血管閉塞カテーテルの操作
【課題】血管内に配置されたバルーンカテーテルの膨張を制御する際、血管を安全に閉塞しながら血管壁に過度の応力を加えないような方法で、バルーンの充填を制御するのに実行可能な方法を提供すること。
【解決手段】血管の安全な閉塞を達成しながら血管壁が不可逆的に変形しないような方法で、バルーンの充填を制御する制御及び膨張装置を含む。
【解決手段】血管の安全な閉塞を達成しながら血管壁が不可逆的に変形しないような方法で、バルーンの充填を制御する制御及び膨張装置を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１０年２月１６日出願の欧州特許出願第１０４５００１９．４号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
本発明は、体管内に配置された血管閉塞カテーテル装置のバルーンを膨張させ、収縮させるシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、多くの医療用途に使用されてきた。バルーンカテーテルは、流体の導入によって収縮状態から拡張状態にし、排気によって拡張状態から収縮状態に戻すことができるバルーンを備える。流体は、気体又は液体で構成することができる。
【０００４】
バルーンカテーテルは、例えば経皮経管的血管形成術の状況で狭窄した血管をバルーン拡張するために使用される。その場合、血管カテーテルに取り付けられたバルーンは、病的に狭窄した血管部位まで血管内で前進し、バルーンは高圧（６〜２０バール）で狭窄部位に配備される。これにより、主に動脈硬化性血管硬化による狭窄部が、もはや血流を損なわなくなるか、又は血流を損なう程度が低下するまで拡張する。
【０００５】
しかし、バルーンカテーテルは、体管、及び特に冠状静脈洞を圧力制御下で断続的に閉塞させる状況でも使用することができる。冠状静脈洞を圧力制御下で断続的に閉塞させる方法は、例えばＥＰ６０９９１４Ａ１号、ＥＰ２３０９９６Ａ２号、ＥＰ１４０６６８３Ａ２号、ＥＰ１７５３４８３Ａ１号、ＥＰ１７５５７０２Ａ１号及びＷＯ２００８／０６４３８７Ａ１号の文献に記載されている。これらの方法では、バルーンを使用することによって冠状静脈洞を周期的に閉塞して解放し、冠状静脈洞の閉塞が、閉塞期に流れを虚血領域に再分配することができるように、圧力増加を誘発し、したがって各静脈を介して血液をこれらの領域の栄養毛管内に逆還流させる。閉塞部を解放すると、逆還流した血液が流出する一方、それと同時に代謝老廃物が排出される。閉塞した冠状静脈洞内の圧力は、閉塞期、閉塞の解放、及び閉塞の発生開始時に、測定圧力値の関数としてそれぞれ測定される。
【０００６】
経皮経管的血管形成術の状況でのバルーン拡張とは反対に、血管、特に冠状静脈洞の圧力制御下での断続的閉塞は、それぞれの血管領域の不可逆的変形、特に拡張を引き起こすほど高圧でバルーンを膨張させることを目的としていない。むしろ、バルーンの膨張は、バルーンが血管を十分安全な程度まで閉塞し、血液がバルーンを越えて流れるのを防止するのにちょうど良いだけ血管壁に圧力を加えるような方法で制御される。バルーンに供給される圧力が高すぎると、これは血管に強すぎる半径方向の拡張を引き起こし、それにより血管壁にかかる各機械負荷が不可逆的損傷につながることがあり、それは何らかの方法で防止すべきである。他方で、バルーンへの圧力供給が小さすぎると、血管壁を保護するが、バルーンが血管を完全には閉塞しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＥＰ６０９９１４Ａ１号
【特許文献２】ＥＰ２３０９９６Ａ２号
【特許文献３】ＥＰ１４０６６８３Ａ２号
【特許文献４】ＥＰ１７５３４８３Ａ１号
【特許文献５】ＥＰ１７５５７０２Ａ１号
【特許文献６】ＷＯ２００８／０６４３８７Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
血管内に配置されたバルーンカテーテルの膨張を制御するシステム又は方法の幾つかの実施形態は、血管を安全に閉塞しながら血管壁に過度の応力を加えないような方法で、バルーンの充填を制御するのに実行可能なプロセスを提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
特定の実施形態では、血管閉塞カテーテルを操作する幾つかのシステム及び方法は、血管の安全な閉塞を達成しながら血管壁が不可逆的に変形しないような方法で、バルーンの充填を制御する制御及び膨張装置を含んでもよい。例えば、冠状静脈洞閉塞カテーテルは、冠状静脈洞を断続的に閉塞するために繰り返し膨張し、収縮するバルーン装置を含んでもよい。閉塞カテーテルの制御システムは、冠状静脈洞の血管壁に過度の応力を加える可能性を低下させる安全な方法でバルーン装置を膨張し、収縮する構成要素を有する制御及び膨張装置を含むことができる。
【００１０】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細を添付の図面及び以下の説明で示す。本発明の他の特徴、目的及び利点は、図面及び説明から及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ある実施形態による、心組織を治療するシステムの一部の斜視図である。
【図２】図１のシステムの別の部分の斜視図である。
【図３】図２のシステムの制御及び膨張装置のブロック図である。 様々な図面で、同様の参照記号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１〜図２を参照すると、心組織を治療するシステム１００の実施形態は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び制御システム１４０（図２）を含むことができる。特定の実施形態では、制御システム１４０は、圧力制御下の断続的冠状静脈洞閉塞（ＰＩＣＳＯ）を提供するためにカテーテル１２０の動作を制御し、表示するために心拍センサのデータを受信するように構成することができる。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は遠位先端部分１２１（図１に示す遠位端に通じる）及び近位部分１３１を含み、近位部分は幾つかの流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０を使用して、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある１つ又は複数の構成要素を操作しながら、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００１３】
簡単に述べると、使用時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１を心臓１０の冠状静脈洞２０内に配置し、その後遠位先端部分１２１を作動させて、冠状静脈洞２０から出て右心房１１に入る血流を断続的に閉塞することができる。このように冠状静脈洞２０を閉塞している間に、正常時には冠状静脈洞２０から出る静脈血流が、血液の欠如により損傷している心筋組織３０の一部に再分配されることができる。例えば、心筋組織３０の一部は、冠状動脈４０における阻害３５により血流の欠乏を被ることがある。その結果、局所動脈４１を介した患部心筋組織３０への動脈血流が有意に減少することがあり、したがって心筋組織３０が虚血性又はその他の損傷を受けてしまう。さらに、動脈血流が減少するので、局所静脈２１から出る静脈血流も同様に減少する。心臓１０に沿った様々な領域に位置する他の分枝静脈２２は血流を受け続け、それにより冠状静脈洞２０を通って出る静脈血流の供給を生成することがある。幾つかの実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を冠状静脈洞２０内に送出し、その後、動脈側の阻害３５を治療する前、治療中、又は治療後に冠状静脈洞２０を断続的に閉塞するように作動させることができる。このような閉塞により、局所静脈２１へ、次に冠状動脈４０内の阻害３５により血流の欠乏を被ることがある心筋組織３０の部分への静脈血流の再分配を行うことができる。したがって、正常な冠状動脈の血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前、中、及び後に心筋組織３０が改良された血流再分配を受けるという点で、虚血性又は他の損傷を受けた心筋組織３０を、再分配した静脈血流で治療することができる（例えば境界帯の梗塞サイズの減少）。
【００１４】
さらに、使用時に、制御システム１４０（図２）は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の閉塞構成要素（例えば膨張式バルーン１２２など）の自動制御を提供するように構成される。以下でさらに詳細に記載するように、制御システム１４０は特定のパターンに従って冠状静脈洞２０内で閉塞を作動又は作動解除するように、コンピュータのメモリデバイスに記憶されたコンピュータ可読命令を実行するコンピュータプロセッサを含む。例えば、制御システム１４０は、冠状静脈洞の圧力に関係なく閉塞期間及び解放期間の所定のパターンの一部として、又は少なくとも一部は処置中の冠状静脈洞圧力読み取り値によって定義される圧力依存性のパターンの一部として、冠状静脈洞２０内でカテーテル１２０の閉塞構成要素を作動させるように構成することができる。また、制御システム１２０は、冠状静脈洞閉塞手順の進行及び心臓１０の状態を示す、時間に依存する関連データを心臓病専門医又は他の使用者に提供するグラフィカルユーザインタフェースを有する表示装置１４２を備えている。したがって、使用者は、グラフィカルユーザインタフェースを見ながら患者の状態及び冠状静脈洞２０を断続的に閉塞する効果を容易に監視することができ、同時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び他の心臓治療機器（例えば血管形成カテーテル、ステント送出機器など）を扱うことができる。本明細書の説明から、幾つかの実施形態では、正常な冠状動脈の血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前、中、及び後に、制御システム１４０及び冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を心筋組織治療システムの一部として使用できることを理解されたい。
【００１５】
図１をさらに詳細に参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、冠状動脈４０の阻害３５を修復又は治療する前、中、又は後に、静脈系を介して冠状静脈洞２０に送出することができる。このような状況では、（阻害３５の治療又は除去の結果として）正常な動脈血流を回復しながら、（阻害の結果として）動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０の部分を静脈血の供給により治療することができる。
【００１６】
システム１００は、患者の静脈系を通って前進し、右心房１１に入るガイド部材１１０を含んでもよい。この実施形態のガイド部材１１０は、遠位端１１１（図１）と近位端（図示せず）の間に延在する管腔を有するガイドシースを備える。代替実施形態では、ガイド部材１１０は遠位端と近位端の間に延在する外面を有するガイドワイヤを含むことができる。任意選択で、ガイド部材１１０は、静脈系を通って右心房１１に入る遠位端１１１を操縦するように、遠位端の方向を制御する操縦機構を含む。また、ガイド部材１１０は、遠位端１１１に沿って１つ又は複数のマーカバンドを含むことができ、したがって前進中に撮像装置を使用して遠位端の位置を監視することができる。
【００１７】
ガイド部材１１０が右心房１１内へと前進した後、遠位端１１１を冠状静脈洞２０内に一時的に位置決めすることができる。そこから、冠状静脈洞２０の内部に位置決めするために、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１をガイド部材１１０に沿って摺動可能に前進させることができる。ガイド部材１１０がガイドシースを備える実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、管腔の内面と摺動可能に係合することができる。ガイド部材１１０がガイドワイヤ構造を備える代替実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１が、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、ガイドワイヤの外面上を摺動可能に前進することができる（例えばカテーテル１２０の管腔がガイドワイヤ上を通過する）。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が冠状静脈洞２０に到達した後、ガイド部材１１０の遠位端１１１を冠状静脈洞２０から引っ込め、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の使用中は右心房１１内に留まらせることができる。
【００１８】
さらに図１を参照すると、冠状静脈洞２０内に位置決めされた冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は閉塞構成要素１２２を含み、これはこの実施形態では膨張式バルーン装置の形態である。閉塞構成要素１２２は、冠状静脈洞２０を閉塞するように作動させ、それにより動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０内への静脈血の再分配を行うことができる。以下でさらに詳細に記載するように、膨張式バルーン装置１２２は冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の内腔と流体連通することができ、これは次に制御システム１４０（図２）の空気圧サブシステムと連通している。したがって、制御システム１２０を使用して、冠状静脈洞内でバルーン装置１２２を拡張又は収縮させることができる。
【００１９】
遠位先端部分１２１は、膨張式バルーン装置の遠位側前方に位置決めされた１つ又は複数の遠位部分１２９も含む。例示としての実施形態では、遠位部分１２９の面は概ね半径方向外側の方向であり、遠位先端の周囲に沿って相互から実質的に等間隔である。以下でさらに詳細に記載するように、遠位ポート１２９はすべて、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って延在する１つの圧力センサの管腔と流体連通していてもよい。したがって、遠位ポート１２９と流体連通している圧力センサ装置を介して、冠状静脈洞の圧力を監視することができる。
【００２０】
次に図２を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位部分１３１及び制御システム１４０は患者の外側に位置決めされ、その一方、遠位先端部分１２１は前進して冠状静脈洞２０に入る。近位部分１３１は、一組の流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある閉塞構成要素１２２を作動又は作動解除し、その一方で、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００２１】
冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位ハブ１３２は、複数の流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を、患者の静脈系内へと延在する冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の部分と接続する働きをする。例えば、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第１のライン１３３は流体ラインを備え、それを通して加圧された流体（例えばヘリウム、別の気体、又は安定した液体）を送出し、（例えば膨張式バルーン装置１２２を膨張させるために）閉塞構成要素を作動させることができる。流体ライン１３３は制御システム１４０の対応するポート１４３（例えばこの実施形態ではドライブ管腔ポート）に接続され、したがってライン１３３は、少なくとも部分的に制御システム１４０内に収容された制御及び膨張装置２００（図３参照）と流体連通している。近位ハブ１３２は第１のライン１３３を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン制御管腔に接合する。
【００２２】
別の例では、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第２のライン１３４は、バルーン装置１２２内の流体圧力を測定するように膨張式バルーン装置１２２の内部と流体連通しているバルーンセンサラインを備える。近位ハブ１３２は第２のライン１３４を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン圧力管腔に接合する。バルーン装置１２２の圧力は、少なくとも部分的に制御システム１４０に収容されている制御及び膨張装置２００（図３参照）の構成要素によって監視することができる。バルーンセンサライン１３４は制御システム１４０の対応するポート１４４に接続され、したがって制御システム１４０内に配置された圧力センサがバルーン装置１２２内の流体圧力を検出することができる。あるいは、圧力センサを遠位先端部分１２１内又は近位ハブ１３２内に配置することができ、したがってセンサ線のみが制御システム１４０の対応するポート１４４に接続される。
【００２３】
近位ハブは、制御システム１４０から延在する第３のライン１３５にも接続している。第３のライン１３５は、バルーン装置１２２の膨張時及び収縮時の両方で冠状静脈洞内の流体圧力を測定するために使用される冠状静脈洞圧力ラインを備える。近位ハブ１３２は第３のライン１３５を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通ってバルーン装置１２２の前方にある遠位ポート１２９へと延在する冠状静脈洞圧力管腔に接合する。したがって、冠状静脈洞圧力管腔１２５及び第３のライン１３５の少なくとも一部は、冠状静脈洞２０内の血圧を第３のライン１３５の近位部分に沿って圧力センサ装置１３６へと転送する流体充填経路（例えば生理食塩水又は別の生体適合性液体）として作動することができる。圧力センサ装置１３６は、（冠状静脈洞の圧力を示す）圧力測定値をサンプリングし、内部制御回路（制御システム１４０内に収容された１つ又は複数のコンピュータメモリデバイスに記憶された命令を実行する１つ又は複数のプロセッサを含んでもよい）に入力するために、冠状静脈洞の圧力を示すセンサ信号を制御システム１４０の対応するポート１４５へと出力する。以下でさらに詳細に記載するように、冠状静脈洞の圧力データはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態で表示され、したがって心臓病専門医又は他の使用者は、冠状静脈洞２０が閉塞状態及び非閉塞状態である間に冠状静脈洞の圧力の傾向を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、画面に数値の圧力測定値も出力することができ、したがって心臓病専門医は冠状静脈洞の最大圧力、冠状静脈洞の最小圧力、又はその両方を容易に見ることができる。代替実施形態では、圧力センサ装置１３６を制御システム１４０のハウジングに組み込むことができ、したがって第３のライン１３５は対応するポート１４５へとつながる流体充填経路であり、内部圧力センサ装置（装置１３６と非常に似ている）は圧力測定値をサンプリングし、冠状静脈洞の圧力を示す信号を出力する。
【００２４】
さらに図２を参照すると、システム１００は制御システム１４０にＥＣＧ信号を出力する１つ又は複数のＥＣＧセンサ１４９を含んでもよい。この実施形態では、システム１００は、心臓１０に近接した患者の皮膚に接着された１対のＥＣＧセンサパッド１４９を含む。ＥＣＧセンサ１４９は、制御システム１４０のハウジングに沿って対応するポート１４９と嵌合するケーブルを介して制御システム１４０に接続される。以下でさらに詳細に記載するように、ＥＣＧデータはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態で表示することができ、したがって心臓病専門医又は他の使用者は、冠状静脈洞が閉塞状態又は非閉塞状態である間に患者の心拍数及び他の特徴を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、（ＥＣＧセンサデータに基づいて画面に数値の心拍数データも出力することができ、したがって心臓病専門医は（例えば１分当たりの拍数の単位で）心拍数を容易に見ることができる。また、制御システム１４０が受信するＥＣＧセンサ信号は、閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を膨張させる開始時間）及び非閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を収縮させる開始時間）のタイミングを適切にとるように内部制御回路によって使用されている。
【００２５】
図２に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、幾つかの静脈アクセス点のうちいずれか１つを使用して、静脈系を介して心臓１０へと送出される。このようなアクセス点を、幾つかの実施形態ではＰＩＣＳＯアクセス点と呼ぶことができ、その実施例ではカテーテル１２０が冠状静脈洞２０内で位置決めされている時間の少なくとも一部で冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を制御し、ＰＩＣＳＯ処置を実行する。例えば、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、上腕静脈のアクセス点、鎖骨下静脈のアクセス点、又は頚静脈のアクセス点に入れることができる。これらのアクセス点のいずれかから、ガイド部材１１０は上大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。ガイド部材１１０は冠状静脈洞２０の入口部分内へと操縦し、次にガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１がガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進することが好ましい。別の例では、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、大腿静脈のアクセス点に入れることができる。この例では、ガイド部材１１０は下大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。上述したように、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、ガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、ガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進する。
【００２６】
幾つかの実施形態では、血管形成バルーンカテーテル、ステント送出機器などのような経皮的冠状介入（ＰＣＩ）機器を使用し、心臓の阻害３５を修復又は除去することができる。ＰＣＩ機器は、図２に示すように幾つかのＰＣＩアクセス点のいずれか１つを介して動脈系にアクセスすることができる。幾つかの実施例では、ＰＣＩ機器を動脈系に挿入し、大腿動脈のアクセス点、橈骨動脈のアクセス点、又は鎖骨下動脈のアクセス点に入れることができる。したがって、上述したようにシステム１００の幾つかの実施形態は、静脈系へのＰＩＣＳＯアクセス点を使用することができ、ＰＣＩアクセス点はＰＣＩ機器を動脈系に挿入するために使用される。
【００２７】
次に図３を参照すると、制御システム１４０の幾つかの実施形態は、カテーテル１２０のバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させる構成要素を有する制御及び膨張装置２００を含む。上述したように、制御システムはさらに、少なくとも１つのメモリデバイス（図３には図示せず）に記憶された様々なソフトウェアモジュールを実行するように構成された１つ又は複数のプロセッサ（図３には図示せず）を含んでもよい。幾つかの実施形態では、バルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールをメモリデバイスに記憶して、（埋め込まれた全マイクロプロセッサのような）プロセッサの１つによって実行された場合に、制御及び膨張装置２００が選択された時間にバルーン装置１２２を膨張又は収縮させるようにするコンピュータ可読命令を提供することができる。幾つかの実施形態では、メモリデバイスに記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、冠状静脈洞の圧力測定値に基づいて冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態にある期間を計算し、更新するカスタマイズされたアルゴリズムを実施することができる。このような状況では、冠状静脈洞２０は、患者と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって閉塞及び非閉塞状態にはならず、冠状静脈洞の圧力測定値は、冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態である期間を少なくとも部分的に指示する。代替モードでは、メモリデバイスに記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、患者及び冠状静脈洞の圧力測定値と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって、冠状静脈洞２０を閉塞及び非閉塞状態にすることができる。制御システム１４０のプロセッサは、例えば制御システム１４０の制御命令を実行するようにマザーボード上に配置されたマイクロプロセッサを含んでもよい。制御システム１４０のメモリデバイスは、例えば様々なソフトウェアモジュールを記憶する１つ又は複数のディスク、ＲＡＭメモリデバイスを有するコンピュータハードドライブ装置を含んでもよい。
【００２８】
図３に示すように、制御及び膨張装置２００は、バルーン装置１２２を迅速に膨張又は収縮させるように構成することができる。バルーン装置１２２は、膨張管腔２０２を介して制御及び膨張装置の接続部２０３に接続される。膨張管腔２０２内の圧力は、略図で示した圧力測定装置２０４を介して測定することができる。バルーン圧力の他の測定値は、他の圧力測定装置２０５により入手することができる。圧力測定装置２０５は、別個の圧力測定管腔２０６を介してバルーン１２２に接続される。
【００２９】
制御及び膨張装置は圧力タンク２０７を備え、これは制御弁２０８又は２２４を介し、ライン２０９を介して接続部２０３に、又はライン２１０を介して流体ループに接続することができる。圧力タンク２０７内で優勢な圧力を測定する圧力測定装置を、参照番号２３２及び２３３で示す。さらに、停止弁２１２（及び任意選択で絞り弁）と並列にポンプ２１１が設けられる。ポンプ２１１と真空タンク２１６の間の導電接続は、停止弁２１４及びライン２１５を介して確立することができる。真空タンク２１６内に溜まる可能性がある凝縮物は概略的に２１７に示され、凝縮物ポンプ２１９の助けにより停止弁２１８を介して汲み出すことができる。接続ライン２２０及び２２１は、停止弁２２２を介して真空タンク２１６と導電接続することができる。真空タンク２１６内で優勢な圧力を決定するために、圧力測定装置２２６が設けられる。
【００３０】
応急弁が２２３で示されている。
【００３１】
流体ループへの送り込みはライン２２７を介して実行され、例えばヘリウムシリンダなどの流体リザーバ２３０を絞り弁２２８及び停止弁２２９を介してこれに接続することができる。
【００３２】
以下では、制御及び膨張装置の機能モードについてさらに詳細に説明する。
【００３３】
セットアップモード
セットアップモードでは、システムの全構成要素を最初に空気などで充填し、弁を閉じる。
【００３４】
排気
排気モードではシステム全体から排気される。そのために、停止弁２２３及び２２９は閉じられ、他の弁はすべて開かれる。システム内に存在している可能性がある空気は、凝縮物ポンプ２１９の助けにより排気され、システム内に存在している可能性がある空気は矢印２３１に沿って逃げる。バルーン１２２も排気され、収縮する。
【００３５】
排気した状態で、気密試験を実行することができる。特に、制御及び膨張装置、バルーン及びカテーテル、及びそれらに接続することが可能である他のボリュームの気密性をチェックすることができ、これにより構成要素は、排気状態が所定の期間にわたって維持される場合、気密であると見なすことができる。
【００３６】
システムの充填
次にシステムに、流体リザーバ２３０からの流体、例えばヘリウムを充填する。そのために、弁２０８、２１２、２１４、２２８及び２２９は開状態である。他の弁はすべて閉じられる。停止弁２２９が開いている限り、システムはリザーバ２３０からのヘリウムで充填され、したがって圧力タンク２７、ポンプ２１１、ライン２１０及び２１５、及び真空タンク２１６はヘリウムで均一に充填される。
【００３７】
バイアス付与
充填手順が終了した後、停止弁２２９が閉じられ、弁２１２もまた閉じられる。弁２０８は、圧力タンク２０７をライン２１０に接続した状態のままである。システムにバイアス付与するために、ポンプ２１１を作動状態にし、流体を真空タンク２１６から圧力タンク２０７に押し込む。解放された流体量が圧力タンク２０７に到達し、真空タンク２１６と圧力タンク２０７の間で所定の圧力差が調節されるか、圧力タンク２０７内で所定の圧力に到達するまで、それぞれプロセスを実行する。これは、例えば、圧力タンク２０７内で３バールの圧力に到達する一方、真空タンク２１６内の圧力が０．６バールに減少するように進めてもよい。システムのバイアス付与が完了すると、弁がすべて閉じられる。
【００３８】
バルーンの膨張
バルーン１２２を膨張させるには、圧力タンク２０７が接続部２０３に、したがってライン２０９を介してバルーン１２２に接続されるように、弁２２４を開く。その結果、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間に等圧化が起こり、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間に十分な等圧化が起きるまで弁２２４は開状態に維持される。十分な等圧化が達成された後、バルーン１２２及び圧力タンク２０７は同じ圧力下に、例えば１．２バールの圧力下にある。
【００３９】
バルーンの排気
バルーンを排気するには、弁２２２を開いて弁２２４を閉じ、それにより圧力タンク２０７を接続部２０３から切断する。次に、バルーン１２２と真空タンク２１６の間の等圧化によってバルーン１２２の排気が行われるように、バルーン１２２を真空タンク２１６に直接接続する。十分な等圧化が達成されると、バルーン１２２及び真空タンク２１６は同じ圧力下にあり、圧力レベルは例えば０．８バールであるが、いかなる場合でも１バール未満である。
【００４０】
バルーン１２２の膨張及び排気のサイクルは、任意の回数だけ繰り返すことができる。バルーン１２２を改めて膨張させるために、システムに再びバイアスを付与することができ、そのために弁２２２を閉じ、弁１４を開く。上記のように、弁２０８は開状態であり、ここで圧力タンク２０７はライン２１０に接続され、弁２２４は閉じている。ポンプ２１１が作動状態にされると、流体は真空タンク２１６から吸い出され、圧力タンク２０７に押し込まれる。バルーン１２２を充填するには、弁２１４を再び閉じ、弁２０８及び２２４は、圧力タンク２０７が接続部２０３に接続し、したがってバルーン１２２に接続されるように切り換えられる。圧力タンク２０７とバルーン１２２が等圧化した後、バルーンが再び充填される。バルーンの排気は、バルーン１２２を真空タンク２１６に接続し、したがってバルーン１２２と真空タンク２１６の間に等圧化が起こるまで流体をバルーン１２２から真空タンク２１６内に流すように、弁２０８及び２２４を切り換え、弁２２２を開くことによって再び実行される。
【００４１】
本明細書の記述から、一方では圧力タンク２０７との、他方では真空タンク２１６との十分な等圧化により、バルーン１２２の充填及びバルーン１２２の排気が両方とも簡単に実行されることは明らかであろう。特に経済的な作動モード及びエネルギー消費量の削減を可能にするように、流体は簡単に再循環される。
【００４２】
安全対策として、弁２０８及び２２４は相互に対してハードウェア的にブロックされ、したがってこれらは両方とも同時に開くことができないか、又は両方とも同時に閉じることができない。
【００４３】
他の安全対策として、圧力測定装置２０４、２０５、２１３、２２５、２３２、２３３及び２３４の測定に基づいて圧力の過負荷が検出されると、応急弁２２３が開く。
【００４４】
システムの洗浄
洗浄目的で、弁２２２を開き、弁２０８は、圧力タンク２０７がライン２１０に接続されるような位置に配置される。他の弁はすべて閉じられる。真空タンク２１６内に溜まる可能性のある凝縮物はその後、真空凝縮物ポンプ２１９によって汲み出すことができる。
【００４５】
バルーン１２２を周期的に充填する方法は、マイクロコントローラ内のハードウェア回路（継電器及び双安定回路がある電子配線）又はソフトウェアとして実現することができる制御アルゴリズムの形態で実現することができる。通常、実現は、上記ソフトウェアモジュールのようなソフトウェアタイプの実現である。
【００４６】
制御アルゴリズムは、以下の動作を実行するために（プロセッサがコンピュータソフトウェアの命令を実行すると）以下のように機能することができる。
−バルーンが収縮状態にある状態で、圧力タンク２０７内の２つの異なる圧力でその後の少なくとも２回の圧力測定に基づき、カテーテルの容積を決定する。それにより、少なくとも４つの測定値（２０４及び２０５における圧力）が測定される。
−２３２にて所定の圧力で、２０４における圧力を測定する。
−２０４における圧力に関して所定の、又は選択された目標値が得られるまで、圧力タンク２０７内の圧力を段階的に上昇させる。
【００４７】
これは、制御システム１４０内のコンピュータ可読メモリデバイスに記憶されたソフトウェア命令として実施される制御アルゴリズムの形態で実行される。幾つかの実施形態では、制御及び膨張装置２００は、１回の治療中に用途及び測定データを用途別に表現し、評価するためにＭＭＩを制御する多重プロセッサシステム、空気圧流体回路及び組み込み式ＰＣを備えているので有利である。多重プロセッサシステムは、フェールセーフ式に安全関連の機能を監視する少なくとも２つの独立した電子回路を備える。
【００４８】
本明細書に記載する幾つかの実施形態によれば、体管内に配置されたバルーンカテーテルのバルーンを充填し、それを膨張させるために、患者及び／又はカテーテルに固有の最適化された流体量を決定する方法が提供される。この方法は以下のステップ、すなわち
ａ）バルーンを排気するステップと、
ｂ）定義された開始量の流体を提供し、バルーンの充填及びバルーンの開始圧力の測定にこの開始量を使用するステップと、
ｃ）以前の量に対して増加した流体量を提供し、バルーンの充填及び充填の結果としてのバルーン圧力の測定、又はその変化量の測定に増加した量を使用するステップと、
ｄ）測定したバルーン圧力又はその変化量を所定の目標値と比較し、バルーン圧力又はその変化量が前記目標値に到達するまで、ステップｃ）を繰り返すステップと、
ｅ）最後に提供した流体量を、バルーンを膨張させる基準値として記憶するステップと
を含むことができる。
【００４９】
上記方法を使用して、閉塞手順の準備中にバルーンを充填するために、患者及び／又はカテーテルに固有の最適化された流体量を決定することができる。したがって、患者の治療を実行する前に、上記方法でバルーンを充填する最適な流体量を決定することができ、決定された最適な流体量は、患者のその後の治療の基準値として使用され、バルーンカテーテル１２２の制御及び膨張装置２００は、この方法で患者又はカテーテルに固有の値に合わせて調節される。その後の閉塞サイクル中に、上記方法を使用して決定された値を維持するか、又は治療中に生じる状況の変化を考慮に入れるために調節する。例えば閉塞した血管の圧力状態が変化したり、血管の粘弾性が変化したり、又は治療が別の血管部位に移動する場合に、患者及び／又はカテーテルに固有の決定された値を調節することが適切である。
【００５０】
上記方法の開始時に、バルーン１２２を上記方法のその後のステップの開始点としての役割を果たす、定義された圧力レベルにするために、バルーン１２２を排気してもよい。ステップｂ）により、定義された流体の開始量が提供され、開始量はバルーンの充填に使用される。その後、前記開始量の結果となるバルーンの圧力を測定する。ステップｃ）により、以前の流体量を増加させることができ、増加した流体量の結果となるバルーンの圧力を測定する。決定されたバルーンの圧力を所定の目標値と比較し、バルーンの圧力が所定の目標値に到達するまで、バルーンの充填に使用する流体量を徐々に増加させてもよい。目標値は、当該患者に関係なく、例えば少なくとも７０ｍｍＨｇ、特に約８０ｍｍＨｇの絶対値とすることができる。しかし、目標値は患者の関数として選択してもよく、例えば最大圧力より１０％高くてもよく、その結果、それぞれの患者で閉塞中に血管が閉塞する。
【００５１】
所定の目標値に到達するために、血管の粘弾性、患者依存性の他の要素及びカテーテルのタイプの関数として、バルーンの様々な強度の膨張（例えば様々な大量の導入流体）を使用することができる。本発明に対応するようにバルーン１２２に流体を導入する間、漸進的アプローチは、バルーン内の圧力が所定の目標値を超えるのを防止する。バルーンに導入され、目標値に対応する流体量を基準値として定義することにより、その後の膨張手順中（状況によっては）バルーン内の圧力測定を不要にすることができ、膨張手順は導入された流体量のために限定的に制御することができる。導入される流体量を制限することにより、特に許容できない圧力状態のような許容できない作動状態に対して保護しながら、膨張手順の簡単な制御が実行可能である。その後の膨張手順で基準値を調節する場合、バルーン圧力を連続的に決定することができ、したがって目標値からのバルーン圧力の逸脱を検出することができ、それにより検出された逸脱が所定の許容限度を超える場合に、基準値が調節される。
【００５２】
幾つかの実施形態では、目標値を保持することばかりでなく、安全関連の上限を超えることに関しても、バルーンの圧力を監視しなければならない場合、連続的な圧力測定も有用である。このような上限は、カテーテルの作動安全性に関して、例えばバルーン又は冠状静脈洞血管の破裂に関して、許容可能と見なされる値を見極め、例えば９０ｍｍＨｇと１２０ｍｍＨｇの間の値を有することができる。上限値を超えた場合、システムを即座に停止することができる。
【００５３】
代替実施形態によれば、バルーン内で優勢な絶対圧の代わりに、バルーン圧力の変化量を決定し、分析してもよい。バルーンが血管壁に接触する程度までバルーンが膨張し、それにより血管壁に近づくバルーンと血管壁との間の小さいギャップ中の血流が特徴的な流れの状態を引き起こし、その結果、バルーン内の圧力が変化すると、圧力の変化が生じることがある。このような圧力の変化は、バルーンが血管壁に到達したことを示す。
【００５４】
幾つかの実施形態によれば、上記ステップｂ）からｄ）は、開始量の使用、及びバルーン開始圧力に起因するバルーン開始容積、及びそれぞれ漸進的に増加する流体量の使用、及びそれぞれのバルーン圧力に起因するバルーン容積から圧容積曲線を確立するステップを含んでもよい。圧容積曲線により、最適なバルーン充填への漸進的なアプローチを簡単な方法で観察し、追跡することが実行可能であり、圧容積曲線の経路は通常、バルーンがまだ血管壁に接触していない第１の領域では、導入される流体の体積がほぼ一定又はわずかに増加する圧力で上昇し、バルーンが血管壁に突き当たる第２の領域では、導入される流体の体積が増加する毎に、バルーンの内圧が有意に上昇するような経過をとる。
【００５５】
幾つかの実施形態によれば、バルーン１２２は、上記ステップｃ）を実行するか、繰り返す度に、事前に排気してもよい。このような動作により、バルーン圧力の目標値に漸進的に近づく過程で、バルーン１２２に導入される流体量が漸進的に増加する毎に開始状態が確実に定義され、バルーン１２２は排気される毎に、以前の量に対して増加した流体量で充填される。排気手順毎に同じ排気状態を達成するために、バルーンの排気中にバルーン圧力を測定することができ、所定の負圧に到達するまで前記排気が実行される。所定の負圧は排気毎に同じになるように選択することができる。バルーン１２２の排気中に、バルーンの排気を担当している負圧源内で圧力を追加的に測定することもできる。所定の負圧が達成されたか否かを監視するために真空タンク２１６内の圧力を測定できるので有利である。
【００５６】
また、バルーン１２２に導入される流体量が増加する度に、事前にバルーン１２２が排気される結果、本発明による方法の過程でバルーン１２２を定期的に収縮させ、したがって当該体管（例えば幾つかの実施形態では冠状静脈洞）内の流れの長すぎる障害又は中断を防止することもできる。
【００５７】
特定の実施形態によれば、増加する毎に同じであることが好ましい値だけ、流体量の増加を漸進的に実行できることが規定される。
【００５８】
幾つかの実施形態によれば、バルーン１２２の膨張は、開始量の流体及びそれぞれ増加する流体量が圧力タンク２０７に投与され、バルーン１２２が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ充填されるということで実行される。したがって流体はバルーンに直接充填されるのではない。何故なら、そうすると、誤動作の場合に制御されていない量の流体がバルーンに入るという危険を伴うからである。好ましく規定されているように、流体が最初に圧力タンク２０７に投与されると、流体量を精密に制御することができ、誤動作しても、その結果、圧力タンク２０７が過度の量で充填されるだけであるが、これはバルーン１２２の膨張前に検出又はチェックされる。それぞれ規定された量の流体が圧力タンク２０７に投与された状態で、バルーン１２２の充填は、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の接続部を開き、したがってバルーン１２２を圧力タンク２０７とバルーン１２２との間の十分な等圧化によってのみ充填することによって簡単に実行される。
【００５９】
例示的動作モードによれば、圧力タンク２０７への所望の量の流体の投与を制御するために、圧力タンク２０７内で測定した圧力を使用することができる。基準値として記憶される流体の量に関して、これは、圧力タンク２０７の充填手順の制御を簡略化するように、基準量の流体で圧力タンク２０７を充填したことにより優勢である圧力が基準圧力として記憶され、基準圧力に到達するまで、充填を実行するという意味である。
【００６０】
他の動作モードによれば、充填のために提供されたカテーテル管腔２０２とは別個のカテーテル管腔２０６を介して、バルーン圧力を測定することが規定される。これは、特に充填のために提供されたカテーテル管腔内でバルーン圧力も測定する場合に、安全性の向上につながる。この方法で、２つの独立した圧力測定が使用可能であり、これらの圧力値を比較することから、起こる可能性のある誤動作を結論づけることができる。
【００６１】
本明細書で述べた特定の実施形態によれば、バルーンカテーテル１２０のバルーン１２２を膨張させ、排気する方法が提供され、ここでバルーン１２２は、膨張のための正圧源及び排気のための負圧源に接続され、正圧で流体が充填される圧力タンク２０７が前記正圧源として提供され、バルーン１２２の膨張が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることを特徴とする。バルーン１２２の膨張が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることにより、最大圧力を超えたバルーン１２２の過剰充填のような誤動作を効果的に回避することができる。圧力タンク２０７は最初に所定の流体量で充填され、前記流体量は、その結果としてバルーン１２２内が所定の充填状態及び圧力状態になるように測定される。予め充填した圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の接続部が開かれると、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によりバルーン１２２の所定の充填状態が調節され、したがって体管（例えば冠状静脈洞）が閉塞される。バルーン１２２の充填が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることで、充填中に別個の調整及び制御措置を不要にすることができ、その後の等圧化により、最初に圧力タンク２０７に投与された流体量のみがバルーン１２２の接続ラインに到達するということから、バルーンの許容できない充填状態を防止することができる。
【００６２】
膨張時間を監視すると、追加の制御を実行できるので有利である。膨張時間が例えば０．２秒のように下限値より低い場合は、エラーメッセージが生成されるか、システムが停止する。膨張が早すぎると、血管が損傷することがある。膨張時間が例えば０．５０秒のように所定の上限値より高い場合も、エラーメッセージが生成されるか、又はシステムが停止する。継続時間が長すぎる膨張は、それぞれの血管中の血流が妨げられる時間が長すぎることがある。
【００６３】
収縮時間を監視すると、他の制御を実行できるので有利である。収縮時間が例えば０．５秒のような所定の下限値より低い場合は、エラーメッセージが生成されるか、システムが停止する。バルーンが潰れるのが早すぎると、これは場合によっては血管の損傷につながることがある。
【００６４】
幾つかの実施形態では、バルーンの排気及び膨張を含むサイクルを、以下のステップのシーケンスによって実行できるので有利である。
ａ）バルーンを負圧源に接続して、特に所定の負圧までバルーンを排気する。
ｂ）バルーンと負圧源の間の接続部を中断する。
ｃ）所定の流体量を圧力タンク内に投与し、したがって正圧で圧力タンクに流体を充填する。
ｄ）圧力タンクとバルーンの間の接続部を開き、それによりバルーンの膨張は、圧力タンクとバルーンの間の十分な等圧化によってのみ実行される。
ｅ）十分な等圧化が生じた後、圧力タンクとバルーンの間の接続部を閉じる。
【００６５】
この方法の例示的な動作モードでは、前記負圧源として真空タンク２１６を使用することができ、流体は真空タンク２１６と圧力タンク２０７とバルーン１２２の間で再循環することが好ましく、したがって複数の膨張及び排気サイクルであっても、新しい流体をループに供給する必要がないという利点を提供する。これに関して有利な動作モードは、圧力タンク２０７の充填が、負圧源を形成する真空タンク２１６からの流体の吸引を含むことを規定する。
【００６６】
幾つかの状況では、圧力タンク２０７の充填が、圧力タンク２０７と真空タンク２１６の間に配置されたポンプ２１１の助けにより実行されるとさらに規定される。
【００６７】
流体システムは、圧力タンク２０７と、ポンプ２１１と、真空タンク２１６と、バルーン１２２とを備え、接続ラインは、全構成要素の十分な等圧化時にシステム内の圧力が２バールより小さいような流体の量で充填されるということで、上記方法を実行できるので有利である。これは動作の安全性の有意な向上につながる。何故なら、安全弁及び他の安全装置のすべてが故障しても、制御されない流体量がバルーン１２２に確実に入らないように確保されるからである。最も極端な事例では、弁の故障時に全システム内で等圧化が起こると、その結果、システム内に存在する流体の全体的な量により、２バール未満の圧力になり、したがってバルーン１２２のそれに応じた収縮状態が入手される。
【００６８】
他の態様によれば、制御システム１４０の制御及び膨張装置２００は、バルーンカテーテル１２０の膨張管腔２０２（図２の駆動管腔１３３も参照）への接続部を備えることができ、膨張管腔２０２への接続部が真空タンク２１６及び圧力タンク２０７と交互に接続可能であるように、切り換え弁が配置される。好ましい方法では、圧力タンク２０７は膨張管腔２０２への接続部、及びポンプ２１１を介して真空タンク２１６と交互に接続可能であると規定される。
【００６９】
幾つかの実施形態では、膨張管腔とは別個のカテーテル管腔への接続部が提供され、これは圧力測定装置に接続される。
【００７０】
幾つかの実施形態では、圧力タンク２０７、ポンプ２１１及び真空タンク２１６は、カテーテルの膨張管腔２０２と一緒に流体の閉ループを形成することが好ましい。閉ループは、ループを流体で充填する接続部を備えることが好ましい。
【００７１】
幾つかの実施形態によれば、バルーンカテーテル１２０の膨張制御装置が提供され、これは流体の圧力タンク２０７と、流体を圧力タンク２０７に投与する投与ユニット（例えばポンプ２１１）と、切り換え可能な弁２４を介して圧力タンク２０７に接続することができる、バルーンカテーテル１２０の充填管腔への接続部２０２と、バルーンカテーテル１２０のバルーン１２２内で優勢な流体圧力を測定する少なくとも１つの圧力測定装置と、圧力測定装置の測定値が供給され、圧力測定値の関数として定義された流体量を圧力タンク内に投与するために投与ユニットと協働する制御回路とを備える。
【００７２】
１つの態様では、制御回路は切り換え可能な弁と協働し、したがって投与ユニットが流体を圧力タンク内に投与すると、切り換え可能な弁が閉じられる。投与ユニットは、例えばポンプで構成することができる。
【００７３】
他の態様によれば、圧力タンク内で優勢な流体圧力を測定する圧力測定装置を備えることができ、その測定値は制御回路に供給され、高い圧力目標値の記憶装置を備え、圧力タンク内で測定された圧力が圧力目標値に到達すると、圧力タンクへの流体の投与が終了するように、制御回路が投与ユニットと協働する。
【００７４】
本発明の幾つかの実施形態について説明してきた。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更ができることが理解される。したがって、他の実施形態も添付の特許請求の範囲に入る。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１０年２月１６日出願の欧州特許出願第１０４５００１９．４号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
本発明は、体管内に配置された血管閉塞カテーテル装置のバルーンを膨張させ、収縮させるシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、多くの医療用途に使用されてきた。バルーンカテーテルは、流体の導入によって収縮状態から拡張状態にし、排気によって拡張状態から収縮状態に戻すことができるバルーンを備える。流体は、気体又は液体で構成することができる。
【０００４】
バルーンカテーテルは、例えば経皮経管的血管形成術の状況で狭窄した血管をバルーン拡張するために使用される。その場合、血管カテーテルに取り付けられたバルーンは、病的に狭窄した血管部位まで血管内で前進し、バルーンは高圧（６〜２０バール）で狭窄部位に配備される。これにより、主に動脈硬化性血管硬化による狭窄部が、もはや血流を損なわなくなるか、又は血流を損なう程度が低下するまで拡張する。
【０００５】
しかし、バルーンカテーテルは、体管、及び特に冠状静脈洞を圧力制御下で断続的に閉塞させる状況でも使用することができる。冠状静脈洞を圧力制御下で断続的に閉塞させる方法は、例えばＥＰ６０９９１４Ａ１号、ＥＰ２３０９９６Ａ２号、ＥＰ１４０６６８３Ａ２号、ＥＰ１７５３４８３Ａ１号、ＥＰ１７５５７０２Ａ１号及びＷＯ２００８／０６４３８７Ａ１号の文献に記載されている。これらの方法では、バルーンを使用することによって冠状静脈洞を周期的に閉塞して解放し、冠状静脈洞の閉塞が、閉塞期に流れを虚血領域に再分配することができるように、圧力増加を誘発し、したがって各静脈を介して血液をこれらの領域の栄養毛管内に逆還流させる。閉塞部を解放すると、逆還流した血液が流出する一方、それと同時に代謝老廃物が排出される。閉塞した冠状静脈洞内の圧力は、閉塞期、閉塞の解放、及び閉塞の発生開始時に、測定圧力値の関数としてそれぞれ測定される。
【０００６】
経皮経管的血管形成術の状況でのバルーン拡張とは反対に、血管、特に冠状静脈洞の圧力制御下での断続的閉塞は、それぞれの血管領域の不可逆的変形、特に拡張を引き起こすほど高圧でバルーンを膨張させることを目的としていない。むしろ、バルーンの膨張は、バルーンが血管を十分安全な程度まで閉塞し、血液がバルーンを越えて流れるのを防止するのにちょうど良いだけ血管壁に圧力を加えるような方法で制御される。バルーンに供給される圧力が高すぎると、これは血管に強すぎる半径方向の拡張を引き起こし、それにより血管壁にかかる各機械負荷が不可逆的損傷につながることがあり、それは何らかの方法で防止すべきである。他方で、バルーンへの圧力供給が小さすぎると、血管壁を保護するが、バルーンが血管を完全には閉塞しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＥＰ６０９９１４Ａ１号
【特許文献２】ＥＰ２３０９９６Ａ２号
【特許文献３】ＥＰ１４０６６８３Ａ２号
【特許文献４】ＥＰ１７５３４８３Ａ１号
【特許文献５】ＥＰ１７５５７０２Ａ１号
【特許文献６】ＷＯ２００８／０６４３８７Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
血管内に配置されたバルーンカテーテルの膨張を制御するシステム又は方法の幾つかの実施形態は、血管を安全に閉塞しながら血管壁に過度の応力を加えないような方法で、バルーンの充填を制御するのに実行可能なプロセスを提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
特定の実施形態では、血管閉塞カテーテルを操作する幾つかのシステム及び方法は、血管の安全な閉塞を達成しながら血管壁が不可逆的に変形しないような方法で、バルーンの充填を制御する制御及び膨張装置を含んでもよい。例えば、冠状静脈洞閉塞カテーテルは、冠状静脈洞を断続的に閉塞するために繰り返し膨張し、収縮するバルーン装置を含んでもよい。閉塞カテーテルの制御システムは、冠状静脈洞の血管壁に過度の応力を加える可能性を低下させる安全な方法でバルーン装置を膨張し、収縮する構成要素を有する制御及び膨張装置を含むことができる。
【００１０】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細を添付の図面及び以下の説明で示す。本発明の他の特徴、目的及び利点は、図面及び説明から及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ある実施形態による、心組織を治療するシステムの一部の斜視図である。
【図２】図１のシステムの別の部分の斜視図である。
【図３】図２のシステムの制御及び膨張装置のブロック図である。 様々な図面で、同様の参照記号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１〜図２を参照すると、心組織を治療するシステム１００の実施形態は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び制御システム１４０（図２）を含むことができる。特定の実施形態では、制御システム１４０は、圧力制御下の断続的冠状静脈洞閉塞（ＰＩＣＳＯ）を提供するためにカテーテル１２０の動作を制御し、表示するために心拍センサのデータを受信するように構成することができる。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は遠位先端部分１２１（図１に示す遠位端に通じる）及び近位部分１３１を含み、近位部分は幾つかの流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０を使用して、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある１つ又は複数の構成要素を操作しながら、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００１３】
簡単に述べると、使用時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１を心臓１０の冠状静脈洞２０内に配置し、その後遠位先端部分１２１を作動させて、冠状静脈洞２０から出て右心房１１に入る血流を断続的に閉塞することができる。このように冠状静脈洞２０を閉塞している間に、正常時には冠状静脈洞２０から出る静脈血流が、血液の欠如により損傷している心筋組織３０の一部に再分配されることができる。例えば、心筋組織３０の一部は、冠状動脈４０における阻害３５により血流の欠乏を被ることがある。その結果、局所動脈４１を介した患部心筋組織３０への動脈血流が有意に減少することがあり、したがって心筋組織３０が虚血性又はその他の損傷を受けてしまう。さらに、動脈血流が減少するので、局所静脈２１から出る静脈血流も同様に減少する。心臓１０に沿った様々な領域に位置する他の分枝静脈２２は血流を受け続け、それにより冠状静脈洞２０を通って出る静脈血流の供給を生成することがある。幾つかの実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を冠状静脈洞２０内に送出し、その後、動脈側の阻害３５を治療する前、治療中、又は治療後に冠状静脈洞２０を断続的に閉塞するように作動させることができる。このような閉塞により、局所静脈２１へ、次に冠状動脈４０内の阻害３５により血流の欠乏を被ることがある心筋組織３０の部分への静脈血流の再分配を行うことができる。したがって、正常な冠状動脈の血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前、中、及び後に心筋組織３０が改良された血流再分配を受けるという点で、虚血性又は他の損傷を受けた心筋組織３０を、再分配した静脈血流で治療することができる（例えば境界帯の梗塞サイズの減少）。
【００１４】
さらに、使用時に、制御システム１４０（図２）は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の閉塞構成要素（例えば膨張式バルーン１２２など）の自動制御を提供するように構成される。以下でさらに詳細に記載するように、制御システム１４０は特定のパターンに従って冠状静脈洞２０内で閉塞を作動又は作動解除するように、コンピュータのメモリデバイスに記憶されたコンピュータ可読命令を実行するコンピュータプロセッサを含む。例えば、制御システム１４０は、冠状静脈洞の圧力に関係なく閉塞期間及び解放期間の所定のパターンの一部として、又は少なくとも一部は処置中の冠状静脈洞圧力読み取り値によって定義される圧力依存性のパターンの一部として、冠状静脈洞２０内でカテーテル１２０の閉塞構成要素を作動させるように構成することができる。また、制御システム１２０は、冠状静脈洞閉塞手順の進行及び心臓１０の状態を示す、時間に依存する関連データを心臓病専門医又は他の使用者に提供するグラフィカルユーザインタフェースを有する表示装置１４２を備えている。したがって、使用者は、グラフィカルユーザインタフェースを見ながら患者の状態及び冠状静脈洞２０を断続的に閉塞する効果を容易に監視することができ、同時に冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０及び他の心臓治療機器（例えば血管形成カテーテル、ステント送出機器など）を扱うことができる。本明細書の説明から、幾つかの実施形態では、正常な冠状動脈の血流を回復するために阻害３５を修復又は除去する前、中、及び後に、制御システム１４０及び冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を心筋組織治療システムの一部として使用できることを理解されたい。
【００１５】
図１をさらに詳細に参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、冠状動脈４０の阻害３５を修復又は治療する前、中、又は後に、静脈系を介して冠状静脈洞２０に送出することができる。このような状況では、（阻害３５の治療又は除去の結果として）正常な動脈血流を回復しながら、（阻害の結果として）動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０の部分を静脈血の供給により治療することができる。
【００１６】
システム１００は、患者の静脈系を通って前進し、右心房１１に入るガイド部材１１０を含んでもよい。この実施形態のガイド部材１１０は、遠位端１１１（図１）と近位端（図示せず）の間に延在する管腔を有するガイドシースを備える。代替実施形態では、ガイド部材１１０は遠位端と近位端の間に延在する外面を有するガイドワイヤを含むことができる。任意選択で、ガイド部材１１０は、静脈系を通って右心房１１に入る遠位端１１１を操縦するように、遠位端の方向を制御する操縦機構を含む。また、ガイド部材１１０は、遠位端１１１に沿って１つ又は複数のマーカバンドを含むことができ、したがって前進中に撮像装置を使用して遠位端の位置を監視することができる。
【００１７】
ガイド部材１１０が右心房１１内へと前進した後、遠位端１１１を冠状静脈洞２０内に一時的に位置決めすることができる。そこから、冠状静脈洞２０の内部に位置決めするために、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１をガイド部材１１０に沿って摺動可能に前進させることができる。ガイド部材１１０がガイドシースを備える実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、管腔の内面と摺動可能に係合することができる。ガイド部材１１０がガイドワイヤ構造を備える代替実施形態では、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１が、冠状静脈洞２０に向かって前進する間に、ガイドワイヤの外面上を摺動可能に前進することができる（例えばカテーテル１２０の管腔がガイドワイヤ上を通過する）。冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０が冠状静脈洞２０に到達した後、ガイド部材１１０の遠位端１１１を冠状静脈洞２０から引っ込め、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の使用中は右心房１１内に留まらせることができる。
【００１８】
さらに図１を参照すると、冠状静脈洞２０内に位置決めされた冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は閉塞構成要素１２２を含み、これはこの実施形態では膨張式バルーン装置の形態である。閉塞構成要素１２２は、冠状静脈洞２０を閉塞するように作動させ、それにより動脈血流の欠乏により損傷した心筋組織３０内への静脈血の再分配を行うことができる。以下でさらに詳細に記載するように、膨張式バルーン装置１２２は冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の内腔と流体連通することができ、これは次に制御システム１４０（図２）の空気圧サブシステムと連通している。したがって、制御システム１２０を使用して、冠状静脈洞内でバルーン装置１２２を拡張又は収縮させることができる。
【００１９】
遠位先端部分１２１は、膨張式バルーン装置の遠位側前方に位置決めされた１つ又は複数の遠位部分１２９も含む。例示としての実施形態では、遠位部分１２９の面は概ね半径方向外側の方向であり、遠位先端の周囲に沿って相互から実質的に等間隔である。以下でさらに詳細に記載するように、遠位ポート１２９はすべて、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って延在する１つの圧力センサの管腔と流体連通していてもよい。したがって、遠位ポート１２９と流体連通している圧力センサ装置を介して、冠状静脈洞の圧力を監視することができる。
【００２０】
次に図２を参照すると、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位部分１３１及び制御システム１４０は患者の外側に位置決めされ、その一方、遠位先端部分１２１は前進して冠状静脈洞２０に入る。近位部分１３１は、一組の流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を介して制御システム１４０に結合された近位ハブ１３２を含む。したがって、制御システム１４０は、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の遠位先端部分１２１にある閉塞構成要素１２２を作動又は作動解除し、その一方で、心臓の特徴（例えば冠状静脈洞の圧力、心電図（ＥＣＧ）情報など）を示すデータを提供する１つ又は複数のセンサ信号を受信することもできる。
【００２１】
冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の近位ハブ１３２は、複数の流体又はセンサライン１３３、１３４及び１３５を、患者の静脈系内へと延在する冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０の部分と接続する働きをする。例えば、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第１のライン１３３は流体ラインを備え、それを通して加圧された流体（例えばヘリウム、別の気体、又は安定した液体）を送出し、（例えば膨張式バルーン装置１２２を膨張させるために）閉塞構成要素を作動させることができる。流体ライン１３３は制御システム１４０の対応するポート１４３（例えばこの実施形態ではドライブ管腔ポート）に接続され、したがってライン１３３は、少なくとも部分的に制御システム１４０内に収容された制御及び膨張装置２００（図３参照）と流体連通している。近位ハブ１３２は第１のライン１３３を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン制御管腔に接合する。
【００２２】
別の例では、制御システム１４０と近位ハブ１３２の間に延在する第２のライン１３４は、バルーン装置１２２内の流体圧力を測定するように膨張式バルーン装置１２２の内部と流体連通しているバルーンセンサラインを備える。近位ハブ１３２は第２のライン１３４を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通って膨張式バルーン装置１２２へと延在するバルーン圧力管腔に接合する。バルーン装置１２２の圧力は、少なくとも部分的に制御システム１４０に収容されている制御及び膨張装置２００（図３参照）の構成要素によって監視することができる。バルーンセンサライン１３４は制御システム１４０の対応するポート１４４に接続され、したがって制御システム１４０内に配置された圧力センサがバルーン装置１２２内の流体圧力を検出することができる。あるいは、圧力センサを遠位先端部分１２１内又は近位ハブ１３２内に配置することができ、したがってセンサ線のみが制御システム１４０の対応するポート１４４に接続される。
【００２３】
近位ハブは、制御システム１４０から延在する第３のライン１３５にも接続している。第３のライン１３５は、バルーン装置１２２の膨張時及び収縮時の両方で冠状静脈洞内の流体圧力を測定するために使用される冠状静脈洞圧力ラインを備える。近位ハブ１３２は第３のライン１３５を、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を通ってバルーン装置１２２の前方にある遠位ポート１２９へと延在する冠状静脈洞圧力管腔に接合する。したがって、冠状静脈洞圧力管腔１２５及び第３のライン１３５の少なくとも一部は、冠状静脈洞２０内の血圧を第３のライン１３５の近位部分に沿って圧力センサ装置１３６へと転送する流体充填経路（例えば生理食塩水又は別の生体適合性液体）として作動することができる。圧力センサ装置１３６は、（冠状静脈洞の圧力を示す）圧力測定値をサンプリングし、内部制御回路（制御システム１４０内に収容された１つ又は複数のコンピュータメモリデバイスに記憶された命令を実行する１つ又は複数のプロセッサを含んでもよい）に入力するために、冠状静脈洞の圧力を示すセンサ信号を制御システム１４０の対応するポート１４５へと出力する。以下でさらに詳細に記載するように、冠状静脈洞の圧力データはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態で表示され、したがって心臓病専門医又は他の使用者は、冠状静脈洞２０が閉塞状態及び非閉塞状態である間に冠状静脈洞の圧力の傾向を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、画面に数値の圧力測定値も出力することができ、したがって心臓病専門医は冠状静脈洞の最大圧力、冠状静脈洞の最小圧力、又はその両方を容易に見ることができる。代替実施形態では、圧力センサ装置１３６を制御システム１４０のハウジングに組み込むことができ、したがって第３のライン１３５は対応するポート１４５へとつながる流体充填経路であり、内部圧力センサ装置（装置１３６と非常に似ている）は圧力測定値をサンプリングし、冠状静脈洞の圧力を示す信号を出力する。
【００２４】
さらに図２を参照すると、システム１００は制御システム１４０にＥＣＧ信号を出力する１つ又は複数のＥＣＧセンサ１４９を含んでもよい。この実施形態では、システム１００は、心臓１０に近接した患者の皮膚に接着された１対のＥＣＧセンサパッド１４９を含む。ＥＣＧセンサ１４９は、制御システム１４０のハウジングに沿って対応するポート１４９と嵌合するケーブルを介して制御システム１４０に接続される。以下でさらに詳細に記載するように、ＥＣＧデータはグラフィカルユーザインタフェース１４２によってグラフの形態で表示することができ、したがって心臓病専門医又は他の使用者は、冠状静脈洞が閉塞状態又は非閉塞状態である間に患者の心拍数及び他の特徴を容易に監視することができる。任意選択で、制御システム１４０のグラフィカルユーザインタフェース１４２は、（ＥＣＧセンサデータに基づいて画面に数値の心拍数データも出力することができ、したがって心臓病専門医は（例えば１分当たりの拍数の単位で）心拍数を容易に見ることができる。また、制御システム１４０が受信するＥＣＧセンサ信号は、閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を膨張させる開始時間）及び非閉塞期間の開始（例えばバルーン装置１２２を収縮させる開始時間）のタイミングを適切にとるように内部制御回路によって使用されている。
【００２５】
図２に示すように、冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０は、幾つかの静脈アクセス点のうちいずれか１つを使用して、静脈系を介して心臓１０へと送出される。このようなアクセス点を、幾つかの実施形態ではＰＩＣＳＯアクセス点と呼ぶことができ、その実施例ではカテーテル１２０が冠状静脈洞２０内で位置決めされている時間の少なくとも一部で冠状静脈洞閉塞カテーテル１２０を制御し、ＰＩＣＳＯ処置を実行する。例えば、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、上腕静脈のアクセス点、鎖骨下静脈のアクセス点、又は頚静脈のアクセス点に入れることができる。これらのアクセス点のいずれかから、ガイド部材１１０は上大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。ガイド部材１１０は冠状静脈洞２０の入口部分内へと操縦し、次にガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１がガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進することが好ましい。別の例では、ガイド部材１１０及び遠位先端部分１２１を静脈系に挿入し、大腿静脈のアクセス点に入れることができる。この例では、ガイド部材１１０は下大静脈を通って右心房１１内へと前進することができる。上述したように、カテーテル１２０の遠位先端部分１２１は、ガイド部材１１０が右心房１１内に留まるように後退させる前に、ガイド部材１１０に沿って冠状静脈洞２０内へと摺動可能に前進する。
【００２６】
幾つかの実施形態では、血管形成バルーンカテーテル、ステント送出機器などのような経皮的冠状介入（ＰＣＩ）機器を使用し、心臓の阻害３５を修復又は除去することができる。ＰＣＩ機器は、図２に示すように幾つかのＰＣＩアクセス点のいずれか１つを介して動脈系にアクセスすることができる。幾つかの実施例では、ＰＣＩ機器を動脈系に挿入し、大腿動脈のアクセス点、橈骨動脈のアクセス点、又は鎖骨下動脈のアクセス点に入れることができる。したがって、上述したようにシステム１００の幾つかの実施形態は、静脈系へのＰＩＣＳＯアクセス点を使用することができ、ＰＣＩアクセス点はＰＣＩ機器を動脈系に挿入するために使用される。
【００２７】
次に図３を参照すると、制御システム１４０の幾つかの実施形態は、カテーテル１２０のバルーン装置１２２を膨張させ、収縮させる構成要素を有する制御及び膨張装置２００を含む。上述したように、制御システムはさらに、少なくとも１つのメモリデバイス（図３には図示せず）に記憶された様々なソフトウェアモジュールを実行するように構成された１つ又は複数のプロセッサ（図３には図示せず）を含んでもよい。幾つかの実施形態では、バルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールをメモリデバイスに記憶して、（埋め込まれた全マイクロプロセッサのような）プロセッサの１つによって実行された場合に、制御及び膨張装置２００が選択された時間にバルーン装置１２２を膨張又は収縮させるようにするコンピュータ可読命令を提供することができる。幾つかの実施形態では、メモリデバイスに記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、冠状静脈洞の圧力測定値に基づいて冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態にある期間を計算し、更新するカスタマイズされたアルゴリズムを実施することができる。このような状況では、冠状静脈洞２０は、患者と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって閉塞及び非閉塞状態にはならず、冠状静脈洞の圧力測定値は、冠状静脈洞が閉塞状態及び非閉塞状態である期間を少なくとも部分的に指示する。代替モードでは、メモリデバイスに記憶されたバルーン膨張及び収縮ソフトウェアモジュールは、患者及び冠状静脈洞の圧力測定値と無関係の膨張時間及び収縮時間の所定のパターンにしたがって、冠状静脈洞２０を閉塞及び非閉塞状態にすることができる。制御システム１４０のプロセッサは、例えば制御システム１４０の制御命令を実行するようにマザーボード上に配置されたマイクロプロセッサを含んでもよい。制御システム１４０のメモリデバイスは、例えば様々なソフトウェアモジュールを記憶する１つ又は複数のディスク、ＲＡＭメモリデバイスを有するコンピュータハードドライブ装置を含んでもよい。
【００２８】
図３に示すように、制御及び膨張装置２００は、バルーン装置１２２を迅速に膨張又は収縮させるように構成することができる。バルーン装置１２２は、膨張管腔２０２を介して制御及び膨張装置の接続部２０３に接続される。膨張管腔２０２内の圧力は、略図で示した圧力測定装置２０４を介して測定することができる。バルーン圧力の他の測定値は、他の圧力測定装置２０５により入手することができる。圧力測定装置２０５は、別個の圧力測定管腔２０６を介してバルーン１２２に接続される。
【００２９】
制御及び膨張装置は圧力タンク２０７を備え、これは制御弁２０８又は２２４を介し、ライン２０９を介して接続部２０３に、又はライン２１０を介して流体ループに接続することができる。圧力タンク２０７内で優勢な圧力を測定する圧力測定装置を、参照番号２３２及び２３３で示す。さらに、停止弁２１２（及び任意選択で絞り弁）と並列にポンプ２１１が設けられる。ポンプ２１１と真空タンク２１６の間の導電接続は、停止弁２１４及びライン２１５を介して確立することができる。真空タンク２１６内に溜まる可能性がある凝縮物は概略的に２１７に示され、凝縮物ポンプ２１９の助けにより停止弁２１８を介して汲み出すことができる。接続ライン２２０及び２２１は、停止弁２２２を介して真空タンク２１６と導電接続することができる。真空タンク２１６内で優勢な圧力を決定するために、圧力測定装置２２６が設けられる。
【００３０】
応急弁が２２３で示されている。
【００３１】
流体ループへの送り込みはライン２２７を介して実行され、例えばヘリウムシリンダなどの流体リザーバ２３０を絞り弁２２８及び停止弁２２９を介してこれに接続することができる。
【００３２】
以下では、制御及び膨張装置の機能モードについてさらに詳細に説明する。
【００３３】
セットアップモード
セットアップモードでは、システムの全構成要素を最初に空気などで充填し、弁を閉じる。
【００３４】
排気
排気モードではシステム全体から排気される。そのために、停止弁２２３及び２２９は閉じられ、他の弁はすべて開かれる。システム内に存在している可能性がある空気は、凝縮物ポンプ２１９の助けにより排気され、システム内に存在している可能性がある空気は矢印２３１に沿って逃げる。バルーン１２２も排気され、収縮する。
【００３５】
排気した状態で、気密試験を実行することができる。特に、制御及び膨張装置、バルーン及びカテーテル、及びそれらに接続することが可能である他のボリュームの気密性をチェックすることができ、これにより構成要素は、排気状態が所定の期間にわたって維持される場合、気密であると見なすことができる。
【００３６】
システムの充填
次にシステムに、流体リザーバ２３０からの流体、例えばヘリウムを充填する。そのために、弁２０８、２１２、２１４、２２８及び２２９は開状態である。他の弁はすべて閉じられる。停止弁２２９が開いている限り、システムはリザーバ２３０からのヘリウムで充填され、したがって圧力タンク２７、ポンプ２１１、ライン２１０及び２１５、及び真空タンク２１６はヘリウムで均一に充填される。
【００３７】
バイアス付与
充填手順が終了した後、停止弁２２９が閉じられ、弁２１２もまた閉じられる。弁２０８は、圧力タンク２０７をライン２１０に接続した状態のままである。システムにバイアス付与するために、ポンプ２１１を作動状態にし、流体を真空タンク２１６から圧力タンク２０７に押し込む。解放された流体量が圧力タンク２０７に到達し、真空タンク２１６と圧力タンク２０７の間で所定の圧力差が調節されるか、圧力タンク２０７内で所定の圧力に到達するまで、それぞれプロセスを実行する。これは、例えば、圧力タンク２０７内で３バールの圧力に到達する一方、真空タンク２１６内の圧力が０．６バールに減少するように進めてもよい。システムのバイアス付与が完了すると、弁がすべて閉じられる。
【００３８】
バルーンの膨張
バルーン１２２を膨張させるには、圧力タンク２０７が接続部２０３に、したがってライン２０９を介してバルーン１２２に接続されるように、弁２２４を開く。その結果、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間に等圧化が起こり、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間に十分な等圧化が起きるまで弁２２４は開状態に維持される。十分な等圧化が達成された後、バルーン１２２及び圧力タンク２０７は同じ圧力下に、例えば１．２バールの圧力下にある。
【００３９】
バルーンの排気
バルーンを排気するには、弁２２２を開いて弁２２４を閉じ、それにより圧力タンク２０７を接続部２０３から切断する。次に、バルーン１２２と真空タンク２１６の間の等圧化によってバルーン１２２の排気が行われるように、バルーン１２２を真空タンク２１６に直接接続する。十分な等圧化が達成されると、バルーン１２２及び真空タンク２１６は同じ圧力下にあり、圧力レベルは例えば０．８バールであるが、いかなる場合でも１バール未満である。
【００４０】
バルーン１２２の膨張及び排気のサイクルは、任意の回数だけ繰り返すことができる。バルーン１２２を改めて膨張させるために、システムに再びバイアスを付与することができ、そのために弁２２２を閉じ、弁１４を開く。上記のように、弁２０８は開状態であり、ここで圧力タンク２０７はライン２１０に接続され、弁２２４は閉じている。ポンプ２１１が作動状態にされると、流体は真空タンク２１６から吸い出され、圧力タンク２０７に押し込まれる。バルーン１２２を充填するには、弁２１４を再び閉じ、弁２０８及び２２４は、圧力タンク２０７が接続部２０３に接続し、したがってバルーン１２２に接続されるように切り換えられる。圧力タンク２０７とバルーン１２２が等圧化した後、バルーンが再び充填される。バルーンの排気は、バルーン１２２を真空タンク２１６に接続し、したがってバルーン１２２と真空タンク２１６の間に等圧化が起こるまで流体をバルーン１２２から真空タンク２１６内に流すように、弁２０８及び２２４を切り換え、弁２２２を開くことによって再び実行される。
【００４１】
本明細書の記述から、一方では圧力タンク２０７との、他方では真空タンク２１６との十分な等圧化により、バルーン１２２の充填及びバルーン１２２の排気が両方とも簡単に実行されることは明らかであろう。特に経済的な作動モード及びエネルギー消費量の削減を可能にするように、流体は簡単に再循環される。
【００４２】
安全対策として、弁２０８及び２２４は相互に対してハードウェア的にブロックされ、したがってこれらは両方とも同時に開くことができないか、又は両方とも同時に閉じることができない。
【００４３】
他の安全対策として、圧力測定装置２０４、２０５、２１３、２２５、２３２、２３３及び２３４の測定に基づいて圧力の過負荷が検出されると、応急弁２２３が開く。
【００４４】
システムの洗浄
洗浄目的で、弁２２２を開き、弁２０８は、圧力タンク２０７がライン２１０に接続されるような位置に配置される。他の弁はすべて閉じられる。真空タンク２１６内に溜まる可能性のある凝縮物はその後、真空凝縮物ポンプ２１９によって汲み出すことができる。
【００４５】
バルーン１２２を周期的に充填する方法は、マイクロコントローラ内のハードウェア回路（継電器及び双安定回路がある電子配線）又はソフトウェアとして実現することができる制御アルゴリズムの形態で実現することができる。通常、実現は、上記ソフトウェアモジュールのようなソフトウェアタイプの実現である。
【００４６】
制御アルゴリズムは、以下の動作を実行するために（プロセッサがコンピュータソフトウェアの命令を実行すると）以下のように機能することができる。
−バルーンが収縮状態にある状態で、圧力タンク２０７内の２つの異なる圧力でその後の少なくとも２回の圧力測定に基づき、カテーテルの容積を決定する。それにより、少なくとも４つの測定値（２０４及び２０５における圧力）が測定される。
−２３２にて所定の圧力で、２０４における圧力を測定する。
−２０４における圧力に関して所定の、又は選択された目標値が得られるまで、圧力タンク２０７内の圧力を段階的に上昇させる。
【００４７】
これは、制御システム１４０内のコンピュータ可読メモリデバイスに記憶されたソフトウェア命令として実施される制御アルゴリズムの形態で実行される。幾つかの実施形態では、制御及び膨張装置２００は、１回の治療中に用途及び測定データを用途別に表現し、評価するためにＭＭＩを制御する多重プロセッサシステム、空気圧流体回路及び組み込み式ＰＣを備えているので有利である。多重プロセッサシステムは、フェールセーフ式に安全関連の機能を監視する少なくとも２つの独立した電子回路を備える。
【００４８】
本明細書に記載する幾つかの実施形態によれば、体管内に配置されたバルーンカテーテルのバルーンを充填し、それを膨張させるために、患者及び／又はカテーテルに固有の最適化された流体量を決定する方法が提供される。この方法は以下のステップ、すなわち
ａ）バルーンを排気するステップと、
ｂ）定義された開始量の流体を提供し、バルーンの充填及びバルーンの開始圧力の測定にこの開始量を使用するステップと、
ｃ）以前の量に対して増加した流体量を提供し、バルーンの充填及び充填の結果としてのバルーン圧力の測定、又はその変化量の測定に増加した量を使用するステップと、
ｄ）測定したバルーン圧力又はその変化量を所定の目標値と比較し、バルーン圧力又はその変化量が前記目標値に到達するまで、ステップｃ）を繰り返すステップと、
ｅ）最後に提供した流体量を、バルーンを膨張させる基準値として記憶するステップと
を含むことができる。
【００４９】
上記方法を使用して、閉塞手順の準備中にバルーンを充填するために、患者及び／又はカテーテルに固有の最適化された流体量を決定することができる。したがって、患者の治療を実行する前に、上記方法でバルーンを充填する最適な流体量を決定することができ、決定された最適な流体量は、患者のその後の治療の基準値として使用され、バルーンカテーテル１２２の制御及び膨張装置２００は、この方法で患者又はカテーテルに固有の値に合わせて調節される。その後の閉塞サイクル中に、上記方法を使用して決定された値を維持するか、又は治療中に生じる状況の変化を考慮に入れるために調節する。例えば閉塞した血管の圧力状態が変化したり、血管の粘弾性が変化したり、又は治療が別の血管部位に移動する場合に、患者及び／又はカテーテルに固有の決定された値を調節することが適切である。
【００５０】
上記方法の開始時に、バルーン１２２を上記方法のその後のステップの開始点としての役割を果たす、定義された圧力レベルにするために、バルーン１２２を排気してもよい。ステップｂ）により、定義された流体の開始量が提供され、開始量はバルーンの充填に使用される。その後、前記開始量の結果となるバルーンの圧力を測定する。ステップｃ）により、以前の流体量を増加させることができ、増加した流体量の結果となるバルーンの圧力を測定する。決定されたバルーンの圧力を所定の目標値と比較し、バルーンの圧力が所定の目標値に到達するまで、バルーンの充填に使用する流体量を徐々に増加させてもよい。目標値は、当該患者に関係なく、例えば少なくとも７０ｍｍＨｇ、特に約８０ｍｍＨｇの絶対値とすることができる。しかし、目標値は患者の関数として選択してもよく、例えば最大圧力より１０％高くてもよく、その結果、それぞれの患者で閉塞中に血管が閉塞する。
【００５１】
所定の目標値に到達するために、血管の粘弾性、患者依存性の他の要素及びカテーテルのタイプの関数として、バルーンの様々な強度の膨張（例えば様々な大量の導入流体）を使用することができる。本発明に対応するようにバルーン１２２に流体を導入する間、漸進的アプローチは、バルーン内の圧力が所定の目標値を超えるのを防止する。バルーンに導入され、目標値に対応する流体量を基準値として定義することにより、その後の膨張手順中（状況によっては）バルーン内の圧力測定を不要にすることができ、膨張手順は導入された流体量のために限定的に制御することができる。導入される流体量を制限することにより、特に許容できない圧力状態のような許容できない作動状態に対して保護しながら、膨張手順の簡単な制御が実行可能である。その後の膨張手順で基準値を調節する場合、バルーン圧力を連続的に決定することができ、したがって目標値からのバルーン圧力の逸脱を検出することができ、それにより検出された逸脱が所定の許容限度を超える場合に、基準値が調節される。
【００５２】
幾つかの実施形態では、目標値を保持することばかりでなく、安全関連の上限を超えることに関しても、バルーンの圧力を監視しなければならない場合、連続的な圧力測定も有用である。このような上限は、カテーテルの作動安全性に関して、例えばバルーン又は冠状静脈洞血管の破裂に関して、許容可能と見なされる値を見極め、例えば９０ｍｍＨｇと１２０ｍｍＨｇの間の値を有することができる。上限値を超えた場合、システムを即座に停止することができる。
【００５３】
代替実施形態によれば、バルーン内で優勢な絶対圧の代わりに、バルーン圧力の変化量を決定し、分析してもよい。バルーンが血管壁に接触する程度までバルーンが膨張し、それにより血管壁に近づくバルーンと血管壁との間の小さいギャップ中の血流が特徴的な流れの状態を引き起こし、その結果、バルーン内の圧力が変化すると、圧力の変化が生じることがある。このような圧力の変化は、バルーンが血管壁に到達したことを示す。
【００５４】
幾つかの実施形態によれば、上記ステップｂ）からｄ）は、開始量の使用、及びバルーン開始圧力に起因するバルーン開始容積、及びそれぞれ漸進的に増加する流体量の使用、及びそれぞれのバルーン圧力に起因するバルーン容積から圧容積曲線を確立するステップを含んでもよい。圧容積曲線により、最適なバルーン充填への漸進的なアプローチを簡単な方法で観察し、追跡することが実行可能であり、圧容積曲線の経路は通常、バルーンがまだ血管壁に接触していない第１の領域では、導入される流体の体積がほぼ一定又はわずかに増加する圧力で上昇し、バルーンが血管壁に突き当たる第２の領域では、導入される流体の体積が増加する毎に、バルーンの内圧が有意に上昇するような経過をとる。
【００５５】
幾つかの実施形態によれば、バルーン１２２は、上記ステップｃ）を実行するか、繰り返す度に、事前に排気してもよい。このような動作により、バルーン圧力の目標値に漸進的に近づく過程で、バルーン１２２に導入される流体量が漸進的に増加する毎に開始状態が確実に定義され、バルーン１２２は排気される毎に、以前の量に対して増加した流体量で充填される。排気手順毎に同じ排気状態を達成するために、バルーンの排気中にバルーン圧力を測定することができ、所定の負圧に到達するまで前記排気が実行される。所定の負圧は排気毎に同じになるように選択することができる。バルーン１２２の排気中に、バルーンの排気を担当している負圧源内で圧力を追加的に測定することもできる。所定の負圧が達成されたか否かを監視するために真空タンク２１６内の圧力を測定できるので有利である。
【００５６】
また、バルーン１２２に導入される流体量が増加する度に、事前にバルーン１２２が排気される結果、本発明による方法の過程でバルーン１２２を定期的に収縮させ、したがって当該体管（例えば幾つかの実施形態では冠状静脈洞）内の流れの長すぎる障害又は中断を防止することもできる。
【００５７】
特定の実施形態によれば、増加する毎に同じであることが好ましい値だけ、流体量の増加を漸進的に実行できることが規定される。
【００５８】
幾つかの実施形態によれば、バルーン１２２の膨張は、開始量の流体及びそれぞれ増加する流体量が圧力タンク２０７に投与され、バルーン１２２が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ充填されるということで実行される。したがって流体はバルーンに直接充填されるのではない。何故なら、そうすると、誤動作の場合に制御されていない量の流体がバルーンに入るという危険を伴うからである。好ましく規定されているように、流体が最初に圧力タンク２０７に投与されると、流体量を精密に制御することができ、誤動作しても、その結果、圧力タンク２０７が過度の量で充填されるだけであるが、これはバルーン１２２の膨張前に検出又はチェックされる。それぞれ規定された量の流体が圧力タンク２０７に投与された状態で、バルーン１２２の充填は、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の接続部を開き、したがってバルーン１２２を圧力タンク２０７とバルーン１２２との間の十分な等圧化によってのみ充填することによって簡単に実行される。
【００５９】
例示的動作モードによれば、圧力タンク２０７への所望の量の流体の投与を制御するために、圧力タンク２０７内で測定した圧力を使用することができる。基準値として記憶される流体の量に関して、これは、圧力タンク２０７の充填手順の制御を簡略化するように、基準量の流体で圧力タンク２０７を充填したことにより優勢である圧力が基準圧力として記憶され、基準圧力に到達するまで、充填を実行するという意味である。
【００６０】
他の動作モードによれば、充填のために提供されたカテーテル管腔２０２とは別個のカテーテル管腔２０６を介して、バルーン圧力を測定することが規定される。これは、特に充填のために提供されたカテーテル管腔内でバルーン圧力も測定する場合に、安全性の向上につながる。この方法で、２つの独立した圧力測定が使用可能であり、これらの圧力値を比較することから、起こる可能性のある誤動作を結論づけることができる。
【００６１】
本明細書で述べた特定の実施形態によれば、バルーンカテーテル１２０のバルーン１２２を膨張させ、排気する方法が提供され、ここでバルーン１２２は、膨張のための正圧源及び排気のための負圧源に接続され、正圧で流体が充填される圧力タンク２０７が前記正圧源として提供され、バルーン１２２の膨張が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることを特徴とする。バルーン１２２の膨張が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることにより、最大圧力を超えたバルーン１２２の過剰充填のような誤動作を効果的に回避することができる。圧力タンク２０７は最初に所定の流体量で充填され、前記流体量は、その結果としてバルーン１２２内が所定の充填状態及び圧力状態になるように測定される。予め充填した圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の接続部が開かれると、圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によりバルーン１２２の所定の充填状態が調節され、したがって体管（例えば冠状静脈洞）が閉塞される。バルーン１２２の充填が圧力タンク２０７とバルーン１２２の間の十分な等圧化によってのみ実行されることで、充填中に別個の調整及び制御措置を不要にすることができ、その後の等圧化により、最初に圧力タンク２０７に投与された流体量のみがバルーン１２２の接続ラインに到達するということから、バルーンの許容できない充填状態を防止することができる。
【００６２】
膨張時間を監視すると、追加の制御を実行できるので有利である。膨張時間が例えば０．２秒のように下限値より低い場合は、エラーメッセージが生成されるか、システムが停止する。膨張が早すぎると、血管が損傷することがある。膨張時間が例えば０．５０秒のように所定の上限値より高い場合も、エラーメッセージが生成されるか、又はシステムが停止する。継続時間が長すぎる膨張は、それぞれの血管中の血流が妨げられる時間が長すぎることがある。
【００６３】
収縮時間を監視すると、他の制御を実行できるので有利である。収縮時間が例えば０．５秒のような所定の下限値より低い場合は、エラーメッセージが生成されるか、システムが停止する。バルーンが潰れるのが早すぎると、これは場合によっては血管の損傷につながることがある。
【００６４】
幾つかの実施形態では、バルーンの排気及び膨張を含むサイクルを、以下のステップのシーケンスによって実行できるので有利である。
ａ）バルーンを負圧源に接続して、特に所定の負圧までバルーンを排気する。
ｂ）バルーンと負圧源の間の接続部を中断する。
ｃ）所定の流体量を圧力タンク内に投与し、したがって正圧で圧力タンクに流体を充填する。
ｄ）圧力タンクとバルーンの間の接続部を開き、それによりバルーンの膨張は、圧力タンクとバルーンの間の十分な等圧化によってのみ実行される。
ｅ）十分な等圧化が生じた後、圧力タンクとバルーンの間の接続部を閉じる。
【００６５】
この方法の例示的な動作モードでは、前記負圧源として真空タンク２１６を使用することができ、流体は真空タンク２１６と圧力タンク２０７とバルーン１２２の間で再循環することが好ましく、したがって複数の膨張及び排気サイクルであっても、新しい流体をループに供給する必要がないという利点を提供する。これに関して有利な動作モードは、圧力タンク２０７の充填が、負圧源を形成する真空タンク２１６からの流体の吸引を含むことを規定する。
【００６６】
幾つかの状況では、圧力タンク２０７の充填が、圧力タンク２０７と真空タンク２１６の間に配置されたポンプ２１１の助けにより実行されるとさらに規定される。
【００６７】
流体システムは、圧力タンク２０７と、ポンプ２１１と、真空タンク２１６と、バルーン１２２とを備え、接続ラインは、全構成要素の十分な等圧化時にシステム内の圧力が２バールより小さいような流体の量で充填されるということで、上記方法を実行できるので有利である。これは動作の安全性の有意な向上につながる。何故なら、安全弁及び他の安全装置のすべてが故障しても、制御されない流体量がバルーン１２２に確実に入らないように確保されるからである。最も極端な事例では、弁の故障時に全システム内で等圧化が起こると、その結果、システム内に存在する流体の全体的な量により、２バール未満の圧力になり、したがってバルーン１２２のそれに応じた収縮状態が入手される。
【００６８】
他の態様によれば、制御システム１４０の制御及び膨張装置２００は、バルーンカテーテル１２０の膨張管腔２０２（図２の駆動管腔１３３も参照）への接続部を備えることができ、膨張管腔２０２への接続部が真空タンク２１６及び圧力タンク２０７と交互に接続可能であるように、切り換え弁が配置される。好ましい方法では、圧力タンク２０７は膨張管腔２０２への接続部、及びポンプ２１１を介して真空タンク２１６と交互に接続可能であると規定される。
【００６９】
幾つかの実施形態では、膨張管腔とは別個のカテーテル管腔への接続部が提供され、これは圧力測定装置に接続される。
【００７０】
幾つかの実施形態では、圧力タンク２０７、ポンプ２１１及び真空タンク２１６は、カテーテルの膨張管腔２０２と一緒に流体の閉ループを形成することが好ましい。閉ループは、ループを流体で充填する接続部を備えることが好ましい。
【００７１】
幾つかの実施形態によれば、バルーンカテーテル１２０の膨張制御装置が提供され、これは流体の圧力タンク２０７と、流体を圧力タンク２０７に投与する投与ユニット（例えばポンプ２１１）と、切り換え可能な弁２４を介して圧力タンク２０７に接続することができる、バルーンカテーテル１２０の充填管腔への接続部２０２と、バルーンカテーテル１２０のバルーン１２２内で優勢な流体圧力を測定する少なくとも１つの圧力測定装置と、圧力測定装置の測定値が供給され、圧力測定値の関数として定義された流体量を圧力タンク内に投与するために投与ユニットと協働する制御回路とを備える。
【００７２】
１つの態様では、制御回路は切り換え可能な弁と協働し、したがって投与ユニットが流体を圧力タンク内に投与すると、切り換え可能な弁が閉じられる。投与ユニットは、例えばポンプで構成することができる。
【００７３】
他の態様によれば、圧力タンク内で優勢な流体圧力を測定する圧力測定装置を備えることができ、その測定値は制御回路に供給され、高い圧力目標値の記憶装置を備え、圧力タンク内で測定された圧力が圧力目標値に到達すると、圧力タンクへの流体の投与が終了するように、制御回路が投与ユニットと協働する。
【００７４】
本発明の幾つかの実施形態について説明してきた。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更ができることが理解される。したがって、他の実施形態も添付の特許請求の範囲に入る。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管内に配置されたバルーンカテーテルのバルーンを充填して、該バルーンを膨張させる流体の量を決定する方法であって、
ａ）前記バルーンを排気するステップと、
ｂ）定義された開始量の流体を提供し、前記バルーンの充填及び前記バルーンの開始圧力の測定にこの開始量を使用するステップと、
ｃ）前記以前の量に対して増加した流体量を提供し、前記バルーンを充填するために前記増加量を使用し、及び前記充填又はその変化量に起因する前記バルーン圧力を測定するステップと、
ｄ）前記測定したバルーン圧力又はその変化量を所定の目標値と比較し、前記バルーン圧力又はその変化量が前記目標値に到達するまで、ステップｃ）を繰り返すステップと、
ｅ）最後に得られた流体量を、前記バルーンを膨張させる基準値として記憶するステップと
を含む方法。
【請求項２】
ステップｂ）からｄ）が、前記開始量の使用、及び前記バルーン開始圧力に起因するバルーン開始容積、及びそれぞれ前記漸進的に増加する流体量の使用、及び前記各バルーン圧力に起因する前記バルーン容積から圧容積曲線を確立するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップｃ）を実行するか、又は繰り返す度に、事前に前記バルーンが排気される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーンの前記排気中に前記バルーン圧力が測定され、所定の負圧に到達するまで前記排気が実行され、前記所定の負圧が、排気する度に同じになるように選択することが好ましい、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記流体量の前記増加が、増加する毎に同じであることが好ましい値だけ漸進的に実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記開始量の流体及びそれぞれ増加した流体量が圧力タンク内に投与され、前記バルーンが前記圧力タンクと前記バルーンとの間の十分な等圧化によってのみ充填される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記圧力タンクへの前記所望の量の流体の前記投与を制御するために、前記圧力タンク内で測定した前記圧力を使用する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記バルーン圧力が、充填のために提供された前記カテーテル管腔とは別個のカテーテル管腔を介して測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
バルーンカテーテルのバルーンを膨張及び、収縮させる方法であって、前記バルーンが膨張のための正圧源及び排気のための負圧源に接続され、前記正圧源として、正圧で流体が充填される圧力タンクが設けられ、前記圧力タンクと前記バルーンの間の十分な等圧化により前記バルーンを排他的に膨張させるステップを含む方法。
【請求項１０】
ａ）前記バルーンを排気するために前記バルーンを負圧源に接続するステップと、
ｂ）前記バルーンと前記負圧源との間の前記接続部を遮断するステップと、
ｃ）所定の流体量を前記圧力タンク内に投与し、したがって正圧で前記圧力タンクに流体を充填するステップと、
ｄ）前記圧力タンクと前記バルーンの間の前記接続部を開き、それにより前記バルーンの前記膨張が、前記圧力タンクと前記バルーンの間の十分な等圧化によってのみ実行されるステップと、
ｅ）十分な等圧化が生じた後に、前記圧力タンクと前記バルーンの間の前記接続部を閉じるステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記圧力タンクの前記充填が、前記負圧源を形成する真空タンクから流体を吸引するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記圧力タンクの前記充填が、前記圧力タンクと前記真空タンクの間に配置されたポンプの助けにより実行される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記流体システムが、前記圧力タンクと、前記ポンプと、前記真空タンクと、前記バルーンとを備え、全構成要素の十分な等圧化時に前記システム内の前記圧力が２バールより小さくなるような流体量で前記接続ラインが充填される、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーンカテーテルが、冠状静脈洞の圧力制御下での断続的閉塞のために、前記冠状静脈洞に挿入される、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
バルーンカテーテルの膨張管腔の接続部と、圧力タンクと、真空タンクと、ポンプとを備え、前記膨張管腔の前記接続部が前記真空タンク及び前記圧力タンクに交互に接続可能であるような態様で切り換え弁が配置される、バルーンカテーテルの制御及び膨張装置。
【請求項１６】
前記圧力タンクが、前記膨張管腔の前記接続部に、及び前記ポンプを介して前記真空タンクに二者択一的に接続可能である、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１７】
前記膨張管腔とは別個のカテーテル管腔の接続部が提供され、圧力測定装置に接続される、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１８】
前記圧力タンク、前記ポンプ及び前記真空タンクが、前記カテーテルの前記膨張管腔と一緒に流体の閉ループを形成する、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１９】
前記閉ループが、前記ループに流体を充填する接続部を備える、請求項１８に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２０】
前記真空タンクに接続された凝縮物ポンプをさらに備える、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２１】
バルーンカテーテルの制御及び膨張装置であって、流体の圧力タンクと、流体を前記圧力タンク内に投与する投与ユニットと、制御弁を介して前記圧力タンクに接続することができる前記バルーンカテーテルの前記充填管腔の接続部と、前記バルーンカテーテルの前記バルーン内で優勢な前記流体圧力を測定する少なくとも１つの圧力測定装置と、前記圧力測定装置の測定値が供給され、前記圧力値の関数として定義された流体の量を前記圧力タンク内に投与するために前記投与ユニットと協働する制御回路とを備える制御及び膨張装置。
【請求項２２】
前記制御回路が前記制御弁と協働し、前記投与ユニットが流体を前記圧力タンク内に投与すると前記制御弁が閉じられる、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２３】
前記投与ユニットがポンプを備える、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２４】
前記圧力タンク内で優勢な前記流体圧力を測定する圧力測定装置を備え、その測定値が前記制御回路に供給され、高い圧力目標値の記憶装置を備え、前記圧力タンク内で測定された前記圧力が前記圧力目標値に到達すると、前記圧力タンクへの流体の投与が終了するように、前記制御回路が前記投与ユニットと協働する、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１】
体管内に配置されたバルーンカテーテルのバルーンを充填して、該バルーンを膨張させる流体の量を決定する方法であって、
ａ）前記バルーンを排気するステップと、
ｂ）定義された開始量の流体を提供し、前記バルーンの充填及び前記バルーンの開始圧力の測定にこの開始量を使用するステップと、
ｃ）前記以前の量に対して増加した流体量を提供し、前記バルーンを充填するために前記増加量を使用し、及び前記充填又はその変化量に起因する前記バルーン圧力を測定するステップと、
ｄ）前記測定したバルーン圧力又はその変化量を所定の目標値と比較し、前記バルーン圧力又はその変化量が前記目標値に到達するまで、ステップｃ）を繰り返すステップと、
ｅ）最後に得られた流体量を、前記バルーンを膨張させる基準値として記憶するステップと
を含む方法。
【請求項２】
ステップｂ）からｄ）が、前記開始量の使用、及び前記バルーン開始圧力に起因するバルーン開始容積、及びそれぞれ前記漸進的に増加する流体量の使用、及び前記各バルーン圧力に起因する前記バルーン容積から圧容積曲線を確立するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップｃ）を実行するか、又は繰り返す度に、事前に前記バルーンが排気される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーンの前記排気中に前記バルーン圧力が測定され、所定の負圧に到達するまで前記排気が実行され、前記所定の負圧が、排気する度に同じになるように選択することが好ましい、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記流体量の前記増加が、増加する毎に同じであることが好ましい値だけ漸進的に実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記開始量の流体及びそれぞれ増加した流体量が圧力タンク内に投与され、前記バルーンが前記圧力タンクと前記バルーンとの間の十分な等圧化によってのみ充填される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記圧力タンクへの前記所望の量の流体の前記投与を制御するために、前記圧力タンク内で測定した前記圧力を使用する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記バルーン圧力が、充填のために提供された前記カテーテル管腔とは別個のカテーテル管腔を介して測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
バルーンカテーテルのバルーンを膨張及び、収縮させる方法であって、前記バルーンが膨張のための正圧源及び排気のための負圧源に接続され、前記正圧源として、正圧で流体が充填される圧力タンクが設けられ、前記圧力タンクと前記バルーンの間の十分な等圧化により前記バルーンを排他的に膨張させるステップを含む方法。
【請求項１０】
ａ）前記バルーンを排気するために前記バルーンを負圧源に接続するステップと、
ｂ）前記バルーンと前記負圧源との間の前記接続部を遮断するステップと、
ｃ）所定の流体量を前記圧力タンク内に投与し、したがって正圧で前記圧力タンクに流体を充填するステップと、
ｄ）前記圧力タンクと前記バルーンの間の前記接続部を開き、それにより前記バルーンの前記膨張が、前記圧力タンクと前記バルーンの間の十分な等圧化によってのみ実行されるステップと、
ｅ）十分な等圧化が生じた後に、前記圧力タンクと前記バルーンの間の前記接続部を閉じるステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記圧力タンクの前記充填が、前記負圧源を形成する真空タンクから流体を吸引するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記圧力タンクの前記充填が、前記圧力タンクと前記真空タンクの間に配置されたポンプの助けにより実行される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記流体システムが、前記圧力タンクと、前記ポンプと、前記真空タンクと、前記バルーンとを備え、全構成要素の十分な等圧化時に前記システム内の前記圧力が２バールより小さくなるような流体量で前記接続ラインが充填される、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーンカテーテルが、冠状静脈洞の圧力制御下での断続的閉塞のために、前記冠状静脈洞に挿入される、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
バルーンカテーテルの膨張管腔の接続部と、圧力タンクと、真空タンクと、ポンプとを備え、前記膨張管腔の前記接続部が前記真空タンク及び前記圧力タンクに交互に接続可能であるような態様で切り換え弁が配置される、バルーンカテーテルの制御及び膨張装置。
【請求項１６】
前記圧力タンクが、前記膨張管腔の前記接続部に、及び前記ポンプを介して前記真空タンクに二者択一的に接続可能である、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１７】
前記膨張管腔とは別個のカテーテル管腔の接続部が提供され、圧力測定装置に接続される、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１８】
前記圧力タンク、前記ポンプ及び前記真空タンクが、前記カテーテルの前記膨張管腔と一緒に流体の閉ループを形成する、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項１９】
前記閉ループが、前記ループに流体を充填する接続部を備える、請求項１８に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２０】
前記真空タンクに接続された凝縮物ポンプをさらに備える、請求項１５に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２１】
バルーンカテーテルの制御及び膨張装置であって、流体の圧力タンクと、流体を前記圧力タンク内に投与する投与ユニットと、制御弁を介して前記圧力タンクに接続することができる前記バルーンカテーテルの前記充填管腔の接続部と、前記バルーンカテーテルの前記バルーン内で優勢な前記流体圧力を測定する少なくとも１つの圧力測定装置と、前記圧力測定装置の測定値が供給され、前記圧力値の関数として定義された流体の量を前記圧力タンク内に投与するために前記投与ユニットと協働する制御回路とを備える制御及び膨張装置。
【請求項２２】
前記制御回路が前記制御弁と協働し、前記投与ユニットが流体を前記圧力タンク内に投与すると前記制御弁が閉じられる、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２３】
前記投与ユニットがポンプを備える、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【請求項２４】
前記圧力タンク内で優勢な前記流体圧力を測定する圧力測定装置を備え、その測定値が前記制御回路に供給され、高い圧力目標値の記憶装置を備え、前記圧力タンク内で測定された前記圧力が前記圧力目標値に到達すると、前記圧力タンクへの流体の投与が終了するように、前記制御回路が前記投与ユニットと協働する、請求項２１に記載の制御及び膨張装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１１−２４５２９９（Ｐ２０１１−２４５２９９Ａ）
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−１１５３８０（Ｐ２０１１−１１５３８０）
【出願日】平成２３年５月２４日（２０１１．５．２４）
【出願人】（５１００４９７４６）ミラコー メディカル システムズ ゲーエムベーハー (5)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１１５３８０（Ｐ２０１１−１１５３８０）
【出願日】平成２３年５月２４日（２０１１．５．２４）
【出願人】（５１００４９７４６）ミラコー メディカル システムズ ゲーエムベーハー (5)
【Ｆターム（参考）】
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