装置収容体および生体用シート
【課題】体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ生体組織との癒着を防止する。
【解決手段】装置収容体８の収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。装置収容体８によって人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。第１収容体１の材質は、生体組織に接着しないか、又は接着性の乏しい癒着防止材である。第２収容体２の材質は、第１収容体１よりも生体組織への接着性が高い癒着材である。埋め込み構造体９を体内に埋め込むと、第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、埋め込み構造体９は体内に定着し易くなる。一方、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。電極ユニット４は装置収容体８の貫通孔８１を貫通しており、人工装置３からの作用を生体へ及ぼす。
【解決手段】装置収容体８の収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。装置収容体８によって人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。第１収容体１の材質は、生体組織に接着しないか、又は接着性の乏しい癒着防止材である。第２収容体２の材質は、第１収容体１よりも生体組織への接着性が高い癒着材である。埋め込み構造体９を体内に埋め込むと、第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、埋め込み構造体９は体内に定着し易くなる。一方、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。電極ユニット４は装置収容体８の貫通孔８１を貫通しており、人工装置３からの作用を生体へ及ぼす。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内埋め込み型の人工装置を収容する装置収容体および生体用シートに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトをはじめとする生体の内部に埋め込む人工装置が開発されている。体内に埋め込む人工装置には、疾患が生じている生体の機能を補うための機能補助装置や、生体の異常を検出するためのモニタリング装置などがある。例えば、埋め込み型の機能補助装置の一例として、全身に血液を送り出す機能を補助する心臓ペースメーカーがある。一般に心臓ペースメーカーは、リチウム電池等の電池と、設定された周期で電気刺激を発生させる装置と、発生した電気刺激を心臓へ伝える電線から構成される。このうち電池の耐用期間は比較的短く、５〜１０年である。したがって、一般的な心臓ペースメーカーは、手術後５〜１０年の期間を経た後に交換しなければならない。また、心臓ペースメーカーの他の部品についても、何らかの故障が認められた場合には交換する必要が生じる。心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置を交換するには、これを埋め込んだ部位を切開する外科手術が必要となる。ところが、体内埋め込み型の人工装置は、手術後、期間が経過するに伴って、周囲の生体組織と癒着してしまう場合がある。その結果、人工装置を体外に摘出する手術で癒着した組織を切除する必要があり、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担となっている。
【０００３】
ところで、生体組織が損傷を受けた場合に、損傷を受けた組織同士や損傷を受けた組織と他の生体組織との間で癒着が生じ、種々の機能不全を起こすことがある。この癒着を防止するために様々な癒着防止膜が開発されている。例えば、特許文献１には、ヒト由来の天然コラーゲン膜からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献２には、ヒアルロン酸とホスファジチルエタノールアミンの反応生成物であるヒアルロン酸化合物からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献３には、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムからなる癒着防止用材料が記載されている。
【特許文献１】特開平９−２２５０１８号公報
【特許文献２】特開２００６−２９６９１６号公報
【特許文献３】特開２０００−１１６７６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人工装置が体内に埋め込まれると、その人工装置を速やかに体内に定着させてその位置を安定させる必要がある一方、交換の可能性を考慮すると、人工装置と生体組織との過度な癒着をも防止しなければならない。また、人工装置の種類によっては、生体に対して何らかの有益な機能を果たすために、その生体と電極等を介して通じている状態を保たなければならないことがある。
本発明は、このような背景に鑑みてなされたものであり、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述した課題を解決するため、本発明に係る装置収容体は、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、人工装置を収容する第１の収容空間と、当該第１の収容空間の内外を貫通する第１の孔とを有する第１の収容体と、生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記第１の収容体を収容する第２の収容空間と、当該第２の収容空間の内外を貫通する第２の孔とを有する第２の収容体とを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【０００６】
好ましくは、前記第２の孔に挿入される中空の筒状部材であって、外周面が前記第２の孔の内縁と癒着する作用を有する筒状部材を具備するとよい。
これにより、装置収容体の内外を貫通させる電極等の部材の太さに関わらず装置収容体を設計することができる。
【０００７】
また、好ましくは、前記筒状部材は、前記第２の孔に挿入された状態において、前記第２の孔の内縁からの圧力を受けて圧縮され、前記第２の孔と密着するとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させることができる。
【０００８】
また、好ましくは、前記筒状部材には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、前記テーパ形状の一部は前記第２の孔を通過し得ない太さとなっているとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させることができる。
【０００９】
また、好ましくは、前記第２の収容体を形成する癒着膜は、前記第２の孔の周辺部分の厚さが、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚いとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させるとともに、孔の周囲の強度を増大させて収容体が破損する可能性を低減することができる。
【００１０】
また、本発明に係る生体用シートは、生体との癒着を防止する作用を有し、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着防止シートと、生体と癒着する作用を有し、前記癒着防止シートの一方の面に接着され、かつ、前記癒着防止シートに設けられた孔と重なる位置に、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着シートとを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明を実施するための最良の形態について説明する。
［実施形態］
（１．人工装置と電極ユニットの構造）
図１は、本発明に係る人工装置３と電極ユニット４の構造を示す概念図である。人工装置３は体内埋め込み型の人工装置であり、ここでは心臓ペースメーカーである。この人工装置３は、図示しない電池と、設定された周期で電気刺激を発生させるＩＣチップを備えており、人工装置３の表面には、発生した電気刺激を電極ユニット４に伝えるための挿入口３１が設けられている。電極ユニット４は、人工装置３により周期的に発生する電気刺激を心筋に伝えるためのユニットであり、コネクタ４１と、電線４２および電極端４３を備えている。電極ユニット４のコネクタ４１は、人工装置３の挿入口３１に挿入される。これにより、人工装置３から発生する電気刺激は、挿入口３１、コネクタ４１および電線４２を伝わり、心筋に貼り付けられた電極端４３から放出される。装置収容体８は、袋状の膜材であり人工装置３を内面側に収納する。図１においては、装置収容体８の一部のみを表す。同図に示すように、電極ユニット４の電線４２は、装置収容体８を貫通する貫通孔８１を通っている。この貫通孔８１は、電線４２の断面と略同じ大きさの孔であり、電線４２を周囲から圧迫して固定している。したがって、貫通孔８１とこれを貫通する電線４２の間隙はほとんどなく、貫通孔８１を通して装置収容体８の外面側から内面側に、生体組織が進入することはない。なお、貫通孔８１の周辺部分の厚さは、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚いことが望ましい。貫通孔８１の周囲は電線４２によって力がかかり易く破損し易いため、より強度が必要であり、また、生体組織の浸入を防ぐ必要もあるからである。
【００１２】
（２．埋め込み構造体の構造）
図２は、本発明に係る埋め込み構造体９の構造を示す概念図である。図２（ａ）に示すように、装置収容体８には、一端に開口部Ｌ１が設けられており、この開口部Ｌ１の反対側の一端には、貫通孔８１が設けられている。電極ユニット４の電線４２は、この貫通孔８１を貫通している。装置収容体８は、その外面側に電極端４３を配し、内面側にコネクタ４１を配した状態で、電極ユニット４と一体になっている。人工装置３は、開口部Ｌ１から図中矢線の方向に移動させられて、装置収容体８の内部に入れられる。そして、人工装置３の挿入口３１に電極ユニット４のコネクタ４１が挿入される。人工装置３が入れられた装置収容体８の状態を、図２（ｂ）に示す。この装置収容体８の開口部Ｌ１を接合することにより、装置収容体８は人工装置３を収容して、埋め込み構造体９を形成する。開口部Ｌ１が接合されて形成された埋め込み構造体９を図２（ｃ）に示す。
【００１３】
図３は、埋め込み構造体９の内部構造を説明するための図である。なお、同図において、電極ユニットおよび貫通孔８１は省略する。図３（ａ）に示すIIIb−IIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図３（ｂ）である。同図に示すように、装置収容体８は、２つの袋状の部材が内外に重ねられた構成を有する。装置収容体８の人工装置３を収容する収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。そして、装置収容体８、すなわち第１収容体１及び第２収容体２によって、人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。
【００１４】
（３．第１収容体および第２収容体の材質）
ここで第１収容体１および第２収容体２の材質について説明する。第１収容体１の材質は、生体との癒着を防止する作用を有する膜状の癒着防止材である。ここで「生体との癒着を防止する作用」とは、生体組織に接着しないか、又は接着性が乏しいことを意味する。この癒着防止材としては、例えば、ゲル化が完了した後のポリイオンコンプレックスや、ビスエポキシド架橋ヒアルロン酸、ジビニルスルフォン架橋ヒアルロン酸、ホルムアルデヒド架橋ヒアルロン酸等の非生体吸収性物質で架橋されたヒアルロン酸や、脂質を結合させたギリコサミノグリカン等が挙げられる。第１収容体１の材質は生体組織に接着しないか接着性が乏しいため、人工装置３と生体組織との癒着を防止する。なお、この癒着防止材は、生体組織に全く接着しない材質であることが望ましい。
【００１５】
第２収容体２の材質は、生体と癒着する作用を有する膜状の癒着材である。ここでいう「生体と癒着する作用」とは、第１収容体１の材質である癒着防止材よりも生体組織への接着性が高く、生体組織との間で癒着しやすいことを意味する。したがって、この癒着材としては、例えば、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるゲル化が完了する前のポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムや、可溶化コラーゲン材や、ヒト由来の天然コラーゲン材等が挙げられる。なお、癒着材は、生体親和性が高く、手術完了時点において、埋め込み構造体９を埋め込んだ体内の部位に定着させる程度に癒着性を有することが望ましい。また、体内において５〜１０年に亘り滞留する滞留性を有することが望ましい。したがって、癒着材は、生体内吸収性や生体内分解性が低いことが望ましい。
【００１６】
（４．埋め込み構造体の体内における作用）
以上の構成を有する埋め込み構造体９をヒト等の体内に埋め込むと、この埋め込み構造体９を構成する第２収容体２の外表面が生体組織に接する。第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、その結果埋め込み構造体９は、体内に定着し易くなる。したがって、装置収容体８に収容された人工装置３も体内に定着し易くなる。すなわち、埋め込み構造体９の外面側の部材である第２収容体２が癒着材からなるため、この構成を用いない場合に比較して、埋め込み構造体９の全体は埋め込まれた位置に定着し易くなる。
【００１７】
一方、埋め込み構造体９の内部において、人工装置３と生体組織との間は、装置収容体８によって遮られている。そして、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は、生体組織との接着性が全くないか、接着性に乏しい癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【００１８】
（５．人工装置の摘出および交換）
次に、人工装置３の摘出手術について説明する。手術から５〜１０年を経ると機能が低下した人工装置３を体外へ摘出し、修理又は交換しなければならない。この際に、第２収容体２の外表面は、周囲の生体組織と癒着しているので、人工装置３を埋め込み構造体９ごと体外に摘出するのは困難である。一方、人工装置３は、生体組織と癒着せずに第１収容体１に収容されている。したがって、埋め込み構造体９の人工装置３を体外へ摘出する手術においては、装置収容体８の接合された開口部Ｌ１を再び切開して、この開口部Ｌ１から人工装置３を取り出す。
【００１９】
そして、人工装置３は摘出された後、修理又は交換され、埋め込み手術において、再び体内に埋め込まれる。この場合には、開口部Ｌ１を通して、癒着したまま生体内に取り残されている装置収容体８に、摘出された人工装置３と同じ大きさの人工装置３が収容される。そして、上述と同様に、開口部Ｌ１が接合されて、装置収容体８が人工装置３を収容することにより、再び埋め込み構造体９が形成される。
【００２０】
以上の構成により、人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、装置収容体８に人工装置３を出し入れできる大きさの開口部Ｌ１を設けるだけでよい。すなわち、この構成により人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、この構成を用いない場合に比較して容易になる。また、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担は軽減する。
【００２１】
［変形例］
以上が実施形態の説明であるが、この実施形態の内容は以下のように変形し得る。また、以下の変形例を適宜組み合わせてもよい。
（変形例１）
上述の実施形態において、人工装置３をその内面側に収容すること以外、装置収容体８の大きさについては特に言及しなかったが、装置収容体８は、人工装置３を内面側に収容することが可能な最小の大きさよりも大きくてもよい。また、人工装置３は、摘出手術において体外に摘出されるときも、埋め込み手術において体内に埋め込まれるときも、開口部Ｌ１から出し入れされていたが、開口部Ｌ１とは異なる部位に設けられた別の開口部から出し入れされてもよい。
【００２２】
図４は、この変形例１に係る人工装置３の摘出手術を説明するための図である。図４（ａ）に示すIVb−IVbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図４（ｂ）である。また、図５は、この変形例１に係る装置収容体８の概略を示す図である。同図において、実線で描かれた枠は装置収容体８の最初の大きさを表している。ここで装置収容体８の端部には、開口部Ｌ１が設けられており、ここから装置収容体８の内面側に、人工装置３が出し入れされる。そして、開口部Ｌ１が接合され閉じられることによって、装置収容体８には人工装置３を収容する収容空間が形成され、装置収容体８は、人工装置３を収容する。ここで、人工装置３を収容するのに最低限必要な装置収容体８の大きさとは、図５に示す二点鎖線Ｌ４から同図において左側に記載された部分である。つまり、装置収容体８には、人工装置３を収容するために必要な大きさに加えて、二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４の余分な大きさを有している。以下、この二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４を接合範囲部という。
【００２３】
人工装置３を収容した後、装置収容体８の開口部Ｌ１はオートスーチャを用いた機械縫合等により接合され閉じられる。次に、人工装置３を体外へ取り出す摘出手術を行うとき、手術を行う医師は、図４および図５に示す二点鎖線Ｌ２に沿って埋め込み構造体９の装置収容体８を切断する。これにより、二点鎖線Ｌ２は開口部Ｌ２となり、この開口部Ｌ２から人工装置３が取り出される。そして、装置収容体８のうち、開口部Ｌ２から接合された開口部Ｌ１にかけての部位は体外に取り出されて廃棄され、残りの装置収容体８は、体内に取り残されたままとなる。次に、人工装置３に対して修理又は交換が行われ、開口部Ｌ２を通して、取り出した人工装置３と同じ大きさの人工装置３が装置収容体８の内部に入れられる。こうして、新たに人工装置３を入れた後、装置収容体８の開口部Ｌ２は接合されて閉ざされる。以下、人工装置３に対しての修理又は交換を行うための外科手術を行う度に、図に示す二点鎖線Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４がこの順に切断され、それぞれの切断部位が開口部となり、人工装置３を収容した第１収容体１の出し入れが行われた後、閉ざされる。すなわち、第２収容体２は、第１収容体１の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより第１収容体１を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。また、第１収容体１は、人工装置３の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより人工装置３を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。
【００２４】
したがって、第２収容体２の接合された開口部の周辺が切除されるだけで、人工装置３の出し入れが可能となるから、手術の手間が省け、手術を行う医師や手術を受ける患者の負担が軽減される。また、装置収容体８の同じ部位に対し、切開と接合を繰り返すとその部位における接合が困難になる場合がある。この変形例１においては、接合した部位とは別の部位を切開して新たな開口部を設けるので、装置収容体８の接合が容易である。
【００２５】
なお、図５に示した第２収容体２において、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、実際に二点鎖線や実線として第２収容体２の外表面に描き込まれていてもよい。すなわち、接合範囲部には、接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されていてもよい。これは例えば、第２収容体２の材質である癒着膜と親和性のある色素などを織り込むことにより、描き込まれてもよいし、生体内分解性の低い縫合糸などを予め縫い込むことにより、描き込まれていてもよい。このような二点鎖線や実線の表示により、手術を行う医師は、装置収容体８において次に切除または接合する位置を明確に知り、この表示に従って手術を行うことができる。また、この表示により医師は、装置収容体８の切断可能な回数を明確に知り、これに従って手術計画を立てることができる。さらに、このような二点鎖線や実線がＸ線写真等により撮影可能な材料を用いて描きこまれていてもよい。この場合には、医師は、装置収容体８の切断可能な回数を、外科手術を行うことなくＸ線写真等によって知ることができる。また、上記の二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は３本であったが、二点鎖線は３本より多くても少なくてもよい。そして、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、開口部Ｌ１と平行であることが望ましい。各二点鎖線によって切り取られる断面は、直近の開口部による影響を受けなければよいので、これらの間に最低限の間隔があれば足りるからである。そして、接合範囲部は、貫通孔８１から遠いほど望ましい。貫通孔８１の近傍には、電線４２が存在するため、切断箇所に適しておらず、接合範囲部が貫通孔８１から遠いほど、装置収容体８の切断可能な箇所がより多く取れるからである。
【００２６】
（変形例２）
第２収容体２は癒着材であり、癒着材の中には体内で分解しやすいものもある。上述の実施形態において、第２収容体２が周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、手術を行う医師が知るための手段について言及しなかったが、この分解した程度を知るための手段を設けてもよい。例えば、第２収容体２は、第１収容体１を収容した状態において、内面側から外面側に亘り複数の層を有しており、この複数の層の各々には、層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示す外観を有するようにしてもよい。すなわち、この変形例２において、第２収容体２を形成する前記癒着膜は、前記第２の収容空間に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。この外観としては、各層の表面に含ませた色素により描く文字、記号や、色素そのものの色などであってもよい。例えば、第２収容体２を構成する複数の層を外面側は青色に、内面側は赤色にして、各層ごとに赤と青の中間色をその層の位置に応じて着色してもよい。図６は、この変形例２を説明するための概念図である。同図に示す例では、第２収容体２は、３つの層からなっており、外面側（すなわち生体側）から内面側（すなわち第１収容体１側）に向けて層２−１，層２−２，層２−３の順に重ねられている。この３つの層は、それぞれ異なる色の色素により着色されているため、層２−１が剥がれ落ちた場合と、層２−２まで剥がれ落ちた場合とでは異なる色が目視される。なお、この層は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【００２７】
また、第２収容体２の最も内面側の層には「１」を示す文字をその外表面に記述し、この層の外面側に隣接した層には「２」を示す文字をその外表面に記述することにより、この層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示してもよい。例えば、医師が第２収容体の外表面を目視し「２」という文字を認識した場合、この医師は第２収容体２が生体による分解により内面側から数えて３層目以降の層は分解され、現時点で第２収容体２は２層で構成されていることを把握するというようにしておけばよい。すなわち、この表示により、手術を行う医師は、第２収容体２が周囲の生体組織との接触により分解した程度を知ることができるので、第２収容体２を交換すべき時期を判断することができる。
【００２８】
なお、この変形例２において、第２収容体２は複数の層を有しており、各層が離散的に自身を識別する外観を有していたが、第２収容体２は複数の層を有さずに、残存している厚みを連続的に識別する外観を有するようにしてもよい。例えば、第２収容体２は、内面側に近づくほど、色素濃度が濃くなるように、色素を分散混合して形成されてもよい。これにより、医師は第２収容体２の色を目視で確認し、その色が濃くなるほど、第２収容体２が薄くなっていることを認識する。
また、上述した第２収容体２と同様に、第１収容体１にも周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、医師が知るための手段を設けてもよい。
【００２９】
（変形例３）
上述の実施形態において、人工装置３を装置収容体８に収容する際に、開口部を接合していたが、開口部以外の部分を接合してもよい。図７は、この変形例３における接合の態様を説明する図である。図７（ａ）に示すVIIb−VIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図７（ｂ）である。図７（ａ）に示すように、この変形例３においては、装置収容体８に人工装置３を入れた後、開口部Ｌ１ではなく、開口部Ｌ１よりも人工装置３に近い側の二点鎖線Ｌ２を接合する。開口部は膜の端であるため、例えば、縫合糸がほぐれやすく接合が困難な場合がある。このようにすると、接合する部位の両側に膜があるため、縫合糸が固定されやすいので、接合が容易になる。
【００３０】
（変形例４）
上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは予め接着されていてもよい。要するに、装置収容体８の内面側に、生体との癒着を防止する癒着防止材で形成される第１収容体１があり、この第１収容体１の外面側に生体と癒着する癒着材で形成される第２収容体２があればよい。また、上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは袋状であったが、シート状であってもよい。例えば、シート状の第１収容体１の一方の面にシート状の第２収容体２を接着して装置収容体８を形成してもよい。この場合、シート状の装置収容体８の第１収容体１がある側を内面側にして人工装置３を包むことにより、埋め込み構造体９を形成すればよい。なお、この場合、貫通孔８１は、シート状の装置収容体８の略中央部に設けることが望ましい。そして、内面側となる第１収容体１がある側にコネクタ４１が、外面側となる第２収容体２がある側に電極端４３が配置されるように、電極ユニット４の電線４２が貫通孔８１を貫通していればよい。
【００３１】
（変形例５）
上述の実施形態において、人工装置３を出し入れするために切断するのは装置収容体８、すなわち、第１収容体１および第２収容体２の両方であったが、第１収容体１と第２収容体２とが予め接着されていないのであれば、人工装置３を出し入れするために切断するのは第２収容体２だけでもよい。図８は、この変形例５に係る人工装置３と電極ユニット４の構造を示す概念図である。人工装置３の表面からは、発生した電気刺激を電極ユニット４に伝えるための電線３２が突出しており、この電線３２の先端には挿入口３１を有するコネクタ３３が設けられている。電極ユニット４のコネクタ４１は、コネクタ３３の挿入口３１に挿入される。これにより、人工装置３から発生する電気刺激は、電線３２、コネクタ３３、挿入口３１、コネクタ４１および電線４２を伝わり、心筋に貼り付けられた電極端４３から放出される。同図に示すように、人工装置３の電線３２は、第１収容体１に設けられた貫通孔１１を貫通しており、電極ユニット４の電線４２は、第２収容体２に設けられた貫通孔２１を貫通している。そして、上述した貫通孔８１と同様の構成であるため、貫通孔１１および貫通孔２２を通して各収容体の外面側から内面側に、生体組織が進入することはない。
【００３２】
図９は、この変形例５において、図８で示した人工装置３および電極ユニット４を第１収容体１および第２収容体２に収容してなる埋め込み構造体９を示す図である。図９（ａ）に示すように、第１収容体１の開口部Ｋ１を通して第１収容体１の内面側に人工装置３が入り、この開口部Ｋ１が接合されることで、第１収容体１に人工装置３が収容される。このとき、第１収容体１の開口部Ｋ１の反対側からは、電線３２と挿入口３１を備えたコネクタ３３が突出している。そして、このコネクタ３３の挿入口３１に、第２収容体２の内側にあるコネクタ４１を挿入する。さらに、第２収容体２の開口部Ｌ１を通して第２収容体２の内面側に、人工装置３を収容した第１収容体１が入り、この開口部Ｌ１が接合されることで第２収容体２にこの第１収容体１が収容される。図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すように形成された埋め込み構造体９の断面を示す図である。なお、同図において、電極ユニット４および電線３２と挿入口３１を備えたコネクタ３３は省略する。同図に示すように、第１収容体１の接合された開口部Ｋ１は、第２収容体２の接合された開口部Ｌ１よりも内面側にある。したがって、開口部Ｋ１と開口部Ｌ１の間にある部位Ｌ２で第２収容体２のみを切開することで、第２収容体２から第１収容体１を取り出すことができる。
【００３３】
（変形例６）
上述の実施形態において、電極ユニット４の電線４２は、装置収容体８に設けられた貫通孔８１に直接、貫通させられていたが、電線４２と貫通孔８１との間に部材が挿入されていてもよい。図１０は、この変形例６を説明するための図である。図１０（ａ）に示すように、電線４２は、筒状部材８２に設けられた貫通孔８２１を貫通しており、この筒状部材８２が貫通孔８１を貫通している。図１０（ｂ）には、電線４２の延びる方向を含んだ面で、この筒状部材８２を切り取った断面図が示されている。このように筒状部材８２が、貫通孔８１と電線４２との間に介在するので、複数の太さの筒状部材８２から１つを選択することで、多様な太さの電線４２を貫通孔８１に適用させることができる。
この筒状部材８２は、第１収容体１と癒着する作用を有する材料で作られていることが望ましい。これにより、筒状部材８２の外周面と貫通孔８１の内縁、特に第１収容体１側における貫通孔８１の内縁とが癒着するので、筒状部材８２と貫通孔８１の隙間から生体組織が入り込むこと可能性を低減させるからである。また、この筒状部材８２は、外力を受けると圧縮する材料で形成されることが望ましい。その外周が貫通孔８１の内周よりも大きくなるようにこの筒状部材８２を製作したとしても、貫通孔８１を通すことにより、貫通孔８１の内縁からの圧力を受けて筒状部材８２は圧縮され、筒状部材８２の外周が貫通孔８１と密着するからである。また、図１０（ｃ）に示すように、筒状部材８２には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、このテーパ形状の一部は貫通孔８１を通過し得ない太さとなっていることが望ましい。テーパ形状において外周が減少する方向（同図においては生体側）にこの筒状部材８２を貫通孔８１に押し込むことにより、筒状部材８２と貫通孔８１の隙間を密着させることができ、この隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させるからである。また、筒状部材８２の側面に螺旋状の溝やネジを設けてもよい。この場合、筒状部材８２を螺旋状に回転させながら、貫通孔８１に貫通させることにより、筒状部材８２の側面に設けた螺旋状の溝やネジが貫通孔８１の内面側に噛み合って密着するため、隙間から生体組織が入り込む可能性が低減する。
【００３４】
（変形例７）
上述の実施形態において、人工装置３として心臓ペースメーカーを挙げたが、人工装置３は、他の装置であってもよい。例えば、人工腎臓（体内埋め込み型透析装置）や、薬剤投与装置であってもよい。この場合、装置収容体８の内面側と外面側とを連絡する連絡装置は電極ユニット４に限られず、例えば、血液を人工装置３へ引き込む管や、薬剤を投与する管などを用いてもよく、生体を調査するための電線等を用いてもよい。また、このような連絡装置は、人工装置３ごとに１つだけ設けるのではなく、１つの人工装置３が２つ以上の連絡装置を用いてもよい。この場合、装置収容体８には連絡装置の数に応じた貫通孔を設ければよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】発明に係る人工装置と電極ユニットの構造を示す概念図である。
【図２】本発明に係る埋め込み構造体の構造を示す概念図である。
【図３】埋め込み構造体の内部構造を説明するための図である。
【図４】変形例１に係る人工装置の摘出手術を説明するための図である。
【図５】変形例１に係る装置収容体の概略を示す図である。
【図６】変形例２を説明するための概念図である。
【図７】変形例３における接合の態様を説明する図である。
【図８】変形例５に係る人工装置と電極ユニットの構造を示す概念図である。
【図９】変形例５を説明するための図である。
【図１０】変形例６を説明するための図である。
【符号の説明】
【００３６】
１…第１収容体、２…第２収容体、２−１，２−２，２−３…層、３…人工装置、８…装置収容体、９…構造体、Ｋ１…開口部、Ｌ１〜Ｌ４…開口部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内埋め込み型の人工装置を収容する装置収容体および生体用シートに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトをはじめとする生体の内部に埋め込む人工装置が開発されている。体内に埋め込む人工装置には、疾患が生じている生体の機能を補うための機能補助装置や、生体の異常を検出するためのモニタリング装置などがある。例えば、埋め込み型の機能補助装置の一例として、全身に血液を送り出す機能を補助する心臓ペースメーカーがある。一般に心臓ペースメーカーは、リチウム電池等の電池と、設定された周期で電気刺激を発生させる装置と、発生した電気刺激を心臓へ伝える電線から構成される。このうち電池の耐用期間は比較的短く、５〜１０年である。したがって、一般的な心臓ペースメーカーは、手術後５〜１０年の期間を経た後に交換しなければならない。また、心臓ペースメーカーの他の部品についても、何らかの故障が認められた場合には交換する必要が生じる。心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置を交換するには、これを埋め込んだ部位を切開する外科手術が必要となる。ところが、体内埋め込み型の人工装置は、手術後、期間が経過するに伴って、周囲の生体組織と癒着してしまう場合がある。その結果、人工装置を体外に摘出する手術で癒着した組織を切除する必要があり、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担となっている。
【０００３】
ところで、生体組織が損傷を受けた場合に、損傷を受けた組織同士や損傷を受けた組織と他の生体組織との間で癒着が生じ、種々の機能不全を起こすことがある。この癒着を防止するために様々な癒着防止膜が開発されている。例えば、特許文献１には、ヒト由来の天然コラーゲン膜からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献２には、ヒアルロン酸とホスファジチルエタノールアミンの反応生成物であるヒアルロン酸化合物からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献３には、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムからなる癒着防止用材料が記載されている。
【特許文献１】特開平９−２２５０１８号公報
【特許文献２】特開２００６−２９６９１６号公報
【特許文献３】特開２０００−１１６７６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人工装置が体内に埋め込まれると、その人工装置を速やかに体内に定着させてその位置を安定させる必要がある一方、交換の可能性を考慮すると、人工装置と生体組織との過度な癒着をも防止しなければならない。また、人工装置の種類によっては、生体に対して何らかの有益な機能を果たすために、その生体と電極等を介して通じている状態を保たなければならないことがある。
本発明は、このような背景に鑑みてなされたものであり、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述した課題を解決するため、本発明に係る装置収容体は、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、人工装置を収容する第１の収容空間と、当該第１の収容空間の内外を貫通する第１の孔とを有する第１の収容体と、生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記第１の収容体を収容する第２の収容空間と、当該第２の収容空間の内外を貫通する第２の孔とを有する第２の収容体とを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【０００６】
好ましくは、前記第２の孔に挿入される中空の筒状部材であって、外周面が前記第２の孔の内縁と癒着する作用を有する筒状部材を具備するとよい。
これにより、装置収容体の内外を貫通させる電極等の部材の太さに関わらず装置収容体を設計することができる。
【０００７】
また、好ましくは、前記筒状部材は、前記第２の孔に挿入された状態において、前記第２の孔の内縁からの圧力を受けて圧縮され、前記第２の孔と密着するとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させることができる。
【０００８】
また、好ましくは、前記筒状部材には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、前記テーパ形状の一部は前記第２の孔を通過し得ない太さとなっているとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させることができる。
【０００９】
また、好ましくは、前記第２の収容体を形成する癒着膜は、前記第２の孔の周辺部分の厚さが、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚いとよい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、孔の隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させるとともに、孔の周囲の強度を増大させて収容体が破損する可能性を低減することができる。
【００１０】
また、本発明に係る生体用シートは、生体との癒着を防止する作用を有し、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着防止シートと、生体と癒着する作用を有し、前記癒着防止シートの一方の面に接着され、かつ、前記癒着防止シートに設けられた孔と重なる位置に、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着シートとを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を、その機能を実現し得る状態で体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明を実施するための最良の形態について説明する。
［実施形態］
（１．人工装置と電極ユニットの構造）
図１は、本発明に係る人工装置３と電極ユニット４の構造を示す概念図である。人工装置３は体内埋め込み型の人工装置であり、ここでは心臓ペースメーカーである。この人工装置３は、図示しない電池と、設定された周期で電気刺激を発生させるＩＣチップを備えており、人工装置３の表面には、発生した電気刺激を電極ユニット４に伝えるための挿入口３１が設けられている。電極ユニット４は、人工装置３により周期的に発生する電気刺激を心筋に伝えるためのユニットであり、コネクタ４１と、電線４２および電極端４３を備えている。電極ユニット４のコネクタ４１は、人工装置３の挿入口３１に挿入される。これにより、人工装置３から発生する電気刺激は、挿入口３１、コネクタ４１および電線４２を伝わり、心筋に貼り付けられた電極端４３から放出される。装置収容体８は、袋状の膜材であり人工装置３を内面側に収納する。図１においては、装置収容体８の一部のみを表す。同図に示すように、電極ユニット４の電線４２は、装置収容体８を貫通する貫通孔８１を通っている。この貫通孔８１は、電線４２の断面と略同じ大きさの孔であり、電線４２を周囲から圧迫して固定している。したがって、貫通孔８１とこれを貫通する電線４２の間隙はほとんどなく、貫通孔８１を通して装置収容体８の外面側から内面側に、生体組織が進入することはない。なお、貫通孔８１の周辺部分の厚さは、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚いことが望ましい。貫通孔８１の周囲は電線４２によって力がかかり易く破損し易いため、より強度が必要であり、また、生体組織の浸入を防ぐ必要もあるからである。
【００１２】
（２．埋め込み構造体の構造）
図２は、本発明に係る埋め込み構造体９の構造を示す概念図である。図２（ａ）に示すように、装置収容体８には、一端に開口部Ｌ１が設けられており、この開口部Ｌ１の反対側の一端には、貫通孔８１が設けられている。電極ユニット４の電線４２は、この貫通孔８１を貫通している。装置収容体８は、その外面側に電極端４３を配し、内面側にコネクタ４１を配した状態で、電極ユニット４と一体になっている。人工装置３は、開口部Ｌ１から図中矢線の方向に移動させられて、装置収容体８の内部に入れられる。そして、人工装置３の挿入口３１に電極ユニット４のコネクタ４１が挿入される。人工装置３が入れられた装置収容体８の状態を、図２（ｂ）に示す。この装置収容体８の開口部Ｌ１を接合することにより、装置収容体８は人工装置３を収容して、埋め込み構造体９を形成する。開口部Ｌ１が接合されて形成された埋め込み構造体９を図２（ｃ）に示す。
【００１３】
図３は、埋め込み構造体９の内部構造を説明するための図である。なお、同図において、電極ユニットおよび貫通孔８１は省略する。図３（ａ）に示すIIIb−IIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図３（ｂ）である。同図に示すように、装置収容体８は、２つの袋状の部材が内外に重ねられた構成を有する。装置収容体８の人工装置３を収容する収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。そして、装置収容体８、すなわち第１収容体１及び第２収容体２によって、人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。
【００１４】
（３．第１収容体および第２収容体の材質）
ここで第１収容体１および第２収容体２の材質について説明する。第１収容体１の材質は、生体との癒着を防止する作用を有する膜状の癒着防止材である。ここで「生体との癒着を防止する作用」とは、生体組織に接着しないか、又は接着性が乏しいことを意味する。この癒着防止材としては、例えば、ゲル化が完了した後のポリイオンコンプレックスや、ビスエポキシド架橋ヒアルロン酸、ジビニルスルフォン架橋ヒアルロン酸、ホルムアルデヒド架橋ヒアルロン酸等の非生体吸収性物質で架橋されたヒアルロン酸や、脂質を結合させたギリコサミノグリカン等が挙げられる。第１収容体１の材質は生体組織に接着しないか接着性が乏しいため、人工装置３と生体組織との癒着を防止する。なお、この癒着防止材は、生体組織に全く接着しない材質であることが望ましい。
【００１５】
第２収容体２の材質は、生体と癒着する作用を有する膜状の癒着材である。ここでいう「生体と癒着する作用」とは、第１収容体１の材質である癒着防止材よりも生体組織への接着性が高く、生体組織との間で癒着しやすいことを意味する。したがって、この癒着材としては、例えば、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるゲル化が完了する前のポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムや、可溶化コラーゲン材や、ヒト由来の天然コラーゲン材等が挙げられる。なお、癒着材は、生体親和性が高く、手術完了時点において、埋め込み構造体９を埋め込んだ体内の部位に定着させる程度に癒着性を有することが望ましい。また、体内において５〜１０年に亘り滞留する滞留性を有することが望ましい。したがって、癒着材は、生体内吸収性や生体内分解性が低いことが望ましい。
【００１６】
（４．埋め込み構造体の体内における作用）
以上の構成を有する埋め込み構造体９をヒト等の体内に埋め込むと、この埋め込み構造体９を構成する第２収容体２の外表面が生体組織に接する。第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、その結果埋め込み構造体９は、体内に定着し易くなる。したがって、装置収容体８に収容された人工装置３も体内に定着し易くなる。すなわち、埋め込み構造体９の外面側の部材である第２収容体２が癒着材からなるため、この構成を用いない場合に比較して、埋め込み構造体９の全体は埋め込まれた位置に定着し易くなる。
【００１７】
一方、埋め込み構造体９の内部において、人工装置３と生体組織との間は、装置収容体８によって遮られている。そして、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は、生体組織との接着性が全くないか、接着性に乏しい癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【００１８】
（５．人工装置の摘出および交換）
次に、人工装置３の摘出手術について説明する。手術から５〜１０年を経ると機能が低下した人工装置３を体外へ摘出し、修理又は交換しなければならない。この際に、第２収容体２の外表面は、周囲の生体組織と癒着しているので、人工装置３を埋め込み構造体９ごと体外に摘出するのは困難である。一方、人工装置３は、生体組織と癒着せずに第１収容体１に収容されている。したがって、埋め込み構造体９の人工装置３を体外へ摘出する手術においては、装置収容体８の接合された開口部Ｌ１を再び切開して、この開口部Ｌ１から人工装置３を取り出す。
【００１９】
そして、人工装置３は摘出された後、修理又は交換され、埋め込み手術において、再び体内に埋め込まれる。この場合には、開口部Ｌ１を通して、癒着したまま生体内に取り残されている装置収容体８に、摘出された人工装置３と同じ大きさの人工装置３が収容される。そして、上述と同様に、開口部Ｌ１が接合されて、装置収容体８が人工装置３を収容することにより、再び埋め込み構造体９が形成される。
【００２０】
以上の構成により、人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、装置収容体８に人工装置３を出し入れできる大きさの開口部Ｌ１を設けるだけでよい。すなわち、この構成により人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、この構成を用いない場合に比較して容易になる。また、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担は軽減する。
【００２１】
［変形例］
以上が実施形態の説明であるが、この実施形態の内容は以下のように変形し得る。また、以下の変形例を適宜組み合わせてもよい。
（変形例１）
上述の実施形態において、人工装置３をその内面側に収容すること以外、装置収容体８の大きさについては特に言及しなかったが、装置収容体８は、人工装置３を内面側に収容することが可能な最小の大きさよりも大きくてもよい。また、人工装置３は、摘出手術において体外に摘出されるときも、埋め込み手術において体内に埋め込まれるときも、開口部Ｌ１から出し入れされていたが、開口部Ｌ１とは異なる部位に設けられた別の開口部から出し入れされてもよい。
【００２２】
図４は、この変形例１に係る人工装置３の摘出手術を説明するための図である。図４（ａ）に示すIVb−IVbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図４（ｂ）である。また、図５は、この変形例１に係る装置収容体８の概略を示す図である。同図において、実線で描かれた枠は装置収容体８の最初の大きさを表している。ここで装置収容体８の端部には、開口部Ｌ１が設けられており、ここから装置収容体８の内面側に、人工装置３が出し入れされる。そして、開口部Ｌ１が接合され閉じられることによって、装置収容体８には人工装置３を収容する収容空間が形成され、装置収容体８は、人工装置３を収容する。ここで、人工装置３を収容するのに最低限必要な装置収容体８の大きさとは、図５に示す二点鎖線Ｌ４から同図において左側に記載された部分である。つまり、装置収容体８には、人工装置３を収容するために必要な大きさに加えて、二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４の余分な大きさを有している。以下、この二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４を接合範囲部という。
【００２３】
人工装置３を収容した後、装置収容体８の開口部Ｌ１はオートスーチャを用いた機械縫合等により接合され閉じられる。次に、人工装置３を体外へ取り出す摘出手術を行うとき、手術を行う医師は、図４および図５に示す二点鎖線Ｌ２に沿って埋め込み構造体９の装置収容体８を切断する。これにより、二点鎖線Ｌ２は開口部Ｌ２となり、この開口部Ｌ２から人工装置３が取り出される。そして、装置収容体８のうち、開口部Ｌ２から接合された開口部Ｌ１にかけての部位は体外に取り出されて廃棄され、残りの装置収容体８は、体内に取り残されたままとなる。次に、人工装置３に対して修理又は交換が行われ、開口部Ｌ２を通して、取り出した人工装置３と同じ大きさの人工装置３が装置収容体８の内部に入れられる。こうして、新たに人工装置３を入れた後、装置収容体８の開口部Ｌ２は接合されて閉ざされる。以下、人工装置３に対しての修理又は交換を行うための外科手術を行う度に、図に示す二点鎖線Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４がこの順に切断され、それぞれの切断部位が開口部となり、人工装置３を収容した第１収容体１の出し入れが行われた後、閉ざされる。すなわち、第２収容体２は、第１収容体１の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより第１収容体１を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。また、第１収容体１は、人工装置３の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより人工装置３を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。
【００２４】
したがって、第２収容体２の接合された開口部の周辺が切除されるだけで、人工装置３の出し入れが可能となるから、手術の手間が省け、手術を行う医師や手術を受ける患者の負担が軽減される。また、装置収容体８の同じ部位に対し、切開と接合を繰り返すとその部位における接合が困難になる場合がある。この変形例１においては、接合した部位とは別の部位を切開して新たな開口部を設けるので、装置収容体８の接合が容易である。
【００２５】
なお、図５に示した第２収容体２において、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、実際に二点鎖線や実線として第２収容体２の外表面に描き込まれていてもよい。すなわち、接合範囲部には、接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されていてもよい。これは例えば、第２収容体２の材質である癒着膜と親和性のある色素などを織り込むことにより、描き込まれてもよいし、生体内分解性の低い縫合糸などを予め縫い込むことにより、描き込まれていてもよい。このような二点鎖線や実線の表示により、手術を行う医師は、装置収容体８において次に切除または接合する位置を明確に知り、この表示に従って手術を行うことができる。また、この表示により医師は、装置収容体８の切断可能な回数を明確に知り、これに従って手術計画を立てることができる。さらに、このような二点鎖線や実線がＸ線写真等により撮影可能な材料を用いて描きこまれていてもよい。この場合には、医師は、装置収容体８の切断可能な回数を、外科手術を行うことなくＸ線写真等によって知ることができる。また、上記の二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は３本であったが、二点鎖線は３本より多くても少なくてもよい。そして、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、開口部Ｌ１と平行であることが望ましい。各二点鎖線によって切り取られる断面は、直近の開口部による影響を受けなければよいので、これらの間に最低限の間隔があれば足りるからである。そして、接合範囲部は、貫通孔８１から遠いほど望ましい。貫通孔８１の近傍には、電線４２が存在するため、切断箇所に適しておらず、接合範囲部が貫通孔８１から遠いほど、装置収容体８の切断可能な箇所がより多く取れるからである。
【００２６】
（変形例２）
第２収容体２は癒着材であり、癒着材の中には体内で分解しやすいものもある。上述の実施形態において、第２収容体２が周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、手術を行う医師が知るための手段について言及しなかったが、この分解した程度を知るための手段を設けてもよい。例えば、第２収容体２は、第１収容体１を収容した状態において、内面側から外面側に亘り複数の層を有しており、この複数の層の各々には、層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示す外観を有するようにしてもよい。すなわち、この変形例２において、第２収容体２を形成する前記癒着膜は、前記第２の収容空間に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。この外観としては、各層の表面に含ませた色素により描く文字、記号や、色素そのものの色などであってもよい。例えば、第２収容体２を構成する複数の層を外面側は青色に、内面側は赤色にして、各層ごとに赤と青の中間色をその層の位置に応じて着色してもよい。図６は、この変形例２を説明するための概念図である。同図に示す例では、第２収容体２は、３つの層からなっており、外面側（すなわち生体側）から内面側（すなわち第１収容体１側）に向けて層２−１，層２−２，層２−３の順に重ねられている。この３つの層は、それぞれ異なる色の色素により着色されているため、層２−１が剥がれ落ちた場合と、層２−２まで剥がれ落ちた場合とでは異なる色が目視される。なお、この層は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【００２７】
また、第２収容体２の最も内面側の層には「１」を示す文字をその外表面に記述し、この層の外面側に隣接した層には「２」を示す文字をその外表面に記述することにより、この層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示してもよい。例えば、医師が第２収容体の外表面を目視し「２」という文字を認識した場合、この医師は第２収容体２が生体による分解により内面側から数えて３層目以降の層は分解され、現時点で第２収容体２は２層で構成されていることを把握するというようにしておけばよい。すなわち、この表示により、手術を行う医師は、第２収容体２が周囲の生体組織との接触により分解した程度を知ることができるので、第２収容体２を交換すべき時期を判断することができる。
【００２８】
なお、この変形例２において、第２収容体２は複数の層を有しており、各層が離散的に自身を識別する外観を有していたが、第２収容体２は複数の層を有さずに、残存している厚みを連続的に識別する外観を有するようにしてもよい。例えば、第２収容体２は、内面側に近づくほど、色素濃度が濃くなるように、色素を分散混合して形成されてもよい。これにより、医師は第２収容体２の色を目視で確認し、その色が濃くなるほど、第２収容体２が薄くなっていることを認識する。
また、上述した第２収容体２と同様に、第１収容体１にも周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、医師が知るための手段を設けてもよい。
【００２９】
（変形例３）
上述の実施形態において、人工装置３を装置収容体８に収容する際に、開口部を接合していたが、開口部以外の部分を接合してもよい。図７は、この変形例３における接合の態様を説明する図である。図７（ａ）に示すVIIb−VIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図７（ｂ）である。図７（ａ）に示すように、この変形例３においては、装置収容体８に人工装置３を入れた後、開口部Ｌ１ではなく、開口部Ｌ１よりも人工装置３に近い側の二点鎖線Ｌ２を接合する。開口部は膜の端であるため、例えば、縫合糸がほぐれやすく接合が困難な場合がある。このようにすると、接合する部位の両側に膜があるため、縫合糸が固定されやすいので、接合が容易になる。
【００３０】
（変形例４）
上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは予め接着されていてもよい。要するに、装置収容体８の内面側に、生体との癒着を防止する癒着防止材で形成される第１収容体１があり、この第１収容体１の外面側に生体と癒着する癒着材で形成される第２収容体２があればよい。また、上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは袋状であったが、シート状であってもよい。例えば、シート状の第１収容体１の一方の面にシート状の第２収容体２を接着して装置収容体８を形成してもよい。この場合、シート状の装置収容体８の第１収容体１がある側を内面側にして人工装置３を包むことにより、埋め込み構造体９を形成すればよい。なお、この場合、貫通孔８１は、シート状の装置収容体８の略中央部に設けることが望ましい。そして、内面側となる第１収容体１がある側にコネクタ４１が、外面側となる第２収容体２がある側に電極端４３が配置されるように、電極ユニット４の電線４２が貫通孔８１を貫通していればよい。
【００３１】
（変形例５）
上述の実施形態において、人工装置３を出し入れするために切断するのは装置収容体８、すなわち、第１収容体１および第２収容体２の両方であったが、第１収容体１と第２収容体２とが予め接着されていないのであれば、人工装置３を出し入れするために切断するのは第２収容体２だけでもよい。図８は、この変形例５に係る人工装置３と電極ユニット４の構造を示す概念図である。人工装置３の表面からは、発生した電気刺激を電極ユニット４に伝えるための電線３２が突出しており、この電線３２の先端には挿入口３１を有するコネクタ３３が設けられている。電極ユニット４のコネクタ４１は、コネクタ３３の挿入口３１に挿入される。これにより、人工装置３から発生する電気刺激は、電線３２、コネクタ３３、挿入口３１、コネクタ４１および電線４２を伝わり、心筋に貼り付けられた電極端４３から放出される。同図に示すように、人工装置３の電線３２は、第１収容体１に設けられた貫通孔１１を貫通しており、電極ユニット４の電線４２は、第２収容体２に設けられた貫通孔２１を貫通している。そして、上述した貫通孔８１と同様の構成であるため、貫通孔１１および貫通孔２２を通して各収容体の外面側から内面側に、生体組織が進入することはない。
【００３２】
図９は、この変形例５において、図８で示した人工装置３および電極ユニット４を第１収容体１および第２収容体２に収容してなる埋め込み構造体９を示す図である。図９（ａ）に示すように、第１収容体１の開口部Ｋ１を通して第１収容体１の内面側に人工装置３が入り、この開口部Ｋ１が接合されることで、第１収容体１に人工装置３が収容される。このとき、第１収容体１の開口部Ｋ１の反対側からは、電線３２と挿入口３１を備えたコネクタ３３が突出している。そして、このコネクタ３３の挿入口３１に、第２収容体２の内側にあるコネクタ４１を挿入する。さらに、第２収容体２の開口部Ｌ１を通して第２収容体２の内面側に、人工装置３を収容した第１収容体１が入り、この開口部Ｌ１が接合されることで第２収容体２にこの第１収容体１が収容される。図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すように形成された埋め込み構造体９の断面を示す図である。なお、同図において、電極ユニット４および電線３２と挿入口３１を備えたコネクタ３３は省略する。同図に示すように、第１収容体１の接合された開口部Ｋ１は、第２収容体２の接合された開口部Ｌ１よりも内面側にある。したがって、開口部Ｋ１と開口部Ｌ１の間にある部位Ｌ２で第２収容体２のみを切開することで、第２収容体２から第１収容体１を取り出すことができる。
【００３３】
（変形例６）
上述の実施形態において、電極ユニット４の電線４２は、装置収容体８に設けられた貫通孔８１に直接、貫通させられていたが、電線４２と貫通孔８１との間に部材が挿入されていてもよい。図１０は、この変形例６を説明するための図である。図１０（ａ）に示すように、電線４２は、筒状部材８２に設けられた貫通孔８２１を貫通しており、この筒状部材８２が貫通孔８１を貫通している。図１０（ｂ）には、電線４２の延びる方向を含んだ面で、この筒状部材８２を切り取った断面図が示されている。このように筒状部材８２が、貫通孔８１と電線４２との間に介在するので、複数の太さの筒状部材８２から１つを選択することで、多様な太さの電線４２を貫通孔８１に適用させることができる。
この筒状部材８２は、第１収容体１と癒着する作用を有する材料で作られていることが望ましい。これにより、筒状部材８２の外周面と貫通孔８１の内縁、特に第１収容体１側における貫通孔８１の内縁とが癒着するので、筒状部材８２と貫通孔８１の隙間から生体組織が入り込むこと可能性を低減させるからである。また、この筒状部材８２は、外力を受けると圧縮する材料で形成されることが望ましい。その外周が貫通孔８１の内周よりも大きくなるようにこの筒状部材８２を製作したとしても、貫通孔８１を通すことにより、貫通孔８１の内縁からの圧力を受けて筒状部材８２は圧縮され、筒状部材８２の外周が貫通孔８１と密着するからである。また、図１０（ｃ）に示すように、筒状部材８２には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、このテーパ形状の一部は貫通孔８１を通過し得ない太さとなっていることが望ましい。テーパ形状において外周が減少する方向（同図においては生体側）にこの筒状部材８２を貫通孔８１に押し込むことにより、筒状部材８２と貫通孔８１の隙間を密着させることができ、この隙間から生体組織が入り込む可能性を低減させるからである。また、筒状部材８２の側面に螺旋状の溝やネジを設けてもよい。この場合、筒状部材８２を螺旋状に回転させながら、貫通孔８１に貫通させることにより、筒状部材８２の側面に設けた螺旋状の溝やネジが貫通孔８１の内面側に噛み合って密着するため、隙間から生体組織が入り込む可能性が低減する。
【００３４】
（変形例７）
上述の実施形態において、人工装置３として心臓ペースメーカーを挙げたが、人工装置３は、他の装置であってもよい。例えば、人工腎臓（体内埋め込み型透析装置）や、薬剤投与装置であってもよい。この場合、装置収容体８の内面側と外面側とを連絡する連絡装置は電極ユニット４に限られず、例えば、血液を人工装置３へ引き込む管や、薬剤を投与する管などを用いてもよく、生体を調査するための電線等を用いてもよい。また、このような連絡装置は、人工装置３ごとに１つだけ設けるのではなく、１つの人工装置３が２つ以上の連絡装置を用いてもよい。この場合、装置収容体８には連絡装置の数に応じた貫通孔を設ければよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】発明に係る人工装置と電極ユニットの構造を示す概念図である。
【図２】本発明に係る埋め込み構造体の構造を示す概念図である。
【図３】埋め込み構造体の内部構造を説明するための図である。
【図４】変形例１に係る人工装置の摘出手術を説明するための図である。
【図５】変形例１に係る装置収容体の概略を示す図である。
【図６】変形例２を説明するための概念図である。
【図７】変形例３における接合の態様を説明する図である。
【図８】変形例５に係る人工装置と電極ユニットの構造を示す概念図である。
【図９】変形例５を説明するための図である。
【図１０】変形例６を説明するための図である。
【符号の説明】
【００３６】
１…第１収容体、２…第２収容体、２−１，２−２，２−３…層、３…人工装置、８…装置収容体、９…構造体、Ｋ１…開口部、Ｌ１〜Ｌ４…開口部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、人工装置を収容する第１の収容空間と、当該第１の収容空間の内外を貫通する第１の孔とを有する第１の収容体と、
生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記第１の収容体を収容する第２の収容空間と、当該第２の収容空間の内外を貫通する第２の孔とを有する第２の収容体と
を具備することを特徴とする装置収容体。
【請求項２】
前記第２の孔に挿入される中空の筒状部材であって、外周面が前記第２の孔の内縁と癒着する作用を有する筒状部材を具備する
ことを特徴とする請求項１に記載の装置収容体。
【請求項３】
前記筒状部材は、前記第２の孔に挿入された状態において、前記第２の孔の内縁からの圧力を受けて圧縮され、前記第２の孔と密着する
ことを特徴とする請求項２に記載の装置収容体。
【請求項４】
前記筒状部材には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、前記テーパ形状の一部は前記第２の孔を通過し得ない太さとなっている
ことを特徴とする請求項２または３に記載の装置収容体。
【請求項５】
前記第２の収容体を形成する癒着膜は、前記第２の孔の周辺部分の厚さが、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚い
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置収容体。
【請求項６】
生体との癒着を防止する作用を有し、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着防止シートと、
生体と癒着する作用を有し、前記癒着防止シートの一方の面に接着され、かつ、前記癒着防止シートに設けられた孔と重なる位置に、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着シートと
を具備することを特徴とする生体用シート。
【請求項１】
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、人工装置を収容する第１の収容空間と、当該第１の収容空間の内外を貫通する第１の孔とを有する第１の収容体と、
生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記第１の収容体を収容する第２の収容空間と、当該第２の収容空間の内外を貫通する第２の孔とを有する第２の収容体と
を具備することを特徴とする装置収容体。
【請求項２】
前記第２の孔に挿入される中空の筒状部材であって、外周面が前記第２の孔の内縁と癒着する作用を有する筒状部材を具備する
ことを特徴とする請求項１に記載の装置収容体。
【請求項３】
前記筒状部材は、前記第２の孔に挿入された状態において、前記第２の孔の内縁からの圧力を受けて圧縮され、前記第２の孔と密着する
ことを特徴とする請求項２に記載の装置収容体。
【請求項４】
前記筒状部材には、軸方向に徐々に太くなってテーパ形状となっている部分が設けられ、前記テーパ形状の一部は前記第２の孔を通過し得ない太さとなっている
ことを特徴とする請求項２または３に記載の装置収容体。
【請求項５】
前記第２の収容体を形成する癒着膜は、前記第２の孔の周辺部分の厚さが、当該周辺部分以外の部分の厚さよりも厚い
ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置収容体。
【請求項６】
生体との癒着を防止する作用を有し、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着防止シートと、
生体と癒着する作用を有し、前記癒着防止シートの一方の面に接着され、かつ、前記癒着防止シートに設けられた孔と重なる位置に、自シートの表裏を貫通する孔が設けられた癒着シートと
を具備することを特徴とする生体用シート。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１０−５７８２７（Ｐ２０１０−５７８２７Ａ）
【公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２２８７７１（Ｐ２００８−２２８７７１）
【出願日】平成２０年９月５日（２００８．９．５）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年９月５日（２００８．９．５）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
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