滅菌すべき物品を追跡かつ監視するための電子システムおよび関連方法
【課題】滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法、特に、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械読み取りできる滅菌表示器を提供する。
【解決手段】滅菌サイクルを施すべき物品を追跡かつ監視するための電子装置が開示されている。この方法は、滅菌表示器10を使用して、滅菌情報と滅菌プロセスが施された物品とを電子的にリンクする。この表示器により、ディスプレイパターンの色、品質または強度をユーザが主観的に区別する必要なく、滅菌サイクルを監視することができる。
【解決手段】滅菌サイクルを施すべき物品を追跡かつ監視するための電子装置が開示されている。この方法は、滅菌表示器10を使用して、滅菌情報と滅菌プロセスが施された物品とを電子的にリンクする。この表示器により、ディスプレイパターンの色、品質または強度をユーザが主観的に区別する必要なく、滅菌サイクルを監視することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
技術分野
本発明は、滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法に関する。特に、本発明は、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械読み取りできる滅菌表示器に関する。本発明によって滅菌サイクルの有効性に関する情報を機械読み取りでき、および/または医療システム全体の総合電子情報システムに電子的にリンクすることができる。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
滅菌とは、外科用器具、装置およびインプラント上のバクテリア等の微生物を殺す行為である。滅菌器は、滅菌チャンバ内のすべての生存可能な生体を殺すように設計されるが、対象物を汚染し得るバクテリアが多種類に及び、しかもその中には他のバクテリアよりも危険であり、また殺すのがより難しいものも含まれるため、非常に困難なものとなっている。
【0003】
滅菌表示器は、滅菌器が適切な(例えば致死的)状態に達したかどうかを示す。滅菌表示器として化学的表示器が知られている。化学的表示器は、滅菌プロセスの重要なパラメータの1つ以上に応答する。典型的に、化学的表示器は変色するか、あるいは滅菌プロセスに関する情報を提供するための端点を有する移動前部を有する。
【0004】
米国医科器械学会{AAMI}は、化学的表示器の使用を含む滅菌試験に関する方法と標準を推奨してきた。しばしば、病院は、滅菌保証手順を確立することをAAMIに求めている。例えば、グッドホスピタルプラクティス:蒸気滅菌と滅菌保証、AAMI推奨の方法、第6.4項(1988年)を参照されたい。また、病院は、他の標準および規制当局に、滅菌プロセスが所定の滅菌保証レベルに従うことを示すデータを獲得し、記録し、また解釈するための承認、ルーチンコントロールおよび他の手順を求めている。他の推奨およびガイドラインは、病院認定合同機構(JCAH)、疾病対策センタ、手術室看護人協会(AORN)、医療中央サービス要員協会(ASHCSP)および種々の州法によって提供されている。
【0005】
AAMIは、化学的表示器を5つの等級に分類している。医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、全米規格協会(ANSI)/AAMI ST 60−(1996年)参照。等級1はプロセス表示器に関する。プロセス表示器は、パックが滅菌プロセスにさらされていることを示すために、また処理されたパックを処理されていないパックから区別するために、個々のパックと共に使用することを目的とするものである。等級2は、ボウイ−ディック試験のような特定の試験手順で使用するための表示器について記述している。等級3は単一のパラメータ表示器に関し、等級4はマルチパラメータ表示器に関する。マルチパラメータ表示器は、滅菌の2つ以上の重要なパラメータに応答するように設計され、また選択されたパラメータの規定値における滅菌サイクルに対する照射を示す。例えば、時間、温度および飽和蒸気は、蒸気サイクルに関する重要な条件である。等級5の化学的表示器は統合表示器として知られる。これらは、特定の範囲の滅菌サイクルにわたってすべての重要なパラメータに反応するように設計された表示器である。
【0006】
化学的積算表示器は、米国特許再審査証明書第Bl−3,981,683号(Larsson他)およびFoleyへの米国特許再交付第34,515号に記述されている。他の化学的表示器は、米国特許第3,114,349号、第3,313,266号、第3,341,238、第3,652,249号、第4,138,216号、第4,382,063号、第4,576,795号、第4,692,307号、第4,579,715号、および第5,451,372号に記述されている(これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0007】
他に滅菌表示器は生物学的表示器として知られているものもある。生物学的表示器は、監視される滅菌サイクルの滅菌剤に対し抵抗性の高い多数(通常百万以上)の微生物を使用する。医療製品の滅菌−生物学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST 59を参照(参考として本出願に組み込まれている)。また、生物学的表示器技術は米国特許第3,661,717号および第5,073,088号にも開示されている(これらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0008】
Minnesota Mining and Manufacturing Company(3M)は、Attest(アテスト)(登録商標)迅速読み出し生物学的監視システムを販売している。これらのシステムは、失敗した(非致死的)滅菌サイクルの後に蛍光を示すことができる生物学的表示器およびオートリーダを含む。Attestシステムによって蒸気滅菌器を試験するために、ユーザは、滅菌すべき物品と共に生物学的滅菌表示器を蒸気滅菌器内に配置する。滅菌サイクルの後に、表示器は、Attestオートリーダ(例えばモデル190)に配置される。オートリーダは、生物学的表示器を読み取って、滅菌表示器が蛍光を示すかどうかを決定するためのインキュベータと手段を有する。蒸気滅菌サイクルが致死的であったならば、オートリーダは所定の時間内に蛍光を検出しない。サイクルが非致死的であったならば、オートリーダは、所定の時間に生物学的滅菌表示器に関連した蛍光を検出する。この手段があるとしても、ユーザは、オートリーダによって提供される結果を手で記録する必要がある。
【0009】
他の国際標準化機構および規制当局は、医療関連の滅菌プロセスを監視するための滅菌表示器を記述している。国際標準化機構(ISO)は、上述の標準と同様の多くの標準を含む。1995年の化学的表示器に関するISO 11140−1参照。欧州標準第EN867−1号および第EN866−1号も、AAMIとISOの標準と同様であるが、同一でない多くの標準を含む(例えば、標準化の欧州標準のための欧州委員会、第EN867−1号、滅菌器で使用するための非生物学的システム−第1部:一般必要条件参照)。
【0010】
米国の病院がその滅菌保証方法を計画する場合、機器制御、照射制御、パック制御および装填物制御を評価することが多い。機器制御は滅菌器の性能を評価する。例えば、ボウイ−ディックパックは、蒸気滅菌サイクルの真空部分の不具合を表示することができる。しばしば、装填物制御は滅菌チャンバに配置された生物学的表示器である。
【0011】
滅菌すべきアイテムはしばしば滅菌ラップに包まれる。典型的に、ラップは照射制御表示器(例えば表示器テープ)によって固定される。得られる組立体はパックと呼ばれる。典型的に、照射制御は、滅菌チャンバ内であるが、滅菌されるパックの外側に配置される化学的表示器である。照射制御は、処理されたパックを未処理パックから区別する。通常、パック制御は、個々のパックの内部の状態を評価するパック内に配置された滅菌表示器である。成功した滅菌サイクルの後に、滅菌パック内の物品はパックが開封されるまで無菌のままである。この結果、パックは、これらの使用の直前に、特に用意かつ維持された手術室の無菌領域で通常開封される。しかし、パック内に見られる商業的に入手可能な滅菌表示器は、滅菌ラップが典型的に不透明なので、パックを開封する前に読み取りできない。パック内部の滅菌表示器が失敗した滅菌サイクルを表示するならば、パック内のアイテムを使用する直前に、失敗した滅菌サイクルを見つけ出すには多くの問題がある。失敗を識別する滅菌表示器が、特に用意かつ維持された無菌領域内に確認された場合、問題は倍加される。
【0012】
病院における滅菌保証の重要性の故に、滅菌表示器のより効果的な利用を常に試みることが必要である。典型的に、ユーザは、表示器から情報を得るために化学的表示器を視覚検査する。あるユーザは、化学的表示器が変色したかどうかを主観的に決定することが困難であると感じている。特に、このことは、色盲のユーザとって問題である。例えば、色盲の人は、緑と赤を区別するのが困難である。Propper Gas−Chex(登録商標)およびSteri−Dot Indicators(モデルNo.361001)は、エチレンオキシドガスにさらしたときに赤から緑に変化する。この色変化は、あるユーザにとって区別することが困難であるかもしれず、滅菌情報の不正確な記録の付随リスクを伴う。認識することが困難な色変化を有する他の表示器は、Surgicot(登録商標)Version3.0ユニバーサルインテグレータである。このインテグレータは、黄から褐色への蒸気色変化バーを含む。これらの特定の色の間の対比は、あるユーザにとって認識することが困難である。
【0013】
生物学的表示器には、化学的表示器と同一のいくつかの問題がある。米国特許第5,030,832号、第5,063,297号、第5,334,841号および第5,863,790号(これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。
【0014】
医療施設(例えば病院)の滅菌プロセスにおける対象物の状態に関する情報の精度は非常に重要である。この情報へのアクセスも重要である。人的過失が病院の滅菌保証手順に悪影響を及ぼす多くの場合がある。例をあげると、オペレータは、データ(例えば数の入れ替え、コンピュータへの不適切な入力情報)の捕捉、情報(例えば、上述の色盲の問題)の認識、データの記録の際に間違えることがある。滅菌表示器は小さいので、特にこれらの使用が、異なる病院の機能、位置または部門の間の移動を伴うならば、これらの表示器は簡単に紛失することがある。
【0015】
上述のこの情報および問題の重要性にもかかわらず、今日、米国の病院の滅菌に関する情報の記録または管理は、いくつかの主観的なマニュアルステップを通常含む。例えば、フォームはペンまたは鉛筆によって手で記入されるか、あるいは滅菌表示器は色変化について主観的に検査されるか、あるいは情報はデータベースに手でタイプされる。病院がいくつかの異なる種類の滅菌器(例えば、蒸気滅菌器、フラッシュ蒸気滅菌器、エチレンオキシド滅菌器または過酸化水素蒸気相滅菌器)を利用する場合、記録の問題をさらに複雑にする。上述の問題に取り組むため、病院は、滅菌監視に責任のある要員の重要かつ費用のかかるトレーニングに投資している。
【0016】
多くの滅菌物品追跡システムが文献に報告されている。米国特許第3,568,627号は組合せ記録カードおよび滅菌表示器を開示している。ドイツ実用新案(Gebrauchsmuster)第G9004818.0号(Vereinigte Papierwarenfabriken GmbHに譲渡)は、無菌パッケージのためのラベルを開示している。しかし、これらは、滅菌情報追跡に関連したマニュアルステップを必要とする。
【0017】
バーコードは医療産業で広範囲に使用されている。Adams等のバーコーディング:有効な生産性概念、JONA、Vol.21,No.10(1991年10月)、およびWeilert等の改善された患者治療のバーコード記入、Clinics in Laboratory Medicine、Vol.11,No.1(1991年3月)参照。ドイツ特許出願第DE3917876号は外科用器具上のバーコードを開示している。米国特許第5,635,403号は、バーコードを含むエアフィルタ試料のための追跡および認識カードを記述している。米国特許第5,653,938号は、手術用ドレープの無菌性を保証するための方法に用いられるバーコードを開示している。このようなバーコードは、滅菌剤感受性インク(例えば、滅菌サイクル中に変色するインク)と対照的に、永久的な変色しない黒インクを備える。
【0018】
欧州特許出願第630820号は、無菌商品の用意の際に材料の流れを監視するための処理およびシステムを開示している。この在庫システムは、滅菌すべき対象物の追跡を補助するためにバーコードを利用する。米国特許第5,374,813号および第5,610,811号は、バーコードを使用する外科用器具追跡システムを記述している。これらのバーコードのいずれも滅菌剤感受性インクを含まない。
【0019】
ある病院は、滅菌表示器の状態に関するデータをユーザが手で入力する必要のあるコンピュータ化在庫管理システムを利用している。例えば、同一の滅菌装填物で、生物学的表示器、化学的表示器および試験パックが使用可能である。従来技術の在庫管理システムは、これらの異なる種類の滅菌表示器に関する膨大なデータをユーザが手で入力する必要があり、ユーザが不適切に情報を記録するか、あるいは情報の記録をまったく怠るという付随リスクを伴う。例えば、ユーザは、表示器が滅菌サイクルの「成功」または「失敗」を示すかどうかに関する情報を手でタイプし得る。滅菌情報を正確に記録することに関連した困難は、化学的表示器情報が滅菌サイクルの直後に典型的に記録され、一方、生物学的表示器情報が滅菌サイクル後に長い日時を経て記録されるという事実によってさらに増大する。
【0020】
また、従来技術には、アイテムを読み取るための電気光学装置が多く示されている。このような装置の実例は米国特許第5,351,078号、第5,576,528号および第5,619,029号に記述されている。カナダ特許第1,204,300号(Prusik等)は、バーコードを読み取るための電気光学装置を記述している。バーコードは、特に、製品がある時間にわたってある温度にさらされたときに漸次の品質変化を蒙る製品に取り付けられる環境的表示装置の時間・温度照射を評価するために有効と判断されている。Prusik等は、医療施設における滅菌手順の監視に使用するための化学的表示器を開示していない。
【0021】
滅菌すべき物品のための滅菌表示器およびラベルは、それらが実際に使用される位置から離れた位置で典型的に製造される。したがって、滅菌表示器のタイプと設計は、ユーザではなく製造者によって指定される。さらに、ユーザは、ユーザ自身の表示器を製作する力を持たない。この結果、現在、病院は、病院/現場にそぐわない非常に特定のタイプの表示器を発注し、出荷しなければならない。表示器を病院でカスタマイズする機会はほとんどない。この結果、ある病院は、手で印刷可能なペンを用いて、情報を既存のラベル上にカスタマイズして、パック内容物、意図する位置および目標とする使用のような情報を捕捉する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0022】
発明の要旨
本発明は、a)従来技術の滅菌表示器に関連した遅れ、コストおよび不正確さなしに、迅速かつ費用効率的に滅菌監視情報を獲得し、記憶し、また使用する機能と、b)無菌製品在庫保持期間を低減し、情報記憶の正確さを増し、またデータ管理における正確さのより高いレベルを提供する機能と、c)統一、統合された無菌保証および在庫管理システムを所有する機能と、d)物品の滅菌を監視するためのシステムにおける人的過失の潜在的可能性を最小限にする機能と、e)場所特定のニーズについて滅菌保証情報をカスタマイズする機能とをユーザに提供する滅菌表示器および監視方法を含む。
【0023】
一態様では、本発明は、1)滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、2) 滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、3)読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、4)処理手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを備える、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。
【0024】
本発明の他の態様では、本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムを具備する。システムは、データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、記憶媒体に滅菌表示器データを記憶するための第1の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、在庫データを記憶媒体に記憶するための第2の手段と、滅菌表示器データと在庫データとの関係を確立するための第3の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを含む。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】滅菌器内に配置された滅菌表示器コードを有する容器パックを示した本発明の概略図である。
【図2】滅菌器から取り外されて、保管庫内に配置された図1の容器パックを示した概略図である。
【図3】医療施設の滅菌保証システムの一例のブロック図である。
【図4】本発明の一態様による統合電子物品追跡および滅菌保証システムの概略図であり、パーソナルコンピュータ、任意のメインフレームまたは中央コンピュータ、プリンタ、走査手段、走査すべき滅菌保証情報を伝送するためのハードウェアおよび対象物を示している。
【図5】本発明の一態様による滅菌表示器の構造の一実施形態の概略側面図である。
【図6】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の3つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図7】45°の照射入射角で走査が行われた図6の滅菌表示器の3つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図8】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の5つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図9】45°の照射入射角で走査が行われた図8の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図10】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図11】45°の照射入射角で走査が行われた図10の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図12】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図13】45°の照射入射角で走査が行われた図12の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図14】本発明の一態様において使用するためのインクジェットプリンタカートリッジの斜視図である。
【図15】図7、図9、図11および図13のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図16】図6、図8、図10および図12のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図17】本発明に関連して使用するためのリーダの構成要素を示した概略図である。
【図18】図17のリーダの構成要素の一実施形態の概略図である。
【図19】図18のプロセッサに結合されたロジックの一例を示したフローチャートである。
【図20】本発明によるリーダのプロセッサ構成要素の他の例の要素を示した概略図である。
【図21】本発明の態様による滅菌監視追跡システムの一例のコンピュータスクリーンの図面である。
【図22】「滅菌器」が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図23】「滅菌すべき物品の状態」が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図24】「滅菌表示器」および特定の形態の滅菌手順が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図25】滅菌手順を施すべき特定パックと、パックの内容と、滅菌監視プロセス中に行われるステップとを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図26】ユーザに提供し得る警告の一例と詳細な指示を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図27】ユーザがそれ自身の化学的表示器を製作すること、あるいは滅菌表示器選択に関する情報を得ることを可能にする滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図28】特定項目の滅菌履歴を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図29】化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図30】化学的表示器のカスタム使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図31】生物学的表示器の結果を自動読み取りするための装置と共に使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図32】滅菌サイクルが施される前の本発明による滅菌表示器の実施形態の平面図である。
【図33】図32の滅菌表示器に滅菌サイクルが施された後の前記滅菌表示器の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0026】
詳細な説明
図1と図2を参照すると、本発明による滅菌表示器またはモニタ10の好ましい実施形態が示されている。滅菌表示器10は、滅菌器20によって提供される滅菌プロセスの有効性を監視する。
【0027】
滅菌器20は、水素、過酸化物、過酢酸、グルタルアルデヒド、オゾン、蒸気、乾熱、エチレンオキシド、ホルムアルデヒトのような異なる滅菌剤と、滅菌剤としてのまたは手順のステップの要素としてのガンマ線照射とを利用するそれらの滅菌手順、およびこのような滅菌剤の組合せを利用するそれらの滅菌手順を含む多種多様の滅菌プロセスの任意のプロセスを行うことができる。本発明は、液体、ガス、流体、プラズマおよびそれらの状態の組合せを利用する滅菌手順のような、種々の状態の形態を利用する手順によって実施することが可能である。例えば、減菌機20は過酸化水素を利用し得る。本出願で用いられているように、気相、液相およびプラズマの過酸化水素滅菌手順は、すべて過酸化水素滅菌手順の広い定義の内にある。手順の大部分にわたって過酸化水素を単に成分として利用する滅菌手順も、「過酸化水素滅菌手順」という用語の意味に含まれる。米国特許第4,169,123号;第4,169,124号;第4,642,165号;第4,643,876号、第4,744,951号;第4,756,882号;第4,943,414号;第5,667,753号のすべては、過酸化水素滅菌手順を記述し、それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている。
【0028】
滅菌表示器10は、コードリーダ(例えばバーコードリーダ)によって読み取ることができることが好ましい。滅菌表示器10は、表面17を有する基板または支持体と滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段25(図2参照)とを具備する。滅菌剤感受性手段25は、白色基板の表面17の所定の位置に、また所定のパターンで印刷された白インクであり得る。インクは、バーコードの部分のように、所定の方法で寸法決めされ、形成され、また配向されることが好ましい。インクは、滅菌手順の後にその初期の白色から黒色に変わるように形成し得る。
【0029】
本出願で用いられているように、「滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段」は、所定の滅菌手順が施される前の第1の表示状態と、滅菌手順の少なくとも一部分(好ましくは滅菌手順全体)が施された後の第2の表示状態とを有し得る組成を意味する。好ましくは、組成の第1の表示状態は第1の色であり、組成の第2の表示状態は第1の色と異なる第2の色である。第1の状態はまた、実質的に透き通ったまたは透明または半透明の状態であることができ、第2の状態は実質的に不透明または着色の状態であり得る。これらの状態の逆もまた利用し得る。
【0030】
図32と図33は本発明の代替実施形態を示している。図32は、減菌機20(図1)の滅菌表示器2に滅菌サイクルが施される前の平面図である。滅菌表示器2では、滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段は、米国特許再審査証明書第Bl−3,981,683(Larsson等)およびFoleyへの米国特許再交付第34,515号(特許の出願履歴の内容全体、再審査および再交付は参考として本出願に組み込まれている)に記載された表示器の構成要素を用いて支持体3に沿って吐出するタブレット5を具備する。
【0031】
表示器2の頂部は、バーコードの寸法と形状のカットアウトまたはウィンドウ4を有する表面8を含む。ウィンドウのフレーム4は、滅菌表示器2が滅菌後にコードリーダによって読み取られるように、適切な寸法または形状(例えば幅)である。しかし、支持体3は表面8と実質的に同一の色(例えば白)であるので、バーコードは、滅菌プロセスが施される前は当初ほとんど識別できない。
【0032】
図33は、滅菌表示器2に滅菌サイクルが施された後の滅菌表示器の平面図である。タブレット5は融けて、支持体3に沿って吐出している。融けるとき、タブレット5は支持体3と異なる色である。この結果、バーコード9は融けたタブレット5の色の故にリーダにより読み取り可能になる。
【0033】
任意に、滅菌表示器2は、在庫目的のために使用できる変色しない永久インクで印刷したバーコード17を含むことができる。表示器2はまた他の指標1を含み得る。
【0034】
上述の種々の滅菌手順に関連して使用するために、多種多様の適切な表示組成がある。滅菌表示器10のための適切な組成(および他の成分)は、米国特許第2,118,144号;第2,937,279号;第3,098,751号;第3,258,312号;第3,311,084号;第3,360,337号;第3,360,338号;第3,360,339号;第3,386,807号;第3,523,011号;第3,627,469号;第3,667,916号;第3,684,737号;第3,852,034号;第3,862,824号、第4,155,895号;第4,138,216号;第4,015,937号;第4,094,642号;第4,165,399号;第4,166,044号;第4,179,397号;第4,168,779号;第4,188,437号;第4,240,926号、第4,382,063号、第5,057,433号;第5,064,576号;第5,087,659号;第5,451,372号;および第5,316,575号に記載されている(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。また英国特許第1458533号と第1370470号およびPCT出願第98/13431号が、本発明のために適切な組成および支持体を開示している(それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。文献はまた適切な組成を記述している。RoyceとBowerの「エチレンオキシド滅菌用の表示器制御装置」、J.Pharm.とPharm.11、Suppl.294T−298T、およびBrewer等、Journal of Pharmaceutical Sciences、57−59ページ、1966年1月参照。
【0035】
蒸気滅菌の一例として、顕著な色変化を伴う蒸気滅菌条件下で(例えば金属硫化物に)分解する硫黄含有ラジカルを有するいくつかの化合物がある。金属硫化物は強い着色性の傾向を有し、金属硫黄含有化合物の最も安定した形態であることが多い。さらに、それらは水に不溶解性であることが多く、錆びを防止するために結合剤の中に保持し得る。好ましい硫黄含有ラジカルはチオ硫酸塩であるが、他の群、例えばポリチオナート等を使用し得る。主要な色変化成分として使用するための化合物は、
白色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉛、
黄色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化銅が得られるチオ硫酸銅、
緑色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉄、
明緑色であって、蒸気滅菌条件下で黒/緑の硫化ニッケルに分解するチオ硫酸ニッケル、
赤/紫色であって、蒸気滅菌条件下で濃紫/黒の硫化コバルトに分解するチオ硫酸コバルト、
オレンジ/褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化ビスマスに分解するチオ硫酸ビスマス、
灰/青色であって、蒸気滅菌条件下で黒緑の硫化クロムに分解するチオ硫酸クロム、
および褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化銀に分解するチオ硫酸銀を含む。
【0036】
このような硫黄含有化合物の先駆物質を使用して、水性条件下で硫黄含有化合物を得ることが可能である。例えば、鉛炭酸塩とチオ硫酸ナトリウムはインクの色変化成分として使用し得る。これらの化合物は複分解反応を受け、水性条件下でチオ硫酸鉛が得られる。蒸気滅菌サイクルの間、チオ硫酸鉛が最初に形成され、次に、所望の色変化を提供する硫化鉛に分解する。
【0037】
エチレンオキシド滅菌プロセスの場合、エチレンオキシドは、時に、フレオン(登録商標)、フルオロクロロ置換エタン、またはCO2のようなエチレンオキシドに不活性のガスで希釈される。選択されたフレオン(登録商標)は滅菌温度のガスでなければならない。エチレンオキシドの濃度は約1,500mg/リットル〜約450mg/リットルであり得、一方、処理温度は約70〜約140°Fの範囲であり得る。希釈剤はフレオン(登録商標)である場合、エチレンオキシド濃度は滅菌剤ガス中で約12重量%であることが好ましい。希釈剤がCO2である場合、エチレンオキシド濃度は約10重量%である。このようなプロセスについては、エチレンオキシド滅菌プロセスに影響を及ぼすパラメータは照射時間、エチレンオキシド濃度、温度および湿度である。希釈されたエチレンオキシドについては、30%RH未満の相対湿度は、エチレンオキシド滅菌プロセスの有効性を制限する。例えば90%RHを越える湿度も、不適切な処理をもたらす。
【0038】
4(4−ニトロベンジル)ピリジンを含む滅菌剤感受性手段25(図2)は、エチレンオキシド滅菌プロセスのモニタに使用し得る。例えば、Journal of Pharmaceutical Sciences,Brewer等、57−59ページ、1966年1月参照。ピリジンとキノリンを含む他の化合物も利用されてきた。
【0039】
滅菌表示器10はまた、過酸化水素滅菌手順(例えば、Advanced Sterilization Products of Irvine,California U.S.A.から入手可能なSterrad(登録商標)過酸化水素プラズマ減菌器によって提供される手順)で使用するために設計された表示器であり得る。過酸化水素滅菌で使用するための表示組成の例は、欧州特許出願公開第914833号、およびPCT国際公開第98/52621号;第96/33242号と第98/46994号に確認し得る(それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0040】
代わりに、滅菌表示器10は過酸液(例えば、Steris of Mentor,Ohio U.S.Aから入手可能なSTERIS SYSTEM 1(登録商標)とSteris 20(登録商標)滅菌剤濃縮物)の使用を含む滅菌プロセスで使用し得る。適切な表示組成はPCT国際公開第PCT/WO/98/58683号に記述されている(その内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0041】
液体過酢酸滅菌器20の場合、手段25(図2)は、酸素源にさらされた場合に遊離ハロゲン化物を解放するように酸化させられるハロゲン化塩を含むことが好ましい。遊離ハロゲン化物は、染料をハロゲン化して、染料を第1の色から第2の色に変色させる。好ましいハロゲン化物は、アルカリまたはアルカリ土類金属の塩、例えば臭化カリウムである。適切な染料はフェノールレッド、好ましくはそのナトリウム塩である。
【0042】
染料とアルカリ金属またはアルカリ土類金属ハロゲン化物との組合せは、適切な媒体の基板に塗布し得る(例えばフレキソ印刷によって)。基板は、任意に、滅菌剤が拡散できる任意の基板であり得る。滅菌プロセスに対する基板への照射は、例えば滅菌剤を過度に吸収することによって滅菌プロセスに悪影響を及ぼしてはならない。滅菌剤の過度の吸収を防止するために、ポリマ材料またはコーティングが有用である。便利な使用のため、基板は、バーコードの一方の端部に表示器組成が印刷された細長いストリップの材料のであり得る。これによって、ストリップの残部は、表示器を保持できるハンドルとして機能できる。
【0043】
過酢酸滅菌器20のための表示組成は、ハロゲン化の影響を受けやすい着色剤を含み得る。このような表示インクはフルオレセインおよび/またはフェノールレッドを含み得る。フェノールレッドが染料として使用され、また臭素塩が使用される場合、紙のpHは好ましくは少なくとも5.0、好ましくは少なくとも5.2である。これは、形成されたブロモフェノールブルーが約4のpKを有するからである。4未満ではブロモフェノールブルーは黄色であり、4を越えると染料は青である。他方、フェノールレッドは約7.9のpKを有する。染料がフェノールレッドである場合に黄色の開始色を有する紙のpHは、約5.0〜約7.5であり得る。このpH範囲が使用される場合、pHはブロモフェノールブルーのpKを偶然に越え、したがって、臭化物がハロゲン化物である場合に形成されるブロモフェノールブルーは、青い外観を有する。フェノールレッドの初期の黄色とブロモフェノールブルーの最後の青色との間のコントラストは鮮明である。
【0044】
滅菌表示器10の過酢酸手順に有用なアルカリ土類金属ハロゲン化塩の例示目的の非限定的な例は、臭化マグネシウム、塩化マグネシウムおよび臭化カリウムを含む。各塩は、ハロゲン化物と過酢酸との反応により遊離される遊離ハロゲンによってハロゲン化できる染料と関連すべきである。得られるハロゲン化染料は、ハロゲン化すべき開始材料として選択される染料と識別可能な色を有するべきである。それらの必要な特性を有する染料は、それらの化学的特性に基づき容易に選択することができる。染料とそれらの化学的性質を挙げている多数の参考文献があり、その例は、H.J Conn’s Biological Stains,8th Edition,Lillie,R.D.,The Williams & Wilkins Co.,Baltimore,Maryland(1969)である(参考として本出願に組み込まれている)。
【0045】
滅菌剤感受性手段25を有する滅菌表示器10で使用するための適切な染料の例示目的の非限定的な例は、フェノールレッド、フルオレセイン、エチルレッド、チモールブルー、フクシン酸、m−クレゾールパープル、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーンおよびクレゾールレッドである。各染料は、支持体に加えられて、過酸化水素蒸気に暴露される臭化マグネシウムと組み合わせて使用することができ、次のチャートに示す色変化を生じる。
【0046】
【表1】
【0047】
滅菌表示器10は、特定の滅菌環境に適合した任意の支持体または基板を含むことが可能である。さらに、基板は所定の滅菌環境に耐えることができなければならない。例えば、蒸気滅菌条件の場合、支持体は、最高30分の期間の間蒸気の存在下で110℃〜142℃の温度に耐えられることが好ましい。適切な基板は、吸収性であるか、またはゴム/樹脂溶液で飽和し得る紙、あるいは天然または合成ラテックス、コート紙、カード、プラスチック材料、金属処理材料金属箔および非織布または織布の繊維材料を含む。過酸化水素滅菌手順の場合、支持体は過度の量の過酸化水素を吸収してはならない。過酸化水素の過度の吸収は、サイクルのシャットダウンまたは滅菌表示器10による不正確な滅菌表示を生じる場合がある。
【0048】
他の適切な支持体は、任意の水非分散型フィルム、紙、あるいは所定の滅菌サイクルの状態に耐える物理的能力を有する他の材料から製造することができる。他の適切な支持体の非限定的な例は、米国特許第4,898,762号に開示されているようなアイソタクチックポリプロピレン支持体、ならびにラテックス飽和の紙製支持体、薄片支持体、織布および不織布の支持体、ポリエチレン支持体と同様にポリエステルフィルム支持体のようなポリオレフィンベースのフィルム支持体を含む。例えば、支持体は29ポンドの坪量のクラフト紙を含み得る(M−2383 Smooth Crepe Semi−Bleached Kraft Saturating Paper;Mosinee Paper Corporation,Mosinee,Wis.)。他の補強材料は、米国特許第4,301,195号;第4,537,405号;第4,956,230号と第5,679,190号に開示されている(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0049】
ある滅菌表示器10は任意にトップコーティングを含み得る。トップコーティングは実質的に透明であり得、大気中の反応性化学物質(主に手段25と反応するか、あるいは反応の速度/性質に影響を及ぼす化学物質)の拡散を実質的に防止/最小化し得る。トップコーティングはまた、湿度、紫外光および汚染物質のような他の周囲条件の有害なすべての効果を低減する際に助けになる。トップコートは、溶液/乳濁液からコーティングするか、またはラミネートすることができる。結合剤材料もトップコートであり得る。
【0050】
本発明が、基板に結合された滅菌剤感受性手段を指す場合、滅菌表示器が表示器組成の頂部に1つ以上のコーティングを含む状態、ならびに滅菌表示器が表示器組成の頂部にコーティングを含まない状態の両方を含む。任意のトップコーティングの代表的な例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリジエン、ポリビニルアセテート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレングリコール、ポリスチレン、ポリアクリラート、ポリメタクリラート、ポリアクリルアミド、ポリビニルフッ化物、フッ素処理されたポリマのような合成ポリマおよびコポリマポリビニルエステル、テフロン(登録商標)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリシロキサン、およびセルロースとでんぷんの誘導体およびゼラチンおよびそれらの混合物のような天然ポリマである。トップコーティングは滅菌環境に適合し、またそれに耐えられることが好ましいので、当然、トップコーティング材料の選択は滅菌環境に関係する。さらに、トップコーティングは、滅菌の後に手段25の第2の表示状態(例えば色)に悪影響を及ぼしてはならないし、リーダによる検出にも干渉してはならない。
【0051】
トップコーティング材料は、任意の従来のコーティング技術によって、インク混合物を含む裏面にコーティングし得る。共通の技術は、少数の例を挙げれば、エアナイフ、ブラシ、水こし、キャストコーティング、カーテン、浸漬、押出、圧電、連続インクジェット、ブレード、ナイフコーティング、グラビア印刷、キスロール、オフセット、リバースロール、ロッド、スプレー、および絞りロールである。Coeling,K.J.and Bublick,T.J.,Encycl,Polym.Sci.Eng.,Vol.3,552−615(1986)参照。好ましい一方法はスクリーン印刷である。
【0052】
識別指標またはコードは、上述のようにインク組成を含むインク混合物と、結合剤、溶剤またはその両方のような少なくとも1つの任意の添加剤とから形成し得る。支持体へのインクの塗布時、溶剤は蒸発して、結合剤によって互いに結合されると共に基板に結合された活性成分を後に残す。
【0053】
任意の結合剤はインクに適合しなければならない。好ましい結合剤の一例は、24%のニトロセルロースエチルアルコール(Hercules Inc.,Wilmington,Del.)、3%のフェノールホルムアルデヒト樹脂(BECKCITE(登録商標)24−102,BTL Specialty Resins,Toledo,Ohio)、9%のリン酸トリクレシル、14%のブチルアルコール、27%のキシレン、および23%の酢酸ブチルを含む。
【0054】
任意に、滅菌表示器10は適切な接着剤を有するラベルを含み得る。図1と図2に示した滅菌表示器10は、滅菌パック12に張り付けられるラベルの一部として示されている。ラベルは、棚またはカートのような記憶手段30に記憶されたパック12を区別する際に特に有用である。滅菌プロセスで使用するためのラベルに適切な接着剤は、1998年2月5日出願のAmhof等の米国特許出願第09/019,445号に記述されている(その内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。代わりに、バーコード付きの滅菌表示器10は、生物学的表示器に配置されたラベル(例えば生物学的表示器の小型容器)を具備することができる。滅菌表示器10はラベルまたは滅菌表示器テープとしての使用に適切であるが、滅菌表示器10は、同様に接着剤なしの表示器であり得ることが理解される。
【0055】
滅菌剤感受性手段25は、少なくともコードの一部分に配設されることが好ましい。図2では、手段25はバーコード14の一部を形成する。本発明の一実施形態では、バーコード14は色落ちしない変色しないインクから部分的に形成し得る(すなわち、滅菌プロセスの滅菌剤に感受性がないインク)。本発明の本実施形態では、バーコードの一部は、滅菌プロセスが施される前後に実質的に同一の色に留まる。
【0056】
本発明の代替実施形態では、バーコード全体は、滅菌プロセスが施されたときに変色する滅菌剤感受性インクによって印刷し得る。この代替実施形態では、滅菌表示器を読み取るために使用される走査装置は、バーコードの第1および第2の色を識別できることが好ましい。バーコードの使用に応じて、2つの色の1つのみを読み取ることができるリーダを利用することが、有用(例えば費用効率が高いか、さもなければ便利)であり得る。
【0057】
図1は、滅菌器20内の滅菌プロセスが施される前のバーコード14を示している。本実施形態では、変色しないまたは色落ちしないインクから形成されるバーコード14の部分は、滅菌表示器10が滅菌プロセス(図1)にさらされる前に、第1の表示(例えば「123456」)をバーコードリーダに対して行う。図1に示した本発明の実施形態では、手段25は、走査手段によって最初に読み取りできない。手段25は、滅菌サイクルが施される前は読み取りできない。例えば、手段25は、白色の紙に印刷された白色の滅菌表示器インクを含み得る。
【0058】
バーコード14は、滅菌表示器10が滅菌プロセス(図2)にさらされた後に、第2の表示(例えば「1234567」)をバーコードリーダに対して行う。滅菌プロセスの後に、バーコード14は、滅菌プロセスに対し感受性のあるインクから形成される部分と、滅菌プロセスに対し感受性のないインクから形成される部分とを含む。図1と図2を比較することによって理解できるように、滅菌プロセスの後に、白色の滅菌表示器インクは黒に変わっており、バーをバーコードに加えてある。手段25は(滅菌サイクル後に)読み取り可能であり、バーコード14は滅菌サイクルの前に読み取ったものとは異なる何かを読み取る。
【0059】
滅菌表示器10によって行われる第1の表示(図1)は第2の表示(図2)とは異なるが、本発明は、第1または第2の状態が走査手段またはバーコードリーダによって読み取りできない場合の実施形態を含む。例えば、バーコード全体は、任意に、白色の背景に印刷された白から黒の蒸気に感受性の表示器インクから成り得る。したがって、コードの全部または一部分のみが滅菌剤感受性手段25から形成され得ることが理解される。
【0060】
滅菌表示器10は、任意に、他の形態の滅菌剤感受性インクを含み得る。図1は、滅菌サイクル後にほとんど消滅するか、あるいは実質的に目立たなくなる任意の記号15を示している。例えば、記号15は、白色支持体において最初に赤色である蒸気感受性表示器インクで印刷された言葉「NOT」であり得る。蒸気滅菌サイクルにさらされると、本発明のこの実施形態のインクは、支持体の色(図2参照)に近いかまたは透き通った色に変わる。
【0061】
本出願で用いられているように、用語「コード」は、例えば、ある従来技術の化学的表示器に見られる表示インクのバーとは反対に、所定のコードリーダ(例えばバーコードリーダ)によって読み取られる寸法と形状の所定のイメージまたは記号を意味する。所定のコードリーダはコードの記号を読み取って、復号化できる。出願人は、従来技術の化学的表示器が、特殊化された色読み取り装置によって読み取り得ることを発見したが(以下により詳細に説明する)、従来技術の滅菌表示器は、所定のコードリーダによって読み取られる寸法と形状である所定のイメージまたは記号に印刷された滅菌感受性インクを含まない。
【0062】
滅菌表示器10で使用するための適切なコードの例は、1次元および2次元のコード、バーコード、直線コード、マトリックスコード、ディスクリートコード、および固定長および可変長コードを含む。適切な可変長コードの例はコード39である。適切な固定長コードは統一商品コード(UPC)である。
【0063】
用語「バーコード」は、データ要素または特徴を表す指標のパターン(好ましくは、種々の幅の平行のバーとスペースが互い違い)である記号を意味する。例えば、バーは2進法の1のストリングを表し、スペースは2進法の0のストリングを表すことができるであろう。
【0064】
コードは、ドットマトリックスプリンタ、サーマルプリンタ、熱転写プリンタ、インクジェットプリンタおよびレーザプリンタの使用を含む種々の形態で印刷することができる。インク調合物は、広範囲の印刷技術、例えば、フレキソ印刷、輪転グラビア印刷、インクジェットおよびスクリーン印刷等によって印刷し得る。
【0065】
コードを含む滅菌表示器10は、医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)(その全体は参考として本出願に組み込まれている)に見られる化学的表示器の5つの等級の任意の等級であるように構成し得る。例えば、滅菌表示器10は蒸気滅菌用のプロセス表示器を具備でき、滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された121℃の試験(ANSI/AAMI ST45−1992年、Bier/Steamベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている)を滅菌表示器10が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
a)予め安定化した140℃(±2℃)の乾熱状態に30分間(±1分)さらした後、滅菌表示器10は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
b)第2の表示(例えば第2の色)は、滅菌表示器が121℃(+3/−0℃)で2分間以上飽和蒸気にさらされるまで、生じないこと、および
c)第2の表示は、滅菌表示器が121℃(+3/−0℃)で10分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じることである。
【0066】
滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された134℃の試験(ANSI/AAMI ST45−1992年、Bier/Steamベッセルに記述された試験方法を再び基準としている)を滅菌表示器10が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
a)予め安定化した140℃(±2℃)の乾熱状態に30分間(±1分)さらした後、滅菌表示器は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
b)第2の表示は、滅菌表示器が134℃(+3/−0℃)で20秒間以上飽和蒸気にさらされるまで生じないこと、および
c)第2の表示は、滅菌表示器が134℃(+3/−0℃)で2分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じる。
【0067】
任意に、蒸気滅菌のため、滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された121℃の試験と134℃の試験の両方を滅菌表示器が満たすように選択可能である。エチレンオキシド滅菌プロセスのための滅菌表示器10の場合、ANSI/AAMIガイドラインはエチレンオキシド滅菌プロセスのための試験を含む。医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)は、ANSI/AAMI ST44−1992年のBIER/EOガスベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている。滅菌表示器10は、同様にエチレンオキシド滅菌プロセスのガイドラインを満たすように構成し得る。
【0068】
滅菌表示器10は、任意に統合表示器を具備し得る。すなわち、化学的表示器10は、特定の範囲の所定の滅菌プロセスにわたる重要なすべてのパラメータに反応するように構成される。蒸気滅菌プロセスにとって重要なパラメータは時間、温度および飽和蒸気である。
【0069】
本発明の他の態様では、特殊化された走査手段が、コードで配置された滅菌剤感受性手段のない滅菌表示器を読み取ることができることが確認されている。本明細書で用いられているように、用語「走査手段」は、滅菌表示器の第1および第2の表示状態を検出し得る自動装置または機械を意味する。例えば、走査手段は、化学的表示器の滅菌剤感受性手段の第1および第2の状態、あるいは生物学的表示器からの第1および第2の読みを読み取る能力を有し得る。
【0070】
「コードリーダ」は、所定のコードの記号を読み取って、復号化し得る自動装置または機械である。したがって、コードリーダは走査手段の特殊化された形態である。
【0071】
本発明のある特殊化された走査手段によって、滅菌剤感受性手段はコード形態である必要はない。したがって、本発明による「走査手段」は、コード形態の滅菌感受性インク組成を読み取ることができる装置、また非コード形態の滅菌感受性インク組成(例えば、ある従来技術の滅菌表示器と共に使用されるような長方形に印刷されたインクを有する)を読み取ることができる装置も含む。好ましくは、走査手段は電気光学装置である。
【0072】
図17は、本発明による走査手段の好ましい実施形態の構成要素を概略的に示している。走査手段は照射源82、制御器/プロセッサ81、検出器83および出力構成要素84を具備する。
【0073】
照射源82は、放射、光または他の適切なビームのような適切な任意のエネルギ源を提供し得る。検出器は、滅菌表示器10から反射されるエネルギを検出する。
【0074】
出力構成要素84は、ディスプレイの光、コンピュータディスプレイ、グラフィックユーザインタフェースまたは追加の電子ハードウェアへの別の通信を含むがそれらに限定されない関連技術で知られている任意の適切な手段であり得る。
【0075】
制御器/プロセッサ81は、検出器83、および任意に出力構成要素84から情報を受け取る。制御器/プロセッサ81は走査手段の構成要素を制御できる。走査手段がコードリーダであるならば、プロセッサ81は滅菌表示器10のコードを読み取って、復号化し得る。滅菌表示器10がコードを含まないならば、走査手段は、滅菌器20の滅菌プロセスが滅菌表示器に施される前後に、滅菌表示器10の外観を区別できなければならない。
【0076】
本発明と共に使用するための走査手段は、コードリーダおよび特に適合された非コードリーダも含む。バーまたはマトリックスコードを読み取るためのコードリーダ接触子と非接触子の固定ビームスキャナ、移動ビームスキャナ、ハンドヘルドスキャナ、固定装着スキャナ、および電荷結合デバイスのようなレーザおよびソリッドステートイメージャを含む。
【0077】
レーザスキャナを具備する走査手段は、レーザビームを放射するための可視レーザダイオード、走査要素(例えばバーコードを横切ってレーザビームを水平および/またはラスタのようなパターンで掃引するための振動ミラー)、および目標バーコードから反射光を感知して、光エネルギをアナログ電気信号に変換するための光検出器を含む受光レンズを含むことが可能であり、前記信号の振幅は目標バーコードの反射率に対応する。装置は、アナログ信号を処理し、デジタル化し、また目標バーコード内に符号化されていたデータを表すデータに復号化することによってアナログ信号を読み取る。走査手段は、滅菌表示器10から符号化情報を読み取って、復号化し得る走査手段であることが好ましい。
【0078】
さらに他の実施形態では、走査手段は電荷結合リーダを具備し得る。電荷結合バーコードリーダは、1次元または2次元装置であり得る。1次元装置は、光検出器の線形アレイを用いて、リニア直線バーコード全体の断面のイメージを即座に獲得する。装置はアナログ波形を生成し、その振幅は捕捉された画像のバーとスペースの明暗に従う。各要素によって覆われた領域により感知される光量の関数として電荷結合デバイスアレイの要素の各々に記憶された電荷は、順次外にシフトされて、処理、デジタル化および復号化のための電気信号を形成する。2次元装置は同様の方法で機能して、2次元のバーコード記号のイメージ全体を即座に捕捉する。
【0079】
本発明に関連したコードリーダと走査手段はまた、Greene、生産と在庫管理便覧、第3版、McGraw−Hill,New York(1997年)、およびLonge等の医療におけるバーコード技術:品質を強化するためのツール、生産性およびコスト管理、Advanstar Communications,ISBN 0−929870−20−4,Library of Congress Catalog Card No.93−71570(1993年)(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に開示された読み取り装置の任意の装置を具備し得る。
【0080】
本発明のさらに他の実施形態では、走査手段は濃度計を具備する。典型的に、濃度計は、所望の色を選択的に読み取って、強化するためのフィルタを含む。バーコードの情報を復号化するために、光の小点が走査装置を介してバーとスペースにわたって通過される。バーコードは、フィルタの通過後に種々の量の光をスキャナ内に反射して戻す。フィルタは、本発明の自動読み取りシステムで使用される識別指標の第2の色に与えられる優先性によって選択し得る。この結果、コントラストを大きくすることができ、これによってバーコード化データの判読率を高める。反射の差は、スキャナの光検出器によって電気信号に変換される。このタイプの読み取り装置は、1つの色(例えば紫)から他の色(例えば緑色)に変化する滅菌剤感受性インクから、バーコード14がすべて構成される場合、特に好ましいかもしれない。
【0081】
ある蒸気滅菌感受性インクの表面反射率が、同一の種類のインクについても大幅に変化することが確認された。例えば、特定のインクの光沢はロット毎に変化し得る。化学的表示器のトップコーティングは、入射光を拡散する効果を有することが多く、化学的表示器の自動読み取りをより困難にする。走査手段の照射源と滅菌表示器インクとの間の角度は、滅菌表示器インクからの反射の特徴に影響を及ぼすことが確認されている。いくつかの従来のバーコードリーダの全般的な色無感応のため、この従来のリーダはある化学的表示器の読み取りにとってあまり適切でない。
【0082】
図15は、化学的表示器70を走査するために使用される走査手段の概略図である。化学的表示器は支持体75、滅菌剤感受性インクコーティング74および任意のトップコーティング73を含む。走査手段は照射源71と検出器72を含む。
【0083】
照射源71はエネルギを化学的表示器70の表面に導く。検出器72は表面から反射されるエネルギを収集する。照射源71は、表面との入射角(θ1)で光を供給することが好ましい。角度θ(図15)は、化学的表示器70からの反射特性を改善するために、好ましくは約10°よりも大きく、90°未満である。
【0084】
図16は、照射源71が化学的表示器70の表面に垂直の角度の光を供給する装置を示している。これは、照射源71、化学的表示器70および検出器72の好ましい構成ではないが、その理由は、特に化学的表示器70が光沢トップコート73を有する場合、化学的表示器70からの反射特性が非常に悪いからである。
【0085】
本発明の走査手段は、照射源71と検出器72とに対して化学的表示器70の表面を位置決めするための位置決め手段を含むことが好ましい。この手段は、化学的表示器70からの反射光の品質の制御を補助する。位置決め手段は、オフィス複写機に見られるようなガイド、骨組または自動送り装置を具備し得る。任意に、滅菌表示器(例えば10)は、照射源71、検出器72および化学的表示器を適切に位置決めするためにリーダが探し出すようにプログラミングされている表示器の上に印刷された位置決め指標または記号を有することができる。また、リーダのフレームワークに対して照射源71および検出器72を相対移動可能にし、適切な配向の保証を補助し得る。
【0086】
図18は、図17の走査手段の一実施形態の詳細なブロック図である。装置は、コード形態で滅菌インクを含まない測色法的な化学的表示器10を読み取りかつ解釈するために特に適切である。上述のように、装置は、一般的に3つの構成要素、照射器82、検出器83および制御器81を有すると記述し得る。
【0087】
好ましい実施形態では、照射器82は3つの光源、好ましくは発光ダイオードを有する。赤色、緑色および青色ダイオードが示されている。各ダイオードの電流は、デジタルアナログ変換器を用いて制御器81によって設定される。3つの光源は光学ミキサ(導波管)に光を結合し、ここで3つの一次発光が均一化され、化学的表示器70に供給される。光の一部は、任意に広帯域検出器83に送り返すことができ、これによって光源の閉ループサーボ制御が可能になる。制御器81は、ライン88と89を介して照射源82と検出器83から情報を受け取る。照射源82は、光の種々の波長によって走査し得ることが好ましい。また、検出器83は、実質的に繰り返し可能な形態で種々の光源に対し感度を有することが好ましい。
【0088】
導波管の出口開口からの光は監視70の下に滅菌表示器との相互作用が許され、検出器83によって集光される。
【0089】
制御器81は、3色光源を変調することによって光の適切なスペクトルを掃引する。主要な複合波長の各々において、制御器は検出器83からの出力を数量化する。標本点は、走査されるモデル化学的表示器70の関数として予め決定し得る。
【0090】
図19と図20はプロセッサ/制御器81の実施形態の例である。図20では、監視下で化学的表示器70(図20参照)をスペクトル走査すると、プロセッサ81はデータ92を表示器70から記憶する。監視下の表示器のタイプに典型的なスペクトル曲線データ91は、プロセッサ81の記憶手段(例えば不揮発性メモリ)に含み得る。表示器70からのデータ92は、前記タイプの滅菌表示器からのスペクトル曲線データ91(例えば、不揮発性メモリに以前にロードされた情報)を基準にして判断し得る。しきい値93は、最適な整合について既知のスペクトル曲線データ91と比較することによって達成され得る。視覚出力94はユーザに示される。代わりに、プロセッサ/制御器は図19に示したようにロジックを使用し得る(実施例6について以下により詳細に説明する)。
【0091】
上述のように、処理手段81は、基準データを含む不揮発性メモリを任意に含むことができる。基準データは、度合いが変動する滅菌プロセスが施されていた滅菌表示器からの生成データを含み得る。滅菌プロセスの異なるレベルにさらされた化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。他の特徴として、共通の滅菌器故障モードを蒙っている滅菌サイクルが施された化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。スペクトル誤差と限界帯域を確立して、特定のタイプの化学的表示器の多様な製造を補償し得る。特定のタイプの滅菌表示器について確立されたこれらのスペクトル曲線は、製造時にリーダまたは走査手段の不揮発性メモリにダウンロードすることが可能であり、さもなければコンピュータ手段に含むことができるであろう。新しいタイプの化学的表示器が利用可能になるとき、新しいスペクトル曲線とモデル番号を走査手段/リーダ/コンピュータにダウンロードし得る。
【0092】
本実施形態では、処理手段81は、化学的表示器70から生成される情報と基準データとを比較するための手段を含む。基準データは、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を含み得る。例えば、走査手段が3M Comply(SteriGage)の蒸気化学統合器No.1243Aを読み取ろうとしているならば、度合いが変動する滅菌プロセスおよび/または致死的な滅菌サイクルおよび/または既知の滅菌器故障モードを示している滅菌プロセスが施された基準表示器から得られる情報を含む基準ファイルを開くように、前記走査手段をプログラミングすることができる。例えば、基準ファイルを構成するために、3M Comply(SteriGage)の複数の蒸気化学統合器に、蒸気滅菌サイクル(例えば時間、温度および蒸気)の重要な3つのパラメータの2つのみを満足する部分蒸気サイクルを施すことが可能である。この基準データを利用して、不適切な滅菌サイクルが生じたことを表示する3M Comply(SteriGage)の蒸気化学統合器を識別する際に、走査手段を補助することができる。
【0093】
監視下の化学的表示器70を走査してスペクトル曲線を作成した後に、走査手段は、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を有するファイルを基準にしてこの走査を比較し得る。不揮発性メモリファイルには、上述のように特定の滅菌照射レベルまたは特定の故障モードに相関し得る複数の基準曲線がある。
【0094】
処理手段は、滅菌プロセスの特徴を決定するための手段を含み得る。例えば、走査手段は、監視下の化学的表示器から生成された曲線と、不揮発性メモリの曲線とを比較して、最善の整合を決定し得る。任意に、走査手段は、監視下の化学的表示器70から生成された曲線に滅菌照射値を割り当てることが可能である。この値は、合格/不合格しきい値を基準にして比較し得る。次に、適切な情報をユーザに示し得る。
【0095】
本発明は、統合された電子記録保存および滅菌監視システムで使用するのに特に適している。このようなシステムは、医療用品および装置のライフサイクル全体にわたってそれらを追跡することができ、またこのような医療用品および装置の状態(例えば、消毒または汚染状態)を監視することができる。
【0096】
本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。この方法は、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するためのコンピュータ手段とを提供するステップを含む。この方法はまた、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、またコンピュータ手段によって滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを含む。本発明の他の態様は、統合された滅菌監視および在庫追跡システムで使用するための構成要素(例えばハードウェアおよびソフトウェア)から成るシステムを具備する。
【0097】
図3は、病室で使用する際の滅菌処理システム200の概略図である。新しい製品204は使用の前に滅菌を頻繁に必要とする。大病院のほとんどは中央滅菌処理ステーション202を有する。中央滅菌ステーション202は、複数の異なるタイプの滅菌器(例えば蒸気とエチレンオキシド)を含むことが多い。例えば、新しい製品204または熱感受性の物品はエチレンオキシド滅菌器によってそれらのパッケージ内で滅菌することができる。代わりに、最初に包装されていない複数の物品を集め、また不透明な滅菌ラップで包んで、パックとして知られるもの(例えば図2の12参照)を製作することができる。滅菌ラップは通常表示器テープによって固定される。病院は、その滅菌監視手順の部分としてパック内に化学的表示器を配置することが多い。滅菌ラップは不透明であるので、パッケージ材料によって提供されるシールが破られるまで、パック内の化学的表示器を読み取ることができない。しかし、シールが破られると、パック内の物品はもはや滅菌されているとは考えられない。したがって、滅菌ラップパックが手術室に配置されるまで、それらは通常開封されない。物品が滅菌されると、物品はその使用を待ち受ける処理保管庫208に移動される。
【0098】
分配部210は、保管庫208から処理された医療物品を引き出し、使用のためそれらを準備する。例えば、特定の種類の外科的処置のためのキットを組み立てることが可能である。次に、滅菌された物品を収容するキットは手術室214に送られ、使用される。パックが操作室214で開かれ、化学的表示器が滅菌不良を示すならば、遅れと他の望ましくない結果が生じる可能性がある。
【0099】
一旦使用されると、以前の滅菌物品は浄化部212に送られる。浄化部212からのアイテムは処分されるか216、あるいは、装置が再利用可能であるならば、クリーンルームアセンブリ206に装置を送ることが可能である。清浄にされると、中央滅菌部202で物品を再び滅菌することができる。
【0100】
図4は、本発明と共に使用するための電子構成要素と物品追跡システムのアーキテクチャとを示している。システムは、統合された滅菌情報および在庫システムで使用することができる。システムは、パーソナルコンピュータ306、オプションのメインフレームまたは中央コンピュータ304、ソフトウェア、プリンタ308、およびバーコードリーダ312のような走査手段を含む。バーコードリーダは、ベースユニットから分離できるハンドヘルドバーコードリーダ310を利用することが好ましい。システムは、非コード形態321の滅菌感受性インクを含む化学的表示器用のリーダ329への電子接続部と、自動生物学的表示器リーダ327と、不透明なパックラップを通して滅菌表示器を読み取るためのハードウェア328とを任意に含み得る。
【0101】
図4のラインで示したように、システムの種々の構成要素は電子配線、無線接続、インターネットまたはイントラネット接続、および/またはイーサネット(登録商標)接続のような手段によって通信(例えば電子通信)可能である。
【0102】
物品追跡システムは、医療関係者が、a)製造日付、ロット、規制情報、出荷必要条件、保管必要条件、使用および再使用条件および禁忌のような製造業者によって提供される情報、b)実際の出荷および保管プロフィールのような分配中に加えられる情報、c)患者看護コード、在庫コード、部門コードの割り当て、製品使用の頻度、製品使用の日付、およびアイテムを実際に使用または処方する医師の識別を含む医療施設内に加えられる情報、d)電子滅菌試験パック、電子滅菌統合器、生物学的表示器リーダ327からの電子信号、バーコードリーダ312からの電子信号、および装置の実際の使用方法を表すフォーマットによる多数ソースからのリンクコンポーネントのような他の装置から検索された情報、およびe)以前に1つの位置(例えば滅菌表示器の位置)においてのみ読み取ることができたが、現在は、複数の位置、遠隔地点においても同時に読み取ることができる情報を含む、医療内で使用される任意の装置または供給部に関する情報を入力し、監視し、また記憶する機会を提供する。この結果、システムは在庫管理、費用管理、払い戻し管理、患者記録管理および医療現場の安全管理を改善する。
【0103】
生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置327からの情報は、システムの一部としてのコンピュータ306に任意に接続することができる。米国特許第5,030,832号;第5,063,297号;第5,334,841号と第5,863,790号および1997年5月14日出願の米国特許出願第08/856,104号と1997年11月10日出願の08/967,747号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。これらの装置は、本発明のシステムに情報を提供するように修正することができる。
【0104】
従来技術システムと異なり、リーダ327からの情報は、ユーザが、生物学的表示器の結果を滅菌監視または在庫システムに手でタイプする必要なしに、コンピュータ306に直接送ることができる。システムの人為的エラーのチャンスはこれによって低減される。
【0105】
図31は、生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置327用のシミュレートされたコンピュータスクリーンまたはグラフィックユーザインタフェースを示している。装置327は、生物学的表示器と、生物学的表示器を読み取るための電気光学構成要素とユーザに生物学的表示器に関する情報を送るための出力構成要素とを受容するための複数のウェル341を含み得る。出力構成要素は、各生物学的表示器のために一連の3つの光を含み得る。第1の光342は、生物学的表示器が、対応するウェル341の適切な位置にあるかどうかを示し得る。第2の光343は、対応するウェル内の生物学的表示器が、失敗した滅菌サイクルを示していることを示し得る。第3の光344は、対応するウェル内の生物学的表示器が致死的な滅菌サイクルを示していることを示し得る。任意に、本発明の物品追跡システム(図4参照)は、電子生物学的表示器リーダ327から電子情報を直接受け取ることができる。したがって、ユーザにリーダ327を操作させることだけで、生物学的表示器からの情報を物品追跡システムに直接入力することができる。リーダ327からの情報と生物学的表示器によって滅菌された物品とを関連付けるさらなるステップを、ユーザに行わせる必要はない。
【0106】
システムは、不透明なパック内の滅菌表示器を読み取ることができるリーダ328を任意に含み得る。米国特許第4,850,716号および第5,745,039号は、パックを開封する必要なしに、パック内の滅菌表示器を読み取ることができる装置を記述している。図4に示したように、スルー・ザ・パックリーダ328からの情報はコンピュータ306に電子的に供給することができる。ユーザは、リーダ328によって滅菌表示器を単純に機械読み取りし、滅菌情報は、ユーザ記録エラーの追加機会なしにコンピュータ306に自動的に送られる。滅菌器不具合の早期の表示は、手術室214(図3)に見られる、慎重に調製かつ維持された滅菌領域に、非滅菌の内容物を有するパック350が入る機会を減らすという点で、特に役立つ。
【0107】
図21〜図30は、本発明の一態様による滅菌監視追跡システムの一実施形態で利用し得るコンピュータスクリーンの例である。コンピュータは、病院(図3参照)の滅菌システムの物品の状態に関する情報に対するアクセスをユーザに与えるためにプログラミングすることができる。コンピュータはまた、外科要請および在庫管理データベースを含む病院で使用される他のデータベースに連結することができる。以下に詳細に述べるように、コンピュータプログラムはまた、病院の特定の必要性に適合する化学的表示器をカスタマイズするために使用することができる。
【0108】
図21は、総合滅菌管理システム用のグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。ユーザは、種々のオプションから選択して、医療施設の滅菌監視活動に関する情報を獲得することができる。図21に示した本発明の実施形態では、ユーザは、滅菌すべき物品の位置または滅菌状態(例えば処理または未処理)のような、このような物品の状態に関する情報の管理または利用を選択できる。代わりに、ユーザは、滅菌表示器または滅菌器それら自体に関する情報の獲得を選択できる。最後に、ユーザは、滅菌パックの製作に関する指示のような滅菌表示器の内容物または構造に関する情報を選択できる。
【0109】
図22は、図21の「滅菌器」を選択した後にユーザが対面できるグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。この時点で、ユーザは、選択した特定の滅菌サイクルで使用するために提案された滅菌表示器に関する情報を選択できる。代わりに、ユーザは、予め選択した滅菌器にカスタマイズされたユーザ自身の化学的表示器の構成を選択できる。任意に、ユーザは、適切な装填指示、装填密度および禁忌のような予め選択した滅菌器に関する追加情報を獲得できる。一例として、特定の滅菌器は、ある物品(例えば、ルーメン付きの外科用器具)の滅菌に関する規制機関によって承認されない可能性がある。システムは、許可された使用に従って滅菌器の使用を奨励するように設計し得る。許可された使用以外の滅菌器の使用を防止するための手段を含むことも可能である。
【0110】
ある滅菌器の滅菌チャンバ内には、滅菌するのが最も困難な点であると知られている位置がある。ある滅菌器では、その位置はドレインの近くであるかもしれず、他の滅菌器では、他の位置であるかもしれない。多くの規制ガイドラインは、滅菌するのが最も困難な位置であると知られている滅菌チャンバ内の位置に、滅菌表示器を配置するように求めている。ユーザが図22の特定の滅菌器を選択すると、システムは滅菌表示器配置情報を病院従業員に任意に提供することができる。これは、適切な位置を示す説明の形態であり得る。
【0111】
図23は、ユーザが図21の「滅菌すべき物品の状態」を選択した後、コンピュータスクリーンに提示されたグラフィックユーザインタフェースの例の図面である。このスクリーンは、病院の滅菌システムのアイテムをユーザが追跡するのを補助できる。例えば、病院(図3)の分配ユニット210のユーザは、近づく滅菌サイクル用の工具を組み立てるために、滅菌されたトロカールが分配ユニットの位置にあるかどうかを知る必要があるかもしれない。このスクリーンは、ユーザがこの情報を確認して、その位置を識別するのを補助することができる。他の例として、この情報は、患者名、外科医の名前、外科処置番号および外科的処置の種類のような情報を利用かつ交換するための外科要請データベースにリンクすることができる。
【0112】
図24は、ユーザが図21の「滅菌表示器」および特定の種類の滅菌手順(例えば蒸気真空補助サイクル)を選択した後のグラフィックユーザインタフェーススクリーンの図面である。このスクリーンは、病院の滅菌監視または保証システムで使用するために最適な製品を選択する際にユーザを補助する。任意に、訓練、処理手順、設定または推奨情報のような追加情報を提供し得る。例えば、エチレンオキシド滅菌器用のある試験パックは、廃棄の前に曝気期間を必要とする。本発明によるシステムは、ユーザに適切な廃棄手順を伝えるように設計し得る。
【0113】
図25は、滅菌手順71を施すべき特定のパックを識別する滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの図面であり、パック73の内容物、装填物番号、および滅菌監視プロセス74、75、76の間に行われるステップが示される。プロンプト74、75、76を用いて、特定の病院によって採用された滅菌保証手順を適切に実行する際にユーザを補助することができる。プロンプト74と76はまた、滅菌表示器からの情報と滅菌すべき特定のアイテム(例えばパックの内容物73)に関する情報との相関を補助することができる。この情報は、標準化された機器セット、パック番号、パックの構成要素および設定指示に関する情報を典型的に含む病院の在庫管理データベースに容易に統合できるであろう。この情報を、ローカルエリアネットワーク(LAN)的特色を含む情報管理システムに配置することによって、情報へのアクセスが増大する。
【0114】
図25は、滅菌情報と滅菌プロセスが施される実際の物品とが、いかに相関し得るかの1つの例である。本図では、パックNo.9999内の複数の物品が識別される。例えば、ユーザは、滅菌サイクルを施すべき物品(メツェンバウムクランプまたはトロカールが図25に示されている)をコンピュータデータベースに手で入力し得る。代わりに、滅菌を施すべき物品は、例えば、ドイツ公開明細書第DE3917876A1号または米国特許第5,610,811号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されているように、物品に関連したバーコードを任意に有し得る。そのバーコードは任意に読み取ることができ、その情報は自動的にコンピュータデータベースで識別される。
【0115】
特定のパックの装填物が同様に図25に示されている。パック番号9999は、特定の装填(#410)内で滅菌されるように設計される。パック9999内のアイテムが所定の装填物において滅菌されてはならない場合、システムはユーザに任意に警報を提供し得る。一例として、滅菌すべき物品が蒸気サイクルの熱に耐えられない場合、装填番号410が蒸気滅菌器装填物であるならば、本発明のシステムはユーザに警告を送ることができる。他の実例として、特定の装填物(例えば装填番号410)のための滅菌器が、特定の種類の滅菌すべき物品に認められないならば(例えばトロカールのようなルーメン付きの外科用器具)、適切な情報をユーザに送ることが可能である。
【0116】
システム内に組み込むことができる異なる多くの予防策があることが理解される。さらにもう1つの実例として、特定の滅菌すべき物品に滅菌サイクルが施される前にそれを清浄にする必要があるならば、システムは、物品が中央滅菌部に送られる前に清浄の実施を保証するのに役立ち得る。図3を参照すると、清浄または汚れているとして浄化部212の物品を識別できる。この情報は、図4に示したシステムのデータベースに記憶できる。物品の状態が「汚い」場合、ユーザが、清浄にする前に中央滅菌部202にアイテムを分配しようとするならば、システムは警告を行うことができる。
【0117】
本発明による滅菌物品追跡システムによって、パックの適切な設定および使用を促進し得る。例えば、本発明によるシステムは、パック内の特定のアイテムを最適に組み立てるパックまたは方法に適切な物品の説明を含み得る。これは、パックがあまりにも密に装填されるか、あるいは滅菌プロセスに干渉するであろう形態で装填されるのを避けるのに役立ち得る。
【0118】
本発明の他の態様では、図25に示したスクリーンは、適切な一連のステップに関して、病院が採用する滅菌監視手順に従ってユーザが行うように促すべく設計することが可能である。システムは、病院が好ましいと考える特定のガイドラインを採用するようにカスタマイズできることを指摘する。実際に、JCAH、AORN、ASHCSP、AORNおよびAAMIに確認されるガイドラインの任意のものを、本発明によるシステムに容易に組み込むことができる。
【0119】
再び図25を参照すると、プロンプト74と75は、化学的表示器の読み出しを滅菌器パック内の物品にリンクすることができる。プロンプト76は、生物学的表示器の読み出しを同一のそれらの物品にリンクすることができる。攻撃パックの製作方法に関するより詳しい指示も、ユーザに提供し得る。
【0120】
本発明によるシステムはまた、滅菌されていない製品の使用防止に役立つリコールシステムの要素であり得る。図26は警告を発し、またユーザに詳細指示を提供するコンピュータスクリーンの例である。失敗した滅菌サイクルから外科的処置で使用するための手術室に物品を送る試みが行われるならば、前述の警告をユーザに提示し得る。特定の滅菌器の性能に関する情報も中央滅菌部に供給し得る。次に、病院は適切な改善措置を実施し得る。
【0121】
次に、図27と図30を参照すると、グラフィックユーザインタフェース用のサンプルコンピュータスクリーンの例が示され、これを利用して、病院は専用の化学的表示器をカスタム設計することが可能である。コンピュータスクリーン391によって、ユーザは、ユーザ専用の化学的表示器(例えば特定のパック用に)をカスタム製作するか、あるいは特定の滅菌サイクル(例えば蒸気真空補助サイクル)のための滅菌表示器選択に関する情報を獲得できる。
【0122】
図30は、ユーザが図27の「バーコード化学的表示器を製作する」(例えば特定のパック用に)を選択するならば、現れるであろうスクリーンの実例である。代わりに、ユーザは、パックと無関係に専用の表示器を製作することができる。これによって、病院(化学的表示器の製造業者と対比的)は、化学的表示器に関連した情報を設計できる。
【0123】
図27と図30に示したシステムは、医療施設の滅菌保証および在庫組合せシステムに容易に統合し得る。図27と図30のグラフィックユーザインタフェースは、ユーザとコンピュータ手段(例えばパーソナルコンピュータ306または図4に示したメインフレーム304)との間で情報を交換できる。
【0124】
図30は、本発明によるシステムが滅菌情報と特定の滅菌すべき物品とを結び付け得るかの他の例を示している。図25に関して上述したように、パック内の滅菌すべき物品は、コンピュータデータベースで識別することができる。図30で製作された化学的表示器は、特定のパックに配置するためのラベル410であり得る。図30に示したバーコードは、任意に滅菌感受性インクから印刷し得る。上述のように、化学的表示器リーダは、特定のバーコードを読み取って、バーコードが適切または不適切な滅菌サイクルを示しているかどうかを決定するように設計し得る。したがって、滅菌サイクルが適切または不適切であったかどうかに関する情報は、滅菌サイクルが施される物品に直接リンクすることができる。
【0125】
次に、図4と図30を参照すると、コンピュータ(例えば304または306)は、少なくとも2つのタイプの滅菌手順(例えば滅菌手順401、402、403または404の1つ)と、滅菌手順に対応する少なくとも2つの異なるタイプの滅菌感受性表示インク(例えば、化学的統合器を製作するためのインクおよびプロセス表示器を製作するためのインク)と、インクを印刷するための少なくとも1つのパターン(例えばバーコード405、長方形ストリップ406またはインク407のためにカスタム設計された形状)とに関する情報を記憶することが好ましい。
【0126】
図14は、インクジェットプリンタを具備するプリンタ308と共に使用するためのインクジェットカートリッジ100を示している。カートリッジ100は、異なる種類のインクのために3つの異なるインクウェル102、104、106を有する。例えば、ウェル102内のインクは変色しない色落ちしないインクを含み得る。ウェル104内のインクは、蒸気滅菌サイクルに対し感受性のインクを含むことができ、一方、ウェル106内のインクは、エチレンオキシド滅菌プロセスに対し感受性がある。カートリッジはまた、インクを分配するためのオリフィス107、およびウェル102、104、106からインクを選択するための手段を含む。
【0127】
図30に示したように、グラフィックユーザインタフェースは、コンピュータの記憶手段に記憶された情報から選択するための手段を含む。システムはまた、化学的表示器を支持体に印刷するための印刷手段(例えばプリンタ308、図4)を含む。
【0128】
例えば、印刷手段は、インクジェットで印刷可能な滅菌感受性表示インクを有するインクジェットカートリッジ付きのインクジェットプリンタ308を具備し得る。任意に、システムは、特定の種類の支持体と所定の互換性の滅菌手順とを相関させるための支持体相関手段408を含み得る。図示したように、ソフトウェアは、特定の滅菌表示器に適切な支持体を自動的に選択する特徴部を含むことができる。代わりに、ソフトウェアは、簡単に「チェック基板」ダイアログボックスまたは適切な基板が装填された特定のプリンタトレーを使用するための単なるリマインダを含むことができる(例えばプリンタのトレー1は常に紙であり、一方、トレー2は常に重合体である)。他の代替例として、プリンタは、特定の滅菌表示器にとって適切な支持体材料を識別する際に補助するための重量または密度センサを含むことができる。
【0129】
システムはまた、所定の滅菌感受性表示インクと滅菌手順とを相関させるための、また印刷手段が所定のインクをプリントすることを防止するためのインク相関手段を含むことが好ましい。図4と図14に示した例のように、プリンタ308およびインクジェットカートリッジ109は、コンピュータ306または304へのプリンタ308に配置されたカートリッジ100の特定のタイプを識別できるホールセンサを含み得る。インクジェットカートリッジ100が、特定の滅菌サイクルと共に使用するために設計されたウェル102、104、106内のインクを含まないならば、システムは、そのカートリッジを適切なインクを有するカートリッジと交換するようにユーザに促すことができる。ホールセンサ手段がプリンタ308に適切なカートリッジが装填されていることを示すと、ユーザは、滅菌表示器410のプリントアウトに進み得る。
【0130】
図27と図30に示したシステムの利点は、それが、実際に化学的表示器が使用されるところに近い位置に化学的表示器を製作することである。現場のデータまたはニーズは、製造業者でなく、化学的表示器の規定に役立つ。本出願で用いられているように、滅菌表示器を医療施設で印刷すると述べる場合、このことは、病院、外科センタ、または医療サービスが提供される他の施設で滅菌表示器が実際に完成されることを意味し、これは、滅菌表示器の製造を実質的に専門とする製造設備で完成される場合と対比的である。
【0131】
図30は、滅菌表示器に含むことができるある情報410を示している。この情報は、医療施設の実際のニーズに従って容易に修正し得る。
【0132】
図28は、特定のアイテムの滅菌履歴を示している滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。このスクリーンは、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器(例えば、化学的または生物学的表示器)と、滅菌プロセスを施すべき物品(例えばトロカール)と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置(例えばバーコードリーダ312、非コードリーダ329、オートリーダ327および/またはスルー・ザ・パックモニタ328)(以下により詳細に記述する)と、滅菌表示器と物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段(例えば306および/または304)とを提供するステップと、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、コンピュータ手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップと、を含む滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法に使用するために好ましい。従来技術のシステムと異なり、特定の製品の滅菌履歴が自動的に記録かつ管理され、また例えば、図28に示した形態で表示することができる。人為的エラーの機会は低減される。
【0133】
図4に示したシステムは、多様な情報を受信かつ処理できることを指摘する。例えば、スルー・ザ・パックモニタによって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器の磁気特性または無線周波信号を読み取るステップを含む。本発明の化学的表示器走査手段によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から赤外線発光を読み取るステップを含み得る。生物学的表示器リーダ327によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から蛍光を読み取るステップを含む。
【0134】
コンピュータ手段304、306は、物品と滅菌表示器とに関するデータを受信し、処理し、伝送し、また印刷できることが好ましい。
【0135】
図29は、化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。プロンプトは、化学的表示器を自動的に読み取るために機械を適切に操作する際にユーザを補助する。第1のプロンプト521は、走査手段の制御器(例えば図17の81)に情報を提供することができる。情報によって、制御器は、化学的表示器の読み取りと不揮発性メモリに記憶されたデータとを比較することができる。次のプロンプト522を使用して、走査手段の位置決め手段が適切に動作している(例えば、化学的表示器が走査手段の照射と検出要素に対して適切に配置されている)ことを保証し得る。最後に、走査手段はユーザに出力523を設けることができる。
【0136】
好ましい実施形態では、システムは、推奨された実施、ガイドラインまたは滅菌保証レベルを満たすように設計された他の手順に従う際に病院を補助するように設計される。例えば、手洗いおよび病院環境コントロールのためのCDC指針(1985)は、装填物が移植可能な対象物を含むならば、生物学的表示器を1週間に少なくとも1度、および各々の装填物に使用すべきであると規定している。システムは、生物学的表示器を特定の装填物に使用すべきであることをユーザに思い起こさせるように設計されたスクリーンを任意に含み得る。他の実例として、実務環境における滅菌のためのAORNの推奨方法(1997)は、新しいアイテムの滅菌を評価する場合、生物学的表示器を使用すべきであると規定している。システムは、新しいアイテムを識別するための手段、および生物学的表示器をその特定の装填物に使用すべきことをユーザに思い起こさせるためのスクリーンを含むことができる。任意に、システムは、病院が採用した滅菌方法からオペレータが逸脱した場合、滅菌器を無効にするか、またはその使用を防止するための手段を含むことができる。
【0137】
実施例1
8ガロンの白色蒸気表示器インクは、表1aに記載された組成を用いて粉砕されたトリプルローラであった。インクは、Monadnock Paper Mills,Bennington,Vermont Monadnockから入手可能なMonatec5111−120ペーパにスクリーン印刷された。印刷された紙は切断されて、長さ20.3cmおよび幅1.6cm(8インチと5/8インチ)の中央が穿孔された表示器ストリップを形成した(試験1)。ストリップは、Midwest Coatings,Inc.,North Kansas City,MOから入手可能な「UV#600」紫外線プロテクタを有する390のメッシュスクリーンを用いて上塗りされた。乾燥後に蒸着されたインクの量は、0.008グラム/平方センチメートルであった。シートはまた、白色蒸気表示器インクと共に、Kimberly Clark,Atlanta,GAから入手可能なタイプS−14526ペーパにスクリーン印刷された。しかし、シートは上塗りされなかった(試験2)。
【0138】
【表2】
【0139】
黄色蒸気表示器ストリップ(試験3)は、Albert Browne,Ltd.,Leicester,U.Kから購入された。
【0140】
緑色蒸気表示器インク(試験4)は、表1bに記載した組成をボールミル内ですりつぶすことによって作られた。インクはMonatec 5111−120ペーパにスクリーン印刷され、乾燥された。
【0141】
【表3】
【0142】
赤色蒸気表示器インク(試験5)は、表1cに記載した組成を粉砕することによって作られた。インクは、Number 20 Meyerのバーを用いてMonatec 5111−120ペーパに印刷され、乾燥された。
【0143】
【表4】
【0144】
コード39の2つのバーコード、AとBは、Zebra Technologies Corp.,Vernon Hills,ILからのZebra Stripe Bar Code Printerを用いて標準プログラムから用意された。コードAは図1に概略的に示され、コードBは図2に概略的に示されている。コードAは*123456*であり、コードBは*123456*7*である。コードAをいずれかの方向に走査して、「123456」を与えることができる。コードBをいずれかの方向に走査して、7を与えることができる。コードAとコードBとの組合せによって「1234567」が読み取られる。*7*の第9のバーはコードBから切り離され、Intermec Corp.,Everitt,WAからのIntermer 9710 Bar Code Scannerによって走査された。次に、コードBのバーコードは「123456」を読み取った。試験1−5について上述した表示器インクで印刷されているが、未処理のストリップとシートは、コードBの*7*の第9のバーを置き換えるために切り離された。これによって、走査時に「123456」を読み取る修正コードBが提供される。複数の修正コードBは、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器内で132℃で6分間処理された。試験1では、*7*は灰色がかった白から黒に変色していた。走査時、修正かつ処理された複数のコードBは「1234567」を読み取った(試験1−4)。さらなる結果は、表1a、表1b、表1cに記載したインク、上述の商業的に入手可能な表示器ストリップについて表1dに示されている。走査された数は、走査された複数の修正コードBの数である。読み取り数は、走査された修正コードBの読み取り「1234567」の倍数を記録する。
【0145】
【表5】
【0146】
スキャナは一貫して白から黒への色変化を検出した。試験1について説明したように調製された追加の表示器インクストリップは、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器において132℃で異なる時間間隔の間処理され、複数の段階の色変化が獲得された。1/2分の照射後に黄褐色の色が、1分後に褐色が、2分後に暗褐色が発生され、1/30の複数の修正コードBは黄褐色のストリップについて「1234567」を読み取り、また10/30の複数の修正コードBは褐色のストリップについて「1234567」を読み取り、また28/30の複数の修正コードBは暗褐色のストリップについて「1234567」を読み取った。試験3、4、5について本実施例で使用されたスキャナによって読み取られなかった他の色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【0147】
実施例2
表2aに挙げた調合物の要素を組み合わせることによって、過酸化水素滅菌手順で使用するための表示組成が調製された。
【0148】
【表6】
【0149】
インク調合物は、Schleicher & Schuell Corp.,Keene,NHからのS&S410Grade Filter Paperにグラビア印刷フラッドコーティングされた。コード39のバーコードBは実施例1に記述されているように修正された。10の修正コードBは、改良型滅菌製品(ASP)からのSterrad100でフルサイクル滅菌され、実施例1に記述されているように走査された。その結果は表2bに示されている。
【0150】
【表7】
【0151】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【0152】
実施例3
米国特許第4,731,222号、第4,892,706号、第5,037,623号、第5,077,008号および第5,091,343号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、本発明を使用し得る液体過酢酸滅菌手順を記述している。
【0153】
Steris Corp.,Mentor,Ohio Sterisから入手可能な表示器ストリップを使用して、液体過酸溶液(例えば、Steris Corp.から入手可能なSTERISシステム1(登録商標)およびSteris 20(登録商標)滅菌剤濃縮物)の使用を含む滅菌プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、Sterisシステム1(登録商標)のフル処理サイクルにおける滅菌の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表3aに示されている。
【0154】
【表8】
【0155】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【0156】
実施例4
3M,St.Paul,MNからの「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00311」乾熱表示器ストリップ」を使用して、乾熱プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、160℃で1時間Tenney Jr.オーブンにおける加熱の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表4bに示されている。
【0157】
【表9】
【0158】
実施例5
3M,St.Paul,MNからの「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00152」エチレンオキシド滅菌メータストリップ」を使用して、エチレンオキシド滅菌プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、フル加熱サイクルの3M 4XL エチレンオキシド滅菌器における処理の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表5aに示されている。
【0159】
【表10】
【0160】
このバーコードスキャナを用いて読み取ることが困難であったこの色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【0161】
実施例6
既存の公に利用できる化学的表示器を読み取り装置が正確に読み取ることができたかどうかを決定するために、試験が実施された。37のスペクトル走査が22の異なる滅菌表示器ストリップで行われた。
【0162】
4つの異なる種類の滅菌表示器ストリップが、種々のレベルの滅菌剤または部分サイクルにさらされた。図15に示したように、すぐに入手できる計器からニューポートの光学台に装置が構成され、表示器ストリップをスペクトル走査した。走査は、周囲光を抑制するために写真品質の暗室内で行われた。照射源は、Osram 418 flの石英ハロゲンランプ(3200°K)を用いたFlexilux 250(Scholly Fiberoptic GMBH of Denzlingen,West Germanyから入手可能なエンドー)であった。フィルタは使用されず、また光学開口は完全に開口していた。電源は、118.9交流電圧(VAC)二乗平均(RMS)60ヘルツ(Hz)からランプに供給された。光ファイバ光導体が使用され、赤外線(熱)を遮断しつつ可視光を表示器ストリップに送った。ファイバは、4.78mmの芯径を有するガラスファイバ小型円形パックアレイから構成された。焦点レンズは照射ファイバに使用されなかった。照射源に電力が供給され、走査の前に10分間の平衡が行われた。暗視野スキャンが表示器ストリップの走査の前後に行われ、照射源の安定性を確証した。
【0163】
検出器は、Ocean Optics of Dunedin,FLから入手可能なOcean Optics S2000光ファイバ分光計であった。2つの石英ファイバ(P600−2−SMA)(長さ2メートル、直径600μm)、フィルタホルダ(FHS−UV)、およびコリメートレンズ(74−UV)が使用され、表示器ストリップから集光した。表示器ストリップの面の有効口径は直径約3mmであった。分光計は、Ocean Optics of Dunedin,FLから入手可能なOOIベースV1.5アプリケーションを実行するパーソナルコンピュータに接続された。データはさらに解析され、チャートがマイクロソフトエクセルに作成された。
【0164】
ニューポートの位置決め装置が使用され、表示器ストリップの面と幾何学的固定関係で検出ファイバと照射ファイバとを保持した。照射入射角は、表示器ストリップの面から45または90°(図16)に設定された。検出器ファイバと照射ファイバは、表示器ストリップ面の上方2.5インチにあった。平坦な黒色の紙が光学台の上に置かれ、迷反射を制限した。
【0165】
試験される第1の組の表示器ストリップが、実施例1に記述したように白色蒸気表示器インクのために用意され、紫外線コーティングが上塗りされた。この化学的表示器は任意の蒸気滅菌サイクルを監視するように設計される。表示器は、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器内132℃で6分間さらした後に白から暗褐色/黒に変わる。図6は、3つの白色蒸気表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われた3つのスペクトル走査を示している。第1の蒸気表示器ストリップが3013Amsco Eagle蒸気滅菌器内で6分間132℃でさらされた後、表示器ストリップは黒502に見えた(滅菌剤にさらす)。第2の蒸気表示器ストリップが3013Amsco Eagle蒸気滅菌器内で2分間132℃でさらされた後、表示器ストリップは褐色504に見えた(滅菌剤にさらす)。第3の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは白500に見えた(さらさない)。これらの表示器ストリップは、紫外線オーバーコートの故に鏡のような第1の表面を有していた。
【0166】
図7は、図6のために使用された同一の表示器ストリップの走査を示しているが、走査は45°の照射入射角で行われた。参照番号510は黒(滅菌剤にさらす)を表し、参照番号508は褐色(部分的にさらす)を表し、また参照番号506は白(さらさない)を表す。コントラストの変化に関する相対強度の差の改善を指摘する。
【0167】
第2の組の表示器ストリップは、「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00152」EO化学的表示器ストリップ」である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド(EO)滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの3M(登録商標)SteriVac(登録商標)4XL エチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は黄から青に変わる。
【0168】
図8は、5つのEO化学的表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。2つのEO表示器ストリップがフル加熱EOサイクルの間さらされた後、表示器ストリップは青512、520に見えた(滅菌剤に完全にさらす)。第3のEO表示器ストリップが10分間さらされた後、表示器ストリップは黄/緑514に見えた(部分的にさらす)。第4のEO表示器ストリップが30分間さらされた後、表示器ストリップは緑518に見えた(より多くさらす)。第5の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは黄516に見えた(さらさない)。同様に、これらの表示器ストリップは、インクの表面と滅菌されるアイテムとの接触を防止するためのプラスチック積層の故に鏡のような第1の表面を有していた。滅菌剤に完全にさらされる図8の2つの青色表示器ストリップ512、520の読み取りの可変性を指摘する。すなわち、2つの青色表示器ストリップは同じでないとしても、互いに類似しているべきである。
【0169】
図9は、45°の照射入射角で行われた同一の表示器ストリップの走査を示している。表示器ストリップは青528(滅菌剤にさらす)、黄/緑524(部分的にさらす)、緑526(より少なくさらす)、黄522(さらさない)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【0170】
第3の組の表示器ストリップは、「3M(登録商標)Comply(登録商標)EO化学的表示器ストリップ」、モデル1251である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド(EO)滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの3M(登録商標)SteriVac(登録商標)4XLエチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は赤から緑に変わる。
【0171】
図10は、4つのモデル1251 EO表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第1のEO表示器ストリップが50%の相対湿度(RH)で60分間さらされた後、表示器スクリーンは緑530に見えた(滅菌剤にさらす)。第2のEO表示器ストリップが90%のRHで30分間さらされた後、表示器ストリップはオリーブ色534に見えた(部分的にさらす)。第3のEO表示器ストリップが30%のRHで21分間さらされた後、表示器ストリップは褐色536に見えた(より少なくさらす)。第4のEO表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤532に見えた(さらさない)。これらの表示器ストリップは、さらされたインクを透き通った「スコッチ(登録商標)メーリングテープ」で覆うことによって作られた鏡のような第1の表面を有していた。
【0172】
図11は、図10の同一のEO表示器ストリップであるが、45°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑538(滅菌剤にさらす)、オリーブ色540(部分的にさらす)、褐色546(より少なくさらす)、および赤542(僅かにさらす)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。オリーブ色および赤色の表示器ストリップは、90°の照射入射角(図10)を用いて走査されるとき、形状ならびに強度が非常に類似した曲線を有する。対照的に、同一の2つの表示器ストリップの曲線は、特に500〜550nm(図11)の間の波長で45°照射入射角を用いて走査されるとき、非常に明確な差を有する。
【0173】
第4の組の表示器ストリップは、インクが覆われなかったか、あるいはコーティングされなかった点を除いて、図10と図11のために使用された表示器ストリップと同一である。第1の表面は拡散し、鏡のようではない。
【0174】
図12は、4つのモデル1251 EO表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第1のEO表示器ストリップが50%の相対湿度(RH)で60分間さらされた後、表示器スクリーンは緑548に見えた(滅菌剤にさらす)。第2のEO表示器ストリップが90%のRHで30分間暴露された後、表示器ストリップはオリーブ色550に見えた(部分的にさらす)。第3のEO表示器ストリップが30%のRHで21分間さらされた後、表示器ストリップは褐色552に見えた(より少なくさらす)。第4のEO表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤554に見えた(さらさない)。
【0175】
図13は、図12の同一のEO表示器ストリップであるが、45°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑556(滅菌剤にさらす)、オリーブ色558(部分的にさらす)、褐色562(より少なくさらす)、および赤560(僅かにさらす)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【0176】
この実施例は、90°の照射入射角で測定された鏡のような第1の表面の表示器ストリップが、平坦度と幾何学的位置とに対し感度を有していたことを示している。これらの既存の滅菌表示器のリーダに好ましい形状は、表示器ストリップの面に垂直の検出および表示器ストリップの面に対し45°の入射角の照射を含むであろう。
【0177】
リーダ
次に、図7と図19および実施例6を参照すると、適切な滅菌プロセスが滅菌表示器に施されていたかどうかを決定する方法が示されている。種々の滅菌サイクルに関する曲線が図7に示されている。曲線510は、適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。曲線506と508は、不適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。
【0178】
適切な範囲の波長を選択することが可能である。例えば、図19では、その範囲は493から635の間である。次に、最大強度は、例えば、適切であると知られる滅菌サイクルが施された滅菌表示器から強度情報を獲得することによって選択し得る。本実施例では、選択された強度は500である。
【0179】
次に、リーダは滅菌表示器を読み取り、読み取った強度を所定の最大値と比較し、読み取った強度がその最大値を超えているかどうかを決定することができる。滅菌サイクルが適切であったかどうか(完全に処理されたか、あるいは完全に処理されていないか)の決定は、次に、図19に示したように行うことが可能である。
【0180】
実施例7
本実施例は、化学的表示器インクをデスクジェットプリンティングカートリッジに配置するための方法と調合を示している。インクジェット印刷技術は、米国特許第4,872,026号;第4,907,018号、第5,594,483号および第5,874,978号(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されている。インクジェットによって印刷された滅菌表示器は、特定の化学的環境において処理されるあるもののラベルの上に、ユーザ自身の名前、識別、またはパターンをユーザが印刷するのを可能にする。これらのカートリッジ内に複数のインクを配置することによって、製造プロセスが形成され、これによって生産要請に応じて異なるインクをウェブに交互に置くことができる。このことは、複数の既存のラインを、多くのアウトプットを有する1つの(好ましくは自動化された)組立ラインに置き換えることを可能にするであろう。図14は、小室102、104、106の3つの異なる表示器インクの化学的性質を保持するように設計された代表的なインクジェットプリンタカートリッジ100の斜視図である。小室は、インクが漏れるかまたは小室の間で混合できないように覆われる。
【0181】
蒸気過酸化水素/プラズマ化学的表示器は、表7aと表7bに示した組成を使用することによって調製された。
【0182】
【表11】
【0183】
【表12】
【0184】
組成は、固体粒子が溶けるまで塗料ミキサの16オンスのボトル内で組成の成分を共に混合することによって調製された。次に、組成は、Whatman,Inc.,Clifton,NJからのWhatman #4濾紙を通して濾過され、インクジェットカートリッジを詰まらせるおそれのある20〜25μmよりも大きな粒度を除去した。次に、組成は、Hewlett Packard(HP)のデスクトッププリンタ用のインクジェットカートリッジに配置され、Microsoft,Redmond,WAからのPowerPointソフトウェアを用いて、Boise Cascade Paper Division,Boise IDからのCascade(登録商標)X−9000コピー用紙の平方メートル当たり75グラムの216×279mmの白色シートに印刷された。次に、これらはScotch(登録商標)Magic(登録商標)テープによって表と裏が「ラミネートされた」。
【0185】
表7aに記載された組成はまた、3M Company,St.Paul,MNからの3M透明フィルムCG3460として入手可能なポリ塩化ビニリデン(PVDC)コーティングによって、ポリエステルフィルムに印刷された。図5を参照すると、表示器インク254はPowerPointを用いてポリエステルフィルム256に印刷された。表示器インクは、接着層252とフィルム層250とのラミネートで覆われた。接着層252は、L.Bilski,R.Kumar,T.MertensおよびS.Wilsonによる、表題「剥離剤と高剥離粘着力の再配置可能な接着剤とを含むシステム」の1993年2月16日出願のPCT公開第94/194420号またはその優先権書類である米国特許出願第08/018,927号、3M代理人参照第49441USA3A号(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されているようなイソオクチルアクリレート/アクリルアミド接着性結合剤およびイソオクチルアクリレート/アクリル酸(IOA/AA)コポリママイクロスフェアシステムを用いて調製された。フィルム層250は、接着剤と支持体との接合を補助するプライマでコーティングされた優れた熱安定性を有する2.5ミルの透明ポリエステルフィルムであった。
【0186】
標準Sterrad100病院サイクル(44分の過酸化水素拡散性)にさらされたとき、また23分および36分のようなより短い時間さらしたとき、上記構造は、移動前部表示器として機能する能力を証明した。過酸化水素は、表示器インクが印刷された、2つのフィルムの間に間挿された紙の場合のように紙を通して、あるいはIOA/AAマイクロスフェアと接着性結合剤とによって覆われた表示器インクの場合のようにマイクロスフェア/結合剤接着剤252を通して拡散する。移動前部は、より長時間暴露されるとき装置の中心に向かって進む。使用する紙基質は、さらした環境または生産要請に応じて変更(他のセルロース化合物、おそらく不織布)することができるであろう。使用する接着剤は、米国特許第3,691,140号;第4,166,152号、第4,049,483号;第4,855,170号と第3,857,731号に記載された接着剤のような、過酸化水素の拡散を可能にする任意のマイクロスフェア接着剤であり得る。表示器インク化学用の支持層256も、接着層252も滅菌剤に対し透過性でないならば、表示器インク化学は滅菌剤に直接さらすべきである。
【0187】
インクジェットカートリッジを使用する他の利点は、インクが非常に小さなカラードット(本実施例では600dpi)で印刷されることである。このことは、過酸化物の運動が所定のドットに反応するか、あるいは緑(反応)と紫(非反応)の色相の間に明瞭に規定されたラインを残していないので、前部の位置を見る観察者の能力を補助する。
【0188】
個々のユーザに応じて、インクジェットカートリッジは、ユーザ自身の表示器パターンおよび識別をユーザが印刷するのを可能にする。前述のカートリッジはまた、より多くのラベル選択(ラベル上のIDトレー等)を提供する。例えば、図30のラベル410に設けられた情報は、製造業者ではなく、ユーザの要望に従って修正し得るであろう。
【0189】
複数の異なる種類の滅菌表示器プロセスが使用し得る。非常に多様なインク、タイミング、基板等は、1つの大きな組立ラインに配置し得る。これは、プラントの万能性の増大、コストの低下、オペレータの削減、および正確性の増大を可能にするであろう。
【0190】
リーダ(実施例7)
表7aに記載した化学的表示器は、ある量の時間およびある濃度の過酸化水素で、蒸気の過酸化水素プラズマ相にさらされるとき、紫から緑に視覚的に変化する。この視覚的変化と共に、表示器によって光が吸収される波長の対応する変化も検出し得る。色度図は、上記の変化が、約λ0=460nm(さらさない)の初期一次吸収、および約λ1=(完全にさらす)495nmの最終吸収に対応することを示している。
【0191】
この化学的表示器用のリーダまたはスキャナのプロセッサは、初期(さらさない)の表示器の一次吸収相対強度が100%に設定されるように、プログラミングし得る。表示器の化学成分の個々の分子が反応するとき、分子は異なる波長(λ1)で吸収し始める。滅菌サイクルが進行するにつれ、λ0の相対強度の減少(RI0,initからRI0,finalに)が生じ、またλ1の相対強度の増加(RI1,initからRI1,final)が生じる。
【0192】
代わりに、リーダによる表示器の自動評価、および適切な滅菌状態が生じたかどうかの決定を可能にするために、他のアルゴリズムを利用し得る。
【0193】
第1の実施形態では、プロセッサは、λ0の残留相対強度に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値(a)(以下の式参照)は、初期の色の適切な減少に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数1】
【0194】
第2の実施形態では、プロセッサは、λ1の相対強度の増加に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値(b)(以下の式参照)は、最終の色の適切な増加に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数2】
【0195】
さらに他の実施形態では、2つの因子の組合せを実施することができる。
【数3】
【0196】
さらに他の実施形態は、2つの別個の波長値を用いる代わりに、初期および最終の色の周囲の波長の範囲にわたって相対強度を積分するステップを含む。これらのパラメータの他の数学的相関を用いて、感受性を最大にし、安全マージンを増大し得る。
【0197】
適切またはかろうじて適切であると考えられる滅菌サイクルが施される基準表示器から得られる情報を利用することによって、しきい値(a)と(b)を得ることができる。
【0198】
別個またはある範囲の波長の割合に基づきアルゴリズムを実施することによって、自己較正のリーダのオプションを含むことが可能である。これは、相対強度において絶対変化の代わりに相対変化を利用する以前のアルゴリズムと、適切なロジックプログラミングおよびメモリの両方によって可能にされる。自己較正のリーダは、可視スペクトル帯域にわたって表示器吸光を最初に読み取る。ロジック回路によって、リーダはそれ自体のベースラインを確立し、最大の吸光を有する波長またはその範囲を決定する。その基準メモリに記憶されたスペクトル群から、どのタイプの滅菌表示器(例えば、蒸気化学的表示器、エチレンオキシド化学的表示器またはそれらのモデル)をリーダが観測していたかを決定するようにプログラミングし得る。例えば、リーダが化学的表示器の最大吸収が760nmの範囲であったことを確認したならば、リーダそれ自体は、このことが過酸化水素に対し感受性を有するある紫の表示器を表すと決定できるであろう。リーダはまた、この表示器が、両方の相対強度の相対変化の値と共に、495nmの吸収を示すスペクトルを最終的に達成すべきであることをメモリから読み取ることができる。
【0199】
同様にカラー標準も使用されるならば、リーダはそれ自体のライフサイクルを決定できるであろう。すなわち標準に関する相対強度がシフトしたこと(バルブ疲労、レンズの掻き傷、弱いバッテリ等による)が指摘されるので、リーダは、対応するシフトをそのロジック内に形成して変化を補償することができる。メモリが各滅菌サイクルのマルチステージのスペクトルを含んでいたならば、同様に、どのパラメータが適合していないかを確立できるであろう。さらに、同様に、パラメータが適切さからいかにほど遠いかを数量化することも可能であり得る。
【0200】
本発明について、その複数の実施形態と実施例を参考にして説明してきた。本発明の範囲から逸脱することなしに、記述した実施形態において多くの変更または追加を行い得ることが、当業者には明白であろう。かくして、本発明の範囲は本出願に記述した構造に限定されず、請求項の内容により記述される構造およびそれら構造の等価物のみによって限定されるべきである。
【技術分野】
【0001】
技術分野
本発明は、滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法に関する。特に、本発明は、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械読み取りできる滅菌表示器に関する。本発明によって滅菌サイクルの有効性に関する情報を機械読み取りでき、および/または医療システム全体の総合電子情報システムに電子的にリンクすることができる。
【背景技術】
【0002】
発明の背景
滅菌とは、外科用器具、装置およびインプラント上のバクテリア等の微生物を殺す行為である。滅菌器は、滅菌チャンバ内のすべての生存可能な生体を殺すように設計されるが、対象物を汚染し得るバクテリアが多種類に及び、しかもその中には他のバクテリアよりも危険であり、また殺すのがより難しいものも含まれるため、非常に困難なものとなっている。
【0003】
滅菌表示器は、滅菌器が適切な(例えば致死的)状態に達したかどうかを示す。滅菌表示器として化学的表示器が知られている。化学的表示器は、滅菌プロセスの重要なパラメータの1つ以上に応答する。典型的に、化学的表示器は変色するか、あるいは滅菌プロセスに関する情報を提供するための端点を有する移動前部を有する。
【0004】
米国医科器械学会{AAMI}は、化学的表示器の使用を含む滅菌試験に関する方法と標準を推奨してきた。しばしば、病院は、滅菌保証手順を確立することをAAMIに求めている。例えば、グッドホスピタルプラクティス:蒸気滅菌と滅菌保証、AAMI推奨の方法、第6.4項(1988年)を参照されたい。また、病院は、他の標準および規制当局に、滅菌プロセスが所定の滅菌保証レベルに従うことを示すデータを獲得し、記録し、また解釈するための承認、ルーチンコントロールおよび他の手順を求めている。他の推奨およびガイドラインは、病院認定合同機構(JCAH)、疾病対策センタ、手術室看護人協会(AORN)、医療中央サービス要員協会(ASHCSP)および種々の州法によって提供されている。
【0005】
AAMIは、化学的表示器を5つの等級に分類している。医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、全米規格協会(ANSI)/AAMI ST 60−(1996年)参照。等級1はプロセス表示器に関する。プロセス表示器は、パックが滅菌プロセスにさらされていることを示すために、また処理されたパックを処理されていないパックから区別するために、個々のパックと共に使用することを目的とするものである。等級2は、ボウイ−ディック試験のような特定の試験手順で使用するための表示器について記述している。等級3は単一のパラメータ表示器に関し、等級4はマルチパラメータ表示器に関する。マルチパラメータ表示器は、滅菌の2つ以上の重要なパラメータに応答するように設計され、また選択されたパラメータの規定値における滅菌サイクルに対する照射を示す。例えば、時間、温度および飽和蒸気は、蒸気サイクルに関する重要な条件である。等級5の化学的表示器は統合表示器として知られる。これらは、特定の範囲の滅菌サイクルにわたってすべての重要なパラメータに反応するように設計された表示器である。
【0006】
化学的積算表示器は、米国特許再審査証明書第Bl−3,981,683号(Larsson他)およびFoleyへの米国特許再交付第34,515号に記述されている。他の化学的表示器は、米国特許第3,114,349号、第3,313,266号、第3,341,238、第3,652,249号、第4,138,216号、第4,382,063号、第4,576,795号、第4,692,307号、第4,579,715号、および第5,451,372号に記述されている(これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0007】
他に滅菌表示器は生物学的表示器として知られているものもある。生物学的表示器は、監視される滅菌サイクルの滅菌剤に対し抵抗性の高い多数(通常百万以上)の微生物を使用する。医療製品の滅菌−生物学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST 59を参照(参考として本出願に組み込まれている)。また、生物学的表示器技術は米国特許第3,661,717号および第5,073,088号にも開示されている(これらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0008】
Minnesota Mining and Manufacturing Company(3M)は、Attest(アテスト)(登録商標)迅速読み出し生物学的監視システムを販売している。これらのシステムは、失敗した(非致死的)滅菌サイクルの後に蛍光を示すことができる生物学的表示器およびオートリーダを含む。Attestシステムによって蒸気滅菌器を試験するために、ユーザは、滅菌すべき物品と共に生物学的滅菌表示器を蒸気滅菌器内に配置する。滅菌サイクルの後に、表示器は、Attestオートリーダ(例えばモデル190)に配置される。オートリーダは、生物学的表示器を読み取って、滅菌表示器が蛍光を示すかどうかを決定するためのインキュベータと手段を有する。蒸気滅菌サイクルが致死的であったならば、オートリーダは所定の時間内に蛍光を検出しない。サイクルが非致死的であったならば、オートリーダは、所定の時間に生物学的滅菌表示器に関連した蛍光を検出する。この手段があるとしても、ユーザは、オートリーダによって提供される結果を手で記録する必要がある。
【0009】
他の国際標準化機構および規制当局は、医療関連の滅菌プロセスを監視するための滅菌表示器を記述している。国際標準化機構(ISO)は、上述の標準と同様の多くの標準を含む。1995年の化学的表示器に関するISO 11140−1参照。欧州標準第EN867−1号および第EN866−1号も、AAMIとISOの標準と同様であるが、同一でない多くの標準を含む(例えば、標準化の欧州標準のための欧州委員会、第EN867−1号、滅菌器で使用するための非生物学的システム−第1部:一般必要条件参照)。
【0010】
米国の病院がその滅菌保証方法を計画する場合、機器制御、照射制御、パック制御および装填物制御を評価することが多い。機器制御は滅菌器の性能を評価する。例えば、ボウイ−ディックパックは、蒸気滅菌サイクルの真空部分の不具合を表示することができる。しばしば、装填物制御は滅菌チャンバに配置された生物学的表示器である。
【0011】
滅菌すべきアイテムはしばしば滅菌ラップに包まれる。典型的に、ラップは照射制御表示器(例えば表示器テープ)によって固定される。得られる組立体はパックと呼ばれる。典型的に、照射制御は、滅菌チャンバ内であるが、滅菌されるパックの外側に配置される化学的表示器である。照射制御は、処理されたパックを未処理パックから区別する。通常、パック制御は、個々のパックの内部の状態を評価するパック内に配置された滅菌表示器である。成功した滅菌サイクルの後に、滅菌パック内の物品はパックが開封されるまで無菌のままである。この結果、パックは、これらの使用の直前に、特に用意かつ維持された手術室の無菌領域で通常開封される。しかし、パック内に見られる商業的に入手可能な滅菌表示器は、滅菌ラップが典型的に不透明なので、パックを開封する前に読み取りできない。パック内部の滅菌表示器が失敗した滅菌サイクルを表示するならば、パック内のアイテムを使用する直前に、失敗した滅菌サイクルを見つけ出すには多くの問題がある。失敗を識別する滅菌表示器が、特に用意かつ維持された無菌領域内に確認された場合、問題は倍加される。
【0012】
病院における滅菌保証の重要性の故に、滅菌表示器のより効果的な利用を常に試みることが必要である。典型的に、ユーザは、表示器から情報を得るために化学的表示器を視覚検査する。あるユーザは、化学的表示器が変色したかどうかを主観的に決定することが困難であると感じている。特に、このことは、色盲のユーザとって問題である。例えば、色盲の人は、緑と赤を区別するのが困難である。Propper Gas−Chex(登録商標)およびSteri−Dot Indicators(モデルNo.361001)は、エチレンオキシドガスにさらしたときに赤から緑に変化する。この色変化は、あるユーザにとって区別することが困難であるかもしれず、滅菌情報の不正確な記録の付随リスクを伴う。認識することが困難な色変化を有する他の表示器は、Surgicot(登録商標)Version3.0ユニバーサルインテグレータである。このインテグレータは、黄から褐色への蒸気色変化バーを含む。これらの特定の色の間の対比は、あるユーザにとって認識することが困難である。
【0013】
生物学的表示器には、化学的表示器と同一のいくつかの問題がある。米国特許第5,030,832号、第5,063,297号、第5,334,841号および第5,863,790号(これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。
【0014】
医療施設(例えば病院)の滅菌プロセスにおける対象物の状態に関する情報の精度は非常に重要である。この情報へのアクセスも重要である。人的過失が病院の滅菌保証手順に悪影響を及ぼす多くの場合がある。例をあげると、オペレータは、データ(例えば数の入れ替え、コンピュータへの不適切な入力情報)の捕捉、情報(例えば、上述の色盲の問題)の認識、データの記録の際に間違えることがある。滅菌表示器は小さいので、特にこれらの使用が、異なる病院の機能、位置または部門の間の移動を伴うならば、これらの表示器は簡単に紛失することがある。
【0015】
上述のこの情報および問題の重要性にもかかわらず、今日、米国の病院の滅菌に関する情報の記録または管理は、いくつかの主観的なマニュアルステップを通常含む。例えば、フォームはペンまたは鉛筆によって手で記入されるか、あるいは滅菌表示器は色変化について主観的に検査されるか、あるいは情報はデータベースに手でタイプされる。病院がいくつかの異なる種類の滅菌器(例えば、蒸気滅菌器、フラッシュ蒸気滅菌器、エチレンオキシド滅菌器または過酸化水素蒸気相滅菌器)を利用する場合、記録の問題をさらに複雑にする。上述の問題に取り組むため、病院は、滅菌監視に責任のある要員の重要かつ費用のかかるトレーニングに投資している。
【0016】
多くの滅菌物品追跡システムが文献に報告されている。米国特許第3,568,627号は組合せ記録カードおよび滅菌表示器を開示している。ドイツ実用新案(Gebrauchsmuster)第G9004818.0号(Vereinigte Papierwarenfabriken GmbHに譲渡)は、無菌パッケージのためのラベルを開示している。しかし、これらは、滅菌情報追跡に関連したマニュアルステップを必要とする。
【0017】
バーコードは医療産業で広範囲に使用されている。Adams等のバーコーディング:有効な生産性概念、JONA、Vol.21,No.10(1991年10月)、およびWeilert等の改善された患者治療のバーコード記入、Clinics in Laboratory Medicine、Vol.11,No.1(1991年3月)参照。ドイツ特許出願第DE3917876号は外科用器具上のバーコードを開示している。米国特許第5,635,403号は、バーコードを含むエアフィルタ試料のための追跡および認識カードを記述している。米国特許第5,653,938号は、手術用ドレープの無菌性を保証するための方法に用いられるバーコードを開示している。このようなバーコードは、滅菌剤感受性インク(例えば、滅菌サイクル中に変色するインク)と対照的に、永久的な変色しない黒インクを備える。
【0018】
欧州特許出願第630820号は、無菌商品の用意の際に材料の流れを監視するための処理およびシステムを開示している。この在庫システムは、滅菌すべき対象物の追跡を補助するためにバーコードを利用する。米国特許第5,374,813号および第5,610,811号は、バーコードを使用する外科用器具追跡システムを記述している。これらのバーコードのいずれも滅菌剤感受性インクを含まない。
【0019】
ある病院は、滅菌表示器の状態に関するデータをユーザが手で入力する必要のあるコンピュータ化在庫管理システムを利用している。例えば、同一の滅菌装填物で、生物学的表示器、化学的表示器および試験パックが使用可能である。従来技術の在庫管理システムは、これらの異なる種類の滅菌表示器に関する膨大なデータをユーザが手で入力する必要があり、ユーザが不適切に情報を記録するか、あるいは情報の記録をまったく怠るという付随リスクを伴う。例えば、ユーザは、表示器が滅菌サイクルの「成功」または「失敗」を示すかどうかに関する情報を手でタイプし得る。滅菌情報を正確に記録することに関連した困難は、化学的表示器情報が滅菌サイクルの直後に典型的に記録され、一方、生物学的表示器情報が滅菌サイクル後に長い日時を経て記録されるという事実によってさらに増大する。
【0020】
また、従来技術には、アイテムを読み取るための電気光学装置が多く示されている。このような装置の実例は米国特許第5,351,078号、第5,576,528号および第5,619,029号に記述されている。カナダ特許第1,204,300号(Prusik等)は、バーコードを読み取るための電気光学装置を記述している。バーコードは、特に、製品がある時間にわたってある温度にさらされたときに漸次の品質変化を蒙る製品に取り付けられる環境的表示装置の時間・温度照射を評価するために有効と判断されている。Prusik等は、医療施設における滅菌手順の監視に使用するための化学的表示器を開示していない。
【0021】
滅菌すべき物品のための滅菌表示器およびラベルは、それらが実際に使用される位置から離れた位置で典型的に製造される。したがって、滅菌表示器のタイプと設計は、ユーザではなく製造者によって指定される。さらに、ユーザは、ユーザ自身の表示器を製作する力を持たない。この結果、現在、病院は、病院/現場にそぐわない非常に特定のタイプの表示器を発注し、出荷しなければならない。表示器を病院でカスタマイズする機会はほとんどない。この結果、ある病院は、手で印刷可能なペンを用いて、情報を既存のラベル上にカスタマイズして、パック内容物、意図する位置および目標とする使用のような情報を捕捉する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0022】
発明の要旨
本発明は、a)従来技術の滅菌表示器に関連した遅れ、コストおよび不正確さなしに、迅速かつ費用効率的に滅菌監視情報を獲得し、記憶し、また使用する機能と、b)無菌製品在庫保持期間を低減し、情報記憶の正確さを増し、またデータ管理における正確さのより高いレベルを提供する機能と、c)統一、統合された無菌保証および在庫管理システムを所有する機能と、d)物品の滅菌を監視するためのシステムにおける人的過失の潜在的可能性を最小限にする機能と、e)場所特定のニーズについて滅菌保証情報をカスタマイズする機能とをユーザに提供する滅菌表示器および監視方法を含む。
【0023】
一態様では、本発明は、1)滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、2) 滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、3)読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、4)処理手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを備える、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。
【0024】
本発明の他の態様では、本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムを具備する。システムは、データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、記憶媒体に滅菌表示器データを記憶するための第1の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、在庫データを記憶媒体に記憶するための第2の手段と、滅菌表示器データと在庫データとの関係を確立するための第3の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを含む。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】滅菌器内に配置された滅菌表示器コードを有する容器パックを示した本発明の概略図である。
【図2】滅菌器から取り外されて、保管庫内に配置された図1の容器パックを示した概略図である。
【図3】医療施設の滅菌保証システムの一例のブロック図である。
【図4】本発明の一態様による統合電子物品追跡および滅菌保証システムの概略図であり、パーソナルコンピュータ、任意のメインフレームまたは中央コンピュータ、プリンタ、走査手段、走査すべき滅菌保証情報を伝送するためのハードウェアおよび対象物を示している。
【図5】本発明の一態様による滅菌表示器の構造の一実施形態の概略側面図である。
【図6】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の3つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図7】45°の照射入射角で走査が行われた図6の滅菌表示器の3つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図8】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の5つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図9】45°の照射入射角で走査が行われた図8の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図10】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図11】45°の照射入射角で走査が行われた図10の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図12】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、90°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図13】45°の照射入射角で走査が行われた図12の滅菌表示器の4つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図14】本発明の一態様において使用するためのインクジェットプリンタカートリッジの斜視図である。
【図15】図7、図9、図11および図13のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図16】図6、図8、図10および図12のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図17】本発明に関連して使用するためのリーダの構成要素を示した概略図である。
【図18】図17のリーダの構成要素の一実施形態の概略図である。
【図19】図18のプロセッサに結合されたロジックの一例を示したフローチャートである。
【図20】本発明によるリーダのプロセッサ構成要素の他の例の要素を示した概略図である。
【図21】本発明の態様による滅菌監視追跡システムの一例のコンピュータスクリーンの図面である。
【図22】「滅菌器」が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図23】「滅菌すべき物品の状態」が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図24】「滅菌表示器」および特定の形態の滅菌手順が選択された後の図21の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図25】滅菌手順を施すべき特定パックと、パックの内容と、滅菌監視プロセス中に行われるステップとを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図26】ユーザに提供し得る警告の一例と詳細な指示を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図27】ユーザがそれ自身の化学的表示器を製作すること、あるいは滅菌表示器選択に関する情報を得ることを可能にする滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図28】特定項目の滅菌履歴を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図29】化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図30】化学的表示器のカスタム使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図31】生物学的表示器の結果を自動読み取りするための装置と共に使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図32】滅菌サイクルが施される前の本発明による滅菌表示器の実施形態の平面図である。
【図33】図32の滅菌表示器に滅菌サイクルが施された後の前記滅菌表示器の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0026】
詳細な説明
図1と図2を参照すると、本発明による滅菌表示器またはモニタ10の好ましい実施形態が示されている。滅菌表示器10は、滅菌器20によって提供される滅菌プロセスの有効性を監視する。
【0027】
滅菌器20は、水素、過酸化物、過酢酸、グルタルアルデヒド、オゾン、蒸気、乾熱、エチレンオキシド、ホルムアルデヒトのような異なる滅菌剤と、滅菌剤としてのまたは手順のステップの要素としてのガンマ線照射とを利用するそれらの滅菌手順、およびこのような滅菌剤の組合せを利用するそれらの滅菌手順を含む多種多様の滅菌プロセスの任意のプロセスを行うことができる。本発明は、液体、ガス、流体、プラズマおよびそれらの状態の組合せを利用する滅菌手順のような、種々の状態の形態を利用する手順によって実施することが可能である。例えば、減菌機20は過酸化水素を利用し得る。本出願で用いられているように、気相、液相およびプラズマの過酸化水素滅菌手順は、すべて過酸化水素滅菌手順の広い定義の内にある。手順の大部分にわたって過酸化水素を単に成分として利用する滅菌手順も、「過酸化水素滅菌手順」という用語の意味に含まれる。米国特許第4,169,123号;第4,169,124号;第4,642,165号;第4,643,876号、第4,744,951号;第4,756,882号;第4,943,414号;第5,667,753号のすべては、過酸化水素滅菌手順を記述し、それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている。
【0028】
滅菌表示器10は、コードリーダ(例えばバーコードリーダ)によって読み取ることができることが好ましい。滅菌表示器10は、表面17を有する基板または支持体と滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段25(図2参照)とを具備する。滅菌剤感受性手段25は、白色基板の表面17の所定の位置に、また所定のパターンで印刷された白インクであり得る。インクは、バーコードの部分のように、所定の方法で寸法決めされ、形成され、また配向されることが好ましい。インクは、滅菌手順の後にその初期の白色から黒色に変わるように形成し得る。
【0029】
本出願で用いられているように、「滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段」は、所定の滅菌手順が施される前の第1の表示状態と、滅菌手順の少なくとも一部分(好ましくは滅菌手順全体)が施された後の第2の表示状態とを有し得る組成を意味する。好ましくは、組成の第1の表示状態は第1の色であり、組成の第2の表示状態は第1の色と異なる第2の色である。第1の状態はまた、実質的に透き通ったまたは透明または半透明の状態であることができ、第2の状態は実質的に不透明または着色の状態であり得る。これらの状態の逆もまた利用し得る。
【0030】
図32と図33は本発明の代替実施形態を示している。図32は、減菌機20(図1)の滅菌表示器2に滅菌サイクルが施される前の平面図である。滅菌表示器2では、滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段は、米国特許再審査証明書第Bl−3,981,683(Larsson等)およびFoleyへの米国特許再交付第34,515号(特許の出願履歴の内容全体、再審査および再交付は参考として本出願に組み込まれている)に記載された表示器の構成要素を用いて支持体3に沿って吐出するタブレット5を具備する。
【0031】
表示器2の頂部は、バーコードの寸法と形状のカットアウトまたはウィンドウ4を有する表面8を含む。ウィンドウのフレーム4は、滅菌表示器2が滅菌後にコードリーダによって読み取られるように、適切な寸法または形状(例えば幅)である。しかし、支持体3は表面8と実質的に同一の色(例えば白)であるので、バーコードは、滅菌プロセスが施される前は当初ほとんど識別できない。
【0032】
図33は、滅菌表示器2に滅菌サイクルが施された後の滅菌表示器の平面図である。タブレット5は融けて、支持体3に沿って吐出している。融けるとき、タブレット5は支持体3と異なる色である。この結果、バーコード9は融けたタブレット5の色の故にリーダにより読み取り可能になる。
【0033】
任意に、滅菌表示器2は、在庫目的のために使用できる変色しない永久インクで印刷したバーコード17を含むことができる。表示器2はまた他の指標1を含み得る。
【0034】
上述の種々の滅菌手順に関連して使用するために、多種多様の適切な表示組成がある。滅菌表示器10のための適切な組成(および他の成分)は、米国特許第2,118,144号;第2,937,279号;第3,098,751号;第3,258,312号;第3,311,084号;第3,360,337号;第3,360,338号;第3,360,339号;第3,386,807号;第3,523,011号;第3,627,469号;第3,667,916号;第3,684,737号;第3,852,034号;第3,862,824号、第4,155,895号;第4,138,216号;第4,015,937号;第4,094,642号;第4,165,399号;第4,166,044号;第4,179,397号;第4,168,779号;第4,188,437号;第4,240,926号、第4,382,063号、第5,057,433号;第5,064,576号;第5,087,659号;第5,451,372号;および第5,316,575号に記載されている(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。また英国特許第1458533号と第1370470号およびPCT出願第98/13431号が、本発明のために適切な組成および支持体を開示している(それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。文献はまた適切な組成を記述している。RoyceとBowerの「エチレンオキシド滅菌用の表示器制御装置」、J.Pharm.とPharm.11、Suppl.294T−298T、およびBrewer等、Journal of Pharmaceutical Sciences、57−59ページ、1966年1月参照。
【0035】
蒸気滅菌の一例として、顕著な色変化を伴う蒸気滅菌条件下で(例えば金属硫化物に)分解する硫黄含有ラジカルを有するいくつかの化合物がある。金属硫化物は強い着色性の傾向を有し、金属硫黄含有化合物の最も安定した形態であることが多い。さらに、それらは水に不溶解性であることが多く、錆びを防止するために結合剤の中に保持し得る。好ましい硫黄含有ラジカルはチオ硫酸塩であるが、他の群、例えばポリチオナート等を使用し得る。主要な色変化成分として使用するための化合物は、
白色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉛、
黄色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化銅が得られるチオ硫酸銅、
緑色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉄、
明緑色であって、蒸気滅菌条件下で黒/緑の硫化ニッケルに分解するチオ硫酸ニッケル、
赤/紫色であって、蒸気滅菌条件下で濃紫/黒の硫化コバルトに分解するチオ硫酸コバルト、
オレンジ/褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化ビスマスに分解するチオ硫酸ビスマス、
灰/青色であって、蒸気滅菌条件下で黒緑の硫化クロムに分解するチオ硫酸クロム、
および褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化銀に分解するチオ硫酸銀を含む。
【0036】
このような硫黄含有化合物の先駆物質を使用して、水性条件下で硫黄含有化合物を得ることが可能である。例えば、鉛炭酸塩とチオ硫酸ナトリウムはインクの色変化成分として使用し得る。これらの化合物は複分解反応を受け、水性条件下でチオ硫酸鉛が得られる。蒸気滅菌サイクルの間、チオ硫酸鉛が最初に形成され、次に、所望の色変化を提供する硫化鉛に分解する。
【0037】
エチレンオキシド滅菌プロセスの場合、エチレンオキシドは、時に、フレオン(登録商標)、フルオロクロロ置換エタン、またはCO2のようなエチレンオキシドに不活性のガスで希釈される。選択されたフレオン(登録商標)は滅菌温度のガスでなければならない。エチレンオキシドの濃度は約1,500mg/リットル〜約450mg/リットルであり得、一方、処理温度は約70〜約140°Fの範囲であり得る。希釈剤はフレオン(登録商標)である場合、エチレンオキシド濃度は滅菌剤ガス中で約12重量%であることが好ましい。希釈剤がCO2である場合、エチレンオキシド濃度は約10重量%である。このようなプロセスについては、エチレンオキシド滅菌プロセスに影響を及ぼすパラメータは照射時間、エチレンオキシド濃度、温度および湿度である。希釈されたエチレンオキシドについては、30%RH未満の相対湿度は、エチレンオキシド滅菌プロセスの有効性を制限する。例えば90%RHを越える湿度も、不適切な処理をもたらす。
【0038】
4(4−ニトロベンジル)ピリジンを含む滅菌剤感受性手段25(図2)は、エチレンオキシド滅菌プロセスのモニタに使用し得る。例えば、Journal of Pharmaceutical Sciences,Brewer等、57−59ページ、1966年1月参照。ピリジンとキノリンを含む他の化合物も利用されてきた。
【0039】
滅菌表示器10はまた、過酸化水素滅菌手順(例えば、Advanced Sterilization Products of Irvine,California U.S.A.から入手可能なSterrad(登録商標)過酸化水素プラズマ減菌器によって提供される手順)で使用するために設計された表示器であり得る。過酸化水素滅菌で使用するための表示組成の例は、欧州特許出願公開第914833号、およびPCT国際公開第98/52621号;第96/33242号と第98/46994号に確認し得る(それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0040】
代わりに、滅菌表示器10は過酸液(例えば、Steris of Mentor,Ohio U.S.Aから入手可能なSTERIS SYSTEM 1(登録商標)とSteris 20(登録商標)滅菌剤濃縮物)の使用を含む滅菌プロセスで使用し得る。適切な表示組成はPCT国際公開第PCT/WO/98/58683号に記述されている(その内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0041】
液体過酢酸滅菌器20の場合、手段25(図2)は、酸素源にさらされた場合に遊離ハロゲン化物を解放するように酸化させられるハロゲン化塩を含むことが好ましい。遊離ハロゲン化物は、染料をハロゲン化して、染料を第1の色から第2の色に変色させる。好ましいハロゲン化物は、アルカリまたはアルカリ土類金属の塩、例えば臭化カリウムである。適切な染料はフェノールレッド、好ましくはそのナトリウム塩である。
【0042】
染料とアルカリ金属またはアルカリ土類金属ハロゲン化物との組合せは、適切な媒体の基板に塗布し得る(例えばフレキソ印刷によって)。基板は、任意に、滅菌剤が拡散できる任意の基板であり得る。滅菌プロセスに対する基板への照射は、例えば滅菌剤を過度に吸収することによって滅菌プロセスに悪影響を及ぼしてはならない。滅菌剤の過度の吸収を防止するために、ポリマ材料またはコーティングが有用である。便利な使用のため、基板は、バーコードの一方の端部に表示器組成が印刷された細長いストリップの材料のであり得る。これによって、ストリップの残部は、表示器を保持できるハンドルとして機能できる。
【0043】
過酢酸滅菌器20のための表示組成は、ハロゲン化の影響を受けやすい着色剤を含み得る。このような表示インクはフルオレセインおよび/またはフェノールレッドを含み得る。フェノールレッドが染料として使用され、また臭素塩が使用される場合、紙のpHは好ましくは少なくとも5.0、好ましくは少なくとも5.2である。これは、形成されたブロモフェノールブルーが約4のpKを有するからである。4未満ではブロモフェノールブルーは黄色であり、4を越えると染料は青である。他方、フェノールレッドは約7.9のpKを有する。染料がフェノールレッドである場合に黄色の開始色を有する紙のpHは、約5.0〜約7.5であり得る。このpH範囲が使用される場合、pHはブロモフェノールブルーのpKを偶然に越え、したがって、臭化物がハロゲン化物である場合に形成されるブロモフェノールブルーは、青い外観を有する。フェノールレッドの初期の黄色とブロモフェノールブルーの最後の青色との間のコントラストは鮮明である。
【0044】
滅菌表示器10の過酢酸手順に有用なアルカリ土類金属ハロゲン化塩の例示目的の非限定的な例は、臭化マグネシウム、塩化マグネシウムおよび臭化カリウムを含む。各塩は、ハロゲン化物と過酢酸との反応により遊離される遊離ハロゲンによってハロゲン化できる染料と関連すべきである。得られるハロゲン化染料は、ハロゲン化すべき開始材料として選択される染料と識別可能な色を有するべきである。それらの必要な特性を有する染料は、それらの化学的特性に基づき容易に選択することができる。染料とそれらの化学的性質を挙げている多数の参考文献があり、その例は、H.J Conn’s Biological Stains,8th Edition,Lillie,R.D.,The Williams & Wilkins Co.,Baltimore,Maryland(1969)である(参考として本出願に組み込まれている)。
【0045】
滅菌剤感受性手段25を有する滅菌表示器10で使用するための適切な染料の例示目的の非限定的な例は、フェノールレッド、フルオレセイン、エチルレッド、チモールブルー、フクシン酸、m−クレゾールパープル、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーンおよびクレゾールレッドである。各染料は、支持体に加えられて、過酸化水素蒸気に暴露される臭化マグネシウムと組み合わせて使用することができ、次のチャートに示す色変化を生じる。
【0046】
【表1】
【0047】
滅菌表示器10は、特定の滅菌環境に適合した任意の支持体または基板を含むことが可能である。さらに、基板は所定の滅菌環境に耐えることができなければならない。例えば、蒸気滅菌条件の場合、支持体は、最高30分の期間の間蒸気の存在下で110℃〜142℃の温度に耐えられることが好ましい。適切な基板は、吸収性であるか、またはゴム/樹脂溶液で飽和し得る紙、あるいは天然または合成ラテックス、コート紙、カード、プラスチック材料、金属処理材料金属箔および非織布または織布の繊維材料を含む。過酸化水素滅菌手順の場合、支持体は過度の量の過酸化水素を吸収してはならない。過酸化水素の過度の吸収は、サイクルのシャットダウンまたは滅菌表示器10による不正確な滅菌表示を生じる場合がある。
【0048】
他の適切な支持体は、任意の水非分散型フィルム、紙、あるいは所定の滅菌サイクルの状態に耐える物理的能力を有する他の材料から製造することができる。他の適切な支持体の非限定的な例は、米国特許第4,898,762号に開示されているようなアイソタクチックポリプロピレン支持体、ならびにラテックス飽和の紙製支持体、薄片支持体、織布および不織布の支持体、ポリエチレン支持体と同様にポリエステルフィルム支持体のようなポリオレフィンベースのフィルム支持体を含む。例えば、支持体は29ポンドの坪量のクラフト紙を含み得る(M−2383 Smooth Crepe Semi−Bleached Kraft Saturating Paper;Mosinee Paper Corporation,Mosinee,Wis.)。他の補強材料は、米国特許第4,301,195号;第4,537,405号;第4,956,230号と第5,679,190号に開示されている(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。
【0049】
ある滅菌表示器10は任意にトップコーティングを含み得る。トップコーティングは実質的に透明であり得、大気中の反応性化学物質(主に手段25と反応するか、あるいは反応の速度/性質に影響を及ぼす化学物質)の拡散を実質的に防止/最小化し得る。トップコーティングはまた、湿度、紫外光および汚染物質のような他の周囲条件の有害なすべての効果を低減する際に助けになる。トップコートは、溶液/乳濁液からコーティングするか、またはラミネートすることができる。結合剤材料もトップコートであり得る。
【0050】
本発明が、基板に結合された滅菌剤感受性手段を指す場合、滅菌表示器が表示器組成の頂部に1つ以上のコーティングを含む状態、ならびに滅菌表示器が表示器組成の頂部にコーティングを含まない状態の両方を含む。任意のトップコーティングの代表的な例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリジエン、ポリビニルアセテート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレングリコール、ポリスチレン、ポリアクリラート、ポリメタクリラート、ポリアクリルアミド、ポリビニルフッ化物、フッ素処理されたポリマのような合成ポリマおよびコポリマポリビニルエステル、テフロン(登録商標)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリシロキサン、およびセルロースとでんぷんの誘導体およびゼラチンおよびそれらの混合物のような天然ポリマである。トップコーティングは滅菌環境に適合し、またそれに耐えられることが好ましいので、当然、トップコーティング材料の選択は滅菌環境に関係する。さらに、トップコーティングは、滅菌の後に手段25の第2の表示状態(例えば色)に悪影響を及ぼしてはならないし、リーダによる検出にも干渉してはならない。
【0051】
トップコーティング材料は、任意の従来のコーティング技術によって、インク混合物を含む裏面にコーティングし得る。共通の技術は、少数の例を挙げれば、エアナイフ、ブラシ、水こし、キャストコーティング、カーテン、浸漬、押出、圧電、連続インクジェット、ブレード、ナイフコーティング、グラビア印刷、キスロール、オフセット、リバースロール、ロッド、スプレー、および絞りロールである。Coeling,K.J.and Bublick,T.J.,Encycl,Polym.Sci.Eng.,Vol.3,552−615(1986)参照。好ましい一方法はスクリーン印刷である。
【0052】
識別指標またはコードは、上述のようにインク組成を含むインク混合物と、結合剤、溶剤またはその両方のような少なくとも1つの任意の添加剤とから形成し得る。支持体へのインクの塗布時、溶剤は蒸発して、結合剤によって互いに結合されると共に基板に結合された活性成分を後に残す。
【0053】
任意の結合剤はインクに適合しなければならない。好ましい結合剤の一例は、24%のニトロセルロースエチルアルコール(Hercules Inc.,Wilmington,Del.)、3%のフェノールホルムアルデヒト樹脂(BECKCITE(登録商標)24−102,BTL Specialty Resins,Toledo,Ohio)、9%のリン酸トリクレシル、14%のブチルアルコール、27%のキシレン、および23%の酢酸ブチルを含む。
【0054】
任意に、滅菌表示器10は適切な接着剤を有するラベルを含み得る。図1と図2に示した滅菌表示器10は、滅菌パック12に張り付けられるラベルの一部として示されている。ラベルは、棚またはカートのような記憶手段30に記憶されたパック12を区別する際に特に有用である。滅菌プロセスで使用するためのラベルに適切な接着剤は、1998年2月5日出願のAmhof等の米国特許出願第09/019,445号に記述されている(その内容全体は参考として本出願に組み込まれている)。代わりに、バーコード付きの滅菌表示器10は、生物学的表示器に配置されたラベル(例えば生物学的表示器の小型容器)を具備することができる。滅菌表示器10はラベルまたは滅菌表示器テープとしての使用に適切であるが、滅菌表示器10は、同様に接着剤なしの表示器であり得ることが理解される。
【0055】
滅菌剤感受性手段25は、少なくともコードの一部分に配設されることが好ましい。図2では、手段25はバーコード14の一部を形成する。本発明の一実施形態では、バーコード14は色落ちしない変色しないインクから部分的に形成し得る(すなわち、滅菌プロセスの滅菌剤に感受性がないインク)。本発明の本実施形態では、バーコードの一部は、滅菌プロセスが施される前後に実質的に同一の色に留まる。
【0056】
本発明の代替実施形態では、バーコード全体は、滅菌プロセスが施されたときに変色する滅菌剤感受性インクによって印刷し得る。この代替実施形態では、滅菌表示器を読み取るために使用される走査装置は、バーコードの第1および第2の色を識別できることが好ましい。バーコードの使用に応じて、2つの色の1つのみを読み取ることができるリーダを利用することが、有用(例えば費用効率が高いか、さもなければ便利)であり得る。
【0057】
図1は、滅菌器20内の滅菌プロセスが施される前のバーコード14を示している。本実施形態では、変色しないまたは色落ちしないインクから形成されるバーコード14の部分は、滅菌表示器10が滅菌プロセス(図1)にさらされる前に、第1の表示(例えば「123456」)をバーコードリーダに対して行う。図1に示した本発明の実施形態では、手段25は、走査手段によって最初に読み取りできない。手段25は、滅菌サイクルが施される前は読み取りできない。例えば、手段25は、白色の紙に印刷された白色の滅菌表示器インクを含み得る。
【0058】
バーコード14は、滅菌表示器10が滅菌プロセス(図2)にさらされた後に、第2の表示(例えば「1234567」)をバーコードリーダに対して行う。滅菌プロセスの後に、バーコード14は、滅菌プロセスに対し感受性のあるインクから形成される部分と、滅菌プロセスに対し感受性のないインクから形成される部分とを含む。図1と図2を比較することによって理解できるように、滅菌プロセスの後に、白色の滅菌表示器インクは黒に変わっており、バーをバーコードに加えてある。手段25は(滅菌サイクル後に)読み取り可能であり、バーコード14は滅菌サイクルの前に読み取ったものとは異なる何かを読み取る。
【0059】
滅菌表示器10によって行われる第1の表示(図1)は第2の表示(図2)とは異なるが、本発明は、第1または第2の状態が走査手段またはバーコードリーダによって読み取りできない場合の実施形態を含む。例えば、バーコード全体は、任意に、白色の背景に印刷された白から黒の蒸気に感受性の表示器インクから成り得る。したがって、コードの全部または一部分のみが滅菌剤感受性手段25から形成され得ることが理解される。
【0060】
滅菌表示器10は、任意に、他の形態の滅菌剤感受性インクを含み得る。図1は、滅菌サイクル後にほとんど消滅するか、あるいは実質的に目立たなくなる任意の記号15を示している。例えば、記号15は、白色支持体において最初に赤色である蒸気感受性表示器インクで印刷された言葉「NOT」であり得る。蒸気滅菌サイクルにさらされると、本発明のこの実施形態のインクは、支持体の色(図2参照)に近いかまたは透き通った色に変わる。
【0061】
本出願で用いられているように、用語「コード」は、例えば、ある従来技術の化学的表示器に見られる表示インクのバーとは反対に、所定のコードリーダ(例えばバーコードリーダ)によって読み取られる寸法と形状の所定のイメージまたは記号を意味する。所定のコードリーダはコードの記号を読み取って、復号化できる。出願人は、従来技術の化学的表示器が、特殊化された色読み取り装置によって読み取り得ることを発見したが(以下により詳細に説明する)、従来技術の滅菌表示器は、所定のコードリーダによって読み取られる寸法と形状である所定のイメージまたは記号に印刷された滅菌感受性インクを含まない。
【0062】
滅菌表示器10で使用するための適切なコードの例は、1次元および2次元のコード、バーコード、直線コード、マトリックスコード、ディスクリートコード、および固定長および可変長コードを含む。適切な可変長コードの例はコード39である。適切な固定長コードは統一商品コード(UPC)である。
【0063】
用語「バーコード」は、データ要素または特徴を表す指標のパターン(好ましくは、種々の幅の平行のバーとスペースが互い違い)である記号を意味する。例えば、バーは2進法の1のストリングを表し、スペースは2進法の0のストリングを表すことができるであろう。
【0064】
コードは、ドットマトリックスプリンタ、サーマルプリンタ、熱転写プリンタ、インクジェットプリンタおよびレーザプリンタの使用を含む種々の形態で印刷することができる。インク調合物は、広範囲の印刷技術、例えば、フレキソ印刷、輪転グラビア印刷、インクジェットおよびスクリーン印刷等によって印刷し得る。
【0065】
コードを含む滅菌表示器10は、医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)(その全体は参考として本出願に組み込まれている)に見られる化学的表示器の5つの等級の任意の等級であるように構成し得る。例えば、滅菌表示器10は蒸気滅菌用のプロセス表示器を具備でき、滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された121℃の試験(ANSI/AAMI ST45−1992年、Bier/Steamベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている)を滅菌表示器10が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
a)予め安定化した140℃(±2℃)の乾熱状態に30分間(±1分)さらした後、滅菌表示器10は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
b)第2の表示(例えば第2の色)は、滅菌表示器が121℃(+3/−0℃)で2分間以上飽和蒸気にさらされるまで、生じないこと、および
c)第2の表示は、滅菌表示器が121℃(+3/−0℃)で10分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じることである。
【0066】
滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された134℃の試験(ANSI/AAMI ST45−1992年、Bier/Steamベッセルに記述された試験方法を再び基準としている)を滅菌表示器10が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
a)予め安定化した140℃(±2℃)の乾熱状態に30分間(±1分)さらした後、滅菌表示器は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
b)第2の表示は、滅菌表示器が134℃(+3/−0℃)で20秒間以上飽和蒸気にさらされるまで生じないこと、および
c)第2の表示は、滅菌表示器が134℃(+3/−0℃)で2分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じる。
【0067】
任意に、蒸気滅菌のため、滅菌表示器10の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション6.1−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)に規定された121℃の試験と134℃の試験の両方を滅菌表示器が満たすように選択可能である。エチレンオキシド滅菌プロセスのための滅菌表示器10の場合、ANSI/AAMIガイドラインはエチレンオキシド滅菌プロセスのための試験を含む。医療製品の滅菌−化学的表示器−第1部:一般必要条件、ANSI/AAMI ST60−(1996年)は、ANSI/AAMI ST44−1992年のBIER/EOガスベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている。滅菌表示器10は、同様にエチレンオキシド滅菌プロセスのガイドラインを満たすように構成し得る。
【0068】
滅菌表示器10は、任意に統合表示器を具備し得る。すなわち、化学的表示器10は、特定の範囲の所定の滅菌プロセスにわたる重要なすべてのパラメータに反応するように構成される。蒸気滅菌プロセスにとって重要なパラメータは時間、温度および飽和蒸気である。
【0069】
本発明の他の態様では、特殊化された走査手段が、コードで配置された滅菌剤感受性手段のない滅菌表示器を読み取ることができることが確認されている。本明細書で用いられているように、用語「走査手段」は、滅菌表示器の第1および第2の表示状態を検出し得る自動装置または機械を意味する。例えば、走査手段は、化学的表示器の滅菌剤感受性手段の第1および第2の状態、あるいは生物学的表示器からの第1および第2の読みを読み取る能力を有し得る。
【0070】
「コードリーダ」は、所定のコードの記号を読み取って、復号化し得る自動装置または機械である。したがって、コードリーダは走査手段の特殊化された形態である。
【0071】
本発明のある特殊化された走査手段によって、滅菌剤感受性手段はコード形態である必要はない。したがって、本発明による「走査手段」は、コード形態の滅菌感受性インク組成を読み取ることができる装置、また非コード形態の滅菌感受性インク組成(例えば、ある従来技術の滅菌表示器と共に使用されるような長方形に印刷されたインクを有する)を読み取ることができる装置も含む。好ましくは、走査手段は電気光学装置である。
【0072】
図17は、本発明による走査手段の好ましい実施形態の構成要素を概略的に示している。走査手段は照射源82、制御器/プロセッサ81、検出器83および出力構成要素84を具備する。
【0073】
照射源82は、放射、光または他の適切なビームのような適切な任意のエネルギ源を提供し得る。検出器は、滅菌表示器10から反射されるエネルギを検出する。
【0074】
出力構成要素84は、ディスプレイの光、コンピュータディスプレイ、グラフィックユーザインタフェースまたは追加の電子ハードウェアへの別の通信を含むがそれらに限定されない関連技術で知られている任意の適切な手段であり得る。
【0075】
制御器/プロセッサ81は、検出器83、および任意に出力構成要素84から情報を受け取る。制御器/プロセッサ81は走査手段の構成要素を制御できる。走査手段がコードリーダであるならば、プロセッサ81は滅菌表示器10のコードを読み取って、復号化し得る。滅菌表示器10がコードを含まないならば、走査手段は、滅菌器20の滅菌プロセスが滅菌表示器に施される前後に、滅菌表示器10の外観を区別できなければならない。
【0076】
本発明と共に使用するための走査手段は、コードリーダおよび特に適合された非コードリーダも含む。バーまたはマトリックスコードを読み取るためのコードリーダ接触子と非接触子の固定ビームスキャナ、移動ビームスキャナ、ハンドヘルドスキャナ、固定装着スキャナ、および電荷結合デバイスのようなレーザおよびソリッドステートイメージャを含む。
【0077】
レーザスキャナを具備する走査手段は、レーザビームを放射するための可視レーザダイオード、走査要素(例えばバーコードを横切ってレーザビームを水平および/またはラスタのようなパターンで掃引するための振動ミラー)、および目標バーコードから反射光を感知して、光エネルギをアナログ電気信号に変換するための光検出器を含む受光レンズを含むことが可能であり、前記信号の振幅は目標バーコードの反射率に対応する。装置は、アナログ信号を処理し、デジタル化し、また目標バーコード内に符号化されていたデータを表すデータに復号化することによってアナログ信号を読み取る。走査手段は、滅菌表示器10から符号化情報を読み取って、復号化し得る走査手段であることが好ましい。
【0078】
さらに他の実施形態では、走査手段は電荷結合リーダを具備し得る。電荷結合バーコードリーダは、1次元または2次元装置であり得る。1次元装置は、光検出器の線形アレイを用いて、リニア直線バーコード全体の断面のイメージを即座に獲得する。装置はアナログ波形を生成し、その振幅は捕捉された画像のバーとスペースの明暗に従う。各要素によって覆われた領域により感知される光量の関数として電荷結合デバイスアレイの要素の各々に記憶された電荷は、順次外にシフトされて、処理、デジタル化および復号化のための電気信号を形成する。2次元装置は同様の方法で機能して、2次元のバーコード記号のイメージ全体を即座に捕捉する。
【0079】
本発明に関連したコードリーダと走査手段はまた、Greene、生産と在庫管理便覧、第3版、McGraw−Hill,New York(1997年)、およびLonge等の医療におけるバーコード技術:品質を強化するためのツール、生産性およびコスト管理、Advanstar Communications,ISBN 0−929870−20−4,Library of Congress Catalog Card No.93−71570(1993年)(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に開示された読み取り装置の任意の装置を具備し得る。
【0080】
本発明のさらに他の実施形態では、走査手段は濃度計を具備する。典型的に、濃度計は、所望の色を選択的に読み取って、強化するためのフィルタを含む。バーコードの情報を復号化するために、光の小点が走査装置を介してバーとスペースにわたって通過される。バーコードは、フィルタの通過後に種々の量の光をスキャナ内に反射して戻す。フィルタは、本発明の自動読み取りシステムで使用される識別指標の第2の色に与えられる優先性によって選択し得る。この結果、コントラストを大きくすることができ、これによってバーコード化データの判読率を高める。反射の差は、スキャナの光検出器によって電気信号に変換される。このタイプの読み取り装置は、1つの色(例えば紫)から他の色(例えば緑色)に変化する滅菌剤感受性インクから、バーコード14がすべて構成される場合、特に好ましいかもしれない。
【0081】
ある蒸気滅菌感受性インクの表面反射率が、同一の種類のインクについても大幅に変化することが確認された。例えば、特定のインクの光沢はロット毎に変化し得る。化学的表示器のトップコーティングは、入射光を拡散する効果を有することが多く、化学的表示器の自動読み取りをより困難にする。走査手段の照射源と滅菌表示器インクとの間の角度は、滅菌表示器インクからの反射の特徴に影響を及ぼすことが確認されている。いくつかの従来のバーコードリーダの全般的な色無感応のため、この従来のリーダはある化学的表示器の読み取りにとってあまり適切でない。
【0082】
図15は、化学的表示器70を走査するために使用される走査手段の概略図である。化学的表示器は支持体75、滅菌剤感受性インクコーティング74および任意のトップコーティング73を含む。走査手段は照射源71と検出器72を含む。
【0083】
照射源71はエネルギを化学的表示器70の表面に導く。検出器72は表面から反射されるエネルギを収集する。照射源71は、表面との入射角(θ1)で光を供給することが好ましい。角度θ(図15)は、化学的表示器70からの反射特性を改善するために、好ましくは約10°よりも大きく、90°未満である。
【0084】
図16は、照射源71が化学的表示器70の表面に垂直の角度の光を供給する装置を示している。これは、照射源71、化学的表示器70および検出器72の好ましい構成ではないが、その理由は、特に化学的表示器70が光沢トップコート73を有する場合、化学的表示器70からの反射特性が非常に悪いからである。
【0085】
本発明の走査手段は、照射源71と検出器72とに対して化学的表示器70の表面を位置決めするための位置決め手段を含むことが好ましい。この手段は、化学的表示器70からの反射光の品質の制御を補助する。位置決め手段は、オフィス複写機に見られるようなガイド、骨組または自動送り装置を具備し得る。任意に、滅菌表示器(例えば10)は、照射源71、検出器72および化学的表示器を適切に位置決めするためにリーダが探し出すようにプログラミングされている表示器の上に印刷された位置決め指標または記号を有することができる。また、リーダのフレームワークに対して照射源71および検出器72を相対移動可能にし、適切な配向の保証を補助し得る。
【0086】
図18は、図17の走査手段の一実施形態の詳細なブロック図である。装置は、コード形態で滅菌インクを含まない測色法的な化学的表示器10を読み取りかつ解釈するために特に適切である。上述のように、装置は、一般的に3つの構成要素、照射器82、検出器83および制御器81を有すると記述し得る。
【0087】
好ましい実施形態では、照射器82は3つの光源、好ましくは発光ダイオードを有する。赤色、緑色および青色ダイオードが示されている。各ダイオードの電流は、デジタルアナログ変換器を用いて制御器81によって設定される。3つの光源は光学ミキサ(導波管)に光を結合し、ここで3つの一次発光が均一化され、化学的表示器70に供給される。光の一部は、任意に広帯域検出器83に送り返すことができ、これによって光源の閉ループサーボ制御が可能になる。制御器81は、ライン88と89を介して照射源82と検出器83から情報を受け取る。照射源82は、光の種々の波長によって走査し得ることが好ましい。また、検出器83は、実質的に繰り返し可能な形態で種々の光源に対し感度を有することが好ましい。
【0088】
導波管の出口開口からの光は監視70の下に滅菌表示器との相互作用が許され、検出器83によって集光される。
【0089】
制御器81は、3色光源を変調することによって光の適切なスペクトルを掃引する。主要な複合波長の各々において、制御器は検出器83からの出力を数量化する。標本点は、走査されるモデル化学的表示器70の関数として予め決定し得る。
【0090】
図19と図20はプロセッサ/制御器81の実施形態の例である。図20では、監視下で化学的表示器70(図20参照)をスペクトル走査すると、プロセッサ81はデータ92を表示器70から記憶する。監視下の表示器のタイプに典型的なスペクトル曲線データ91は、プロセッサ81の記憶手段(例えば不揮発性メモリ)に含み得る。表示器70からのデータ92は、前記タイプの滅菌表示器からのスペクトル曲線データ91(例えば、不揮発性メモリに以前にロードされた情報)を基準にして判断し得る。しきい値93は、最適な整合について既知のスペクトル曲線データ91と比較することによって達成され得る。視覚出力94はユーザに示される。代わりに、プロセッサ/制御器は図19に示したようにロジックを使用し得る(実施例6について以下により詳細に説明する)。
【0091】
上述のように、処理手段81は、基準データを含む不揮発性メモリを任意に含むことができる。基準データは、度合いが変動する滅菌プロセスが施されていた滅菌表示器からの生成データを含み得る。滅菌プロセスの異なるレベルにさらされた化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。他の特徴として、共通の滅菌器故障モードを蒙っている滅菌サイクルが施された化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。スペクトル誤差と限界帯域を確立して、特定のタイプの化学的表示器の多様な製造を補償し得る。特定のタイプの滅菌表示器について確立されたこれらのスペクトル曲線は、製造時にリーダまたは走査手段の不揮発性メモリにダウンロードすることが可能であり、さもなければコンピュータ手段に含むことができるであろう。新しいタイプの化学的表示器が利用可能になるとき、新しいスペクトル曲線とモデル番号を走査手段/リーダ/コンピュータにダウンロードし得る。
【0092】
本実施形態では、処理手段81は、化学的表示器70から生成される情報と基準データとを比較するための手段を含む。基準データは、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を含み得る。例えば、走査手段が3M Comply(SteriGage)の蒸気化学統合器No.1243Aを読み取ろうとしているならば、度合いが変動する滅菌プロセスおよび/または致死的な滅菌サイクルおよび/または既知の滅菌器故障モードを示している滅菌プロセスが施された基準表示器から得られる情報を含む基準ファイルを開くように、前記走査手段をプログラミングすることができる。例えば、基準ファイルを構成するために、3M Comply(SteriGage)の複数の蒸気化学統合器に、蒸気滅菌サイクル(例えば時間、温度および蒸気)の重要な3つのパラメータの2つのみを満足する部分蒸気サイクルを施すことが可能である。この基準データを利用して、不適切な滅菌サイクルが生じたことを表示する3M Comply(SteriGage)の蒸気化学統合器を識別する際に、走査手段を補助することができる。
【0093】
監視下の化学的表示器70を走査してスペクトル曲線を作成した後に、走査手段は、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を有するファイルを基準にしてこの走査を比較し得る。不揮発性メモリファイルには、上述のように特定の滅菌照射レベルまたは特定の故障モードに相関し得る複数の基準曲線がある。
【0094】
処理手段は、滅菌プロセスの特徴を決定するための手段を含み得る。例えば、走査手段は、監視下の化学的表示器から生成された曲線と、不揮発性メモリの曲線とを比較して、最善の整合を決定し得る。任意に、走査手段は、監視下の化学的表示器70から生成された曲線に滅菌照射値を割り当てることが可能である。この値は、合格/不合格しきい値を基準にして比較し得る。次に、適切な情報をユーザに示し得る。
【0095】
本発明は、統合された電子記録保存および滅菌監視システムで使用するのに特に適している。このようなシステムは、医療用品および装置のライフサイクル全体にわたってそれらを追跡することができ、またこのような医療用品および装置の状態(例えば、消毒または汚染状態)を監視することができる。
【0096】
本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。この方法は、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するためのコンピュータ手段とを提供するステップを含む。この方法はまた、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、またコンピュータ手段によって滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを含む。本発明の他の態様は、統合された滅菌監視および在庫追跡システムで使用するための構成要素(例えばハードウェアおよびソフトウェア)から成るシステムを具備する。
【0097】
図3は、病室で使用する際の滅菌処理システム200の概略図である。新しい製品204は使用の前に滅菌を頻繁に必要とする。大病院のほとんどは中央滅菌処理ステーション202を有する。中央滅菌ステーション202は、複数の異なるタイプの滅菌器(例えば蒸気とエチレンオキシド)を含むことが多い。例えば、新しい製品204または熱感受性の物品はエチレンオキシド滅菌器によってそれらのパッケージ内で滅菌することができる。代わりに、最初に包装されていない複数の物品を集め、また不透明な滅菌ラップで包んで、パックとして知られるもの(例えば図2の12参照)を製作することができる。滅菌ラップは通常表示器テープによって固定される。病院は、その滅菌監視手順の部分としてパック内に化学的表示器を配置することが多い。滅菌ラップは不透明であるので、パッケージ材料によって提供されるシールが破られるまで、パック内の化学的表示器を読み取ることができない。しかし、シールが破られると、パック内の物品はもはや滅菌されているとは考えられない。したがって、滅菌ラップパックが手術室に配置されるまで、それらは通常開封されない。物品が滅菌されると、物品はその使用を待ち受ける処理保管庫208に移動される。
【0098】
分配部210は、保管庫208から処理された医療物品を引き出し、使用のためそれらを準備する。例えば、特定の種類の外科的処置のためのキットを組み立てることが可能である。次に、滅菌された物品を収容するキットは手術室214に送られ、使用される。パックが操作室214で開かれ、化学的表示器が滅菌不良を示すならば、遅れと他の望ましくない結果が生じる可能性がある。
【0099】
一旦使用されると、以前の滅菌物品は浄化部212に送られる。浄化部212からのアイテムは処分されるか216、あるいは、装置が再利用可能であるならば、クリーンルームアセンブリ206に装置を送ることが可能である。清浄にされると、中央滅菌部202で物品を再び滅菌することができる。
【0100】
図4は、本発明と共に使用するための電子構成要素と物品追跡システムのアーキテクチャとを示している。システムは、統合された滅菌情報および在庫システムで使用することができる。システムは、パーソナルコンピュータ306、オプションのメインフレームまたは中央コンピュータ304、ソフトウェア、プリンタ308、およびバーコードリーダ312のような走査手段を含む。バーコードリーダは、ベースユニットから分離できるハンドヘルドバーコードリーダ310を利用することが好ましい。システムは、非コード形態321の滅菌感受性インクを含む化学的表示器用のリーダ329への電子接続部と、自動生物学的表示器リーダ327と、不透明なパックラップを通して滅菌表示器を読み取るためのハードウェア328とを任意に含み得る。
【0101】
図4のラインで示したように、システムの種々の構成要素は電子配線、無線接続、インターネットまたはイントラネット接続、および/またはイーサネット(登録商標)接続のような手段によって通信(例えば電子通信)可能である。
【0102】
物品追跡システムは、医療関係者が、a)製造日付、ロット、規制情報、出荷必要条件、保管必要条件、使用および再使用条件および禁忌のような製造業者によって提供される情報、b)実際の出荷および保管プロフィールのような分配中に加えられる情報、c)患者看護コード、在庫コード、部門コードの割り当て、製品使用の頻度、製品使用の日付、およびアイテムを実際に使用または処方する医師の識別を含む医療施設内に加えられる情報、d)電子滅菌試験パック、電子滅菌統合器、生物学的表示器リーダ327からの電子信号、バーコードリーダ312からの電子信号、および装置の実際の使用方法を表すフォーマットによる多数ソースからのリンクコンポーネントのような他の装置から検索された情報、およびe)以前に1つの位置(例えば滅菌表示器の位置)においてのみ読み取ることができたが、現在は、複数の位置、遠隔地点においても同時に読み取ることができる情報を含む、医療内で使用される任意の装置または供給部に関する情報を入力し、監視し、また記憶する機会を提供する。この結果、システムは在庫管理、費用管理、払い戻し管理、患者記録管理および医療現場の安全管理を改善する。
【0103】
生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置327からの情報は、システムの一部としてのコンピュータ306に任意に接続することができる。米国特許第5,030,832号;第5,063,297号;第5,334,841号と第5,863,790号および1997年5月14日出願の米国特許出願第08/856,104号と1997年11月10日出願の08/967,747号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。これらの装置は、本発明のシステムに情報を提供するように修正することができる。
【0104】
従来技術システムと異なり、リーダ327からの情報は、ユーザが、生物学的表示器の結果を滅菌監視または在庫システムに手でタイプする必要なしに、コンピュータ306に直接送ることができる。システムの人為的エラーのチャンスはこれによって低減される。
【0105】
図31は、生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置327用のシミュレートされたコンピュータスクリーンまたはグラフィックユーザインタフェースを示している。装置327は、生物学的表示器と、生物学的表示器を読み取るための電気光学構成要素とユーザに生物学的表示器に関する情報を送るための出力構成要素とを受容するための複数のウェル341を含み得る。出力構成要素は、各生物学的表示器のために一連の3つの光を含み得る。第1の光342は、生物学的表示器が、対応するウェル341の適切な位置にあるかどうかを示し得る。第2の光343は、対応するウェル内の生物学的表示器が、失敗した滅菌サイクルを示していることを示し得る。第3の光344は、対応するウェル内の生物学的表示器が致死的な滅菌サイクルを示していることを示し得る。任意に、本発明の物品追跡システム(図4参照)は、電子生物学的表示器リーダ327から電子情報を直接受け取ることができる。したがって、ユーザにリーダ327を操作させることだけで、生物学的表示器からの情報を物品追跡システムに直接入力することができる。リーダ327からの情報と生物学的表示器によって滅菌された物品とを関連付けるさらなるステップを、ユーザに行わせる必要はない。
【0106】
システムは、不透明なパック内の滅菌表示器を読み取ることができるリーダ328を任意に含み得る。米国特許第4,850,716号および第5,745,039号は、パックを開封する必要なしに、パック内の滅菌表示器を読み取ることができる装置を記述している。図4に示したように、スルー・ザ・パックリーダ328からの情報はコンピュータ306に電子的に供給することができる。ユーザは、リーダ328によって滅菌表示器を単純に機械読み取りし、滅菌情報は、ユーザ記録エラーの追加機会なしにコンピュータ306に自動的に送られる。滅菌器不具合の早期の表示は、手術室214(図3)に見られる、慎重に調製かつ維持された滅菌領域に、非滅菌の内容物を有するパック350が入る機会を減らすという点で、特に役立つ。
【0107】
図21〜図30は、本発明の一態様による滅菌監視追跡システムの一実施形態で利用し得るコンピュータスクリーンの例である。コンピュータは、病院(図3参照)の滅菌システムの物品の状態に関する情報に対するアクセスをユーザに与えるためにプログラミングすることができる。コンピュータはまた、外科要請および在庫管理データベースを含む病院で使用される他のデータベースに連結することができる。以下に詳細に述べるように、コンピュータプログラムはまた、病院の特定の必要性に適合する化学的表示器をカスタマイズするために使用することができる。
【0108】
図21は、総合滅菌管理システム用のグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。ユーザは、種々のオプションから選択して、医療施設の滅菌監視活動に関する情報を獲得することができる。図21に示した本発明の実施形態では、ユーザは、滅菌すべき物品の位置または滅菌状態(例えば処理または未処理)のような、このような物品の状態に関する情報の管理または利用を選択できる。代わりに、ユーザは、滅菌表示器または滅菌器それら自体に関する情報の獲得を選択できる。最後に、ユーザは、滅菌パックの製作に関する指示のような滅菌表示器の内容物または構造に関する情報を選択できる。
【0109】
図22は、図21の「滅菌器」を選択した後にユーザが対面できるグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。この時点で、ユーザは、選択した特定の滅菌サイクルで使用するために提案された滅菌表示器に関する情報を選択できる。代わりに、ユーザは、予め選択した滅菌器にカスタマイズされたユーザ自身の化学的表示器の構成を選択できる。任意に、ユーザは、適切な装填指示、装填密度および禁忌のような予め選択した滅菌器に関する追加情報を獲得できる。一例として、特定の滅菌器は、ある物品(例えば、ルーメン付きの外科用器具)の滅菌に関する規制機関によって承認されない可能性がある。システムは、許可された使用に従って滅菌器の使用を奨励するように設計し得る。許可された使用以外の滅菌器の使用を防止するための手段を含むことも可能である。
【0110】
ある滅菌器の滅菌チャンバ内には、滅菌するのが最も困難な点であると知られている位置がある。ある滅菌器では、その位置はドレインの近くであるかもしれず、他の滅菌器では、他の位置であるかもしれない。多くの規制ガイドラインは、滅菌するのが最も困難な位置であると知られている滅菌チャンバ内の位置に、滅菌表示器を配置するように求めている。ユーザが図22の特定の滅菌器を選択すると、システムは滅菌表示器配置情報を病院従業員に任意に提供することができる。これは、適切な位置を示す説明の形態であり得る。
【0111】
図23は、ユーザが図21の「滅菌すべき物品の状態」を選択した後、コンピュータスクリーンに提示されたグラフィックユーザインタフェースの例の図面である。このスクリーンは、病院の滅菌システムのアイテムをユーザが追跡するのを補助できる。例えば、病院(図3)の分配ユニット210のユーザは、近づく滅菌サイクル用の工具を組み立てるために、滅菌されたトロカールが分配ユニットの位置にあるかどうかを知る必要があるかもしれない。このスクリーンは、ユーザがこの情報を確認して、その位置を識別するのを補助することができる。他の例として、この情報は、患者名、外科医の名前、外科処置番号および外科的処置の種類のような情報を利用かつ交換するための外科要請データベースにリンクすることができる。
【0112】
図24は、ユーザが図21の「滅菌表示器」および特定の種類の滅菌手順(例えば蒸気真空補助サイクル)を選択した後のグラフィックユーザインタフェーススクリーンの図面である。このスクリーンは、病院の滅菌監視または保証システムで使用するために最適な製品を選択する際にユーザを補助する。任意に、訓練、処理手順、設定または推奨情報のような追加情報を提供し得る。例えば、エチレンオキシド滅菌器用のある試験パックは、廃棄の前に曝気期間を必要とする。本発明によるシステムは、ユーザに適切な廃棄手順を伝えるように設計し得る。
【0113】
図25は、滅菌手順71を施すべき特定のパックを識別する滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの図面であり、パック73の内容物、装填物番号、および滅菌監視プロセス74、75、76の間に行われるステップが示される。プロンプト74、75、76を用いて、特定の病院によって採用された滅菌保証手順を適切に実行する際にユーザを補助することができる。プロンプト74と76はまた、滅菌表示器からの情報と滅菌すべき特定のアイテム(例えばパックの内容物73)に関する情報との相関を補助することができる。この情報は、標準化された機器セット、パック番号、パックの構成要素および設定指示に関する情報を典型的に含む病院の在庫管理データベースに容易に統合できるであろう。この情報を、ローカルエリアネットワーク(LAN)的特色を含む情報管理システムに配置することによって、情報へのアクセスが増大する。
【0114】
図25は、滅菌情報と滅菌プロセスが施される実際の物品とが、いかに相関し得るかの1つの例である。本図では、パックNo.9999内の複数の物品が識別される。例えば、ユーザは、滅菌サイクルを施すべき物品(メツェンバウムクランプまたはトロカールが図25に示されている)をコンピュータデータベースに手で入力し得る。代わりに、滅菌を施すべき物品は、例えば、ドイツ公開明細書第DE3917876A1号または米国特許第5,610,811号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されているように、物品に関連したバーコードを任意に有し得る。そのバーコードは任意に読み取ることができ、その情報は自動的にコンピュータデータベースで識別される。
【0115】
特定のパックの装填物が同様に図25に示されている。パック番号9999は、特定の装填(#410)内で滅菌されるように設計される。パック9999内のアイテムが所定の装填物において滅菌されてはならない場合、システムはユーザに任意に警報を提供し得る。一例として、滅菌すべき物品が蒸気サイクルの熱に耐えられない場合、装填番号410が蒸気滅菌器装填物であるならば、本発明のシステムはユーザに警告を送ることができる。他の実例として、特定の装填物(例えば装填番号410)のための滅菌器が、特定の種類の滅菌すべき物品に認められないならば(例えばトロカールのようなルーメン付きの外科用器具)、適切な情報をユーザに送ることが可能である。
【0116】
システム内に組み込むことができる異なる多くの予防策があることが理解される。さらにもう1つの実例として、特定の滅菌すべき物品に滅菌サイクルが施される前にそれを清浄にする必要があるならば、システムは、物品が中央滅菌部に送られる前に清浄の実施を保証するのに役立ち得る。図3を参照すると、清浄または汚れているとして浄化部212の物品を識別できる。この情報は、図4に示したシステムのデータベースに記憶できる。物品の状態が「汚い」場合、ユーザが、清浄にする前に中央滅菌部202にアイテムを分配しようとするならば、システムは警告を行うことができる。
【0117】
本発明による滅菌物品追跡システムによって、パックの適切な設定および使用を促進し得る。例えば、本発明によるシステムは、パック内の特定のアイテムを最適に組み立てるパックまたは方法に適切な物品の説明を含み得る。これは、パックがあまりにも密に装填されるか、あるいは滅菌プロセスに干渉するであろう形態で装填されるのを避けるのに役立ち得る。
【0118】
本発明の他の態様では、図25に示したスクリーンは、適切な一連のステップに関して、病院が採用する滅菌監視手順に従ってユーザが行うように促すべく設計することが可能である。システムは、病院が好ましいと考える特定のガイドラインを採用するようにカスタマイズできることを指摘する。実際に、JCAH、AORN、ASHCSP、AORNおよびAAMIに確認されるガイドラインの任意のものを、本発明によるシステムに容易に組み込むことができる。
【0119】
再び図25を参照すると、プロンプト74と75は、化学的表示器の読み出しを滅菌器パック内の物品にリンクすることができる。プロンプト76は、生物学的表示器の読み出しを同一のそれらの物品にリンクすることができる。攻撃パックの製作方法に関するより詳しい指示も、ユーザに提供し得る。
【0120】
本発明によるシステムはまた、滅菌されていない製品の使用防止に役立つリコールシステムの要素であり得る。図26は警告を発し、またユーザに詳細指示を提供するコンピュータスクリーンの例である。失敗した滅菌サイクルから外科的処置で使用するための手術室に物品を送る試みが行われるならば、前述の警告をユーザに提示し得る。特定の滅菌器の性能に関する情報も中央滅菌部に供給し得る。次に、病院は適切な改善措置を実施し得る。
【0121】
次に、図27と図30を参照すると、グラフィックユーザインタフェース用のサンプルコンピュータスクリーンの例が示され、これを利用して、病院は専用の化学的表示器をカスタム設計することが可能である。コンピュータスクリーン391によって、ユーザは、ユーザ専用の化学的表示器(例えば特定のパック用に)をカスタム製作するか、あるいは特定の滅菌サイクル(例えば蒸気真空補助サイクル)のための滅菌表示器選択に関する情報を獲得できる。
【0122】
図30は、ユーザが図27の「バーコード化学的表示器を製作する」(例えば特定のパック用に)を選択するならば、現れるであろうスクリーンの実例である。代わりに、ユーザは、パックと無関係に専用の表示器を製作することができる。これによって、病院(化学的表示器の製造業者と対比的)は、化学的表示器に関連した情報を設計できる。
【0123】
図27と図30に示したシステムは、医療施設の滅菌保証および在庫組合せシステムに容易に統合し得る。図27と図30のグラフィックユーザインタフェースは、ユーザとコンピュータ手段(例えばパーソナルコンピュータ306または図4に示したメインフレーム304)との間で情報を交換できる。
【0124】
図30は、本発明によるシステムが滅菌情報と特定の滅菌すべき物品とを結び付け得るかの他の例を示している。図25に関して上述したように、パック内の滅菌すべき物品は、コンピュータデータベースで識別することができる。図30で製作された化学的表示器は、特定のパックに配置するためのラベル410であり得る。図30に示したバーコードは、任意に滅菌感受性インクから印刷し得る。上述のように、化学的表示器リーダは、特定のバーコードを読み取って、バーコードが適切または不適切な滅菌サイクルを示しているかどうかを決定するように設計し得る。したがって、滅菌サイクルが適切または不適切であったかどうかに関する情報は、滅菌サイクルが施される物品に直接リンクすることができる。
【0125】
次に、図4と図30を参照すると、コンピュータ(例えば304または306)は、少なくとも2つのタイプの滅菌手順(例えば滅菌手順401、402、403または404の1つ)と、滅菌手順に対応する少なくとも2つの異なるタイプの滅菌感受性表示インク(例えば、化学的統合器を製作するためのインクおよびプロセス表示器を製作するためのインク)と、インクを印刷するための少なくとも1つのパターン(例えばバーコード405、長方形ストリップ406またはインク407のためにカスタム設計された形状)とに関する情報を記憶することが好ましい。
【0126】
図14は、インクジェットプリンタを具備するプリンタ308と共に使用するためのインクジェットカートリッジ100を示している。カートリッジ100は、異なる種類のインクのために3つの異なるインクウェル102、104、106を有する。例えば、ウェル102内のインクは変色しない色落ちしないインクを含み得る。ウェル104内のインクは、蒸気滅菌サイクルに対し感受性のインクを含むことができ、一方、ウェル106内のインクは、エチレンオキシド滅菌プロセスに対し感受性がある。カートリッジはまた、インクを分配するためのオリフィス107、およびウェル102、104、106からインクを選択するための手段を含む。
【0127】
図30に示したように、グラフィックユーザインタフェースは、コンピュータの記憶手段に記憶された情報から選択するための手段を含む。システムはまた、化学的表示器を支持体に印刷するための印刷手段(例えばプリンタ308、図4)を含む。
【0128】
例えば、印刷手段は、インクジェットで印刷可能な滅菌感受性表示インクを有するインクジェットカートリッジ付きのインクジェットプリンタ308を具備し得る。任意に、システムは、特定の種類の支持体と所定の互換性の滅菌手順とを相関させるための支持体相関手段408を含み得る。図示したように、ソフトウェアは、特定の滅菌表示器に適切な支持体を自動的に選択する特徴部を含むことができる。代わりに、ソフトウェアは、簡単に「チェック基板」ダイアログボックスまたは適切な基板が装填された特定のプリンタトレーを使用するための単なるリマインダを含むことができる(例えばプリンタのトレー1は常に紙であり、一方、トレー2は常に重合体である)。他の代替例として、プリンタは、特定の滅菌表示器にとって適切な支持体材料を識別する際に補助するための重量または密度センサを含むことができる。
【0129】
システムはまた、所定の滅菌感受性表示インクと滅菌手順とを相関させるための、また印刷手段が所定のインクをプリントすることを防止するためのインク相関手段を含むことが好ましい。図4と図14に示した例のように、プリンタ308およびインクジェットカートリッジ109は、コンピュータ306または304へのプリンタ308に配置されたカートリッジ100の特定のタイプを識別できるホールセンサを含み得る。インクジェットカートリッジ100が、特定の滅菌サイクルと共に使用するために設計されたウェル102、104、106内のインクを含まないならば、システムは、そのカートリッジを適切なインクを有するカートリッジと交換するようにユーザに促すことができる。ホールセンサ手段がプリンタ308に適切なカートリッジが装填されていることを示すと、ユーザは、滅菌表示器410のプリントアウトに進み得る。
【0130】
図27と図30に示したシステムの利点は、それが、実際に化学的表示器が使用されるところに近い位置に化学的表示器を製作することである。現場のデータまたはニーズは、製造業者でなく、化学的表示器の規定に役立つ。本出願で用いられているように、滅菌表示器を医療施設で印刷すると述べる場合、このことは、病院、外科センタ、または医療サービスが提供される他の施設で滅菌表示器が実際に完成されることを意味し、これは、滅菌表示器の製造を実質的に専門とする製造設備で完成される場合と対比的である。
【0131】
図30は、滅菌表示器に含むことができるある情報410を示している。この情報は、医療施設の実際のニーズに従って容易に修正し得る。
【0132】
図28は、特定のアイテムの滅菌履歴を示している滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。このスクリーンは、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器(例えば、化学的または生物学的表示器)と、滅菌プロセスを施すべき物品(例えばトロカール)と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置(例えばバーコードリーダ312、非コードリーダ329、オートリーダ327および/またはスルー・ザ・パックモニタ328)(以下により詳細に記述する)と、滅菌表示器と物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段(例えば306および/または304)とを提供するステップと、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、コンピュータ手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップと、を含む滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法に使用するために好ましい。従来技術のシステムと異なり、特定の製品の滅菌履歴が自動的に記録かつ管理され、また例えば、図28に示した形態で表示することができる。人為的エラーの機会は低減される。
【0133】
図4に示したシステムは、多様な情報を受信かつ処理できることを指摘する。例えば、スルー・ザ・パックモニタによって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器の磁気特性または無線周波信号を読み取るステップを含む。本発明の化学的表示器走査手段によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から赤外線発光を読み取るステップを含み得る。生物学的表示器リーダ327によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から蛍光を読み取るステップを含む。
【0134】
コンピュータ手段304、306は、物品と滅菌表示器とに関するデータを受信し、処理し、伝送し、また印刷できることが好ましい。
【0135】
図29は、化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。プロンプトは、化学的表示器を自動的に読み取るために機械を適切に操作する際にユーザを補助する。第1のプロンプト521は、走査手段の制御器(例えば図17の81)に情報を提供することができる。情報によって、制御器は、化学的表示器の読み取りと不揮発性メモリに記憶されたデータとを比較することができる。次のプロンプト522を使用して、走査手段の位置決め手段が適切に動作している(例えば、化学的表示器が走査手段の照射と検出要素に対して適切に配置されている)ことを保証し得る。最後に、走査手段はユーザに出力523を設けることができる。
【0136】
好ましい実施形態では、システムは、推奨された実施、ガイドラインまたは滅菌保証レベルを満たすように設計された他の手順に従う際に病院を補助するように設計される。例えば、手洗いおよび病院環境コントロールのためのCDC指針(1985)は、装填物が移植可能な対象物を含むならば、生物学的表示器を1週間に少なくとも1度、および各々の装填物に使用すべきであると規定している。システムは、生物学的表示器を特定の装填物に使用すべきであることをユーザに思い起こさせるように設計されたスクリーンを任意に含み得る。他の実例として、実務環境における滅菌のためのAORNの推奨方法(1997)は、新しいアイテムの滅菌を評価する場合、生物学的表示器を使用すべきであると規定している。システムは、新しいアイテムを識別するための手段、および生物学的表示器をその特定の装填物に使用すべきことをユーザに思い起こさせるためのスクリーンを含むことができる。任意に、システムは、病院が採用した滅菌方法からオペレータが逸脱した場合、滅菌器を無効にするか、またはその使用を防止するための手段を含むことができる。
【0137】
実施例1
8ガロンの白色蒸気表示器インクは、表1aに記載された組成を用いて粉砕されたトリプルローラであった。インクは、Monadnock Paper Mills,Bennington,Vermont Monadnockから入手可能なMonatec5111−120ペーパにスクリーン印刷された。印刷された紙は切断されて、長さ20.3cmおよび幅1.6cm(8インチと5/8インチ)の中央が穿孔された表示器ストリップを形成した(試験1)。ストリップは、Midwest Coatings,Inc.,North Kansas City,MOから入手可能な「UV#600」紫外線プロテクタを有する390のメッシュスクリーンを用いて上塗りされた。乾燥後に蒸着されたインクの量は、0.008グラム/平方センチメートルであった。シートはまた、白色蒸気表示器インクと共に、Kimberly Clark,Atlanta,GAから入手可能なタイプS−14526ペーパにスクリーン印刷された。しかし、シートは上塗りされなかった(試験2)。
【0138】
【表2】
【0139】
黄色蒸気表示器ストリップ(試験3)は、Albert Browne,Ltd.,Leicester,U.Kから購入された。
【0140】
緑色蒸気表示器インク(試験4)は、表1bに記載した組成をボールミル内ですりつぶすことによって作られた。インクはMonatec 5111−120ペーパにスクリーン印刷され、乾燥された。
【0141】
【表3】
【0142】
赤色蒸気表示器インク(試験5)は、表1cに記載した組成を粉砕することによって作られた。インクは、Number 20 Meyerのバーを用いてMonatec 5111−120ペーパに印刷され、乾燥された。
【0143】
【表4】
【0144】
コード39の2つのバーコード、AとBは、Zebra Technologies Corp.,Vernon Hills,ILからのZebra Stripe Bar Code Printerを用いて標準プログラムから用意された。コードAは図1に概略的に示され、コードBは図2に概略的に示されている。コードAは*123456*であり、コードBは*123456*7*である。コードAをいずれかの方向に走査して、「123456」を与えることができる。コードBをいずれかの方向に走査して、7を与えることができる。コードAとコードBとの組合せによって「1234567」が読み取られる。*7*の第9のバーはコードBから切り離され、Intermec Corp.,Everitt,WAからのIntermer 9710 Bar Code Scannerによって走査された。次に、コードBのバーコードは「123456」を読み取った。試験1−5について上述した表示器インクで印刷されているが、未処理のストリップとシートは、コードBの*7*の第9のバーを置き換えるために切り離された。これによって、走査時に「123456」を読み取る修正コードBが提供される。複数の修正コードBは、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器内で132℃で6分間処理された。試験1では、*7*は灰色がかった白から黒に変色していた。走査時、修正かつ処理された複数のコードBは「1234567」を読み取った(試験1−4)。さらなる結果は、表1a、表1b、表1cに記載したインク、上述の商業的に入手可能な表示器ストリップについて表1dに示されている。走査された数は、走査された複数の修正コードBの数である。読み取り数は、走査された修正コードBの読み取り「1234567」の倍数を記録する。
【0145】
【表5】
【0146】
スキャナは一貫して白から黒への色変化を検出した。試験1について説明したように調製された追加の表示器インクストリップは、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器において132℃で異なる時間間隔の間処理され、複数の段階の色変化が獲得された。1/2分の照射後に黄褐色の色が、1分後に褐色が、2分後に暗褐色が発生され、1/30の複数の修正コードBは黄褐色のストリップについて「1234567」を読み取り、また10/30の複数の修正コードBは褐色のストリップについて「1234567」を読み取り、また28/30の複数の修正コードBは暗褐色のストリップについて「1234567」を読み取った。試験3、4、5について本実施例で使用されたスキャナによって読み取られなかった他の色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【0147】
実施例2
表2aに挙げた調合物の要素を組み合わせることによって、過酸化水素滅菌手順で使用するための表示組成が調製された。
【0148】
【表6】
【0149】
インク調合物は、Schleicher & Schuell Corp.,Keene,NHからのS&S410Grade Filter Paperにグラビア印刷フラッドコーティングされた。コード39のバーコードBは実施例1に記述されているように修正された。10の修正コードBは、改良型滅菌製品(ASP)からのSterrad100でフルサイクル滅菌され、実施例1に記述されているように走査された。その結果は表2bに示されている。
【0150】
【表7】
【0151】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【0152】
実施例3
米国特許第4,731,222号、第4,892,706号、第5,037,623号、第5,077,008号および第5,091,343号(その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている)は、本発明を使用し得る液体過酢酸滅菌手順を記述している。
【0153】
Steris Corp.,Mentor,Ohio Sterisから入手可能な表示器ストリップを使用して、液体過酸溶液(例えば、Steris Corp.から入手可能なSTERISシステム1(登録商標)およびSteris 20(登録商標)滅菌剤濃縮物)の使用を含む滅菌プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、Sterisシステム1(登録商標)のフル処理サイクルにおける滅菌の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表3aに示されている。
【0154】
【表8】
【0155】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【0156】
実施例4
3M,St.Paul,MNからの「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00311」乾熱表示器ストリップ」を使用して、乾熱プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、160℃で1時間Tenney Jr.オーブンにおける加熱の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表4bに示されている。
【0157】
【表9】
【0158】
実施例5
3M,St.Paul,MNからの「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00152」エチレンオキシド滅菌メータストリップ」を使用して、エチレンオキシド滅菌プロセスを監視した。コードBの第9のバーは、フル加熱サイクルの3M 4XL エチレンオキシド滅菌器における処理の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。修正コードBは実施例1に記述されているように走査された。その結果は表5aに示されている。
【0159】
【表10】
【0160】
このバーコードスキャナを用いて読み取ることが困難であったこの色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【0161】
実施例6
既存の公に利用できる化学的表示器を読み取り装置が正確に読み取ることができたかどうかを決定するために、試験が実施された。37のスペクトル走査が22の異なる滅菌表示器ストリップで行われた。
【0162】
4つの異なる種類の滅菌表示器ストリップが、種々のレベルの滅菌剤または部分サイクルにさらされた。図15に示したように、すぐに入手できる計器からニューポートの光学台に装置が構成され、表示器ストリップをスペクトル走査した。走査は、周囲光を抑制するために写真品質の暗室内で行われた。照射源は、Osram 418 flの石英ハロゲンランプ(3200°K)を用いたFlexilux 250(Scholly Fiberoptic GMBH of Denzlingen,West Germanyから入手可能なエンドー)であった。フィルタは使用されず、また光学開口は完全に開口していた。電源は、118.9交流電圧(VAC)二乗平均(RMS)60ヘルツ(Hz)からランプに供給された。光ファイバ光導体が使用され、赤外線(熱)を遮断しつつ可視光を表示器ストリップに送った。ファイバは、4.78mmの芯径を有するガラスファイバ小型円形パックアレイから構成された。焦点レンズは照射ファイバに使用されなかった。照射源に電力が供給され、走査の前に10分間の平衡が行われた。暗視野スキャンが表示器ストリップの走査の前後に行われ、照射源の安定性を確証した。
【0163】
検出器は、Ocean Optics of Dunedin,FLから入手可能なOcean Optics S2000光ファイバ分光計であった。2つの石英ファイバ(P600−2−SMA)(長さ2メートル、直径600μm)、フィルタホルダ(FHS−UV)、およびコリメートレンズ(74−UV)が使用され、表示器ストリップから集光した。表示器ストリップの面の有効口径は直径約3mmであった。分光計は、Ocean Optics of Dunedin,FLから入手可能なOOIベースV1.5アプリケーションを実行するパーソナルコンピュータに接続された。データはさらに解析され、チャートがマイクロソフトエクセルに作成された。
【0164】
ニューポートの位置決め装置が使用され、表示器ストリップの面と幾何学的固定関係で検出ファイバと照射ファイバとを保持した。照射入射角は、表示器ストリップの面から45または90°(図16)に設定された。検出器ファイバと照射ファイバは、表示器ストリップ面の上方2.5インチにあった。平坦な黒色の紙が光学台の上に置かれ、迷反射を制限した。
【0165】
試験される第1の組の表示器ストリップが、実施例1に記述したように白色蒸気表示器インクのために用意され、紫外線コーティングが上塗りされた。この化学的表示器は任意の蒸気滅菌サイクルを監視するように設計される。表示器は、3013 Amsco Eagle蒸気滅菌器内132℃で6分間さらした後に白から暗褐色/黒に変わる。図6は、3つの白色蒸気表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われた3つのスペクトル走査を示している。第1の蒸気表示器ストリップが3013Amsco Eagle蒸気滅菌器内で6分間132℃でさらされた後、表示器ストリップは黒502に見えた(滅菌剤にさらす)。第2の蒸気表示器ストリップが3013Amsco Eagle蒸気滅菌器内で2分間132℃でさらされた後、表示器ストリップは褐色504に見えた(滅菌剤にさらす)。第3の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは白500に見えた(さらさない)。これらの表示器ストリップは、紫外線オーバーコートの故に鏡のような第1の表面を有していた。
【0166】
図7は、図6のために使用された同一の表示器ストリップの走査を示しているが、走査は45°の照射入射角で行われた。参照番号510は黒(滅菌剤にさらす)を表し、参照番号508は褐色(部分的にさらす)を表し、また参照番号506は白(さらさない)を表す。コントラストの変化に関する相対強度の差の改善を指摘する。
【0167】
第2の組の表示器ストリップは、「3M(登録商標)Comply(登録商標)「00152」EO化学的表示器ストリップ」である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド(EO)滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの3M(登録商標)SteriVac(登録商標)4XL エチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は黄から青に変わる。
【0168】
図8は、5つのEO化学的表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。2つのEO表示器ストリップがフル加熱EOサイクルの間さらされた後、表示器ストリップは青512、520に見えた(滅菌剤に完全にさらす)。第3のEO表示器ストリップが10分間さらされた後、表示器ストリップは黄/緑514に見えた(部分的にさらす)。第4のEO表示器ストリップが30分間さらされた後、表示器ストリップは緑518に見えた(より多くさらす)。第5の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは黄516に見えた(さらさない)。同様に、これらの表示器ストリップは、インクの表面と滅菌されるアイテムとの接触を防止するためのプラスチック積層の故に鏡のような第1の表面を有していた。滅菌剤に完全にさらされる図8の2つの青色表示器ストリップ512、520の読み取りの可変性を指摘する。すなわち、2つの青色表示器ストリップは同じでないとしても、互いに類似しているべきである。
【0169】
図9は、45°の照射入射角で行われた同一の表示器ストリップの走査を示している。表示器ストリップは青528(滅菌剤にさらす)、黄/緑524(部分的にさらす)、緑526(より少なくさらす)、黄522(さらさない)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【0170】
第3の組の表示器ストリップは、「3M(登録商標)Comply(登録商標)EO化学的表示器ストリップ」、モデル1251である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド(EO)滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの3M(登録商標)SteriVac(登録商標)4XLエチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は赤から緑に変わる。
【0171】
図10は、4つのモデル1251 EO表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第1のEO表示器ストリップが50%の相対湿度(RH)で60分間さらされた後、表示器スクリーンは緑530に見えた(滅菌剤にさらす)。第2のEO表示器ストリップが90%のRHで30分間さらされた後、表示器ストリップはオリーブ色534に見えた(部分的にさらす)。第3のEO表示器ストリップが30%のRHで21分間さらされた後、表示器ストリップは褐色536に見えた(より少なくさらす)。第4のEO表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤532に見えた(さらさない)。これらの表示器ストリップは、さらされたインクを透き通った「スコッチ(登録商標)メーリングテープ」で覆うことによって作られた鏡のような第1の表面を有していた。
【0172】
図11は、図10の同一のEO表示器ストリップであるが、45°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑538(滅菌剤にさらす)、オリーブ色540(部分的にさらす)、褐色546(より少なくさらす)、および赤542(僅かにさらす)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。オリーブ色および赤色の表示器ストリップは、90°の照射入射角(図10)を用いて走査されるとき、形状ならびに強度が非常に類似した曲線を有する。対照的に、同一の2つの表示器ストリップの曲線は、特に500〜550nm(図11)の間の波長で45°照射入射角を用いて走査されるとき、非常に明確な差を有する。
【0173】
第4の組の表示器ストリップは、インクが覆われなかったか、あるいはコーティングされなかった点を除いて、図10と図11のために使用された表示器ストリップと同一である。第1の表面は拡散し、鏡のようではない。
【0174】
図12は、4つのモデル1251 EO表示器ストリップについて90°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第1のEO表示器ストリップが50%の相対湿度(RH)で60分間さらされた後、表示器スクリーンは緑548に見えた(滅菌剤にさらす)。第2のEO表示器ストリップが90%のRHで30分間暴露された後、表示器ストリップはオリーブ色550に見えた(部分的にさらす)。第3のEO表示器ストリップが30%のRHで21分間さらされた後、表示器ストリップは褐色552に見えた(より少なくさらす)。第4のEO表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤554に見えた(さらさない)。
【0175】
図13は、図12の同一のEO表示器ストリップであるが、45°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑556(滅菌剤にさらす)、オリーブ色558(部分的にさらす)、褐色562(より少なくさらす)、および赤560(僅かにさらす)に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【0176】
この実施例は、90°の照射入射角で測定された鏡のような第1の表面の表示器ストリップが、平坦度と幾何学的位置とに対し感度を有していたことを示している。これらの既存の滅菌表示器のリーダに好ましい形状は、表示器ストリップの面に垂直の検出および表示器ストリップの面に対し45°の入射角の照射を含むであろう。
【0177】
リーダ
次に、図7と図19および実施例6を参照すると、適切な滅菌プロセスが滅菌表示器に施されていたかどうかを決定する方法が示されている。種々の滅菌サイクルに関する曲線が図7に示されている。曲線510は、適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。曲線506と508は、不適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。
【0178】
適切な範囲の波長を選択することが可能である。例えば、図19では、その範囲は493から635の間である。次に、最大強度は、例えば、適切であると知られる滅菌サイクルが施された滅菌表示器から強度情報を獲得することによって選択し得る。本実施例では、選択された強度は500である。
【0179】
次に、リーダは滅菌表示器を読み取り、読み取った強度を所定の最大値と比較し、読み取った強度がその最大値を超えているかどうかを決定することができる。滅菌サイクルが適切であったかどうか(完全に処理されたか、あるいは完全に処理されていないか)の決定は、次に、図19に示したように行うことが可能である。
【0180】
実施例7
本実施例は、化学的表示器インクをデスクジェットプリンティングカートリッジに配置するための方法と調合を示している。インクジェット印刷技術は、米国特許第4,872,026号;第4,907,018号、第5,594,483号および第5,874,978号(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されている。インクジェットによって印刷された滅菌表示器は、特定の化学的環境において処理されるあるもののラベルの上に、ユーザ自身の名前、識別、またはパターンをユーザが印刷するのを可能にする。これらのカートリッジ内に複数のインクを配置することによって、製造プロセスが形成され、これによって生産要請に応じて異なるインクをウェブに交互に置くことができる。このことは、複数の既存のラインを、多くのアウトプットを有する1つの(好ましくは自動化された)組立ラインに置き換えることを可能にするであろう。図14は、小室102、104、106の3つの異なる表示器インクの化学的性質を保持するように設計された代表的なインクジェットプリンタカートリッジ100の斜視図である。小室は、インクが漏れるかまたは小室の間で混合できないように覆われる。
【0181】
蒸気過酸化水素/プラズマ化学的表示器は、表7aと表7bに示した組成を使用することによって調製された。
【0182】
【表11】
【0183】
【表12】
【0184】
組成は、固体粒子が溶けるまで塗料ミキサの16オンスのボトル内で組成の成分を共に混合することによって調製された。次に、組成は、Whatman,Inc.,Clifton,NJからのWhatman #4濾紙を通して濾過され、インクジェットカートリッジを詰まらせるおそれのある20〜25μmよりも大きな粒度を除去した。次に、組成は、Hewlett Packard(HP)のデスクトッププリンタ用のインクジェットカートリッジに配置され、Microsoft,Redmond,WAからのPowerPointソフトウェアを用いて、Boise Cascade Paper Division,Boise IDからのCascade(登録商標)X−9000コピー用紙の平方メートル当たり75グラムの216×279mmの白色シートに印刷された。次に、これらはScotch(登録商標)Magic(登録商標)テープによって表と裏が「ラミネートされた」。
【0185】
表7aに記載された組成はまた、3M Company,St.Paul,MNからの3M透明フィルムCG3460として入手可能なポリ塩化ビニリデン(PVDC)コーティングによって、ポリエステルフィルムに印刷された。図5を参照すると、表示器インク254はPowerPointを用いてポリエステルフィルム256に印刷された。表示器インクは、接着層252とフィルム層250とのラミネートで覆われた。接着層252は、L.Bilski,R.Kumar,T.MertensおよびS.Wilsonによる、表題「剥離剤と高剥離粘着力の再配置可能な接着剤とを含むシステム」の1993年2月16日出願のPCT公開第94/194420号またはその優先権書類である米国特許出願第08/018,927号、3M代理人参照第49441USA3A号(それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている)に記述されているようなイソオクチルアクリレート/アクリルアミド接着性結合剤およびイソオクチルアクリレート/アクリル酸(IOA/AA)コポリママイクロスフェアシステムを用いて調製された。フィルム層250は、接着剤と支持体との接合を補助するプライマでコーティングされた優れた熱安定性を有する2.5ミルの透明ポリエステルフィルムであった。
【0186】
標準Sterrad100病院サイクル(44分の過酸化水素拡散性)にさらされたとき、また23分および36分のようなより短い時間さらしたとき、上記構造は、移動前部表示器として機能する能力を証明した。過酸化水素は、表示器インクが印刷された、2つのフィルムの間に間挿された紙の場合のように紙を通して、あるいはIOA/AAマイクロスフェアと接着性結合剤とによって覆われた表示器インクの場合のようにマイクロスフェア/結合剤接着剤252を通して拡散する。移動前部は、より長時間暴露されるとき装置の中心に向かって進む。使用する紙基質は、さらした環境または生産要請に応じて変更(他のセルロース化合物、おそらく不織布)することができるであろう。使用する接着剤は、米国特許第3,691,140号;第4,166,152号、第4,049,483号;第4,855,170号と第3,857,731号に記載された接着剤のような、過酸化水素の拡散を可能にする任意のマイクロスフェア接着剤であり得る。表示器インク化学用の支持層256も、接着層252も滅菌剤に対し透過性でないならば、表示器インク化学は滅菌剤に直接さらすべきである。
【0187】
インクジェットカートリッジを使用する他の利点は、インクが非常に小さなカラードット(本実施例では600dpi)で印刷されることである。このことは、過酸化物の運動が所定のドットに反応するか、あるいは緑(反応)と紫(非反応)の色相の間に明瞭に規定されたラインを残していないので、前部の位置を見る観察者の能力を補助する。
【0188】
個々のユーザに応じて、インクジェットカートリッジは、ユーザ自身の表示器パターンおよび識別をユーザが印刷するのを可能にする。前述のカートリッジはまた、より多くのラベル選択(ラベル上のIDトレー等)を提供する。例えば、図30のラベル410に設けられた情報は、製造業者ではなく、ユーザの要望に従って修正し得るであろう。
【0189】
複数の異なる種類の滅菌表示器プロセスが使用し得る。非常に多様なインク、タイミング、基板等は、1つの大きな組立ラインに配置し得る。これは、プラントの万能性の増大、コストの低下、オペレータの削減、および正確性の増大を可能にするであろう。
【0190】
リーダ(実施例7)
表7aに記載した化学的表示器は、ある量の時間およびある濃度の過酸化水素で、蒸気の過酸化水素プラズマ相にさらされるとき、紫から緑に視覚的に変化する。この視覚的変化と共に、表示器によって光が吸収される波長の対応する変化も検出し得る。色度図は、上記の変化が、約λ0=460nm(さらさない)の初期一次吸収、および約λ1=(完全にさらす)495nmの最終吸収に対応することを示している。
【0191】
この化学的表示器用のリーダまたはスキャナのプロセッサは、初期(さらさない)の表示器の一次吸収相対強度が100%に設定されるように、プログラミングし得る。表示器の化学成分の個々の分子が反応するとき、分子は異なる波長(λ1)で吸収し始める。滅菌サイクルが進行するにつれ、λ0の相対強度の減少(RI0,initからRI0,finalに)が生じ、またλ1の相対強度の増加(RI1,initからRI1,final)が生じる。
【0192】
代わりに、リーダによる表示器の自動評価、および適切な滅菌状態が生じたかどうかの決定を可能にするために、他のアルゴリズムを利用し得る。
【0193】
第1の実施形態では、プロセッサは、λ0の残留相対強度に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値(a)(以下の式参照)は、初期の色の適切な減少に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数1】
【0194】
第2の実施形態では、プロセッサは、λ1の相対強度の増加に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値(b)(以下の式参照)は、最終の色の適切な増加に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数2】
【0195】
さらに他の実施形態では、2つの因子の組合せを実施することができる。
【数3】
【0196】
さらに他の実施形態は、2つの別個の波長値を用いる代わりに、初期および最終の色の周囲の波長の範囲にわたって相対強度を積分するステップを含む。これらのパラメータの他の数学的相関を用いて、感受性を最大にし、安全マージンを増大し得る。
【0197】
適切またはかろうじて適切であると考えられる滅菌サイクルが施される基準表示器から得られる情報を利用することによって、しきい値(a)と(b)を得ることができる。
【0198】
別個またはある範囲の波長の割合に基づきアルゴリズムを実施することによって、自己較正のリーダのオプションを含むことが可能である。これは、相対強度において絶対変化の代わりに相対変化を利用する以前のアルゴリズムと、適切なロジックプログラミングおよびメモリの両方によって可能にされる。自己較正のリーダは、可視スペクトル帯域にわたって表示器吸光を最初に読み取る。ロジック回路によって、リーダはそれ自体のベースラインを確立し、最大の吸光を有する波長またはその範囲を決定する。その基準メモリに記憶されたスペクトル群から、どのタイプの滅菌表示器(例えば、蒸気化学的表示器、エチレンオキシド化学的表示器またはそれらのモデル)をリーダが観測していたかを決定するようにプログラミングし得る。例えば、リーダが化学的表示器の最大吸収が760nmの範囲であったことを確認したならば、リーダそれ自体は、このことが過酸化水素に対し感受性を有するある紫の表示器を表すと決定できるであろう。リーダはまた、この表示器が、両方の相対強度の相対変化の値と共に、495nmの吸収を示すスペクトルを最終的に達成すべきであることをメモリから読み取ることができる。
【0199】
同様にカラー標準も使用されるならば、リーダはそれ自体のライフサイクルを決定できるであろう。すなわち標準に関する相対強度がシフトしたこと(バルブ疲労、レンズの掻き傷、弱いバッテリ等による)が指摘されるので、リーダは、対応するシフトをそのロジック内に形成して変化を補償することができる。メモリが各滅菌サイクルのマルチステージのスペクトルを含んでいたならば、同様に、どのパラメータが適合していないかを確立できるであろう。さらに、同様に、パラメータが適切さからいかにほど遠いかを数量化することも可能であり得る。
【0200】
本発明について、その複数の実施形態と実施例を参考にして説明してきた。本発明の範囲から逸脱することなしに、記述した実施形態において多くの変更または追加を行い得ることが、当業者には明白であろう。かくして、本発明の範囲は本出願に記述した構造に限定されず、請求項の内容により記述される構造およびそれら構造の等価物のみによって限定されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
a)滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、前記滅菌プロセスを施すべき物品と、前記滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、前記滅菌表示器および前記物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、
b)前記滅菌表示器と前記物品とに前記滅菌プロセスを施すステップと、
c)前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップと、
d)前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップとを備える方法。
【請求項2】
情報を処理し、次に、滅菌サイクルの有効性を決定するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
【請求項3】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器の磁気特性を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項4】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、化学的表示器の色を光学的に読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項5】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの蛍光を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項6】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの無線周波信号を受信するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項7】
前記滅菌表示器が生物学的表示器であり、前記読み取り装置が前記生物学的表示器の蛍光を読み取りできる、請求項1に記載の方法。
【請求項8】
前記滅菌表示器がバーコードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器であり、前記読み取り装置がバーコードリーダである、請求項1に記載の方法。
【請求項9】
前記処理手段が、前記物品と前記滅菌表示器とに関するデータを受信し、送信し、印刷できるコンピュータである、請求項1に記載の方法。
【請求項10】
前記処理手段がハンドヘルドコンピュータである、請求項1に記載の方法。
【請求項11】
前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記処理手段に前記情報を電子的に通信するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項12】
前記滅菌表示器を提供するステップが、実質的に不透明な閉鎖した滅菌パック内に化学的表示器を提供するステップを備え、また前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌パックを開封することなく前記不透明な滅菌パックを通して化学的表示器を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項13】
前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかを決定するステップと、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項14】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品のコードを機械読み取りして、前記処理手段の在庫データベースに情報を転送するステップと、前記滅菌表示器のコードを機械読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項15】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
【請求項16】
前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップが、前記滅菌表示器と前記在庫データベースとを電子的にリンクするステップを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項17】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品に関する情報を前記処理手段の在庫データベースに手で入力するステップと、前記滅菌表示器のバーコードを読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項18】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記在庫データベースと前記滅菌表示器データベースとの間で情報を通信するステップを含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
前記滅菌表示器を提供するステップが、前記物品上に滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを提供し、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項20】
前記滅菌表示器と滅菌サイクルを施すべき物品とを提供するステップが、複数の物品を含むパックを提供するステップと、滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを含む前記パック上にラベルを提供するステップとを備え、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項21】
医療施設において滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
a)コードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器をラベル上に設けるステップであって、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る化学的表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、前記化学的表示器を読み取ることができる読み取り装置と、前記化学的表示器と前記物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段とを提供するステップと、
b)前記化学表示器と前記物品とに滅菌プロセスを施すステップと、
c)前記ラベル上のコードを読み取って、前記読み取り装置によって前記滅菌プロセスの有効性に関する情報を獲得するステップと、
d)前記読み取り装置から前記コンピュータ手段に情報を通信するステップとを備える方法。
【請求項22】
滅菌プロセスを施すべき物品を追跡する方法であって、
滅菌プロセスが失敗したかどうかを表示できる滅菌表示器を提供するステップと、
コンピュータを提供するステップと、
前記物品に関する情報を前記コンピュータのメモリ内に記憶するステップと、
前記物品と前記滅菌表示器とを実質的に不透明な滅菌パック内に配置して、前記パックを閉鎖するステップと、
前記滅菌パックに滅菌手順を施すステップと、
読み取り装置によって前記滅菌表示器の結果を読み取るステップと、
前記滅菌手順が失敗したかどうかを決定するステップと、
前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを備える方法。
【請求項23】
前記滅菌サイクルが失敗したかどうかの決定を、ディスプレイ、記録装置または他のコンピュータ周辺装置からなる群の1つ以上に出力するステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
【請求項24】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムであって、
a)データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、
b)監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、前記記憶媒体に前記滅菌表示器データを記憶するための第1の手段と、
c)滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、該在庫データを前記記憶媒体に記憶するための第2の手段と、
d)前記滅菌表示器データと前記在庫データとの関係を確立するための第3の手段と、
e)滅菌サイクルを施すべき前記物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを備えるシステム。
【請求項25】
前記滅菌サイクルが適切な滅菌サイクルであったかどうかを決定するための手段をさらに含む、請求項24に記載のシステム。
【請求項26】
前記第1および第2の手段がバーコードリーダである、請求項24に記載のシステム。
【請求項27】
前記第1の手段が生物学的表示器の蛍光を検出できるリーダを具備し、前記第2の手段がバーコードリーダである、請求項24に記載のシステム。
【請求項28】
前記滅菌表示器が、前記滅菌サイクルが不適当な滅菌サイクルであったことを示した場合、前記処理手段が、前記物品の使用を防止するための手段を具備する、請求項24に記載のシステム。
【請求項29】
前記第1の手段および前記処理手段が、前記記憶手段の基準ファイルから情報を検索すると共に前記滅菌表示器データと前記基準情報との間の最も近い整合を計算するように構成された電子回路を具備する、請求項24に記載のシステム。
【請求項30】
前記処理手段が、前記整合から情報を受信すると共にそれらの結果を前記記憶手段の別個のファイルに記憶するように構成された電子回路を具備する、請求項29に記載のシステム。
【請求項31】
前記電子回路が、ファイルを検索するようにプログラミングされる、請求項24に記載のシステム。
【請求項1】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
a)滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、前記滅菌プロセスを施すべき物品と、前記滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、前記滅菌表示器および前記物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、
b)前記滅菌表示器と前記物品とに前記滅菌プロセスを施すステップと、
c)前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップと、
d)前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップとを備える方法。
【請求項2】
情報を処理し、次に、滅菌サイクルの有効性を決定するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
【請求項3】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器の磁気特性を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項4】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、化学的表示器の色を光学的に読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項5】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの蛍光を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項6】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの無線周波信号を受信するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項7】
前記滅菌表示器が生物学的表示器であり、前記読み取り装置が前記生物学的表示器の蛍光を読み取りできる、請求項1に記載の方法。
【請求項8】
前記滅菌表示器がバーコードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器であり、前記読み取り装置がバーコードリーダである、請求項1に記載の方法。
【請求項9】
前記処理手段が、前記物品と前記滅菌表示器とに関するデータを受信し、送信し、印刷できるコンピュータである、請求項1に記載の方法。
【請求項10】
前記処理手段がハンドヘルドコンピュータである、請求項1に記載の方法。
【請求項11】
前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記処理手段に前記情報を電子的に通信するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項12】
前記滅菌表示器を提供するステップが、実質的に不透明な閉鎖した滅菌パック内に化学的表示器を提供するステップを備え、また前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌パックを開封することなく前記不透明な滅菌パックを通して化学的表示器を読み取るステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項13】
前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかを決定するステップと、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項14】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品のコードを機械読み取りして、前記処理手段の在庫データベースに情報を転送するステップと、前記滅菌表示器のコードを機械読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項15】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
【請求項16】
前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップが、前記滅菌表示器と前記在庫データベースとを電子的にリンクするステップを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項17】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品に関する情報を前記処理手段の在庫データベースに手で入力するステップと、前記滅菌表示器のバーコードを読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項18】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記在庫データベースと前記滅菌表示器データベースとの間で情報を通信するステップを含む、請求項17に記載の方法。
【請求項19】
前記滅菌表示器を提供するステップが、前記物品上に滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを提供し、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項20】
前記滅菌表示器と滅菌サイクルを施すべき物品とを提供するステップが、複数の物品を含むパックを提供するステップと、滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを含む前記パック上にラベルを提供するステップとを備え、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項21】
医療施設において滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
a)コードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器をラベル上に設けるステップであって、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る化学的表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、前記化学的表示器を読み取ることができる読み取り装置と、前記化学的表示器と前記物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段とを提供するステップと、
b)前記化学表示器と前記物品とに滅菌プロセスを施すステップと、
c)前記ラベル上のコードを読み取って、前記読み取り装置によって前記滅菌プロセスの有効性に関する情報を獲得するステップと、
d)前記読み取り装置から前記コンピュータ手段に情報を通信するステップとを備える方法。
【請求項22】
滅菌プロセスを施すべき物品を追跡する方法であって、
滅菌プロセスが失敗したかどうかを表示できる滅菌表示器を提供するステップと、
コンピュータを提供するステップと、
前記物品に関する情報を前記コンピュータのメモリ内に記憶するステップと、
前記物品と前記滅菌表示器とを実質的に不透明な滅菌パック内に配置して、前記パックを閉鎖するステップと、
前記滅菌パックに滅菌手順を施すステップと、
読み取り装置によって前記滅菌表示器の結果を読み取るステップと、
前記滅菌手順が失敗したかどうかを決定するステップと、
前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを備える方法。
【請求項23】
前記滅菌サイクルが失敗したかどうかの決定を、ディスプレイ、記録装置または他のコンピュータ周辺装置からなる群の1つ以上に出力するステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
【請求項24】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムであって、
a)データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、
b)監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、前記記憶媒体に前記滅菌表示器データを記憶するための第1の手段と、
c)滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、該在庫データを前記記憶媒体に記憶するための第2の手段と、
d)前記滅菌表示器データと前記在庫データとの関係を確立するための第3の手段と、
e)滅菌サイクルを施すべき前記物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを備えるシステム。
【請求項25】
前記滅菌サイクルが適切な滅菌サイクルであったかどうかを決定するための手段をさらに含む、請求項24に記載のシステム。
【請求項26】
前記第1および第2の手段がバーコードリーダである、請求項24に記載のシステム。
【請求項27】
前記第1の手段が生物学的表示器の蛍光を検出できるリーダを具備し、前記第2の手段がバーコードリーダである、請求項24に記載のシステム。
【請求項28】
前記滅菌表示器が、前記滅菌サイクルが不適当な滅菌サイクルであったことを示した場合、前記処理手段が、前記物品の使用を防止するための手段を具備する、請求項24に記載のシステム。
【請求項29】
前記第1の手段および前記処理手段が、前記記憶手段の基準ファイルから情報を検索すると共に前記滅菌表示器データと前記基準情報との間の最も近い整合を計算するように構成された電子回路を具備する、請求項24に記載のシステム。
【請求項30】
前記処理手段が、前記整合から情報を受信すると共にそれらの結果を前記記憶手段の別個のファイルに記憶するように構成された電子回路を具備する、請求項29に記載のシステム。
【請求項31】
前記電子回路が、ファイルを検索するようにプログラミングされる、請求項24に記載のシステム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【公開番号】特開2011−36683(P2011−36683A)
【公開日】平成23年2月24日(2011.2.24)
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願2010−204384(P2010−204384)
【出願日】平成22年9月13日(2010.9.13)
【分割の表示】特願2001−514992(P2001−514992)の分割
【原出願日】平成12年7月10日(2000.7.10)
【出願人】(505005049)スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (2,080)
【Fターム(参考)】
【公開日】平成23年2月24日(2011.2.24)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2010−204384(P2010−204384)
【出願日】平成22年9月13日(2010.9.13)
【分割の表示】特願2001−514992(P2001−514992)の分割
【原出願日】平成12年7月10日(2000.7.10)
【出願人】(505005049)スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー (2,080)
【Fターム(参考)】
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