脊椎固定用骨アンカーユニット及び脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法
【課題】部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制するとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止する。
【解決手段】脊椎固定用骨アンカーユニット１は、脊椎１００に係合する骨係合部材１１と、一端側開口１４及び他端側開口１５が設けられたハウジング部材１３と、ハウジング部材１３の内側に配置されてロッド座部２１が設けられたインサート部材１２とを備える。骨係合部材１１における他端側の端部に設けられた頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された状態で、頭部１１ｂに対してハウジング部材１３における一端側の端部１９が係止する。
【解決手段】脊椎固定用骨アンカーユニット１は、脊椎１００に係合する骨係合部材１１と、一端側開口１４及び他端側開口１５が設けられたハウジング部材１３と、ハウジング部材１３の内側に配置されてロッド座部２１が設けられたインサート部材１２とを備える。骨係合部材１１における他端側の端部に設けられた頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された状態で、頭部１１ｂに対してハウジング部材１３における一端側の端部１９が係止する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、頸椎、胸椎、腰椎といった脊椎に対して係合した状態で配置され、ロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持する脊椎固定用骨アンカーユニットを用い、脊椎を固定する手術が行われている。このような手術において用いられる脊椎固定用骨アンカーユニットとして、特許文献１乃至特許文献９に開示されたものが知られている。
【０００３】
特許文献１乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットには、それぞれ、骨係合部材とハウジング部材とインサート部材とが備えられている。骨係合部材は、脊椎の椎骨に対して一端側が螺合して係合するスクリュータイプとして構成されている。ハウジング部材は、脊椎の近くに配置される側である一端側と脊椎から離れて配置される側である他端側とに開口が設けられて、それらの一端側開口と他端側開口とが連通するように構成されている。インサート部材は、ハウジング部材の内側に配置されて骨係合部材の他端側の頭部に当接するとともに前述のロッド状の部分に当接するように構成されている。そして、骨係合部材はその一端側からハウジング部材の他端側開口に挿入され、骨係合部材の一端側がハウジング部材の一端側開口から突出するように配置される。また、インサート部材及びロッド部材のロッド状の部分もハウジング部材の他端側開口から挿入される。この状態で、ハウジング部材の他端側に係合するとともにロッド状の部分をインサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、脊椎固定用骨アンカーユニットによりロッド部材が保持されて脊椎が固定される。尚、特許文献１乃至特許文献６に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材がハウジング部材の他端側開口から挿入されてその骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側において直接に係止して抜け止めが図られるように構成されている。一方、特許文献７に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の他端側開口から挿入された骨係合部材はインサート部材を介してハウジング部材に対して係止して抜け止めが図られるように構成されている。
【０００４】
特許文献８又は特許文献９に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材に加えて、ハウジング部材の一端側開口からの骨係合部材の抜け止めを図るためのリング状の部材が更に備えられている。特許文献８又は特許文献９に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材がその他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入される。また、骨係合部材の頭部とともに上記のリング状の部材もハウジング部材に対して一端側開口から挿入される。そして、このリング状の部材はその周方向における一部が切り欠かれた状態に形成されており、一旦このリング状の部材を縮径させてハウジング部材の一端側開口に挿入した後に拡径させることで、リング状の部材をハウジング部材の内側の溝に一部嵌め込むように取り付ける。これにより、リング状の部材に骨係合部材の頭部が係止してハウジング部材からの骨係合部材の抜け止めが図られるように構成されている。
【０００５】
【特許文献１】特許第２５１０４７６号公報
【特許文献２】特許第３４９７５１２号公報
【特許文献３】特表２００１−５０１１０９号公報
【特許文献４】特表２００１−５０１１１０号公報
【特許文献５】特表２００１−５０６９０７号公報
【特許文献６】米国特許出願公開第２００６／０２９３６６４Ａ１号明細書
【特許文献７】特許第３７９２２８７号公報
【特許文献８】特表２００３−５０８１０９号公報
【特許文献９】特表２００３−５０２６７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成されるため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図りやすいという利点がある。しかしながら、これらの脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材はその一端側からハウジング部材の他端側開口に挿入され、骨係合部材の一端側がハウジング部材の一端側開口から突出するように配置される。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、他端側の頭部の直径寸法よりも小さく形成されるとともに、ハウジング部材を貫通可能なように形成される必要がある。一方、ハウジング部材については、人体内における配置スペースの制約から、より小型であることが要請される。このため、骨係合部材における一端側の構造が、ハウジング部材の寸法構成との関係で大きく制約を受けてしまうという問題がある。
【０００７】
一方、特許文献８又は特許文献９に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材がその他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入される。このため、骨係合部材における一端側の構造が、ハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。しかしながら、これらの脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材に加え、前述したように、骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材が更に必要となる。このため、部品点数が増大し、構造の複雑化を招いてしまい易いという問題がある。また、リング状の部材を取り付けるための特殊な構造をハウジング部材に形成する必要があり、ハウジング部材の構造の複雑化も招いてしまい易い。さらに、骨係合部材とともにハウジング部材の一端側にリング状の部材を挿入し、このリング状の部材をハウジング部材の内側に取り付ける工程が必要となるため、工数の増大を招くとともに製造工程が煩雑となるという問題がある。
【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みることにより、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを提供するとともに、その脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための第１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットに関する。そして、第１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材と、一端側で開口する一端側開口と他端側で開口して前記一端側開口に連通する他端側開口とが設けられるとともに、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部が前記一端側開口から挿入された状態で、前記頭部に対して一端側の端部が係止するハウジング部材と、前記ハウジング部材の内側に配置され、一端側の少なくとも一部が前記頭部に当接するとともに、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が他端側に設けられたインサート部材と、を備え、前記骨係合部材が椎骨に係合し、前記他端側開口から挿入された前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が前記ロッド座部に当接するように配置され、前記ハウジング部材の他端側に係合するとともに前記ロッド状の部分を前記インサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、前記ロッド部材を保持して脊椎を固定することを特徴とする。
【００１０】
この発明によると、脊椎固定用骨アンカーユニットが、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成され、骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図ることができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材に設ける必要もなく、ハウジング部材の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材は、その他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入され、この頭部においてハウジング部材の一端側の端部に係止され、ハウジング部材からの抜け止めが図られる。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨係合部材における一端側の構造に応じてハウジング部材を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材の小型化を容易に達成することができる。
【００１１】
従って、本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる、脊椎固定用骨アンカーユニットを提供することができる。
【００１２】
第２発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記頭部が前記一端側開口から挿入された後、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられることで前記頭部に対して当該一端側の端部が係止することを特徴とする。
【００１３】
この発明によると、骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側開口から挿入された後、ハウジング部材の一端側の端部が内側にかしめられて骨係合部材の頭部と係止し、骨係合部材の抜け止めが図られる。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入された骨係合部材の頭部をかしめにより容易に係止することができる。従って、部品点数の削減を図るとともに構造の複雑化を抑制でき、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを、ハウジング部材にかしめ部分を設けることで容易に実現することができる。
【００１４】
第３発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第２発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記ハウジング部材における一端側の端部の内周には、当該一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分が設けられていることを特徴とする。
【００１５】
この発明によると、ハウジング部材の一端側の端部の内周に、かしめられたときに骨係合部材の頭部の周囲に対向する位置において凹む頭部対向凹状部分が形成されている。このため、骨係合部材の頭部に対向する位置でより小さい荷重で容易にかしめることができ、上記の頭部対向凹状部分と骨係合部材の頭部の周囲とをより容易に接触させることができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材の一端側の端部を骨係合部材の頭部に効率よく圧着させることができる。
【００１６】
第４発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第３発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記頭部対向凹状部分は、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられていることを特徴とする。
【００１７】
この発明によると、頭部対向凹状部分が、かしめられたときに骨係合部材の頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられている。このため、かしめの際に、より小さい荷重で容易に、上記の曲面部分と骨係合部材の頭部の周囲との間でより広い接触面積を確保することができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材の一端側の端部を骨係合部材の頭部に更に効率よく圧着させることができる。
【００１８】
第５発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明乃至第４発明のいずれかの脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出するよう形成された凸部が設けられ、前記ハウジング部材には、当該ハウジング部材の内周において凹み形成されて前記凸部が係合する凹み部分と、前記凹み部分に連通するとともに当該ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方において開放されるよう形成された開放部分と、を有する凹部が設けられていることを特徴とする。
【００１９】
この発明によると、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成されているため、インサート部材に対してロッド部材を安定して支持することができる。このため、脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる。尚、特許文献５乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットのインサート部材においても、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿った凹み面を有する溝状に形成されている。
【００２０】
しかしながら、特許文献５に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の内側におけるインサート部材の位置決めのための機構がとくに設けられておらず、ロッド座部の凹み面をロッド状の部分に適切に嵌めることが難しい。また、特許文献６に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の外周に微細で複雑な形状のバネ突起部を形成し、このバネ突起部をハウジング部材に形成した貫通孔に係止させることで、ハウジング部材の内側においてインサート部材を位置決めするように構成されている。しかしながら、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の位置決めが可能なものの、インサート部材の外周に微細で複雑な形状を加工することが必要となる。そして、上述の微細な形状のバネ突起部と貫通孔との位置を調整しながらインサート部材をハウジング部材の内側に配置する必要があり、インサート部材のハウジング部材内への配置に手間を要するという問題もある。また、特許文献７に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の壁部の一部に凹んだ穴状の薄肉化した部分を形成するとともに、インサート部材の外周の対応する位置に凹み形成された穴を設け、薄肉化した部分をインサート部材の外周の穴に外側から圧着することで位置決めするように構成されている。しかしながら、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の位置決めが可能なものの、圧着のための特殊な形状をハウジング部材に加工する必要があり、更に、圧着の際にハウジング部材における圧着部分以外の部分まで変形してしまう虞がある。そして、上述の薄肉化した部分とインサート部材の外周の穴との位置を調整しながらインサート部材をハウジング部材の内側に配置する必要があり、インサート部材のハウジング部材内への配置に手間を要するという問題もある。
【００２１】
一方、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットによると、インサート部材の外周に凸部が形成され、ハウジング部材の内周に凹み部分を有する凹部が形成される。そして、凹部には、ハウジング部材の外側に開放されて凹み部分に連通する開放部分が形成されている。このため、インサート部材をハウジング部材の内側に挿入して配置する際に、開放部分を介してハウジング部材の外側から確認しながら、凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材の外周に凸部を形成し、ハウジング部材の内周に凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。従って、本発明によると、第１発明の効果を奏することができる脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、更に、ロッド部材をより安定して強固に保持することができ、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成でき、インサート部材の位置決め作業を容易に行うことができる。
【００２２】
第６発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記インサート部材には、外周側において一端側又は他端側に向かって延び、内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されるとともに、先端側に前記凸部が形成された可撓部が設けられ、前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の外周において開放されるように形成されて、前記ハウジング部材の内周側と外周側とを連通する貫通孔として設けられ、前記インサート部材は、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入され、前記可撓部が内側に撓んだ後に弾性回復して前記凸部が前記凹部に係合することを特徴とする。
【００２３】
この発明によると、インサート部材において、その本体部分に対して片持ち状に延びるとともに先端側に凸部が形成された可撓部を設けることで、弾性回復力を利用して凸部を凹部に係合させる構成を簡素な構造で実現することができる。そして、ハウジング部材においても、内周側と外周側とを連通する貫通孔として、簡素な構造の凹部を実現することができる。これにより、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材をハウジング部材の一端側開口から挿入して可撓部を内側に撓ませた後、貫通孔の凹部を介してハウジング部材の外側から確認しながら、可撓部を弾性回復させて凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を非常に容易に行うことができる。また、ハウジング部材が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００２４】
第７発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の一端側の端部において開放されるように形成され、前記凹み部分が前記ハウジング部材の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に形成され、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に対して摺接して移動しながら、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入されることを特徴とする。
【００２５】
この発明によると、インサート部材の外周に凸部を形成してハウジング部材の内周に溝状の凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材は、凸部がハウジング部材において外側に開放された溝状の凹部に対して摺接して移動しながら、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入される。このため、ハウジング部材の外側から確認しながら凸部と溝状の凹部とを摺接させるだけで、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を極めて容易に行うことができる。また、ハウジング部材が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００２６】
第８発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明乃至第７発明のいずれかの脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記骨係合部材は、一端側に、椎骨に螺合して係合するスクリュー部が形成されていることを特徴とする。
【００２７】
この発明によると、一端側のスクリュー部で椎骨に螺合して係合する骨係合部材を備えた脊椎固定用骨アンカーユニットにおいても、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００２８】
第９発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第８発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記スクリュー部の軸方向と垂直な方向における前記頭部の最大直径寸法よりも大きいことを特徴とする。
【００２９】
この発明によると、骨係合部材は、スクリュー部の最外周部分の直径寸法が頭部の最大直径寸法よりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入されてハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部を大きく形成できるため、スクリュー部の強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。
【００３０】
第１０発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第８発明又は第９発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記ハウジング部材における一端側の端部が前記頭部に係止した前記一端側開口の最小直径寸法よりも大きいことを特徴とする。
【００３１】
この発明によると、骨係合部材は、スクリュー部の最外周部分の直径寸法がハウジング部材の一端側開口の最小直径寸法よりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入されてハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部を大きく形成できるため、スクリュー部の強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。また、スクリュー部の大きさに関わらず、ハウジング部材の径方向の寸法を小さくでき、ハウジング部材の小型化を図ることができる。
【００３２】
また、前述の目的を達成するための第１１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットを製造する、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法に関する。そして、第１１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材を形成する、骨係合部材形成工程と、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が設けられたインサート部材を形成する、インサート部材形成工程と、一端側で開口する一端側開口と、他端側で開口して前記一端側開口に連通するとともに前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が挿入される他端側開口と、が設けられ、前記ロッド状の部分を前記インサート部材の前記ロッド座部に対して押し付けて固定する固定部材が他端側に係合するように取り付けられるハウジング部材を形成する、ハウジング部材形成工程と、前記インサート部材を前記ハウジング部材の内側に配置するインサート部材配置工程と、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部を前記インサート部材の一端側の少なくとも一部に当接可能なように前記ハウジング部材に前記一端側開口から挿入し、前記ハウジング部材の一端側の端部を内側にかしめることで前記頭部に対して当該一端側の端部を係止するかしめ工程と、を備えていることを特徴とする。
【００３３】
この発明によると、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成されて骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図った脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材に設ける必要もなく、ハウジング部材の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法では、骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側開口から挿入された後、ハウジング部材の一端側の端部が内側にかしめられて骨係合部材の頭部と係止し、骨係合部材の抜け止めが図られる。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨係合部材における一端側の構造に応じてハウジング部材を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材の小型化を容易に達成することができる。また、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入された骨係合部材の頭部をかしめにより容易に係止することができる。
【００３４】
従って、本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。
【００３５】
第１２発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法は、第１１発明の脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法において、前記インサート部材形成工程において、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出する凸部が形成され、更に、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、前記ハウジング部材形成工程において、前記ハウジング部材の内周において凹むように凹み部分が形成されるとともに、前記凹み部分に連通して前記ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方に開放される開放部分が形成され、前記インサート部材配置工程において、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に係合した状態で前記ハウジング部材の内側に配置されることを特徴とする。
【００３６】
この発明によると、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成される。このため、この製造方法によって製造された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、インサート部材に対してロッド部材を安定して支持することができ、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法によると、インサート部材の外周に凸部が形成され、ハウジング部材の内周に凹み部分を有する凹部が形成され、更に、凹部にはハウジング部材の外側に開放されて凹み部分に連通する開放部分が形成される。このため、インサート部材配置工程においてインサート部材をハウジング部材の内側に挿入して配置する際に、開放部分を介してハウジング部材の外側から確認しながら、凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材の外周に凸部を形成し、ハウジング部材の内周に凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。従って、本発明によると、第１０発明の効果を奏することができる脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法において、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。そして、本発明では、更に、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成でき、インサート部材の位置決め作業を容易に行うことができる。
【発明の効果】
【００３７】
本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを提供するとともに、その脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。尚、本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊椎に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法に関して広く適用することができるものである。
【００３９】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット１が、脊柱１００を構成する脊椎１００を固定するために用いられている状態を例示する図である。尚、図１では、胸椎である脊椎１００及び脊椎固定用骨アンカーユニット１（以下、単に「骨アンカーユニット１」という）等の部材のみを図示している。この図１に示すように、脊椎１００を固定する手術においては、脊椎１００の椎骨１００ａにそれぞれ係合した状態で骨アンカーユニット１が複数配置される。そして、ロッド状の部分１０１ａを有する丸棒状に形成されたロッド部材１０１が脊柱１００に沿って配置され、各骨アンカーユニット１に保持される。ロッド部材１０１は、例えば、脊柱１００に沿ってその両側にそれぞれ配置され、両ロッド部材１０１はコネクタ１０２で連結される。そして、ロッド部材１０１の一方と脊椎１００には複数本のワイヤ１０３が巻き掛けられ、このワイヤ１０３を締め付けることで脊椎１００に対してロッド部材１０１に沿わせる方向の矯正力が付与される。尚、本実施形態では、ロッド部材１０１が長手方向の全長に亘ってロッド状の部分１０１ａを有するように構成されているが、必ずしもこの通りでなくてもよい。ロッド部材としては、全長に亘ってロッド状の部分を有する形態に限らず、部分的にロッド状の部分を有するものでもよく、例えば、両端側に平板状のプレート部分を有する部材にロッド状の部分が設けられているものであってもよい。
【００４０】
次に、本実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット１を説明する。図２は、骨アンカーユニット１を示す正面図（図２（ａ））及び側面図（図２（ｂ））である。図３は、図２（ａ）のＡ−Ａ線矢視断面図（図３（ａ））、及び、図２（ｂ）のＢ−Ｂ線矢視断面図（図３（ｂ））である。図４は、ロッド部材１０１を保持した状態を示す骨アンカーユニット１の断面図であって、図３（ａ）に対応する断面を示す断面図（図４（ａ））、及び、図３（ｂ）に対応する断面を示す断面図（図４（ｂ））である。図５は、骨アンカーユニット１の分解斜視図である。尚、図３（ｂ）は、ロッド部材１０１とともに図示しており、図４及び図５は、ロッド部材１０１及び固定ナット（固定部材）１０４とともに図示している。図２乃至図５に示すように、骨アンカーユニット１は、骨スクリュー１１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３の３つの部品を備えて構成されている。そして、脊椎１００を固定する手術の際には、ロッド部材１０１及び固定ナット１０４とともに用いられる。尚、以下の説明では、各部材において、脊椎１００の近く又は脊椎１００内に配置される側を一端側として、脊椎１００から離れて配置される側を他端側として説明する。
【００４１】
図６は、骨スクリュー１１の正面図（図６（ａ））及び断面図（図６（ｂ））である。骨スクリュー１１は、一端側にスクリュー部１１ａが形成され、他端側の端部には頭部１１ｂが形成されている。スクリュー部１１ａは、椎骨１００ａに螺合して係合する雄ネジ部として設けられている。頭部１１ｂは、頭頂部分に平坦な面が形成されるとともに、外周が球状面の一部を成すように形成され、スクリュー部１１ａの他端側と一体に設けられている。これにより、骨スクリュー１１は、脊椎１００の椎骨１００ａに一端側が係合する骨係合部材を構成している。
【００４２】
図７は、ハウジング部材１３の斜視図であり、図７（ａ）及び図７（ｂ）で向きを変えて示した斜視図である。図８は、ハウジング部材１３の平面図（図８（ａ））、正面図（図８（ｂ））、側面図（図８（ｃ））、及び底面図（図８（ｄ））である。図９は、図８（ｂ）のＣ−Ｃ線矢視断面図（図９（ａ））、及び図８（ｃ）のＤ−Ｄ線矢視断面図である。尚、図７乃至図９は、骨アンカーユニット１として組み立てられる前の状態におけるハウジング部材１３を示したものである。
【００４３】
図７乃至図９に示すように、ハウジング部材１３は、他端側が二股に分かれた構造の筒状に形成されており、一端側で開口する一端側開口１４と他端側で開口する他端側開口１５とが設けられている。これらの一端側開口１４と他端側開口１５とは、ハウジング部材１３の中空の内部で連通している。そして、一端側開口１４は、ハウジング部材１３の一端側の端部で円形状に開口する孔として形成されている。一方、他端側開口１５は、ハウジング部材１３における他端側の端部から互いに対向する側方部分のそれぞれに亘って開口するよう形成されている。このような他端側開口１５が形成されることで、ハウジング部材１３の他端側には二股に分かれた形状の二股部分２０が設けられている。尚、他端側開口１５における二股部分２０の間はロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａが貫通するように配置される領域として構成されており、二股部分２０が連続する部分はロッド状の部分１０１ａの外周に対応する半円形状に形成されている。
【００４４】
また、ハウジング部材１３には、その二股部分２０のそれぞれにおいて、脊椎１００を固定する手術の際に骨アンカーユニット１をハウジング部材１３にて所定の器具によって把持するための貫通孔１８が形成されている。また、ハウジング部材１３の二股部分２０における内周には、ロッド状の部分１０１ａを固定するための固定ナット１０４（図４、図５参照）に螺合する雌ネジ部１６が形成されている。この雌ネジ部１６は、図９によく示すように、ネジ溝の断面形状（雌ネジ部１６の螺旋中心を含む面における断面の形状）が一端側から他端側に向かって外側に傾斜して傾くように形成されている。そして、図４及び図５に示す固定ナット１０４は、雌ネジ部１６に螺合するネジ山が形成された雄ネジ部材として形成されており、他端側開口１５から挿入されてハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合して係合するように構成されている。このように、雌ネジ部１６のネジ溝と固定ナット１０４のネジ山とが一端側から他端側に向かって外側に傾斜するように形成されているため、二股部分２０の内周において螺合する固定ナット１０４がハウジング部材１３に対してより強固に固定されることになる。
【００４５】
また、ハウジング部材１３には、図７及び図９に示すように、凹み部分１７ａと開放部分１７ｂとを有する凹部１７が設けられている。凹み部分１７ａは、ハウジング部材１３の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に凹み形成されている。尚、この凹み部分１７ａは、後述するインサート部材１２の凸部２２が係合するように構成されている。また、開放部分１７ｂは、凹み部分１７ａに連通するとともにハウジング部材１３の一端側の端部１９において外側に向かって開放されるように形成されている。
【００４６】
また、ハウジング部材１３は、図３及び図４に示すように、骨スクリュー１１の頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された状態で、頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。そして、このハウジング１３においては、頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された後、一端側の端部１９が内側にかしめられることで頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。また、図３、図４及び図９に示すように、ハウジング部材１３における一端側の端部１９の内周には、一端側の端部１９が内側にかしめられたときに頭部１１ｂの周囲に沿うように当接する曲面部分１９ａが形成されている。尚、本実施形態においては、この曲面部分１９ａが、一端側の端部１９が内側にかしめられたときに頭部１１ｂの周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分として設けられている。また、図３によく示すように、骨スクリュー１１のスクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａは、ハウジング部材１３における一端側の端部１９が頭部１１ｂに係止した一端側開口１４の最小直径寸法Ｒｂよりも大きくなるように形成されている。
【００４７】
図１０は、インサート部材１２の平面図（図１０（ａ））、正面図（図１０（ｂ））、及び図１０（ａ）のＥ−Ｅ線矢視断面図（図１０（ｃ））である。図３乃至図５と図１０とに示すように、インサート部材１２は、ハウジング部材１３の内側に配置され、一端側が骨スクリュー１１の頭部１１ｂに当接するとともに、ロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａに当接するロッド座部２１が他端側に設けられている。ロッド座部２１は、当接するロッド状の部分１０１ａの外周の一部に沿って湾曲した凹み面２１ａ（図１０参照）を有する溝状に形成されている。一方、インサート部材１２の一端側における頭部１１ｂに当接する部分には、頭部１１ｂの外形に沿ったほぼ球状面の一部を成す頭部当接面２３が形成されている。また、インサート部材１２の外周には外方に向かって突出するように形成された凸部２２が設けられている。そして、インサート部材１２は、ハウジング部材１３の内側に配置される際には、この凸部２２がハウジング部材１３の凹部１７に対して摺接しながら、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されることになる。これにより、ハウジング部材１３の内側において、所定の位置にインサート部材１２が位置決めされることになる。そして、ハウジング部材１３の他端側開口１５における二股部分２０の間にロッド部材１０１が挿入された際には、インサート部材１２におけるロッド座部２１の凹み面２１ａに対してロッド状の部分１０１ａの外周が適切に嵌まり合うように支持されることになる。
【００４８】
脊椎１００を固定する手術に際しては、図２及び図３（ａ）に示す状態に組み立てられた骨アンカーユニット１が用いられ、術者は、まず、骨スクリュー１１を脊椎１００の椎骨１００ａに螺合して係合させる。そして、ハウジング部材１３の他端側開口１５からロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａを挿入し、このロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１の凹み面２１ａに当接するように配置する。この状態で、図４によく示すように、本実施形態の固定部材である固定ナット１０４をハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合させて係合させることで取り付ける。この固定ナット１０４により、ロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１に押し付けて固定する。これにより、骨アンカーユニット１によって、ロッド部材１０１が保持されて脊椎１００が固定されることになる。
【００４９】
次に、骨アンカーユニット１の製造方法、即ち、本発明の実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法について説明する。図１１は、本実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法（以下、「骨アンカーユニット１の製造方法」という）を示す工程図である。図１１に示すように、骨アンカーユニット１の製造方法としては、骨係合部材形成工程Ｓ１０１、インサート部材形成工程Ｓ１０２、ハウジング部材形成工程Ｓ１０３、インサート部材配置工程Ｓ１０４、及びかしめ工程Ｓ１０５が備えられている。尚、図１１においては、骨係合部材形成工程Ｓ１０１、インサート部材形成工程Ｓ１０２、ハウジング部材形成工程Ｓ１０３が順次行われる工程図を例示しているが、これらの各工程（Ｓ１０１、Ｓ０１２、Ｓ１０３）の順序は任意に変更してもよく、また同時に並列的に行われてもよく、どのような順序やタイミングで行われてもよい。
【００５０】
骨係合部材形成工程Ｓ１０１では、棒状の部材の一端側にネジ切り加工が施されてスクリュー部１１ａが形成されるとともに他端側に頭部１１ｂが加工されることで、骨係合部材である骨スクリュー１１が形成される。インサート部材形成工程Ｓ１０２では、例えば、外方に向かって突出する凸部２２が外周に形成された中空円筒状の部材の一端側に頭部当接面２３が形成されるとともに他端側に溝状のロッド座部２１の凹み面２１ａが形成されることで、インサート部材１２が形成される。ハウジング部材形成工程Ｓ１０３では、中空円筒状の部材に対して、その一端側の内周において凹む凹み部分１７ａと一端側の端部１９まで開放される開放部分１７ｂとを有する溝状の凹部１７が形成される。また、その部材の他端側において二股部分２０を形成する他端側開口１５が加工され、更に二股部分２０にそれぞれ貫通孔１８が加工される。そして、このように一端側開口１４と他端側開口１５とが形成された部材の他端側の内周に、固定ナット１０４が螺合する雌ネジ部１６のネジ切り加工が施され、ハウジング部材１２が形成される。
【００５１】
インサート部材配置工程Ｓ１０４では、インサート部材１２の凸部２２がハウジング部材１３の凹部１７に対して摺接して移動しながら、インサート部材１２がハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入される。そして、インサート部材１２は、凸部２２が凹部１７に係合した状態でハウジング部材１３の内側に配置される。
【００５２】
かしめ工程Ｓ１０５では、インサート部材１２が内側に配置されたハウジング部材１３の一端側開口１４から、骨スクリュー１１の頭部１１ｂが挿入される。このとき、頭部１１ｂはインサート部材１２の頭部当接面２３に嵌まり込んで当接するように配置される。そして、この状態で、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられることで、骨スクリュー１１の頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止される。尚、ハウジング部材１３の一端側の端部１９を内側にかしめる方法として、例えば、一端側の端部１９の外周にローラーを当接させて配置し、このローラーを回転させながら一端側の端部１９の外周に対して周方向に沿って押し付けながら移動させるローラー成形加工法を行うことができる。また、ハウジング部材１３の内側にインサート部材１２及び骨スクリュー１１の頭部１１ｂを配置した組立体を所定の回転支持機構に取り付け、この組立体を回転させながら、一端側の端部１９に所定の工具を押し付けてかしめる方法を行ってもよい。また、上記の組立体に対してハウジング部材１３の一端側の端部１９で当接する型を用い、この型に対して組立体を押し付けることで一端側の端部１９を内側に変形させてかしめる方法を行ってもよい。このかしめ工程Ｓ１０５まで終了することで、骨アンカーユニット１の製造が完了し、ロッド部材１０１及び固定ナット１０４とともに、脊椎１００を固定する手術において用いられることになる。
【００５３】
以上説明した骨アンカーユニット１によると、骨アンカーユニット１が、骨スクリュー１１、ハウジング部材１２、及びインサート部材１３の３つの部品で構成され、骨スクリュー１１の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図ることができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材１３に設ける必要もなく、ハウジング部材１３の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この骨アンカーユニット１では、骨スクリュー１１は、その他端側に設けられた頭部１１ｂからハウジング部材１３の一端側開口１４に挿入され、この頭部１１ｂにおいてハウジング部材１３の一端側の端部１９に係止され、ハウジング部材１３からの抜け止めが図られる。このため、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨スクリュー１１における一端側の構造に応じてハウジング部材１３を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材１３の小型化を容易に達成することができる。
【００５４】
従って、骨アンカーユニット１によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００５５】
また、骨アンカーユニット１によると、骨スクリュー１１の頭部１１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられて骨スクリュー１１の頭部１１ｂと係止し、骨スクリュー１１の抜け止めが図られる。このため、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入された骨スクリュー１１の頭部１１ｂをかしめにより容易に係止することができる。
【００５６】
また、骨アンカーユニット１によると、ハウジング部材１３の一端側の端部１９の内周に、かしめられたときに骨スクリュー１１の頭部１１ｂの周囲に対向する位置で凹むとともにこの頭部１１ｂの周囲に沿うように当接する曲面部分１９ａが頭部対向凹状部分として形成されている。このため、骨スクリュー１１の頭部１１ｂに対向する位置でより小さい荷重で容易にかしめることができ、曲面部分１９ａと頭部１１ｂの周囲とをより容易に接触させることができる。また、頭部対向凹状部分が曲面部分１９ａとして設けられていることで、かしめの際に、より小さい荷重で容易に、曲面部分１９ａと骨スクリュー１１の頭部１１ｂの周囲との間でより広い接触面積を確保することができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材１３の一端側の端部１９を骨スクリュー１１の頭部１１ｂに効率よく圧着させることができる。
【００５７】
また、骨アンカーユニット１によると、ロッド座部２１がロッド状の部分１０１ａの外周に沿って湾曲した凹み面２１ａを有する溝状に形成されているため、ロッド部材１０１をより安定して強固に保持することができる。そして、この骨アンカーユニット１によると、インサート部材１２をハウジング部材１３の内側に挿入して配置する際に、開放部分１７ｂを介してハウジング部材１３の外側から確認しながら、凸部２２を凹部１７に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材１３が変形してしまう虞もない。尚、本実施形態では、凹部１７が外側に開放された溝状に形成されており、ハウジング部材１３の外側から確認しながら凸部２２と凹部１７とを摺接させるだけで、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を極めて容易に行うことができる。そして、インサート部材１３の外周に凸部２２を形成し、ハウジング部材１３の内周に溝状の凹み部分１７ａを有する凹部１７を形成するだけでよいため、ハウジング部材１３内でのインサート部材１２の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。
【００５８】
また、骨アンカーユニット１によると、骨スクリュー１１は、スクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａがハウジング部材１３の一端側開口１４の最小直径寸法Ｒｂよりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されてハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部１１ａを大きく形成できるため、スクリュー部１１ａの強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨１００ａへの結合強度も向上させることができる。また、スクリュー部１１ａの大きさに関わらず、ハウジング部材１３の径方向の寸法を小さくでき、ハウジング部材１３の小型化を図ることができる。
【００５９】
また、以上説明した骨アンカーユニット１の製造方法によると、骨スクリュー１１、ハウジング部材１３、及びインサート部材１２の３つの部品で構成されて骨スクリュー１１の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない骨アンカーユニット１を製造することができる。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図った骨アンカーユニット１を製造することができる。また、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、骨アンカーユニット１の製造方法では、骨スクリュー１１の頭部１１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられて骨スクリュー１１の頭部１１ｂと係止し、骨スクリュー１１の抜け止めが図られる。このため、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止でき、また逆に、骨スクリュー１１における一端側の構造に応じてハウジング部材１３を大きくする必要がなく、ハウジング部材１３の小型化を容易に達成することもできる。また、骨アンカーユニット１の製造方法によると、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入された骨スクリュー１１の頭部１１ｂをかしめにより容易に係止することができる。
【００６０】
従って、骨アンカーユニット１の製造方法によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる骨アンカーユニット１を製造することができる。
【００６１】
また、骨アンカーユニット１の製造方法によると、インサート部材１２においてロッド状の部分１０１ａの外周に沿って湾曲した凹み面２１ａを有する溝状のロッド座部２１が形成されるため、ロッド部材１０１をより安定して強固に保持することができる骨アンカーユニット１を製造することができる。そして、骨アンカーユニット１の製造方法によると、インサート部材配置工程Ｓ１０４においてインサート部材１２をハウジング部材１３の内側に挿入して配置する際に、開放部分１７ｂを介してハウジング部材１３の外側から確認しながら、凸部２２を凹部１７に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材１３が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材１２の外周に凸部２２を形成し、ハウジング部材１３の内周に凹部１７を形成するだけでよいため、ハウジング部材１３内でのインサート部材１２の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。
【００６２】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について説明する。図１２は、本発明の第２実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット２（以下、単に「骨アンカーユニット２」という）を示す断面図である。骨アンカーユニット２は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に用いられ、また、骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法によって製造される。そして、骨アンカーユニット２は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に構成され、骨スクリュー１１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３を備えて構成されている。但し、骨アンカーユニット２では、骨スクリュー１１におけるスクリュー部１１ａ及び頭部１１ｂにおける寸法構成において第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる構成について説明する。
【００６３】
図１２に示すように、骨アンカーユニット２の骨スクリュー１１においては、スクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａが、スクリュー部１１ａの軸方向と垂直な方向における頭部１１ｂの最大直径寸法Ｒｃよりも大きくなるように形成されている。このため、骨アンカーユニット２によると、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されてハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部１１ａを大きく形成できるため、スクリュー部１１ａの強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。
【００６４】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について説明する。第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット（以下、単に「第３実施形態の骨アンカーユニット」という）は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に用いられる。そして、第３実施形態の骨アンカーユニットは、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に構成され、骨スクリュー、インサート部材、及びハウジング部材を備えて構成されている。但し、第３実施形態の骨アンカーユニットは、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構において第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる構成について説明する。
【００６５】
第３実施形態の骨アンカーユニットにおいては、第１実施形態の骨スクリュー１１と同様の骨スクリューと、図１３乃至図１５に示すハウジング部材３３と、図１６及び図１７に示すインサート部材３２とが備えられている。尚、図１３は、ハウジング部材３３の斜視図であり、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）で向きを変えて示した斜視図である。図１４は、ハウジング部材３３の平面図（図１４（ａ））、正面図（図１４（ｂ））、及び側面図（図１４（ｃ））である。図１５は、図１４（ｂ）のＦ−Ｆ線矢視断面図（図１５（ａ））、及び図１４（ｃ）のＧ−Ｇ線矢視断面図（図１５（ｂ））である。尚、図１３乃至図１５は、第３実施形態の骨アンカーユニットとして組み立てられる前の状態におけるハウジング部材３３を示したものである。
【００６６】
図１３乃至図１５に示すように、ハウジング部材３３は、第１実施形態のハウジング部材１３と同様に、一端側開口１４、他端側開口１５、雌ネジ部１６、二股部分２０などが設けられている。但し、ハウジング部材３３には、第１実施形態の凹部１７とは異なる形態で、凹部３４が設けられている。凹部３４は、ハウジング部材３３の二股部分２０のそれぞれにおいて、内周側と外周側とを連通する円形の貫通孔として設けられている。そして、凹部３４において内側に開口した部分が、ハウジング部材３３の内周において凹み形成された凹み部分３４ａを構成している。一方、凹部３４において外側に開口した部分が、凹み部分３４ａに連通するとともにハウジング部材３３の外周において開放されるように形成された開放部分３４ｂを構成している。また、この凹部３４は、脊椎を固定する手術の際に第３実施形態の骨アンカーユニットをハウジング部材３３にて所定の器具によって把持するための貫通孔として兼用されるように構成されている。尚、このハウジング部材３３においても、第１実施形態のハウジング部材１３と同様に、骨スクリューの頭部が一端側から挿入された後、ハウジング部材３３の一端側の端部１９が内側にかしめられることで前記頭部に対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。
【００６７】
図１６は、インサート部材３２の斜視図である。また、図１７は、インサート部材３２の平面図（図１７（ａ））、正面図（図１７（ｂ））、側面図（図１７（ｃ））、及び図１７（ａ）のＨ−Ｈ線矢視断面図（図１７（ｄ））である。図１６及び図１７に示すように、インサート部材３２は、第１実施形態のインサート部材１２と同様に、凹み面２１ａを有するロッド座部２１、頭部当接面２３などが設けられ、ハウジング部材３３の内側に配置される。但し、インサート部材３２は、第１実施形態のインサート部材１２とは異なり、可撓部３５が設けられ、この可撓部３５の先端側にハウジング部材３３における凹部３４の凹み部分３４ａに係合する凸部３６が設けられている。
【００６８】
可撓部３５は、ロッド座部２１を挟んで対向する位置において一対設けられ、ロッド座部２１が設けられた本体部分に対して、それぞれインサート部材３２の外周側において他端側に向かって片持ち状に延びるように形成されている。また、各可撓部３５における内側には先端側である他端側に向かって外側に傾くテーパ面が設けられている。これにより、各可撓部３５は、先端側に向かって厚みが薄く剛性が小さくなるように形成され、少なくとも内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されている。また、ハウジング部材３３の凹部３４に係合する凸部３６は、各可撓部３５の先端側の外周において外方に向かって突出するようにそれぞれ形成されている。
【００６９】
インサート部材３２は、ハウジング部材３３の内側に配置される際には、ハウジング部材３３の周方向において凹部３４の位置に凸部３６の位置を対応させた状態で、一端側から（即ち、可撓部３５の先端側から）ハウジング部材３３に対して一端側開口１４に挿入される。インサート部材３２が一端側開口１４から挿入されると、まず、凸部３６がハウジング部材３３の内周と干渉するため、可撓部３５が内側に撓むことになる。そして、インサート部材３２が一端側開口１４から更に他端側に向かって挿入されると、可撓部３５が内側に撓んだ後に弾性回復して凸部３６が凹部３４に係合することになる。これにより、ハウジング部材３３の内側において、所定の位置にインサート部材３２が位置決めされることになる。そして、ハウジング部材３３の他端側開口１５における二股部分２０の間にロッド部材が挿入された際には、インサート部材３２におけるロッド座部２１の凹み面２１ａに対してロッド状の部分の外周が適切に嵌まり合うように支持されることになる。
【００７０】
尚、第３実施形態の骨アンカーユニットは、第１実施形態の骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法により製造される。但し、第３実施形態の骨アンカーユニットの製造方法においては、ハウジング部材形成工程では、凹部３４が円形の貫通孔として設けられたハウジング部材３３が形成され、インサート部材形成工程では、先端側に凸部３６が設けられた可撓部３５を備えるインサート部材３２が形成される。
【００７１】
以上説明した第３実施形態の骨アンカーユニットによると、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨スクリューにおける椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材３３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００７２】
また、第３実施形態の骨アンカーユニットによると、インサート部材３２において、その本体部分に対して片持ち状に延びるとともに先端側に凸部３６が形成された可撓部３５を設けることで、弾性回復力を利用して凸部３６を凹部３４に係合させる構成を簡素な構造で実現することができる。そして、ハウジング部材３３においても、内周側と外周側とを連通する貫通孔として、簡素な構造の凹部３４を実現することができる。これにより、ハウジング部材３３内でのインサート部材３２の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材３２をハウジング部材３３の一端側開口１４から挿入して可撓部３５を内側に撓ませた後、貫通孔の凹部３４を介してハウジング部材３３の外側から確認しながら、可撓部３５を弾性回復させて凸部３６を凹部３４に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材３３の内側においてインサート部材３２の位置決めを行う作業を非常に容易に行うことができる。また、ハウジング部材３３が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００７３】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について説明する。図１８は、本発明の第４実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット４（以下、単に「骨アンカーユニット４」という）を示す分解斜視図である。骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、脊柱に沿って配置されるロッド部材１０１を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する手術において用いられる。そして、骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、骨係合部材、インサート部材１２、及びハウジング部材１３を備えて構成されている。但し、骨アンカーユニット４では、骨係合部材が骨スクリューとしてではなく骨フック４１として構成されている点において、第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる骨フック４１について説明する。
【００７４】
図１８に示すように、骨係合部材である骨フック４１は、一端側にフック部４１ａが形成され、他端側の端部には頭部４１ｂが形成されている。頭部４１ｂは、第１実施形態の骨スクリュー１１の頭部１１ｂと同様に形成されている。そして、頭部４１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３における一端側の端部１９が内側にかしめられることで頭部４１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。一方、フック部４１ａは、脊椎の椎骨に対してこの椎骨を挟んだ状態で係合する鉤爪状に形成されている。フック部４１ａは、頭部４１ｂよりも全体的に大きな寸法で形成されている。
【００７５】
脊椎を固定する手術に際しては、ハウジング部材１３の内側にインサート部材１２が配置されるとともに骨フック４１の頭部４１ｂがハウジング部材１３の一端側の端部１９にかしめられた状態に組み立てられた骨アンカーユニット４が用いられる。そして、術者は、まず、骨フック４１を脊椎の椎骨に対してフック部４１ａで挟み込んで係合させる。その後は、第１実施形態と同様に、ハウジング部材１３の他端側開口１５からロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａを挿入し、このロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１の凹み面２１ａに当接するように配置する。この状態で、固定ナット１０４をハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合させて取り付けるとともに、ロッド状の部分１０１ａをロッド座部２１に押し付けて固定する。これにより、骨アンカーユニット４によって、ロッド部材１０１が保持されて脊椎１００が固定されることになる。
【００７６】
尚、骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法により製造される。但し、骨アンカーユニット４の製造方法においては、骨係合部材形成工程では、フック部４１ａが設けられた骨フック４１が形成される。
【００７７】
以上説明した骨アンカーユニット４においても、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様の効果を奏することができる。即ち、骨アンカーユニット１よると、骨フック４１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３の３つの部品で構成でき、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制することができる。そして、骨アンカーユニット４によると、骨フック４１における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００７８】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能なものである。例えば、次のように変更して実施してもよい。
【００７９】
（１）ハウジング部材における一端側の端部において複数のスリットを形成し、かしめ易く構成してもよい。また、ハウジング部材における一端側の端部において折り曲げ加工される爪部を形成し、骨係合部材の頭部を一端側開口から挿入した後に爪部を折り曲げることで、骨係合部材の頭部に対してハウジング部材の一端側の端部が係止するものであってもよい。また、ハウジング部材の一端側の端部の内周に設けられる頭部対向凹状部分については、曲面部分として設けられているものでなくてもよく、溝状の部分や窪み状の部分等種々の形状を選択することができる。
【００８０】
（２）骨係合部材における一端側の構造については、スクリュー部やフック部以外の構造で脊椎に係合するものであってもよい。例えば、骨係合部材の一端側において、二重スクリュー構造や骨セメント注入構造、或いはバネを用いた構造が備えられることで、椎骨内に骨係合部材の一端側を埋入させた後に椎骨の内部に存在する部分の寸法を拡大させて椎骨と係合させるものであってもよい。
【００８１】
（３）インサート部材については、ハウジング部材に対して、必ずしも一端側開口から挿入されるものに限らず、他端側開口から挿入されるものであってもよい。また、インサート部材の凸部とハウジング部材の凹部については、適宜形状や位置を変更して実施してもよい。また、凸部及び凹部については、複数設けられていてもよい。また、第３実施形態において、インサート部材に設けられる可撓部については、インサート部材の本体部分から他端側に向かって延びるものに限らず、一端側に向かって延びるように形成されるものであってもよい。
【００８２】
（４）ハウジング部材については、ナット部材として形成された固定部材と内周側で係合する構成でなくてもよく、ナット部材以外の形態の固定部材と係合する構成や外周側で係合する構成であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００８３】
本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその製造方法として、広く適用することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の第１実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットが脊椎を固定するために用いられている状態を示す図である。
【図２】図１に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの正面図及び側面図である。
【図３】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの断面図である。
【図４】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットのロッド部材を保持した状態を示す断面図である。
【図５】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの分解斜視図である。
【図６】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおける骨スクリューの正面図及び断面図である。
【図７】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるハウジング部材の斜視図である。
【図８】図７に示すハウジング部材の平面図、正面図、側面図、及び底面図である。
【図９】図７に示すハウジング部材の断面図である。
【図１０】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるインサート部材の平面図、正面図、及び断面図である。
【図１１】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を示す工程図である。
【図１２】本発明の第２実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの断面図である。
【図１３】本発明の第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるハウジング部材の斜視図である。
【図１４】図１３に示すハウジング部材の平面図、正面図、及び側面図である。
【図１５】図１３に示すハウジング部材の断面図である。
【図１６】本発明の第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるインサート部材の斜視図である。
【図１７】図１６に示すインサート部材の平面図、正面図、側面図、及び断面図である。
【図１８】本発明の第４実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの分解斜視図である。
【符号の説明】
【００８５】
１ 脊椎固定用骨アンカーユニット
１１ 骨スクリュー（骨係合部材）
１２ インサート部材
１３ ハウジング部材
１４ 一端側開口
１５ 他端側開口
１９ 一端側の端部
２１ ロッド座部
１００ 脊椎
１００ａ 椎骨
１０１ ロッド部材
１０１ａ ロッド状の部分
１０４ 固定ナット（固定部材）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、頸椎、胸椎、腰椎といった脊椎に対して係合した状態で配置され、ロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持する脊椎固定用骨アンカーユニットを用い、脊椎を固定する手術が行われている。このような手術において用いられる脊椎固定用骨アンカーユニットとして、特許文献１乃至特許文献９に開示されたものが知られている。
【０００３】
特許文献１乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットには、それぞれ、骨係合部材とハウジング部材とインサート部材とが備えられている。骨係合部材は、脊椎の椎骨に対して一端側が螺合して係合するスクリュータイプとして構成されている。ハウジング部材は、脊椎の近くに配置される側である一端側と脊椎から離れて配置される側である他端側とに開口が設けられて、それらの一端側開口と他端側開口とが連通するように構成されている。インサート部材は、ハウジング部材の内側に配置されて骨係合部材の他端側の頭部に当接するとともに前述のロッド状の部分に当接するように構成されている。そして、骨係合部材はその一端側からハウジング部材の他端側開口に挿入され、骨係合部材の一端側がハウジング部材の一端側開口から突出するように配置される。また、インサート部材及びロッド部材のロッド状の部分もハウジング部材の他端側開口から挿入される。この状態で、ハウジング部材の他端側に係合するとともにロッド状の部分をインサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、脊椎固定用骨アンカーユニットによりロッド部材が保持されて脊椎が固定される。尚、特許文献１乃至特許文献６に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材がハウジング部材の他端側開口から挿入されてその骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側において直接に係止して抜け止めが図られるように構成されている。一方、特許文献７に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の他端側開口から挿入された骨係合部材はインサート部材を介してハウジング部材に対して係止して抜け止めが図られるように構成されている。
【０００４】
特許文献８又は特許文献９に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材に加えて、ハウジング部材の一端側開口からの骨係合部材の抜け止めを図るためのリング状の部材が更に備えられている。特許文献８又は特許文献９に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材がその他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入される。また、骨係合部材の頭部とともに上記のリング状の部材もハウジング部材に対して一端側開口から挿入される。そして、このリング状の部材はその周方向における一部が切り欠かれた状態に形成されており、一旦このリング状の部材を縮径させてハウジング部材の一端側開口に挿入した後に拡径させることで、リング状の部材をハウジング部材の内側の溝に一部嵌め込むように取り付ける。これにより、リング状の部材に骨係合部材の頭部が係止してハウジング部材からの骨係合部材の抜け止めが図られるように構成されている。
【０００５】
【特許文献１】特許第２５１０４７６号公報
【特許文献２】特許第３４９７５１２号公報
【特許文献３】特表２００１−５０１１０９号公報
【特許文献４】特表２００１−５０１１１０号公報
【特許文献５】特表２００１−５０６９０７号公報
【特許文献６】米国特許出願公開第２００６／０２９３６６４Ａ１号明細書
【特許文献７】特許第３７９２２８７号公報
【特許文献８】特表２００３−５０８１０９号公報
【特許文献９】特表２００３−５０２６７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成されるため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図りやすいという利点がある。しかしながら、これらの脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材はその一端側からハウジング部材の他端側開口に挿入され、骨係合部材の一端側がハウジング部材の一端側開口から突出するように配置される。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、他端側の頭部の直径寸法よりも小さく形成されるとともに、ハウジング部材を貫通可能なように形成される必要がある。一方、ハウジング部材については、人体内における配置スペースの制約から、より小型であることが要請される。このため、骨係合部材における一端側の構造が、ハウジング部材の寸法構成との関係で大きく制約を受けてしまうという問題がある。
【０００７】
一方、特許文献８又は特許文献９に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、骨係合部材がその他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入される。このため、骨係合部材における一端側の構造が、ハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。しかしながら、これらの脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材に加え、前述したように、骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材が更に必要となる。このため、部品点数が増大し、構造の複雑化を招いてしまい易いという問題がある。また、リング状の部材を取り付けるための特殊な構造をハウジング部材に形成する必要があり、ハウジング部材の構造の複雑化も招いてしまい易い。さらに、骨係合部材とともにハウジング部材の一端側にリング状の部材を挿入し、このリング状の部材をハウジング部材の内側に取り付ける工程が必要となるため、工数の増大を招くとともに製造工程が煩雑となるという問題がある。
【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みることにより、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを提供するとともに、その脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための第１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットに関する。そして、第１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材と、一端側で開口する一端側開口と他端側で開口して前記一端側開口に連通する他端側開口とが設けられるとともに、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部が前記一端側開口から挿入された状態で、前記頭部に対して一端側の端部が係止するハウジング部材と、前記ハウジング部材の内側に配置され、一端側の少なくとも一部が前記頭部に当接するとともに、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が他端側に設けられたインサート部材と、を備え、前記骨係合部材が椎骨に係合し、前記他端側開口から挿入された前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が前記ロッド座部に当接するように配置され、前記ハウジング部材の他端側に係合するとともに前記ロッド状の部分を前記インサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、前記ロッド部材を保持して脊椎を固定することを特徴とする。
【００１０】
この発明によると、脊椎固定用骨アンカーユニットが、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成され、骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図ることができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材に設ける必要もなく、ハウジング部材の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、骨係合部材は、その他端側に設けられた頭部からハウジング部材の一端側開口に挿入され、この頭部においてハウジング部材の一端側の端部に係止され、ハウジング部材からの抜け止めが図られる。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨係合部材における一端側の構造に応じてハウジング部材を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材の小型化を容易に達成することができる。
【００１１】
従って、本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる、脊椎固定用骨アンカーユニットを提供することができる。
【００１２】
第２発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記頭部が前記一端側開口から挿入された後、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられることで前記頭部に対して当該一端側の端部が係止することを特徴とする。
【００１３】
この発明によると、骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側開口から挿入された後、ハウジング部材の一端側の端部が内側にかしめられて骨係合部材の頭部と係止し、骨係合部材の抜け止めが図られる。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入された骨係合部材の頭部をかしめにより容易に係止することができる。従って、部品点数の削減を図るとともに構造の複雑化を抑制でき、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを、ハウジング部材にかしめ部分を設けることで容易に実現することができる。
【００１４】
第３発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第２発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記ハウジング部材における一端側の端部の内周には、当該一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分が設けられていることを特徴とする。
【００１５】
この発明によると、ハウジング部材の一端側の端部の内周に、かしめられたときに骨係合部材の頭部の周囲に対向する位置において凹む頭部対向凹状部分が形成されている。このため、骨係合部材の頭部に対向する位置でより小さい荷重で容易にかしめることができ、上記の頭部対向凹状部分と骨係合部材の頭部の周囲とをより容易に接触させることができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材の一端側の端部を骨係合部材の頭部に効率よく圧着させることができる。
【００１６】
第４発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第３発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記頭部対向凹状部分は、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられていることを特徴とする。
【００１７】
この発明によると、頭部対向凹状部分が、かしめられたときに骨係合部材の頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられている。このため、かしめの際に、より小さい荷重で容易に、上記の曲面部分と骨係合部材の頭部の周囲との間でより広い接触面積を確保することができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材の一端側の端部を骨係合部材の頭部に更に効率よく圧着させることができる。
【００１８】
第５発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明乃至第４発明のいずれかの脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出するよう形成された凸部が設けられ、前記ハウジング部材には、当該ハウジング部材の内周において凹み形成されて前記凸部が係合する凹み部分と、前記凹み部分に連通するとともに当該ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方において開放されるよう形成された開放部分と、を有する凹部が設けられていることを特徴とする。
【００１９】
この発明によると、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成されているため、インサート部材に対してロッド部材を安定して支持することができる。このため、脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる。尚、特許文献５乃至特許文献７に開示された脊椎固定用骨アンカーユニットのインサート部材においても、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿った凹み面を有する溝状に形成されている。
【００２０】
しかしながら、特許文献５に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の内側におけるインサート部材の位置決めのための機構がとくに設けられておらず、ロッド座部の凹み面をロッド状の部分に適切に嵌めることが難しい。また、特許文献６に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の外周に微細で複雑な形状のバネ突起部を形成し、このバネ突起部をハウジング部材に形成した貫通孔に係止させることで、ハウジング部材の内側においてインサート部材を位置決めするように構成されている。しかしながら、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の位置決めが可能なものの、インサート部材の外周に微細で複雑な形状を加工することが必要となる。そして、上述の微細な形状のバネ突起部と貫通孔との位置を調整しながらインサート部材をハウジング部材の内側に配置する必要があり、インサート部材のハウジング部材内への配置に手間を要するという問題もある。また、特許文献７に開示の脊椎固定用骨アンカーユニットでは、ハウジング部材の壁部の一部に凹んだ穴状の薄肉化した部分を形成するとともに、インサート部材の外周の対応する位置に凹み形成された穴を設け、薄肉化した部分をインサート部材の外周の穴に外側から圧着することで位置決めするように構成されている。しかしながら、この脊椎固定用骨アンカーユニットでは、インサート部材の位置決めが可能なものの、圧着のための特殊な形状をハウジング部材に加工する必要があり、更に、圧着の際にハウジング部材における圧着部分以外の部分まで変形してしまう虞がある。そして、上述の薄肉化した部分とインサート部材の外周の穴との位置を調整しながらインサート部材をハウジング部材の内側に配置する必要があり、インサート部材のハウジング部材内への配置に手間を要するという問題もある。
【００２１】
一方、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットによると、インサート部材の外周に凸部が形成され、ハウジング部材の内周に凹み部分を有する凹部が形成される。そして、凹部には、ハウジング部材の外側に開放されて凹み部分に連通する開放部分が形成されている。このため、インサート部材をハウジング部材の内側に挿入して配置する際に、開放部分を介してハウジング部材の外側から確認しながら、凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材の外周に凸部を形成し、ハウジング部材の内周に凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。従って、本発明によると、第１発明の効果を奏することができる脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、更に、ロッド部材をより安定して強固に保持することができ、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成でき、インサート部材の位置決め作業を容易に行うことができる。
【００２２】
第６発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記インサート部材には、外周側において一端側又は他端側に向かって延び、内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されるとともに、先端側に前記凸部が形成された可撓部が設けられ、前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の外周において開放されるように形成されて、前記ハウジング部材の内周側と外周側とを連通する貫通孔として設けられ、前記インサート部材は、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入され、前記可撓部が内側に撓んだ後に弾性回復して前記凸部が前記凹部に係合することを特徴とする。
【００２３】
この発明によると、インサート部材において、その本体部分に対して片持ち状に延びるとともに先端側に凸部が形成された可撓部を設けることで、弾性回復力を利用して凸部を凹部に係合させる構成を簡素な構造で実現することができる。そして、ハウジング部材においても、内周側と外周側とを連通する貫通孔として、簡素な構造の凹部を実現することができる。これにより、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材をハウジング部材の一端側開口から挿入して可撓部を内側に撓ませた後、貫通孔の凹部を介してハウジング部材の外側から確認しながら、可撓部を弾性回復させて凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を非常に容易に行うことができる。また、ハウジング部材が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００２４】
第７発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第５発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の一端側の端部において開放されるように形成され、前記凹み部分が前記ハウジング部材の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に形成され、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に対して摺接して移動しながら、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入されることを特徴とする。
【００２５】
この発明によると、インサート部材の外周に凸部を形成してハウジング部材の内周に溝状の凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材は、凸部がハウジング部材において外側に開放された溝状の凹部に対して摺接して移動しながら、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入される。このため、ハウジング部材の外側から確認しながら凸部と溝状の凹部とを摺接させるだけで、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を極めて容易に行うことができる。また、ハウジング部材が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００２６】
第８発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第１発明乃至第７発明のいずれかの脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記骨係合部材は、一端側に、椎骨に螺合して係合するスクリュー部が形成されていることを特徴とする。
【００２７】
この発明によると、一端側のスクリュー部で椎骨に螺合して係合する骨係合部材を備えた脊椎固定用骨アンカーユニットにおいても、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００２８】
第９発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第８発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記スクリュー部の軸方向と垂直な方向における前記頭部の最大直径寸法よりも大きいことを特徴とする。
【００２９】
この発明によると、骨係合部材は、スクリュー部の最外周部分の直径寸法が頭部の最大直径寸法よりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入されてハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部を大きく形成できるため、スクリュー部の強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。
【００３０】
第１０発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、第８発明又は第９発明の脊椎固定用骨アンカーユニットにおいて、前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記ハウジング部材における一端側の端部が前記頭部に係止した前記一端側開口の最小直径寸法よりも大きいことを特徴とする。
【００３１】
この発明によると、骨係合部材は、スクリュー部の最外周部分の直径寸法がハウジング部材の一端側開口の最小直径寸法よりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入されてハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部を大きく形成できるため、スクリュー部の強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。また、スクリュー部の大きさに関わらず、ハウジング部材の径方向の寸法を小さくでき、ハウジング部材の小型化を図ることができる。
【００３２】
また、前述の目的を達成するための第１１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットを製造する、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法に関する。そして、第１１発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットは、脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材を形成する、骨係合部材形成工程と、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が設けられたインサート部材を形成する、インサート部材形成工程と、一端側で開口する一端側開口と、他端側で開口して前記一端側開口に連通するとともに前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が挿入される他端側開口と、が設けられ、前記ロッド状の部分を前記インサート部材の前記ロッド座部に対して押し付けて固定する固定部材が他端側に係合するように取り付けられるハウジング部材を形成する、ハウジング部材形成工程と、前記インサート部材を前記ハウジング部材の内側に配置するインサート部材配置工程と、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部を前記インサート部材の一端側の少なくとも一部に当接可能なように前記ハウジング部材に前記一端側開口から挿入し、前記ハウジング部材の一端側の端部を内側にかしめることで前記頭部に対して当該一端側の端部を係止するかしめ工程と、を備えていることを特徴とする。
【００３３】
この発明によると、骨係合部材、ハウジング部材、及びインサート部材の３つの部品で構成されて骨係合部材の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図った脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材に設ける必要もなく、ハウジング部材の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法では、骨係合部材の頭部がハウジング部材の一端側開口から挿入された後、ハウジング部材の一端側の端部が内側にかしめられて骨係合部材の頭部と係止し、骨係合部材の抜け止めが図られる。このため、骨係合部材における椎骨と係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨係合部材における一端側の構造に応じてハウジング部材を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材の小型化を容易に達成することができる。また、ハウジング部材に対して一端側開口から挿入された骨係合部材の頭部をかしめにより容易に係止することができる。
【００３４】
従って、本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。
【００３５】
第１２発明に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法は、第１１発明の脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法において、前記インサート部材形成工程において、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出する凸部が形成され、更に、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、前記ハウジング部材形成工程において、前記ハウジング部材の内周において凹むように凹み部分が形成されるとともに、前記凹み部分に連通して前記ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方に開放される開放部分が形成され、前記インサート部材配置工程において、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に係合した状態で前記ハウジング部材の内側に配置されることを特徴とする。
【００３６】
この発明によると、ロッド座部がロッド状の部分の外周に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成される。このため、この製造方法によって製造された脊椎固定用骨アンカーユニットにおいては、インサート部材に対してロッド部材を安定して支持することができ、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる。そして、この脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法によると、インサート部材の外周に凸部が形成され、ハウジング部材の内周に凹み部分を有する凹部が形成され、更に、凹部にはハウジング部材の外側に開放されて凹み部分に連通する開放部分が形成される。このため、インサート部材配置工程においてインサート部材をハウジング部材の内側に挿入して配置する際に、開放部分を介してハウジング部材の外側から確認しながら、凸部を凹部に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材の内側においてインサート部材の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材の外周に凸部を形成し、ハウジング部材の内周に凹部を形成するだけでよいため、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。従って、本発明によると、第１０発明の効果を奏することができる脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法において、ロッド部材をより安定して強固に保持することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを製造することができる。そして、本発明では、更に、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構を簡素な構造で形成でき、インサート部材の位置決め作業を容易に行うことができる。
【発明の効果】
【００３７】
本発明によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨係合部材における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる脊椎固定用骨アンカーユニットを提供するとともに、その脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。尚、本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊椎に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法に関して広く適用することができるものである。
【００３９】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット１が、脊柱１００を構成する脊椎１００を固定するために用いられている状態を例示する図である。尚、図１では、胸椎である脊椎１００及び脊椎固定用骨アンカーユニット１（以下、単に「骨アンカーユニット１」という）等の部材のみを図示している。この図１に示すように、脊椎１００を固定する手術においては、脊椎１００の椎骨１００ａにそれぞれ係合した状態で骨アンカーユニット１が複数配置される。そして、ロッド状の部分１０１ａを有する丸棒状に形成されたロッド部材１０１が脊柱１００に沿って配置され、各骨アンカーユニット１に保持される。ロッド部材１０１は、例えば、脊柱１００に沿ってその両側にそれぞれ配置され、両ロッド部材１０１はコネクタ１０２で連結される。そして、ロッド部材１０１の一方と脊椎１００には複数本のワイヤ１０３が巻き掛けられ、このワイヤ１０３を締め付けることで脊椎１００に対してロッド部材１０１に沿わせる方向の矯正力が付与される。尚、本実施形態では、ロッド部材１０１が長手方向の全長に亘ってロッド状の部分１０１ａを有するように構成されているが、必ずしもこの通りでなくてもよい。ロッド部材としては、全長に亘ってロッド状の部分を有する形態に限らず、部分的にロッド状の部分を有するものでもよく、例えば、両端側に平板状のプレート部分を有する部材にロッド状の部分が設けられているものであってもよい。
【００４０】
次に、本実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット１を説明する。図２は、骨アンカーユニット１を示す正面図（図２（ａ））及び側面図（図２（ｂ））である。図３は、図２（ａ）のＡ−Ａ線矢視断面図（図３（ａ））、及び、図２（ｂ）のＢ−Ｂ線矢視断面図（図３（ｂ））である。図４は、ロッド部材１０１を保持した状態を示す骨アンカーユニット１の断面図であって、図３（ａ）に対応する断面を示す断面図（図４（ａ））、及び、図３（ｂ）に対応する断面を示す断面図（図４（ｂ））である。図５は、骨アンカーユニット１の分解斜視図である。尚、図３（ｂ）は、ロッド部材１０１とともに図示しており、図４及び図５は、ロッド部材１０１及び固定ナット（固定部材）１０４とともに図示している。図２乃至図５に示すように、骨アンカーユニット１は、骨スクリュー１１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３の３つの部品を備えて構成されている。そして、脊椎１００を固定する手術の際には、ロッド部材１０１及び固定ナット１０４とともに用いられる。尚、以下の説明では、各部材において、脊椎１００の近く又は脊椎１００内に配置される側を一端側として、脊椎１００から離れて配置される側を他端側として説明する。
【００４１】
図６は、骨スクリュー１１の正面図（図６（ａ））及び断面図（図６（ｂ））である。骨スクリュー１１は、一端側にスクリュー部１１ａが形成され、他端側の端部には頭部１１ｂが形成されている。スクリュー部１１ａは、椎骨１００ａに螺合して係合する雄ネジ部として設けられている。頭部１１ｂは、頭頂部分に平坦な面が形成されるとともに、外周が球状面の一部を成すように形成され、スクリュー部１１ａの他端側と一体に設けられている。これにより、骨スクリュー１１は、脊椎１００の椎骨１００ａに一端側が係合する骨係合部材を構成している。
【００４２】
図７は、ハウジング部材１３の斜視図であり、図７（ａ）及び図７（ｂ）で向きを変えて示した斜視図である。図８は、ハウジング部材１３の平面図（図８（ａ））、正面図（図８（ｂ））、側面図（図８（ｃ））、及び底面図（図８（ｄ））である。図９は、図８（ｂ）のＣ−Ｃ線矢視断面図（図９（ａ））、及び図８（ｃ）のＤ−Ｄ線矢視断面図である。尚、図７乃至図９は、骨アンカーユニット１として組み立てられる前の状態におけるハウジング部材１３を示したものである。
【００４３】
図７乃至図９に示すように、ハウジング部材１３は、他端側が二股に分かれた構造の筒状に形成されており、一端側で開口する一端側開口１４と他端側で開口する他端側開口１５とが設けられている。これらの一端側開口１４と他端側開口１５とは、ハウジング部材１３の中空の内部で連通している。そして、一端側開口１４は、ハウジング部材１３の一端側の端部で円形状に開口する孔として形成されている。一方、他端側開口１５は、ハウジング部材１３における他端側の端部から互いに対向する側方部分のそれぞれに亘って開口するよう形成されている。このような他端側開口１５が形成されることで、ハウジング部材１３の他端側には二股に分かれた形状の二股部分２０が設けられている。尚、他端側開口１５における二股部分２０の間はロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａが貫通するように配置される領域として構成されており、二股部分２０が連続する部分はロッド状の部分１０１ａの外周に対応する半円形状に形成されている。
【００４４】
また、ハウジング部材１３には、その二股部分２０のそれぞれにおいて、脊椎１００を固定する手術の際に骨アンカーユニット１をハウジング部材１３にて所定の器具によって把持するための貫通孔１８が形成されている。また、ハウジング部材１３の二股部分２０における内周には、ロッド状の部分１０１ａを固定するための固定ナット１０４（図４、図５参照）に螺合する雌ネジ部１６が形成されている。この雌ネジ部１６は、図９によく示すように、ネジ溝の断面形状（雌ネジ部１６の螺旋中心を含む面における断面の形状）が一端側から他端側に向かって外側に傾斜して傾くように形成されている。そして、図４及び図５に示す固定ナット１０４は、雌ネジ部１６に螺合するネジ山が形成された雄ネジ部材として形成されており、他端側開口１５から挿入されてハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合して係合するように構成されている。このように、雌ネジ部１６のネジ溝と固定ナット１０４のネジ山とが一端側から他端側に向かって外側に傾斜するように形成されているため、二股部分２０の内周において螺合する固定ナット１０４がハウジング部材１３に対してより強固に固定されることになる。
【００４５】
また、ハウジング部材１３には、図７及び図９に示すように、凹み部分１７ａと開放部分１７ｂとを有する凹部１７が設けられている。凹み部分１７ａは、ハウジング部材１３の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に凹み形成されている。尚、この凹み部分１７ａは、後述するインサート部材１２の凸部２２が係合するように構成されている。また、開放部分１７ｂは、凹み部分１７ａに連通するとともにハウジング部材１３の一端側の端部１９において外側に向かって開放されるように形成されている。
【００４６】
また、ハウジング部材１３は、図３及び図４に示すように、骨スクリュー１１の頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された状態で、頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。そして、このハウジング１３においては、頭部１１ｂが一端側開口１４から挿入された後、一端側の端部１９が内側にかしめられることで頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。また、図３、図４及び図９に示すように、ハウジング部材１３における一端側の端部１９の内周には、一端側の端部１９が内側にかしめられたときに頭部１１ｂの周囲に沿うように当接する曲面部分１９ａが形成されている。尚、本実施形態においては、この曲面部分１９ａが、一端側の端部１９が内側にかしめられたときに頭部１１ｂの周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分として設けられている。また、図３によく示すように、骨スクリュー１１のスクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａは、ハウジング部材１３における一端側の端部１９が頭部１１ｂに係止した一端側開口１４の最小直径寸法Ｒｂよりも大きくなるように形成されている。
【００４７】
図１０は、インサート部材１２の平面図（図１０（ａ））、正面図（図１０（ｂ））、及び図１０（ａ）のＥ−Ｅ線矢視断面図（図１０（ｃ））である。図３乃至図５と図１０とに示すように、インサート部材１２は、ハウジング部材１３の内側に配置され、一端側が骨スクリュー１１の頭部１１ｂに当接するとともに、ロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａに当接するロッド座部２１が他端側に設けられている。ロッド座部２１は、当接するロッド状の部分１０１ａの外周の一部に沿って湾曲した凹み面２１ａ（図１０参照）を有する溝状に形成されている。一方、インサート部材１２の一端側における頭部１１ｂに当接する部分には、頭部１１ｂの外形に沿ったほぼ球状面の一部を成す頭部当接面２３が形成されている。また、インサート部材１２の外周には外方に向かって突出するように形成された凸部２２が設けられている。そして、インサート部材１２は、ハウジング部材１３の内側に配置される際には、この凸部２２がハウジング部材１３の凹部１７に対して摺接しながら、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されることになる。これにより、ハウジング部材１３の内側において、所定の位置にインサート部材１２が位置決めされることになる。そして、ハウジング部材１３の他端側開口１５における二股部分２０の間にロッド部材１０１が挿入された際には、インサート部材１２におけるロッド座部２１の凹み面２１ａに対してロッド状の部分１０１ａの外周が適切に嵌まり合うように支持されることになる。
【００４８】
脊椎１００を固定する手術に際しては、図２及び図３（ａ）に示す状態に組み立てられた骨アンカーユニット１が用いられ、術者は、まず、骨スクリュー１１を脊椎１００の椎骨１００ａに螺合して係合させる。そして、ハウジング部材１３の他端側開口１５からロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａを挿入し、このロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１の凹み面２１ａに当接するように配置する。この状態で、図４によく示すように、本実施形態の固定部材である固定ナット１０４をハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合させて係合させることで取り付ける。この固定ナット１０４により、ロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１に押し付けて固定する。これにより、骨アンカーユニット１によって、ロッド部材１０１が保持されて脊椎１００が固定されることになる。
【００４９】
次に、骨アンカーユニット１の製造方法、即ち、本発明の実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法について説明する。図１１は、本実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法（以下、「骨アンカーユニット１の製造方法」という）を示す工程図である。図１１に示すように、骨アンカーユニット１の製造方法としては、骨係合部材形成工程Ｓ１０１、インサート部材形成工程Ｓ１０２、ハウジング部材形成工程Ｓ１０３、インサート部材配置工程Ｓ１０４、及びかしめ工程Ｓ１０５が備えられている。尚、図１１においては、骨係合部材形成工程Ｓ１０１、インサート部材形成工程Ｓ１０２、ハウジング部材形成工程Ｓ１０３が順次行われる工程図を例示しているが、これらの各工程（Ｓ１０１、Ｓ０１２、Ｓ１０３）の順序は任意に変更してもよく、また同時に並列的に行われてもよく、どのような順序やタイミングで行われてもよい。
【００５０】
骨係合部材形成工程Ｓ１０１では、棒状の部材の一端側にネジ切り加工が施されてスクリュー部１１ａが形成されるとともに他端側に頭部１１ｂが加工されることで、骨係合部材である骨スクリュー１１が形成される。インサート部材形成工程Ｓ１０２では、例えば、外方に向かって突出する凸部２２が外周に形成された中空円筒状の部材の一端側に頭部当接面２３が形成されるとともに他端側に溝状のロッド座部２１の凹み面２１ａが形成されることで、インサート部材１２が形成される。ハウジング部材形成工程Ｓ１０３では、中空円筒状の部材に対して、その一端側の内周において凹む凹み部分１７ａと一端側の端部１９まで開放される開放部分１７ｂとを有する溝状の凹部１７が形成される。また、その部材の他端側において二股部分２０を形成する他端側開口１５が加工され、更に二股部分２０にそれぞれ貫通孔１８が加工される。そして、このように一端側開口１４と他端側開口１５とが形成された部材の他端側の内周に、固定ナット１０４が螺合する雌ネジ部１６のネジ切り加工が施され、ハウジング部材１２が形成される。
【００５１】
インサート部材配置工程Ｓ１０４では、インサート部材１２の凸部２２がハウジング部材１３の凹部１７に対して摺接して移動しながら、インサート部材１２がハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入される。そして、インサート部材１２は、凸部２２が凹部１７に係合した状態でハウジング部材１３の内側に配置される。
【００５２】
かしめ工程Ｓ１０５では、インサート部材１２が内側に配置されたハウジング部材１３の一端側開口１４から、骨スクリュー１１の頭部１１ｂが挿入される。このとき、頭部１１ｂはインサート部材１２の頭部当接面２３に嵌まり込んで当接するように配置される。そして、この状態で、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられることで、骨スクリュー１１の頭部１１ｂに対して一端側の端部１９が係止される。尚、ハウジング部材１３の一端側の端部１９を内側にかしめる方法として、例えば、一端側の端部１９の外周にローラーを当接させて配置し、このローラーを回転させながら一端側の端部１９の外周に対して周方向に沿って押し付けながら移動させるローラー成形加工法を行うことができる。また、ハウジング部材１３の内側にインサート部材１２及び骨スクリュー１１の頭部１１ｂを配置した組立体を所定の回転支持機構に取り付け、この組立体を回転させながら、一端側の端部１９に所定の工具を押し付けてかしめる方法を行ってもよい。また、上記の組立体に対してハウジング部材１３の一端側の端部１９で当接する型を用い、この型に対して組立体を押し付けることで一端側の端部１９を内側に変形させてかしめる方法を行ってもよい。このかしめ工程Ｓ１０５まで終了することで、骨アンカーユニット１の製造が完了し、ロッド部材１０１及び固定ナット１０４とともに、脊椎１００を固定する手術において用いられることになる。
【００５３】
以上説明した骨アンカーユニット１によると、骨アンカーユニット１が、骨スクリュー１１、ハウジング部材１２、及びインサート部材１３の３つの部品で構成され、骨スクリュー１１の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図ることができる。そして、リング状の部材がないため、特殊な構造をハウジング部材１３に設ける必要もなく、ハウジング部材１３の構造の複雑化を抑制できる。また、上記のように、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、この骨アンカーユニット１では、骨スクリュー１１は、その他端側に設けられた頭部１１ｂからハウジング部材１３の一端側開口１４に挿入され、この頭部１１ｂにおいてハウジング部材１３の一端側の端部１９に係止され、ハウジング部材１３からの抜け止めが図られる。このため、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止できる。また逆に、このことにより、骨スクリュー１１における一端側の構造に応じてハウジング部材１３を大きくする必要がなくなるため、人体内における配置スペースの制約が大きいハウジング部材１３の小型化を容易に達成することができる。
【００５４】
従って、骨アンカーユニット１によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００５５】
また、骨アンカーユニット１によると、骨スクリュー１１の頭部１１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられて骨スクリュー１１の頭部１１ｂと係止し、骨スクリュー１１の抜け止めが図られる。このため、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入された骨スクリュー１１の頭部１１ｂをかしめにより容易に係止することができる。
【００５６】
また、骨アンカーユニット１によると、ハウジング部材１３の一端側の端部１９の内周に、かしめられたときに骨スクリュー１１の頭部１１ｂの周囲に対向する位置で凹むとともにこの頭部１１ｂの周囲に沿うように当接する曲面部分１９ａが頭部対向凹状部分として形成されている。このため、骨スクリュー１１の頭部１１ｂに対向する位置でより小さい荷重で容易にかしめることができ、曲面部分１９ａと頭部１１ｂの周囲とをより容易に接触させることができる。また、頭部対向凹状部分が曲面部分１９ａとして設けられていることで、かしめの際に、より小さい荷重で容易に、曲面部分１９ａと骨スクリュー１１の頭部１１ｂの周囲との間でより広い接触面積を確保することができる。これにより、かしめの際に、ハウジング部材１３の一端側の端部１９を骨スクリュー１１の頭部１１ｂに効率よく圧着させることができる。
【００５７】
また、骨アンカーユニット１によると、ロッド座部２１がロッド状の部分１０１ａの外周に沿って湾曲した凹み面２１ａを有する溝状に形成されているため、ロッド部材１０１をより安定して強固に保持することができる。そして、この骨アンカーユニット１によると、インサート部材１２をハウジング部材１３の内側に挿入して配置する際に、開放部分１７ｂを介してハウジング部材１３の外側から確認しながら、凸部２２を凹部１７に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材１３が変形してしまう虞もない。尚、本実施形態では、凹部１７が外側に開放された溝状に形成されており、ハウジング部材１３の外側から確認しながら凸部２２と凹部１７とを摺接させるだけで、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を極めて容易に行うことができる。そして、インサート部材１３の外周に凸部２２を形成し、ハウジング部材１３の内周に溝状の凹み部分１７ａを有する凹部１７を形成するだけでよいため、ハウジング部材１３内でのインサート部材１２の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。
【００５８】
また、骨アンカーユニット１によると、骨スクリュー１１は、スクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａがハウジング部材１３の一端側開口１４の最小直径寸法Ｒｂよりも大きくなるように形成されている。このため、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されてハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部１１ａを大きく形成できるため、スクリュー部１１ａの強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨１００ａへの結合強度も向上させることができる。また、スクリュー部１１ａの大きさに関わらず、ハウジング部材１３の径方向の寸法を小さくでき、ハウジング部材１３の小型化を図ることができる。
【００５９】
また、以上説明した骨アンカーユニット１の製造方法によると、骨スクリュー１１、ハウジング部材１３、及びインサート部材１２の３つの部品で構成されて骨スクリュー１１の抜け止め用のリング状の部材を設ける必要がない骨アンカーユニット１を製造することができる。このため、部品点数を少なくすることができ、構造の簡素化を図った骨アンカーユニット１を製造することができる。また、リング状の部材がないため、リング状の部材を取り付けることに起因するような工数の増大が生じることも防止できる。そして、骨アンカーユニット１の製造方法では、骨スクリュー１１の頭部１１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３の一端側の端部１９が内側にかしめられて骨スクリュー１１の頭部１１ｂと係止し、骨スクリュー１１の抜け止めが図られる。このため、骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する一端側の構造が、小型化が要請されるハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止でき、また逆に、骨スクリュー１１における一端側の構造に応じてハウジング部材１３を大きくする必要がなく、ハウジング部材１３の小型化を容易に達成することもできる。また、骨アンカーユニット１の製造方法によると、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入された骨スクリュー１１の頭部１１ｂをかしめにより容易に係止することができる。
【００６０】
従って、骨アンカーユニット１の製造方法によると、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに骨スクリュー１１における椎骨１００ａと係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる骨アンカーユニット１を製造することができる。
【００６１】
また、骨アンカーユニット１の製造方法によると、インサート部材１２においてロッド状の部分１０１ａの外周に沿って湾曲した凹み面２１ａを有する溝状のロッド座部２１が形成されるため、ロッド部材１０１をより安定して強固に保持することができる骨アンカーユニット１を製造することができる。そして、骨アンカーユニット１の製造方法によると、インサート部材配置工程Ｓ１０４においてインサート部材１２をハウジング部材１３の内側に挿入して配置する際に、開放部分１７ｂを介してハウジング部材１３の外側から確認しながら、凸部２２を凹部１７に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材１３の内側においてインサート部材１２の位置決めを行う作業を容易に行うことができ、ハウジング部材１３が変形してしまう虞もない。そして、インサート部材１２の外周に凸部２２を形成し、ハウジング部材１３の内周に凹部１７を形成するだけでよいため、ハウジング部材１３内でのインサート部材１２の位置決めのための機構を簡素な構造で形成することができる。
【００６２】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について説明する。図１２は、本発明の第２実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット２（以下、単に「骨アンカーユニット２」という）を示す断面図である。骨アンカーユニット２は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に用いられ、また、骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法によって製造される。そして、骨アンカーユニット２は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に構成され、骨スクリュー１１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３を備えて構成されている。但し、骨アンカーユニット２では、骨スクリュー１１におけるスクリュー部１１ａ及び頭部１１ｂにおける寸法構成において第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる構成について説明する。
【００６３】
図１２に示すように、骨アンカーユニット２の骨スクリュー１１においては、スクリュー部１１ａの最外周部分の直径寸法Ｒａが、スクリュー部１１ａの軸方向と垂直な方向における頭部１１ｂの最大直径寸法Ｒｃよりも大きくなるように形成されている。このため、骨アンカーユニット２によると、ハウジング部材１３に対して一端側開口１４から挿入されてハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けないスクリュー部１１ａを大きく形成できるため、スクリュー部１１ａの強度を向上させて破損を抑制でき、更に椎骨への結合強度も向上させることができる。
【００６４】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について説明する。第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット（以下、単に「第３実施形態の骨アンカーユニット」という）は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に用いられる。そして、第３実施形態の骨アンカーユニットは、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に構成され、骨スクリュー、インサート部材、及びハウジング部材を備えて構成されている。但し、第３実施形態の骨アンカーユニットは、ハウジング部材内でのインサート部材の位置決めのための機構において第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる構成について説明する。
【００６５】
第３実施形態の骨アンカーユニットにおいては、第１実施形態の骨スクリュー１１と同様の骨スクリューと、図１３乃至図１５に示すハウジング部材３３と、図１６及び図１７に示すインサート部材３２とが備えられている。尚、図１３は、ハウジング部材３３の斜視図であり、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）で向きを変えて示した斜視図である。図１４は、ハウジング部材３３の平面図（図１４（ａ））、正面図（図１４（ｂ））、及び側面図（図１４（ｃ））である。図１５は、図１４（ｂ）のＦ−Ｆ線矢視断面図（図１５（ａ））、及び図１４（ｃ）のＧ−Ｇ線矢視断面図（図１５（ｂ））である。尚、図１３乃至図１５は、第３実施形態の骨アンカーユニットとして組み立てられる前の状態におけるハウジング部材３３を示したものである。
【００６６】
図１３乃至図１５に示すように、ハウジング部材３３は、第１実施形態のハウジング部材１３と同様に、一端側開口１４、他端側開口１５、雌ネジ部１６、二股部分２０などが設けられている。但し、ハウジング部材３３には、第１実施形態の凹部１７とは異なる形態で、凹部３４が設けられている。凹部３４は、ハウジング部材３３の二股部分２０のそれぞれにおいて、内周側と外周側とを連通する円形の貫通孔として設けられている。そして、凹部３４において内側に開口した部分が、ハウジング部材３３の内周において凹み形成された凹み部分３４ａを構成している。一方、凹部３４において外側に開口した部分が、凹み部分３４ａに連通するとともにハウジング部材３３の外周において開放されるように形成された開放部分３４ｂを構成している。また、この凹部３４は、脊椎を固定する手術の際に第３実施形態の骨アンカーユニットをハウジング部材３３にて所定の器具によって把持するための貫通孔として兼用されるように構成されている。尚、このハウジング部材３３においても、第１実施形態のハウジング部材１３と同様に、骨スクリューの頭部が一端側から挿入された後、ハウジング部材３３の一端側の端部１９が内側にかしめられることで前記頭部に対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。
【００６７】
図１６は、インサート部材３２の斜視図である。また、図１７は、インサート部材３２の平面図（図１７（ａ））、正面図（図１７（ｂ））、側面図（図１７（ｃ））、及び図１７（ａ）のＨ−Ｈ線矢視断面図（図１７（ｄ））である。図１６及び図１７に示すように、インサート部材３２は、第１実施形態のインサート部材１２と同様に、凹み面２１ａを有するロッド座部２１、頭部当接面２３などが設けられ、ハウジング部材３３の内側に配置される。但し、インサート部材３２は、第１実施形態のインサート部材１２とは異なり、可撓部３５が設けられ、この可撓部３５の先端側にハウジング部材３３における凹部３４の凹み部分３４ａに係合する凸部３６が設けられている。
【００６８】
可撓部３５は、ロッド座部２１を挟んで対向する位置において一対設けられ、ロッド座部２１が設けられた本体部分に対して、それぞれインサート部材３２の外周側において他端側に向かって片持ち状に延びるように形成されている。また、各可撓部３５における内側には先端側である他端側に向かって外側に傾くテーパ面が設けられている。これにより、各可撓部３５は、先端側に向かって厚みが薄く剛性が小さくなるように形成され、少なくとも内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されている。また、ハウジング部材３３の凹部３４に係合する凸部３６は、各可撓部３５の先端側の外周において外方に向かって突出するようにそれぞれ形成されている。
【００６９】
インサート部材３２は、ハウジング部材３３の内側に配置される際には、ハウジング部材３３の周方向において凹部３４の位置に凸部３６の位置を対応させた状態で、一端側から（即ち、可撓部３５の先端側から）ハウジング部材３３に対して一端側開口１４に挿入される。インサート部材３２が一端側開口１４から挿入されると、まず、凸部３６がハウジング部材３３の内周と干渉するため、可撓部３５が内側に撓むことになる。そして、インサート部材３２が一端側開口１４から更に他端側に向かって挿入されると、可撓部３５が内側に撓んだ後に弾性回復して凸部３６が凹部３４に係合することになる。これにより、ハウジング部材３３の内側において、所定の位置にインサート部材３２が位置決めされることになる。そして、ハウジング部材３３の他端側開口１５における二股部分２０の間にロッド部材が挿入された際には、インサート部材３２におけるロッド座部２１の凹み面２１ａに対してロッド状の部分の外周が適切に嵌まり合うように支持されることになる。
【００７０】
尚、第３実施形態の骨アンカーユニットは、第１実施形態の骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法により製造される。但し、第３実施形態の骨アンカーユニットの製造方法においては、ハウジング部材形成工程では、凹部３４が円形の貫通孔として設けられたハウジング部材３３が形成され、インサート部材形成工程では、先端側に凸部３６が設けられた可撓部３５を備えるインサート部材３２が形成される。
【００７１】
以上説明した第３実施形態の骨アンカーユニットによると、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制できるとともに、骨スクリューにおける椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材３３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００７２】
また、第３実施形態の骨アンカーユニットによると、インサート部材３２において、その本体部分に対して片持ち状に延びるとともに先端側に凸部３６が形成された可撓部３５を設けることで、弾性回復力を利用して凸部３６を凹部３４に係合させる構成を簡素な構造で実現することができる。そして、ハウジング部材３３においても、内周側と外周側とを連通する貫通孔として、簡素な構造の凹部３４を実現することができる。これにより、ハウジング部材３３内でのインサート部材３２の位置決めのための機構を非常に簡素な構造で形成することができる。そして、インサート部材３２をハウジング部材３３の一端側開口１４から挿入して可撓部３５を内側に撓ませた後、貫通孔の凹部３４を介してハウジング部材３３の外側から確認しながら、可撓部３５を弾性回復させて凸部３６を凹部３４に対して容易に係合させることができる。これにより、ハウジング部材３３の内側においてインサート部材３２の位置決めを行う作業を非常に容易に行うことができる。また、ハウジング部材３３が変形してしまうことがない位置決め機構を実現することができる。
【００７３】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について説明する。図１８は、本発明の第４実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニット４（以下、単に「骨アンカーユニット４」という）を示す分解斜視図である。骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、脊柱に沿って配置されるロッド部材１０１を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する手術において用いられる。そして、骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様に、骨係合部材、インサート部材１２、及びハウジング部材１３を備えて構成されている。但し、骨アンカーユニット４では、骨係合部材が骨スクリューとしてではなく骨フック４１として構成されている点において、第１実施形態とは異なっている。以下、第１実施形態と同様の構成については図面において同一の符号を付して説明を省略し、第１実施形態と異なる骨フック４１について説明する。
【００７４】
図１８に示すように、骨係合部材である骨フック４１は、一端側にフック部４１ａが形成され、他端側の端部には頭部４１ｂが形成されている。頭部４１ｂは、第１実施形態の骨スクリュー１１の頭部１１ｂと同様に形成されている。そして、頭部４１ｂがハウジング部材１３の一端側開口１４から挿入された後、ハウジング部材１３における一端側の端部１９が内側にかしめられることで頭部４１ｂに対して一端側の端部１９が係止するように構成されている。一方、フック部４１ａは、脊椎の椎骨に対してこの椎骨を挟んだ状態で係合する鉤爪状に形成されている。フック部４１ａは、頭部４１ｂよりも全体的に大きな寸法で形成されている。
【００７５】
脊椎を固定する手術に際しては、ハウジング部材１３の内側にインサート部材１２が配置されるとともに骨フック４１の頭部４１ｂがハウジング部材１３の一端側の端部１９にかしめられた状態に組み立てられた骨アンカーユニット４が用いられる。そして、術者は、まず、骨フック４１を脊椎の椎骨に対してフック部４１ａで挟み込んで係合させる。その後は、第１実施形態と同様に、ハウジング部材１３の他端側開口１５からロッド部材１０１のロッド状の部分１０１ａを挿入し、このロッド状の部分１０１ａをインサート部材１２のロッド座部２１の凹み面２１ａに当接するように配置する。この状態で、固定ナット１０４をハウジング部材１３の他端側の雌ネジ部１６に螺合させて取り付けるとともに、ロッド状の部分１０１ａをロッド座部２１に押し付けて固定する。これにより、骨アンカーユニット４によって、ロッド部材１０１が保持されて脊椎１００が固定されることになる。
【００７６】
尚、骨アンカーユニット４は、第１実施形態の骨アンカーユニット１の製造方法と同様の製造方法により製造される。但し、骨アンカーユニット４の製造方法においては、骨係合部材形成工程では、フック部４１ａが設けられた骨フック４１が形成される。
【００７７】
以上説明した骨アンカーユニット４においても、第１実施形態の骨アンカーユニット１と同様の効果を奏することができる。即ち、骨アンカーユニット１よると、骨フック４１、インサート部材１２、及びハウジング部材１３の３つの部品で構成でき、部品点数の削減を図って構造の複雑化を抑制することができる。そして、骨アンカーユニット４によると、骨フック４１における椎骨と係合する部分の構造がハウジング部材１３の寸法構成との関係で制約を受けてしまうことを防止することができる。
【００７８】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能なものである。例えば、次のように変更して実施してもよい。
【００７９】
（１）ハウジング部材における一端側の端部において複数のスリットを形成し、かしめ易く構成してもよい。また、ハウジング部材における一端側の端部において折り曲げ加工される爪部を形成し、骨係合部材の頭部を一端側開口から挿入した後に爪部を折り曲げることで、骨係合部材の頭部に対してハウジング部材の一端側の端部が係止するものであってもよい。また、ハウジング部材の一端側の端部の内周に設けられる頭部対向凹状部分については、曲面部分として設けられているものでなくてもよく、溝状の部分や窪み状の部分等種々の形状を選択することができる。
【００８０】
（２）骨係合部材における一端側の構造については、スクリュー部やフック部以外の構造で脊椎に係合するものであってもよい。例えば、骨係合部材の一端側において、二重スクリュー構造や骨セメント注入構造、或いはバネを用いた構造が備えられることで、椎骨内に骨係合部材の一端側を埋入させた後に椎骨の内部に存在する部分の寸法を拡大させて椎骨と係合させるものであってもよい。
【００８１】
（３）インサート部材については、ハウジング部材に対して、必ずしも一端側開口から挿入されるものに限らず、他端側開口から挿入されるものであってもよい。また、インサート部材の凸部とハウジング部材の凹部については、適宜形状や位置を変更して実施してもよい。また、凸部及び凹部については、複数設けられていてもよい。また、第３実施形態において、インサート部材に設けられる可撓部については、インサート部材の本体部分から他端側に向かって延びるものに限らず、一端側に向かって延びるように形成されるものであってもよい。
【００８２】
（４）ハウジング部材については、ナット部材として形成された固定部材と内周側で係合する構成でなくてもよく、ナット部材以外の形態の固定部材と係合する構成や外周側で係合する構成であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００８３】
本発明は、少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニット、及びその製造方法として、広く適用することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の第１実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットが脊椎を固定するために用いられている状態を示す図である。
【図２】図１に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの正面図及び側面図である。
【図３】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの断面図である。
【図４】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットのロッド部材を保持した状態を示す断面図である。
【図５】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの分解斜視図である。
【図６】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおける骨スクリューの正面図及び断面図である。
【図７】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるハウジング部材の斜視図である。
【図８】図７に示すハウジング部材の平面図、正面図、側面図、及び底面図である。
【図９】図７に示すハウジング部材の断面図である。
【図１０】図５に示す脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるインサート部材の平面図、正面図、及び断面図である。
【図１１】図２に示す脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法を示す工程図である。
【図１２】本発明の第２実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの断面図である。
【図１３】本発明の第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるハウジング部材の斜視図である。
【図１４】図１３に示すハウジング部材の平面図、正面図、及び側面図である。
【図１５】図１３に示すハウジング部材の断面図である。
【図１６】本発明の第３実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットにおけるインサート部材の斜視図である。
【図１７】図１６に示すインサート部材の平面図、正面図、側面図、及び断面図である。
【図１８】本発明の第４実施形態に係る脊椎固定用骨アンカーユニットの分解斜視図である。
【符号の説明】
【００８５】
１ 脊椎固定用骨アンカーユニット
１１ 骨スクリュー（骨係合部材）
１２ インサート部材
１３ ハウジング部材
１４ 一端側開口
１５ 他端側開口
１９ 一端側の端部
２１ ロッド座部
１００ 脊椎
１００ａ 椎骨
１０１ ロッド部材
１０１ａ ロッド状の部分
１０４ 固定ナット（固定部材）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材と、
一端側で開口する一端側開口と他端側で開口して前記一端側開口に連通する他端側開口とが設けられるとともに、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部が前記一端側開口から挿入された状態で、前記頭部に対して一端側の端部が係止するハウジング部材と、
前記ハウジング部材の内側に配置され、一端側の少なくとも一部が前記頭部に当接するとともに、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が他端側に設けられたインサート部材と、
を備え、
前記骨係合部材が椎骨に係合し、前記他端側開口から挿入された前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が前記ロッド座部に当接するように配置され、前記ハウジング部材の他端側に係合するとともに前記ロッド状の部分を前記インサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、前記ロッド部材を保持して脊椎を固定することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項２】
請求項１に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記頭部が前記一端側開口から挿入された後、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられることで前記頭部に対して当該一端側の端部が係止することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項３】
請求項２に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記ハウジング部材における一端側の端部の内周には、当該一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分が設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項４】
請求項３に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記頭部対向凹状部分は、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、
前記インサート部材の外周には外方に向かって突出するよう形成された凸部が設けられ、
前記ハウジング部材には、当該ハウジング部材の内周において凹み形成されて前記凸部が係合する凹み部分と、前記凹み部分に連通するとともに当該ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方において開放されるよう形成された開放部分と、を有する凹部が設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項６】
請求項５に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記インサート部材には、外周側において一端側又は他端側に向かって延び、内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されるとともに、先端側に前記凸部が形成された可撓部が設けられ、
前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の外周において開放されるように形成されて、前記ハウジング部材の内周側と外周側とを連通する貫通孔として設けられ、
前記インサート部材は、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入され、前記可撓部が内側に撓んだ後に弾性回復して前記凸部が前記凹部に係合することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項７】
請求項５に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の一端側の端部において開放されるように形成され、前記凹み部分が前記ハウジング部材の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に形成され、
前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に対して摺接して移動しながら、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入されることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項８】
請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記骨係合部材は、一端側に、椎骨に螺合して係合するスクリュー部が形成されていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項９】
請求項８に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記スクリュー部の軸方向と垂直な方向における前記頭部の最大直径寸法よりも大きいことを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項１０】
請求項８又は請求項９に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記ハウジング部材における一端側の端部が前記頭部に係止した前記一端側開口の最小直径寸法よりも大きいことを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項１１】
少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットを製造する、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法であって、
脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材を形成する、骨係合部材形成工程と、
前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が設けられたインサート部材を形成する、インサート部材形成工程と、
一端側で開口する一端側開口と、他端側で開口して前記一端側開口に連通するとともに前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が挿入される他端側開口と、が設けられ、前記ロッド状の部分を前記インサート部材の前記ロッド座部に対して押し付けて固定する固定部材が他端側に係合するように取り付けられるハウジング部材を形成する、ハウジング部材形成工程と、
前記インサート部材を前記ハウジング部材の内側に配置するインサート部材配置工程と、
前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部を前記インサート部材の一端側の少なくとも一部に当接可能なように前記ハウジング部材に前記一端側開口から挿入し、前記ハウジング部材の一端側の端部を内側にかしめることで前記頭部に対して当該一端側の端部を係止するかしめ工程と、
を備えていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法であって、
前記インサート部材形成工程において、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出する凸部が形成され、更に、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、
前記ハウジング部材形成工程において、前記ハウジング部材の内周において凹むように凹み部分が形成されるとともに、前記凹み部分に連通して前記ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方に開放される開放部分が形成され、
前記インサート部材配置工程において、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に係合した状態で前記ハウジング部材の内側に配置されることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法。
【請求項１】
少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材と、
一端側で開口する一端側開口と他端側で開口して前記一端側開口に連通する他端側開口とが設けられるとともに、前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部が前記一端側開口から挿入された状態で、前記頭部に対して一端側の端部が係止するハウジング部材と、
前記ハウジング部材の内側に配置され、一端側の少なくとも一部が前記頭部に当接するとともに、前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が他端側に設けられたインサート部材と、
を備え、
前記骨係合部材が椎骨に係合し、前記他端側開口から挿入された前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が前記ロッド座部に当接するように配置され、前記ハウジング部材の他端側に係合するとともに前記ロッド状の部分を前記インサート部材に対して押し付けて固定する固定部材が取り付けられることで、前記ロッド部材を保持して脊椎を固定することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項２】
請求項１に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記頭部が前記一端側開口から挿入された後、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられることで前記頭部に対して当該一端側の端部が係止することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項３】
請求項２に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記ハウジング部材における一端側の端部の内周には、当該一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に対向する位置において凹むように形成された頭部対向凹状部分が設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項４】
請求項３に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記頭部対向凹状部分は、前記ハウジング部材における一端側の端部が内側にかしめられたときに前記頭部の周囲に沿うように当接する曲面部分として設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、
前記インサート部材の外周には外方に向かって突出するよう形成された凸部が設けられ、
前記ハウジング部材には、当該ハウジング部材の内周において凹み形成されて前記凸部が係合する凹み部分と、前記凹み部分に連通するとともに当該ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方において開放されるよう形成された開放部分と、を有する凹部が設けられていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項６】
請求項５に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記インサート部材には、外周側において一端側又は他端側に向かって延び、内側に向かって撓むように弾性変形可能に形成されるとともに、先端側に前記凸部が形成された可撓部が設けられ、
前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の外周において開放されるように形成されて、前記ハウジング部材の内周側と外周側とを連通する貫通孔として設けられ、
前記インサート部材は、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入され、前記可撓部が内側に撓んだ後に弾性回復して前記凸部が前記凹部に係合することを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項７】
請求項５に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記凹部は、前記開放部分が前記ハウジング部材の一端側の端部において開放されるように形成され、前記凹み部分が前記ハウジング部材の内周において一端側から他端側に向かって延びる溝状に形成され、
前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に対して摺接して移動しながら、前記ハウジング部材に対して前記一端側開口から挿入されることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項８】
請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記骨係合部材は、一端側に、椎骨に螺合して係合するスクリュー部が形成されていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項９】
請求項８に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記スクリュー部の軸方向と垂直な方向における前記頭部の最大直径寸法よりも大きいことを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項１０】
請求項８又は請求項９に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットであって、
前記スクリュー部の最外周部分の直径寸法が、前記ハウジング部材における一端側の端部が前記頭部に係止した前記一端側開口の最小直径寸法よりも大きいことを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニット。
【請求項１１】
少なくともロッド状の部分を有して脊柱に沿って配置されるロッド部材を保持するとともに脊椎に係合した状態で配置されることで脊椎を固定する脊椎固定用骨アンカーユニットを製造する、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法であって、
脊椎の椎骨に対して一端側が係合する骨係合部材を形成する、骨係合部材形成工程と、
前記ロッド状の部分に少なくとも一部が当接するロッド座部が設けられたインサート部材を形成する、インサート部材形成工程と、
一端側で開口する一端側開口と、他端側で開口して前記一端側開口に連通するとともに前記ロッド部材の前記ロッド状の部分が挿入される他端側開口と、が設けられ、前記ロッド状の部分を前記インサート部材の前記ロッド座部に対して押し付けて固定する固定部材が他端側に係合するように取り付けられるハウジング部材を形成する、ハウジング部材形成工程と、
前記インサート部材を前記ハウジング部材の内側に配置するインサート部材配置工程と、
前記骨係合部材における他端側の端部に設けられた頭部を前記インサート部材の一端側の少なくとも一部に当接可能なように前記ハウジング部材に前記一端側開口から挿入し、前記ハウジング部材の一端側の端部を内側にかしめることで前記頭部に対して当該一端側の端部を係止するかしめ工程と、
を備えていることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法であって、
前記インサート部材形成工程において、前記インサート部材の外周には外方に向かって突出する凸部が形成され、更に、前記ロッド座部は、当接する前記ロッド状の部分の外周の一部に沿って湾曲した凹み面を有する溝状に形成され、
前記ハウジング部材形成工程において、前記ハウジング部材の内周において凹むように凹み部分が形成されるとともに、前記凹み部分に連通して前記ハウジング部材における外周及び一端側の端部の少なくともいずれか一方に開放される開放部分が形成され、
前記インサート部材配置工程において、前記インサート部材は、前記凸部が前記凹部に係合した状態で前記ハウジング部材の内側に配置されることを特徴とする、脊椎固定用骨アンカーユニットの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
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【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１０−９９２９３（Ｐ２０１０−９９２９３Ａ）
【公開日】平成２２年５月６日（２０１０．５．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２７３８９６（Ｐ２００８−２７３８９６）
【出願日】平成２０年１０月２４日（２００８．１０．２４）
【出願人】（５０４４１８０８４）日本メディカルマテリアル株式会社 (106)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年５月６日（２０１０．５．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月２４日（２００８．１０．２４）
【出願人】（５０４４１８０８４）日本メディカルマテリアル株式会社 (106)
【Ｆターム（参考）】
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