薬物の注入のためのインサートを有する配管セット
【課題】物質の二重の移動や針の使用を伴わない、血液透析治療における薬物を注入するための配管セットを提供する。
【解決手段】患者の血液の血液透析治療を行うための機器（１００）と協同で使用するために適する配管セット（１２６）であって、患者から該機器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するための血液流出管（１０２）、フィルター（１０６）から患者へ血液を戻すための血液流入管（１１４）、および患者の血液に補充液を与えるために適する、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方に連結された補充管（１１６）を含む配管セットにおいて、該補充管（１１６）が、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、前記配管セット。
【解決手段】患者の血液の血液透析治療を行うための機器（１００）と協同で使用するために適する配管セット（１２６）であって、患者から該機器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するための血液流出管（１０２）、フィルター（１０６）から患者へ血液を戻すための血液流入管（１１４）、および患者の血液に補充液を与えるために適する、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方に連結された補充管（１１６）を含む配管セットにおいて、該補充管（１１６）が、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、前記配管セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外回路での薬物の注入のためのインサートを含む配管セット、特に、血液透析器とともに使用されることが意図される配管セットに関する。本発明はさらに、上記インサートに取り付けられるのに適するバイアルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外回路を必要とする治療において、患者に種々の薬物または治療用物質を投与することがしばしば必要である。上記配管セットの存在は、患者自身に直接あけられた穴を通って薬物の投与が行われることを回避することを可能にする。
【０００３】
例として、以降では血液透析治療について検討するが、この理由のために、本発明の範囲は、この特定の用途に限定されない。
【０００４】
最近の血液透析器のほとんどは、血液濾過と呼ばれる別の治療を行うためにも配置されている。血液濾過は、急性腎不全のためにほとんど排他的に使用される腎代替療法である。血液濾過の間、患者の血液はフィルターを通され、ここで老廃物および水が除去される。水の除去故に、患者に戻される血液の他に、補充液が必要である。血液濾過は血液透析と組み合わせて使用される場合があり、いわゆる血液透析濾過法の始まりである。
【０００５】
上記に鑑みて、最近の血液透析器は、補充液をデリバリーするための特定の回路を備えている。
【０００６】
下記では、記載の容易性のために、血液透析のみが言及されるが、血液濾過および血液透析濾過も本発明の範囲内であることが考慮されるべきである。
【０００７】
そのような治療中にはしばしば、種々の薬物または治療用物質、例えば鉄、ヘパリン、エリスロポエチンおよびビタミンＤ、を投与することが必要になる。体外回路におけるそのような物質の注入は、現在、慣用の注入器（syringe）によって行われている。上記物質は、その中に製造者によって上記物質が供給されるところのバイアルから取り出され、次いで、配管セットに沿って供えられた特定の穿刺可能なキャップ（puncturable cap）の中へ注入される。すなわち、物質の二重の移動がある。最初にバイアルから注入器への移動、および次いで注入器から回路への移動である。
【０００８】
したがって、そのような操作は、バイアルから配管セットへの物質の移動のためだけに、使い捨て可能な器具、例えば注入器および個々の針、の使用を必要とする。更に、針の使用はいつも、奉仕スタッフが刺されるという危険を伴う。
【０００９】
さらに、患者の血液にいくつかの治療用物質を注入する間、溶血を回避するために注意が払われなければならない。
【００１０】
最後に、上記で挙げた物質のいくつかは、数分間にわたってゆっくり投与される必要がある。このことから、一人よりも多くの患者に種々の物質を投与することが、上記治療の責任を負う看護師にとってどのように相当の作業負荷であるかを容易に理解できる。
【００１１】
ヘパリンのデリバリーのための２つの自動化プロセスが公知文献に開示されている。ヘパリン注入器に作用する特定のポンプが、欧州特許出願公開第１９０９８６６号明細書に開示されている。この第一の解決によれば、この特定のポンプは、ヘパリンのためのみに使用され得、一方、他の任意の薬物には使用することができない。
【００１２】
異なる解決が米国特許第５，０１５，２２６号明細書に開示されている。ここでは、血液ポンプによって血管に誘発される負の圧力を使用して、ヘパリンをバイアルから吸い上げる。血液ポンプは透析フィルターの上流に位置するので、この方法は、フィルター膜を通ることができない薬物とともに使用できるに過ぎない。さらに、そのような方法では、折りたためるバイアルのみが使用され得る。なぜならば、負の圧力によって堅いバイアルから薬物を効果的に吸い上げることはできないからである。
【００１３】
体外回路における物質の注入のための他の配管セットおよび関連するアッセンブリは、米国特許第５，６９３，００８号明細書、米国特許第５，９８３，９４７号明細書、米国特許出願公開第２００９／０１０１５５２号明細書および国際公開第２００８／１０６１９１号パンフレットに詳細に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１９０９８６６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１５，２２６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６９３，００８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９８３，９４７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０１０１５５２号明細書
【特許文献６】国際公開第２００８／１０６１９１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、注入のための公知の配管セットに関して強調された欠点を少なくとも部分的に解決することである。
【００１６】
本発明の任務は、物質の二重の移動を回避することである。本発明の他の任務は、慣用の注入器および個々の針の使用を回避することを可能にすることである。
【００１７】
本発明の任務は、患者の血液の溶血の危険を伴うことなく、治療用物質の注入を可能にすることである。本発明の別の任務は、任意の薬物のデリバリーの自動化されたプロセスを可能にすること、例えば、それを必要とする薬物のゆっくりの投与を、そうするための奉仕スタッフの積極的参加を必要とすることなく可能にすること、である。
【００１８】
本発明の任務は、複数の薬物の同時の注入をすら可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記で示した目的および任務は、請求項１に従う配管セットによって、請求項７に従う注入のためのインサートによって、請求項８に従うバイアルによって、および請求項１２に従う方法によって達成される。
【００２０】
本発明の特徴およびさらなる利点は、いくつかの実施態様の下記記載から明らかになるであろう。下記の記載は、添付の図面を参照して示すためのものであり、限定するためのものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、従来技術に従う血液透析治療において使用される体外回路を模式的に示す。
【図２】図２は、図１におけるＩＩで示される、従来技術に従って物質を投与するための穿刺可能なキャップの詳細を模式的に示す。
【図３】図３は、本発明に従う血液透析治療において使用される体外回路を模式的に示す。
【図４】図４は、図３におけるＩＶで示される、本発明に従って物質を投与するためのアッセンブリの詳細を模式的に示す。
【図５】図５は、本発明に従う血液透析治療において使用される別の体外回路を模式的に示す。
【図６】図６は、本発明に従う血液透析治療において使用されるさらなる体外回路を模式的に示す。
【図７】図７は、本発明に従うインサートを第一の配置で含む体外回路を模式的に示す。
【図８】図８は、本発明に従うインサートを第二の配置で含む体外回路を模式的に示す。
【図９】図９は、公知機器に適用された本発明に従う配管セットのインサートの前面図である。
【図１０】図１０は、図９のインサートの前面図（部分的断面図）である。
【図１１】図１１は、図９のインサートおよびそれに取り付けられるのに適するバイアルの側面図（部分的断面図）である。
【図１２】図１２は、図９のインサートの透視図である。
【図１３】図１３は、図１２と同様の図であるが、インサートの外側カバーの一部が除去された図である。
【図１４】図１４は、公知機器に適用された本発明に従う配管セットの別のインサートの前面図である。
【図１５】図１５は、図１４のインサートよびそれに取り付けられたバイアルを含むアッセンブリの前面図（部分的断面図）である。
【図１６】図１６は、本発明に従うインサートに取り付けられるのに適する本発明に従うバイアルの詳細な断面図である。
【図１７】図１７は、図１６のバイアルの取り付けを受け入れるのに適する本発明に従うインサートの詳細な断面図である。
【図１８】図１８は、図１７の線ＸＶＩII-XVIIIに沿った断面図である。
【図１９】図１９は、図１７のインサートへ動かされた図１６のバイアルの断面図である。
【図２０】図２０は、図１７の線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図である。
【図２１】図２１は、図１７のインサートおよびそれに取り付けられた図１６のバイアルを含む本発明に従うアッセンブリの断面図である。
【図２２】図２２は、異なる配置での図２０と同様の断面図である。
【図２３】図２３は、体外回路における本発明に従う配管セットの一部を模式的に示す。
【図２４】図２４は、体外回路における本発明に従う別の配管セットの一部を模式的に示す。
【図２５】図２５は、本発明に従う配管セットにおけるインサートに取り付けられるのに適する本発明に従う別のバイアルの詳細な断面図である。
【図２６】図２６は、図２４におけるＸＸＶIで示される部分の詳細、すなわち本発明に従う配管セットにおけるインサートと結合された図２５のバイアルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面を参照すると、１００は、患者の血液がフィルターを通されて老廃物および水が除去されるところの血液透析器を示す。機器１００自体は公知であり、これに、使い捨ての配管セット１２６が備えられている。上記配管セットは、
患者から機器１００のフィルター１０６へ血液を供給するための血液流出管１０２、
フィルター１０６から患者へ血液を戻す血液流入管１１４、および
患者の血液に補充液を供給するために適する、血液流入管１１４または血液流出管１０２の一方に連結した補充管
を含む。
【００２３】
本発明に従う配管セット１２６において、補充管１１６は、薬物の注入のためのインサート３０を含む。
【００２４】
本発明のある実施態様によれば、配管セット１２６はさらに、フィルター１０６から出る排液を排出するための排出管１０８、およびフィルター１０６へ透析液を供給するための透析液管１１２を含む。
【００２５】
本発明のある実施態様によれば、血液流出管１０２は、上記機器１００の血液ポンプ１０４と協同するのに適している。同様に、排出管１０８および補充管１１６は、それぞれ機器１００の排出ポンプ１１０および補充ポンプ１１８と協同するのに適し得る。
【００２６】
本発明の１実施態様によれば、薬物の注入のためのアッセンブリ２８が、補充管１１６に沿っておかれたインサート３０、およびバイアル３４を含む。インサート３０は、好ましくは、
補充管１１６の流体連続性を確実にするために適する主要ダクト３１、
治療用物質を含むバイアル３４に連結されるのに適する、機械的結合手段３６および水圧的結合手段３８を含む少なくとも１のアクセス点３２、
水圧的結合手段３８の無菌性を確実にするために適し、かつバイアル３４を連結することができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜４０
を含む。
【００２７】
バイアル３４は、治療用物質を含むために適し、好ましくは、
インサート３０のアクセス点３２に取り付けられるために適する、機械的結合手段４２および水圧的結合手段４４、
水圧的結合手段４４の無菌性を確実にするために適し、かつ各アクセス点３２にバイアル３４を取り付けることができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜４６
を含む。
【００２８】
アクセス点３２は、慣用の注入器および個々の針による中間の移動の必要なしに、バイアル３４の取り付けを受け入れるために意図されている。
【００２９】
単一バイアル３４は、回路２６の内側と外側との間の圧力差の存在下ですら気密な取り付けを可能にする結合によって各アクセス点３２に取り付けられ得る。そのような結果は、ねじ式結合（threaded coupling）、差し込み式結合（bayonet coupling）、スナップ結合（snap coupling）、締りばめ結合（interference coupling）または類似の結合によって得られ得る。本発明に従うアクセス点３２が、どのようにして穿刺可能なキャップの上記解決を使用しないかに注意すべきである。実際、注入器および関連する針の使用は、消費される材料に関連するコスト、関連する操作に要する時間および奉仕スタッフがそれらの使用によって刺されるという危険故に、総体的に不利であると考えられている。
【００３０】
上記で述べたことは、もちろん、バイアル３４のためのアクセス点３２とともに、１以上の公知の穿刺可能なキャップをも含む本発明に従うインサート３０の可能性を除外しない。そのような規定は、本発明に従うインサート３０が、従来技術とも相入れ、したがって、インサート３０との組み合わせで使用するために特に意図されていないありうるストックが使い切られるのを可能にすることを確実にする。
【００３１】
いくつかの実施態様によれば、アクセス点３２の各々が、単一使用のために設計されている。実際、例えば図１１および１７を参照すると、アクセス点は、機械的結合手段３６および水圧的結合手段３８を含む。膜４０が、治療用物質の通過にかかわるところの水圧的結合手段３８の無菌性を確実にする。膜４０は、所望のバイアル３４を各アクセス点３２と結合できるようにするために、破壊されまたは除去されなければならない。上記治療の間、バイアル３４は、それが薬物をもはや含んでいないときですら、アクセス点３２に取り付けられたままであり、したがって、アクセス点を外部汚染から保護する。治療の終わりに、インサート３０が、それに取り付けられたバイアル３４および使い捨て可能な配管セット１２６全体とともに処理される。
【００３２】
いくつかの実施態様によれば、バイアル３４はまた、機械的結合手段４２および水圧的結合手段４４を含む。膜４６が、治療用物質の通過にかかわるところの水圧的結合手段４４の無菌性を確実にする。膜４６は、バイアル３４を各アクセス点３２と結合できるようにするために、破壊されまたは除去されなければならない。
【００３３】
図９〜１３は、全体に平行六面体形状を有するインサート３０の第一の実施態様を示す。この態様では、アクセス点３２が平行六面体の同じ面に配置されかつ互いに平行な軸を有する。図１４および１５は、全体に管形状を有するインサート３０の第二の実施態様を示す。この態様では、アクセス点３２が管の周りに放射状に配置されている。
【００３４】
公知のやり方では、機器１００は、標準的なヘパリン注入器の挿入のための適切な形状および大きさのハウジングを含む。１実施態様によれば、インサート３０が、ヘパリン注入器の代わりにそのようなハウジングに位置され得るように、標準的なヘパリン注入器の形状および大きさを有する。そのような解決は、図９および１４に示される。
【００３５】
本発明に従う配管セット１２６のいくつかの配置、例えば図７の配置、によれば、インサート３０が、補充ポンプ１１８の下流に配置され得る。したがって、これらの配置では、インサート３０に到達する補充液が、大気圧よりも高い圧力下にある。他方、本発明に従う配管セット１２６のいくつかの他の配置、例えば図８の配置、によれば、インサート３０が、補充ポンプ１１８の上流に配置され得る。したがって、これらの配置では、インサート３０に到達する補充液が、大気圧よりも低い圧力下にある。
【００３６】
上記で述べたことから、当業者は、バイアル３４内に含まれる物質の投与が、場合によって異なる方法で行われるであろうことを理解するであろう。そのような方法は、バイアル３４自体の種々のありうる配置をも参照しながら、下記に略述される。
【００３７】
補充管１１６は、血液流出管１０２または血液流入管１１４の代わりに治療用物質の注入のために有利に使用される。従って、本発明に従うインサート３０は、血液管１０２、１１４に沿って配置されるよりもむしろ補充管１１６に沿って配置される。
【００３８】
本発明に従うバイアル３４は、ガラスまたは有利にはポリマー物質から作られ得る。これに関して、治療用物質の全てが、ポリマー製バイアルに含まれ得るわけではないことに注意すべきである。それらのいくつかのために、ガラス製バイアルを提供することが必要である。
【００３９】
ポリマー製バイアルは例えば、ポリプロピレンからブロー成形によって作られ得る。もちろん、必要ならば、他のポリマーおよび他の技術が特定の要件を満たし得る。ポリマー製バイアルは、その中に含まれる物質を押出すように、有利に絞られ得る。バイアル３４が、補充ポンプ１１８の上流に配置されたインサート３０に取り付けられるならば、補充管１１６内の低下が、バイアル３４に含まれる物質を自動的に吸い上げる。物質がこのように投与される可能性は、ポリマー製バイアル３４が、その中に含まれる物質の体積が減少するとぺしゃんこになり得るという事実によって確実にされる。
【００４０】
他方、インサート３０が補充ポンプ１１８の下流に配置されるならば、補充管１１６は加圧下にある。この場合には、バイアル３４に含まれる物質を投与するために、補充管１１６内の圧力よりも少なくともわずかに大きい圧力をかける必要がある。この場合には、および物質が一回に少量での代わりに単一溶液で投与され得るならば、例えばバイアル３４を手動で絞ることが可能である。
【００４１】
ガラス製のバイアル３４は、もちろん、含まれる物質を投与するこれらの方法を可能にしない。この場合には、本発明に従うインサート３０のアクセス点３２が、バイアル３４の内部洗浄を誘発してその中身を取り去るように構成され得る。
【００４２】
そのような洗浄を可能にするアクセス点３２の特定の１つの実施態様は、図１６〜２２を参照して下記に記載される。
【００４３】
図１６は、ガラスで作られた本発明に従うバイアル３４を示す。図１７は、本発明に従うアクセス点３２の断面を示す。そのようなアクセス点３２は、可動スパイク４８を含む。図１９に見られるように、バイアル３４をアクセス点３２まで動かす作用は、最初に、水圧的結合手段３８を保護する膜４０を破壊することを含む。バイアル３４を取り付ける作用を続けると、可動スパイク４８がバイアル自体の膜４６と接触し、次いでそれを破壊する。上記取り付けをさらに続けると、可動スパイク４８が、バイアル３４の水圧的結合手段４４と接触し、それらによってインサート３０の内部の方へ押される。可動スパイク４８のこの移動の最終の結果は、図１９と図２１を比較することによって、および図２０と図２２を比較することによって見ることができる。図２１および２２に示される最終の配置では、可動スパイク４８の付け根（root）が、インサート３０の主要ダクト３１を少なくとも部分的に塞ぐ。主要ダクト３１において妨げられる流れは、したがって、バイアル３４の中へ偏向される。主要の流れは、バイアル３４に入り、その中に最初に含まれていた物質と混合し、最後に、可動スパイク４８の付け根によって偏向された新しい流体によって押されて出ていく。こうして、上記洗浄が得られ、これは、図２１における点線の矢印によって模式的に示される。
【００４４】
上記洗浄は、単一の水圧的結合手段４４を含む、本発明に従うバイアル３４に関して得られる。異なる洗浄システムは、図２３〜２６に示される型の異なるバイアル３４によって得られ得る。そのようなバイアルは、二重の結合手段を含む。すなわち、アクセス点３２に取り付けられるのに適する第一の機械的結合手段４２’および第一の水圧的結合手段４４’；およびバイアル３４の反対の端に実質的に配置された第二の機械的結合手段４２”および第二の水圧的結合手段４４”である。この場合には、補充液の流れが第二の水圧的結合手段４４”を通ってバイアル３４に入り、その中に含まれる物質と混合し、最後に、第一の水圧的結合手段４４’を通って出ていく。
【００４５】
図２３に模式的に示される実施態様によれば、インサート３０が補充管１１６に沿って置かれる。そのような実施態様では、補充管１１６が、補充管１１６から迂回しそして再びそれと連結する補助的分岐１２０を含む。インサート３０は、補助的分岐１２０と補充管１１６との連結部に置かれる。バイアル３４に入る補充液は、補助的分岐１２０から来て、再び補充管１１６に流入する。
【００４６】
図２４に模式的に示される実施態様によれば、インサート３０が、補充管１１６と血液流入管１１４との連結部に置かれる。そのような実施態様では、バイアル３４に入る流れが、血液流入管１１４との集合点のすぐ上流の全補充液流である。配管セット１２６の異なる実施態様によれば、インサート３０が、補充管１１６と血液流出管１０２との連結部に置かれ得る。
【００４７】
バイアル３４の中身を洗浄によって投与するための同じ概念が、補充ポンプ１１８の下流に取り付けられるときのポリマー製バイアルのために利用され得る。
【００４８】
上記記載を鑑みて、当業者は、本発明に従う配管セット１２６が、任意の薬物のデリバリーのための自動化プロセスを行うことを可能にすることを理解し得る。実際、本発明に従う配管セット１２６の特定の配置が、折りたためるものまたは硬いものの何れであっても任意のバイアルから薬物を自動的に吸い上げるために補充液の流れを利用することを可能にする。そのような解決は、たとえゆっくりの放出が必要であっても、奉仕スタッフの積極的参加を必要とすることなく薬物の投与を可能にする。
【００４９】
いくつかの実施態様によれば（例えば図３〜１５を参照）、インサート３０が、複数のアクセス点３２を含む。複数のアクセス点３２は、薬物および／または治療用物質の多数のおよび同時の投与を可能にする。
【００５０】
本発明は、最後に、薬物を、血液透析器の体外血液回路にデリバリーするための方法に関する。本発明に従う方法は、下記工程：
血液透析器１００のフィルター１０６に血液を供給するために血液流出管１０２を患者につなぐこと、
フィルター１０６から血液を患者に戻すために血液流入管１１４を患者につなぐこと、
血液透析治療の間、フィルター１０６によって血液から除去された排水を置き換えるための補充液を提供するために、血液流入管１１４または血液流出管１０２の一方に補充管１１６をつなぐこと、ここで補充管１１６は薬物の注入のためのインサート３０を含む、および
インサート３０によって薬物を上記補充液に注入すること
を含む。
【００５１】
上記方法の１の実施態様によれば、薬物を上記補充液に注入する工程が、バイアル３４をインサート３０に連結し、そして好ましくは、バイアルから薬物を自動的に吸い上げるために上記補充液の流れを使用する工程を含む。
【００５２】
上記記載に鑑みて、当業者は、本発明が、従来技術に関して指摘された欠点のほとんどを克服することを容易に理解するであろう。実際、本発明は、多くの異なる条件で体外回路に任意の薬物を自動的にデリバリーすることを可能にする。特に、上記デリバリーは、フィルターの上流または下流で、補充ポンプの上流または下流で、折りたためるバイアルまたは硬いバイアルから、および種々のデリバリー速度で、行われ得る。
【００５３】
当業者は、特定の要件を満たすために、この理由のために特許請求の範囲から逸脱することなく、記載した要素を、上述の本発明に従う配管セット１２６、インサート３０およびバイアル３４の実施態様と同等の要素で改変しおよび／または置き換えることができる。
【符号の説明】
【００５４】
３０ インサート
３１ 主要ダクト
３２ アクセス点
３４ バイアル
３６ 機械的結合手段
３８ 水圧的結合手段
４０ 膜
４８ 可動スパイク
１００ 血液透析器
１０２ 血液流出管
１０４ 血液ポンプ
１０６ フィルター
１０８ 排出管
１１０ 排出ポンプ
１１２ 透析液管
１１４ 血液流入管
１１６ 補充管
１１８ 補充ポンプ
１２０ 補助的分岐
１２６ 配管セット
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外回路での薬物の注入のためのインサートを含む配管セット、特に、血液透析器とともに使用されることが意図される配管セットに関する。本発明はさらに、上記インサートに取り付けられるのに適するバイアルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外回路を必要とする治療において、患者に種々の薬物または治療用物質を投与することがしばしば必要である。上記配管セットの存在は、患者自身に直接あけられた穴を通って薬物の投与が行われることを回避することを可能にする。
【０００３】
例として、以降では血液透析治療について検討するが、この理由のために、本発明の範囲は、この特定の用途に限定されない。
【０００４】
最近の血液透析器のほとんどは、血液濾過と呼ばれる別の治療を行うためにも配置されている。血液濾過は、急性腎不全のためにほとんど排他的に使用される腎代替療法である。血液濾過の間、患者の血液はフィルターを通され、ここで老廃物および水が除去される。水の除去故に、患者に戻される血液の他に、補充液が必要である。血液濾過は血液透析と組み合わせて使用される場合があり、いわゆる血液透析濾過法の始まりである。
【０００５】
上記に鑑みて、最近の血液透析器は、補充液をデリバリーするための特定の回路を備えている。
【０００６】
下記では、記載の容易性のために、血液透析のみが言及されるが、血液濾過および血液透析濾過も本発明の範囲内であることが考慮されるべきである。
【０００７】
そのような治療中にはしばしば、種々の薬物または治療用物質、例えば鉄、ヘパリン、エリスロポエチンおよびビタミンＤ、を投与することが必要になる。体外回路におけるそのような物質の注入は、現在、慣用の注入器（syringe）によって行われている。上記物質は、その中に製造者によって上記物質が供給されるところのバイアルから取り出され、次いで、配管セットに沿って供えられた特定の穿刺可能なキャップ（puncturable cap）の中へ注入される。すなわち、物質の二重の移動がある。最初にバイアルから注入器への移動、および次いで注入器から回路への移動である。
【０００８】
したがって、そのような操作は、バイアルから配管セットへの物質の移動のためだけに、使い捨て可能な器具、例えば注入器および個々の針、の使用を必要とする。更に、針の使用はいつも、奉仕スタッフが刺されるという危険を伴う。
【０００９】
さらに、患者の血液にいくつかの治療用物質を注入する間、溶血を回避するために注意が払われなければならない。
【００１０】
最後に、上記で挙げた物質のいくつかは、数分間にわたってゆっくり投与される必要がある。このことから、一人よりも多くの患者に種々の物質を投与することが、上記治療の責任を負う看護師にとってどのように相当の作業負荷であるかを容易に理解できる。
【００１１】
ヘパリンのデリバリーのための２つの自動化プロセスが公知文献に開示されている。ヘパリン注入器に作用する特定のポンプが、欧州特許出願公開第１９０９８６６号明細書に開示されている。この第一の解決によれば、この特定のポンプは、ヘパリンのためのみに使用され得、一方、他の任意の薬物には使用することができない。
【００１２】
異なる解決が米国特許第５，０１５，２２６号明細書に開示されている。ここでは、血液ポンプによって血管に誘発される負の圧力を使用して、ヘパリンをバイアルから吸い上げる。血液ポンプは透析フィルターの上流に位置するので、この方法は、フィルター膜を通ることができない薬物とともに使用できるに過ぎない。さらに、そのような方法では、折りたためるバイアルのみが使用され得る。なぜならば、負の圧力によって堅いバイアルから薬物を効果的に吸い上げることはできないからである。
【００１３】
体外回路における物質の注入のための他の配管セットおよび関連するアッセンブリは、米国特許第５，６９３，００８号明細書、米国特許第５，９８３，９４７号明細書、米国特許出願公開第２００９／０１０１５５２号明細書および国際公開第２００８／１０６１９１号パンフレットに詳細に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１９０９８６６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１５，２２６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６９３，００８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９８３，９４７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００９／０１０１５５２号明細書
【特許文献６】国際公開第２００８／１０６１９１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、注入のための公知の配管セットに関して強調された欠点を少なくとも部分的に解決することである。
【００１６】
本発明の任務は、物質の二重の移動を回避することである。本発明の他の任務は、慣用の注入器および個々の針の使用を回避することを可能にすることである。
【００１７】
本発明の任務は、患者の血液の溶血の危険を伴うことなく、治療用物質の注入を可能にすることである。本発明の別の任務は、任意の薬物のデリバリーの自動化されたプロセスを可能にすること、例えば、それを必要とする薬物のゆっくりの投与を、そうするための奉仕スタッフの積極的参加を必要とすることなく可能にすること、である。
【００１８】
本発明の任務は、複数の薬物の同時の注入をすら可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記で示した目的および任務は、請求項１に従う配管セットによって、請求項７に従う注入のためのインサートによって、請求項８に従うバイアルによって、および請求項１２に従う方法によって達成される。
【００２０】
本発明の特徴およびさらなる利点は、いくつかの実施態様の下記記載から明らかになるであろう。下記の記載は、添付の図面を参照して示すためのものであり、限定するためのものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、従来技術に従う血液透析治療において使用される体外回路を模式的に示す。
【図２】図２は、図１におけるＩＩで示される、従来技術に従って物質を投与するための穿刺可能なキャップの詳細を模式的に示す。
【図３】図３は、本発明に従う血液透析治療において使用される体外回路を模式的に示す。
【図４】図４は、図３におけるＩＶで示される、本発明に従って物質を投与するためのアッセンブリの詳細を模式的に示す。
【図５】図５は、本発明に従う血液透析治療において使用される別の体外回路を模式的に示す。
【図６】図６は、本発明に従う血液透析治療において使用されるさらなる体外回路を模式的に示す。
【図７】図７は、本発明に従うインサートを第一の配置で含む体外回路を模式的に示す。
【図８】図８は、本発明に従うインサートを第二の配置で含む体外回路を模式的に示す。
【図９】図９は、公知機器に適用された本発明に従う配管セットのインサートの前面図である。
【図１０】図１０は、図９のインサートの前面図（部分的断面図）である。
【図１１】図１１は、図９のインサートおよびそれに取り付けられるのに適するバイアルの側面図（部分的断面図）である。
【図１２】図１２は、図９のインサートの透視図である。
【図１３】図１３は、図１２と同様の図であるが、インサートの外側カバーの一部が除去された図である。
【図１４】図１４は、公知機器に適用された本発明に従う配管セットの別のインサートの前面図である。
【図１５】図１５は、図１４のインサートよびそれに取り付けられたバイアルを含むアッセンブリの前面図（部分的断面図）である。
【図１６】図１６は、本発明に従うインサートに取り付けられるのに適する本発明に従うバイアルの詳細な断面図である。
【図１７】図１７は、図１６のバイアルの取り付けを受け入れるのに適する本発明に従うインサートの詳細な断面図である。
【図１８】図１８は、図１７の線ＸＶＩII-XVIIIに沿った断面図である。
【図１９】図１９は、図１７のインサートへ動かされた図１６のバイアルの断面図である。
【図２０】図２０は、図１７の線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図である。
【図２１】図２１は、図１７のインサートおよびそれに取り付けられた図１６のバイアルを含む本発明に従うアッセンブリの断面図である。
【図２２】図２２は、異なる配置での図２０と同様の断面図である。
【図２３】図２３は、体外回路における本発明に従う配管セットの一部を模式的に示す。
【図２４】図２４は、体外回路における本発明に従う別の配管セットの一部を模式的に示す。
【図２５】図２５は、本発明に従う配管セットにおけるインサートに取り付けられるのに適する本発明に従う別のバイアルの詳細な断面図である。
【図２６】図２６は、図２４におけるＸＸＶIで示される部分の詳細、すなわち本発明に従う配管セットにおけるインサートと結合された図２５のバイアルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面を参照すると、１００は、患者の血液がフィルターを通されて老廃物および水が除去されるところの血液透析器を示す。機器１００自体は公知であり、これに、使い捨ての配管セット１２６が備えられている。上記配管セットは、
患者から機器１００のフィルター１０６へ血液を供給するための血液流出管１０２、
フィルター１０６から患者へ血液を戻す血液流入管１１４、および
患者の血液に補充液を供給するために適する、血液流入管１１４または血液流出管１０２の一方に連結した補充管
を含む。
【００２３】
本発明に従う配管セット１２６において、補充管１１６は、薬物の注入のためのインサート３０を含む。
【００２４】
本発明のある実施態様によれば、配管セット１２６はさらに、フィルター１０６から出る排液を排出するための排出管１０８、およびフィルター１０６へ透析液を供給するための透析液管１１２を含む。
【００２５】
本発明のある実施態様によれば、血液流出管１０２は、上記機器１００の血液ポンプ１０４と協同するのに適している。同様に、排出管１０８および補充管１１６は、それぞれ機器１００の排出ポンプ１１０および補充ポンプ１１８と協同するのに適し得る。
【００２６】
本発明の１実施態様によれば、薬物の注入のためのアッセンブリ２８が、補充管１１６に沿っておかれたインサート３０、およびバイアル３４を含む。インサート３０は、好ましくは、
補充管１１６の流体連続性を確実にするために適する主要ダクト３１、
治療用物質を含むバイアル３４に連結されるのに適する、機械的結合手段３６および水圧的結合手段３８を含む少なくとも１のアクセス点３２、
水圧的結合手段３８の無菌性を確実にするために適し、かつバイアル３４を連結することができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜４０
を含む。
【００２７】
バイアル３４は、治療用物質を含むために適し、好ましくは、
インサート３０のアクセス点３２に取り付けられるために適する、機械的結合手段４２および水圧的結合手段４４、
水圧的結合手段４４の無菌性を確実にするために適し、かつ各アクセス点３２にバイアル３４を取り付けることができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜４６
を含む。
【００２８】
アクセス点３２は、慣用の注入器および個々の針による中間の移動の必要なしに、バイアル３４の取り付けを受け入れるために意図されている。
【００２９】
単一バイアル３４は、回路２６の内側と外側との間の圧力差の存在下ですら気密な取り付けを可能にする結合によって各アクセス点３２に取り付けられ得る。そのような結果は、ねじ式結合（threaded coupling）、差し込み式結合（bayonet coupling）、スナップ結合（snap coupling）、締りばめ結合（interference coupling）または類似の結合によって得られ得る。本発明に従うアクセス点３２が、どのようにして穿刺可能なキャップの上記解決を使用しないかに注意すべきである。実際、注入器および関連する針の使用は、消費される材料に関連するコスト、関連する操作に要する時間および奉仕スタッフがそれらの使用によって刺されるという危険故に、総体的に不利であると考えられている。
【００３０】
上記で述べたことは、もちろん、バイアル３４のためのアクセス点３２とともに、１以上の公知の穿刺可能なキャップをも含む本発明に従うインサート３０の可能性を除外しない。そのような規定は、本発明に従うインサート３０が、従来技術とも相入れ、したがって、インサート３０との組み合わせで使用するために特に意図されていないありうるストックが使い切られるのを可能にすることを確実にする。
【００３１】
いくつかの実施態様によれば、アクセス点３２の各々が、単一使用のために設計されている。実際、例えば図１１および１７を参照すると、アクセス点は、機械的結合手段３６および水圧的結合手段３８を含む。膜４０が、治療用物質の通過にかかわるところの水圧的結合手段３８の無菌性を確実にする。膜４０は、所望のバイアル３４を各アクセス点３２と結合できるようにするために、破壊されまたは除去されなければならない。上記治療の間、バイアル３４は、それが薬物をもはや含んでいないときですら、アクセス点３２に取り付けられたままであり、したがって、アクセス点を外部汚染から保護する。治療の終わりに、インサート３０が、それに取り付けられたバイアル３４および使い捨て可能な配管セット１２６全体とともに処理される。
【００３２】
いくつかの実施態様によれば、バイアル３４はまた、機械的結合手段４２および水圧的結合手段４４を含む。膜４６が、治療用物質の通過にかかわるところの水圧的結合手段４４の無菌性を確実にする。膜４６は、バイアル３４を各アクセス点３２と結合できるようにするために、破壊されまたは除去されなければならない。
【００３３】
図９〜１３は、全体に平行六面体形状を有するインサート３０の第一の実施態様を示す。この態様では、アクセス点３２が平行六面体の同じ面に配置されかつ互いに平行な軸を有する。図１４および１５は、全体に管形状を有するインサート３０の第二の実施態様を示す。この態様では、アクセス点３２が管の周りに放射状に配置されている。
【００３４】
公知のやり方では、機器１００は、標準的なヘパリン注入器の挿入のための適切な形状および大きさのハウジングを含む。１実施態様によれば、インサート３０が、ヘパリン注入器の代わりにそのようなハウジングに位置され得るように、標準的なヘパリン注入器の形状および大きさを有する。そのような解決は、図９および１４に示される。
【００３５】
本発明に従う配管セット１２６のいくつかの配置、例えば図７の配置、によれば、インサート３０が、補充ポンプ１１８の下流に配置され得る。したがって、これらの配置では、インサート３０に到達する補充液が、大気圧よりも高い圧力下にある。他方、本発明に従う配管セット１２６のいくつかの他の配置、例えば図８の配置、によれば、インサート３０が、補充ポンプ１１８の上流に配置され得る。したがって、これらの配置では、インサート３０に到達する補充液が、大気圧よりも低い圧力下にある。
【００３６】
上記で述べたことから、当業者は、バイアル３４内に含まれる物質の投与が、場合によって異なる方法で行われるであろうことを理解するであろう。そのような方法は、バイアル３４自体の種々のありうる配置をも参照しながら、下記に略述される。
【００３７】
補充管１１６は、血液流出管１０２または血液流入管１１４の代わりに治療用物質の注入のために有利に使用される。従って、本発明に従うインサート３０は、血液管１０２、１１４に沿って配置されるよりもむしろ補充管１１６に沿って配置される。
【００３８】
本発明に従うバイアル３４は、ガラスまたは有利にはポリマー物質から作られ得る。これに関して、治療用物質の全てが、ポリマー製バイアルに含まれ得るわけではないことに注意すべきである。それらのいくつかのために、ガラス製バイアルを提供することが必要である。
【００３９】
ポリマー製バイアルは例えば、ポリプロピレンからブロー成形によって作られ得る。もちろん、必要ならば、他のポリマーおよび他の技術が特定の要件を満たし得る。ポリマー製バイアルは、その中に含まれる物質を押出すように、有利に絞られ得る。バイアル３４が、補充ポンプ１１８の上流に配置されたインサート３０に取り付けられるならば、補充管１１６内の低下が、バイアル３４に含まれる物質を自動的に吸い上げる。物質がこのように投与される可能性は、ポリマー製バイアル３４が、その中に含まれる物質の体積が減少するとぺしゃんこになり得るという事実によって確実にされる。
【００４０】
他方、インサート３０が補充ポンプ１１８の下流に配置されるならば、補充管１１６は加圧下にある。この場合には、バイアル３４に含まれる物質を投与するために、補充管１１６内の圧力よりも少なくともわずかに大きい圧力をかける必要がある。この場合には、および物質が一回に少量での代わりに単一溶液で投与され得るならば、例えばバイアル３４を手動で絞ることが可能である。
【００４１】
ガラス製のバイアル３４は、もちろん、含まれる物質を投与するこれらの方法を可能にしない。この場合には、本発明に従うインサート３０のアクセス点３２が、バイアル３４の内部洗浄を誘発してその中身を取り去るように構成され得る。
【００４２】
そのような洗浄を可能にするアクセス点３２の特定の１つの実施態様は、図１６〜２２を参照して下記に記載される。
【００４３】
図１６は、ガラスで作られた本発明に従うバイアル３４を示す。図１７は、本発明に従うアクセス点３２の断面を示す。そのようなアクセス点３２は、可動スパイク４８を含む。図１９に見られるように、バイアル３４をアクセス点３２まで動かす作用は、最初に、水圧的結合手段３８を保護する膜４０を破壊することを含む。バイアル３４を取り付ける作用を続けると、可動スパイク４８がバイアル自体の膜４６と接触し、次いでそれを破壊する。上記取り付けをさらに続けると、可動スパイク４８が、バイアル３４の水圧的結合手段４４と接触し、それらによってインサート３０の内部の方へ押される。可動スパイク４８のこの移動の最終の結果は、図１９と図２１を比較することによって、および図２０と図２２を比較することによって見ることができる。図２１および２２に示される最終の配置では、可動スパイク４８の付け根（root）が、インサート３０の主要ダクト３１を少なくとも部分的に塞ぐ。主要ダクト３１において妨げられる流れは、したがって、バイアル３４の中へ偏向される。主要の流れは、バイアル３４に入り、その中に最初に含まれていた物質と混合し、最後に、可動スパイク４８の付け根によって偏向された新しい流体によって押されて出ていく。こうして、上記洗浄が得られ、これは、図２１における点線の矢印によって模式的に示される。
【００４４】
上記洗浄は、単一の水圧的結合手段４４を含む、本発明に従うバイアル３４に関して得られる。異なる洗浄システムは、図２３〜２６に示される型の異なるバイアル３４によって得られ得る。そのようなバイアルは、二重の結合手段を含む。すなわち、アクセス点３２に取り付けられるのに適する第一の機械的結合手段４２’および第一の水圧的結合手段４４’；およびバイアル３４の反対の端に実質的に配置された第二の機械的結合手段４２”および第二の水圧的結合手段４４”である。この場合には、補充液の流れが第二の水圧的結合手段４４”を通ってバイアル３４に入り、その中に含まれる物質と混合し、最後に、第一の水圧的結合手段４４’を通って出ていく。
【００４５】
図２３に模式的に示される実施態様によれば、インサート３０が補充管１１６に沿って置かれる。そのような実施態様では、補充管１１６が、補充管１１６から迂回しそして再びそれと連結する補助的分岐１２０を含む。インサート３０は、補助的分岐１２０と補充管１１６との連結部に置かれる。バイアル３４に入る補充液は、補助的分岐１２０から来て、再び補充管１１６に流入する。
【００４６】
図２４に模式的に示される実施態様によれば、インサート３０が、補充管１１６と血液流入管１１４との連結部に置かれる。そのような実施態様では、バイアル３４に入る流れが、血液流入管１１４との集合点のすぐ上流の全補充液流である。配管セット１２６の異なる実施態様によれば、インサート３０が、補充管１１６と血液流出管１０２との連結部に置かれ得る。
【００４７】
バイアル３４の中身を洗浄によって投与するための同じ概念が、補充ポンプ１１８の下流に取り付けられるときのポリマー製バイアルのために利用され得る。
【００４８】
上記記載を鑑みて、当業者は、本発明に従う配管セット１２６が、任意の薬物のデリバリーのための自動化プロセスを行うことを可能にすることを理解し得る。実際、本発明に従う配管セット１２６の特定の配置が、折りたためるものまたは硬いものの何れであっても任意のバイアルから薬物を自動的に吸い上げるために補充液の流れを利用することを可能にする。そのような解決は、たとえゆっくりの放出が必要であっても、奉仕スタッフの積極的参加を必要とすることなく薬物の投与を可能にする。
【００４９】
いくつかの実施態様によれば（例えば図３〜１５を参照）、インサート３０が、複数のアクセス点３２を含む。複数のアクセス点３２は、薬物および／または治療用物質の多数のおよび同時の投与を可能にする。
【００５０】
本発明は、最後に、薬物を、血液透析器の体外血液回路にデリバリーするための方法に関する。本発明に従う方法は、下記工程：
血液透析器１００のフィルター１０６に血液を供給するために血液流出管１０２を患者につなぐこと、
フィルター１０６から血液を患者に戻すために血液流入管１１４を患者につなぐこと、
血液透析治療の間、フィルター１０６によって血液から除去された排水を置き換えるための補充液を提供するために、血液流入管１１４または血液流出管１０２の一方に補充管１１６をつなぐこと、ここで補充管１１６は薬物の注入のためのインサート３０を含む、および
インサート３０によって薬物を上記補充液に注入すること
を含む。
【００５１】
上記方法の１の実施態様によれば、薬物を上記補充液に注入する工程が、バイアル３４をインサート３０に連結し、そして好ましくは、バイアルから薬物を自動的に吸い上げるために上記補充液の流れを使用する工程を含む。
【００５２】
上記記載に鑑みて、当業者は、本発明が、従来技術に関して指摘された欠点のほとんどを克服することを容易に理解するであろう。実際、本発明は、多くの異なる条件で体外回路に任意の薬物を自動的にデリバリーすることを可能にする。特に、上記デリバリーは、フィルターの上流または下流で、補充ポンプの上流または下流で、折りたためるバイアルまたは硬いバイアルから、および種々のデリバリー速度で、行われ得る。
【００５３】
当業者は、特定の要件を満たすために、この理由のために特許請求の範囲から逸脱することなく、記載した要素を、上述の本発明に従う配管セット１２６、インサート３０およびバイアル３４の実施態様と同等の要素で改変しおよび／または置き換えることができる。
【符号の説明】
【００５４】
３０ インサート
３１ 主要ダクト
３２ アクセス点
３４ バイアル
３６ 機械的結合手段
３８ 水圧的結合手段
４０ 膜
４８ 可動スパイク
１００ 血液透析器
１０２ 血液流出管
１０４ 血液ポンプ
１０６ フィルター
１０８ 排出管
１１０ 排出ポンプ
１１２ 透析液管
１１４ 血液流入管
１１６ 補充管
１１８ 補充ポンプ
１２０ 補助的分岐
１２６ 配管セット
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液の血液透析治療を行うための機器（１００）と協同で使用するために適する配管セット（１２６）であって、
患者から該機器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するための血液流出管（１０２）、
フィルター（１０６）から患者へ血液を戻すための血液流入管（１１４）、および
患者の血液に補充液を与えるために適する、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方に連結された補充管（１１６）
を含む配管セットにおいて、該補充管（１１６）が、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、前記配管セット。
【請求項２】
フィルター（１０６）から出る排液を排出するための排出管（１０８）、および
透析液をフィルター（１０６）へ供給するための透析液管（１１２）
をさらに含む、請求項１記載の配管セット（１２６）。
【請求項３】
血液流出管（１０２）、排出管（１０８）および補充管（１１６）がそれぞれ、機器（１００）の血液ポンプ（１０４）、排出ポンプ（１１０）および補充ポンプ（１１８）と協同するために適する、請求項１または２記載の配管セット（１２６）。
【請求項４】
薬物を注入するためのインサート（３０）が、補充管（１１６）と血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）との連結部に置かれている、請求項１〜３のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項５】
補充管（１１６）が、補充管（１１６）から迂回しそして補充管（１１６）と再び連結する補助的分岐（１２０）を含む、請求項１〜４のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項６】
薬物の注入のためのインサート（３０）が、補助的分岐（１２０）と補充管（１１６）との連結部に置かれている、請求項５記載の配管セット（１２６）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項記載の配管セット（１２６）に含まれるインサート（３０）であって、
補充管（１１６）の流体連続性を確実にするために適する主要ダクト（３１）
治療用物質を含むバイアル（３４）に連結されるために適する、機械的結合手段（３６）および水圧的結合手段（３８）を含む少なくとも１のアクセス点（３２）、および
水圧的結合手段（３８）の無菌性を確実にし、かつバイアル（３４）を連結することができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜（４０）
を含む、前記インサート（３０）。
【請求項８】
治療用物質を含むために適するバイアル（３４）であって、
請求項７記載のインサート（３０）のアクセス点（３２）に取り付けられるために適する、機械的結合手段（４２）および水圧的結合手段（４４）、および
水圧的結合手段（４４）の無菌性を確実にするために適し、かつ各アクセス点（３２）にバイアル（３４）を取り付けられるように破壊されまたは除去されることが意図された膜（４６）
を含む、前記バイアル（３４）。
【請求項９】
インサート（３０）のアクセス点（３２）に取り付けられるために適する、第一の機械的結合手段（４２’）および第一の水圧的結合手段（４４’）、および
補充管（１１６）および／または補助的分岐（１２０）に取り付けられるために適する、第二の機械的結合手段（４２”）および第二の水圧的結合手段（４４”）
を含む、請求項８記載のバイアル（３４）。
【請求項１０】
アクセス点（３２）が可動スパイク（４８）を含み、該可動スパイクは、請求項８記載のバイアル（３４）がアクセス点（３２）に取り付けられるとき、
バイアル（３４）の膜（４６）を破壊するために、および
流れをバイアル（３４）内へ偏向するようにインサート（３０）の主要ダクト（３１）を少なくとも部分的に塞ぐために
適する、請求項７記載のインサート（３０）。
【請求項１１】
インサート（３０）が、標準のヘパリン注入器の挿入のために適する形状および大きさの機器（１００）のハウジングに置かれるように、上記標準のヘパリン注入器の形状および大きさを有する、請求項１〜６のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項１２】
薬物を血液透析器の体外血液回路にデリバリーする方法であって、下記工程：
血液透析器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するために血液流出管（１０２）を患者につなぐこと、
フィルター（１０６）から患者に血液を戻すために血液流入管（１１４）を患者につなぐこと、
患者の血液に補充液を供給するために適する補充管（１１６）を、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方につなぐこと、ここで補充管（１１６）は、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、および
薬物をインサート（３０）によって補充液に注入すること
を含む、前記方法。
【請求項１３】
薬物を補充液に注入する工程が、バイアル（３４）をインサート（３０）につなぎ、そして薬物をバイアル（３４）から自動的に吸い上げるために補充液の流れを使用する工程を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１】
患者の血液の血液透析治療を行うための機器（１００）と協同で使用するために適する配管セット（１２６）であって、
患者から該機器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するための血液流出管（１０２）、
フィルター（１０６）から患者へ血液を戻すための血液流入管（１１４）、および
患者の血液に補充液を与えるために適する、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方に連結された補充管（１１６）
を含む配管セットにおいて、該補充管（１１６）が、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、前記配管セット。
【請求項２】
フィルター（１０６）から出る排液を排出するための排出管（１０８）、および
透析液をフィルター（１０６）へ供給するための透析液管（１１２）
をさらに含む、請求項１記載の配管セット（１２６）。
【請求項３】
血液流出管（１０２）、排出管（１０８）および補充管（１１６）がそれぞれ、機器（１００）の血液ポンプ（１０４）、排出ポンプ（１１０）および補充ポンプ（１１８）と協同するために適する、請求項１または２記載の配管セット（１２６）。
【請求項４】
薬物を注入するためのインサート（３０）が、補充管（１１６）と血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）との連結部に置かれている、請求項１〜３のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項５】
補充管（１１６）が、補充管（１１６）から迂回しそして補充管（１１６）と再び連結する補助的分岐（１２０）を含む、請求項１〜４のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項６】
薬物の注入のためのインサート（３０）が、補助的分岐（１２０）と補充管（１１６）との連結部に置かれている、請求項５記載の配管セット（１２６）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項記載の配管セット（１２６）に含まれるインサート（３０）であって、
補充管（１１６）の流体連続性を確実にするために適する主要ダクト（３１）
治療用物質を含むバイアル（３４）に連結されるために適する、機械的結合手段（３６）および水圧的結合手段（３８）を含む少なくとも１のアクセス点（３２）、および
水圧的結合手段（３８）の無菌性を確実にし、かつバイアル（３４）を連結することができるように破壊されまたは除去されることが意図された膜（４０）
を含む、前記インサート（３０）。
【請求項８】
治療用物質を含むために適するバイアル（３４）であって、
請求項７記載のインサート（３０）のアクセス点（３２）に取り付けられるために適する、機械的結合手段（４２）および水圧的結合手段（４４）、および
水圧的結合手段（４４）の無菌性を確実にするために適し、かつ各アクセス点（３２）にバイアル（３４）を取り付けられるように破壊されまたは除去されることが意図された膜（４６）
を含む、前記バイアル（３４）。
【請求項９】
インサート（３０）のアクセス点（３２）に取り付けられるために適する、第一の機械的結合手段（４２’）および第一の水圧的結合手段（４４’）、および
補充管（１１６）および／または補助的分岐（１２０）に取り付けられるために適する、第二の機械的結合手段（４２”）および第二の水圧的結合手段（４４”）
を含む、請求項８記載のバイアル（３４）。
【請求項１０】
アクセス点（３２）が可動スパイク（４８）を含み、該可動スパイクは、請求項８記載のバイアル（３４）がアクセス点（３２）に取り付けられるとき、
バイアル（３４）の膜（４６）を破壊するために、および
流れをバイアル（３４）内へ偏向するようにインサート（３０）の主要ダクト（３１）を少なくとも部分的に塞ぐために
適する、請求項７記載のインサート（３０）。
【請求項１１】
インサート（３０）が、標準のヘパリン注入器の挿入のために適する形状および大きさの機器（１００）のハウジングに置かれるように、上記標準のヘパリン注入器の形状および大きさを有する、請求項１〜６のいずれか１項記載の配管セット（１２６）。
【請求項１２】
薬物を血液透析器の体外血液回路にデリバリーする方法であって、下記工程：
血液透析器（１００）のフィルター（１０６）へ血液を供給するために血液流出管（１０２）を患者につなぐこと、
フィルター（１０６）から患者に血液を戻すために血液流入管（１１４）を患者につなぐこと、
患者の血液に補充液を供給するために適する補充管（１１６）を、血液流入管（１１４）または血液流出管（１０２）の一方につなぐこと、ここで補充管（１１６）は、薬物の注入のためのインサート（３０）を含む、および
薬物をインサート（３０）によって補充液に注入すること
を含む、前記方法。
【請求項１３】
薬物を補充液に注入する工程が、バイアル（３４）をインサート（３０）につなぎ、そして薬物をバイアル（３４）から自動的に吸い上げるために補充液の流れを使用する工程を含む、請求項１２記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【公表番号】特表２０１３−５０６４７１（Ｐ２０１３−５０６４７１Ａ）
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３１４２７（Ｐ２０１２−５３１４２７）
【出願日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４５５９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９３０６
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（５９９１１７１５２）フレゼニウス メディカル ケアー ドイチュラント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (50)
【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月３０日（２０１０．９．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４５５９
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９３０６
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（５９９１１７１５２）フレゼニウス メディカル ケアー ドイチュラント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (50)
【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
【Ｆターム（参考）】
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