神経再生用医療デバイス
【課題】神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供する。
【解決手段】神経再生用医療デバイス１０５は、中空のチューブ体１１０と、チューブ体の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０とを有する。接続部は、神経の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与する押付け部材１４０と、接触部材に設けられた第１の係合部２３１（リング溝２２２）と、押付け部材に設けられ第１の係合部に係合自在な第２の係合部２３２（ストッパリング２２３の外周リング部２２４）と、接触部材または押付け部材に設けられチューブ体に係合自在な第３の係合部２３３とを含む。そして、第１の係合部と第２の係合部とを係合することによって、押付け部材が押付力を接触部材に付与するようにしている。
【解決手段】神経再生用医療デバイス１０５は、中空のチューブ体１１０と、チューブ体の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０とを有する。接続部は、神経の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与する押付け部材１４０と、接触部材に設けられた第１の係合部２３１（リング溝２２２）と、押付け部材に設けられ第１の係合部に係合自在な第２の係合部２３２（ストッパリング２２３の外周リング部２２４）と、接触部材または押付け部材に設けられチューブ体に係合自在な第３の係合部２３３とを含む。そして、第１の係合部と第２の係合部とを係合することによって、押付け部材が押付力を接触部材に付与するようにしている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経再生用医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢神経における外傷性あるいは医原性の損傷に対して、神経再生チューブを用いた末梢神経の再生治療が行われている（特許文献１参照）。神経と神経再生チューブとは、複数箇所において縫合糸によって縫合して接合されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２００８／００１９５２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
神経と神経再生チューブとを縫合する手技において、術者は、顕微鏡を用いて観察しながら、神経上膜において神経再生チューブと縫合しなければならない。縫合時に、神経上膜よりも深層の神経束を坐滅すると、疼痛過敏などの障害が生じてしまう。神経と神経再生チューブとを縫合する手技には熟練が必要であり、手術時間も比較的長い時間を要している。
【０００５】
本発明の目的は、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための神経再生用医療デバイスは、中空のチューブ体と、前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有している。前記接続部は、前記神経の外周に接触自在な接触部材と、前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、前記接触部材に設けられた第１の係合部と、前記押付け部材に設けられ前記第１の係合部に係合自在な第２の係合部と、前記接触部材または前記押付け部材に設けられ前記チューブ体に係合自在な第３の係合部と、を含んでいる。そして、前記接触部材の前記第１の係合部と前記押付け部材の前記第２の係合部とを係合することによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与するようにしている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の神経再生用医療デバイスによれば、接触部材の第１の係合部と押付け部材の第２の係合部とを係合することによって、押付け部材が、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与して、チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続するので、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】神経再生用医療デバイスを示す正面図である。
【図２】図２（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる２Ｂ部を拡大して示す断面図である。
【図３】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す斜視図である。
【図４】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す断面図である。
【図５】図５（Ａ）（Ｂ）は、神経の外周に接触する部位を首振り自在に構成した接触部材の説明に使用する概念図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の神経再生用医療デバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、図面において、理解を容易にするために誇張して図示される部分を含んでおり、寸法比率が実際の比率と異なる場合がある。なお、説明の都合上、神経やチューブ体が伸びる方向を、それぞれ「神経の長手方向」「チューブ体の長手方向」という。
【００１０】
図１〜図４を参照して、神経再生用医療デバイス１０５は、概説すれば、中空のチューブ体１１０と、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、接触部材１３０に設けられた第１の係合部２３１と、押付け部材１４０に設けられ第１の係合部２３１に係合自在な第２の係合部２３２と、接触部材１３０または押付け部材１４０に設けられチューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３と、を含んでいる。そして、接触部材１３０の第１の係合部２３１と押付け部材１４０の第２の係合部２３２とを係合することによって、押付け部材１４０は、接触部材１３０に押付力を付与している。接触部材１３０は、神経３０の長手方向に伸びている。第１の係合部２３１は、接触部材１３０の外周面に形成されたリング状係合凹部２２２から構成され、第２の係合部２３２は、リング状係合凹部２２２に嵌り込むリング状係合凸部２２４から構成されている。以下、詳述する。
【００１１】
チューブ体１１０は、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている。周囲にある組織から区画して、神経３０が再生する空間を確保することができる。チューブ体１１０の断面形状は、特に限定されず、円形形状のほか、楕円形や多角形など、再生すべき神経組織に応じた形状を種々選択することができる。
【００１２】
チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、体液の浸透を許容する多孔質物質であり、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体を挙げることができる。
【００１３】
チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体、あるいは、ポリアミノ酸およびそれらの共重合体を挙げることができる。
【００１４】
チューブ体１１０は、該チューブ内外の物質交換を許容する観点から、長手方向の外表面側から内表面側に貫通する微細孔が形成されている多孔体であることが好ましいが、再生すべき神経組織の長さが比較的短い場合、或いは比較的速い神経組織の伸長が期待できる場合等においてはその限りではなく、必ずしも微細孔が形成されていなくてもよい。
【００１５】
チューブ体１１０は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有していることが好ましい（図２、図３、図４を参照）。再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができるからである。
【００１６】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有していることが好ましい（図１、図２を参照）。チューブ体１１０の内部において再生する神経３０の細胞に対して適切な密度と足場を与え、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができるからである。充填材１５０として、例えば、細胞接着因子／分子、神経細胞増殖因子、線維芽細胞成長因子、神経作用因子、免疫活性因子、あるいは細胞外マトリックス（Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ Ｍａｔｒｉｘ）などを挙げることができる。
【００１７】
本実施形態にあっては、チューブ体１１０は、その外周面に、外周面から突出するように係合リング部２０３（第４の係合部２３４に相当する）が形成されている。チューブ体１１０の端部に、神経３０を保持したキャップ２２０が接続される。
【００１８】
キャップ２２０は、接触部材１３０としての複数（図示例では２個。図３を参照）の弾性スリーブ部２２１と、弾性スリーブ部２２１からチューブ体１１０の長手方向に伸びる複数（図示例では４個。図３を参照）の弾性アーム部２２５と、を有している。弾性スリーブ部２２１には、神経３０を挿通するための中心孔２２１ａが形成されている。弾性スリーブ部２２１同士の間にはスリット２２６が形成されている。このスリット２２６によって、弾性スリーブ部２２１のそれぞれは、弾性的に変位することが可能となっている。同様に、弾性アーム部２２５同士の間にはスリット２２７が形成されている。このスリット２２７によって、弾性アーム部２２５のそれぞれは、弾性的に変位することが可能となっている。
【００１９】
弾性スリーブ部２２１の外周面に、複数個（図示例では３個）のリング溝２２２（第１の係合部２３１に相当する）が形成されている。複数個のリング溝２２２は、チューブ体１１０の長手方向に沿うように配置されている。弾性スリーブ部２２１の外周面は、チューブ体１１０の長手方向に対して傾斜して形成されている。それぞれのリング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が異なっている。すなわち、図２（Ａ）を参照して、３個のリング溝２２は、図中左側ほど、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が大きい（Ｄ３＞Ｄ２＞Ｄ１）。したがって、それぞれのリング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が同じになるまで弾性スリーブ部２２１を変形させたとすると、図中左側ほど、スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が増え、その結果、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が増加する。
【００２０】
弾性アーム部２２５の先端側（チューブ体１１０に向かい合う側）の内面に、チューブ体１１０の係合リング部２０３に係合自在な係合爪２０４（第３の係合部２３３に相当する）が形成されている。
【００２１】
押付け部材１４０は、リング形状のストッパリング２２３から構成されている。ストッパリング２２３の外周リング部２２４（第２の係合部２３２に相当する）が、弾性スリーブ部２２１のリング溝２２２の何れかに嵌め込まれる。
【００２２】
弾性スリーブ部２２１は、リング溝２２２にストッパリング２２３の外周リング部２２４が嵌め込まれることによって、径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が弾性スリーブ部２２１に付与される。
【００２３】
第１の係合部２３１であるリング溝２２２と、第２の係合部２３２であるストッパリング２２３の外周リング部２２４との組み合わせによって、押付力を増減調整自在である。すなわち、ストッパリング２２３の外周リング部２２４を嵌め込む位置を図２（Ａ）に示される中央のリング溝２２２から左側のリング溝２２２に変更すると、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が大きくなることから、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が増え、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を増加させることができる。一方、ストッパリング２２３を嵌め込む位置を中央のリング溝２２２から右側のリング溝２２２に変更すると、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が小さくなることから、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が減り、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を減少させることができる。
【００２４】
リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４とは、弾性アーム部２２５の係合爪２０４をチューブ体１１０の係合リング部２０３に係合する前に係合自在である。神経３０へのキャップ２２０の取り付けと、チューブ体１１０へのキャップ２２０の接続とを独立して行うことができ、それぞれの作業を行い易くなる。
【００２５】
チューブ体１１０は、長手方向に間隔を隔てて配置された複数個（図示例では３個）の係合リング部２０３を有し、複数個の係合リング部２０３の中から係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択可能であることが好ましい。図示例では、弾性アーム部２２５の長さ寸法よりも、隣り合う係合リング部２０３同士の間の離間寸法の方が長い。このため、チューブ体１１０を切断自在とし、係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択可能としてある。図１に符号ｃによって示される切断線に沿ってチューブ体１１０を切断する。係合リング部２０３を複数設けることで、チューブ体１１０の長さを調節可能とすることができる。こうすることで、神経３０のそれぞれの断端間の距離に問わず、この神経再生用医療デバイス１０５を適用して、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。
【００２６】
なお、弾性アーム部２２５の長さ寸法の範囲内で、複数個の係合リング部２０３を配置することによって、チューブ体１１０を切断することなく、チューブ体１１０の距離を調節可能とすることができる。
【００２７】
キャップ２２０やストッパリング２２３は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００２８】
図２（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。本実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１の内周面２２８に形成されている。
【００２９】
この場合において、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であることが好ましい。神経上膜３１の厚みは、部位や神経の太さによって異なるが、概ね２０μｍ〜２００μｍの厚みの範囲である。故に、微小突起１３５の突出寸法は、神経上膜３１の厚みである２０μｍ〜２００μｍの範囲を超えない範囲で、部位や神経の太さにより最適なものが選択され得るべきである。そうすることで、神経束３２の坐滅を防止することができるからである。
【００３０】
また、微小突起１３５の形状としては、神経３０が抜け難い形状であれば特に限定されないが、長軸方向の断面構造が非対称かつ神経３０がより抜け難い形状であることが好ましい。
【００３１】
概念的に示す図５（Ａ）（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えていることが好ましい。接触部材１３０の本体部１３０ａが神経３０の長手方向に対して交差する方向に傾いた場合であっても（図５（Ｂ）を参照）、保持機構１６０によって接触部１３０ｂを首振りさせて、接触部１３０ｂが神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できるからでる。図示する実施形態にあっては、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を、押付け部材１４０としてのストッパリング２２３からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。
【００３２】
保持機構１６０は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００３３】
神経３０、チューブ体１１０や弾性スリーブ部２２１の寸法は特に限定されないが、一例を挙げれば、
神経３０ ：外径 ０．５〜８ｍｍ
チューブ体１１０：外径 ０．６２〜１５ｍｍ
：内径 ０．６〜１２ｍｍ
：長さ １０〜１００ｍｍ
弾性スリーブ部２２１：中心孔２２１ａの径 ０．６〜１０ｍｍ
：長さ ３〜１５ｍｍ
である。
【００３４】
神経再生用医療デバイス１０５の使用例を説明する。
【００３５】
まず、中枢側の神経端を図４中左側に示されるキャップ２２０における弾性スリーブ部２２１の中心孔２２１ａに挿通し、末梢側の神経端を図中右側に示されるキャップ２２０における弾性スリーブ部２２１の中心孔２２１ａに挿通する。
【００３６】
ストッパリング２２３を、弾性アーム部２２５の側からキャップ２２０に挿入し、弾性スリーブ部２２１の外周面にスライド移動させる。リング溝２２２にストッパリング２２３の外周リング部２２４が嵌まり込み、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、弾性スリーブ部２２１に付与する（図２（Ａ）を参照）。
【００３７】
押付力を増減調整するときには、リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４との組み合わせを変更する。すなわち、押付力を増加させたいときには、外周リング部２２４を嵌め込む位置を図２（Ａ）に示される中央のリング溝２２２から左側のリング溝２２２に変更する。リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法を大きくし、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を増やす。逆に、押付力を減少させたいときには、外周リング部２２４を嵌め込む位置を中央のリング溝２２２から右側のリング溝２２２に変更する。リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法を小さくし、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を減らせばよい。
【００３８】
リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４とを係合させ、キャップ２２０を神経３０に取り付けた後、キャップ２２０をチューブ体１１０の端部に差し込む。神経３０のそれぞれの断端間の距離が短いときには、チューブ体１１０を切断することによって、係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択しておく。弾性アームの係合爪２０４をチューブ体１１０の係合リング部２０３に係合させ、キャップ２２０をチューブ体１１０に接続する。
【００３９】
キャップ２２０のチューブ体１１０への接続が終わると、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合が完了する。弾性舌部２１３の微小突起１３５が神経３０の神経上膜３１に食い込み、弾性スリーブ部２２１が神経３０の外周に対して滑ることを防いでいる。これによって神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できる。
【００４０】
以上説明したように、本実施形態の神経再生用医療デバイス１０５によれば、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、接触部材１３０に設けられた第１の係合部２３１（リング溝２２２）と、押付け部材１４０に設けられ第１の係合部２３１に係合自在な第２の係合部２３２（ストッパリング２２３の外周リング部２２４）と、接触部材１３０に設けられチューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３（係合爪２０４）と、を含み、接触部材１３０の第１の係合部２３１と押付け部材１４０の第２の係合部２３２とを係合することによって、押付け部材１４０が押付力を接触部材１３０に付与するようにしている。このため、神経再生用医療デバイス１０５を神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【００４１】
接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えているので、接触部材１３０が神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。
【００４２】
接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えているので、接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できる。また、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であるので、神経束３２の坐滅を防止できる。
【００４３】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせによって、押付力を増減調整自在である。このため、簡単な構造で、神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができ、しかも、第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせを変えるだけで、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を調整することができる。
【００４４】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２とは、第３の係合部２３３をチューブ体に係合する前に係合自在であるので、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を神経３０の径方向内方に向けて押付けた状態に維持でき、神経３０へのキャップ２２０の取り付けと、チューブ体１１０へのキャップ２２０の接続とを独立して行うことができ、それぞれの作業を行い易くできる。
【００４５】
第１の係合部２３１は接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１の外周面に形成されたリング状係合凹部２２２から構成され、第２の係合部２３２はリング状係合凹部２２２に嵌り込むリング状係合凸部２２４から構成されているので、第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との係合を確実なものとし、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を神経３０の径方向内方に向けて押付けた状態を安定して維持できる。
【００４６】
第３の係合部２３３は、弾性スリーブ部２２１からチューブ体１１０の長手方向に伸びる弾性アーム部２２５に設けられているので、弾性アーム部２２５をチューブ体１１０の端部に差し込むようにして、弾性スリーブ部２２１をチューブ体１１０に接続することができ、接続作業を簡単に行うことができる。
【００４７】
チューブ体１１０は長手方向に間隔を隔てて配置された複数個の第４の係合部２３４（係合リング部２０３）を有し、かつ、接触部材１３０がチューブ体１１０と一体になっておらず、単独の部材として存在していることにより、第３の係合部２３３を係合させる一の第４の係合部２３４を選択可能である。これにより、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止しつつ、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。
【００４８】
また、チューブ体１１０は神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えており、神経３０が再生する空間を周囲から区画して確保することができる。
【００４９】
さらに、神経再生用医療デバイス１０５を全て生分解性材料または生体吸収性材料から形成することにより、神経細胞が再生伸長し、中枢側神経端が末梢側神経端と繋がった後に、神経再生用医療デバイス１０５を体内から取り出す必要もない。
【００５０】
チューブ体１１０は神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有しているので、再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができる。
【００５１】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有しているので、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができる。
【００５２】
以上、本発明の神経再生用医療デバイス１０５を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、神経再生用医療デバイス１０５を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００５３】
例えば、第１の係合部２３１をリング状係合凹部２２２から構成し、第２の係合部２３２をリング状係合凸部２２４から構成した実施形態について図示したが、連続したリング形状ではなく、凹部あるいは凸部を断続的に設けたものでもよい。また、第１の係合部２３１を凸部形状とし、第２の係合部２３２を凹部形状（貫通孔を含む）としてもよく、具体的な係合形状は適宜変更することができる。
【００５４】
また、第３と第４の係合部２３３、２３４についても、チューブ体１１０の第４の係合部２３４を凸部形状の第３の係合部２３３が嵌まり込む凹部形状（貫通孔を含む）にしてもよく、具体的な係合形状は適宜変更することができる。弾性アーム部２２５をチューブ体１１０の外周面に係合させる形態を示したが、弾性アーム部をチューブ体１１０の空間部１１１に挿入して、チューブ体１１０の内周面に係合させる形態としてもよい。
【００５５】
チューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３を接触部材１３０の側に設けた形態を示したが、接触部材１３０と押付け部材１４０とは一体となることから、第３の係合部２３３を押付け部材１４０の側に設けた形態とすることもできる。この場合には、ストッパリングの側に弾性アーム部を一体的に設けた構造となる。
【００５６】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせによって押付力を増減調整自在であり、複数個の第１の係合部２３１を準備しておいて、１つの第２の係合部２３２を係合させる第１の係合部２３１を変更する形態を示したが、この例に限定されるものではない。例えば、外周リング部２２４の内径寸法が異なる複数個のストッパリング２２３を準備しておいて、１つのリング溝２２２に係合させる形態でもよい。この場合には、外周リング部２２４の内径寸法が異なるストッパリング２２３を係合させることによって、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を変えて、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を変えることができる。
【符号の説明】
【００５７】
３０ 神経、
３１ 神経上膜、
３２ 神経束、
１０５ 神経再生用医療デバイス、
１１０ チューブ体、
１１１ 空間部、
１１２ ガイド溝、
１１３、１１４ 端部開口、
１２０ 接続部、
１３０ 接触部材、
１３０ａ 本体部、
１３０ｂ 接触部、
１３５ 微小突起、
１４０ 押付け部材、
１５０ 充填材、
１６０ 保持機構、
２０３ 係合リング部（第４の係合部）、
２０４ 係合爪（第３の係合部）、
２２０ キャップ、
２２１ 弾性スリーブ部（接触部材）、
２２１ａ 弾性スリーブ部の中心孔、
２２２ リング溝（第１の係合部、リング状係合凹部）、
２２３ ストッパリング（押付け部材）、
２２４ ストッパリングの外周リング部（第２の係合部、リング状係合凸部）、
２２５ 弾性アーム部、
２２６ 弾性スリーブ部のスリット、
２２７ 弾性アーム部のスリット、
２２８ 内周面、
２３１ 第１の係合部、
２３２ 第２の係合部、
２３３ 第３の係合部、
２３４ 第４の係合部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経再生用医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢神経における外傷性あるいは医原性の損傷に対して、神経再生チューブを用いた末梢神経の再生治療が行われている（特許文献１参照）。神経と神経再生チューブとは、複数箇所において縫合糸によって縫合して接合されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２００８／００１９５２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
神経と神経再生チューブとを縫合する手技において、術者は、顕微鏡を用いて観察しながら、神経上膜において神経再生チューブと縫合しなければならない。縫合時に、神経上膜よりも深層の神経束を坐滅すると、疼痛過敏などの障害が生じてしまう。神経と神経再生チューブとを縫合する手技には熟練が必要であり、手術時間も比較的長い時間を要している。
【０００５】
本発明の目的は、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立し得る神経再生用医療デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための神経再生用医療デバイスは、中空のチューブ体と、前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有している。前記接続部は、前記神経の外周に接触自在な接触部材と、前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、前記接触部材に設けられた第１の係合部と、前記押付け部材に設けられ前記第１の係合部に係合自在な第２の係合部と、前記接触部材または前記押付け部材に設けられ前記チューブ体に係合自在な第３の係合部と、を含んでいる。そして、前記接触部材の前記第１の係合部と前記押付け部材の前記第２の係合部とを係合することによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与するようにしている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の神経再生用医療デバイスによれば、接触部材の第１の係合部と押付け部材の第２の係合部とを係合することによって、押付け部材が、接触部材を神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材に付与して、チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続するので、神経と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】神経再生用医療デバイスを示す正面図である。
【図２】図２（Ａ）は、神経再生用医療デバイスの要部を示す断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に二点鎖線によって囲まれる２Ｂ部を拡大して示す断面図である。
【図３】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す斜視図である。
【図４】チューブ体、接触部材、および押付け部材を示す断面図である。
【図５】図５（Ａ）（Ｂ）は、神経の外周に接触する部位を首振り自在に構成した接触部材の説明に使用する概念図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の神経再生用医療デバイスを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、図面において、理解を容易にするために誇張して図示される部分を含んでおり、寸法比率が実際の比率と異なる場合がある。なお、説明の都合上、神経やチューブ体が伸びる方向を、それぞれ「神経の長手方向」「チューブ体の長手方向」という。
【００１０】
図１〜図４を参照して、神経再生用医療デバイス１０５は、概説すれば、中空のチューブ体１１０と、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０と、を有している。接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、接触部材１３０に設けられた第１の係合部２３１と、押付け部材１４０に設けられ第１の係合部２３１に係合自在な第２の係合部２３２と、接触部材１３０または押付け部材１４０に設けられチューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３と、を含んでいる。そして、接触部材１３０の第１の係合部２３１と押付け部材１４０の第２の係合部２３２とを係合することによって、押付け部材１４０は、接触部材１３０に押付力を付与している。接触部材１３０は、神経３０の長手方向に伸びている。第１の係合部２３１は、接触部材１３０の外周面に形成されたリング状係合凹部２２２から構成され、第２の係合部２３２は、リング状係合凹部２２２に嵌り込むリング状係合凸部２２４から構成されている。以下、詳述する。
【００１１】
チューブ体１１０は、神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えている。周囲にある組織から区画して、神経３０が再生する空間を確保することができる。チューブ体１１０の断面形状は、特に限定されず、円形形状のほか、楕円形や多角形など、再生すべき神経組織に応じた形状を種々選択することができる。
【００１２】
チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、体液の浸透を許容する多孔質物質であり、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体を挙げることができる。
【００１３】
チューブ体１１０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。生分解性材料、および生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、またはそれらの共重合体、あるいは、ポリアミノ酸およびそれらの共重合体を挙げることができる。
【００１４】
チューブ体１１０は、該チューブ内外の物質交換を許容する観点から、長手方向の外表面側から内表面側に貫通する微細孔が形成されている多孔体であることが好ましいが、再生すべき神経組織の長さが比較的短い場合、或いは比較的速い神経組織の伸長が期待できる場合等においてはその限りではなく、必ずしも微細孔が形成されていなくてもよい。
【００１５】
チューブ体１１０は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有していることが好ましい（図２、図３、図４を参照）。再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができるからである。
【００１６】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有していることが好ましい（図１、図２を参照）。チューブ体１１０の内部において再生する神経３０の細胞に対して適切な密度と足場を与え、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができるからである。充填材１５０として、例えば、細胞接着因子／分子、神経細胞増殖因子、線維芽細胞成長因子、神経作用因子、免疫活性因子、あるいは細胞外マトリックス（Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ Ｍａｔｒｉｘ）などを挙げることができる。
【００１７】
本実施形態にあっては、チューブ体１１０は、その外周面に、外周面から突出するように係合リング部２０３（第４の係合部２３４に相当する）が形成されている。チューブ体１１０の端部に、神経３０を保持したキャップ２２０が接続される。
【００１８】
キャップ２２０は、接触部材１３０としての複数（図示例では２個。図３を参照）の弾性スリーブ部２２１と、弾性スリーブ部２２１からチューブ体１１０の長手方向に伸びる複数（図示例では４個。図３を参照）の弾性アーム部２２５と、を有している。弾性スリーブ部２２１には、神経３０を挿通するための中心孔２２１ａが形成されている。弾性スリーブ部２２１同士の間にはスリット２２６が形成されている。このスリット２２６によって、弾性スリーブ部２２１のそれぞれは、弾性的に変位することが可能となっている。同様に、弾性アーム部２２５同士の間にはスリット２２７が形成されている。このスリット２２７によって、弾性アーム部２２５のそれぞれは、弾性的に変位することが可能となっている。
【００１９】
弾性スリーブ部２２１の外周面に、複数個（図示例では３個）のリング溝２２２（第１の係合部２３１に相当する）が形成されている。複数個のリング溝２２２は、チューブ体１１０の長手方向に沿うように配置されている。弾性スリーブ部２２１の外周面は、チューブ体１１０の長手方向に対して傾斜して形成されている。それぞれのリング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が異なっている。すなわち、図２（Ａ）を参照して、３個のリング溝２２は、図中左側ほど、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が大きい（Ｄ３＞Ｄ２＞Ｄ１）。したがって、それぞれのリング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が同じになるまで弾性スリーブ部２２１を変形させたとすると、図中左側ほど、スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が増え、その結果、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力が増加する。
【００２０】
弾性アーム部２２５の先端側（チューブ体１１０に向かい合う側）の内面に、チューブ体１１０の係合リング部２０３に係合自在な係合爪２０４（第３の係合部２３３に相当する）が形成されている。
【００２１】
押付け部材１４０は、リング形状のストッパリング２２３から構成されている。ストッパリング２２３の外周リング部２２４（第２の係合部２３２に相当する）が、弾性スリーブ部２２１のリング溝２２２の何れかに嵌め込まれる。
【００２２】
弾性スリーブ部２２１は、リング溝２２２にストッパリング２２３の外周リング部２２４が嵌め込まれることによって、径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０の径方向内方に向けて押付ける力が弾性スリーブ部２２１に付与される。
【００２３】
第１の係合部２３１であるリング溝２２２と、第２の係合部２３２であるストッパリング２２３の外周リング部２２４との組み合わせによって、押付力を増減調整自在である。すなわち、ストッパリング２２３の外周リング部２２４を嵌め込む位置を図２（Ａ）に示される中央のリング溝２２２から左側のリング溝２２２に変更すると、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が大きくなることから、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が増え、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を増加させることができる。一方、ストッパリング２２３を嵌め込む位置を中央のリング溝２２２から右側のリング溝２２２に変更すると、リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法が小さくなることから、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量が減り、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を減少させることができる。
【００２４】
リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４とは、弾性アーム部２２５の係合爪２０４をチューブ体１１０の係合リング部２０３に係合する前に係合自在である。神経３０へのキャップ２２０の取り付けと、チューブ体１１０へのキャップ２２０の接続とを独立して行うことができ、それぞれの作業を行い易くなる。
【００２５】
チューブ体１１０は、長手方向に間隔を隔てて配置された複数個（図示例では３個）の係合リング部２０３を有し、複数個の係合リング部２０３の中から係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択可能であることが好ましい。図示例では、弾性アーム部２２５の長さ寸法よりも、隣り合う係合リング部２０３同士の間の離間寸法の方が長い。このため、チューブ体１１０を切断自在とし、係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択可能としてある。図１に符号ｃによって示される切断線に沿ってチューブ体１１０を切断する。係合リング部２０３を複数設けることで、チューブ体１１０の長さを調節可能とすることができる。こうすることで、神経３０のそれぞれの断端間の距離に問わず、この神経再生用医療デバイス１０５を適用して、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。
【００２６】
なお、弾性アーム部２２５の長さ寸法の範囲内で、複数個の係合リング部２０３を配置することによって、チューブ体１１０を切断することなく、チューブ体１１０の距離を調節可能とすることができる。
【００２７】
キャップ２２０やストッパリング２２３は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００２８】
図２（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えていることが好ましい。接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できるからである。本実施形態では、微小突起１３５は、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１の内周面２２８に形成されている。
【００２９】
この場合において、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であることが好ましい。神経上膜３１の厚みは、部位や神経の太さによって異なるが、概ね２０μｍ〜２００μｍの厚みの範囲である。故に、微小突起１３５の突出寸法は、神経上膜３１の厚みである２０μｍ〜２００μｍの範囲を超えない範囲で、部位や神経の太さにより最適なものが選択され得るべきである。そうすることで、神経束３２の坐滅を防止することができるからである。
【００３０】
また、微小突起１３５の形状としては、神経３０が抜け難い形状であれば特に限定されないが、長軸方向の断面構造が非対称かつ神経３０がより抜け難い形状であることが好ましい。
【００３１】
概念的に示す図５（Ａ）（Ｂ）を参照して、接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えていることが好ましい。接触部材１３０の本体部１３０ａが神経３０の長手方向に対して交差する方向に傾いた場合であっても（図５（Ｂ）を参照）、保持機構１６０によって接触部１３０ｂを首振りさせて、接触部１３０ｂが神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できるからでる。図示する実施形態にあっては、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を、押付け部材１４０としてのストッパリング２２３からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０とから構成すればよい。
【００３２】
保持機構１６０は、チューブ体１１０と同様に、生分解性材料または生体吸収性材料から形成することが好ましい。
【００３３】
神経３０、チューブ体１１０や弾性スリーブ部２２１の寸法は特に限定されないが、一例を挙げれば、
神経３０ ：外径 ０．５〜８ｍｍ
チューブ体１１０：外径 ０．６２〜１５ｍｍ
：内径 ０．６〜１２ｍｍ
：長さ １０〜１００ｍｍ
弾性スリーブ部２２１：中心孔２２１ａの径 ０．６〜１０ｍｍ
：長さ ３〜１５ｍｍ
である。
【００３４】
神経再生用医療デバイス１０５の使用例を説明する。
【００３５】
まず、中枢側の神経端を図４中左側に示されるキャップ２２０における弾性スリーブ部２２１の中心孔２２１ａに挿通し、末梢側の神経端を図中右側に示されるキャップ２２０における弾性スリーブ部２２１の中心孔２２１ａに挿通する。
【００３６】
ストッパリング２２３を、弾性アーム部２２５の側からキャップ２２０に挿入し、弾性スリーブ部２２１の外周面にスライド移動させる。リング溝２２２にストッパリング２２３の外周リング部２２４が嵌まり込み、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する。これによって、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、弾性スリーブ部２２１に付与する（図２（Ａ）を参照）。
【００３７】
押付力を増減調整するときには、リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４との組み合わせを変更する。すなわち、押付力を増加させたいときには、外周リング部２２４を嵌め込む位置を図２（Ａ）に示される中央のリング溝２２２から左側のリング溝２２２に変更する。リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法を大きくし、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を増やす。逆に、押付力を減少させたいときには、外周リング部２２４を嵌め込む位置を中央のリング溝２２２から右側のリング溝２２２に変更する。リング溝２２２の底部と弾性スリーブ部２２１の内周面との間の寸法を小さくし、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を減らせばよい。
【００３８】
リング溝２２２とストッパリング２２３の外周リング部２２４とを係合させ、キャップ２２０を神経３０に取り付けた後、キャップ２２０をチューブ体１１０の端部に差し込む。神経３０のそれぞれの断端間の距離が短いときには、チューブ体１１０を切断することによって、係合爪２０４を係合させる一の係合リング部２０３を選択しておく。弾性アームの係合爪２０４をチューブ体１１０の係合リング部２０３に係合させ、キャップ２２０をチューブ体１１０に接続する。
【００３９】
キャップ２２０のチューブ体１１０への接続が終わると、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合が完了する。弾性舌部２１３の微小突起１３５が神経３０の神経上膜３１に食い込み、弾性スリーブ部２２１が神経３０の外周に対して滑ることを防いでいる。これによって神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できる。
【００４０】
以上説明したように、本実施形態の神経再生用医療デバイス１０５によれば、チューブ体１１０の両端部のそれぞれに神経３０を接続する接続部１２０は、神経３０の外周に接触自在な接触部材１３０と、接触部材１３０を神経３０の径方向内方に向けて押付ける押付力を接触部材１３０に付与する押付け部材１４０と、接触部材１３０に設けられた第１の係合部２３１（リング溝２２２）と、押付け部材１４０に設けられ第１の係合部２３１に係合自在な第２の係合部２３２（ストッパリング２２３の外周リング部２２４）と、接触部材１３０に設けられチューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３（係合爪２０４）と、を含み、接触部材１３０の第１の係合部２３１と押付け部材１４０の第２の係合部２３２とを係合することによって、押付け部材１４０が押付力を接触部材１３０に付与するようにしている。このため、神経再生用医療デバイス１０５を神経３０と接合するときに縫合作業を必要とせず、高度な熟練性を要することなく神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができる。
【００４１】
接触部材１３０は、押付け部材１４０からの押付け力が伝達される本体部１３０ａと、神経３０の外周に接触する接触部１３０ｂと、接触部１３０ｂを本体部１３０ａに対して首振り自在に保持する保持機構１６０と、を備えているので、接触部材１３０が神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止できる。
【００４２】
接触部材１３０は、神経３０の外周に向かい合う面に形成された微小突起１３５を備えているので、接触部材１３０が神経３０の外周に対して滑ることを防ぎ、神経再生用医療デバイス１０５と神経３０との接合状態を安定して維持できる。また、微小突起１３５の突出寸法は、神経３０の神経上膜３１の厚さを超えない寸法であるので、神経束３２の坐滅を防止できる。
【００４３】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせによって、押付力を増減調整自在である。このため、簡単な構造で、神経３０との接合を容易かつ迅速に確立することができ、しかも、第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせを変えるだけで、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を調整することができる。
【００４４】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２とは、第３の係合部２３３をチューブ体に係合する前に係合自在であるので、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を神経３０の径方向内方に向けて押付けた状態に維持でき、神経３０へのキャップ２２０の取り付けと、チューブ体１１０へのキャップ２２０の接続とを独立して行うことができ、それぞれの作業を行い易くできる。
【００４５】
第１の係合部２３１は接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１の外周面に形成されたリング状係合凹部２２２から構成され、第２の係合部２３２はリング状係合凹部２２２に嵌り込むリング状係合凸部２２４から構成されているので、第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との係合を確実なものとし、接触部材１３０としての弾性スリーブ部２２１を神経３０の径方向内方に向けて押付けた状態を安定して維持できる。
【００４６】
第３の係合部２３３は、弾性スリーブ部２２１からチューブ体１１０の長手方向に伸びる弾性アーム部２２５に設けられているので、弾性アーム部２２５をチューブ体１１０の端部に差し込むようにして、弾性スリーブ部２２１をチューブ体１１０に接続することができ、接続作業を簡単に行うことができる。
【００４７】
チューブ体１１０は長手方向に間隔を隔てて配置された複数個の第４の係合部２３４（係合リング部２０３）を有し、かつ、接触部材１３０がチューブ体１１０と一体になっておらず、単独の部材として存在していることにより、第３の係合部２３３を係合させる一の第４の係合部２３４を選択可能である。これにより、神経３０を径方向内方に向けて押付ける押付力を、神経３０の長手方向に沿って均等に分散させ、局所的に集中することを防止しつつ、チューブ体１１０の長さを、神経３０同士の間のギャップ寸法に合致した長さに簡単に調整できる。
【００４８】
また、チューブ体１１０は神経３０の端部を挿入する空間部１１１を備えており、神経３０が再生する空間を周囲から区画して確保することができる。
【００４９】
さらに、神経再生用医療デバイス１０５を全て生分解性材料または生体吸収性材料から形成することにより、神経細胞が再生伸長し、中枢側神経端が末梢側神経端と繋がった後に、神経再生用医療デバイス１０５を体内から取り出す必要もない。
【００５０】
チューブ体１１０は神経３０の伸長をガイドするガイド溝１１２を有しているので、再生する神経線維および関連する各種細胞に伸長する方向性を与えて、中枢側神経端と末梢側神経端とが接合する時間を短縮することができる。
【００５１】
チューブ体１１０は、内部空間に収納され神経３０の伸長を促進する材料を含む充填材１５０を有しているので、神経軸索の接着や伸長を促進し、神経軸索の再生を促すことができる。
【００５２】
以上、本発明の神経再生用医療デバイス１０５を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、神経再生用医療デバイス１０５を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００５３】
例えば、第１の係合部２３１をリング状係合凹部２２２から構成し、第２の係合部２３２をリング状係合凸部２２４から構成した実施形態について図示したが、連続したリング形状ではなく、凹部あるいは凸部を断続的に設けたものでもよい。また、第１の係合部２３１を凸部形状とし、第２の係合部２３２を凹部形状（貫通孔を含む）としてもよく、具体的な係合形状は適宜変更することができる。
【００５４】
また、第３と第４の係合部２３３、２３４についても、チューブ体１１０の第４の係合部２３４を凸部形状の第３の係合部２３３が嵌まり込む凹部形状（貫通孔を含む）にしてもよく、具体的な係合形状は適宜変更することができる。弾性アーム部２２５をチューブ体１１０の外周面に係合させる形態を示したが、弾性アーム部をチューブ体１１０の空間部１１１に挿入して、チューブ体１１０の内周面に係合させる形態としてもよい。
【００５５】
チューブ体１１０に係合自在な第３の係合部２３３を接触部材１３０の側に設けた形態を示したが、接触部材１３０と押付け部材１４０とは一体となることから、第３の係合部２３３を押付け部材１４０の側に設けた形態とすることもできる。この場合には、ストッパリングの側に弾性アーム部を一体的に設けた構造となる。
【００５６】
第１の係合部２３１と第２の係合部２３２との組み合わせによって押付力を増減調整自在であり、複数個の第１の係合部２３１を準備しておいて、１つの第２の係合部２３２を係合させる第１の係合部２３１を変更する形態を示したが、この例に限定されるものではない。例えば、外周リング部２２４の内径寸法が異なる複数個のストッパリング２２３を準備しておいて、１つのリング溝２２２に係合させる形態でもよい。この場合には、外周リング部２２４の内径寸法が異なるストッパリング２２３を係合させることによって、弾性スリーブ部２２１が径方向内方に向けて変位する量を変えて、神経３０を径方向内方に向けて押付ける力を変えることができる。
【符号の説明】
【００５７】
３０ 神経、
３１ 神経上膜、
３２ 神経束、
１０５ 神経再生用医療デバイス、
１１０ チューブ体、
１１１ 空間部、
１１２ ガイド溝、
１１３、１１４ 端部開口、
１２０ 接続部、
１３０ 接触部材、
１３０ａ 本体部、
１３０ｂ 接触部、
１３５ 微小突起、
１４０ 押付け部材、
１５０ 充填材、
１６０ 保持機構、
２０３ 係合リング部（第４の係合部）、
２０４ 係合爪（第３の係合部）、
２２０ キャップ、
２２１ 弾性スリーブ部（接触部材）、
２２１ａ 弾性スリーブ部の中心孔、
２２２ リング溝（第１の係合部、リング状係合凹部）、
２２３ ストッパリング（押付け部材）、
２２４ ストッパリングの外周リング部（第２の係合部、リング状係合凸部）、
２２５ 弾性アーム部、
２２６ 弾性スリーブ部のスリット、
２２７ 弾性アーム部のスリット、
２２８ 内周面、
２３１ 第１の係合部、
２３２ 第２の係合部、
２３３ 第３の係合部、
２３４ 第４の係合部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空のチューブ体と、
前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有し、
前記接続部は、
前記神経の外周に接触自在な接触部材と、
前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、
前記接触部材に設けられた第１の係合部と、
前記押付け部材に設けられ前記第１の係合部に係合自在な第２の係合部と、
前記接触部材または前記押付け部材に設けられ前記チューブ体に係合自在な第３の係合部と、を含み、
前記接触部材の前記第１の係合部と前記押付け部材の前記第２の係合部とを係合することによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与する、神経再生用医療デバイス。
【請求項２】
前記接触部材は、前記押付け部材からの押付け力が伝達される本体部と、前記神経の外周に接触する接触部と、前記接触部を前記本体部に対して首振り自在に保持する保持機構と、を備えている、請求項１に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項３】
前記接触部材は、前記神経の外周に向かい合う面に形成された微小突起を備えている、請求項１または請求項２に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項４】
前記微小突起の突出寸法は、前記神経の神経上膜の厚さを超えない寸法である、請求項３に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の係合部と前記第２の係合部との組み合わせによって、前記押付力を増減調整自在である、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の係合部と前記第２の係合部とは、前記第３の係合部を前記チューブ体に係合する前に係合自在である、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の係合部は、前記接触部材の外周面に形成されたリング状係合凹部から構成され、
前記第２の係合部は、前記リング状係合凹部に嵌り込むリング状係合凸部から構成されている、請求項１〜請求項６のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項８】
前記第３の係合部は、前記接触部材または前記押付け部材から前記チューブ体の長手方向に伸びる弾性アーム部に設けられている請求項１〜請求項７のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項９】
前記チューブ体は、長手方向に間隔を隔てて配置され前記第３の係合部と係合する複数個の第４の係合部を有し、
前記複数個の第４の係合部の中から前記第３の係合部を係合させる一の第４の係合部を選択可能である、請求項１〜請求項８のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１０】
前記チューブ体は、前記神経の端部を挿入する空間部を備えている、請求項１〜請求項９のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１１】
前記チューブ体は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成されている、請求項１〜請求項１０のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１２】
前記チューブ体は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経の伸長をガイドするガイド溝を有する、請求項１〜請求項１１のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１３】
前記チューブ体は、内部空間に収納され神経の伸長を促進する材料を含む充填材を有する、請求項１〜請求項１２のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１】
中空のチューブ体と、
前記チューブ体の両端部のそれぞれに神経を接続する接続部と、を有し、
前記接続部は、
前記神経の外周に接触自在な接触部材と、
前記接触部材を前記神経の径方向内方に向けて押付ける押付力を前記接触部材に付与する押付け部材と、
前記接触部材に設けられた第１の係合部と、
前記押付け部材に設けられ前記第１の係合部に係合自在な第２の係合部と、
前記接触部材または前記押付け部材に設けられ前記チューブ体に係合自在な第３の係合部と、を含み、
前記接触部材の前記第１の係合部と前記押付け部材の前記第２の係合部とを係合することによって、前記押付け部材が前記押付力を前記接触部材に付与する、神経再生用医療デバイス。
【請求項２】
前記接触部材は、前記押付け部材からの押付け力が伝達される本体部と、前記神経の外周に接触する接触部と、前記接触部を前記本体部に対して首振り自在に保持する保持機構と、を備えている、請求項１に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項３】
前記接触部材は、前記神経の外周に向かい合う面に形成された微小突起を備えている、請求項１または請求項２に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項４】
前記微小突起の突出寸法は、前記神経の神経上膜の厚さを超えない寸法である、請求項３に記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の係合部と前記第２の係合部との組み合わせによって、前記押付力を増減調整自在である、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の係合部と前記第２の係合部とは、前記第３の係合部を前記チューブ体に係合する前に係合自在である、請求項１〜請求項５のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項７】
前記第１の係合部は、前記接触部材の外周面に形成されたリング状係合凹部から構成され、
前記第２の係合部は、前記リング状係合凹部に嵌り込むリング状係合凸部から構成されている、請求項１〜請求項６のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項８】
前記第３の係合部は、前記接触部材または前記押付け部材から前記チューブ体の長手方向に伸びる弾性アーム部に設けられている請求項１〜請求項７のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項９】
前記チューブ体は、長手方向に間隔を隔てて配置され前記第３の係合部と係合する複数個の第４の係合部を有し、
前記複数個の第４の係合部の中から前記第３の係合部を係合させる一の第４の係合部を選択可能である、請求項１〜請求項８のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１０】
前記チューブ体は、前記神経の端部を挿入する空間部を備えている、請求項１〜請求項９のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１１】
前記チューブ体は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成されている、請求項１〜請求項１０のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１２】
前記チューブ体は、内周面の少なくとも一部に軸方向に伸びて形成され神経の伸長をガイドするガイド溝を有する、請求項１〜請求項１１のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【請求項１３】
前記チューブ体は、内部空間に収納され神経の伸長を促進する材料を含む充填材を有する、請求項１〜請求項１２のいずれか１つに記載の神経再生用医療デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１２−２１０２５６（Ｐ２０１２−２１０２５６Ａ）
【公開日】平成２４年１１月１日（２０１２．１１．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７６７２８（Ｐ２０１１−７６７２８）
【出願日】平成２３年３月３０日（２０１１．３．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月１日（２０１２．１１．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月３０日（２０１１．３．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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