点の位置決めは、あらゆる特定の場所に限定されることはなく、例えば、ピストン軸の縦の長さに沿った任意の場所であることができることを理解するべきである。接合点の適切な位置決め及び得られたセグメントの長さは、適切なバルブ及びピストンセグメントの製造の容易さに基づいて、適切であれば適合することができる。本発明は、追加的に、２つ以上の独立して製造されたセグメントを有する複数部品ピストン軸（図示せず）を含むものである。
【００３４】
本発明の装置のピストン及び注射器ハウジング部分は、典型的には、従来の注射器及びピストン・プランジャー形成に利用される標準的な材料を含むことができる。典型的には、ピストンは、ストッパーを除いて、比較的硬質のプラスチックである。ストッパーがピストンと一体である実施態様において、一体化された成形体は、一般的なプラスチック材料で形成されていてもよい。
ピストン形成に利用できる例示的なプラスチックには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル、（ＰＶＣ）、ポリアミド（脂肪族及び芳香族の変形を含む）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリウレタン、コポリマー、ブレンド、複合材、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。
【００３５】
バルブ３００も特定の材料に限定されることはなく、好ましくはプラスチック及び・又はエラストマー材料であることができる。特定の用途において、バルブボディー部分３０２（図５で示されている）は、特にピストン２００が硬質プラスチック材料を含む場合、ピストン軸２０１の開口部２１４内でのより良好な適合及び・又は封止を可能にするために、エラストマー材料を含むことが好ましい可能性がある。
ボディー部分３０２で利用できる例示的なエラストマー材料には、ポリウレタン、ポリプロピレン−ＥＰＤＭ、他のポリプロピレン、ポリシロキサン及び・又はシリコーン材料、ブチル材料、イソプレン、ネオプレン、ポリエチレン、並びにそのような材料のコポリマー、複合材、ブレンド又は他の組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。適切で追加的な材料には、天然ゴム、ニトリルゴム及びこれらの組み合わせが挙げられる。
バルブ３００は、Ｏリング３１０を除いて、一体成形体として構成することができ、したがって、特定の材料又は特定の種類の材料から形成できる。あるいは、ヘッド部分３０４は、独立して形成することができ、ボディー部分３０２と異なる材料を含むことができる。例えば、特定の場合において、ヘッド部分３０４は、上記で列挙されたもののいずれかのような硬質プラスチックから形成することができ、ボディー部分３０２は、別の硬質プラスチック材料又は上記で列挙されたエラストマー材料のうちの任意のもののいずれかを含むことができる。
【００３６】
図７を参照すると、それは、本発明の例示的な突き刺し構造体４００を示す。突き刺し構造体４００は、第１末端部に配置されている先端４０２を含むヘッドセグメント４０１を有するように記載することができる。突き刺し構造体４００は、追加的に、ヘッド部分４０１から、第１末端部と対向している構造体の第２末端部に配置されている底面４０４まで延びている、軸・ボディー部分４０３を有する。チャンネル４０６又は他の流体通路は、底面を通って、好ましくはボディー部分４０３の全体を通って延びている。
【００３７】
図７で示されている突き刺し構造体４００は、ヘッドセグメント４０１の例示的な形状及び形態を示す。示されているように、ヘッド部分４０１は、前面４１４（又は示されているように上面）及び対向する背面４１５を含む外面を有することができる。本発明の特定の態様において、チャンネル４０６は、チャンネルが先端４０２を通過しないように、ヘッドセグメント４０１の内部長さの全長よりも少なく延びている。むしろ、１つ以上の通孔４０８が、例えば、表面４１４及び４１５のうちの１つ又はその両方を通って設けられている。チャンネルが先端を通過しないような形状は、突き刺し操作の際の隔壁材料の抜き取り又はチャンネルの詰まりを有利に最低限にするか又は防止することができ、有利である。
【００３８】
通孔１０８は、図７で描かれているように、チャンネル４０６に縦軸に対して直交に配置することができるか、又はチャンネル４０６と９０°以外の角度で交差することができる（図示せず）。追加的に、ヘッドセグメント４０１に沿った孔４０８の配置は、示されている位置に限定されない。孔４０８が突き刺し装置のボディー部分に近位に配置されて、突き刺しの際にそのような孔がバイアルの直ぐ内側にあることを可能にすることが有利でありうる。それによって、隔壁又は他の障壁材料の突き刺しの後、突き刺し構造体の位置を変えることなく、バイアルの内容物の効率的かつ完全な抽出を可能にする流体入手を最大限にすることができる。
【００３９】
穴を開けること、及び例えば隔壁のような穴を開けた材料にヘッドセグメント４０１を通過させることを助けるために、ヘッド部分４０１は、刃先である１つ以上の縁４１０及び４１２を有するような形状とすることができ、ここで、用語「刃先」は、突き刺し操作の際に突き刺される材料を切断するのに十分な鋭さを有する縁を意味する。図７で示されているように、刃先４１０及び４１２は、好ましくは、表面４１４と４１５が出会うヘッド部分４０１の縁に配置することができる。
図は２つの刃先を示しているが、本発明は、刃先のない、１つの刃先を有する、又は２つを超える刃先を有するヘッド部分４０１の形状を含むものであることを理解するべきである。更に示されているように、表面４１４及び４１５のうちの１つ又はその両方は傾斜していることができる。そのような表面の傾斜は、穴を開けた材料にヘッドセグメント４０１を通過させるのを追加的に助けることができる。
【００４０】
突き刺し構造体４００のボディー部分４０３は、例えば、図７で示されているように円筒状であることができる。ボディー部分４０３は、その長さの全体を通して均一の周囲（図示せず）を有することができるか、又は周囲が互いに異なるセグメントを有することができる。例えば、図７で示されているように、ボディー部分４０３は、チューブセグメント４１６及びベースセグメント４１８を有することができ、ベースセグメント４１８は、底面４０４からチューブセグメント４１６まで延びている。
セグメント４１８及び４１６の長さは、あらゆる特定の値に限定されない。セグメントの長さの比率も特定の値に限定されない。好ましくは、ベース部分４１８が（ピストン２００のような）本発明の混合アセンブリーの別の部品の中に収納される場合、セグメント４１８の長さは、収納位置で突き刺し構造体４００の安定化及び・又は保持を可能にするようなものであることができる。
【００４１】
ベース部分４１８は、好ましくは、ピストンに含まれる収納開口部内に固定的に収納されるのに十分な長さ及び適切な形である（下記を参照すること）。ベース４１８にＯリング又は隆起部分（図示せず）を設けて、よりきっちりとした取付を可能にすることができる。これに対応して、適切なくぼみ又は溝（図示せず）をピストンの収納開口部内に設けることができる。
特定の場合において、プレス嵌め又は摩擦嵌めを利用して、突き刺し構造体の十分な保持をもたらす。場合により、例えば接着剤、溶接、又は他の適切な接合技術を利用する、固定的な接合を利用してもよい。
【００４２】
セグメント４１６に関すると、これは、好ましくは、通孔４０８を介し、かつ通路４０６を通した流体通過を、穴を開けた材料を横断して可能にするように、穴を開けた材料を完全に通過するのに十分な長さであることができる。したがって、セグメント４１６の適切な長さは、穴を開けられる隔壁又は他の障壁の厚さにより決定することができ、同時に、最大限の流体入手を可能にするため、穴を開けた材料にできるだけ近づけるように通孔４０８を位置決めする（上記で考察された）。
更に、突き刺し装置は特定の形に限定されないが、ヘッドセグメント４０１が、チューブセグメント４１６に対して外側に向かい横方向に延びている隆起面４０９を有している、図７で描かれている「矢じり」形の形状は、穴開けが起きた後、突き刺し装置を隔壁にわたって安定化し、保持することを助けることができる。突き刺し装置を隔壁にわたって保持することは、損傷及び・又は医薬の汚染を引き起こす可能性がある、個人の不注意による装置との接触を避けることができる。
【００４３】
数多くの適切な材料が突き刺し装置４００の組み立てのために入手可能である。そのような材料には、ステンレススチールのような金属、及び熱可塑性又は熱硬化性のいずれかのバリエションである、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリカーボネート、エポキシ、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリテルイミド、ポリプロピレン、コポリマーなどのような種々のプラスチックが挙げられるが、これらには限定されない。
【００４４】
図７で描かれている突き刺し構造体及びそのような形状の変形に加えて、本発明は、容器障壁に穴を開ける代替的な構造体の利用を含むものである。それに応じてピストン２００を適合させることができる。代替的な構造体には、例えば、針又は描かれている矢じり設計に対する代替的な形状の非抜き取り突き刺し構造体を挙げることができる。そのような代替的な形状は、複数のバイアルを連続的に利用する場合（すなわち、３つ以上の成分を含む医薬を調製する際）に特に有用でありうる。
【００４５】
本発明の混合アセンブリーの一部として利用できる例示的なバイアル５００が、図８で示されている。本発明の目的において、用語「バイアル」は、特定の容器構造に限定されず、経口物質ばかりでなく非経口物質のために利用できる容器を含む多様な容器を意味するのに使用できる。バイアル５００は、例えば、キャップ部分５０４及び上面５０２を有する、図８で示されているような瓶であることができる。バイアル５００は、ガラス瓶であることができるか、あるいは医薬又はその成分を保持する及び・又は利用するために、慣用的に利用されているか、又はまだ開発されていないプラスチック容器又は他の物質であることができる。
【００４６】
図９を参照すると、それは、突き刺し構造体４００とバイアル５００の例示的な係合形態を示す。係合の図示において、装置４００は、バイアル５００のキャップ部分５０４内の隔壁５０６を通過しているように示されている。したがって、流体入手が、バイアル５００の中で、通孔４０８を通して流体通路４０６の中へ、そして流体通路４０６を通してもたらされる。
【００４７】
本発明の穴開け装置４００とピストン２００の例示的な関連が、図１０に示されている。示されているように、穴開け装置のベース部分４１８（図９に示されている）が、ピストン軸２０１の通路２０６の終端部内に収納されている。そのような終端部は、好ましくは、突き刺し構造体の収納を可能にするため、通路２０６の他の部分に対して直径がより大きくなっていることができる。
図１０は、ピストン構造の第１末端部２０４に存在する例示的な取付部品２０３及び突起部２０５を追加的に示す。示しているように取付部品２０３は、底面２１３を有する内部領域２０７を有することができ、穴開け装置４００が、そのような内部領域及び底面を通過する。底面２１３は、平面であるように示されているが、本発明は、底面２１３の中央部分が領域２０７内で隆起して台又はボス（図示せず）を形成する収納形状を考慮し、隆起部分の中央開口部は、ピストンを通る流体通路の延長であり、穴開け装置を収納するような形状とされている。
底面２１３とバイアル５００の最高部との間に空間を提供する隆起部分をもたらすことが、有利でありうる。隆起ボス形状は、特定のバイアルの収容ハウジング内での適切な取付及び・又は位置決めを可能にし、穴開け装置との関連を可能にするように、適合することができる。
【００４８】
内部領域２０７は、図８及び９で示されているキャップ部分５０４のようなバイアル又は容器の部分を、取付部品２０３内に少なくとも部分的に挿入可能にするのに十分な大きさであることができる。加えて、取付部品２０３は、延長構造（例えば、図１及び２で示された円筒状ハウジング延長構造）内に取付部品２０３の挿入を可能にする適切な大きさの外径を有することができる。取付部品２０３が延長構造内への挿入のためな形状とされる場合、突起部２０５は、延長構造と連結して、例えば図１で示されるピストン２００に対して延長構造の適切な位置決めを可能にするような形状とすることができる。
【００４９】
図１を参照すると、示された実施態様における本発明の一般的な方法論は、バイアル５００内に提供された第１成分を注射筒１００内に提供された第２成分と混合することを含むことができる。２つの成分を組み合わせる前、初期段階において、成分はそれぞれ互いに離されている。ピストン２００は、好ましくは、注射筒に対して初期位置に設けられ、バルブ３００は、初めは、「オフ」の位置に配置され、ピストンを通る流体通路を遮断している。
【００５０】
初期段階において、注射器１００は、好ましくは、注射器の第２末端部を通る注射筒１００の中へ又はそれから外への材料の通過を阻止するため、キャップを付けられているか、そうでなければ封止される（図示せず）。ピストン２００は、最初に、注射筒１００の第１末端部を通った挿入位置に配置され、注射筒内の第２成分の収納を可能にするように位置付けられる。ストッパー２０８（図２に示されている）は、好ましくは、注射筒内のハウジングの内面とストッパーの間で成分の通過を阻止する。
【００５１】
バルブ３００がオフの位置にある間、バイアル５００は、延長ハウジング６００内への部分的な挿入によって位置付けられる。そのような挿入は、代替的な態様において、混合アセンブリーの最終ユーザーにより実施することができるか、又はアセンブリーの包装の前に実施することができる（下記で考察される）ことを留意するべきである。どのような場合でも、バイアルキャップ・隔壁は、最初に無傷のまま提供され、好ましくは、穴開け装置の先端４００が最初に提供されたバイアル５００のいずれの部分にも物理的に接触しないように、穴開け装置４００と間隔をおかれている。
【００５２】
別個の成分の組み合わせ及び混合が望ましいときには、すぐに、例えば、延長部６００内でバイアル５００を更に摺動してバイアル５００の位置を変えて、装置４００が穴を開けること及びバイアルの隔壁又は代替的な障壁部分を通して部分的に挿入することを可能にできる。
【００５３】
穴開けが起きると、すぐにバルブ３００を回転するか、そうでなければ開放位置に位置を変えて、ピストンを通る流体通過を可能にすることができる。そのような位置変えは、バイアル５００の内部と注射筒１００の内との間の流体連通を、２つの成分のうちのいずれも混合アセンブリーの外部環境に露出することなく確立する。第１成分及び第２成分のうちの１つ又は両方は、好ましくは液体形態であることができる。典型的には、少なくとも注射筒内の成分は液体形態である。多くの場合、バイアル５００内の成分は、乾燥した粉末又は凍結乾燥形態であるが、代替的に、液体、溶液、懸濁液、又は他の混合物の形態であってもよい。
【００５４】
バイアル５００が非流体成分を含有する場合、注射器１００内に含有される液体成分をバイアル５００の中に導入することができ、バイアル５００内の成分と、例えば、ピストン２００を、初期の位置から、ストッパー２０８が注射器ボディー１００の第２末端部により近い位置に代わるような第２の位置へ摺動することによって、組み合わせることができる。そのような摺動運動は、流体を、注射器チャンバ内から、ピストン２００を通り、バルブ３００を介してバイアル５００の中に流れ込ませる。通過の間、流体は、追加的に、穴開け装置４００を通過する。
【００５５】
組み合わせた成分の混合は、例えば、注射筒に対するピストン２００の「ポンプ」型運動での前方及び後退摺動運動により実施することができる。ポンプ運動は、バルブ３００が開放位置で実施され、注射筒とバイアル５００との間に流体連通を可能にし、典型的にはバイアルは逆さまの位置である。あるいは、混合は、バイアル５００及び・若しくは混合アセンブリー全体を振動させるか、若しくは撹拌することによって、又はポンプ動作と、振とう、撹拌などとの組み合わせによって、実施できる。
いったん成分が混合されると、アセンブリーは、混合薬剤の移動の準備ができるか、又は混合物が直ぐに投与できる薬剤である場合、装置は、薬剤を個人に投与する準備ができる。あるいは、追加の成分を混合物と組み合わせる場合は、それは、例えば第２末端部を介して注射器の中に流し込み、上記で記載されたように混合することによって導入できる。
【００５６】
薬剤の移動及び・又は投与の準備をするために、混合物は、例えばピストン２００を後方運動で摺動することによって、注射器ボディー１００の中に引き込むことができ、典型的にはバイアルは逆さまの位置である。換言すると、ピストン２００が部分的に引き抜かれ、ストッパー２０８が注射器ハウジングの第１末端部に向かって動く。混合物の全て又は適切に計量された量が注射筒の中に引き込まれると、バルブ３００を回転するか、そうでなければ閉鎖位置に位置を変えて、ピストンを通した注射筒からの流体通路を遮断することができる。
次に、例えばLuer-lokキャップ取付部品のようなキャップの取り外しにより、注射筒のキャップを外す。本発明は、また、調製段階において、Luer-lok取付部品に取り付けた針を用いた医薬の混合・調製の実施を含むものであることを理解するべきである。しかし、針にはそのような操作の際には好ましくはキャップが付けられ封止されているか、そうでなければ、注射筒からアセンブリーの外部環境へ材料を通過又は露出させることが妨げられている。
【００５７】
薬剤の移動又は投与の準備のためにキャップが取り外される場合、針、カニューレ、移動チューブ及び・又は他の適切な取付部品のような適切な移動装置をLuer-lok接続部に取り付けることができ、移動・投与は、筒内のピストンを前方に摺動することによって起こさせることができ、それによって、注射器のLuer-lok末端部での針又は代替的な移動構造を通して筒の内容物を放出することができる。そのような移動は、その間中、バルブ３を閉鎖位置にしたままで実施される。あるいは、移動は、アセンブリー１０を、当業者によく理解されている適切な注射器ポンプの中に設置することによって達成できる。
【００５８】
次に図１１を参照すると、それは、図１〜１０で示された混合アセンブリーに対する変形を有する、本発明の代替的な態様を示す。前の図面で示されているものと異なる部品には、付随する「ａ」を有する識別数字又は前に使用したものに対して独自の識別名のいずれかを付ける。図１１で示される実施態様において、ピストン部分２００ａは、軸部分２０１ａの長さ方向に沿って延びる横方向リブ構造２２０ａを有するように示されている。そのようなリブ形状構成は、従来の注射器プランジャー装置に存在するものと同様又は同一であることができる。
リブ２２０ａの存在は、追加的な支持を提供し、それによってピストンを強化することができる。示されているように、リング構造２１２ａ、２１６ａが軸部分の長さに沿って種々の位置で存在する。本発明は、図１１で描かれている例示的な形状に対して、リング構造とリブの両方の代替的な位置及び・又は代替的な数を含むものであることを理解するべきである。
【００５９】
図１１で示されているように、１つ以上のリブ構造２２０ａは、バルブ収容開口部２１４ａの領域で間隙を設けることができる。間隙の幅は、バルブの挿入のため十分な空間を可能にし、間隙内でバルブのヘッド部分の位置決めを可能にするような形状とすることができる。バルブのヘッド上に存在する延長タブは、特に、バルブヘッドの回転時にリブと接触するような形状とすることができる。それは、バルブの正確な開放・閉鎖の位置決め及びバルブとピストン軸２０１ａを通る流体通路の位置合わせを可能にすることができる。
【００６０】
図１１で示される混合アセンブリー１０ａは、延長ハウジングの長さに沿って部分的に延びている溝６０２を有する延長部分６００を利用する。延長部分６００は、示されているように２つの溝を含むことができるか、又はより少ない若しくはより多い数の溝を含むことができる。そのような溝は、延長ハウジングの内周の僅かの広がりを可能にできる。この形状構成は、延長ハウジング６００とバイアル５００との間にきっちりではあるが可逆的な取付を確立することを可能にできる。
例えば、延長部の内部領域６０４は、バイアル５００の最大周囲よりも僅かに小さいか、又は同じ周囲を有し、溝６０２は、ハウジングの僅かな広がりを可能にして、バイアル５００の挿入を可能にすることができる。そのような形状は、追加的に、内部領域６０４内のバイアル５００の保持を、力を加えてバイアルを引き抜くまで可能にすることができる。
【００６１】
溝６０２の長さは、バイアル５００の隔壁又はキャップを穴開け装置４００に対して間隔を開けた関係に配置する位置で、ハウジング内のバイアル５００の位置決め及び安定化を可能にするように形状できる（下記で考察される）。間隔を開けた関係は、バイアル５００のキャップが包装材料の一部若しくは全ての取り外しの前及び・又は意図される係合の前に無傷のままである直線状に組み立てられた装置として、アセンブリーを包装及び・又は輸送することを可能にできる。
したがって、溝６０２の長さ、溝の相対的長さ、及びハウジング６００の全長は、そのようなハウジング内の装置４００の相対的長さ及び位置決め、並びにバイアル５００の相対的大きさに応じて、適切な長さ及び長さの比率で変えることができる。
【００６２】
本発明の追加的な代替態様が、図１２〜１３を参照して記載されている。最初に図１２を参照すると、それは、前の図面で記載された混合アセンブリーに対する、混合アセンブリー１０ｂの部品の変形を示す。前の図面で示されているものと異なる部品には、付随する「ｂ」を有する識別数字又は前に使用したものに対して独自の識別名のいずれかを付ける。
図１２で描かれている実施態様において、ピストン部分２００ｂは、代替的な取付部品２０３ｂ形状を有するように示されている。そのような形状は、取付部品２０３ｂの内部領域内に延長ハウジング６００ｂの一部を収容することを可能にできる。分解図で示されているように、穴開け装置４００は、ピストン２００ｂ内に、前の実施態様に関して上記で記載された方法と同様に収納できる。加えて、ピストン２００ｂに関連して図１２で描かれている種々のリング及びフィンは、示されているようであることができるか、又は上記で記載された代替的形状のいずれかを有することができる。
【００６３】
図１２で描かれているバルブ３００ｂは、ピストン２００ｂの開口部２１４ｂ内へ挿入する際に、バルブの可視的及び・又は視覚的位置合わせを可能にするため、好ましくはバルブヘッド３０４の上面に１つ以上の位置合わせマーカー３１２を含むことができる。成形された矢印として描かれているが、本発明は代替的な位置合わせマーカーを含むものであることを理解するべきである。
【００６４】
図１２で示されている延長部６００ｂは、延長ハウジングが非均一外周を有する本発明の態様を図示する。示されているように、延長ハウジング６００ｂは、第２の部分６０６ｂよりも小さい周囲を有する第１の部分６０５ｂを含むことができる。そのような形状は、示されているように、ピストン取付形状２０３ｂ内に部分６０５ｂを挿入し、収納することを可能にできる。
【００６５】
延長部６００ｂの特徴が図１３Ａ及びＢを参照して記載され、より完全に示されている。図１３Ａで示されているように、延長部６００ｂは、標準的なバイアルのようなバイアル又は上記で記載された代替的な容器を収容するような形状とされている内部領域６０４ｂを有する。１つ以上のスロット６０２ｂが、延長ハウジングの収容末端部から長手方向に延びて、ハウジングの僅かの広がりを可能にすることができる。幾つかの場合において、ハウジング６００ｂの収容・開口末端部は、バイアルの挿入の前に、バイアルの直径と等しいか又は僅かに小さい内部直径を有することができる。
バイアルの挿入は、スロット６０２ｂの存在によって、ハウジングを広げることができる。そのような形状は、挿入されたバイアルのすべりばめ及び安定化を可能にすることができる。特定の包装態様（下記で考察される）との組み合わせにおいて、スロット６０２ｂは、追加的に、保存及び・又は輸送の間、バイアルの位置決めの安定化を可能にすることができる。
【００６６】
図１３Ｂを参照すると、内部領域の長さの少なくとも一部は、内部リブ６０７ｂを含むことができる。好ましくは、少なくとも、セグメント６０５ｂに関連する内部長さは、延長ハウジング内のバイアル５００（図１２で示されている）を位置決め及び保持するのを助けることができるリブ６０７ｂを含む。そのようなリブは、追加的に、隔壁又は代替的な障壁材料の穴開けの際に、ハウジング内のバイアルに支持を提供することができる。
【００６７】
図１３Ａは、開口部６０４ｂの内部側壁の一部分のみに沿ってリブ６０７ｂを有するように延長部６００ｂを描いているが、本発明は、リブがセグメント６０６ｂの内面の一部又は全体に沿って設けられている、代替的な態様を含むものであることを理解するべきである。ハウジング６００ｂ内の内部側壁及び・又はリブ部分は、バイアルが示されている従来の形状であるか、又は代替的なバイアル若しくは容器の形状を有するかのいずれであっても、バイアル５００の外形に対応するように輪郭を作ることができる。
【００６８】
非均等の外周のセグメントを有するハウジング形状が、一体成形ピストン軸を利用して図１２で示されているが、本発明は、本明細書で記載される代替的なピストン形状のいずれかによるそのようなハウジング形状の利用を含むものであることを、理解するべきである。
【００６９】
バイアル５００がアセンブリーのピストン部分から独立して提供される上記で記載された実施態様に加えて、本発明は、図１４で例示されているように、容器がピストン部分と一体である形状を追加的に包含する。例示的なピストン２００ｃは、前の実施態様と区別するために、付随する「ｃ」を持つ識別数字を有する形状構成を有する。しかし、前の実施態様の一般的概念及び変形を、図１４で描かれる実施態様に等しく適用できることを留意するべきである。
ピストン２００ｃにおいて、ストッパー部分は、独立した部品として提供することができるか、又はピストン２００ｃの一体部分であることができることを、更に理解するべきである。したがって、ストッパー２０８ｃは、ピストン軸と異なる材料を含むことができるか、又はピストン軸２０１ｃを形成するのに利用される材料と同一の材料から形成することができる。
【００７０】
図１４で描かれている本発明の代替的な態様には、収納区画を形成するピストンの第１末端部２０４ｃに対向する、底面６５２ｃを有する容器６５０ｃを形成する延長部分の変形が挙げられる。容器６５０ｃは、慣用的な組み立て事象（例えば成形）の際にピストンと一体に形成することができるか、又は独立して形成された容器構造をピストンの取付部分２０３ｃに固着することによって形成できる。あるいは、容器部分６５０ｃをピストンに可逆的に取り付けることができる。
独立して形成された容器を第２末端部２０４ｃに（永久的に又は可逆的に）取り付けることは、上記で記載された延長部分６００の取付と同様に、取付部分２０３ｃの挿入を含む。容器部分をピストンに接合及び固着することは、例えば、スナップ式接合又は溶接を含むことができる。
【００７１】
本発明により考慮される代替的なバイアル−ピストン一体形状は、例えば、バイアル部分を通る、例えば底面６５２ｃを通る開口部（図示せず）を提供することを含み、これは、医薬成分をバイアルの中に提供する際に、及び・又は成分の乾燥若しくは凍結乾燥の際に利用することができる。そのような開口部は、その後、キャップを付けるか、そうでなければ封止することができる。
【００７２】
容器６５０ｃの構成に利用できる材料は、特定の材料又は特定の種類の材料に限定されない。容器６５０ｃは、特定の場合にはプラスチック材料から形成でき、これは硬質材料又は可塑性材料のいずれかであることができる。
【００７３】
形成される医薬又は他の混合物の成分は、容器６５０ｃ内に提供されることができ、バルブ収容開口部２１４ｃを設けることによって、関連する注射筒（図示せず）から離されていることができる。適切なバルブは、例えば上記で記載されたバルブのいずれかであることができる。容器６５０ｃに提供される成分は、容器の取付の前に容器内に提供することができるか、あるいは、ピストン及びストッパー開口部２１０ｃを通して、流体通路２０６を介して一体容器又は取付容器の中に提供することができる。次に関連するバルブを閉鎖して、収容された成分がピストンを通して外へ流れ出すのを防止することができる。
【００７４】
容器６５０ｃが独立して形成され、ピストンに可逆的又は永久のいずれかで取り付けられる場合、Ｏリング２３０ｃを取付部分２０３ｃと関連して設けて、ピストンと容器６５０ｃの内面との間に流体封止を提供することができる。あるいは、他の適切な封止技術を利用することができる。ピストン２００ｃは関連する突き刺し構造体を欠いていることが留意される。
したがって、ピストンの第１末端部２０４ｃは、突き刺し装置のための収容形状構成を欠いているように、前に考察された形状から変更することができる。更に、容器６５０ｃのピストン２００ｃへの示されている取付は、例示的な形状であり、代替的な形及び取付方法が考慮される。
【００７５】
図示されている容器・ピストン一体構造は、リング及びリブ２２０ｃを有するように示されているが、リブ及びリングは任意であり、前に記載された態様に関して上記で記載されたように、そのようなリブ及び・又はリングの数も同様に任意であることを理解するべきである。加えて、一体成形体として示されているピストン軸２０１ｃは、代替的に、上記で記載されたように複数のセグメント（及び・又は下記に記載される回転バルブ型形状）を含むことができる。
【００７６】
回転バルブ型ピストンに関わる別の代替的なピストン形状は、図１５Ａ〜Ｄを参照して例示及び記載されている。最初に図１５Ａを参照すると、上記で考察された追加的な混合アセンブリー部品と一緒に利用できるピストン２００ｄが描かれている。
ピストン２００ｄは、場合によりリブ２２０ｄ及び・又はリング２１２ｄを含むことができる２部ピストン軸２０１ｄを含むことができる。軸２０１ｄは、第１の部分２３０ｄ及び第２の部分２３２ｄを含む。第１セグメント２３０ｄ及び第２セグメント２３２ｄの長さは、同一であることができるか又は異なっていることができる。それぞれのセグメントの長さ及びその相対的長さは、ピストンの製造性及び全長により決定することができる。
ピストン２００ｄは、独立して形成されたストッパー２０８ｄを有するように示されている。しかし、そのようなストッパーは、ピストン２００ｄの第１の部分２３０ｄと一体であることができる。例示的な延長部分６００ｄが示されており、上記で記載されたように、バイアルを収容するような形状とすることができる。図１５Ａで示されているように、延長部分６００ｄは、第２の部分２３２ｄと一体であることができる。そのようなピストン・延長部一体形状は、記載された代替的な単一部品ピストン軸態様のいずれかによる使用に適合できる。
【００７７】
次に図１５Ｂを参照すると、その図は、延長部６００ｄの内部領域内に配置することができ、そして関連するバイアルと、ピストン軸２０１ｄの長さを通り抜ける流体通路２０６ｄとの間に連通を可能にするように位置決めすることができる、例示的な穴開け装置４００ｄを示す。第１セグメント２３０ｄ及び第２セグメント２３２ｄは、相互作用してバルブ作用をもたらすような形状とすることができる。
示されているように、第１セグメント２３０ｄは、切頭円錐形突出部を完全に通過する一対の開口部２２８を有する切頭円錐形突出部２２６を含むことができる。第２の部分２３２ｄは、突出部２２６を収容するような形状とされている、対応する切頭円錐形内部チャンバ領域２２７を有するような形状とすることができる。切頭円錐形状が示されているが、本発明は、例示の切頭円錐形状以外の、突出部形状及び対応する収容チャンバ形状を含むものである。
【００７８】
流体通路２０６ｄは、まっすぐな長手方向の流体通過が妨げられている不連続な方法で、切頭円錐形突出部２２６を部分的に通って延びているように示されている。流体通路２０６ｄは、その長手方向の進行を材料の固体ブロック２２３（図１５Ｃ）の反対側まで進める。１つ以上の溝２２９が第２セグメント２３２ｄの内部側壁内に配置され、開口部２２８と位置が合ったとき、第１の部分２３０ｄの流体通路２０６ｄから、第２の部分２３２ｄを通過するそのような流体通路の一部への流体通過を可能にすることができる。
開口部２２８と溝２２９との位置合わせは、部分２３０ｄを部分２３２ｄに対して反対方向に回転することによって達成できる。そのようなバルブ・ピストン形状は、図１５Ｃを参照して更に記載されている。示されているように、突出部２２６は、１つ以上のＯリング２２２を含んで、突出部を収容チャンバ２２７の中に挿入する際に、流体封止が形成されることを可能にすることができる。
【００７９】
ピストン２００ｄの第２セグメント２３２ｄを参照すると、一対の溝２２９が、ピストンの側壁材料中に形成されている弧の形状をした溝として示されている。代替的な形状の溝が考慮され、弧の形状をした溝は例示的な形状にしかすぎないことを理解するべきである。次に図１５Ｄを参照すると、突出部の、第２セグメント２３２ｄの収容チャンバへの挿入の際に、部品２３０ｄと２３２ｄの相互の回転を行って、流体入手開口部２２８を溝２２９と位置を合わせて、入手開口部２２８を介して通路２０６ｄとの接続を可能にし、セグメント２３０ｄと２３２ｄとの間の流体通路を可能にすることができる。更なる回転又は逆回転を利用して、入手開口部２２８と溝２２９の位置をずらして、２つのピストン部品の間の流体入手を再び終わらせることができる。
【００８０】
流体入手開口部２２８は、突出部２２６の全体を通して延びているように示されているが（図１５Ｃを参照すること）、そのような開口部は、そのような突出部の幅の全体よりも短く延びていることができる。あるいは入手開口部２２８は、そのような突出部の片面に設けられていることができる。別の代替案において、追加的な入手開口部が、突出部２２６を部分的に又はその全体を通って設けられていることができる。同様に、示されている２つの接続溝より少ない又はより多い数を第２セグメント２３２ｄ内に設けることができる。
【００８１】
上記で示され、かつ上記で記載された特徴に加えて、特定の場合において、投与の前に粒子を除去するために、１つ以上のフィルターを利用してもよい。適切なフィルターを、上記の装置のいずれかの中に、例えばピストンを通る流体通路の中に組み込んでもよい。追加的に又は代替的に、１つ以上のフィルターを、注射筒の内側又は外側のいずれかで、注射器の出口と関連して設けてもよい。
【００８２】
図１５Ａ〜Ｄで示されている回転ピストン型バルブ形状を利用する、混合物を調製するために成分を混合する方法論は、図１を参照して記載された方法論と同様に実施することができる。図１で示された独立したバルブ部品３００を回転するか又はその位置を変えるのではなく、回転ピストン型装置を使用し、ピストンの第１及び第２セグメントを反対に回転して、混合手順の適切な段階で、ピストンを通る流体通路を開放又は閉鎖する。
【００８３】
本発明の混合装置の別の代替的実施態様が、図１６Ａ〜Ｂを参照して記載されている。図１６Ａを参照すると、混合システム１０ｅは、注射器１００ｅと、例えばアダプター７００の第１末端部に雌Luer-lok又は代替的な取付部品７０８を設けることによって、注射器１００ｅに可逆的に取り付けることができるアダプター７００とを含むことができる。
注射器１００ｅは、好ましくは、従来型のピストン・プランジャー２００ｅを利用する従来の注射器であることができる。アダプター７００は、雌Luer-lok取付部品７０８を通過し、アダプターハウジング７０４のセグメントを通過してバルブ８００に至る第１流体通路７０６（破線で示されている）と、バルブ８００を通過してバイアルハウジング７０２の内部領域７０３に至る第２流体通路７０７（破線で示されている）とを有する。直列の通路として描かれているが、本発明は、通路７０６及び７０７が互いにある角度に曲がっているか又は直交していることを含むものである。
【００８４】
図１６Ｂで示されているように、内部チャンバ７０３は、例えば標準的なバイアルのようなバイアル５００を収容するように形状できる。代替的なバイアル又は容器の種類を上記で記載されたように利用することができる。バイアルハウジング７０２は、追加的に、上記で記載された穴開け装置と同様又は同一であることができる、関連する穴開け装置４００ｅを収容するように形状できる。バイアル５００のハウジング７０２への挿入は、図１〜１０を参照した延長ハウジング６００に関して上記で記載されたとおりであることができる
【００８５】
アダプター７００は、あらゆる適切な材料から形成することができ、特定の場合では、注射器ハウジング及びピストンに関して上記で考察されたプラスチック材料のいずれかのようなプラスチック材料を含む。バルブ８００は、例示的なバルブ３００に関して上記で考察されたバルブ型のいずれかであることができ、したがって、そのような例示的なバルブを参照して記載された材料のいずれかを含むことができる。あるいは、アダプター７００は、図１５Ａ〜Ｄを参照して考察された回転型バルブシステムを有するように形状できる。
【００８６】
図１６Ａ〜Ｂで示されているアセンブリーを利用する、混合物又は直ぐに投与できる薬剤を調製するために個々の成分を混合する方法論は、第１成分を独立したバイアル５００の中に提供すること、及び第２成分を提供して、注射器１００内で第１成分と組み合わせて混合することを含むことができる。次に注射器１００及びバイアル５００をそれぞれアダプター７００に取り付ける。バイアル５００の取付及び穴開けは、穴開け装置４００を有する前の実施態様に関して上記で記載されたとおりに実施することができる。バイアル５００と注射器１００の取付の順番は、特定の順序に限定されていない。好ましくは、バルブ８００は、バイアルと注射器の取付の間は閉鎖位置にある。
【００８７】
組み立てると、バルブ８００を回転するか、そうでなければ開放位置に位置を変えて、第１通路セグメント７０６と第２通路セグメント７０７の間に流体連通を確立して、アダプターを通る流体通過を可能にすることができる。したがって、流体連通がバイアル５００と注射器１００の間に確立される。
【００８８】
第１及び第２成分を組み合わせることは、第１成分をバイアル５００から注射器に中に引き込むこと（典型的には、逆さまの位置のバイアルを用いる）を含むことができるか、又は第２成分を注射器からバイアル５００の中に放出することを含むことができる。成分の混合は、前の実施例において上記で記載されたポンプ動作を、独立して、又は組み合わせた成分を振動させるか、そうでなければ撹拌することと組み合わせて含むことができる。
得られた混合物は、典型的にはバイアルが逆さまである注射ハウジング１０２ｅ内に内部的に引き込むことができ、バルブ８００を閉めることができる。続いて混合物を移動するか又は個人に投与する場合、アダプター７００をLuer-lok１０８ｅの取付具から外すことができ、針、カニューレ、移動チューブ又は他の移動構造のような移動装置をLuer-lok装置１０８ｅに取り付けることができる。次に混合物の移動又は投与は、注射器ハウジング１０２ｅ内の内部チャンバから混合物を放出することによって達成できる。
【００８９】
アセンブリーに含まれているアダプターの代替的な形状は、図１７で示されている。アセンブリー１０ｅ′は、図１６Ａ及び１６Ｂで描かれているものに対する代替的なアダプター形状７００ｅ′を含む。示されているアダプターは、三方弁８００ｅ′から、注射器１００ｅ′と接続する取付部品（例えば、Luer-lok型取付部品）を有する第１開口７１１ｅ′まで延びている第１セグメント７１０ｅ′を有する「三方」アダプターである。
アダプター７００ｅ′は、追加的に、バルブ８００ｅ′の位置から第２開口７１３ｅ′まで延びている第２セグメント７１２ｅ′を含む。アダプターは、示されているように、追加的に、バルブ８００ｅ′の位置から、ハウジング延長部６００ｅ′への挿入又は他の関連性のための形状とされている取付部品を含むことができる第３開口７１５ｅ′まで延びている第３セグメント７１４ｅ′を有する。
開口７１５ｅ′は、追加的に、上記で記載された種々の突き刺し装置のような突き刺し構造体（図示せず）を含むような形状とすることができる。延長部分６００ｅ′は、延長部６００ｅ′内に部分的に挿入されて示されているバイアル５００を、収容する、安定化する、及び・又は保持する上記で記載された形状のいずれかを有することができる。
注射器１００ｅ′は、示されている関連する標準型ピストン２００ｅ′を持つ標準的な従来の注射器であることができるか、又は、上記で記載されたものが挙げられるが、これらには限定されない代替的な注射器形状であることができる。
【００９０】
図１７で示されている三開口アダプター形状は、注射器及び・又はバイアル５００を分離することなく材料をシステムに導入すること、又はシステムから取り出すことを可能にでき、有利である。例えば、上記で記載されたものと同様の方法論を利用して医薬を混合又は調製した後、調製された医薬は、開口７１３ｅ′を通してアセンブリー装置１０ｅ′から移動するか、そうでなければ取り出すことができる。
そのような移動又は取り出しは、例えば適切なバイアル、移動チューブ又は他の移動器具を開口７１３ｅ′に取り付けることによって達成できる。示されているように、開口７１３ｅ′は、一般的な種類の取付部品を有する。しかし、Luer-lok又は他の代替的な取付部品を、適切であれば、所望の容器又は移動器具への取付のために利用することができる。
【００９１】
開口７１３ｅ′を介するアセンブリーからの材料の移動は、静脈内投与のような用途において有用でありうる。筋肉内注射のような代替的な投与には、注射器１００ｅ′をアセンブリーから取り外した後、独立して利用することができる。いずれの場合においても、注射の際のピストンの押し下げは、手動により又は注射器ポンプを利用して実施することができる。
【００９２】
例えば液体材料のような材料をアセンブリー１０ｅ′へ導入する場合、そのような導入は、開口７１３ｅ′及びアダプターセグメント７１２ｅ′を通る通過により達成することができる。導入された流体を、バルブ８００ｅ′の操作及び位置決定により、適切であればバイアル５００の中に又は注射器１００ｅ′の中に導くことができる。流体をアセンブリーに導入することは、例えば第１及び第２成分が（それぞれバイアル及び注射器内に）乾燥又は濃縮形態で提供される場合に適していることがある。
【００９３】
図１７で示されているアダプター７００ｅ′の形状は、注射器ハウジング１０２ｅ′とバイアル５００の線状配列を可能にできる。本発明は、バイアル５００と注射器ボディー１０２ｅ′が直交配置で位置するように位置を交換したセグメント７１４ｅ′と７１２ｅ′を有する形状を、追加的に含むものであることを理解するべきである。更に、アダプター７００ｅ′は、セグメント７１０ｅ′、７１２ｅ′及び７１４ｅ′を示されている直交配置と比較して互いに代替的な角度で提供するように、代替的な形状とすることができる。アダプター７００ｅ′は、場合により、追加のセグメント及び開口を有することができ、描かれている三方弁に対してより高次のバルブを含むことができる。
【００９４】
本発明の追加的な代替的装置形状が、図１８Ａ〜１８Ｃを参照して記載されている。図１８Ａを参照すると、アセンブリー１０ｆは、第２末端部２０４ｆに配置されている回転式バルブ部分を有するピストン２００ｆを含む。バルブ部分２２６fは、図１５Ｂで示され、上記で記載されたバルブ部分２２６と機能的及び構造的に類似している。
しかし、図１５Ｂで示されているように、ピストン軸の２つの部分の間の接合部に配置されているのではなく、バルブ部分２２６ｆは、ピストンの末端部に配置され、本発明のバイアルキャップ５５０の開口部５５７内に挿入可能である。バイアルキャップ５５０は、図１８Ａで描かれている例示的バイアル５００ｆのようなバイアル５００と共に利用するように形状できる。
バイアル５００ｆは、例えば、標準的な医薬バイアル又は代替的な容器であることができる。バイアルキャップ５５０は、ベース部分５５２と、ピストン構造のバルブ部分２２６ｆを収容するような形状とされた開口部５５７を有する隆起円筒状又は代替的形状部分５５４とを含むことができる。
【００９５】
ピストンのバルブ部分２２６ｆをキャップ５５０の収容開口部５５７へ挿入する際に、蓋・ピストンの組み合わせが、図１５で描かれた回転バルブに関して上記で記載されたように、回転バルブとして機能することができる。
【００９６】
次に図１８Ｂを参照すると、開口部５５７の内部側壁内に設けられた溝５５９を、バルブ部分２２６ｆの流体通路２２８ｆと位置を合わせることができる。位置合わせは、ピストン２００ｆを通る通路２０６ｆと、キャップ５５０のベース部分５５２の開口部５５７を通過する対応する流体通路５６０との間に流体通路を提供し、それによって、ピストン２００ｆと関連する注射筒と、キャップ５５０と関連するバイアル又は容器との間に流体通過を可能にすることができる。
流体位置合わせ及び得られる連続的な通路が、図１８Ｃに描かれている。選択的な流体連通は、バイアルキャップ５５０に対してピストン２００ｆを逆に回転することによって、中断することができる。図１８Ａ〜Ｃで描かれている形状において、キャップ５５０を、上記で記載された例示的な突き刺し構造体のようなあらゆる突き刺し構造体の不在下で利用できるように、流体入手がピストン２００ｆとバイアルとの間に直接提供される。
【００９７】
本発明は、また、図１８で示される装置の特徴を、上記の代替的実施態様で記載指された１つ以上の特徴と組み合わせて利用することを含むものである。特定の用途において、注射筒とバイアルの間に複数の流体障壁を設けることが好ましい可能性がある。したがって、図１８で描かれている回転バルブ形状は、図１５で描かれているような第２回転バルブと、又は前の図面を参照して上記で記載されたもののような代替的なバルブと組み合わせて利用することができる。
そのような複数バルブ形状は、注射筒及び医薬バイアル内に収納されている別個の成分の不注意な接触又は混合に対して追加的な安全策を提供することができ、有利である。上記で記載されたもののようなフィルターを、追加的に、図１８の装置及びその変形で利用することができる
【００９８】
図１８Ａ〜Ｃで描かれているアセンブリー形状を利用する方法論は、上記で記載された方法論と（バイアルキャップを突き刺す実施工程を欠いて）類似している。複数バルブが提供される場合、流体連通は、それぞれのバルブを開放位置にして、注射筒と医薬バイアルとの間に確立することができる。混合は、例えば、撹拌及び・又はピストンのポンプ動作の利用により達成することができる。一方又は両方のバルブを利用して、調製された医薬の移動及び・又は投与を可能にする流体通過を中断することができる。
【００９９】
本発明の種々の装置が単一のバイアル５００を利用して記載されたが、本発明は、複数のバイアルが利用される態様を含むものであることを理解するべきである。そのような場合、元のバイアル内容物の全て又は所望の部分を引き抜いた後、第１のバイアルをアセンブリーから取り外すことができ、追加又は異なる材料を含む第２のバイアルに代えることができる。したがって、本発明の混合システムを、３つ以上の成分から作製される医薬の調製に利用できる。追加成分の混合は、対応するアセンブリー形状のために上記で記載された混合方法論と類似の方法により達成できる。
【０１００】
本発明の混合・投与アセンブリーは、注射器装置とバイアルの直線配列を含む単一ユニットとして輸送することができる。アセンブリーが独立したバイアルを利用する場合、バイアルは、混合・投与装置に対して一直線になるか、又はならないで提供することができる。あるいは、バイアルが独立している場合、それは混合装置と別に包装することができる。線状に配列されたバイアルと混合装置の組み合わせを利用できる本発明の例示的な包装が、図１９及び２０を参照して記載されている。
【０１０１】
図１９で示されているように、本発明の医薬調製システム２０は、アセンブリー１０をバイアル５００と線状配列で収容するような形状とされた包装部品９００を含むことができる。包装部品９００は、示されているように、マルチパートキャビティー９０１、９０２、９０３を有するトレー型部品であることができる。
キャビティー部分９０１は、注射器１００と関連するキャップ５０の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分９０２は、ピストン部分２００の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分９０３は、延長部分（示されている実施態様ではピストン２００への取付部品を含む）と、ハウジング６００内に部分的に挿入できる関連するバイアル５００とを組み合わせた形に対応するような形状とすることができる。
【０１０２】
ほとんどの状況では、バイアル５００はハウジング６００に部分的にしか挿入されていないことが好ましい可能性がある。特定の場合では、アセンブリーに含まれる突き刺し構造体と、バイアル５００に含まれるキャップ又は隔壁との接触を回避することが、極めて好ましい可能性がある。したがって、突出部９０４をキャビティー部分９０３内に設けることができ、これは延長ハウジング６００の溝６０２の中に挿入可能であることができる。突出部９０４は、溝の中に位置し、バイアル５００と穴開け装置とを間隔を開けた関係に安定化して、包装キャビティーからアセンブリーを取り出す前に、突き刺し構造体との接触を回避することができる。
【０１０３】
キャビティー９０１、９０２、９０３は、アセンブリーの形に近い形に形状して、アセンブリーに安定性をもたらすことができ、好ましくは注射筒に対してピストンの位置を安定化する。図１９で描かれているキャビティーは、アセンブリーの全体的な形状を反映しているが、キャビティーは、位置の配列及び安定性をもたらす代替的な形状であることができることを理解するべきである。
【０１０４】
包装部品９００は、例えば成形により形成することができる。包装部品９００に適切な材料には、プラスチック材料、好ましくは、包装されたアセンブリーに位置決め及び安定性をもたらすのに好適な強度を有するプラスチックが挙げられる。
【０１０５】
カバー９０５を場合により提供することができ、これは、包装部品９００と関連することができる。カバー９０５を、トレーの少なくとも上部・開口部を覆うように提供して、包装内のアセンブリーを保護することができる。特定の場合において、カバー９００は、包装を密封するため利用することができ、包装内に無菌環境を作り出して維持することを可能にできる。カバーは、半透明又は不透明な材料を含むことができる。内容物（装置及び・又はラベル）の目視検査を可能にするために、カバーの少なくとも一部分が透明であることが好ましい可能性がある。
【０１０６】
描かれているように、カバー９０５は、部品９００に固着されていてもよいシート材料である。あるいは、カバーは、トレー開口部内に挿入可能に取り付けるか、又はトレーの少なくとも上部を蓋キャビティー（図示せず）の中に挿入可能で取り付けるように形状できる蓋型カバーであることができる。
【０１０７】
図１９で示されているように、１つ以上のラベル９１０、９１２をアセンブリー１０と関連して提供することができる。第１ラベル９１０は、装置の注射器部分に関連して利用することができ、注射器の内容物に関する情報を提供することができる。第２ラベル９１２は、バイアル５００に関連して提供することができ、バイアル内の成分に関する情報を確認又は提供するために利用できる。医薬が特定の個人のために提供される場合、１つ以上のラベル９１０及び９１２は、患者の表示を含むことができる。
図１９は、２つのラベルを描いているが、代替的な数のラベルを提供することができる。ラベルで提供される情報の内容は、特定の内容に限定されることもなく、例えば取扱説明、注意などのような追加の情報を提供することができる。追加的又は代替的には、ラベル付けは、包装部品９００及び・又は９０５と関連して提供されてもよい。
【０１０８】
混合装置１０及び・又は関連するバイアル５００と関連して利用されるラベルの種類は、特定の種類のラベルに限定されない。例示的なラベルは、示されているようにバーコードを含むことができる。代替的又は追加的には、一方又は両方のラベル９１０及び９１２は、無線自動認識（ＲＦＩＤ）ラベル（図示せず）であることができる。適切なバーコード及び・又はＲＦＩＤラベル付けは、医薬及び・又は患者の特定の情報に関して記録を管理する目的において、確認及び・又はロットの追跡に特に有用でありうる。
そのようなラベル付けは、追加的な安全策を提供することができる。例えば、調製した医薬を投与した際の有害反応の場合では、ラベルにより提供される情報は、供給源、ロット番号、などを確認するために利用することができ、次いで確認されたロットの材料を収容する他のアセンブリー装置又は装置の部品を追跡するために利用できる。そのようなラベル付けは、追加的に、危険な状態にあるかもしれない他人を確認するため、及び・又は特定の反応に関する情報を提供するため、などに利用することができる。
【０１０９】
有害反応又は欠陥の確認の場合では、投与後に装置内に保持されたあらゆる物質の分析は、例えば質量分析法及び・又は気液クロマトグラフィーが挙げられるが、これらには限定されない分析技術により分析することができる。次にＦＤＡ（食品医薬局。米国）への適切な報告を行うことができる。
【０１１０】
図２０を参照すると、それは、本発明の追加の包装態様を示す。アセンブリー装置１０を、示されているように、密封小袋型部品であることができる第２包装部品９２０内に提供することができる。包装部品９２０は、好ましくは、装置１０の周りに閉鎖環境をを提供することができ、これは、装置及び部品が包装部品９２０の外部環境に露出することを防ぐ。特定の場合において、特に医薬成分及び・又はシステム１０の部品が無菌であり、投与の前に無菌の状態を維持すべき場合では、内部環境は無菌であることが好ましい可能性がある。
【０１１１】
包装部品９２０は、好ましくは半透明であることができ、適切な半透明なプラスチック材料から形成することができる。利用される特定の材料は、好ましくは、包装部品９２０を開けることなくアセンブリー１０の操作を可能にする柔軟性を提供するように選択することができる。特に、部品９２０が、バイアルを係合及びキャップ・隔壁の穴開けのために操作することを可能にするように、十分な内部体積及び材料の柔軟性を有するように設けられることが好ましい可能性がある。
部品９２０は、また、好ましくは、医薬成分を組み合わせて混合する際に、バルブ及びピストンを操作している間は密閉状態に保持することができる（上記で記載された）。包装部品９２０を開けることなく投与のために医薬を調製する能力は、包装部品の外部環境への露出を避けることによって、汚染を最小限にするか又は予防することができる。直ぐに投与できる医薬を調製すると、包装部品９２０を開けることができ、注射器の前端を覆う保護キャップを外すことができ、上記の方法を利用して、移動及び・又は投与を実施することができる。
【０１１２】
それぞれ独立して利用することができるが、図２０及び１９でそれぞれ描かれている包装部品９２０及び９００は、所定の装置において両方の部品の利用を可能にするような形状とされる。例えば、混合装置を包装部品９２０内に収納することができ、部品９２０とその収納装置を、部品９００のキャビティーの中に挿入することができる。したがって、部品９００を利用して、輸送及び保管の間に位置決め及び安定化を提供することができる。
混合システムを、部品９２０内に保持しながら包装部品９００から取り出すことができる。小袋部品９２０は、直ぐ投与できる医薬を調製するために個々の成分を組み合わせて混合している間、密閉状態に保持することができる。部品９２０及び９００がそれぞれ利用される場合、カバー９０５を場合により提供することができる。
【０１１３】
図１９及び２０は特定の混合システムの形状を描いているが、本明細書で記載される代替的な混合システムのいずれかのために、同様の包装概念を利用及び適応できることを理解するべきである。
【０１１４】
図１９及び２０はそれぞれ装置の部品のみに関連するラベルを描いている。追加のラベル（図示せず）は、包装の中に含めるか又は包装部品の外側に固着するかのいずれかによって包装と関連付けてもよい。追加のラベル付けは、例えば、上記で考察したラベルの種類のいずれかであるか、又は当業者に既知の代替的なラベルであることができる。
【０１１５】
本発明の追加的な包装態様が図２１に示されている。示されているように、アセンブリー１０は、図１７で示され、それを参照して記載されている形状に対応している。包装部品９２０は、図２０を参照して上記で考察された包装部品９２０に対応する。図２１を参照すると、部品９２０は、開封ストリップ９２１又は代替的な封止開口部によりアセンブリー１０への利用手段を提供するように形状できる。
示されている包装形状は、医薬の混合及び調製を密閉環境で可能にすることができ、続いて開封ストリップ９２１に沿って包装を開けることができる。適切であれば、調製された医薬は、例えば利用可能な開口（図１７で記載され示されている開口７１３）に適切な移動器具を取り付けて、アセンブリー１０から移動することができる。そのような取付及び移動は、アセンブリー１０の全て又は一部が包装封入の中に留まっている間に実施することができる。
【０１１６】
医薬の調製が材料のアセンブリー１０への添加を伴う場合（上記で記載されている）、そのような材料は、例えば開封ストリップ９２１を開け、適切な移動装置を利用可能な（ふさがっていない）開口に接続し、バルブの位置を変えて、適切であれば注射器又はバイアルへの材料の導入を可能にすることによって、添加できる。追加の混合及び調製工程を、包装９２０からアセンブリー１０を取り出すか、又は取り出すことなく、上記で記載されたように実施することができる。
調製された医薬をアセンブリーから移動する又は投与することは、アセンブリー全体を注射器ポンプに設置することを含むことができるか、注射器を注射器ポンプに設置する前に、バイアル及び・若しくはアダプターをアセンブリーから取り外すことを含むことができるか、又は注射器ピストンを手動で操作することを含むことができる。
【０１１７】
代替的なトレー型包装部品９００ａが図２２に示されている。示されているように、隆起部分９１４、９１５、９１６及び９１７を有する単一のキャビティー９１３を提供することができる。隆起部分９１４〜９１７は、挿入された混合アセンブリーを安定化するために適切な形状及び位置決定を有するプラットフォーム型構造であることができる。隆起部分の代替的な数及び位置決定が、図２２で示される特定の形状に関して考慮される。
包装９００ａは、図１９で描かれ、上記で記載された突出部９０４と同様の形態及び機能の隆起突出部（図示せず）を追加的に含むことができる。そのような突出部は、上記で記載されたように、延長ハウジング内に存在するスロットに挿入して、バイアル５００を突き刺し構造体に対して非係合位置に保持するような形状とすることができる。
包装部品９００ａが図１７で示される装置のためな形状とされているように描かれているが、それは、上記で記載された代替的実施態様のいずれかに適合することができる。加えて、例えば、アセンブリーを包装のトレー型部品に挿入する前に、アセンブリーを包装備品９２０内に提供することによって、図２１で示されたような包装部品９２０を部品９００ａと同時に利用することができる。
【０１１８】
包装部品９００ａは、図１９を参照して示され、記載されたものと類似している蓋部分９０５ａを含むことができる。アセンブリー部品（すなわち、バイアル及び・又は注射器）の適切なラベル付けを、独立して、又は前記で記載された１つ以上の包装部品のラベル付けに加えて、利用することができる。
【０１１９】
追加の材料を図２２で描かれている例示的なアセンブリーに加える場合、蓋９０５ａ又はその一部を包装部品９００ａから取り出し、続いて図２１で描かれているような開封ストリップ９２１を開けることができる。アセンブリーを包装トレーから押し出すまえに、適切な移動装置をふさがっていない開口に接続することができる。材料の導入は、包装部品９２０からアセンブリーを更に取り出すことなく、バルブ及びピストンの操作により達成することができる。バルブ及び開口へのそのような利用可能性は、アセンブリー及びその部品の外部環境への露出を制御しながら、アセンブリーへの追加の材料の導入を可能にできる。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の一つの態様の混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１２１】
【図２】図１で示されたアセンブリーの分解側面図である。
【０１２２】
【図３】本発明の一つの態様の注射器装置の一部の側面図である。
【０１２３】
【図４】本発明の一つの態様の注射器ピストンの側面図である。
【０１２４】
【図５】本発明の一つの態様の例示的なバルブの斜視図である。
【０１２５】
【図６】本発明の一つの態様の注射器ピストンの部分斜視図である。
【０１２６】
【図７】本発明の一つの態様の突き刺し装置の斜視図である。
【０１２７】
【図８】本発明の一つの態様で利用できる容器の側面図である。
【０１２８】
【図９】図１で示された混合アセンブリーの一部の部分側面図及び部分断面図である。
【０１２９】
【図１０】図１で示された混合アセンブリーの一部の部分斜視図である。
【０１３０】
【図１１】本発明の代替的態様の混合アセンブリーの分解斜視図である。
【０１３１】
【図１２】本発明の別の代替的態様の混合アセンブリーの分解斜視図である。
【０１３２】
【図１３Ａ】図１２で示された態様の延長ハウジングの斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本方法は、注射器装置、突き刺し構造体、投薬治療剤調製システム、混合及び投与システム、成分の混合方法、及び個人へ投与する投薬治療剤を調製する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬又は投薬治療剤の調製、及びそのような薬剤の個人への投与は、多くの場合、２つ以上の成分を混合して薬剤を形成し、続いて混合医薬を個人へ送達することを伴う。成分の混合は、典型的には、バイアル又は他の容器から液体形態で１つの成分を抽出し、そのような成分を、別の成分を保持する別の容器に移すことを伴う。特定の場合において、バイアル又は容器の内容物の一部分しか、投与の前に混合物を調製するために利用されない。したがって、抽出及び移動は、混合される１つ以上の成分を正確に計量することを伴う可能性がある。
【０００３】
医薬を混合及び・又は個人に投与するために従来の方法論及び装置を利用するとき、種々の問題が起きることがある。例えば、複数の成分を混合する場合、１つの成分の抽出及び移動、並びにそのような成分の別の成分への導入は、潜在的に、成分のうちの１つ又は両方を無菌ではない又は汚染された環境へ露出させる可能性があり、得られた医薬に汚染をもたらす。加えて、１つ以上の成分の不完全な抽出又は不適切な計量は、不適切な用量の調製及び・又は投与をもたらす結果となりうる。
特定の場合において、いったん医薬が混合されると、混合物は、個人へ投与される前に、バイアル又は他の容器から注射器に再度抽出されなければならない。そのような追加的な移動は、汚染の追加の機会、内容物の不完全な抽出、及び・又は成分若しくは得られた医薬の不正確な計量をもたらしうる。
実際に、成分の移動及び・若しくは混合の間、又は医薬の調製及び移動の間に、無菌を維持する無菌環境を利用する可能性は限定されている。医薬を再構成するために誤った希釈剤を使用することによって、追加的な誤りをもたらす可能性がある。最後に、複数の成分を利用する医薬の調製は、個別のバイアル及び・若しくは移動装置のような個々に包装された品目を入手する必要性、又は組み合わせて医薬を形成するために１つ以上の成分を計量する必要性のような要因のために、面倒であり、かつ時間がかかる可能性がある。
【０００４】
医薬の調製及び投与のための代替的な方法論及びシステムを開発することが、望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一つの態様において、本発明は注射器装置を包含する。装置は、円筒状ハウジングと、ハウジング内のチャンバとを有する注射器ボディーを含む。装置は、軸、第１末端部、及び第１末端部と対向する第２末端部を有するピストンを追加的に含む。第１末端部は、注射器ボディーに含まれるチャンバの外側にある。流体通路が、ピストンの第１末端部を通り、軸を通り、そして第２末端部を通って延びている。注射器装置は、バルブがピストンを通る流体通過を選択的に制御するように、ピストンを通る流体通路に関連するバルブを更に含む。流体封止をもたらすために、キャップを注射器ボディーに可逆的に取り付けることができる。
【０００６】
一つの態様において、本発明は、構造体の第１末端部に配置されている先端を含むヘッドセグメントを有する突き刺し構造体を包含する。ヘッドは、前面及び対向する背面を有する。突き刺し構造体は、追加的に、構造体の第１末端部に対向する第２末端部に配置されている底面を含むボディー部分を含む。流体通路は、構造体の第２末端部を通過し、ボディー部分を通過し、そして先端を通過しないでヘッドの前面及び背面のうちの少なくとも１つを通過する。
【０００７】
一つの態様において、本発明は、投薬治療剤調製システムを包含する。システムは、内部チャンバを持つ筒を有する注射器と、第１末端部、第２末端部、及びピストンの長手方向に通過する流体通路を有するピストンとを含む。第１末端部を含むピストンの少なくとも一部分が、チャンバに挿入されている。流体チャンネルを有する突き刺し構造体は、ピストンの第２末端部と関連している。バイアルは、突き刺し構造体の先端に対して近位に、かつ移動可能に配置されている。投薬治療剤の第１成分は、注射筒の内部チャンバ内に配置され、投薬治療剤の第２成分は、バイアル内に配置される。バルブは、ピストンを通過する流体通路と関連している。
【０００８】
別の態様において、本発明は、個人に投与する投薬治療剤を調製する方法を包含する。本方法は、注射筒及び注射筒に対して最初の位置に配置されているピストンを有する注射器を提供することを含む。第１成分は注射筒内に提供され、第２成分はバイアル内に提供される。バルブは、バイアルと注射器の間の流体通路に関連し、バルブは、最初は、通路からの流体通過を阻止する閉鎖位置に設けられている。本方法は、バルブの位置を変えて、バイアルと注射筒の間の流体通過を可能にすることを含む。バルブの位置を変えた後、ピストンを第１方向に摺動させて第１成分と第２成分を接合する。第１及び第２成分を混合して、投薬治療剤を生成する。混合は、撹拌すること、装置を逆さにすること、及び・又はピストンを反対方向へ反復摺動することにより促進できる。本方法は、更に、投薬治療剤を注射筒の中に引き込むことを含む。
【０００９】
追加的な態様において、本発明は、組成物を調製する方法を含む。混合装置を含有する包装材料が提供され、混合装置は、第１材料を中に含有するチャンバを有するハウジングを含む。装置は、また、チャンバ内で摺動可能なピストンを含み、ピストンは、チャンバの長さより大きい長さを有する。混合装置は、更に、第２材料を保持する容器を含む。流体通路は、ピストンを通って長手方向に配置され、バルブが、流体通路と関連している。
装置を包装材料の外部環境に露出することなく、バルブの位置が閉鎖位置から開放位置に変えられる。バルブを開放位置にして、ピストンをチャンバ内の第１の位置からチャンバ内の第２の位置へ第１方向で摺動させる。ピストンの摺動は、ピストンを通して、第１及び第２成分のうちの１つを動かす。次に第１と第２材料が混合され、混合物を形成し、ここで混合は、ピストンを第２方向に摺動させ、続いてピストンを第１方向に戻すことを含む。次に混合物を、ピストンを通してチャンバの中に引き込む。
【００１０】
一つの態様において、本発明は医薬調製装置を包含する。装置は、第１末端部、第２末端部、及びその間の縦軸を有する注射筒を含む。ピストンは、第２末端部を通して注射筒内に挿入可能であり、ピストンは筒内で摺動可能である。装置は、更に、材料を含有するバイアルと、アダプター部品とを含む。アダプター部品は、バイアルを可逆的に収容するような形状とされているバイアルハウジング部分を含む。
アダプターは、また、第１末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品を有する。第１流体通路は、取付部品を通ってバルブまで延びており、第２流体通路は、バルブからバイアルハウジングまで延びている。医薬調製装置は、バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装を追加的に含む。
【００１１】
一般的な態様において、本発明は、チャンバを囲むハウジングと、第１末端部、第２末端部、及び第１と第２末端部の間の流体通路を有するピストンとを含む装置を含み、ピストンは、チャンバに挿入可能である。装置は、また、流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、流体通路と関連するバルブを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の好ましい実施態様が、以下の添付図面を参照して記載される。
一般に、本発明は、混合物を生成するために組み合わせ、かつ混合する方法論を提供し、成分の組み合わせ及び混合を可能にするような形状とされている装置を包含する。特に、本発明の方法論は、医薬のような直ぐに投与できる薬剤を生成するために成分を組み合わせ、かつ混合することを伴い、特定の態様において、そのような薬剤を個人に投与することを含む。
したがって、本発明の装置の形状は、組み合わされ、かつ混合された成分が直ぐに投与できるように、別個の成分の組み合わせを可能にする。特定の態様において、包含される装置は、追加的に、直ぐに投与できる薬剤の投与の際に使用するための形状とされる。本発明の一般的な概念及び例示的な装置は、添付図面１〜２２で示されている。
【００１３】
本発明の装置が医薬の調製に使用される場合、装置は、好ましくは密閉系混合アセンブリーである。本発明の例示的な混合アセンブリー１０が図１に示されている。混合アセンブリー１０の種々の部品が図１を参照して一般的に記載されており、続く図面を参照して、より詳細に記載される。図１を参照して記載されている一般的な特徴は例示的なものであり、本発明は、続く図面で具体的に図示されているものが挙げられるが、これらには限定されない変更、代替的実施態様及び適用を包含することを、理解するべきである。
【００１４】
混合アセンブリー１０は、注射器ボディー（又は注射筒）１００のような容器、及びピストンの長さの全体を通過する流体通路（下記で更に考察される）を有するピストン２００を含むことができる。幾つかの場合において、可逆的に取り付けられているキャップ（図示せず）が、注射器ボディーの前端に流体封止を提供するために存在してもよい。バルブ３００は、ピストン２００と関連することができ、好ましくは、ピストン通路を通る流体通過を選択的に可能にするような形状とすることができる。
混合アセンブリーは延長部（中空延長部）６００を有することができ、これは、バイアル５００又は代替的な第２容器をチャンバ内に、又は延長部内の開口部に収容するような形状とされている、円筒状又は代替的な形状のハウジングを含むことができる。アセンブリー１０は、更に、ピストン２００と関連する穴開け装置４００を含むことができる。
図１及び続く図面は、注射器を含むものとしてアセンブリーを描いており、記載は、主に医薬の調製に関する方法論を表わしているが、本発明は、医薬以外の混合物又は薬剤を形成するための成分の混合に使用される代替的な容器の形状及び装置の適用を包含することを、理解するべきである。
【００１５】
図１で示されているように、例えば標準的な医療用バイアルであることができるバイアル５００を利用することができ、延長部ハウジング６００は、好ましくは、バイアル５００がハウジング６００の内部領域へ摺動可能に挿入可能であるような形状とすることができる。
【００１６】
図１で示されている混合アセンブリー１０を含む混合及び投与システムは、薬剤の別個の成分が、成分を混合アセンブリーの外部環境に露出することなく組み合わせ、かつ混合できる閉鎖系であると記載することができる。例えば、第１成分をバイアル５００内に提供することができ、第２成分を、注射器１００内に提供することができる。注射器１００は、第２成分を保持するためにキャップを付けることができ、そのようなキャップは、適切であれば取り外すことを可能にするため可逆的に取り付けられていることができる（下記に記載される）。
【００１７】
下記でより詳細に記載されるように、ピストン２００を通る流体通路は、流体連通をバイアル５００と注射器１００のチャンバとの間に確立できるように、好ましくは長手方向に延び、より好ましくはピストン軸の第１末端部からピストンを通って第２末端部から出るまでの縦軸に沿って延びている。したがって、バルブ３００が「開放形状」の位置にあるとき、ピストン通路を通る二方向性流体流が確立され、注射筒（好ましくはキャップを付けられている）とバイアル５００との間の流体連通を可能にする。
【００１８】
図２を参照すると、それは、混合アセンブリー１０の種々の一般的な部品の分解図を示す。そのような図は、種々の部品の一般的な関係を示し、各部品は、続く図面で個々に記載される。第一に、図２を参照すると、ピストン２００は、独立して組み立てられたシール又はストッパー部分２０８を含むことができること、及びバルブ３００及び突き刺し構造体４００は、それぞれ、ピストンのロッド又は軸部分から独立して組み立てることができること、が留意される。
しかし、本発明は、１つ以上のストッパー２０８、バルブ３００及び突き刺し構造体４００がピストンの軸部分と一体である代替的な態様を含むものであることを留意するべきである。バイアル５００を収容する開口末端部を有する、図２で描かれている延長部６００は示されているようにピストン２００から独立して組み立てることができるか、又はピストン軸部分と一体に（図示せず）組み立てることができる。
【００１９】
図３を参照すると、注射器ボディー１００は、ハウジング内に内部領域又はチャンバ１０４を有する円筒状ハウジング１０２を含むことができる。チャンバは、注射器ボディーの第１末端部１０５から延びている縦軸を有するように記載することができる。注射器ボディーの第２末端部１０６は、第１末端部１０５に対向して配置されている。
図３で示されているように、特定の場合において、注射器は、第２末端部の近位に配置されているLUER-LOK（登録商標）(Becton, Dickinson and Company, Corp., Franklin Lakes, NJ)型の取付部品１０８を含むことができる。Luer-Lokコネクターが示されているが、本発明は、代替的な接続・取付形状を含むものであることを、理解するべきである。
好ましくは、コネクター１０８は、例えばチャンバ１０４内からの医薬を個人へ投与する際に、又は特定の場合には別の容器（図示せず）の中に移す際に利用することができる、針、代替的なカニューレ、チューブ及び・又はアダプターを収容する、好ましくは可逆的に収容することができる。特定の用途において、注射器ボディー１００は、投与針に含まれる雌Luer-Lok取付部品との接続、好ましくは可逆的な接続を可能にする雄Luer-Lok型取付部品を含むことが、好ましい可能性がある。
【００２０】
注射器ハウジング１０２は、示されているように容量マークを有することができるか、又は計量する若しくは容量を確認するのを助けるために代替的な容量表示を有することができる。図３で明確に示されていないが、第２末端部１０６を封止するためにキャップを設けることができる（図１９を参照すること）。キャップは、保存、輸送、混合などの際に注射筒内からの流体通過を防止することができ、医薬成分を注射器装置の外部環境に露出することを防止できる。キャップは、適切な投与又は移動具による取り外し及び取換えが可能なように、Luer-Lok又は他の取付機構により可逆的に取り付けられるような形状とすることができる。
【００２１】
注射器ボディー１００は、従来型の注射筒であることができるか、又は本発明に従った特定の用途のために製造することができる。ハウジングは、例えば医療用等級・認可ガラス又はプラスチック材料を含んで組み立てることができる。注射器ハウジング形成に利用できる例示的材料には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル、（ＰＶＣ）、ポリアミド（脂肪族及び芳香族の変形を含む）、ポリエステル、ポリカーボネート、これらを含むが、それだけに限定されないエチレン−ジエン−プロピレンモノマー（ＥＰＤＭ）、ポリアクリレート、ポリウレタンを含むコポリマー材料、複合材、そのような材料のブレンド若しくは組み合わせ、又は代替的な複合材料が挙げられる。
【００２２】
注射器（又は代替的な容器）の容量は、特定の値に限定されず、注射器ボディーは、例えば１ml〜１０mlを超える最大容量を含有するような形状とすることができる。好ましくは、注射器の容量は１０ml以下である。本発明の記載の目的において、注射器の容量は、注射器ハウジングが保持するような形状とされた液体の容量を意味し、内部領域１０４内の全体的な容量を意味しない。
【００２３】
次に図４を参照すると、軸部分２０１、第１末端部２０４及び第２末端部２０２を有する例示的なピストン２００が示されている。ピストンは、第１末端部２０４から第２末端部２０２まで延びているｄ1により表わされる長さを有するように記載されることができる。長さｄ1は、特定の値に限定されることを意図せず、好ましくは注射器の内部チャンバ１０４の縦軸の長さよりも大きい値であることができる。
【００２４】
流体通路２０６は、破線により示されているように、ピストンの長さを通り抜ける。流体通路２０６の直径は、図４で「ｄ2」により表わされている。幾つかの場合において、通路２０６は、不均一な直径を有することができるが、本明細書で使用されるｄ2は、通路の最小直径を示す。ｄ1及びｄ2は特定の値に限定されないが、ｄ1とｄ2の比率は、少なくとも１０：１であることが、幾つかの場合において好ましい可能性がある。
毛管作用は、通路長さと直径のアスペクト比を最大限にすることによって促進できる。そのような毛管作用は、関連するバルブが閉鎖位置にあるとき、通路内にエアロックを作り出すのを助けることができ、それによって、混合事象の開始時にバルブを開ける前に、液体成分・希釈剤とバルブとの接触を回避する（下記で考察される）。
しかし、より小さい比率は、例えば射出成形技術により、ピストン軸の全体を一体成形体として製造できることが可能になり、有利である。したがって、本発明はｄ1とｄ2の代替的な比率（すなわち、約１０：１未満）を含むものである。
【００２５】
図４で示されているように、ストッパー部分２０８は、ピストン２０１の第２末端部２０２上に収容されるように設けることができる。従来の注射器プランジャーと対照的に、ストッパー部分２０８は、ストッパーを完全に通過している開口部又はチャンネル２１０を有するような形状とされていることができ、ストッパー２０８を通して通路２０６内からの流体通過を可能にする。
単一のチャンネル２１０が描かれているが、本発明は、ピストン軸を通る通路への・通路からの、ストッパーを通した流体通過を提供する、複数のチャンネルを有するストッパー形状を含むものである。図１で描かれているように、ピストン２００は、第２末端部２０２が、図４で示されているように、開口部２１０を介してストッパー２０８を通って注射器チャンバとピストン通路２０６との間に流体連通を確立できるように、注射器チャンバ内に収容可能であるような形状とされている。
【００２６】
ストッパー２０８がピストン軸に対して独立した構造体として形成される場合、ストッパーは、好ましくは、比較的軟質の材料（ピストンに対して、下記で考察される）を含むことができる。製造性、生体適合性、及び・又は化学的適合性、並びに流体封止をもたらす能力に基づいて、ストッパーの組み立てに適切でありうる例示的な材料には、ゴム、ブチル、シリコーン、シラン、プロピレン、ポリプロピレン−ＥＰＤＭ、ポリウレタン、及び他の適切なプラスチック、並びにこれらの多様なコポリマー、ブレンド、及び組み合わせのようなエラストマー材料が挙げられる。
【００２７】
再び図４を参照すると、ピストン２１０は、追加的に、種々の支持リング２１２、２１６及び２１７を含むことができる。そのようなリングは、任意のものであること、及び軸部分２０１は、描かれたよりも少ないリングを含むように、描かれたリングをどれも含まないように、又は描かれたものに対して追加のリングを含むように組み立てることができることを理解するべきである。リング構造体は、追加的に、示されている位置決めに対して、ピストン軸に沿って代替的に位置決めすることができる。
ストッパー２０８が独立して形成されている構造体である実施態様において、少なくとも２つのリング２１２が、ストッパーを取り付ける、位置決めする、及び保持するためにピストン上に設けられている。リング構造体２１２、２１６及び２１７は、例えば、ピストン２００を安定化する及び・又は操作するために、並びに特に混合アセンブリーの操作の前に包装を取り外す実施態様では、注射器の操作の際に注射器ボディーの内面の汚染を低減する又は回避するのを助けるために、有益でありうる（下記で考察される）。
【００２８】
図４で追加的に示されているように、ピストン２００は、ピストン軸２０１を通って延びている開口部２１４を含むことができる。そのような開口部は、好ましくは流体通路２０６と直角に交差することができる。そのような開口部は、図５で描かれている例示的なバルブのようなバルブの挿入を可能にするような形状とすることができる。
図４のピストン軸２０１の長さに沿った開口部２１４の描かれた位置決めは、例示的である。バルブ開口部２１４の位置決めはあらゆる特定の場所に限定されず、流体通路２０６の長さに沿ったあらゆる場所であることができる。幾つかの場合において、バルブ挿入開口部２１４は、距離ｄ1に沿った中間点に位置するか、あるいは末端部２０２よりも末端部２０４により近位であることが好ましい可能性がある。この位置決めは、関連するバルブの操作を容易にすることができ、有利である。
【００２９】
図１で描かれているように、アセンブリー１０は、バルブ３００が開口部２１４と関連して配置されているとき、注射器ハウジング１００内に少なくとも部分的に挿入可能であるような形状とすることができる。しかし本発明は、示されている例示的バルブ３００が大きすぎて注射器ハウジング内に挿入可能に取り付けることができない場合、特に小容量の注射器のために、描かれているよりも末端部２０４により近位にバルブ３００を位置決めすることを含むものである。さらに非常に小容量の注射器のために、注射器ハウジングへの挿入又は部分的挿入を可能にできる代替的な型のバルブが利用できることを理解するべきである。
【００３０】
例示的なバルブ３００が図５でより詳細に示されている。示されているように、バルブ３００は、ボディー部分３０２及びヘッド部分３０４を有する。ヘッド部分３０４は、延長又は突出タブ３０７及び３０８を有するような形状とすることができる。図５は２つの延長タブを描いているが、２つより少ない又はより多い延長タブが利用できることを理解するべきである。延長タブ３０７及び３０８は、バルブ３００の軸部分３０２を通過する流体通路３０６の正確な位置決め及び位置合わせを助けることができ、有利である。
本発明は、追加的に、描かれている円形形状に対して、ヘッド部分３０４の代替的な形を含むものである。例えば、ヘッド部分は、矢の形をしてバルブの位置を視覚的及び・又は触覚的に示すことを可能にできる。ヘッド部分３０４は、また、代替的な又は追加的な視覚的及び・又は触覚的表示を有するような形状とすることができる。
【００３１】
図４で示されているように、バルブボディー３０２は、好ましくは、その部分の、特定の場合では全体を通した、ピストン２００の開口部２１４への挿入が可能なような形状とされている。したがって、図５で示されているように、１つ以上のシール又はＯリング３１０を、開口部２１４内に流体封止をもたらすために設けることができる。あるいは、シールは、バルブボディー３０２の一体部分として形成することができる（図示せず）。
開口部２１４及び関連するバルブ３００は、バルブがピストン軸２０１を完全に通過するような形状とされているとして示されているが、本発明は、開口部２１４及び関連するバルブが、ピストン軸２０１の横断面の全体よりも短い長さである代替的な形状（図示せず）を含むものである。
加えて、図５は二路（オン・オフ）コック型バルブを示しているが、本発明は、代替的なバルブ型及び適切な開口形状を含むものである。例えば、描かれている均一直径の円筒状バルブ開口部ではなく、開口部２１４は、円錐形、矩形、又は他の形であるような形状とすることができる。そのような場合では、バルブボディー３０２を、開口部内に収容するために適切に成形することができる。
二方向止め弁、スライダー型バルブ、ボールバルブ、押型バルブ、又はゲートバルブのような代替的なバルブ型を利用することができ、開口部２１４の寸法に基づいて適切な形状とすることができる。
【００３２】
図４に示されている一体成形ピストン軸２０１に加えて、本発明は、複数部品のピストン軸の利用を含むものである。図６を参照すると、第１の部分２３０及び第２の部分２３２を有する、例示的な２部ピストン軸２０１が示されている。例示的な２部ピストン軸において、示されている部品２３０及び２３２は、ピストンの軸線に沿って開口部２１４の縦位置で連結する。
部品２３０及び２３２は、例えば、熱溶接、超音波溶接、高周波溶接、接着剤結合又は他の適切な結合技術により接合することができる。あるいは、２つの部分は、互いに咬合うような形状とすることができるか、又はピン、Ｕリンク、ねじのような多様な接合構造体、若しくは当該技術で既知であるが、まだ開発されていない代替的な機械的取付技術によって固定することができる。
【００３３】
示されている２部ピストン軸は、バルブ収容開口部２１４の位置と一致する２つの部品の間の接合点を描いているが、接合点の位置決めは、あらゆる特定の場所に限定されることはなく、例えば、ピストン軸の縦の長さに沿った任意の場所であることができることを理解するべきである。接合点の適切な位置決め及び得られたセグメントの長さは、適切なバルブ及びピストンセグメントの製造の容易さに基づいて、適切であれば適合することができる。本発明は、追加的に、２つ以上の独立して製造されたセグメントを有する複数部品ピストン軸（図示せず）を含むものである。
【００３４】
本発明の装置のピストン及び注射器ハウジング部分は、典型的には、従来の注射器及びピストン・プランジャー形成に利用される標準的な材料を含むことができる。典型的には、ピストンは、ストッパーを除いて、比較的硬質のプラスチックである。ストッパーがピストンと一体である実施態様において、一体化された成形体は、一般的なプラスチック材料で形成されていてもよい。
ピストン形成に利用できる例示的なプラスチックには、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリシクロオレフィン、ポリ塩化ビニル、（ＰＶＣ）、ポリアミド（脂肪族及び芳香族の変形を含む）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリウレタン、コポリマー、ブレンド、複合材、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。
【００３５】
バルブ３００も特定の材料に限定されることはなく、好ましくはプラスチック及び・又はエラストマー材料であることができる。特定の用途において、バルブボディー部分３０２（図５で示されている）は、特にピストン２００が硬質プラスチック材料を含む場合、ピストン軸２０１の開口部２１４内でのより良好な適合及び・又は封止を可能にするために、エラストマー材料を含むことが好ましい可能性がある。
ボディー部分３０２で利用できる例示的なエラストマー材料には、ポリウレタン、ポリプロピレン−ＥＰＤＭ、他のポリプロピレン、ポリシロキサン及び・又はシリコーン材料、ブチル材料、イソプレン、ネオプレン、ポリエチレン、並びにそのような材料のコポリマー、複合材、ブレンド又は他の組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。適切で追加的な材料には、天然ゴム、ニトリルゴム及びこれらの組み合わせが挙げられる。
バルブ３００は、Ｏリング３１０を除いて、一体成形体として構成することができ、したがって、特定の材料又は特定の種類の材料から形成できる。あるいは、ヘッド部分３０４は、独立して形成することができ、ボディー部分３０２と異なる材料を含むことができる。例えば、特定の場合において、ヘッド部分３０４は、上記で列挙されたもののいずれかのような硬質プラスチックから形成することができ、ボディー部分３０２は、別の硬質プラスチック材料又は上記で列挙されたエラストマー材料のうちの任意のもののいずれかを含むことができる。
【００３６】
図７を参照すると、それは、本発明の例示的な突き刺し構造体４００を示す。突き刺し構造体４００は、第１末端部に配置されている先端４０２を含むヘッドセグメント４０１を有するように記載することができる。突き刺し構造体４００は、追加的に、ヘッド部分４０１から、第１末端部と対向している構造体の第２末端部に配置されている底面４０４まで延びている、軸・ボディー部分４０３を有する。チャンネル４０６又は他の流体通路は、底面を通って、好ましくはボディー部分４０３の全体を通って延びている。
【００３７】
図７で示されている突き刺し構造体４００は、ヘッドセグメント４０１の例示的な形状及び形態を示す。示されているように、ヘッド部分４０１は、前面４１４（又は示されているように上面）及び対向する背面４１５を含む外面を有することができる。本発明の特定の態様において、チャンネル４０６は、チャンネルが先端４０２を通過しないように、ヘッドセグメント４０１の内部長さの全長よりも少なく延びている。むしろ、１つ以上の通孔４０８が、例えば、表面４１４及び４１５のうちの１つ又はその両方を通って設けられている。チャンネルが先端を通過しないような形状は、突き刺し操作の際の隔壁材料の抜き取り又はチャンネルの詰まりを有利に最低限にするか又は防止することができ、有利である。
【００３８】
通孔１０８は、図７で描かれているように、チャンネル４０６に縦軸に対して直交に配置することができるか、又はチャンネル４０６と９０°以外の角度で交差することができる（図示せず）。追加的に、ヘッドセグメント４０１に沿った孔４０８の配置は、示されている位置に限定されない。孔４０８が突き刺し装置のボディー部分に近位に配置されて、突き刺しの際にそのような孔がバイアルの直ぐ内側にあることを可能にすることが有利でありうる。それによって、隔壁又は他の障壁材料の突き刺しの後、突き刺し構造体の位置を変えることなく、バイアルの内容物の効率的かつ完全な抽出を可能にする流体入手を最大限にすることができる。
【００３９】
穴を開けること、及び例えば隔壁のような穴を開けた材料にヘッドセグメント４０１を通過させることを助けるために、ヘッド部分４０１は、刃先である１つ以上の縁４１０及び４１２を有するような形状とすることができ、ここで、用語「刃先」は、突き刺し操作の際に突き刺される材料を切断するのに十分な鋭さを有する縁を意味する。図７で示されているように、刃先４１０及び４１２は、好ましくは、表面４１４と４１５が出会うヘッド部分４０１の縁に配置することができる。
図は２つの刃先を示しているが、本発明は、刃先のない、１つの刃先を有する、又は２つを超える刃先を有するヘッド部分４０１の形状を含むものであることを理解するべきである。更に示されているように、表面４１４及び４１５のうちの１つ又はその両方は傾斜していることができる。そのような表面の傾斜は、穴を開けた材料にヘッドセグメント４０１を通過させるのを追加的に助けることができる。
【００４０】
突き刺し構造体４００のボディー部分４０３は、例えば、図７で示されているように円筒状であることができる。ボディー部分４０３は、その長さの全体を通して均一の周囲（図示せず）を有することができるか、又は周囲が互いに異なるセグメントを有することができる。例えば、図７で示されているように、ボディー部分４０３は、チューブセグメント４１６及びベースセグメント４１８を有することができ、ベースセグメント４１８は、底面４０４からチューブセグメント４１６まで延びている。
セグメント４１８及び４１６の長さは、あらゆる特定の値に限定されない。セグメントの長さの比率も特定の値に限定されない。好ましくは、ベース部分４１８が（ピストン２００のような）本発明の混合アセンブリーの別の部品の中に収納される場合、セグメント４１８の長さは、収納位置で突き刺し構造体４００の安定化及び・又は保持を可能にするようなものであることができる。
【００４１】
ベース部分４１８は、好ましくは、ピストンに含まれる収納開口部内に固定的に収納されるのに十分な長さ及び適切な形である（下記を参照すること）。ベース４１８にＯリング又は隆起部分（図示せず）を設けて、よりきっちりとした取付を可能にすることができる。これに対応して、適切なくぼみ又は溝（図示せず）をピストンの収納開口部内に設けることができる。
特定の場合において、プレス嵌め又は摩擦嵌めを利用して、突き刺し構造体の十分な保持をもたらす。場合により、例えば接着剤、溶接、又は他の適切な接合技術を利用する、固定的な接合を利用してもよい。
【００４２】
セグメント４１６に関すると、これは、好ましくは、通孔４０８を介し、かつ通路４０６を通した流体通過を、穴を開けた材料を横断して可能にするように、穴を開けた材料を完全に通過するのに十分な長さであることができる。したがって、セグメント４１６の適切な長さは、穴を開けられる隔壁又は他の障壁の厚さにより決定することができ、同時に、最大限の流体入手を可能にするため、穴を開けた材料にできるだけ近づけるように通孔４０８を位置決めする（上記で考察された）。
更に、突き刺し装置は特定の形に限定されないが、ヘッドセグメント４０１が、チューブセグメント４１６に対して外側に向かい横方向に延びている隆起面４０９を有している、図７で描かれている「矢じり」形の形状は、穴開けが起きた後、突き刺し装置を隔壁にわたって安定化し、保持することを助けることができる。突き刺し装置を隔壁にわたって保持することは、損傷及び・又は医薬の汚染を引き起こす可能性がある、個人の不注意による装置との接触を避けることができる。
【００４３】
数多くの適切な材料が突き刺し装置４００の組み立てのために入手可能である。そのような材料には、ステンレススチールのような金属、及び熱可塑性又は熱硬化性のいずれかのバリエションである、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリカーボネート、エポキシ、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリテルイミド、ポリプロピレン、コポリマーなどのような種々のプラスチックが挙げられるが、これらには限定されない。
【００４４】
図７で描かれている突き刺し構造体及びそのような形状の変形に加えて、本発明は、容器障壁に穴を開ける代替的な構造体の利用を含むものである。それに応じてピストン２００を適合させることができる。代替的な構造体には、例えば、針又は描かれている矢じり設計に対する代替的な形状の非抜き取り突き刺し構造体を挙げることができる。そのような代替的な形状は、複数のバイアルを連続的に利用する場合（すなわち、３つ以上の成分を含む医薬を調製する際）に特に有用でありうる。
【００４５】
本発明の混合アセンブリーの一部として利用できる例示的なバイアル５００が、図８で示されている。本発明の目的において、用語「バイアル」は、特定の容器構造に限定されず、経口物質ばかりでなく非経口物質のために利用できる容器を含む多様な容器を意味するのに使用できる。バイアル５００は、例えば、キャップ部分５０４及び上面５０２を有する、図８で示されているような瓶であることができる。バイアル５００は、ガラス瓶であることができるか、あるいは医薬又はその成分を保持する及び・又は利用するために、慣用的に利用されているか、又はまだ開発されていないプラスチック容器又は他の物質であることができる。
【００４６】
図９を参照すると、それは、突き刺し構造体４００とバイアル５００の例示的な係合形態を示す。係合の図示において、装置４００は、バイアル５００のキャップ部分５０４内の隔壁５０６を通過しているように示されている。したがって、流体入手が、バイアル５００の中で、通孔４０８を通して流体通路４０６の中へ、そして流体通路４０６を通してもたらされる。
【００４７】
本発明の穴開け装置４００とピストン２００の例示的な関連が、図１０に示されている。示されているように、穴開け装置のベース部分４１８（図９に示されている）が、ピストン軸２０１の通路２０６の終端部内に収納されている。そのような終端部は、好ましくは、突き刺し構造体の収納を可能にするため、通路２０６の他の部分に対して直径がより大きくなっていることができる。
図１０は、ピストン構造の第１末端部２０４に存在する例示的な取付部品２０３及び突起部２０５を追加的に示す。示しているように取付部品２０３は、底面２１３を有する内部領域２０７を有することができ、穴開け装置４００が、そのような内部領域及び底面を通過する。底面２１３は、平面であるように示されているが、本発明は、底面２１３の中央部分が領域２０７内で隆起して台又はボス（図示せず）を形成する収納形状を考慮し、隆起部分の中央開口部は、ピストンを通る流体通路の延長であり、穴開け装置を収納するような形状とされている。
底面２１３とバイアル５００の最高部との間に空間を提供する隆起部分をもたらすことが、有利でありうる。隆起ボス形状は、特定のバイアルの収容ハウジング内での適切な取付及び・又は位置決めを可能にし、穴開け装置との関連を可能にするように、適合することができる。
【００４８】
内部領域２０７は、図８及び９で示されているキャップ部分５０４のようなバイアル又は容器の部分を、取付部品２０３内に少なくとも部分的に挿入可能にするのに十分な大きさであることができる。加えて、取付部品２０３は、延長構造（例えば、図１及び２で示された円筒状ハウジング延長構造）内に取付部品２０３の挿入を可能にする適切な大きさの外径を有することができる。取付部品２０３が延長構造内への挿入のためな形状とされる場合、突起部２０５は、延長構造と連結して、例えば図１で示されるピストン２００に対して延長構造の適切な位置決めを可能にするような形状とすることができる。
【００４９】
図１を参照すると、示された実施態様における本発明の一般的な方法論は、バイアル５００内に提供された第１成分を注射筒１００内に提供された第２成分と混合することを含むことができる。２つの成分を組み合わせる前、初期段階において、成分はそれぞれ互いに離されている。ピストン２００は、好ましくは、注射筒に対して初期位置に設けられ、バルブ３００は、初めは、「オフ」の位置に配置され、ピストンを通る流体通路を遮断している。
【００５０】
初期段階において、注射器１００は、好ましくは、注射器の第２末端部を通る注射筒１００の中へ又はそれから外への材料の通過を阻止するため、キャップを付けられているか、そうでなければ封止される（図示せず）。ピストン２００は、最初に、注射筒１００の第１末端部を通った挿入位置に配置され、注射筒内の第２成分の収納を可能にするように位置付けられる。ストッパー２０８（図２に示されている）は、好ましくは、注射筒内のハウジングの内面とストッパーの間で成分の通過を阻止する。
【００５１】
バルブ３００がオフの位置にある間、バイアル５００は、延長ハウジング６００内への部分的な挿入によって位置付けられる。そのような挿入は、代替的な態様において、混合アセンブリーの最終ユーザーにより実施することができるか、又はアセンブリーの包装の前に実施することができる（下記で考察される）ことを留意するべきである。どのような場合でも、バイアルキャップ・隔壁は、最初に無傷のまま提供され、好ましくは、穴開け装置の先端４００が最初に提供されたバイアル５００のいずれの部分にも物理的に接触しないように、穴開け装置４００と間隔をおかれている。
【００５２】
別個の成分の組み合わせ及び混合が望ましいときには、すぐに、例えば、延長部６００内でバイアル５００を更に摺動してバイアル５００の位置を変えて、装置４００が穴を開けること及びバイアルの隔壁又は代替的な障壁部分を通して部分的に挿入することを可能にできる。
【００５３】
穴開けが起きると、すぐにバルブ３００を回転するか、そうでなければ開放位置に位置を変えて、ピストンを通る流体通過を可能にすることができる。そのような位置変えは、バイアル５００の内部と注射筒１００の内との間の流体連通を、２つの成分のうちのいずれも混合アセンブリーの外部環境に露出することなく確立する。第１成分及び第２成分のうちの１つ又は両方は、好ましくは液体形態であることができる。典型的には、少なくとも注射筒内の成分は液体形態である。多くの場合、バイアル５００内の成分は、乾燥した粉末又は凍結乾燥形態であるが、代替的に、液体、溶液、懸濁液、又は他の混合物の形態であってもよい。
【００５４】
バイアル５００が非流体成分を含有する場合、注射器１００内に含有される液体成分をバイアル５００の中に導入することができ、バイアル５００内の成分と、例えば、ピストン２００を、初期の位置から、ストッパー２０８が注射器ボディー１００の第２末端部により近い位置に代わるような第２の位置へ摺動することによって、組み合わせることができる。そのような摺動運動は、流体を、注射器チャンバ内から、ピストン２００を通り、バルブ３００を介してバイアル５００の中に流れ込ませる。通過の間、流体は、追加的に、穴開け装置４００を通過する。
【００５５】
組み合わせた成分の混合は、例えば、注射筒に対するピストン２００の「ポンプ」型運動での前方及び後退摺動運動により実施することができる。ポンプ運動は、バルブ３００が開放位置で実施され、注射筒とバイアル５００との間に流体連通を可能にし、典型的にはバイアルは逆さまの位置である。あるいは、混合は、バイアル５００及び・若しくは混合アセンブリー全体を振動させるか、若しくは撹拌することによって、又はポンプ動作と、振とう、撹拌などとの組み合わせによって、実施できる。
いったん成分が混合されると、アセンブリーは、混合薬剤の移動の準備ができるか、又は混合物が直ぐに投与できる薬剤である場合、装置は、薬剤を個人に投与する準備ができる。あるいは、追加の成分を混合物と組み合わせる場合は、それは、例えば第２末端部を介して注射器の中に流し込み、上記で記載されたように混合することによって導入できる。
【００５６】
薬剤の移動及び・又は投与の準備をするために、混合物は、例えばピストン２００を後方運動で摺動することによって、注射器ボディー１００の中に引き込むことができ、典型的にはバイアルは逆さまの位置である。換言すると、ピストン２００が部分的に引き抜かれ、ストッパー２０８が注射器ハウジングの第１末端部に向かって動く。混合物の全て又は適切に計量された量が注射筒の中に引き込まれると、バルブ３００を回転するか、そうでなければ閉鎖位置に位置を変えて、ピストンを通した注射筒からの流体通路を遮断することができる。
次に、例えばLuer-lokキャップ取付部品のようなキャップの取り外しにより、注射筒のキャップを外す。本発明は、また、調製段階において、Luer-lok取付部品に取り付けた針を用いた医薬の混合・調製の実施を含むものであることを理解するべきである。しかし、針にはそのような操作の際には好ましくはキャップが付けられ封止されているか、そうでなければ、注射筒からアセンブリーの外部環境へ材料を通過又は露出させることが妨げられている。
【００５７】
薬剤の移動又は投与の準備のためにキャップが取り外される場合、針、カニューレ、移動チューブ及び・又は他の適切な取付部品のような適切な移動装置をLuer-lok接続部に取り付けることができ、移動・投与は、筒内のピストンを前方に摺動することによって起こさせることができ、それによって、注射器のLuer-lok末端部での針又は代替的な移動構造を通して筒の内容物を放出することができる。そのような移動は、その間中、バルブ３を閉鎖位置にしたままで実施される。あるいは、移動は、アセンブリー１０を、当業者によく理解されている適切な注射器ポンプの中に設置することによって達成できる。
【００５８】
次に図１１を参照すると、それは、図１〜１０で示された混合アセンブリーに対する変形を有する、本発明の代替的な態様を示す。前の図面で示されているものと異なる部品には、付随する「ａ」を有する識別数字又は前に使用したものに対して独自の識別名のいずれかを付ける。図１１で示される実施態様において、ピストン部分２００ａは、軸部分２０１ａの長さ方向に沿って延びる横方向リブ構造２２０ａを有するように示されている。そのようなリブ形状構成は、従来の注射器プランジャー装置に存在するものと同様又は同一であることができる。
リブ２２０ａの存在は、追加的な支持を提供し、それによってピストンを強化することができる。示されているように、リング構造２１２ａ、２１６ａが軸部分の長さに沿って種々の位置で存在する。本発明は、図１１で描かれている例示的な形状に対して、リング構造とリブの両方の代替的な位置及び・又は代替的な数を含むものであることを理解するべきである。
【００５９】
図１１で示されているように、１つ以上のリブ構造２２０ａは、バルブ収容開口部２１４ａの領域で間隙を設けることができる。間隙の幅は、バルブの挿入のため十分な空間を可能にし、間隙内でバルブのヘッド部分の位置決めを可能にするような形状とすることができる。バルブのヘッド上に存在する延長タブは、特に、バルブヘッドの回転時にリブと接触するような形状とすることができる。それは、バルブの正確な開放・閉鎖の位置決め及びバルブとピストン軸２０１ａを通る流体通路の位置合わせを可能にすることができる。
【００６０】
図１１で示される混合アセンブリー１０ａは、延長ハウジングの長さに沿って部分的に延びている溝６０２を有する延長部分６００を利用する。延長部分６００は、示されているように２つの溝を含むことができるか、又はより少ない若しくはより多い数の溝を含むことができる。そのような溝は、延長ハウジングの内周の僅かの広がりを可能にできる。この形状構成は、延長ハウジング６００とバイアル５００との間にきっちりではあるが可逆的な取付を確立することを可能にできる。
例えば、延長部の内部領域６０４は、バイアル５００の最大周囲よりも僅かに小さいか、又は同じ周囲を有し、溝６０２は、ハウジングの僅かな広がりを可能にして、バイアル５００の挿入を可能にすることができる。そのような形状は、追加的に、内部領域６０４内のバイアル５００の保持を、力を加えてバイアルを引き抜くまで可能にすることができる。
【００６１】
溝６０２の長さは、バイアル５００の隔壁又はキャップを穴開け装置４００に対して間隔を開けた関係に配置する位置で、ハウジング内のバイアル５００の位置決め及び安定化を可能にするように形状できる（下記で考察される）。間隔を開けた関係は、バイアル５００のキャップが包装材料の一部若しくは全ての取り外しの前及び・又は意図される係合の前に無傷のままである直線状に組み立てられた装置として、アセンブリーを包装及び・又は輸送することを可能にできる。
したがって、溝６０２の長さ、溝の相対的長さ、及びハウジング６００の全長は、そのようなハウジング内の装置４００の相対的長さ及び位置決め、並びにバイアル５００の相対的大きさに応じて、適切な長さ及び長さの比率で変えることができる。
【００６２】
本発明の追加的な代替態様が、図１２〜１３を参照して記載されている。最初に図１２を参照すると、それは、前の図面で記載された混合アセンブリーに対する、混合アセンブリー１０ｂの部品の変形を示す。前の図面で示されているものと異なる部品には、付随する「ｂ」を有する識別数字又は前に使用したものに対して独自の識別名のいずれかを付ける。
図１２で描かれている実施態様において、ピストン部分２００ｂは、代替的な取付部品２０３ｂ形状を有するように示されている。そのような形状は、取付部品２０３ｂの内部領域内に延長ハウジング６００ｂの一部を収容することを可能にできる。分解図で示されているように、穴開け装置４００は、ピストン２００ｂ内に、前の実施態様に関して上記で記載された方法と同様に収納できる。加えて、ピストン２００ｂに関連して図１２で描かれている種々のリング及びフィンは、示されているようであることができるか、又は上記で記載された代替的形状のいずれかを有することができる。
【００６３】
図１２で描かれているバルブ３００ｂは、ピストン２００ｂの開口部２１４ｂ内へ挿入する際に、バルブの可視的及び・又は視覚的位置合わせを可能にするため、好ましくはバルブヘッド３０４の上面に１つ以上の位置合わせマーカー３１２を含むことができる。成形された矢印として描かれているが、本発明は代替的な位置合わせマーカーを含むものであることを理解するべきである。
【００６４】
図１２で示されている延長部６００ｂは、延長ハウジングが非均一外周を有する本発明の態様を図示する。示されているように、延長ハウジング６００ｂは、第２の部分６０６ｂよりも小さい周囲を有する第１の部分６０５ｂを含むことができる。そのような形状は、示されているように、ピストン取付形状２０３ｂ内に部分６０５ｂを挿入し、収納することを可能にできる。
【００６５】
延長部６００ｂの特徴が図１３Ａ及びＢを参照して記載され、より完全に示されている。図１３Ａで示されているように、延長部６００ｂは、標準的なバイアルのようなバイアル又は上記で記載された代替的な容器を収容するような形状とされている内部領域６０４ｂを有する。１つ以上のスロット６０２ｂが、延長ハウジングの収容末端部から長手方向に延びて、ハウジングの僅かの広がりを可能にすることができる。幾つかの場合において、ハウジング６００ｂの収容・開口末端部は、バイアルの挿入の前に、バイアルの直径と等しいか又は僅かに小さい内部直径を有することができる。
バイアルの挿入は、スロット６０２ｂの存在によって、ハウジングを広げることができる。そのような形状は、挿入されたバイアルのすべりばめ及び安定化を可能にすることができる。特定の包装態様（下記で考察される）との組み合わせにおいて、スロット６０２ｂは、追加的に、保存及び・又は輸送の間、バイアルの位置決めの安定化を可能にすることができる。
【００６６】
図１３Ｂを参照すると、内部領域の長さの少なくとも一部は、内部リブ６０７ｂを含むことができる。好ましくは、少なくとも、セグメント６０５ｂに関連する内部長さは、延長ハウジング内のバイアル５００（図１２で示されている）を位置決め及び保持するのを助けることができるリブ６０７ｂを含む。そのようなリブは、追加的に、隔壁又は代替的な障壁材料の穴開けの際に、ハウジング内のバイアルに支持を提供することができる。
【００６７】
図１３Ａは、開口部６０４ｂの内部側壁の一部分のみに沿ってリブ６０７ｂを有するように延長部６００ｂを描いているが、本発明は、リブがセグメント６０６ｂの内面の一部又は全体に沿って設けられている、代替的な態様を含むものであることを理解するべきである。ハウジング６００ｂ内の内部側壁及び・又はリブ部分は、バイアルが示されている従来の形状であるか、又は代替的なバイアル若しくは容器の形状を有するかのいずれであっても、バイアル５００の外形に対応するように輪郭を作ることができる。
【００６８】
非均等の外周のセグメントを有するハウジング形状が、一体成形ピストン軸を利用して図１２で示されているが、本発明は、本明細書で記載される代替的なピストン形状のいずれかによるそのようなハウジング形状の利用を含むものであることを、理解するべきである。
【００６９】
バイアル５００がアセンブリーのピストン部分から独立して提供される上記で記載された実施態様に加えて、本発明は、図１４で例示されているように、容器がピストン部分と一体である形状を追加的に包含する。例示的なピストン２００ｃは、前の実施態様と区別するために、付随する「ｃ」を持つ識別数字を有する形状構成を有する。しかし、前の実施態様の一般的概念及び変形を、図１４で描かれる実施態様に等しく適用できることを留意するべきである。
ピストン２００ｃにおいて、ストッパー部分は、独立した部品として提供することができるか、又はピストン２００ｃの一体部分であることができることを、更に理解するべきである。したがって、ストッパー２０８ｃは、ピストン軸と異なる材料を含むことができるか、又はピストン軸２０１ｃを形成するのに利用される材料と同一の材料から形成することができる。
【００７０】
図１４で描かれている本発明の代替的な態様には、収納区画を形成するピストンの第１末端部２０４ｃに対向する、底面６５２ｃを有する容器６５０ｃを形成する延長部分の変形が挙げられる。容器６５０ｃは、慣用的な組み立て事象（例えば成形）の際にピストンと一体に形成することができるか、又は独立して形成された容器構造をピストンの取付部分２０３ｃに固着することによって形成できる。あるいは、容器部分６５０ｃをピストンに可逆的に取り付けることができる。
独立して形成された容器を第２末端部２０４ｃに（永久的に又は可逆的に）取り付けることは、上記で記載された延長部分６００の取付と同様に、取付部分２０３ｃの挿入を含む。容器部分をピストンに接合及び固着することは、例えば、スナップ式接合又は溶接を含むことができる。
【００７１】
本発明により考慮される代替的なバイアル−ピストン一体形状は、例えば、バイアル部分を通る、例えば底面６５２ｃを通る開口部（図示せず）を提供することを含み、これは、医薬成分をバイアルの中に提供する際に、及び・又は成分の乾燥若しくは凍結乾燥の際に利用することができる。そのような開口部は、その後、キャップを付けるか、そうでなければ封止することができる。
【００７２】
容器６５０ｃの構成に利用できる材料は、特定の材料又は特定の種類の材料に限定されない。容器６５０ｃは、特定の場合にはプラスチック材料から形成でき、これは硬質材料又は可塑性材料のいずれかであることができる。
【００７３】
形成される医薬又は他の混合物の成分は、容器６５０ｃ内に提供されることができ、バルブ収容開口部２１４ｃを設けることによって、関連する注射筒（図示せず）から離されていることができる。適切なバルブは、例えば上記で記載されたバルブのいずれかであることができる。容器６５０ｃに提供される成分は、容器の取付の前に容器内に提供することができるか、あるいは、ピストン及びストッパー開口部２１０ｃを通して、流体通路２０６を介して一体容器又は取付容器の中に提供することができる。次に関連するバルブを閉鎖して、収容された成分がピストンを通して外へ流れ出すのを防止することができる。
【００７４】
容器６５０ｃが独立して形成され、ピストンに可逆的又は永久のいずれかで取り付けられる場合、Ｏリング２３０ｃを取付部分２０３ｃと関連して設けて、ピストンと容器６５０ｃの内面との間に流体封止を提供することができる。あるいは、他の適切な封止技術を利用することができる。ピストン２００ｃは関連する突き刺し構造体を欠いていることが留意される。
したがって、ピストンの第１末端部２０４ｃは、突き刺し装置のための収容形状構成を欠いているように、前に考察された形状から変更することができる。更に、容器６５０ｃのピストン２００ｃへの示されている取付は、例示的な形状であり、代替的な形及び取付方法が考慮される。
【００７５】
図示されている容器・ピストン一体構造は、リング及びリブ２２０ｃを有するように示されているが、リブ及びリングは任意であり、前に記載された態様に関して上記で記載されたように、そのようなリブ及び・又はリングの数も同様に任意であることを理解するべきである。加えて、一体成形体として示されているピストン軸２０１ｃは、代替的に、上記で記載されたように複数のセグメント（及び・又は下記に記載される回転バルブ型形状）を含むことができる。
【００７６】
回転バルブ型ピストンに関わる別の代替的なピストン形状は、図１５Ａ〜Ｄを参照して例示及び記載されている。最初に図１５Ａを参照すると、上記で考察された追加的な混合アセンブリー部品と一緒に利用できるピストン２００ｄが描かれている。
ピストン２００ｄは、場合によりリブ２２０ｄ及び・又はリング２１２ｄを含むことができる２部ピストン軸２０１ｄを含むことができる。軸２０１ｄは、第１の部分２３０ｄ及び第２の部分２３２ｄを含む。第１セグメント２３０ｄ及び第２セグメント２３２ｄの長さは、同一であることができるか又は異なっていることができる。それぞれのセグメントの長さ及びその相対的長さは、ピストンの製造性及び全長により決定することができる。
ピストン２００ｄは、独立して形成されたストッパー２０８ｄを有するように示されている。しかし、そのようなストッパーは、ピストン２００ｄの第１の部分２３０ｄと一体であることができる。例示的な延長部分６００ｄが示されており、上記で記載されたように、バイアルを収容するような形状とすることができる。図１５Ａで示されているように、延長部分６００ｄは、第２の部分２３２ｄと一体であることができる。そのようなピストン・延長部一体形状は、記載された代替的な単一部品ピストン軸態様のいずれかによる使用に適合できる。
【００７７】
次に図１５Ｂを参照すると、その図は、延長部６００ｄの内部領域内に配置することができ、そして関連するバイアルと、ピストン軸２０１ｄの長さを通り抜ける流体通路２０６ｄとの間に連通を可能にするように位置決めすることができる、例示的な穴開け装置４００ｄを示す。第１セグメント２３０ｄ及び第２セグメント２３２ｄは、相互作用してバルブ作用をもたらすような形状とすることができる。
示されているように、第１セグメント２３０ｄは、切頭円錐形突出部を完全に通過する一対の開口部２２８を有する切頭円錐形突出部２２６を含むことができる。第２の部分２３２ｄは、突出部２２６を収容するような形状とされている、対応する切頭円錐形内部チャンバ領域２２７を有するような形状とすることができる。切頭円錐形状が示されているが、本発明は、例示の切頭円錐形状以外の、突出部形状及び対応する収容チャンバ形状を含むものである。
【００７８】
流体通路２０６ｄは、まっすぐな長手方向の流体通過が妨げられている不連続な方法で、切頭円錐形突出部２２６を部分的に通って延びているように示されている。流体通路２０６ｄは、その長手方向の進行を材料の固体ブロック２２３（図１５Ｃ）の反対側まで進める。１つ以上の溝２２９が第２セグメント２３２ｄの内部側壁内に配置され、開口部２２８と位置が合ったとき、第１の部分２３０ｄの流体通路２０６ｄから、第２の部分２３２ｄを通過するそのような流体通路の一部への流体通過を可能にすることができる。
開口部２２８と溝２２９との位置合わせは、部分２３０ｄを部分２３２ｄに対して反対方向に回転することによって達成できる。そのようなバルブ・ピストン形状は、図１５Ｃを参照して更に記載されている。示されているように、突出部２２６は、１つ以上のＯリング２２２を含んで、突出部を収容チャンバ２２７の中に挿入する際に、流体封止が形成されることを可能にすることができる。
【００７９】
ピストン２００ｄの第２セグメント２３２ｄを参照すると、一対の溝２２９が、ピストンの側壁材料中に形成されている弧の形状をした溝として示されている。代替的な形状の溝が考慮され、弧の形状をした溝は例示的な形状にしかすぎないことを理解するべきである。次に図１５Ｄを参照すると、突出部の、第２セグメント２３２ｄの収容チャンバへの挿入の際に、部品２３０ｄと２３２ｄの相互の回転を行って、流体入手開口部２２８を溝２２９と位置を合わせて、入手開口部２２８を介して通路２０６ｄとの接続を可能にし、セグメント２３０ｄと２３２ｄとの間の流体通路を可能にすることができる。更なる回転又は逆回転を利用して、入手開口部２２８と溝２２９の位置をずらして、２つのピストン部品の間の流体入手を再び終わらせることができる。
【００８０】
流体入手開口部２２８は、突出部２２６の全体を通して延びているように示されているが（図１５Ｃを参照すること）、そのような開口部は、そのような突出部の幅の全体よりも短く延びていることができる。あるいは入手開口部２２８は、そのような突出部の片面に設けられていることができる。別の代替案において、追加的な入手開口部が、突出部２２６を部分的に又はその全体を通って設けられていることができる。同様に、示されている２つの接続溝より少ない又はより多い数を第２セグメント２３２ｄ内に設けることができる。
【００８１】
上記で示され、かつ上記で記載された特徴に加えて、特定の場合において、投与の前に粒子を除去するために、１つ以上のフィルターを利用してもよい。適切なフィルターを、上記の装置のいずれかの中に、例えばピストンを通る流体通路の中に組み込んでもよい。追加的に又は代替的に、１つ以上のフィルターを、注射筒の内側又は外側のいずれかで、注射器の出口と関連して設けてもよい。
【００８２】
図１５Ａ〜Ｄで示されている回転ピストン型バルブ形状を利用する、混合物を調製するために成分を混合する方法論は、図１を参照して記載された方法論と同様に実施することができる。図１で示された独立したバルブ部品３００を回転するか又はその位置を変えるのではなく、回転ピストン型装置を使用し、ピストンの第１及び第２セグメントを反対に回転して、混合手順の適切な段階で、ピストンを通る流体通路を開放又は閉鎖する。
【００８３】
本発明の混合装置の別の代替的実施態様が、図１６Ａ〜Ｂを参照して記載されている。図１６Ａを参照すると、混合システム１０ｅは、注射器１００ｅと、例えばアダプター７００の第１末端部に雌Luer-lok又は代替的な取付部品７０８を設けることによって、注射器１００ｅに可逆的に取り付けることができるアダプター７００とを含むことができる。
注射器１００ｅは、好ましくは、従来型のピストン・プランジャー２００ｅを利用する従来の注射器であることができる。アダプター７００は、雌Luer-lok取付部品７０８を通過し、アダプターハウジング７０４のセグメントを通過してバルブ８００に至る第１流体通路７０６（破線で示されている）と、バルブ８００を通過してバイアルハウジング７０２の内部領域７０３に至る第２流体通路７０７（破線で示されている）とを有する。直列の通路として描かれているが、本発明は、通路７０６及び７０７が互いにある角度に曲がっているか又は直交していることを含むものである。
【００８４】
図１６Ｂで示されているように、内部チャンバ７０３は、例えば標準的なバイアルのようなバイアル５００を収容するように形状できる。代替的なバイアル又は容器の種類を上記で記載されたように利用することができる。バイアルハウジング７０２は、追加的に、上記で記載された穴開け装置と同様又は同一であることができる、関連する穴開け装置４００ｅを収容するように形状できる。バイアル５００のハウジング７０２への挿入は、図１〜１０を参照した延長ハウジング６００に関して上記で記載されたとおりであることができる
【００８５】
アダプター７００は、あらゆる適切な材料から形成することができ、特定の場合では、注射器ハウジング及びピストンに関して上記で考察されたプラスチック材料のいずれかのようなプラスチック材料を含む。バルブ８００は、例示的なバルブ３００に関して上記で考察されたバルブ型のいずれかであることができ、したがって、そのような例示的なバルブを参照して記載された材料のいずれかを含むことができる。あるいは、アダプター７００は、図１５Ａ〜Ｄを参照して考察された回転型バルブシステムを有するように形状できる。
【００８６】
図１６Ａ〜Ｂで示されているアセンブリーを利用する、混合物又は直ぐに投与できる薬剤を調製するために個々の成分を混合する方法論は、第１成分を独立したバイアル５００の中に提供すること、及び第２成分を提供して、注射器１００内で第１成分と組み合わせて混合することを含むことができる。次に注射器１００及びバイアル５００をそれぞれアダプター７００に取り付ける。バイアル５００の取付及び穴開けは、穴開け装置４００を有する前の実施態様に関して上記で記載されたとおりに実施することができる。バイアル５００と注射器１００の取付の順番は、特定の順序に限定されていない。好ましくは、バルブ８００は、バイアルと注射器の取付の間は閉鎖位置にある。
【００８７】
組み立てると、バルブ８００を回転するか、そうでなければ開放位置に位置を変えて、第１通路セグメント７０６と第２通路セグメント７０７の間に流体連通を確立して、アダプターを通る流体通過を可能にすることができる。したがって、流体連通がバイアル５００と注射器１００の間に確立される。
【００８８】
第１及び第２成分を組み合わせることは、第１成分をバイアル５００から注射器に中に引き込むこと（典型的には、逆さまの位置のバイアルを用いる）を含むことができるか、又は第２成分を注射器からバイアル５００の中に放出することを含むことができる。成分の混合は、前の実施例において上記で記載されたポンプ動作を、独立して、又は組み合わせた成分を振動させるか、そうでなければ撹拌することと組み合わせて含むことができる。
得られた混合物は、典型的にはバイアルが逆さまである注射ハウジング１０２ｅ内に内部的に引き込むことができ、バルブ８００を閉めることができる。続いて混合物を移動するか又は個人に投与する場合、アダプター７００をLuer-lok１０８ｅの取付具から外すことができ、針、カニューレ、移動チューブ又は他の移動構造のような移動装置をLuer-lok装置１０８ｅに取り付けることができる。次に混合物の移動又は投与は、注射器ハウジング１０２ｅ内の内部チャンバから混合物を放出することによって達成できる。
【００８９】
アセンブリーに含まれているアダプターの代替的な形状は、図１７で示されている。アセンブリー１０ｅ′は、図１６Ａ及び１６Ｂで描かれているものに対する代替的なアダプター形状７００ｅ′を含む。示されているアダプターは、三方弁８００ｅ′から、注射器１００ｅ′と接続する取付部品（例えば、Luer-lok型取付部品）を有する第１開口７１１ｅ′まで延びている第１セグメント７１０ｅ′を有する「三方」アダプターである。
アダプター７００ｅ′は、追加的に、バルブ８００ｅ′の位置から第２開口７１３ｅ′まで延びている第２セグメント７１２ｅ′を含む。アダプターは、示されているように、追加的に、バルブ８００ｅ′の位置から、ハウジング延長部６００ｅ′への挿入又は他の関連性のための形状とされている取付部品を含むことができる第３開口７１５ｅ′まで延びている第３セグメント７１４ｅ′を有する。
開口７１５ｅ′は、追加的に、上記で記載された種々の突き刺し装置のような突き刺し構造体（図示せず）を含むような形状とすることができる。延長部分６００ｅ′は、延長部６００ｅ′内に部分的に挿入されて示されているバイアル５００を、収容する、安定化する、及び・又は保持する上記で記載された形状のいずれかを有することができる。
注射器１００ｅ′は、示されている関連する標準型ピストン２００ｅ′を持つ標準的な従来の注射器であることができるか、又は、上記で記載されたものが挙げられるが、これらには限定されない代替的な注射器形状であることができる。
【００９０】
図１７で示されている三開口アダプター形状は、注射器及び・又はバイアル５００を分離することなく材料をシステムに導入すること、又はシステムから取り出すことを可能にでき、有利である。例えば、上記で記載されたものと同様の方法論を利用して医薬を混合又は調製した後、調製された医薬は、開口７１３ｅ′を通してアセンブリー装置１０ｅ′から移動するか、そうでなければ取り出すことができる。
そのような移動又は取り出しは、例えば適切なバイアル、移動チューブ又は他の移動器具を開口７１３ｅ′に取り付けることによって達成できる。示されているように、開口７１３ｅ′は、一般的な種類の取付部品を有する。しかし、Luer-lok又は他の代替的な取付部品を、適切であれば、所望の容器又は移動器具への取付のために利用することができる。
【００９１】
開口７１３ｅ′を介するアセンブリーからの材料の移動は、静脈内投与のような用途において有用でありうる。筋肉内注射のような代替的な投与には、注射器１００ｅ′をアセンブリーから取り外した後、独立して利用することができる。いずれの場合においても、注射の際のピストンの押し下げは、手動により又は注射器ポンプを利用して実施することができる。
【００９２】
例えば液体材料のような材料をアセンブリー１０ｅ′へ導入する場合、そのような導入は、開口７１３ｅ′及びアダプターセグメント７１２ｅ′を通る通過により達成することができる。導入された流体を、バルブ８００ｅ′の操作及び位置決定により、適切であればバイアル５００の中に又は注射器１００ｅ′の中に導くことができる。流体をアセンブリーに導入することは、例えば第１及び第２成分が（それぞれバイアル及び注射器内に）乾燥又は濃縮形態で提供される場合に適していることがある。
【００９３】
図１７で示されているアダプター７００ｅ′の形状は、注射器ハウジング１０２ｅ′とバイアル５００の線状配列を可能にできる。本発明は、バイアル５００と注射器ボディー１０２ｅ′が直交配置で位置するように位置を交換したセグメント７１４ｅ′と７１２ｅ′を有する形状を、追加的に含むものであることを理解するべきである。更に、アダプター７００ｅ′は、セグメント７１０ｅ′、７１２ｅ′及び７１４ｅ′を示されている直交配置と比較して互いに代替的な角度で提供するように、代替的な形状とすることができる。アダプター７００ｅ′は、場合により、追加のセグメント及び開口を有することができ、描かれている三方弁に対してより高次のバルブを含むことができる。
【００９４】
本発明の追加的な代替的装置形状が、図１８Ａ〜１８Ｃを参照して記載されている。図１８Ａを参照すると、アセンブリー１０ｆは、第２末端部２０４ｆに配置されている回転式バルブ部分を有するピストン２００ｆを含む。バルブ部分２２６fは、図１５Ｂで示され、上記で記載されたバルブ部分２２６と機能的及び構造的に類似している。
しかし、図１５Ｂで示されているように、ピストン軸の２つの部分の間の接合部に配置されているのではなく、バルブ部分２２６ｆは、ピストンの末端部に配置され、本発明のバイアルキャップ５５０の開口部５５７内に挿入可能である。バイアルキャップ５５０は、図１８Ａで描かれている例示的バイアル５００ｆのようなバイアル５００と共に利用するように形状できる。
バイアル５００ｆは、例えば、標準的な医薬バイアル又は代替的な容器であることができる。バイアルキャップ５５０は、ベース部分５５２と、ピストン構造のバルブ部分２２６ｆを収容するような形状とされた開口部５５７を有する隆起円筒状又は代替的形状部分５５４とを含むことができる。
【００９５】
ピストンのバルブ部分２２６ｆをキャップ５５０の収容開口部５５７へ挿入する際に、蓋・ピストンの組み合わせが、図１５で描かれた回転バルブに関して上記で記載されたように、回転バルブとして機能することができる。
【００９６】
次に図１８Ｂを参照すると、開口部５５７の内部側壁内に設けられた溝５５９を、バルブ部分２２６ｆの流体通路２２８ｆと位置を合わせることができる。位置合わせは、ピストン２００ｆを通る通路２０６ｆと、キャップ５５０のベース部分５５２の開口部５５７を通過する対応する流体通路５６０との間に流体通路を提供し、それによって、ピストン２００ｆと関連する注射筒と、キャップ５５０と関連するバイアル又は容器との間に流体通過を可能にすることができる。
流体位置合わせ及び得られる連続的な通路が、図１８Ｃに描かれている。選択的な流体連通は、バイアルキャップ５５０に対してピストン２００ｆを逆に回転することによって、中断することができる。図１８Ａ〜Ｃで描かれている形状において、キャップ５５０を、上記で記載された例示的な突き刺し構造体のようなあらゆる突き刺し構造体の不在下で利用できるように、流体入手がピストン２００ｆとバイアルとの間に直接提供される。
【００９７】
本発明は、また、図１８で示される装置の特徴を、上記の代替的実施態様で記載指された１つ以上の特徴と組み合わせて利用することを含むものである。特定の用途において、注射筒とバイアルの間に複数の流体障壁を設けることが好ましい可能性がある。したがって、図１８で描かれている回転バルブ形状は、図１５で描かれているような第２回転バルブと、又は前の図面を参照して上記で記載されたもののような代替的なバルブと組み合わせて利用することができる。
そのような複数バルブ形状は、注射筒及び医薬バイアル内に収納されている別個の成分の不注意な接触又は混合に対して追加的な安全策を提供することができ、有利である。上記で記載されたもののようなフィルターを、追加的に、図１８の装置及びその変形で利用することができる
【００９８】
図１８Ａ〜Ｃで描かれているアセンブリー形状を利用する方法論は、上記で記載された方法論と（バイアルキャップを突き刺す実施工程を欠いて）類似している。複数バルブが提供される場合、流体連通は、それぞれのバルブを開放位置にして、注射筒と医薬バイアルとの間に確立することができる。混合は、例えば、撹拌及び・又はピストンのポンプ動作の利用により達成することができる。一方又は両方のバルブを利用して、調製された医薬の移動及び・又は投与を可能にする流体通過を中断することができる。
【００９９】
本発明の種々の装置が単一のバイアル５００を利用して記載されたが、本発明は、複数のバイアルが利用される態様を含むものであることを理解するべきである。そのような場合、元のバイアル内容物の全て又は所望の部分を引き抜いた後、第１のバイアルをアセンブリーから取り外すことができ、追加又は異なる材料を含む第２のバイアルに代えることができる。したがって、本発明の混合システムを、３つ以上の成分から作製される医薬の調製に利用できる。追加成分の混合は、対応するアセンブリー形状のために上記で記載された混合方法論と類似の方法により達成できる。
【０１００】
本発明の混合・投与アセンブリーは、注射器装置とバイアルの直線配列を含む単一ユニットとして輸送することができる。アセンブリーが独立したバイアルを利用する場合、バイアルは、混合・投与装置に対して一直線になるか、又はならないで提供することができる。あるいは、バイアルが独立している場合、それは混合装置と別に包装することができる。線状に配列されたバイアルと混合装置の組み合わせを利用できる本発明の例示的な包装が、図１９及び２０を参照して記載されている。
【０１０１】
図１９で示されているように、本発明の医薬調製システム２０は、アセンブリー１０をバイアル５００と線状配列で収容するような形状とされた包装部品９００を含むことができる。包装部品９００は、示されているように、マルチパートキャビティー９０１、９０２、９０３を有するトレー型部品であることができる。
キャビティー部分９０１は、注射器１００と関連するキャップ５０の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分９０２は、ピストン部分２００の形と近似な形状とすることができる。キャビティー部分９０３は、延長部分（示されている実施態様ではピストン２００への取付部品を含む）と、ハウジング６００内に部分的に挿入できる関連するバイアル５００とを組み合わせた形に対応するような形状とすることができる。
【０１０２】
ほとんどの状況では、バイアル５００はハウジング６００に部分的にしか挿入されていないことが好ましい可能性がある。特定の場合では、アセンブリーに含まれる突き刺し構造体と、バイアル５００に含まれるキャップ又は隔壁との接触を回避することが、極めて好ましい可能性がある。したがって、突出部９０４をキャビティー部分９０３内に設けることができ、これは延長ハウジング６００の溝６０２の中に挿入可能であることができる。突出部９０４は、溝の中に位置し、バイアル５００と穴開け装置とを間隔を開けた関係に安定化して、包装キャビティーからアセンブリーを取り出す前に、突き刺し構造体との接触を回避することができる。
【０１０３】
キャビティー９０１、９０２、９０３は、アセンブリーの形に近い形に形状して、アセンブリーに安定性をもたらすことができ、好ましくは注射筒に対してピストンの位置を安定化する。図１９で描かれているキャビティーは、アセンブリーの全体的な形状を反映しているが、キャビティーは、位置の配列及び安定性をもたらす代替的な形状であることができることを理解するべきである。
【０１０４】
包装部品９００は、例えば成形により形成することができる。包装部品９００に適切な材料には、プラスチック材料、好ましくは、包装されたアセンブリーに位置決め及び安定性をもたらすのに好適な強度を有するプラスチックが挙げられる。
【０１０５】
カバー９０５を場合により提供することができ、これは、包装部品９００と関連することができる。カバー９０５を、トレーの少なくとも上部・開口部を覆うように提供して、包装内のアセンブリーを保護することができる。特定の場合において、カバー９００は、包装を密封するため利用することができ、包装内に無菌環境を作り出して維持することを可能にできる。カバーは、半透明又は不透明な材料を含むことができる。内容物（装置及び・又はラベル）の目視検査を可能にするために、カバーの少なくとも一部分が透明であることが好ましい可能性がある。
【０１０６】
描かれているように、カバー９０５は、部品９００に固着されていてもよいシート材料である。あるいは、カバーは、トレー開口部内に挿入可能に取り付けるか、又はトレーの少なくとも上部を蓋キャビティー（図示せず）の中に挿入可能で取り付けるように形状できる蓋型カバーであることができる。
【０１０７】
図１９で示されているように、１つ以上のラベル９１０、９１２をアセンブリー１０と関連して提供することができる。第１ラベル９１０は、装置の注射器部分に関連して利用することができ、注射器の内容物に関する情報を提供することができる。第２ラベル９１２は、バイアル５００に関連して提供することができ、バイアル内の成分に関する情報を確認又は提供するために利用できる。医薬が特定の個人のために提供される場合、１つ以上のラベル９１０及び９１２は、患者の表示を含むことができる。
図１９は、２つのラベルを描いているが、代替的な数のラベルを提供することができる。ラベルで提供される情報の内容は、特定の内容に限定されることもなく、例えば取扱説明、注意などのような追加の情報を提供することができる。追加的又は代替的には、ラベル付けは、包装部品９００及び・又は９０５と関連して提供されてもよい。
【０１０８】
混合装置１０及び・又は関連するバイアル５００と関連して利用されるラベルの種類は、特定の種類のラベルに限定されない。例示的なラベルは、示されているようにバーコードを含むことができる。代替的又は追加的には、一方又は両方のラベル９１０及び９１２は、無線自動認識（ＲＦＩＤ）ラベル（図示せず）であることができる。適切なバーコード及び・又はＲＦＩＤラベル付けは、医薬及び・又は患者の特定の情報に関して記録を管理する目的において、確認及び・又はロットの追跡に特に有用でありうる。
そのようなラベル付けは、追加的な安全策を提供することができる。例えば、調製した医薬を投与した際の有害反応の場合では、ラベルにより提供される情報は、供給源、ロット番号、などを確認するために利用することができ、次いで確認されたロットの材料を収容する他のアセンブリー装置又は装置の部品を追跡するために利用できる。そのようなラベル付けは、追加的に、危険な状態にあるかもしれない他人を確認するため、及び・又は特定の反応に関する情報を提供するため、などに利用することができる。
【０１０９】
有害反応又は欠陥の確認の場合では、投与後に装置内に保持されたあらゆる物質の分析は、例えば質量分析法及び・又は気液クロマトグラフィーが挙げられるが、これらには限定されない分析技術により分析することができる。次にＦＤＡ（食品医薬局。米国）への適切な報告を行うことができる。
【０１１０】
図２０を参照すると、それは、本発明の追加の包装態様を示す。アセンブリー装置１０を、示されているように、密封小袋型部品であることができる第２包装部品９２０内に提供することができる。包装部品９２０は、好ましくは、装置１０の周りに閉鎖環境をを提供することができ、これは、装置及び部品が包装部品９２０の外部環境に露出することを防ぐ。特定の場合において、特に医薬成分及び・又はシステム１０の部品が無菌であり、投与の前に無菌の状態を維持すべき場合では、内部環境は無菌であることが好ましい可能性がある。
【０１１１】
包装部品９２０は、好ましくは半透明であることができ、適切な半透明なプラスチック材料から形成することができる。利用される特定の材料は、好ましくは、包装部品９２０を開けることなくアセンブリー１０の操作を可能にする柔軟性を提供するように選択することができる。特に、部品９２０が、バイアルを係合及びキャップ・隔壁の穴開けのために操作することを可能にするように、十分な内部体積及び材料の柔軟性を有するように設けられることが好ましい可能性がある。
部品９２０は、また、好ましくは、医薬成分を組み合わせて混合する際に、バルブ及びピストンを操作している間は密閉状態に保持することができる（上記で記載された）。包装部品９２０を開けることなく投与のために医薬を調製する能力は、包装部品の外部環境への露出を避けることによって、汚染を最小限にするか又は予防することができる。直ぐに投与できる医薬を調製すると、包装部品９２０を開けることができ、注射器の前端を覆う保護キャップを外すことができ、上記の方法を利用して、移動及び・又は投与を実施することができる。
【０１１２】
それぞれ独立して利用することができるが、図２０及び１９でそれぞれ描かれている包装部品９２０及び９００は、所定の装置において両方の部品の利用を可能にするような形状とされる。例えば、混合装置を包装部品９２０内に収納することができ、部品９２０とその収納装置を、部品９００のキャビティーの中に挿入することができる。したがって、部品９００を利用して、輸送及び保管の間に位置決め及び安定化を提供することができる。
混合システムを、部品９２０内に保持しながら包装部品９００から取り出すことができる。小袋部品９２０は、直ぐ投与できる医薬を調製するために個々の成分を組み合わせて混合している間、密閉状態に保持することができる。部品９２０及び９００がそれぞれ利用される場合、カバー９０５を場合により提供することができる。
【０１１３】
図１９及び２０は特定の混合システムの形状を描いているが、本明細書で記載される代替的な混合システムのいずれかのために、同様の包装概念を利用及び適応できることを理解するべきである。
【０１１４】
図１９及び２０はそれぞれ装置の部品のみに関連するラベルを描いている。追加のラベル（図示せず）は、包装の中に含めるか又は包装部品の外側に固着するかのいずれかによって包装と関連付けてもよい。追加のラベル付けは、例えば、上記で考察したラベルの種類のいずれかであるか、又は当業者に既知の代替的なラベルであることができる。
【０１１５】
本発明の追加的な包装態様が図２１に示されている。示されているように、アセンブリー１０は、図１７で示され、それを参照して記載されている形状に対応している。包装部品９２０は、図２０を参照して上記で考察された包装部品９２０に対応する。図２１を参照すると、部品９２０は、開封ストリップ９２１又は代替的な封止開口部によりアセンブリー１０への利用手段を提供するように形状できる。
示されている包装形状は、医薬の混合及び調製を密閉環境で可能にすることができ、続いて開封ストリップ９２１に沿って包装を開けることができる。適切であれば、調製された医薬は、例えば利用可能な開口（図１７で記載され示されている開口７１３）に適切な移動器具を取り付けて、アセンブリー１０から移動することができる。そのような取付及び移動は、アセンブリー１０の全て又は一部が包装封入の中に留まっている間に実施することができる。
【０１１６】
医薬の調製が材料のアセンブリー１０への添加を伴う場合（上記で記載されている）、そのような材料は、例えば開封ストリップ９２１を開け、適切な移動装置を利用可能な（ふさがっていない）開口に接続し、バルブの位置を変えて、適切であれば注射器又はバイアルへの材料の導入を可能にすることによって、添加できる。追加の混合及び調製工程を、包装９２０からアセンブリー１０を取り出すか、又は取り出すことなく、上記で記載されたように実施することができる。
調製された医薬をアセンブリーから移動する又は投与することは、アセンブリー全体を注射器ポンプに設置することを含むことができるか、注射器を注射器ポンプに設置する前に、バイアル及び・若しくはアダプターをアセンブリーから取り外すことを含むことができるか、又は注射器ピストンを手動で操作することを含むことができる。
【０１１７】
代替的なトレー型包装部品９００ａが図２２に示されている。示されているように、隆起部分９１４、９１５、９１６及び９１７を有する単一のキャビティー９１３を提供することができる。隆起部分９１４〜９１７は、挿入された混合アセンブリーを安定化するために適切な形状及び位置決定を有するプラットフォーム型構造であることができる。隆起部分の代替的な数及び位置決定が、図２２で示される特定の形状に関して考慮される。
包装９００ａは、図１９で描かれ、上記で記載された突出部９０４と同様の形態及び機能の隆起突出部（図示せず）を追加的に含むことができる。そのような突出部は、上記で記載されたように、延長ハウジング内に存在するスロットに挿入して、バイアル５００を突き刺し構造体に対して非係合位置に保持するような形状とすることができる。
包装部品９００ａが図１７で示される装置のためな形状とされているように描かれているが、それは、上記で記載された代替的実施態様のいずれかに適合することができる。加えて、例えば、アセンブリーを包装のトレー型部品に挿入する前に、アセンブリーを包装備品９２０内に提供することによって、図２１で示されたような包装部品９２０を部品９００ａと同時に利用することができる。
【０１１８】
包装部品９００ａは、図１９を参照して示され、記載されたものと類似している蓋部分９０５ａを含むことができる。アセンブリー部品（すなわち、バイアル及び・又は注射器）の適切なラベル付けを、独立して、又は前記で記載された１つ以上の包装部品のラベル付けに加えて、利用することができる。
【０１１９】
追加の材料を図２２で描かれている例示的なアセンブリーに加える場合、蓋９０５ａ又はその一部を包装部品９００ａから取り出し、続いて図２１で描かれているような開封ストリップ９２１を開けることができる。アセンブリーを包装トレーから押し出すまえに、適切な移動装置をふさがっていない開口に接続することができる。材料の導入は、包装部品９２０からアセンブリーを更に取り出すことなく、バルブ及びピストンの操作により達成することができる。バルブ及び開口へのそのような利用可能性は、アセンブリー及びその部品の外部環境への露出を制御しながら、アセンブリーへの追加の材料の導入を可能にできる。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の一つの態様の混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１２１】
【図２】図１で示されたアセンブリーの分解側面図である。
【０１２２】
【図３】本発明の一つの態様の注射器装置の一部の側面図である。
【０１２３】
【図４】本発明の一つの態様の注射器ピストンの側面図である。
【０１２４】
【図５】本発明の一つの態様の例示的なバルブの斜視図である。
【０１２５】
【図６】本発明の一つの態様の注射器ピストンの部分斜視図である。
【０１２６】
【図７】本発明の一つの態様の突き刺し装置の斜視図である。
【０１２７】
【図８】本発明の一つの態様で利用できる容器の側面図である。
【０１２８】
【図９】図１で示された混合アセンブリーの一部の部分側面図及び部分断面図である。
【０１２９】
【図１０】図１で示された混合アセンブリーの一部の部分斜視図である。
【０１３０】
【図１１】本発明の代替的態様の混合アセンブリーの分解斜視図である。
【０１３１】
【図１２】本発明の別の代替的態様の混合アセンブリーの分解斜視図である。
【０１３２】
【図１３Ａ】図１２で示された態様の延長ハウジングの斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状ハウジング及び前記ハウジング内のチャンバを含み、前記チャンバが縦軸を有する注射器ボディーと、
軸、第１末端部及び前記第１末端部と対向する第２末端部を含み、第１末端部がチャンバの外側にあるピストンと、
前記ピストンの第１末端部を通り、軸を通り、そして第２末端部を通って延びる流体通路と、
前記流体通路に関連し、ピストンを通る流体通過を選択的に制御するバルブとを含む注射装置。
【請求項２】
前記プランジャーの第１末端部から延びている中空延長部を更に含む、請求項１記載の注射装置。
【請求項３】
前記中空延長部が円筒状である、請求項２記載の注射装置。
【請求項４】
前記中空延長部がバイアルを収納するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項５】
前記中空延長部がバイアルを可逆的に収容するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項６】
前記中空延長部が、前記ピストンの第１末端部に対して遠位に配置されている底面を含み、前記中空延長部が、液体を選択的に保持するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項７】
前記中空延長部内に少なくとも部分的に配置されている突き刺し構造体を更に含む、請求項２記載の注射装置。
【請求項８】
前記突き刺し構造体がその中を通るチャンネルを含む、請求項７記載の注射装置。
【請求項９】
前記突き刺し構造体が、先端、外面、及び前記先端に対向する底面を有し、前記チャンネルが、前記底面を通過し、先端以外の位置で前記外面を通過する、請求項８記載の注射装置。
【請求項１０】
前記チャンネルが、ピストンに含まれる流体通路と流体連通している、請求項８記載の注射装置。
【請求項１１】
前記突き刺し構造体が、バイアルに関連する隔壁に穴を開け、隔壁を広げるような形状とされており、それによって、選択的流体連通が、チャンバとバイアルの間に、流体通路を通して及びバルブを介するチャンネルを通して提供される、請求項８記載の注射装置。
【請求項１２】
前記ピストンの第２末端部に関連するシールを更に含み、前記流体通路がシールを通過する、請求項１記載の注射装置。
【請求項１３】
前記流体通路がシールの中央を通過する、請求項１２記載の注射装置。
【請求項１４】
前記軸が、第１の部分及び第２の部分を含み、前記バルブが、第１の部分と第２の部分の間の接合部に配置されている、請求項１記載の注射装置。
【請求項１５】
前記バルブが、コック、ボールバルブ、押型バルブ、スライダーバルブ及びゲートバルブからなる群より選択される、請求項１記載の注射装置。
【請求項１６】
前記ピストンが、チャンバに対して長手方向に摺動可能であり、前記バルブが、ピストンが最も前方の位置に摺動したときに、少なくとも部分的にチャンバ内に配置されているように構成されている、請求項１記載の注射装置。
【請求項１７】
前記バルブがエラストマー材料を含む、請求項１記載の注射装置。
【請求項１８】
前記軸が硬質プラスチック材料を含む、請求項１７記載の注射装置。
【請求項１９】
構造体の第１末端部に配置された先端を含み、前面及び対向する背面を有するヘッドセグメントと、
前記第１末端部に対向している第２末端部に配置されている底面を含むボディー部分と、
前記第２末端部を通過し、前記ボディー部分を通過し、そして前記先端を通過しないで前記前面及び背面のうちの少なくとも１つを通過する流体通路とを含む突き刺し構造体。
【請求項２０】
前記構造体が、厚さを有する隔壁を突き刺すような形状とされ、前記ボディー部分が、前記厚さよりも大きい長さを有する、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２１】
前記ボディー部分が、第１断面積を有する第１セグメント及び前記第１断面積よりも大きい第２断面積を有する第２セグメントを有し、前記第２セグメントが、構造体の底面と第１セグメントの間を延びている、請求項２０記載の突き刺し構造体。
【請求項２２】
前記第２セグメントが、その長さの全体に沿って均一の周囲を有する、請求項２１記載の突き刺し構造体。
【請求項２３】
前記構造体が矢じり形状である、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２４】
前記前面と背面の第１交差点に配置されている第１刃先及び前記前面と背面の第２交差点に配置されている対向する第２刃先からなる刃先を更に含む、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２５】
前面及び背面のうちの少なくとも１つが傾斜している、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２６】
内部チャンバを有する注射筒と、
第１末端部、第２末端部及びピストンを長手方向に通過する流体通路を有し、少なくとも前記ピストンの１部分がチャンバに挿入され、前記１部分が第１末端部を含むピストンとを含む注射器と、
前記ピストンの第２末端部に関連し、流体チャンネル及び先端を有する突き刺し構造体と、
前記突き刺し構造体の先端に対して近位に、かつ移動可能に配置されているバイアルと、
前記内部チャンバ内に配置されている投薬治療剤の第１成分と、
前記バイアル内に配置されている投薬治療剤の第２成分と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む投薬治療剤調製システム。
【請求項２７】
前記バルブが、第２成分から第１成分を選択的に隔離する、請求項２６記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項２８】
前記バイアルが、最初の包装の際に突き刺し構造体と非接触関係で包装材料中の位置に配置され、前記包装材料が、非接触関係で安定化を提供する、包装材料を更に含む、請求項２６記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項２９】
前記バイアルが隔壁を含み、前記包装材料が、バイアル及び注射器を収容する、かつ、隔壁に、密閉区画を開けることなく突き刺し構造体により穴を開けることができるように、個人によるバイアルの位置の操作を可能にする、密閉区画を含む、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３０】
前記包装材料が、注射器、バルブ、及びバイアルを収容する密閉区画を含み、前記包装材料が、閉鎖位置から開放位置までバルブの位置を変えるために、包装材料を通したバルブの操作を可能にする、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３１】
前記包装材料が、前記注射器、バイアル及びバルブを取り囲む内部環境を提供し、前記ピストンが、最初に包装される際にチャンバに対して第１の位置に配置され、前記包装材料が、前記突き刺し装置に対するバイアルの位置の操作、バルブの操作、及びバイアル、注射器又はバルブのいずれも包装の外部環境に露出することなくチャンバ内でのピストンの位置の操作を可能にする、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３２】
前記内部環境が無菌である、請求項３１記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３３】
前記バイアル、バルブ及びピストンの操作が、第１及び第２成分の混合をもたらして、投薬治療剤を形成する、請求項３１記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３４】
個人に投与するために投薬治療剤を調製する方法であって、
注射筒及び前記注射筒に対して最初の位置に配置されているピストンを含む注射器を提供すること、
注射筒内に第１成分を提供すること、
バイアル中に第２成分を提供すること、
流体通路に関連するバルブをバイアルと注射器との間に提供し、バルブを、最初に、通路からの流体通過を阻止する閉鎖位置に設けること、
前記バルブの位置を変えて、バイアルと注射筒の間の流体通過を可能にすること、
前記バルブの位置を変えた後、ピストンを第１方向に摺動させて第１成分を第２成分に加えること、
前記ピストンを反対方向へ反復摺動することにより第１及び第２成分を混合して、投薬治療剤を生成すること、及び
前記投薬治療剤を前記注射筒の中に引き込むことを含む前記方法。
【請求項３５】
突き刺し構造体を提供すること、及び
位置を変える前に、前記突き刺し構造体を利用して、バイアルに含まれる隔壁を突き刺し、バイアルと注射筒との間の流体通過が、前記突き刺し構造体を通した通過を含むこと
を更に含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記投薬治療剤を注射筒の中に引き込んだ後で、前記バルブを閉鎖することを更に含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
前記流体通路が、前記ピストンを通過する請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
前記バルブが前記ピストンと関連し、前記ピストンが最初の位置にある間は、バルブが注射筒の外側に配置され、混合の間は、前記バルブが前記筒に少なくとも部分的に入る、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
ピストンが、
第１末端部に配置されるシール、
前記第１末端部に対向する第２末端部、及び
前記第１末端部と第２末端の間の軸部分を含み、前記流体通路が、前記シールを通って、前記軸を通って、そして前記第２末端部を通って延びている請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
前記軸部分が、第１セグメント、第２セグメント及び前記第１セグメントと前記第２セグメントとの間の接合部を含み、バルブが、前記接合部に配置されている、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
突き刺し構造体を更に含み、前記流体通路が前記突き刺し構造体を通過する、請求項３７記載の方法。
【請求項４２】
前記第１及び第２成分のうち少なくとも１つが液体の形態である、請求項３４記載の方法。
【請求項４３】
前記第１成分が液体であり、第１と第２成分の接合が、第１成分のバイアルの中への流入を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４４】
前記第２成分が液体であり、第１と第２成分の接合が、第２成分の注射筒の中への流入を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４５】
前記投薬治療剤が、注射筒の中に引き込まれると直ぐに投与する準備ができ、薬剤を個人に投与することが、前記バルブが閉鎖位置にある間に注射筒から薬剤を放出することを含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４６】
前記注射器に針を取り付けることを更に含み、投与が薬剤を針を通して放出することを含む、請求項４５記載の方法。
【請求項４７】
前記薬剤を前記注射筒の中に引き込んだ後で前記針を取り付ける、請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
組成物を調製する方法であって、
第１の長さを有し、かつ第１材料を含有するチャンバを中に有するハウジングと、
前記チャンバ内で摺動可能な、第１の長さよりも大きい第２の長さを有するピストンと、
中に第２材料を有する容器と、
前記ピストンを通って長手方向に配置されている流体通路と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む混合装置を含有する、包装材料を提供すること、
包装材料の外部環境に装置を露出することなく、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変えること、
前記バルブを開放位置にして、前記ピストンをチャンバ内の第１の位置からチャンバ内の第２の位置へ第１方向で摺動させ、前記摺動が、ピストンを通して第１及び第２成分のうちの１つを引き込むこと、
前記第１と第２材料を混合して混合物を形成し、前記混合が、ピストンを第１方向へ摺動させた後、バルブを開放位置にして、第１方向と反対の第２方向にピストンを摺動させ、続いてピストンを再び第１方向に摺動させることを含むこと、及び
前記ピストンを通して前記混合物をチャンバに引き込むことを含む前記方法。
【請求項４９】
前記混合が、混合装置を外部環境に露出しないで実行される、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記混合装置が、前記ピストンと前記容器の間に配置される突き刺し構造体を更に含み、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変える前に、前記突き刺し構造体により容器に穴を開けることを更に含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５１】
前記組成物が投薬治療剤であり、前記容器が医療用バイアルである、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
前記ハウジングが注射器ハウジングである、請求項４８記載の方法。
【請求項５３】
前記ハウジングが注射器ハウジングであり、前記容器が医療用バイアルであり、
前記混合物をチャンバの中に引き込んだ後、前記バルブを閉鎖位置の戻すこと、及び、
前記混合物を濾過することを更に含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５４】
第１末端部、第２末端部、及びその間の縦軸を有する注射筒と、
第２末端部を通して注射筒内に挿入可能であり、筒内で摺動可能であるピストンと、
材料を含有するバイアルと、
前記バイアルを可逆的に収容するような形状とされているバイアルハウジング部、
前記第１末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品、
バルブ、
前記取付部品を通ってバルブへ延びている第１流体通路、及び、
前記バルブからバイアルハウジングへ延びている第２流体通路
を含むアダプター部品と、
前記バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装とを含む医薬調製装置。
【請求項５５】
前記第１と第２通路が相互に直交している、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５６】
前記アダプター部品が、前記バルブから延びている第３流体通路を更に含み、前記バルブが、三方弁である、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５７】
前記包装の少なくとも一部が半透明な材料を含む、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５８】
前記包装が、取り外し可能な部分を含み、前記取り外し可能な部分の取り外しの前に、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも１つが操作に抵抗性があり、取り外し可能な部分を取り外すことが、前記注射筒、ピストン又はアダプター部品を包装の外部環境に露出することなく、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも１つの操作に対する抵抗性を低減する、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５９】
投薬治療剤の第１成分を含有するバイアルが前記包装内に含有される、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６０】
第２成分が前記注射筒内に提供される、請求項５９記載の医薬調製装置。
【請求項６１】
前記アダプター部品と関連する突き刺し構造体を更に含む、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６２】
隔壁を有するバイアルが前記包装内に含有され、前記装置が突き刺し構造体を更に含み、前記包装が、前記突き刺し構造体に対するバイアルの位置の操作を可能にし、前記突き刺し構造体が操作の前に隔壁と接触しない、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６３】
チャンバを囲むハウジングと、
第１末端部、第２末端部、及び前記第１末端部から第２末端部までの流体通路を有し、 チャンバに挿入可能であるピストンと、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。
【請求項６４】
前記ピストンが、ハウジングの第１末端部を通してチャンバに挿入可能であり、前記ハウジングが、対向する第２末端部に針を収容するような形状とされている、請求項６３記載の装置。
【請求項６５】
前記ピストンが、第１末端部に配置されたシールを含み、前記通路がシールを通過している、請求項６３記載の装置。
【請求項６６】
前記ピストンが、第１の部分及び第２の部分を有する軸を含み、前記バルブが、第１の部分と第２の部分の間の接合部に配置されている、請求項６３記載の装置。
【請求項６７】
前記ピストンが、第１と第２末端部の間のピストン長さを有し、前記通路が、ピストン長さに沿った最小直径を有し、ピストン長さと最小直径の比率が、約１０：１以上である、請求項６３記載の装置。
【請求項６８】
前記ピストンと一体である容器を更に含み、前記容器が、流体通路を通してチャンバと選択的に流体連通している、請求項６３記載の装置。
【請求項６９】
前記ピストンの第２末端部と一体である中空延長部と、
前記中空延長部内の突き刺し構造体とを更に含み、前記中空延長部が、隔壁を含むバイアルを収容するような形状とされており、バイアルの、ハウジング内への少なくとも部分的な挿入の際に、突き刺し構造体により前記隔壁に孔を開けることができる、請求項６３記載の装置。
【請求項７０】
前記流体通路が、第１流体通路であり、前記突き刺し構造体が、第１流体通路とバイアルの内部領域との間の流体連通を隔壁の突き刺しの際に可能にする第２流体通路を有する、請求項６９記載の装置。
【請求項７１】
前記突き刺し構造体が、前記ピストンに近位の底端部及び前記底端部に対向する先端を有し、第２通路が前記先端を通過しない、請求項７０記載の装置。
【請求項７２】
チャンバを囲むハウジングと、
前記チャンバに挿入可能な第１末端部及び前記第１末端部に対向する第２末端部を有し、前記第２末端部が区画を収納する容器を有するピストン構造と、
収納された区画から前記第１末端部までの流体通路と、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。
【請求項７３】
前記ピストン構造が一体成形体として成形されている、請求項７２記載の装置。
【請求項７４】
前記ピストンが、第１末端部から延びている第１の部分及び容器から延びている第２の部分を有する２部軸を含み、前記第１と第２の部分が接合部で出会う、請求項７２記載の装置。
【請求項７５】
前記バルブが接合部に配置されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７６】
前記容器と前記第２の部分が共通に成形されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７７】
前記容器と前記第２の部分が独立して成形されて、続いて一緒に固着されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７８】
前記容器と前記第２の部分が溶接により固着されている、請求項７７記載の装置。
【請求項７９】
第１末端部に開口部と、第２末端部内に挿入可能なピストンとを有する注射器と、
第１成分が中に配置されている容器と、
前記注射器の第１末端部に取付可能であり、かつ前記容器を収容するような形状とされた取付部品を含むアダプターと、
前記アダプターに関連し、前記注射器の第１末端部の開口部を通る前記流体通過を制御するような形状とされているバルブとを含む、医薬を調製するシステム。
【請求項８０】
前記バルブが、容器と注射器の間に流体連通を制御可能に確立するような形状とされている三方弁である、請求項７９記載の医薬を調製するシステム。
【請求項８１】
前記アダプターが、
前記バルブの位置から注射器の第１末端部に取付可能な第１取付部品まで延びている第１セグメントと、
前記バルブの位置から延びている第２セグメントと、
前記バルブの位置から延びており、前記容器を収容するハウジングを有するような形状とされており、第１セグメントに対して直交している第３セグメントと
を含む、請求項７９記載の医薬を調製するシステム。
【請求項８２】
医薬を調製する方法であって、
第１末端部と、第２末端部内に挿入されたピストンとを有する注射器と、
前記注射器の第１末端部に関連し、第１の開口、第２の開口、第３の開口、及び前記開口を通過する流体を制御するバルブを含むアダプターとを含む混合装置を提供すること、及び、前記第１の開口を通して前記アダプターの中に、前記第２の開口を通して前記注射器の中に流体を流し込むことを含む前記方法。
【請求項８３】
医薬の第１成分を含有するバイアルが前記第２の開口と関連し、流体を前記第１成分と混合することを更に含む、請求項８２記載の方法。
【請求項８４】
前記注射器が、第２の成分を含有し、前記流体が、前記第１の成分と混合する前に前記第２の成分と混合する、請求項８３記載の方法。
【請求項１】
円筒状ハウジング及び前記ハウジング内のチャンバを含み、前記チャンバが縦軸を有する注射器ボディーと、
軸、第１末端部及び前記第１末端部と対向する第２末端部を含み、第１末端部がチャンバの外側にあるピストンと、
前記ピストンの第１末端部を通り、軸を通り、そして第２末端部を通って延びる流体通路と、
前記流体通路に関連し、ピストンを通る流体通過を選択的に制御するバルブとを含む注射装置。
【請求項２】
前記プランジャーの第１末端部から延びている中空延長部を更に含む、請求項１記載の注射装置。
【請求項３】
前記中空延長部が円筒状である、請求項２記載の注射装置。
【請求項４】
前記中空延長部がバイアルを収納するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項５】
前記中空延長部がバイアルを可逆的に収容するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項６】
前記中空延長部が、前記ピストンの第１末端部に対して遠位に配置されている底面を含み、前記中空延長部が、液体を選択的に保持するような形状とされている、請求項２記載の注射装置。
【請求項７】
前記中空延長部内に少なくとも部分的に配置されている突き刺し構造体を更に含む、請求項２記載の注射装置。
【請求項８】
前記突き刺し構造体がその中を通るチャンネルを含む、請求項７記載の注射装置。
【請求項９】
前記突き刺し構造体が、先端、外面、及び前記先端に対向する底面を有し、前記チャンネルが、前記底面を通過し、先端以外の位置で前記外面を通過する、請求項８記載の注射装置。
【請求項１０】
前記チャンネルが、ピストンに含まれる流体通路と流体連通している、請求項８記載の注射装置。
【請求項１１】
前記突き刺し構造体が、バイアルに関連する隔壁に穴を開け、隔壁を広げるような形状とされており、それによって、選択的流体連通が、チャンバとバイアルの間に、流体通路を通して及びバルブを介するチャンネルを通して提供される、請求項８記載の注射装置。
【請求項１２】
前記ピストンの第２末端部に関連するシールを更に含み、前記流体通路がシールを通過する、請求項１記載の注射装置。
【請求項１３】
前記流体通路がシールの中央を通過する、請求項１２記載の注射装置。
【請求項１４】
前記軸が、第１の部分及び第２の部分を含み、前記バルブが、第１の部分と第２の部分の間の接合部に配置されている、請求項１記載の注射装置。
【請求項１５】
前記バルブが、コック、ボールバルブ、押型バルブ、スライダーバルブ及びゲートバルブからなる群より選択される、請求項１記載の注射装置。
【請求項１６】
前記ピストンが、チャンバに対して長手方向に摺動可能であり、前記バルブが、ピストンが最も前方の位置に摺動したときに、少なくとも部分的にチャンバ内に配置されているように構成されている、請求項１記載の注射装置。
【請求項１７】
前記バルブがエラストマー材料を含む、請求項１記載の注射装置。
【請求項１８】
前記軸が硬質プラスチック材料を含む、請求項１７記載の注射装置。
【請求項１９】
構造体の第１末端部に配置された先端を含み、前面及び対向する背面を有するヘッドセグメントと、
前記第１末端部に対向している第２末端部に配置されている底面を含むボディー部分と、
前記第２末端部を通過し、前記ボディー部分を通過し、そして前記先端を通過しないで前記前面及び背面のうちの少なくとも１つを通過する流体通路とを含む突き刺し構造体。
【請求項２０】
前記構造体が、厚さを有する隔壁を突き刺すような形状とされ、前記ボディー部分が、前記厚さよりも大きい長さを有する、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２１】
前記ボディー部分が、第１断面積を有する第１セグメント及び前記第１断面積よりも大きい第２断面積を有する第２セグメントを有し、前記第２セグメントが、構造体の底面と第１セグメントの間を延びている、請求項２０記載の突き刺し構造体。
【請求項２２】
前記第２セグメントが、その長さの全体に沿って均一の周囲を有する、請求項２１記載の突き刺し構造体。
【請求項２３】
前記構造体が矢じり形状である、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２４】
前記前面と背面の第１交差点に配置されている第１刃先及び前記前面と背面の第２交差点に配置されている対向する第２刃先からなる刃先を更に含む、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２５】
前面及び背面のうちの少なくとも１つが傾斜している、請求項１９記載の突き刺し構造体。
【請求項２６】
内部チャンバを有する注射筒と、
第１末端部、第２末端部及びピストンを長手方向に通過する流体通路を有し、少なくとも前記ピストンの１部分がチャンバに挿入され、前記１部分が第１末端部を含むピストンとを含む注射器と、
前記ピストンの第２末端部に関連し、流体チャンネル及び先端を有する突き刺し構造体と、
前記突き刺し構造体の先端に対して近位に、かつ移動可能に配置されているバイアルと、
前記内部チャンバ内に配置されている投薬治療剤の第１成分と、
前記バイアル内に配置されている投薬治療剤の第２成分と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む投薬治療剤調製システム。
【請求項２７】
前記バルブが、第２成分から第１成分を選択的に隔離する、請求項２６記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項２８】
前記バイアルが、最初の包装の際に突き刺し構造体と非接触関係で包装材料中の位置に配置され、前記包装材料が、非接触関係で安定化を提供する、包装材料を更に含む、請求項２６記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項２９】
前記バイアルが隔壁を含み、前記包装材料が、バイアル及び注射器を収容する、かつ、隔壁に、密閉区画を開けることなく突き刺し構造体により穴を開けることができるように、個人によるバイアルの位置の操作を可能にする、密閉区画を含む、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３０】
前記包装材料が、注射器、バルブ、及びバイアルを収容する密閉区画を含み、前記包装材料が、閉鎖位置から開放位置までバルブの位置を変えるために、包装材料を通したバルブの操作を可能にする、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３１】
前記包装材料が、前記注射器、バイアル及びバルブを取り囲む内部環境を提供し、前記ピストンが、最初に包装される際にチャンバに対して第１の位置に配置され、前記包装材料が、前記突き刺し装置に対するバイアルの位置の操作、バルブの操作、及びバイアル、注射器又はバルブのいずれも包装の外部環境に露出することなくチャンバ内でのピストンの位置の操作を可能にする、請求項２８記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３２】
前記内部環境が無菌である、請求項３１記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３３】
前記バイアル、バルブ及びピストンの操作が、第１及び第２成分の混合をもたらして、投薬治療剤を形成する、請求項３１記載の投薬治療剤調製システム。
【請求項３４】
個人に投与するために投薬治療剤を調製する方法であって、
注射筒及び前記注射筒に対して最初の位置に配置されているピストンを含む注射器を提供すること、
注射筒内に第１成分を提供すること、
バイアル中に第２成分を提供すること、
流体通路に関連するバルブをバイアルと注射器との間に提供し、バルブを、最初に、通路からの流体通過を阻止する閉鎖位置に設けること、
前記バルブの位置を変えて、バイアルと注射筒の間の流体通過を可能にすること、
前記バルブの位置を変えた後、ピストンを第１方向に摺動させて第１成分を第２成分に加えること、
前記ピストンを反対方向へ反復摺動することにより第１及び第２成分を混合して、投薬治療剤を生成すること、及び
前記投薬治療剤を前記注射筒の中に引き込むことを含む前記方法。
【請求項３５】
突き刺し構造体を提供すること、及び
位置を変える前に、前記突き刺し構造体を利用して、バイアルに含まれる隔壁を突き刺し、バイアルと注射筒との間の流体通過が、前記突き刺し構造体を通した通過を含むこと
を更に含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記投薬治療剤を注射筒の中に引き込んだ後で、前記バルブを閉鎖することを更に含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
前記流体通路が、前記ピストンを通過する請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
前記バルブが前記ピストンと関連し、前記ピストンが最初の位置にある間は、バルブが注射筒の外側に配置され、混合の間は、前記バルブが前記筒に少なくとも部分的に入る、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
ピストンが、
第１末端部に配置されるシール、
前記第１末端部に対向する第２末端部、及び
前記第１末端部と第２末端の間の軸部分を含み、前記流体通路が、前記シールを通って、前記軸を通って、そして前記第２末端部を通って延びている請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
前記軸部分が、第１セグメント、第２セグメント及び前記第１セグメントと前記第２セグメントとの間の接合部を含み、バルブが、前記接合部に配置されている、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
突き刺し構造体を更に含み、前記流体通路が前記突き刺し構造体を通過する、請求項３７記載の方法。
【請求項４２】
前記第１及び第２成分のうち少なくとも１つが液体の形態である、請求項３４記載の方法。
【請求項４３】
前記第１成分が液体であり、第１と第２成分の接合が、第１成分のバイアルの中への流入を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４４】
前記第２成分が液体であり、第１と第２成分の接合が、第２成分の注射筒の中への流入を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４５】
前記投薬治療剤が、注射筒の中に引き込まれると直ぐに投与する準備ができ、薬剤を個人に投与することが、前記バルブが閉鎖位置にある間に注射筒から薬剤を放出することを含む、請求項３４記載の方法。
【請求項４６】
前記注射器に針を取り付けることを更に含み、投与が薬剤を針を通して放出することを含む、請求項４５記載の方法。
【請求項４７】
前記薬剤を前記注射筒の中に引き込んだ後で前記針を取り付ける、請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
組成物を調製する方法であって、
第１の長さを有し、かつ第１材料を含有するチャンバを中に有するハウジングと、
前記チャンバ内で摺動可能な、第１の長さよりも大きい第２の長さを有するピストンと、
中に第２材料を有する容器と、
前記ピストンを通って長手方向に配置されている流体通路と、
前記流体通路に関連するバルブとを含む混合装置を含有する、包装材料を提供すること、
包装材料の外部環境に装置を露出することなく、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変えること、
前記バルブを開放位置にして、前記ピストンをチャンバ内の第１の位置からチャンバ内の第２の位置へ第１方向で摺動させ、前記摺動が、ピストンを通して第１及び第２成分のうちの１つを引き込むこと、
前記第１と第２材料を混合して混合物を形成し、前記混合が、ピストンを第１方向へ摺動させた後、バルブを開放位置にして、第１方向と反対の第２方向にピストンを摺動させ、続いてピストンを再び第１方向に摺動させることを含むこと、及び
前記ピストンを通して前記混合物をチャンバに引き込むことを含む前記方法。
【請求項４９】
前記混合が、混合装置を外部環境に露出しないで実行される、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記混合装置が、前記ピストンと前記容器の間に配置される突き刺し構造体を更に含み、バルブの位置を閉鎖位置から開放位置に変える前に、前記突き刺し構造体により容器に穴を開けることを更に含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５１】
前記組成物が投薬治療剤であり、前記容器が医療用バイアルである、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
前記ハウジングが注射器ハウジングである、請求項４８記載の方法。
【請求項５３】
前記ハウジングが注射器ハウジングであり、前記容器が医療用バイアルであり、
前記混合物をチャンバの中に引き込んだ後、前記バルブを閉鎖位置の戻すこと、及び、
前記混合物を濾過することを更に含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５４】
第１末端部、第２末端部、及びその間の縦軸を有する注射筒と、
第２末端部を通して注射筒内に挿入可能であり、筒内で摺動可能であるピストンと、
材料を含有するバイアルと、
前記バイアルを可逆的に収容するような形状とされているバイアルハウジング部、
前記第１末端部で注射器に取り付けるような形状とされている取付部品、
バルブ、
前記取付部品を通ってバルブへ延びている第１流体通路、及び、
前記バルブからバイアルハウジングへ延びている第２流体通路
を含むアダプター部品と、
前記バルブの操作を可能にし、かつ包装を開けることなくピストンの摺動を可能にするような形状とされている包装とを含む医薬調製装置。
【請求項５５】
前記第１と第２通路が相互に直交している、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５６】
前記アダプター部品が、前記バルブから延びている第３流体通路を更に含み、前記バルブが、三方弁である、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５７】
前記包装の少なくとも一部が半透明な材料を含む、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５８】
前記包装が、取り外し可能な部分を含み、前記取り外し可能な部分の取り外しの前に、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも１つが操作に抵抗性があり、取り外し可能な部分を取り外すことが、前記注射筒、ピストン又はアダプター部品を包装の外部環境に露出することなく、前記ピストン及びバルブのうちの少なくとも１つの操作に対する抵抗性を低減する、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項５９】
投薬治療剤の第１成分を含有するバイアルが前記包装内に含有される、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６０】
第２成分が前記注射筒内に提供される、請求項５９記載の医薬調製装置。
【請求項６１】
前記アダプター部品と関連する突き刺し構造体を更に含む、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６２】
隔壁を有するバイアルが前記包装内に含有され、前記装置が突き刺し構造体を更に含み、前記包装が、前記突き刺し構造体に対するバイアルの位置の操作を可能にし、前記突き刺し構造体が操作の前に隔壁と接触しない、請求項５４記載の医薬調製装置。
【請求項６３】
チャンバを囲むハウジングと、
第１末端部、第２末端部、及び前記第１末端部から第２末端部までの流体通路を有し、 チャンバに挿入可能であるピストンと、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。
【請求項６４】
前記ピストンが、ハウジングの第１末端部を通してチャンバに挿入可能であり、前記ハウジングが、対向する第２末端部に針を収容するような形状とされている、請求項６３記載の装置。
【請求項６５】
前記ピストンが、第１末端部に配置されたシールを含み、前記通路がシールを通過している、請求項６３記載の装置。
【請求項６６】
前記ピストンが、第１の部分及び第２の部分を有する軸を含み、前記バルブが、第１の部分と第２の部分の間の接合部に配置されている、請求項６３記載の装置。
【請求項６７】
前記ピストンが、第１と第２末端部の間のピストン長さを有し、前記通路が、ピストン長さに沿った最小直径を有し、ピストン長さと最小直径の比率が、約１０：１以上である、請求項６３記載の装置。
【請求項６８】
前記ピストンと一体である容器を更に含み、前記容器が、流体通路を通してチャンバと選択的に流体連通している、請求項６３記載の装置。
【請求項６９】
前記ピストンの第２末端部と一体である中空延長部と、
前記中空延長部内の突き刺し構造体とを更に含み、前記中空延長部が、隔壁を含むバイアルを収容するような形状とされており、バイアルの、ハウジング内への少なくとも部分的な挿入の際に、突き刺し構造体により前記隔壁に孔を開けることができる、請求項６３記載の装置。
【請求項７０】
前記流体通路が、第１流体通路であり、前記突き刺し構造体が、第１流体通路とバイアルの内部領域との間の流体連通を隔壁の突き刺しの際に可能にする第２流体通路を有する、請求項６９記載の装置。
【請求項７１】
前記突き刺し構造体が、前記ピストンに近位の底端部及び前記底端部に対向する先端を有し、第２通路が前記先端を通過しない、請求項７０記載の装置。
【請求項７２】
チャンバを囲むハウジングと、
前記チャンバに挿入可能な第１末端部及び前記第１末端部に対向する第２末端部を有し、前記第２末端部が区画を収納する容器を有するピストン構造と、
収納された区画から前記第１末端部までの流体通路と、
前記流体通路を通る流れがバルブにより選択的に調節されるように、前記流体通路と関連するバルブとを含む装置。
【請求項７３】
前記ピストン構造が一体成形体として成形されている、請求項７２記載の装置。
【請求項７４】
前記ピストンが、第１末端部から延びている第１の部分及び容器から延びている第２の部分を有する２部軸を含み、前記第１と第２の部分が接合部で出会う、請求項７２記載の装置。
【請求項７５】
前記バルブが接合部に配置されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７６】
前記容器と前記第２の部分が共通に成形されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７７】
前記容器と前記第２の部分が独立して成形されて、続いて一緒に固着されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７８】
前記容器と前記第２の部分が溶接により固着されている、請求項７７記載の装置。
【請求項７９】
第１末端部に開口部と、第２末端部内に挿入可能なピストンとを有する注射器と、
第１成分が中に配置されている容器と、
前記注射器の第１末端部に取付可能であり、かつ前記容器を収容するような形状とされた取付部品を含むアダプターと、
前記アダプターに関連し、前記注射器の第１末端部の開口部を通る前記流体通過を制御するような形状とされているバルブとを含む、医薬を調製するシステム。
【請求項８０】
前記バルブが、容器と注射器の間に流体連通を制御可能に確立するような形状とされている三方弁である、請求項７９記載の医薬を調製するシステム。
【請求項８１】
前記アダプターが、
前記バルブの位置から注射器の第１末端部に取付可能な第１取付部品まで延びている第１セグメントと、
前記バルブの位置から延びている第２セグメントと、
前記バルブの位置から延びており、前記容器を収容するハウジングを有するような形状とされており、第１セグメントに対して直交している第３セグメントと
を含む、請求項７９記載の医薬を調製するシステム。
【請求項８２】
医薬を調製する方法であって、
第１末端部と、第２末端部内に挿入されたピストンとを有する注射器と、
前記注射器の第１末端部に関連し、第１の開口、第２の開口、第３の開口、及び前記開口を通過する流体を制御するバルブを含むアダプターとを含む混合装置を提供すること、及び、前記第１の開口を通して前記アダプターの中に、前記第２の開口を通して前記注射器の中に流体を流し込むことを含む前記方法。
【請求項８３】
医薬の第１成分を含有するバイアルが前記第２の開口と関連し、流体を前記第１成分と混合することを更に含む、請求項８２記載の方法。
【請求項８４】
前記注射器が、第２の成分を含有し、前記流体が、前記第１の成分と混合する前に前記第２の成分と混合する、請求項８３記載の方法。
【図１３Ａ】図１２で示された態様の延長ハウジングの端面図である。
【図１４】本発明の別の態様の代替的混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１３３】
【図１５Ａ】本発明の一つの態様のピストンの代替的実施態様の斜視図である。
【０１３４】
【図１５Ｂ】図１５Ａで示されたピストン構造の分解図である。
【０１３５】
【図１５Ｃ】図１５Ａで示されたピストン構造の分解断面部分図である。
【０１３６】
【図１５Ｄ】図１５Ａで示されたピストン構造の断面部分側面図である。
【０１３７】
【図１６Ａ】本発明の代替的態様の混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１３８】
【図１６Ｂ】例示的なバイアルに関連して示されている図１６Ａで示されたアセンブリーのアダプター部分の側面及び部分断面図。
【０１３９】
【図１７】本発明の一つの態様の代替的混合アセンブリーの斜視図である。
【０１４０】
【図１８Ａ】本発明の装置の別の代替的実施態様の分解斜視図である。
【０１４１】
【図１８Ｂ】図１８Ａで示された装置の分解部分断面図である。
【０１４２】
【図１８Ｃ】図１８Ａで示された装置の部分断面図である。
【０１４３】
【図１９】本発明の一つの態様の混合アセンブリー及び例示的包装の斜視図である。
【０１４４】
【図２０】本発明の追加的な包装及びラベル付け態様である。
【０１４５】
【図２１】本発明の代替的態様の装置及び包装である。
【０１４６】
【図２２】本発明の特定の態様の包装形状である。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１５Ｄ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図１４】本発明の別の態様の代替的混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１３３】
【図１５Ａ】本発明の一つの態様のピストンの代替的実施態様の斜視図である。
【０１３４】
【図１５Ｂ】図１５Ａで示されたピストン構造の分解図である。
【０１３５】
【図１５Ｃ】図１５Ａで示されたピストン構造の分解断面部分図である。
【０１３６】
【図１５Ｄ】図１５Ａで示されたピストン構造の断面部分側面図である。
【０１３７】
【図１６Ａ】本発明の代替的態様の混合アセンブリーの側面図及び部分断面図である。
【０１３８】
【図１６Ｂ】例示的なバイアルに関連して示されている図１６Ａで示されたアセンブリーのアダプター部分の側面及び部分断面図。
【０１３９】
【図１７】本発明の一つの態様の代替的混合アセンブリーの斜視図である。
【０１４０】
【図１８Ａ】本発明の装置の別の代替的実施態様の分解斜視図である。
【０１４１】
【図１８Ｂ】図１８Ａで示された装置の分解部分断面図である。
【０１４２】
【図１８Ｃ】図１８Ａで示された装置の部分断面図である。
【０１４３】
【図１９】本発明の一つの態様の混合アセンブリー及び例示的包装の斜視図である。
【０１４４】
【図２０】本発明の追加的な包装及びラベル付け態様である。
【０１４５】
【図２１】本発明の代替的態様の装置及び包装である。
【０１４６】
【図２２】本発明の特定の態様の包装形状である。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１４】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１５Ｃ】
【図１５Ｄ】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１７】
【図１８Ａ】
【図１８Ｂ】
【図１８Ｃ】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公表番号】特表２００８−５１５５９４（Ｐ２００８−５１５５９４Ａ）
【公表日】平成２０年５月１５日（２００８．５．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３６７４３（Ｐ２００７−５３６７４３）
【出願日】平成１７年１０月７日（２００５．１０．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３６０７１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４４２３６
【国際公開日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【出願人】（５０７１１９２４９）ハイプロテック、 インク． (6)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年５月１５日（２００８．５．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月７日（２００５．１０．７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３６０７１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０４４２３６
【国際公開日】平成１８年４月２７日（２００６．４．２７）
【出願人】（５０７１１９２４９）ハイプロテック、 インク． (6)
【Ｆターム（参考）】
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