絡み編み構造を備えたメッシュインプラント
【課題】損傷軟組織再生に使用するための吸水性高分子メッシュインプラント。
【解決手段】メッシュインプラントは、分解時間の異なる２組以上の繊維からなり、メッシュ全体の相対的膨張を経時的に段階的に増加させる絡み編み構造を有する。第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維のフィラメントに組み合わせられ、少なくとも部分的に第２の組の繊維の編みパターンを横切って、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きを制限するように、フィラメント状繊維が互いに編まれている。
【解決手段】メッシュインプラントは、分解時間の異なる２組以上の繊維からなり、メッシュ全体の相対的膨張を経時的に段階的に増加させる絡み編み構造を有する。第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維のフィラメントに組み合わせられ、少なくとも部分的に第２の組の繊維の編みパターンを横切って、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きを制限するように、フィラメント状繊維が互いに編まれている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、損傷した軟組織の再生に使用するためのものであって、分解時間の異なる２組以上の繊維からなり、メッシュ全体の相対的膨張を計時的に段階的に増加させる絡み編み構造を有する吸水性高分子メッシュインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヘルニアとは、腹部の筋腱膜の被膜を通って腹膜に並んだ嚢の異常突起のことであり、鼠径部に多くみられる。ヘルニアには様々なタイプがあり、例としては、鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア、裂孔ヘルニア、臍ヘルニアおよび切開創ヘルニアが挙げられる。後者は、過去の外科的切開または手術部位を介して押し込むタイプのヘルニアである。
【０００３】
ヘルニアは、突起を腹腔内の本来あるべき位置にまで退縮させ、腹壁の損傷を外科的移植により覆って術後の治癒を促進させるという外科的処置によって治療される。この治療は局所麻酔または全身麻酔を施した上で腹腔鏡もしくは切開術を用いて行うことができる。
【０００４】
ヘルニアのような損傷軟組織の外科治療の分野では、非吸収性材料からなるメッシュインプラントが一般的に使用され、周辺の筋肉を縫合することなく組織損傷領域を覆うように挿入される。メッシュインプラントは組織の再生を促し、損傷部を機械的に閉塞してメッシュインプラントの周辺に丈夫な線維性瘢痕組織を生じるよう作用する。このようなメッシュインプラントの多くは、移植後も数年にわたって安全であり生物学的安定性を維持するとされる種々のプラスチックからなる。しかし、９種類の一般的なメッシュ材料の測定によれば、それらの材料の弾力性（平均１５％）は無傷の腹壁の弾力性（平均２３〜３２％）よりも低く（K. Junge et al.: Elasticity of the another abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia 2001, no. 5, pp. 113-118）、不快感、炎症、ヘルニアの再発を招くおそれがある。また、人体内または動物の体内に異物を恒久的に導入した場合、移染、慢性炎症、感染の危険性等の副作用を伴う可能性がある。比較的大きな不活性インプラントの導入もまた、生体の免疫防御系による長期にわたる異物反応を誘発しやすい。結果として、メッシュインプラントはクシャクシャにつぶれて、その組織支持機能を失うこともある。
【０００５】
この問題を解決するために、特許文献１は２つの機能層からなる多孔性、可塑性および線維性ヘルニアメッシュを開示している。２つの機能層のうち第１の層は筋膜に対向して迅速に分解可能な高分子層であり、第２の層は徐々に分解する高分子層である。特許文献１に記載のメッシュは、最終的に第２の層が分解した時に結合瘢痕組織が十分強化されてメッシュに代われるまでの一時的支持体として機能する。しかし、特許文献１は組織損傷領域の負荷状態および関連するヘルニアメッシュの相対的膨張の調整については触れていない。
【０００６】
欧州特許出願第０７９７９６２号は、吸収性または非吸収性材料からなる編み生地による基本構造を有するメッシュインプラントを開示している。それによれば、メッシュは下の組織が動けるように伸縮可能な設計となっている。挿入に先立つメッシュの裁断および取り扱い手順を容易にするために、補強材を付加して基本構造を強化しても良い。補強材は吸収性材料からなり、編み生地上にコーティングされるか、もしくは基本構造の繊維と一緒に（すなわち、同一パターンとして）編み込まれる繊維として供給される。補強材は術後すぐに吸収されるように設計されている。しかし、欧州特許出願第０７９７９６２号によるメッシュインプラントは、創傷治癒の初期段階における線維性組織の一次生成を容易にするための具体策を提供していない。
【０００７】
本願出願人による米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、少なくとも２つの材料を含む吸収性高分子からなるメッシュインプラントを開示している。移植後、少なくとも２つの材料のうち第２の材料は第１の材料より遅い時点で実質的に分解する。メッシュインプラントは、インプラントが完全に分解して吸収されるまで、弾力性が徐々に低下する所定のモジュールを持つよう構成されている。先願発明のメッシュインプラントのモジュールは弾力性が徐々に低下するため、再生組織は組織損傷領域にかかる負荷を次第に引き継ぐことになる。米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、互いに重なり合う弾力性が異なる材料を使用することで、インプラントの総体的な弾力性を徐々に変化させることについて記載している。しかし、吸収性メッシュの場合、市販されている適切な材料は限られているため、異なる材料を選択することによってメッシュの特性を調整するのは困難なことがある。さらに、これらの材料は膨張性を有し、および／またはメッシュ製造時における取り扱いが難しい。なお、米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、そこに開示されている装置、技術、方法に関して、その全内容が参照によって本明細書において援用される。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６３１９２６４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述のように、メッシュインプラントには改良の余地があり、治癒の初期段階において組織を緩和することによって治癒を容易にし、治癒の進行にともない再生組織が徐々に負荷を引き継ぐようなメッシュインプラントが望まれている。したがって、本発明の目的の一つは、完全に分解可能なそのようなメッシュインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、独立請求項のプリアンブル部分に記載の吸水性高分子メッシュは独立請求項の特徴記載部分に記載されている特長を有する。好適な実施の形態は従属請求項により明らかにされる。
【００１１】
本発明のメッシュインプラントは、まず損傷組織の適切な治癒を促進し、その後、腹壁等の人体の下層組織構造の状態に徐々に適合することを特徴とする。第１の実施の形態においては、移植時期に対して異なる分解時間を有する２つの相互に編まれた材料からメッシュを形成することにより、このメッシュインプラントを実現している。
【００１２】
前記メッシュインプラントは、絡み編みにした少なくとも第１の繊維と第２の繊維からなり、メッシュインプラント移植後、第２の繊維は第１の繊維より遅い時点で実質的に分解する。前記メッシュインプラントは、一次創傷治癒期間において略一定の低い相対的膨張を有するように構成され、一次創傷治癒期間後、メッシュインプラントがその力学特性を失い完全に分解して人体に吸収されるまで、相対的膨張は徐々に上昇する。このようなメッシュの相対的膨張における変化は、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きを制限するように互いに編まれたフィラメント状繊維を用いることにより達成される。第１の組の繊維が分解すると、第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きは第１の組の繊維による制限を受けなくなるため、メッシュの相対的膨張は大幅に上昇する。治癒の初期段階においては、組織再生の一次段階を容易にするためにメッシュは下層組織の動きを制限する。また、編まれたメッシュの多孔性構造は新たな組織の成長を促進する。本発明のメッシュインプラントの柔軟性が徐々に増す結果として、その後メッシュインプラントが完全に吸収されるまで、再生組織は組織損傷領域にかかる負荷を徐々に引き継いでも良い。本発明のメッシュインプラントによれば、不活性の非吸収性長期支持構造は必要なくなり、術後破裂の危険性またはメッシュの不適合な弾力性による不快感を最小限に抑えられる。さらに、本発明によれば、周知の吸収性材料を用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は軟組織を修復するためのものである。軟組織とは、ある種の移動性および柔軟性を持つ組織であって、例えば骨や軟骨を除く、腹壁、内臓、腱膜組織、筋肉、腱、靱帯等を含むがこれに限定されるものではない。
【００１４】
本発明は、一次創傷治癒は通常２〜１４日におよび、その後の再形成期間が６ヶ月にわたるという現在の知識に基づいている。創傷治癒の一次段階は、コラーゲン沈着、肉芽組織形成、血管形成を特徴とする。この段階においては、損傷領域の動きを最小限に抑えることが望ましい。その後、再形成期間においては、新たに形成された組織はいくつかの段階を経て領域内の様々なストレス状態を支持するためにより特化される。そのため、本発明の発明者らは、組織が様々なストレス状態にさらされる領域内の損傷組織を一時的に支持する手段を、新たに形成された組織が再形成段階において負荷を徐々に引き継ぎ、一時的に移植された手段による支持が失われた時に全負荷の引き継ぎに必要な強度および整合性を構築するように設計することを提案している。
【００１５】
また、メッシュインプラントの弾力性を徐々に変化させるために、フィラメント状繊維が相互に編まれた複数のフィラメント状材料を用いるのが望ましい。さらに、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの動きを制限するように第１の組の繊維のフィラメントは第２の組の繊維のフィラメントに織り合わせられている。
【００１６】
図１は、本発明の第１の実施の形態に係る２組の吸収性フィラメント状繊維ＡおよびＢからなるメッシュインプラントを模式的に示す図である。繊維Ａは実質分解時間ｔＡを特徴とし、繊維Ｂは実質分解時間ｔＢを特徴とする。繊維Ｂは、メッシュインプラント移植後、繊維Ａより遅い時点で実質的に分解する、つまり、ｔＡ＜ｔＢとなる。ここにおいて、実質分解時間とは材料が実質上本来の品質を失った時点と定義する。
【００１７】
本発明の第１の実施の形態において、ｔＡは、移植時、すなわちｔ＝ｔ０から２〜４０日の範囲内にあり、より好ましくは５〜３０日の範囲内にあり、特に好ましくは１０〜２０日の範囲内にある。ｔBは、移植時から少なくとも３〜１８ヶ月の範囲内にあり、より好ましくは６〜１２ヶ月の範囲内にある。
【００１８】
初期治癒の促進から損傷部位の下層組織構造に適合する状態へと徐々に調整するために、絡み編み（interlocking knit）の異なる繊維からなるメッシュインプラントを用いる。異なる繊維は移植時期に対して異なる分解時間を有する。絡み編みパターンは、第１の組の繊維が少なくとも部分的に第２の組の繊維により形成された孔を横切るようなものであっても良いし（図１参照）、もしくは第２の組の繊維上の複数箇所で物理的に互いに結合（または互いに近接）するようなものであっても良い。これにより、メッシュインプラントの孔の外形寸法を制限する。第１の組の繊維の分解によりメッシュ全体の孔寸法が大きくなり、細胞外基質、線維芽細胞、およびその他の組織再生に必要な細胞の蓄積が促進される。上述のように、第１の組の繊維の分解後、編みパターンが膨張または拡大することにより、孔寸法が大きくなる。
【００１９】
弾性材料は定義上、引張力または押圧力により少なくとも１方向にある程度伸縮し、その後力が解除されるとほぼ本来の形状および寸法に戻る材料を指す。前記力が印加される方向は際限なく変化するため、材料の弾力性は複素関数として表される。一方、ボールバースト試験装置により測定された材料の相対的膨張は限定的な特徴である。ここでは、鋼球により平面的な材料の面に直交する方向に引張力を与え、鋼球が確実に移動できる材料の最大長さを用いて相対的膨張（度）を計算する。ここで言う「膨張（度）」は、材料の本来の形状および寸法への復元力については含まないものとする。
【００２０】
上述のように、メッシュインプラントの全体的な支持特性はメッシュの相対的膨張としてボールバースト試験装置により測定できる。メッシュの相対的膨張、特に本発明によるメッシュの人体への移植後の経時による相対的膨張の変化は、２つの主な要因各々またはその組み合わせにより規定される。すでに言及しているが、第１の要因は、メッシュパターン全体の分解または変化の結果生じる一組の繊維分解後の相対的膨張の変化、すなわち繊維が完全に非弾力性の材料からなっていても生じる相対的膨張の変化である。例えば、一般的な漁網等の非弾力性材料から作られたメッシュでも、力を受けるとある次元における孔径が大きくなり別の次元における孔径が小さくなる、つまり孔形状が変形して相対的膨張を生じる。したがって、本発明のメッシュにおいては、最初、第１の組の繊維が第２の組の繊維によるパターンを固定する。分解によって第２の組の繊維により形成されたメッシュのみが分離されると、結果としてメッシュインプラントの全体的な相対的膨張が高くなる。相対的膨張に影響を及ぼす第２の要因は、使用する材料の組成に由来する繊維材料自体の固有弾力性の違いである。具体的には、第１の組の繊維の材料は第２の組の繊維の材料よりも弾力性が低くても良い。これにより、第１の組の繊維分解後、低い弾力性を有する第１の組の繊維の喪失によりメッシュの全体的な弾力性が向上する。換言すれば、異なる材料および／または異なる編みパターンを用いることにより相対的膨張を可変とすることができる。結果として、経時によるメッシュインプラントの相対的膨張の変化に対する広範な可能性を提供できる。
【００２１】
図２は図１に示したメッシュインプラントの相対的膨張度ＲＤを時間関数ｔとして模式的に表すグラフである。初期において、ｔ＝ｔＡ、すなわち繊維Ａの実質分解時間となるまで、相対的膨張度ＲＤ１は基本的に一定であり、好ましくは０〜１０％と低く、より好ましくは３〜７％である。この段階における相対的膨張は、上述したように、２組の繊維からなる絡み編み構造によるものである。その後、ｔ＝ｔＡとなると、メッシュインプラントの相対的膨張は変化し新たに高い相対的膨張度ＲＤ２となる。相対的膨張度ＲＤ２は基本的に編みパターンおよび繊維Ｂの材料のみに依存する。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ２は１０％より高く、より好ましくは１５〜２５％である。したがって、相対的膨張度ＲＤ２は、周辺組織の弾力性に近いメッシュインプラントの相対的膨張度に対応しており、前記組織の柔軟性は少なくとも微移動については実質上制限されない。
【００２２】
本発明の第２の実施の形態によれば、メッシュインプラントはそれぞれの分解時間がｔＣ＜ｔＤ＜ｔＥとなることを特徴とする３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなる。図３は第２の実施の形態のメッシュインプラントの相対的膨張度ＲＤを時間関数ｔとして表すグラフである。この実施の形態において、ＲＤ３は３組の繊維の絡み編み構造の関数であり、ＲＤ４は繊維ＤおよびＥの絡み編み構造の関数であり、ＲＤ５は繊維Ｅ殻のみ形成されたメッシュ構造の関数である。さらに、これらの関数はＲＤ３＜ＲＤ４＜ＲＤ５の関係にあり、メッシュインプラントの全体的な弾力性を徐々に増加させている。すなわち、本実施の形態によれば、図２および図３の破線で示すように、メッシュインプラントは３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなり、メッシュインプラントのＲＤ（異なる種類の組織に係る関数）の増加をより所望に近い状態に近似させることができる。
【００２３】
第２の実施の形態によれば、ｔＣは第１の実施の形態のｔＡに対応し、初期治癒期間に相当するものとした場合、移植後２〜４０日の範囲内にあり、より好ましくは５〜３０日の範囲内にあり、特に好ましくは１０〜２０日の範囲内にある。ｔＥは、移植時から少なくとも３〜１８ヶ月の範囲内にあり、より好ましくは６〜１２ヶ月の範囲内にある。したがって、ｔＣ＜ｔＤ＜ｔＥの関係が成り立つ限り、ｔＤは２日〜１２ヶ月の範囲内にあることになる。
【００２４】
第１の実施の形態のＲＤ１およびＲＤ２の値に対応して、第２の実施の形態においては、ＲＤ３、ＲＤ４、ＲＤ５の値が０％から２５〜３０％の範囲にわたって均一に分布するのが望ましい。後者の値は腹壁の相対的膨張に相当する。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ３は０〜１０％であり、より好ましくは３〜７％である。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ５は２０％より高く、より好ましくは２３〜２８％である。したがって、ＲＤ３＜ＲＤ４＜ＲＤ５の関係が成り立つ限り、ＲＤ４は０〜３０％の範囲内にあることになる。
【００２５】
本発明の他の実施の形態によれば、図２および図３の破線で示すように、一連の繊維の組の各々がメッシュインプラントの相対的膨張の増加を所望の状態により近似させることを考慮して、メッシュインプラントは４または５組の繊維からなっていても良い。
【００２６】
ある実施の形態において、材料の伸縮力はすべての方向において均一である必要はなく、例えばメッシュインプラントの面に沿った１方向の材料の伸縮力が面方向に直交する方向の材料の伸縮力と同一である必要はない。したがって、２つの実施の形態において（メッシュインプラントの面に直交する角度で測定された）相対的膨張は同一でも良いが、メッシュインプラントの面において異なる方向の伸縮力はそれぞれ相違していても良い。
【００２７】
上記実施の形態において、移植後、メッシュインプラントは、例えば適切な縫合、ホチキス、固着、ピン、接着剤等により固定されても良い。インプラントの装着において、周辺組織からの圧力が新たな再生組織が成長を通じてインプラントを固定するまでの初期固定に十分な場合もある。
【００２８】
メッシュインプラント全体の吸収期間中、異なる繊維の組の段階的な分解によりメッシュにかかる負荷は徐々に周囲および内部に成長する組織に引き継がれ、メッシュ全体の整合性が向上する。これにより、再生し、例えば腱膜構造、腱または靱帯等の、吸収期間中メッシュインプラントにかかる負荷を徐々に引き継ぐ耐荷重組織を再形成する組織に生体力学刺激を与えることができる。
【００２９】
本発明の異なる実施の形態において使用される繊維を形成する材料は、吸収性高分子、共重合体、ポリマーブレンドもしくは高分子複合材料もしくはその他の適切な材料であっても良いし、または、その材料が適切な所定の実質分解時間および弾力性を有するならば、種々の吸収性高分子のパーツを組み合わせても良い。材料を組み合わせて用いる場合、本発明のメッシュインプラントは、上記のように、組織再生の間一時的に損傷軟組織を支持するために用いられる吸収性メッシュインプラントの時間状況に対して（特定の組織に対する）所望の相対的膨張を模倣する。そのような合成吸収性高分子の例としては、これに限定されるものではないが、グリコリド、ラクチド、およびそのすべての立体異性体、トリメチレンカーボネイト、ｅ−カプロラクトン、ジオキサノンもしくはジオキセパノン、またはそれらの様々な組み合わせからなるもの等のモノマーが挙げられる。所望の力学的性質および製造方法の選択によって、複数の上記モノマーを含む複数の単独重合体または共重合体をメッシュ構造の製造に用いることができる。使用できるその他の合成吸収性高分子の例としては、ポリウレアウレタン、ポリエステルウレタンおよびポリカーボネートウレタン等の脂肪族ポリウレタン、およびポリホスファゼンもしくはポリオルトエステル等の材料が挙げられる。
【００３０】
本発明のメッシュインプラントは、各組の繊維分解時に全体的なメッシュインプラントの相対的膨張が段階的に増加するような編み構造を得られれば、どのような編み技術で形成しても良い。好ましくは、導入の際または体内でのメッシュインプラント分解の全期間におけるメッシュの裂けを防ぐため、縦編み等の伝線に耐性を有するメッシュを形成する技術によりメッシュインプラントを編むと良い。
【００３１】
本発明のメッシュインプラントの最後に実質的に分解する材料は、メッシュインプラントの密集を最小限に抑え、かつ前記最後に実質的に分解する材料の組織支持効果を最大にするために、編み構造の開口サイズが好ましくは０.１〜４.０ｍｍであり、さらに好ましくは０.２〜２.０ｍｍであると良い。
【００３２】
本発明は、上記の実施の形態に限定されるものでなく、種々の変更が可能である。次に、これに制限されるものではないが、本発明のメッシュインプラントの相対的膨張における変化に係る一実施例を説明する。
【００３３】
実施例１
ボールバースト試験装置のための引張強度１６Ｎ/ｃｍにおける本発明のメッシュインプラントの全体的な相対的膨張は（K. Junge et al.: Elasticity of the another abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia 2001, no. 5, pp. 113-118参照）、固定形状に関する（２５．４ｍｍの磨き鋼球、４４．４５ｍｍの内部開口径）ＡＳＴＭ Ｄ３７８７−０１ガイドラインにしたがって決定された。共に２種の異なるインターロックパターン、ダイヤモンドパターンおよびフルトリコット、に編まれた２つの異なるメッシュがテストされた。両メッシュとも同様の２種の繊維からなり、分解速度が速い繊維（４０重量％）は、ソフトコアおよび８６％のグリコリド、残りがトリメチレンカーボネイトおよびラクチドからなる結晶アームを有する３軸共重合体であり、分解速度が遅い繊維（６０重量％）は、ソフトコアおよび９１．５％のラクチド、残りがトリメチレンカーボネイトからなる結晶アームを有する線状共重合体であった。各メッシュの単位面積重量は約１３５ｇ/ｍ２であった。
【００３４】
メッシュのサンプルは３７℃でリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に浸された。メッシュの全体的な相対的膨張は異なる時点において決定された。メッシュは張力がかかることなく固定され、ボールは４４．４５ｍｍ径の開口の中央に配置された。ボールはそれから、０．１Ｎの力がかかるようにメッシュ上の位置に降ろされた。試験が開始され、ボールは、不具合が起こるまで速度２.５４ｃｍ／ｍｉｎで移動した。各試験で３つのデータが記録された。
１）試験中の最大負荷（Ｎ）
２）最大負荷における伸長（ｍｍ）
３）７１Ｎの負荷における伸長（ｍｍ）
【００３５】
負荷７１Ｎの値は開口径から算出された（４．４４５ｃｍ×１６Ｎ/ｃｍ＝７１Ｎ）。負荷７１Ｎにおける伸長を基に引張強度１６Ｎ/ｃｍにおける相対的膨張を求めた。図４にその結果を示す。図示の結果からも分かるように、経時によりメッシュが分解するにつれ、第１の材料が分解し、相対的膨張は高くなる。
【００３６】
以上、本発明を具体的な実施の形態および図面に基づいて説明してきたが、本明細書で開示され、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において種々の変更、改変が可能であることは当業者にとって明らかであろう。本発明のメッシュインプラントは腹壁を修復することを趣旨として説明してきたが、これに限られない。メッシュインプラントは、例えば、内臓器官、筋肉、腱またはその他の組織の創傷治癒等、その他の外科手術における組織支持体としても使用できる。また、メッシュインプラントは平面状に限らず他の形状、例えば、袋状またはポケット状に形成されて内臓器官もしくはその他の構造を支持しても良い。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明の第１の実施の形態に係る相互に編まれた２組の繊維ＡおよびＢからなるメッシュインプラントを示す図である。
【図２】図２は、図１に示したメッシュインプラントの相対的膨張率を時間関数として示す図である（正確な縮尺ではない）。
【図３】図３は、本発明の第２の実施の形態に係る相互に編まれた３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなるメッシュインプラントの相対的膨張度を時間関数として示す図である（正確な縮尺ではない）。
【図４】図４は、実施例１に示した２つのメッシュインプラントの相対的膨張度を時間関数として示す図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、損傷した軟組織の再生に使用するためのものであって、分解時間の異なる２組以上の繊維からなり、メッシュ全体の相対的膨張を計時的に段階的に増加させる絡み編み構造を有する吸水性高分子メッシュインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヘルニアとは、腹部の筋腱膜の被膜を通って腹膜に並んだ嚢の異常突起のことであり、鼠径部に多くみられる。ヘルニアには様々なタイプがあり、例としては、鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア、裂孔ヘルニア、臍ヘルニアおよび切開創ヘルニアが挙げられる。後者は、過去の外科的切開または手術部位を介して押し込むタイプのヘルニアである。
【０００３】
ヘルニアは、突起を腹腔内の本来あるべき位置にまで退縮させ、腹壁の損傷を外科的移植により覆って術後の治癒を促進させるという外科的処置によって治療される。この治療は局所麻酔または全身麻酔を施した上で腹腔鏡もしくは切開術を用いて行うことができる。
【０００４】
ヘルニアのような損傷軟組織の外科治療の分野では、非吸収性材料からなるメッシュインプラントが一般的に使用され、周辺の筋肉を縫合することなく組織損傷領域を覆うように挿入される。メッシュインプラントは組織の再生を促し、損傷部を機械的に閉塞してメッシュインプラントの周辺に丈夫な線維性瘢痕組織を生じるよう作用する。このようなメッシュインプラントの多くは、移植後も数年にわたって安全であり生物学的安定性を維持するとされる種々のプラスチックからなる。しかし、９種類の一般的なメッシュ材料の測定によれば、それらの材料の弾力性（平均１５％）は無傷の腹壁の弾力性（平均２３〜３２％）よりも低く（K. Junge et al.: Elasticity of the another abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia 2001, no. 5, pp. 113-118）、不快感、炎症、ヘルニアの再発を招くおそれがある。また、人体内または動物の体内に異物を恒久的に導入した場合、移染、慢性炎症、感染の危険性等の副作用を伴う可能性がある。比較的大きな不活性インプラントの導入もまた、生体の免疫防御系による長期にわたる異物反応を誘発しやすい。結果として、メッシュインプラントはクシャクシャにつぶれて、その組織支持機能を失うこともある。
【０００５】
この問題を解決するために、特許文献１は２つの機能層からなる多孔性、可塑性および線維性ヘルニアメッシュを開示している。２つの機能層のうち第１の層は筋膜に対向して迅速に分解可能な高分子層であり、第２の層は徐々に分解する高分子層である。特許文献１に記載のメッシュは、最終的に第２の層が分解した時に結合瘢痕組織が十分強化されてメッシュに代われるまでの一時的支持体として機能する。しかし、特許文献１は組織損傷領域の負荷状態および関連するヘルニアメッシュの相対的膨張の調整については触れていない。
【０００６】
欧州特許出願第０７９７９６２号は、吸収性または非吸収性材料からなる編み生地による基本構造を有するメッシュインプラントを開示している。それによれば、メッシュは下の組織が動けるように伸縮可能な設計となっている。挿入に先立つメッシュの裁断および取り扱い手順を容易にするために、補強材を付加して基本構造を強化しても良い。補強材は吸収性材料からなり、編み生地上にコーティングされるか、もしくは基本構造の繊維と一緒に（すなわち、同一パターンとして）編み込まれる繊維として供給される。補強材は術後すぐに吸収されるように設計されている。しかし、欧州特許出願第０７９７９６２号によるメッシュインプラントは、創傷治癒の初期段階における線維性組織の一次生成を容易にするための具体策を提供していない。
【０００７】
本願出願人による米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、少なくとも２つの材料を含む吸収性高分子からなるメッシュインプラントを開示している。移植後、少なくとも２つの材料のうち第２の材料は第１の材料より遅い時点で実質的に分解する。メッシュインプラントは、インプラントが完全に分解して吸収されるまで、弾力性が徐々に低下する所定のモジュールを持つよう構成されている。先願発明のメッシュインプラントのモジュールは弾力性が徐々に低下するため、再生組織は組織損傷領域にかかる負荷を次第に引き継ぐことになる。米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、互いに重なり合う弾力性が異なる材料を使用することで、インプラントの総体的な弾力性を徐々に変化させることについて記載している。しかし、吸収性メッシュの場合、市販されている適切な材料は限られているため、異なる材料を選択することによってメッシュの特性を調整するのは困難なことがある。さらに、これらの材料は膨張性を有し、および／またはメッシュ製造時における取り扱いが難しい。なお、米国特許出願第２００６/０１４２７８６号は、そこに開示されている装置、技術、方法に関して、その全内容が参照によって本明細書において援用される。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６３１９２６４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述のように、メッシュインプラントには改良の余地があり、治癒の初期段階において組織を緩和することによって治癒を容易にし、治癒の進行にともない再生組織が徐々に負荷を引き継ぐようなメッシュインプラントが望まれている。したがって、本発明の目的の一つは、完全に分解可能なそのようなメッシュインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、独立請求項のプリアンブル部分に記載の吸水性高分子メッシュは独立請求項の特徴記載部分に記載されている特長を有する。好適な実施の形態は従属請求項により明らかにされる。
【００１１】
本発明のメッシュインプラントは、まず損傷組織の適切な治癒を促進し、その後、腹壁等の人体の下層組織構造の状態に徐々に適合することを特徴とする。第１の実施の形態においては、移植時期に対して異なる分解時間を有する２つの相互に編まれた材料からメッシュを形成することにより、このメッシュインプラントを実現している。
【００１２】
前記メッシュインプラントは、絡み編みにした少なくとも第１の繊維と第２の繊維からなり、メッシュインプラント移植後、第２の繊維は第１の繊維より遅い時点で実質的に分解する。前記メッシュインプラントは、一次創傷治癒期間において略一定の低い相対的膨張を有するように構成され、一次創傷治癒期間後、メッシュインプラントがその力学特性を失い完全に分解して人体に吸収されるまで、相対的膨張は徐々に上昇する。このようなメッシュの相対的膨張における変化は、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きを制限するように互いに編まれたフィラメント状繊維を用いることにより達成される。第１の組の繊維が分解すると、第２の組の繊維により形成されたメッシュの一部の動きは第１の組の繊維による制限を受けなくなるため、メッシュの相対的膨張は大幅に上昇する。治癒の初期段階においては、組織再生の一次段階を容易にするためにメッシュは下層組織の動きを制限する。また、編まれたメッシュの多孔性構造は新たな組織の成長を促進する。本発明のメッシュインプラントの柔軟性が徐々に増す結果として、その後メッシュインプラントが完全に吸収されるまで、再生組織は組織損傷領域にかかる負荷を徐々に引き継いでも良い。本発明のメッシュインプラントによれば、不活性の非吸収性長期支持構造は必要なくなり、術後破裂の危険性またはメッシュの不適合な弾力性による不快感を最小限に抑えられる。さらに、本発明によれば、周知の吸収性材料を用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は軟組織を修復するためのものである。軟組織とは、ある種の移動性および柔軟性を持つ組織であって、例えば骨や軟骨を除く、腹壁、内臓、腱膜組織、筋肉、腱、靱帯等を含むがこれに限定されるものではない。
【００１４】
本発明は、一次創傷治癒は通常２〜１４日におよび、その後の再形成期間が６ヶ月にわたるという現在の知識に基づいている。創傷治癒の一次段階は、コラーゲン沈着、肉芽組織形成、血管形成を特徴とする。この段階においては、損傷領域の動きを最小限に抑えることが望ましい。その後、再形成期間においては、新たに形成された組織はいくつかの段階を経て領域内の様々なストレス状態を支持するためにより特化される。そのため、本発明の発明者らは、組織が様々なストレス状態にさらされる領域内の損傷組織を一時的に支持する手段を、新たに形成された組織が再形成段階において負荷を徐々に引き継ぎ、一時的に移植された手段による支持が失われた時に全負荷の引き継ぎに必要な強度および整合性を構築するように設計することを提案している。
【００１５】
また、メッシュインプラントの弾力性を徐々に変化させるために、フィラメント状繊維が相互に編まれた複数のフィラメント状材料を用いるのが望ましい。さらに、第１の組の繊維のフィラメントが第２の組の繊維により形成されたメッシュの動きを制限するように第１の組の繊維のフィラメントは第２の組の繊維のフィラメントに織り合わせられている。
【００１６】
図１は、本発明の第１の実施の形態に係る２組の吸収性フィラメント状繊維ＡおよびＢからなるメッシュインプラントを模式的に示す図である。繊維Ａは実質分解時間ｔＡを特徴とし、繊維Ｂは実質分解時間ｔＢを特徴とする。繊維Ｂは、メッシュインプラント移植後、繊維Ａより遅い時点で実質的に分解する、つまり、ｔＡ＜ｔＢとなる。ここにおいて、実質分解時間とは材料が実質上本来の品質を失った時点と定義する。
【００１７】
本発明の第１の実施の形態において、ｔＡは、移植時、すなわちｔ＝ｔ０から２〜４０日の範囲内にあり、より好ましくは５〜３０日の範囲内にあり、特に好ましくは１０〜２０日の範囲内にある。ｔBは、移植時から少なくとも３〜１８ヶ月の範囲内にあり、より好ましくは６〜１２ヶ月の範囲内にある。
【００１８】
初期治癒の促進から損傷部位の下層組織構造に適合する状態へと徐々に調整するために、絡み編み（interlocking knit）の異なる繊維からなるメッシュインプラントを用いる。異なる繊維は移植時期に対して異なる分解時間を有する。絡み編みパターンは、第１の組の繊維が少なくとも部分的に第２の組の繊維により形成された孔を横切るようなものであっても良いし（図１参照）、もしくは第２の組の繊維上の複数箇所で物理的に互いに結合（または互いに近接）するようなものであっても良い。これにより、メッシュインプラントの孔の外形寸法を制限する。第１の組の繊維の分解によりメッシュ全体の孔寸法が大きくなり、細胞外基質、線維芽細胞、およびその他の組織再生に必要な細胞の蓄積が促進される。上述のように、第１の組の繊維の分解後、編みパターンが膨張または拡大することにより、孔寸法が大きくなる。
【００１９】
弾性材料は定義上、引張力または押圧力により少なくとも１方向にある程度伸縮し、その後力が解除されるとほぼ本来の形状および寸法に戻る材料を指す。前記力が印加される方向は際限なく変化するため、材料の弾力性は複素関数として表される。一方、ボールバースト試験装置により測定された材料の相対的膨張は限定的な特徴である。ここでは、鋼球により平面的な材料の面に直交する方向に引張力を与え、鋼球が確実に移動できる材料の最大長さを用いて相対的膨張（度）を計算する。ここで言う「膨張（度）」は、材料の本来の形状および寸法への復元力については含まないものとする。
【００２０】
上述のように、メッシュインプラントの全体的な支持特性はメッシュの相対的膨張としてボールバースト試験装置により測定できる。メッシュの相対的膨張、特に本発明によるメッシュの人体への移植後の経時による相対的膨張の変化は、２つの主な要因各々またはその組み合わせにより規定される。すでに言及しているが、第１の要因は、メッシュパターン全体の分解または変化の結果生じる一組の繊維分解後の相対的膨張の変化、すなわち繊維が完全に非弾力性の材料からなっていても生じる相対的膨張の変化である。例えば、一般的な漁網等の非弾力性材料から作られたメッシュでも、力を受けるとある次元における孔径が大きくなり別の次元における孔径が小さくなる、つまり孔形状が変形して相対的膨張を生じる。したがって、本発明のメッシュにおいては、最初、第１の組の繊維が第２の組の繊維によるパターンを固定する。分解によって第２の組の繊維により形成されたメッシュのみが分離されると、結果としてメッシュインプラントの全体的な相対的膨張が高くなる。相対的膨張に影響を及ぼす第２の要因は、使用する材料の組成に由来する繊維材料自体の固有弾力性の違いである。具体的には、第１の組の繊維の材料は第２の組の繊維の材料よりも弾力性が低くても良い。これにより、第１の組の繊維分解後、低い弾力性を有する第１の組の繊維の喪失によりメッシュの全体的な弾力性が向上する。換言すれば、異なる材料および／または異なる編みパターンを用いることにより相対的膨張を可変とすることができる。結果として、経時によるメッシュインプラントの相対的膨張の変化に対する広範な可能性を提供できる。
【００２１】
図２は図１に示したメッシュインプラントの相対的膨張度ＲＤを時間関数ｔとして模式的に表すグラフである。初期において、ｔ＝ｔＡ、すなわち繊維Ａの実質分解時間となるまで、相対的膨張度ＲＤ１は基本的に一定であり、好ましくは０〜１０％と低く、より好ましくは３〜７％である。この段階における相対的膨張は、上述したように、２組の繊維からなる絡み編み構造によるものである。その後、ｔ＝ｔＡとなると、メッシュインプラントの相対的膨張は変化し新たに高い相対的膨張度ＲＤ２となる。相対的膨張度ＲＤ２は基本的に編みパターンおよび繊維Ｂの材料のみに依存する。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ２は１０％より高く、より好ましくは１５〜２５％である。したがって、相対的膨張度ＲＤ２は、周辺組織の弾力性に近いメッシュインプラントの相対的膨張度に対応しており、前記組織の柔軟性は少なくとも微移動については実質上制限されない。
【００２２】
本発明の第２の実施の形態によれば、メッシュインプラントはそれぞれの分解時間がｔＣ＜ｔＤ＜ｔＥとなることを特徴とする３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなる。図３は第２の実施の形態のメッシュインプラントの相対的膨張度ＲＤを時間関数ｔとして表すグラフである。この実施の形態において、ＲＤ３は３組の繊維の絡み編み構造の関数であり、ＲＤ４は繊維ＤおよびＥの絡み編み構造の関数であり、ＲＤ５は繊維Ｅ殻のみ形成されたメッシュ構造の関数である。さらに、これらの関数はＲＤ３＜ＲＤ４＜ＲＤ５の関係にあり、メッシュインプラントの全体的な弾力性を徐々に増加させている。すなわち、本実施の形態によれば、図２および図３の破線で示すように、メッシュインプラントは３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなり、メッシュインプラントのＲＤ（異なる種類の組織に係る関数）の増加をより所望に近い状態に近似させることができる。
【００２３】
第２の実施の形態によれば、ｔＣは第１の実施の形態のｔＡに対応し、初期治癒期間に相当するものとした場合、移植後２〜４０日の範囲内にあり、より好ましくは５〜３０日の範囲内にあり、特に好ましくは１０〜２０日の範囲内にある。ｔＥは、移植時から少なくとも３〜１８ヶ月の範囲内にあり、より好ましくは６〜１２ヶ月の範囲内にある。したがって、ｔＣ＜ｔＤ＜ｔＥの関係が成り立つ限り、ｔＤは２日〜１２ヶ月の範囲内にあることになる。
【００２４】
第１の実施の形態のＲＤ１およびＲＤ２の値に対応して、第２の実施の形態においては、ＲＤ３、ＲＤ４、ＲＤ５の値が０％から２５〜３０％の範囲にわたって均一に分布するのが望ましい。後者の値は腹壁の相対的膨張に相当する。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ３は０〜１０％であり、より好ましくは３〜７％である。好ましくは、相対的膨張度ＲＤ５は２０％より高く、より好ましくは２３〜２８％である。したがって、ＲＤ３＜ＲＤ４＜ＲＤ５の関係が成り立つ限り、ＲＤ４は０〜３０％の範囲内にあることになる。
【００２５】
本発明の他の実施の形態によれば、図２および図３の破線で示すように、一連の繊維の組の各々がメッシュインプラントの相対的膨張の増加を所望の状態により近似させることを考慮して、メッシュインプラントは４または５組の繊維からなっていても良い。
【００２６】
ある実施の形態において、材料の伸縮力はすべての方向において均一である必要はなく、例えばメッシュインプラントの面に沿った１方向の材料の伸縮力が面方向に直交する方向の材料の伸縮力と同一である必要はない。したがって、２つの実施の形態において（メッシュインプラントの面に直交する角度で測定された）相対的膨張は同一でも良いが、メッシュインプラントの面において異なる方向の伸縮力はそれぞれ相違していても良い。
【００２７】
上記実施の形態において、移植後、メッシュインプラントは、例えば適切な縫合、ホチキス、固着、ピン、接着剤等により固定されても良い。インプラントの装着において、周辺組織からの圧力が新たな再生組織が成長を通じてインプラントを固定するまでの初期固定に十分な場合もある。
【００２８】
メッシュインプラント全体の吸収期間中、異なる繊維の組の段階的な分解によりメッシュにかかる負荷は徐々に周囲および内部に成長する組織に引き継がれ、メッシュ全体の整合性が向上する。これにより、再生し、例えば腱膜構造、腱または靱帯等の、吸収期間中メッシュインプラントにかかる負荷を徐々に引き継ぐ耐荷重組織を再形成する組織に生体力学刺激を与えることができる。
【００２９】
本発明の異なる実施の形態において使用される繊維を形成する材料は、吸収性高分子、共重合体、ポリマーブレンドもしくは高分子複合材料もしくはその他の適切な材料であっても良いし、または、その材料が適切な所定の実質分解時間および弾力性を有するならば、種々の吸収性高分子のパーツを組み合わせても良い。材料を組み合わせて用いる場合、本発明のメッシュインプラントは、上記のように、組織再生の間一時的に損傷軟組織を支持するために用いられる吸収性メッシュインプラントの時間状況に対して（特定の組織に対する）所望の相対的膨張を模倣する。そのような合成吸収性高分子の例としては、これに限定されるものではないが、グリコリド、ラクチド、およびそのすべての立体異性体、トリメチレンカーボネイト、ｅ−カプロラクトン、ジオキサノンもしくはジオキセパノン、またはそれらの様々な組み合わせからなるもの等のモノマーが挙げられる。所望の力学的性質および製造方法の選択によって、複数の上記モノマーを含む複数の単独重合体または共重合体をメッシュ構造の製造に用いることができる。使用できるその他の合成吸収性高分子の例としては、ポリウレアウレタン、ポリエステルウレタンおよびポリカーボネートウレタン等の脂肪族ポリウレタン、およびポリホスファゼンもしくはポリオルトエステル等の材料が挙げられる。
【００３０】
本発明のメッシュインプラントは、各組の繊維分解時に全体的なメッシュインプラントの相対的膨張が段階的に増加するような編み構造を得られれば、どのような編み技術で形成しても良い。好ましくは、導入の際または体内でのメッシュインプラント分解の全期間におけるメッシュの裂けを防ぐため、縦編み等の伝線に耐性を有するメッシュを形成する技術によりメッシュインプラントを編むと良い。
【００３１】
本発明のメッシュインプラントの最後に実質的に分解する材料は、メッシュインプラントの密集を最小限に抑え、かつ前記最後に実質的に分解する材料の組織支持効果を最大にするために、編み構造の開口サイズが好ましくは０.１〜４.０ｍｍであり、さらに好ましくは０.２〜２.０ｍｍであると良い。
【００３２】
本発明は、上記の実施の形態に限定されるものでなく、種々の変更が可能である。次に、これに制限されるものではないが、本発明のメッシュインプラントの相対的膨張における変化に係る一実施例を説明する。
【００３３】
実施例１
ボールバースト試験装置のための引張強度１６Ｎ/ｃｍにおける本発明のメッシュインプラントの全体的な相対的膨張は（K. Junge et al.: Elasticity of the another abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia 2001, no. 5, pp. 113-118参照）、固定形状に関する（２５．４ｍｍの磨き鋼球、４４．４５ｍｍの内部開口径）ＡＳＴＭ Ｄ３７８７−０１ガイドラインにしたがって決定された。共に２種の異なるインターロックパターン、ダイヤモンドパターンおよびフルトリコット、に編まれた２つの異なるメッシュがテストされた。両メッシュとも同様の２種の繊維からなり、分解速度が速い繊維（４０重量％）は、ソフトコアおよび８６％のグリコリド、残りがトリメチレンカーボネイトおよびラクチドからなる結晶アームを有する３軸共重合体であり、分解速度が遅い繊維（６０重量％）は、ソフトコアおよび９１．５％のラクチド、残りがトリメチレンカーボネイトからなる結晶アームを有する線状共重合体であった。各メッシュの単位面積重量は約１３５ｇ/ｍ２であった。
【００３４】
メッシュのサンプルは３７℃でリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に浸された。メッシュの全体的な相対的膨張は異なる時点において決定された。メッシュは張力がかかることなく固定され、ボールは４４．４５ｍｍ径の開口の中央に配置された。ボールはそれから、０．１Ｎの力がかかるようにメッシュ上の位置に降ろされた。試験が開始され、ボールは、不具合が起こるまで速度２.５４ｃｍ／ｍｉｎで移動した。各試験で３つのデータが記録された。
１）試験中の最大負荷（Ｎ）
２）最大負荷における伸長（ｍｍ）
３）７１Ｎの負荷における伸長（ｍｍ）
【００３５】
負荷７１Ｎの値は開口径から算出された（４．４４５ｃｍ×１６Ｎ/ｃｍ＝７１Ｎ）。負荷７１Ｎにおける伸長を基に引張強度１６Ｎ/ｃｍにおける相対的膨張を求めた。図４にその結果を示す。図示の結果からも分かるように、経時によりメッシュが分解するにつれ、第１の材料が分解し、相対的膨張は高くなる。
【００３６】
以上、本発明を具体的な実施の形態および図面に基づいて説明してきたが、本明細書で開示され、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において種々の変更、改変が可能であることは当業者にとって明らかであろう。本発明のメッシュインプラントは腹壁を修復することを趣旨として説明してきたが、これに限られない。メッシュインプラントは、例えば、内臓器官、筋肉、腱またはその他の組織の創傷治癒等、その他の外科手術における組織支持体としても使用できる。また、メッシュインプラントは平面状に限らず他の形状、例えば、袋状またはポケット状に形成されて内臓器官もしくはその他の構造を支持しても良い。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明の第１の実施の形態に係る相互に編まれた２組の繊維ＡおよびＢからなるメッシュインプラントを示す図である。
【図２】図２は、図１に示したメッシュインプラントの相対的膨張率を時間関数として示す図である（正確な縮尺ではない）。
【図３】図３は、本発明の第２の実施の形態に係る相互に編まれた３組の繊維Ｃ、ＤおよびＥからなるメッシュインプラントの相対的膨張度を時間関数として示す図である（正確な縮尺ではない）。
【図４】図４は、実施例１に示した２つのメッシュインプラントの相対的膨張度を時間関数として示す図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷軟組織再生に使用するための吸水性高分子メッシュインプラントであって、
第１の吸水性材料と、
前記第１の吸水性材料よりも遅い時点で実質的に分解する第２の吸水性材料と、を有し、
前記第１の吸水性材料が前記第２の吸水性材料の開口部を横切ることにより前記第２の吸水性材料の動きを制限して移植後のメッシュインプラントの相対的膨張を前記第１の吸水性材料が実質的に分解するまで略一定に保ち、前記第１の吸水性材料が実質的に分解した後はメッシュインプラントの相対的膨張が大幅に上昇するように、前記第１の吸水性材料は前記第２の吸水性材料に接触していることを特徴とするメッシュインプラント。
【請求項２】
損傷軟組織再生に使用するための吸水性高分子メッシュインプラントであって、
少なくとも第１の組の吸水性高分子繊維と第２の組の吸水性高分子繊維とを有し、
前記第１の組の繊維のフィラメントが前記第２の組の繊維のフィラメントに組み合わせられ、少なくとも部分的に前記第２の組の繊維の編みパターンを横切って、前記第１の組の繊維のフィラメントが前記第２の組の繊維により形成されたメッシュインプラントの一部の動きを制限するように、繊維が互いに編まれており、
移植後のメッシュインプラントの相対的膨張は前記第１の組の繊維が実質的に分解するまで略一定であり、
前記第２の組の繊維は前記第１の組の繊維よりも遅い時点で実質的に分解することを特徴とする請求項１に記載のメッシュインプラント。
【請求項３】
前記第２の組の繊維よりも遅い時点で実質的に分解する第３の組の繊維をさらに有し、
前記第２の組の繊維が実質的に分解した後、メッシュインプラントの相対的膨張が大幅に変化することを特徴とする請求項２に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項４】
異なる組の繊維が移植時から異なる分解時間を有する異なる材料からなることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項５】
前記第１の組の繊維が、移植後２日から４０日の範囲内で実質的に分解することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項６】
最後に実質的に分解する組の繊維が、移植後３ヶ月から１８ヶ月の範囲内で実質的に分解することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項７】
移植時から前記第１の組の繊維が実質的に分解するまでのメッシュインプラントの相対的膨張度は０％から１０％であることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項８】
前記第１の組の繊維が実質的に分解した後のメッシュインプラントの相対的膨張度は１０％より高いことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項９】
吸水性高分子メッシュインプラントはヘルニアメッシュインプラントであることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１０】
メッシュインプラントの面に沿った一方向に、メッシュインプラントの面に沿った他方向よりも伸長することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１１】
内部身体構造を支持するために三次元形状に形成されたことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１２】
前記第１の組の繊維および／またその他の組の繊維が、開口寸法が０．１ｍｍから４．０ｍｍの範囲の編み構造を有するもしくは開口寸法が０．１ｍｍから４．０ｍｍの範囲の編み構造に組み込まれていることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１３】
伝線に耐性を有するメッシュを製造する技術により編まれたことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１４】
請求項１または２に記載の吸水性高分子メッシュインプラントを用いた損傷軟組織の修復方法。
【請求項１】
損傷軟組織再生に使用するための吸水性高分子メッシュインプラントであって、
第１の吸水性材料と、
前記第１の吸水性材料よりも遅い時点で実質的に分解する第２の吸水性材料と、を有し、
前記第１の吸水性材料が前記第２の吸水性材料の開口部を横切ることにより前記第２の吸水性材料の動きを制限して移植後のメッシュインプラントの相対的膨張を前記第１の吸水性材料が実質的に分解するまで略一定に保ち、前記第１の吸水性材料が実質的に分解した後はメッシュインプラントの相対的膨張が大幅に上昇するように、前記第１の吸水性材料は前記第２の吸水性材料に接触していることを特徴とするメッシュインプラント。
【請求項２】
損傷軟組織再生に使用するための吸水性高分子メッシュインプラントであって、
少なくとも第１の組の吸水性高分子繊維と第２の組の吸水性高分子繊維とを有し、
前記第１の組の繊維のフィラメントが前記第２の組の繊維のフィラメントに組み合わせられ、少なくとも部分的に前記第２の組の繊維の編みパターンを横切って、前記第１の組の繊維のフィラメントが前記第２の組の繊維により形成されたメッシュインプラントの一部の動きを制限するように、繊維が互いに編まれており、
移植後のメッシュインプラントの相対的膨張は前記第１の組の繊維が実質的に分解するまで略一定であり、
前記第２の組の繊維は前記第１の組の繊維よりも遅い時点で実質的に分解することを特徴とする請求項１に記載のメッシュインプラント。
【請求項３】
前記第２の組の繊維よりも遅い時点で実質的に分解する第３の組の繊維をさらに有し、
前記第２の組の繊維が実質的に分解した後、メッシュインプラントの相対的膨張が大幅に変化することを特徴とする請求項２に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項４】
異なる組の繊維が移植時から異なる分解時間を有する異なる材料からなることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項５】
前記第１の組の繊維が、移植後２日から４０日の範囲内で実質的に分解することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項６】
最後に実質的に分解する組の繊維が、移植後３ヶ月から１８ヶ月の範囲内で実質的に分解することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項７】
移植時から前記第１の組の繊維が実質的に分解するまでのメッシュインプラントの相対的膨張度は０％から１０％であることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項８】
前記第１の組の繊維が実質的に分解した後のメッシュインプラントの相対的膨張度は１０％より高いことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項９】
吸水性高分子メッシュインプラントはヘルニアメッシュインプラントであることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１０】
メッシュインプラントの面に沿った一方向に、メッシュインプラントの面に沿った他方向よりも伸長することを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１１】
内部身体構造を支持するために三次元形状に形成されたことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１２】
前記第１の組の繊維および／またその他の組の繊維が、開口寸法が０．１ｍｍから４．０ｍｍの範囲の編み構造を有するもしくは開口寸法が０．１ｍｍから４．０ｍｍの範囲の編み構造に組み込まれていることを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１３】
伝線に耐性を有するメッシュを製造する技術により編まれたことを特徴とする請求項２または３に記載の吸水性高分子メッシュインプラント。
【請求項１４】
請求項１または２に記載の吸水性高分子メッシュインプラントを用いた損傷軟組織の修復方法。
【図２】
【図３】
【図４】
【図１】
【図３】
【図４】
【図１】
【公開番号】特開２００９−３９５１１（Ｐ２００９−３９５１１Ａ）
【公開日】平成２１年２月２６日（２００９．２．２６）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２００８−１５３４３３（Ｐ２００８−１５３４３３）
【出願日】平成２０年６月１１日（２００８．６．１１）
【出願人】（５００１０９２７２）ラディ・メディカル・システムズ・アクチェボラーグ (24)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年２月２６日（２００９．２．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−１５３４３３（Ｐ２００８−１５３４３３）
【出願日】平成２０年６月１１日（２００８．６．１１）
【出願人】（５００１０９２７２）ラディ・メディカル・システムズ・アクチェボラーグ (24)
【Ｆターム（参考）】
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