薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ及び薬物送達デバイス
駆動アセンブリは、ガイドナット（４）、ロッキング手段（９）、及びファスナ（１４）を含み、ファスナは、ロッキング手段をガイドナットと係合させる位置内へ、及びその位置から、ロッキング手段に対して可動である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用のリセット機構を備えた駆動アセンブリ及びそのような駆動アセンブリを組み込んでいる薬物送達デバイスに関する。
【０００２】
携帯型の薬物送達デバイスは、患者による自己投与に好適な医薬流体又は薬剤の投与のために使用される。薬剤注射デバイスは、特に、容易に取り扱うことができ、そしてどこでも利用可能であることが可能なペン形形状が特に有用である。薬物送達デバイスのタイプは、何回も再充填可能で、そして再使用可能であるように構築される。薬剤の用量は、また、投与すべき用量を設定することが可能な駆動機構を用いて送達される。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、プランジャを含む再使用可能ペン本体及び使い捨てカートリッジアセンブリを含有する薬剤送達ペンを開示する。カートリッジアセンブリは、その中の薬剤を使い切り、そして使用したカートリッジアセンブリが代替された後、ペン本体から分解できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ第５８２７２３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、薬物送達デバイス用の新しい駆動アセンブリ及び新しい薬物送達デバイスを開示することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本目的は、特許請求範囲の請求項１に記載の駆動アセンブリ及び請求項１４に記載の薬物送達デバイスにより達成される。更に目的は、従属項に記載の変形体及び実施態様により達成される。
【０００７】
駆動アセンブリは、ガイドナットと係合し、並びにガイドナット、及び軸に関して半径方向にロッキング手段を動かすために、及びロッキング手段がガイドナットと係合する位置でロッキング手段を保持するために提供されたファスナの回転を阻止するために、アセンブリの軸に関して半径方向に動くことができるガイドナット、ロッキング手段を有する。
【０００８】
ガイドナットは、単独構成部品であり得て、又は二つ又はそれ以上の部分より構成できる。それは、特に、例えば、ねじ山を用いて、ピストンロッドの運動を誘導するために形成することができ、そしてねじ付き円形開口部を有することができる。ガイドナットは、摩擦を用いて、又は、例えば、歯、ねじ溝、若しくはスパイク、又は同様の構造要素を含んでもよい構造化表面（structured surface）を用いて、デバイスの別の構成成分と係合するために提供し得る。
【０００９】
ロッキング手段は、ロッキング手段に対して、又はロッキング手段に対して静止しているいかなるデバイス構成部品に対しても、ある方向にガイドナットの運動を阻止するような方法でガイドナットと係合するのに好適ないかなる構成部品であってもよい。ロッキング手段は、次に説明する通り、個々の実施態様の要求性能に基づいて設計できる。ロッキング手段は、例えば、つめ、フック、カンチレバー、又は板バネを含むことができる。それはガイドナットに対して、及び／又は、ファスナに対して弾性的であり、又は弾性的に取り付けられる。
【００１０】
ファスナはロッキング手段のガイドナットとの係合に影響を与えるために好適であるいかなる構成部品であってもよい。ファスナは、剛性又は可撓性であってもよく、そして一部品でも形成することができ、又は二つ若しくはそれ以上の部分で組み合わせることもできる。それはデバイスの構成部品の一部であるように形成することができ、又は分離した構成部品として提供することもできる。それはロッキング手段のガイドナットに対する相対的位置を変更するのに好適ないかなる機械的方法でも、ロッキング手段を係合又は連結するように設計することができる。ファスナは、ロッキング手段のガイドナットとの係合がガイドナットの回転を可能にするために解除されるような方法で動かすか、除去することができる、この機能は、特に、リセット操作のために提供できる。
【００１１】
駆動アセンブリの実施態様は、更にガイドナット及びロッキング手段が配置された本体を含み得る。本体は、例えば、いかなるハウジング、又はハウジングの部分を形成するいかなる構成部品であってもよい。本体は、また、外部ハウジングと連結するある種のインサートであってもよい。本体は、アセンブリ、又はアセンブリを含むデバイスの安全で、正しい、及び／又は、容易な取扱いを可能にするように設計し得る。本体は、投与機構、カートリッジ、プランジャ、ピストンロッドなどであり得る一つ又は数個の更なる構成部品と係合するように設計し得る。本体は、特に、有害な液体、ちり又はほこりから保護するために、アセンブリ又はデバイスを収納し、固定し、及び／又は、誘導するように意図できる。本体は、管状又は非管状形状の一体又は複数パート構成部材であってもよい。本体は薬剤の用量が投与できるカートリッジを収納し得る。本体は、特に、注射ペンの形状を含むことができる、
【００１２】
駆動アセンブリの実施態様において、ガイドナットは、本体に対して回転可能であり得る。ロッキング手段は、ファスナがロッキンギング手段をガイドナットと係合させるとき、本体に対するガイドナットの回転を阻止する。
【００１３】
駆動アセンブリの実施態様は、本体に取り付け可能で、本体から取り外し可能なカートリッジホルダと一緒に使用するために提供し得る。そのような実施態様において、ファスナは、カートリッジホルダの一部であってもよく、又はカートリッジホルダに締結されてもよい。ファスナは、カートリッジホルダが本体に締結されるとき、ロッキング手段をガイドナットに係合させる。ファスナは、特に、カートリッジホルダの突出エレメントにより提供できる。
【００１４】
カートリッジホルダは、薬剤を含むカートリッジを保持することを意図した一体又は複数パート構成部材であり得る。カートリッジホルダは、例えば、円筒状又は管状形体であってもよい。それは、透明、又は不透明で、剛性又は弾性材料から作られ得る。カートリッジホルダ又はカートリッジホルダのインサートは、例えば、ねじ山、又はバイオネットジョイントなどの係合手段を備えることもできる。それは、ノズル、及び／又は、針若しくはニードルアセンブリを取り付けるための手段を備え得る。
【００１５】
駆動アセンブリの実施態様において、ロッキング手段は、本体に締結され得て、そしてカートリッジホルダは、本体に取り付けられ得る。カートリッジホルダの本体に対する回転は、ファスナを、ファスナがロッキンギング手段をガイドナットと係合させる位置へ、又はその位置から動かす。
【００１６】
駆動アセンブリの更なる実施態様において、ガイドナットは、歯の間にノッチ又は隙間を有する歯車であってもよく、そしてロッキング手段は、弾性的であり、又は弾性的に取り付けられたつめ、又は端部、又はノッチ若しくは隙間と係合するフックを含むカンチレバーであってもよい。
【００１７】
更なる実施態様は、ピストンロッド及びねじ山を含み、ねじ山は、ガイドナット及びピストンロッドを連結させ、そしてピストンロッドをガイドナットに対してらせん運動させることを可能とし、らせん運動は、軸の周囲の回転、及び軸に沿った同時シフトを含む。ガイドナット、ロッキング手段、及びピストンロッドは、本体内に配置され、そして本体のウェブ又はインターフェースは、軸の方向においてガイドナットの動きを阻止するために提供され得るが、一方ロッキング手段がガイドナットと係合しないとき、軸の周囲で本体に対するガイドナットの回転が可能となる。
【００１８】
更なる実施態様は、本体内に配置された駆動スリーブを含み、駆動スリーブは、更なるねじ山を用いてピストンロッドと連結する。ねじ山及び更なるねじ山は、反対方向の回転を有することができる。
【００１９】
更なる実施態様は、駆動スリーブが解除可能な方法で本体に対して回転ロックできるクラッチを含む。軸に沿って本体に対する駆動スリーブのシフトは、その結果、駆動スリーブが本体に対して回転ロックされ、そしてロッキング手段がガイドナットと係合するとき、本体に対するピストンロッドのらせん運動に転換され得る。
【００２０】
本発明は、更にガイドナット、ロッキング手段及びファスナを有する駆動アセンブリを含有する薬物送達デバイスに関し、ファスナは、ロッキング手段をガイドナットに係合させる位置に、及びその位置から、ロッキング手段に対して可動である。薬物送達デバイスは、駆動アセンブリの様々な実施態様に基づく追加の機能を有することができる。そのような薬物送達デバイスは、特に、注射ペン形状を有することができる。
【００２１】
薬物送達デバイスは、例えば、インスリン、成長ホルモン、ヘパリン、又はその類似体、及び／又は、その誘導体であり得る薬剤の用量を投与するように設計された使い捨て、又は再使用可能なデバイスであってもよい。デバイスは、手動で、又は電気的に操作するように設計してもよく、及び用量を設定するための機構を含んでもよい。デバイスは、更に、例えば、血糖値レベルなどの生理学的性質を監視するように設計され得る。更にその上、前記のデバイスは針を含んでもよく、又は針無しであってもよい。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明のこれら、及びその他の機能は、次の図面の簡単な記述、詳細な記述、及び添付の特許請求の範囲及び図面から明確になるであろう。同一エレメントは、同一参照番号に関連する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】第一の操作位置における駆動アセンブリの部分の透視図を示す。
【図２】図１に基づく駆動アセンブリの部分の概略の正面図を示す。
【図３】第二の操作位置における図１の駆動アセンブリの部分の透視図を示す。
【図４】図３に基づく駆動アセンブリの部分の概略の正面図を示す。
【図５】薬物送達デバイスの実施態様の断面図を示す。
【００２４】
図１は本発明に記載の駆動アセンブリの実施態様の部分の透視図を示す。ガイドナット４及びロッキング手段９は、互いに隣接して、そしてファスナ１４を運ぶカートリッジホルダ２に配置される。図１は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置から外れた状況を示す。
【００２５】
ガイドナット４は、その中心に孔５、及び孔５の内壁にねじ山８を有することができ、それは、孔５を通して通過させるピストンロッド又は親ねじを誘導するために提供される。
【００２６】
ガイドナット４は、また、あるいは、その中心に孔５を有することができ、そしてピストンロッドとガイドナット４の間の鍵で固定された(keyed)係合を提供する機能を有する。鍵で固定された係合は、ガイドナット４とピストンロッド間の相対的回転運動が阻止されるようなものであってよい。そのような機能は、突出、及び／又は、スロットであり得る。
【００２７】
この実施態様のカートリッジホルダ２は、管状であり、そしてカートリッジの区画１１及びねじ山１２を備えている。カートリッジホルダ２の反対側は、駆動アセンブリの一部ではなく、そして図１で示されていないが、カートリッジからの薬剤の投与のためにノズル又は針を備えることができる。カートリッジがカートリッジ区画１１内に挿入された後、カートリッジホルダ２は、駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスの本体に取り付けられる。ガイドナット４及びロッキング手段９の構成は、例えば、図１で概略示す通り、適切に切断し、及び曲げられた金属性フレームで形成できる取り付けデバイス１０を用いて本体内に取り付けてもよい。
【００２８】
図１は、ファスナ１４を運ぶデバイスの部分の代表例としてカートリッジホルダ２を示す。図１で示すカートリッジホルダ２の代わりに、他の実施態様は、取り付け可能な、及び交換可能なリザーバ、又は本体の取り外し可能な部分、又はハウジングを一体化されたアンプルと一緒に使用し得る。ねじ山１２は、締結のために、バイオネット連結、又は同様の手段で代替できる。ファスナ１４を運ぶ部分のそのような詳細に関係なく、この部分及びそれと一緒にファスナ１４は、使用者が空のリザーバ又はアンプル又はインサートを新しいカートリッジと変更するとき、ガイドナット４とロッキング手段９の構成に対して動く。
【００２９】
ファスナ１４が偏心的に位置するとき、ファスナ１４の運動は、ロッキング手段９に対する回転であってもよい。これは、ファスナ１４がカートリッジホルダ２などの部品のリムに位置する場合であり、それは、ねじ山１２を用いて取り付けられ、従って、回転する必要がある。
【００３０】
ファスナ１４のロッキング手段９に対する運動は、また、回転と直線成分の組合せ、又は純粋に相対的線状運動であってよい。
【００３１】
図２は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置から外れているとき、ガイドナット４及びロッキング手段９の構成の概略の正面図を示し、ここで、ファスナ９は、ロッキング手段９をガイドナット４に係合させる。この実施態様において、ロッキング手段９は、弾性エレメントであり、及び、特に、板ばね又は金属片であってもよい。それは、つめ、又は取り付けデバイス１０若しくは本体に締結された一端、及びフックを形成する他端を有するカンチレバーの方法で取り付けられる。ロッキング手段９は、ロッキング手段９及びガイドナット４が係合されず、そしてガイドナット４は、自由に回転できるように、ガイドナット４から離れて維持される。ファスナ１４は、カートリッジホルダ２が本体にねじで固定されるとき、矢印の方向に動く。
【００３２】
図３は、カートリッジホルダ２を取り付けた後、図１に記載の透視図を示す。ファスナ１４のロッキング手段９に対する位置は、今、図１と比較する通り、カートリッジホルダ２の回転のために変化する。図３で示す区画及びエレメントは、図１と同様であり、そして同一の参照番号を有する。
【００３３】
図４は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４と係合させる位置にあるとき、ガイドナット４及びロッキング手段９の配置の概略の正面図を示す。図２との比較は、ファスナ１４がガイドナット４と同心円である円上を動き、それ故、ファスナ１４は、ロッキング手段９上で摺動を起こさせ、その結果、ロッキング手段をガイドナット４の構造的な外面と係合させることになることを示した。ガイドナット４は、この実施態様においては歯車であり、ガイドナット４及びロッキング手段９は、ロッキング手段９がガイドナット４と係合するとき、少なくとも一方向において、ガイドナット４の回転を阻止する一種のラチェットを形成する。
【００３４】
ファスナ１４の運動は、ガイドナット４の中心軸に平行なシフトを含み得る。そのようなシフトは、カートリッジホルダ２がらせん運動を発生させるねじ山１２を用いて取り付けられる場合、特に、起こるであろう。ファスナ１４の機能は、ファスナ１４がそれに応じて寸法を決め、そして、図２及び４の面に垂直な方向のある距離において、また、ロッキング手段９上を摺動することができる場合、そのようならせん運動で低下することはない。
【００３５】
図１〜４は、本発明がいかにして実現できるかを示す唯一の例を表している。駆動アセンブリは、本発明の範囲を外れることなく、様々な方法で改変することが可能である。
【００３６】
薬物送達デバイスで使用されるガイドナット４、ロッキング手段９、及びファスナ１４を含む駆動アセンブリは、今、駆動アセンブリの更なる可能な機能及び操作を説明するために図５と併用して記載されるであろう。
【００３７】
図５は、薬物送達デバイスの実施態様の断面図を示す。薬物送達デバイス１は、遠位端２０及び近位端３０、及び遠位端２０で取り外し可能なホルダ２を備えた本体３を含む。本体３は薬物送達デバイスの外部ハウジングを形成する。カートリッジホルダ２は、本体３の主要部分のねじ山１３と嵌合するねじ山１２で取り付けられる。バイオネット結合のようなカートリッジホルダ２を締結する他の手段は排除されない。カートリッジホルダ２は、薬剤を含むカートリッジ６のために提供される。ピストン７は、薬剤を放出するために使用するようにカートリッジ６内に配置される。遠位端２０は、ニードルアセンブリを適用するためにねじ山を含むことができるノズル２１を備え得る。
【００３８】
薬物送達デバイス１は、ピストンロッド１７を有する投与機構を含む。ピストンロッド１７は、本体３の遠位端２０に最も近く、そして摩擦により発生するかもしれない損傷を低下させるために、ピストン７とピストンロッド１７間に配置されるピストン７又はベアリング１８を係合する遠位端を有する。ピストンロッド１７は、ノズル２１を通してカートリッジ６から薬剤を放出するために、遠位方向に、即ち遠位端２０に向かって、駆動装置、カートリッジ６内でピストン７を押すピストンロッド１７を用いることにより可動となる。ピストンロッド１７の第一のねじ山１５は、遠位端に向かって形成され、そしてピストンロッド１７の第二のねじ山１６は、ピストンロッド１７の近位端により近く形成される。第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６は、この実施態様において、反対方向の回転を有する。これらねじ山１５、１６の内の一つ又は両方は、らせんの心合わせにおいて、二つ又はそれ以上の一条ねじを含んでもよく、それは、他の機械的デバイスではそれ自体公知である、いわゆる多条ねじを形成する。
【００３９】
駆動デバイスは、ピストンロッド１７がその中を動く管を形成する駆動スリーブ１９を含む。駆動スリーブ１９は、一般的に、円筒状であり、そして近位端で半径方向に伸びるフランジ２３を運ぶベアリング２２を備えている。ピストンロッド１７の第二のねじ山１６は、ピストンロッド１７の駆動スリーブ１９に対するらせん相対運動を誘導するために、駆動スリーブ１９の内壁上の対応するねじ山に連結する。
【００４０】
一般的に円筒状のクラッチ２４は、駆動スリーブ１９の周囲に配置され、そしてクラッチ２４は、少なくとも部分的に、末端停止部２８に取り囲まれる。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９の近位端に隣接して位置する。鋸歯２９は、クラッチ２４の遠位端において、方位シーケンスで配置され、そして更なる鋸歯３１は、クラッチ２４の近位端において、方位シーケンスで配置される。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９に対するクラッチ２４の回転を阻止するスプラインで駆動スリーブ１９に鍵で固定される。クラッチ２４は、用量ダイアルスリーブ２７の内面上の複数のスプラインと係合する複数の可撓性アームを備えている。
【００４１】
クラッチプレート２５及び付勢手段２６は、クラッチ２４の遠位端と駆動スリーブ１９の遠位端で半径方向に伸びるフランジの間に位置する。付勢手段２６は、例えば、らせんスプリングであってもよい。クラッチプレート２５は、本体３に対して回転がロックされる。クラッチプレート２５の近位端は、用量の設定操作の間クラッチ２４の遠位端において鋸歯２９と相互作用する鋸歯を備えている。
【００４２】
末端停止部２８は、駆動スリーブ１９と用量ダイアルスリーブ２７間に配置される。末端停止部２８は、本体３に対して回転ロックされ、そして本体３に関して軸方向に動くことが自由である。この実施態様において、末端停止部２８の外面は、用量ダイアルスリーブ２７のねじ付きインサート３３に係合するらせんねじ溝又はねじ山を備える。インサート３３は、用量ダイアルスリーブ２７に関して回転方向に、及び軸方向に固定された末端キャップ３４を用いて用量ダイアルスリーブ２７内に保持される。末端停止部２８のスプラインは、クラッチプレート２５と係合するために提供され、その結果、クラッチプレート２５を本体３に対して回転ロックする。
【００４３】
用量ダイアルスリーブ２７は、本体３に対して用量ダイアルスリーブ２７のらせん運動を誘導する外部らせんねじ山４１を備えている。用量ダイアルグリップ４６は、用量ダイアルスリーブ２７の近位端に配置され、そして中心開口部を備えている。ボタン４９は薬物送達デバイス１の近位端３０で提供される。ボタン４９は、用量ダイアルグリップ４６の中心開口部を通して伸び、そして駆動スリーブ１９のベアリング２２に入る。
【００４４】
ピストンロッド１７の第一のねじ山１５は、ガイドナット４の孔５の内壁上のねじ山８により誘導される。ガイドナット４は、ウェブ３２を用いて本体３に対する軸運動を阻止される。ウェブ３２は、ピストンロッド１７の軸を本体３の内容積内に横方向に伸びる本体３の一体部分により形成されたインターフェース又は突出エレメントにより提供できる。ウェブ３２は、代わりに、本体３に締結された分離構成部品により形成することができる。ウェブ３２の形体は、本体３に対する軸シフトに対して、ガイドナット４を固定するその機能のみで制限される。この目的のために、ウェブ３２は、図５から分かる通り、ガイドナット４の遠位側及び近位側上に位置する部分を含む。
【００４５】
ロッキング手段９は、本体３の内壁上に、又は本体３に関して静止しているインサートに取り付けることができる。図５は、カートリッジホルダ２の突出部分としてのファスナ１４を示す。ファスナ１４は、カートリッジホルダ２がねじ山１２、１３を用いて本体３にねじ固定されるとき、ロッキング手段９と本体３の間において近位方向に伸び、その結果、カートリッジホルダ２の回転によりロッキング手段２上に摺動するように作ることができる。カートリッジホルダ２が取り付けられたとき、ガイドナット４は、係合されたロッキング手段９により本体３に回転がロックされる。カートリッジホルダ２が取り除かれるとき、ガイドナット４は解除され、そして本体３に対して回転が自由になる。
【００４６】
ガイドナット４が本体３に対して回転がロックされるとき、ピストンロッド１７の運動は、ピストンロッド１７の第一のねじ山１５を係合するガイドナット４のねじ山８により誘導される。ピストンロッド１７の運動は、その結果、本体３に対するらせん運動を制限することになる。ガイドナット４が本体３に対して回転ロックされないとき、ピストンロッド１７の運動は、ガイドナット４により、最早、制限を受けない。ガイドナット４は未だ、ウェブ３２のために軸方向に動くことができないので、ピストンロッド１７の本体３に対する軸シフトは、ガイドナット４に対して対応するらせん運動を必要とする。このらせん運動は容易に発生する。何故ならば、ガイドナット４のロッキング手段９からの係合を解除することが、ガイドナット４を自由に、そしてピストンロッド１７の運動を容認する方法で、本体３に対して低摩擦で回転することが可能となるからである。
【００４７】
薬物送達デバイスの記載された実施態様の操作は、次の通りに説明されるであろう。
【００４８】
送達されるべき用量を設定するために、使用者は用量ダイアルグリップ４６を回転し、それにより、用量ダイアルスリーブ２７を回転する。クラッチ２４は、クラッチ２４の近位端で鋸歯３１を用いて用量ダイアルスリーブ２７と係合する。この係合、及びクラッチ２４と駆動スリーブ１９のスプライン係合は、クラッチ２４を作り、そして駆動スリーブ１９は、用量ダイアルスリーブ２７を回転する。クラッチプレート２５は、クラッチ２４の鋸歯２９とクラッチプレート２５の鋸歯を接触状態に維持するために、付勢手段２６によりクラッチ２４に向かって押される。この鋸歯の外郭が、本体３に回転ロックされたクラッチ２４及びクラッチプレート２５の相対運動を可能にし、そしてこの相対運動が、設定操作の聴覚的、及び触覚的応答を提供する。それにより、用量のユニット又は特定のサブユニットの設定は、鋸歯がそれに応じた寸法にある場合表示できる。
【００４９】
設定すべき用量が大きくなればなるほど、用量ダイアルスリーブ２７は本体３からより遠くへ動く。用量ダイアルスリーブ２７の本体３に対する相対運動はらせん的である。何故ならば、連結がねじ山を用いることにより影響を受けるからである。用量ダイアルスリーブ２７の外部らせんねじ山４１のピッチ；ピストンロッド１７の第二のねじ山１６のピッチ；及び用量ダイアルスリーブ２７とピストンロッド１７の間の連結が、本体３に対する用量ダイアルスリーブ２７のらせん運動を可能とするように適合され、一方、ピストンロッド１７を本体３に関して静止したままにする。ピストンロッド１７は、ピストンロッド１７の運動が係合されたガイドナット４により制限されるので、設定操作中その位置を維持する。
【００５０】
用量ダイアルスリーブ２７に連結されるが、本体３に対する回転を阻止する末端停止部２８は、用量ダイアルスリーブ２７が本体３から回転するとき、近位方向に動く。用量がカートリッジ６の残存する投与含量に等しく設定されるとき、末端停止部２８は、ピストンロッド１７の停止手段３６に隣接し、それは末端停止部２８及び同時に用量ダイアルスリーブ２７を更に近位方向に動くことを阻止し、そして設定操作が終了する。
【００５１】
設定用量が大きすぎる場合、設定操作は、用量ダイアルグリップ４６を反対方向に回転することにより補正される。クラッチ２４の逆方向の回転は、クラッチ２４の鋸歯がクラッチプレート２５の鋸歯を乗り越えさせる。
【００５２】
望ましい用量が設定されたとき、それは、ボタン４９を遠位方向に押すことにより投与することができる。これはクラッチ２４を用量ダイアルスリーブ２７に対して遠位方向に変位させ、それにより、クラッチ２４及び同時に駆動スリーブ１９の用量ダイアルスリーブ２７からの連結の解除をおこなう。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９に対して回転ロックされたままになる。用量ダイアルスリーブ２７は、駆動スリーブの回転又はらせん運動を起こさせることなく、遠位方向にらせん運動で戻ることが自由になる。クラッチ２４の変位が、また、クラッチプレート２５が駆動スリーブ１９の肩部に隣接するまで、付勢手段２６に対して遠位方向にクラッチプレート２５を動かす。クラッチ２４及びクラッチプレート２５は、それにより、クラッチ２４のクラッチプレート２５に対する回転が阻止されるように係合する。クラッチ２４と駆動スリーブ１９の本体３に対する回転は、その結果、また、阻止される。何故ならば、クラッチプレート２５は、末端停止部２８を用いて本体３に対して回転がロックされるからである。クラッチプレート２５、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９は、遠位方向に一緒に動くが、本体３に対しては回転しない。
【００５３】
駆動スリーブ１９の運動は、駆動スリーブ１９の内部ねじ山を係合する第二のねじ山１６を用いて、本体３に対してピストンロッド１７のらせん運動を起こさせる。ピストンロッド１７の運動が、また、ガイドナット４の内部ねじ山８を係合する第一のねじ山１５により誘導され、そしてガイドナット４が、現在、ロッキング手段９と係合し、その結果、本体３に対して回転がロックされるので、ピストンロッド１７のらせん運動がピストンロッド１７を遠位方向に前進させる。第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６のピッチ比は、投与操作中、本体３に対して、駆動スリーブ１９がシフトする距離とピストンロッド１７がシフトする距離の間の望ましい比率に基づき選択できる。遠位方向における用量ダイアルスリーブ２７の運動は、末端停止部２８を本体３内の初期位置へ後退させる。
【００５４】
カートリッジ６が空のとき、それは新しいものと代替し得る。この目的のために、カートリッジホルダ２は、本体３から除去できる。空のカートリッジ６は、カートリッジ区画から取り出され、そして新しいカートリッジが挿入される。カートリッジホルダ２を本体３に取り付ける前に、ピストンロッド１７は、カートリッジホルダ２が取り付けられるとき、ピストン７により占められる位置を考慮して適切な出発位置にリセットされる。
【００５５】
ピストンロッド１７は、近位方向にリセットされる。ピストンロッド１７の運動は、ガイドナット４及び駆動スリーブ１９をそれぞれ係合する第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６により制限される。ガイドナット４及び駆動スリーブ１９の両方が、本体３に対して静止しているとき、ピストンロッド１７の本体３に対する運動は可能ではない。何故ならば、第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６が同一ピッチ及び同一回転方向を有していないからである。ピストンロッド１７の近位方向における軸方向の運動によるピストンロッド１７のリセットは、本体３に対するピストンロッド１７の位置及び運動に関係なく、ガイドナット４が本体３に対して回転が自由であり、その結果、ピストンロッド１７に対するガイドナット４のらせん運動を可能とするとき、可能である。
【００５６】
リセット操作は、従って、ガイドナット４の解除により可能となる。ファスナ１４がカートリッジホルダ２と一緒に取り除かれるので、ロッキング手段９は、カートリッジホルダ２が本体３に取り付けられない限り、ガイドナット４から係合を解除される。ピストンロッド１７が近位方向にシフトするとき、ガイドナット４は、ピストンロッド１７に対するガイドナット４の必要ならせん運動に基づき回転する。ピストンロッド１７がリセットされるとき、カートリッジホルダ２が本体３に取り付けられる。ファスナ１４は、ガイドナット４が本体３に回転ロックできるように、ロッキング手段９をガイドナット４と係合させる。薬物送達デバイスは、上記の通り、設定及び投与のために準備される。
【００５７】
ピストンロッド１７のリセットは、手動で実施でき、一方、カートリッジホルダ２は、完全に除去されたままである。リセットは、近位端３０に向かってピストンロッド１７を押し、又は重力がピストンロッド１７をリッセト位置に動かすために、下向きの近位端３０を備えたデバイスを保持することにより実施できる。その代りに、ピストンロッド１７は、カートリッジホルダ２が取り付けられ、そして近位端３０に接近するとき、ピストン７によりリセット位置へ押すことができる。
【００５８】
カートリッジホルダ２がねじ山１２を備えている場合、それは、取り付け過程中に本体３に対してカートリッジホルダ２の回転毎に近位端３０へ徐々に、そして着実に接近する。ねじ山で発生するカートリッジホルダ２の本体３に対するらせん運動は、薬物送達デバイスが使用される前に、ピストン７をシフトさせるかもしれないピストン７上に荷重を蓄積させない利点を有する。カートリッジホルダ２がバイオネット連結を備え、そしてカートリッジホルダ２の円滑な取り付けを制御するためのねじ山が存在しない場合、ピストンロッド１７のリセットは、遠位端２０に向かってピストン７の早期シフト阻止する手段により支持することができる。
【００５９】
ファスナ１４は、好ましくは、カートリッジホルダ２の取り付け作業中に、本体３とロッキング手段９の間の隙間に自動的に進入するように設計される。カートリッジホルダ２及びファスナ１４の設計は、特に、好ましくは、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置に入り込む前に、ピストンロッド１７の完全なリセットを確実にするように適合される。
【００６０】
薬物送達デバイスの実施態様は、駆動アセンブリを完全に明確にするために、図５と関連させて詳細に記載された。この実施態様の詳細は、全体として、本発明の特別の機能を表すものでなく、及び特許請求範囲の通り、本発明の範囲を制限するものでもない。駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの様々な改良、変更及び置換は、本発明の範囲内にある。
【００６１】
薬物送達デバイスは、それらの内、カートリッジの容易な代替、及び、特に、ピストンロッドの容易なリセットを可能にする多くの利点を有する。リセット操作は、それ故、設定及び投与の操作に関する駆動機構の詳細により影響を受ける必要はない。ピストンロッドは、従って、様々な機能を備え、及び様々な異なった実施態様を実現することができ、それらすべては、記載した通り、リセット操作を可能にする。本発明に記載の駆動アセンブリは、駆動機構及びピストンロッドの他の操作と独立して、リセット操作を提供する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用のリセット機構を備えた駆動アセンブリ及びそのような駆動アセンブリを組み込んでいる薬物送達デバイスに関する。
【０００２】
携帯型の薬物送達デバイスは、患者による自己投与に好適な医薬流体又は薬剤の投与のために使用される。薬剤注射デバイスは、特に、容易に取り扱うことができ、そしてどこでも利用可能であることが可能なペン形形状が特に有用である。薬物送達デバイスのタイプは、何回も再充填可能で、そして再使用可能であるように構築される。薬剤の用量は、また、投与すべき用量を設定することが可能な駆動機構を用いて送達される。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、プランジャを含む再使用可能ペン本体及び使い捨てカートリッジアセンブリを含有する薬剤送達ペンを開示する。カートリッジアセンブリは、その中の薬剤を使い切り、そして使用したカートリッジアセンブリが代替された後、ペン本体から分解できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ第５８２７２３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、薬物送達デバイス用の新しい駆動アセンブリ及び新しい薬物送達デバイスを開示することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本目的は、特許請求範囲の請求項１に記載の駆動アセンブリ及び請求項１４に記載の薬物送達デバイスにより達成される。更に目的は、従属項に記載の変形体及び実施態様により達成される。
【０００７】
駆動アセンブリは、ガイドナットと係合し、並びにガイドナット、及び軸に関して半径方向にロッキング手段を動かすために、及びロッキング手段がガイドナットと係合する位置でロッキング手段を保持するために提供されたファスナの回転を阻止するために、アセンブリの軸に関して半径方向に動くことができるガイドナット、ロッキング手段を有する。
【０００８】
ガイドナットは、単独構成部品であり得て、又は二つ又はそれ以上の部分より構成できる。それは、特に、例えば、ねじ山を用いて、ピストンロッドの運動を誘導するために形成することができ、そしてねじ付き円形開口部を有することができる。ガイドナットは、摩擦を用いて、又は、例えば、歯、ねじ溝、若しくはスパイク、又は同様の構造要素を含んでもよい構造化表面（structured surface）を用いて、デバイスの別の構成成分と係合するために提供し得る。
【０００９】
ロッキング手段は、ロッキング手段に対して、又はロッキング手段に対して静止しているいかなるデバイス構成部品に対しても、ある方向にガイドナットの運動を阻止するような方法でガイドナットと係合するのに好適ないかなる構成部品であってもよい。ロッキング手段は、次に説明する通り、個々の実施態様の要求性能に基づいて設計できる。ロッキング手段は、例えば、つめ、フック、カンチレバー、又は板バネを含むことができる。それはガイドナットに対して、及び／又は、ファスナに対して弾性的であり、又は弾性的に取り付けられる。
【００１０】
ファスナはロッキング手段のガイドナットとの係合に影響を与えるために好適であるいかなる構成部品であってもよい。ファスナは、剛性又は可撓性であってもよく、そして一部品でも形成することができ、又は二つ若しくはそれ以上の部分で組み合わせることもできる。それはデバイスの構成部品の一部であるように形成することができ、又は分離した構成部品として提供することもできる。それはロッキング手段のガイドナットに対する相対的位置を変更するのに好適ないかなる機械的方法でも、ロッキング手段を係合又は連結するように設計することができる。ファスナは、ロッキング手段のガイドナットとの係合がガイドナットの回転を可能にするために解除されるような方法で動かすか、除去することができる、この機能は、特に、リセット操作のために提供できる。
【００１１】
駆動アセンブリの実施態様は、更にガイドナット及びロッキング手段が配置された本体を含み得る。本体は、例えば、いかなるハウジング、又はハウジングの部分を形成するいかなる構成部品であってもよい。本体は、また、外部ハウジングと連結するある種のインサートであってもよい。本体は、アセンブリ、又はアセンブリを含むデバイスの安全で、正しい、及び／又は、容易な取扱いを可能にするように設計し得る。本体は、投与機構、カートリッジ、プランジャ、ピストンロッドなどであり得る一つ又は数個の更なる構成部品と係合するように設計し得る。本体は、特に、有害な液体、ちり又はほこりから保護するために、アセンブリ又はデバイスを収納し、固定し、及び／又は、誘導するように意図できる。本体は、管状又は非管状形状の一体又は複数パート構成部材であってもよい。本体は薬剤の用量が投与できるカートリッジを収納し得る。本体は、特に、注射ペンの形状を含むことができる、
【００１２】
駆動アセンブリの実施態様において、ガイドナットは、本体に対して回転可能であり得る。ロッキング手段は、ファスナがロッキンギング手段をガイドナットと係合させるとき、本体に対するガイドナットの回転を阻止する。
【００１３】
駆動アセンブリの実施態様は、本体に取り付け可能で、本体から取り外し可能なカートリッジホルダと一緒に使用するために提供し得る。そのような実施態様において、ファスナは、カートリッジホルダの一部であってもよく、又はカートリッジホルダに締結されてもよい。ファスナは、カートリッジホルダが本体に締結されるとき、ロッキング手段をガイドナットに係合させる。ファスナは、特に、カートリッジホルダの突出エレメントにより提供できる。
【００１４】
カートリッジホルダは、薬剤を含むカートリッジを保持することを意図した一体又は複数パート構成部材であり得る。カートリッジホルダは、例えば、円筒状又は管状形体であってもよい。それは、透明、又は不透明で、剛性又は弾性材料から作られ得る。カートリッジホルダ又はカートリッジホルダのインサートは、例えば、ねじ山、又はバイオネットジョイントなどの係合手段を備えることもできる。それは、ノズル、及び／又は、針若しくはニードルアセンブリを取り付けるための手段を備え得る。
【００１５】
駆動アセンブリの実施態様において、ロッキング手段は、本体に締結され得て、そしてカートリッジホルダは、本体に取り付けられ得る。カートリッジホルダの本体に対する回転は、ファスナを、ファスナがロッキンギング手段をガイドナットと係合させる位置へ、又はその位置から動かす。
【００１６】
駆動アセンブリの更なる実施態様において、ガイドナットは、歯の間にノッチ又は隙間を有する歯車であってもよく、そしてロッキング手段は、弾性的であり、又は弾性的に取り付けられたつめ、又は端部、又はノッチ若しくは隙間と係合するフックを含むカンチレバーであってもよい。
【００１７】
更なる実施態様は、ピストンロッド及びねじ山を含み、ねじ山は、ガイドナット及びピストンロッドを連結させ、そしてピストンロッドをガイドナットに対してらせん運動させることを可能とし、らせん運動は、軸の周囲の回転、及び軸に沿った同時シフトを含む。ガイドナット、ロッキング手段、及びピストンロッドは、本体内に配置され、そして本体のウェブ又はインターフェースは、軸の方向においてガイドナットの動きを阻止するために提供され得るが、一方ロッキング手段がガイドナットと係合しないとき、軸の周囲で本体に対するガイドナットの回転が可能となる。
【００１８】
更なる実施態様は、本体内に配置された駆動スリーブを含み、駆動スリーブは、更なるねじ山を用いてピストンロッドと連結する。ねじ山及び更なるねじ山は、反対方向の回転を有することができる。
【００１９】
更なる実施態様は、駆動スリーブが解除可能な方法で本体に対して回転ロックできるクラッチを含む。軸に沿って本体に対する駆動スリーブのシフトは、その結果、駆動スリーブが本体に対して回転ロックされ、そしてロッキング手段がガイドナットと係合するとき、本体に対するピストンロッドのらせん運動に転換され得る。
【００２０】
本発明は、更にガイドナット、ロッキング手段及びファスナを有する駆動アセンブリを含有する薬物送達デバイスに関し、ファスナは、ロッキング手段をガイドナットに係合させる位置に、及びその位置から、ロッキング手段に対して可動である。薬物送達デバイスは、駆動アセンブリの様々な実施態様に基づく追加の機能を有することができる。そのような薬物送達デバイスは、特に、注射ペン形状を有することができる。
【００２１】
薬物送達デバイスは、例えば、インスリン、成長ホルモン、ヘパリン、又はその類似体、及び／又は、その誘導体であり得る薬剤の用量を投与するように設計された使い捨て、又は再使用可能なデバイスであってもよい。デバイスは、手動で、又は電気的に操作するように設計してもよく、及び用量を設定するための機構を含んでもよい。デバイスは、更に、例えば、血糖値レベルなどの生理学的性質を監視するように設計され得る。更にその上、前記のデバイスは針を含んでもよく、又は針無しであってもよい。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明のこれら、及びその他の機能は、次の図面の簡単な記述、詳細な記述、及び添付の特許請求の範囲及び図面から明確になるであろう。同一エレメントは、同一参照番号に関連する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】第一の操作位置における駆動アセンブリの部分の透視図を示す。
【図２】図１に基づく駆動アセンブリの部分の概略の正面図を示す。
【図３】第二の操作位置における図１の駆動アセンブリの部分の透視図を示す。
【図４】図３に基づく駆動アセンブリの部分の概略の正面図を示す。
【図５】薬物送達デバイスの実施態様の断面図を示す。
【００２４】
図１は本発明に記載の駆動アセンブリの実施態様の部分の透視図を示す。ガイドナット４及びロッキング手段９は、互いに隣接して、そしてファスナ１４を運ぶカートリッジホルダ２に配置される。図１は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置から外れた状況を示す。
【００２５】
ガイドナット４は、その中心に孔５、及び孔５の内壁にねじ山８を有することができ、それは、孔５を通して通過させるピストンロッド又は親ねじを誘導するために提供される。
【００２６】
ガイドナット４は、また、あるいは、その中心に孔５を有することができ、そしてピストンロッドとガイドナット４の間の鍵で固定された(keyed)係合を提供する機能を有する。鍵で固定された係合は、ガイドナット４とピストンロッド間の相対的回転運動が阻止されるようなものであってよい。そのような機能は、突出、及び／又は、スロットであり得る。
【００２７】
この実施態様のカートリッジホルダ２は、管状であり、そしてカートリッジの区画１１及びねじ山１２を備えている。カートリッジホルダ２の反対側は、駆動アセンブリの一部ではなく、そして図１で示されていないが、カートリッジからの薬剤の投与のためにノズル又は針を備えることができる。カートリッジがカートリッジ区画１１内に挿入された後、カートリッジホルダ２は、駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスの本体に取り付けられる。ガイドナット４及びロッキング手段９の構成は、例えば、図１で概略示す通り、適切に切断し、及び曲げられた金属性フレームで形成できる取り付けデバイス１０を用いて本体内に取り付けてもよい。
【００２８】
図１は、ファスナ１４を運ぶデバイスの部分の代表例としてカートリッジホルダ２を示す。図１で示すカートリッジホルダ２の代わりに、他の実施態様は、取り付け可能な、及び交換可能なリザーバ、又は本体の取り外し可能な部分、又はハウジングを一体化されたアンプルと一緒に使用し得る。ねじ山１２は、締結のために、バイオネット連結、又は同様の手段で代替できる。ファスナ１４を運ぶ部分のそのような詳細に関係なく、この部分及びそれと一緒にファスナ１４は、使用者が空のリザーバ又はアンプル又はインサートを新しいカートリッジと変更するとき、ガイドナット４とロッキング手段９の構成に対して動く。
【００２９】
ファスナ１４が偏心的に位置するとき、ファスナ１４の運動は、ロッキング手段９に対する回転であってもよい。これは、ファスナ１４がカートリッジホルダ２などの部品のリムに位置する場合であり、それは、ねじ山１２を用いて取り付けられ、従って、回転する必要がある。
【００３０】
ファスナ１４のロッキング手段９に対する運動は、また、回転と直線成分の組合せ、又は純粋に相対的線状運動であってよい。
【００３１】
図２は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置から外れているとき、ガイドナット４及びロッキング手段９の構成の概略の正面図を示し、ここで、ファスナ９は、ロッキング手段９をガイドナット４に係合させる。この実施態様において、ロッキング手段９は、弾性エレメントであり、及び、特に、板ばね又は金属片であってもよい。それは、つめ、又は取り付けデバイス１０若しくは本体に締結された一端、及びフックを形成する他端を有するカンチレバーの方法で取り付けられる。ロッキング手段９は、ロッキング手段９及びガイドナット４が係合されず、そしてガイドナット４は、自由に回転できるように、ガイドナット４から離れて維持される。ファスナ１４は、カートリッジホルダ２が本体にねじで固定されるとき、矢印の方向に動く。
【００３２】
図３は、カートリッジホルダ２を取り付けた後、図１に記載の透視図を示す。ファスナ１４のロッキング手段９に対する位置は、今、図１と比較する通り、カートリッジホルダ２の回転のために変化する。図３で示す区画及びエレメントは、図１と同様であり、そして同一の参照番号を有する。
【００３３】
図４は、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４と係合させる位置にあるとき、ガイドナット４及びロッキング手段９の配置の概略の正面図を示す。図２との比較は、ファスナ１４がガイドナット４と同心円である円上を動き、それ故、ファスナ１４は、ロッキング手段９上で摺動を起こさせ、その結果、ロッキング手段をガイドナット４の構造的な外面と係合させることになることを示した。ガイドナット４は、この実施態様においては歯車であり、ガイドナット４及びロッキング手段９は、ロッキング手段９がガイドナット４と係合するとき、少なくとも一方向において、ガイドナット４の回転を阻止する一種のラチェットを形成する。
【００３４】
ファスナ１４の運動は、ガイドナット４の中心軸に平行なシフトを含み得る。そのようなシフトは、カートリッジホルダ２がらせん運動を発生させるねじ山１２を用いて取り付けられる場合、特に、起こるであろう。ファスナ１４の機能は、ファスナ１４がそれに応じて寸法を決め、そして、図２及び４の面に垂直な方向のある距離において、また、ロッキング手段９上を摺動することができる場合、そのようならせん運動で低下することはない。
【００３５】
図１〜４は、本発明がいかにして実現できるかを示す唯一の例を表している。駆動アセンブリは、本発明の範囲を外れることなく、様々な方法で改変することが可能である。
【００３６】
薬物送達デバイスで使用されるガイドナット４、ロッキング手段９、及びファスナ１４を含む駆動アセンブリは、今、駆動アセンブリの更なる可能な機能及び操作を説明するために図５と併用して記載されるであろう。
【００３７】
図５は、薬物送達デバイスの実施態様の断面図を示す。薬物送達デバイス１は、遠位端２０及び近位端３０、及び遠位端２０で取り外し可能なホルダ２を備えた本体３を含む。本体３は薬物送達デバイスの外部ハウジングを形成する。カートリッジホルダ２は、本体３の主要部分のねじ山１３と嵌合するねじ山１２で取り付けられる。バイオネット結合のようなカートリッジホルダ２を締結する他の手段は排除されない。カートリッジホルダ２は、薬剤を含むカートリッジ６のために提供される。ピストン７は、薬剤を放出するために使用するようにカートリッジ６内に配置される。遠位端２０は、ニードルアセンブリを適用するためにねじ山を含むことができるノズル２１を備え得る。
【００３８】
薬物送達デバイス１は、ピストンロッド１７を有する投与機構を含む。ピストンロッド１７は、本体３の遠位端２０に最も近く、そして摩擦により発生するかもしれない損傷を低下させるために、ピストン７とピストンロッド１７間に配置されるピストン７又はベアリング１８を係合する遠位端を有する。ピストンロッド１７は、ノズル２１を通してカートリッジ６から薬剤を放出するために、遠位方向に、即ち遠位端２０に向かって、駆動装置、カートリッジ６内でピストン７を押すピストンロッド１７を用いることにより可動となる。ピストンロッド１７の第一のねじ山１５は、遠位端に向かって形成され、そしてピストンロッド１７の第二のねじ山１６は、ピストンロッド１７の近位端により近く形成される。第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６は、この実施態様において、反対方向の回転を有する。これらねじ山１５、１６の内の一つ又は両方は、らせんの心合わせにおいて、二つ又はそれ以上の一条ねじを含んでもよく、それは、他の機械的デバイスではそれ自体公知である、いわゆる多条ねじを形成する。
【００３９】
駆動デバイスは、ピストンロッド１７がその中を動く管を形成する駆動スリーブ１９を含む。駆動スリーブ１９は、一般的に、円筒状であり、そして近位端で半径方向に伸びるフランジ２３を運ぶベアリング２２を備えている。ピストンロッド１７の第二のねじ山１６は、ピストンロッド１７の駆動スリーブ１９に対するらせん相対運動を誘導するために、駆動スリーブ１９の内壁上の対応するねじ山に連結する。
【００４０】
一般的に円筒状のクラッチ２４は、駆動スリーブ１９の周囲に配置され、そしてクラッチ２４は、少なくとも部分的に、末端停止部２８に取り囲まれる。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９の近位端に隣接して位置する。鋸歯２９は、クラッチ２４の遠位端において、方位シーケンスで配置され、そして更なる鋸歯３１は、クラッチ２４の近位端において、方位シーケンスで配置される。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９に対するクラッチ２４の回転を阻止するスプラインで駆動スリーブ１９に鍵で固定される。クラッチ２４は、用量ダイアルスリーブ２７の内面上の複数のスプラインと係合する複数の可撓性アームを備えている。
【００４１】
クラッチプレート２５及び付勢手段２６は、クラッチ２４の遠位端と駆動スリーブ１９の遠位端で半径方向に伸びるフランジの間に位置する。付勢手段２６は、例えば、らせんスプリングであってもよい。クラッチプレート２５は、本体３に対して回転がロックされる。クラッチプレート２５の近位端は、用量の設定操作の間クラッチ２４の遠位端において鋸歯２９と相互作用する鋸歯を備えている。
【００４２】
末端停止部２８は、駆動スリーブ１９と用量ダイアルスリーブ２７間に配置される。末端停止部２８は、本体３に対して回転ロックされ、そして本体３に関して軸方向に動くことが自由である。この実施態様において、末端停止部２８の外面は、用量ダイアルスリーブ２７のねじ付きインサート３３に係合するらせんねじ溝又はねじ山を備える。インサート３３は、用量ダイアルスリーブ２７に関して回転方向に、及び軸方向に固定された末端キャップ３４を用いて用量ダイアルスリーブ２７内に保持される。末端停止部２８のスプラインは、クラッチプレート２５と係合するために提供され、その結果、クラッチプレート２５を本体３に対して回転ロックする。
【００４３】
用量ダイアルスリーブ２７は、本体３に対して用量ダイアルスリーブ２７のらせん運動を誘導する外部らせんねじ山４１を備えている。用量ダイアルグリップ４６は、用量ダイアルスリーブ２７の近位端に配置され、そして中心開口部を備えている。ボタン４９は薬物送達デバイス１の近位端３０で提供される。ボタン４９は、用量ダイアルグリップ４６の中心開口部を通して伸び、そして駆動スリーブ１９のベアリング２２に入る。
【００４４】
ピストンロッド１７の第一のねじ山１５は、ガイドナット４の孔５の内壁上のねじ山８により誘導される。ガイドナット４は、ウェブ３２を用いて本体３に対する軸運動を阻止される。ウェブ３２は、ピストンロッド１７の軸を本体３の内容積内に横方向に伸びる本体３の一体部分により形成されたインターフェース又は突出エレメントにより提供できる。ウェブ３２は、代わりに、本体３に締結された分離構成部品により形成することができる。ウェブ３２の形体は、本体３に対する軸シフトに対して、ガイドナット４を固定するその機能のみで制限される。この目的のために、ウェブ３２は、図５から分かる通り、ガイドナット４の遠位側及び近位側上に位置する部分を含む。
【００４５】
ロッキング手段９は、本体３の内壁上に、又は本体３に関して静止しているインサートに取り付けることができる。図５は、カートリッジホルダ２の突出部分としてのファスナ１４を示す。ファスナ１４は、カートリッジホルダ２がねじ山１２、１３を用いて本体３にねじ固定されるとき、ロッキング手段９と本体３の間において近位方向に伸び、その結果、カートリッジホルダ２の回転によりロッキング手段２上に摺動するように作ることができる。カートリッジホルダ２が取り付けられたとき、ガイドナット４は、係合されたロッキング手段９により本体３に回転がロックされる。カートリッジホルダ２が取り除かれるとき、ガイドナット４は解除され、そして本体３に対して回転が自由になる。
【００４６】
ガイドナット４が本体３に対して回転がロックされるとき、ピストンロッド１７の運動は、ピストンロッド１７の第一のねじ山１５を係合するガイドナット４のねじ山８により誘導される。ピストンロッド１７の運動は、その結果、本体３に対するらせん運動を制限することになる。ガイドナット４が本体３に対して回転ロックされないとき、ピストンロッド１７の運動は、ガイドナット４により、最早、制限を受けない。ガイドナット４は未だ、ウェブ３２のために軸方向に動くことができないので、ピストンロッド１７の本体３に対する軸シフトは、ガイドナット４に対して対応するらせん運動を必要とする。このらせん運動は容易に発生する。何故ならば、ガイドナット４のロッキング手段９からの係合を解除することが、ガイドナット４を自由に、そしてピストンロッド１７の運動を容認する方法で、本体３に対して低摩擦で回転することが可能となるからである。
【００４７】
薬物送達デバイスの記載された実施態様の操作は、次の通りに説明されるであろう。
【００４８】
送達されるべき用量を設定するために、使用者は用量ダイアルグリップ４６を回転し、それにより、用量ダイアルスリーブ２７を回転する。クラッチ２４は、クラッチ２４の近位端で鋸歯３１を用いて用量ダイアルスリーブ２７と係合する。この係合、及びクラッチ２４と駆動スリーブ１９のスプライン係合は、クラッチ２４を作り、そして駆動スリーブ１９は、用量ダイアルスリーブ２７を回転する。クラッチプレート２５は、クラッチ２４の鋸歯２９とクラッチプレート２５の鋸歯を接触状態に維持するために、付勢手段２６によりクラッチ２４に向かって押される。この鋸歯の外郭が、本体３に回転ロックされたクラッチ２４及びクラッチプレート２５の相対運動を可能にし、そしてこの相対運動が、設定操作の聴覚的、及び触覚的応答を提供する。それにより、用量のユニット又は特定のサブユニットの設定は、鋸歯がそれに応じた寸法にある場合表示できる。
【００４９】
設定すべき用量が大きくなればなるほど、用量ダイアルスリーブ２７は本体３からより遠くへ動く。用量ダイアルスリーブ２７の本体３に対する相対運動はらせん的である。何故ならば、連結がねじ山を用いることにより影響を受けるからである。用量ダイアルスリーブ２７の外部らせんねじ山４１のピッチ；ピストンロッド１７の第二のねじ山１６のピッチ；及び用量ダイアルスリーブ２７とピストンロッド１７の間の連結が、本体３に対する用量ダイアルスリーブ２７のらせん運動を可能とするように適合され、一方、ピストンロッド１７を本体３に関して静止したままにする。ピストンロッド１７は、ピストンロッド１７の運動が係合されたガイドナット４により制限されるので、設定操作中その位置を維持する。
【００５０】
用量ダイアルスリーブ２７に連結されるが、本体３に対する回転を阻止する末端停止部２８は、用量ダイアルスリーブ２７が本体３から回転するとき、近位方向に動く。用量がカートリッジ６の残存する投与含量に等しく設定されるとき、末端停止部２８は、ピストンロッド１７の停止手段３６に隣接し、それは末端停止部２８及び同時に用量ダイアルスリーブ２７を更に近位方向に動くことを阻止し、そして設定操作が終了する。
【００５１】
設定用量が大きすぎる場合、設定操作は、用量ダイアルグリップ４６を反対方向に回転することにより補正される。クラッチ２４の逆方向の回転は、クラッチ２４の鋸歯がクラッチプレート２５の鋸歯を乗り越えさせる。
【００５２】
望ましい用量が設定されたとき、それは、ボタン４９を遠位方向に押すことにより投与することができる。これはクラッチ２４を用量ダイアルスリーブ２７に対して遠位方向に変位させ、それにより、クラッチ２４及び同時に駆動スリーブ１９の用量ダイアルスリーブ２７からの連結の解除をおこなう。クラッチ２４は、駆動スリーブ１９に対して回転ロックされたままになる。用量ダイアルスリーブ２７は、駆動スリーブの回転又はらせん運動を起こさせることなく、遠位方向にらせん運動で戻ることが自由になる。クラッチ２４の変位が、また、クラッチプレート２５が駆動スリーブ１９の肩部に隣接するまで、付勢手段２６に対して遠位方向にクラッチプレート２５を動かす。クラッチ２４及びクラッチプレート２５は、それにより、クラッチ２４のクラッチプレート２５に対する回転が阻止されるように係合する。クラッチ２４と駆動スリーブ１９の本体３に対する回転は、その結果、また、阻止される。何故ならば、クラッチプレート２５は、末端停止部２８を用いて本体３に対して回転がロックされるからである。クラッチプレート２５、クラッチ２４及び駆動スリーブ１９は、遠位方向に一緒に動くが、本体３に対しては回転しない。
【００５３】
駆動スリーブ１９の運動は、駆動スリーブ１９の内部ねじ山を係合する第二のねじ山１６を用いて、本体３に対してピストンロッド１７のらせん運動を起こさせる。ピストンロッド１７の運動が、また、ガイドナット４の内部ねじ山８を係合する第一のねじ山１５により誘導され、そしてガイドナット４が、現在、ロッキング手段９と係合し、その結果、本体３に対して回転がロックされるので、ピストンロッド１７のらせん運動がピストンロッド１７を遠位方向に前進させる。第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６のピッチ比は、投与操作中、本体３に対して、駆動スリーブ１９がシフトする距離とピストンロッド１７がシフトする距離の間の望ましい比率に基づき選択できる。遠位方向における用量ダイアルスリーブ２７の運動は、末端停止部２８を本体３内の初期位置へ後退させる。
【００５４】
カートリッジ６が空のとき、それは新しいものと代替し得る。この目的のために、カートリッジホルダ２は、本体３から除去できる。空のカートリッジ６は、カートリッジ区画から取り出され、そして新しいカートリッジが挿入される。カートリッジホルダ２を本体３に取り付ける前に、ピストンロッド１７は、カートリッジホルダ２が取り付けられるとき、ピストン７により占められる位置を考慮して適切な出発位置にリセットされる。
【００５５】
ピストンロッド１７は、近位方向にリセットされる。ピストンロッド１７の運動は、ガイドナット４及び駆動スリーブ１９をそれぞれ係合する第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６により制限される。ガイドナット４及び駆動スリーブ１９の両方が、本体３に対して静止しているとき、ピストンロッド１７の本体３に対する運動は可能ではない。何故ならば、第一のねじ山１５及び第二のねじ山１６が同一ピッチ及び同一回転方向を有していないからである。ピストンロッド１７の近位方向における軸方向の運動によるピストンロッド１７のリセットは、本体３に対するピストンロッド１７の位置及び運動に関係なく、ガイドナット４が本体３に対して回転が自由であり、その結果、ピストンロッド１７に対するガイドナット４のらせん運動を可能とするとき、可能である。
【００５６】
リセット操作は、従って、ガイドナット４の解除により可能となる。ファスナ１４がカートリッジホルダ２と一緒に取り除かれるので、ロッキング手段９は、カートリッジホルダ２が本体３に取り付けられない限り、ガイドナット４から係合を解除される。ピストンロッド１７が近位方向にシフトするとき、ガイドナット４は、ピストンロッド１７に対するガイドナット４の必要ならせん運動に基づき回転する。ピストンロッド１７がリセットされるとき、カートリッジホルダ２が本体３に取り付けられる。ファスナ１４は、ガイドナット４が本体３に回転ロックできるように、ロッキング手段９をガイドナット４と係合させる。薬物送達デバイスは、上記の通り、設定及び投与のために準備される。
【００５７】
ピストンロッド１７のリセットは、手動で実施でき、一方、カートリッジホルダ２は、完全に除去されたままである。リセットは、近位端３０に向かってピストンロッド１７を押し、又は重力がピストンロッド１７をリッセト位置に動かすために、下向きの近位端３０を備えたデバイスを保持することにより実施できる。その代りに、ピストンロッド１７は、カートリッジホルダ２が取り付けられ、そして近位端３０に接近するとき、ピストン７によりリセット位置へ押すことができる。
【００５８】
カートリッジホルダ２がねじ山１２を備えている場合、それは、取り付け過程中に本体３に対してカートリッジホルダ２の回転毎に近位端３０へ徐々に、そして着実に接近する。ねじ山で発生するカートリッジホルダ２の本体３に対するらせん運動は、薬物送達デバイスが使用される前に、ピストン７をシフトさせるかもしれないピストン７上に荷重を蓄積させない利点を有する。カートリッジホルダ２がバイオネット連結を備え、そしてカートリッジホルダ２の円滑な取り付けを制御するためのねじ山が存在しない場合、ピストンロッド１７のリセットは、遠位端２０に向かってピストン７の早期シフト阻止する手段により支持することができる。
【００５９】
ファスナ１４は、好ましくは、カートリッジホルダ２の取り付け作業中に、本体３とロッキング手段９の間の隙間に自動的に進入するように設計される。カートリッジホルダ２及びファスナ１４の設計は、特に、好ましくは、ファスナ１４がロッキング手段９をガイドナット４に係合させる位置に入り込む前に、ピストンロッド１７の完全なリセットを確実にするように適合される。
【００６０】
薬物送達デバイスの実施態様は、駆動アセンブリを完全に明確にするために、図５と関連させて詳細に記載された。この実施態様の詳細は、全体として、本発明の特別の機能を表すものでなく、及び特許請求範囲の通り、本発明の範囲を制限するものでもない。駆動アセンブリ及び薬物送達デバイスの様々な改良、変更及び置換は、本発明の範囲内にある。
【００６１】
薬物送達デバイスは、それらの内、カートリッジの容易な代替、及び、特に、ピストンロッドの容易なリセットを可能にする多くの利点を有する。リセット操作は、それ故、設定及び投与の操作に関する駆動機構の詳細により影響を受ける必要はない。ピストンロッドは、従って、様々な機能を備え、及び様々な異なった実施態様を実現することができ、それらすべては、記載した通り、リセット操作を可能にする。本発明に記載の駆動アセンブリは、駆動機構及びピストンロッドの他の操作と独立して、リセット操作を提供する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動アセンブリの軸の周囲を回転可能である、ガイドナット（４）；
ガイドナットと係合し、ガイドナットの回転を阻止するために、軸に対して半径方向に可動である、ロッキング手段（９）；及び
ロッキング手段を軸に対して半径方向に動かし、ロッキング手段がガイドナットと係合する位置にロッキング手段を保持するように備え付けられる、ファスナ（１４）；
を含んでなる、薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ。
【請求項２】
ロッキング手段（９）が、薬剤送達のためのガイドナット（４）と係合する、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
ガイドナット（４）及びロッキング手段（９）が配置される本体（３）；
本体（３）に取り付け可能で、本体（３）から取り外し可能なカートリッジホルダ（２）；
カートリッジホルダの一部であるか、又はカートリッジホルダに締結されるファスナ（１４）で、
カートリッジホルダが本体に取り付けられたとき、ロッキング手段（９）をガイドナット（４）に係合させる、該ファスナ（１４）；
を更に含んでなる、請求項１又は２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
ファスナ（１４）がカートリッジホルダ（２）の突出エレメントにより提供される、請求項３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
ロッキング手段（９）は、カートリッジホルダが本体（３）に取り付けられていない場合、リセット操作中、ガイドナット（４）に係合しない、請求項３又は４に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
ロッキング手段（９）が、本体（３）に締結され、及びファスナ（１４）が、本体に対するカートリッジホルダ（２）の回転により、ロッキング手段をガイドナット（４）と係合させる、請求項３〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
ガイドナット（４）が、歯の間にノッチ又は隙間を有する歯車であり、ロッキング手段（９）が、弾性的な又は弾性的に取り付けられた、ノッチ又は隙間と係合する端部又はフックを含むつめ又はカンチレバーである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
ピストン（１７）；及び
ガイドナット（４）及びピストンロッドを連結させ、ガイドナットに対してピストンロッドの軸の周囲の回転及び軸に沿った同時シフトを含んでなるらせん運動を可能とするねじ山（８、１５）；
を更に含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
ガイドナット（４）及びロッキング手段（９）が配置される本体（３）、及び
ロッキング手段（９）がガイドナットに係合されていないとき、軸方向へのガイドナット（４）の動きを阻止するが、軸の周囲でガイドナットを回転することを可能とする、本体（３）のウェブ（３２）；
を更に含んでなる、請求項８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
本体（３）内に配置された駆動スリーブ（１９）（その駆動スリーブは、更なるねじ山
（１６）によってピストンロッド（１７）と連結される）、
を更に含んでなる、請求項９に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
ねじ山（８、１５）及び更なるねじ山（１６）が反対方向の回転を有する、請求項１０に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
クラッチ（２４）（駆動スリーブ（１９）が、それにより解除可能な方法で本体（３）に対して回転がロックされる）、
を更に含んでなる、請求項１０又は１１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
軸に沿った本体（３）に対する駆動スリーブ（１９）のシフトは、駆動スリーブが本体に対して回転ロックされ、ロッキング手段（９）がガイドナット（４）と係合したとき、本体に対するピストンロッド（１７）のらせん運動に変換される、請求項１２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動アセンブリを含む薬物送達デバイス。
【請求項１５】
注射ペンの形状を有する請求項１４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１】
駆動アセンブリの軸の周囲を回転可能である、ガイドナット（４）；
ガイドナットと係合し、ガイドナットの回転を阻止するために、軸に対して半径方向に可動である、ロッキング手段（９）；及び
ロッキング手段を軸に対して半径方向に動かし、ロッキング手段がガイドナットと係合する位置にロッキング手段を保持するように備え付けられる、ファスナ（１４）；
を含んでなる、薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ。
【請求項２】
ロッキング手段（９）が、薬剤送達のためのガイドナット（４）と係合する、請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
ガイドナット（４）及びロッキング手段（９）が配置される本体（３）；
本体（３）に取り付け可能で、本体（３）から取り外し可能なカートリッジホルダ（２）；
カートリッジホルダの一部であるか、又はカートリッジホルダに締結されるファスナ（１４）で、
カートリッジホルダが本体に取り付けられたとき、ロッキング手段（９）をガイドナット（４）に係合させる、該ファスナ（１４）；
を更に含んでなる、請求項１又は２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
ファスナ（１４）がカートリッジホルダ（２）の突出エレメントにより提供される、請求項３に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
ロッキング手段（９）は、カートリッジホルダが本体（３）に取り付けられていない場合、リセット操作中、ガイドナット（４）に係合しない、請求項３又は４に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
ロッキング手段（９）が、本体（３）に締結され、及びファスナ（１４）が、本体に対するカートリッジホルダ（２）の回転により、ロッキング手段をガイドナット（４）と係合させる、請求項３〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
ガイドナット（４）が、歯の間にノッチ又は隙間を有する歯車であり、ロッキング手段（９）が、弾性的な又は弾性的に取り付けられた、ノッチ又は隙間と係合する端部又はフックを含むつめ又はカンチレバーである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
ピストン（１７）；及び
ガイドナット（４）及びピストンロッドを連結させ、ガイドナットに対してピストンロッドの軸の周囲の回転及び軸に沿った同時シフトを含んでなるらせん運動を可能とするねじ山（８、１５）；
を更に含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
ガイドナット（４）及びロッキング手段（９）が配置される本体（３）、及び
ロッキング手段（９）がガイドナットに係合されていないとき、軸方向へのガイドナット（４）の動きを阻止するが、軸の周囲でガイドナットを回転することを可能とする、本体（３）のウェブ（３２）；
を更に含んでなる、請求項８に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
本体（３）内に配置された駆動スリーブ（１９）（その駆動スリーブは、更なるねじ山
（１６）によってピストンロッド（１７）と連結される）、
を更に含んでなる、請求項９に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
ねじ山（８、１５）及び更なるねじ山（１６）が反対方向の回転を有する、請求項１０に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
クラッチ（２４）（駆動スリーブ（１９）が、それにより解除可能な方法で本体（３）に対して回転がロックされる）、
を更に含んでなる、請求項１０又は１１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
軸に沿った本体（３）に対する駆動スリーブ（１９）のシフトは、駆動スリーブが本体に対して回転ロックされ、ロッキング手段（９）がガイドナット（４）と係合したとき、本体に対するピストンロッド（１７）のらせん運動に変換される、請求項１２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動アセンブリを含む薬物送達デバイス。
【請求項１５】
注射ペンの形状を有する請求項１４に記載の薬物送達デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２０１３−５１７８２１（Ｐ２０１３−５１７８２１Ａ）
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４９３７５（Ｐ２０１２−５４９３７５）
【出願日】平成２３年１月２４日（２０１１．１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５０８９８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８９２４６
【国際公開日】平成２３年７月２８日（２０１１．７．２８）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月２４日（２０１１．１．２４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５０８９８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８９２４６
【国際公開日】平成２３年７月２８日（２０１１．７．２８）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
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