薬剤調製器具
【課題】バイアルの装着方向や装着順序を誤った場合でも、簡単にリカバリーすることの出来る、新規な構造の薬剤調製器具を提供すること。
【解決手段】第一バイアルポート１４と引き抜きポート３０を連通する第一外部連通路４８と、第二バイアルポート１６と引き抜きポート３０を連通する第二外部連通路５０と、それら第一外部連通路４８と第二外部連通路５０とを択一的に連通／遮断する切換手段６０，６２とを設けた。
【解決手段】第一バイアルポート１４と引き抜きポート３０を連通する第一外部連通路４８と、第二バイアルポート１６と引き抜きポート３０を連通する第二外部連通路５０と、それら第一外部連通路４８と第二外部連通路５０とを択一的に連通／遮断する切換手段６０，６２とを設けた。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二つのバイアル内に保存された製剤や薬剤、溶解液等の内容物を混合して、得られた薬液をシリンジ等の外部デバイスに取り出すために用いられる、薬剤調製器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、抗生物質や血液製剤等、輸液の状態では化学的に不安定となり変質のおそれのある製剤については、ゴム栓で密封されたバイアル中に凍結乾燥状態で保存する一方、使用直前に蒸留水や生理食塩水、ブドウ糖液等の溶解液に溶解調製して、患者へ投薬等することが行われている。
【０００３】
このようなバイアル中に凍結乾燥状態で保存された製剤と溶解液等との調製を簡便に行うことができる薬剤調製器具として、例えば、特許文献１（特表２００６−５２７０２４号公報）に記載のものが知られている。この薬剤調製器具は、内圧差のある二つのバイアルが接続可能な第一および第二バイアルポートを備えている。各バイアルポートには針状の内部連通路の両端部が突出して設けられており、各バイアルポートに接続されたバイアルの内部が、内部連通路を通じて連通されるようになっている。さらに、薬剤調製器具には、外部に開口する引き抜きポートが設けられており、第二バイアルポートと引き抜きポートに両端部が開口してバイアル内と引き抜きポートを連通状態とする外部連通路が設けられている。
【０００４】
このような薬剤調製器具では、先ず、第一バイアルポートに内部が常圧である溶解液等が収容された一方のバイアルが装着される一方、第二バイアルポートに内圧が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルが装着される。この際、バイアル間の内圧差により、一方のバイアル内の溶解液が内部連通路を通じて他方のバイアル内に吸引され、他方のバイアル内に収容された製剤と混合調製される。その結果得られた混合薬液は、引き抜きポートに接続されたシリンジにより吸引されて、外部に取り出される。
【０００５】
ところが、かかる従来構造の薬剤調製器具では、引き抜きポートに連通された第二バイアルポートに接続された他方のバイアル内に最終的な混合薬液が収容されるように、バイアルの装着方向（各バイアルポートに取り付けるべきバイアル）やバイアルの取り付け順が定まっている。それ故、バイアルの装着方向や取り付け順を間違えると、リカバリーの手順が煩雑となったり、調製が行なえないおそれがあった。
【０００６】
すなわち、バイアルの装着方向を間違って、引き抜きポートが接続されている第二バイアルポートに、内部が常圧である溶解液等が収容された一方のバイアルを接続する一方、引き抜きポートが接続されていない第一バイアルポートに内部が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルを装着してしまうと、他方のバイアル内に一方のバイアル内の溶解液が吸引されて、引き抜きポートが接続されていない第一バイアルポートに接続された他方のバイアル内に最終的な混合薬液が収容されてしまう。それ故、引き抜きポートから混合薬液を吸引する場合には、先ず引き抜きポートにシリンジを接続して吸引して、第一バイアルポートに接続された他方のバイアル内の混合薬液を、第二バイアルポートに接続された一方のバイアル内に強制的に移動させる。そして、該吸引でシリンジ内に入った空気を押し出すために、シリンジを一旦引き抜きポートから取り外してシリンジ内の空気を排出した後に、再び引き抜きポートに接続して吸引することで混合薬液をシリンジ内に充填しなければならなかった。
【０００７】
一方、バイアルの取り付け順を間違って、先ず内部が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルを第二バイアルポートに接続してしまうと、他方のバイアルの内部が薬剤調製器具の内部連通路を介して外部空間と連通されて、内部の負圧が解消されてしまう。それ故、その後に第一バイアルポートに内部が常圧である一方のバイアルを接続しても、内圧差による溶解液の移動が生じず、調製が行なえなくなるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００６−５２７０２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バイアルの装着方向や装着順序を誤った場合でも、簡単にリカバリーすることの出来る、新規な構造の薬剤調製器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１１】
本発明の第一の態様は、二つのバイアル内に収容された内容物を混合して薬剤を調製する薬剤調製器具であって、前記二つのバイアルの一方が接続される第一バイアルポートと、前記二つのバイアルの他方が接続される第二バイアルポートと、前記第一バイアルポートと前記第二バイアルポートに両端部が突出して配設されており、該第一および第二バイアルポートに接続された前記二つのバイアル内を連通する中空管体状の内部連通路と、開口部が開放可能に密封されており、該開口部が開放されることにより外部デバイスが接続可能とされた引き抜きポートと、前記第一バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記一方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第一外部連通路と、前記第二バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記他方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第二外部連通路と、前記第一外部連通路と前記第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段と、を備えていることを特徴とする。
【００１２】
本発明に従う構造とされた薬剤調製器具によれば、引き抜きポートと二つのバイアル内を各別に連通する第一外部連通路と第二外部連通路が、切換手段により択一的に連通／遮断されるようになっている。これにより、各バイアルを接続すべきバイアルポートを間違えて、引き抜きが出来ないバイアル側に混合薬液が貯留された場合や、各バイアルの接続順序を間違えて、内圧差による溶解液の移動と調製が行なえなくなった場合でも、シリンジなどの外部デバイスによる押圧／吸引の簡単な操作によって、薬剤の調製と外部デバイスへの吸引を行なうことが出来る。
【００１３】
すなわち、引き抜きポートにシリンジなどの外部デバイスを接続して、且つ切換手段によって第一外部連通路を連通、第二外部連通路を遮断した状態で、シリンジ内の空気を第一バイアルポートに取り付けられた一方のバイアル内に注入する。その結果、一方のバイアル内の内容物（溶解液や混合薬液）が他方のバイアル内へ内部通路を通じて移動する。なお、バイアルの装着方向を間違えて、一方のバイアル内に混合薬液が貯留されていた場合には、この時点で混合薬液が他方のバイアル内に移動されることとなる。また、バイアルの取り付け順序を間違って、負圧の抜けにより他方のバイアル内に凍結乾燥剤が溶解液と未混合で残留していた場合には、この時点で一方のバイアル内の溶解液と混合されて、混合薬液が他方のバイアル内に貯留されることとなる。その後、切換手段により第二外部連通路を連通、第一外部連通路を遮断した状態で、シリンジ等の外部デバイスを吸引作動することにより、他方のバイアル内に貯留された混合薬液を吸引することが出来る。
【００１４】
要するに、本発明に従う構造とされた薬剤調製器具によれば、バイアルの取り付け方向や取り付け順序を間違えた場合でも、シリンジ等の外部デバイスを引き抜きポートに接続したまま、一回の押圧および吸引という簡易な操作を行なうのみで、混合薬液を外部デバイスに充填することが出来る。従って、バイアルの装着方向や装着順序を間違えた場合でも、簡単な操作で且つ衛生的にリカバリーして、混合薬液を取り出すことが出来る。また、バイアルの装着順序を間違って、一方のバイアル内の負圧が解消されて二つのバイアルが内圧差を有さない場合でも、混合薬液の調製と吸引が可能とされている。従って、本発明の薬剤調製器具は、内部が常圧同士で、内圧差を有さない二つのバイアルに使用することも可能である。
【００１５】
本発明の第二の態様は、前記第一の態様に記載のものにおいて、前記切換手段が、前記第一外部連通路に設けられて前記引き抜きポートから前記一方のバイアル内への流体流動を許容してその逆を遮断する第一逆止弁と、前記第二外部連通路に設けられて前記他方のバイアルから前記引き抜きポートへの流体流動を許容してその逆を遮断する第二逆止弁と、を含んで構成されているものである。
【００１６】
本態様によれば、外部からの特別な操作を要することなく、シリンジ等の外部デバイスによる空気の注入および吸引による流体流動に伴って、自動的に第一外部連通路と第二外部連通路の連通／遮断状態を択一的に切り換えることが出来る。これにより、操作性の更なる向上を図ることが出来る。
【００１７】
本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に記載のものにおいて、前記引き抜きポートの流通経路上にフィルタが設けられているものである。このようにすうれば、混合薬液を引き抜きポートから外部デバイスに吸引する際に、混合薬液をフィルタで濾過することによって、コアリング（バイアルのゴム栓の削り取り）によって混合薬液中に混入したゴム小片や、薬剤および薬液中の異物、薬剤の溶け残りなどを取り除くことが出来る。
【発明の効果】
【００１８】
本発明では、第一バイアルポートと引き抜きポートを接続する第一外部連通路と、第二バイアルポートと引き抜きポートを接続する第二外部連通路とを設け、それら第一外部連通路と第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段を設けた。これにより、バイアルの装着方向や装着順序を間違えた場合でも、シリンジの一度の押圧吸引操作によって、第一バイアルポートに接続された一方のバイアル内の溶解液や混合溶液を、第二バイアルポートに接続された他方のバイアル内に移動させることが可能であり、簡易な操作でリカバリーして薬剤の調製と取り出しを行なうことが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態としての薬剤調製器具の斜視図。
【図２】図１に示した薬剤調製器具の上面図。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。
【図４】図１に示した薬剤調製器具の正常な使用手順を説明するための説明図。
【図５】バイアルの装着位置を誤った場合の使用手順を説明するための説明図。
【図６】図５に示した手順以降の手順を説明するための説明図。
【図７】バイアルの装着順序を誤った場合の使用手順を説明するための説明図。
【図８】図７に示した手順以降の手順を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２１】
先ず、図１〜図３に、本発明の一実施形態としての薬剤調製器具１０を示す。なお、図３は、理解を容易とするために、図１および図２よりも大きく図示している。薬剤調製器具１０は、全体として略正八角形断面の筒状部１２を有すると共に、第一バイアルポート１４、第二バイアルポート１６、および中間部１８を有している。
【００２２】
第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６は、筒状部１２の軸方向（図３中、上下方向）の両端にそれぞれ設けられており、互いに略同一形状を有している。第一バイアルポート１４は、筒状部１２の一方の端部によって構成された筒部２０を有している。筒部２０は、一方端が開放され、他方端が中間部１８において筒状部１２の軸直角方向に広がる仕切板部２２で塞がれた有底の筒形状を有しており、その内部に装着口２４を形成している。筒部２０において、それぞれの対向方向が互いに直交する４つの内面には、筒部２０の内方に突出して筒部２０の軸方向（図３中、上下方向）に延びる位置決めリブ２５，２５，２５，２５がそれぞれ形成されている。同様に、第二バイアルポート１６は、筒部２６とその内部に装着口２８を有しており、筒部２６の４つの内面には、４つの位置決めリブ２９，２９，２９，２９がそれぞれ突設されている。装着口２４および装着口２８は、後述する溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６の着脱が可能な形状とされている。
【００２３】
これら第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６の間に、中間部１８が形成されている。中間部１８には、引き抜きポート３０が一体形成されている。引き抜きポート３０には、薬剤が流通可能な流通経路としての薬剤吸引用流路３２が形成されている。引き抜きポート３０は、筒状部１２の外周上で筒状部１２の軸直角方向に突出する管形状とされており、薬剤吸引用流路３２は、筒状部１２の軸直角方向に延びると共に、筒状部１２の外周上に突出して外部空間に開口する開口部３４を有している。また、引き抜きポート３０の外周面上には雄ネジが形成されており、該雄ネジにキャップ３６が外挿状態で螺着される。キャップ３６の内部には、キャップ３６の開口方向に突出する封止突部３７が形成されており、引き抜きポート３０への螺着状態において、この封止突部３７が薬剤吸引用流路３２の開口部３４に挿入されることにより、開口部３４がキャップ３６で密封されるようになっている。なお、薬剤吸引用流路３２の経路上には、異物除去フィルタ３９が設けられている。これにより、後述する混合薬液９０を引き抜きポート３０から取り出すに際して、混合薬液９０を異物除去フィルタ３９で濾過して、コアリングによって混合薬液９０中に混入したゴム小片や、後述する溶解液８２や固形薬剤８８に含まれる異物、固形薬剤８８の溶け残り等を除去することが出来る。
【００２４】
さらに、薬剤調製器具１０には、流路形成部３８が形成されている。流路形成部３８は、筒状部１２の略中心軸上を延びて、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６との間で一方向に延伸する形状を有している。流路形成部３８は、第一バイアルポート１４から中間部１８を貫通し、第二バイアルポート１６に達するように形成されている。
【００２５】
流路形成部３８の一方の先端部４０は第一バイアルポート１４の装着口２４内に位置されている。一方、他方の先端部４２は第二バイアルポート１６の装着口２８内に位置されている。これら先端部４０，４２は、後述する溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６のゴム栓８０，８６を貫通可能なように針形状を有している。
【００２６】
流路形成部３８には、内部連通路４４が形成されている。内部連通路４４は、流路形成部３８を貫通して、先端部４０と先端部４２の間で流路形成部３８の軸方向に一直線状に延びる中空管体状とされており、先端部４０で第一バイアルポート１４の装着口２４内に開口されていると共に、先端部４２で第二バイアルポート１６の装着口２８内に開口されている。なお、内部連通路４４は、先端部４０において軸方向（図３中、上方向）に開口されている。一方、先端部４２には、流路形成部３８を軸方向（図３中、上下方向）に直交する方向に貫通して、流路形成部３８の外周面上に矩形状をもって開口する一対の側方開口部４６，４６（図３では一方のみ図示）が、内部連通路４４の径方向（図２中、上下方向）で対向して形成されている。これにより、内部連通路４４は、先端部４２において、一対の側方開口部４６，４６を通じて、流路形成部３８の外周面上に開口されている。
【００２７】
さらに、流路形成部３８には、内部連通路４４から独立して、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０が形成されている。第一外部連通路４８は、流路形成部３８の軸方向に延びる中空管体状とされており、一方の端部が第一バイアルポート１４の装着口２４内に開口された開口部５２とされている一方、他方の端部が引き抜きポート３０に連通する連通部５４とされている。また、第二外部連通路５０は、流路形成部３８の軸方向に延びる中空管体状とされており、一方の端部が第二バイアルポート１６の装着口２８内に開口された開口部５６とされている一方、他方の端部が引き抜きポート３０に連通する連通部５８とされている。従って、本実施形態における引き抜きポート３０は、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０の両方に連通されている。
【００２８】
そして、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０のそれぞれの経路上において、中間部１８の内部には、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２がそれぞれ設けられている。第一逆止弁６０は、収容空間６４内に弁体６８が収容された構造とされている。収容空間６４は、中間部１８の内部において、第一外部連通路４８の流路断面積を部分的に拡大するように形成されている。収容空間６４は、引き抜きポート３０と流路形成部３８の間で、略円形断面をもって筒状部１２の軸直角方向に延びるように形成されており、一方の端部が流路形成部３８内に連通されていると共に、他方の端部が薬剤吸引用流路３２と連通されている。
【００２９】
弁体６８は球形状を有している。そして、収容空間６４の内径寸法は、流路形成部３８側において弁体６８の直径よりも大きく、引き抜きポート３０側において弁体６８の直径よりも小さくされている。従って、流路形成部３８から引き抜きポート３０への流体流動が生ぜしめられると、弁体６８が、収容空間６４の引き抜きポート３０側を塞ぐ位置に移動される。これにより、第一逆止弁６０は、引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４に向かう流体流動を許容する一方、第一バイアルポート１４から引き抜きポート３０に向かう流体流動を遮断するようになっている。
【００３０】
一方、第二逆止弁６２は、第一逆止弁６０と略同様に、収容空間７０内に弁体７２が収容された構造とされている。そして、収容空間７０の内径寸法は、引き抜きポート３０側において弁体７２の直径よりも大きく、流路形成部３８側において弁体７２の直径よりも小さくされている。従って、引き抜きポート３０から流路形成部３８への流体流動が生ぜしめられると、弁体７２が、収容空間７０の流路形成部３８側を塞ぐ位置に移動される。これにより、第二逆止弁６２は、第二バイアルポート１６から引き抜きポート３０に向かう流体流動を許容する一方、引き抜きポート３０から第二バイアルポート１６に向かう流体流動を遮断するようになっている。
【００３１】
すなわち、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２は、引き抜きポート３０に対して、流体流動の許容方向が互いに反対方向に設定されている。これにより、第一外部連通路４８は、引き抜きポート３０側の連通部５４から第一バイアルポート１４側の開口部５２への流体流動のみが許容されている一方、第二外部連通路５０は、第二バイアルポート１６側の開口部５６から引き抜きポート３０側の連通部５８への流体流動のみが許容されている。これにより、引き抜きポート３０から正圧が及ぼされた場合には、第一外部連通路４８が連通、第二外部連通路５０が遮断されて、引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４への流体の流入のみが許容される一方、引き抜きポート３０から負圧が及ぼされる場合には、第一外部連通路４８が遮断、第二外部連通路５０が連通されることによって、第二バイアルポート１６から引き抜きポート３０への流体の流出のみが許容されるようになっている。このように、本実施形態においては、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２を含んで、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通／遮断する切換手段が構成されている。
【００３２】
なお、本実施形態における薬剤調製器具１０は、第一バイアルポート１４、第二バイアルポート１６、中間部１８および引き抜きポート３０が、樹脂材料によって一体に成形されている。但し、薬剤調製器具１０は、例えば金属から形成されていても良いし、流路形成部３８の先端部４０，４２のみが金属で形成されて、その他の部分が樹脂材料から形成されていても良い。なお、薬剤調製器具１０に用いられる材料としては、薬剤に溶出するといった、薬剤に対して悪影響を与えることのないものが使用され、たとえば、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ（ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ ｂｕｔａｄｉｅｎｅ ｓｔｙｒｅｎｅ）、環状ポリオレフィン、ポリアセタール、ステンレス等が使用される。
【００３３】
次に、このような薬剤調製器具１０を用いて、薬剤を調製する方法について図４に基づいて説明する。先ず、薬剤調製器具１０と、溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６を準備する。なお、図４〜図８中に記載の矢印は、後述する溶解液８２や混合薬液９０、空気等の流体の流動方向を示している。
【００３４】
溶解液用バイアル７４は、ガラス瓶７８と、ガラス瓶７８の開口を塞ぐゴム栓８０とから構成されている。溶解液用バイアル７４の内部には、液体状の溶解液８２が封入されている。溶解液用バイアル７４の内部は常圧とされている。
【００３５】
一方、薬剤用バイアル７６は、溶解液用バイアル７４と略同様の構造を有しており、ガラス瓶８４とゴム栓８６から構成されている。薬剤用バイアル７６の内部には、凍結乾燥された固形薬剤８８が封入されている。薬剤用バイアル７６の内部は真空の負圧状態とされている。なお、薬剤用バイアル７６の内部は、必ずしも厳密な真空状態である必要はなく、薬剤用バイアル７６の内部が負圧である結果、薬剤用バイアル７６と溶解液用バイアル７４との間に内圧差が生じていれば良い。
【００３６】
そして、図４（ａ）に示すように、薬剤調製器具１０の引き抜きポート３０をキャップ３６で封止した状態で、溶解液用バイアル７４を、第一バイアルポート１４に装着する。なお、薬剤調製器具１０の姿勢は特に限定されるものではないが、好適には、机などの上に溶解液用バイアル７４を載置し、その溶解液用バイアル７４の上方から第一バイアルポート１４を装着する。これにより、流路形成部３８の先端部４０がゴム栓８０を貫いて、内部連通路４４および第一外部連通路４８が溶解液用バイアル７４の内部と連通する。その結果、溶解液用バイアル７４の内部が、第一外部連通路４８を通じて引き抜きポート３０の薬剤吸引用流路３２と連通される。
【００３７】
次に、図４（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０の姿勢を、溶解液用バイアル７４を装着した第一バイアルポート１４を鉛直上側（図４中、上側）に位置決めし、第二バイアルポート１６が鉛直下側に位置決めされる状態とする。この状態で、薬剤用バイアル７６を第二バイアルポート１６に装着する。これにより、流路形成部３８の先端部４２がゴム栓８６を貫いて、内部連通路４４および第二外部連通路５０が薬剤用バイアル７６の内部と連通する。その結果、薬剤用バイアル７６の内部が、第二外部連通路５０を通じて引き抜きポート３０の薬剤吸引用流路３２と連通される。
【００３８】
そして、薬剤用バイアル７６の内部と溶解液用バイアル７４の内部とが、内部連通路４４を通じて連通される。薬剤用バイアル７６の内圧が、溶解液用バイアル７４の内圧よりも低いことから、この内圧差を駆動力として、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２が、内部連通路４４を通じて薬剤用バイアル７６の内部に流入する。これにより、薬剤用バイアル７６内で溶解液８２と固形薬剤８８が混合されて攪拌されることにより、混合薬液９０が調製される。
【００３９】
次に、図４（ｃ）に示すように、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０に外部デバイスとしてのシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が押し込まれた状態で引き抜きポート３０に接続される。続いて、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６が鉛直上側（図４中、上側）に位置されると共に、第一バイアルポート１４が鉛直下側（図４中、下側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。
【００４０】
そして、図４（ｄ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引く。これにより、引き抜きポート３０内に負圧が及ぼされて、第一外部連通路４８が第一逆止弁６０で遮断される一方、第二外部連通路５０が、第二逆止弁６２で連通される。その結果、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０が、第二外部連通路５０を通じてシリンジ９２内に吸引される。
【００４１】
このような構造とされた薬剤調製器具１０によれば、例えば、装着位置を誤って溶解液用バイアル７４を第二バイアルポート１６、薬剤用バイアル７６を第一バイアルポート１４に接続した場合や、装着順序を誤って薬剤用バイアル７６を先に装着した場合でも、溶解液と固形薬剤との混合や、混合薬液の取り出しを行なうことが出来る。
【００４２】
すなわち、図５（ａ）に示すように、装着位置を誤って、溶解液用バイアル７４を第二バイアルポート１６に装着した後に、図５（ｂ）に示すように、薬剤用バイアル７６を第一バイアルポート１４に接続したとする。この場合、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の内圧差により、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２が、内部連通路４４を通じて薬剤用バイアル７６の内部に流入して、薬剤用バイアル７６内で混合薬液９０が調製される。
【００４３】
薬剤用バイアル７６が接続された第一バイアルポート１４は、第一外部連通路４８上に設けられた第一逆止弁６０によって、引き抜きポート３０側への流体流動が阻止されている。それ故、第一バイアルポート１４から混合薬液９０を取り出すことは出来ない。そこで、図５（ｃ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第一バイアルポート１４に装着された薬剤用バイアル７６が鉛直上側（図５中、上側）に位置される状態とすると共に、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０にシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が引かれて押し込み可能とされた状態で引き抜きポート３０に接続される。
【００４４】
次に、図６（ａ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む。第一逆止弁６０と第二逆止弁６２により、第一外部連通路４８における引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４への流体流動は許容される一方、第二外部連通路５０における引き抜きポート３０から第二バイアルポート１６への流体流動は阻止される。これにより、シリンジ９２内の空気は第一外部連通路４８を通じて第一バイアルポート１４に装着された薬剤用バイアル７６内に流入される。その結果、薬剤用バイアル７６に正圧が及ぼされて、薬剤用バイアル７６の内部に貯留された混合薬液９０が内部連通路４４を通じて、第二バイアルポート１６に装着された溶解液用バイアル７４の内部に流入される。
【００４５】
続いて、図６（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６に装着された溶解液用バイアル７４が鉛直上側（図６中、上側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。そして、図６（ｃ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引くことにより、第二外部連通路５０を通じて、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０がシリンジ９２内に吸引される。
【００４６】
このように、本実施形態に従う薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着位置を誤って、引き抜きポート３０からの吸引が不可能な第一バイアルポート１４側で混合薬液９０が調製された場合（図５（ｂ）参照）でも、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む（図６（ａ）参照）ことによって、混合薬液９０を第一バイアルポート１４から第二バイアルポート１６に移動させることが可能となる。これにより、押し込んだプランジャ９４を引くことによって、シリンジ９２を薬剤調製器具１０から一旦取り外すこと無く、混合薬液９０をシリンジ９２内に取り出すことが出来る。
【００４７】
さらに、本実施形態に従う構造とされた薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着順序を誤った場合でも、混合薬液９０の調製と取り出しを行なうことが出来る。
【００４８】
すなわち、図７（ａ）に示すように、装着順序を誤って、溶解液用バイアル７４よりも先に、薬剤用バイアル７６を第二バイアルポート１６に装着したとする。第二バイアルポート１６に装着されるに際して、薬剤用バイアル７６のゴム栓８６が流路形成部３８の先端部４２で貫かれて、薬剤用バイアル７６の内部が内部連通路４４を通じて外部空間と連通されることにより、薬剤用バイアル７６の内部の負圧が解消される。
【００４９】
次に、図７（ｂ）に示すように、溶解液用バイアル７４を、第一バイアルポート１４に装着する。薬剤用バイアル７６の負圧が解消されていることから、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２は、薬剤用バイアル７６に流入しない。
【００５０】
そこで、図７（ｃ）に示すように、薬剤調製器具１０の姿勢を、第一バイアルポート１４に装着された溶解液用バイアル７４が鉛直上側（図８中、上側）に位置された状態で、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０にシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が引かれて押し込み可能とされた状態で引き抜きポート３０に接続される。
【００５１】
そして、図８（ａ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む。これにより、第一バイアルポート１４に装着された溶解液用バイアル７４の内部に正圧が及ぼされて、溶解液用バイアル７４の内部に貯留された溶解液８２が内部連通路４４を通じて、第二バイアルポート１６に装着された薬剤用バイアル７６の内部に流入される。その結果、薬剤用バイアル７６の内部で溶解液８２と固形薬剤８８が混合されて、混合薬液９０が調製される。
【００５２】
続いて、図８（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６に装着された薬剤用バイアル７６が鉛直上側（図８中、上側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。そして、図８（ｃ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引くことにより、第二外部連通路５０を通じて、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０がシリンジ９２内に吸引される。
【００５３】
このように、本実施形態に従う薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着順序を誤って、先に薬剤用バイアル７６を装着して薬剤用バイアル７６の負圧が解消される（図７（ａ）参照）ことにより、溶解液用バイアル７４から薬剤用バイアル７６に溶解液８２が流入しない場合でも、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込んで溶解液用バイアル７４の内部に正圧を及ぼす（図８（ａ）参照）ことによって、溶解液８２を薬剤用バイアル７６内に流入させて、混合薬液９０を調製することが出来る。これにより、押し込んだプランジャ９４を引くことによって、シリンジ９２を薬剤調製器具１０から一旦取り外したりすること無しに混合薬液９０をシリンジ９２内に取り出すことが出来る。また、このことから明らかなように、本発明に従う薬剤調製器具によれば、一方のバイアル内の負圧が解消されて、二つのバイアル間で内圧差を生じない場合でも、混合薬液の調製と吸引を行なうことが可能とされている。従って、本発明の薬剤調製器具は、内部が何れも常圧とされて、内圧差を有さない二つのバイアルに使用することも可能である。
【００５４】
以上のように、本実施形態に従う構造とされた薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着位置を誤った場合と、装着順序を誤った場合の何れにおいても、シリンジ９２を引き抜きポート３０に接続した状態を維持しつつ、プランジャ９４を一度だけ押し込んで引くという簡易な操作でリカバリして、溶解液８２と固形薬剤８８との混合および混合薬液９０の取り出しを行なうことが出来る。
【００５５】
そして、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通する切換手段が、互いに流体流動の許容方向が反対に設定された第一逆止弁６０と第二逆止弁６２を含んで構成されている。これにより、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に確実に連通することが出来る。特に本実施形態においては、第一逆止弁６０の弁体６８と第二逆止弁６２の弁体７２が何れも球体とされていることから、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０の遮断をより確実に行なうことが出来る。
【００５６】
以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態における薬剤調製器具１０は、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６が略同一形状とされていたが、本発明における薬剤調製器具は、このような形に限定されるものではない。従って、薬剤調製器具１０の外観は、調製操作の妨げとならない形状であれば特に限定されるものではなく、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６が互いに異なる形状を有していても良い。
【００５７】
さらに、第一バイアルポート１４および第二バイアルポート１６の装着口２４，２８の形状は、バイアルが着脱可能な形状であれば特に限定されることはない。前記実施形態における装着口２４，２８は正八角形形状とされていたが、例えばバイアルの開口部の外径と略等しい内径を有する円形状や、バイアルの開口部の外径と略同一長さの辺を有する正方形形状等とされても良い。
【００５８】
更にまた、前記実施形態における第一逆止弁６０および第二逆止弁６２は、何れも球体の弁体６８，７２を備えたものであったが、弁体はこれに限定されるものではなく、例えば柱形状や平板形状でも良いし、或いは、ダックビル型やアンブレラ型等の従来公知の逆止弁が適宜に採用可能である。
【００５９】
加えて、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通／遮断する切換手段は、前記実施形態における方向性の異なる逆止弁に限定されない。例えば、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０にそれぞれバタフライバルブ等の切換弁を設け、外部から各連通路の連通／遮断を択一的に切り換えるようにして、切換手段を構成することも可能である。
【００６０】
また、前記実施形態においては、二つのバイアルの一方に液体、他方に固体が封入されていたが、例えば本発明の薬剤調製器具に対して、液体を封入する二つのバイアルが装着されても良い。
【符号の説明】
【００６１】
１０：薬剤調製器具、１４：第一バイアルポート、１６：第二バイアルポート、３０：引き抜きポート、３２：薬剤吸引用流路（引き抜きポートの流通経路）、３４：開口部、３６：キャップ、３８：流路形成部、３９：フィルタ、４０：先端部、４２：先端部、４４：内部連通路、４８：第一外部連通路、５０：第二外部連通路、６０：第一逆止弁（切換手段）、６２：第二逆止弁（切換手段）、７４：溶解液用バイアル、７６：薬剤用バイアル、８２：溶解液、８８：固形薬剤、９０：混合薬液、９２：シリンジ（外部デバイス）、９４：プランジャ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、二つのバイアル内に保存された製剤や薬剤、溶解液等の内容物を混合して、得られた薬液をシリンジ等の外部デバイスに取り出すために用いられる、薬剤調製器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、抗生物質や血液製剤等、輸液の状態では化学的に不安定となり変質のおそれのある製剤については、ゴム栓で密封されたバイアル中に凍結乾燥状態で保存する一方、使用直前に蒸留水や生理食塩水、ブドウ糖液等の溶解液に溶解調製して、患者へ投薬等することが行われている。
【０００３】
このようなバイアル中に凍結乾燥状態で保存された製剤と溶解液等との調製を簡便に行うことができる薬剤調製器具として、例えば、特許文献１（特表２００６−５２７０２４号公報）に記載のものが知られている。この薬剤調製器具は、内圧差のある二つのバイアルが接続可能な第一および第二バイアルポートを備えている。各バイアルポートには針状の内部連通路の両端部が突出して設けられており、各バイアルポートに接続されたバイアルの内部が、内部連通路を通じて連通されるようになっている。さらに、薬剤調製器具には、外部に開口する引き抜きポートが設けられており、第二バイアルポートと引き抜きポートに両端部が開口してバイアル内と引き抜きポートを連通状態とする外部連通路が設けられている。
【０００４】
このような薬剤調製器具では、先ず、第一バイアルポートに内部が常圧である溶解液等が収容された一方のバイアルが装着される一方、第二バイアルポートに内圧が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルが装着される。この際、バイアル間の内圧差により、一方のバイアル内の溶解液が内部連通路を通じて他方のバイアル内に吸引され、他方のバイアル内に収容された製剤と混合調製される。その結果得られた混合薬液は、引き抜きポートに接続されたシリンジにより吸引されて、外部に取り出される。
【０００５】
ところが、かかる従来構造の薬剤調製器具では、引き抜きポートに連通された第二バイアルポートに接続された他方のバイアル内に最終的な混合薬液が収容されるように、バイアルの装着方向（各バイアルポートに取り付けるべきバイアル）やバイアルの取り付け順が定まっている。それ故、バイアルの装着方向や取り付け順を間違えると、リカバリーの手順が煩雑となったり、調製が行なえないおそれがあった。
【０００６】
すなわち、バイアルの装着方向を間違って、引き抜きポートが接続されている第二バイアルポートに、内部が常圧である溶解液等が収容された一方のバイアルを接続する一方、引き抜きポートが接続されていない第一バイアルポートに内部が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルを装着してしまうと、他方のバイアル内に一方のバイアル内の溶解液が吸引されて、引き抜きポートが接続されていない第一バイアルポートに接続された他方のバイアル内に最終的な混合薬液が収容されてしまう。それ故、引き抜きポートから混合薬液を吸引する場合には、先ず引き抜きポートにシリンジを接続して吸引して、第一バイアルポートに接続された他方のバイアル内の混合薬液を、第二バイアルポートに接続された一方のバイアル内に強制的に移動させる。そして、該吸引でシリンジ内に入った空気を押し出すために、シリンジを一旦引き抜きポートから取り外してシリンジ内の空気を排出した後に、再び引き抜きポートに接続して吸引することで混合薬液をシリンジ内に充填しなければならなかった。
【０００７】
一方、バイアルの取り付け順を間違って、先ず内部が負圧である凍結乾燥製剤が収容された他方のバイアルを第二バイアルポートに接続してしまうと、他方のバイアルの内部が薬剤調製器具の内部連通路を介して外部空間と連通されて、内部の負圧が解消されてしまう。それ故、その後に第一バイアルポートに内部が常圧である一方のバイアルを接続しても、内圧差による溶解液の移動が生じず、調製が行なえなくなるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００６−５２７０２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バイアルの装着方向や装着順序を誤った場合でも、簡単にリカバリーすることの出来る、新規な構造の薬剤調製器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１１】
本発明の第一の態様は、二つのバイアル内に収容された内容物を混合して薬剤を調製する薬剤調製器具であって、前記二つのバイアルの一方が接続される第一バイアルポートと、前記二つのバイアルの他方が接続される第二バイアルポートと、前記第一バイアルポートと前記第二バイアルポートに両端部が突出して配設されており、該第一および第二バイアルポートに接続された前記二つのバイアル内を連通する中空管体状の内部連通路と、開口部が開放可能に密封されており、該開口部が開放されることにより外部デバイスが接続可能とされた引き抜きポートと、前記第一バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記一方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第一外部連通路と、前記第二バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記他方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第二外部連通路と、前記第一外部連通路と前記第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段と、を備えていることを特徴とする。
【００１２】
本発明に従う構造とされた薬剤調製器具によれば、引き抜きポートと二つのバイアル内を各別に連通する第一外部連通路と第二外部連通路が、切換手段により択一的に連通／遮断されるようになっている。これにより、各バイアルを接続すべきバイアルポートを間違えて、引き抜きが出来ないバイアル側に混合薬液が貯留された場合や、各バイアルの接続順序を間違えて、内圧差による溶解液の移動と調製が行なえなくなった場合でも、シリンジなどの外部デバイスによる押圧／吸引の簡単な操作によって、薬剤の調製と外部デバイスへの吸引を行なうことが出来る。
【００１３】
すなわち、引き抜きポートにシリンジなどの外部デバイスを接続して、且つ切換手段によって第一外部連通路を連通、第二外部連通路を遮断した状態で、シリンジ内の空気を第一バイアルポートに取り付けられた一方のバイアル内に注入する。その結果、一方のバイアル内の内容物（溶解液や混合薬液）が他方のバイアル内へ内部通路を通じて移動する。なお、バイアルの装着方向を間違えて、一方のバイアル内に混合薬液が貯留されていた場合には、この時点で混合薬液が他方のバイアル内に移動されることとなる。また、バイアルの取り付け順序を間違って、負圧の抜けにより他方のバイアル内に凍結乾燥剤が溶解液と未混合で残留していた場合には、この時点で一方のバイアル内の溶解液と混合されて、混合薬液が他方のバイアル内に貯留されることとなる。その後、切換手段により第二外部連通路を連通、第一外部連通路を遮断した状態で、シリンジ等の外部デバイスを吸引作動することにより、他方のバイアル内に貯留された混合薬液を吸引することが出来る。
【００１４】
要するに、本発明に従う構造とされた薬剤調製器具によれば、バイアルの取り付け方向や取り付け順序を間違えた場合でも、シリンジ等の外部デバイスを引き抜きポートに接続したまま、一回の押圧および吸引という簡易な操作を行なうのみで、混合薬液を外部デバイスに充填することが出来る。従って、バイアルの装着方向や装着順序を間違えた場合でも、簡単な操作で且つ衛生的にリカバリーして、混合薬液を取り出すことが出来る。また、バイアルの装着順序を間違って、一方のバイアル内の負圧が解消されて二つのバイアルが内圧差を有さない場合でも、混合薬液の調製と吸引が可能とされている。従って、本発明の薬剤調製器具は、内部が常圧同士で、内圧差を有さない二つのバイアルに使用することも可能である。
【００１５】
本発明の第二の態様は、前記第一の態様に記載のものにおいて、前記切換手段が、前記第一外部連通路に設けられて前記引き抜きポートから前記一方のバイアル内への流体流動を許容してその逆を遮断する第一逆止弁と、前記第二外部連通路に設けられて前記他方のバイアルから前記引き抜きポートへの流体流動を許容してその逆を遮断する第二逆止弁と、を含んで構成されているものである。
【００１６】
本態様によれば、外部からの特別な操作を要することなく、シリンジ等の外部デバイスによる空気の注入および吸引による流体流動に伴って、自動的に第一外部連通路と第二外部連通路の連通／遮断状態を択一的に切り換えることが出来る。これにより、操作性の更なる向上を図ることが出来る。
【００１７】
本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に記載のものにおいて、前記引き抜きポートの流通経路上にフィルタが設けられているものである。このようにすうれば、混合薬液を引き抜きポートから外部デバイスに吸引する際に、混合薬液をフィルタで濾過することによって、コアリング（バイアルのゴム栓の削り取り）によって混合薬液中に混入したゴム小片や、薬剤および薬液中の異物、薬剤の溶け残りなどを取り除くことが出来る。
【発明の効果】
【００１８】
本発明では、第一バイアルポートと引き抜きポートを接続する第一外部連通路と、第二バイアルポートと引き抜きポートを接続する第二外部連通路とを設け、それら第一外部連通路と第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段を設けた。これにより、バイアルの装着方向や装着順序を間違えた場合でも、シリンジの一度の押圧吸引操作によって、第一バイアルポートに接続された一方のバイアル内の溶解液や混合溶液を、第二バイアルポートに接続された他方のバイアル内に移動させることが可能であり、簡易な操作でリカバリーして薬剤の調製と取り出しを行なうことが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態としての薬剤調製器具の斜視図。
【図２】図１に示した薬剤調製器具の上面図。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。
【図４】図１に示した薬剤調製器具の正常な使用手順を説明するための説明図。
【図５】バイアルの装着位置を誤った場合の使用手順を説明するための説明図。
【図６】図５に示した手順以降の手順を説明するための説明図。
【図７】バイアルの装着順序を誤った場合の使用手順を説明するための説明図。
【図８】図７に示した手順以降の手順を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２１】
先ず、図１〜図３に、本発明の一実施形態としての薬剤調製器具１０を示す。なお、図３は、理解を容易とするために、図１および図２よりも大きく図示している。薬剤調製器具１０は、全体として略正八角形断面の筒状部１２を有すると共に、第一バイアルポート１４、第二バイアルポート１６、および中間部１８を有している。
【００２２】
第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６は、筒状部１２の軸方向（図３中、上下方向）の両端にそれぞれ設けられており、互いに略同一形状を有している。第一バイアルポート１４は、筒状部１２の一方の端部によって構成された筒部２０を有している。筒部２０は、一方端が開放され、他方端が中間部１８において筒状部１２の軸直角方向に広がる仕切板部２２で塞がれた有底の筒形状を有しており、その内部に装着口２４を形成している。筒部２０において、それぞれの対向方向が互いに直交する４つの内面には、筒部２０の内方に突出して筒部２０の軸方向（図３中、上下方向）に延びる位置決めリブ２５，２５，２５，２５がそれぞれ形成されている。同様に、第二バイアルポート１６は、筒部２６とその内部に装着口２８を有しており、筒部２６の４つの内面には、４つの位置決めリブ２９，２９，２９，２９がそれぞれ突設されている。装着口２４および装着口２８は、後述する溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６の着脱が可能な形状とされている。
【００２３】
これら第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６の間に、中間部１８が形成されている。中間部１８には、引き抜きポート３０が一体形成されている。引き抜きポート３０には、薬剤が流通可能な流通経路としての薬剤吸引用流路３２が形成されている。引き抜きポート３０は、筒状部１２の外周上で筒状部１２の軸直角方向に突出する管形状とされており、薬剤吸引用流路３２は、筒状部１２の軸直角方向に延びると共に、筒状部１２の外周上に突出して外部空間に開口する開口部３４を有している。また、引き抜きポート３０の外周面上には雄ネジが形成されており、該雄ネジにキャップ３６が外挿状態で螺着される。キャップ３６の内部には、キャップ３６の開口方向に突出する封止突部３７が形成されており、引き抜きポート３０への螺着状態において、この封止突部３７が薬剤吸引用流路３２の開口部３４に挿入されることにより、開口部３４がキャップ３６で密封されるようになっている。なお、薬剤吸引用流路３２の経路上には、異物除去フィルタ３９が設けられている。これにより、後述する混合薬液９０を引き抜きポート３０から取り出すに際して、混合薬液９０を異物除去フィルタ３９で濾過して、コアリングによって混合薬液９０中に混入したゴム小片や、後述する溶解液８２や固形薬剤８８に含まれる異物、固形薬剤８８の溶け残り等を除去することが出来る。
【００２４】
さらに、薬剤調製器具１０には、流路形成部３８が形成されている。流路形成部３８は、筒状部１２の略中心軸上を延びて、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６との間で一方向に延伸する形状を有している。流路形成部３８は、第一バイアルポート１４から中間部１８を貫通し、第二バイアルポート１６に達するように形成されている。
【００２５】
流路形成部３８の一方の先端部４０は第一バイアルポート１４の装着口２４内に位置されている。一方、他方の先端部４２は第二バイアルポート１６の装着口２８内に位置されている。これら先端部４０，４２は、後述する溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６のゴム栓８０，８６を貫通可能なように針形状を有している。
【００２６】
流路形成部３８には、内部連通路４４が形成されている。内部連通路４４は、流路形成部３８を貫通して、先端部４０と先端部４２の間で流路形成部３８の軸方向に一直線状に延びる中空管体状とされており、先端部４０で第一バイアルポート１４の装着口２４内に開口されていると共に、先端部４２で第二バイアルポート１６の装着口２８内に開口されている。なお、内部連通路４４は、先端部４０において軸方向（図３中、上方向）に開口されている。一方、先端部４２には、流路形成部３８を軸方向（図３中、上下方向）に直交する方向に貫通して、流路形成部３８の外周面上に矩形状をもって開口する一対の側方開口部４６，４６（図３では一方のみ図示）が、内部連通路４４の径方向（図２中、上下方向）で対向して形成されている。これにより、内部連通路４４は、先端部４２において、一対の側方開口部４６，４６を通じて、流路形成部３８の外周面上に開口されている。
【００２７】
さらに、流路形成部３８には、内部連通路４４から独立して、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０が形成されている。第一外部連通路４８は、流路形成部３８の軸方向に延びる中空管体状とされており、一方の端部が第一バイアルポート１４の装着口２４内に開口された開口部５２とされている一方、他方の端部が引き抜きポート３０に連通する連通部５４とされている。また、第二外部連通路５０は、流路形成部３８の軸方向に延びる中空管体状とされており、一方の端部が第二バイアルポート１６の装着口２８内に開口された開口部５６とされている一方、他方の端部が引き抜きポート３０に連通する連通部５８とされている。従って、本実施形態における引き抜きポート３０は、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０の両方に連通されている。
【００２８】
そして、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０のそれぞれの経路上において、中間部１８の内部には、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２がそれぞれ設けられている。第一逆止弁６０は、収容空間６４内に弁体６８が収容された構造とされている。収容空間６４は、中間部１８の内部において、第一外部連通路４８の流路断面積を部分的に拡大するように形成されている。収容空間６４は、引き抜きポート３０と流路形成部３８の間で、略円形断面をもって筒状部１２の軸直角方向に延びるように形成されており、一方の端部が流路形成部３８内に連通されていると共に、他方の端部が薬剤吸引用流路３２と連通されている。
【００２９】
弁体６８は球形状を有している。そして、収容空間６４の内径寸法は、流路形成部３８側において弁体６８の直径よりも大きく、引き抜きポート３０側において弁体６８の直径よりも小さくされている。従って、流路形成部３８から引き抜きポート３０への流体流動が生ぜしめられると、弁体６８が、収容空間６４の引き抜きポート３０側を塞ぐ位置に移動される。これにより、第一逆止弁６０は、引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４に向かう流体流動を許容する一方、第一バイアルポート１４から引き抜きポート３０に向かう流体流動を遮断するようになっている。
【００３０】
一方、第二逆止弁６２は、第一逆止弁６０と略同様に、収容空間７０内に弁体７２が収容された構造とされている。そして、収容空間７０の内径寸法は、引き抜きポート３０側において弁体７２の直径よりも大きく、流路形成部３８側において弁体７２の直径よりも小さくされている。従って、引き抜きポート３０から流路形成部３８への流体流動が生ぜしめられると、弁体７２が、収容空間７０の流路形成部３８側を塞ぐ位置に移動される。これにより、第二逆止弁６２は、第二バイアルポート１６から引き抜きポート３０に向かう流体流動を許容する一方、引き抜きポート３０から第二バイアルポート１６に向かう流体流動を遮断するようになっている。
【００３１】
すなわち、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２は、引き抜きポート３０に対して、流体流動の許容方向が互いに反対方向に設定されている。これにより、第一外部連通路４８は、引き抜きポート３０側の連通部５４から第一バイアルポート１４側の開口部５２への流体流動のみが許容されている一方、第二外部連通路５０は、第二バイアルポート１６側の開口部５６から引き抜きポート３０側の連通部５８への流体流動のみが許容されている。これにより、引き抜きポート３０から正圧が及ぼされた場合には、第一外部連通路４８が連通、第二外部連通路５０が遮断されて、引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４への流体の流入のみが許容される一方、引き抜きポート３０から負圧が及ぼされる場合には、第一外部連通路４８が遮断、第二外部連通路５０が連通されることによって、第二バイアルポート１６から引き抜きポート３０への流体の流出のみが許容されるようになっている。このように、本実施形態においては、第一逆止弁６０と第二逆止弁６２を含んで、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通／遮断する切換手段が構成されている。
【００３２】
なお、本実施形態における薬剤調製器具１０は、第一バイアルポート１４、第二バイアルポート１６、中間部１８および引き抜きポート３０が、樹脂材料によって一体に成形されている。但し、薬剤調製器具１０は、例えば金属から形成されていても良いし、流路形成部３８の先端部４０，４２のみが金属で形成されて、その他の部分が樹脂材料から形成されていても良い。なお、薬剤調製器具１０に用いられる材料としては、薬剤に溶出するといった、薬剤に対して悪影響を与えることのないものが使用され、たとえば、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ（ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ ｂｕｔａｄｉｅｎｅ ｓｔｙｒｅｎｅ）、環状ポリオレフィン、ポリアセタール、ステンレス等が使用される。
【００３３】
次に、このような薬剤調製器具１０を用いて、薬剤を調製する方法について図４に基づいて説明する。先ず、薬剤調製器具１０と、溶解液用バイアル７４および薬剤用バイアル７６を準備する。なお、図４〜図８中に記載の矢印は、後述する溶解液８２や混合薬液９０、空気等の流体の流動方向を示している。
【００３４】
溶解液用バイアル７４は、ガラス瓶７８と、ガラス瓶７８の開口を塞ぐゴム栓８０とから構成されている。溶解液用バイアル７４の内部には、液体状の溶解液８２が封入されている。溶解液用バイアル７４の内部は常圧とされている。
【００３５】
一方、薬剤用バイアル７６は、溶解液用バイアル７４と略同様の構造を有しており、ガラス瓶８４とゴム栓８６から構成されている。薬剤用バイアル７６の内部には、凍結乾燥された固形薬剤８８が封入されている。薬剤用バイアル７６の内部は真空の負圧状態とされている。なお、薬剤用バイアル７６の内部は、必ずしも厳密な真空状態である必要はなく、薬剤用バイアル７６の内部が負圧である結果、薬剤用バイアル７６と溶解液用バイアル７４との間に内圧差が生じていれば良い。
【００３６】
そして、図４（ａ）に示すように、薬剤調製器具１０の引き抜きポート３０をキャップ３６で封止した状態で、溶解液用バイアル７４を、第一バイアルポート１４に装着する。なお、薬剤調製器具１０の姿勢は特に限定されるものではないが、好適には、机などの上に溶解液用バイアル７４を載置し、その溶解液用バイアル７４の上方から第一バイアルポート１４を装着する。これにより、流路形成部３８の先端部４０がゴム栓８０を貫いて、内部連通路４４および第一外部連通路４８が溶解液用バイアル７４の内部と連通する。その結果、溶解液用バイアル７４の内部が、第一外部連通路４８を通じて引き抜きポート３０の薬剤吸引用流路３２と連通される。
【００３７】
次に、図４（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０の姿勢を、溶解液用バイアル７４を装着した第一バイアルポート１４を鉛直上側（図４中、上側）に位置決めし、第二バイアルポート１６が鉛直下側に位置決めされる状態とする。この状態で、薬剤用バイアル７６を第二バイアルポート１６に装着する。これにより、流路形成部３８の先端部４２がゴム栓８６を貫いて、内部連通路４４および第二外部連通路５０が薬剤用バイアル７６の内部と連通する。その結果、薬剤用バイアル７６の内部が、第二外部連通路５０を通じて引き抜きポート３０の薬剤吸引用流路３２と連通される。
【００３８】
そして、薬剤用バイアル７６の内部と溶解液用バイアル７４の内部とが、内部連通路４４を通じて連通される。薬剤用バイアル７６の内圧が、溶解液用バイアル７４の内圧よりも低いことから、この内圧差を駆動力として、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２が、内部連通路４４を通じて薬剤用バイアル７６の内部に流入する。これにより、薬剤用バイアル７６内で溶解液８２と固形薬剤８８が混合されて攪拌されることにより、混合薬液９０が調製される。
【００３９】
次に、図４（ｃ）に示すように、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０に外部デバイスとしてのシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が押し込まれた状態で引き抜きポート３０に接続される。続いて、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６が鉛直上側（図４中、上側）に位置されると共に、第一バイアルポート１４が鉛直下側（図４中、下側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。
【００４０】
そして、図４（ｄ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引く。これにより、引き抜きポート３０内に負圧が及ぼされて、第一外部連通路４８が第一逆止弁６０で遮断される一方、第二外部連通路５０が、第二逆止弁６２で連通される。その結果、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０が、第二外部連通路５０を通じてシリンジ９２内に吸引される。
【００４１】
このような構造とされた薬剤調製器具１０によれば、例えば、装着位置を誤って溶解液用バイアル７４を第二バイアルポート１６、薬剤用バイアル７６を第一バイアルポート１４に接続した場合や、装着順序を誤って薬剤用バイアル７６を先に装着した場合でも、溶解液と固形薬剤との混合や、混合薬液の取り出しを行なうことが出来る。
【００４２】
すなわち、図５（ａ）に示すように、装着位置を誤って、溶解液用バイアル７４を第二バイアルポート１６に装着した後に、図５（ｂ）に示すように、薬剤用バイアル７６を第一バイアルポート１４に接続したとする。この場合、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の内圧差により、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２が、内部連通路４４を通じて薬剤用バイアル７６の内部に流入して、薬剤用バイアル７６内で混合薬液９０が調製される。
【００４３】
薬剤用バイアル７６が接続された第一バイアルポート１４は、第一外部連通路４８上に設けられた第一逆止弁６０によって、引き抜きポート３０側への流体流動が阻止されている。それ故、第一バイアルポート１４から混合薬液９０を取り出すことは出来ない。そこで、図５（ｃ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第一バイアルポート１４に装着された薬剤用バイアル７６が鉛直上側（図５中、上側）に位置される状態とすると共に、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０にシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が引かれて押し込み可能とされた状態で引き抜きポート３０に接続される。
【００４４】
次に、図６（ａ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む。第一逆止弁６０と第二逆止弁６２により、第一外部連通路４８における引き抜きポート３０から第一バイアルポート１４への流体流動は許容される一方、第二外部連通路５０における引き抜きポート３０から第二バイアルポート１６への流体流動は阻止される。これにより、シリンジ９２内の空気は第一外部連通路４８を通じて第一バイアルポート１４に装着された薬剤用バイアル７６内に流入される。その結果、薬剤用バイアル７６に正圧が及ぼされて、薬剤用バイアル７６の内部に貯留された混合薬液９０が内部連通路４４を通じて、第二バイアルポート１６に装着された溶解液用バイアル７４の内部に流入される。
【００４５】
続いて、図６（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６に装着された溶解液用バイアル７４が鉛直上側（図６中、上側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。そして、図６（ｃ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引くことにより、第二外部連通路５０を通じて、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０がシリンジ９２内に吸引される。
【００４６】
このように、本実施形態に従う薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着位置を誤って、引き抜きポート３０からの吸引が不可能な第一バイアルポート１４側で混合薬液９０が調製された場合（図５（ｂ）参照）でも、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む（図６（ａ）参照）ことによって、混合薬液９０を第一バイアルポート１４から第二バイアルポート１６に移動させることが可能となる。これにより、押し込んだプランジャ９４を引くことによって、シリンジ９２を薬剤調製器具１０から一旦取り外すこと無く、混合薬液９０をシリンジ９２内に取り出すことが出来る。
【００４７】
さらに、本実施形態に従う構造とされた薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着順序を誤った場合でも、混合薬液９０の調製と取り出しを行なうことが出来る。
【００４８】
すなわち、図７（ａ）に示すように、装着順序を誤って、溶解液用バイアル７４よりも先に、薬剤用バイアル７６を第二バイアルポート１６に装着したとする。第二バイアルポート１６に装着されるに際して、薬剤用バイアル７６のゴム栓８６が流路形成部３８の先端部４２で貫かれて、薬剤用バイアル７６の内部が内部連通路４４を通じて外部空間と連通されることにより、薬剤用バイアル７６の内部の負圧が解消される。
【００４９】
次に、図７（ｂ）に示すように、溶解液用バイアル７４を、第一バイアルポート１４に装着する。薬剤用バイアル７６の負圧が解消されていることから、溶解液用バイアル７４の内部の溶解液８２は、薬剤用バイアル７６に流入しない。
【００５０】
そこで、図７（ｃ）に示すように、薬剤調製器具１０の姿勢を、第一バイアルポート１４に装着された溶解液用バイアル７４が鉛直上側（図８中、上側）に位置された状態で、引き抜きポート３０のキャップ３６を取り外して、引き抜きポート３０にシリンジ９２を接続する。なお、シリンジ９２は、プランジャ９４が引かれて押し込み可能とされた状態で引き抜きポート３０に接続される。
【００５１】
そして、図８（ａ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込む。これにより、第一バイアルポート１４に装着された溶解液用バイアル７４の内部に正圧が及ぼされて、溶解液用バイアル７４の内部に貯留された溶解液８２が内部連通路４４を通じて、第二バイアルポート１６に装着された薬剤用バイアル７６の内部に流入される。その結果、薬剤用バイアル７６の内部で溶解液８２と固形薬剤８８が混合されて、混合薬液９０が調製される。
【００５２】
続いて、図８（ｂ）に示すように、薬剤調製器具１０を上下反転させて、薬剤調製器具１０の姿勢を、第二バイアルポート１６に装着された薬剤用バイアル７６が鉛直上側（図８中、上側）に位置される状態とする。これにより、第二外部連通路５０の開口部５６が、混合薬液９０内に位置される。そして、図８（ｃ）に示すように、シリンジ９２のプランジャ９４を引くことにより、第二外部連通路５０を通じて、第二バイアルポート１６側に貯留された混合薬液９０がシリンジ９２内に吸引される。
【００５３】
このように、本実施形態に従う薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着順序を誤って、先に薬剤用バイアル７６を装着して薬剤用バイアル７６の負圧が解消される（図７（ａ）参照）ことにより、溶解液用バイアル７４から薬剤用バイアル７６に溶解液８２が流入しない場合でも、シリンジ９２のプランジャ９４を押し込んで溶解液用バイアル７４の内部に正圧を及ぼす（図８（ａ）参照）ことによって、溶解液８２を薬剤用バイアル７６内に流入させて、混合薬液９０を調製することが出来る。これにより、押し込んだプランジャ９４を引くことによって、シリンジ９２を薬剤調製器具１０から一旦取り外したりすること無しに混合薬液９０をシリンジ９２内に取り出すことが出来る。また、このことから明らかなように、本発明に従う薬剤調製器具によれば、一方のバイアル内の負圧が解消されて、二つのバイアル間で内圧差を生じない場合でも、混合薬液の調製と吸引を行なうことが可能とされている。従って、本発明の薬剤調製器具は、内部が何れも常圧とされて、内圧差を有さない二つのバイアルに使用することも可能である。
【００５４】
以上のように、本実施形態に従う構造とされた薬剤調製器具１０によれば、溶解液用バイアル７４と薬剤用バイアル７６の装着位置を誤った場合と、装着順序を誤った場合の何れにおいても、シリンジ９２を引き抜きポート３０に接続した状態を維持しつつ、プランジャ９４を一度だけ押し込んで引くという簡易な操作でリカバリして、溶解液８２と固形薬剤８８との混合および混合薬液９０の取り出しを行なうことが出来る。
【００５５】
そして、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通する切換手段が、互いに流体流動の許容方向が反対に設定された第一逆止弁６０と第二逆止弁６２を含んで構成されている。これにより、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に確実に連通することが出来る。特に本実施形態においては、第一逆止弁６０の弁体６８と第二逆止弁６２の弁体７２が何れも球体とされていることから、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０の遮断をより確実に行なうことが出来る。
【００５６】
以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態における薬剤調製器具１０は、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６が略同一形状とされていたが、本発明における薬剤調製器具は、このような形に限定されるものではない。従って、薬剤調製器具１０の外観は、調製操作の妨げとならない形状であれば特に限定されるものではなく、第一バイアルポート１４と第二バイアルポート１６が互いに異なる形状を有していても良い。
【００５７】
さらに、第一バイアルポート１４および第二バイアルポート１６の装着口２４，２８の形状は、バイアルが着脱可能な形状であれば特に限定されることはない。前記実施形態における装着口２４，２８は正八角形形状とされていたが、例えばバイアルの開口部の外径と略等しい内径を有する円形状や、バイアルの開口部の外径と略同一長さの辺を有する正方形形状等とされても良い。
【００５８】
更にまた、前記実施形態における第一逆止弁６０および第二逆止弁６２は、何れも球体の弁体６８，７２を備えたものであったが、弁体はこれに限定されるものではなく、例えば柱形状や平板形状でも良いし、或いは、ダックビル型やアンブレラ型等の従来公知の逆止弁が適宜に採用可能である。
【００５９】
加えて、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０を択一的に連通／遮断する切換手段は、前記実施形態における方向性の異なる逆止弁に限定されない。例えば、第一外部連通路４８と第二外部連通路５０にそれぞれバタフライバルブ等の切換弁を設け、外部から各連通路の連通／遮断を択一的に切り換えるようにして、切換手段を構成することも可能である。
【００６０】
また、前記実施形態においては、二つのバイアルの一方に液体、他方に固体が封入されていたが、例えば本発明の薬剤調製器具に対して、液体を封入する二つのバイアルが装着されても良い。
【符号の説明】
【００６１】
１０：薬剤調製器具、１４：第一バイアルポート、１６：第二バイアルポート、３０：引き抜きポート、３２：薬剤吸引用流路（引き抜きポートの流通経路）、３４：開口部、３６：キャップ、３８：流路形成部、３９：フィルタ、４０：先端部、４２：先端部、４４：内部連通路、４８：第一外部連通路、５０：第二外部連通路、６０：第一逆止弁（切換手段）、６２：第二逆止弁（切換手段）、７４：溶解液用バイアル、７６：薬剤用バイアル、８２：溶解液、８８：固形薬剤、９０：混合薬液、９２：シリンジ（外部デバイス）、９４：プランジャ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二つのバイアル内に収容された内容物を混合して薬剤を調製する薬剤調製器具であって、
前記二つのバイアルの一方が接続される第一バイアルポートと、
前記二つのバイアルの他方が接続される第二バイアルポートと、
前記第一バイアルポートと前記第二バイアルポートに両端部が突出して配設されており、該第一および第二バイアルポートに接続された前記二つのバイアル内を連通する中空管体状の内部連通路と、
開口部が開放可能に密封されており、該開口部が開放されることにより外部デバイスが接続可能とされた引き抜きポートと、
前記第一バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記一方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第一外部連通路と、
前記第二バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記他方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第二外部連通路と、
前記第一外部連通路と前記第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段と、
を備えていることを特徴とする薬剤調製器具。
【請求項２】
前記切換手段が、前記第一外部連通路に設けられて前記引き抜きポートから前記一方のバイアル内への流体流動を許容してその逆を遮断する第一逆止弁と、前記第二外部連通路に設けられて前記他方のバイアルから前記引き抜きポートへの流体流動を許容してその逆を遮断する第二逆止弁と、を含んで構成されている請求項１に記載の薬剤調製器具。
【請求項３】
前記引き抜きポートの流通経路上にフィルタが設けられている
請求項１又は２に記載の薬剤調製器具。
【請求項１】
二つのバイアル内に収容された内容物を混合して薬剤を調製する薬剤調製器具であって、
前記二つのバイアルの一方が接続される第一バイアルポートと、
前記二つのバイアルの他方が接続される第二バイアルポートと、
前記第一バイアルポートと前記第二バイアルポートに両端部が突出して配設されており、該第一および第二バイアルポートに接続された前記二つのバイアル内を連通する中空管体状の内部連通路と、
開口部が開放可能に密封されており、該開口部が開放されることにより外部デバイスが接続可能とされた引き抜きポートと、
前記第一バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記一方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第一外部連通路と、
前記第二バイアルポートと前記引き抜きポートに両端部が開口して前記他方のバイアル内を前記引き抜きポートに連通する第二外部連通路と、
前記第一外部連通路と前記第二外部連通路を択一的に連通／遮断する切換手段と、
を備えていることを特徴とする薬剤調製器具。
【請求項２】
前記切換手段が、前記第一外部連通路に設けられて前記引き抜きポートから前記一方のバイアル内への流体流動を許容してその逆を遮断する第一逆止弁と、前記第二外部連通路に設けられて前記他方のバイアルから前記引き抜きポートへの流体流動を許容してその逆を遮断する第二逆止弁と、を含んで構成されている請求項１に記載の薬剤調製器具。
【請求項３】
前記引き抜きポートの流通経路上にフィルタが設けられている
請求項１又は２に記載の薬剤調製器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−２１７７２９（Ｐ２０１２−２１７７２９Ａ）
【公開日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−８８５９９（Ｐ２０１１−８８５９９）
【出願日】平成２３年４月１２日（２０１１．４．１２）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１１月１２日（２０１２．１１．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年４月１２日（２０１１．４．１２）
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
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