留置針組立体
【課題】外針から内針を抜去した状態で、外針ハブの基端から液体が流出するのを確実に防止することができる留置針組立体を提供すること。
【解決手段】留置針組立体１は、内針と、内針の基端部に設けられた内針ハブと、内針が挿通される中空の外針２と、外針２の基端部に設けられ、外針内と連通する内腔部３４を有する外針ハブ３と、外針ハブ３の内腔部３４を封止するように設置され、外針２とともに内針を挿通可能なスリット８４を有し、弾性材料で構成された弁体８と、外針ハブ３の内腔部３４に設置され、弾性を有し、外針２およびスリット８４から内針が抜去された際に、弁体８を先端側から挟んでスリット８４を閉じる閉塞部材９とを備えている。閉塞部材９は、先端側にＵ字状に湾曲した湾曲部９２を有する２つの板バネ９１ａ、９１ｂで構成されている。
【解決手段】留置針組立体１は、内針と、内針の基端部に設けられた内針ハブと、内針が挿通される中空の外針２と、外針２の基端部に設けられ、外針内と連通する内腔部３４を有する外針ハブ３と、外針ハブ３の内腔部３４を封止するように設置され、外針２とともに内針を挿通可能なスリット８４を有し、弾性材料で構成された弁体８と、外針ハブ３の内腔部３４に設置され、弾性を有し、外針２およびスリット８４から内針が抜去された際に、弁体８を先端側から挟んでスリット８４を閉じる閉塞部材９とを備えている。閉塞部材９は、先端側にＵ字状に湾曲した湾曲部９２を有する２つの板バネ９１ａ、９１ｂで構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し薬液の投与を行う際などには、留置具を患者の血管に穿刺、留置してこれを行う。
【０００３】
このような留置具は、薬液が充填されたシリンジが接続されるシリンジボートと、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤポートとを有するハブを備えている（例えば、特許文献１参照）。そして、ガイドワイヤポートには、当該ガイドワイヤポートを液密に封止する弁体（止血弁）が設置されている。この弁体により、穿刺針内を通ってガイドワイヤポートに流入するフラッシュバックが生じた際に、血液がガイドワイヤポートから流出するのを防止することができる。
【０００４】
ところで、弁体には、ガイドワイヤが挿通可能なスリットが形成されている。このスリットは、ガイドワイヤを抜き取った際に自己閉塞性を有するものである。しかしながら、スリットにガイドワイヤが長期間にわたって挿入された場合、スリットにガイドワイヤによる癖がつき、ガイドワイヤを抜去しても、スリットが閉塞しない、すなわち、スリットのシール性（シール機能）が低下してしまう。そして、このスリットから血液が漏れ出すことがあるという問題がった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００９−２３２９１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、外針から内針を抜去した状態で、外針ハブの基端から液体が流出するのを確実に防止することができる留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内腔部を封止するように設置され、収斂形状をなし、その先端に前記外針とともに前記内針が挿通され、開閉可能な開閉部を有する、弾性材料で構成された弁体と、
前記外針ハブの内腔部に設置され、弾性を有し、前記外針および前記開閉部から内針が抜去された際に、前記弁体を先端側から挟んで前記開閉部を閉じる閉塞部材とを備え、
前記閉塞部材は、先端側に湾曲または屈曲した湾曲部を有する少なくとも１つの板バネで構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【０００８】
（２） 前記弁体の外周部は、前記外針の中心軸に対し傾斜しており、
前記閉塞部材は、前記弁体の外周部に当接し、該外周部の傾斜方向に沿った当接部を有する上記（１）に記載の留置針組立体。
【０００９】
（３） 前記外針ハブは、前記内針が抜去された状態で、その基端側から前記内腔部に管体を挿入可能なものであり、
前記外針ハブの内腔部に前記管体が挿入されたとき、該管体によって前記弁体は、前記閉塞部材の前記弁体を挟む力に抗して前記開閉部が開くよう構成されている上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１０】
（４） 前記外針ハブに設けられ、前記外針を押圧する長尺な押圧部材をさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１１】
（５） 前記内針ハブに設けられ、該内針ハブから先端方向に突出する把持部材をさらに備える上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１２】
本発明の留置針組立体では、前記板バネは、前記弁体を介して一対配置されているのが好ましい。
【００１３】
本発明の留置針組立体では、前記板バネは、その一端部が前記外針ハブに係合しているのが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、外針から内針を抜去した抜去状態では、閉塞部材によって弁体の孔が強制的に閉じられる。これにより、抜去状態では、例えば外針が生体を穿刺した際に当該外針から流入した血液等の体液が、外針ハブの基端から流出するのを確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の留置針組立体の第１実施形態（組立状態）を示す斜視図である。
【図２】本発明の留置針組立体の第１実施形態（抜去状態）を示す斜視図である。
【図３】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図４】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図５】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図６】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図７】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図２に示す留置針組立体の外針ハブに管体を挿入した状態を示す縦断面図である。
【図１０】本発明の留置針組立体の第２実施形態（抜去状態）の外針ハブの内側を示す縦断面図である。
【図１１】本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態（組立状態）を示す斜視図、図２は、本発明の留置針組立体の第１実施形態（抜去状態）を示す斜視図、図３〜図６は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図、図７は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図８は、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図９は、図２に示す留置針組立体の外針ハブに管体を挿入した状態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図６中の左下側を「先端」、右上側を「基端」と言い、図７〜図９中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。また、図１〜図６では、血管の図示は省略されている。
【００１８】
図１、図２に示すように、留置針組立体１は、留置針１１と、穿刺針１２とを備え、図１に示す第１の状態（組立状態）と、図２に示す第２の状態（抜去状態）とを取り得るものである。第１の状態は、留置針１１にその基端側から穿刺針１２を挿入して組み立てた状態である。第２の状態は、第１の状態から穿刺針１２を基端方向に抜去した状態である。
【００１９】
留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３に接続された押圧部材６と、外針ハブ３内に設置された弁体８および閉塞部材９とを有している。穿刺針１２は、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、内針ハブ５に接続された把持部材７とを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００２０】
まず、穿刺針１２について説明する。
図１に示すように、内針４は、その先端に鋭利な針先４１を有するものである。内針４の長さは、第１の状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
【００２１】
内針４は、図７に示す構成では中空針であるが、これに限定されず、例えば、中実針で構成されたものであってもよいし、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）のものであってもよい。
【００２２】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数の部分を有していてもよい。
【００２３】
内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００２４】
内針４の基端部には、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法により、内針ハブ５が固定されている。
【００２５】
内針ハブ５は、筒状の部材で構成されている。そして、内針ハブ５の基端側の開口５２には、その開口５２を覆うように、通気フィルタが設置されているのが好ましい。この通気フィルタは、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものであり、例えば、各種焼結多孔体で構成されている。これにより、血液が内針４内を流下して通気フィルタに到達した場合、当該血液との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００２６】
内針ハブ５の外周側には、把持部材７が配置されている。この把持部材７は、その基端部７５が内針ハブ５に接続され、内針ハブ５から先端方向に突出している。これにより、外針２を留置する操作の際、把持部材７を手で把持することができ、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００２７】
把持部材７は、長尺状をなし、底板７１と、底板７１に立設された２つの壁部７２、７３とで構成されている。
【００２８】
第１の状態では、把持部材７の内側の空間、すなわち、底板７１と壁部７２、７３とで囲まれた空間に、留置針１１が収納される（図１参照）。これにより、押圧部材６がその幅方向にずれるのを防止することができる。図３に示すように、押圧部材６を先端方向に押圧操作した際、当該押圧部材６は、把持部材７で案内されつつその方向に移動することとなり、よって、その押圧操作を容易に行なうことができる。
【００２９】
また、各側壁７２、７３の先端部の外側の表面には、それぞれ、滑り止め部材として、上下方向に延在する複数のリブ７２１、７３１が並設されている。これにより、把持部材７を手で把持する際、手が滑ってしまうことを防止することができる。
【００３０】
内針ハブ５および把持部材７の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３１】
次に、留置針１１について説明する。前述したように、この留置針１１は、外針２と、外針ハブ３と、押圧部材６と、弁体８と、閉塞部材９とを有している（図１、図２参照）。
【００３２】
図７〜図９に示すように、外針２は、内腔部（中空部）２１を有する可撓管で構成されている。
【００３３】
外針２は、ある程度の可撓性を有し、その構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３４】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固定されている。
【００３５】
外針ハブ３は、筒状の部材で構成され、その内腔部３４が外針２の内腔部２１と連通している。
【００３６】
外針ハブ３の基端部の外周部には、その外径が拡径したフランジ３１が形成されている。図７に示すように、組立状態では、フランジ３１に穿刺針１２の把持部材７の基端部７５が当接している。これにより、内針４の針先４１の外針２の先端開口２２からの突出長さが規制される。
【００３７】
また、外針ハブ３の内周部３６の基端部には、その内径が先端方向に向かって漸減したテーパ部３５が形成されている。図９に示すように、抜去状態では、このテーパ部３５（内腔部３４）にその基端側から管体２０を挿入することができる。管体２０もその外径が先端方向に向かって漸減したものであり、例えば、薬液が充填されたシリンジの口部、三方活栓等のコネクタの接続ポート、輸液ラインを構成するチューブが挙げられる。
【００３８】
図１、図２に示すように、外針ハブ３の外周部には、押圧部材６が配置されている。この押圧部材６は、外針２を留置する操作において当該外針２を押圧する部材である。押圧部材６は、外針２の長手方向に沿って配置され、外針２上に位置する長尺な板状をなす本体部６１と、本体部６１の表側の面に設けられ、指を掛ける複数の指掛け突起６２と、本体部６１の裏側の面の一部で構成された押圧部６４とを有している。
【００３９】
複数の指掛け突起６２は、図１、図２の上方に向かって突出するように形成されている。また、これらの指掛け突起６２は、本体部６１の長手方向に沿って等間隔に配置されている。このような指掛け突起６２が形成されていることにより、外針２を血管に留置する操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で指掛け突起６２をその方向に押圧することができる。そして、この押圧力で外針２を移動させることができる（図３参照）。また、各指掛け突起６２の穿刺針１２の把持部材７に対する位置を確認することより、外針２の血管への挿入長さを把握することができる。このように、各指掛け突起６２は、外針２の血管への挿入長さを示す目盛りとしての機能を有する。
【００４０】
押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１の裏側の面の一部をそのまま利用したものであるが、これに限らず、例えば、本体部６１の裏側の面から突出形成された突起等で構成してもよい。押圧部６４が形成されていることにより、外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の長手方向の途中の部分が押圧部６４で図３中の下方に押し付けられ、外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。
【００４１】
また、押圧部材６は、外針ハブ３に対し回動し得るように接続されている。この回動支持部の構成としては、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、本体部６１の基端部に設けられた軸６３と、外針ハブ３の外周部に設けられ、軸６３を支持する軸受け３２とで構成することができる。
【００４２】
そして、押圧部材６は、外針２に接近した図１〜図５に示す第１の位置と、外針２から退避した図６に示す第２の位置とに変位することができる。穿刺操作を行なう際には、押圧部材６は、第１の位置にある。また、例えば外針２が留置された後等、術者（使用者）や患者（被使用者）にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６を第２の位置に回動させることができる。
なお、押圧部材６は、外針ハブ３に対して着脱自在に構成されていてもよい。
【００４３】
外針ハブ３および押圧部材６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、内針ハブ５や把持部材７の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００４４】
内針ハブ５、把持部材７、外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、内針４の内腔を通り、透明な内針ハブ５の内部に血液が流入するフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００４５】
図７〜図９に示すように、外針ハブの内腔部３４には、弁体８が収納されている。弁体８は、その内周部８１および外周部８２がそれぞれ外針２の中心軸に対し傾斜した収斂形状（漏斗形状）をなすダックビル弁を用いることができ、内腔部３４の長手方向の途中を封止することができる。
【００４６】
弁体８の先端には、開閉可能なスリット（開閉部）８３が形成されている。弁体８は、弾性材料で構成されており、これにより、スリット８４が自己閉塞性を有する。また、図７に示すように組立状態では、スリット８４は、外針２とともに内針４が挿通された状態となる。そして、スリット８４に内針４を挿通した状態では、弁体８自身の弾性により、スリット８４の内面が内針４の外周面に密着し、液密性を保持する。
【００４７】
また、弁体８の外周部８２には、その基端部に外径が拡径したフランジ８３が形成されている。このフランジ８３は、外針ハブ３の内周部３６にその周方向に沿って形成されたリング状の溝３６１に挿入されている。これにより、弁体８が外針ハブ３に対し固定される。
【００４８】
スリット８４の形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）とすることができる。また、このような形状の他には、ピンホール状とすることもできる。
【００４９】
弁体８を構成する弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタンの多孔質体等の弾性材料が挙げられる。
【００５０】
図７〜図９に示すように、外針ハブの内腔部３４には、弁体８とともに閉塞部材９が収納されている。閉塞部材９は、弁体８のスリット８４を閉じるものである。この閉塞部材９は、弁体８を介して配置された一対の板バネ９１ａ、９１ｂで構成されている。板バネ９１ａと板バネ９１ｂとは、構成が同じであるため、以下、板バネ９１ａについて代表的に説明する。
【００５１】
板バネ９１ａは、その長手方向の途中がＵ字状に湾曲（またはＶ字状に屈曲）した湾曲部９２を有している。そして、板バネ９１ａは、この湾曲部９２が先端側に配置されている。
【００５２】
また、板バネ９１ａの一端部９３は、外側に向かって折り曲げられている。この折り曲げられた一端部９３は、外針ハブの内周部３６に形成された溝３６２に係合している。これにより、板バネ９１ａは、外針ハブに片持支持された状態となる。なお、溝３６２は、外針ハブの内周部３６において、溝３６１と異なる位置、すなわち、溝３６１よりも先端側に形成されている。
【００５３】
一方、板バネ９１ａの他端部９４は、弁体８の外周部８２にその傾斜方向に沿うように当接している。このように板バネ９１ａでは、他端部９４は、弁体８の外周部８２に当接する当接部となっている。
【００５４】
以上のような構成の板バネ９１ａおよび９１ｂは、それぞれ、外針ハブ３に設置された際に、湾曲部９２の曲率が自然状態よりも大となり、他端部９４で弁体８の外周部８２を付勢することができる。これにより、弁体８は、その先端側から板バネ９１ａ、９１ｂの他端部９４によって挟まれることとなり、図８に示す抜去状態では、スリット８４が閉じられる。ここで、前記「自然状態」とは、外力を付与しない状態のことを言う。
【００５５】
例えば組立状態が長期間わたって維持された、すなわち、スリット８４を内針４が長期間わたって挿通していた場合にスリット８４に内針４による癖がついてしまったとしても、抜去状態では、前述したスリット８４が閉じられることと、スリット８４が自己閉塞性を有することとが相まって、前記癖によってスリット８４が十分かつ確実に閉塞しないという不具合を解消することができる。これにより、抜去状態では、外針２が血管を確保した際に当該外針２の先端開口２２から流入した血液が、弁体８を越えて、外針ハブ３の基端から流出するのを確実に防止することができる。
【００５６】
板バネ９１ａおよび９１ｂの構成材料としては、弁体８の構成材料よりも弾性率が高い材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金等のような弾性を有する金属材料、シリコーンゴム、ポリアセタール、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のような弾性を有する樹脂材料が挙げられる。
【００５７】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について説明する。
［１］ 図１に示すように、留置針組立体１を組立状態とし、押圧部材６を第１の位置に位置させ、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を例えば一方の手で把持し、一方の手の人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができる。
【００５８】
［２］ 内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血圧により血液が内針４内を基端方向へ流入し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００５９】
また、血液は外針２内にも流入し、この流入によってもフラッシュバックを視認することができる。なお、外針２を介して流入した血液は、外針ハブ３の内腔部３４では弁体８によって当該弁体８から基端側への流下は防止される（図７参照）。
【００６０】
［３］ 次に、図３に示すように、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を微小距離先端方向へ進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。
【００６１】
［４］ 次に、図４に示すように、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を微小距離先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管内の目的位置まで挿入する。
【００６２】
［５］ 次に、図５に示すように、血管に留置されている外針２側の押圧部材６を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が抜去状態となる。このようにして外針２から内針４を抜き取った後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分される。
【００６３】
また、前述したように、抜去状態では、スリット８４が十分かつ確実に閉じられる（図８参照）。これにより、外針２から流入した血液が外針ハブ３の基端から流出するのが確実に防止される。
【００６４】
［６］ 内針４を外針２から抜去した後は、必要に応じて、押圧部材６を、図６に示すように回動させ、第２の位置に位置させてもよく、回転させずに、第１の位置のままとしてもよい。
【００６５】
また、図９に示すように、内針４が抜き取られた外針ハブ３には、そのテーパ部３５に管体２０を接続することができる。このとき、管体２０は、弁体８の途中まで挿入され、板バネ９１ａ、９１ｂの付勢力、すなわち、弁体８を挟む力に抗して、スリット８４を開くことができる。そして、管体２０を介して、例えば患者への輸液の投与を開始することができる。このように、抜去状態の留置針組立体１では、管体２０で弁体８を貫通させなくとも、当該弁体８のスリット８４を開けることができる。
【００６６】
＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（抜去状態）の外針ハブの内側を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１０中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００６７】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、閉塞部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００６８】
図１０に示す留置針組立体１Ａでは、板バネ９１ａおよび９１ｂは、それぞれ、他端部９４の途中に、湾曲変形した変形部９４１が形成されている。各変形部９４１は、弁体８の外周部８２から離間している。
【００６９】
このような変形部９４１が形成されていることにより、弁体８に管体２０が挿入された際に、管体２０の先端方向への押圧力によって、弁体８の外周部８２の一部がその外側の各変形部９４１に容易に入り込むことができる。これにより、弁体８のスリット８４が容易かつ確実に開くことができる。
【００７０】
＜第３実施形態＞
図１１は、本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１１中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００７１】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、閉塞部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７２】
図１１に示す留置針組立体１Ｂでは、閉塞部材９が１枚の板バネ９１ｃで構成されている。
【００７３】
板バネ９１ｃには、その長手方向の中央部が先端側でＵ字状に湾曲して、湾曲部９２が形成されている。この湾曲部９２には、その板厚方向に貫通する貫通孔９２１が形成されている。この貫通孔９２１は、組立状態で内針４が挿通する挿通孔として機能する。
【００７４】
また、板バネ９１ｃの一端部９３および他端部９４は、それぞれ、内側に向かって折り曲げられて、弁体８の外周部８２の斜面に沿うように当接している。
【００７５】
このような板バネ９１ｃで構成された閉塞部材９は、外針ハブ３に設置された際に、湾曲部９２の曲率が自然状態よりも大となり、一端部９３および他端部９４が互いに接近して弁体８の外周部８２を付勢することができる。これにより、弁体８は、一端部９３および他端部９４によって挟まれることとなり、抜去状態ではスリット８４が閉じられ、前述したように、血液が、弁体８を越えて、外針ハブ３の基端から流出するのを確実に防止することができる。
【００７６】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７７】
また、本発明の留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００７８】
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【００７９】
また、閉塞部材は、Ｕ字状をなす一対の板バネで構成されているのに限定されず、例えば、Ｕ字状をなす１つの板バネで構成されていてもよい。
【００８０】
また、把持部材の各壁部内面には、それぞれ、側方に向って突出し、押圧部材と係合するリブ（係合部）が形成されていてもよい。このリブにより、組立状態において、押圧部材が外針からその外針の径方向に離間する方向に変位すること、すなわち、押圧部材が上側に持ち上がってしまうことを防止することができる。
【００８１】
また、外針ハブの内腔部には、弁体の周囲に当該弁体よりも軟質の充填材が充填されていてもよい。
【符号の説明】
【００８２】
１、１Ａ、１Ｂ 留置針組立体
１１ 留置針
１２ 穿刺針
２ 外針
２１ 内腔部（中空部）
２２ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ フランジ
３２ 軸受け
３４ 内腔部
３５ テーパ部
３６ 内周部
３６１、３６２ 溝
４ 内針
４１ 針先
５ 内針ハブ
５２ 開口
６ 押圧部材
６１ 本体部
６２ 指掛け突起
６３ 軸
６４ 押圧部
７ 把持部材
７１ 底板
７２、７３ 壁部
７２１、７３１ リブ
７５ 基端部
８ 弁体
８１ 内周部
８２ 外周部
８３ フランジ
８４ スリット（開閉部）
９ 閉塞部材
９１ａ、９１ｂ、９１ｃ 板バネ
９２ 湾曲部
９２１ 貫通孔
９３ 一端部
９４ 他端部
９４１ 変形部
２０ 管体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し薬液の投与を行う際などには、留置具を患者の血管に穿刺、留置してこれを行う。
【０００３】
このような留置具は、薬液が充填されたシリンジが接続されるシリンジボートと、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤポートとを有するハブを備えている（例えば、特許文献１参照）。そして、ガイドワイヤポートには、当該ガイドワイヤポートを液密に封止する弁体（止血弁）が設置されている。この弁体により、穿刺針内を通ってガイドワイヤポートに流入するフラッシュバックが生じた際に、血液がガイドワイヤポートから流出するのを防止することができる。
【０００４】
ところで、弁体には、ガイドワイヤが挿通可能なスリットが形成されている。このスリットは、ガイドワイヤを抜き取った際に自己閉塞性を有するものである。しかしながら、スリットにガイドワイヤが長期間にわたって挿入された場合、スリットにガイドワイヤによる癖がつき、ガイドワイヤを抜去しても、スリットが閉塞しない、すなわち、スリットのシール性（シール機能）が低下してしまう。そして、このスリットから血液が漏れ出すことがあるという問題がった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００９−２３２９１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、外針から内針を抜去した状態で、外針ハブの基端から液体が流出するのを確実に防止することができる留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内腔部を封止するように設置され、収斂形状をなし、その先端に前記外針とともに前記内針が挿通され、開閉可能な開閉部を有する、弾性材料で構成された弁体と、
前記外針ハブの内腔部に設置され、弾性を有し、前記外針および前記開閉部から内針が抜去された際に、前記弁体を先端側から挟んで前記開閉部を閉じる閉塞部材とを備え、
前記閉塞部材は、先端側に湾曲または屈曲した湾曲部を有する少なくとも１つの板バネで構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【０００８】
（２） 前記弁体の外周部は、前記外針の中心軸に対し傾斜しており、
前記閉塞部材は、前記弁体の外周部に当接し、該外周部の傾斜方向に沿った当接部を有する上記（１）に記載の留置針組立体。
【０００９】
（３） 前記外針ハブは、前記内針が抜去された状態で、その基端側から前記内腔部に管体を挿入可能なものであり、
前記外針ハブの内腔部に前記管体が挿入されたとき、該管体によって前記弁体は、前記閉塞部材の前記弁体を挟む力に抗して前記開閉部が開くよう構成されている上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１０】
（４） 前記外針ハブに設けられ、前記外針を押圧する長尺な押圧部材をさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１１】
（５） 前記内針ハブに設けられ、該内針ハブから先端方向に突出する把持部材をさらに備える上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１２】
本発明の留置針組立体では、前記板バネは、前記弁体を介して一対配置されているのが好ましい。
【００１３】
本発明の留置針組立体では、前記板バネは、その一端部が前記外針ハブに係合しているのが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、外針から内針を抜去した抜去状態では、閉塞部材によって弁体の孔が強制的に閉じられる。これにより、抜去状態では、例えば外針が生体を穿刺した際に当該外針から流入した血液等の体液が、外針ハブの基端から流出するのを確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の留置針組立体の第１実施形態（組立状態）を示す斜視図である。
【図２】本発明の留置針組立体の第１実施形態（抜去状態）を示す斜視図である。
【図３】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図４】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図５】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図６】図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。
【図７】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図２に示す留置針組立体の外針ハブに管体を挿入した状態を示す縦断面図である。
【図１０】本発明の留置針組立体の第２実施形態（抜去状態）の外針ハブの内側を示す縦断面図である。
【図１１】本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態（組立状態）を示す斜視図、図２は、本発明の留置針組立体の第１実施形態（抜去状態）を示す斜視図、図３〜図６は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図、図７は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図８は、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図９は、図２に示す留置針組立体の外針ハブに管体を挿入した状態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図６中の左下側を「先端」、右上側を「基端」と言い、図７〜図９中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。また、図１〜図６では、血管の図示は省略されている。
【００１８】
図１、図２に示すように、留置針組立体１は、留置針１１と、穿刺針１２とを備え、図１に示す第１の状態（組立状態）と、図２に示す第２の状態（抜去状態）とを取り得るものである。第１の状態は、留置針１１にその基端側から穿刺針１２を挿入して組み立てた状態である。第２の状態は、第１の状態から穿刺針１２を基端方向に抜去した状態である。
【００１９】
留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３に接続された押圧部材６と、外針ハブ３内に設置された弁体８および閉塞部材９とを有している。穿刺針１２は、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、内針ハブ５に接続された把持部材７とを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００２０】
まず、穿刺針１２について説明する。
図１に示すように、内針４は、その先端に鋭利な針先４１を有するものである。内針４の長さは、第１の状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
【００２１】
内針４は、図７に示す構成では中空針であるが、これに限定されず、例えば、中実針で構成されたものであってもよいし、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）のものであってもよい。
【００２２】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数の部分を有していてもよい。
【００２３】
内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００２４】
内針４の基端部には、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法により、内針ハブ５が固定されている。
【００２５】
内針ハブ５は、筒状の部材で構成されている。そして、内針ハブ５の基端側の開口５２には、その開口５２を覆うように、通気フィルタが設置されているのが好ましい。この通気フィルタは、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものであり、例えば、各種焼結多孔体で構成されている。これにより、血液が内針４内を流下して通気フィルタに到達した場合、当該血液との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００２６】
内針ハブ５の外周側には、把持部材７が配置されている。この把持部材７は、その基端部７５が内針ハブ５に接続され、内針ハブ５から先端方向に突出している。これにより、外針２を留置する操作の際、把持部材７を手で把持することができ、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００２７】
把持部材７は、長尺状をなし、底板７１と、底板７１に立設された２つの壁部７２、７３とで構成されている。
【００２８】
第１の状態では、把持部材７の内側の空間、すなわち、底板７１と壁部７２、７３とで囲まれた空間に、留置針１１が収納される（図１参照）。これにより、押圧部材６がその幅方向にずれるのを防止することができる。図３に示すように、押圧部材６を先端方向に押圧操作した際、当該押圧部材６は、把持部材７で案内されつつその方向に移動することとなり、よって、その押圧操作を容易に行なうことができる。
【００２９】
また、各側壁７２、７３の先端部の外側の表面には、それぞれ、滑り止め部材として、上下方向に延在する複数のリブ７２１、７３１が並設されている。これにより、把持部材７を手で把持する際、手が滑ってしまうことを防止することができる。
【００３０】
内針ハブ５および把持部材７の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３１】
次に、留置針１１について説明する。前述したように、この留置針１１は、外針２と、外針ハブ３と、押圧部材６と、弁体８と、閉塞部材９とを有している（図１、図２参照）。
【００３２】
図７〜図９に示すように、外針２は、内腔部（中空部）２１を有する可撓管で構成されている。
【００３３】
外針２は、ある程度の可撓性を有し、その構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３４】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固定されている。
【００３５】
外針ハブ３は、筒状の部材で構成され、その内腔部３４が外針２の内腔部２１と連通している。
【００３６】
外針ハブ３の基端部の外周部には、その外径が拡径したフランジ３１が形成されている。図７に示すように、組立状態では、フランジ３１に穿刺針１２の把持部材７の基端部７５が当接している。これにより、内針４の針先４１の外針２の先端開口２２からの突出長さが規制される。
【００３７】
また、外針ハブ３の内周部３６の基端部には、その内径が先端方向に向かって漸減したテーパ部３５が形成されている。図９に示すように、抜去状態では、このテーパ部３５（内腔部３４）にその基端側から管体２０を挿入することができる。管体２０もその外径が先端方向に向かって漸減したものであり、例えば、薬液が充填されたシリンジの口部、三方活栓等のコネクタの接続ポート、輸液ラインを構成するチューブが挙げられる。
【００３８】
図１、図２に示すように、外針ハブ３の外周部には、押圧部材６が配置されている。この押圧部材６は、外針２を留置する操作において当該外針２を押圧する部材である。押圧部材６は、外針２の長手方向に沿って配置され、外針２上に位置する長尺な板状をなす本体部６１と、本体部６１の表側の面に設けられ、指を掛ける複数の指掛け突起６２と、本体部６１の裏側の面の一部で構成された押圧部６４とを有している。
【００３９】
複数の指掛け突起６２は、図１、図２の上方に向かって突出するように形成されている。また、これらの指掛け突起６２は、本体部６１の長手方向に沿って等間隔に配置されている。このような指掛け突起６２が形成されていることにより、外針２を血管に留置する操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で指掛け突起６２をその方向に押圧することができる。そして、この押圧力で外針２を移動させることができる（図３参照）。また、各指掛け突起６２の穿刺針１２の把持部材７に対する位置を確認することより、外針２の血管への挿入長さを把握することができる。このように、各指掛け突起６２は、外針２の血管への挿入長さを示す目盛りとしての機能を有する。
【００４０】
押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１の裏側の面の一部をそのまま利用したものであるが、これに限らず、例えば、本体部６１の裏側の面から突出形成された突起等で構成してもよい。押圧部６４が形成されていることにより、外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の長手方向の途中の部分が押圧部６４で図３中の下方に押し付けられ、外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。
【００４１】
また、押圧部材６は、外針ハブ３に対し回動し得るように接続されている。この回動支持部の構成としては、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、本体部６１の基端部に設けられた軸６３と、外針ハブ３の外周部に設けられ、軸６３を支持する軸受け３２とで構成することができる。
【００４２】
そして、押圧部材６は、外針２に接近した図１〜図５に示す第１の位置と、外針２から退避した図６に示す第２の位置とに変位することができる。穿刺操作を行なう際には、押圧部材６は、第１の位置にある。また、例えば外針２が留置された後等、術者（使用者）や患者（被使用者）にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６を第２の位置に回動させることができる。
なお、押圧部材６は、外針ハブ３に対して着脱自在に構成されていてもよい。
【００４３】
外針ハブ３および押圧部材６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、内針ハブ５や把持部材７の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００４４】
内針ハブ５、把持部材７、外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、内針４の内腔を通り、透明な内針ハブ５の内部に血液が流入するフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００４５】
図７〜図９に示すように、外針ハブの内腔部３４には、弁体８が収納されている。弁体８は、その内周部８１および外周部８２がそれぞれ外針２の中心軸に対し傾斜した収斂形状（漏斗形状）をなすダックビル弁を用いることができ、内腔部３４の長手方向の途中を封止することができる。
【００４６】
弁体８の先端には、開閉可能なスリット（開閉部）８３が形成されている。弁体８は、弾性材料で構成されており、これにより、スリット８４が自己閉塞性を有する。また、図７に示すように組立状態では、スリット８４は、外針２とともに内針４が挿通された状態となる。そして、スリット８４に内針４を挿通した状態では、弁体８自身の弾性により、スリット８４の内面が内針４の外周面に密着し、液密性を保持する。
【００４７】
また、弁体８の外周部８２には、その基端部に外径が拡径したフランジ８３が形成されている。このフランジ８３は、外針ハブ３の内周部３６にその周方向に沿って形成されたリング状の溝３６１に挿入されている。これにより、弁体８が外針ハブ３に対し固定される。
【００４８】
スリット８４の形状としては、特に限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状（ト字状）とすることができる。また、このような形状の他には、ピンホール状とすることもできる。
【００４９】
弁体８を構成する弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタンの多孔質体等の弾性材料が挙げられる。
【００５０】
図７〜図９に示すように、外針ハブの内腔部３４には、弁体８とともに閉塞部材９が収納されている。閉塞部材９は、弁体８のスリット８４を閉じるものである。この閉塞部材９は、弁体８を介して配置された一対の板バネ９１ａ、９１ｂで構成されている。板バネ９１ａと板バネ９１ｂとは、構成が同じであるため、以下、板バネ９１ａについて代表的に説明する。
【００５１】
板バネ９１ａは、その長手方向の途中がＵ字状に湾曲（またはＶ字状に屈曲）した湾曲部９２を有している。そして、板バネ９１ａは、この湾曲部９２が先端側に配置されている。
【００５２】
また、板バネ９１ａの一端部９３は、外側に向かって折り曲げられている。この折り曲げられた一端部９３は、外針ハブの内周部３６に形成された溝３６２に係合している。これにより、板バネ９１ａは、外針ハブに片持支持された状態となる。なお、溝３６２は、外針ハブの内周部３６において、溝３６１と異なる位置、すなわち、溝３６１よりも先端側に形成されている。
【００５３】
一方、板バネ９１ａの他端部９４は、弁体８の外周部８２にその傾斜方向に沿うように当接している。このように板バネ９１ａでは、他端部９４は、弁体８の外周部８２に当接する当接部となっている。
【００５４】
以上のような構成の板バネ９１ａおよび９１ｂは、それぞれ、外針ハブ３に設置された際に、湾曲部９２の曲率が自然状態よりも大となり、他端部９４で弁体８の外周部８２を付勢することができる。これにより、弁体８は、その先端側から板バネ９１ａ、９１ｂの他端部９４によって挟まれることとなり、図８に示す抜去状態では、スリット８４が閉じられる。ここで、前記「自然状態」とは、外力を付与しない状態のことを言う。
【００５５】
例えば組立状態が長期間わたって維持された、すなわち、スリット８４を内針４が長期間わたって挿通していた場合にスリット８４に内針４による癖がついてしまったとしても、抜去状態では、前述したスリット８４が閉じられることと、スリット８４が自己閉塞性を有することとが相まって、前記癖によってスリット８４が十分かつ確実に閉塞しないという不具合を解消することができる。これにより、抜去状態では、外針２が血管を確保した際に当該外針２の先端開口２２から流入した血液が、弁体８を越えて、外針ハブ３の基端から流出するのを確実に防止することができる。
【００５６】
板バネ９１ａおよび９１ｂの構成材料としては、弁体８の構成材料よりも弾性率が高い材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金等のような弾性を有する金属材料、シリコーンゴム、ポリアセタール、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のような弾性を有する樹脂材料が挙げられる。
【００５７】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について説明する。
［１］ 図１に示すように、留置針組立体１を組立状態とし、押圧部材６を第１の位置に位置させ、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を例えば一方の手で把持し、一方の手の人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができる。
【００５８】
［２］ 内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血圧により血液が内針４内を基端方向へ流入し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００５９】
また、血液は外針２内にも流入し、この流入によってもフラッシュバックを視認することができる。なお、外針２を介して流入した血液は、外針ハブ３の内腔部３４では弁体８によって当該弁体８から基端側への流下は防止される（図７参照）。
【００６０】
［３］ 次に、図３に示すように、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を微小距離先端方向へ進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。
【００６１】
［４］ 次に、図４に示すように、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を微小距離先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管内の目的位置まで挿入する。
【００６２】
［５］ 次に、図５に示すように、血管に留置されている外針２側の押圧部材６を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が抜去状態となる。このようにして外針２から内針４を抜き取った後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分される。
【００６３】
また、前述したように、抜去状態では、スリット８４が十分かつ確実に閉じられる（図８参照）。これにより、外針２から流入した血液が外針ハブ３の基端から流出するのが確実に防止される。
【００６４】
［６］ 内針４を外針２から抜去した後は、必要に応じて、押圧部材６を、図６に示すように回動させ、第２の位置に位置させてもよく、回転させずに、第１の位置のままとしてもよい。
【００６５】
また、図９に示すように、内針４が抜き取られた外針ハブ３には、そのテーパ部３５に管体２０を接続することができる。このとき、管体２０は、弁体８の途中まで挿入され、板バネ９１ａ、９１ｂの付勢力、すなわち、弁体８を挟む力に抗して、スリット８４を開くことができる。そして、管体２０を介して、例えば患者への輸液の投与を開始することができる。このように、抜去状態の留置針組立体１では、管体２０で弁体８を貫通させなくとも、当該弁体８のスリット８４を開けることができる。
【００６６】
＜第２実施形態＞
図１０は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（抜去状態）の外針ハブの内側を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１０中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００６７】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、閉塞部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００６８】
図１０に示す留置針組立体１Ａでは、板バネ９１ａおよび９１ｂは、それぞれ、他端部９４の途中に、湾曲変形した変形部９４１が形成されている。各変形部９４１は、弁体８の外周部８２から離間している。
【００６９】
このような変形部９４１が形成されていることにより、弁体８に管体２０が挿入された際に、管体２０の先端方向への押圧力によって、弁体８の外周部８２の一部がその外側の各変形部９４１に容易に入り込むことができる。これにより、弁体８のスリット８４が容易かつ確実に開くことができる。
【００７０】
＜第３実施形態＞
図１１は、本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１１中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００７１】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、閉塞部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７２】
図１１に示す留置針組立体１Ｂでは、閉塞部材９が１枚の板バネ９１ｃで構成されている。
【００７３】
板バネ９１ｃには、その長手方向の中央部が先端側でＵ字状に湾曲して、湾曲部９２が形成されている。この湾曲部９２には、その板厚方向に貫通する貫通孔９２１が形成されている。この貫通孔９２１は、組立状態で内針４が挿通する挿通孔として機能する。
【００７４】
また、板バネ９１ｃの一端部９３および他端部９４は、それぞれ、内側に向かって折り曲げられて、弁体８の外周部８２の斜面に沿うように当接している。
【００７５】
このような板バネ９１ｃで構成された閉塞部材９は、外針ハブ３に設置された際に、湾曲部９２の曲率が自然状態よりも大となり、一端部９３および他端部９４が互いに接近して弁体８の外周部８２を付勢することができる。これにより、弁体８は、一端部９３および他端部９４によって挟まれることとなり、抜去状態ではスリット８４が閉じられ、前述したように、血液が、弁体８を越えて、外針ハブ３の基端から流出するのを確実に防止することができる。
【００７６】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７７】
また、本発明の留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００７８】
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【００７９】
また、閉塞部材は、Ｕ字状をなす一対の板バネで構成されているのに限定されず、例えば、Ｕ字状をなす１つの板バネで構成されていてもよい。
【００８０】
また、把持部材の各壁部内面には、それぞれ、側方に向って突出し、押圧部材と係合するリブ（係合部）が形成されていてもよい。このリブにより、組立状態において、押圧部材が外針からその外針の径方向に離間する方向に変位すること、すなわち、押圧部材が上側に持ち上がってしまうことを防止することができる。
【００８１】
また、外針ハブの内腔部には、弁体の周囲に当該弁体よりも軟質の充填材が充填されていてもよい。
【符号の説明】
【００８２】
１、１Ａ、１Ｂ 留置針組立体
１１ 留置針
１２ 穿刺針
２ 外針
２１ 内腔部（中空部）
２２ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ フランジ
３２ 軸受け
３４ 内腔部
３５ テーパ部
３６ 内周部
３６１、３６２ 溝
４ 内針
４１ 針先
５ 内針ハブ
５２ 開口
６ 押圧部材
６１ 本体部
６２ 指掛け突起
６３ 軸
６４ 押圧部
７ 把持部材
７１ 底板
７２、７３ 壁部
７２１、７３１ リブ
７５ 基端部
８ 弁体
８１ 内周部
８２ 外周部
８３ フランジ
８４ スリット（開閉部）
９ 閉塞部材
９１ａ、９１ｂ、９１ｃ 板バネ
９２ 湾曲部
９２１ 貫通孔
９３ 一端部
９４ 他端部
９４１ 変形部
２０ 管体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内腔部を封止するように設置され、収斂形状をなし、その先端に前記外針とともに前記内針が挿通され、開閉可能な開閉部を有する、弾性材料で構成された弁体と、
前記外針ハブの内腔部に設置され、弾性を有し、前記外針および前記開閉部から内針が抜去された際に、前記弁体を先端側から挟んで前記開閉部を閉じる閉塞部材とを備え、
前記閉塞部材は、先端側に湾曲または屈曲した湾曲部を有する少なくとも１つの板バネで構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記弁体の外周部は、前記外針の中心軸に対し傾斜しており、
前記閉塞部材は、前記弁体の外周部に当接し、該外周部の傾斜方向に沿った当接部を有する請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記外針ハブは、前記内針が抜去された状態で、その基端側から前記内腔部に管体を挿入可能なものであり、
前記外針ハブの内腔部に前記管体が挿入されたとき、該管体によって前記弁体は、前記閉塞部材の前記弁体を挟む力に抗して前記開閉部が開くよう構成されている請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記外針ハブに設けられ、前記外針を押圧する長尺な押圧部材をさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記内針ハブに設けられ、該内針ハブから先端方向に突出する把持部材をさらに備える請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、該外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内腔部を封止するように設置され、収斂形状をなし、その先端に前記外針とともに前記内針が挿通され、開閉可能な開閉部を有する、弾性材料で構成された弁体と、
前記外針ハブの内腔部に設置され、弾性を有し、前記外針および前記開閉部から内針が抜去された際に、前記弁体を先端側から挟んで前記開閉部を閉じる閉塞部材とを備え、
前記閉塞部材は、先端側に湾曲または屈曲した湾曲部を有する少なくとも１つの板バネで構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記弁体の外周部は、前記外針の中心軸に対し傾斜しており、
前記閉塞部材は、前記弁体の外周部に当接し、該外周部の傾斜方向に沿った当接部を有する請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記外針ハブは、前記内針が抜去された状態で、その基端側から前記内腔部に管体を挿入可能なものであり、
前記外針ハブの内腔部に前記管体が挿入されたとき、該管体によって前記弁体は、前記閉塞部材の前記弁体を挟む力に抗して前記開閉部が開くよう構成されている請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記外針ハブに設けられ、前記外針を押圧する長尺な押圧部材をさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記内針ハブに設けられ、該内針ハブから先端方向に突出する把持部材をさらに備える請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公開番号】特開２０１２−２９９７４（Ｐ２０１２−２９９７４Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７３５５２（Ｐ２０１０−１７３５５２）
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年８月２日（２０１０．８．２）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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