移植可能なデバイスのための熱離脱システム
【課題】インプラントデバイス送達装置および関連する使用の方法であって、改良された移植可能なデバイスのための熱離脱システムを提供する。
【解決手段】塞栓コイルのようなインプラントデバイス１１２を有利に伸張抵抗性にする伸張抵抗性チューブを取り込み、その一方、送達システムは、インプラントデバイス１１２を所望の標的部位に位置決めするために用いられている。インプラント送達システムは、送達プッシャー１０２、この送達プッシャー１０２に連結されたインプラント１１２、このインプラント１１２を送達プッシャーに連結するテザー１０４、ヒーター１０６を備え、このテザー１０４は、ヒーター１０６の能動化の後１秒以内にインプラントデバイス１１２が送達プッシャー１０２から放出されるような予備伸張状態であり得る。
【解決手段】塞栓コイルのようなインプラントデバイス１１２を有利に伸張抵抗性にする伸張抵抗性チューブを取り込み、その一方、送達システムは、インプラントデバイス１１２を所望の標的部位に位置決めするために用いられている。インプラント送達システムは、送達プッシャー１０２、この送達プッシャー１０２に連結されたインプラント１１２、このインプラント１１２を送達プッシャーに連結するテザー１０４、ヒーター１０６を備え、このテザー１０４は、ヒーター１０６の能動化の後１秒以内にインプラントデバイス１１２が送達プッシャー１０２から放出されるような予備伸張状態であり得る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する２００４年８月２５日に出願された米国仮出願第６０／６０４、６７１号への、および「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する２００５年５月２７日に出願された米国仮出願第６０／６８５、３４２号への優先権を主張しており、これら両方は、本明細書によって参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の身体内の標的部位に移植デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
より少ない侵襲性手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。別の例として、ブロックされた血管を開くため、または塞栓コイルを保持するためにステントのようなメッシュまたは足場デバイスの使用もまた多くの注目を受けている。
【０００４】
いくつかの異なる処置様式が、インプラントデバイスを展開するために先行技術で採用されている。例えば、インプラントデバイスのための多くの再位置決め可能な離脱システムが、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらによる特許文献１およびＧｅｒｅｍｉａらによる特許文献２を含む先行技術に記載されており、これらの内容は、本明細書によって参考として援用される。本明細書によって参考として援用される、Ｇａｎｄｈｉらによる特許文献３およびＨａｎｄａらによる特許文献４に開示されるようないくつかのシステムは、インプラントデバイスを離脱および展開するためのヒーターの使用を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，８９５，３８５明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０７明細書
【特許文献３】米国特許第６，５００，１４９明細書
【特許文献４】米国特許第４，３４６，７１２明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の目的および要旨）
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥（例えば、左心房心耳および萼片開口部）、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このシステムは、インプラント、送達カテーテル（一般に、プッシャーまたは送達プッシャーと称される）、このプッシャーをインプラントに連結するための離脱可能なジョイント、熱生成装置（一般に、ヒーターと称される）、およびこのヒーターにエネルギーを付与するための電源を備える。
【０００８】
本発明の１つの局面では、上記インプラントは、テザー、紐、ワイヤ、フィラメント、ファイバなどを用いてプッシャーに連結される。包括的に、これはテザーと称される。このテザーは、モノフィラメント、ロッド、リボン、中空のチューブなどの形態であり得る。多くの材料が、このインプラントをプッシャーに離脱可能に接続するために用いられ得る。１つのクラスの材料は、商標名ＥｎｇａｇｅまたはＥｘｘｏｎの下で市販され、商標名Ａｆｆｉｎｉｔｙの下で市販される、Ｄｏｗによって作製されるようなポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマーのようなポリマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（Ｎｙｌｏｎ）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌのようなブロックコポリマー、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）；または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎのような弾性材料である。いくつかの場合には、このポリマーはまた、その引っ張り強さ、および融解温度を操作するために照射で架橋され得る。別のクラスの材料は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼（スチール）のような金属である。この材料の選択は、位置エネルギーを貯蔵するための材料の能力、融点温度または軟化温度、離脱のために用いられる電力、および身体の処置部位に依存する。テザーは、インプラントおよび／またはプッシャーに、溶接、結び目糸結び、はんだ、接着剤結合、または当該技術分野で公知のその他の手段によって接続され得る。インプラントがコイルである１つの実施形態では、このテザーは、コイルの管腔の内側を通って通り抜け得、そしてこのコイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントをプッシャーに接続するのみならず、二次的な伸張抵抗性部材の使用なくしてコイルに伸張抵抗性を与える。インプラントがコイル、ステント、またはフィルターであるその他の実施形態では；このテザーは、インプラントの近位端に取り付けられる。
【０００９】
本発明の別の局面では、上記テザーは、インプラントをプッシャーに離脱可能に連結するテザーは、離脱の間に放出される貯蔵された（すなわち、位置）エネルギーのリザーバーとして作用する。これは、インプラントを離脱するために必要な時間およびエネルギーを有利に低下する。なぜなら、それは、テザーが、上記材料をかならずしも完全に溶融することなく、熱の付与によって切断されることを可能にするからである。この貯蔵されたエネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから離して押す力をこのインプラントに対して奏し得る。この分離は、システムをより信頼性のあるものにする傾向にある。なぜなら、それは、テザーが再固化することを防ぎ得、そして離脱後インプラントを保持するからである。貯蔵されたエネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。１つの実施形態では、スプリングがインプラントとプッシャーとの間に配置される。このスプリングは、インプラントがプッシャーにテザーの１つの端部をプッシャーまたはインプラントいずれか１つに接続することよってプッシャーに取り付けられとき圧縮され、テザーの自由端をこのスプリングが少なくとも部分的に圧縮されるまで引っ張り、次に、テザーの自由端部をインプラントまたはプッシャーの他方に固定する。テザーの両端部が拘束されるので、このテザー上の張力（またはスプリング中の圧縮）の形態にある位置エネルギーが、システム内に貯蔵される。別の実施形態では、テザーの１つの端部が、先の実施形態におけるように固定され、そして次にテザーは、テザーの自由端部に対し所定の力または位置ずれで引くことにより引張りに配置される。テザーの自由端部が次いで固定されるとき、テザー材料の伸長（すなわち、弾性変形）自体がエネルギーを貯蔵する。
【００１０】
本発明の別の局面によれば、ヒーターが、プッシャー上またはその中、必ずしもそうである必要はないが、プッシャーの遠位端近傍に配置される。このヒーターは、プッシャーに、例えば、はんだ、溶接、接着剤結合、機械的結合、または当該分野で公知のその他の技法によって取り付けられ得る。このヒーターは、巻かれたコイル、熱パイプ、中空のチューブ、バンド、ハイポチューブ、中実の棒、トロイド、または類似の形態であり得る。このヒーターは、鋼、クロムコバルト合金、白金、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン（ｍａｎｇａｌｉｎ）、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから商標名Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍの下で入手可能なクロムニッケル合金、導電性ポリマーなどのような種々の材料から作製され得る。上記テザーは、このヒーターの近傍に配置される。このテザーは、中空またはコイル型のヒーターの管腔を通過し得るか、またはヒーターの周りを包む。テザーは、ヒーターと直接接触して配置され得るが、これは層である必要はない。組み立ての容易さのため、テザーは、ヒーターの近傍に配置され得るが、実際には接触しない。
【００１１】
送達カテーテルまたはプッシャーは、細長い部材であり、遠位端および近位端は、インプラントが処置部位に操縦されることを可能にするに適合されている。このプッシャーは、コアマンドレルおよび上記ヒーターに電力を供給する１つ以上の電気配線を備える。このプッシャーは、寸法がテーパー状であり得、そして／またはその長さに沿って剛直性であり、通常、遠位端は近位端より可撓性である。１つの実施形態では、プッシャーは、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテルのような送達導管内に、入れ子式に配置されるよう適合されている。別の実施形態では、このプッシャーは、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする内部管腔を含む。なお別の実施形態では、このプッシャーは、第２のデバイスなくして処置部位に直接操縦され得る。このプッシャーは、蛍光透視法でシステムを見えるようにする放射線不透過性マーキングシステムを有し得、これは、それが、マイクロカテーテルまたはその他の付属的デバイス上の放射線不透過性マーキングと組み合わせて用いられることを可能にする。
【００１２】
本発明の別の局面では、上記コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。このコアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸのようなブロックコポリマーのようなプラスチック材料から作製され得る。プラスチック部材（単数または複数）は、金属、ガラス、カーボンファイバ、編組コイルなどから作製される補強ファイバまたはワイヤでその長さに沿って選択的に堅くされ得る。それに代わって、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、白金、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などのような金属材料が上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。それに代わって、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウムなどのようなセラミック構成要素が、上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。コアマンドレルはまた、材料のコンポジットであり得る。１つの実施形態では、コアマンドレルは、白金またはタンタルのような放射線不透過性材料の内部コア、および鋼またはクロムコバルトのような、ねじれ耐性材料の外部カバーを備える。この内部コアの厚みを選択的に変えることにより、放射線不透過性識別子が、第２のマーカーを用いることなく、このプッシャー上に提供され得る。別の実施形態では、コア材料、ねじれ耐性および／または圧縮強度のような所望の材料性質をもつ、例えば、ステンレス鋼は、（例えば、メッキ、延伸、または当該技術分野で公知の類似の方法によって）銅、アルミニウム、金、または銀のような低電気抵抗材料で選択的に覆われ、その電気的伝導性を増大し、それ故、このコアマンドレルを電気伝導体として用いられることを可能にする。別の実施形態では、コア材料、例えば、磁気共鳴像（ＭＲＩ）との適合性のような所望の性質をもつガラスまたは光ファイバは、ＰＥＲＢＡＸまたはポリイミドのようなプラスチック材料で覆われ、このガラスが破砕またはねじれることを防ぐ。
【００１３】
本発明の別の局面では、上記ヒーターはプッシャーに取り付けられ、そして次に、１つ以上の電気伝導体がヒーターに取り付けられる。１つの実施形態では、一対の伝導性ワイヤがこのプッシャーの実質的長さを通り、そしてプッシャーの遠位端近傍でヒーターに、かつプッシャーの近位端近傍で電気コネクターに連結される。別の実施形態では、１つの伝導性ワイヤが、プッシャーの実質的長さを通り、そしてコアマンドレル自体が伝導性材料から作製されるか、または第２の電気配線として作用する伝導性材料で覆われる。ワイヤおよびマンドレルは、プッシャーの遠位端近傍でヒーターに、そして近位端近傍で１つ以上のコネクターに接続される。別の実施形態では、双極性伝導体がヒーターに連結され、そしてヒーターに電力を与えるために高周波（ＲＦ）エネルギーと組み合わせて用いられる。いずれの実施形態においても、伝導体（単数または複数）は、コアマンドレルと平行に通るか、または実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内部管腔を通過し得る。
【００１４】
本発明の別の局面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブがヒーター上に配置され得る。このスリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ブロックコポリマー、シリコーン、ポリイミド、ポリアミドなどのような絶縁性材料から作製され得る。
【００１５】
本発明の別の局面では、電気コネクター（単数または複数）が、プッシャーの近位端近傍に、ヒーターが上記伝導体を通って電源に電気的に連結され得るように配置される。１つの実施形態では、これらコネクターは、１つ以上の雄ピンまたは雌ピンを備えたプラグの形態である。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、クリップ型コネクターで連結され得るチューブ、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、外部電源と嵌合するように適合されるチューブ、ピン、またはホイルである。
【００１６】
本発明の別の実施形態では、上記プッシャーは、外部電源に、ヒーターが電源に電気的に接続されるように外部電源に連結する。この電源は、バッテリー（単数また複数）からであるか、または壁出口によって電気的グリッドに連結される。この電源は、直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または高周波数もしくは低周波数いずれかのラジオ波（ＲＦ）の形態の電流を供給する。電源は、滅菌場の外側で作動するコントロールボックスであり得るか、または滅菌場内で作動するよう適合されたハンドヘルドデバイスであり得る。この電源は、使い捨て、受電可能であり得るか、または使い捨てもしくは充電可能なバッテリーとともに再使用可能であり得る。
【００１７】
本発明の別の局面では、上記電源は、使用者を離脱で支援する電気回路を備え得る。１つの実施形態では、この回路は、インプラントの離脱を検出し、そして離脱が起こったとき、使用者に信号を提供する。別の実施形態では、この回路は、予備設定長さの時間が経過したとき使用者に信号を提供するタイマーを備える。別の実施形態では、この回路は、離脱の数をモニターし、そして予備設定された数の離脱が実施されたとき、信号を提供するか、またはシステムをロックして切るような作動をする。別の実施形態では、この回路は、取り付け試行の数をモニターし、そして成功する離脱の可能性を増加するために、電流、電圧、および／または離脱時間を増加するフィードバックループを備える。
【００１８】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、極度に短い離脱時間を可能にする。１つの実施形態では、離脱時間は１秒より少ない。
【００１９】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、離脱の間に上記デバイスの表面温度を最小にする。１つの実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は５０℃を下回る。別の実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は４２℃を下回る。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
インプラント送達システムであって：
ａ．送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ｅ．ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後１秒以内に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
（項目２）
上記テザー内の予備伸張が、約２５０グラムより少ない、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目３）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目４）
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目５）
上記テザーが：ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目６）
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約５０℃より低い、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目７）
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約４２℃より低い、項目６に記載のインプラント送達システム。
（項目８）
上記インプラントがコイルである、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目９）
上記インプラントがステントである、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目１０）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目１１）
インプラントを送達デバイスから放出する方法であって：
ａ．テザーで送達デバイスに連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程；
ｂ．上記インプラントを患者の管腔内の標的位置に位置決めする工程；
ｃ．上記送達デバイスのヒーターを、上記ヒーターの能動化の後約１秒以内に上記送達デバイスから放出されるように能動化する工程、を包含する、方法。
（項目１２）
上記インプラントが、上記ヒーターが能動化された後約０．７５秒で上記送達デバイスから放出される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
上記送達デバイスを提供する工程が、上記テザーを予備伸張状態で提供することを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
上記テザー内の予備伸張が、約２５０グラムより少ない、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
上記ヒーターの能動化が、上記ヒーターに、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を付与することを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約５０℃未満にする、項目１１に記載の方法。
（項目１８）
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約４２℃未満にする、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
インプラント送達システムであって：
ａ．外面を有する送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ｅ．ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後、および上記送達プッシャーの外面の温度が約５０℃を超える前に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
（項目２０）
上記テザー内の予備伸張が、約２００グラムより少ない、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２１）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向にある、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２２）
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２３）
上記テザーが：ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２４）
上記送達プッシャーの外面温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約４２℃より低い、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２５）
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約１秒以内で放出するように適合される、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２６）
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約０．７５秒以内で放出するように適合される、項目２５に記載のインプラント送達システム。
（項目２７）
上記インプラントがコイルである、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２８）
上記インプラントがステントである、項目１９に記載のインプラント送達システム。（項目２９）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目３０）
インプラント送達システムであって：
ａ．送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ここで、上記テザーが、上記インプラントの上記送達プッシャーからの放出が、位置エネルギーを放出することによって生じ、それによって上記インプラント上に力を付与するように予備伸張される、インプラント送達システム。
（項目３１）
上記上記力が、約２５０グラムより少ない、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３２）
上記力が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向に付与される、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３３）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３４）
送達プッシャー構成要素、第１の端部および第２の端部を規定するテザー、およびインプラント構成要素を備えるインプラント送達システムを製造する方法であって：
ａ．上記テザーの第１の端部を上記インプラント送達システムの第１の構成要素に取付ける工程；
ｂ．第１の構成要素の一部分を、第２の構成要素の一部分の近傍に配置する工程；
ｃ．上記テザー上に張力を配置する工程；
ｄ．上記テザーの第２の端部を上記第２の構成要素に取付ける工程、を包含する、方法。
（項目３５）
上記第１の構成要素が上記インプラント構成要素であり、そして上記第２の構成要素が上記送達プッシャー構成要素である、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記第１の構成要素が上記送達プッシャー構成要素であり、そして上記第２の構成要素が上記インプラント構成要素である、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
上記インプラント構成要素が、内部管腔、遠位端、および近位端を規定するコイルである、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
上記テザーが、上記コイルの近位端近傍に取り付けられる、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記テザーが、上記コイルの内部管腔を実質的に通過し、そして上記コイルの遠位端近傍に取り付けられる、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
上記インプラント構成要素がステントである、項目３４に記載の方法。
（項目４１）
上記テザーが、ヒーターの近傍に配置される、項目３４に記載の方法。
（項目４２）
上記インプラントが、上記ヒーターの能動化により上記送達プッシャーから放出される、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記テザーが、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料を含む、項目３４に記載の方法。
（項目４４）
上記張力が、上記送達プッシャーとほぼ同軸の方向にある、項目３４に記載の方法。
（項目４５）
上記張力が、約２５０グラムより小さい、項目３４に記載の方法。
（項目４６）
インプラント送達システムであって：
近位端および遠位端を有する送達プッシャーと、
上記送達プッシャーの遠位端に配置されたインプラントと、
上記インプラントを上記送達プッシャーに連結する熱により能動化される取り付け部材と、
上記取り付け部材に連結される加熱要素とを備え、そして
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の後１秒以内で上記送達プッシャーから上記インプラントデバイスを放出するようなサイズである、インプラント送達システム。
（項目４７）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するときストレス状態にある、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目４８）
上記熱により能動化される取り付け部材のストレス状態が、伸張状態である、項目４７に記載のインプラント送達システム。
（項目４９）
上記熱により能動化される取り付け部材が：ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、およびＰＥＴからなる群から選択される材料を含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５０）
上記加熱要素が、上記熱により能動化される取り付け部材と接触する加熱コイルを備える、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５１）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の１秒以内に溶けるサイズの直径を有する細長いフィラメントを含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５２）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素から熱を受けるに際し、１秒以内に溶ける材料を含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５３）
送達デバイスからインプラントを放出する方法であって：
上記送達デバイスに係合部材で連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程；
患者の管腔内の標的位置に上記送達デバイスの遠位端を位置決めする工程；
上記送達デバイスの加熱部材を、上記係合部材が、上記加熱部材の能動化の後、約１秒以内に上記送達デバイスから上記インプラントを放出するように能動化する工程、を包含する、方法。
（項目５４）
上記係合部材が、上記インプラントを、上記送達デバイスから、上記加熱部材の能動化の後約０．７５秒で放出する、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記送達デバイスを提供する工程が、上記係合部材を、上記イプラントと上記送達デバイスの間として、予備ストレス状態で提供することを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
上記加熱部材を能動化する工程が、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を上記加熱部材に付与することを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
インプラント送達システムであって：
送達プッシャー；を備え、
上記送達プッシャーが、上記送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第１の放射線不透過性層を含み；そして
上記送達プッシャーが、上記第１の放射線不透過性層を重層する第２の放射線不透過性層を含み；
ここで、上記第２の放射線不透過性層が第１の厚みを有する第１の領域および第２の厚みを有する第２の領域を含み、上記第１の厚みが上記第２の厚みとは異なる、インプラント送達システム。
（項目５８）
上記第２の放射線不透過性層が第３の厚みを有する第３の領域を含み、上記第３の厚みが上記第１および第２の厚みとは異なる、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目５９）
上記第１の放射線不透過性層が第１の放射線不透過性値を有し、そして上記第２の放射線不透過性層が、上記第１の放射線不透過性値とは異なる第２の放射線不透過性値を有する、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６０）
上記第１の放射線不透過性値が、上記第２の放射線不透過性値より高い、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６１）
上記第１の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６２）
上記第２の放射線不透過性層が、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６３）
上記第２の領域が約３ｃｍの長さを有し、そして上記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６４）
インプラントを送達する方法であって：
第１の放射線不透過性層および第２の放射線不透過性層を備えるインプラント送達デバイスを提供する工程であって、上記第２の放射線不透過性層が、第１の直径を有する第１の領域および第２の直径を有する第２の層の間の遷移領域を有する、工程；
放射線不透過性マーカーを有する送達カテーテルを提供する工程；
上記送達カテーテルの遠位端を、患者内の標的位置に位置決めする工程；
上記インプラント送達デバイスを、上記送達カテーテルの管腔中に導入する工程；
上記インプラント送達デバイスの上記遷移領域を、上記送達カテーテル上の上記放射線不透過性マーカーと整列する工程；および
インプラントを送達する工程、を包含する、方法。
（項目６５）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端および遠位端およびヒーター部材を有する送達プッシャー；
上記送達プッシャー上に、上記送達プッシャーの近位端に向かって配置された伝導性コア部材；
上記伝導性コア部材の少なくとも一部分上に配置された絶縁層；
上記絶縁層の少なくとも一部分上に配置された伝導層；
上記伝導性コアを上記ヒーター部材に連結する第１のワイヤ；および
上記伝導性層を上記ヒーター部材に連結する第２のワイヤ、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目６６）
上記伝導性層が、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、または導電性材料からなる群から選択される材料を含む、項目６５に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目６７）
上記伝導性コアの一部分が剥き出る、項目６５に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目６８）
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって：
送達プッシャーに連結されるインプラントを、上記送達プッシャーの遠位端に提供する工程；
害送達プッシャーの第１のインダクタンス値を決定する工程；
上記送達プッシャーから上記インプラントを離脱することが意図された操作を実行する工程；
上記送達プッシャーの第２のインダクタンス値を決定する工程；
上記送達プッシャーからの上記インプラントの離脱が、上記第１のインダクタンス値と第２のインダクタンス値との評価に基づき生じたか否かを決定する工程、を包含する、方法。
（項目６９）
上記第１のインダクタンス値を決定する工程が、第１の誘導抵抗を測定することを含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
上記第２のインダクタンス値を決定する工程が、第２の誘導抵抗を測定することを含む、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
上記第１の誘導抵抗値および上記第２の誘導抵抗値が、上記送達プッシャー中に配置されたヒーターコイルに対して測定される、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって：
ヒーター部材および離脱可能なインプラントを収容する送達プッシャーを提供する工程；
上記ヒーター部材の第１の電気的性質の測定を実施する工程；
上記ヒーター部材を、上記送達プッシャーから上記インプラントを切断するように温度を増加するようにする工程；
上記ヒーター部材の第２の電気的性質の測定を実施する工程；
上記送達プッシャーからの上記インプラントの切断を、上記ヒーター部材の第１および第２の電気的性質の測定の評価を基づき決定する工程、を包含する、方法。
（項目７３）
上記第１の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第１の誘導耐性を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
上記第２の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第２の誘導耐性を測定することを含む、項目７３に記載の方法。
（項目７５）
上記第１の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第１の時定数を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
上記第２の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第２の時定数を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７７）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端および遠位端を有する送達プッシャー；
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ；
上記伸張抵抗性チューブの近位端に連結された加熱要素；および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目７８）
上記加熱要素が、上記伸張抵抗性チューブの外面上に配置される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目７９）
上記加熱要素に連結された正の電気ワイヤ；および
上記加熱要素に連結された負の電気ワイヤ；をさらに備え、
ここで、上記正の電気ワイヤが、上記加熱要素に電流を付与するような形態である、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８０）
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結された電源をさらに備える、項目７９に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８１）
非外傷性遠位端をさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８２）
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８３）
上記送達プッシャーが、中空のチューブを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８４）
上記送達プッシャーが、中実のコアワイヤを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８５）
上記送達プッシャーが、中空のチューブおよび可撓性コイルを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８６）
上記送達プッシャーが、プラスチック、鋼、白金、および鋼コイルからなる群から選択される材料を備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８７）
上記伸張抵抗性チューブが、中空のチューブを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８８）
上記伸張抵抗性チューブが、中空の部材を備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８９）
上記伸張抵抗性チューブが、ポリマーから形成される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９０）
上記加熱要素が、タンタル、タングステン、鋼、白金、およびマンガリンからなる群から選択される材料から形成される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。（項目９１）
上記加熱要素が、コイル、バンド、パイプ、およびハイポチューブから選択される構造を含む、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９２）
上記加熱要素を取り囲むインサルトスリーブをさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９３）
上記インプラントデバイスを、上記インプラントデバイス送達システムから離脱するような形態の圧縮スプリングをさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９４）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端、遠位端、それらの間の管腔、および上記管腔中に配置されるコアワイヤを備える送達プッシャーを有する送達プッシャー；
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ；
上記送達プッシャーの管腔内に配置され、そして正の電気ワイヤ、負の電気ワイヤ、およびコアワイヤによって形成される加熱要素；および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目９５）
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結される電源をさらに備え、上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤが上記コアワイヤに連結される、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９６）
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９７）
上記インプラントデバイスの近位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結される圧縮スプリングをさらに備え、ここで、上記圧縮スプリングが、上記インプラントデバイス送達システムから上記インプラントデバイスを離脱するような形態である、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９８）
非外傷性遠位端をさらに備える、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
【００２０】
本発明のこれらおよびその他の目的は、以下の図面および詳細な説明を考慮する際に認識される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明による離脱システムの第１の実施形態の側方断面図を示す。
【図２】図２は、本発明による離脱システムの第２の実施形態の側方断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による例示の信号伝達する直流を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による例示の信号伝達する交流を示す。
【図４】図４は、本発明による離脱システムの第３の実施形態の側方断面図を示す。
【図５】図５は、本発明による離脱システムの表面の例示の温度データを示す。
【図６】図６は、本発明による離脱システムの電気コネクターの側方断面図を示す。
【図７】図７は、本発明による離脱システムの放射線不透過性層の側方断面図を示す。
【図８】図８は、本発明によるステントを含む離脱システムの側方断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（発明の詳細な説明）
図１を参照して、本発明の離脱システム１００、そしてより特定すれば、離脱システム１００の遠位部分が示される。この離脱システム１００は、好ましくは可撓性であるプッシャー１０２を含む。このプッシャー１０２は、インプラントデバイス１１２を、インプラントデバイス１１２の移植および送達のために、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、動脈瘤および痩管（フィステル）、心臓開口部、および例えば、左心房心耳のような血管または血管部位、ならびにその他の管腔器官、例えば、輸卵管を含む。
【００２３】
伸張抵抗性テザー１０４は、インプラント１１２をプッシャー１０２に離脱可能に連結する。この例では、テザー１０４は、プッシャー１０２に結合されるプラスチックチューブである。実質的に中実のシンリンダーがまた、テザー１０４のための設計選択であり得る。この伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１０２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延びる。
【００２４】
プッシャー１０２の遠位端近傍には、ヒーター１０６が、伸張抵抗性テザー１０４に近接して配置される。このヒーター１０６は、伸張抵抗性テザー１０４の周りに、このヒーター１０６が血液または環境に曝されるか、またはそうでなければそれと直接接触するように覆われ得るか、またはそれに代わって、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤などによって絶縁され得る。このプッシャー１０２は、一対の電気ワイヤ、正の電気ワイヤ１０８および負の電気ワイヤ１１０を備える。これらワイヤ１０８および１１０は、例えば、溶接またははんだによるような、任意の適切な手段によってヒーター１０６に連結される。
【００２５】
電気ワイヤ１０８、１１０は、電気電源（図示されず）の供給源に連結され得る。示されるように、負の電気ワイヤ１１０は、ヒーター１０６の遠位端に連結され、そして正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この形態は逆であり得、すなわち、負の電極ワイヤ１１０がヒーター１０６の近位端に連結され、その一方、正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の遠位端に連結される。
【００２６】
エネルギーは、ヒーター１０６の近傍でテザー１０４の一部分を切断するために、電気ワイヤ１０８、１１０からヒーター１０６に印加される。ヒーター１０６がテザー１０４と直接接触している必要は必ずしもない。ヒーター１０６は、テザー１０４と、単に、ヒーター１０６によって発生される熱がテザー１０４を切断するようにするに十分近接しているべきであるに過ぎない。ヒーター１０６の能動化の結果として、ヒーター１０６からほぼ遠位方向に、そしてインプラントデバイス１１２の管腔内にある伸張抵抗性テザー１０４のセクションは、インプラントデバイス１１２とともにプッシャー１０２から離脱される。
【００２７】
示されるように、このインプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに成形される適切な長さのワイヤを備え得る。このコイルは、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれら金属の種々の合金、ならびに種々の外科用グレードのステンレス鋼を含む生体適合性材料から形成され得る。特定の材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ４７９（９２％白金、８％タングステン、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎから入手可能）として公知の白金／タングステン合金、および（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られるニッケル／チタン合金のような）ニッケル／チタン合金を含む。
【００２８】
コイルを形成するために有利であり得る別の材料は、高度に放射線不透過性の金属とともに高度に弾性の金属を含むバイメタルワイヤである。このようなバイメタルワイヤはまた、永久的変形に抵抗性であり得る。このようなバイメタルワイヤの例は、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ ＣｏｈｎおよびＳｈｒｅｗｓｂｕｒｙ、ＭａｓｓのＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な、Ｎｉｔｉｎｏｌ外側層および純粋基準グレードの白金の内側コアを備える製品である。
【００２９】
同一出願人に譲渡された米国特許第６，６０５，１０１号は、インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、一次形態および二次形態を備えたコイルを含み、ここで、この二次形態は、展開後のコイルの所望されない圧密化の程度を最小にする。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、本明細書中に参考として全体が援用される。さらに、このインプラントデバイス１１２は、必要に応じて、ヒドロゲルまたは当該技術分野で公知の生物活性コーティングで被覆または覆われ得る。
【００３０】
コイル型のインプラントデバイス１１２は、巻き戻しに抵抗性である。なぜなら、インプラントデバイス１１２の管腔を通って延びる伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２自体よりも塑性的に変形するために実質的により大きい力を必要とするからである。この伸張抵抗性テザー１０４は、それ故、インプラントデバイス１１２が、そうでなければこのインプラントデバイス１１２が巻き戻る状況で巻き戻ることを防ぐのを支援する。
【００３１】
組み立ての間に、離脱を容易にするために位置エネルギーがこのデバイス内に貯蔵され得る。１つの実施形態では、随意のスプリング１１６が、ヒーター１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。このスプリングは、組み立ての間に圧縮され、そしてテザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれるか、もしくは連結され得るか、または、非外傷性遠位端１１４に溶融もしくはそうでなければ成形され得る。
【００３２】
１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような材料から作製される。テザー１０４の１つの端部はプッシャー１０２に取り付けられ、そしてテザー１０４の自由端部は、インプラント１１２の近位端を、ヒーター１０６（スプリング１１６が存在しない場合）または圧縮されたスプリング１１６のいずれかと同一平面にして、インプラント１１２を通って引っ張られる。予備設定された力または位置ずれがテザー１０４を予め張力を与えるために用いられ、それ故、テザー１０４内には、軸方向の配向（すなわち、プッシャー１０２の長軸と同一直線上または平行）にエネルギーを貯蔵する。この力または位置ずれは、テザー材料性質、テザー１０４の長さ（それ自体、プッシャー上のテザーの取り付け点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。一般に、この力は、テザー材料の弾性限界未満であるが、熱が付与されるときテザーを迅速に切断させるに十分である。展開されるインプラントが脳のコイルである１つの好ましい実施形態では、このテザーは、約０．００１〜０．００７インチ（約０．００２５４〜０．０１７７８ｃｍ）の範囲内の直径を有する。勿論、このテザーのサイズは、必要に応じて、異なるタイプおよびサイズのその他のインプラントを収容するために変更され得る。
【００３３】
図２を参照して、本発明の離脱システムの別の実施形態である離脱システム２００が示される。離脱システム２００は、離脱システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、離脱システム１００とのインプラントデバイス１１２と同じ使用可能なデバイスがまた、離脱システム２００とのインプラントデバイスとして使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。このインプラントデバイス１１２は、離脱システム１００に関して先に説明されている。インプラントデバイス１１２とのように、離脱システム１００のその他の要素／構成要素を識別するために用いられるのと同じ識別番号が、離脱システム２００の要素／構成要素に対応し得る。離脱システム１００の説明におけるこれら要素の説明へ参照がなされる。なぜなら、その説明はまた、離脱システム２００におけるこれらの共通の要素に適用されるからである。
【００３４】
離脱システム２００では、内部加熱要素２０６を用いて伸張抵抗性チューブ１０４および関連するインプラントデバイス１１２のセクションを、離脱システム２００から分離する。離脱システム２００は、コアマンドレル２１８を取り込む送達プッシャー２０２を含む。この離脱システム２００は、送達プッシャー２０２の管腔を通って延びる正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０をさらに含む。
【００３５】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０は、送達プッシャー２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、これら電気ワイヤ２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００３６】
１つの実施形態では、この正の電気ワイヤ２０８は、コアワイヤ２１８上の第１の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０は、コアワイヤ２１８上の第２の遠位位置に連結され、この第２の遠位位置は、第１の遠位位置の近位方向にある。別の実施形態では、この形態は逆、すなわち、コアワイヤ２１８上で、正の電気ワイヤ２０８が第２の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０が第１の遠位位置に連結される。この正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されるとき、電気ワイヤ２０８、２１０に沿ったコアマンドレル２１８の遠位部分が、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００３７】
ヒーター２０６は、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０に連結される電源（図示されず）から電流が付与されるとき温度が増加する。温度／より高い程度の熱におけるより大きい増加が必要または所望される場合、白金またはタングステンのような比較的高い抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結され得、コアマンドレル２１８の抵抗を増加する。結果として、電流がヒーター２０６に付与されるとき、より低い抵抗の材料で生成され得るより高い温度増加が生成される。このコアマンドレル２１８の遠位端に連結される、さらなる比較的高い抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記のような任意のその他の形状または材料のような、任意の適切な形態をとり得る。
【００３８】
ヒーター２０６は、チューブ形状のテザー１０４の管腔内に位置されるので、このヒーター２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、このヒーター２０６の加熱に起因する周辺身体組織へ不注意の損傷の可能性は低減され得る。
【００３９】
電流が、コアマンドレル２１８、正の電気ワイヤ２０８、および負の電気ワイヤ２１０によって形成されたヒーター２０６に印加されるとき、ヒーター２０６は温度を増加する。結果として、ヒーター２０６に近接する伸張抵抗性テザー１０４の部分は切断し、そしてテザー１０４に連結されているインプラントデバイス１１２とともに、この離脱システム２００から離脱される。
【００４０】
離脱システム２００の１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４の近位端（または、伸張抵抗性テザー１０４の近位端に連結されるより大きなチューブ（図示されず）の遠位端）は、サイズ制約を取り扱うためにフレア状であり得る。
【００４１】
離脱システム１００を用いてと類似の様式で、先に記載のように組み立ての間に、エネルギーが、システム内で、例えば、随意の圧縮スプリング１１６で、またはテザー１０４に予め張力を与えることにより貯蔵され得る。存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス１１２を分離するためにさらなる圧力を付与するように作用し、そしてインプラントデバイス１１２が連結される伸張抵抗性テザー１０４の部分は、インプラントデバイス１１２が展開されるとき、ヒーター２０６から離れる。これは、有利なことに、テザー１０４を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００４２】
離脱システム１００でのように、離脱システム２００の伸張抵抗性テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端の結ばれ、もしくは連結され得るか、または非外傷性遠位端１１４に溶融され、もしくはそうでなければ成形され得る。
【００４３】
図４は、離脱システム３００である別の好ましい実施形態を示す。多くの点で、この離脱システム３００は、図２に示される離脱システム２００および図１に示される離脱システム１００と類似している。例えば、この離脱システム３００は、インプラントデバイス３０２を離脱するヒーター３０６を含む送達プッシャー３０１を含む。離脱システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達プッシャー３０１に連結するテザー３１０を利用する。
【００４４】
図４の断面図では、送達プッシャー３０１の遠位端は、電気ワイヤ３０８および３０９に電気的に接続されているコイル形状ヒーター３０６を有することが観察される。これらのワイヤ３０８、３０９は、送達プッシャー３０１内に配置され、送達プッシャー３０１の近位端を出て、そして電源（図示されず）に連結される。テザー３１０はヒーター３０６に近接して配置され、送達プッシャー３０１内に固定される近位端およびインプラントデバイス３０２に連結される遠位端を有する。電流がワイヤ３０８および３０９を通って印加されるとき、ヒーター３０６は、テザー３１０が破壊されるまで温度を増加し、インプラントデバイス３０２を放出する。
【００４５】
ヒーター３０６から患者の周辺組織への熱の移入を低減するため、そして電気的絶縁を提供するため、絶縁カバー３０４が少なくとも送達プッシャー３０１の外面の遠位端の周りに含められる。カバー３０４の厚みが増加するとき、熱隔離性質もまた増加する。しかし、増加し厚みはまた、送達手順を実施する困難性を増加し得る送達プッシャー３０１への増加した剛直性およびより大きな直径をもたらす。それ故、このカバー３０４は、その剛直性を過度に増加することなく十分な熱隔離性質を提供する厚みを備えて設計される。
【００４６】
テザー３１０のインプラントデバイス３０２への取り付けを促進するために、このインプラントデバイス３０２は、溶接点３１８でインプラントデバイス３０２に溶接され、そして送達プッシャー３０１の外部補強周縁３１２内に適合するサイズであるカラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周りで結ばれ、結び目３１６を形成する。さらなる補強は、この結び目３１６の周りに配置されている接着剤３１４によって提供され、解きまたはそうでなければ所望されない脱連結を防ぐ。
【００４７】
離脱システム１００および２００でと類似の様式で、エネルギーが、システム内に、例えば、（図４では示されていないが、図１中の圧縮スプリング１１６に類似の）随意の圧縮スプリング１１６で、または組み立ての間にテザー１０４に予め軸方向に張力を与えることにより貯蔵され得る。この実施形態では、テザー３１０の１つの端部が、先に記載されたようにインプラントデバイス３０２の近位端の近傍に取り付けられる。テザー３１０の自由端部は、送達プッシャー３０１の遠位部分を、それが送達プッシャー３０１の出口点（図示されず）に到達するまで通って辿る。例えば、所定の力をテザー３１０の自由端部に対して置くこと、または張りつめたテザー３１０を所定の位置ずれで移動することによって、張力が、テザー材料内の弾性変形の形態でエネルギーを貯蔵するために付与される。テザー３１０の自由端部は、次いで、送達プッシャー３０１に、例えば、結び目を縛ること、接着剤を付与すること、または当該技術分野で公知の類似の方法によって接続される。
【００４８】
存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス３０２を分離するためにさらなる圧力を付与するように作動し、そしてインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分は、インプラントデバイス３０２が展開されるとき、ヒーター３０６から離れる。これは、有利なことに、テザー３１０を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００４９】
本発明はまた、離脱システム１００、２００、または３００のような離脱システムを用いる方法を提供する。以下の例は、脳の動脈瘤を閉塞するための離脱システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかし、離脱システム１００、２００、または３００の寸法およびその構成要素パーツの寸法を改変すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の形態を改変することは、離脱システム１００、２００、または３００が、身体内の種々のその他の奇形を処置するために用いられることを可能にすることが認識される。
【００５０】
この特定の例では、離脱システム１００、２００、または３００の送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチ〜０．０３０インチ（０．０２５４ｃｍ〜０．０７２６ｃｍ）であり得る。送達プッシャー１０２、２０２、または３０１の遠位端の近傍に連結され、そしてインプラントデバイス１１２、３０２に連結されるテザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチ〜０．０２０インチ（０．０００５０８ｃｍ〜０．０５０８ｃｍ）であり得る。コイルであり得るインプラントデバイス１１２、３０２は、直径が０．００５インチ〜０．０２０インチ（０．０１２７ｃｍ〜０．０５０８ｃｍ）であり得、そして０．０００５インチ〜０．００５インチ（０．００１２７ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）のワイヤから巻かれ得る。
【００５１】
位置エネルギーが、離脱システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラントデバイス１１２、３０２を分離するために用いられる力は、代表的には、２５０グラムまでの範囲である。
【００５２】
送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８および少なくとも１つの電気的に伝導性のワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を備え得る。先に記載されるように、このコアマンドレル２１８は、電気伝導体として用いられ得るか、または一対の伝導性ワイヤが用いられ得るか、または双極性ワイヤが用いられ得る。
【００５３】
離脱システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するとして示されているが、その他のインプラントデバイスが本発明で企図される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で先に説明された離脱システム３００を示す。このステント３９０は、離脱システム１００、２００、または３００に関して先に説明されたのと類似の方法によって同様に離脱され得る。さらなる例では、これら離脱システム１００、２００、または３００は、フィルター、メッシュ、足場または患者内の送達のために適切なその他の医療用インプラントを送達するために用いられ得る。
【００５４】
図７は、送達プッシャー１０２、２０２、または３０１として任意の実施形態で用いられ得る、送達プッシャー３５０の実施形態を提示し、これは、使用者に送達プッシャー３５０の位置を伝えるための放射線不透過性材料を含む。詳細には、放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０中に組み込まれ、そして所望の位置で厚みを変化し、最終の送達プッシャー３５０のより容易で、かつより正確な製造を容易にする。
【００５５】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，８９５，３８５号に見られるもののような、先行技術の送達プッシャー設計は、環状バンドまたはコイルの形態にある、金、タンタル、タングステン、または白金のよう高密度材料に依存する。放射線不透過性マーカーが、次いで、ステンレス鋼のようなその他のより少ない密度の材料に結合され、放射線不透過性セクションを鑑別する。この放射線不透過性マーカーは、送達プッシャーの先端部から特定された距離（しばしば約３ｃｍ）に配置される別個の要素であるので、この配置は正確でなければならず、そうでなければ、送達プッシャー３５０の遠位先端部は、動脈瘤またはその他の合併症への損傷を生じ得る。例えば、この送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルから延び過ぎ得、動脈瘤を破裂する。さらに、先行技術の送達プッシャーを作製する製造プロセスは、特に、異なる材料を結合するとき、困難および高価であり得る。
【００５６】
本発明の放射線不透過性システムは、これらの欠点を、第２の放射線不透過性材料の厚みを変化させながら、大部分の送達プッシャー３５０中に第１の放射線不透過性材料を組み込むことにより克服し、それ故、複数セクションを一緒に結合する必要性をなくする。図７に見られるように、送達プッシャー３５０は、（鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙのような先行技術設計のほとんどが放射線半透過性の材料に対して）タングステン、タンタル、白金、または金のような放射線不透過性材料から作製されるコアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。
【００５７】
この送達プッシャー３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する第２の外側層３５２を含む。好ましくは、外側層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（商標名ＤＦＴの下、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販され入手可能）のような、コアマンドレル３５４より低い放射線不透過性値を有する材料を含む。この点について、コアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見え、かつ互いから区別可能である。この外側層３５２は、送達プッシャー３５０の長さに沿って厚みを変化し、増加した可撓性および放射線密度における区別を提供する。従って、この外側層３５２のより厚い領域は、蛍光透視法の下、より薄い領域より使用者により明確である。
【００５８】
外側層３５２の厚みにおける遷移は、研磨、延伸、または鍛造のような自動化プロセスで所望の位置に正確に生成され得る。このような自動化プロセスは、マーカーの手動測定および配置の必要性をなくし、そしてさらにその他の放射線半透過性セクションに別個のマーカー要素を結合する必要性をなくし、それ故、製造コストおよびシステムの複雑さを減少する。
【００５９】
この実施形態では、送達プッシャー３５０は、外側層３５２の３つの主要な指標領域を含む。近位領域３５６は、３つの内で最も長く１３７ｃｍであり、その一方、中央領域３５８は１０ｃｍおよび遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達プッシャー３５０の使用に基づいて決定され得る。例えば、この３ｃｍ遠位領域３６０は、当該技術分野で公知のようなコイル移植手順の間で用いられ得、使用者が、遠位領域３６０の近位エッジを、送達プッシャー３５０がその中に位置決めされるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーと整列することを可能にする。各々の領域の直径は、適用およびインプラントのサイズに依存する。例えば、代表的な脳の動脈瘤適用には、近位領域３５６は、代表的には０．００５〜０．０１５インチ（０．０１２７〜０．０３８１ｃｍ）の寸法であり得、中央領域３５８は、代表的には０．００１〜０．００８インチ（０．００２５４〜０．０２０３２ｃｍ）であり、その一方、遠位領域３６０は、代表的には、０．０００５〜０．０１０インチ（０．００１２７〜０．２５４ｃｍ）の寸法であり得る。コアマンドレル３５４は、代表的には、任意の点で、送達プッシャー３５０の総直径の約１０〜８０％の間を含む。
【００６０】
あるいは、この送達プッシャー３５０は、図７に示される３より多いか、または少ない任意の数の異なる領域を含み得る。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０を部分的に通ってのみ延び得る。例えば、この放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達プッシャー３５０の遠位端から３ｃｍまで延び得、蛍光透視法の下で見えるなお別の所定の位置のマーカーを提供する。
【００６１】
この点で、送達プッシャー３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、蛍光透視法の下でなお容易に見える、より正確な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、これらマーカーの増加した正確さは、手順の間の送達プッシャーの不適正な位置決めに関連する合併症を減少し得る。
【００６２】
操作において、マイクロカテーテルが、患者内に、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の近傍にあるように位置決めされる。送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルの近位端中に挿入され、そしてコアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見える。使用者は、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーを、遠位領域３６０の開始部と整列し、これは、マイクロカテーテルの先端部に対するインプラント１１２、３０２の位置を伝える。
【００６３】
いくつかの状況、例えば、送達プッシャー３５０の剛直性から血管損傷の高められたリスクが存在し得る小動脈瘤では、使用者は、インプラントの近位端を、離脱の間に、マイクロカテーテルの遠位端内にわずかに位置決めし得る。使用者は、次いで、インプラント１１２、３０２の近位端を、次のコイル、ガイドワイヤのような付属のデバイス、または送達プッシャー１０２、２０２、３０１、または３５０でマイクロカテーテルから外に押し得る。別の実施形態では、使用者は、放射線不透過性マーキングシステムを用い得、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達プッシャーの遠位端を配置する。
【００６４】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位中、またはその周りに配置されると、操作者は、必要に応じて、または所望のように、このインプラントデバイス１１２、３０２を繰り返して再位置決めし得る。
【００６５】
標的部位において、インプラントデバイス１１２、３０２の離脱が所望されるとき、操作者は、電気ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９により、ヒーター１０６、２０６、または３０６にエネルギーを付与する。このエネルギーのための電源は、壁コンセント、キャパシター、バッテリーなどのような任意の適切な供給源であり得る。この方法の１つの局面では、約１ボルト〜１００ボルトの電位の電気が、離脱システム１００、２００、または３００の抵抗に依存して、１ミリアンペア〜５０００ミリアンペアの電流を生成するために用いられる。
【００６６】
離脱システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために用いられ得るコネクターシステム４００の１つの実施形態が図６に示される。このコネクターシステム４００は、絶縁層４０４によって取り囲まれた近位端を有する電気的に伝導性のコアマンドレル４１２を含む。好ましくは、この絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、Ｎｙｌｏｎ、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ、またはポリイミドのような絶縁性スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ、パリレン（ｐａｒａｌｙｅｎｅ）のような被覆であり得る。電気伝導性バンド４０６が絶縁層４０４の上部に配置され、そしてバンド４１４、接着剤、またはエポキシによってその場に固定される。それ故、コアマンドレル４１２および伝導性バンド４０６は、互いから電気的に絶縁される。この伝導性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または類似の材料のような任意の伝導性材料を含み、そしてバンド、コイル、またはホイルであり得る。金は、伝導性バンド４０６の伝導性材料として特に好ましい。なぜなら、薄壁に伸展される金の能力およびその容易な利用可能性のためである。コアマンドレル４１２は、先に説明され、そして、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでメッキされ得、その電気的導電性を増大する。
【００６７】
コネクターシステム４００はまた、電導性バンド４０６およびコア部材４１２にそれぞれ、そして図１、２、および４に記載されるような（図６には示されていない）送達システムの遠位端にある加熱要素に連結される、２つの電気ワイヤ４０８および４１０を含む。これらのワイヤ４０８および４１０は、好ましくは、はんだ、蝋付け、溶接、レーザー結合、または導電性接着剤、または類似の技法によって連結される。
【００６８】
一旦、使用者が、患者内にインプラント１１２、３０２を放出する準備が整うと、電源からの第１の電気クリップまたはコネクターがコアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、そして電源からの第２の電気クリップまたはコネクターが伝導性バンド４０６に連結される。電力が、この第１の電気クリップおよび第２の電気クリップに印加され、離脱システム１００、２００、または３００内に電気回路を形成し、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させ、そしてテザー１０４、３１０を切断する。
【００６９】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００が電源に連結されると、使用者は、電圧または電流を先に説明されたように付与し得る。これは、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させる。加熱されるとき、予め張力を与えられたテザー１０４、３１０は、熱で誘導されたクリープに起因してそのストレスのない（より短い）長さに回復する傾向になる。この点で、テザー１０４、３１０が、ヒーター１０６、２０６、または３０６によって加熱されるとき、その全体のサイズは収縮する。しかし、テザー１０４、３１０の各端部は先に説明されたようにその場に固定されているので、テザー１０４、３１０は長さが短縮化され得ず、採取的に壊れ、インプラントデバイス１１２、３０２を放出する。
【００７０】
スプリング１１６またはテザー１０４、３１０の変形の形態でシステム内に既に張力が存在するので、テザー１０４、３１０を破壊するために必要な収縮の量は、予め張力を与えられたテザーなくしてシステムのそれより少ない。それ故、インプラントデバイス１１２、３０２を遊離するために必要な温度および時間はより低い。
【００７１】
図５は、離脱システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面での温度と時間の関係を示すグラフである。観察されるように、離脱の間の離脱システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。詳細には、加熱コイル３０６によって生成される熱が、絶縁性カバー３０４を貫通するために１秒弱を要するに過ぎない。１秒後、絶縁性カバー３０４の表面温度は劇的に増加する。異なる外側絶縁性材料は、この１秒の表面温度窓をわずずかに増加または減少し得るけれども、離脱システム１００、２００、または３００の小直径は、必然的に、より顕著に表面温度増加を遅延し得る厚い絶縁層を提供することを防ぐ。
【００７２】
離脱システム１００、２００、または３００の実施形態は、種々の可能な構築を含むことが理解されるべきである。例えば、絶縁性カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または類似の特徴をもつ材料を含み得る。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁性カバーの代表的な厚みは、０．０００１〜０．０４０インチ（０．０００２５４〜０．１０１６ｃｍ）である。この厚みは、デバイスが、近位奇形における使用に適合されるとき、増加し、そしてこのデバイスが、例えば、脳の動脈瘤のようなより遠位の、曲がりくねった位置における使用のために適合されるとき増加する傾向にある。
【００７３】
このような表面温度増加によって引き起こされる損傷および可能な合併症を最小にするために、本発明は、表面温度が有意に増加する前に、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱する。好ましくは、このインプラントデバイス１１２、３０２は、１秒より短く、そしてより好ましくは、０．７５秒より短い時間で離脱される。これは、上記表面温度が、５０℃（１２２゜Ｆ）、そしてより好ましくは４２℃（１０７゜Ｆ）を超えることを防ぐ。
【００７４】
一旦、使用者が、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱することを試みると、この離脱が成功したことを確認することがしばしば必要である。電源に組み込まれた回路が、この離脱が成功したか否かを決定するために用いられ得る。本発明の１つの実施形態では、初期信号伝達電流が、離脱電流（すなわち、インプラント１１２、３０２を離脱するためにヒーター１０６、２０６、または３０６を能動化するための電流）を印加する前に提供される。この信号伝達電流は、使用者がインプラントを離脱することを試みる前、それ故、永久的な離脱を引き起こさないように、離脱電流より低い値を有する、システム中でインダクタンスを決定するために用いられる。試みられた離脱の後、類似の信号伝達電流が、初期インダクタンス値と比較される第２のインダクタンス値を決定するために用いられる。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間の実質的差異は、インプラント１１２、３０２が成功して離脱されたことを示し、その一方、そのような差異のないことは、不成功離脱を示す。この点について、使用者は、図１、２、および４に見られるもののように、インプラントを取り付けるために非伝導性の温度感受性ポリマーを利用する送達システムについてさえ、インプラント１１２、３０２が離脱されたか否かを容易に決定し得る。
【００７５】
以下の説明および例では、用語「電流」および「電気流れ」は、最も一般的な意味で用いられ、そして他であることが注記されなければ、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含することが理解される。用語「変化する」は、高周波および低周波の両方を含む電流におけるゼロを超える周波数での任意の変化として規定される。値が測定され、算出され、そして／または保存されるとき、これは、手動で、または制限されないで、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピューターチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュなどのようなコンピューターメモリを含む任意の公知の電子的方法によるいずれかで行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻き、およびトロイド形状は、広範な意味を保持し、そして、円形、楕円形、球形、四辺形、三角形、および台形形状のような種々の幾何学的形状を含む。
【００７６】
変化する電流が、ワイヤ巻き、またはトロイドのような目的物を通過するとき、それは、磁場を設定する。この電流が増加または減少するとき、この磁場の強度は、同じ様式で増加または減少する。磁場のゆらぎは、インダクタンスとして知られる影響を引き起こし、これは、電流における任意のさらなる変化に対抗する傾向にある。コアの周りに巻かれたコイルにおけるインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１に従って、巻き（Ｎ）の数、コアの断面積（Ａ）、コアの磁気透過性（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する：
Ｌ＝４πＮ２Ａμ／ｌ 式１
ヒーター１０６または３０６は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ１０８、１１０、３０８、または３０９と、巻かれたコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、磁気透過性μ１を有し、そして長さｌ、断面積Ａ、およびＮ巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図３Ａおよび３Ｂに示されるような波形のような周波数ｆ１で変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗）が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムＬ１の初期インダクタンスは、次いで、以下の式に従って算出される：
Ｌ１＝ＸＬ／２πｆ１ 式２
インダクタンスＬ１の初期値は、式１に従ってテザー１０４、３１０のコアの磁気透過性μ１に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達より高い電流／またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー１０４、３１０がインプラント１１２、３０２を放出するようにする。離脱が成功するとき、このテザー１０４、３１０は、もはやヒーター１０６、３０６内に存在せず、そしてヒーター１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。ここで、このヒーターコア内の材料は、テザーコア磁気透過性μ１とは異なる磁気透過性μ２を有する。
【００７７】
第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒーター１０６、３０６を通って送られ、そして好ましくは第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、１つまたは両方は、システムの作動に影響することなく異なり得る。この第２の信号伝達電流に基づき、第２のインダクタンスＬ２が算出される。離脱が成功した場合、この第２のインダクタンスＬ２は、コア磁気透過性μ１およびμ２における差異に起因して第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高いか、またはより低い）。離脱が不成功であった場合、このインダクタンス値は、相対的に類似のままである（測定誤差についてある程度の許容誤差をともなう）。一旦、離脱が、２つのインダクタンス間の差異を比較することによって確認されると、アラームまたは信号が能動化され得、使用者に成功した離脱を伝える。例えば、このアラームは、ビープ音または指示光を含み得る。
【００７８】
好ましくは、本発明に従って用いられる送達システム１００、３００は、所望の時間にインダクタンスを自動的に測定し、必要な算出を実施し、そしてインプラントデバイスが送達カテーテルから離脱したとき、使用者に信号を送るデバイスを連結する。しかし、これらステップの一部またはすべては、同じ結果を達成するために手動で実施され得ることが理解されるべきである。
【００７９】
取り付けられた状態と離脱された状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接算出することなくして決定され得る。例えば、誘導抵抗ＸＬが測定され得、そして離脱の前後で比較される。別の例では、離脱は、電流がその公証値の所定の％に到達するために必要な時間である、システムの時定数を測定および比較することにより決定され得る。この時定数は、インダクタンスに依存するので、時定数における変化は、同様に、インダクタンスにおける変化を示し得る。
【００８０】
本発明はまた、上記に記載の離脱検出と組み合わせて用いられるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、このアルゴリズムは、先行する試みがインプラントデバイスを離脱しなかった後に自動的に離脱電圧または電流を自動的に増加する。測定、試みられた離脱、測定、および増加された離脱電圧／電流のこのサイクルは、離脱が検出されるか、または所定の電流または電圧限界が達成されるまで継続する。この点について、低電力離脱が最初に試みられ、次いで、離脱が生じるまで、増加した電力または時間が自動的に続く。従って、離脱電力を提供する機構のためのバッテリー寿命が増加され、その一方、平均コイル離脱時間は、大いに減少される。
【００８１】
本発明を、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、請求項に記載の発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を容易にするために例を提供し、そしてその範囲を制限するために解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する２００４年８月２５日に出願された米国仮出願第６０／６０４、６７１号への、および「移植可能なデバイスのための熱離脱システム」と題する２００５年５月２７日に出願された米国仮出願第６０／６８５、３４２号への優先権を主張しており、これら両方は、本明細書によって参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の身体内の標的部位に移植デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
より少ない侵襲性手段による移植可能な治療デバイスの送達が、多くの臨床的状況で所望され得ることが示されている。例えば、血管塞栓が、血管出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、輸卵管を閉塞するため、および血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために用いられている。最近、動脈瘤の処置のための血管塞栓が多くの注目を受けている。別の例として、ブロックされた血管を開くため、または塞栓コイルを保持するためにステントのようなメッシュまたは足場デバイスの使用もまた多くの注目を受けている。
【０００４】
いくつかの異なる処置様式が、インプラントデバイスを展開するために先行技術で採用されている。例えば、インプラントデバイスのための多くの再位置決め可能な離脱システムが、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらによる特許文献１およびＧｅｒｅｍｉａらによる特許文献２を含む先行技術に記載されており、これらの内容は、本明細書によって参考として援用される。本明細書によって参考として援用される、Ｇａｎｄｈｉらによる特許文献３およびＨａｎｄａらによる特許文献４に開示されるようないくつかのシステムは、インプラントデバイスを離脱および展開するためのヒーターの使用を記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，８９５，３８５明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０７明細書
【特許文献３】米国特許第６，５００，１４９明細書
【特許文献４】米国特許第４，３４６，７１２明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の目的および要旨）
本発明は、コイル、ステント、フィルターなどのような移植可能なデバイスを、制限されないで、血管、輸卵管、痩管および動脈管のような奇形、心臓欠陥（例えば、左心房心耳および萼片開口部）、およびその他の管腔器官を含む身体腔内に位置決めおよび展開するために用いられるインプラント送達および離脱システムである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このシステムは、インプラント、送達カテーテル（一般に、プッシャーまたは送達プッシャーと称される）、このプッシャーをインプラントに連結するための離脱可能なジョイント、熱生成装置（一般に、ヒーターと称される）、およびこのヒーターにエネルギーを付与するための電源を備える。
【０００８】
本発明の１つの局面では、上記インプラントは、テザー、紐、ワイヤ、フィラメント、ファイバなどを用いてプッシャーに連結される。包括的に、これはテザーと称される。このテザーは、モノフィラメント、ロッド、リボン、中空のチューブなどの形態であり得る。多くの材料が、このインプラントをプッシャーに離脱可能に接続するために用いられ得る。１つのクラスの材料は、商標名ＥｎｇａｇｅまたはＥｘｘｏｎの下で市販され、商標名Ａｆｆｉｎｉｔｙの下で市販される、Ｄｏｗによって作製されるようなポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマーのようなポリマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（Ｎｙｌｏｎ）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌのようなブロックコポリマー、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）；または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎのような弾性材料である。いくつかの場合には、このポリマーはまた、その引っ張り強さ、および融解温度を操作するために照射で架橋され得る。別のクラスの材料は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼（スチール）のような金属である。この材料の選択は、位置エネルギーを貯蔵するための材料の能力、融点温度または軟化温度、離脱のために用いられる電力、および身体の処置部位に依存する。テザーは、インプラントおよび／またはプッシャーに、溶接、結び目糸結び、はんだ、接着剤結合、または当該技術分野で公知のその他の手段によって接続され得る。インプラントがコイルである１つの実施形態では、このテザーは、コイルの管腔の内側を通って通り抜け得、そしてこのコイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントをプッシャーに接続するのみならず、二次的な伸張抵抗性部材の使用なくしてコイルに伸張抵抗性を与える。インプラントがコイル、ステント、またはフィルターであるその他の実施形態では；このテザーは、インプラントの近位端に取り付けられる。
【０００９】
本発明の別の局面では、上記テザーは、インプラントをプッシャーに離脱可能に連結するテザーは、離脱の間に放出される貯蔵された（すなわち、位置）エネルギーのリザーバーとして作用する。これは、インプラントを離脱するために必要な時間およびエネルギーを有利に低下する。なぜなら、それは、テザーが、上記材料をかならずしも完全に溶融することなく、熱の付与によって切断されることを可能にするからである。この貯蔵されたエネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから離して押す力をこのインプラントに対して奏し得る。この分離は、システムをより信頼性のあるものにする傾向にある。なぜなら、それは、テザーが再固化することを防ぎ得、そして離脱後インプラントを保持するからである。貯蔵されたエネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。１つの実施形態では、スプリングがインプラントとプッシャーとの間に配置される。このスプリングは、インプラントがプッシャーにテザーの１つの端部をプッシャーまたはインプラントいずれか１つに接続することよってプッシャーに取り付けられとき圧縮され、テザーの自由端をこのスプリングが少なくとも部分的に圧縮されるまで引っ張り、次に、テザーの自由端部をインプラントまたはプッシャーの他方に固定する。テザーの両端部が拘束されるので、このテザー上の張力（またはスプリング中の圧縮）の形態にある位置エネルギーが、システム内に貯蔵される。別の実施形態では、テザーの１つの端部が、先の実施形態におけるように固定され、そして次にテザーは、テザーの自由端部に対し所定の力または位置ずれで引くことにより引張りに配置される。テザーの自由端部が次いで固定されるとき、テザー材料の伸長（すなわち、弾性変形）自体がエネルギーを貯蔵する。
【００１０】
本発明の別の局面によれば、ヒーターが、プッシャー上またはその中、必ずしもそうである必要はないが、プッシャーの遠位端近傍に配置される。このヒーターは、プッシャーに、例えば、はんだ、溶接、接着剤結合、機械的結合、または当該分野で公知のその他の技法によって取り付けられ得る。このヒーターは、巻かれたコイル、熱パイプ、中空のチューブ、バンド、ハイポチューブ、中実の棒、トロイド、または類似の形態であり得る。このヒーターは、鋼、クロムコバルト合金、白金、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン（ｍａｎｇａｌｉｎ）、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏｍｐａｎｙから商標名Ｓｔａｂｌｅ Ｏｈｍの下で入手可能なクロムニッケル合金、導電性ポリマーなどのような種々の材料から作製され得る。上記テザーは、このヒーターの近傍に配置される。このテザーは、中空またはコイル型のヒーターの管腔を通過し得るか、またはヒーターの周りを包む。テザーは、ヒーターと直接接触して配置され得るが、これは層である必要はない。組み立ての容易さのため、テザーは、ヒーターの近傍に配置され得るが、実際には接触しない。
【００１１】
送達カテーテルまたはプッシャーは、細長い部材であり、遠位端および近位端は、インプラントが処置部位に操縦されることを可能にするに適合されている。このプッシャーは、コアマンドレルおよび上記ヒーターに電力を供給する１つ以上の電気配線を備える。このプッシャーは、寸法がテーパー状であり得、そして／またはその長さに沿って剛直性であり、通常、遠位端は近位端より可撓性である。１つの実施形態では、プッシャーは、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテルのような送達導管内に、入れ子式に配置されるよう適合されている。別の実施形態では、このプッシャーは、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする内部管腔を含む。なお別の実施形態では、このプッシャーは、第２のデバイスなくして処置部位に直接操縦され得る。このプッシャーは、蛍光透視法でシステムを見えるようにする放射線不透過性マーキングシステムを有し得、これは、それが、マイクロカテーテルまたはその他の付属的デバイス上の放射線不透過性マーキングと組み合わせて用いられることを可能にする。
【００１２】
本発明の別の局面では、上記コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。このコアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸのようなブロックコポリマーのようなプラスチック材料から作製され得る。プラスチック部材（単数または複数）は、金属、ガラス、カーボンファイバ、編組コイルなどから作製される補強ファイバまたはワイヤでその長さに沿って選択的に堅くされ得る。それに代わって、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、白金、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などのような金属材料が上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。それに代わって、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウムなどのようなセラミック構成要素が、上記コアマンドレルを形成するために用いられ得る。コアマンドレルはまた、材料のコンポジットであり得る。１つの実施形態では、コアマンドレルは、白金またはタンタルのような放射線不透過性材料の内部コア、および鋼またはクロムコバルトのような、ねじれ耐性材料の外部カバーを備える。この内部コアの厚みを選択的に変えることにより、放射線不透過性識別子が、第２のマーカーを用いることなく、このプッシャー上に提供され得る。別の実施形態では、コア材料、ねじれ耐性および／または圧縮強度のような所望の材料性質をもつ、例えば、ステンレス鋼は、（例えば、メッキ、延伸、または当該技術分野で公知の類似の方法によって）銅、アルミニウム、金、または銀のような低電気抵抗材料で選択的に覆われ、その電気的伝導性を増大し、それ故、このコアマンドレルを電気伝導体として用いられることを可能にする。別の実施形態では、コア材料、例えば、磁気共鳴像（ＭＲＩ）との適合性のような所望の性質をもつガラスまたは光ファイバは、ＰＥＲＢＡＸまたはポリイミドのようなプラスチック材料で覆われ、このガラスが破砕またはねじれることを防ぐ。
【００１３】
本発明の別の局面では、上記ヒーターはプッシャーに取り付けられ、そして次に、１つ以上の電気伝導体がヒーターに取り付けられる。１つの実施形態では、一対の伝導性ワイヤがこのプッシャーの実質的長さを通り、そしてプッシャーの遠位端近傍でヒーターに、かつプッシャーの近位端近傍で電気コネクターに連結される。別の実施形態では、１つの伝導性ワイヤが、プッシャーの実質的長さを通り、そしてコアマンドレル自体が伝導性材料から作製されるか、または第２の電気配線として作用する伝導性材料で覆われる。ワイヤおよびマンドレルは、プッシャーの遠位端近傍でヒーターに、そして近位端近傍で１つ以上のコネクターに接続される。別の実施形態では、双極性伝導体がヒーターに連結され、そしてヒーターに電力を与えるために高周波（ＲＦ）エネルギーと組み合わせて用いられる。いずれの実施形態においても、伝導体（単数または複数）は、コアマンドレルと平行に通るか、または実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内部管腔を通過し得る。
【００１４】
本発明の別の局面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブがヒーター上に配置され得る。このスリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ブロックコポリマー、シリコーン、ポリイミド、ポリアミドなどのような絶縁性材料から作製され得る。
【００１５】
本発明の別の局面では、電気コネクター（単数または複数）が、プッシャーの近位端近傍に、ヒーターが上記伝導体を通って電源に電気的に連結され得るように配置される。１つの実施形態では、これらコネクターは、１つ以上の雄ピンまたは雌ピンを備えたプラグの形態である。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、クリップ型コネクターで連結され得るチューブ、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、これらコネクター（単数または複数）は、外部電源と嵌合するように適合されるチューブ、ピン、またはホイルである。
【００１６】
本発明の別の実施形態では、上記プッシャーは、外部電源に、ヒーターが電源に電気的に接続されるように外部電源に連結する。この電源は、バッテリー（単数また複数）からであるか、または壁出口によって電気的グリッドに連結される。この電源は、直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または高周波数もしくは低周波数いずれかのラジオ波（ＲＦ）の形態の電流を供給する。電源は、滅菌場の外側で作動するコントロールボックスであり得るか、または滅菌場内で作動するよう適合されたハンドヘルドデバイスであり得る。この電源は、使い捨て、受電可能であり得るか、または使い捨てもしくは充電可能なバッテリーとともに再使用可能であり得る。
【００１７】
本発明の別の局面では、上記電源は、使用者を離脱で支援する電気回路を備え得る。１つの実施形態では、この回路は、インプラントの離脱を検出し、そして離脱が起こったとき、使用者に信号を提供する。別の実施形態では、この回路は、予備設定長さの時間が経過したとき使用者に信号を提供するタイマーを備える。別の実施形態では、この回路は、離脱の数をモニターし、そして予備設定された数の離脱が実施されたとき、信号を提供するか、またはシステムをロックして切るような作動をする。別の実施形態では、この回路は、取り付け試行の数をモニターし、そして成功する離脱の可能性を増加するために、電流、電圧、および／または離脱時間を増加するフィードバックループを備える。
【００１８】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、極度に短い離脱時間を可能にする。１つの実施形態では、離脱時間は１秒より少ない。
【００１９】
本発明の別の局面では、上記システムの構築は、離脱の間に上記デバイスの表面温度を最小にする。１つの実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は５０℃を下回る。別の実施形態では、離脱の間の上記ヒーターでの表面温度は４２℃を下回る。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
インプラント送達システムであって：
ａ．送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ｅ．ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後１秒以内に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
（項目２）
上記テザー内の予備伸張が、約２５０グラムより少ない、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目３）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目４）
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目５）
上記テザーが：ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目６）
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約５０℃より低い、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目７）
上記送達プッシャーの温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約４２℃より低い、項目６に記載のインプラント送達システム。
（項目８）
上記インプラントがコイルである、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目９）
上記インプラントがステントである、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目１０）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目１に記載のインプラント送達システム。
（項目１１）
インプラントを送達デバイスから放出する方法であって：
ａ．テザーで送達デバイスに連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程；
ｂ．上記インプラントを患者の管腔内の標的位置に位置決めする工程；
ｃ．上記送達デバイスのヒーターを、上記ヒーターの能動化の後約１秒以内に上記送達デバイスから放出されるように能動化する工程、を包含する、方法。
（項目１２）
上記インプラントが、上記ヒーターが能動化された後約０．７５秒で上記送達デバイスから放出される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
上記送達デバイスを提供する工程が、上記テザーを予備伸張状態で提供することを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
上記テザー内の予備伸張が、約２５０グラムより少ない、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達システムにほぼ同軸である方向にある、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
上記ヒーターの能動化が、上記ヒーターに、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を付与することを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約５０℃未満にする、項目１１に記載の方法。
（項目１８）
上記ヒーターを能動化する工程が、上記送達デバイスの表面温度を約４２℃未満にする、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
インプラント送達システムであって：
ａ．外面を有する送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ｅ．ここで、上記テザーが、上記ヒーターの能動化の後、および上記送達プッシャーの外面の温度が約５０℃を超える前に上記インプラントデバイスが上記送達プッシャーから放出されるような予備伸張状態にある、インプラント送達システム。
（項目２０）
上記テザー内の予備伸張が、約２００グラムより少ない、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２１）
上記テザー内の予備伸張が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向にある、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２２）
上記ヒーターの能動化が、位置エネルギーを放出する、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２３）
上記テザーが：ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料からなる、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２４）
上記送達プッシャーの外面温度が、上記インプラントが上記送達プッシャーから離脱するとき、約４２℃より低い、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２５）
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約１秒以内で放出するように適合される、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２６）
上記送達システムが、上記送達プッシャーから上記インプラントを上記ヒーターの能動化後約０．７５秒以内で放出するように適合される、項目２５に記載のインプラント送達システム。
（項目２７）
上記インプラントがコイルである、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目２８）
上記インプラントがステントである、項目１９に記載のインプラント送達システム。（項目２９）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目１９に記載のインプラント送達システム。
（項目３０）
インプラント送達システムであって：
ａ．送達プッシャー；
ｂ．上記送達プッシャーに連結されたインプラント；
ｃ．上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するテザー；
ｄ．ヒーター；を備え、
ここで、上記テザーが、上記インプラントの上記送達プッシャーからの放出が、位置エネルギーを放出することによって生じ、それによって上記インプラント上に力を付与するように予備伸張される、インプラント送達システム。
（項目３１）
上記上記力が、約２５０グラムより少ない、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３２）
上記力が、上記送達プッシャーにほぼ同軸である方向に付与される、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３３）
上記テザーが、約０．００１〜０．００７インチ（０．００２５４〜０．０１７７８センチメートル）の範囲内の直径を有する、項目３０に記載のインプラント送達システム。
（項目３４）
送達プッシャー構成要素、第１の端部および第２の端部を規定するテザー、およびインプラント構成要素を備えるインプラント送達システムを製造する方法であって：
ａ．上記テザーの第１の端部を上記インプラント送達システムの第１の構成要素に取付ける工程；
ｂ．第１の構成要素の一部分を、第２の構成要素の一部分の近傍に配置する工程；
ｃ．上記テザー上に張力を配置する工程；
ｄ．上記テザーの第２の端部を上記第２の構成要素に取付ける工程、を包含する、方法。
（項目３５）
上記第１の構成要素が上記インプラント構成要素であり、そして上記第２の構成要素が上記送達プッシャー構成要素である、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記第１の構成要素が上記送達プッシャー構成要素であり、そして上記第２の構成要素が上記インプラント構成要素である、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
上記インプラント構成要素が、内部管腔、遠位端、および近位端を規定するコイルである、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
上記テザーが、上記コイルの近位端近傍に取り付けられる、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記テザーが、上記コイルの内部管腔を実質的に通過し、そして上記コイルの遠位端近傍に取り付けられる、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
上記インプラント構成要素がステントである、項目３４に記載の方法。
（項目４１）
上記テザーが、ヒーターの近傍に配置される、項目３４に記載の方法。
（項目４２）
上記インプラントが、上記ヒーターの能動化により上記送達プッシャーから放出される、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記テザーが、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンビニルアルコール、ポリエチレン、およびポリオレフィンエラストマーからなる群から選択される材料を含む、項目３４に記載の方法。
（項目４４）
上記張力が、上記送達プッシャーとほぼ同軸の方向にある、項目３４に記載の方法。
（項目４５）
上記張力が、約２５０グラムより小さい、項目３４に記載の方法。
（項目４６）
インプラント送達システムであって：
近位端および遠位端を有する送達プッシャーと、
上記送達プッシャーの遠位端に配置されたインプラントと、
上記インプラントを上記送達プッシャーに連結する熱により能動化される取り付け部材と、
上記取り付け部材に連結される加熱要素とを備え、そして
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の後１秒以内で上記送達プッシャーから上記インプラントデバイスを放出するようなサイズである、インプラント送達システム。
（項目４７）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記インプラントを上記送達プッシャーに連結するときストレス状態にある、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目４８）
上記熱により能動化される取り付け部材のストレス状態が、伸張状態である、項目４７に記載のインプラント送達システム。
（項目４９）
上記熱により能動化される取り付け部材が：ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、およびＰＥＴからなる群から選択される材料を含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５０）
上記加熱要素が、上記熱により能動化される取り付け部材と接触する加熱コイルを備える、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５１）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素の能動化の１秒以内に溶けるサイズの直径を有する細長いフィラメントを含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５２）
上記熱により能動化される取り付け部材が、上記加熱要素から熱を受けるに際し、１秒以内に溶ける材料を含む、項目４６に記載のインプラント送達システム。
（項目５３）
送達デバイスからインプラントを放出する方法であって：
上記送達デバイスに係合部材で連結されたインプラントを有する送達デバイスを提供する工程；
患者の管腔内の標的位置に上記送達デバイスの遠位端を位置決めする工程；
上記送達デバイスの加熱部材を、上記係合部材が、上記加熱部材の能動化の後、約１秒以内に上記送達デバイスから上記インプラントを放出するように能動化する工程、を包含する、方法。
（項目５４）
上記係合部材が、上記インプラントを、上記送達デバイスから、上記加熱部材の能動化の後約０．７５秒で放出する、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記送達デバイスを提供する工程が、上記係合部材を、上記イプラントと上記送達デバイスの間として、予備ストレス状態で提供することを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
上記加熱部材を能動化する工程が、交流、直流、および高周波電流からなる群から選択される電流を上記加熱部材に付与することを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
インプラント送達システムであって：
送達プッシャー；を備え、
上記送達プッシャーが、上記送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第１の放射線不透過性層を含み；そして
上記送達プッシャーが、上記第１の放射線不透過性層を重層する第２の放射線不透過性層を含み；
ここで、上記第２の放射線不透過性層が第１の厚みを有する第１の領域および第２の厚みを有する第２の領域を含み、上記第１の厚みが上記第２の厚みとは異なる、インプラント送達システム。
（項目５８）
上記第２の放射線不透過性層が第３の厚みを有する第３の領域を含み、上記第３の厚みが上記第１および第２の厚みとは異なる、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目５９）
上記第１の放射線不透過性層が第１の放射線不透過性値を有し、そして上記第２の放射線不透過性層が、上記第１の放射線不透過性値とは異なる第２の放射線不透過性値を有する、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６０）
上記第１の放射線不透過性値が、上記第２の放射線不透過性値より高い、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６１）
上記第１の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６２）
上記第２の放射線不透過性層が、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、項目５９に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６３）
上記第２の領域が約３ｃｍの長さを有し、そして上記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、項目５７に記載のインプラント送達デバイス。
（項目６４）
インプラントを送達する方法であって：
第１の放射線不透過性層および第２の放射線不透過性層を備えるインプラント送達デバイスを提供する工程であって、上記第２の放射線不透過性層が、第１の直径を有する第１の領域および第２の直径を有する第２の層の間の遷移領域を有する、工程；
放射線不透過性マーカーを有する送達カテーテルを提供する工程；
上記送達カテーテルの遠位端を、患者内の標的位置に位置決めする工程；
上記インプラント送達デバイスを、上記送達カテーテルの管腔中に導入する工程；
上記インプラント送達デバイスの上記遷移領域を、上記送達カテーテル上の上記放射線不透過性マーカーと整列する工程；および
インプラントを送達する工程、を包含する、方法。
（項目６５）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端および遠位端およびヒーター部材を有する送達プッシャー；
上記送達プッシャー上に、上記送達プッシャーの近位端に向かって配置された伝導性コア部材；
上記伝導性コア部材の少なくとも一部分上に配置された絶縁層；
上記絶縁層の少なくとも一部分上に配置された伝導層；
上記伝導性コアを上記ヒーター部材に連結する第１のワイヤ；および
上記伝導性層を上記ヒーター部材に連結する第２のワイヤ、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目６６）
上記伝導性層が、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、または導電性材料からなる群から選択される材料を含む、項目６５に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目６７）
上記伝導性コアの一部分が剥き出る、項目６５に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目６８）
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって：
送達プッシャーに連結されるインプラントを、上記送達プッシャーの遠位端に提供する工程；
害送達プッシャーの第１のインダクタンス値を決定する工程；
上記送達プッシャーから上記インプラントを離脱することが意図された操作を実行する工程；
上記送達プッシャーの第２のインダクタンス値を決定する工程；
上記送達プッシャーからの上記インプラントの離脱が、上記第１のインダクタンス値と第２のインダクタンス値との評価に基づき生じたか否かを決定する工程、を包含する、方法。
（項目６９）
上記第１のインダクタンス値を決定する工程が、第１の誘導抵抗を測定することを含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
上記第２のインダクタンス値を決定する工程が、第２の誘導抵抗を測定することを含む、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
上記第１の誘導抵抗値および上記第２の誘導抵抗値が、上記送達プッシャー中に配置されたヒーターコイルに対して測定される、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
送達プッシャーからのインプラントの離脱を検出する方法であって：
ヒーター部材および離脱可能なインプラントを収容する送達プッシャーを提供する工程；
上記ヒーター部材の第１の電気的性質の測定を実施する工程；
上記ヒーター部材を、上記送達プッシャーから上記インプラントを切断するように温度を増加するようにする工程；
上記ヒーター部材の第２の電気的性質の測定を実施する工程；
上記送達プッシャーからの上記インプラントの切断を、上記ヒーター部材の第１および第２の電気的性質の測定の評価を基づき決定する工程、を包含する、方法。
（項目７３）
上記第１の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第１の誘導耐性を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
上記第２の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第２の誘導耐性を測定することを含む、項目７３に記載の方法。
（項目７５）
上記第１の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第１の時定数を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
上記第２の電気的性質の測定を実施する工程が、上記ヒーター部材の第２の時定数を測定することを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７７）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端および遠位端を有する送達プッシャー；
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ；
上記伸張抵抗性チューブの近位端に連結された加熱要素；および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目７８）
上記加熱要素が、上記伸張抵抗性チューブの外面上に配置される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目７９）
上記加熱要素に連結された正の電気ワイヤ；および
上記加熱要素に連結された負の電気ワイヤ；をさらに備え、
ここで、上記正の電気ワイヤが、上記加熱要素に電流を付与するような形態である、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８０）
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結された電源をさらに備える、項目７９に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８１）
非外傷性遠位端をさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８２）
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８３）
上記送達プッシャーが、中空のチューブを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８４）
上記送達プッシャーが、中実のコアワイヤを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８５）
上記送達プッシャーが、中空のチューブおよび可撓性コイルを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８６）
上記送達プッシャーが、プラスチック、鋼、白金、および鋼コイルからなる群から選択される材料を備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８７）
上記伸張抵抗性チューブが、中空のチューブを備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８８）
上記伸張抵抗性チューブが、中空の部材を備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目８９）
上記伸張抵抗性チューブが、ポリマーから形成される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９０）
上記加熱要素が、タンタル、タングステン、鋼、白金、およびマンガリンからなる群から選択される材料から形成される、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。（項目９１）
上記加熱要素が、コイル、バンド、パイプ、およびハイポチューブから選択される構造を含む、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９２）
上記加熱要素を取り囲むインサルトスリーブをさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９３）
上記インプラントデバイスを、上記インプラントデバイス送達システムから離脱するような形態の圧縮スプリングをさらに備える、項目７７に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９４）
インプラントデバイス送達システムであって：
近位端、遠位端、それらの間の管腔、および上記管腔中に配置されるコアワイヤを備える送達プッシャーを有する送達プッシャー；
上記送達プッシャーの遠位端に連結された伸張抵抗性チューブ；
上記送達プッシャーの管腔内に配置され、そして正の電気ワイヤ、負の電気ワイヤ、およびコアワイヤによって形成される加熱要素；および
上記加熱要素から遠位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結されたインプラントデバイス、を備える、インプラントデバイス送達システム。
（項目９５）
上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤに連結される電源をさらに備え、上記正の電気ワイヤおよび上記負の電気ワイヤが上記コアワイヤに連結される、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９６）
上記インプラントデバイスが、コイルを備える、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９７）
上記インプラントデバイスの近位方向にある上記伸張抵抗性チューブに連結される圧縮スプリングをさらに備え、ここで、上記圧縮スプリングが、上記インプラントデバイス送達システムから上記インプラントデバイスを離脱するような形態である、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
（項目９８）
非外傷性遠位端をさらに備える、項目９４に記載のインプラントデバイス送達システム。
【００２０】
本発明のこれらおよびその他の目的は、以下の図面および詳細な説明を考慮する際に認識される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明による離脱システムの第１の実施形態の側方断面図を示す。
【図２】図２は、本発明による離脱システムの第２の実施形態の側方断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による例示の信号伝達する直流を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による例示の信号伝達する交流を示す。
【図４】図４は、本発明による離脱システムの第３の実施形態の側方断面図を示す。
【図５】図５は、本発明による離脱システムの表面の例示の温度データを示す。
【図６】図６は、本発明による離脱システムの電気コネクターの側方断面図を示す。
【図７】図７は、本発明による離脱システムの放射線不透過性層の側方断面図を示す。
【図８】図８は、本発明によるステントを含む離脱システムの側方断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（発明の詳細な説明）
図１を参照して、本発明の離脱システム１００、そしてより特定すれば、離脱システム１００の遠位部分が示される。この離脱システム１００は、好ましくは可撓性であるプッシャー１０２を含む。このプッシャー１０２は、インプラントデバイス１１２を、インプラントデバイス１１２の移植および送達のために、患者の身体中およびその中に、そしてより特定すれば、標的の腔部位中に進めることにおける使用のための形態である。可能な標的の腔部位は、制限されないで、例えば、動脈瘤および痩管（フィステル）、心臓開口部、および例えば、左心房心耳のような血管または血管部位、ならびにその他の管腔器官、例えば、輸卵管を含む。
【００２３】
伸張抵抗性テザー１０４は、インプラント１１２をプッシャー１０２に離脱可能に連結する。この例では、テザー１０４は、プッシャー１０２に結合されるプラスチックチューブである。実質的に中実のシンリンダーがまた、テザー１０４のための設計選択であり得る。この伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１０２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延びる。
【００２４】
プッシャー１０２の遠位端近傍には、ヒーター１０６が、伸張抵抗性テザー１０４に近接して配置される。このヒーター１０６は、伸張抵抗性テザー１０４の周りに、このヒーター１０６が血液または環境に曝されるか、またはそうでなければそれと直接接触するように覆われ得るか、またはそれに代わって、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤などによって絶縁され得る。このプッシャー１０２は、一対の電気ワイヤ、正の電気ワイヤ１０８および負の電気ワイヤ１１０を備える。これらワイヤ１０８および１１０は、例えば、溶接またははんだによるような、任意の適切な手段によってヒーター１０６に連結される。
【００２５】
電気ワイヤ１０８、１１０は、電気電源（図示されず）の供給源に連結され得る。示されるように、負の電気ワイヤ１１０は、ヒーター１０６の遠位端に連結され、そして正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この形態は逆であり得、すなわち、負の電極ワイヤ１１０がヒーター１０６の近位端に連結され、その一方、正の電気ワイヤ１０８は、ヒーター１０６の遠位端に連結される。
【００２６】
エネルギーは、ヒーター１０６の近傍でテザー１０４の一部分を切断するために、電気ワイヤ１０８、１１０からヒーター１０６に印加される。ヒーター１０６がテザー１０４と直接接触している必要は必ずしもない。ヒーター１０６は、テザー１０４と、単に、ヒーター１０６によって発生される熱がテザー１０４を切断するようにするに十分近接しているべきであるに過ぎない。ヒーター１０６の能動化の結果として、ヒーター１０６からほぼ遠位方向に、そしてインプラントデバイス１１２の管腔内にある伸張抵抗性テザー１０４のセクションは、インプラントデバイス１１２とともにプッシャー１０２から離脱される。
【００２７】
示されるように、このインプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに成形される適切な長さのワイヤを備え得る。このコイルは、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれら金属の種々の合金、ならびに種々の外科用グレードのステンレス鋼を含む生体適合性材料から形成され得る。特定の材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ４７９（９２％白金、８％タングステン、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ Ｃｏｈｎから入手可能）として公知の白金／タングステン合金、および（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られるニッケル／チタン合金のような）ニッケル／チタン合金を含む。
【００２８】
コイルを形成するために有利であり得る別の材料は、高度に放射線不透過性の金属とともに高度に弾性の金属を含むバイメタルワイヤである。このようなバイメタルワイヤはまた、永久的変形に抵抗性であり得る。このようなバイメタルワイヤの例は、Ｍｏｕｎｔ Ｖｅｒｎｏｎ、Ｎ．Ｙ．のＳｉｇｍｕｎｄ ＣｏｈｎおよびＳｈｒｅｗｓｂｕｒｙ、ＭａｓｓのＡｎｏｍｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な、Ｎｉｔｉｎｏｌ外側層および純粋基準グレードの白金の内側コアを備える製品である。
【００２９】
同一出願人に譲渡された米国特許第６，６０５，１０１号は、インプラントデバイス１１２としての使用に適切な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、一次形態および二次形態を備えたコイルを含み、ここで、この二次形態は、展開後のコイルの所望されない圧密化の程度を最小にする。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、本明細書中に参考として全体が援用される。さらに、このインプラントデバイス１１２は、必要に応じて、ヒドロゲルまたは当該技術分野で公知の生物活性コーティングで被覆または覆われ得る。
【００３０】
コイル型のインプラントデバイス１１２は、巻き戻しに抵抗性である。なぜなら、インプラントデバイス１１２の管腔を通って延びる伸張抵抗性テザー１０４は、インプラントデバイス１１２自体よりも塑性的に変形するために実質的により大きい力を必要とするからである。この伸張抵抗性テザー１０４は、それ故、インプラントデバイス１１２が、そうでなければこのインプラントデバイス１１２が巻き戻る状況で巻き戻ることを防ぐのを支援する。
【００３１】
組み立ての間に、離脱を容易にするために位置エネルギーがこのデバイス内に貯蔵され得る。１つの実施形態では、随意のスプリング１１６が、ヒーター１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。このスプリングは、組み立ての間に圧縮され、そしてテザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結ばれるか、もしくは連結され得るか、または、非外傷性遠位端１１４に溶融もしくはそうでなければ成形され得る。
【００３２】
１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような材料から作製される。テザー１０４の１つの端部はプッシャー１０２に取り付けられ、そしてテザー１０４の自由端部は、インプラント１１２の近位端を、ヒーター１０６（スプリング１１６が存在しない場合）または圧縮されたスプリング１１６のいずれかと同一平面にして、インプラント１１２を通って引っ張られる。予備設定された力または位置ずれがテザー１０４を予め張力を与えるために用いられ、それ故、テザー１０４内には、軸方向の配向（すなわち、プッシャー１０２の長軸と同一直線上または平行）にエネルギーを貯蔵する。この力または位置ずれは、テザー材料性質、テザー１０４の長さ（それ自体、プッシャー上のテザーの取り付け点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。一般に、この力は、テザー材料の弾性限界未満であるが、熱が付与されるときテザーを迅速に切断させるに十分である。展開されるインプラントが脳のコイルである１つの好ましい実施形態では、このテザーは、約０．００１〜０．００７インチ（約０．００２５４〜０．０１７７８ｃｍ）の範囲内の直径を有する。勿論、このテザーのサイズは、必要に応じて、異なるタイプおよびサイズのその他のインプラントを収容するために変更され得る。
【００３３】
図２を参照して、本発明の離脱システムの別の実施形態である離脱システム２００が示される。離脱システム２００は、離脱システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、離脱システム１００とのインプラントデバイス１１２と同じ使用可能なデバイスがまた、離脱システム２００とのインプラントデバイスとして使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。このインプラントデバイス１１２は、離脱システム１００に関して先に説明されている。インプラントデバイス１１２とのように、離脱システム１００のその他の要素／構成要素を識別するために用いられるのと同じ識別番号が、離脱システム２００の要素／構成要素に対応し得る。離脱システム１００の説明におけるこれら要素の説明へ参照がなされる。なぜなら、その説明はまた、離脱システム２００におけるこれらの共通の要素に適用されるからである。
【００３４】
離脱システム２００では、内部加熱要素２０６を用いて伸張抵抗性チューブ１０４および関連するインプラントデバイス１１２のセクションを、離脱システム２００から分離する。離脱システム２００は、コアマンドレル２１８を取り込む送達プッシャー２０２を含む。この離脱システム２００は、送達プッシャー２０２の管腔を通って延びる正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０をさらに含む。
【００３５】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０は、送達プッシャー２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、これら電気ワイヤ２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００３６】
１つの実施形態では、この正の電気ワイヤ２０８は、コアワイヤ２１８上の第１の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０は、コアワイヤ２１８上の第２の遠位位置に連結され、この第２の遠位位置は、第１の遠位位置の近位方向にある。別の実施形態では、この形態は逆、すなわち、コアワイヤ２１８上で、正の電気ワイヤ２０８が第２の遠位位置に連結され、そして負の電気ワイヤ２１０が第１の遠位位置に連結される。この正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されるとき、電気ワイヤ２０８、２１０に沿ったコアマンドレル２１８の遠位部分が、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００３７】
ヒーター２０６は、正の電気ワイヤ２０８および負の電気ワイヤ２１０に連結される電源（図示されず）から電流が付与されるとき温度が増加する。温度／より高い程度の熱におけるより大きい増加が必要または所望される場合、白金またはタングステンのような比較的高い抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結され得、コアマンドレル２１８の抵抗を増加する。結果として、電流がヒーター２０６に付与されるとき、より低い抵抗の材料で生成され得るより高い温度増加が生成される。このコアマンドレル２１８の遠位端に連結される、さらなる比較的高い抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記のような任意のその他の形状または材料のような、任意の適切な形態をとり得る。
【００３８】
ヒーター２０６は、チューブ形状のテザー１０４の管腔内に位置されるので、このヒーター２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、このヒーター２０６の加熱に起因する周辺身体組織へ不注意の損傷の可能性は低減され得る。
【００３９】
電流が、コアマンドレル２１８、正の電気ワイヤ２０８、および負の電気ワイヤ２１０によって形成されたヒーター２０６に印加されるとき、ヒーター２０６は温度を増加する。結果として、ヒーター２０６に近接する伸張抵抗性テザー１０４の部分は切断し、そしてテザー１０４に連結されているインプラントデバイス１１２とともに、この離脱システム２００から離脱される。
【００４０】
離脱システム２００の１つの実施形態では、伸張抵抗性テザー１０４の近位端（または、伸張抵抗性テザー１０４の近位端に連結されるより大きなチューブ（図示されず）の遠位端）は、サイズ制約を取り扱うためにフレア状であり得る。
【００４１】
離脱システム１００を用いてと類似の様式で、先に記載のように組み立ての間に、エネルギーが、システム内で、例えば、随意の圧縮スプリング１１６で、またはテザー１０４に予め張力を与えることにより貯蔵され得る。存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス１１２を分離するためにさらなる圧力を付与するように作用し、そしてインプラントデバイス１１２が連結される伸張抵抗性テザー１０４の部分は、インプラントデバイス１１２が展開されるとき、ヒーター２０６から離れる。これは、有利なことに、テザー１０４を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００４２】
離脱システム１００でのように、離脱システム２００の伸張抵抗性テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端の結ばれ、もしくは連結され得るか、または非外傷性遠位端１１４に溶融され、もしくはそうでなければ成形され得る。
【００４３】
図４は、離脱システム３００である別の好ましい実施形態を示す。多くの点で、この離脱システム３００は、図２に示される離脱システム２００および図１に示される離脱システム１００と類似している。例えば、この離脱システム３００は、インプラントデバイス３０２を離脱するヒーター３０６を含む送達プッシャー３０１を含む。離脱システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達プッシャー３０１に連結するテザー３１０を利用する。
【００４４】
図４の断面図では、送達プッシャー３０１の遠位端は、電気ワイヤ３０８および３０９に電気的に接続されているコイル形状ヒーター３０６を有することが観察される。これらのワイヤ３０８、３０９は、送達プッシャー３０１内に配置され、送達プッシャー３０１の近位端を出て、そして電源（図示されず）に連結される。テザー３１０はヒーター３０６に近接して配置され、送達プッシャー３０１内に固定される近位端およびインプラントデバイス３０２に連結される遠位端を有する。電流がワイヤ３０８および３０９を通って印加されるとき、ヒーター３０６は、テザー３１０が破壊されるまで温度を増加し、インプラントデバイス３０２を放出する。
【００４５】
ヒーター３０６から患者の周辺組織への熱の移入を低減するため、そして電気的絶縁を提供するため、絶縁カバー３０４が少なくとも送達プッシャー３０１の外面の遠位端の周りに含められる。カバー３０４の厚みが増加するとき、熱隔離性質もまた増加する。しかし、増加し厚みはまた、送達手順を実施する困難性を増加し得る送達プッシャー３０１への増加した剛直性およびより大きな直径をもたらす。それ故、このカバー３０４は、その剛直性を過度に増加することなく十分な熱隔離性質を提供する厚みを備えて設計される。
【００４６】
テザー３１０のインプラントデバイス３０２への取り付けを促進するために、このインプラントデバイス３０２は、溶接点３１８でインプラントデバイス３０２に溶接され、そして送達プッシャー３０１の外部補強周縁３１２内に適合するサイズであるカラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周りで結ばれ、結び目３１６を形成する。さらなる補強は、この結び目３１６の周りに配置されている接着剤３１４によって提供され、解きまたはそうでなければ所望されない脱連結を防ぐ。
【００４７】
離脱システム１００および２００でと類似の様式で、エネルギーが、システム内に、例えば、（図４では示されていないが、図１中の圧縮スプリング１１６に類似の）随意の圧縮スプリング１１６で、または組み立ての間にテザー１０４に予め軸方向に張力を与えることにより貯蔵され得る。この実施形態では、テザー３１０の１つの端部が、先に記載されたようにインプラントデバイス３０２の近位端の近傍に取り付けられる。テザー３１０の自由端部は、送達プッシャー３０１の遠位部分を、それが送達プッシャー３０１の出口点（図示されず）に到達するまで通って辿る。例えば、所定の力をテザー３１０の自由端部に対して置くこと、または張りつめたテザー３１０を所定の位置ずれで移動することによって、張力が、テザー材料内の弾性変形の形態でエネルギーを貯蔵するために付与される。テザー３１０の自由端部は、次いで、送達プッシャー３０１に、例えば、結び目を縛ること、接着剤を付与すること、または当該技術分野で公知の類似の方法によって接続される。
【００４８】
存在するとき、このシステム中に貯蔵された位置エネルギーの放出は、インプラントデバイス３０２を分離するためにさらなる圧力を付与するように作動し、そしてインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分は、インプラントデバイス３０２が展開されるとき、ヒーター３０６から離れる。これは、有利なことに、テザー３１０を切断および破壊するようにすることによって、必要な離脱時間および温度を低下する。
【００４９】
本発明はまた、離脱システム１００、２００、または３００のような離脱システムを用いる方法を提供する。以下の例は、脳の動脈瘤を閉塞するための離脱システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかし、離脱システム１００、２００、または３００の寸法およびその構成要素パーツの寸法を改変すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の形態を改変することは、離脱システム１００、２００、または３００が、身体内の種々のその他の奇形を処置するために用いられることを可能にすることが認識される。
【００５０】
この特定の例では、離脱システム１００、２００、または３００の送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチ〜０．０３０インチ（０．０２５４ｃｍ〜０．０７２６ｃｍ）であり得る。送達プッシャー１０２、２０２、または３０１の遠位端の近傍に連結され、そしてインプラントデバイス１１２、３０２に連結されるテザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチ〜０．０２０インチ（０．０００５０８ｃｍ〜０．０５０８ｃｍ）であり得る。コイルであり得るインプラントデバイス１１２、３０２は、直径が０．００５インチ〜０．０２０インチ（０．０１２７ｃｍ〜０．０５０８ｃｍ）であり得、そして０．０００５インチ〜０．００５インチ（０．００１２７ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）のワイヤから巻かれ得る。
【００５１】
位置エネルギーが、離脱システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラントデバイス１１２、３０２を分離するために用いられる力は、代表的には、２５０グラムまでの範囲である。
【００５２】
送達プッシャー１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８および少なくとも１つの電気的に伝導性のワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を備え得る。先に記載されるように、このコアマンドレル２１８は、電気伝導体として用いられ得るか、または一対の伝導性ワイヤが用いられ得るか、または双極性ワイヤが用いられ得る。
【００５３】
離脱システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するとして示されているが、その他のインプラントデバイスが本発明で企図される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で先に説明された離脱システム３００を示す。このステント３９０は、離脱システム１００、２００、または３００に関して先に説明されたのと類似の方法によって同様に離脱され得る。さらなる例では、これら離脱システム１００、２００、または３００は、フィルター、メッシュ、足場または患者内の送達のために適切なその他の医療用インプラントを送達するために用いられ得る。
【００５４】
図７は、送達プッシャー１０２、２０２、または３０１として任意の実施形態で用いられ得る、送達プッシャー３５０の実施形態を提示し、これは、使用者に送達プッシャー３５０の位置を伝えるための放射線不透過性材料を含む。詳細には、放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０中に組み込まれ、そして所望の位置で厚みを変化し、最終の送達プッシャー３５０のより容易で、かつより正確な製造を容易にする。
【００５５】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉによる米国特許第５，８９５，３８５号に見られるもののような、先行技術の送達プッシャー設計は、環状バンドまたはコイルの形態にある、金、タンタル、タングステン、または白金のよう高密度材料に依存する。放射線不透過性マーカーが、次いで、ステンレス鋼のようなその他のより少ない密度の材料に結合され、放射線不透過性セクションを鑑別する。この放射線不透過性マーカーは、送達プッシャーの先端部から特定された距離（しばしば約３ｃｍ）に配置される別個の要素であるので、この配置は正確でなければならず、そうでなければ、送達プッシャー３５０の遠位先端部は、動脈瘤またはその他の合併症への損傷を生じ得る。例えば、この送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルから延び過ぎ得、動脈瘤を破裂する。さらに、先行技術の送達プッシャーを作製する製造プロセスは、特に、異なる材料を結合するとき、困難および高価であり得る。
【００５６】
本発明の放射線不透過性システムは、これらの欠点を、第２の放射線不透過性材料の厚みを変化させながら、大部分の送達プッシャー３５０中に第１の放射線不透過性材料を組み込むことにより克服し、それ故、複数セクションを一緒に結合する必要性をなくする。図７に見られるように、送達プッシャー３５０は、（鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙのような先行技術設計のほとんどが放射線半透過性の材料に対して）タングステン、タンタル、白金、または金のような放射線不透過性材料から作製されるコアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。
【００５７】
この送達プッシャー３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する第２の外側層３５２を含む。好ましくは、外側層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（商標名ＤＦＴの下、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから市販され入手可能）のような、コアマンドレル３５４より低い放射線不透過性値を有する材料を含む。この点について、コアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見え、かつ互いから区別可能である。この外側層３５２は、送達プッシャー３５０の長さに沿って厚みを変化し、増加した可撓性および放射線密度における区別を提供する。従って、この外側層３５２のより厚い領域は、蛍光透視法の下、より薄い領域より使用者により明確である。
【００５８】
外側層３５２の厚みにおける遷移は、研磨、延伸、または鍛造のような自動化プロセスで所望の位置に正確に生成され得る。このような自動化プロセスは、マーカーの手動測定および配置の必要性をなくし、そしてさらにその他の放射線半透過性セクションに別個のマーカー要素を結合する必要性をなくし、それ故、製造コストおよびシステムの複雑さを減少する。
【００５９】
この実施形態では、送達プッシャー３５０は、外側層３５２の３つの主要な指標領域を含む。近位領域３５６は、３つの内で最も長く１３７ｃｍであり、その一方、中央領域３５８は１０ｃｍおよび遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達プッシャー３５０の使用に基づいて決定され得る。例えば、この３ｃｍ遠位領域３６０は、当該技術分野で公知のようなコイル移植手順の間で用いられ得、使用者が、遠位領域３６０の近位エッジを、送達プッシャー３５０がその中に位置決めされるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーと整列することを可能にする。各々の領域の直径は、適用およびインプラントのサイズに依存する。例えば、代表的な脳の動脈瘤適用には、近位領域３５６は、代表的には０．００５〜０．０１５インチ（０．０１２７〜０．０３８１ｃｍ）の寸法であり得、中央領域３５８は、代表的には０．００１〜０．００８インチ（０．００２５４〜０．０２０３２ｃｍ）であり、その一方、遠位領域３６０は、代表的には、０．０００５〜０．０１０インチ（０．００１２７〜０．２５４ｃｍ）の寸法であり得る。コアマンドレル３５４は、代表的には、任意の点で、送達プッシャー３５０の総直径の約１０〜８０％の間を含む。
【００６０】
あるいは、この送達プッシャー３５０は、図７に示される３より多いか、または少ない任意の数の異なる領域を含み得る。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達プッシャー３５０を部分的に通ってのみ延び得る。例えば、この放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達プッシャー３５０の遠位端から３ｃｍまで延び得、蛍光透視法の下で見えるなお別の所定の位置のマーカーを提供する。
【００６１】
この点で、送達プッシャー３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、蛍光透視法の下でなお容易に見える、より正確な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、これらマーカーの増加した正確さは、手順の間の送達プッシャーの不適正な位置決めに関連する合併症を減少し得る。
【００６２】
操作において、マイクロカテーテルが、患者内に、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の近傍にあるように位置決めされる。送達プッシャー３５０は、マイクロカテーテルの近位端中に挿入され、そしてコアマンドレル３５４および外側層３５２は、蛍光透視法の下で見える。使用者は、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカーを、遠位領域３６０の開始部と整列し、これは、マイクロカテーテルの先端部に対するインプラント１１２、３０２の位置を伝える。
【００６３】
いくつかの状況、例えば、送達プッシャー３５０の剛直性から血管損傷の高められたリスクが存在し得る小動脈瘤では、使用者は、インプラントの近位端を、離脱の間に、マイクロカテーテルの遠位端内にわずかに位置決めし得る。使用者は、次いで、インプラント１１２、３０２の近位端を、次のコイル、ガイドワイヤのような付属のデバイス、または送達プッシャー１０２、２０２、３０１、または３５０でマイクロカテーテルから外に押し得る。別の実施形態では、使用者は、放射線不透過性マーキングシステムを用い得、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達プッシャーの遠位端を配置する。
【００６４】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位中、またはその周りに配置されると、操作者は、必要に応じて、または所望のように、このインプラントデバイス１１２、３０２を繰り返して再位置決めし得る。
【００６５】
標的部位において、インプラントデバイス１１２、３０２の離脱が所望されるとき、操作者は、電気ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９により、ヒーター１０６、２０６、または３０６にエネルギーを付与する。このエネルギーのための電源は、壁コンセント、キャパシター、バッテリーなどのような任意の適切な供給源であり得る。この方法の１つの局面では、約１ボルト〜１００ボルトの電位の電気が、離脱システム１００、２００、または３００の抵抗に依存して、１ミリアンペア〜５０００ミリアンペアの電流を生成するために用いられる。
【００６６】
離脱システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために用いられ得るコネクターシステム４００の１つの実施形態が図６に示される。このコネクターシステム４００は、絶縁層４０４によって取り囲まれた近位端を有する電気的に伝導性のコアマンドレル４１２を含む。好ましくは、この絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、Ｎｙｌｏｎ、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ、またはポリイミドのような絶縁性スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ、パリレン（ｐａｒａｌｙｅｎｅ）のような被覆であり得る。電気伝導性バンド４０６が絶縁層４０４の上部に配置され、そしてバンド４１４、接着剤、またはエポキシによってその場に固定される。それ故、コアマンドレル４１２および伝導性バンド４０６は、互いから電気的に絶縁される。この伝導性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または類似の材料のような任意の伝導性材料を含み、そしてバンド、コイル、またはホイルであり得る。金は、伝導性バンド４０６の伝導性材料として特に好ましい。なぜなら、薄壁に伸展される金の能力およびその容易な利用可能性のためである。コアマンドレル４１２は、先に説明され、そして、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでメッキされ得、その電気的導電性を増大する。
【００６７】
コネクターシステム４００はまた、電導性バンド４０６およびコア部材４１２にそれぞれ、そして図１、２、および４に記載されるような（図６には示されていない）送達システムの遠位端にある加熱要素に連結される、２つの電気ワイヤ４０８および４１０を含む。これらのワイヤ４０８および４１０は、好ましくは、はんだ、蝋付け、溶接、レーザー結合、または導電性接着剤、または類似の技法によって連結される。
【００６８】
一旦、使用者が、患者内にインプラント１１２、３０２を放出する準備が整うと、電源からの第１の電気クリップまたはコネクターがコアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、そして電源からの第２の電気クリップまたはコネクターが伝導性バンド４０６に連結される。電力が、この第１の電気クリップおよび第２の電気クリップに印加され、離脱システム１００、２００、または３００内に電気回路を形成し、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させ、そしてテザー１０４、３１０を切断する。
【００６９】
一旦、離脱システム１００、２００、または３００が電源に連結されると、使用者は、電圧または電流を先に説明されたように付与し得る。これは、ヒーター１０６、２０６、または３０６に温度を増加させる。加熱されるとき、予め張力を与えられたテザー１０４、３１０は、熱で誘導されたクリープに起因してそのストレスのない（より短い）長さに回復する傾向になる。この点で、テザー１０４、３１０が、ヒーター１０６、２０６、または３０６によって加熱されるとき、その全体のサイズは収縮する。しかし、テザー１０４、３１０の各端部は先に説明されたようにその場に固定されているので、テザー１０４、３１０は長さが短縮化され得ず、採取的に壊れ、インプラントデバイス１１２、３０２を放出する。
【００７０】
スプリング１１６またはテザー１０４、３１０の変形の形態でシステム内に既に張力が存在するので、テザー１０４、３１０を破壊するために必要な収縮の量は、予め張力を与えられたテザーなくしてシステムのそれより少ない。それ故、インプラントデバイス１１２、３０２を遊離するために必要な温度および時間はより低い。
【００７１】
図５は、離脱システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面での温度と時間の関係を示すグラフである。観察されるように、離脱の間の離脱システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。詳細には、加熱コイル３０６によって生成される熱が、絶縁性カバー３０４を貫通するために１秒弱を要するに過ぎない。１秒後、絶縁性カバー３０４の表面温度は劇的に増加する。異なる外側絶縁性材料は、この１秒の表面温度窓をわずずかに増加または減少し得るけれども、離脱システム１００、２００、または３００の小直径は、必然的に、より顕著に表面温度増加を遅延し得る厚い絶縁層を提供することを防ぐ。
【００７２】
離脱システム１００、２００、または３００の実施形態は、種々の可能な構築を含むことが理解されるべきである。例えば、絶縁性カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または類似の特徴をもつ材料を含み得る。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁性カバーの代表的な厚みは、０．０００１〜０．０４０インチ（０．０００２５４〜０．１０１６ｃｍ）である。この厚みは、デバイスが、近位奇形における使用に適合されるとき、増加し、そしてこのデバイスが、例えば、脳の動脈瘤のようなより遠位の、曲がりくねった位置における使用のために適合されるとき増加する傾向にある。
【００７３】
このような表面温度増加によって引き起こされる損傷および可能な合併症を最小にするために、本発明は、表面温度が有意に増加する前に、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱する。好ましくは、このインプラントデバイス１１２、３０２は、１秒より短く、そしてより好ましくは、０．７５秒より短い時間で離脱される。これは、上記表面温度が、５０℃（１２２゜Ｆ）、そしてより好ましくは４２℃（１０７゜Ｆ）を超えることを防ぐ。
【００７４】
一旦、使用者が、インプラントデバイス１１２、３０２を離脱することを試みると、この離脱が成功したことを確認することがしばしば必要である。電源に組み込まれた回路が、この離脱が成功したか否かを決定するために用いられ得る。本発明の１つの実施形態では、初期信号伝達電流が、離脱電流（すなわち、インプラント１１２、３０２を離脱するためにヒーター１０６、２０６、または３０６を能動化するための電流）を印加する前に提供される。この信号伝達電流は、使用者がインプラントを離脱することを試みる前、それ故、永久的な離脱を引き起こさないように、離脱電流より低い値を有する、システム中でインダクタンスを決定するために用いられる。試みられた離脱の後、類似の信号伝達電流が、初期インダクタンス値と比較される第２のインダクタンス値を決定するために用いられる。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間の実質的差異は、インプラント１１２、３０２が成功して離脱されたことを示し、その一方、そのような差異のないことは、不成功離脱を示す。この点について、使用者は、図１、２、および４に見られるもののように、インプラントを取り付けるために非伝導性の温度感受性ポリマーを利用する送達システムについてさえ、インプラント１１２、３０２が離脱されたか否かを容易に決定し得る。
【００７５】
以下の説明および例では、用語「電流」および「電気流れ」は、最も一般的な意味で用いられ、そして他であることが注記されなければ、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含することが理解される。用語「変化する」は、高周波および低周波の両方を含む電流におけるゼロを超える周波数での任意の変化として規定される。値が測定され、算出され、そして／または保存されるとき、これは、手動で、または制限されないで、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピューターチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュなどのようなコンピューターメモリを含む任意の公知の電子的方法によるいずれかで行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻き、およびトロイド形状は、広範な意味を保持し、そして、円形、楕円形、球形、四辺形、三角形、および台形形状のような種々の幾何学的形状を含む。
【００７６】
変化する電流が、ワイヤ巻き、またはトロイドのような目的物を通過するとき、それは、磁場を設定する。この電流が増加または減少するとき、この磁場の強度は、同じ様式で増加または減少する。磁場のゆらぎは、インダクタンスとして知られる影響を引き起こし、これは、電流における任意のさらなる変化に対抗する傾向にある。コアの周りに巻かれたコイルにおけるインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１に従って、巻き（Ｎ）の数、コアの断面積（Ａ）、コアの磁気透過性（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する：
Ｌ＝４πＮ２Ａμ／ｌ 式１
ヒーター１０６または３０６は、電源に取り付けられる、近位および遠位の電気伝導性ワイヤ１０８、１１０、３０８、または３０９と、巻かれたコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、磁気透過性μ１を有し、そして長さｌ、断面積Ａ、およびＮ巻きを有する抵抗ヒーターの中央を通って位置決めされ、先の等式に記載されるようなコアを形成する。離脱の前に、図３Ａおよび３Ｂに示されるような波形のような周波数ｆ１で変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻きを通って送られる。この信号伝達電流は、一般に、インプラントを離脱するには不十分である。この信号伝達電流に基づき、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗）が、オームメーターのような電子回路によって測定される。このシステムＬ１の初期インダクタンスは、次いで、以下の式に従って算出される：
Ｌ１＝ＸＬ／２πｆ１ 式２
インダクタンスＬ１の初期値は、式１に従ってテザー１０４、３１０のコアの磁気透過性μ１に依存し、そして参照のために保存される。離脱が所望されるとき、上記信号伝達より高い電流／またはそれとは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒーターコイルを通じて印加され、先に記載のように、テザー１０４、３１０がインプラント１１２、３０２を放出するようにする。離脱が成功するとき、このテザー１０４、３１０は、もはやヒーター１０６、３０６内に存在せず、そしてヒーター１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影媒体、生理食塩水、または空気のような別の材料で充填される。ここで、このヒーターコア内の材料は、テザーコア磁気透過性μ１とは異なる磁気透過性μ２を有する。
【００７７】
第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒーター１０６、３０６を通って送られ、そして好ましくは第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、１つまたは両方は、システムの作動に影響することなく異なり得る。この第２の信号伝達電流に基づき、第２のインダクタンスＬ２が算出される。離脱が成功した場合、この第２のインダクタンスＬ２は、コア磁気透過性μ１およびμ２における差異に起因して第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高いか、またはより低い）。離脱が不成功であった場合、このインダクタンス値は、相対的に類似のままである（測定誤差についてある程度の許容誤差をともなう）。一旦、離脱が、２つのインダクタンス間の差異を比較することによって確認されると、アラームまたは信号が能動化され得、使用者に成功した離脱を伝える。例えば、このアラームは、ビープ音または指示光を含み得る。
【００７８】
好ましくは、本発明に従って用いられる送達システム１００、３００は、所望の時間にインダクタンスを自動的に測定し、必要な算出を実施し、そしてインプラントデバイスが送達カテーテルから離脱したとき、使用者に信号を送るデバイスを連結する。しかし、これらステップの一部またはすべては、同じ結果を達成するために手動で実施され得ることが理解されるべきである。
【００７９】
取り付けられた状態と離脱された状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接算出することなくして決定され得る。例えば、誘導抵抗ＸＬが測定され得、そして離脱の前後で比較される。別の例では、離脱は、電流がその公証値の所定の％に到達するために必要な時間である、システムの時定数を測定および比較することにより決定され得る。この時定数は、インダクタンスに依存するので、時定数における変化は、同様に、インダクタンスにおける変化を示し得る。
【００８０】
本発明はまた、上記に記載の離脱検出と組み合わせて用いられるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、このアルゴリズムは、先行する試みがインプラントデバイスを離脱しなかった後に自動的に離脱電圧または電流を自動的に増加する。測定、試みられた離脱、測定、および増加された離脱電圧／電流のこのサイクルは、離脱が検出されるか、または所定の電流または電圧限界が達成されるまで継続する。この点について、低電力離脱が最初に試みられ、次いで、離脱が生じるまで、増加した電力または時間が自動的に続く。従って、離脱電力を提供する機構のためのバッテリー寿命が増加され、その一方、平均コイル離脱時間は、大いに減少される。
【００８１】
本発明を、特定の実施形態および適用に関して説明されているが、当業者は、この教示を考慮して、請求項に記載の発明の思想から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生成し得る。従って、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を容易にするために例を提供し、そしてその範囲を制限するために解釈されるべきではないことが理解されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント送達システムであって：
送達プッシャー；を備え、
該送達プッシャーが、該送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第１の放射線不透過性層を含み；そして
該送達プッシャーが、該第１の放射線不透過性層を重層する第２の放射線不透過性層を含み；
ここで、該第２の放射線不透過性層が第１の厚みを有する第１の領域および第２の厚みを有する第２の領域を含み、該第１の厚みが該第２の厚みとは異なる、インプラント送達システム。
【請求項２】
前記第２の放射線不透過性層が第３の厚みを有する第３の領域を含み、該第３の厚みが前記第１および第２の厚みとは異なる、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項３】
前記第１の放射線不透過性層が第１の放射線不透過性値を有し、そして前記第２の放射線不透過性層が、該第１の放射線不透過性値とは異なる第２の放射線不透過性値を有する、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項４】
前記第１の放射線不透過性値が、前記第２の放射線不透過性値より高い、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項５】
前記第１の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項６】
前記第２の放射線不透過性層が、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項７】
前記第２の領域が約３ｃｍの長さを有し、そして前記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項１】
インプラント送達システムであって：
送達プッシャー；を備え、
該送達プッシャーが、該送達プッシャーの長さの部分に沿って配置された第１の放射線不透過性層を含み；そして
該送達プッシャーが、該第１の放射線不透過性層を重層する第２の放射線不透過性層を含み；
ここで、該第２の放射線不透過性層が第１の厚みを有する第１の領域および第２の厚みを有する第２の領域を含み、該第１の厚みが該第２の厚みとは異なる、インプラント送達システム。
【請求項２】
前記第２の放射線不透過性層が第３の厚みを有する第３の領域を含み、該第３の厚みが前記第１および第２の厚みとは異なる、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項３】
前記第１の放射線不透過性層が第１の放射線不透過性値を有し、そして前記第２の放射線不透過性層が、該第１の放射線不透過性値とは異なる第２の放射線不透過性値を有する、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項４】
前記第１の放射線不透過性値が、前記第２の放射線不透過性値より高い、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項５】
前記第１の放射線不透過性層が、タングステン、タンタル、白金、および金からなる群から選択される材料を含む、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項６】
前記第２の放射線不透過性層が、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、請求項３に記載のインプラント送達デバイス。
【請求項７】
前記第２の領域が約３ｃｍの長さを有し、そして前記送達プッシャーの遠位端に向かって位置決めされる、請求項１に記載のインプラント送達デバイス。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−２３５１３５（Ｐ２０１１−２３５１３５Ａ）
【公開日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１５６１４５（Ｐ２０１１−１５６１４５）
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【分割の表示】特願２００７−５３０２５４（Ｐ２００７−５３０２５４）の分割
【原出願日】平成１７年８月２５日（２００５．８．２５）
【出願人】（５００２８５５７６）マイクロベンション インコーポレイテッド (26)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月２４日（２０１１．１１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５６１４５（Ｐ２０１１−１５６１４５）
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【分割の表示】特願２００７−５３０２５４（Ｐ２００７−５３０２５４）の分割
【原出願日】平成１７年８月２５日（２００５．８．２５）
【出願人】（５００２８５５７６）マイクロベンション インコーポレイテッド (26)
【Ｆターム（参考）】
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