薬液注入装置用バルーン及び薬液注入装置
【課題】 薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入すると共に、薬液注入装置への薬液の充填作業に大きなエネルギーを必要としない薬液注入装置用バルーンとこの薬液注入装置用バルーンを備えた薬液注入装置を提供する。
【解決手段】 均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性材料の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーン１を、ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたものとし、この薬液注入装置用バルーン１を組み込んだ薬液注入装置Ｓを製作する。
【解決手段】 均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性材料の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーン１を、ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたものとし、この薬液注入装置用バルーン１を組み込んだ薬液注入装置Ｓを製作する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、手術後の疼痛に対する麻酔、鎮痛剤の投与や抗癌剤の投与等に使用される薬液注入装置に使用される部品であって、管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力（収縮力）の作用によって薬液を注入した側から少しずつ持続して排出させることにより患者に薬液を注入することを目的とした薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えている薬液注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、人体に薬液を比較的長時間注入する方法として、注射針又はカテーテルに薬液を入れた注射器を接続し、その注射器を手動、バネ、電動により薬液を排出していた。手動による持続的な注入の場合には、患者及び施術者が一定時間を拘束されるので、両者は肉体的にも精神的にも大きな苦痛を伴っていた。バネや電動を利用した場合であっても、注射器の設備、電源の確保等が必要であり患者の行動が制限されていた。
【０００３】
そこで、現在では、このような不都合を解消するために、患者や施術者の行動を制限しないで小型で取扱いが簡便な薬液注入装置が開発されている。
【０００４】
取り扱いの簡便な小型の薬液注入装置としては、バルーンの収縮力を利用して薬液を長時間少しずつ持続して患者に注入するものが一般的であり、バルーンと、このバルーンを収納するハウジングと、バルーン内に充填された薬液を注射針等の人体装着具を介して人体に注入させる薬液流出部からなっている。そして、バルーン内に貯蔵した薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための手段として、薬液流出部に微細孔を有するパイプ等の流量制御部を備えることでバルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させることで、さまざまな設定流量に対応させるようにしている（たとえば、特許文献１を参照）。
【０００５】
薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための他の手段としては、バルーンの性質を改良したものがある。
【０００６】
このバルーンの性質を改良した薬液注入装置にあっては、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造にすることで、薬液の排出時のバルーンの内圧を高くし薬液をほぼ一定の速度で注入できるようにしている（たとえば、特許文献２を参照）。
【特許文献１】特開平３−１４０１６３号公報
【特許文献２】特開平４−２３６０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、バルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させるものは、薬液を排出するエネルギー源側の排出圧力が大きい場合には効果的な手段であるが、薬液を排出するエネルギー源であるバルーンそのものの排出圧力の特性が劣る場合には、特に投与終了時近くでの投与量が規定値よりも少なくならざるを得ないといった問題がある。
【０００８】
また、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造を採用してバルーンの性質を改良したものは、その実験結果を見ると、排出圧力は約５００ｍｍＨｇ前後の高い値とすることができるが、充填量が１０ｍｌという充填初期からバルーンの内圧が６００ｍｍＨｇを越えた高い値になるといった結果が現れている。そのため、薬液をバルーン内に充填するために大きなエネルギーを必要とすることとなり、多くの患者に対して薬液注入装置を使用するような場合には、その準備段階で、人、設備等に与える負荷が高くなり、コスト高を招くといった問題がある。
【０００９】
この発明は、以上のような問題を解決するためになされたものであり、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入すると共に、薬液注入装置への薬液の充填作業に大きなエネルギーを必要としない薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えた薬液注入装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を実現するために、請求項１に記載の発明では、均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーンにおいて、前記ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたことを特徴としている。
【００１１】
請求項２に記載の発明は、請求項１の構成に加えて、前記ゴム状弾性材料の硬度が２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）であることを特徴としている。
【００１２】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の発明の構成に加えて、前記ゴム状弾性材料がシリコーンゴムであり、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃであることを特徴としている。
【００１３】
請求項４に記載の発明は、薬液注入装置であって、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の薬液注入装置用バルーンを備えていることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１４】
この発明は以上のような構成であるから、請求項１に記載の発明によれば、引張強度及び伸びを向上させることで、バルーンの弾性復元力を高めることができることとなり、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンが得られる。そのため、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化することができる。
【００１５】
請求項２に記載の発明によれば、ゴム弾性材料の硬度を調整することで全長に渡って均一な変形性能を持たせることができるから、請求項１に記載の発明の効果に加えて、より薬液が充填されたときの膨張作用と薬液を排出するとき収縮作用が一定したものとなり、使用時の信頼性が向上すると共に長期の使用に耐え得る薬液注入装置用バルーンとなる。
【００１６】
請求項３に記載の発明によれば、ゴム状弾性材料として耐熱性、耐寒性、耐候性、耐薬品性に優れているシリコーンゴムを採用することで、使用環境を選ばないものとなり、かつ、補強性シリカを含んだ架橋密度３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃのシリコーンゴムを採用することで、請求項１に記載の発明の効果に加えて、より長期の使用に耐え得る十分な性能を有する薬液注入装置用バルーンが得られる。
【００１７】
請求項４に記載の発明によれば、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンを採用しているので、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としない。そのため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化した薬液注入装置が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、この発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
【００１９】
図１はこの発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図であり、図２は同じくこの発明の実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【００２０】
薬液注入装置Ｓの中に組み込まれて使用されるバルーン１は、薬液が充填されると共に充填された薬液を排出して人体に薬液を注入する駆動力を発生するものであって、中空円筒状をしている。
【００２１】
バルーン１は伸縮性に富み、外部からの作用によって容易に破損しない高靭性の材料から作られるのが好ましく、シリコーンゴム、ブチルゴム、ニトリルブタジエンゴム、ポリ−１．４−ブタジエンゴム、ポリイソプレン（天然ゴムもしくは合成ゴム）、ポリウレタン、ブタジエンスチレン共重合体等が挙げられる。また、その長さ、外径、肉厚は、患者への薬液注入量、注入時間に応じて適宜選択することができる。
【００２２】
薬液の排出力はバルーン１の収縮力に関係し、バルーン１の収縮力を向上するにはバルーン１の弾性復元力を高めるべく、バルーン１の材料の引張強度及び伸びを向上させることが効果的であり、引張強度は７．０〜１５．０ＭＰａ、より好ましくは８．０〜１２．０ＭＰａとし、伸びは７００〜１２００％、より好ましくは８００〜１０００％とするとよい。引張強度が７．０ＭＰａ未満であると充填時と排出時との圧力差が大きくなり薬液を安定した注入ができなくなり、１５．０ＭＰａを越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。伸びが７００％未満であるとバルーン１の破裂の危険があり、１２００％を越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。
【００２３】
また、伸び歪みは、１５％以下、より好ましくは１０％以下とするとよい。
伸び歪みが１５％を越えると排出時の圧力が小さくなり薬液を安定した注入ができなくなる。
【００２４】
バルーン１のゴム弾性材料の硬度を調整することでバルーン１の全長に渡って均一な変形性能を持たせることができる。バルーン１のゴム弾性材料の硬度は、２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）とし、より好ましくは３０〜３５（ＪＩＳ Ａ）とするのがよい。硬度が２５未満であると初期充填時のバルーン１の内圧が小さくなってしまい、４０を越えると薬液がバルーン１内に充填しにくくなりバルーン１が破裂する危険もある。
【００２５】
なお、バルーン１の硬度を高めるには、一般成形用のシリコーンゴムの場合には、充填する補強材のシリカの充填量と架橋密度を上げることが有効である。後述する試験結果からして、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとすることが好ましいといえる。架橋密度が３．０×１０−５ｍｏｌｅ／ｃｃ未満であるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より小さくなり、架橋密度が８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃを越えるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より大きくなってしまうので好ましくない。
【００２６】
バルーン１は、バルーン１が外部の鋭利な物体に触れて破損するのを防止すると共に、バルーン１自体のピンホールなどの欠陥によってバルーンから液漏れが発生した場合に外部に薬液が飛散しないように、保護筒２の中に納められている。
【００２７】
保護筒２は、薬液の注入状況を外部から目視にて観察できるように透明なポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の合成樹脂で形成されるのが好ましい。
【００２８】
保護筒２の形状は特に限定されず、円筒状、球状、角柱状などの適宜の形状を採用すればよい。また、バルーン１の膨脹時の寸法に対応して選定され、薬液充填完了時（バルーン１の最大膨脹時）に膨脹したバルーン１と保護筒２の内面に若干の隙間が存在するように保護筒２の内径を選定するのが好ましい。これは、バルーン１が保護筒２の内面との摩擦によって、均等な膨脹、収縮が妨げられることがないようにするためである。
【００２９】
保護筒２は万一バルーン１が破損しても薬液が外部に漏れることがないようにするものであるが、内部を完全に気密状態にすると、バルーン１内に薬液を注入するにつれて、内部の空気が圧縮され保護筒２内の圧力が高くなり、或る程度以上には薬液を注入することができなくなる不都合が生じる。そこで、保護筒２の適宜の箇所に空気抜きの開口部３を形成している。
【００３０】
バルーン１の上端部は保護筒２の中心部に設けた薬液流入出管４に固定されており、バルーン１の下端部の内部には閉塞栓５が嵌合されている。閉塞栓５にはバルーン１の下端部から張り出した鍔部６が設けられており、この鍔部６にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部６と嵌合する第一止め輪７が設けられている。第一止め輪７の内面はバルーン１の中央部へ向かうほど小径としたテーパ状をしており、第一止め輪７をバルーン１の端部側へ移動すればするほど閉塞栓５に対してバルーン１の内面が接近する構造となっている。したがって、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７により緊締され、薬液の漏れる心配がない。
【００３１】
薬液流入出管４は、薬液をバルーン１に充填するための流入口と薬液をバルーン１から排出するための排出口とを兼ねている。薬液流入出管４は保護筒２の上面に固定されており、その上端部には保護筒２の上面から突出して送液チューブ８と接続される出し入れ部９を形成している。薬液流入出管４の中間部にはバルーン１の上端部を取り付けるための接続部１０を有し、接続部１０の下方にはバルーン１の円筒状の形態を保つための案内となる棒状体１１を有している。棒状体１１には、出し入れ部９と連通している連通孔１２を介してバルーン１の内部に通じる開口１３を有している。薬液流入出管４の棒状体１１の先端は、図１に示したように、バルーン１に薬液を注入する前の状態で閉塞栓５と接触しない程度に近接した長さとしている。
【００３２】
薬液流入出管４の接続部１０には、バルーン１の上端面と当接することのできる当接面を有する鍔部１４が形成されており、この鍔部１４にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部１４と嵌合する第二止め輪１５が設けられている。バルーン１と接続部１０と第二止め輪１５との関係は、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７との関係と同じであって、バルーン１と接続部１０とが第二止め輪１５により緊締され、薬液の漏れる心配がない。
【００３３】
図２に示したように、閉塞栓５は薬液がバルーン１内に充填されるに従って、バルーン１が膨張する動きに伴って下降するが、その移動位置とバルーン１に残っている薬液の量との関係は一定であるので、閉塞栓５の鍔部６に嵌合した第一止め輪７の外周面に標線１６を表示すると共に保護筒２に目盛り１７を設けることで薬液の流出量を確認できるようにするとよい。
【００３４】
バルーン１は薬液を充填することにより、半径方向とともに長手方向にも膨脹し得る構造になっている。人体静脈は６０ｍｍＨｇ前後であるからこれ以上の圧力があれば患者に薬液を注入できるが、継続的な安定した薬液投与を実現するには、バルーン１の薬液を収納したときのバルーン１の内圧（収縮力）は２５０〜８００ｍｍＨｇの圧力が好ましい。収縮力が２５０ｍｍＨｇ未満であると注入速度のコントロールが正確に行えず、８００ｍｍＨｇを越えると、バルーン１内に注射器等により薬液を注入するのが人の力では困難となる。
【００３５】
以下、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するための試験装置と試験方法について説明する。
［試験装置］
【００３６】
図３は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。図４は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。図５は、図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。
【００３７】
試験装置１８は、図３に示したように、性能試験を行う実施例及び比較例のバルーン組立体１９と圧力計２０（ＤＰゲージ ＭＯＤＥＬ ＤＰ−３３０、（株）コスモ計器製）とを内径４ｍｍの送液チューブ８（医療用チューブ）及び接続チューブ２１で接続している。バルーン組立体１９の先端部の出し入れ部９には、出し入れ部９の内部に組み込まれている逆止弁を解放できる専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、バルーン組立体１９から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはシリンジ２３が接続されている。シリンジ２３は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｓを介して接続されており、バルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させるか又はバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｓの操作により選択できるようになっている。
【００３８】
圧力計２０に設けられている接続管２５には専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、圧力計２０から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはコンプレッサ２６が接続されている。コンプレッサ２６は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｃを介して接続されており、バルーン組立体１８とコンプレッサ２１とを連通させるか又はバルーン組立体１８と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｃの操作により選択できるようになっている。
【００３９】
なお、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓとコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃとの距離は約１ｍに設定した。
［試験方法］
【００４０】
試験を始める前に、バルーン１が円滑に膨張収縮できる状態にするため、バルーン１に少量の空気を充填して予圧を与える。具体的には、コンプレッサ２１から空気１００ｍｌをバルーン組立体１９のバルーン１へ充填した後、専用コネクタ２２からバルーン組立体１９を外して、空気の充填されたバルーン組立体１９の出し入れ部９にフリーロックコネクタ（図示せず）を差し込んで出し入れ部９内の逆止弁を解放してバルーン１内の空気を排出させる。
【００４１】
次に、バルーン組立体１９の出し入れ部９に試験装置１８に接続していないシリンジ２３を差し込んで、バルーン組立体１９のバルーン１内に約３０ｍｌの蒸留水を充填し、この蒸留水の充填されたバルーン組立体１９を専用コネクタ２２を介して送液チューブ８に接続する。これにより、バルーン組立体１９の出し入れ部９の逆止弁を解放してバルーン１内の蒸留水が圧力計２０へ至る送液チューブ８と接続チューブ２１とを充填し（約１０ｍｌが送液チューブ８と接続チューブ２１とに移動することになる。）、かつ、バルーン組立体１９のバルーン１内に２０ｍｌの蒸留水が充填された初回試験状態とする。この場合は、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓ及びコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃは、バルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定されている。
【００４２】
初回試験状態では、バルーン１内に蒸留水が２０ｍｌ充填され、バルーン１と圧力計２０とを結ぶ送液チューブ８及び接続チューブ２１を蒸留水が充填した状態にあるので、蒸留水が２０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定することが可能である。
【００４３】
初回試験で２０ｍｌ充填されたバルーン１の内圧を測定したら、２回目の試験では、２０ｍｌの蒸留水を充填したシリンジ２３を三方コネクタ２４ｓに接続し、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させる方向に設定して、シリンジ２３内の２０ｍｌの蒸留水をバルーン１内に充填してバルーン１内の蒸留水の量を４０ｍｌにしたら、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定して、
蒸留水が４０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定する。
【００４４】
以後、３〜５回目以降も同様の操作をして、バルーン１内の蒸留水の量が６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌのときのバルーン１の内圧を測定する。
【００４５】
バルーン１内の蒸留水の量が１００ｍｌのバルーン１の内圧の測定（５回目の試験）が終了したら、コンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃを操作をして、充填時とは逆にバルーン１内から２０ｍｌずつ蒸留水の量を排出していき、バルーン１内の蒸留水の量が８０ｍｌ、６０ｍｌ、４０ｍｌ、２０ｍｌの排出時の内圧を測定する。
【実施例】
【００４６】
［実施例１］
実施例１のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填し、架橋密度は２．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３０（ＪＩＳ Ａ）、引張強度１１．４ＭＰａ、伸び８９０％、伸び歪み８％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００４７】
実施例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００４８】
その結果は表１のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００４９】
【表１】
【００５０】
［実施例２］
実施例２のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は６．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３５（ＪＩＳ Ａ）、引張強度８．９ＭＰａ、伸び７８０％、伸び歪み１３％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００５１】
実施例２のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００５２】
その結果は表２のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００５３】
【表２】
【００５４】
［比較例１］
比較例１のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は２．０×１０−５ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３１（ＪＩＳ Ａ）、引張強度４．７ＭＰａ、伸び４８０％、伸び歪み１５％の物性値を備えた信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕという材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００５５】
比較例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００５６】
その結果は表３のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００５７】
【表３】
【００５８】
なお、比較例１のバルーン１に使用した一般成形用のシリコーンゴムは信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕであるが、この同等品としては、東レ・ダウコーニングシリコーン（株）製のＳＨ８３１Ｕ、ＧＥ東芝シリコーン（株）製のＴＳＥ２２１−３Ｕ等が挙げられる。それらの物性値は表４のとおりである。
【００５９】
【表４】
【００６０】
試験結果を表した、図６の充填量とバルーン１の内圧との関係を表したグラフによれば、一般成形用のシリコーンゴムをそのまま使用した比較例１の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７１．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の充填時のバルーン１の内圧は３７０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜４３４．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の充填時のバルーン１の内圧は４８１．７ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜６００．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、最大充填量１００ｍｌ時の内圧（充填時と排出時で同じ）は比較例１が４２０．０ｍｍＨｇ、実施例１が４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２が６１５．７ｍｌであり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の内圧は、比較例１の充填時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の収縮力が比較例１の充填時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。
【００６１】
また、比較例１の排出時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜１９０．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７６．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜５１７．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の内圧は、比較例１の排出時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の収縮力が比較例１の排出時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。また、比較例１のバルーン１から薬液を排出する際の排出初期の１００ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであって排出完了間近の２０ｍｌ時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇであるからその差は３４１．７ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３２０．０＝１３１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４１９．０＝１９６．７ｍｍＨｇであから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２の方が比較例１より安定した収縮力が得られるといえ、比較例１より薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できるといえる。
【００６２】
また、バルーン１の内圧は、比較例１、実施例１、実施例２のすべてにおいて充填時の内圧より排出時の内圧の方が小さいことがわかる。そして、その差は比較例１では２０ｍｌ時で１４１．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で１６６．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で１８０．０ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で１８１．７ｍｍＨｇと平均で１６７．５ｍｍＨｇといった大きな値を示している。これに対して、実施例１では２０ｍｌ時で５０．０ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で７１．３ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で７８．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で５８．４ｍｍＨｇと平均で６４．６ｍｍＨｇという値であり、実施例２では２０ｍｌ時で６２．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で９０．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で８５．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で８３．３ｍｍＨｇと平均で８０．６ｍｍＨｇという値であり、実施例１及び実施例２では比較例１の半分以下といった小さな値を示している。つまり、充填時のバルーン１の内圧が排出時のバルーン１の内圧より大きいことを前提として考えれば、同じ充填量における充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧との差が小さいほどよいといえるので、比較例１より実施例１及び実施例２の方がバルーン１の薬液の排出力が大きい。
【００６３】
また、患者に薬液を注入するために必要なバルーン１の排出力は、排出時のバルーン１の内圧で決まるが、比較例１の排出時のバルーン１の内圧が２０ｍｌ時で８８．３ｍｍＨｇ、８０ｍｌで１９０．０ｍｍＨｇしかなく、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最低値の２５０ｍｍＨｇの値を満たしていない。これに対して、実施例１の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇであり、実施例２の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇであり、実施例１及び実施例２では十分に大きな値を示している。
【００６４】
さらに、最大値を示す１００ｍｌ時のバルーン１の内圧（充填時と排出時で同じ）は実施例１で４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２で６１５．７ｍｍＨｇを示し、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最大値の８００ｍｍＨｇの値を越えていないので、バルーン１内に注射器等により薬液を注入する作業を人手でも十分に可能であるといえる。
【００６５】
また、バルーン１への薬液を充填する際の充填初期の２０ｍｌ時の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇであって、充填完了時の１００ｍｌ時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであるからその差は１９０ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３７０．０＝８１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４８１．７＝１３４．０ｍｍＨｇであるから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２では、比較例に比べてバルーン１の膨張開始時に大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【図２】同実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【図３】同実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。
【図４】同実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。
【図５】図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。
【図６】バルーンにおける充填量と内圧との関係を示したグラフである。
【符号の説明】
【００６７】
１ バルーン（薬液注入装置用バルーン）
２ 保護筒
３ 開口部
４ 薬液流入出管
５ 閉塞栓
６，１４ 鍔部
７ 第一止め輪
８ 送液チューブ
９ 出し入れ部
１０ 接続部
１１ 棒状体
１２ 連通孔
１３ 開口
１５ 第二止め輪
１８ 試験装置
１９ バルーン組立体
２０ 圧力計
２１ 接続チューブ
２２ 専用コネクタ
２３ シリンジ
２４ｓ，２４ｃ 三方コネクタ
２６ コンプレッサ
Ｓ 薬液注入装置
【技術分野】
【０００１】
この発明は、手術後の疼痛に対する麻酔、鎮痛剤の投与や抗癌剤の投与等に使用される薬液注入装置に使用される部品であって、管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力（収縮力）の作用によって薬液を注入した側から少しずつ持続して排出させることにより患者に薬液を注入することを目的とした薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えている薬液注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、人体に薬液を比較的長時間注入する方法として、注射針又はカテーテルに薬液を入れた注射器を接続し、その注射器を手動、バネ、電動により薬液を排出していた。手動による持続的な注入の場合には、患者及び施術者が一定時間を拘束されるので、両者は肉体的にも精神的にも大きな苦痛を伴っていた。バネや電動を利用した場合であっても、注射器の設備、電源の確保等が必要であり患者の行動が制限されていた。
【０００３】
そこで、現在では、このような不都合を解消するために、患者や施術者の行動を制限しないで小型で取扱いが簡便な薬液注入装置が開発されている。
【０００４】
取り扱いの簡便な小型の薬液注入装置としては、バルーンの収縮力を利用して薬液を長時間少しずつ持続して患者に注入するものが一般的であり、バルーンと、このバルーンを収納するハウジングと、バルーン内に充填された薬液を注射針等の人体装着具を介して人体に注入させる薬液流出部からなっている。そして、バルーン内に貯蔵した薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための手段として、薬液流出部に微細孔を有するパイプ等の流量制御部を備えることでバルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させることで、さまざまな設定流量に対応させるようにしている（たとえば、特許文献１を参照）。
【０００５】
薬液を一定速度で長時間少しずつ持続して注入するための他の手段としては、バルーンの性質を改良したものがある。
【０００６】
このバルーンの性質を改良した薬液注入装置にあっては、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造にすることで、薬液の排出時のバルーンの内圧を高くし薬液をほぼ一定の速度で注入できるようにしている（たとえば、特許文献２を参照）。
【特許文献１】特開平３−１４０１６３号公報
【特許文献２】特開平４−２３６０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、バルーンから排出される薬液の流量をパイプの長さや微細孔の孔径を適宜変化させるものは、薬液を排出するエネルギー源側の排出圧力が大きい場合には効果的な手段であるが、薬液を排出するエネルギー源であるバルーンそのものの排出圧力の特性が劣る場合には、特に投与終了時近くでの投与量が規定値よりも少なくならざるを得ないといった問題がある。
【０００８】
また、天然ゴムをベースとした筒状体の内腔表面をシリコーン樹脂膜で覆った多層構造を採用してバルーンの性質を改良したものは、その実験結果を見ると、排出圧力は約５００ｍｍＨｇ前後の高い値とすることができるが、充填量が１０ｍｌという充填初期からバルーンの内圧が６００ｍｍＨｇを越えた高い値になるといった結果が現れている。そのため、薬液をバルーン内に充填するために大きなエネルギーを必要とすることとなり、多くの患者に対して薬液注入装置を使用するような場合には、その準備段階で、人、設備等に与える負荷が高くなり、コスト高を招くといった問題がある。
【０００９】
この発明は、以上のような問題を解決するためになされたものであり、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入すると共に、薬液注入装置への薬液の充填作業に大きなエネルギーを必要としない薬液注入装置用バルーンと、この薬液注入装置用バルーンを備えた薬液注入装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を実現するために、請求項１に記載の発明では、均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性体の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーンにおいて、前記ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたことを特徴としている。
【００１１】
請求項２に記載の発明は、請求項１の構成に加えて、前記ゴム状弾性材料の硬度が２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）であることを特徴としている。
【００１２】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の発明の構成に加えて、前記ゴム状弾性材料がシリコーンゴムであり、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃであることを特徴としている。
【００１３】
請求項４に記載の発明は、薬液注入装置であって、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の薬液注入装置用バルーンを備えていることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１４】
この発明は以上のような構成であるから、請求項１に記載の発明によれば、引張強度及び伸びを向上させることで、バルーンの弾性復元力を高めることができることとなり、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンが得られる。そのため、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化することができる。
【００１５】
請求項２に記載の発明によれば、ゴム弾性材料の硬度を調整することで全長に渡って均一な変形性能を持たせることができるから、請求項１に記載の発明の効果に加えて、より薬液が充填されたときの膨張作用と薬液を排出するとき収縮作用が一定したものとなり、使用時の信頼性が向上すると共に長期の使用に耐え得る薬液注入装置用バルーンとなる。
【００１６】
請求項３に記載の発明によれば、ゴム状弾性材料として耐熱性、耐寒性、耐候性、耐薬品性に優れているシリコーンゴムを採用することで、使用環境を選ばないものとなり、かつ、補強性シリカを含んだ架橋密度３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃのシリコーンゴムを採用することで、請求項１に記載の発明の効果に加えて、より長期の使用に耐え得る十分な性能を有する薬液注入装置用バルーンが得られる。
【００１７】
請求項４に記載の発明によれば、従来のバルーンに比べて、より広い範囲で安定した膨張力と収縮力が得られるバルーンを採用しているので、より高い圧力でバルーンに充填した薬液を排出することができ、その後に設けられる薬液の流量調整手段を併用することで、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できる。また、バルーンへの薬液を充填する際の充填初期から充填完了時までの充填圧力の圧力差が小さくなると共に、バルーンから薬液を排出する際の排出初期から排出完了までの排出圧力の圧力差が小さくなり、その結果、薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できると共に、バルーンの膨張開始時に従来のような大きな圧力を必要としない。そのため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としないから、人手を省いたり設備を簡素化した薬液注入装置が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、この発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
【００１９】
図１はこの発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図であり、図２は同じくこの発明の実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【００２０】
薬液注入装置Ｓの中に組み込まれて使用されるバルーン１は、薬液が充填されると共に充填された薬液を排出して人体に薬液を注入する駆動力を発生するものであって、中空円筒状をしている。
【００２１】
バルーン１は伸縮性に富み、外部からの作用によって容易に破損しない高靭性の材料から作られるのが好ましく、シリコーンゴム、ブチルゴム、ニトリルブタジエンゴム、ポリ−１．４−ブタジエンゴム、ポリイソプレン（天然ゴムもしくは合成ゴム）、ポリウレタン、ブタジエンスチレン共重合体等が挙げられる。また、その長さ、外径、肉厚は、患者への薬液注入量、注入時間に応じて適宜選択することができる。
【００２２】
薬液の排出力はバルーン１の収縮力に関係し、バルーン１の収縮力を向上するにはバルーン１の弾性復元力を高めるべく、バルーン１の材料の引張強度及び伸びを向上させることが効果的であり、引張強度は７．０〜１５．０ＭＰａ、より好ましくは８．０〜１２．０ＭＰａとし、伸びは７００〜１２００％、より好ましくは８００〜１０００％とするとよい。引張強度が７．０ＭＰａ未満であると充填時と排出時との圧力差が大きくなり薬液を安定した注入ができなくなり、１５．０ＭＰａを越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。伸びが７００％未満であるとバルーン１の破裂の危険があり、１２００％を越えると材料が高価のものとなり実用性が乏しい。
【００２３】
また、伸び歪みは、１５％以下、より好ましくは１０％以下とするとよい。
伸び歪みが１５％を越えると排出時の圧力が小さくなり薬液を安定した注入ができなくなる。
【００２４】
バルーン１のゴム弾性材料の硬度を調整することでバルーン１の全長に渡って均一な変形性能を持たせることができる。バルーン１のゴム弾性材料の硬度は、２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）とし、より好ましくは３０〜３５（ＪＩＳ Ａ）とするのがよい。硬度が２５未満であると初期充填時のバルーン１の内圧が小さくなってしまい、４０を越えると薬液がバルーン１内に充填しにくくなりバルーン１が破裂する危険もある。
【００２５】
なお、バルーン１の硬度を高めるには、一般成形用のシリコーンゴムの場合には、充填する補強材のシリカの充填量と架橋密度を上げることが有効である。後述する試験結果からして、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとすることが好ましいといえる。架橋密度が３．０×１０−５ｍｏｌｅ／ｃｃ未満であるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より小さくなり、架橋密度が８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃを越えるとシリコーンゴムの硬度、引張強度、伸びが求める値より大きくなってしまうので好ましくない。
【００２６】
バルーン１は、バルーン１が外部の鋭利な物体に触れて破損するのを防止すると共に、バルーン１自体のピンホールなどの欠陥によってバルーンから液漏れが発生した場合に外部に薬液が飛散しないように、保護筒２の中に納められている。
【００２７】
保護筒２は、薬液の注入状況を外部から目視にて観察できるように透明なポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の合成樹脂で形成されるのが好ましい。
【００２８】
保護筒２の形状は特に限定されず、円筒状、球状、角柱状などの適宜の形状を採用すればよい。また、バルーン１の膨脹時の寸法に対応して選定され、薬液充填完了時（バルーン１の最大膨脹時）に膨脹したバルーン１と保護筒２の内面に若干の隙間が存在するように保護筒２の内径を選定するのが好ましい。これは、バルーン１が保護筒２の内面との摩擦によって、均等な膨脹、収縮が妨げられることがないようにするためである。
【００２９】
保護筒２は万一バルーン１が破損しても薬液が外部に漏れることがないようにするものであるが、内部を完全に気密状態にすると、バルーン１内に薬液を注入するにつれて、内部の空気が圧縮され保護筒２内の圧力が高くなり、或る程度以上には薬液を注入することができなくなる不都合が生じる。そこで、保護筒２の適宜の箇所に空気抜きの開口部３を形成している。
【００３０】
バルーン１の上端部は保護筒２の中心部に設けた薬液流入出管４に固定されており、バルーン１の下端部の内部には閉塞栓５が嵌合されている。閉塞栓５にはバルーン１の下端部から張り出した鍔部６が設けられており、この鍔部６にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部６と嵌合する第一止め輪７が設けられている。第一止め輪７の内面はバルーン１の中央部へ向かうほど小径としたテーパ状をしており、第一止め輪７をバルーン１の端部側へ移動すればするほど閉塞栓５に対してバルーン１の内面が接近する構造となっている。したがって、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７により緊締され、薬液の漏れる心配がない。
【００３１】
薬液流入出管４は、薬液をバルーン１に充填するための流入口と薬液をバルーン１から排出するための排出口とを兼ねている。薬液流入出管４は保護筒２の上面に固定されており、その上端部には保護筒２の上面から突出して送液チューブ８と接続される出し入れ部９を形成している。薬液流入出管４の中間部にはバルーン１の上端部を取り付けるための接続部１０を有し、接続部１０の下方にはバルーン１の円筒状の形態を保つための案内となる棒状体１１を有している。棒状体１１には、出し入れ部９と連通している連通孔１２を介してバルーン１の内部に通じる開口１３を有している。薬液流入出管４の棒状体１１の先端は、図１に示したように、バルーン１に薬液を注入する前の状態で閉塞栓５と接触しない程度に近接した長さとしている。
【００３２】
薬液流入出管４の接続部１０には、バルーン１の上端面と当接することのできる当接面を有する鍔部１４が形成されており、この鍔部１４にはバルーン１の外周面を覆うと共に鍔部１４と嵌合する第二止め輪１５が設けられている。バルーン１と接続部１０と第二止め輪１５との関係は、バルーン１と閉塞栓５とが第一止め輪７との関係と同じであって、バルーン１と接続部１０とが第二止め輪１５により緊締され、薬液の漏れる心配がない。
【００３３】
図２に示したように、閉塞栓５は薬液がバルーン１内に充填されるに従って、バルーン１が膨張する動きに伴って下降するが、その移動位置とバルーン１に残っている薬液の量との関係は一定であるので、閉塞栓５の鍔部６に嵌合した第一止め輪７の外周面に標線１６を表示すると共に保護筒２に目盛り１７を設けることで薬液の流出量を確認できるようにするとよい。
【００３４】
バルーン１は薬液を充填することにより、半径方向とともに長手方向にも膨脹し得る構造になっている。人体静脈は６０ｍｍＨｇ前後であるからこれ以上の圧力があれば患者に薬液を注入できるが、継続的な安定した薬液投与を実現するには、バルーン１の薬液を収納したときのバルーン１の内圧（収縮力）は２５０〜８００ｍｍＨｇの圧力が好ましい。収縮力が２５０ｍｍＨｇ未満であると注入速度のコントロールが正確に行えず、８００ｍｍＨｇを越えると、バルーン１内に注射器等により薬液を注入するのが人の力では困難となる。
【００３５】
以下、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するための試験装置と試験方法について説明する。
［試験装置］
【００３６】
図３は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。図４は、この発明の実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。図５は、図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。
【００３７】
試験装置１８は、図３に示したように、性能試験を行う実施例及び比較例のバルーン組立体１９と圧力計２０（ＤＰゲージ ＭＯＤＥＬ ＤＰ−３３０、（株）コスモ計器製）とを内径４ｍｍの送液チューブ８（医療用チューブ）及び接続チューブ２１で接続している。バルーン組立体１９の先端部の出し入れ部９には、出し入れ部９の内部に組み込まれている逆止弁を解放できる専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、バルーン組立体１９から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはシリンジ２３が接続されている。シリンジ２３は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｓを介して接続されており、バルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させるか又はバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｓの操作により選択できるようになっている。
【００３８】
圧力計２０に設けられている接続管２５には専用コネクタ２２を介して送液チューブ８が接続されており、圧力計２０から約１５０ｍｍ離れた送液チューブ８の箇所にはコンプレッサ２６が接続されている。コンプレッサ２６は送液チューブ８と三方コネクタ２４ｃを介して接続されており、バルーン組立体１８とコンプレッサ２１とを連通させるか又はバルーン組立体１８と圧力計２０とを連通させるかを三方コネクタ２４ｃの操作により選択できるようになっている。
【００３９】
なお、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓとコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃとの距離は約１ｍに設定した。
［試験方法］
【００４０】
試験を始める前に、バルーン１が円滑に膨張収縮できる状態にするため、バルーン１に少量の空気を充填して予圧を与える。具体的には、コンプレッサ２１から空気１００ｍｌをバルーン組立体１９のバルーン１へ充填した後、専用コネクタ２２からバルーン組立体１９を外して、空気の充填されたバルーン組立体１９の出し入れ部９にフリーロックコネクタ（図示せず）を差し込んで出し入れ部９内の逆止弁を解放してバルーン１内の空気を排出させる。
【００４１】
次に、バルーン組立体１９の出し入れ部９に試験装置１８に接続していないシリンジ２３を差し込んで、バルーン組立体１９のバルーン１内に約３０ｍｌの蒸留水を充填し、この蒸留水の充填されたバルーン組立体１９を専用コネクタ２２を介して送液チューブ８に接続する。これにより、バルーン組立体１９の出し入れ部９の逆止弁を解放してバルーン１内の蒸留水が圧力計２０へ至る送液チューブ８と接続チューブ２１とを充填し（約１０ｍｌが送液チューブ８と接続チューブ２１とに移動することになる。）、かつ、バルーン組立体１９のバルーン１内に２０ｍｌの蒸留水が充填された初回試験状態とする。この場合は、シリンジ２３部の三方コネクタ２４ｓ及びコンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃは、バルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定されている。
【００４２】
初回試験状態では、バルーン１内に蒸留水が２０ｍｌ充填され、バルーン１と圧力計２０とを結ぶ送液チューブ８及び接続チューブ２１を蒸留水が充填した状態にあるので、蒸留水が２０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定することが可能である。
【００４３】
初回試験で２０ｍｌ充填されたバルーン１の内圧を測定したら、２回目の試験では、２０ｍｌの蒸留水を充填したシリンジ２３を三方コネクタ２４ｓに接続し、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９とシリンジ２３とを連通させる方向に設定して、シリンジ２３内の２０ｍｌの蒸留水をバルーン１内に充填してバルーン１内の蒸留水の量を４０ｍｌにしたら、三方コネクタ２４ｓをバルーン組立体１９と圧力計２０とを連通させる方向に設定して、
蒸留水が４０ｍｌ充填された状態のバルーン１の内圧を測定する。
【００４４】
以後、３〜５回目以降も同様の操作をして、バルーン１内の蒸留水の量が６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌのときのバルーン１の内圧を測定する。
【００４５】
バルーン１内の蒸留水の量が１００ｍｌのバルーン１の内圧の測定（５回目の試験）が終了したら、コンプレッサ２６部の三方コネクタ２４ｃを操作をして、充填時とは逆にバルーン１内から２０ｍｌずつ蒸留水の量を排出していき、バルーン１内の蒸留水の量が８０ｍｌ、６０ｍｌ、４０ｍｌ、２０ｍｌの排出時の内圧を測定する。
【実施例】
【００４６】
［実施例１］
実施例１のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填し、架橋密度は２．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３０（ＪＩＳ Ａ）、引張強度１１．４ＭＰａ、伸び８９０％、伸び歪み８％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００４７】
実施例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００４８】
その結果は表１のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００４９】
【表１】
【００５０】
［実施例２］
実施例２のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が１５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は６．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３５（ＪＩＳ Ａ）、引張強度８．９ＭＰａ、伸び７８０％、伸び歪み１３％の物性値を備えた材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００５１】
実施例２のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン１内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００５２】
その結果は表２のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００５３】
【表２】
【００５４】
［比較例１］
比較例１のバルーン１は、一般式ＲａＳｉＯ（４−ａ）／２（式中、Ｒは非置換又は置換の１価の炭化水素基であり、各Ｒは同一であっても、互いに異なってもよい。ａは１．９５〜２．０５の正数を表す。）で表されるオルガノポリシロキサン１００質量部に、比表面積が５０ｍ２／ｇの補強材のシリカを２０質量部充填したシリコーンゴム組成物であって、架橋密度は２．０×１０−５ｍｏｌｅ／ｃｃとして、ＪＩＳ Ｋ ６２４９の測定方法による測定結果で硬度３１（ＪＩＳ Ａ）、引張強度４．７ＭＰａ、伸び４８０％、伸び歪み１５％の物性値を備えた信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕという材料を使用し、内径７．２ｍｍ×外径１０．８ｍｍ×長さ５７ｍｍの中空円筒形状のバルーン１を製作した。
【００５５】
比較例１のバルーン１の性能試験は、３個の試験片について前述した試験装置と試験方法によりバルーン内の蒸留水の量がそれぞれ２０ｍｌ、４０ｍｌ、６０ｍｌ、８０ｍｌ、１００ｍｌの場合の充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧を測定し、その平均値を求めた。
【００５６】
その結果は表３のとおりであり、その結果から得られた充填量と内圧との関係を図６のグラフに示した。
【００５７】
【表３】
【００５８】
なお、比較例１のバルーン１に使用した一般成形用のシリコーンゴムは信越化学工業（株）製のＫＥ９３１−Ｕであるが、この同等品としては、東レ・ダウコーニングシリコーン（株）製のＳＨ８３１Ｕ、ＧＥ東芝シリコーン（株）製のＴＳＥ２２１−３Ｕ等が挙げられる。それらの物性値は表４のとおりである。
【００５９】
【表４】
【００６０】
試験結果を表した、図６の充填量とバルーン１の内圧との関係を表したグラフによれば、一般成形用のシリコーンゴムをそのまま使用した比較例１の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７１．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の充填時のバルーン１の内圧は３７０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜４３４．７ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の充填時のバルーン１の内圧は４８１．７ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜６００．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、最大充填量１００ｍｌ時の内圧（充填時と排出時で同じ）は比較例１が４２０．０ｍｍＨｇ、実施例１が４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２が６１５．７ｍｌであり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の内圧は、比較例１の充填時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の充填時のバルーン１の収縮力が比較例１の充填時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。
【００６１】
また、比較例１の排出時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜１９０．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であるのに対して、実施例１の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜３７６．３ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）、実施例２の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇ（２０ｍｌ時）〜５１７．０ｍｍＨｇ（８０ｍｌ時）であり、バルーン１内の蒸留水の充填量の大小にかかわらず実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の内圧は、比較例１の排出時のバルーン１の内圧より大きい値を示している。つまり、実施例１及び実施例２の排出時のバルーン１の収縮力が比較例１の排出時のバルーン１の収縮力より大きいことがわかる。また、比較例１のバルーン１から薬液を排出する際の排出初期の１００ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであって排出完了間近の２０ｍｌ時のバルーン１の内圧は８８．３ｍｍＨｇであるからその差は３４１．７ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３２０．０＝１３１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４１９．０＝１９６．７ｍｍＨｇであから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２の方が比較例１より安定した収縮力が得られるといえ、比較例１より薬液を一定速度で長時間少しずつ精度良く持続して患者に注入できるといえる。
【００６２】
また、バルーン１の内圧は、比較例１、実施例１、実施例２のすべてにおいて充填時の内圧より排出時の内圧の方が小さいことがわかる。そして、その差は比較例１では２０ｍｌ時で１４１．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で１６６．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で１８０．０ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で１８１．７ｍｍＨｇと平均で１６７．５ｍｍＨｇといった大きな値を示している。これに対して、実施例１では２０ｍｌ時で５０．０ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で７１．３ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で７８．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で５８．４ｍｍＨｇと平均で６４．６ｍｍＨｇという値であり、実施例２では２０ｍｌ時で６２．７ｍｍＨｇ、４０ｍｌ時で９０．７ｍｍＨｇ、６０ｍｌ時で８５．７ｍｍＨｇ、８０ｍｌ時で８３．３ｍｍＨｇと平均で８０．６ｍｍＨｇという値であり、実施例１及び実施例２では比較例１の半分以下といった小さな値を示している。つまり、充填時のバルーン１の内圧が排出時のバルーン１の内圧より大きいことを前提として考えれば、同じ充填量における充填時のバルーン１の内圧と排出時のバルーン１の内圧との差が小さいほどよいといえるので、比較例１より実施例１及び実施例２の方がバルーン１の薬液の排出力が大きい。
【００６３】
また、患者に薬液を注入するために必要なバルーン１の排出力は、排出時のバルーン１の内圧で決まるが、比較例１の排出時のバルーン１の内圧が２０ｍｌ時で８８．３ｍｍＨｇ、８０ｍｌで１９０．０ｍｍＨｇしかなく、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最低値の２５０ｍｍＨｇの値を満たしていない。これに対して、実施例１の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は３２０．０ｍｍＨｇであり、実施例２の２０ｍｌ時の排出時のバルーン１の内圧は４１９．０ｍｍＨｇであり、実施例１及び実施例２では十分に大きな値を示している。
【００６４】
さらに、最大値を示す１００ｍｌ時のバルーン１の内圧（充填時と排出時で同じ）は実施例１で４５１．７ｍｍＨｇ、実施例２で６１５．７ｍｍＨｇを示し、好ましいとされるバルーン１の薬液の排出力である最大値の８００ｍｍＨｇの値を越えていないので、バルーン１内に注射器等により薬液を注入する作業を人手でも十分に可能であるといえる。
【００６５】
また、バルーン１への薬液を充填する際の充填初期の２０ｍｌ時の充填時のバルーン１の内圧は２３０．０ｍｍＨｇであって、充填完了時の１００ｍｌ時のバルーン１の内圧は４２０．０ｍｍＨｇであるからその差は１９０ｍｍＨｇという値であるのに対して、実施例１では４５１．７−３７０．０＝８１．７ｍｍＨｇであり、実施例２では６１５．７−４８１．７＝１３４．０ｍｍＨｇであるから、いずれも比較例１より小さな値を示している。したがって、実施例１及び実施例２では、比較例に比べてバルーン１の膨張開始時に大きな圧力を必要としないため、薬液注入装置へ薬液の充填する際の充填初期に大きな充填エネルギーを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】この発明の実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンに薬液を注入する前の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【図２】同実施の形態を示した薬液注入装置用バルーンに薬液を注入した後の状態を示した薬液注入装置の縦断面図である。
【図３】同実施の形態に係る薬液注入装置用バルーンの性能を確認するために使用した試験装置の概観図である。
【図４】同実施の形態に係る薬液注入装置に組み込み前の状態を示したバルーン組立体の正面図である。
【図５】図４のバルーン組立体のバルーンに試験用の蒸留水を充填した状態を表した正面図である。
【図６】バルーンにおける充填量と内圧との関係を示したグラフである。
【符号の説明】
【００６７】
１ バルーン（薬液注入装置用バルーン）
２ 保護筒
３ 開口部
４ 薬液流入出管
５ 閉塞栓
６，１４ 鍔部
７ 第一止め輪
８ 送液チューブ
９ 出し入れ部
１０ 接続部
１１ 棒状体
１２ 連通孔
１３ 開口
１５ 第二止め輪
１８ 試験装置
１９ バルーン組立体
２０ 圧力計
２１ 接続チューブ
２２ 専用コネクタ
２３ シリンジ
２４ｓ，２４ｃ 三方コネクタ
２６ コンプレッサ
Ｓ 薬液注入装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】
均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性材料の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーンにおいて、前記ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたことを特徴とする薬液注入装置用バルーン。
【請求項２】
前記ゴム状弾性材料の硬度が２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）であることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入装置用バルーン。
【請求項３】
前記ゴム状弾性材料がシリコーンゴムであり、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃであることを特徴とする請求項１又は２に記載の薬液注入装置用バルーン。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一つに記載の薬液注入装置用バルーンを備えていることを特徴とする薬液注入装置。
【請求項１】
均一の肉厚からなる管状のゴム状弾性材料の一端を封止し、他端から薬液を注入してゴム状弾性体を軸方向及び円周方向に膨張させてゴム状弾性体内に所定量の薬液を充填させた後に、充填した薬液をゴム状弾性材料の弾性復元力によって少しずつ持続して排出させる薬液注入装置用バルーンにおいて、前記ゴム状弾性材料を引張強度が７．０〜２０．０ＭＰａ、伸びが７００〜１２００％としたことを特徴とする薬液注入装置用バルーン。
【請求項２】
前記ゴム状弾性材料の硬度が２５〜４０（ＪＩＳ Ａ）であることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入装置用バルーン。
【請求項３】
前記ゴム状弾性材料がシリコーンゴムであり、フィラーがＢＥＴ法による比表面積が１００ｍ２／ｇ以上である補強性シリカを含み、架橋密度が３．０×１０−５〜８．０×１０−４ｍｏｌｅ／ｃｃであることを特徴とする請求項１又は２に記載の薬液注入装置用バルーン。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一つに記載の薬液注入装置用バルーンを備えていることを特徴とする薬液注入装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００６−３１１９２１（Ｐ２００６−３１１９２１Ａ）
【公開日】平成１８年１１月１６日（２００６．１１．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−１３５５８４（Ｐ２００５−１３５５８４）
【出願日】平成１７年５月９日（２００５．５．９）
【出願人】（０００１９０１１６）信越ポリマー株式会社 (1,394)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年１１月１６日（２００６．１１．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年５月９日（２００５．５．９）
【出願人】（０００１９０１１６）信越ポリマー株式会社 (1,394)
【Ｆターム（参考）】
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