耳に対し刺激信号を創出する為の耳刺激装置
電子刺激システムは、人の耳の中，後側，又は上に装着され、容器（１１；１１´），人からの呼吸活動を感知し検出信号を発生する検出装置（１６（１）：１６（２）：６１；６２），容器（１１；１１´）内にあり検出装置に連結されている制御装置（２０）を有していて、検出信号を処理し、そして制御装置が人が無呼吸の状態にあることを決定した時に制御信号を発生する電子装置（１２，１２´），電子装置（１２，１２´）からの制御信号を受信し人の耳の１つ又はそれ以上に対し刺激を提供する刺激装置（１７，１７´）を有している。電子刺激システムは、人の耳の中，後側，又は上に装着された時に、刺激装置（１７，１７´）が人の耳の所定の部分に対し押される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、耳に対し刺激信号を創出する為の電子システムに関係している。この刺激信号は人に吸引反射作用（aspiration reflex）を引き起こすよう選択される。
【背景技術】
【０００２】
脳幹は、多数の生命の肉体機能を調整している中心機構を含んでいる。心肺システムの調整における損失は、多数の病的状況の結果となり、それらの幾つかは潜在的な生命の脅迫となる。
【０００３】
特に睡眠中、日中でも、無呼吸に襲われた人々は、呼吸の不規則を示し、呼吸のしばしばの停止（無呼吸（aponea））、を示すという心肺システムの損失を有する。日中における無呼吸の出現は危険性が低い。何故ならば、意識した動作により自己管理できるからである。しかし夜間の無呼吸はより危険である。酸素不足により、患者は毎日の生活において非常に病的に感じる。無呼吸（aponea）の出現の間、血圧は低下し、続いて心臓がその機能を停止するかもしれず、不適切な脳の活動（perfusion），意識の損失，そして突然の死という結果になる。先進国における成人人口の少なくとも４％が睡眠無呼吸に罹っている。無呼吸（aponea）にはいくつかの型がある。一つの型は、中枢無呼吸（central aponea）であり、脳幹における呼吸中枢からの指令がなくなるによる呼吸筋肉（横隔膜を含む）の機能停止を含む。場合の略１０％にこの型が生じている。もう１つの型は、障害呼吸停止（obstructive aponea）であり、場合の略８０％にこの型が生じている。呼吸運動にもかかわらず、上気道の衰弱により肺に対する空気の供給がない。第３の型は、混合無呼吸であり、残りの患者に生じている。
【０００４】
無呼吸は種々の方法による患者の刺激により無くすことが出来る。幼児においては、揺さぶりが、通常は赤子を眠りから起こし自動呼吸のプロセスを再始動させるのに十分であり、仮死からの蘇生を含む、息切れ（gasp）でさえ無くす。顔の輪郭にぴたりと沿ったマスクをして現在眠っている睡眠無呼吸に襲われた大人は、装置からの空気の僅かの過剰な圧力が連続して負荷されることが出来る（連続的な積極気道圧力−ＣＰＡＰ）。これは気道の開きを維持し自発呼吸による空気の供給を許容する。如何なる場合においても、これらの患者は彼等の呼吸装置に取り付けられて眠らなければならず、睡眠中の彼等の運動の自由を制限している。旅行中の睡眠無呼吸の患者は、呼吸装置を持ち歩く。中枢性無呼吸又は混合型睡眠無呼吸に罹っている患者は、ＣＰＡＰによる治療が限界的に成功している。空気圧調整（ＢＩＰＡＰ）が僅かにより良い成功率のみを提供している。
【０００５】
１秒以上の酸素欠乏の呼吸により呼吸が停止することを猫による実験が示しており、血圧及び脈拍の急速な低下が伴う。鼻咽頭の機械的又は電気的な刺激がくんくんする（sniff）及びあえぐ（gasp）様な「呼吸反射作用（aspiration reflex）」を引き起こすことが出来る（Ｔｏｍｏｒｉ ａｎｄ Ｗｉｄｄｉｃｏｍｂｅ，１９６９，Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９５，Ｔｏｍｏｒｉ ｅｔ ａｌ． １９９５，１９９８，２０００）。再呼吸効果のお蔭で、血圧は通常に戻り、心臓のリズムは通常になり、呼吸及び精神活動機能は通常に戻る。麻酔をされた猫は、適切な血圧，脈拍，そして呼吸無しでの、長くとも３分間の後でさえも良好な状態にあるようにみえる。この実験は、同じ猫に対し、いかなる注目すべき悪い結果を伴うことなく１０回以上繰り返すことが出来た。
【０００６】
このような呼吸反射作用（aspiration reflex）の引き起こしは、猫における無呼吸の遮断の為の可能な手段として指摘されている（Ｔｏｍｏｒｉ ｅｔ ａｌ． １９９１，１９９５，Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９５，Ｊａｋｕｓ ｅｔ ａｌ．，２００４）。或いは、同様な呼吸再開は、痙攣性刺激を含む、猫における鼻の下のくぼみの（電気）−鍼，（電気）−指圧又は機械刺激により引き起こされる、痙攣性刺激を含む、（Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９７）。
【０００７】
この発明の優先権日に先立って刊行されていないＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９は、再呼吸肉体効果を得る為に引き起こされた呼吸反射作用（aspiration reflex）による脳幹の再呼吸刺激が人にも作用するという驚くべき発見を記載している。この文章はまた、引き起こされた呼吸反射作用（aspiration reflex）に続く脳幹の呼吸中枢の活動により人における無呼吸及び関連している心肺シンドロームを治療するよう設計され幾つかの装置を記載している。
【０００８】
ＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９は、一般的な用語による耳刺激装置を記載している。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Arita H., Oshima T., Kita I., Sakamoto M.: Generation of hiccup by electrical stimulation in medulla of cats. Neurosci. Lett. 175: 67-70, 1994.
【非特許文献２】Batsel H.L., Lines A.J.: Bulbar respiratory neurons participating in the sniff reflex in the cat, J. Exper. Neurol 39:469-481,1973`
【非特許文献３】R. Benacka, Disorders of central regulation of breathing and their influencing by upper airway reflexes (in Slovak). Orbis Medince S; No. : 53 - 63, 2004,
【非特許文献４】R. Benacka and Z. Tomori, The sniff-like aspiration reflex evoked by electrical stimulation of the nasopharynx, Respir. Physiol. 102: 163-174, 1995.
【非特許文献５】J. Jakus, Z. Tomori and A. Stransky, Neural determinants of breathing, coughing and related motor behaviours, Monograph, Wist, Martin, 2004.
【非特許文献６】Sridhar R., Thach B.T. et al.: Characterization of successful and failed autoresuscitation in human infants including those dying of SIDS. Pediatr. Pulmon. 36:113-122, 2003.
【非特許文献７】St John W.M. , Bledsoe T.A., Sokol H.W: Identification of medullary loci critical for neurogenesis of gasping J. Appl. Physiol. 56: 1008-1019, 1984.
【非特許文献８】Z. Tomori, M. Kurpas, V. Doni. and R. BeAa.ka, Reflex reversal of apnoeic episodes by electrical stimulation of upper airway in cats, Respir. Physiol. 102: 175-185, 1995.
【非特許文献９】Z. Tomori, R. Benacka, V. Doni. and J. Jakus, Contribution of upper airway reflexes to apnoea reversal, arousal, and resuscitation, Monaldi Arch. Chest Dis. 55: 398-403, 2000.
【非特許文献１０】Z. Tomori, R. Benacka and V. Doni., Mechanisms and clinicophysiological implications of the sniff- and gasp-like aspiration reflex, Respir. Physiol. 114: 83-98, 1998.
【非特許文献１１】Z. Tomori and J.G. Widdicombe, Muscular, bronchomotor and cardiovascular reflexes elicited by mechanical stimulation of the respiratory tract, J. Physiol 200: 25-49, 1969.
【非特許文献１２】Xie J., Weil M.H., Sun S., Yu T., Yang W.: Spontaneous gasping generates cardiac output during cardiac arrest, Crit. Care Med. 32: 238- 240, 2004.
【発明の概要】
【００１０】
この発明の目的は、耳に対する刺激を発生させるよう使用されることが出来る改良された耳刺激激装置を提供することである。
【００１１】
その為に、この発明は請求項１中に請求されている如き耳刺激装置を提供する。
【００１２】
このような装置の利点は、その構成要素のほとんどを耳の内側，後側，又は上に装着されることが出来ることである。耳の内側又は外側に装着される進んだ装置は、補聴器として入手可能である。このような知られている補聴装置から出発して、装置は発明のために設計されることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
この発明は、この発明の幾つかの実施形態を示すとともに発明の範囲を限定しないことのみを意図している幾つかの図面を参照して詳細に説明される。この発明の範囲は、添付の特許請求の範囲において、そしてその技術的に均等なものによって規定される。
【図１】図１は、この発明に従っている電子システムの概略的なブロックダイヤグラムを示している。
【図２】図２は、この発明において使用されることが出来る電子装置の例を示している。
【図３ａ】図３ａは、この発明の実施形態に従っている装置を身に付けている人の頭部を示している。
【図３ｂ】図３ｂは、この発明の実施形態の耳片を拡大して示している。
【図３ｃ】図３ｃは、この発明の実施形態の耳片を拡大して示している。
【図４】図４は、刺激ユニットの行列構成を伴っている基板を示している。
【図５】図５は、図１の構成の代わりの構成を示している。
【図６】図６は、電子装置が設けられてる可撓性基板を示している。
【図７ａ】図７ａは、刺激信号の例を示している。
【図７ｂ】図７ｂは、刺激信号の例を示している。
【図８】図８は、検出器及び刺激電子装置を伴っている可撓性容器の一部分を示している。
【図９】図９は、幾つかの実験結果を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
この発明は、数ある中で、それを必要としている患者に自動蘇生（autoresuscitation）を誘引する為に適している装置に関係している。用語自動蘇生は、くんくんする（sniff）及び／又はあえぐ（gasp）様な呼吸反射作用（aspiration reflex）、又は種々の種における代わりの形態、非人間動物及び人の幼児において観察されている突発性あえぎ自動蘇生（spontaneous gasping autoresuscitation）により提供されているものと同様な、を導入することを介して人の組織体（human organism）の自然の代償機構（natural compensatory mechanism）の活性化による蘇生、を備えることに理解すべきである。この明細書において自己蘇生の導入を引用している時、用語蘇生（resuscitation）は使用されて良い。自己蘇生の導入から利益を得る患者は、ａ）呼吸システム，ｂ）心臓欠陥システム，ｃ）神経行動変化（neurobehavioral change），そしてｄ）精神障害（psychiatric disorder）の興奮（hyper）及び低下（hypo-）機能の如き、機能障害の為の体質（predisposition）にさらされている、及び／又は、を有している患者である。これらは、無呼吸（apnoea），繊維化心臓障害（fibrillating heart disorder），短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），ぜんそく（asthmatics）における気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease），てんかん性発作（epileptic seizure），失神型てんかん（absence type epilepsy），片頭痛（migraine），低血圧（hypotension），失神（syncope），へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失（loss of blood）），交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），うつ（depression），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），自閉症（autism），精神病的疾患（psychiatric disorder），睡眠麻痺（sleep paralysis），不眠症（insomnia），昏睡状態（comatose states）の１つ又はそれ以上を含む。
【００１５】
呼吸中枢（inspiratory centre）の強力な活動を介して、「吸引反射作用（aspiration reflex）」が、脳幹の制御機能をセットし直すこと、同様に、あえぎ（gasping）により誘引された自動蘇生（autoresuscitation）の間の脳幹の活動を生じさせる、ことが信じられている。あえぎ又は引き起こされた（provoked）吸引反射作用の間の急速で強力な吸息運動（inspiratory effort）においては、脳幹中の呼吸中枢の活動が、心臓活動（cardiac activity），血圧，種々の神経性（neuropsychic）及び身体の駆動（somato-motor）機能も同様に、制御している中枢を含んでいる他の生命機能（vital function）の動作が上手くいかなくなっている中枢をリセットする。
【００１６】
ＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９中に指摘されている如く、如何なる理論によって願いが縛られることなく、吸引反射作用（aspiration reflex）を引き起こすことが、人体の障害（disorder）以下の５つのグループに関して手助けになるかもしれない。
【００１７】
１．脳幹における呼吸ニューロン（inspiratory neuron）の瞬間的な不活動（transient inactivity）により生じる無呼吸（apnoea）及び呼吸低下（hypopnoea）においては、吸引反射作用（aspiration reflex）の引き起こしが、無呼吸（apnoea）又は呼吸低下（hypopnoea）を転換させ、そして突発性呼吸（spontaneous breathing）を回復させることが出来る。障害的な（obstructive）無呼吸（apnoea）を伴っている患者においては、脳幹における呼吸中枢の刺激は、気道（airway）の閉鎖を転換させ、そして通常の呼吸を回復させる。
【００１８】
２．短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），失神（syncope），低血圧（hypotension），片頭痛（migraine），そしてへモハジックショック（haemorhagic shock）を伴った患者においては、吸引反射作用（aspiration reflex）が、呼吸中枢（respiratory center）を介して、脳幹血管中枢（brainstem vasomotor center）を活動させて、脳及び心臓における周辺血管収縮（periferal vasoconstriction）及び血管拡張（vaso-dilatation）を引き起こし、その結果としての血圧の上昇及び結果として増大された脳及び心臓かん流（perfusion），病的な状態（pathological condition）の中断（interrupiting），停止（terminating）又は少なくとも緩和（alleviating）となる。
【００１９】
３．気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），てんかん性発作（epileptic seizure），そして、パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease）は、呼吸中枢からの網様体（reticular formation）を介し、脳幹及びその他の場所における関係する制御中枢に対する抑制影響（inhibitory influence）を提供している介在ニューロン（interneurons）を介して伝達された衝撃（impulse）により抑制される。
【００２０】
４．交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），睡眠麻痺（sleep paralysis），そして失神型てんかん（absence type epilepsy）においては、呼吸中枢（inspiratory centre）及び介在ニューロン（interneurons）を介した刺激が、網様体（reticular formation）の下降性部位（descending part）を活動させて運動ニューロン（motoneuron）を活動させ、発作（attack）を終了させるか又は少なくとも緩和させる。
【００２１】
５．昏睡状態（comatose states），うつ（depression），不眠症（insomnia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），そして自閉症（autism）においては、呼吸中枢（inspiratory centre）及び介在ニューロン（interneurons）を介した刺激が、網様体（reticular formation）の上行部位（ascending part）に影響を与える。これは、うつ（depression），過食症（bulimia），神経性食欲不振（anorexia nervosa）を抑制又は開放を提供し、そして、精神集中（concentration）及び他の認識機能（cognitive function）を増大させる。これは、幾つかの昏睡状態（comatose states）を改善させ、アルツハイマー病（Alzheimers disease）及び自閉症（autism）を抑止し、そして、不眠症（insomnia）及び精神障害（psychiatric disorder）に良好な影響を有する。
【００２２】
脳幹の呼吸ニューロンの蘇生刺激は、種々の脳幹中枢に影響を与える、吸引反射作用（aspiration reflex）又はその代替えが引き起こさせる、人の体の刺激を意味すると理解すべきである。このような刺激を介し、装置により取り扱い可能な状態に関係した脳の他の部位が影響される。吸引反射作用（aspiration reflex）及びその代替えは、通常の特徴として、あえぐ（gasp），くんくんする（sniff），ため息をする（sigh）又は増大された呼吸（augmented breath）の一つ又はそれ以上の以前又はそれらの間に生じるものと比べると、強く短い呼吸運動（inspiration effort）を有する。
【００２３】
図１は、蘇生装置１０のブロックダイヤグラムを示している。蘇生装置１０は、容器１１を有する。容器１１中には、電子装置（electronics）１２に連結されている蓄電池１３が収容されている。蓄電池１３は、心臓ペースメーカー中において一般的に使用されている如き、微細結晶化されているカソード（nanocrystaline cathode）を伴っているリチウムヨウ素（lithium iodine）を備えていることが出来る。電子装置１２は、適切なワイヤー１４を介して検出装置１６に連結されているとともに、適切なケーブル１５を介して刺激装置１７にも連結されている。
【００２４】
電子装置１２は、アナログ回路，デジタル回路，又は適切なコンピュータプログラムにより指示される処理装置（processor）を伴っているコンピュータ構造、又はこれらの如何なる組み合わせにより、実施されることが出来る。図２は、コンピュータ構造を基にした実施形態を示している。
【００２５】
図２中に示されている如く、電子装置１２は、例えば、記憶装置２１と連結されているマイクロプロセッサー２０の形態の、制御装置を備えている。更に、マイクロプロセッサー２０は、適切なワイヤー２２を介して波動関数（wave function）発生器２３に連結されていて、それは刺激装置１７に対し連結可能なワイヤー１５に連結されている出力を有している。
【００２６】
記憶装置２１は、異なった型式の幾つかの記憶ユニット（RAM, ROM,その他）として実施されてよい。記憶装置２１は、プログラムの指示を貯蔵していて、マイクロプロセッサー２０が１つ又はそれ以上の機能を行なうことを許容している。さらには、記憶装置２１は、コンピュータ読み取り可能な記憶装置の如き所定の機能を貯蔵する為の如何なる適切な記憶装置であってよい。所定の機能は、数学機能（mathematical function）又は相関（correlation）であって良い。適切な機能は、所定のパラメータ値が所定の閾値と等しいか，より大きいか，又はより小さいかを決定するのに適している機能でよい。彼の知識に基づいて、習熟した人々は、所定のパラメータ値の関数として回答が要求されていることを基にして適切な関数を決定することが出来る。例えば、その機能は、或る時間枠（time frame）に対する或る閾値以下の或るパラメータ値の不在に関係してよい。このような関数は、或る時間期間、例えば２秒及びそれ以上，５秒及びそれ以上、又は１０秒又はそれ以上、の呼吸の不在を検出することと決定されて良い。
【００２７】
記憶装置２１中に貯蔵されている如きプログラムを基にして、マイクロプロセッサー２０は、前記関数において検出装置１６から得られた如き検出されたパラメータ値の数を処理することが出来る。このために、検出されたパラメータ値は、検出装置１６から直接又は、その中に検出された測定値が既に負荷されている記憶装置２１から、マイクロプロセッサー２０中に負荷される。この関数は、記憶装置２１からマイクロプロセッサー２０中に負荷されるか、又は別の実施形態においては、所定の関数がマイクロプロセッサー２０中に埋設されていてもよい。後者の実施形態においては、少なくとも１つの記憶装置が（部分的に）マイクロプロセッサー２０中に一体化されている。
【００２８】
検出装置１６は、多数のパラメータ値を検出する為の如何なる適切な装置であってよい。この明細書において、「数（number）」は、他に特別にいわれない限り、１つ又はそれ以上である。使用において、検出装置１６は、所定のパラメータ値に対応した所定のパラメータ値を表している、出力信号をワイヤー１４上に提供する。所定のパラメータ値は、或る時間枠内で検出装置１６により測定／決定された如きパラメータの値である。パラメータは、患者が自動蘇生（autoresuscitation）の導入の必要があるか無いかを決定する基になる如何なるパラメータであって良い。
【００２９】
患者が自動蘇生（autoresuscitation）の導入の必要があるか無いかを決定するのに適切なパラメータは、それに限定されないが、筋肉活動に対応しているパラメータ，呼吸に対応しているパラメータ，又は、脳細胞を含んでいる神経細胞の電気活動又は咽頭（pharynx），耳又は人の体の上の如何なる他の適切な地点から記録された電気活動の如き大脳活動（cerebral activity）に従っているパラメータを含む。体温を測定する為の検出器，圧力を測定する為の検出器，そしてマイクロホンの如き音検出器のような他の検出装置も同様に適用させてよい。
【００３０】
筋肉活動に対応しているパラメータは、それに限定されないが、筋肉の動き及び電気的活動を含む。筋肉の動きは、多数の加速計の如き、動きを検出する為に適したいかなる検出装置１６により検出されてよい。筋肉の電気活動は、心電図（electrocardiogram）（ＥＣＧ），神経電気図（electroneurogram）（ＥＮＧ），収縮を示している活動図（actogram），その他を含んでいる、筋電図（electromyogram）（ＥＭＧ）を検出する為に従来使用されている装置の如き当該技術分野において知られている如何なる適切な装置の使用により検出されてよい。一つの実施形態においては、検出装置１６に連結されている検出電極により検出された筋電図（electromyogram）（ＥＭＧ）を記録するよう検出装置１６が構成されている。検出装置１６は、人の横隔膜（diaphragm）に取り付けるのに適切であってよい。例えば、咽頭活動（phasic activity）の強度，周期，繰り返し能力（repeatability）を含むＥＭＧデータは、マイクロプロセッサー２０において処理される。
【００３１】
呼吸に対応しているパラメータは、それに限定されないが、横隔膜（diaphragm），肋間筋肉（intercostal muscle），胸筋（musculus pectoralis），腹筋（abdominal muscle），上下気道の筋肉（muscles of upper and lower airways），そしてそこに含まれる他の筋肉の如き呼吸活動に含まれる筋肉の活動に従っているパラメータを含む。上述した如き筋肉活動に対応しているパラメータは、適切である、この発明に従っている装置の代わりの実施形態においては、呼吸活動に対応しているパラメータは、気道中及び／又は患者の気道の入口／出口の近傍における気体の流れ（gas flow）を備えてよい。患者の気道の入口／出口は通常、鼻外孔（nostril）及び／又は口又は幾つか患者においては気管チューブ（tracheal tube）を備える。当業者は、例えば、呼吸流量計（pneumotachograph）又は、サーミスタ（thermistor），Ｐｔ１００，Ｐｔ１０００，及びその他の如き温度計により、気体の流れを決定する為の適切な装置について詳しい。
【００３２】
装置１６のさらなる代わり実施形態は、検出される呼吸活動に対応しているパラメータが音を備えてよい。呼吸の間には、音が生じる、例えば、咽頭における空気の渦巻きにより生じる。呼吸音は、それに限定されないが、いびき（snoring），吸息（inspiratory）及び呼息（expiratory）のぜん音（stridor），うめき声（groaning），その他を含む。これらの音は、人の呼吸活動を検出する為に使用されて良い。音を検出する為の適切な検出装置１６は、マイクロホン，コイル／磁石システムに連結された膜（membrane）又は、この膜（membrane）の動き又は移動を登録する能力を伴っている膜（membrane）を備えている如何なる他の装置である。このような音は、例えば、口，咽頭，及び耳の少なくとも１つにおいて検出されて良い。
【００３３】
この発明のさらに代わりの、実施形態においては、電子脳造影図（encephalogram）が電子装置１２によって使用されてよい。もしそうであるならば、検出装置１６はまた、脳幹の電気活動を検出するよう構成されている。大脳活動（cerebral activity）は、例えば、人の頭蓋骨の皮膚又は耳において測定されることが出来る電界（electrical field）を創出する。あるいはこれらの信号は、人の咽頭（pharynx）から記録されてよい。咽頭（pharynx）の表面から電気活動を検出する為の適切な装置は、適切な増幅器及びフィルターに連結されている導電パッチ（conductive patch）である。当業者は、皮膚から脳の電気活動を決定する為の適切な装置に詳しい。
【００３４】
或いは、検出装置１６は、患者の血液中の酸素飽和度を測定する検出器に連結されている。これは、当該技術分野において習熟しているひとにとって知られている方法により行われることが出来る。酸素飽和度の測定は、無呼吸（apnoea）が存在するかどうかの良い指標である。この発明の実施形態においては、これは自身の耳の中、例えば耳たぶにおいて有意に行なうことが出来る。
【００３５】
刺激装置１７は、処理されたパラメータの関数として回答を提出するよう構成されている。刺激装置は、脳幹の呼吸中枢を刺激及び／又は再活動させるよう蘇生刺激（resuscitating stimulation）を提供するよう設計されている多数の刺激ユニットを備えていてよい。
【００３６】
この発明に従えば、耳刺激装置は脳幹の呼吸中枢の蘇生刺激（resuscitating stimulation）の為に使用されている。耳刺激は、そこに適切な刺激が提供されることにより吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされる、耳の上又は中、例えば耳の外耳及び／又は耳孔、の１つ又はそれ以上の地点に対する刺激を提供するよう構成されている。このような地点は、例えば、刺激装置１７により創出された刺激信号により吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされるよう選択されている。
【００３７】
刺激装置１７は、機械的又は電気的刺激装置であってよい。電気的刺激装置は、分離された電源を含んでよい。適切な電源は、スパイク（spike）が使用された場合には、刺激の為の電圧選択を許容する、充電されたコンデンサーの列であってよい。この分離された電源は、代わりに、刺激装置１７が容器１１中の蓄電池１３とワイヤー１５を介して連結される場合にはなくてもよい。図４中に示されている如き波動発生器（wave generator）２３は、刺激装置１７の一部位であってよい。このような電源との組み合わせにおいては、波動発生器（wave generator）２３は、例えば、異なった長さ，周波数，そして振幅のブロック波，湾曲（sinus）波，そしてスパイク、又はこれらの組み合わせの形状の、刺激装置１７の為の所望の制御信号を創出するよう構成されている。
【００３８】
刺激装置１７はさらに、耳の１つ又はそれ以上の鍼地点（acupuncture point）に対し電気的刺激を分配する為の１つ又はそれ以上の刺激電極を含む、又は、に連結されている。このような電極は、電子装置１２から受信した制御信号を基にした適切な刺激信号を受信する。電極は、単一極、又は二極電極を含む複数極電極でよく、そして、鼻の中，上，又は近傍の、体の表面上に置かれるか、又は患者の体の種々の組織に留められ（anchored）て良い。耳の上の、例えば耳の外耳（auricle）上の、地点の刺激の為に、電極は皮膚の上に置かれてよい。電極と皮膚の間には、導電ジェル又はペーストが使用されてよい。代わりに電極は、患者の皮膚に少なくとも部分的に突き刺さるよう構成されている針の形状であって良い。
【００３９】
実施形態においては、刺激装置１７は複数の刺激電極を備えている。複数の刺激電極を使用することにより、より複雑な刺激電流を体に対し提供することが出来る。これはまた、刺激される領域の精密な決定の可能性を提供する。もし複数の刺激電極が使用されたなら、これら電極間にいくらかの距離があることが好ましい。この距離により、電流は患者の体を通ってこの距離を移動する。これは、刺激効果を強化する。これは、検出装置により測定された効果を最適化することにより、装置に刺激点を自動最適化させることもまた許容する。
【００４０】
スパイクが制御信号の為に使用されたなら、時間（秒）の延長された期間に亘るスパイクの列以外に、スパイクの振幅（amplitude）及び持続期間（duration）、即ちエネルギーの量、における変化を行なうことが出来る（Ｂｅｎａｃｋａ ａｎｄ Ｔｏｍｏｒｉ，１９９５）。種々の周波数及び持続期間の湾曲した波，ブロック波，スパイク，スパイクの連なり（train），そしてこれらのいかなる組み合わせが、使用されることが出来る。目的にされた対応中枢により複雑にエネルギーを移動させる（transfer）のみならず、より複雑に刺激することは、所望の生理的反応（physiological response）を引き起こす為に好ましい。
【００４１】
１つの実施形態においてマイクロプロセッサー２０は、検出装置１６によって検出された時のＥＭＧが、検出装置１６によって検出された時の１０秒以上にわたる通常のＥＭＧ活動の不存在（中枢性無呼吸（central apnoea）又は空気の流れの停止により引き起こされた非常に強力なＥＭＧ活動（閉塞性無呼吸（obstructive apnoea））の如き、所定の基準を満たしていない場合には、波動関数発生器（wave function generator）を動作させるよう構成されている。次には、波動関数発生器（wave function generator）の動作が、その刺激電極に対し電気ワイヤーを介して案内される適切な周波数，持続期間，そして振幅の湾曲した波，ブロック波，スパイクの連なり（train），又はいかなる組み合わせの如き所定の波の形状の制御信号が発生させる。
【００４２】
［耳刺激装置］
図３ａは、この発明に従っている耳刺激装置の一実施形態を示している。
【００４３】
示されている如き耳刺激装置は、２つの部位を備えている。第１部位は、人の頭に装着されることが出来る１つ又はそれ以上のバンド５３に連結されてよい鼻覆い５２を備えている。縁付帽子（hat）又は縁無し帽子（cap）の如き、他の支持装置、を人の鼻に対し鼻覆い５２を固定し頭からの鼻覆いの落下を阻止する為に、代わりに使用されることが出来る。鼻覆いは、使用時には鼻外孔（nosril）の一方又は両方に接近して配置され、そして、空気の流れ（airflow）を感知するよう構成された第１検出装置１６（１）を備えている。このような空気の流れ（airflow）感知器は、（例えば、サーミスタを介した）温度の変化，圧力変化，空気の流れ（airflow），その他における変化を測定することを基にすることが出来る。従って、検出装置１６（１）は、人が依然として呼吸しているかどうかを感知するよう構成されている。検出装置１６（１）は、感知された空気の流れに依存した呼吸信号を発生する。そして呼吸信号を耳刺激装置の第２部位へ送る。この呼吸信号の送信は図示されているアンテナ５０及びワイヤレス連結１４´を介し行なわれることが出来る。しかしながら、ワイヤー連結を代わりに使用することが出来る。
【００４４】
或いは、又は追加的に、検出手段１６は口を介した呼吸を感知するよう呼吸感知器を伴ったカヌーレ（canula）に連結されて良い。
【００４５】
第１検出装置１６（１）は鼻覆いにより人の鼻に対し装着されているように示されているが、この発明はこの実施形態に限定されない。第１検出装置１６（１）を鼻に対し取り付けるよう構成されている、鼻栓（nose plug），穴開け（piercing），ねじ（screw），爪（nail），ボルト（bolt），クリックシステム（click system），リベット（rivet），ホッチキスの針（staple），そしてバヨネット（bayonet）を含む如何なる保持装置が、代わりに使用されてよい。このような保持装置は、鼻外孔（nosril）の一つ又は鼻の骨又は鼻の如何なる他の適切な部位に対し取り付けられることが出来る。
【００４６】
第２部位は、耳の中に挿入されるよう構成された容器１１´を備える。或いは、容器１１´は、例えばＢｉｅｇｌｅｒＧｍｂＨ（オーストリア）のＰ−ｓｔｉｍ（登録商標）装置のような人の耳の後側に装着されるような構成として作られることが出来る。容器１１′はアンテナ５０により発信された信号を受信する為のアンテナ５１に連結されている。容器１１′はまた、脈拍信号を感知するよう構成されている第２検出装置１６（２）に連結されていてよい。示されている実施形態においては、第２検出装置１６（２）が心臓における血液の流れからの脈拍を感知するために心臓の近くの人の皮膚に固定されるよう構成されている。しかしながら、代わりに、第２検出装置１６（２）は人の耳の内側に固定されて人の耳の内側のノイズ（noise）を感知するよう構成されていてよい。さらなる代わりとしては、第２検出装置１６（２）は、上述した如く、脈拍を感知することが出来る人の体の如何なる部分上に配置されることが出来る。
【００４７】
検出装置１６（２）が耳の内側に配置されるよう構成されているならば、第２検出装置１６（２）はノイズ（noise）信号の形状の脈拍信号を容器１１′の内側の電子装置１２′に対し伝達するよう構成されていてよい。メモリー２１中に貯蔵されている適切なソフトウエアープログラムに基づいて、プロセッサー２０は次に、耳の内側で感知れた如き受信ノイズ信号を基に心電図（cardiogram）を創出することが出来る。このような心電図（cardiogram）は、「音響心電図（audio cardiogram）と呼ばれていて、当業者に良く知られている数学方程式を使用して得ることが出来る。参照は、例えばＵＳ−Ａ−６，９８８，９９３。
【００４８】
代わりに、又は追加的に、マイクロホンのような音感知器を耳の内側に配置されることが出来、使用時には、そこから呼吸信号を発することが出来る音信号を発する。
【００４９】
プロセッサー２０は、記憶装置２１内に貯蔵されている適切なプログラムを使用して、第１検出装置１６（１）から受信した呼吸信号及び第２検出装置１６（２）から受信した脈拍信号が、人が無呼吸（apnoea）に襲われていることを指摘しているかどうかを決定するよう構成されている。もしそうであれば、プロセッサーは波動関数発生器（wave function generator）２３の為に適切な出力信号を発生し、波動関数発生器（wave function generator）２３は、この出力信号に基づいて、刺激装置１７の為の適切な制御信号を発生する。
【００５０】
耳刺激装置は、刺激された時に吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされる、耳の上又は中、例えば耳の外耳、における１つ又はそれ以上の地点に対し刺激するよう構成されている。耳のこのような地点、例えば耳の外耳、の刺激のためには、例えばＢｉｅｇｌｅｒＧｍｂＨ（オーストリア）のＰ−ｓｔｉｍ（登録商標）装置のように電気的な刺激装置１７が設計されて良い。このような装置は、耳の後側に装着されることが出来る。
【００５１】
ある実施形態においては、刺激装置４３（ｉ）は人の体に機械的な刺激を提供するよう構成されている機械的な刺激ユニットである。このような機械的な刺激ユニット４３（ｉ）は、電気信号により励起された時に機械的な運動を生じさせる電気規制構成要素により形成されることが出来る。このような機械的な刺激ユニット４３（ｉ）は、針の形を有していてよい。
【００５２】
代わりの実施形態においては、刺激装置１７は耳、例えば耳の外耳、の上を機械的に刺激するよう構成されている機械的な刺激装置である。機械的な刺激手段は、即ち耳の選択された部分に対し弾性ナイロン繊維及び細長いポリビニールカテーテルによる接触、即ち圧力を提供するのに適している手段である。機械的な刺激はまた、ガス圧力パルスによっても提供されてよい。機械的な刺激を提供する為の他の適切な装置は、鍼（acupuncture），指圧（acupressure），電子鍼電子指圧（機械的及び電気的刺激の組み合わせ）装置を備えている。
【００５３】
図３ｂは、図３ａ中のもののように、しかしより大形の容器１１′を有している。図３ｂは、点線で示されている刺激装置１７を備えている。刺激装置１７を伴っている容器１１′は耳片が使用者により彼／彼女の耳の中に装着された時、刺激装置１７が耳の外耳に対し押される、これがそれが所望の場所に所望の電気的及び／又は機械的刺激を提供することが出来る、よう設計されている。容器１１′は図３ａの実施形態中と同様にアンテナ５１に連結されている。
【００５４】
耳の後側に装着されることが出来る構成が図３ｃ中に示されている。図３ｃの実施形態の耳片は、耳の後側に装着できる容器１１′を備える。もし望むであれば、容器１１′は図３ａの実施形態中と同様にアンテナ５１に連結されている。刺激装置１７は、使用者により耳片が装着された時に、刺激装置１７が耳の外耳に対し押され、それが所望の場所に所望の電気的な及び／又は機械的な刺激を提供することが出来るよう、構成された、例えば可撓性棒の形態の、挟持ユニット（clamping unit）６０により容器１１′に対し連結されている。
【００５５】
図３ｃの実施形態においては、耳片はまた２つの別のマイクロホン６１，６２に連結されている。マイクロホン６１，６２は、使用時においてマイクロホン６２が人の耳の内側に向きマイクロホン６１が人の耳の外側を向くよう構成されている。両方のマイクロホン６１，６２からの信号は容器１１′内の電子装置１２に提供される。電子装置１２は、外方を向いているマイクロホン６１から受信した出力信号を使用して人の周囲の環境の背景ノイズをろ過し、内方を向いているマイクロホン６２から受信した背景ノイズを含んでいる出力信号から外方を向いているマイクロホン６１から受信した出力信号を使用して人の周囲の環境の背景ノイズをろ過する。
【００５６】
一つの実施形態においては、耳刺激装置は、刺激行列（stimulation matrix）を備えている。図４は、刺激行列（stimulation matrix）４０を示している。刺激行列（stimulation matrix）４０は刺激装置１７の部分又は刺激装置１７に連結されている。図４中に示されている如く、刺激行列（stimulation matrix）４０は、複数の刺激ユニット４３（ｉ），ｉ＝１，２，３、…，Ｉが設けられている基板４３を有している。刺激ユニット４３（ｉ）は行列（matrix）形状に構成されている。示されている構成は、通常の行列パターン（matrix pattern）である刺激ユニット４３（ｉ）を備えている。しかしながら、この実施形態はこの構成に限定されない。不規則なパターンが代わりに使用されて良い。この実施形態においては、刺激ユニット４３（ｉ）は２次元パターン（two dimensional pattern）に構成されている。
【００５７】
一つの実施形態においては、刺激ユニットが、人の耳、例えば外耳（auricale）及び／又は耳孔に対し電気的な刺激を分配する為の刺激電極４３（ｉ）である。このような電極４３（ｉ）は、ワイヤ１５を介して電子装置１２から受信した制御信号に基づいて刺激装置１７内の電極４４からワイヤー１４を介し適切な刺激信号を受信する。電極４３（ｉ）は、単一極又は二極電極を含んでいる多数電極であってよい。耳の上、例えば外耳（auricale）上、の鍼地点（acupuncture point）の刺激の為に、電極４３（ｉ）は、皮膚の上に置かれてよい。或いは、電極４３（ｉ）は、患者の皮膚に少なくとも部分的に突き刺さるよう構成された針の形状を有してよい。
【００５８】
２次元行列形状に構成されている複数の刺激電極４３（ｉ）を使用することにより、より複雑な刺激電流を耳に対し提供することが出来る。これはまた、刺激される領域の精密な決定の可能性提供する。電極４３（ｉ）の間には、いくらかの距離が存在している。この距離のお蔭で、電流は患者の耳を介しその距離に渡り移動する。これは、刺激効果を増大させる。検出装置１６（１），１６（２）により測定された効果を最適化することにより、刺激点の自動最適化も許容する。
【００５９】
スパイクが制御信号の為に使用されたなら、時間（秒）の延長された期間に亘るスパイクの列以外に、スパイクの振幅（amplitude）及び持続期間（duration）、即ちエネルギーの量、における変化を行なうことが出来る（Ｂｅｎａｃｋａ ａｎｄ Ｔｏｍｏｒｉ，１９９５）。種々の周波数及び持続期間の湾曲した波，ブロック波，スパイク，スパイクの連なり（train），そしてこれらのいかなる組み合わせが、使用されることが出来る。目的にされた対応中枢により複雑にエネルギーを移動させる（transfer）のみならず、より複雑に刺激することは、所望の生理的反応（physiological response）を引き起こす為に好ましい。
【００６０】
幾人かの人に対する試験が以下の約束されている結果を示している。刺激装置１７は、刺激信号を図７ａ及び７ｂ中に示されている形状の電気的又は機械的な刺激（又は両方）のいずれかへと転換する刺激ユニットに対し刺激信号を提供するよう電極１２により制御されている。
【００６１】
図７ａは、電極１２がその人が無呼吸（apnoea）の状態にあることを検出した時に刺激装置１７により発生される刺激信号を示している。時間ｔ０において、電極１２は、関係している人が、無呼吸（apnoea）の高度な危険性を有しているというような呼吸をしていると決定する。電極１２及び刺激装置１７の組み合わせは、第１刺激信号が、第１遅延時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ１でのみ発生される。図７ａ中に示されている如く、第１刺激信号は、時間ｔ２まで所定の時間Ｔｓｔｉｍ続くスパイク，パルス，又は波の連続（train）を有してよい。第１刺激の結果として呼吸が開始されなかったならば、第２刺激信号が待機時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ３で発生される。再び、時間ｔ４までの時間Ｔｓｔｉｍ刺激信号が続く。第３の第２刺激信号が待機時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ５で発生される。再び、時間ｔ６までの時間Ｔｓｔｉｍ刺激信号が続く。その他。
【００６２】
図７ａ中に示されている如く、刺激装置１７が刺激信号を発生させている時間の間、電極は、いつでも、刺激装置１７を中断させ、そして、刺激装置１７に一旦電極を停止させ、関係している人が呼吸を回復したことを決断する。図７ａ中に示されているパターンは、いったん刺激装置１７が電極１２からの引き金信号を受信すると刺激装置１７により自動的に発生され、そして、それが中断信号を受信するまで続けられる。或いは、電極１２は、全てのパルスの１つ１つの発生を制御するよう構成されていてよい。
【００６３】
この発明に従うと、電極１２及び刺激装置１７の組み合わせは連続した刺激信号の間の待機時間Ｔｗａｉｔを変更するよう構成されていてよい。適切な待機時間Ｔｗａｉｔは、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、で変化して良いことが分かっている。更には、待機時間Ｔｗａｉｔが、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、で変化してよい試験が示されている。特に、第１待機時間Ｔｗａｉｔは、連続している刺激パルスの間の他の待機時間から外れていてよい、例えば図９参照。
【００６４】
人が呼吸の中断後の１０秒以内に呼吸を連続させず、後に刺激パターンを適用することが無呼吸期間（episode）を短縮することを導くことを同じ試験が示していることが見れる。
【００６５】
図７ｂは、図７ａのパルス形状パターン内の実際の刺激信号が、如何なる形状、即ち三角形状，湾曲（sinusoidal）形状，ブロック形状，その他、を有してよいことを示している。刺激パルス内の刺激信号の平均繰り返し周波数が１と５００Ｈｚとの間でよいことを試験が示している。無呼吸期間（episode）を妨害する成功結果が、略８と６０Ｈｚとの間の平均繰り返し周波数を伴って示されている。好ましい範囲は従って１乃至１００Ｈｚである。
【００６６】
上で観察された如く、この発明に従った装置１０は、それが如何なる外部検出装置又は刺激線を備えていないよう設計されてよい。図５中に示されている如く、装置１０の容器１１は、従って、検出装置１６（２），電子装置１２´，蓄電池１３´，そして刺激装置１７´を収納している。蓄電池１３´は電子装置１２に連結されているように示されていて、同様に、検出装置１６（１）／１６（２）及び刺激装置１７´にも連結されていてよい。検出装置１６（１）は、鼻外孔の一つを通った空気の流れを感知する為に、容器１１の外側に配置されているよう示されている。
【００６７】
次に、容器１１´は、部分的に導電性である。例えば、容器１１´に、人の体の電気活動を検出する、例えばＥＥＧの検出の為、の検出装置１６（２）に連結されていて人の体の脈拍を検出するアンテナとして作用する導電性パッド３３が設けられてよい。
【００６８】
導電性容器１１´は同様に、その直接の接近によい人の耳の部位に電気刺激電流を案内するよう使用されている刺激装置１７´に連結されている刺激ユニット４３（ｉ）が設けられていてよい。
【００６９】
さらなる代わりに実施形態においては、刺激装置１７´のみが容器１１´の内側に位置していて、刺激ユニット４３（ｉ）は容器１１´上に配置されている、それにより検出回路１６（２）は図１中に示されている配置においてと同様に容器１１´の外側に配置されている。
【００７０】
容器１１´は、チタン又はプラチナのような導電性材料により形成されて良い。このような場合には、刺激ユニット４３（ｉ）自身も導電性である時、これらは導電性容器１１´から電気的に分離されていなければならない。このことは、当該技術分野において習熟している人に知られている如何なる方法により行われることが出来る。
【００７１】
一つの実施形態においては、電子装置１２，１２´及び蓄電池１３，１３´を収納している容器１１，１１´は、可撓性材料により形成されている。適切な材料は、人の体によりよく耐性があることがわかっているのでシリコーン（silicone）である。しかしながら、人の体によりよく耐性がある他の可撓性生物適合性材料が代わりに使用されて良い。
【００７２】
可撓性の容器１１，１１´を使用した利点は、耳の中，後又は上において良好に使用されるそれを自身の耳の形状に適合し、耳の中，後又は上において良好に使用されることが出来ることである。従って、それは、不快を生じさせるか、又は圧力による望ましくない刺激を生じさせる、耳に対する如何なる機械圧力を全く、即ち激しく、負荷しない。
【００７３】
このような実施形態においては、蓄電池１３，１３´もまた可撓性に作ってよい。或いは、多くの小さな蓄電池を実際に可撓性の蓄電池パック（pack）を形成するよう接続されてよい。電子装置１２，１２´も同様に可撓性構成要素で作成してよく、または少なくとも電子構成要素が可撓性基板、例えば可撓性印刷配線板、上に設けられてよい。図６は、少なくとも１つの表面上に配置されている電子構成要素３１を有しているこのような可撓性基板３０を示している。図５中にしめされている如く、刺激装置１７´もまた容器１１´の内側に配置されてよく、そしてまた可撓性基板上の電子構成要素で作成されている。次に、刺激装置１７´は図６中に示されているようにも構成されてよい。電子装置１２´の電子構成要素は第１可撓性基板上に構成されていてよく、そして刺激装置１７´は第２可撓性基板上に構成されていてよい。しかしながら、これら第１及び第２基板は単一基板であってよい。蓄電池１３´もまたその基板上に設けられていてよい。図５中においてまた示されている如く、検出装置１６（２）もまた容器１１´中に配置されていて、そして第３可撓性基板上の電子構成要素で作成されても良い。次に、検出装置１６（２）は図６中に示されているのと同様に配置されて良い。電子装置１２´，検出装置１６（２），そして刺激装置１７´の電子構成要素を伴っている基板は、別の基板であってよい。或いは、しかしながら、これらは一つの単一基板であってもよい。
【００７４】
容器がシリコーンで形成されていて、刺激ユニットが刺激電極４３（ｉ）である実施形態においては、これらの刺激電極４３（ｉ）は、シリコーン容器１１´中に電気的な導電性シリコーン部分として形成されることが出来る。これは、容器１１´のシリコーン部分にチタン又はプラチナのようなドーピング物質を設けることにより実行されることが出来る。このような実施形態は図８中に示されている。図８は、感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）を伴った可撓性容器１１，１１´の断面の一部分を示している。この実施形態においては、容器１１，１１´及び感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）の両方がシリコーンで作られている。これらは、全て、シリコーン基板から作られていて、シリコーン基板では所定の部分が感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）になるようチタン又はプラチナのような適切なドーピング物質でドープ（dope）されている。適切な導電性ワイヤリングが、感知器３３を検出装置１６，１６´に電気的に連結し、そして刺激電極４３（ｉ）を刺激装置１７，１７´に電気的に連結する為に、これら後者の部分に連結されている。
【００７５】
このような装置は自動最適化（auto-optimizing）に作ることが出来る。電子装置１２，１２´は、吸引反射作用（aspiration reflex）が最もよく引き出されることが出来る地点で刺激が行なわれることが出来るよう、フィードバック測定を行えるよう構成されていることが出来る。一つの実施形態においては、電子装置は、適切な検知器を介して、吸引反射作用（aspiration reflex）の強度を登録する；これは例えば、鼻又は口を通った空気の流れを測定すること，音を測定すること，脈拍率，血圧，その他を測定することにより行なうことが出来る。刺激点のインピーダンスは最適点を探す為の案内であってよい。この場合には、装置は刺激の為の最適点を探す為にインピーダンス測定を使用してよい。
【００７６】
電極１２，１２´は、刺激電極４３（ｉ）に対し形状又は増幅値又はその両方のいずれかで異なった型の刺激信号を送るよう構成されていることが出来る。刺激電極４３（ｉ）当たり異なった刺激信号の効果が検出装置１６（１），１６（２）により測定されることが出来、そして電子装置１２，１２´により評価される。電子装置１２，１２´は、刺激装置１７，１７´に対する出力としてのその制御信号を修正することによりこれらの刺激信号を修正するようプログラムされていることが出来る。
【００７７】
さらには、電子装置１２，１２´は、刺激信号が刺激ユニット４３（ｉ）により刺激された耳の領域上に手当たりしだいの刺激を創出するよう、手当たり次第にその発生した制御信号を変えるようプログラムされていることが出来る。これは、発生された刺激に対する体の適合を低下させ、そして、従って、装置１０，１０´の効率を強化する。
【００７８】
電子装置１２，１２´は検出装置１６（１）から受信した呼吸信号を評価し、如何なる呼吸障害、例えば過換気（hyperventilation）の出現、も検出するようプログラムされていることが出来る。次に、この評価に基づいて、電極１２，１２´は、刺激装置１７，１７´が呼吸障害をなくすよう耳に対し適した刺激を創出するよう、刺激装置１７，１７´に対し適切な信号を創出出来る。
【００７９】
図９は、睡眠無呼吸（sleep apnoea）に襲われた人の外耳（auricle）に対し刺激を提供した幾つかの実験結果を示している。示されているパラメータに対する説明は以下のようである。
【００８０】
・ＬＥＯＧ，ＲＥＯＧ：左及び右眼球運動電図
（Left and Right Electro OculoGram）
・Ｃ３Ａ１，Ｃ４Ａ２：ＥＥＧの測定信号
・ＥＭＧ：筋電図（Electro Myogram）
・ＦｌｏｗＰＴＡＦ：呼吸信号
・Ｔｈｏ：胸郭運動（throax movement）
・Ａｂｄ：腹筋運動（abdominal movement）
・ＳａＯ２：酸素飽和度（Oxygen sturation）
・ＥＣＧ：心電図（electrocardiogram）
・ＲＲ：脈拍率（heart rate）
・ＬｅｇＥＭＧ：脚で測定された筋電図
・Ｍｒｋｅｒ：刺激の高い指示，刺激がない低い指示
（when high indicating a stimulation, when low indicating no stimulation）
図９は以下の設定を示している。患者が呼吸を停止している又は浅い呼吸を開始している，装置が耳の外耳に対し刺激信号を発生させている。刺激が１秒続く。刺激信号自体が８Ｈｚの周波数を有している。２つの連続している刺激を分ける時間も１秒である。そして、ｔ１−ｔ０＝４秒、ｔｓｔｉｍ＝１秒，そしてｔｗａｉｔ＝１秒。
【００８１】
図９においては、目印チャンネル（marker channel）が、刺激が指定された（adressed）時を示している。この電気刺激の結果として、種々の電気的に引き出されたチャンネル中で結果（artefact）が示されている。全ての場合において、呼吸は、流れＰＴＡＦチャンネル中に見られる如く、１つ又はそれ以上の結果として再び開始された。
【００８２】
この発明に従った方法は、これらに限定されないが、中枢性無呼吸（central apnoea），障害的な無呼吸（obstructive apnoea），混合型無呼吸（mixed type apnoea），の如き無呼吸（apnoea），短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），低血圧（hypotension），失神（syncope），へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失（loss of blood）），気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease），てんかん性発作（epileptic seizure），失神型てんかん（absence type epilepsy），片頭痛（migraine），交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），うつ（depression），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），自閉症（autism），精神病的疾患（psychiatric disorder），不眠症（insomnia），昏睡状態（comatose states）の１つ又はそれ以上の治療の為に適している。
【００８３】
上の例において提出された実施形態はこの発明を説明することのみを意図していて、添付の特許請求の範囲及びその技術的な均等のみにより限定されているこの発明の範囲を限定することを意図していない。
【技術分野】
【０００１】
この発明は、耳に対し刺激信号を創出する為の電子システムに関係している。この刺激信号は人に吸引反射作用（aspiration reflex）を引き起こすよう選択される。
【背景技術】
【０００２】
脳幹は、多数の生命の肉体機能を調整している中心機構を含んでいる。心肺システムの調整における損失は、多数の病的状況の結果となり、それらの幾つかは潜在的な生命の脅迫となる。
【０００３】
特に睡眠中、日中でも、無呼吸に襲われた人々は、呼吸の不規則を示し、呼吸のしばしばの停止（無呼吸（aponea））、を示すという心肺システムの損失を有する。日中における無呼吸の出現は危険性が低い。何故ならば、意識した動作により自己管理できるからである。しかし夜間の無呼吸はより危険である。酸素不足により、患者は毎日の生活において非常に病的に感じる。無呼吸（aponea）の出現の間、血圧は低下し、続いて心臓がその機能を停止するかもしれず、不適切な脳の活動（perfusion），意識の損失，そして突然の死という結果になる。先進国における成人人口の少なくとも４％が睡眠無呼吸に罹っている。無呼吸（aponea）にはいくつかの型がある。一つの型は、中枢無呼吸（central aponea）であり、脳幹における呼吸中枢からの指令がなくなるによる呼吸筋肉（横隔膜を含む）の機能停止を含む。場合の略１０％にこの型が生じている。もう１つの型は、障害呼吸停止（obstructive aponea）であり、場合の略８０％にこの型が生じている。呼吸運動にもかかわらず、上気道の衰弱により肺に対する空気の供給がない。第３の型は、混合無呼吸であり、残りの患者に生じている。
【０００４】
無呼吸は種々の方法による患者の刺激により無くすことが出来る。幼児においては、揺さぶりが、通常は赤子を眠りから起こし自動呼吸のプロセスを再始動させるのに十分であり、仮死からの蘇生を含む、息切れ（gasp）でさえ無くす。顔の輪郭にぴたりと沿ったマスクをして現在眠っている睡眠無呼吸に襲われた大人は、装置からの空気の僅かの過剰な圧力が連続して負荷されることが出来る（連続的な積極気道圧力−ＣＰＡＰ）。これは気道の開きを維持し自発呼吸による空気の供給を許容する。如何なる場合においても、これらの患者は彼等の呼吸装置に取り付けられて眠らなければならず、睡眠中の彼等の運動の自由を制限している。旅行中の睡眠無呼吸の患者は、呼吸装置を持ち歩く。中枢性無呼吸又は混合型睡眠無呼吸に罹っている患者は、ＣＰＡＰによる治療が限界的に成功している。空気圧調整（ＢＩＰＡＰ）が僅かにより良い成功率のみを提供している。
【０００５】
１秒以上の酸素欠乏の呼吸により呼吸が停止することを猫による実験が示しており、血圧及び脈拍の急速な低下が伴う。鼻咽頭の機械的又は電気的な刺激がくんくんする（sniff）及びあえぐ（gasp）様な「呼吸反射作用（aspiration reflex）」を引き起こすことが出来る（Ｔｏｍｏｒｉ ａｎｄ Ｗｉｄｄｉｃｏｍｂｅ，１９６９，Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９５，Ｔｏｍｏｒｉ ｅｔ ａｌ． １９９５，１９９８，２０００）。再呼吸効果のお蔭で、血圧は通常に戻り、心臓のリズムは通常になり、呼吸及び精神活動機能は通常に戻る。麻酔をされた猫は、適切な血圧，脈拍，そして呼吸無しでの、長くとも３分間の後でさえも良好な状態にあるようにみえる。この実験は、同じ猫に対し、いかなる注目すべき悪い結果を伴うことなく１０回以上繰り返すことが出来た。
【０００６】
このような呼吸反射作用（aspiration reflex）の引き起こしは、猫における無呼吸の遮断の為の可能な手段として指摘されている（Ｔｏｍｏｒｉ ｅｔ ａｌ． １９９１，１９９５，Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９５，Ｊａｋｕｓ ｅｔ ａｌ．，２００４）。或いは、同様な呼吸再開は、痙攣性刺激を含む、猫における鼻の下のくぼみの（電気）−鍼，（電気）−指圧又は機械刺激により引き起こされる、痙攣性刺激を含む、（Ｂｅｎａｃｋａ＆Ｔｏｍｏｒｉ １９９７）。
【０００７】
この発明の優先権日に先立って刊行されていないＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９は、再呼吸肉体効果を得る為に引き起こされた呼吸反射作用（aspiration reflex）による脳幹の再呼吸刺激が人にも作用するという驚くべき発見を記載している。この文章はまた、引き起こされた呼吸反射作用（aspiration reflex）に続く脳幹の呼吸中枢の活動により人における無呼吸及び関連している心肺シンドロームを治療するよう設計され幾つかの装置を記載している。
【０００８】
ＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９は、一般的な用語による耳刺激装置を記載している。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Arita H., Oshima T., Kita I., Sakamoto M.: Generation of hiccup by electrical stimulation in medulla of cats. Neurosci. Lett. 175: 67-70, 1994.
【非特許文献２】Batsel H.L., Lines A.J.: Bulbar respiratory neurons participating in the sniff reflex in the cat, J. Exper. Neurol 39:469-481,1973`
【非特許文献３】R. Benacka, Disorders of central regulation of breathing and their influencing by upper airway reflexes (in Slovak). Orbis Medince S; No. : 53 - 63, 2004,
【非特許文献４】R. Benacka and Z. Tomori, The sniff-like aspiration reflex evoked by electrical stimulation of the nasopharynx, Respir. Physiol. 102: 163-174, 1995.
【非特許文献５】J. Jakus, Z. Tomori and A. Stransky, Neural determinants of breathing, coughing and related motor behaviours, Monograph, Wist, Martin, 2004.
【非特許文献６】Sridhar R., Thach B.T. et al.: Characterization of successful and failed autoresuscitation in human infants including those dying of SIDS. Pediatr. Pulmon. 36:113-122, 2003.
【非特許文献７】St John W.M. , Bledsoe T.A., Sokol H.W: Identification of medullary loci critical for neurogenesis of gasping J. Appl. Physiol. 56: 1008-1019, 1984.
【非特許文献８】Z. Tomori, M. Kurpas, V. Doni. and R. BeAa.ka, Reflex reversal of apnoeic episodes by electrical stimulation of upper airway in cats, Respir. Physiol. 102: 175-185, 1995.
【非特許文献９】Z. Tomori, R. Benacka, V. Doni. and J. Jakus, Contribution of upper airway reflexes to apnoea reversal, arousal, and resuscitation, Monaldi Arch. Chest Dis. 55: 398-403, 2000.
【非特許文献１０】Z. Tomori, R. Benacka and V. Doni., Mechanisms and clinicophysiological implications of the sniff- and gasp-like aspiration reflex, Respir. Physiol. 114: 83-98, 1998.
【非特許文献１１】Z. Tomori and J.G. Widdicombe, Muscular, bronchomotor and cardiovascular reflexes elicited by mechanical stimulation of the respiratory tract, J. Physiol 200: 25-49, 1969.
【非特許文献１２】Xie J., Weil M.H., Sun S., Yu T., Yang W.: Spontaneous gasping generates cardiac output during cardiac arrest, Crit. Care Med. 32: 238- 240, 2004.
【発明の概要】
【００１０】
この発明の目的は、耳に対する刺激を発生させるよう使用されることが出来る改良された耳刺激激装置を提供することである。
【００１１】
その為に、この発明は請求項１中に請求されている如き耳刺激装置を提供する。
【００１２】
このような装置の利点は、その構成要素のほとんどを耳の内側，後側，又は上に装着されることが出来ることである。耳の内側又は外側に装着される進んだ装置は、補聴器として入手可能である。このような知られている補聴装置から出発して、装置は発明のために設計されることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
この発明は、この発明の幾つかの実施形態を示すとともに発明の範囲を限定しないことのみを意図している幾つかの図面を参照して詳細に説明される。この発明の範囲は、添付の特許請求の範囲において、そしてその技術的に均等なものによって規定される。
【図１】図１は、この発明に従っている電子システムの概略的なブロックダイヤグラムを示している。
【図２】図２は、この発明において使用されることが出来る電子装置の例を示している。
【図３ａ】図３ａは、この発明の実施形態に従っている装置を身に付けている人の頭部を示している。
【図３ｂ】図３ｂは、この発明の実施形態の耳片を拡大して示している。
【図３ｃ】図３ｃは、この発明の実施形態の耳片を拡大して示している。
【図４】図４は、刺激ユニットの行列構成を伴っている基板を示している。
【図５】図５は、図１の構成の代わりの構成を示している。
【図６】図６は、電子装置が設けられてる可撓性基板を示している。
【図７ａ】図７ａは、刺激信号の例を示している。
【図７ｂ】図７ｂは、刺激信号の例を示している。
【図８】図８は、検出器及び刺激電子装置を伴っている可撓性容器の一部分を示している。
【図９】図９は、幾つかの実験結果を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
この発明は、数ある中で、それを必要としている患者に自動蘇生（autoresuscitation）を誘引する為に適している装置に関係している。用語自動蘇生は、くんくんする（sniff）及び／又はあえぐ（gasp）様な呼吸反射作用（aspiration reflex）、又は種々の種における代わりの形態、非人間動物及び人の幼児において観察されている突発性あえぎ自動蘇生（spontaneous gasping autoresuscitation）により提供されているものと同様な、を導入することを介して人の組織体（human organism）の自然の代償機構（natural compensatory mechanism）の活性化による蘇生、を備えることに理解すべきである。この明細書において自己蘇生の導入を引用している時、用語蘇生（resuscitation）は使用されて良い。自己蘇生の導入から利益を得る患者は、ａ）呼吸システム，ｂ）心臓欠陥システム，ｃ）神経行動変化（neurobehavioral change），そしてｄ）精神障害（psychiatric disorder）の興奮（hyper）及び低下（hypo-）機能の如き、機能障害の為の体質（predisposition）にさらされている、及び／又は、を有している患者である。これらは、無呼吸（apnoea），繊維化心臓障害（fibrillating heart disorder），短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），ぜんそく（asthmatics）における気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease），てんかん性発作（epileptic seizure），失神型てんかん（absence type epilepsy），片頭痛（migraine），低血圧（hypotension），失神（syncope），へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失（loss of blood）），交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），うつ（depression），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），自閉症（autism），精神病的疾患（psychiatric disorder），睡眠麻痺（sleep paralysis），不眠症（insomnia），昏睡状態（comatose states）の１つ又はそれ以上を含む。
【００１５】
呼吸中枢（inspiratory centre）の強力な活動を介して、「吸引反射作用（aspiration reflex）」が、脳幹の制御機能をセットし直すこと、同様に、あえぎ（gasping）により誘引された自動蘇生（autoresuscitation）の間の脳幹の活動を生じさせる、ことが信じられている。あえぎ又は引き起こされた（provoked）吸引反射作用の間の急速で強力な吸息運動（inspiratory effort）においては、脳幹中の呼吸中枢の活動が、心臓活動（cardiac activity），血圧，種々の神経性（neuropsychic）及び身体の駆動（somato-motor）機能も同様に、制御している中枢を含んでいる他の生命機能（vital function）の動作が上手くいかなくなっている中枢をリセットする。
【００１６】
ＰＣＴ／ＮＬ２００６／０００５９９中に指摘されている如く、如何なる理論によって願いが縛られることなく、吸引反射作用（aspiration reflex）を引き起こすことが、人体の障害（disorder）以下の５つのグループに関して手助けになるかもしれない。
【００１７】
１．脳幹における呼吸ニューロン（inspiratory neuron）の瞬間的な不活動（transient inactivity）により生じる無呼吸（apnoea）及び呼吸低下（hypopnoea）においては、吸引反射作用（aspiration reflex）の引き起こしが、無呼吸（apnoea）又は呼吸低下（hypopnoea）を転換させ、そして突発性呼吸（spontaneous breathing）を回復させることが出来る。障害的な（obstructive）無呼吸（apnoea）を伴っている患者においては、脳幹における呼吸中枢の刺激は、気道（airway）の閉鎖を転換させ、そして通常の呼吸を回復させる。
【００１８】
２．短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），失神（syncope），低血圧（hypotension），片頭痛（migraine），そしてへモハジックショック（haemorhagic shock）を伴った患者においては、吸引反射作用（aspiration reflex）が、呼吸中枢（respiratory center）を介して、脳幹血管中枢（brainstem vasomotor center）を活動させて、脳及び心臓における周辺血管収縮（periferal vasoconstriction）及び血管拡張（vaso-dilatation）を引き起こし、その結果としての血圧の上昇及び結果として増大された脳及び心臓かん流（perfusion），病的な状態（pathological condition）の中断（interrupiting），停止（terminating）又は少なくとも緩和（alleviating）となる。
【００１９】
３．気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），てんかん性発作（epileptic seizure），そして、パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease）は、呼吸中枢からの網様体（reticular formation）を介し、脳幹及びその他の場所における関係する制御中枢に対する抑制影響（inhibitory influence）を提供している介在ニューロン（interneurons）を介して伝達された衝撃（impulse）により抑制される。
【００２０】
４．交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），睡眠麻痺（sleep paralysis），そして失神型てんかん（absence type epilepsy）においては、呼吸中枢（inspiratory centre）及び介在ニューロン（interneurons）を介した刺激が、網様体（reticular formation）の下降性部位（descending part）を活動させて運動ニューロン（motoneuron）を活動させ、発作（attack）を終了させるか又は少なくとも緩和させる。
【００２１】
５．昏睡状態（comatose states），うつ（depression），不眠症（insomnia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），そして自閉症（autism）においては、呼吸中枢（inspiratory centre）及び介在ニューロン（interneurons）を介した刺激が、網様体（reticular formation）の上行部位（ascending part）に影響を与える。これは、うつ（depression），過食症（bulimia），神経性食欲不振（anorexia nervosa）を抑制又は開放を提供し、そして、精神集中（concentration）及び他の認識機能（cognitive function）を増大させる。これは、幾つかの昏睡状態（comatose states）を改善させ、アルツハイマー病（Alzheimers disease）及び自閉症（autism）を抑止し、そして、不眠症（insomnia）及び精神障害（psychiatric disorder）に良好な影響を有する。
【００２２】
脳幹の呼吸ニューロンの蘇生刺激は、種々の脳幹中枢に影響を与える、吸引反射作用（aspiration reflex）又はその代替えが引き起こさせる、人の体の刺激を意味すると理解すべきである。このような刺激を介し、装置により取り扱い可能な状態に関係した脳の他の部位が影響される。吸引反射作用（aspiration reflex）及びその代替えは、通常の特徴として、あえぐ（gasp），くんくんする（sniff），ため息をする（sigh）又は増大された呼吸（augmented breath）の一つ又はそれ以上の以前又はそれらの間に生じるものと比べると、強く短い呼吸運動（inspiration effort）を有する。
【００２３】
図１は、蘇生装置１０のブロックダイヤグラムを示している。蘇生装置１０は、容器１１を有する。容器１１中には、電子装置（electronics）１２に連結されている蓄電池１３が収容されている。蓄電池１３は、心臓ペースメーカー中において一般的に使用されている如き、微細結晶化されているカソード（nanocrystaline cathode）を伴っているリチウムヨウ素（lithium iodine）を備えていることが出来る。電子装置１２は、適切なワイヤー１４を介して検出装置１６に連結されているとともに、適切なケーブル１５を介して刺激装置１７にも連結されている。
【００２４】
電子装置１２は、アナログ回路，デジタル回路，又は適切なコンピュータプログラムにより指示される処理装置（processor）を伴っているコンピュータ構造、又はこれらの如何なる組み合わせにより、実施されることが出来る。図２は、コンピュータ構造を基にした実施形態を示している。
【００２５】
図２中に示されている如く、電子装置１２は、例えば、記憶装置２１と連結されているマイクロプロセッサー２０の形態の、制御装置を備えている。更に、マイクロプロセッサー２０は、適切なワイヤー２２を介して波動関数（wave function）発生器２３に連結されていて、それは刺激装置１７に対し連結可能なワイヤー１５に連結されている出力を有している。
【００２６】
記憶装置２１は、異なった型式の幾つかの記憶ユニット（RAM, ROM,その他）として実施されてよい。記憶装置２１は、プログラムの指示を貯蔵していて、マイクロプロセッサー２０が１つ又はそれ以上の機能を行なうことを許容している。さらには、記憶装置２１は、コンピュータ読み取り可能な記憶装置の如き所定の機能を貯蔵する為の如何なる適切な記憶装置であってよい。所定の機能は、数学機能（mathematical function）又は相関（correlation）であって良い。適切な機能は、所定のパラメータ値が所定の閾値と等しいか，より大きいか，又はより小さいかを決定するのに適している機能でよい。彼の知識に基づいて、習熟した人々は、所定のパラメータ値の関数として回答が要求されていることを基にして適切な関数を決定することが出来る。例えば、その機能は、或る時間枠（time frame）に対する或る閾値以下の或るパラメータ値の不在に関係してよい。このような関数は、或る時間期間、例えば２秒及びそれ以上，５秒及びそれ以上、又は１０秒又はそれ以上、の呼吸の不在を検出することと決定されて良い。
【００２７】
記憶装置２１中に貯蔵されている如きプログラムを基にして、マイクロプロセッサー２０は、前記関数において検出装置１６から得られた如き検出されたパラメータ値の数を処理することが出来る。このために、検出されたパラメータ値は、検出装置１６から直接又は、その中に検出された測定値が既に負荷されている記憶装置２１から、マイクロプロセッサー２０中に負荷される。この関数は、記憶装置２１からマイクロプロセッサー２０中に負荷されるか、又は別の実施形態においては、所定の関数がマイクロプロセッサー２０中に埋設されていてもよい。後者の実施形態においては、少なくとも１つの記憶装置が（部分的に）マイクロプロセッサー２０中に一体化されている。
【００２８】
検出装置１６は、多数のパラメータ値を検出する為の如何なる適切な装置であってよい。この明細書において、「数（number）」は、他に特別にいわれない限り、１つ又はそれ以上である。使用において、検出装置１６は、所定のパラメータ値に対応した所定のパラメータ値を表している、出力信号をワイヤー１４上に提供する。所定のパラメータ値は、或る時間枠内で検出装置１６により測定／決定された如きパラメータの値である。パラメータは、患者が自動蘇生（autoresuscitation）の導入の必要があるか無いかを決定する基になる如何なるパラメータであって良い。
【００２９】
患者が自動蘇生（autoresuscitation）の導入の必要があるか無いかを決定するのに適切なパラメータは、それに限定されないが、筋肉活動に対応しているパラメータ，呼吸に対応しているパラメータ，又は、脳細胞を含んでいる神経細胞の電気活動又は咽頭（pharynx），耳又は人の体の上の如何なる他の適切な地点から記録された電気活動の如き大脳活動（cerebral activity）に従っているパラメータを含む。体温を測定する為の検出器，圧力を測定する為の検出器，そしてマイクロホンの如き音検出器のような他の検出装置も同様に適用させてよい。
【００３０】
筋肉活動に対応しているパラメータは、それに限定されないが、筋肉の動き及び電気的活動を含む。筋肉の動きは、多数の加速計の如き、動きを検出する為に適したいかなる検出装置１６により検出されてよい。筋肉の電気活動は、心電図（electrocardiogram）（ＥＣＧ），神経電気図（electroneurogram）（ＥＮＧ），収縮を示している活動図（actogram），その他を含んでいる、筋電図（electromyogram）（ＥＭＧ）を検出する為に従来使用されている装置の如き当該技術分野において知られている如何なる適切な装置の使用により検出されてよい。一つの実施形態においては、検出装置１６に連結されている検出電極により検出された筋電図（electromyogram）（ＥＭＧ）を記録するよう検出装置１６が構成されている。検出装置１６は、人の横隔膜（diaphragm）に取り付けるのに適切であってよい。例えば、咽頭活動（phasic activity）の強度，周期，繰り返し能力（repeatability）を含むＥＭＧデータは、マイクロプロセッサー２０において処理される。
【００３１】
呼吸に対応しているパラメータは、それに限定されないが、横隔膜（diaphragm），肋間筋肉（intercostal muscle），胸筋（musculus pectoralis），腹筋（abdominal muscle），上下気道の筋肉（muscles of upper and lower airways），そしてそこに含まれる他の筋肉の如き呼吸活動に含まれる筋肉の活動に従っているパラメータを含む。上述した如き筋肉活動に対応しているパラメータは、適切である、この発明に従っている装置の代わりの実施形態においては、呼吸活動に対応しているパラメータは、気道中及び／又は患者の気道の入口／出口の近傍における気体の流れ（gas flow）を備えてよい。患者の気道の入口／出口は通常、鼻外孔（nostril）及び／又は口又は幾つか患者においては気管チューブ（tracheal tube）を備える。当業者は、例えば、呼吸流量計（pneumotachograph）又は、サーミスタ（thermistor），Ｐｔ１００，Ｐｔ１０００，及びその他の如き温度計により、気体の流れを決定する為の適切な装置について詳しい。
【００３２】
装置１６のさらなる代わり実施形態は、検出される呼吸活動に対応しているパラメータが音を備えてよい。呼吸の間には、音が生じる、例えば、咽頭における空気の渦巻きにより生じる。呼吸音は、それに限定されないが、いびき（snoring），吸息（inspiratory）及び呼息（expiratory）のぜん音（stridor），うめき声（groaning），その他を含む。これらの音は、人の呼吸活動を検出する為に使用されて良い。音を検出する為の適切な検出装置１６は、マイクロホン，コイル／磁石システムに連結された膜（membrane）又は、この膜（membrane）の動き又は移動を登録する能力を伴っている膜（membrane）を備えている如何なる他の装置である。このような音は、例えば、口，咽頭，及び耳の少なくとも１つにおいて検出されて良い。
【００３３】
この発明のさらに代わりの、実施形態においては、電子脳造影図（encephalogram）が電子装置１２によって使用されてよい。もしそうであるならば、検出装置１６はまた、脳幹の電気活動を検出するよう構成されている。大脳活動（cerebral activity）は、例えば、人の頭蓋骨の皮膚又は耳において測定されることが出来る電界（electrical field）を創出する。あるいはこれらの信号は、人の咽頭（pharynx）から記録されてよい。咽頭（pharynx）の表面から電気活動を検出する為の適切な装置は、適切な増幅器及びフィルターに連結されている導電パッチ（conductive patch）である。当業者は、皮膚から脳の電気活動を決定する為の適切な装置に詳しい。
【００３４】
或いは、検出装置１６は、患者の血液中の酸素飽和度を測定する検出器に連結されている。これは、当該技術分野において習熟しているひとにとって知られている方法により行われることが出来る。酸素飽和度の測定は、無呼吸（apnoea）が存在するかどうかの良い指標である。この発明の実施形態においては、これは自身の耳の中、例えば耳たぶにおいて有意に行なうことが出来る。
【００３５】
刺激装置１７は、処理されたパラメータの関数として回答を提出するよう構成されている。刺激装置は、脳幹の呼吸中枢を刺激及び／又は再活動させるよう蘇生刺激（resuscitating stimulation）を提供するよう設計されている多数の刺激ユニットを備えていてよい。
【００３６】
この発明に従えば、耳刺激装置は脳幹の呼吸中枢の蘇生刺激（resuscitating stimulation）の為に使用されている。耳刺激は、そこに適切な刺激が提供されることにより吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされる、耳の上又は中、例えば耳の外耳及び／又は耳孔、の１つ又はそれ以上の地点に対する刺激を提供するよう構成されている。このような地点は、例えば、刺激装置１７により創出された刺激信号により吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされるよう選択されている。
【００３７】
刺激装置１７は、機械的又は電気的刺激装置であってよい。電気的刺激装置は、分離された電源を含んでよい。適切な電源は、スパイク（spike）が使用された場合には、刺激の為の電圧選択を許容する、充電されたコンデンサーの列であってよい。この分離された電源は、代わりに、刺激装置１７が容器１１中の蓄電池１３とワイヤー１５を介して連結される場合にはなくてもよい。図４中に示されている如き波動発生器（wave generator）２３は、刺激装置１７の一部位であってよい。このような電源との組み合わせにおいては、波動発生器（wave generator）２３は、例えば、異なった長さ，周波数，そして振幅のブロック波，湾曲（sinus）波，そしてスパイク、又はこれらの組み合わせの形状の、刺激装置１７の為の所望の制御信号を創出するよう構成されている。
【００３８】
刺激装置１７はさらに、耳の１つ又はそれ以上の鍼地点（acupuncture point）に対し電気的刺激を分配する為の１つ又はそれ以上の刺激電極を含む、又は、に連結されている。このような電極は、電子装置１２から受信した制御信号を基にした適切な刺激信号を受信する。電極は、単一極、又は二極電極を含む複数極電極でよく、そして、鼻の中，上，又は近傍の、体の表面上に置かれるか、又は患者の体の種々の組織に留められ（anchored）て良い。耳の上の、例えば耳の外耳（auricle）上の、地点の刺激の為に、電極は皮膚の上に置かれてよい。電極と皮膚の間には、導電ジェル又はペーストが使用されてよい。代わりに電極は、患者の皮膚に少なくとも部分的に突き刺さるよう構成されている針の形状であって良い。
【００３９】
実施形態においては、刺激装置１７は複数の刺激電極を備えている。複数の刺激電極を使用することにより、より複雑な刺激電流を体に対し提供することが出来る。これはまた、刺激される領域の精密な決定の可能性を提供する。もし複数の刺激電極が使用されたなら、これら電極間にいくらかの距離があることが好ましい。この距離により、電流は患者の体を通ってこの距離を移動する。これは、刺激効果を強化する。これは、検出装置により測定された効果を最適化することにより、装置に刺激点を自動最適化させることもまた許容する。
【００４０】
スパイクが制御信号の為に使用されたなら、時間（秒）の延長された期間に亘るスパイクの列以外に、スパイクの振幅（amplitude）及び持続期間（duration）、即ちエネルギーの量、における変化を行なうことが出来る（Ｂｅｎａｃｋａ ａｎｄ Ｔｏｍｏｒｉ，１９９５）。種々の周波数及び持続期間の湾曲した波，ブロック波，スパイク，スパイクの連なり（train），そしてこれらのいかなる組み合わせが、使用されることが出来る。目的にされた対応中枢により複雑にエネルギーを移動させる（transfer）のみならず、より複雑に刺激することは、所望の生理的反応（physiological response）を引き起こす為に好ましい。
【００４１】
１つの実施形態においてマイクロプロセッサー２０は、検出装置１６によって検出された時のＥＭＧが、検出装置１６によって検出された時の１０秒以上にわたる通常のＥＭＧ活動の不存在（中枢性無呼吸（central apnoea）又は空気の流れの停止により引き起こされた非常に強力なＥＭＧ活動（閉塞性無呼吸（obstructive apnoea））の如き、所定の基準を満たしていない場合には、波動関数発生器（wave function generator）を動作させるよう構成されている。次には、波動関数発生器（wave function generator）の動作が、その刺激電極に対し電気ワイヤーを介して案内される適切な周波数，持続期間，そして振幅の湾曲した波，ブロック波，スパイクの連なり（train），又はいかなる組み合わせの如き所定の波の形状の制御信号が発生させる。
【００４２】
［耳刺激装置］
図３ａは、この発明に従っている耳刺激装置の一実施形態を示している。
【００４３】
示されている如き耳刺激装置は、２つの部位を備えている。第１部位は、人の頭に装着されることが出来る１つ又はそれ以上のバンド５３に連結されてよい鼻覆い５２を備えている。縁付帽子（hat）又は縁無し帽子（cap）の如き、他の支持装置、を人の鼻に対し鼻覆い５２を固定し頭からの鼻覆いの落下を阻止する為に、代わりに使用されることが出来る。鼻覆いは、使用時には鼻外孔（nosril）の一方又は両方に接近して配置され、そして、空気の流れ（airflow）を感知するよう構成された第１検出装置１６（１）を備えている。このような空気の流れ（airflow）感知器は、（例えば、サーミスタを介した）温度の変化，圧力変化，空気の流れ（airflow），その他における変化を測定することを基にすることが出来る。従って、検出装置１６（１）は、人が依然として呼吸しているかどうかを感知するよう構成されている。検出装置１６（１）は、感知された空気の流れに依存した呼吸信号を発生する。そして呼吸信号を耳刺激装置の第２部位へ送る。この呼吸信号の送信は図示されているアンテナ５０及びワイヤレス連結１４´を介し行なわれることが出来る。しかしながら、ワイヤー連結を代わりに使用することが出来る。
【００４４】
或いは、又は追加的に、検出手段１６は口を介した呼吸を感知するよう呼吸感知器を伴ったカヌーレ（canula）に連結されて良い。
【００４５】
第１検出装置１６（１）は鼻覆いにより人の鼻に対し装着されているように示されているが、この発明はこの実施形態に限定されない。第１検出装置１６（１）を鼻に対し取り付けるよう構成されている、鼻栓（nose plug），穴開け（piercing），ねじ（screw），爪（nail），ボルト（bolt），クリックシステム（click system），リベット（rivet），ホッチキスの針（staple），そしてバヨネット（bayonet）を含む如何なる保持装置が、代わりに使用されてよい。このような保持装置は、鼻外孔（nosril）の一つ又は鼻の骨又は鼻の如何なる他の適切な部位に対し取り付けられることが出来る。
【００４６】
第２部位は、耳の中に挿入されるよう構成された容器１１´を備える。或いは、容器１１´は、例えばＢｉｅｇｌｅｒＧｍｂＨ（オーストリア）のＰ−ｓｔｉｍ（登録商標）装置のような人の耳の後側に装着されるような構成として作られることが出来る。容器１１′はアンテナ５０により発信された信号を受信する為のアンテナ５１に連結されている。容器１１′はまた、脈拍信号を感知するよう構成されている第２検出装置１６（２）に連結されていてよい。示されている実施形態においては、第２検出装置１６（２）が心臓における血液の流れからの脈拍を感知するために心臓の近くの人の皮膚に固定されるよう構成されている。しかしながら、代わりに、第２検出装置１６（２）は人の耳の内側に固定されて人の耳の内側のノイズ（noise）を感知するよう構成されていてよい。さらなる代わりとしては、第２検出装置１６（２）は、上述した如く、脈拍を感知することが出来る人の体の如何なる部分上に配置されることが出来る。
【００４７】
検出装置１６（２）が耳の内側に配置されるよう構成されているならば、第２検出装置１６（２）はノイズ（noise）信号の形状の脈拍信号を容器１１′の内側の電子装置１２′に対し伝達するよう構成されていてよい。メモリー２１中に貯蔵されている適切なソフトウエアープログラムに基づいて、プロセッサー２０は次に、耳の内側で感知れた如き受信ノイズ信号を基に心電図（cardiogram）を創出することが出来る。このような心電図（cardiogram）は、「音響心電図（audio cardiogram）と呼ばれていて、当業者に良く知られている数学方程式を使用して得ることが出来る。参照は、例えばＵＳ−Ａ−６，９８８，９９３。
【００４８】
代わりに、又は追加的に、マイクロホンのような音感知器を耳の内側に配置されることが出来、使用時には、そこから呼吸信号を発することが出来る音信号を発する。
【００４９】
プロセッサー２０は、記憶装置２１内に貯蔵されている適切なプログラムを使用して、第１検出装置１６（１）から受信した呼吸信号及び第２検出装置１６（２）から受信した脈拍信号が、人が無呼吸（apnoea）に襲われていることを指摘しているかどうかを決定するよう構成されている。もしそうであれば、プロセッサーは波動関数発生器（wave function generator）２３の為に適切な出力信号を発生し、波動関数発生器（wave function generator）２３は、この出力信号に基づいて、刺激装置１７の為の適切な制御信号を発生する。
【００５０】
耳刺激装置は、刺激された時に吸引反射作用（aspiration reflex）が引き起こされる、耳の上又は中、例えば耳の外耳、における１つ又はそれ以上の地点に対し刺激するよう構成されている。耳のこのような地点、例えば耳の外耳、の刺激のためには、例えばＢｉｅｇｌｅｒＧｍｂＨ（オーストリア）のＰ−ｓｔｉｍ（登録商標）装置のように電気的な刺激装置１７が設計されて良い。このような装置は、耳の後側に装着されることが出来る。
【００５１】
ある実施形態においては、刺激装置４３（ｉ）は人の体に機械的な刺激を提供するよう構成されている機械的な刺激ユニットである。このような機械的な刺激ユニット４３（ｉ）は、電気信号により励起された時に機械的な運動を生じさせる電気規制構成要素により形成されることが出来る。このような機械的な刺激ユニット４３（ｉ）は、針の形を有していてよい。
【００５２】
代わりの実施形態においては、刺激装置１７は耳、例えば耳の外耳、の上を機械的に刺激するよう構成されている機械的な刺激装置である。機械的な刺激手段は、即ち耳の選択された部分に対し弾性ナイロン繊維及び細長いポリビニールカテーテルによる接触、即ち圧力を提供するのに適している手段である。機械的な刺激はまた、ガス圧力パルスによっても提供されてよい。機械的な刺激を提供する為の他の適切な装置は、鍼（acupuncture），指圧（acupressure），電子鍼電子指圧（機械的及び電気的刺激の組み合わせ）装置を備えている。
【００５３】
図３ｂは、図３ａ中のもののように、しかしより大形の容器１１′を有している。図３ｂは、点線で示されている刺激装置１７を備えている。刺激装置１７を伴っている容器１１′は耳片が使用者により彼／彼女の耳の中に装着された時、刺激装置１７が耳の外耳に対し押される、これがそれが所望の場所に所望の電気的及び／又は機械的刺激を提供することが出来る、よう設計されている。容器１１′は図３ａの実施形態中と同様にアンテナ５１に連結されている。
【００５４】
耳の後側に装着されることが出来る構成が図３ｃ中に示されている。図３ｃの実施形態の耳片は、耳の後側に装着できる容器１１′を備える。もし望むであれば、容器１１′は図３ａの実施形態中と同様にアンテナ５１に連結されている。刺激装置１７は、使用者により耳片が装着された時に、刺激装置１７が耳の外耳に対し押され、それが所望の場所に所望の電気的な及び／又は機械的な刺激を提供することが出来るよう、構成された、例えば可撓性棒の形態の、挟持ユニット（clamping unit）６０により容器１１′に対し連結されている。
【００５５】
図３ｃの実施形態においては、耳片はまた２つの別のマイクロホン６１，６２に連結されている。マイクロホン６１，６２は、使用時においてマイクロホン６２が人の耳の内側に向きマイクロホン６１が人の耳の外側を向くよう構成されている。両方のマイクロホン６１，６２からの信号は容器１１′内の電子装置１２に提供される。電子装置１２は、外方を向いているマイクロホン６１から受信した出力信号を使用して人の周囲の環境の背景ノイズをろ過し、内方を向いているマイクロホン６２から受信した背景ノイズを含んでいる出力信号から外方を向いているマイクロホン６１から受信した出力信号を使用して人の周囲の環境の背景ノイズをろ過する。
【００５６】
一つの実施形態においては、耳刺激装置は、刺激行列（stimulation matrix）を備えている。図４は、刺激行列（stimulation matrix）４０を示している。刺激行列（stimulation matrix）４０は刺激装置１７の部分又は刺激装置１７に連結されている。図４中に示されている如く、刺激行列（stimulation matrix）４０は、複数の刺激ユニット４３（ｉ），ｉ＝１，２，３、…，Ｉが設けられている基板４３を有している。刺激ユニット４３（ｉ）は行列（matrix）形状に構成されている。示されている構成は、通常の行列パターン（matrix pattern）である刺激ユニット４３（ｉ）を備えている。しかしながら、この実施形態はこの構成に限定されない。不規則なパターンが代わりに使用されて良い。この実施形態においては、刺激ユニット４３（ｉ）は２次元パターン（two dimensional pattern）に構成されている。
【００５７】
一つの実施形態においては、刺激ユニットが、人の耳、例えば外耳（auricale）及び／又は耳孔に対し電気的な刺激を分配する為の刺激電極４３（ｉ）である。このような電極４３（ｉ）は、ワイヤ１５を介して電子装置１２から受信した制御信号に基づいて刺激装置１７内の電極４４からワイヤー１４を介し適切な刺激信号を受信する。電極４３（ｉ）は、単一極又は二極電極を含んでいる多数電極であってよい。耳の上、例えば外耳（auricale）上、の鍼地点（acupuncture point）の刺激の為に、電極４３（ｉ）は、皮膚の上に置かれてよい。或いは、電極４３（ｉ）は、患者の皮膚に少なくとも部分的に突き刺さるよう構成された針の形状を有してよい。
【００５８】
２次元行列形状に構成されている複数の刺激電極４３（ｉ）を使用することにより、より複雑な刺激電流を耳に対し提供することが出来る。これはまた、刺激される領域の精密な決定の可能性提供する。電極４３（ｉ）の間には、いくらかの距離が存在している。この距離のお蔭で、電流は患者の耳を介しその距離に渡り移動する。これは、刺激効果を増大させる。検出装置１６（１），１６（２）により測定された効果を最適化することにより、刺激点の自動最適化も許容する。
【００５９】
スパイクが制御信号の為に使用されたなら、時間（秒）の延長された期間に亘るスパイクの列以外に、スパイクの振幅（amplitude）及び持続期間（duration）、即ちエネルギーの量、における変化を行なうことが出来る（Ｂｅｎａｃｋａ ａｎｄ Ｔｏｍｏｒｉ，１９９５）。種々の周波数及び持続期間の湾曲した波，ブロック波，スパイク，スパイクの連なり（train），そしてこれらのいかなる組み合わせが、使用されることが出来る。目的にされた対応中枢により複雑にエネルギーを移動させる（transfer）のみならず、より複雑に刺激することは、所望の生理的反応（physiological response）を引き起こす為に好ましい。
【００６０】
幾人かの人に対する試験が以下の約束されている結果を示している。刺激装置１７は、刺激信号を図７ａ及び７ｂ中に示されている形状の電気的又は機械的な刺激（又は両方）のいずれかへと転換する刺激ユニットに対し刺激信号を提供するよう電極１２により制御されている。
【００６１】
図７ａは、電極１２がその人が無呼吸（apnoea）の状態にあることを検出した時に刺激装置１７により発生される刺激信号を示している。時間ｔ０において、電極１２は、関係している人が、無呼吸（apnoea）の高度な危険性を有しているというような呼吸をしていると決定する。電極１２及び刺激装置１７の組み合わせは、第１刺激信号が、第１遅延時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ１でのみ発生される。図７ａ中に示されている如く、第１刺激信号は、時間ｔ２まで所定の時間Ｔｓｔｉｍ続くスパイク，パルス，又は波の連続（train）を有してよい。第１刺激の結果として呼吸が開始されなかったならば、第２刺激信号が待機時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ３で発生される。再び、時間ｔ４までの時間Ｔｓｔｉｍ刺激信号が続く。第３の第２刺激信号が待機時間Ｔｗａｉｔの後の時間ｔ５で発生される。再び、時間ｔ６までの時間Ｔｓｔｉｍ刺激信号が続く。その他。
【００６２】
図７ａ中に示されている如く、刺激装置１７が刺激信号を発生させている時間の間、電極は、いつでも、刺激装置１７を中断させ、そして、刺激装置１７に一旦電極を停止させ、関係している人が呼吸を回復したことを決断する。図７ａ中に示されているパターンは、いったん刺激装置１７が電極１２からの引き金信号を受信すると刺激装置１７により自動的に発生され、そして、それが中断信号を受信するまで続けられる。或いは、電極１２は、全てのパルスの１つ１つの発生を制御するよう構成されていてよい。
【００６３】
この発明に従うと、電極１２及び刺激装置１７の組み合わせは連続した刺激信号の間の待機時間Ｔｗａｉｔを変更するよう構成されていてよい。適切な待機時間Ｔｗａｉｔは、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、で変化して良いことが分かっている。更には、待機時間Ｔｗａｉｔが、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、で変化してよい試験が示されている。特に、第１待機時間Ｔｗａｉｔは、連続している刺激パルスの間の他の待機時間から外れていてよい、例えば図９参照。
【００６４】
人が呼吸の中断後の１０秒以内に呼吸を連続させず、後に刺激パターンを適用することが無呼吸期間（episode）を短縮することを導くことを同じ試験が示していることが見れる。
【００６５】
図７ｂは、図７ａのパルス形状パターン内の実際の刺激信号が、如何なる形状、即ち三角形状，湾曲（sinusoidal）形状，ブロック形状，その他、を有してよいことを示している。刺激パルス内の刺激信号の平均繰り返し周波数が１と５００Ｈｚとの間でよいことを試験が示している。無呼吸期間（episode）を妨害する成功結果が、略８と６０Ｈｚとの間の平均繰り返し周波数を伴って示されている。好ましい範囲は従って１乃至１００Ｈｚである。
【００６６】
上で観察された如く、この発明に従った装置１０は、それが如何なる外部検出装置又は刺激線を備えていないよう設計されてよい。図５中に示されている如く、装置１０の容器１１は、従って、検出装置１６（２），電子装置１２´，蓄電池１３´，そして刺激装置１７´を収納している。蓄電池１３´は電子装置１２に連結されているように示されていて、同様に、検出装置１６（１）／１６（２）及び刺激装置１７´にも連結されていてよい。検出装置１６（１）は、鼻外孔の一つを通った空気の流れを感知する為に、容器１１の外側に配置されているよう示されている。
【００６７】
次に、容器１１´は、部分的に導電性である。例えば、容器１１´に、人の体の電気活動を検出する、例えばＥＥＧの検出の為、の検出装置１６（２）に連結されていて人の体の脈拍を検出するアンテナとして作用する導電性パッド３３が設けられてよい。
【００６８】
導電性容器１１´は同様に、その直接の接近によい人の耳の部位に電気刺激電流を案内するよう使用されている刺激装置１７´に連結されている刺激ユニット４３（ｉ）が設けられていてよい。
【００６９】
さらなる代わりに実施形態においては、刺激装置１７´のみが容器１１´の内側に位置していて、刺激ユニット４３（ｉ）は容器１１´上に配置されている、それにより検出回路１６（２）は図１中に示されている配置においてと同様に容器１１´の外側に配置されている。
【００７０】
容器１１´は、チタン又はプラチナのような導電性材料により形成されて良い。このような場合には、刺激ユニット４３（ｉ）自身も導電性である時、これらは導電性容器１１´から電気的に分離されていなければならない。このことは、当該技術分野において習熟している人に知られている如何なる方法により行われることが出来る。
【００７１】
一つの実施形態においては、電子装置１２，１２´及び蓄電池１３，１３´を収納している容器１１，１１´は、可撓性材料により形成されている。適切な材料は、人の体によりよく耐性があることがわかっているのでシリコーン（silicone）である。しかしながら、人の体によりよく耐性がある他の可撓性生物適合性材料が代わりに使用されて良い。
【００７２】
可撓性の容器１１，１１´を使用した利点は、耳の中，後又は上において良好に使用されるそれを自身の耳の形状に適合し、耳の中，後又は上において良好に使用されることが出来ることである。従って、それは、不快を生じさせるか、又は圧力による望ましくない刺激を生じさせる、耳に対する如何なる機械圧力を全く、即ち激しく、負荷しない。
【００７３】
このような実施形態においては、蓄電池１３，１３´もまた可撓性に作ってよい。或いは、多くの小さな蓄電池を実際に可撓性の蓄電池パック（pack）を形成するよう接続されてよい。電子装置１２，１２´も同様に可撓性構成要素で作成してよく、または少なくとも電子構成要素が可撓性基板、例えば可撓性印刷配線板、上に設けられてよい。図６は、少なくとも１つの表面上に配置されている電子構成要素３１を有しているこのような可撓性基板３０を示している。図５中にしめされている如く、刺激装置１７´もまた容器１１´の内側に配置されてよく、そしてまた可撓性基板上の電子構成要素で作成されている。次に、刺激装置１７´は図６中に示されているようにも構成されてよい。電子装置１２´の電子構成要素は第１可撓性基板上に構成されていてよく、そして刺激装置１７´は第２可撓性基板上に構成されていてよい。しかしながら、これら第１及び第２基板は単一基板であってよい。蓄電池１３´もまたその基板上に設けられていてよい。図５中においてまた示されている如く、検出装置１６（２）もまた容器１１´中に配置されていて、そして第３可撓性基板上の電子構成要素で作成されても良い。次に、検出装置１６（２）は図６中に示されているのと同様に配置されて良い。電子装置１２´，検出装置１６（２），そして刺激装置１７´の電子構成要素を伴っている基板は、別の基板であってよい。或いは、しかしながら、これらは一つの単一基板であってもよい。
【００７４】
容器がシリコーンで形成されていて、刺激ユニットが刺激電極４３（ｉ）である実施形態においては、これらの刺激電極４３（ｉ）は、シリコーン容器１１´中に電気的な導電性シリコーン部分として形成されることが出来る。これは、容器１１´のシリコーン部分にチタン又はプラチナのようなドーピング物質を設けることにより実行されることが出来る。このような実施形態は図８中に示されている。図８は、感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）を伴った可撓性容器１１，１１´の断面の一部分を示している。この実施形態においては、容器１１，１１´及び感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）の両方がシリコーンで作られている。これらは、全て、シリコーン基板から作られていて、シリコーン基板では所定の部分が感知器３３及び刺激電極４３（ｉ）になるようチタン又はプラチナのような適切なドーピング物質でドープ（dope）されている。適切な導電性ワイヤリングが、感知器３３を検出装置１６，１６´に電気的に連結し、そして刺激電極４３（ｉ）を刺激装置１７，１７´に電気的に連結する為に、これら後者の部分に連結されている。
【００７５】
このような装置は自動最適化（auto-optimizing）に作ることが出来る。電子装置１２，１２´は、吸引反射作用（aspiration reflex）が最もよく引き出されることが出来る地点で刺激が行なわれることが出来るよう、フィードバック測定を行えるよう構成されていることが出来る。一つの実施形態においては、電子装置は、適切な検知器を介して、吸引反射作用（aspiration reflex）の強度を登録する；これは例えば、鼻又は口を通った空気の流れを測定すること，音を測定すること，脈拍率，血圧，その他を測定することにより行なうことが出来る。刺激点のインピーダンスは最適点を探す為の案内であってよい。この場合には、装置は刺激の為の最適点を探す為にインピーダンス測定を使用してよい。
【００７６】
電極１２，１２´は、刺激電極４３（ｉ）に対し形状又は増幅値又はその両方のいずれかで異なった型の刺激信号を送るよう構成されていることが出来る。刺激電極４３（ｉ）当たり異なった刺激信号の効果が検出装置１６（１），１６（２）により測定されることが出来、そして電子装置１２，１２´により評価される。電子装置１２，１２´は、刺激装置１７，１７´に対する出力としてのその制御信号を修正することによりこれらの刺激信号を修正するようプログラムされていることが出来る。
【００７７】
さらには、電子装置１２，１２´は、刺激信号が刺激ユニット４３（ｉ）により刺激された耳の領域上に手当たりしだいの刺激を創出するよう、手当たり次第にその発生した制御信号を変えるようプログラムされていることが出来る。これは、発生された刺激に対する体の適合を低下させ、そして、従って、装置１０，１０´の効率を強化する。
【００７８】
電子装置１２，１２´は検出装置１６（１）から受信した呼吸信号を評価し、如何なる呼吸障害、例えば過換気（hyperventilation）の出現、も検出するようプログラムされていることが出来る。次に、この評価に基づいて、電極１２，１２´は、刺激装置１７，１７´が呼吸障害をなくすよう耳に対し適した刺激を創出するよう、刺激装置１７，１７´に対し適切な信号を創出出来る。
【００７９】
図９は、睡眠無呼吸（sleep apnoea）に襲われた人の外耳（auricle）に対し刺激を提供した幾つかの実験結果を示している。示されているパラメータに対する説明は以下のようである。
【００８０】
・ＬＥＯＧ，ＲＥＯＧ：左及び右眼球運動電図
（Left and Right Electro OculoGram）
・Ｃ３Ａ１，Ｃ４Ａ２：ＥＥＧの測定信号
・ＥＭＧ：筋電図（Electro Myogram）
・ＦｌｏｗＰＴＡＦ：呼吸信号
・Ｔｈｏ：胸郭運動（throax movement）
・Ａｂｄ：腹筋運動（abdominal movement）
・ＳａＯ２：酸素飽和度（Oxygen sturation）
・ＥＣＧ：心電図（electrocardiogram）
・ＲＲ：脈拍率（heart rate）
・ＬｅｇＥＭＧ：脚で測定された筋電図
・Ｍｒｋｅｒ：刺激の高い指示，刺激がない低い指示
（when high indicating a stimulation, when low indicating no stimulation）
図９は以下の設定を示している。患者が呼吸を停止している又は浅い呼吸を開始している，装置が耳の外耳に対し刺激信号を発生させている。刺激が１秒続く。刺激信号自体が８Ｈｚの周波数を有している。２つの連続している刺激を分ける時間も１秒である。そして、ｔ１−ｔ０＝４秒、ｔｓｔｉｍ＝１秒，そしてｔｗａｉｔ＝１秒。
【００８１】
図９においては、目印チャンネル（marker channel）が、刺激が指定された（adressed）時を示している。この電気刺激の結果として、種々の電気的に引き出されたチャンネル中で結果（artefact）が示されている。全ての場合において、呼吸は、流れＰＴＡＦチャンネル中に見られる如く、１つ又はそれ以上の結果として再び開始された。
【００８２】
この発明に従った方法は、これらに限定されないが、中枢性無呼吸（central apnoea），障害的な無呼吸（obstructive apnoea），混合型無呼吸（mixed type apnoea），の如き無呼吸（apnoea），短命な虚血性発作（transient ischemic attack）（ＴＩＡ），低血圧（hypotension），失神（syncope），へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失（loss of blood）），気管支痙攣（bronchospasm），咽頭痙攣（laryngospasm），しゃっくり（hiccup），パーキンソン病に関係している震え（tremor associated with Parkinsons’ disease），てんかん性発作（epileptic seizure），失神型てんかん（absence type epilepsy），片頭痛（migraine），交代性片側麻痺（alternating hemiplegia），アルツハイマー病（Alzheimers disease），うつ（depression），神経性食欲不振（anorexia nervosa），過食症（bulimia），自閉症（autism），精神病的疾患（psychiatric disorder），不眠症（insomnia），昏睡状態（comatose states）の１つ又はそれ以上の治療の為に適している。
【００８３】
上の例において提出された実施形態はこの発明を説明することのみを意図していて、添付の特許請求の範囲及びその技術的な均等のみにより限定されているこの発明の範囲を限定することを意図していない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の耳の中，後側，又は上に装着されるよう構成されている電子刺激システムであり：
容器（１１，１１´）；
少なくとも人からの呼吸活動を検出し、そして、それに応じて検出信号を発生するよう構成された検出装置（１６（１）；１６（２）；６１，６２）；
前記容器（１１，１１´）内に構成され、そして、前記検出装置に連結されており前記検出信号を処理するよう構成されている制御装置（２０）を備えていて、前記制御装置が前記人が無呼吸になっていると決定した時に制御信号を発生する、電子装置（１２；１２´´）：
前記電子装置（１２；１２´´）からの前記制御信号を受領し、そして刺激を人の耳の１つ又は複数の地点に提供するよう構成されている刺激装置（１７，１７´）；
を備えていて、
人の耳の中，後側、又は上に装着された時に、前記刺激装置（１７；１７´）が人の耳の所定位置に対し押される、
ことを特徴としている電子刺激システム。
【請求項２】
前記システムは、人の脈拍を検出し，それに対応して脈拍信号を発生し、そして、前記脈拍信号を前記電子装置（１２；１２´）に伝達するよう構成された第２検出装置（１６（２））を備えていて、電子装置は前記脈拍信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１に従っている電子刺激システム。
【請求項３】
前記システムは、人の脳からの電気信号を検出し、そして、この電気信号から脳波（ＥＥＧ）信号を発生するよう構成されている第３検出装置を備えていて、電子装置（１２；１２´）は前記脳波信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項２に従っている電子刺激システム。
【請求項４】
記第１検出装置（１６（１））は、前記第１検出装置（１６（１））を人の鼻に取り付けて前記第１検出装置（１６（１））が鼻又は口の少なくとも１つを介した呼吸により生じた空気の流れを検出するよう構成されている保持装置に固定されている、請求項１，２、又は３に従っている電子刺激システム。
【請求項５】
前記保持装置が、鼻栓，鼻覆い，穴開け，ねじ，爪，ボルト，クリックシステム，リベット，ホッチキスの針，そしてバヨネットの少なくとも１つである、請求項１又は２に従っている電子刺激システム。
【請求項６】
前記システムは、人の脈拍を検出し，それに対応して脈拍信号を発生し、そして、前記脈拍信号を前記電子装置（１２）に伝達するよう構成された第２検出装置（１６（２））を備えていて、電子装置（１２）は前記脈拍信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項７】
前記システムは、人の脳からの電気信号を検出し、そして、この電気信号から脳波（ＥＥＧ）信号を発生するよう構成されている第３検出装置を備えていて、電子装置（１２；１２´）は前記脳波信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至６のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項８】
前記第１検出装置（１６（１））は、鼻又は口を介した呼吸により生じた空気の流れを検出するよう構成されている、請求項１乃至７のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項９】
前記第２検出装置（１６（２））は、人の頚動脈，静脈，そして動脈の少なくとも１つにおける脈拍を検出するよう構成されている、請求項６に従っている電子刺激システム。
【請求項１０】
前記第２検出装置（１６（２））は、鼻の中，上，又は近傍における人の体の部分からの脈拍信号を発生するよう構成されている、請求項６に従っている電子刺激システム。
【請求項１１】
前記刺激装置（１７；１７´）は、待機時間により分割されている刺激時間の間に複数の刺激信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至１５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１２】
前記複数の刺激信号の夫々は、複数のパルス，複数の三角信号，複数の正弦信号，複数のブロック信号の１つの形状を有している、請求項１１に従っている電子刺激システム。
【請求項１３】
前記待機時間及び前記刺激時間の少なくとも１つは可変である、請求項１１又は１２に従っている電子刺激システム。
【請求項１４】
前記待機時間は、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、である、請求項１１乃至１３のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１５】
前記刺激時間は、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、である、請求項１１乃至１４のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１６】
前記容器（１１）は、シリコーンのような、可撓性材料から形成されている、請求項１乃至１５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１７】
前記電子刺激システムは、２次元状行列形状に構成された複数の刺激ユニットを備えている、請求項１乃至１６のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１８】
前記刺激システムは、自動最適化システムとして構成されている、請求項１乃至１７のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１９】
前記刺激システムは、前記検出装置（１６（１）；１６（２））からのフィードバック帰還信号に基づいた刺激を提供する最適な場所を特定するよう構成されている、請求項１８に従っている電子刺激システム。
【請求項２０】
前記刺激ユニット（４３（ｉ））は、電気刺激ユニット及び機械刺激ユニットの少なくとも１つとして構成されている、請求項１７に従っている電子刺激システム。
【請求項２１】
前記システムは、耳における患者の血液中の酸素飽和度を測定する検出器を備えている、請求項１乃至２０のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項２２】
少なくとも人からの呼吸活動を検出し、それによって検出信号を発生し；
前記検出信号を処理し、そして、前記制御装置が人が無呼吸になっていると決定した時に制御信号を発生し；
前記制御信号を受領して前記人の耳の１つ又はそれ以上の地点に対し刺激を提供する；
人の体に対し刺激を提供する方法であり：
前記刺激を人の耳の所定地点に提供する、ことを特徴とする人の耳に対し刺激を提供する方法。
【請求項２３】
人の耳の中，後側，又は上に装着されるよう構成されている電子刺激システムであり：
容器（１１，１１´）；
少なくとも人からの少なくとも１つのパラメータを検出し、そして、それに応じて検出信号を発生するよう構成された検出装置（１６（１）；１６（２））；
前記容器（１１，１１´）内に構成され、そして、前記検出装置に連結されており前記検出信号を処理するよう構成されている制御装置（２０）を備えていて、前記制御装置が前記人が、繊維化心臓障害（fibrillating heart disorder），短命な虚血性発作（ＴＩＡ），低血圧，失神，へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失），気管支痙攣，咽頭痙攣，しゃっくり，パーキンソン病に関係している震え，てんかん性発作，失神型てんかん，片頭痛，交代性片側麻痺，アルツハイマー病，うつ（depression），神経性食欲不振，過食症，自閉症，精神病的疾患（psychiatric disorder），不眠症，睡眠麻痺，そして、昏睡状態の中の１つの状態であると決定した時に制御信号を発生する、電子装置（１２；１２´´）：
前記電子装置（１２；１２´´）からの前記制御信号を受領し、そして人の耳の一つ又はそれ以上の地点に対し刺激を発生するよう構成されている刺激装置（１７，１７´）；
を備えていて、
人の耳の中，後側、又は上に装着された時に、前記刺激装置（１７；１７´）が人の耳の外耳の所定部位に対し押されるよう構成されている、ことを特徴としている電子刺激システム。
【請求項１】
人の耳の中，後側，又は上に装着されるよう構成されている電子刺激システムであり：
容器（１１，１１´）；
少なくとも人からの呼吸活動を検出し、そして、それに応じて検出信号を発生するよう構成された検出装置（１６（１）；１６（２）；６１，６２）；
前記容器（１１，１１´）内に構成され、そして、前記検出装置に連結されており前記検出信号を処理するよう構成されている制御装置（２０）を備えていて、前記制御装置が前記人が無呼吸になっていると決定した時に制御信号を発生する、電子装置（１２；１２´´）：
前記電子装置（１２；１２´´）からの前記制御信号を受領し、そして刺激を人の耳の１つ又は複数の地点に提供するよう構成されている刺激装置（１７，１７´）；
を備えていて、
人の耳の中，後側、又は上に装着された時に、前記刺激装置（１７；１７´）が人の耳の所定位置に対し押される、
ことを特徴としている電子刺激システム。
【請求項２】
前記システムは、人の脈拍を検出し，それに対応して脈拍信号を発生し、そして、前記脈拍信号を前記電子装置（１２；１２´）に伝達するよう構成された第２検出装置（１６（２））を備えていて、電子装置は前記脈拍信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１に従っている電子刺激システム。
【請求項３】
前記システムは、人の脳からの電気信号を検出し、そして、この電気信号から脳波（ＥＥＧ）信号を発生するよう構成されている第３検出装置を備えていて、電子装置（１２；１２´）は前記脳波信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項２に従っている電子刺激システム。
【請求項４】
記第１検出装置（１６（１））は、前記第１検出装置（１６（１））を人の鼻に取り付けて前記第１検出装置（１６（１））が鼻又は口の少なくとも１つを介した呼吸により生じた空気の流れを検出するよう構成されている保持装置に固定されている、請求項１，２、又は３に従っている電子刺激システム。
【請求項５】
前記保持装置が、鼻栓，鼻覆い，穴開け，ねじ，爪，ボルト，クリックシステム，リベット，ホッチキスの針，そしてバヨネットの少なくとも１つである、請求項１又は２に従っている電子刺激システム。
【請求項６】
前記システムは、人の脈拍を検出し，それに対応して脈拍信号を発生し、そして、前記脈拍信号を前記電子装置（１２）に伝達するよう構成された第２検出装置（１６（２））を備えていて、電子装置（１２）は前記脈拍信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項７】
前記システムは、人の脳からの電気信号を検出し、そして、この電気信号から脳波（ＥＥＧ）信号を発生するよう構成されている第３検出装置を備えていて、電子装置（１２；１２´）は前記脳波信号に依存して前記制御信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至６のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項８】
前記第１検出装置（１６（１））は、鼻又は口を介した呼吸により生じた空気の流れを検出するよう構成されている、請求項１乃至７のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項９】
前記第２検出装置（１６（２））は、人の頚動脈，静脈，そして動脈の少なくとも１つにおける脈拍を検出するよう構成されている、請求項６に従っている電子刺激システム。
【請求項１０】
前記第２検出装置（１６（２））は、鼻の中，上，又は近傍における人の体の部分からの脈拍信号を発生するよう構成されている、請求項６に従っている電子刺激システム。
【請求項１１】
前記刺激装置（１７；１７´）は、待機時間により分割されている刺激時間の間に複数の刺激信号を発生するよう構成されている、請求項１乃至１５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１２】
前記複数の刺激信号の夫々は、複数のパルス，複数の三角信号，複数の正弦信号，複数のブロック信号の１つの形状を有している、請求項１１に従っている電子刺激システム。
【請求項１３】
前記待機時間及び前記刺激時間の少なくとも１つは可変である、請求項１１又は１２に従っている電子刺激システム。
【請求項１４】
前記待機時間は、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、である、請求項１１乃至１３のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１５】
前記刺激時間は、０秒と１０秒との間，好ましくは０秒と５秒との間，より好ましくは０．５秒と２秒との間、である、請求項１１乃至１４のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１６】
前記容器（１１）は、シリコーンのような、可撓性材料から形成されている、請求項１乃至１５のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１７】
前記電子刺激システムは、２次元状行列形状に構成された複数の刺激ユニットを備えている、請求項１乃至１６のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１８】
前記刺激システムは、自動最適化システムとして構成されている、請求項１乃至１７のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項１９】
前記刺激システムは、前記検出装置（１６（１）；１６（２））からのフィードバック帰還信号に基づいた刺激を提供する最適な場所を特定するよう構成されている、請求項１８に従っている電子刺激システム。
【請求項２０】
前記刺激ユニット（４３（ｉ））は、電気刺激ユニット及び機械刺激ユニットの少なくとも１つとして構成されている、請求項１７に従っている電子刺激システム。
【請求項２１】
前記システムは、耳における患者の血液中の酸素飽和度を測定する検出器を備えている、請求項１乃至２０のいずれか１項に従っている電子刺激システム。
【請求項２２】
少なくとも人からの呼吸活動を検出し、それによって検出信号を発生し；
前記検出信号を処理し、そして、前記制御装置が人が無呼吸になっていると決定した時に制御信号を発生し；
前記制御信号を受領して前記人の耳の１つ又はそれ以上の地点に対し刺激を提供する；
人の体に対し刺激を提供する方法であり：
前記刺激を人の耳の所定地点に提供する、ことを特徴とする人の耳に対し刺激を提供する方法。
【請求項２３】
人の耳の中，後側，又は上に装着されるよう構成されている電子刺激システムであり：
容器（１１，１１´）；
少なくとも人からの少なくとも１つのパラメータを検出し、そして、それに応じて検出信号を発生するよう構成された検出装置（１６（１）；１６（２））；
前記容器（１１，１１´）内に構成され、そして、前記検出装置に連結されており前記検出信号を処理するよう構成されている制御装置（２０）を備えていて、前記制御装置が前記人が、繊維化心臓障害（fibrillating heart disorder），短命な虚血性発作（ＴＩＡ），低血圧，失神，へモハジックショック（haemorhagic shock）（血液の損失），気管支痙攣，咽頭痙攣，しゃっくり，パーキンソン病に関係している震え，てんかん性発作，失神型てんかん，片頭痛，交代性片側麻痺，アルツハイマー病，うつ（depression），神経性食欲不振，過食症，自閉症，精神病的疾患（psychiatric disorder），不眠症，睡眠麻痺，そして、昏睡状態の中の１つの状態であると決定した時に制御信号を発生する、電子装置（１２；１２´´）：
前記電子装置（１２；１２´´）からの前記制御信号を受領し、そして人の耳の一つ又はそれ以上の地点に対し刺激を発生するよう構成されている刺激装置（１７，１７´）；
を備えていて、
人の耳の中，後側、又は上に装着された時に、前記刺激装置（１７；１７´）が人の耳の外耳の所定部位に対し押されるよう構成されている、ことを特徴としている電子刺激システム。
【図１】
【図２】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１１−５２４７８１（Ｐ２０１１−５２４７８１Ａ）
【公表日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１４５１８（Ｐ２０１１−５１４５１８）
【出願日】平成２１年６月１８日（２００９．６．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＮＬ２００９／０５０３５８
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５４４５８
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５０９１６８４８３）ナソフレックス ビー．ブイ． (5)
【氏名又は名称原語表記】ＮＡＳＯＰＨＬＥＸ Ｂ．Ｖ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年９月８日（２０１１．９．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年６月１８日（２００９．６．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＮＬ２００９／０５０３５８
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５４４５８
【国際公開日】平成２１年１２月２３日（２００９．１２．２３）
【出願人】（５０９１６８４８３）ナソフレックス ビー．ブイ． (5)
【氏名又は名称原語表記】ＮＡＳＯＰＨＬＥＸ Ｂ．Ｖ．
【Ｆターム（参考）】
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