臨床試験実施管理システム
【課題】 臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、臨床試験のトータル管理システムを提供すること。
【解決手段】 広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフイルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。
【解決手段】 広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフイルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品開発及び／又は市販後調査におけるＧＣＰ及び／又はＧＰＭＳＰに準拠した臨床試験実施のトータル管理システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品の臨床試験（フェーズＩ〜ＩＶ）（フェーズＩＶは市販後調査ともいう）は、ＧＣＰ及び／又はＧＰＭＳＰ遵守のもと、製薬メーカー、医師、臨床試験被験者、臨床試験（管理）会社、臨床検査会社等の協力下でおこなわれる新医薬品開発の申請および既承認薬の有用性評価のために行われる。臨床試験は、臨床試験薬が選定されると、臨床試験計画の全体を明確化する臨床試験プロトコルが決定される。以降に実施される臨床試験は全てこの臨床試験プロトコルに従って履行される。臨床試験プロトコルが決定されると、臨床試験実施病院で臨床試験審査及び倫理委員会等での検討が実施され、承認を受けると臨床試験実施病院、臨床試験実施医師との契約が締結され以降の実施はこの契約に縛られる。契約が終わると、企業は、臨床試験プロトコル、臨床試験実施医師などを特定して、臨床試験届を厚生省に提出する。
【０００３】
臨床試験被験者は、選定・被験者へのインフォームドコンセントを経て登録される。投薬にあたっては臨床試験薬管理、投薬計画・検査計画が設定される。投薬開始後、継続的に検査が行われ、有効性・副作用等の監視下で、臨床試験データの取得が進められる。臨床試験データの十分な蓄積が行われた時点で、キーオープンとなり臨床試験データの解析・統計処理が行われ最終的に臨床試験報告書としてまとめられる。なお、臨床試験は、第１相、初期第２相、後期第２相、第３相、第４相と分かれるが、各相ごとに略同一の手順によって、進められていく。
【０００４】
これまでの臨床試験は、臨床試験データ管理及び統計解析処理等はコンピュータによる処理が行われてきたが、いずれも部分部分が独立したもので、データの孤立性のため処理の繰り返し・各担当者の経験による判断等が必要で処理が煩雑であった。臨床試験に関するデータ処理の発明については、臨床試験被験者−投薬情報−検査情報−所見情報等をデータベース化するもの（特開平１１−１５４１８５号公報）、臨床試験医のデータ入力・臨床試験報告書作成システムに関するもの（特開平１０−２１４２９４号公報）等があるが、これらもいずれも総合的なものではなく局所的な改良策にすぎなかった。
【０００５】
【特許文献１】特開平１１−１５４１８５号公報
【特許文献２】特開平１０−２１４２９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明が、解決しようとする問題点は、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種フィルター機能を設けることで各種要素における問題点をリアルタイムに提示し・修正可能とする、安全でより効率的な臨床試験のトータル管理システムを提供する点である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフィルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。すなわち、本発明は、臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システムを提供する。
本発明は、
１．
１）臨床試験薬の決定（フェーズＩＶを除く）
２）臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定
３）臨床試験プロトコルの決定
４）決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製
５）臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録（被験者登録：ＩＤ化）・被験者分散自動割り付けをおこなう手段
６）被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段
７）投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこなう手段
８）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルター手段
９）臨床試験データについての異常値（検査値異常）・除外値（検査値除外）の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段
１０）臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段
１１）ケースカードのフォーマット出力手段
１２）臨床試験データの集計作業（キーオープン）をおこなう手段
１３）報告書帳票の作成手段。
２．臨床試験基本辞書データベースに集積された情報が、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、等である前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
３．個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベース及び／又は臨床検査会社に関する情報データベースを追加利用する前項２に記載の臨床試験実施管理システム。
４．臨床試験プロトコル案（臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等）を、臨床試験基本辞書データベース及びユーザー辞書データベースとの広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ドラッグ＆ドロップにより選択・調整する前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
５．臨床試験プロトコルの決定により、臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等が確定し、臨床試験プロトコルデータベースが構築される前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
６．臨床試験プロトコルデータベースが、以後の作業により入力されてくる各種臨床試験データ類の評価をするためのフィルター（臨床試験プロトコルフィルター）の機能をもつように調製された前項５に記載の臨床試験実施管理システム。
７．臨床試験プロトコルのレイヤー（層）機能を伴なう改変報告機能を持つように調製された前項５又は６に記載の臨床試験実施管理システム。
８．臨床試験プロトコルの決定に基づき、臨床試験担当病院との契約作成機能、加えて臨床試験届及び倫理委員会届等の書類の出力機能をもつように調製された前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
９．臨床試験被験者の登録を、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者背景情報、開始時データ、一般臨床検査値、症例報告書、有害事象、中止、脱落等の情報を入力することでおこない被験者プロファイルデータベースとしてデータベース化する前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１０．臨床試験被験者のデータベースへの登録が、無作為割つけによってなされ、自動的に被験者登録ＩＤが設定される前項９に記載の臨床試験実施管理システム。
１１．臨床試験開始により使用される臨床試験薬の投薬記録が、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、入力され、別途設定した臨床試験薬管理データベースと連動して、臨床試験薬の使用管理がおこなわれ、必要により臨床試験薬管理記録が出力される機能をもつ前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１２．臨床試験により得られる臨床試験データを、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者プロファイルデータベースにおいて設定された被験者登録ＩＤ単位で、入力をおこない、臨床試験データのデータベース化をおこなう前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１３．臨床試験データとして、医師の所見、投薬履歴、診断データ、検査データ、画像データを個別に入力可能な前項１２に記載の臨床試験実施管理システム。
１４．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく副作用フィルター（臨床試験データ値から投薬による副作用の発現が判断され、有害事象の報告がなされる）によって、臨床試験の継続可否・警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１５．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく検査値異常フィルター（臨床試験データ値から検査値の異常例、検査除外例を検知し、警告がなされる）によって、評価がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１６．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験プロトコルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１７．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、被験者プロファイルデータに基づく被験者プロファイルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１８．入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、要時、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ケースカードとして出力可能な前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１９．入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、別途調製された数理解析統計処理データベースにもとづく数理解析・統計解析フィルターにより、臨床試験データの集計・分析・報告書作成処理がなされる前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
からなる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明からなるシステムは、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、臨床試験のトータル管理システムを提供することに成功した。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の基本的な構成は、臨床試験実施企業（メーカー）の端末、臨床試験実施施設（病院）の端末、臨床検査会社の端末、臨床試験会社（臨床試験請負会社）（ＣＲＯ）端末、及び全てのデータ類を蓄積するデータセンターのデータベースからなり、各端末とデータセンターはインターネットのような広域情報伝達ツールによって接続される。本発明の特徴の一は、臨床試験基本辞書データベースと名付けた臨床試験に関するあらゆる情報が集積された臨床試験マニュアルともいうべきデータベースの提供である。本発明の特徴の二は、各計画・データ類の評価・グレードを判断するフィルター機能の導入である。フィルターとしては、臨床試験プロトコルフィルター、被験者プロファイルフィルター、数理解析・統計処理フィルター、臨床試験データフィルター（検査値異常フィルター・副作用フィルター）を導入した。
【００１０】
本発明は上記構成を特徴とし、以下のようなシステムである。
臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システム；
１）臨床試験薬の決定（フェーズＩＶを除く）
２）臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定
３）臨床試験プロトコルの決定
４）決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製
５）臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録（被験者登録：ＩＤ化）・被験者分散自動割り付けをおこなう手段
６）被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段
７）投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこなう手段
８）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルター手段
９）臨床試験データについての異常値（検査値異常）・除外値（検査値除外）の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段
１０）臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段
１１）ケースカードのフォーマット出力手段
１２）臨床試験データの集計作業（キーオープン）をおこなう手段
１３）報告書帳票の作成手段。
【００１１】
（臨床試験基本辞書データベース）
このデータベースには、以下の情報が集積されている。
疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データ等である。疾病名は、例えば国際疾病分類に準じて採用される。同時に各疾病の症状（病状）についての説明があり、症状と疾病名は、相互に関連づけられ、どちらからでも、特定が可能に関連付けられている。さらに、疾病・病状と関連付けられた内容で、関連する臓器の症状についての詳細もリンクされている。疾病診断基準は、外観、疾患部分、臨床検査等をもとに、疾病とリンクされている。
【００１２】
臨床試験対象となる疾病決定の判断基準は、外観、疾患部位、臨床検査値、体調等の積極的な基準が設定されている。同時に除外基準をもうけ、不要なデータの混乱を避ける調整がなされる。これら基準はシステム化されシソーラス調整されている。臨床検査値に基づく診断基準値は臨床検査値の正常値幅、異常値幅が、疾病とリンクしてデータ化されている。さらに疾病はその障害度を疾病診断基準・診断基準値によって分類し、そのグレードを明確化している。既知薬剤は、各薬剤の認可を受けた適応症・関連ある適応症・開発中の適応症の情報をもとに、薬剤と疾病がリンク可能な状態にある。各薬剤については、投与量・投与方法・投与時期・併用禁忌などの情報が年齢別・性別・障害度に応じてリンク可能である。その他、各薬剤については、副作用・作用メカニズム・副作用メカニズム・併用禁止薬・併用禁止作用機作・副作用グレードなどのデータにリンク可能である。既知薬剤についての前臨床試験データは、動物実験の結果から臨床試験への展開を予測するためにリンクづけられる。
【００１３】
本発明では、上記基本辞書に加えて、個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベースを設定した。このデータベースは、個々の開発会社単位で登録されており、原則として許可された者以外のアクセスは禁止されている。登録内容は、概略基本辞書と同様の項目がデータベース化できる。また、基本辞書には、臨床試験会社、臨床試験可能病院、臨床検査会社など臨床試験関連団体に関する情報もデータベース化されている。
【００１４】
（臨床試験薬の選定：フェーズＩＶを除く）
医薬品開発の前臨床試験が終了した後の、医薬品候補化合物が選定され、臨床試験薬が特定される。本発明の臨床試験薬は、各臨床試験の開発相に応じて、個々に特定される。
【００１５】
（臨床試験プロトコル設定）
臨床試験薬が特定されると、以下本発明のシステムが導入される。臨床試験プロトコルとは、臨床試験の実施方法を特定化するものであり、薬剤の分類、薬剤の作用メカニズム、薬効、副作用についての前臨床試験の結果を基礎にして、今後おこなう臨床試験のプロトコル案の提示が臨床試験基本辞書データベースとのリンクでおこなわれる。
【００１６】
臨床試験プロトコルは、対象とする被験者の選択基準（適応症、選定すべき被験者）、被験者除外基準（除外症例）、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、臨床試験会社（ＣＲＯ）、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準（有効・無効の判断基準）、副評価項目、副評価基準（有効・無効の判断基準）等を決定するが、前記案と具体的な臨床試験基本辞書データベースの内容の比較により、既定フォーム上にドラッグ＆ドロップで調整されていく。
【００１７】
かくして、臨床試験プロトコルが決定すると、データは、臨床試験プロトコルフィルターとしての機能を果たすために、データベース上に特定の臨床試験に対する臨床試験プロトコルフィルターとして登録される。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。臨床試験プロトコルの変更は、オーソライズされた臨床試験医、製薬メーカー等によって、必要と認定されたら、特定ＩＤとキーワードを使って変更することが出来る。但し、変更前の記録も残るレイヤー（層）の概念によって扱われる。
【００１８】
契約書作成、臨床試験届及び倫理委員会届等は、所望により使用者によって、編集を加えてシステム上で出力される。
【００１９】
（被験者の登録）
被験者の選定は臨床試験医師が行う。臨床試験契約医師は、臨床試験プロトコルにもとづく臨床試験プロトコルフィルター（被験者の選定のためのフィルター機能：被験者プロファイルフィルター）を使い、被験者候補の調査・選択を行う。
【００２０】
そのために、潜在的な被験候補者は予め所定のシソーラス化されたフォームで疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴等が登録されている。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。
【００２１】
被験者プロファイルフィルターをパスした被験者は、被験者登録がされる。被験者は、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認等が入力され、対象者分布が適当な分散状態になるべく被験者無作為自動割り付け手段（実薬対象、プラセボ対象）によって無作為に調整し、登録される。登録は、データセンターに広域情報伝達ツールにより行われる。この登録作業に際し、上記割り付けは自動的になされる。かくして登録された被験者は、被験者登録ＩＤが付与され、被験者プロファイルデータ−ベースに保存・利用される。なお、被験者登録後は、全て、被験者登録ＩＤのみで管理される為、被験者のプライバシーは保護される。
【００２２】
（臨床試験薬の管理）
臨床試験が開始されるにあたり、臨床試験薬の使用状況がシステム管理される。臨床試験薬の管理は、データセンターのデータベース（臨床試験薬管理システム）に広域情報伝達ツールによるアクセスによって行われる。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。この管理は、臨床試験病院毎の管理が必須であり、また臨床試験病院内の管理システムとも連動される必要がある。臨床試験実施企業（メーカー）は、各臨床試験実施病院における臨床試験薬の使用状況が、広域情報伝達ツールによって、いつでも確認できる状態となる。この管理に必要な入力事項としては、薬剤名／コード、被験者登録ＩＤ、使用量、使用日、使用臨床試験医／コード等である。
【００２３】
（投薬の開始と臨床試験データの入力）
投薬の開始にあたっては、開始時データを取得する。その後に得られた、所見、検査、臨床検査値、画像は、所定のフォームによって、随時、広域情報伝達ツールによってデータセンターの臨床試験データベースに登録されていく。この臨床試験データは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。入力項目は、臨床試験プロトコルによって、決定された項目についておこなわれ、決定されたスケジュールで随時実行されていく。臨床試験データの入力は、臨床試験担当医師、臨床試験担当病院の各端末を通じておこなわれ、各者は、それぞれ予めオーソライズされた範囲で、他者の入力内容を広域情報伝達ツールによって入手・閲覧・監視可能である。臨床検査の測定値は、臨床検査会社から広域情報伝達ツールにより入力される。
【００２４】
（臨床試験データの取扱いについてのＧＣＰへの準拠）
なお、ＧＣＰには、臨床試験データを遠隔操作電子データシステム処理をする場合の実施基準が定められており、バリデーション、手順書作成、データ修正記録、セキュリティ、バックアップ、管理、盲検性等の基準を本システムは当然に満足する。
【００２５】
（データフィルターの設定とその機能と具体的作業）
臨床試験データは、入力後データベースに登録されるが、登録前に、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情等の除外基準を定めたフィルターを通過させる。
【００２６】
データの異常値とは、初期値との差異、予測値との格別の差異等をもとに設定された数値であり、登録前にこのチェックを自動的にデータベース内でおこなう。異常値が検出されたら、その事実の通知、可能性ある原因の示唆、あるべき合理的数値、対策・対応についての通知がなされる。
【００２７】
副作用の発生は、医師の所見において又は検査値の異常値の発生によって検出される。この場合も、データの登録に際し、副作用の通知、そのグレード、予測される原因、対策・対応についての通知がなされる。
【００２８】
臨床試験プロトコル違反も、データ登録に際し、被験者、投薬スケジュール、禁忌事項等種々の臨床試験プロトコルについての違反事項が登録前にチェックされる。この場合も、データの登録に際し臨床試験プロトコル違反の通知、対策・対応についての通知がなされる。
【００２９】
被験者特殊事情とは、被験者プロファイルにおける特殊事情とデータとの整合性が被験者プロファイルフィルターによってチェックされる。この場合も、データの登録に際し被験者特殊事情違反の通知、対策・対応についての通知がなされる。
【００３０】
（ケースカードの出力）
ケースカードは、従前のフォーム及び使用者の要請に応じて、所望のものが調製可能である。
【００３１】
（集計作業と数理解析・統計処理フィルター）
かくして登録されたデータが所定の目標数に達すると、キーオープンがなされる。キーオープンとは、対象の臨床試験のフェーズをクローズし、データの集計・統計解析・数理解析を実行することを意味する。得られたデータの数値について、集計作業と数理解析・統計処理フィルターを経由して、分析・戻し・分析・報告書というように最終処理化がなされる。
【実施例】
【００３２】
以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は、これらの実例に限定されない。
【００３３】
実施例１
メーカーＡは、臨床試験薬(a)がきまるとインターネット（Ｆ）を経由して、データセンター（Ｅ）にアクセスして、臨床試験基本辞書（Ｇ）を元にして臨床試験プロトコル原案を作成する。臨床試験プロトコル検討委員会(b)は、提案された臨床試験プロトコルについて、インターネット（Ｆ）を経由して、データセンター（Ｅ）にアクセスして、臨床試験基本辞書（Ｇ）を元にして臨床試験プロトコルの検討・決定(c)をする。決定された臨床試験プロトコルは、データセンター（Ｅ）の臨床試験プロトコルデータベース（Ｈ）に登録される。同時に、そのデータをもとに臨床試験プロトコルフィルター(1)が設定される。臨床試験プロトコルが決定すると、所望により出力される契約書（1）・臨床試験届(e)を使い手続処理がなされる。次いで、臨床試験実施施設（Ｂ）は、臨床試験プロトコルに従い被験者選定・登録(g)をおこない、登録はインターネットを経由して臨床試験プロトコルに従い作成された被験者プロファイルフィルター(2)を通過してなされていく。この段階でミスによって選別された臨床試験プロトコルに不適当な被験者への警告がなされる。登録は被験者プロファイル（Ｉ）のデータベースに被験者登録自動割付手段（2）を経て適当な分散を達成した無作為割付登録がなされる。投薬がされ、データが出てくると、臨床試験医（Ｂ）、臨床検査会社（Ｄ）(3)、臨床試験会社（Ｃ）が予めオーソライズされた権限にもとづきデータ入力（h）をなし、インターネット（Ｆ）を通じて、データセンター（Ｅ）の臨床試験データベース（Ｊ）に登録していく。登録に際して、全てのデータは、臨床試験プロトコルに基づき設定された検査値フィルター(3)を通過し、異常値の検出・除外データの検出がなされ、同時に予め設定された副作用フィルター（4）を通過して重要な有害事象の警告・通知が、即座に通知される。通知された警告・通知は予めオーソライズされた者に、インターネット（Ｆ）を通じて即座に情報伝達がなされ、臨床試験の継続可否・臨床試験プロトコルの変更（d）の必要性等の検討を可能にする。臨床試験データが（Ｊ）に十分に集積されると、キーオープン（i）が宣言され、データセンター（Ｅ）の数理解析・統計処理フィルター（6）を通過して、メーカー（Ａ）はインターネット（Ｆ）を経由して所望の各種報告書（j）を調製可能である。各種出力は、使用者の要求に応じて編集され出力可能である。
【００３４】
実施例２
図３は、臨床試験実施管理システムの全体構成図を表し、製薬メーカー、臨床試験会社、臨床検査会社、臨床試験プロトコル委員会、及び臨床試験実施施設が、各々本発明の臨床試験実施管理システムを通じての関係を表す。各施設の主用作業項目を、各施設の枠内に説明した。図４〜７は、臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。トップ画面から認証画面にいき、さらに、ユーザー登録画面・臨床検査システムトップ画面・認証エラー画面の３つに分かれ、臨床検査システムトップ画面は、臨床試験実施計画書画面・インフォームドコンセント同意書画面・登録状況一覧画面（図４及び５の1）と繋がる。
【００３５】
臨床試験実施計画書画面は臨床試験実施計画書詳細画面へ、インフォームドコンセント同意書画面はインフォームドコンセント画面と同意書画面へ（図４）、登録状況一覧画面は検査センター結果報告画面・同意確認画面・被験者プロファイル登録画面・ケースカード表紙画面（図５及び６の2）へと分枝する。検査センター結果報告画面は、血液化学検査結果画面１から臨床検査エラー画面１と臨床検査画面１へ、及び生化学検査結果画面１から臨床検査エラー画面１と臨床検査画面１に分かれる。被験者プロファイル登録画面は、被験者プロファイル確認画面から被験者同意確認画面へ、被験者プロファイルエラー画面へ、及び疾患名検索画面１から疾患名検索画面２へと分枝する（図５）。
【００３６】
ケースカード表紙画面からは、被験者背景画面・臨床評価画面１・臨床評価入力画面１・臨床評価画面２・臨床評価入力画面２・臨床評価画面３・臨床評価入力画面３・臨床検査画面・検査センター臨床検査結果報告画面・Ｘ線画像画面・副作用グレード一覧画面・プロトコル確認画面と分かれ、臨床評価入力画面２は薬剤名検索画面１から薬剤名検索画面２へ、検査センター臨床検査結果報告画面は血液学検索画面２から因果関係報告画面へと生化学検査結果画面２から因果関係報告画面へと分枝する（図６）。
【００３７】
図７はトップ画面である。キーディスク（例えばCD-ROM等）を挿入することにより本画面が表示される。画像部分をクリックすると認証画面へ遷移する。
【００３８】
図８は、認証画面である。新規のユーザーは、ユーザー登録ボタンでユーザー登録を行う。ユーザー登録済みのユーザーは、ＩＤ、パスワードを入力することで本システムを利用可能となる。ユーザー登録ボタン押下でユーザー登録画面へ遷移する。送信ボタン押下でユーザー認証を行い、ＯＫの場合は臨床試験システムトップ画面に遷移し、ＮＧの場合は認証エラー画面に遷移する。
【００３９】
図９は、認証エラー画面である。認証画面でユーザー認証がエラーの場合、表示される。
【００４０】
図１０は、ユーザー登録画面である。CD-ROM付属のシリアルＮｏ．、任意のＩＤ・パスワードを入力しユーザー登録を行う。登録ボタン押下でユーザー登録確認画面へ遷移する。
【００４１】
図１１は、ユーザー登録確認画面である。ユーザー登録画面で入力されたシリアルＮｏ．、ＩＤ、パスワードを表示する。ＯＫボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４２】
図１２及び１３は、登録状況一覧画面である。本画面は、被験者プロファイル、ケースカード入力状況が被験者毎に一覧で表示される。本画面の項目内容は以下である。被験者登録ＩＤ：本システムの被験者登録自動割付により採番されたＩＤである。薬剤番号：本システムの投薬の無作為割付により取得された番号である。イニシャル：被験者のイニシャルである。生年月日：被験者の生年月日である。性別：被験者の性別である。初回登録日：被験者の臨床試験開始実施日である。最終更新日：被験者の臨床試験完了日である。プロファイル：被験者プロファイル入力状況をマークで表示する。青はフィルターパス、赤はフィルターエラーを意味する。同意：被験者から同意を得られたかをマークで表示する。青は同意済み、黄は未確認、赤は否認を意味する。検査結果：検査センターからの検査結果を開封または転記したかをマークで表示する。開封の青は測定値結果を開封済みを、開封の赤は測定値結果を未開封を、転記の青は測定値結果をケースカードに転記済みを、転記の赤は測定値結果をケースカードに未転記を意味する。状況：臨床試験状況をマークで表示する。青は臨床試験終了を、黄は臨床試験継続中を、赤は臨床試験中止を意味する。被験者識別コード：被験者のカルテＮｏ．である。画面中央下の新規ボタン押下で被験者プロファイル登録画面へ遷移し、新規登録処理を行う。画面右側の検査センター結果報告を押下すると検査センター結果報告画面へ遷移し、検査結果を開封または転記することが出来る。画面最右側のケースカードを押下するとケースカード表紙画面へ遷移する。
【００４３】
図１４は、臨床試験システムトップ画面である。臨床試験実施計画書を押下すると臨床試験実施計画書画面へ遷移する。インフォームドコンセント同意書を押下するとインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。症例報告書を押下すると登録状況一覧画面へ遷移する。
【００４４】
図１５は、臨床試験実施計画書画面である。臨床試験実施計画書の目次を表示し、それぞれ項目を押下することで詳細内容を表示する。画面最下部の戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４５】
図１６は、臨床試験実施計画書詳細画面である。臨床試験実施計画書画面で押下された項目の詳細内容を表示する。本画面は、臨床試験要約の表示である。戻るボタン押下で臨床試験実施計画書画面へ遷移する。
【００４６】
図１７は、インフォームドコンセント同意書画面である。インフォームドコンセントを押下すると、インフォームドコンセント画面へ遷移する。同意書を押下すると同意書画面へ遷移する。戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４７】
図１８は、インフォームドコンセント画面である。本画面はインフォームドコンセントの内容を表示する。戻るボタン押下でインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。
【００４８】
図１９は、同意書画面である。本画面は、同意書の内容を表示する。また、印刷して被験者に渡すことが可能である。戻る場合は、プラウザの戻るボタンで戻る。
【００４９】
図２０及び２１は、被験者プロファイル登録画面である。本画面は、被験者プロファイル入力を行い、本システムの被験者プロファイルフィルターにより整合性をチェックする。被験者プロファイルフィルターの機能は、画面項目の年齢、合併症等の個別チェックや関連チェックを行う。また、本画面は、被験者選定に利用される。生年月日を入力すると自動的に年齢が表示される。日付の入力は、プルダウンで選択することができる。合併症入力エリアは、追加したい欄数を入力し追加ボタン押下することで任意に入力欄を追加できる。疾患名欄にある検索ボタンを押下すると、別ウィンドウで疾患名検索画面が表示され、該当疾患名を選択すると疾患名入力エリアに転記される。登録ボタン押下で入力データの被験者プロファイルチェックを行う。被験者プロファイルチェックが正常の場合は、被験者プロファイル登録確認画面に遷移する。被験者プロファイルチェックが異常の場合は、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。被験者プロファイルチェックが正常かつ同意を得られていない場合は、被験者同意確認画面に遷移する。
【００５０】
図２２及び２３は、被験者プロファイル確認画面である。本画面は、被験者プロファイルチェックが正常な場合に表示される。被験者登録ＩＤとは、本システムの被験者登録自動割付機能により採番される。ＯＫボタン押下で登録状況一覧画面へ遷移する。また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは青で表示される。
【００５１】
図２４及び２５は、被験者プロファイルエラー画面である。本画面は、被験者プロファイルチェックが異常の場合に表示される。エラー個所は、項目欄にマークを表示し画面下にエラーの詳細内容を表示する。修正ボタン押下をすることで被験者プロファイル登録画面へ遷移し、エラー個所を修正することができる。中止ボタン押下することで被験者選定から除外することができる。また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは赤で表示される。
【００５２】
図２６及び２７は、被験者同意確認画面である。本画面は、プロファイル登録画面でプロファイルチェックが正常でかつ同意を得られていない場合に表示される。被験者から同意を得られた場合は、同意ボタンを押下し被験者プロファイル確認画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は青にマークされる。被験者の同意が否認の場合は、否認ボタンを押下し、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は赤にマークされる。被験者の同意が未確認の場合は、未確認ボタンを押下し、登録状況一覧画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は黄にマークされる。
【００５３】
図２８は、疾患名検索画面１である。本画面は、被験者プロファイル登録画面にある検索ボタンを押下することで表示される。テキストエリアに疾患名の一部、または全部を入力し検索ボタンを押下すると、疾患名データベースから該当疾患名をピックアップし、疾患名検索画面２へ遷移する。
【００５４】
図２９は、疾患名検索画面２である。本画面は、検索された疾患名を一覧表示する。ラジオボタンをチェックし選択することで、被験者プロファイル登録画面の疾患名入力エリアに転記される。
【００５５】
図３０は、同意確認画面である。本画面は、登録状況一覧画面で同意状況のマークが赤か黄色の場合、マークをクリックすると表示され被験者の同意・否認・未確認を選択することができる。同意ボタンを押下すると被験者プロファイル確認画面に遷移する。未確認ボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００５６】
図３１は、検査センター結果報告画面である。本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合、登録状況一覧画面より結果を閲覧できる。尚、閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。血液検査を押下すると血液学検査結果画面１に遷移する。生化学検査を押下すると生化学検査結果画面１に遷移する。戻るボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００５７】
図３２は、血液学検査結果画面１である。本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面１または臨床検査エラー画面へ遷移する。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００５８】
図３３は、生化学検査結果画面である。本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面１または臨床検査エラー画面へ遷移する。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００５９】
図３４は、臨床検査画面１である。本画面は、血液検査結果画面及び生化学検査画面より転記ボタンを押下されると表示される。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００６０】
図３５及び３６は、臨床検査エラー画面１である。本画面は、血液学検査画面１、及び生化学検査画面１で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。また、画面上部に異常検査値の詳細が表示される。例えば図においては、”血液学的検査値RBCが異常です。直ちに投薬を中止して下さい。製薬メーカー、臨床試験会社（ＣＲＯ）及びプロトコル検討委員会医師へ報告します。薬剤との因果関係についてチェックしてください。”と表示されている。異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され、検査センター結果報告画面に遷移する。
【００６１】
図３７は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についてのケースカード表紙画面である。本画面は、登録状況一覧画面のケースカードを押下すると表示される。ケースカードに入力されたデータは、本システムの臨床試験データフィルターを通過して重要な有害事象の警告・通知が即時に通知される。画面下部の表紙を押下するとケースカード表紙画面に遷移する。症例報告書はケースカードの表紙の部分で臨床検査が終了した段階で、予め登録している印影を臨床試験医が押印することができる。画面下部の被験者ロファイル／除外基準の確認を押下すると被験者背景画面に遷移する。画面下部の登録２週間以内の検査値／コメントを押下すると臨床評価画面１または臨床評価入力画面１に遷移する。画面下部の前治療鎮痛薬／外科治療／その他治療／併用薬／コメントを押下すると臨床評価画面２または臨床評価入力画面２に遷移する。画面下部の○○○○の投与／脱落を押下すると臨床評価画面３または臨床評価入力画面３に遷移する。画面下部の臨床検査を押下すると臨床検査画面２に遷移する。画面下部のＸ線検査を押下するとＸ線画面に遷移する。画面下部の検査センター臨床検査結果報告を押下すると検査センター臨床検査結果報告画面に遷移する。画面下部の副作用グレード一覧を押下すると副作用グレード一覧画面に遷移する。画面下部のプロトコル確認を押下するとプロトコル確認画面に遷移する。画面下部の登録状況一覧を押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００６２】
図３８及び３９は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての被験者背景画面である。本画面は、被験者プロファイル登録画面で入力された内容を表示する。
尚、本画面は表示のみとする。
【００６３】
図４０は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面１である。本画面は、コメント登録済の場合に限り、コンテンツフレームの登録２週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。変更ボタンを押下臨床評価入力画面１に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６４】
図４１は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面である。本画面は、コメントに入力が無い場合に、コンテンツフレームの登録２週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。コメント登録後は臨床評価画面１がまず表示され、変更ボタンが押下されることにより本画面が表示される。登録２週間以内の検査値は検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面の転記ボタンにより転記される。登録ボタンを押下すると入力内容を登録し、臨床評価画面１に遷移する。
【００６５】
図４２は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面２である。本画面は、項目のどれか１つでも入力がある場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・コメントのいづれかをクリックすると表示される。変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面２に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６６】
図４３及び４４は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面２である。本画面は、項目が１つでも未登録の場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・コメントのいづれかを押下すると表示される。薬剤名の検索ボタンを押下すると別ウインドウで「薬剤名検索画面１」が表示される。該当薬剤を選択すると、薬剤名・投与量のリストエリアに転記され、それぞれ該当する分量等を選択する。登録ボタンを押下すると臨床評価画面２に遷移し、入力内容を登録する。
【００６７】
図４５は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面３である。本画面は、項目のどれか１つでも登録済の場合、コンテンツフレームの○○○○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面３に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６８】
図４６は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面３である。本画面は、項目のすべてが未登録の場合、コンテンツフレームの○○○○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。登録ボタンを押下すると臨床評価画面３に遷移し入力内容が登録される。
【００６９】
図４７は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床検査画面である。本画面は、検査日付・検査値が検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面より転記されるまでは空欄表示される。検査値異常の場合は該当項目がボールド赤で表示される。
【００７０】
図４８は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての検査センター臨床検査結果報告画面である。本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合に表示される。尚、閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。血液検査を押下すると血液学検査結果画面２に遷移する。生化学検査を押下すると生化学検査結果画面２に遷移する。
【００７１】
図４９は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての血液学検査結果画面２である。本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。
【００７２】
図５０は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての生化学検査結果画面２である。本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。
【００７３】
図５１は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての副作用グレード一覧画面である。本画面は、プルダウンで項目を選択すると、選択された項目についての副作用グレード一覧が表示される。
【００７４】
図５２は、プロトコル確認画面である。本画面は、ケースカード入力でプロトコルチェックエラーが発生した場合に表示される。臨床検査ボタンを押下すると薬剤との因果関係をチェックする臨床検査エラー画面に遷移する。
【００７５】
図５３は、因果関係報告画面である。本画面は、血液学検査画面２、及び生化学検査画面２で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され登録される。
【００７６】
図５４は、薬剤名検索画面１である。本画面は、薬剤名入力欄で検索ボタンが押下された場合に表示される。薬剤名の一部または全部、薬効群の一部または全部、またはそのふたつの組み合わせにより、検索ボタン押下で薬剤データベースより該当薬剤をピックアップし薬剤名検索画面２に遷移する。
【００７７】
図５５は、薬剤名検索画面２である。本画面は、薬剤名検索画面１の検索条件に一致した内容を一覧表示する。該当薬剤名のラジオボタンをチェックすると、薬剤名・投与量のリストエリアに転記される。選択終了・閉じるボタンはともに、押下すると本画面を閉じる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明のシステムの全体構成図である。（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｅ）、（Ｆ）が基本構成であり、（Ｇ）〜（Ｌ）がフィルターの構成である。
【図２】本発明の臨床試験実施管理システムのフローチャートである。
【図３】臨床試験実施管理システム構成の相関を示す。
【図４】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図５】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図６】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図７】臨床試験実施管理システムのトップ画面を示す。
【図８】臨床試験実施管理システムの認証画面を示す。
【図９】臨床試験実施管理システムの認証エラー画面を示す。
【図１０】ユーザー登録画面を示す。
【図１１】ユーザー登録確認画面を示す。
【図１２】登録状況一覧画面を示す。
【図１３】登録状況一覧画面を示す。
【図１４】臨床試験システムトップ画面である。
【図１５】臨床試験実施計画書画面を示す。
【図１６】臨床試験実施計画書詳細画面を示す。
【図１７】インフォームドコンセント同意書画面を示す。
【図１８】インフォームドコンセント画面を示す。
【図１９】同意書画面を示す。
【図２０】被験者プロファイル登録画面を示す。
【図２１】被験者プロファイル登録画面を示す。
【図２２】被験者プロファイル確認画面を示す。
【図２３】被験者プロファイル確認画面を示す。
【図２４】被験者プロファイルエラー画面を示す。
【図２５】被験者プロファイルエラー画面を示す。
【図２６】被験者同意確認画面を示す。
【図２７】被験者同意確認画面を示す。
【図２８】疾患名検索画面１を示す。
【図２９】疾患名検索画面２を示す。
【図３０】同意確認画面を示す。
【図３１】検査センター結果報告画面を示す。
【図３２】血液学検査結果画面１を示す。
【図３３】生化学検査結果画面を示す。
【図３４】臨床検査画面１を示す。
【図３５】臨床検査エラー画面１を示す。
【図３６】臨床検査エラー画面１を示す。
【図３７−１】ケースカード表紙画面を示す。
【図３７−２】ケースカード表紙画面を示す。
【図３８】被験者背景画面を示す。
【図３９】被験者背景画面を示す。
【図４０】臨床評価画面１を示す。
【図４１】臨床評価入力画面を示す。
【図４２】臨床評価画面２を示す。
【図４３】臨床評価入力画面２を示す。
【図４４】臨床評価入力画面２を示す。
【図４５】臨床評価画面３を示す。
【図４６】臨床評価入力画面３を示す。
【図４７】臨床検査画面を示す。
【図４８】検査センター臨床検査結果報告画面を示す。
【図４９】血液学検査結果画面２を示す。
【図５０】生化学検査結果画面２を示す。
【図５１】副作用グレード一覧画面を示す。
【図５２】プロトコル確認画面を示す。
【図５３】因果関係報告画面を示す。
【図５４】薬剤名検索画面１を示す。
【図５５】薬剤名検索画面２を示す。
【符号の説明】
【００７９】
Ａ：メーカー
Ｂ：臨床試験実施施設（病院）
Ｃ：臨床試験会社（ＣＲＯ）
Ｄ：臨床検査会社（臨床検査センター）
Ｅ：データセンター
Ｆ：インターネット
Ｇ：臨床試験基本辞書
Ｈ：臨床試験プロトコル
Ｉ：被験者プロファイル
Ｊ：臨床試験データ
Ｋ：臨床試験薬管理記録
Ｌ：統計解析データベース
a：臨床試験薬
b：臨床試験プロトコル検討委員会
c：臨床試験プロトコル決定
d：臨床試験プロトコル改変
e：臨床試験届
f：各種フォーマット出力
g：被験者登録
h：データ入力
i：キーオープン
j：報告書
1：臨床試験プロトコルフィルター
2：被験者プロファイルフィルター
3：検査値フィルター
4：副作用フィルター
5：プロトコル違反転記ミスフィルター
6：数理解析・統計処理フィルター
1：契約
2：自動割付手段
3：臨床検査センター
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品開発及び／又は市販後調査におけるＧＣＰ及び／又はＧＰＭＳＰに準拠した臨床試験実施のトータル管理システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品の臨床試験（フェーズＩ〜ＩＶ）（フェーズＩＶは市販後調査ともいう）は、ＧＣＰ及び／又はＧＰＭＳＰ遵守のもと、製薬メーカー、医師、臨床試験被験者、臨床試験（管理）会社、臨床検査会社等の協力下でおこなわれる新医薬品開発の申請および既承認薬の有用性評価のために行われる。臨床試験は、臨床試験薬が選定されると、臨床試験計画の全体を明確化する臨床試験プロトコルが決定される。以降に実施される臨床試験は全てこの臨床試験プロトコルに従って履行される。臨床試験プロトコルが決定されると、臨床試験実施病院で臨床試験審査及び倫理委員会等での検討が実施され、承認を受けると臨床試験実施病院、臨床試験実施医師との契約が締結され以降の実施はこの契約に縛られる。契約が終わると、企業は、臨床試験プロトコル、臨床試験実施医師などを特定して、臨床試験届を厚生省に提出する。
【０００３】
臨床試験被験者は、選定・被験者へのインフォームドコンセントを経て登録される。投薬にあたっては臨床試験薬管理、投薬計画・検査計画が設定される。投薬開始後、継続的に検査が行われ、有効性・副作用等の監視下で、臨床試験データの取得が進められる。臨床試験データの十分な蓄積が行われた時点で、キーオープンとなり臨床試験データの解析・統計処理が行われ最終的に臨床試験報告書としてまとめられる。なお、臨床試験は、第１相、初期第２相、後期第２相、第３相、第４相と分かれるが、各相ごとに略同一の手順によって、進められていく。
【０００４】
これまでの臨床試験は、臨床試験データ管理及び統計解析処理等はコンピュータによる処理が行われてきたが、いずれも部分部分が独立したもので、データの孤立性のため処理の繰り返し・各担当者の経験による判断等が必要で処理が煩雑であった。臨床試験に関するデータ処理の発明については、臨床試験被験者−投薬情報−検査情報−所見情報等をデータベース化するもの（特開平１１−１５４１８５号公報）、臨床試験医のデータ入力・臨床試験報告書作成システムに関するもの（特開平１０−２１４２９４号公報）等があるが、これらもいずれも総合的なものではなく局所的な改良策にすぎなかった。
【０００５】
【特許文献１】特開平１１−１５４１８５号公報
【特許文献２】特開平１０−２１４２９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明が、解決しようとする問題点は、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種フィルター機能を設けることで各種要素における問題点をリアルタイムに提示し・修正可能とする、安全でより効率的な臨床試験のトータル管理システムを提供する点である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフィルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。すなわち、本発明は、臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システムを提供する。
本発明は、
１．
１）臨床試験薬の決定（フェーズＩＶを除く）
２）臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定
３）臨床試験プロトコルの決定
４）決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製
５）臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録（被験者登録：ＩＤ化）・被験者分散自動割り付けをおこなう手段
６）被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段
７）投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこなう手段
８）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルター手段
９）臨床試験データについての異常値（検査値異常）・除外値（検査値除外）の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段
１０）臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段
１１）ケースカードのフォーマット出力手段
１２）臨床試験データの集計作業（キーオープン）をおこなう手段
１３）報告書帳票の作成手段。
２．臨床試験基本辞書データベースに集積された情報が、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、等である前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
３．個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベース及び／又は臨床検査会社に関する情報データベースを追加利用する前項２に記載の臨床試験実施管理システム。
４．臨床試験プロトコル案（臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等）を、臨床試験基本辞書データベース及びユーザー辞書データベースとの広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ドラッグ＆ドロップにより選択・調整する前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
５．臨床試験プロトコルの決定により、臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等が確定し、臨床試験プロトコルデータベースが構築される前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
６．臨床試験プロトコルデータベースが、以後の作業により入力されてくる各種臨床試験データ類の評価をするためのフィルター（臨床試験プロトコルフィルター）の機能をもつように調製された前項５に記載の臨床試験実施管理システム。
７．臨床試験プロトコルのレイヤー（層）機能を伴なう改変報告機能を持つように調製された前項５又は６に記載の臨床試験実施管理システム。
８．臨床試験プロトコルの決定に基づき、臨床試験担当病院との契約作成機能、加えて臨床試験届及び倫理委員会届等の書類の出力機能をもつように調製された前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
９．臨床試験被験者の登録を、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者背景情報、開始時データ、一般臨床検査値、症例報告書、有害事象、中止、脱落等の情報を入力することでおこない被験者プロファイルデータベースとしてデータベース化する前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１０．臨床試験被験者のデータベースへの登録が、無作為割つけによってなされ、自動的に被験者登録ＩＤが設定される前項９に記載の臨床試験実施管理システム。
１１．臨床試験開始により使用される臨床試験薬の投薬記録が、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、入力され、別途設定した臨床試験薬管理データベースと連動して、臨床試験薬の使用管理がおこなわれ、必要により臨床試験薬管理記録が出力される機能をもつ前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１２．臨床試験により得られる臨床試験データを、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者プロファイルデータベースにおいて設定された被験者登録ＩＤ単位で、入力をおこない、臨床試験データのデータベース化をおこなう前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１３．臨床試験データとして、医師の所見、投薬履歴、診断データ、検査データ、画像データを個別に入力可能な前項１２に記載の臨床試験実施管理システム。
１４．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく副作用フィルター（臨床試験データ値から投薬による副作用の発現が判断され、有害事象の報告がなされる）によって、臨床試験の継続可否・警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１５．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく検査値異常フィルター（臨床試験データ値から検査値の異常例、検査除外例を検知し、警告がなされる）によって、評価がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１６．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験プロトコルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１７．入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、被験者プロファイルデータに基づく被験者プロファイルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項１２又は１３に記載の臨床試験実施管理システム。
１８．入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、要時、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ケースカードとして出力可能な前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
１９．入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、別途調製された数理解析統計処理データベースにもとづく数理解析・統計解析フィルターにより、臨床試験データの集計・分析・報告書作成処理がなされる前項１に記載の臨床試験実施管理システム。
からなる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明からなるシステムは、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、臨床試験のトータル管理システムを提供することに成功した。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の基本的な構成は、臨床試験実施企業（メーカー）の端末、臨床試験実施施設（病院）の端末、臨床検査会社の端末、臨床試験会社（臨床試験請負会社）（ＣＲＯ）端末、及び全てのデータ類を蓄積するデータセンターのデータベースからなり、各端末とデータセンターはインターネットのような広域情報伝達ツールによって接続される。本発明の特徴の一は、臨床試験基本辞書データベースと名付けた臨床試験に関するあらゆる情報が集積された臨床試験マニュアルともいうべきデータベースの提供である。本発明の特徴の二は、各計画・データ類の評価・グレードを判断するフィルター機能の導入である。フィルターとしては、臨床試験プロトコルフィルター、被験者プロファイルフィルター、数理解析・統計処理フィルター、臨床試験データフィルター（検査値異常フィルター・副作用フィルター）を導入した。
【００１０】
本発明は上記構成を特徴とし、以下のようなシステムである。
臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システム；
１）臨床試験薬の決定（フェーズＩＶを除く）
２）臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定
３）臨床試験プロトコルの決定
４）決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製
５）臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録（被験者登録：ＩＤ化）・被験者分散自動割り付けをおこなう手段
６）被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段
７）投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこなう手段
８）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルター手段
９）臨床試験データについての異常値（検査値異常）・除外値（検査値除外）の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段
１０）臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段
１１）ケースカードのフォーマット出力手段
１２）臨床試験データの集計作業（キーオープン）をおこなう手段
１３）報告書帳票の作成手段。
【００１１】
（臨床試験基本辞書データベース）
このデータベースには、以下の情報が集積されている。
疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データ等である。疾病名は、例えば国際疾病分類に準じて採用される。同時に各疾病の症状（病状）についての説明があり、症状と疾病名は、相互に関連づけられ、どちらからでも、特定が可能に関連付けられている。さらに、疾病・病状と関連付けられた内容で、関連する臓器の症状についての詳細もリンクされている。疾病診断基準は、外観、疾患部分、臨床検査等をもとに、疾病とリンクされている。
【００１２】
臨床試験対象となる疾病決定の判断基準は、外観、疾患部位、臨床検査値、体調等の積極的な基準が設定されている。同時に除外基準をもうけ、不要なデータの混乱を避ける調整がなされる。これら基準はシステム化されシソーラス調整されている。臨床検査値に基づく診断基準値は臨床検査値の正常値幅、異常値幅が、疾病とリンクしてデータ化されている。さらに疾病はその障害度を疾病診断基準・診断基準値によって分類し、そのグレードを明確化している。既知薬剤は、各薬剤の認可を受けた適応症・関連ある適応症・開発中の適応症の情報をもとに、薬剤と疾病がリンク可能な状態にある。各薬剤については、投与量・投与方法・投与時期・併用禁忌などの情報が年齢別・性別・障害度に応じてリンク可能である。その他、各薬剤については、副作用・作用メカニズム・副作用メカニズム・併用禁止薬・併用禁止作用機作・副作用グレードなどのデータにリンク可能である。既知薬剤についての前臨床試験データは、動物実験の結果から臨床試験への展開を予測するためにリンクづけられる。
【００１３】
本発明では、上記基本辞書に加えて、個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベースを設定した。このデータベースは、個々の開発会社単位で登録されており、原則として許可された者以外のアクセスは禁止されている。登録内容は、概略基本辞書と同様の項目がデータベース化できる。また、基本辞書には、臨床試験会社、臨床試験可能病院、臨床検査会社など臨床試験関連団体に関する情報もデータベース化されている。
【００１４】
（臨床試験薬の選定：フェーズＩＶを除く）
医薬品開発の前臨床試験が終了した後の、医薬品候補化合物が選定され、臨床試験薬が特定される。本発明の臨床試験薬は、各臨床試験の開発相に応じて、個々に特定される。
【００１５】
（臨床試験プロトコル設定）
臨床試験薬が特定されると、以下本発明のシステムが導入される。臨床試験プロトコルとは、臨床試験の実施方法を特定化するものであり、薬剤の分類、薬剤の作用メカニズム、薬効、副作用についての前臨床試験の結果を基礎にして、今後おこなう臨床試験のプロトコル案の提示が臨床試験基本辞書データベースとのリンクでおこなわれる。
【００１６】
臨床試験プロトコルは、対象とする被験者の選択基準（適応症、選定すべき被験者）、被験者除外基準（除外症例）、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、臨床試験会社（ＣＲＯ）、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準（有効・無効の判断基準）、副評価項目、副評価基準（有効・無効の判断基準）等を決定するが、前記案と具体的な臨床試験基本辞書データベースの内容の比較により、既定フォーム上にドラッグ＆ドロップで調整されていく。
【００１７】
かくして、臨床試験プロトコルが決定すると、データは、臨床試験プロトコルフィルターとしての機能を果たすために、データベース上に特定の臨床試験に対する臨床試験プロトコルフィルターとして登録される。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。臨床試験プロトコルの変更は、オーソライズされた臨床試験医、製薬メーカー等によって、必要と認定されたら、特定ＩＤとキーワードを使って変更することが出来る。但し、変更前の記録も残るレイヤー（層）の概念によって扱われる。
【００１８】
契約書作成、臨床試験届及び倫理委員会届等は、所望により使用者によって、編集を加えてシステム上で出力される。
【００１９】
（被験者の登録）
被験者の選定は臨床試験医師が行う。臨床試験契約医師は、臨床試験プロトコルにもとづく臨床試験プロトコルフィルター（被験者の選定のためのフィルター機能：被験者プロファイルフィルター）を使い、被験者候補の調査・選択を行う。
【００２０】
そのために、潜在的な被験候補者は予め所定のシソーラス化されたフォームで疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴等が登録されている。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。
【００２１】
被験者プロファイルフィルターをパスした被験者は、被験者登録がされる。被験者は、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認等が入力され、対象者分布が適当な分散状態になるべく被験者無作為自動割り付け手段（実薬対象、プラセボ対象）によって無作為に調整し、登録される。登録は、データセンターに広域情報伝達ツールにより行われる。この登録作業に際し、上記割り付けは自動的になされる。かくして登録された被験者は、被験者登録ＩＤが付与され、被験者プロファイルデータ−ベースに保存・利用される。なお、被験者登録後は、全て、被験者登録ＩＤのみで管理される為、被験者のプライバシーは保護される。
【００２２】
（臨床試験薬の管理）
臨床試験が開始されるにあたり、臨床試験薬の使用状況がシステム管理される。臨床試験薬の管理は、データセンターのデータベース（臨床試験薬管理システム）に広域情報伝達ツールによるアクセスによって行われる。このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。この管理は、臨床試験病院毎の管理が必須であり、また臨床試験病院内の管理システムとも連動される必要がある。臨床試験実施企業（メーカー）は、各臨床試験実施病院における臨床試験薬の使用状況が、広域情報伝達ツールによって、いつでも確認できる状態となる。この管理に必要な入力事項としては、薬剤名／コード、被験者登録ＩＤ、使用量、使用日、使用臨床試験医／コード等である。
【００２３】
（投薬の開始と臨床試験データの入力）
投薬の開始にあたっては、開始時データを取得する。その後に得られた、所見、検査、臨床検査値、画像は、所定のフォームによって、随時、広域情報伝達ツールによってデータセンターの臨床試験データベースに登録されていく。この臨床試験データは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。入力項目は、臨床試験プロトコルによって、決定された項目についておこなわれ、決定されたスケジュールで随時実行されていく。臨床試験データの入力は、臨床試験担当医師、臨床試験担当病院の各端末を通じておこなわれ、各者は、それぞれ予めオーソライズされた範囲で、他者の入力内容を広域情報伝達ツールによって入手・閲覧・監視可能である。臨床検査の測定値は、臨床検査会社から広域情報伝達ツールにより入力される。
【００２４】
（臨床試験データの取扱いについてのＧＣＰへの準拠）
なお、ＧＣＰには、臨床試験データを遠隔操作電子データシステム処理をする場合の実施基準が定められており、バリデーション、手順書作成、データ修正記録、セキュリティ、バックアップ、管理、盲検性等の基準を本システムは当然に満足する。
【００２５】
（データフィルターの設定とその機能と具体的作業）
臨床試験データは、入力後データベースに登録されるが、登録前に、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情等の除外基準を定めたフィルターを通過させる。
【００２６】
データの異常値とは、初期値との差異、予測値との格別の差異等をもとに設定された数値であり、登録前にこのチェックを自動的にデータベース内でおこなう。異常値が検出されたら、その事実の通知、可能性ある原因の示唆、あるべき合理的数値、対策・対応についての通知がなされる。
【００２７】
副作用の発生は、医師の所見において又は検査値の異常値の発生によって検出される。この場合も、データの登録に際し、副作用の通知、そのグレード、予測される原因、対策・対応についての通知がなされる。
【００２８】
臨床試験プロトコル違反も、データ登録に際し、被験者、投薬スケジュール、禁忌事項等種々の臨床試験プロトコルについての違反事項が登録前にチェックされる。この場合も、データの登録に際し臨床試験プロトコル違反の通知、対策・対応についての通知がなされる。
【００２９】
被験者特殊事情とは、被験者プロファイルにおける特殊事情とデータとの整合性が被験者プロファイルフィルターによってチェックされる。この場合も、データの登録に際し被験者特殊事情違反の通知、対策・対応についての通知がなされる。
【００３０】
（ケースカードの出力）
ケースカードは、従前のフォーム及び使用者の要請に応じて、所望のものが調製可能である。
【００３１】
（集計作業と数理解析・統計処理フィルター）
かくして登録されたデータが所定の目標数に達すると、キーオープンがなされる。キーオープンとは、対象の臨床試験のフェーズをクローズし、データの集計・統計解析・数理解析を実行することを意味する。得られたデータの数値について、集計作業と数理解析・統計処理フィルターを経由して、分析・戻し・分析・報告書というように最終処理化がなされる。
【実施例】
【００３２】
以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は、これらの実例に限定されない。
【００３３】
実施例１
メーカーＡは、臨床試験薬(a)がきまるとインターネット（Ｆ）を経由して、データセンター（Ｅ）にアクセスして、臨床試験基本辞書（Ｇ）を元にして臨床試験プロトコル原案を作成する。臨床試験プロトコル検討委員会(b)は、提案された臨床試験プロトコルについて、インターネット（Ｆ）を経由して、データセンター（Ｅ）にアクセスして、臨床試験基本辞書（Ｇ）を元にして臨床試験プロトコルの検討・決定(c)をする。決定された臨床試験プロトコルは、データセンター（Ｅ）の臨床試験プロトコルデータベース（Ｈ）に登録される。同時に、そのデータをもとに臨床試験プロトコルフィルター(1)が設定される。臨床試験プロトコルが決定すると、所望により出力される契約書（1）・臨床試験届(e)を使い手続処理がなされる。次いで、臨床試験実施施設（Ｂ）は、臨床試験プロトコルに従い被験者選定・登録(g)をおこない、登録はインターネットを経由して臨床試験プロトコルに従い作成された被験者プロファイルフィルター(2)を通過してなされていく。この段階でミスによって選別された臨床試験プロトコルに不適当な被験者への警告がなされる。登録は被験者プロファイル（Ｉ）のデータベースに被験者登録自動割付手段（2）を経て適当な分散を達成した無作為割付登録がなされる。投薬がされ、データが出てくると、臨床試験医（Ｂ）、臨床検査会社（Ｄ）(3)、臨床試験会社（Ｃ）が予めオーソライズされた権限にもとづきデータ入力（h）をなし、インターネット（Ｆ）を通じて、データセンター（Ｅ）の臨床試験データベース（Ｊ）に登録していく。登録に際して、全てのデータは、臨床試験プロトコルに基づき設定された検査値フィルター(3)を通過し、異常値の検出・除外データの検出がなされ、同時に予め設定された副作用フィルター（4）を通過して重要な有害事象の警告・通知が、即座に通知される。通知された警告・通知は予めオーソライズされた者に、インターネット（Ｆ）を通じて即座に情報伝達がなされ、臨床試験の継続可否・臨床試験プロトコルの変更（d）の必要性等の検討を可能にする。臨床試験データが（Ｊ）に十分に集積されると、キーオープン（i）が宣言され、データセンター（Ｅ）の数理解析・統計処理フィルター（6）を通過して、メーカー（Ａ）はインターネット（Ｆ）を経由して所望の各種報告書（j）を調製可能である。各種出力は、使用者の要求に応じて編集され出力可能である。
【００３４】
実施例２
図３は、臨床試験実施管理システムの全体構成図を表し、製薬メーカー、臨床試験会社、臨床検査会社、臨床試験プロトコル委員会、及び臨床試験実施施設が、各々本発明の臨床試験実施管理システムを通じての関係を表す。各施設の主用作業項目を、各施設の枠内に説明した。図４〜７は、臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。トップ画面から認証画面にいき、さらに、ユーザー登録画面・臨床検査システムトップ画面・認証エラー画面の３つに分かれ、臨床検査システムトップ画面は、臨床試験実施計画書画面・インフォームドコンセント同意書画面・登録状況一覧画面（図４及び５の1）と繋がる。
【００３５】
臨床試験実施計画書画面は臨床試験実施計画書詳細画面へ、インフォームドコンセント同意書画面はインフォームドコンセント画面と同意書画面へ（図４）、登録状況一覧画面は検査センター結果報告画面・同意確認画面・被験者プロファイル登録画面・ケースカード表紙画面（図５及び６の2）へと分枝する。検査センター結果報告画面は、血液化学検査結果画面１から臨床検査エラー画面１と臨床検査画面１へ、及び生化学検査結果画面１から臨床検査エラー画面１と臨床検査画面１に分かれる。被験者プロファイル登録画面は、被験者プロファイル確認画面から被験者同意確認画面へ、被験者プロファイルエラー画面へ、及び疾患名検索画面１から疾患名検索画面２へと分枝する（図５）。
【００３６】
ケースカード表紙画面からは、被験者背景画面・臨床評価画面１・臨床評価入力画面１・臨床評価画面２・臨床評価入力画面２・臨床評価画面３・臨床評価入力画面３・臨床検査画面・検査センター臨床検査結果報告画面・Ｘ線画像画面・副作用グレード一覧画面・プロトコル確認画面と分かれ、臨床評価入力画面２は薬剤名検索画面１から薬剤名検索画面２へ、検査センター臨床検査結果報告画面は血液学検索画面２から因果関係報告画面へと生化学検査結果画面２から因果関係報告画面へと分枝する（図６）。
【００３７】
図７はトップ画面である。キーディスク（例えばCD-ROM等）を挿入することにより本画面が表示される。画像部分をクリックすると認証画面へ遷移する。
【００３８】
図８は、認証画面である。新規のユーザーは、ユーザー登録ボタンでユーザー登録を行う。ユーザー登録済みのユーザーは、ＩＤ、パスワードを入力することで本システムを利用可能となる。ユーザー登録ボタン押下でユーザー登録画面へ遷移する。送信ボタン押下でユーザー認証を行い、ＯＫの場合は臨床試験システムトップ画面に遷移し、ＮＧの場合は認証エラー画面に遷移する。
【００３９】
図９は、認証エラー画面である。認証画面でユーザー認証がエラーの場合、表示される。
【００４０】
図１０は、ユーザー登録画面である。CD-ROM付属のシリアルＮｏ．、任意のＩＤ・パスワードを入力しユーザー登録を行う。登録ボタン押下でユーザー登録確認画面へ遷移する。
【００４１】
図１１は、ユーザー登録確認画面である。ユーザー登録画面で入力されたシリアルＮｏ．、ＩＤ、パスワードを表示する。ＯＫボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４２】
図１２及び１３は、登録状況一覧画面である。本画面は、被験者プロファイル、ケースカード入力状況が被験者毎に一覧で表示される。本画面の項目内容は以下である。被験者登録ＩＤ：本システムの被験者登録自動割付により採番されたＩＤである。薬剤番号：本システムの投薬の無作為割付により取得された番号である。イニシャル：被験者のイニシャルである。生年月日：被験者の生年月日である。性別：被験者の性別である。初回登録日：被験者の臨床試験開始実施日である。最終更新日：被験者の臨床試験完了日である。プロファイル：被験者プロファイル入力状況をマークで表示する。青はフィルターパス、赤はフィルターエラーを意味する。同意：被験者から同意を得られたかをマークで表示する。青は同意済み、黄は未確認、赤は否認を意味する。検査結果：検査センターからの検査結果を開封または転記したかをマークで表示する。開封の青は測定値結果を開封済みを、開封の赤は測定値結果を未開封を、転記の青は測定値結果をケースカードに転記済みを、転記の赤は測定値結果をケースカードに未転記を意味する。状況：臨床試験状況をマークで表示する。青は臨床試験終了を、黄は臨床試験継続中を、赤は臨床試験中止を意味する。被験者識別コード：被験者のカルテＮｏ．である。画面中央下の新規ボタン押下で被験者プロファイル登録画面へ遷移し、新規登録処理を行う。画面右側の検査センター結果報告を押下すると検査センター結果報告画面へ遷移し、検査結果を開封または転記することが出来る。画面最右側のケースカードを押下するとケースカード表紙画面へ遷移する。
【００４３】
図１４は、臨床試験システムトップ画面である。臨床試験実施計画書を押下すると臨床試験実施計画書画面へ遷移する。インフォームドコンセント同意書を押下するとインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。症例報告書を押下すると登録状況一覧画面へ遷移する。
【００４４】
図１５は、臨床試験実施計画書画面である。臨床試験実施計画書の目次を表示し、それぞれ項目を押下することで詳細内容を表示する。画面最下部の戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４５】
図１６は、臨床試験実施計画書詳細画面である。臨床試験実施計画書画面で押下された項目の詳細内容を表示する。本画面は、臨床試験要約の表示である。戻るボタン押下で臨床試験実施計画書画面へ遷移する。
【００４６】
図１７は、インフォームドコンセント同意書画面である。インフォームドコンセントを押下すると、インフォームドコンセント画面へ遷移する。同意書を押下すると同意書画面へ遷移する。戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。
【００４７】
図１８は、インフォームドコンセント画面である。本画面はインフォームドコンセントの内容を表示する。戻るボタン押下でインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。
【００４８】
図１９は、同意書画面である。本画面は、同意書の内容を表示する。また、印刷して被験者に渡すことが可能である。戻る場合は、プラウザの戻るボタンで戻る。
【００４９】
図２０及び２１は、被験者プロファイル登録画面である。本画面は、被験者プロファイル入力を行い、本システムの被験者プロファイルフィルターにより整合性をチェックする。被験者プロファイルフィルターの機能は、画面項目の年齢、合併症等の個別チェックや関連チェックを行う。また、本画面は、被験者選定に利用される。生年月日を入力すると自動的に年齢が表示される。日付の入力は、プルダウンで選択することができる。合併症入力エリアは、追加したい欄数を入力し追加ボタン押下することで任意に入力欄を追加できる。疾患名欄にある検索ボタンを押下すると、別ウィンドウで疾患名検索画面が表示され、該当疾患名を選択すると疾患名入力エリアに転記される。登録ボタン押下で入力データの被験者プロファイルチェックを行う。被験者プロファイルチェックが正常の場合は、被験者プロファイル登録確認画面に遷移する。被験者プロファイルチェックが異常の場合は、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。被験者プロファイルチェックが正常かつ同意を得られていない場合は、被験者同意確認画面に遷移する。
【００５０】
図２２及び２３は、被験者プロファイル確認画面である。本画面は、被験者プロファイルチェックが正常な場合に表示される。被験者登録ＩＤとは、本システムの被験者登録自動割付機能により採番される。ＯＫボタン押下で登録状況一覧画面へ遷移する。また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは青で表示される。
【００５１】
図２４及び２５は、被験者プロファイルエラー画面である。本画面は、被験者プロファイルチェックが異常の場合に表示される。エラー個所は、項目欄にマークを表示し画面下にエラーの詳細内容を表示する。修正ボタン押下をすることで被験者プロファイル登録画面へ遷移し、エラー個所を修正することができる。中止ボタン押下することで被験者選定から除外することができる。また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは赤で表示される。
【００５２】
図２６及び２７は、被験者同意確認画面である。本画面は、プロファイル登録画面でプロファイルチェックが正常でかつ同意を得られていない場合に表示される。被験者から同意を得られた場合は、同意ボタンを押下し被験者プロファイル確認画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は青にマークされる。被験者の同意が否認の場合は、否認ボタンを押下し、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は赤にマークされる。被験者の同意が未確認の場合は、未確認ボタンを押下し、登録状況一覧画面に遷移する。この場合、登録状況一覧画面の同意は黄にマークされる。
【００５３】
図２８は、疾患名検索画面１である。本画面は、被験者プロファイル登録画面にある検索ボタンを押下することで表示される。テキストエリアに疾患名の一部、または全部を入力し検索ボタンを押下すると、疾患名データベースから該当疾患名をピックアップし、疾患名検索画面２へ遷移する。
【００５４】
図２９は、疾患名検索画面２である。本画面は、検索された疾患名を一覧表示する。ラジオボタンをチェックし選択することで、被験者プロファイル登録画面の疾患名入力エリアに転記される。
【００５５】
図３０は、同意確認画面である。本画面は、登録状況一覧画面で同意状況のマークが赤か黄色の場合、マークをクリックすると表示され被験者の同意・否認・未確認を選択することができる。同意ボタンを押下すると被験者プロファイル確認画面に遷移する。未確認ボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００５６】
図３１は、検査センター結果報告画面である。本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合、登録状況一覧画面より結果を閲覧できる。尚、閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。血液検査を押下すると血液学検査結果画面１に遷移する。生化学検査を押下すると生化学検査結果画面１に遷移する。戻るボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００５７】
図３２は、血液学検査結果画面１である。本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面１または臨床検査エラー画面へ遷移する。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００５８】
図３３は、生化学検査結果画面である。本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面１または臨床検査エラー画面へ遷移する。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００５９】
図３４は、臨床検査画面１である。本画面は、血液検査結果画面及び生化学検査画面より転記ボタンを押下されると表示される。戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。
【００６０】
図３５及び３６は、臨床検査エラー画面１である。本画面は、血液学検査画面１、及び生化学検査画面１で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。また、画面上部に異常検査値の詳細が表示される。例えば図においては、”血液学的検査値RBCが異常です。直ちに投薬を中止して下さい。製薬メーカー、臨床試験会社（ＣＲＯ）及びプロトコル検討委員会医師へ報告します。薬剤との因果関係についてチェックしてください。”と表示されている。異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され、検査センター結果報告画面に遷移する。
【００６１】
図３７は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についてのケースカード表紙画面である。本画面は、登録状況一覧画面のケースカードを押下すると表示される。ケースカードに入力されたデータは、本システムの臨床試験データフィルターを通過して重要な有害事象の警告・通知が即時に通知される。画面下部の表紙を押下するとケースカード表紙画面に遷移する。症例報告書はケースカードの表紙の部分で臨床検査が終了した段階で、予め登録している印影を臨床試験医が押印することができる。画面下部の被験者ロファイル／除外基準の確認を押下すると被験者背景画面に遷移する。画面下部の登録２週間以内の検査値／コメントを押下すると臨床評価画面１または臨床評価入力画面１に遷移する。画面下部の前治療鎮痛薬／外科治療／その他治療／併用薬／コメントを押下すると臨床評価画面２または臨床評価入力画面２に遷移する。画面下部の○○○○の投与／脱落を押下すると臨床評価画面３または臨床評価入力画面３に遷移する。画面下部の臨床検査を押下すると臨床検査画面２に遷移する。画面下部のＸ線検査を押下するとＸ線画面に遷移する。画面下部の検査センター臨床検査結果報告を押下すると検査センター臨床検査結果報告画面に遷移する。画面下部の副作用グレード一覧を押下すると副作用グレード一覧画面に遷移する。画面下部のプロトコル確認を押下するとプロトコル確認画面に遷移する。画面下部の登録状況一覧を押下すると登録状況一覧画面に遷移する。
【００６２】
図３８及び３９は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての被験者背景画面である。本画面は、被験者プロファイル登録画面で入力された内容を表示する。
尚、本画面は表示のみとする。
【００６３】
図４０は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面１である。本画面は、コメント登録済の場合に限り、コンテンツフレームの登録２週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。変更ボタンを押下臨床評価入力画面１に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６４】
図４１は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面である。本画面は、コメントに入力が無い場合に、コンテンツフレームの登録２週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。コメント登録後は臨床評価画面１がまず表示され、変更ボタンが押下されることにより本画面が表示される。登録２週間以内の検査値は検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面の転記ボタンにより転記される。登録ボタンを押下すると入力内容を登録し、臨床評価画面１に遷移する。
【００６５】
図４２は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面２である。本画面は、項目のどれか１つでも入力がある場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・コメントのいづれかをクリックすると表示される。変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面２に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６６】
図４３及び４４は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面２である。本画面は、項目が１つでも未登録の場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・コメントのいづれかを押下すると表示される。薬剤名の検索ボタンを押下すると別ウインドウで「薬剤名検索画面１」が表示される。該当薬剤を選択すると、薬剤名・投与量のリストエリアに転記され、それぞれ該当する分量等を選択する。登録ボタンを押下すると臨床評価画面２に遷移し、入力内容を登録する。
【００６７】
図４５は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価画面３である。本画面は、項目のどれか１つでも登録済の場合、コンテンツフレームの○○○○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面３に遷移し、登録内容が変更可能となる。
【００６８】
図４６は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床評価入力画面３である。本画面は、項目のすべてが未登録の場合、コンテンツフレームの○○○○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。登録ボタンを押下すると臨床評価画面３に遷移し入力内容が登録される。
【００６９】
図４７は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての臨床検査画面である。本画面は、検査日付・検査値が検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面より転記されるまでは空欄表示される。検査値異常の場合は該当項目がボールド赤で表示される。
【００７０】
図４８は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての検査センター臨床検査結果報告画面である。本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合に表示される。尚、閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。血液検査を押下すると血液学検査結果画面２に遷移する。生化学検査を押下すると生化学検査結果画面２に遷移する。
【００７１】
図４９は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての血液学検査結果画面２である。本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。
【００７２】
図５０は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての生化学検査結果画面２である。本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。
【００７３】
図５１は、化合物Ａ−２５（ＩＦＴ）の＊性＊痛に対する第ＩＩＩ相試験（＃＃＃との比較試験）についての副作用グレード一覧画面である。本画面は、プルダウンで項目を選択すると、選択された項目についての副作用グレード一覧が表示される。
【００７４】
図５２は、プロトコル確認画面である。本画面は、ケースカード入力でプロトコルチェックエラーが発生した場合に表示される。臨床検査ボタンを押下すると薬剤との因果関係をチェックする臨床検査エラー画面に遷移する。
【００７５】
図５３は、因果関係報告画面である。本画面は、血液学検査画面２、及び生化学検査画面２で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され登録される。
【００７６】
図５４は、薬剤名検索画面１である。本画面は、薬剤名入力欄で検索ボタンが押下された場合に表示される。薬剤名の一部または全部、薬効群の一部または全部、またはそのふたつの組み合わせにより、検索ボタン押下で薬剤データベースより該当薬剤をピックアップし薬剤名検索画面２に遷移する。
【００７７】
図５５は、薬剤名検索画面２である。本画面は、薬剤名検索画面１の検索条件に一致した内容を一覧表示する。該当薬剤名のラジオボタンをチェックすると、薬剤名・投与量のリストエリアに転記される。選択終了・閉じるボタンはともに、押下すると本画面を閉じる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明のシステムの全体構成図である。（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｅ）、（Ｆ）が基本構成であり、（Ｇ）〜（Ｌ）がフィルターの構成である。
【図２】本発明の臨床試験実施管理システムのフローチャートである。
【図３】臨床試験実施管理システム構成の相関を示す。
【図４】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図５】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図６】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。
【図７】臨床試験実施管理システムのトップ画面を示す。
【図８】臨床試験実施管理システムの認証画面を示す。
【図９】臨床試験実施管理システムの認証エラー画面を示す。
【図１０】ユーザー登録画面を示す。
【図１１】ユーザー登録確認画面を示す。
【図１２】登録状況一覧画面を示す。
【図１３】登録状況一覧画面を示す。
【図１４】臨床試験システムトップ画面である。
【図１５】臨床試験実施計画書画面を示す。
【図１６】臨床試験実施計画書詳細画面を示す。
【図１７】インフォームドコンセント同意書画面を示す。
【図１８】インフォームドコンセント画面を示す。
【図１９】同意書画面を示す。
【図２０】被験者プロファイル登録画面を示す。
【図２１】被験者プロファイル登録画面を示す。
【図２２】被験者プロファイル確認画面を示す。
【図２３】被験者プロファイル確認画面を示す。
【図２４】被験者プロファイルエラー画面を示す。
【図２５】被験者プロファイルエラー画面を示す。
【図２６】被験者同意確認画面を示す。
【図２７】被験者同意確認画面を示す。
【図２８】疾患名検索画面１を示す。
【図２９】疾患名検索画面２を示す。
【図３０】同意確認画面を示す。
【図３１】検査センター結果報告画面を示す。
【図３２】血液学検査結果画面１を示す。
【図３３】生化学検査結果画面を示す。
【図３４】臨床検査画面１を示す。
【図３５】臨床検査エラー画面１を示す。
【図３６】臨床検査エラー画面１を示す。
【図３７−１】ケースカード表紙画面を示す。
【図３７−２】ケースカード表紙画面を示す。
【図３８】被験者背景画面を示す。
【図３９】被験者背景画面を示す。
【図４０】臨床評価画面１を示す。
【図４１】臨床評価入力画面を示す。
【図４２】臨床評価画面２を示す。
【図４３】臨床評価入力画面２を示す。
【図４４】臨床評価入力画面２を示す。
【図４５】臨床評価画面３を示す。
【図４６】臨床評価入力画面３を示す。
【図４７】臨床検査画面を示す。
【図４８】検査センター臨床検査結果報告画面を示す。
【図４９】血液学検査結果画面２を示す。
【図５０】生化学検査結果画面２を示す。
【図５１】副作用グレード一覧画面を示す。
【図５２】プロトコル確認画面を示す。
【図５３】因果関係報告画面を示す。
【図５４】薬剤名検索画面１を示す。
【図５５】薬剤名検索画面２を示す。
【符号の説明】
【００７９】
Ａ：メーカー
Ｂ：臨床試験実施施設（病院）
Ｃ：臨床試験会社（ＣＲＯ）
Ｄ：臨床検査会社（臨床検査センター）
Ｅ：データセンター
Ｆ：インターネット
Ｇ：臨床試験基本辞書
Ｈ：臨床試験プロトコル
Ｉ：被験者プロファイル
Ｊ：臨床試験データ
Ｋ：臨床試験薬管理記録
Ｌ：統計解析データベース
a：臨床試験薬
b：臨床試験プロトコル検討委員会
c：臨床試験プロトコル決定
d：臨床試験プロトコル改変
e：臨床試験届
f：各種フォーマット出力
g：被験者登録
h：データ入力
i：キーオープン
j：報告書
1：臨床試験プロトコルフィルター
2：被験者プロファイルフィルター
3：検査値フィルター
4：副作用フィルター
5：プロトコル違反転記ミスフィルター
6：数理解析・統計処理フィルター
1：契約
2：自動割付手段
3：臨床検査センター
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験作業（フェーズＩ〜ＩＶ）における、広域情報伝達ツールを利用してアクセス可能な臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能なデータセンターに保持する記録媒体を使った臨床試験管理データの選別方法であって、臨床試験管理データは、臨床試験基本辞書データベースファイル、臨床試験プロトコルフィルターファイル、臨床試験被験者ファイル、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイル、臨床試験データファイルを含むファイルに記録され、；
１）臨床試験基本辞書データベースファイルには、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データを含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
２）臨床試験プロトコルフィルターファイルには、対象とする被験者の選択基準（適応症、選定すべき被験者）、被験者除外基準（除外症例）、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、臨床試験会社（ＣＲＯ）、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準（有効・無効の判断基準）、副評価項目、副評価基準（有効・無効の判断基準）を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
３）臨床試験被験者ファイルには、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
４）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルには、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
５）臨床試験データファイルには、臨床試験プロトコルによって、決定された項目を含むデータ領域を有し；
以下のステップを含む広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体による臨床試験管理データの選別方法；
臨床試験薬が特定されると、キー情報の入力によって広域情報伝達ツールを利用したデータセンターのデータベース上でキー情報の読み取り手段によって当該臨床試験が特定されるステップ、
広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験データベース上で、臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづき、臨床試験プロトコルが表示手段によって、読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、
決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルターがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上に表示手段によって読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、
広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験のデータベース上で、入力手段によって被験者候補者データが入力され、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴を含む要素について設定された臨床試験プロトコルフィルターの選択手段によって、入力された被験者候補者データが選別され、選別された臨床試験被験者データが当該臨床試験のコンピュータデータベース上にID化されて記録手段によって保存（被験者登録）されるステップ、
年齢、性別、合併症、既往歴を含む要素によって実薬対象とプラセボ対象が分散状態になるべく設定された被験者分散自動割り付け手段によってコンピュータ上で被験者割付ソートが行われるステップ、
登録された被験者の臨床試験の進展に伴い投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データが広域情報伝達ツールによってデータセンターの当該臨床試験のデータベース上の記憶手段に送信されるステップ、
当該臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルの制御手段によって臨床試験データがソートされ、異常値・除外値の警告・副作用を知らせる情報の不表示の臨床試験データがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上の集積手段に蓄積されるステップ。
【請求項２】
臨床試験薬の薬剤番号付与する方法が、臨床試験機関担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターにアクセスして、データセンターの当該臨床試験のデータベース上で、投薬についての無作為割付により薬剤番号が付与される請求項１に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして、被験者候補者のプロファイルを入力すると、臨床試験プロトコルフィルターにもとづき、被験者候補者について、色分けによって、フィルターパス、フィルターエラーが端末ディスプレイに表示される請求項１又は２に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項４】
以下の少なくとも１の情報を当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力し、色分けによって端末ディスプレイに表示される請求項１〜３のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体；
１） 被験者の臨床試験同意済み、同意未確認、否認
２） 検査センターから送られた検査結果の開封、未開封、ケースカードへの転記済み、未転記
３） 臨床試験状況として、臨床試験の終了、継続中、中止
【請求項５】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルとのコンピュータ上での連動によって、臨床試験の有害事象の警告・通知が端末ディスプレイに表示される請求項１〜４のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項６】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルとのコンピュータ上での連動によって、臨床試験の有害事象の警告・通知が端末ディスプレイに表示されないときに、当該臨床試験データをデータベース上のケースカードデータにコンピュータ上の連動によって転記する請求項１〜５のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一に記載の記録媒体を使用する臨床試験実施管理方法。
【請求項１】
臨床試験作業（フェーズＩ〜ＩＶ）における、広域情報伝達ツールを利用してアクセス可能な臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能なデータセンターに保持する記録媒体を使った臨床試験管理データの選別方法であって、臨床試験管理データは、臨床試験基本辞書データベースファイル、臨床試験プロトコルフィルターファイル、臨床試験被験者ファイル、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイル、臨床試験データファイルを含むファイルに記録され、；
１）臨床試験基本辞書データベースファイルには、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値（臨床検査値の正常値幅、異常値幅）、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データを含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
２）臨床試験プロトコルフィルターファイルには、対象とする被験者の選択基準（適応症、選定すべき被験者）、被験者除外基準（除外症例）、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、臨床試験会社（ＣＲＯ）、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準（有効・無効の判断基準）、副評価項目、副評価基準（有効・無効の判断基準）を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
３）臨床試験被験者ファイルには、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
４）臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルには、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、
５）臨床試験データファイルには、臨床試験プロトコルによって、決定された項目を含むデータ領域を有し；
以下のステップを含む広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体による臨床試験管理データの選別方法；
臨床試験薬が特定されると、キー情報の入力によって広域情報伝達ツールを利用したデータセンターのデータベース上でキー情報の読み取り手段によって当該臨床試験が特定されるステップ、
広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験データベース上で、臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづき、臨床試験プロトコルが表示手段によって、読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、
決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルターがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上に表示手段によって読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、
広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験のデータベース上で、入力手段によって被験者候補者データが入力され、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴を含む要素について設定された臨床試験プロトコルフィルターの選択手段によって、入力された被験者候補者データが選別され、選別された臨床試験被験者データが当該臨床試験のコンピュータデータベース上にID化されて記録手段によって保存（被験者登録）されるステップ、
年齢、性別、合併症、既往歴を含む要素によって実薬対象とプラセボ対象が分散状態になるべく設定された被験者分散自動割り付け手段によってコンピュータ上で被験者割付ソートが行われるステップ、
登録された被験者の臨床試験の進展に伴い投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データが広域情報伝達ツールによってデータセンターの当該臨床試験のデータベース上の記憶手段に送信されるステップ、
当該臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルの制御手段によって臨床試験データがソートされ、異常値・除外値の警告・副作用を知らせる情報の不表示の臨床試験データがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上の集積手段に蓄積されるステップ。
【請求項２】
臨床試験薬の薬剤番号付与する方法が、臨床試験機関担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターにアクセスして、データセンターの当該臨床試験のデータベース上で、投薬についての無作為割付により薬剤番号が付与される請求項１に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項３】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして、被験者候補者のプロファイルを入力すると、臨床試験プロトコルフィルターにもとづき、被験者候補者について、色分けによって、フィルターパス、フィルターエラーが端末ディスプレイに表示される請求項１又は２に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項４】
以下の少なくとも１の情報を当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力し、色分けによって端末ディスプレイに表示される請求項１〜３のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体；
１） 被験者の臨床試験同意済み、同意未確認、否認
２） 検査センターから送られた検査結果の開封、未開封、ケースカードへの転記済み、未転記
３） 臨床試験状況として、臨床試験の終了、継続中、中止
【請求項５】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルとのコンピュータ上での連動によって、臨床試験の有害事象の警告・通知が端末ディスプレイに表示される請求項１〜４のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項６】
臨床試験実施施設担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンターの当該臨床試験のデータベースにアクセスして入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルとのコンピュータ上での連動によって、臨床試験の有害事象の警告・通知が端末ディスプレイに表示されないときに、当該臨床試験データをデータベース上のケースカードデータにコンピュータ上の連動によって転記する請求項１〜５のいずれか一に記載の臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一に記載の記録媒体を使用する臨床試験実施管理方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７−１】
【図３７−２】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７−１】
【図３７−２】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図４８】
【図４９】
【図５０】
【図５１】
【図５２】
【図５３】
【図５４】
【図５５】
【公開番号】特開２００６−３２３８６４（Ｐ２００６−３２３８６４Ａ）
【公開日】平成１８年１１月３０日（２００６．１１．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１９５９９１（Ｐ２００６−１９５９９１）
【出願日】平成１８年７月１８日（２００６．７．１８）
【分割の表示】特願２０００−３４１７７９（Ｐ２０００−３４１７７９）の分割
【原出願日】平成１２年１１月９日（２０００．１１．９）
【出願人】（５０３２３９０３９）メビックス株式会社 (7)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１１月３０日（２００６．１１．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月１８日（２００６．７．１８）
【分割の表示】特願２０００−３４１７７９（Ｐ２０００−３４１７７９）の分割
【原出願日】平成１２年１１月９日（２０００．１１．９）
【出願人】（５０３２３９０３９）メビックス株式会社 (7)
【Ｆターム（参考）】
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